正如 2024 年 1 月 29 日向美國證券交易委員會 提交的那樣

註冊聲明編號333-

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單S-1

註冊聲明

下

1933 年的《證券法》

Longeveron Inc.

（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）

1951 NW 7^第四大道，520 號套房

佛羅裏達州邁阿密 33136

(305) 909-0840

（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話 號碼，包括區號）

Wa'el Hashad

首席執行官

1951 NW 7^第四大道，520 號套房

佛羅裏達州邁阿密 33136

(305) 909-0840

（姓名、地址，包括郵政編碼和電話 號碼，

包括服務代理的區號）

複製到：

Jennifer Minter，Esq.

Brian North，Esq.

Buchanan Ingersoll & Rooney PC

聯合信託大樓

格蘭特街 501 號，200 號套房

賓夕法尼亞州匹茲堡 15219

(412) 562-8800

擬向公眾出售的大概開始日期：在本註冊聲明生效後不時開始。

如果根據1933年《證券法》第415條延遲或連續發行在這份 表格上註冊的任何證券，請勾選以下 複選框：☒

如果根據《證券法》第462（b）條提交本表格以註冊其他 證券進行發行，請勾選以下方框並列出同一發行先前有效註冊聲明的證券 法註冊聲明編號。☐

如果本表格是根據《證券法》第 462 (c) 條提交的生效後修正案 ，請選中以下方框並列出同一發行的先前有效註冊聲明的《證券法》註冊聲明 編號。☐

如果本表格是根據《證券法》第 462 (d) 條提交的生效後修正案 ，請選中以下方框並列出同一發行的先前有效註冊聲明的《證券法》註冊聲明 編號。☐

用勾號指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”、 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用勾號 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第7 (a) (2) (B) 條規定的任何新的或修訂的財務會計 標準。 ☐

註冊人特此修改本註冊 聲明，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案， 明確規定本註冊聲明隨後將根據 《證券法》第8 (a) 條生效，或者直到本註冊聲明在證券交易委員會根據上述第8 (a) 條行事 的日期生效，可能會決定。

本招股説明書中的信息 不完整，可能會更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊 聲明生效之前，賣出股東不得根據本招股説明書出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約， 並未在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

待竣工， 日期為 2024 年 1 月 29 日

初步招股説明書

1,450,172 股 A 類普通股

本招股説明書涉及此處確定的某些賣出股東（每人均為 “賣出股東”，合計 “賣出股東”）或其質押人、受讓人、分銷人和利益繼任者不時轉售或以其他 處置我們的A類普通股最多1,450,172股，每股面值0.001美元（“普通股”）可在 行使賣出股東持有的某些認股權證（包括可能代替部分 向持有人發行的股票）後發行股票）。

我們正在代表賣出股東登記普通股 的要約和出售，以滿足我們授予賣出股東的某些註冊權。

每位賣出股東可以不時在任何證券交易所、市場或交易設施上出售、轉讓或以其他方式處置我們普通股 股票 或進行私下交易的任何或全部普通股。這些處置可以是固定價格、 銷售時的現行市場價格、與現行市場價格相關的價格、銷售時確定的不同價格或協議價格。 出售股東將承擔所有歸因於普通股銷售的佣金和折扣（如果有）。我們將承擔與註冊證券註冊有關的所有 其他成本、開支和費用。請參閲”分配計劃” 從本招股説明書的第 60 頁開始。

根據本招股説明書，我們不出售任何普通股 。 賣出股東出售或以其他方式處置我們的普通股將不會獲得任何收益。但是，根據賣方股東持有的認股權證的每股行使價，如果本招股説明書 涵蓋的所有認股權證均以現金形式行使，我們可能會獲得高達約240萬美元的收益。

我們的普通股在納斯達克資本 市場上交易，股票代碼為 “LGVN”。2024年1月26日， 納斯達克資本市場公佈的普通股最後一次公佈的銷售價格為每股0.80美元。

投資我們的證券涉及很高的 風險。在對這些證券進行任何投資之前，您應仔細考慮本招股説明書第11頁開頭的標題為 “風險因素” 的 部分以及以引用方式納入的其他文件中的風險和不確定性。

美國證券交易委員會 （“SEC”）和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有透露本招股説明書的充分性 或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期是 2024 年

目錄

關於這份招股説明書

本招股説明書向您概述了賣出股東可能轉售的普通股 。在某些情況下，我們可能會提供一份招股説明書補充文件，其中 將包含有關銷售股東特定發行條款的具體信息。我們還可能提供一份招股説明書 補充文件，以添加信息、更新或更改本招股説明書中包含的信息。如果 本招股説明書中包含的信息與任何招股説明書補充文件之間存在衝突，則應依賴招股説明書補充文件中的信息， ，前提是其中一份文件中的任何陳述與另一份日期較晚的文件（例如 ，以引用方式納入本招股説明書或任何招股説明書補充文件中的文件， 中的聲明日期較晚的文件修改或取代了先前的聲明。

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明 的一部分，根據該聲明，此處提到的賣出股東可以不時 出售、出售或以其他方式處置本招股説明書所涵蓋的普通股。您應僅依賴本招股説明書或任何相關的招股説明書補充文件中包含的 信息。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。如果有人 向您提供了不同或不一致的信息，則您不應依賴這些信息。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日是準確的 。自此 日期以來，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。除聯邦證券法的要求外，我們沒有義務公開更新或修改此類信息， 無論是由於新信息、未來事件還是任何其他原因。本招股説明書包含此處描述的某些文件中 的某些條款的摘要，但要了解完整信息，請參閲實際文件。所有摘要 均由實際文件完全限定。此處提及的某些文件的副本已經提交，將要提交， 或將以提及方式納入本招股説明書所包含的註冊聲明的附錄，您可以獲取 份這些文件的副本，如下文所述”在哪裏可以找到更多信息.”

本招股説明書不構成 出售 的要約或要約購買除本文所涵蓋的普通股以外的任何證券，本招股説明書 也不構成在任何司法管轄區向非法向任何人出售或徵求購買任何證券的要約 。在美國 以外的司法管轄區持有本招股説明書的個人必須告知並遵守適用於這些司法管轄區的 本招股説明書的發行和分發的任何限制。

本招股説明書包含對屬於其他實體的商標、 商品名稱和服務商標的引用。僅為方便起見，本招股説明書中提及的 的商標、商品名稱和服務標記可能不帶® 或 TM 符號，但此類提及並不以任何方式表明 適用許可人不會在適用法律的最大範圍內主張其對這些商標和商品名稱的權利。 無意使用或顯示其他公司的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示與任何其他公司有關係、認可 或由其他公司贊助。

風險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。在 就我們的證券做出投資決策之前，您 應考慮並仔細閲讀下述的所有風險和不確定性，以及本 招股説明書中包含的其他信息，這些信息以引用方式納入我們最新的10-K表年度報告和10-Q表季度報告中。以下任何風險或以引用方式納入的風險、 或我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性的發生，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大和不利影響 。在任何此類情況下，我們的普通股 的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述和估計 。由於特定因素，包括下文描述的風險和不確定性以及以引用方式納入的風險和不確定性，我們的實際業績可能與前瞻性陳述 中的預期存在重大差異。

與我們的 普通股和證券市場相關的風險

我們在納斯達克 資本市場上的普通股交易量有限，股東可能無法以或高於購買 這些股票的價格轉售其股票。

我們在納斯達克資本 市場上的普通股交易量有限。如果我們的普通股 的交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。我們普通股的活躍或流動性市場可能無法發展，或者如果確實發展，則可能無法維持。由於這些因素和其他因素， 股東可能無法以或高於他們 在本次發行中購買這些股票的價格來轉售我們的普通股。

此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售普通股籌集資金 的能力，並可能損害我們以普通股作為對價進行戰略合作或收購公司或產品 的能力。

我們的股票價格一直波動， 可能會繼續波動，這可能會給投資者帶來重大或全部損失。

我們的普通股的交易價格一直波動很大，並且可能會繼續 波動很大，並且會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。總體而言，股票市場 ，尤其是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和數量波動， 通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。

無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。除了本 中討論的因素外”風險因素” 本招股説明書中的其他部分，這些因素包括：

實現上述任何風險或範圍廣泛的 其他風險中的任何一種，包括本文所述的風險”風險因素” 部分，可能會對我們普通股的市場價格產生巨大而不利的影響。如果本次發行後我們普通股的市場價格不超過本次發行的公開發行 價格，則您可能無法實現對我們的投資的任何回報，並且可能會損失部分或全部投資。此外， 過去，證券集體訴訟通常是在公司證券的市場 價格波動一段時間之後對公司提起的。這種類型的訴訟如果提起，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源。

我們的證券的市場流動性可能不足，無法讓投資者出售其股票。

股票分析師、 股票經紀人、機構投資者和其他創造或影響銷售量的投資界人士相對不認識我們是一家小公司，即使我們引起了這些人的注意，他們也往往規避風險，可能不願關注像我們這樣未經證實的公司或購買 或建議購買我們的股票，直到我們變得更有經驗和更有活力。與擁有大量穩定的交易活動 的成熟發行人相比，我們股票的交易活動可能在幾天或更長的時間內微乎其微， 通常會支持持續銷售，而不會對股價產生不利影響。我們的普通股更廣泛或更活躍的公開 交易市場可能無法發展或維持下去，或者交易水平不會持續下去。無論我們的表現如何，這些因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們仍然需要籌集大量的額外 資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、縮減或停止一些治療性 候選藥物開發計劃或商業化工作。

藥物的開發是資本密集型的。我們目前正在將Lomecel-B推進臨牀開發。我們目前的現金資源不足以為2024年第二季度初之後計劃的 運營或發展計劃提供資金。我們將需要額外的資金才能進一步推進。如果我們受到 資本限制，我們可能無法履行我們的義務。如果我們無法履行義務，或者我們的現金流中斷 ，這可能會限制或阻止我們繼續開發當前候選產品甚至繼續運營的能力， 這兩種情況都會對我們產生重大不利影響。

我們預計，與 持續活動相關的支出將繼續增加，尤其是在我們繼續研究和開發、推進當前候選產品的臨牀前和臨牀活動以及 尋求上市批准的情況下。此外，如果我們當前或未來的 候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。 如果我們選擇為當前候選產品 尋求更多適應症和/或地域，或者以其他方式比我們目前預期的更快地擴張，我們可能還需要儘快籌集更多資金。此外，我們預計將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本 。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、縮減 或停止一種或多種候選療法的開發和商業化，推遲對潛在許可的追求或收購，或者大幅減少我們的業務。

根據我們的現金消耗率，我們現有的現金僅足以在2024年的不同時間段內為我們的 業務提供資金。我們未來的資本需求將取決於並且 可能會由於許多因素而大幅增加，包括：

確定潛在的當前或未來候選產品並進行 臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們 可能永遠無法生成獲得上市批准和實現藥品銷售所需的必要數據或結果。

此外，如果獲得批准，我們當前或未來的候選產品 可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自藥品的銷售，我們預計這些藥品在很多年內（如果有的話）都不會上市。因此，我們將需要繼續依靠額外的資金來實現我們的業務目標。

任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離其 的日常活動，這可能會對我們開發和商業化當前或未來候選療法的能力產生不利影響。

總體而言，金融市場的混亂使股票和 債務融資更加難以獲得，並可能對我們滿足籌款需求的能力產生重大不利影響。我們不能 保證未來有足夠的資金或以對我們有利的條件（如果有的話）提供融資。此外， 任何融資的條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券，無論是股權 還是債務，或者此類發行的可能性，都可能導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權 或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生可能會導致固定還款義務， 並且我們可能需要同意某些限制性契約，例如限制我們承擔額外債務的能力，對我們收購、出售或許可知識產權的能力的限制 以及其他可能對我們 開展業務的能力產生不利影響的運營限制。我們還可能被要求通過與合作者的安排或其他方式尋求資金，或者在其他情況下更早的 階段，我們可能需要放棄對某些技術或當前或未來的治療 候選藥物的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績 和前景產生重大不利影響。

如果我們無法及時獲得資金， 可能要求我們大幅推遲、縮減或終止我們的一項或多項研發計劃或任何 候選療法的商業化，或者無法根據需要擴大業務或以其他方式利用我們的商機，這 可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。

如果我們的 當前股價繼續下跌，我們可能會失去在納斯達克資本市場的上市。我們在納斯達克上市的虧損很可能會使我們的普通股流動性大大降低 ，並對其價值產生不利影響。

截至2024年1月26日，我們的普通股收盤價 為0.80美元。如果我們的收盤出價跌破每股1.00美元（“最低出價要求”） 超過三十（30）天，則根據納斯達克上市規則5550（a）（2）繼續在納斯達克資本市場上市的要求， 我們可能會收到納斯達克上市資格部門的通知信，啟動退市程序。收到 的納斯達克信函不會導致公司的普通股立即從納斯達克資本市場退市。

根據納斯達克上市規則 5810 (c) (3) (A)（“合規 期限規則”），為公司提供 180 個日曆日的初始期限（“合規日期”），以重新遵守 最低出價要求。如果在這180天內的任何時候，按照合規期規則的要求， 至少連續10個工作日的出價收於每股1.00美元或以上，則工作人員將向公司提供書面通知 ，表示其再次遵守最低出價要求，除非存在其他資格缺陷，否則普通股將繼續有資格在納斯達克資本市場上市 。

如果公司未能在合規日期之前恢復遵守最低出價 要求，則公司可能有資格再延長 180 個日曆日的合規期。要獲得資格， 公司必須滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始 上市標準，最低投標價要求除外，並且需要向納斯達克提供書面通知，表明其打算在額外的合規期內彌補缺陷。

如果員工認為公司無法彌補 缺陷，工作人員將書面通知公司，其普通股將退市。屆時， 公司可能會就員工的退市決定向納斯達克聽證小組（“小組”）提出上訴。公司預計 在小組做出決定之前，其股票將繼續上市，但前提是公司恢復遵守 股東權益要求（定義見下文）。無法保證，如果公司確實就員工 的除名決定向小組提出上訴，則此類上訴會成功。

如果從納斯達克資本市場退市，我們的股票 很可能會在場外交易商間報價系統（通常稱為場外交易）中交易。場外交易除了與在證券交易所（例如納斯達克資本市場、 或交易所上市的股票）交易相關的風險外，還涉及 風險。與交易所上市股票相比，許多場外交易股票的交易頻率較低，交易量也較小。因此，我們的 庫存的流動性將低於其他水平。此外，場外股票的價格通常比交易所上市的股票更具波動性。 此外，許多機構投資者被禁止投資場外股票，在需要時籌集資金 可能更具挑戰性。

我們普通 股票的雙重類別結構可能會對我們普通股的交易市場產生不利影響。

我們無法預測我們的雙重階級結構是否會導致我們的普通股市場價格下降或波動更大，或者導致負面宣傳或其他不利後果。例如，某些指數 提供商已宣佈限制將雙類別或多類別股票結構的公司納入其某些指數。 我們的雙重資本結構可能使我們沒有資格被納入某些指數和共同基金、交易所交易基金和 其他試圖被動追蹤這些指數的投資工具不會投資我們的股票。這些政策仍然相當新 ，目前尚不清楚它們將對不包括在指數之外的上市公司的估值產生什麼影響（如果有的話）， 但是與包括在內的其他類似公司的估值相比，它們可能會壓低這些估值。此外， 我們無法向您保證，其他股票指數將來不會採取與標普道瓊斯或富時羅素類似的方針。將 排除在指數之外可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力，因此，我們普通股的市場價格可能會受到 的不利影響。

我們的B類普通股的持有人控制着我們的業務方向 ，他們對我們普通股的所有權可以防止其他股東影響重大決策。

截至2024年1月18日，我們 B 類普通股的兩名持有人，聯合創始人、首席科學官兼董事會主席約書亞 M. Hare 和聯合創始人兼前董事會成員 唐納德·索弗控制着我們 A 類和 B 類 普通股合併投票權約 84.3% 的投票權。只要B類普通股的持有人繼續持有其股份，他們就能夠顯著影響 或有效控制我們董事會的組成以及需要股東通過其 投票權批准的行動的批准。因此，在這段時間內，這些持有人將對我們的管理、業務 計劃和政策產生重大影響。特別是，只要B類普通股仍在流通，持有人就可能導致或阻止 我們公司的控制權變更或董事會組成的變化，並可能排除對我們公司進行任何未經請求的收購 。所有權的集中可能會剝奪股東在出售我們公司時獲得普通股 股溢價的機會，最終可能會影響我們普通股的市場價格。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們、我們的業務或市場的研究 或報告，或者他們發佈負面、負面或誤導性的研究或報告，我們的股票 價格和交易量可能會下降。

我們的普通股交易市場受證券或行業分析師發佈的有關我們、我們的業務或市場的研究 和報告的影響。我們目前沒有大量的研究 報道，也可能永遠無法獲得證券或行業分析師的大量研究報道。如果沒有或很少有證券或行業分析師 為我們提供報道，股價可能會受到負面影響。如果我們獲得大量或任何證券或行業 分析師的報道，並且此類報道對我們、我們的商業模式、知識產權、 我們的股票表現或我們的市場是負面的、不利的或誤導性的，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價很可能會下跌 。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在 金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。

FINRA的銷售慣例要求可能會限制股東 買入和賣出我們證券的能力。

自2020年6月30日起，美國證券交易委員會實施了最佳利益 條例，要求 “經紀商、交易商或作為經紀商或交易商關聯人的自然人在向零售客户提出任何涉及證券（包括賬户推薦）的證券交易或投資策略（包括賬户推薦）時， 在提出建議時應以零售客户的最大利益行事，而不提出財務或其他利益 經紀人、交易商或作為經紀人關聯人的自然人的或者經銷商在零售客户的利息 之前提出建議。”根據先前的FINRA適用性規則，經紀交易商向零售客户推薦證券的標準比以前高得多 。FINRA適用性規則仍然適用於機構投資者，並要求 在向客户推薦投資時，經紀交易商必須有合理的理由相信該投資適合 該客户。在向客户推薦證券之前，經紀交易商必須做出合理的努力來獲取有關客户財務狀況、税收狀況、投資目標和其他信息的信息 ，對於零售客户，必須確定 該投資符合客户的 “最大利益”，並滿足美國證券交易委員會的其他要求。美國證券交易委員會監管Best 利息和FINRA的適用性要求都可能使經紀交易商更難建議其客户購買 投機、低價證券。它們可能會影響對我們普通股的投資，從而降低我們證券的 交易活動水平。結果，可能更少的經紀交易商願意在我們的普通股上市，從而降低了 股東轉售我們普通股的能力。

我們目前不打算為我們的普通 股票支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價值的升值。

我們從未申報或支付過任何股票證券的現金分紅。 我們目前預計，我們將保留未來的收益用於業務的發展、運營和擴張，並且預計 在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，對股東的任何回報將僅限於我們普通股價值的升值 ，這是不確定的。

我們的公司註冊證書和章程 和特拉華州法律中的規定可能會阻礙、延遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變動，從而壓低 我們普通股的市場價格。

我們的公司註冊證書和章程中包含的規定， 可能會採取行動阻止、推遲或阻止我們公司股東可能認為有利的公司控制權變更或 管理層變動，從而壓低我們普通股的市場價格。這些規定，除其他外：

此外，特拉華州 《通用公司法》第203條禁止特拉華州上市公司與利益股東進行業務合併， 通常是指自該人成為利益股東的交易之日起三年內擁有或在過去三年內擁有我們 15% 有表決權股份的人，除非該企業 組合以規定的方式獲得批准。

我們的公司註冊證書、章程或特拉華州 法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東獲得股本溢價 的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們是一家新興成長型公司，我們無法確定 降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據2012年4月頒佈的《就業法》 的定義，我們是一家新興成長型公司（簡稱 EGC）。只要我們繼續成為EGC，我們就可以利用適用於其他非EGC上市公司的各種報告要求 的豁免，包括無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求 ，或第404條，減少我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務以及對持有不具約束力的要求的豁免關於高管薪酬 的諮詢投票和任何股東的批准解僱協議付款以前未獲批准。在我們完成首次公開募股的那一年 之後，我們可能成為EGC長達五年，儘管情況可能會導致我們更早地失去這種地位。我們 將在 (i) 本財年的最後一天 (a) 首次公開募股 完成五週年（即 2026 年 12 月 31 日）之後的最後一天（即 2026 年 12 月 31 日），(b) 我們的年總收入至少為 12.35 億美元，或 (c) 我們被視為大型加速申報人，這需要我們的市值截至6月30日，非關聯公司持有的超過7億美元的普通股 ，以及 (ii) 我們發行超過10億美元不可轉換債務之日 在過去的三年中。

我們可以選擇利用部分（但不是全部）可用的 豁免。我們無法預測如果我們依賴某些或全部豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍， 我們的股票價格可能會更具波動性。

根據喬布斯法案，EGC還可以推遲採用新的或修訂後的會計 準則，直到這些準則適用於私營公司，這可能會使我們的財務報表與截至上市公司生效之日遵守新的或修訂後的會計聲明的公司 的可比性降低。

如果我們進行收購、重組或業務 合併，我們將承擔各種風險，這些風險可能會對我們的業務運營或股東產生不利影響。

我們可能會考慮戰略替代方案，例如收購業務、 技術或產品或與其他公司進行業務合併。如果我們確實採取這樣的策略，除其他外，我們可以：

儘管我們打算評估和考慮不同的戰略選擇，但 我們目前沒有關於任何收購、重組或業務合併的協議或諒解。

發行與收購 或其他相關的額外股票將稀釋所有其他持股。

我們不受限制發行普通股 股票，也不受限制發行可轉換為普通股或可兑換成普通股或代表獲得權的證券。 截至2024年1月18日，我們共批准了84,295,000股普通股，其中約有63,621,000股未發行、未流通或預留髮行（用於行使認股權證或根據公司當前的2021年股權激勵 計劃）。我們可以在未經股東採取任何行動或批准的情況下發行所有這些股票。我們可以通過互補的 或戰略業務合併或收購其他公司和資產來擴展我們的業務，並且我們可能會發行與這些交易相關的 普通股。由於我們發行了大量 普通股，我們的普通股的市場價格可能會下跌，特別是如果我們發行的股票的每股對價低於 普通股的每股賬面價值，或者預計我們無法通過發行額外股票之前產生的每股收益 來產生與發行額外股票之前產生的每股收益 一樣高的收益。此外，與這些活動、 行使認股權證或股票期權有關的任何股票都將削弱我們投資者持有的所有權百分比。我們無法預測 未來發行的規模或它們可能對我們普通股市場價格產生的影響（如果有）。

與我們的業務相關的風險

我們的 運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品，這可能使您難以評估我們當前的業務 和預測我們未來的成功和可行性。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司 ，運營歷史有限，您可以據此評估我們的業務和前景。我們沒有獲準商業銷售的產品， 沒有從產品銷售中產生任何實質性收入，也可能永遠無法開發適銷對路的產品。迄今為止，我們已將 幾乎所有的資源和精力用於組織和人員配備、業務規劃、建造和裝備我們的研究 和開發實驗室、建造和裝備我們的製造套件、籌集資金、收購製造原材料、 候選產品的開發和製造、確保相關知識產權以及對Lomecel-B™、 進行臨牀試驗，包括聘請臨牀研究組織和臨牀試驗場所。我們尚未證明我們有能力獲得營銷 許可、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者開展成功產品商業化所必需的銷售和營銷 活動。因此，與我們有更長的運營歷史相比，您可能更難以準確預測我們 未來的成功或可行性。

此外，我們可能會遇到不可預見的費用、 困難、併發症、延誤以及臨牀階段生物技術 公司在快速發展的領域中經常遇到的其他已知和未知因素和風險，包括但不限於食品藥品管理局或外國機構對產品的監管監管的變化。我們 還可能需要從一家以研究為重點的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。與臨牀階段開發公司相比，這種過渡 可能涉及大量額外的資本要求，以推出和銷售產品，改變所得用途，並對人員進行重大 調整。如果我們不能充分應對這些風險和困難 或成功進行這樣的過渡，我們的業務就會受到影響。

如果我們的候選產品治療疾病的潛力得不到發揮，我們的技術和開發計劃的價值可能會顯著降低 。

我們的團隊目前正在探索我們的候選產品在治療疾病方面的潛力 。我們尚未在臨牀試驗中證明我們的候選產品對任何疾病或病症都是一種安全且 有效的治療方法。我們的候選產品容易受到各種風險的影響，包括不良和意外的 副作用、意想不到的免疫系統反應、治療效果不足或其他可能阻礙或限制 其上市批准或商業用途的特徵。這些副作用可能導致IRB、我們的合同研究組織（CRO）、FDA或 其他監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕 的批准。反過來，這可能會阻止我們對候選產品進行商業化並從其 的銷售中獲得收入。

如果我們的候選產品 治療疾病的潛力得不到發揮，我們的技術和開發計劃的價值可能會大大降低。由於我們的 候選產品以間充質幹細胞為基礎，因此任何有關我們的間充質幹細胞的治療潛力或副作用的負面進展，或有關 一般間充質幹細胞的科學和醫學知識的負面發展，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績 和前景產生重大不利影響。

我們的產品開發計劃 基於新技術，具有內在的風險。

在基於新技術的候選產品開發過程中，我們面臨固有的失敗風險 。我們的候選產品的新穎性質在產品開發和優化、製造、政府監管、第三方報銷和市場接受度方面帶來了重大挑戰 。 例如，儘管美國食品和藥物管理局已經批准了幾種細胞療法產品，但美國食品和藥物管理局在監管這些 種療法方面的經驗相對有限，其法規和政策仍在不斷演變。因此，我們的候選產品 獲得監管部門批准的途徑可能更加複雜和漫長。

此外，從 一個人身上提取並移植到另一個人體內的幹細胞可能會帶來額外的風險。例如，非自體幹細胞（即， 取自同一個人並給予同一個人）而是異體細胞（即從一個人身上提取給另一個人） 會受到捐贈者與捐贈者的差異性的影響，這可能會使標準化變得更加困難。由於這些因素，與 新的常規（即新化學實體）藥物的路徑相比，我們療法的開發 和商業化途徑可能更加複雜和更長，並且不確定性增加。

沒有經美國食品藥品管理局批准的針對衰老相關虛弱、阿爾茨海默病 (AD) 或其他衰老相關疾病的異基因 細胞療法，也沒有左側發育不全 心臟綜合徵或其他心臟相關適應症。這可能會使我們的這些適應症、 或我們正在研究或將要研究的其他適應症的候選產品變得複雜化並延遲 FDA 的批准。

儘管 FDA 已經批准了幾種細胞療法 產品，但是 FDA 目前沒有批准用於治療衰老相關虛弱 或我們的其他適應症的異基因細胞療法或幹細胞療法。目前，美國食品藥品管理局批准的常規藥物或療法沒有針對 衰老相關的虛弱、衰老或虛弱的明確適應症。

根據美國食品和藥物管理局的説法，“虛弱” 和 “與衰老相關的虛弱” 的定義都無法為監管目的描述條件， 而且這些適應症沒有獲得監管批准的先例。這可能會阻止、複雜化和/或延遲監管部門對這些適應症的候選產品的批准 。

美國食品藥品管理局和日本藥物管理局都表示 ，在未來的關鍵 試驗和上市許可之前，“虛弱” 作為適應症的概念將需要更多的臨牀數據和討論。由於虛弱狀況缺乏共識，因此無法保證PMDA、FDA或任何監管機構 會同意一項可批准的適應症，或者會就證明具有臨牀意義的益處而被認為可以接受的臨牀終點達成一致。更具體地説，我們在 “虛弱” 或 “衰老相關 虛弱” 適應症中開始3期（即關鍵）試驗的能力將取決於我們的2期臨牀數據以及隨後與FDA的互動，我們將討論3期計劃的規模 和範圍、適當的目標患者羣體（即定義適應症），以及就一個或多個顯示具有臨牀意義結果的 主要終點達成的一致意見。

美國食品和藥物管理局可能永遠不會承認 “衰老” 是一種疾病，也可能永遠不會就 “衰老相關虛弱” 的定義達成一致，這主要是由於臨牀醫生、研究人員和監管機構對定義缺乏共識，對導致任何或全部表現的潛在病理生理學 機制瞭解不足，或兩者兼而有之。要獲得美國食品藥品管理局對我們正在研究的疾病州的任何適應症的批准，除其他外，我們必須證明我們的候選產品在 目標人羣中對該適應症是安全有效的。我們的臨牀試驗結果必須具有統計學意義，這意味着必須有足夠的數據， 表明結局不太可能是偶然發生的。美國食品和藥物管理局還將要求我們證明候選產品的適當劑量（即細胞數量 ）和給藥間隔，並確定和定義治療反應者，這可能需要進行額外的 臨牀試驗。因此，臨牀終點、衡量預期治療結果的標準以及我們針對這些適應症的基於細胞的治療方法的正確劑量 可能難以確定。這些挑戰可能會使我們無法及時或盈利地開發 和將產品商業化，甚至根本無法實現產品的商業化。

如果我們無法招募和留住 合格的管理和科研人員，我們可能無法開發我們的技術和候選產品。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的科學和管理人員主要成員的技能、經驗和努力。這些成員包括 Joshua M. Hare，醫學博士，以及我們的科學顧問團隊。我們的聯合創始人黑爾博士仍受僱於邁阿密大學（UM） ，並以顧問的身份為我們提供有限的服務。失去黑爾博士或其中任何或全部人員可能會損害我們的 業務，並可能嚴重延遲或阻礙研究、開發或業務目標的實現。製藥行業對監管、 臨牀製造和管理人員的競爭非常激烈。將來，我們可能無法招募或留住在細胞療法領域具有足夠管理技能的人員 ，也無法吸引或整合其他合格的管理和科學人員 。

我們的候選產品代表了市場可能不理解或接受的新 類療法。

即使我們成功開發候選產品並獲得了 監管部門的批准，市場也可能不理解或接受他們。我們正在開發代表新治療方法的候選產品， 將與包括大型製藥公司在內的其他公司生產和銷售 的許多更傳統的產品和療法競爭。我們未來開發和潛在的任何產品 的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

如果醫療保健界出於上述任何原因或任何其他原因不接受 我們的候選產品或未來批准的產品，則可能會影響我們的銷售 或對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們對供應有限的 骨髓捐贈者和生物生長培養基的依賴可能會影響我們根據需要生產足夠數量的候選產品的能力，以完成臨牀試驗，如果我們的試驗成功，則滿足產品需求。

可接受的骨髓捐贈者羣體 僅限於 18 至 45 歲的志願者。此外，對潛在捐贈者進行各種健康狀況的預先篩查 ，一生中總共只能捐贈六次骨髓，這進一步限制了潛在捐贈者的總數。 捐贈的骨髓數量可能不足以讓我們以足以滿足 臨牀試驗需求的規模批量生產候選產品，或以可接受的成本生產滿足未來商業需求的產品。此外，通過我們的專有製造方法擴展 MSC 採用的生物生長介質可能供應有限。與使用精確的 化學配方和操作方法制造的傳統藥物相比，我們的候選產品 本質上更難進行商業規模的製造。以臨牀試驗或商業規模進行具有成本效益的生產可能無法實現。

未來的政府監管或健康問題 也可能會減少捐贈者的數量或以其他方式限制我們可用的骨髓數量。如果我們無法確保足夠數量的骨 骨髓或生物生長介質來滿足臨牀試驗的製造需求，我們可能無法完成 我們的臨牀試驗，也無法獲得候選產品的上市批准。此外，即使我們的臨牀試驗成功並且 我們的候選產品獲得了上市批准，但我們無法獲得足夠的骨髓或生物生長介質來滿足產品 需求，也可能會限制我們的潛在收入。

間充質幹細胞是源自人體骨髓的 生物實體，因此有可能傳播疾病，並可能對接受者構成風險。

MSC 療法需要許多製造步驟。 細胞必須從供體組織中採集、分離並在細胞培養中擴展，以產生足夠數量的細胞供使用。每個 步驟都有被其他細胞、微生物或不定因素污染的風險。向受體轉移細胞也可能 帶來與手術本身相關的風險和併發症，接受者可能會拒絕移植的細胞。

此外，使用捐贈的骨髓 有可能傳播癌症和傳染病，包括但不限於人類免疫缺陷病毒（HIV）、 病毒性肝炎、梅毒、克羅伊茨費爾特-雅各布病和其他病毒、真菌或細菌病原體。儘管我們和我們的供應商 必須遵守旨在預防傳染病傳播的聯邦和州法規，但我們或我們的供應商可能無法遵守此類法規。此外，即使合規，我們的產品仍可能被公眾視為與疾病傳播有關 ，臨牀試驗受試者或感染傳染病的患者可能會斷言使用我們的候選產品或產品導致疾病傳播，即使該個人是通過其他來源感染的。

傳染性 疾病的任何實際或涉嫌傳播都可能導致臨牀試驗受試者或患者索賠、訴訟、管理層注意力分散、費用增加、 以及監管機構採取不利行動。此外，任何篩查失敗，無論是我們還是類似產品的其他製造商， 都可能對我們的聲譽、我們從醫學界獲得的支持以及對我們產品的整體需求產生不利影響。因此， 此類訴訟或索賠，無論是否針對我們，都可能對我們在客户中的聲譽以及 銷售產品的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、 和前景產生重大不利影響。

如果我們的加工和儲存設施 或臨牀製造設施遭到破壞或摧毀，我們的業務和前景可能會受到負面影響。

我們的加工和儲存設施位於 所在的地區，該地區經常遭受惡劣天氣，尤其是颶風。如果位於佛羅裏達州邁阿密的這個設施或該設施中的設備 遭到嚴重損壞或摧毀，我們可能會損失部分或全部候選產品 的儲存單元，並可能迫使我們停止臨牀試驗流程。歷史上熱帶風暴和颶風活動的風險 在 6 月 1 日左右上升^st每年，並在 11 月 30 日左右消退^第四每年。我們尚未對重大颶風或龍捲風、洪水、火災、 地震、停電、恐怖活動或其他災難對我們的業務和財務業績造成的潛在後果進行系統分析，目前也沒有此類災難的恢復計劃。如果我們低估 我們的保險需求，我們將沒有足夠的保險來彌補超過保單限額的損失。此外，我們 沒有足夠的保險來補償我們因業務中斷而可能發生的實際損失，並且我們遭受的任何損失 或損害都可能損害我們的業務。這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營 和財務狀況，並增加我們的成本和開支。

圍繞 使用幹細胞療法或人體組織的倫理和其他問題可能會對公眾對我們或我們未來產品或候選產品的看法產生負面影響， 或可能對我們未來產品或候選產品的監管批准產生負面影響，從而減少對我們未來產品的需求。

我們的候選產品 的商業成功將部分取決於公眾對使用MSC療法預防或治療人類疾病的接受程度。儘管 我們不使用胚胎幹細胞或胎兒組織，但公眾可能無法或可能無法將我們對成人 間充質幹細胞的使用與其他人使用胚胎幹細胞或胎兒組織區分開來，這可能會導致對我們公司或 未來產品或候選產品產生負面看法，從而減少需求，這可能會對我們的業務 financial 產生重大不利影響狀況、經營結果和前景。

我們可能會從收集和處理組織捐贈的非營利組織的成年骨髓捐贈者那裏獲得間充質幹細胞。骨髓捐贈者會獲得報酬，但一些人對像我們一樣在營利性環境中使用捐贈的人體組織提出了倫理 的擔憂。幹細胞療法領域的未來不良事件 、公共政策的變化或美國食品藥品管理局對這些產品的監管批准框架的變化 也可能導致政府加強對我們的候選產品或產品的監管，並可能導致與 其測試或批准相關的監管延遲。

我們最終可能會與其他公司競爭產品 的銷售，其中許多公司將擁有比我們更多的資源或能力，或者可能會成功開發出更好的 產品或比我們更快地開發產品，而且我們可能無法成功地與他們競爭。

我們與基於傳統 藥物、醫療器械或其他非細胞療法和技術為我們的靶向疾病適應症營銷或開發療法的 其他公司和組織競爭或最終可能競爭。此外，我們還有其他潛在的競爭對手正在開發 各種療法，在某些情況下，例如在阿爾茨海默氏病方面，可能有數十或數百家公司尋求 將療法商業化。

在細胞療法 領域，我們還面臨來自學術機構和政府機構的競爭。我們當前和潛在的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和人力 資源，包括更多的研發經驗和更成熟的銷售、營銷和分銷 能力。

我們預計，我們行業的競爭 將加劇。此外，醫療保健行業的特點是技術變革迅速，這導致了新產品的推出 和其他技術進步。我們的競爭對手可能會開發和銷售使我們現在或將來正在開發的候選產品 ，或者我們製造或銷售的任何非競爭性或過時的產品。

我們產品的銷售可能涉及 漫長的銷售週期。

預計有許多因素會影響我們批准產品的 銷售週期。這些因素包括市場的未來狀況、我們的候選產品的感知價值、 競爭技術的演變、保險承保範圍或事先授權要求以及醫療實踐的變化。其中的任何 都可能對我們的銷售週期和批准產品的市場接受率產生不利影響。

在 我們的流動性和資本渠道方面，我們一直面臨挑戰。

隨着我們推進項目的臨牀前和臨牀 開發，我們預計將繼續產生鉅額支出和運營虧損，而我們沒有抵消收入的抵消性 。我們預計，我們的銷售、研發以及一般和管理成本將增加，原因是為我們當前和未來的項目和候選產品進行 額外的臨牀前研究和臨牀試驗，與合同 研究機構（CRO）簽訂合同，以支持臨牀前研究和臨牀試驗，擴大我們的知識產權組合，為我們的運營提供 一般和管理支持。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可能 從額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得這些資金。

截至2023年9月30日，我們擁有390萬澳元的現金和現金等價物以及有價證券。迄今為止，我們主要通過公共和私人 股權融資、補助金以及臨牀試驗收入和合同製造服務產生的費用為我們的運營提供資金。無法保證 我們將能夠繼續通過這些手段為運營提供資金，而且我們無法在短期 期內創造足夠的收入，可能會對我們的業務、運營和前景產生不利影響。

我們面臨與健康流行病 和疫情相關的風險。

COVID-19 疫情對國家、社區、供應鏈和市場產生了實質性影響 。此外，COVID-19 疫情影響並可能繼續影響我們的巴哈馬註冊局 試用業務。COVID-19 疫情或其他公共衞生風險也有可能對我們的業務、經營業績、財務狀況或未來的流動性產生不利影響。例如，它們可能會影響合作者 計劃或正在進行的臨牀試驗的時間和註冊時間，延遲臨牀試驗的啟動、監管審查和可能獲得監管部門批准的時間， 根據我們的許可協議支付里程碑費用，以及我們的一種或多個候選產品的商業化（如果獲得批准）。COVID-19 疫情和其他公共衞生風險也可能擾亂我們合同製造設施的生產能力。此外， COVID-19 的爆發增加了我們很大一部分員工患病或以其他方式無法工作 的風險。COVID-19 疫情的影響是不穩定的，而且還在繼續演變，因此，我們目前無法預測我們的業務、臨牀試驗、經營業績、財務狀況或流動性最終將在多大程度上受到影響。此外， COVID-19 或其他公共衞生風險可能會對我們的運營產生重大不利影響，原因包括：

不利的全球狀況，包括 宏觀經濟的不確定性，可能會對我們的財務業績產生負面影響。

全球局勢的波動、地緣政治 的分歧和衝突、金融市場的混亂或持續的通貨膨脹可能會對我們的業務產生不利影響。此外， 全球宏觀經濟環境已經並將繼續受到以下因素的負面影響：全球 經濟市場的不穩定、美國貿易關税上漲以及與其他國家的貿易爭端、全球信貸市場的不穩定、供應鏈的弱點、俄羅斯入侵烏克蘭和以色列戰爭導致的地緣政治環境不穩定、 以及目前存在或可能存在的其他政治緊張局勢未來, 以及外國政府的債務問題.此類挑戰 已經造成並可能繼續造成當地經濟和全球金融市場的不確定性和不穩定性，這可能會對我們的業務產生不利影響 。

我們可能無法籌集繼續經營所需的額外 資金。

截至2023年9月30日，我們的現金和 現金等價物為200萬美元，有價證券為200萬美元。我們已經準備了一份現金流預測，表明 我們將有足夠的現金為2024年第二季度初的運營費用和資本支出需求提供資金。因此， 我們將需要籌集額外資金才能繼續經營下去。我們的經常性運營虧損和負現金 流使人們對我們在沒有足夠資本資源的情況下繼續經營的能力產生了極大的懷疑，我們在截至2023年9月30日的季度未經審計的簡明財務報表附註中加入了 關於這種不確定性的解釋性段落。我們持續經營的能力取決於我們的可用現金、我們對 現金的管理情況以及我們的運營需求。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們將被迫推遲、減少或 取消我們的臨牀試驗計劃、商業化工作和其他業務活動。 

我們有虧損記錄，未來可能 無法實現盈利。

自 成立以來，我們已經遭受了重大損失，截至2023年9月30日和2022年12月31日，累計赤字分別約為7,900萬美元和6,280萬美元 。我們預計未來將蒙受更多損失，並預計累計損失將增加。我們預計我們的運營 支出將增加，而且我們的撥款收入不太可能為我們的臨牀項目提供全額資金。在這種情況下，我們將沒有足夠的 現金流來履行我們的義務或在臨牀項目中取得進展，並且需要籌集額外資金。

我們的部分資金來自政府 和非營利協會的補助金，這並不能保證未來的資金來源。

政府計劃的資金來源取決於預算限制、國會撥款和行政撥款以及國民健康和福利 優先事項的變化，所有這些都本質上是不確定的，可能會受到各種政治 和軍事事態發展導致的美國政府政策變化的影響。我們能否繼續獲得政府和非營利協會的資助，還取決於 遵守原始撥款和合同文件以及其他法規的條款和規定的能力。我們無法保證 我們將獲得或繼續獲得撥款和合同的資助。政府資金或非營利組織 協會補助金的損失可能會對我們的臨牀計劃以及我們的業務、財務狀況和運營業績 產生重大不利影響。

個人使用我們的候選產品或 未來產品可能會使我們面臨產品責任索賠，並且我們可能無法獲得足夠的產品責任 保險。

由於我們產品的性質，我們 面臨產品責任索賠的固有風險。我們的候選產品均未在很長一段時間內被廣泛使用， 因此我們的安全數據有限。我們從人類捐贈來源獲取候選產品的原材料，製造 過程很複雜，處理要求也很具體，所有這些都增加了質量故障和隨後 產品責任索賠的可能性。如果我們獲得批准並開始將我們的候選產品商業化 ，我們將需要增加保險覆蓋範圍。我們可能無法以可接受的條件獲得或維持產品責任保險、承保範圍充足 或根本無法獲得或維持產品責任保險。如果我們無法獲得保險，或者對我們的索賠大大超過我們的承保範圍，那麼我們的業務可能會受到 不利影響。無論我們最終是否在任何產品責任訴訟中取得成功，在產品批准和營銷之前或之後 的此類訴訟都可能消耗我們的大量財務和管理資源，並可能導致 除其他外：

任何這些結果 都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與知識產權 相關的風險

如果我們的商業祕密和專利地位 不能充分保護我們的候選產品及其用途，那麼其他人可能會更直接地與我們競爭，這可能會損害我們的 業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們 為候選產品獲得和維持知識產權保護的能力。生物技術公司 的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，並且仍然是許多訴訟的主題。我們的貿易 機密試圖彌合威脅專利獨佔性的差距，以保護源自間充質幹細胞的產品。我們的商業祕密 也可能保持有效和可執行，不受專利條款限制等限制。我們的商業祕密 和專有技術受各種許可協議和保密協議的約束，詳見下文。

現有美國和外國專利 申請和專利的主張，以及將來可能頒發或許可給我們的專利，歸公司 所有或有義務轉讓給公司的專利，可能不會為我們提供針對競爭產品的重大商業保護。 此外，在公司擁有或被轉讓或許可其業務專利權的情況下，第三方可能會質疑 或圍繞這些專利權進行設計，例如斷言專利無效或辯稱應狹義 解釋專利索賠，從而避免成功的侵權訴訟。不保證任何專利申請，或專利申請的任何特定索賠 或索賠將作為專利簽發，無論是最初提交的還是專利起訴期間可能修改的。

我們關於 MSC 技術的專利申請，特別是 ，包括針對治療用途和包含 MSC 的試劑盒的索賠。與權利要求極其狹窄的專利相比，具有此類權利要求的專利 往往更容易受到其他方的質疑。此外，我們待處理的專利申請可能不會簽發，可能發出 的索賠範圍要比當前待處理的索賠範圍要小得多，或者我們可能不會收到任何其他專利。此外，外國 國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。我們的專利可能不包含足夠廣泛的 主張，以至於無法阻止他人在我們感興趣的領域使用我們的技術或用自己的技術 與我們競爭。

儘管公司有轉讓義務 ，並且已獲得有關幹細胞產品及其用途的專利和專利申請，但這些專利或目前 待處理的申請均未批准索賠或待處理的索賠，如果獲得批准，將阻止第三方針對我們正在研究的適應症將其自己的 異體幹細胞療法商業化。因此，我們的競爭對手可以獨立開發不侵犯我們的專利或其他知識產權的競爭 產品。

對專利技術的控制要求 公司從第三方獲得專利和申請的正式轉讓。儘管該公司認為其合同 要求正式轉讓其專利組合中的專利財產，但現在記錄在案的擁有這些專利財產的發明人和研究合作伙伴有可能拒絕執行確認其權利轉讓給公司的文件，或者 需要提起訴訟來強制執行這些文件。同時，這些發明家和研究夥伴可能聲稱 是部分專利組合的共同所有者。

由於 對潛在產品進行開發、測試和監管審查需要很長時間，因此，在我們的任何候選產品商業化之前， 任何相關專利都有可能在商業化後的短時間內到期或僅在短時間內有效，從而降低該專利的任何優勢 。如果我們基於該技術的候選產品在本次專利到期之前沒有商業化， 如果我們對此類產品沒有其他專利保護，或者在監管或專利延期未獲批准的情況下， 這些產品可能沒有我們目前期望享受的強有力保護。開發 候選產品時使用的背景技術在科學界廣為人知，有可能重複我們在創建 候選產品時使用的方法，這使我們容易受到競爭，而無法將其他人排除在 類似產品的潛在商業化之外。

如果某些許可協議終止， 我們繼續進行臨牀試驗和商業化產品的能力可能會受到不利影響。

我們是各種協議的當事方， 賦予我們使用適用於候選產品的研究、開發和商業化的特定技術的權利。如果 這些協議失效或終止，我們的產品開發、研究和商業化工作可能會被改變或延遲。 我們技術的某些方面依賴於使用大學或其他第三方資源開發的發明。大學或第三方 方可能擁有法律或適用協議規定的某些權利，並可以選擇行使這些權利。如果我們未能遵守 這些協議的任何條款或規定，我們的權利以及我們對大學或第三方資源 的訪問權限可能會被終止。2014年11月20日與邁阿密大學簽訂的獨家許可協議，經2017年12月11日 和2021年3月3日修訂，要求公司支付費用和特許權使用費，並做出商業上合理的努力以實現里程碑。 如果未支付費用和特許權使用費，或者 未實現里程碑且未就實現里程碑的延期達成協議，則邁阿密大學可能會以重大違約為由終止獨家許可協議。

我們的一些員工，包括但不限於 Hare 博士，除了受僱或聘為公司顧問外，還受僱於第三方僱主。此類員工 和顧問可能對與該僱用相關的第三方僱主承擔義務。這些第三方僱主可能聲稱 他們有權轉讓此類僱員或顧問提出的新發明的部分或全部權利。如果我們無法最終證明 我們有權轉讓這些權利，我們可能需要就這些權利的共同所有權或許可進行談判， 如果有這樣的安排。

如果我們無法保護我們的專有信息、商業祕密和專有技術的機密性 ，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、 經營業績和前景可能會受到不利影響。

如上所述，我們技術的某些方面， ，尤其是與製造工藝有關的方面，未獲得專利，由我們作為商業祕密進行維護。為了保護這些貿易 機密，我們要求我們的員工、顧問、合作者和顧問在與我們的關係開始 之前簽署保密披露協議。這些協議要求在個人與我們的關係過程中由個人開發或我們向 個人公開的所有機密信息保密，不得向第三方 方披露。但是，這些協議可能無法為我們提供足夠的保護，防止不當使用或披露機密信息， 並且這些協議可能會被違反。違反保密規定可能會影響我們的競爭地位。此外，在某些情況下， 這些協議可能與我們的員工、顧問、合作者、 或顧問以前與之有僱傭或諮詢關係的第三方的權利衝突或受其約束。此外，其他人可以獨立開發基本等同的專有 信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密。

如果 未經授權使用或披露我們的機密信息，可能不存在足夠的補救措施。披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位 ，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

第三方的知識產權 侵權索賠可能會阻止或延遲我們的產品開發工作。

我們的商業成功部分取決於 我們避免侵犯第三方的專利和所有權。生物技術和製藥行業中有大量涉及 專利和其他知識產權的訴訟。在我們開發候選產品的領域中，存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利 和待處理的專利申請。 隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品、 候選產品的製作方法以及使用候選產品的方法可能會引發侵犯他人專利權的索賠 的風險增加。

第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利 或未經授權以其他方式使用了他們的專有技術，並可能起訴我們。我們知道第三方持有幾項美國 專利，涵蓋可能的相似或相關產品及其製造和使用。通常，在美國進行臨牀 試驗和其他與 FDA 批准相關的行為不被視為侵權行為。如果 Lomecel-B™ MSC 獲得 FDA 批准，第三方可以通過對我們提起專利侵權訴訟來尋求執行其專利。在美國依法頒發的 專利享有有效性推定，只有使用 “清晰和令人信服” 的證據（ 更高的舉證標準）才能推翻這一假定。我們可能無法在訴訟中證明對我們強制執行的任何專利無效。

此外，可能有第三方專利 ，我們目前尚不瞭解這些專利，它們涉及與候選產品的 使用或製造相關的材料、配方、製造方法或處理方法。由於專利申請可能需要很多年才能發佈，因此目前可能有待處理的 專利申請，這些專利以後可能會導致已頒發的專利，而我們的候選產品可能會侵犯這些專利。其中一些專利申請 可能尚未可供公眾查閲。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的 技術侵犯了這些專利。如果有司法管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的候選產品、製造過程中使用或形成的分子的製造 工藝，或任何最終產品本身， ，除非我們根據 適用專利獲得許可，或者直到此類專利到期或最終確定它們未被侵權，否則任何此類專利的持有人都可以阻止我們對候選產品進行商業化的能力、不可申請專利、無效或 不可執行。同樣，如果有司法管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的配方、 製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利 的持有人都可以阻止我們開發和商業化候選產品的能力，除非我們獲得許可，或者直到該專利 到期或最終被確定為未侵犯、不可獲得專利、無效或不可執行。無論哪種情況， 都可能無法按商業上合理的條款提供或根本無法獲得此類許可。如果我們無法按商業上合理的 條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得必要的許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這反過來可能嚴重損害我們的業務。

對我們提出索賠的各方可以尋求 並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品 的能力。他們可能會尋求國際貿易委員會的豁免令，以防止進口我們的候選產品。對這些索賠的辯護 ，無論其依據如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將嚴重分散員工 的資源從我們的業務中轉移出去，並可能影響我們的聲譽。如果對我們成功提出侵權索賠，我們可能需要 支付鉅額損害賠償，包括三倍的賠償金和故意侵權的律師費，從 第三方獲得一個或多個許可，支付特許權使用費或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。 我們無法預測是否會有任何此類許可可用，也無法預測是否會以商業上合理的條款提供。 此外，即使沒有訴訟，我們也可能需要獲得第三方的許可，以推進我們的研究或允許候選產品的商業化 。我們可能無法以合理的成本或合理的條款（如果有的話）獲得任何此類許可。在這種情況下 ，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能會捲入訴訟以 保護或執行我們的專利或合作者或許可方的專利，這可能既昂貴又耗時。

為了執行頒發或許可給我們的專利 ，保護商業祕密或專有技術，或者確定專有權利的範圍和有效性，可能需要提起訴訟。訴訟、 異議或其他行政和/或專利局訴訟可能會導致大量額外費用和管理重心轉移 。如果我們最終無法保護我們的技術、商業祕密或專有知識，我們可能無法盈利。競爭對手 可能會侵犯我們的專利或合作者或許可方的專利。因此，我們可能需要提出侵權索賠 以保護我們的所有權，這可能既昂貴又耗時，尤其是對於我們這樣規模的公司而言。此外，在 侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可執行，也可以拒絕禁止另一方 方使用有爭議的技術。對任何訴訟或辯護程序作出不利裁決都可能使我們的一項或多項 專利面臨失效或狹義解釋的風險。訴訟或其他專利局訴訟可能會失敗，即使成功， 也可能導致鉅額費用和幹擾我們的管理層。我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起 防止侵佔我們的所有權，尤其是在法律可能無法像美國 那樣全面保護此類權利的國家。

此外，儘管我們可以酌情尋求保護令 ，但由於知識產權訴訟需要大量的披露， 在此類訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而泄露。此外， 在此類訴訟過程中，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時 程序或進展的結果。如果投資者認為這些結果是負面的，那麼我們的A類普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。

我們的行業競爭激烈， 會受到重大或快速的技術變革的影響。

生物技術行業，包括我們感興趣的 治療領域，競爭激烈，並受到重大而快速的技術變革的影響。因此，我們的成功 可能部分取決於我們通過開發和推出新產品來快速應對此類變化的能力。我們 能否成功地與現有和未來的候選產品和系統以及在生物製藥行業直接與我們競爭的競爭對手競爭 ，在一定程度上取決於我們吸引和留住熟練的科研人員 人員、開發技術上優越的產品、為我們的產品獲得專利或其他必要的監管 批准、成為市場早期進入者的能力 並獨立製造、營銷和銷售我們的產品或通過 合作。如果第三方將競爭性產品商業化，則無法保證我們有理由啟動 專利侵權訴訟，或者如果提起，我們將在此類訴訟中勝訴。

如果我們的候選產品獲得 美國食品和藥物管理局（FDA）的批准，那麼尋求推出我們候選產品的仿製版本的潛在競爭對手可能會尋求利用 縮短的批准途徑，這些生物製品被證明是生物仿製藥或可與我們的候選產品互換。2009 年的 Biologics 價格競爭和創新法案可能允許這些潛在競爭對手使用更短、成本更低的 開發計劃來開發與我們的產品競爭的生物仿製藥產品。如前所述，我們在產品批准後獲得一種或多種類型的 監管排他性的能力可能會影響競爭性生物仿製藥或可互換產品的批准時間。

如果公司的所有知識產權 未得到適當維護和/或分配給公司，我們的業務、財務狀況、經營業績和 前景可能會受到不利影響。

儘管公司認為每份專利 申請或專利都已被轉讓，或者如果尚未正式轉讓，則有義務通過公司與發明人之間的直接僱傭協議，或通過與第三方 方和公司的研究協議轉讓給 公司，但如果情況並非如此，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響 。

知識產權 不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的 業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

如果發生任何此類事件， 都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。

知識產權訴訟可能 導致不利的宣傳，損害我們的聲譽並導致我們普通股的市場價格下跌。

在任何知識產權 訴訟過程中，可能會公開宣佈訴訟的啟動以及聽證結果、動議裁決、 和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，那麼我們現有產品、計劃或知識產權的感知 價值可能會降低。因此，我們 A類普通股的市場價格可能會下跌。此類公告還可能損害我們的聲譽或未來產品的市場， 可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

專利改革立法 可能會增加與起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們的 頒發的專利相關的不確定性和成本。

2011 年 9 月，美國 Leahy-Smith 發明法，即 Leahy-Smith 法案，簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大修改。 其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是， 根據 Leahy-Smith 法案，美國於 2013 年 3 月過渡到 “第一位發明人申請” 制度，在該系統中，假設 其他專利性要求得到滿足，不管 第三方是否是第一個發明所要求的發明，第一個提交專利申請的發明人都有權獲得該專利。因此，在 2013 年 3 月 之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，即使我們在 之前發明是由該第三方獨立完成的，也可以獲得一項涵蓋我們同樣做出的發明的專利。這將要求我們瞭解從發明 到提交專利申請的整個過程。此外，我們獲得和維護有效且可執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的 差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請 在提交後或頒發之前的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們 是第一個提交與候選產品相關的任何專利申請，或（2）發明了我們的專利或專利申請中聲稱的 的任何發明。

Leahy-Smith 法案還包括許多 項重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括 允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及攻擊美國專利商局管理的授予後程序（包括授予後審查（PGR）的專利 有效性的額外程序，各方之間審查（知識產權）、 和推導程序。在任何此類提交或程序中作出不利裁決都可能縮小我們的專利權的範圍或可執行性， 或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

由於與美國聯邦法院的證據標準相比，在美國專利商標局訴訟中宣佈專利申請無效所需的證據標準 較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局認定專利申請無效的證據，即使 在地方法院訴訟中首次提出同樣的證據不足以宣佈該索賠無效。因此，第三方可能會嘗試利用 美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果在地區法院訴訟中首先作為被告 受到第三方的質疑，我們的專利主張不會被宣告無效。因此，Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加圍繞 起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或辯護由此頒發的任何專利的不確定性和成本，所有這些 都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

美國專利法或其他國家的法律 的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥 公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。生物製藥 行業的專利的獲得和執行涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國 和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，並可能增加與專利申請的起訴 以及已頒發專利的執行或辯護相關的不確定性和成本。我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或 強制執行的權利主張的範圍。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法 。

例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了 裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加我們或我們的許可人未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。 根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區的類似機構的決定， 管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們或我們的許可人獲得 新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護 我們在候選產品中的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國， 如果按時支付所有維護費，則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時 申請日起 20 年。可以有各種延期，但專利的期限及其提供的保護是有限的。即使獲得了針對我們的候選產品的專利 ，一旦專利期限到期，我們也可能對來自競爭產品的競爭持開放態度。 鑑於開發、測試和監管審查候選產品所需的時間，針對我們的候選產品 候選產品的專利可能會在該候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為 我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們或我們的許可方沒有為我們的候選產品和/或其使用方法獲得 專利期限延長，我們的業務可能會受到重大損害。

根據我們的候選產品及其使用方法獲得 FDA 上市批准的時間、期限和具體情況 ，我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的 專利期限恢復。這些法律允許最高五年的專利恢復期限，以補償產品 開發和 FDA 監管審查過程中損失的專利期限。每個 FDA 批准的產品最多可以延長一項專利，以補償 在 FDA 監管審查過程中損失的專利期限。專利期限的延期不能將專利的剩餘期限延長至產品批准之日起 之後的總計 14 年，只有涵蓋此類獲批准的藥品、其使用方法 或其製造方法的索賠才能延長。

在監管部門批准我們的候選產品後，某些外國也可以延長專利期限 。但是，我們或我們的許可方可能無法獲得延期 ，原因包括未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請，或者 未能滿足適用要求。也可以不批准專利期限延長，因為候選產品和/或使用方法 被確定不是相關司法管轄區內這些候選藥物的首次獲準上市或使用，或者由於候選產品和/或使用方法被確定不構成 “活性 成分” 或不構成符合專利期限延長條件的 “活性成分” 的使用，因此可能無法批准專利 期限延長。此外，如果批准了專利期限延長 ，那麼所提供的額外期限或專利保護範圍可能會小於我們的要求。如果我們或我們的許可方 無法獲得專利期限的延期或恢復，或者任何此類延期的期限都比我們要求的短，我們的競爭對手可能在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，甚至可能實質性減少。此外， 如果發生這種情況，我們的競爭對手可以通過參考我們的臨牀和臨牀前 數據來利用我們在開發和試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識 產權。

儘管我們在美國和某些其他國家已獲得許可的專利 和待處理的專利申請，但在全世界 的所有國家申請、起訴和捍衞專利的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國的知識產權那麼廣泛 此外，一些外國的法律保護知識產權的程度不如聯邦和州法律 。因此，在美國，我們可能無法阻止第三方包括在美國以外的所有國家/地區實踐我們的許可發明 ，或者在美國或 其他司法管轄區銷售或進口使用我們的許可發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的許可技術來開發自己的產品，此外，還可能向我們或我們的許可方擁有專利 保護但執法力度不如美國的地區出口原本侵權的產品。這些產品可能與我們的候選產品競爭，我們或我們的 許可人的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止競爭對手或來自 的其他人競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大 問題。許多外國的法律制度 不贊成執行專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以制止對我們或我們的許可人專利的侵犯 或違反我們所有權的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區強制執行 我們或我們的許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們對業務其他方面的精力和注意力 ，可能會使我們或我們的許可人的專利面臨失效或狹義解釋的風險 ，我們或我們的許可人的專利申請面臨無法簽發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。 我們或我們的許可方在我們或我們的許可人提起的任何訴訟中不得勝訴， 裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們或我們的許可人為在全球範圍內執行或捍衞我們的知識產權 所做的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法 ，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制 專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能 嚴重降低此類專利的價值。如果我們或我們的許可方被迫就與我們的業務相關的任何 專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績 和前景可能會受到不利影響。美國出現了一種這樣的強制性許可制度；適用於受 Bayh-Dole 法案（a/k/a《專利和商標法修正法》，Pub.L.96-517，1980 年 12 月 12 日），美國政府可能 擁有這些發明的許可權，並且可以行使 “進入” 權利，向第三方 使用專利進行主題發明的許可。迄今為止，美國尚未行使《Bayh-Dole法案》下的 “進軍” 權利， 但無法保證將來不會行使這些權利。美國也可以根據《美國法典》第 28 篇第 1498 (a) 節使用專利 發明，但很少使用，將向公司支付一定補償。

獲得和維持我們的專利保護 取決於對法規和政府 專利機構規定的各種程序、文件、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或申請的定期維護費、續訂費、年金 費和其他各種政府費用，將在我們的專利和/或申請生命週期的不同時間向美國專利商標局和各外國專利局支付 。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠 第三方在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中和專利 獲得授權後遵守 的許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定，在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式來彌補無意中的過失。但是，在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或 完全喪失。如果發生這樣的事件，可能會對 我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與監管 批准和其他政府法規相關的風險

如果我們無法成功開發 和商業化我們的候選產品並獲得必要的監管批准，我們可能無法創造足夠的收入來繼續 我們的業務運營。

為了從我們的候選產品 中獲得銷售收入，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品是安全有效的，並且我們必須獲得 所需的監管批准。我們的早期候選產品可能無法達到我們的預期。此外，儘管通過初步臨牀測試取得了成功 ，但我們處於 後期開發階段的候選產品可能無法顯示出批准所需的安全性和有效性。我們可能需要投入大量額外的研發、財政資源和人員 來開發商業上可行的產品。如果我們的候選產品在臨牀試驗中未被證明是安全有效的，我們將無法獲得所需的監管批准。如果我們未能獲得此類批准，我們可能無法創造足夠的收入來繼續 我們的業務運營。

此外，在未來的任何臨牀試驗中，或由於這些試驗，我們可能會遇到許多不可預見的 事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得候選產品的上市批准、 或將其商業化，包括：

如果我們在臨牀試驗或獲得上市批准方面遇到延遲，我們的產品開發成本將增加 。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的產品開發 目標，我們的候選產品的批准和商業化可能會被推遲或完全阻止 。重大的臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化 的專有權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會損害我們成功 將候選產品商業化的能力，損害我們的業務和經營業績。我們的臨牀開發計劃 的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

即使我們獲得了 候選產品的監管批准，該批准也可能受到其上市的指定用途的限制。即使在獲得監管部門批准 之後，FDA 和其他國家的監管機構仍在繼續審查和檢查上市的產品、製造商、 和製造設施，這可能會帶來額外的監管負擔。稍後發現產品、 製造商或設施存在以前未知的問題，可能會導致對該產品或製造商的限制，包括將該產品撤出市場 或撤回經美國食品和藥物管理局批准的申請。此外，FDA可能要求批准後研究或其他批准後承諾。 不遵守或滿足這些要求或承諾可能會導致美國食品和藥物管理局撤回批准的申請。監管 機構也可能會制定額外的法規、政策或指導，以阻止或延遲監管部門對我們的候選產品 的批准。

如果我們未能獲得必要的監管批准，我們就無法在美國或其他國家推銷和銷售我們的候選產品。

在 監管機構批准上市之前，我們無法出售我們的候選產品。獲得監管機構批准的過程漫長、昂貴且不確定，獲得批准的 法律要求可能會發生變化。 我們的先導信號電池候選產品可能需要幾年時間才能獲得所需的監管部門批准，否則我們可能永遠無法獲得必要的批准。我們在獲得 監管部門批准時遇到的任何困難都可能對我們的運營產生重大不利影響。此外，由於我們的候選產品都僅基於 三種平臺技術，因此我們對其中一種候選產品的臨牀試驗中的任何不良事件都可能對其他候選產品的臨牀試驗和批准過程產生負面影響 。

間充質幹細胞 的監管批准途徑可能比批准常規藥物的途徑更復雜、更長。同樣，為了獲得在美國境外銷售我們的細胞產品 的批准，我們需要與合作伙伴一起提交適當的申請並提交有關候選產品的臨牀數據 ，並獲得政府機構的監管批准，在某些國家，這包括批准我們打算為我們的產品收取的價格的批准 。如果在我們開發候選產品期間或在審查任何監管機構批准申請 所需的期間，監管機構法規、 政策或指導方針發生變化，我們可能會遇到延遲或拒絕。如果我們在使用正在開發的候選產品時無法獲得監管部門的批准， 我們將無法將此類產品商業化，因此可能無法產生足夠的收入來支持我們的業務。

如果我們無法正確按時進行臨牀 試驗，FDA 和其他監管機構的上市批准可能會被推遲或拒絕。

我們的臨牀試驗的完成可能由於多種原因而延遲或終止，包括但不限於以下情況：

如果我們 的臨牀試驗出現重大延遲，或者如果我們需要修改、暫停、終止或重複臨牀試驗，我們的開發成本就會增加。如果我們 無法正確按時進行臨牀試驗，FDA 可能會推遲或拒絕上市批准。

FDA 或其他監管機構對我們的候選產品進行商業用途的最終上市批准可能會延遲、限制或拒絕，任何 都可能對我們創造營業收入的能力產生不利影響。

除其他因素外，我們的候選產品的最終上市批准 可能會被延遲、限制或拒絕：

如果我們的候選產品的市場批准 被延遲、限制或拒絕，我們推銷產品的能力和創造產品銷售的能力將受到不利影響 。

在獲得美國食品藥品管理局對阿爾茨海默氏病藥物的批准方面進展甚微，而且我們在開發阿爾茨海默氏病 療法方面可能永遠不會取得成功。

儘管 生物製藥行業在研發AD新療法的研究項目上投資了數十億美元，但只有兩種獲得美國食品藥品管理局批准的療法。 Aduhelm^® （aducanumab-avwa）是一種β澱粉樣蛋白定向抗體，根據該藥物對替代終點的影響，於2021年根據美國食品藥品管理局的加速 批准途徑獲得美國食品藥品管理局的批准。美國食品和藥物管理局已要求對臨牀益處進行確認性試驗， 並且有關該藥物的臨牀益處的公開討論仍在繼續。Leqembi^{™ ®}（lecanemab-irmb）也是 一種β澱粉樣蛋白定向抗體，也在加速批准途徑下於2023年1月獲得批准，因此 同樣需要進行確認性試驗。

已經開發和測試了許多新類型和類別的藥物，包括單克隆抗體、g-分泌酶調節劑和抑制劑、β-位點澱粉樣前體蛋白 裂解酶 (BACE) 抑制劑、晚期糖化終產物受體 (RAGE) 抑制劑、煙鹼激動劑、血清素亞型 受體 (5HT6) 抗體激動劑等。這些科學項目中的絕大多數在臨牀測試中都失敗了。此外，我們的2a期AD試驗的 結果本質上是初步的，我們可能永遠無法成功開發AD療法。

我們可能無法保護和維護 研究機構來進行臨牀試驗。

我們依靠研究機構來進行 我們的臨牀試驗。具體而言，骨髓移植中心的數量有限進一步加劇了我們未來三期臨牀試驗對此類研究 機構的依賴。我們對研究機構（包括醫院和診所）的依賴使 我們對臨牀試驗的時間和成本以及招募受試者的能力的控制有所降低。如果我們無法以可接受的條件與合適的研究機構達成協議 ，或者任何由此產生的協議終止，我們可能無法在可接受的條件下快速用另一家合格機構取代 該研究機構。即使我們確實更換了該機構，在新機構進行試驗也可能產生額外的 費用。我們可能無法確保和維持合適的研究機構來進行 我們的臨牀試驗。

生產和銷售經批准的 藥物或其他醫療產品需要遵守重要而昂貴的批准後法規。

即使獲準商業銷售，我們也可能被要求進行第 4 階段（即上市後）臨牀試驗，或遵守產品的其他上市後要求或承諾 。即使我們獲得了產品的批准，我們也只能根據批准的適應症銷售該產品。在授予 上市許可後，FDA 和其他國家的監管機構繼續審查和檢查上市的產品、製造商、 和製造設施，這增加了額外的監管負擔。稍後發現產品、製造商、 或設施存在以前未知的問題，可能會導致對該產品或製造商的限制，包括將該產品撤出市場或撤回 的產品批准。此外，監管機構可能會制定不同的或額外的法規，這些法規可能會影響我們產品的上市後 狀態。

我們的業務涉及使用危險 材料，這可能會使我們面臨環境和其他責任。

我們在佛羅裏達州有合同設施， 受各種地方、州和聯邦法律法規的約束，這些法律和法規涉及安全工作條件、實驗室和製造 實踐、動物的實驗用途以及危險或潛在危險物質的使用和處置，包括化學品、 微生物和與我們的研發活動相關的各種放射性化合物。在美國，這些 法律包括《職業安全與健康法》、《有毒測試物質控制法》和《資源保護與回收法》。我們無法保證 不會發生危險材料對員工和第三方的意外污染或傷害。除了有限的清理 費用承保範圍以外，我們沒有保險來承保因使用和處置這些危險物質而產生的索賠，因為本來有保險的危險（例如火災）造成的環境污染。

即使我們獲得Lomecel-B™ 或任何其他候選產品的監管批准 ，我們仍將受到持續的監管要求和持續的監管 審查，這可能會導致大量額外支出。如果我們未能遵守監管要求 或我們的候選療法出現意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們獲得的 Lomecel-B™ 或其他候選產品的任何監管批准都可能需要上市後監測，以監測產品 的安全性和有效性，並可能要求我們進行批准後的臨牀研究。美國食品和藥物管理局可能還需要風險評估和緩解戰略（“REMS”） 來批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或其他 要素以確保安全使用，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外， 如果 FDA 或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，則候選產品的製造工藝、標籤、包裝、 分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將 受到廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求可能包括提交我們在批准後進行的任何臨牀試驗以及適用的產品跟蹤 和追蹤要求的安全性和其他上市後 信息和報告、註冊以及繼續遵守當前良好生產規範法規（“cGMP”） 和良好臨牀規範（“GCP”）。遵守持續和不斷變化的要求需要大量資源，如果我們無法保持 合規性，我們的業務可能會受到重大不利影響。

製造商及其設施必須遵守 FDA 和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造 程序符合 cGMP 法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查 ，以評估對cGMP的遵守情況和對任何營銷申請中所作承諾的遵守情況，以及先前對檢查觀察結果的迴應。 因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括 製造、生產和質量控制。

我們獲得的 候選產品的任何監管批准都可能受到該產品上市的批准指定用途的限制或批准條件 的限制，或者包含可能昂貴的上市後測試要求，包括用於監測候選產品的安全性和有效性的4期臨牀試驗和監測 。美國食品和藥物管理局還可能要求將REMS作為批准我們的治療候選藥物的條件，這可能需要長期患者隨訪、藥物指南、醫生溝通計劃或其他 要素以確保安全使用，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外， 如果 FDA 或類似的外國監管機構批准我們的候選療法，我們將必須遵守 要求，包括提交安全性和其他上市後信息、報告和註冊。

稍後發現我們的候選產品存在以前未知的問題 ，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或 製造流程中的不良事件，或者不遵守監管要求或提出沒有根據的索賠，可能會導致對批准的標籤進行修訂 以添加新的安全信息；進行上市後研究或臨牀試驗，以評估新的安全風險； 或根據分銷限制或其他限制措施實施分銷限制或其他限制一個 REMS 程序。除其他 外，其他潛在後果包括：

只能針對經批准的 適應症並根據批准標籤的規定促銷產品。但是，公司可能會共享與標籤不一致的真實而非誤導性的信息 。美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府 法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。我們無法預測未來美國 或國外的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、 性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者 我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，我們可能無法實現 或維持盈利能力。

正在進行的醫療保健立法和監管 改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

法規、法規的變更或對現行法規的解釋 可能會影響我們未來的業務，例如要求更改我們的生產安排； 增加或修改產品標籤；召回或停產我們的產品；或額外的記錄保存要求。 如果實施任何此類變更，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

自ACA頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法 變更。除其他外，2011年的《預算控制法》制定了國會削減 支出的措施。赤字削減問題聯合特別委員會負責建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字 ，但未能實現所需的目標，從而觸發了該立法對多項政府計劃的自動削減，包括將每個財政年度向提供者支付的醫療保險總額削減2％。 這些削減措施於2013年4月1日生效，除非國會採取更多行動，否則該法規的後續立法修正案，包括2018年兩黨 預算法案（BBA）將持續到2030年。但是，由於 COVID-19 疫情，這些醫療保險 封存削減措施從 2020 年 5 月 1 日到 2020 年 12 月 31 日暫停。BBA還 修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，增加了參與Medicare D部分的製藥商 的銷售點折扣，並縮小了大多數醫療保險藥物計劃（通常被稱為 “甜甜圈 漏洞”）的保險缺口。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，除其他外，該法案進一步 減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險付款，並將 政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年延長至五年。

此外，美國和國外的政府 和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的保險 和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的治療 候選人提供保險或提供足夠的報酬。美國對特種藥品定價 做法的立法和執法興趣與日俱增。具體而言，美國國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法 ，其目的包括提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查 定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府的藥品計劃報銷方法。

在聯邦一級，前特朗普政府2021財年的 預算包括1350億美元的補貼，以支持旨在降低藥品價格、加強 競爭、降低患者自付藥費以及增加患者獲得低成本仿製藥和生物仿製藥的機會的立法提案。2020年3月10日， ，前特朗普政府向國會提交了藥品定價 “原則”，呼籲通過立法，除其他外，限制Medicare D部分受益人的自付藥房費用，提供限制Medicare D部分 受益人每月自付開支的選項，並限制藥品價格的上漲。前特朗普政府此前 發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的 “藍圖”，其中包括增加製造商 競爭、增加某些聯邦醫療計劃的談判能力、激勵製造商降低其產品的標價 以及減少消費者支付的藥品自付成本的提案。美國衞生與公共服務部（ 或 HHS）已就其中一些措施徵求了反饋意見，並根據其現有授權實施了其他措施。例如，2019年5月， 醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage Plans從2020年1月1日起對B部分藥物選擇使用步進療法（一種事先授權）。該最終規則編纂了 CMS 於 2019 年 1 月 1 日生效的政策變更。2020年7月24日，前總統特朗普簽署了四項旨在降低藥品價格的行政 令。行政命令指示國土安全部部長：（1）取消AKS 安全港對藥品製造商向未在銷售點申請的Medicare D部分計劃或藥房 福利經理的贊助商提供的某些追溯性降價的保護；（2）允許通過 個人豁免從其他國家進口某些藥品，允許胰島素產品的再進口，並優先完成胰島素產品允許從加拿大進口藥品的擬議規則；（3）確保由加拿大付款某些醫療保險B部分藥物的醫療保險計劃 不高於其他可比國家的支付額（取決於製藥商是否同意其他措施）；以及（4）要求參與340B藥物計劃的 聯邦合格醫療中心（FQHC）以FQHC支付的折扣價格向某些低收入人羣提供胰島素和可注射腎上腺素，外加最低管理費。2020 年 10 月 1 日， FDA 發佈了允許從加拿大進口某些處方藥的最終規則。2020年8月6日，前總統 特朗普簽署了另一項行政命令，指示美國政府機構鼓勵在國內採購基本藥物、 醫療對策和關鍵投入，其中包括活性藥物成分和用於 診斷、治癒、緩解、治療或預防 COVID-19 的藥物。FDA已被指示在2020年11月5日之前發佈受該命令影響的必需 藥物、醫療對策和關鍵投入的完整清單。2020年9月13日，前 總統特朗普簽署了一項行政命令，指示國土安全部實施一項規則制定計劃，測試一種支付模式，根據該模式，Medicare 將為醫療保險B部分涵蓋的某些高成本處方藥和生物製品支付的費用，不超過該藥品製造商在成員國銷售的藥品調整後的最惠國價格（即最低價格）。 的人均國內生產總值可比的經濟合作與發展組織的。儘管許多 這些措施和其他措施可能需要額外的授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示 將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。 Medicare和其他政府計劃的報銷額的任何減少都可能導致私人付款人的付款類似減少。

此外，2021 年 7 月 9 日，拜登總統發佈了一項行政命令，指示 FDA 除其他外，繼續澄清和改善仿製藥 的批准框架，並確定和解決任何阻礙仿製藥競爭的舉措。

在州一級，越來越多的立法機構通過旨在控制藥品和生物製品定價的立法和實施法規，包括價格或患者 報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施， ，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。

這些法律以及未來的州和聯邦醫療保健改革措施可能會在未來通過，其中任何一項都可能導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少 ，並以其他方式影響我們可能獲得監管部門批准的任何候選療法的價格或處方或使用任何此類候選療法的 頻率。此外，由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織 的影響力越來越大、成本控制舉措以及其他立法變化，我們預計在出售任何未來批准的候選療法時將面臨與 相關的定價壓力。

美國和其他 國家的醫療改革可能會對我們產生實質性的不利影響。

在美國和許多外國司法管轄區， 立法格局繼續演變。我們的收入前景可能會受到目標市場醫療支出和政策 變化的影響。我們在高度監管的行業中運營，與醫療保健產品和服務的交付或付款方式有關的新法律或司法裁決，或對現有 法律或決定的新解釋，可能會對我們產生重大影響 並對我們產生不利影響。

人們對推動 醫療改革產生了濃厚的興趣，美國頒佈的《患者保護和平價醫療法案》（經2010年Health 護理和教育協調法案修訂）或合併為ACA就證明瞭這一點。許多政府很可能會繼續考慮新的 醫療保健立法或修改現有立法。我們無法預測未來可能採取的舉措，也無法預測已通過的 項舉措是否會被廢除或修改，也無法預測它們會如何影響我們。政府、保險 公司、管理式醫療組織和其他第三方付款人為控制或減少醫療費用所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：

根據ACA，有許多計劃和 要求的細節或後果尚不完全清楚。我們無法預測美國境內外各級政府最終將實施哪些醫療保健計劃和法規 ，但是任何降低我們 批准產品的報銷、減少醫療程序數量或實施新的成本控制措施的變化都可能對我們產生不利影響。

處方藥降價法

2022年8月16日，《降低通貨膨脹法》獲得通過，該法案除其他外，允許CMS就根據醫療保險B部分和D部分報銷的某些單一來源藥物和生物製劑進行談判，首先從2026年開始由Medicare D部分支付的十種高成本藥物，其次是2027年支付的15種D部分藥物，2028年15種B部分或D部分藥物，以及 2029年及以後將有20種B部分或D部分藥物。 該立法規定，藥品生產商如果不遵守立法，提供的價格不等於或低於法律規定的 “最高公平價格”，或者採取 超過通貨膨脹的漲價，則可能受到民事罰款和可能的消費税。該立法還將醫療保險受益人的年度自付藥品支出限制為2,000美元。 2022年的《通貨膨脹削減法》對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。

與我們 依賴第三方相關的風險

我們依靠第三方在我們進行臨牀試驗的外國司法管轄區充當 當地代表。

我們依靠第三方為我們提供與我們在國內和國外司法管轄區進行的臨牀試驗相關的 服務。在外國司法管轄區，此類第三方 可以充當我們的當地代表。此類當地代表可以代表我們提供包括與外國監管 機構通信在內的服務。如果此類第三方未能遵守適用法律、歪曲我們的意圖、未能充分提供 必要的服務或終止與我們的關係，則由於我們聘請了新的服務提供商 ，我們的臨牀試驗過程可能會延遲，這將增加我們預期的開發和商業化成本。任何長期的中斷都可能對我們與監管機構有效溝通的能力產生重大的負面影響，這可能會延遲我們的臨牀前和臨牀試驗。

我們依靠第三方為 我們提供供應品，以生產我們的候選產品。這些第三方遇到的任何問題都可能導致我們的臨牀試驗候選產品和未來批准的產品延遲或中斷 ，這可能會對我們的業務產生重大負面影響。

我們依靠第三方為我們提供 耗材來生產我們的候選產品。如果這些第三方的運營中斷，或者由於容量限制或其他限制而無法滿足我們的 交付要求，我們滿足候選產品 的能力可能會受到限制。第三方運營的任何長期中斷都可能對我們生產 我們的臨牀前和臨牀試驗候選產品或銷售未來批准產品的能力產生重大的負面影響，可能會損害我們的聲譽，並可能 導致我們尋求其他第三方合同，從而增加我們預期的開發和商業化成本。此外， 如果我們出於任何原因需要更換第三方，我們將需要驗證新的第三方維護的設施 和程序是否符合 FDA 要求的質量標準以及所有適用的法規和指南。 與新第三方資格認證相關的延遲可能會對我們開發候選產品或及時獲得 任何候選產品批准的能力產生負面影響。

目前，我們依賴第三方 提供生產候選產品所需的服務和原材料，如果這些產品成功商業化， 我們可能會依賴第三方進行產品分銷。如果這些第三方中的任何一個未能或無法及時執行 ，我們的製造和交付能力可能會受到損害。

為了生產用於臨牀研究的 候選產品，以及生產任何可能獲準商業銷售的候選產品，除了用於製造候選產品的骨髓吸出物外，我們還需要生物培養基、 試劑和其他高度專業化的材料。 這些物品的製造和供應給我們的必須數量充足，並符合 FDA 頒佈的 cGMP 和 cGTP 管理法規。為了滿足這些要求，我們與製造這些組件 的公司簽訂了供應協議，以滿足 cGMP 和 cGTP 標準。如果我們過渡到生產商業數量的候選產品 ，我們對這些物品的要求預計將增加。

此外，在我們繼續進行臨牀 試驗工作時，我們必須能夠向美國食品藥品管理局證明我們可以生產具有一致特性的候選產品。 雖然我們目前在自己的工廠生產候選產品，但擴大製造流程需要我們開發 更大的工廠，這可能需要大量的時間和資本投資才能符合適用的製造標準。或者， 我們可能需要將部分或全部製造外包，這將導致我們嚴重依賴這些供應商提供 質量穩定的cGMP和cGTP級組件。如果我們被迫尋找和驗證任何關鍵成分的替代來源，我們完成正在進行的臨牀試驗的能力可能會受到負面影響 。如果我們無法從第三方供應商那裏獲得充足的這些質量穩定的物品供應，那麼製造獲準商業銷售的商業數量的 候選產品也將更加困難。

此外，如果我們的一個或多個候選產品 獲準進行商業銷售，我們打算依靠第三方進行分銷。正確的運輸和配送 需要遵守特定的存儲和裝運程序（例如，防止運輸材料損壞和防止運輸過程中的温度 偏差）。不遵守此類程序將需要退貨和更換，這可能會導致 額外費用，並導致我們無法滿足供應要求。

使用第三方製造商可能 增加我們沒有足夠數量的候選產品的風險。

在某個時候，我們可能會聘請第三方製造商提供 我們的候選產品，用於臨牀試驗或其他用途。對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造此類組件，則我們 不會承受這些風險，包括依賴第三方確保監管合規和 質量保證、第三方可能違反制造協議，或者 第三方根據自己的業務優先事項，在成本高昂或不方便的時刻終止或不續訂協議。

未來的合同製造商現在或將來 面臨所有風險和不確定性，如果我們自己製造候選產品，我們將面臨這些風險和不確定性。和我們類似 ，第三方製造商受到 FDA 和相應的州和外國 機構或其指定機構的持續、定期和突擊檢查，以確保嚴格遵守 cGMP 和 cGTP 法規以及其他政府法規和相應的 外國標準。儘管我們無法控制合同製造商對這些法規和標準的遵守情況，但我們（作為 製造商）對合同製造商的違規行為承擔責任。我們未來的合同製造商 可能無法遵守這些監管要求。如果我們的第三方製造商未能遵守適用法規， FDA 或其他監管機構可能會對我們實施處罰，包括罰款、禁令、民事處罰、同意令、 援引 FDA 的申請完整性政策、發出警告或無標題信函、拒絕批准我們的產品 候選產品的上市批准、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、沒收或召回候選產品或我們的產品其他 產品、運營限制和刑事訴訟。任何這些行為都可能對我們的候選產品 或其他產品的供應產生重大不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。

我們依靠第三方進行 臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同 職責、在預期的最後期限之前完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門批准或商業化 任何潛在的候選療法。

根據與大學、醫療機構、 CRO、戰略合作者和其他方面的協議，我們依賴（或將來可能依賴）第三方來進行臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。我們預計必須與此類第三方談判預算和合同，這可能會導致 我們的開發時間表延遲和成本增加。

我們將特別依賴大學、 醫療機構、CRO 和其他第三方來進行臨牀試驗。儘管我們有義務確保第三方遵守 臨牀試驗協議和臨牀試驗的其他方面，並建立監測我們的 臨牀試驗、進行試驗的地點以及參與臨牀試驗的研究人員和其他人員的機制，但我們 對這些實體和個人的控制有限，對他們的日常活動，包括 他們遵守經批准的臨牀方案的瞭解也很有限。我們對第三方的依賴並不能減輕我們的監管責任 ，即確保我們的每項試驗都按照適用的協議、法律和監管要求以及科學 標準進行。對於臨牀開發中的候選療法，我們和這些第三方必須遵守GCP要求。 監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀研究人員和試驗場所來執行 GCP 要求。 如果我們或其中任何第三方未能遵守適用的 GCP 要求，我們的臨牀試驗 中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA 或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前暫停或終止這些試驗 或進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們無法確定在 檢查後，此類監管機構會確定我們的任何臨牀試驗是否符合 GCP 要求。

我們未能或這些第三方 方未能遵守這些法規或招募足夠數量的符合試驗註冊要求的患者 可能要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管機構的批准程序。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和 安全法，我們的業務可能會受到牽連 。

進行我們 臨牀前研究或臨牀試驗某些方面的任何第三方都不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方的協議 可能提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀前研究和臨牀 計劃投入足夠的時間和資源。這些第三方還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們 也可能為他們進行臨牀試驗或其他治療開發活動，這可能會影響他們代表我們的業績。如果 這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限之前完成任務，是否需要更換 ，或者他們獲得的臨牀前或臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的協議或監管要求或其他原因而受到損害，或者由於聯邦或州命令或 COVID-19 疫情造成的缺勤，他們無法履行合同和監管義務，我們的開發時間表，包括臨牀開發 時間表，可能會延期、延遲或終止，我們可能無法完成候選療法的開發、獲得監管部門的批准或 成功商業化。結果，我們的財務業績和療法 候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

切換或添加其他 CRO 涉及 額外成本，需要管理時間和精力。此外，新的 CRO 開始工作時會有一個自然的過渡期。 因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足預期開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎 管理與CRO的關係，但無法保證將來不會遇到類似的挑戰或延誤 ，也無法保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果我們將來決定使用第三方製造商 ，他們可能會依賴自己的第三方供應商，這使我們容易受到供應短缺和價格 波動的影響，這可能會損害我們的業務。

任何未來的第三方製造商 的運營都可能取決於他們自己的第三方供應商。在製造商 確定並確認新的供應來源之前，供應中斷或需求增長超出供應商的 能力可能會損害任何未來製造商生產我們的候選產品或批准產品的能力。對這些第三方製造商及其供應商的依賴可能會使我們面臨許多 種風險，這些風險可能會損害我們的業務，包括：

我們的候選產品或未來產品或材料的組件 供應的任何中斷，或者我們無法及時以可接受的價格從替代 來源獲得替代成分或材料，都可能損害我們滿足臨牀試驗或未來 客户需求的能力，這將對我們的業務產生不利影響。

將來，我們將依靠第三方分銷商 來推銷和銷售我們未來的產品，這將使我們面臨許多風險。

我們將依靠第三方分銷商 在目標市場銷售、營銷和服務我們未來的產品。我們面臨許多與依賴第三方分銷商 相關的風險，包括：

如果我們未能與未來的第三方分銷商建立 並保持令人滿意的關係，我們的收入和市場份額可能無法按預期增長， 並且我們可能會承受意想不到的成本，這可能會損害我們的經營業績和財務狀況。

我們當前或未來的候選產品的成功商業化將取決於獲得政府和第三方付款人的補償，而國外市場的價格管制 可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

如果我們成功開發並獲得必要的 監管批准，我們打算在美國和日本等國家銷售我們的候選產品。在美國，任何 藥品的市場都受到政府和第三方付款人（例如政府健康 管理機構、私人健康保險公司、健康維護組織和藥房福利管理公司）報銷供應的影響。與傳統藥物相比，MSC 療法可能比較昂貴，原因是與研究、 開發和候選產品的生產相關的成本和複雜性更高， 某些適應症的目標患者羣體規模小且地域多樣性大，以及與信號細胞療法的分配相關的複雜性，這些療法需要特殊處理、儲存、 和裝運程序和協議。反過來，這可能會使我們更難從政府 和第三方付款人那裏獲得足夠的補償，尤其是在我們無法表現出良好的成本效益關係的情況下。如果政府和第三方付款人 確定該產品未獲得 FDA 或其他監管機構的適當許可，或者是實驗性的、醫學上不必要或不恰當的，他們也可以拒絕為我們的潛在產品提供保險或提供的補償水平不足。

在我們可能尋求 銷售我們產品的其他一些國家，例如日本，處方藥產品和服務的定價以及政府補償水平 受政府的控制。在這些國家，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要六到十二個月 或更長時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們或 我們未來的潛在合作者可能需要進行一項或多項臨牀試驗，將我們的產品 候選產品或產品與其他可用療法的成本效益進行比較。再進行一項或多項臨牀試驗將非常昂貴，並且可能導致 我們的候選產品的商業化延遲。

管理和降低醫療保健成本 一直是美國和各外國政府非常關注的問題。儘管我們認為，根據我們當前的模式，我們目前運營的任何司法管轄區最近頒佈或目前提出的 立法都不會影響我們的業務，但 我們可能會受到未來法規或其他成本控制舉措的約束，這些法規或其他成本控制舉措會嚴重限制我們產品的定價或報銷。此外， 付款人繼續限制新批准的醫療保健產品的報銷，同時也對醫療產品和服務的價格和成本效益 提出質疑。特別是，付款人可能會限制向使用我們可能開發的任何產品 的患者報銷的適應症。最後，成本控制舉措可能會降低我們可能開發的產品的價格，這可能導致 減少我們的產品收入。如果我們的產品無法獲得補償，或者賠償範圍或金額有限，或者定價不令人滿意 水平，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會與 第三方合作者達成協議，以幫助我們開發候選產品和實現產品商業化，如果合作不成功，我們將這類 產品商業化的能力可能會受到損害或延遲。

我們是與 第三方進行各種合作的當事方，將來可能會進行更多合作。我們依賴於我們當前和未來的 合作者能否成功履行與相關合作相關的職責。如果我們出於任何原因未能維持這些協作 關係，我們將需要開展我們目前預計將由我們的合作者 自費開展的活動。這可能會大大增加我們的資本需求，我們可能沒有能力或財務能力 自行開展這些活動，或者我們可能無法以可接受的條件找到其他合作者，或者根本無法找到其他合作者。這可能會限制 我們能夠推行的計劃，導致我們的候選產品 和產品的開發、銷售和製造出現重大延遲，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們對當前和潛在的 未來合作的依賴使我們面臨許多風險，包括我們的合作者（i）可能無法合作或履行合同 義務，包括財務義務，（ii）可能選擇採取不同的業務戰略或尋求替代技術， 或（iii）可能對臨牀試驗結果或知識產權的所有權持相反的看法。

由於這些因素和其他可能發生的事件， 我們的候選產品和未來產品的研究、開發或商業化可能會出現延遲，或者 我們可能會捲入訴訟或仲裁，這可能既耗時又昂貴。此外，我們可能被迫與合作者分配收入 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們進行未來的收購 或戰略合作伙伴關係，這可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，導致我們承擔債務或承擔或有的 負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種 收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充產品或候選產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

此外，如果我們在未來進行收購 或尋求合作伙伴關係，我們可能會發行稀釋性證券，承擔或承擔債務，產生鉅額的一次性支出 並收購無形資產，這可能會導致未來的鉅額攤銷支出。此外，我們可能無法找到合適的 收購機會，這種無能為力可能會損害我們增長或獲得可能對我們業務發展至關重要的 技術或產品的能力。

我們的員工、主要調查員、 CRO 和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求 以及內幕交易。

我們面臨員工、 主要調查員、CRO 和顧問可能參與欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為 可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反 FDA 和其他監管機構法規 的未經授權的活動，包括要求向 此類機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療保健欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務 信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業 的銷售、營銷、患者支持和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。 這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户 激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的 信息，或者在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，這可能會導致監管機構 制裁並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於所有員工的行為準則，但是 並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和預防 這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查 或其他因不遵守這些法律或法規而採取的行動或訴訟。此外，我們面臨風險 ，即即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為，也可能有人指控此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們 未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括 施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被禁止參與醫療保險、 醫療補助和其他聯邦醫療計劃、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減 我們的業務，其中任何一項都可能對我們的運營能力產生不利影響我們的業務和經營業績。

努力確保我們與第三方的業務安排 符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。由於這些法律的廣度 以及可用的法定例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的某些業務活動 可能會受到一項或多項此類法律的質疑。政府當局可能會得出結論，我們的業務 做法可能不符合涉及適用欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法或其他醫療保健 法律和法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罰款、損害賠償、罰款、 撤資、個人監禁，以及禁止參與政府資助的醫療計劃，例如醫療保險和 醫療補助、額外的報告要求和監督（如果我們受企業誠信協議或類似協議的約束）協議 解決有關非訴訟的指控遵守這些法律，損害聲譽，我們可能被要求削減或重組我們的業務， 任何一項都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。

監管機構或法院尚未充分解釋 這些法律，而且 其條款有多種解釋，這增加了我們被認定違反 這些法律的風險。任何因違反這些法律而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對 業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及建立和維護強大且可擴展的系統以遵守具有不同合規和/或報告要求的多個 司法管轄區的需求增加了醫療保健公司違反 一項或多項要求的可能性。

歐盟還禁止向 醫生提供福利或優勢以誘導或鼓勵開處方、推薦、認可、購買、供應、訂購或使用藥品 。向醫生提供福利或好處受歐盟 成員國的國家反賄賂法管轄，例如《2010年英國反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。 向某些歐盟成員國的醫生支付的款項必須公開披露。此外，與醫生簽訂的協議通常必須事先得到醫生的僱主、其主管專業組織和/或個別歐盟成員國的監管 機構的通知和批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則 中規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、 行政處罰、罰款或監禁。

收集、使用、披露、傳輸或以其他方式處理有關歐盟個人的個人數據，包括個人健康 數據，受於 2018 年 5 月 25 日生效的《通用數據保護條例》（GDPR）的約束。GDPR 的範圍廣泛 ，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康 和其他敏感數據相關的要求、獲得個人數據相關個人的同意、向個人 提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、提供 數據泄露通知以及在聘請第三方處理者時採取某些措施。GDPR 還對向歐盟以外國家（包括美國）傳輸個人數據的 規定了嚴格的規定，並允許數據保護機構對違反 GDPR 的行為處以鉅額罰款，包括可能處以高達 2,000 萬歐元或全球年收入的 4% 的罰款，以較高者為準。GDPR 還賦予數據主體和消費者協會私下訴訟權，允許他們向監督 機構提出投訴，尋求司法補救措施，並就違反 GDPR 造成的損失獲得賠償。遵守 GDPR 是一個嚴格而耗時的過程，可能會增加我們的經商成本或要求我們改變業務慣例， 儘管做出了這些努力，但我們仍有可能因與歐洲活動有關的 受到罰款和處罰、訴訟和聲譽損害。

與我們的候選產品的發現、開發 和商業化相關的風險

隨着更多可用數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頭條” 和初步 數據可能會發生變化，並受到 審核和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公開披露來自臨牀前研究和臨牀試驗的 初步數據或重要數據，這些數據基於對當時可用的 數據的初步分析。這些結果以及相關的發現和結論基於假設、估計、計算和結論， 在生成更多數據或對與特定研究 或試驗相關的數據進行更全面的審查後， 可能會發生變化。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的標題或初步結果可能與同一研究的未來結果有所不同，或者不同的 結論或考慮因素可能會使此類結果合格。標題數據還 仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步 數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看標題和初步數據。

我們可能還會不時披露來自臨牀前研究和臨牀試驗的中期 數據。例如，我們在本報告中報告了其他地方 正在進行的臨牀試驗的中期數據。隨着受試者入組的繼續、更多受試者數據的出現，或者我們的臨牀試驗受試者繼續 對他們的疾病進行其他治療，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在一種或多種臨牀結局 可能發生重大變化的風險。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的 業務前景。此外，我們或競爭對手披露的中期數據可能會導致我們的普通 股票價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他公司 可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定 候選產品或產品的可批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露的有關 特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常的大量信息，您或其他人可能不同意我們 確定在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息。

如果我們報告的中期、頭條或初步數據 與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們 獲得批准和商業化的候選產品的能力可能會受到損害，這可能會對 我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們可能會將有限的資源 用於尋找特定的候選產品或適應症，而無法利用其他可能更高 利潤或更有可能成功的候選產品或跡象。

由於我們的財務和管理 資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究計劃和候選產品。因此，我們可能會放棄 或推遲向其他治療平臺或候選產品尋求機會，或推遲尋找後來證明 具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源配置決策可能導致我們無法利用 可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、 治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們不準確 評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選產品的寶貴權利，在這種情況下 保留獨家開發和商業化權對我們 更有利的情況下。

美國 FDA、日本 PMDA 和其他 類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地方進行的試驗的數據。

我們正在美國進行多項試驗， ，最近我們與日本國家老年醫學和老年學中心和順天堂 大學醫院簽訂了一項贊助的臨牀研究協議，探討Lomecel-B™ 對年齡較大、體弱的日本受試者的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局、日本PMDA或其他類似的外國監管機構接受 在其各自司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能受某些條件的約束。如果外國臨牀試驗的數據意在 作為美國上市批准的依據，則食品和藥物管理局通常不會僅根據國外數據 批准申請，除非 (1) 數據適用於美國人口和美國醫療機構；(2) 試驗由具有公認能力的臨牀研究人員 根據cGMP要求進行；(3) FDA能夠驗證通過現場檢查 或其他適當手段獲得數據。如果臨牀試驗符合 的特定要求，FDA 可能會接受使用某些外國數據來支持上市批准。此外，必須滿足美國食品和藥物管理局的臨牀試驗要求，包括研究對象羣體的充足性 和統計依據。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區 的適用當地法律的約束。在日本，PMDA要求我們在日本人羣中進行日本2期試驗，以 證明對日本受試者的安全性和有效性。無法保證 FDA、PMDA 或任何適用的外國監管 機構會接受在其各自管轄範圍之外進行的試驗的數據。如果 FDA、PMDA 或任何適用的外國監管機構 機構不接受此類數據，將導致需要進行更多試驗，這將成本高昂且耗時，並且會延遲我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品無法在適用的 司法管轄區獲得商業化批准。

在一個司法管轄區獲得並維持對產品的監管 批准並不意味着我們將成功獲得或維持其他 司法管轄區的監管批准。

在一個司法管轄區獲得和維持產品的監管批准 並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准。 例如，即使 FDA 或 PMDA 批准了產品的上市許可，其他外國司法管轄區的類似監管機構 也必須批准該產品在這些國家的製造、營銷、促銷和報銷。但是，一個司法管轄區未能獲得監管批准或 延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批程序產生負面影響。此外， 產品類型或監管分類以及批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和 行政審查期，包括不同或額外的臨牀前研究或臨牀試驗， 因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區 ，商品必須先獲得賠償批准，然後才能批准在該司法管轄區銷售。在某些情況下， 我們打算為我們的產品收取的價格也需要獲得批准。

獲得外國監管機構的批准以及 建立和保持對外國監管要求的合規性可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本 ，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。如果我們或未來的任何合作者未能遵守 國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將減少 ，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

FDA 和其他監管機構 積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規。

如果我們的任何候選產品獲得批准 ，並且我們被發現不當推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。如果獲得批准，FDA 和其他監管機構將嚴格監管可能針對處方產品（例如我們的候選產品 ）提出的促銷聲明。特別是，經批准的產品不得推廣用於未獲得 FDA 或其他 監管機構批准的產品在產品批准的標籤中反映的用途。如果我們獲得候選產品的上市批准， 醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式向患者開處方，而批准的標籤屬於他們 的職權範圍，這是他們執業的一部分。但是，如果發現我們推廣了此類標籤外用途，我們可能會承擔 重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當 推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事處罰，並禁止幾家公司參與標籤外促銷。美國食品和藥物管理局還要求各公司 簽訂同意令或永久禁令，據以更改或縮減特定的促銷行為。FDA 還可以 向該公司發出公開警告信或無標題的信。如果我們無法成功管理未來批准的 產品的促銷，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果 FDA 要求我們獲得與任何候選產品批准相關的伴隨診斷測試的 批准，並且我們在獲得 FDA 的診斷測試批准方面沒有獲得或面臨延遲 ，我們將無法將此類未來批准的產品商業化，我們創造 收入的能力將受到重大損害。

如果安全有效地使用我們的任何產品 候選人取決於產品的使用體外如果診斷測試無法以其他方式上市，則 FDA 通常需要批准或批准該診斷（稱為伴隨診斷），同時 FDA 批准我們的候選產品（如果有的話）。根據美國食品和藥物管理局的指導方針，如果FDA確定伴隨診斷對於安全 和有效使用新治療產品或適應症至關重要，則如果伴隨診斷未獲得該適應症的批准或批准，則FDA通常不會批准該治療產品或新的 治療產品適應症。如果令人滿意的伴侶 診斷尚未上市，我們可能需要創建或獲得一種需要獲得監管部門批准 要求的產品。獲取或創建此類診斷的過程既耗時又昂貴。

伴隨診斷 與相關產品的臨牀計劃一起開發，並作為醫療器械受 FDA 和類似監管 機構的監管。批准伴隨診斷作為治療產品標籤的一部分，該治療產品 的使用僅限於那些表達伴隨診斷旨在檢測的特定基因變異的患者。

如果 FDA、PMDA 或類似的監管機構 要求我們的任何候選產品的伴隨診斷獲得批准，無論其獲得上市批准之前還是之後，我們和/或未來的合作者在開發和獲得此類候選產品的批准方面可能會遇到困難。 我們或第三方合作者在開發伴隨診斷藥物或獲得監管部門批准方面的任何延遲或失敗都可能延遲 或阻礙候選產品的批准或批准產品的繼續營銷。

我們在開發 可持續、可重複和可擴展的伴隨診斷製造工藝、將該流程轉讓給商業 合作伙伴或談判保險補償計劃方面也可能會遇到延誤，所有這些都可能阻礙我們及時完成候選產品 的臨牀試驗，或將批准的產品商業化（如果有的話）。

我們可能會嘗試通過加急審查計劃獲得 FDA 或類似的外國監管機構的批准，如果我們無法這樣做，那麼 在獲得必要的營銷批准方面可能會面臨增加的費用，以及延遲收到必要的營銷批准。

將來，我們可能會根據美國食品和藥物管理局針對嚴重情況的快速審查計劃尋求批准我們的一種 或更多候選產品。這些計劃 可供治療嚴重疾病的未得到滿足的醫療需求的療法的贊助商使用。每個加急計劃的資格標準和要求各不相同 。在根據其中一項加急計劃對我們的任何候選產品尋求審查之前，我們打算 徵求食品和藥物管理局的反饋，否則將評估我們通過快速審查 計劃尋求和獲得上市批准的能力。

無法保證，在我們對食品藥品管理局的反饋和其他因素進行 評估後，我們將決定實施一項或多項快速審查計劃。同樣， 無法保證在隨後的 FDA 反饋後，我們將繼續推行其中一項或多項加急計劃，即使 我們最初決定這樣做。此外，美國食品和藥物管理局可以決定不批准我們對候選產品使用一項或多項快速審查計劃 的請求，即使 FDA 的初步反饋是候選產品符合此類計劃的資格。此外，例如，如果保證快速審查的條件 不再適用於候選產品， FDA 可以決定停止根據這些快速審查計劃對該候選產品進行審查。

其中一些加急計劃（例如，加速 批准）還要求完成上市後的臨牀試驗，如果任何此類必需的試驗失敗，美國食品和藥物管理局可能會撤回對該產品的 批准。如果我們的候選產品之一不符合任何快速審查計劃的資格，則這可能會導致 延長該候選產品的批准和商業化時間，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

美國食品和藥物管理局將Lomecel-B™ 指定為HLHS的罕見兒科疾病 並不能保證如果該產品獲得該適應症的批准 我們將獲得優先審查憑證，HLHS的Lomecel-B™ 孤兒藥認定收據也不能保證如果該產品獲準用於該適應症，我們將獲得七年 年的市場獨家經營權。

正如本報告其他部分所指出的那樣，美國食品和藥物管理局 已授予使用Lomecel-B治療HLHS的罕見兒科疾病和孤兒藥認定地位。這些稱號 是在我們以安全為重點的1期ELPIS試驗之後授予的。但是，儘管美國食品和藥物管理局已授予Lomecel-B罕見兒科疾病 用於HLHS的治療，但獲得罕見兒科疾病認證並不能保證我們在該適應症獲得批准後會或將會獲得優先審查憑證。該代金券計劃已延長，但無法保證 國會將來會再次延長該計劃。如果我們在該適應症的Lomecel-B批准後確實收到了優先審查憑證， ，則該憑證允許FDA將來的申請視為優先審查申請。FDA 不保證 未來的申請將在特定時間段內得到審查。代金券可以轉讓，包括通過銷售；因此， 這些代金券的市場是以歷史波動的價格出售的。如果我們收到代金券，我們無法保證 會使用它，也無法保證有市場可以轉讓或出售代金券。此外，獲得孤兒藥認證並不能保證 我們在該適應症獲得批准後將獲得七年的市場獨家經營權，除非滿足所有適當的法定和監管 標準，如上所述，對該標準的解釋一直在變化。

美國食品藥品管理局還授予Lomecel-B™ 快速通道稱號 ，用於治療左心發育不全綜合症。FDA 的 Fast Track 認證可能不會加快開發 或監管審查或批准流程，也不一定會增加我們的候選產品 獲得上市批准的可能性。

無論是在美國還是在我們可能開展業務的其他外國司法管轄區，我們都可能面臨現行法規和未來立法的修改 帶來的困難。

現有法規和監管政策 可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品 的批准。我們無法預測未來美國或國外的立法或行政 行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求 或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可， 我們可能無法實現或維持盈利能力。

例如，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱 ACA）修訂的2010年《患者保護和平價 醫療法案》實質性地改變了 政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。 自頒佈以來，ACA的某些方面一直面臨司法和國會質疑，我們預計 未來還會有其他挑戰和修正案。

自ACA頒佈以來，還通過了其他立法變更 ，包括強制性扣押（例如，將醫療保險提供者的醫療保險付款總額減少至多2％）， 如果國會不採取其他行動，它將持續到2031財年。此外，政府最近加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致國會 進行了幾項調查和立法，除其他外，旨在改革政府對藥品 的計劃報銷方法，提高產品定價以及定價與製造商患者計劃之間關係的透明度。

拜登總統於2022年8月16日將 簽署為法律的2022年通貨膨脹降低法案包含幾項有關藥品定價、承保範圍和報銷 的重要條款，這些條款可能會對我們的業務產生重大影響。在與藥品定價相關的關鍵條款中，將修訂《社會保障法》第十一章，指示美國衞生與公共服務部部長制定藥品價格談判計劃， 降低醫療保險患者的處方藥成本，減少聯邦政府對某些處方藥的藥品支出。 每年，根據藥品價格談判計劃，祕書將確定少數沒有仿製藥或生物仿製藥競爭且自藥品批准以來已經過去了一段時間的單一來源名牌藥物或 生物製劑，這些藥物屬於醫療保險D部分（從2026年開始）和B部分（從2028年開始）的承保範圍。這些選定的藥物將經過談判， 確定向醫療保險收取的最高公平價格。不遵守藥品價格談判計劃的製造商將在不合規期間被徵收消費税和其他民事罰款。其他重要的藥品定價條款包括 對某些醫療保險B部分和D部分藥物的藥品製造商實行強制性折扣，價格上漲速度快於通貨膨脹；對醫療保險受益人的年度自付支出設定上限 ；Medicare D部分下胰島素產品的每月費用分攤限額為35美元，以及達到醫療保險B部分免賠額後醫療保險批准金額的20％的上限。

此外，美國還提出並通過了其他立法變更 ，這些變更可能會影響我們未來的業務和運營，包括那些可能導致醫療保險和其他醫療保健資金進一步削減的立法變更，如果獲得批准，這可能會對我們的候選產品的客户產生重大不利影響， ，相應地也會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，最近，政府 加強了對藥品製造商設定上市產品價格的方式的審查，這導致國會 進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度、 審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革 藥品的政府計劃報銷方法等方面的聯邦和州立法。在州一級，越來越多的立法機構通過立法和實施旨在控制藥品 和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制 以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和 批量購買。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療保健 改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們獲得任何批准產品的 價格帶來額外的下行壓力。Medicare或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致 第三方付款人的付款出現類似的減少。成本控制措施或其他醫療改革 的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。

已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們無法確定 是否會頒佈其他立法變更，或美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化， 或此類變更可能對我們的候選產品的上市批准產生什麼影響（如果有）。此外，國會加強對 FDA 批准程序的審查 可能會大大推遲或阻礙上市批准，並使我們受到更嚴格的 產品標籤和上市後測試及其他要求。

我們與醫療保健專業人員、 臨牀研究人員、CRO 和付款人的關係可能受聯邦和州 醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和 安全法的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、被排除在 政府醫療保健計劃之外、聲譽損害等、行政負擔和利潤減少以及未來的收益。

在我們未來獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中，醫療保健提供者和付款人起着主要 的作用。我們當前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、付款人和客户的 安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐 和濫用行為以及其他醫療保健法律法規，這些法律和法規可能會限制我們通過 營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州 醫療保健法律法規的限制包括以下內容：

一些州法律要求生物技術公司 遵守生物技術行業的自願合規指南和 聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生 和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或營銷支出相關的信息。一些州法律要求生物技術公司報告有關某些藥品的 定價信息。在某些情況下，州和外國法律還管理健康信息的隱私和安全， 其中許多法律在很大程度上相互不同，通常不會被 HIPAA 所取代，因此使合規工作變得複雜。以 為例，歐盟健康數據的收集和使用受《通用數據保護條例》（GDPR）的約束， ，該條例將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到某些條件下的非歐盟實體，收緊 現有的歐盟數據保護原則，為公司規定了新的義務併為個人規定了新的權利。不遵守 GDPR 可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。此外，加利福尼亞州 於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》（CCPA），該法於2020年1月1日生效。CCPA 為加利福尼亞消費者創建了個人隱私權 ，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA 規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據 泄露訴訟。CCPA 可能會增加我們的合規成本和潛在責任，聯邦 層面和其他州也提出了類似的法律。

為確保我們當前和未來 與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規所做的努力將涉及持續的大量 成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、 法規或涉及適用欺詐和濫用行為的判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務 違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重罰， 包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、禁止參與 政府資助的醫療計劃，例如醫療保險和醫療補助、誠信監督和報告義務、臨時或永久 取消合同，損害賠償、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減或重組我們的 業務。防範任何此類行為可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的財務和人力資源。 因此，即使我們成功地為可能對我們提起的任何此類訴訟進行了辯護，我們的業務也可能會受到損害。 此外，如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被認定未遵守 適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府 資助的醫療保健計劃之外。

各種因素，包括 FDA、SEC 和其他政府機構的 資金不足，可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力， 阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的 正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA 審查和批准新 產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、 接受用户費用付款以及法定、監管和政策變化。由於這些和其他因素，該機構的平均審查時間近年來有所波動 。特別是，美國食品和藥物管理局在監管像我們這樣的新型再生藥物 方面的經驗相對有限，這可能會延長其本已波動的審查時間。此外，美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構 的政府資助，包括為研發活動提供資金的機構，受政治進程的約束， 政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷也可能減緩必要的政府機構審查和/或批准新候選產品所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響 。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管 機構，例如 FDA 和 SEC，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。另外，自 2020 年 3 月因與 COVID-19 疫情相關的國內外設施檢查基本暫停以來，美國食品和藥物管理局 一直在努力恢復疫情前的檢查水平，包括常規監測、生物研究監測和批准前檢查 按優先順序進行。如果美國食品和藥物管理局確定檢查是批准的必要條件，並且由於旅行限制或其他原因而無法在審查週期內完成檢查，並且食品和藥物管理局不認為遠程互動評估足夠 ，則該機構表示，它通常打算視情況發出完整的回覆信或推遲對申請採取行動，直到檢查完成。在 COVID-19 突發公共衞生事件期間，由於 FDA 無法完成對其申請的必要檢查，許多公司宣佈 已收到完整的回覆信。美國以外的監管 機構可能會採取類似的限制措施或其他政策措施來應對疫情，其監管活動可能會延遲 。

如果政府長期關閉， 或者如果全球健康問題阻礙了 FDA 或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他 監管活動，則可能會嚴重影響 FDA 及時審查和處理我們的監管申報的能力，這 可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公共 市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。

如果我們未能遵守環境、 健康和安全法律法規，我們可能會被處以罰款或處罰，或者承擔可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響的成本。

我們受眾多環境、 健康和安全法律法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和 處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和 生物材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，以處理 這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用危險材料造成污染 或傷害，我們可能對由此造成的任何損失負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

儘管我們維持工傷補償 保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料導致員工受傷而蒙受損失， 該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。對於因我們儲存或處置危險和易燃材料（包括化學和生物材料） 可能對我們提出的環境責任 或有毒侵權索賠，我們不提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本 。這些現行或未來的法律法規 可能會損害我們的研究、開發或商業化工作。不遵守這些法律法規也可能導致 鉅額罰款、處罰或其他制裁。

將來，我們 識別或發現其他候選產品的努力可能不會成功。

我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望 ，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：

確定新產品 候選產品的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源。如果我們無法為臨牀前 和臨牀開發找到其他合適的治療方法，我們將無法在未來獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害 並對我們的股價產生不利影響。

由於動物試驗可能受到限制，我們的研發活動 可能會受到影響或延遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前， 在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖阻止動物試驗 活動，敦促在這些領域制定立法和監管，並通過抗議和其他手段幹擾這些活動。 只要這些團體的活動取得成功，或者有關動物試驗的法律法規發生了其他變化， 我們的研發活動可能會中斷、延遲或變得更加昂貴。

我們的業務活動可能受美國《反海外腐敗法》（FCPA）、我們 經營所在其他國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規。遵守這些 法律要求可能會限制我們在國外市場競爭的能力，如果我們違反這些要求，我們將承擔責任。

如果我們進一步將業務擴展到美國 以外的地區，則必須投入更多資源，以遵守我們計劃 運營的每個司法管轄區的眾多法律和法規。我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》以及我們開展業務的其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則 的約束。《反海外腐敗法》通常禁止公司及其員工和第三方中介機構 直接或間接地向非美國政府 官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作 並保留準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的 內部會計控制體系。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員的大量互動， 包括非美國政府的官員。此外，在許多其他國家，根據《反海外腐敗法》，政府擁有和經營的醫院以及 醫生和其他醫院僱員將被視為外國官員。最近，美國證券交易委員會 （SEC）和司法部（DOJ）增加了針對生物技術和製藥 公司的反海外腐敗法執法活動。無法確定我們的所有員工、代理或承包商或我們的附屬機構是否會遵守所有適用的 法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致 處以罰款、對我們、我們的官員或員工的刑事制裁、撤資、其他制裁和補救措施，以及 禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家/地區提供產品 ，並可能對我們的聲譽、品牌、國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及 業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。

此外，我們的產品和技術可能受美國和外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品和技術進口 或出口的監管，或者我們未能獲得產品所需的進出口許可（在 適用的情況下），可能會損害我們的國際銷售並對我們的收入產生不利影響。遵守有關 產品出口的適用監管要求可能會延遲我們的產品在國際市場上推出，或者在某些情況下，會完全阻礙我們的產品向某些國家出口 。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向受美國製裁的國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們未能遵守出口和 進口法規及此類經濟制裁，則可能會受到處罰，包括罰款和/或拒絕給予某些出口特權。 此外， 或此類法規所針對的國家、個人或產品的任何新的進出口限制、新的立法或現行法規的執行或範圍的改變，都可能導致我們產品的使用減少，或者 向開展國際業務的現有或潛在客户出口產品的能力降低。對我們產品的使用減少或 限制我們出口或出售產品訪問權限的能力都可能會對我們的業務產生不利影響。

與員工 事務、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險相關的風險

我們以前從未將候選產品 商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法自行或 與合適的合作者一起成功地將任何產品商業化。

我們從未將候選產品商業化， ，目前我們沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力，我們的現有員工也沒有任何將受監管產品商業化的經驗 。為了讓我們的候選產品取得商業上的成功，我們可能會將其許可給其他人， 將依賴這些合作者的協助和指導。對於我們保留商業化權的候選產品， 必須建立自己的銷售、營銷和供應組織或將這些活動外包給第三方。

可能影響我們自行將未來批准的產品商業化 能力的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、 獲得准入或説服足夠數量的醫生開我們的產品處方，以及與 創建獨立銷售和營銷組織相關的其他不可預見的費用。建立銷售和營銷組織既昂貴又耗時 ，並且可能會推遲我們未來批准產品的發佈。我們可能無法建立有效的銷售和營銷組織。 如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，也無法為未來批准的 產品的商業化找到合適的合作伙伴，則我們可能無法從中產生收入，也無法達到或維持盈利能力。

為了成功實施我們的 計劃和戰略，我們需要發展我們的組織，而且我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

為了成功實施我們的發展 和商業化計劃和戰略，隨着我們過渡到上市公司運營，我們預計需要額外的管理、 運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員 帶來顯著的額外責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們 成功開發任何當前或未來候選產品並將其商業化的能力 將部分取決於我們 有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從 的日常活動上轉移開，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

我們目前在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務， 在可預見的將來也將繼續依賴這些服務， 包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們無法向您保證，在需要時將繼續及時向我們提供獨立組織、 顧問和顧問的服務，也無法向您保證，我們可以找到合格的替代者。 此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者 第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因受到損害，我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得當前和未來候選產品的上市批准或以其他方式推進我們的業務。我們無法向您保證 我們將能夠以經濟上合理的條件管理我們現有的第三方服務提供商或找到其他合格的外部承包商和顧問 ，或者根本不這樣做。

如果我們無法通過僱用新員工和/或聘請其他第三方服務提供商來有效擴大 組織，則我們可能無法成功實施 進一步開發和商業化我們當前和未來的候選產品所必需的任務，因此可能無法實現我們的 研究、開發和商業化目標。

我們的計算機系統， 或我們的任何 CRO、製造商、其他承包商、顧問、合作者或潛在的未來合作者的計算機系統，可能會出現故障 或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當的訪問、使用或銷燬我們的專有或 機密數據、員工數據或個人數據，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、 損害我們的品牌以及我們的運營受到實質性幹擾。

儘管實施了安全措施， 我們的計算機系統以及我們當前和未來的 CRO 和其他承包商、顧問、合作者和第三方服務 提供商的計算機系統仍容易受到計算機病毒、網絡安全威脅、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭 以及電信和電氣故障的損害。如果此類事件發生並導致我們的運營中斷或導致 未經授權獲取或訪問個人身份信息或個人身份健康信息（違反 某些隱私法，例如 HIPAA、《經濟和臨牀健康健康健康健康信息技術法》和《通用數據保護條例》），則無論是由於我們的貿易損失，都可能導致 我們的藥物發現和開發計劃以及業務運營受到重大幹擾 secrets 或其他類似的幹擾。聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務將 個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞通知 個人，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們建立戰略關係的組織所經歷的 泄露造成的。與安全漏洞相關的通知和跟進 行動可能會影響我們的聲譽，導致我們承擔鉅額費用，包括法律費用和補救費用 。例如，丟失已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管 批准工作延遲，並大大增加我們恢復或重現丟失數據的成本。我們還依賴第三方來製造 我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。 如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露 ，我們可能會受到訴訟和政府調查，候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲，並且我們可能會因不遵守某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律的 而被處以鉅額罰款或處罰。

我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞而造成的潛在損失。此外，將來我們可能無法以經濟上合理的條件或根本無法提供此類保險。此外，我們的保險可能無法涵蓋對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，並且為訴訟進行辯護，無論其價值如何，都可能代價高昂並轉移管理層 的注意力。

我們利用淨營運 虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

儘管我們的第一年 將是截至2021年的納税年度，但由於期限有限或由於美國税法的限制，淨營業虧損結轉額（NOL）可能會在未使用的情況下到期，無法抵消未來的 所得税負債。根據現行税法，在截至2017年12月31日的納税年度內產生的聯邦 NOL可以無限期結轉。尚不確定 各州是否以及在多大程度上遵守《税法》。

此外，根據經修訂的 1986年《美國國税法》或《守則》第382條和第383條，如果公司發生 “所有權變更”（通常定義為 “5％股東” 在連續三年 期內累計變更超過50個百分點），則公司使用其變更前NOL和某些其他變更前税收屬性來抵消其變更後的税收屬性的能力 收入和税收可能會受到限制。根據州税法，類似的規定可能適用。我們過去可能經歷過此類所有權變動， ，將來我們可能會經歷所有權變動，這是由於我們的股票所有權隨後的轉移，其中一些轉移超出了我們的控制範圍。我們尚未進行任何研究來確定此類所有權變更可能導致的年度限制（如果有）。 我們使用這些NOL的能力可能會受到上述 “所有權變更” 的限制，因此，我們 可能無法使用NOL的實質部分和某些其他税收屬性，這可能會對我們的 現金流和經營業績產生重大不利影響。

與在國際上營銷 我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們計劃在美國境外（特別是在日本）尋求監管部門批准我們的 候選產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在國外運營相關的其他 風險，包括：

這些風險以及與我們的 國際業務相關的其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

越來越多地使用社交媒體平臺 帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用於 就我們的臨牀開發計劃和我們正在開發的療法治療的疾病進行溝通，我們打算在候選療法（如果有）獲得批准後，利用 適當的社交媒體來開展商業化工作。生物技術和生物製藥行業的社交 媒體實踐不斷演變，與此類用途有關的 法規和監管指導也在不斷變化，但並不總是很明確。這種演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的 法規的風險，從而可能對我們採取監管行動，並有可能提起與標籤外營銷 或其他違禁活動相關的訴訟，並可能受到美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他監管機構的嚴格審查。例如，患者可以使用社交 媒體渠道評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經歷或報告所謂的不良事件。如果發生此類披露 ，則存在試驗註冊可能受到不利影響的風險，我們可能無法監測和遵守適用的不良 事件報告義務，或者面對社交媒體產生的政治和市場壓力，由於我們對治療候選人的評論受到限制，我們可能無法捍衞我們的業務或公眾的合法利益。 還有不當披露敏感信息或在任何 社交網站上發佈有關我們的負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們可能會在社交媒體上遇到有關我們的公司、管理層、候選治療藥物 或產品的攻擊。最後，社交媒體可能有助於當前藥品價格的社會改革。例如，社交媒體上經常提及CVS最近提出的 “CostVantage” 計劃，這可能會對未來的藥品定價產生影響。如果發生其中任何 事件，或者我們以其他方式未能遵守適用法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動 或對我們的業務造成其他損害。

投資者應仔細考慮風險和不確定性以及 本招股説明書中包含或以引用方式納入的所有其他信息，包括 下討論的風險和不確定性”風險因素” 在我們最新的10-K表年度報告（可能會不時修改）以及隨後以引用方式納入此處的 申報中。所有這些風險因素均以引用方式全部納入此處。這些 風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。任何這些風險都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。由於任何這些風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失 全部或部分投資。本招股説明書和合並文件還包含涉及風險 和不確定性的前瞻性陳述。由於 某些因素，包括本招股説明書中提到的風險，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

股息政策

我們從未申報或支付過任何現金分紅，目前打算 保留所有現金和任何收益用於我們的業務，因此，預計在可預見的 將來不會支付任何現金分紅。未來支付現金分紅的任何決定將由董事會自行決定，並將取決於 我們的合併財務狀況、經營業績、資本要求以及董事會認為 相關的其他因素。

所得款項的使用

本招股説明書涉及賣出股東轉售 最多1,450,172股普通股。賣出股東將獲得本次發行的所有收益。根據本招股説明書，我們不會收到 出售或以其他方式處置普通股所得的任何收益。但是，如果根據2023年12月認股權證的每股行使價， 將本招股説明書涵蓋的2023年12月所有認股權證以現金形式行使， 我們可能會獲得總額高達約240萬美元的收益。我們無法預測何時或是否會行使2023年12月 認股權證。2023年12月的認股權證可能會到期，並且永遠不能以現金形式行使。

我們打算將2023年12月認股權證行使的任何收益用於我們正在進行的用於治療多種疾病狀態和適應症的Lomecel-B™ 的臨牀和監管開發， 包括HLHS和阿爾茨海默氏病，以及正在進行的Lomecel-B™ 用於治療日本進行的 與衰老相關的虛弱性研究的持續和前瞻性臨牀研究；獲得監管部門的批准；資本支出、營運資金和其他 一般企業用途。我們面臨重大風險，可能需要我們獲得額外的資金才能實現 這些目標。參見”風險因素。”未來我們可能需要大量的額外資本，這可能會導致現有股東稀釋 ，限制我們的業務，或要求我們放棄權利，如果沒有額外資金， 我們可能不得不推遲、減少或停止運營。根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對行使2023年12月認股權證的任何收益的預期用途代表了我們目前的意圖。我們實際使用任何收益的金額和時間將 因多種因素而異，包括我們獲得額外融資的能力、臨牀和 監管發展計劃的相對成功和成本以及產品收入的金額和時間（如果有）。此外，除其他因素外，如果行使2023年12月認股權證的收益和我們的其他現金來源 的收益低於預期，我們可能會決定推遲或不開展某些活動。因此，管理層在使用行使 2023年12月認股權證所得的任何收益方面將擁有廣泛的自由裁量權，投資者將依賴我們對此類收益的應用的判斷。在上述用途 之前，我們打算將所有收益投資於計息投資級證券或存款。

賣出股東將支付任何承保折扣和佣金 以及股東因經紀、會計、税務或法律服務而產生的費用，或出售 股東在處置本招股説明書所涵蓋證券時產生的任何其他費用。我們將承擔本招股説明書所涵蓋證券的 註冊所產生的成本、費用和開支，包括所有註冊和申請費，以及我們的 法律顧問和獨立註冊會計師的費用和開支。

確定發行價格

根據本招股説明書，我們目前無法確定賣出股東可以出售普通股 股票 的價格。

賣出股東

賣出股東 發行的普通股是行使2023年12月認股權證時可向賣出股東發行的普通股。有關本次發行 和 2023 年 12 月認股權證發行的更多信息，請參閲”招股説明書摘要 – 出售股東概述 — 2023 年 12 月的私募認股權證。”我們正在註冊註冊證券，以允許賣出股東 不時發行普通股進行轉售。除了2023年12月認股權證的所有權、與Wainwright的訂約書 以及買方在公司2021年PIPE 發行、2023年10月發行和2023年12月發行中購買的某些認股權證和普通股外，賣方股東在過去三年中 內與我們沒有任何實質性關係。

下表列出了賣出股東和有關每位賣出股東對我們普通股的實益所有權的其他信息 。第二列列出了截至2024年1月18日每位賣出股東實益擁有的普通股數量 ，假設該賣出股東在2023年12月持有的全部認股權證，不考慮 行使了該賣出股東持有的2023年12月所有認股權證，不考慮 對行使的任何限制。第三列列出了賣出股東根據本招股説明書發行的普通股。

本招股説明書一般涵蓋行使2023年12月認股權證時可發行的最大數量的 股普通股的轉售，確定2023年12月未償還的認股權證是在本招股説明書構成部分的註冊聲明最初向美國證券交易委員會提交之日之前的交易日全部行使的 ，不考慮2023年12月認股權證行使的任何限制。第四列假設 出售賣出股東根據本招股説明書提供的所有普通股。第四列中的 實益所有權百分比代表普通股和公司 B 類普通股已發行股份的百分比。

根據2023年12月認股權證的條款，賣出股東 不得行使2023年12月認股權證的任何部分，前提是這種行使會導致賣出股東在行使該認股權證後立即擁有超過公司已發行普通股4.99％的 。在至少提前 61 天通知我們後，賣出股東可以減少或增加此類限制。 在任何情況下，此類實益所有權限制均不得超過 9.99%。賣出股東可以在本次發行中出售其全部、部分或不出售普通股 股。參見”分配計劃.”

分配計劃

我們正在代表出售 股東註冊註冊證券。在本招股説明書發佈之日後從賣方股東那裏收到的作為禮物、質押或其他轉讓的註冊 證券的每位賣出股東及其任何質押人、受讓人、分銷人和利益繼承人均可不時出售、轉讓或以其他方式處置納斯達克資本市場 所涵蓋的普通股的任何或全部股份或證券交易或私下交易的任何其他證券交易所、市場或交易設施。這些處置 可以按固定價格、銷售時的現行市場價格、銷售時確定的不同價格或協商的 價格進行。賣出股東在出售證券時可以使用以下任何一種或多種方法：

賣出股東還可以根據第144條或 根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）出售任何其他註冊豁免（如果有）的證券，而不是 ，而不是本招股説明書中的任何其他註冊豁免。

賣方股東聘請的經紀交易商可以安排 其他經紀交易商參與銷售。經紀交易商可以從賣出股東（如果有經紀交易商充當證券購買者的代理人，則從買方那裏獲得佣金或折扣），但除非本招股説明書補充文件中另有規定 ，否則代理交易不超過符合FINRA規則2121的慣常經紀佣金；以及如果是主要交易，則根據FINRA規則2121進行加價或降價。

在出售註冊證券或其中的權益 方面，賣出股東可以與經紀交易商或其他金融機構進行套期保值交易，經紀交易商或其他金融機構反過來可能在對衝所持頭寸的過程中賣空註冊證券。在 適用證券法允許的範圍內，賣出股東還可以賣空註冊證券並交付這些證券以平倉 的空頭頭寸，或者將註冊證券借出或質押給經紀交易商，而經紀交易商反過來可能出售這些證券。出售 股東還可以與經紀交易商或其他金融機構進行期權或其他交易，或創建一種 或更多衍生證券，這需要向該經紀交易商或其他金融機構交付本招股説明書提供的註冊證券 ，此類經紀交易商或其他金融機構可以根據本 招股説明書（經補充或修改）轉售這些註冊證券這樣的交易）。

根據 《證券法》，參與出售註冊證券或其權益的賣方股東和任何承銷商、經紀交易商或代理人 可能是 “承銷商”。在這種情況下，根據《證券法》，他們通過轉售他們購買並受本招股説明書涵蓋的註冊證券 獲得的任何折扣、佣金、讓步或利潤都可能被視為承保折扣和佣金。 作為《證券法》所指的 “承銷商” 的賣出股東將受《證券法》的招股説明書交付 要求的約束。每位賣出股東均告知公司，它與任何人沒有任何直接或間接的分發註冊證券的書面或口頭協議 或諒解。

公司已同意向賣方股東賠償 某些損失、索賠、損害賠償和責任，包括《證券法》規定的責任。

我們已同意保留本招股説明書 所含的註冊聲明，直到買方不再擁有任何私募認股權證或行使 時可發行的普通股為止。只有在適用的州 證券法要求的情況下，註冊證券才能通過註冊或持牌經紀人或交易商出售。此外，在某些州，除非已在適用州註冊 或有資格出售，或者可以豁免註冊或資格要求並符合 ，否則不得出售此處涵蓋的註冊證券。

根據《交易法》規定的適用規章制度，在開始分配之前，任何參與註冊證券分銷的 個人在適用限制期內（見法規M），不得同時參與與我們的普通股 相關的做市活動。此外， ，賣出股東將受到《交易法》及其相關規章制度的適用條款的約束，包括 M 條例，這可能會限制賣出股東或任何其他 人員購買和出售我們普通股的時間。我們將向賣方股東提供本招股説明書的副本，並告知他們需要在出售時或之前（包括遵守《證券法》第172條）向每位買方交付本招股説明書的副本 。

待註冊證券的描述

以下對我們普通股的概要描述 基於我們的公司註冊證書、章程（“章程”）以及《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）的適用條款 的規定。這些信息完全是根據我們的公司註冊證書、章程和 DGCL 中適用的 條款進行限定的。有關如何獲取我們的 公司註冊證書和章程（本招股説明書構成 S-1 表格註冊聲明的附件）副本的信息，請參閲本招股説明書中標題為 “在哪裏可以找到更多信息” 和 “以引用方式納入某些信息” 章節 .

普通的

我們的法定股本包括（i）84,295,000股普通股 股，面值每股0.001美元，（ii）15,705,000股B類普通股，面值每股0.001美元，以及（iii）5,000,000股 股優先股，面值每股0.001美元。

普通股

我們有兩類授權普通股，普通股和 B 類普通股。普通股和B類普通股持有人的權利相同，但投票和轉換除外。

投票。 我們的普通股持有人有權就提交股東投票的所有事項每持有一股 票，而我們的B類普通股的持有人有權就提交股東投票的所有事項持有的每股B類普通股獲得五張 票。除非特拉華州法律或我們的公司註冊證書另有規定，否則我們的普通股 和B類普通股的持有人將所有提交股東投票的事項（包括董事選舉）作為一個類別共同投票。在以下情況下，特拉華州法律可能要求我們的普通股或B類普通股的持有人 作為單一類別單獨投票：

我們的公司註冊證書 不規定董事選舉的累積投票。因此，我們 已發行股本的多數投票權的持有人可以選出所有隨後參加選舉的董事。我們的公司註冊證書設立了機密的 董事會，分為三類，三年任期錯開。每次 年度股東大會上將只選出一類董事，其他類別的董事將延續各自三年任期的剩餘部分。 我們的股東選舉由有權對選舉進行投票的股東所投的多數票決定。 在某些事項獲得絕對多數票的前提下，其他事項應由持有 多數表決權的股東對出席或代表並就該事項進行表決的股東的贊成票來決定。我們的 公司註冊證書和章程還規定，只有在有理由的情況下，並且只有在有權投票的已發行股本的投票權中至少三分之二的持有人 的贊成票才能罷免我們的董事。此外，修改或廢除或通過任何與我們的公司註冊證書中幾項條款不一致的條款， 需要擁有至少三分之二的已發行股本投票權的持有人投贊成票 票。 參見“— 反收購條款 — 章程條款修正案” 下面。

分紅。普通股和B類普通股的持有人有權按比例獲得我們董事會可能宣佈的任何股息，但我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的任何 優先股息權的限制。

清算。如果我們進行清算或解散， 我們的普通股和B類普通股的持有人將有權在償還所有債務和其他負債後按比例獲得可供分配給股東的淨資產 ，但須遵守任何已發行優先股的優先權。 我們的普通股和B類普通股的持有人沒有優先權、認購權、贖回權或轉換權。普通股和B類普通股持有人的權利、優惠、 和特權將受到我們在未來可能指定和發行的任何系列優先股的 持有者的權利的約束，並可能受到其不利影響。

控制權變更交易。如果在與任何其他 實體合併或合併後，對我們的普通股或B類普通股進行任何分配 或付款，或者進行其他實質性相似的交易，我們的普通股和B類普通股的持有人將受到平等待遇， 與他們擁有的普通股或B類普通股的持有人相同；但是，前提是每個類別的股票都可以 如果唯一的區別是，則獲得或有權選擇接受不同或不成比例的對價每股對價 是，分配給B類普通股持有人的股票的投票權是分配給普通股持有人 的任何證券的五倍。

細分和組合。如果我們以任何方式對普通股或B類普通股的已發行股進行細分或合併 ，則另一類別的已發行股份將被細分 或以相同方式合併，除非普通股和B類普通股大多數已發行股的持有人 的贊成票批准了對每類股票的不同待遇，每股股票均作為單獨類別進行投票。

轉換。B類普通股 的每股已發行股份可隨時由持有人選擇轉換為一股普通股。此外，B類普通股 的每股在進行任何轉讓時將自動轉換為一股普通股，無論是否按價值進行轉讓，但我們的公司註冊證書中描述的某些允許的 轉讓除外，包括向家庭成員的轉讓、僅為股東 或其家庭成員利益的信託、向股東所有者或合夥企業、公司和其他 實體分配或轉讓股份由股東或其家庭成員以及關聯公司獨家擁有，但有某些例外情況。一旦轉換 或轉讓並轉換為普通股，B類普通股不得重新發行。但是，普通股不能將 轉換為 B 類普通股。

權利和偏好。除了上述B類普通股的轉換功能 外，我們的普通股和B類普通股的持有人沒有優先權、轉換權或認購權 權。此外，沒有適用於我們的普通股或B類普通股的贖回或償債基金條款。我們的普通股和B類普通股持有人的權利、 優惠和特權將受我們未來可能指定和發行的任何系列優先股持有人的權利的約束，並可能受到 的不利影響。

已全額支付且不可徵税. 我們所有已發行的普通股和B類普通股 股均已全額支付且不可納税.

未履行的認股

截至2024年1月18日，我們在行使未償還普通股認股權證後有7,739,754股普通股可供發行 ，加權平均行使價為每股2.37美元。

我們在2021年2月的首次公開募股和2021年12月的PIPE發行中發行的認股權證

根據我們在2021年2月的首次公開募股，承銷商收到了購買106,400股普通股的認股權證 。首次公開募股權證可在 自2021年8月12日開始的四年半期間隨時不時地全部或部分行使，價格為每股12.00美元。2021年，承銷商向員工分配了95,760份首次公開募股認股權證。截至2023年11月13日，已行使了51,061份首次公開募股權證，這為公司提供了60萬美元的淨收益 。

2021年12月3日，公司完成了與 幾位投資者的私募配售，其中共發行了1,169,288股公司普通股，收購價為每股 17.50美元，每位投資者還獲得一份認股權證，可購買最多等於該投資者在私募中購買的普通股數量 股，行使價為每股17.50美元，總收購價 約為2,050萬美元。PIPE買方認股權證可立即行使，自發行之日起五年後到期， 具有一定的向下定價調整機制，但有下限，詳情見下文。此外， 公司根據類似條款向2021年PIPE發行的配售代理人授予了某些認股權證，以每股17.50美元的行使價購買46,722股普通股（“PIPE代表認股權證”，以及PIPE買方 認股權證，“PIPE認股權證”）。PIPE認股權證的初始行使價為每股17.50美元。PIPE買方認股權證 包含向下定價調整機制，該機制是由我們2023年9月的供股觸發的，因為每股普通股3.00美元的認股認購 價格低於當時的PIPE買方認股權證的行使價。 我們在2023年9月的供股中觸發後，PIPE買方認股權證的行使價降至5.25美元。PIPE代表認股權證 不包含這樣的向下定價調整機制。目前，PIPE認股權證可在 之前隨時隨地全部或部分行使，並將於2026年12月3日，即其原始發行日期五週年到期。

IPO 認股權證和 PIPE 認股權證的一般條款

調整。 只要首次公開募股 認股權證和PIPE認股權證（合稱 “2021年認股權證”）仍未兑現，儘管事先進行了任何調整， 行使2021年認股權證時可發行的普通股的行使價和數量可進行如下調整： (a) 在公司董事會認為適當的情況下（視公司董事會認為適當而定事先 獲得認股權證持有人的書面同意），（b）在（i）支付普通股 的股票股息或其他分配或分配時股票或任何使持有人有權隨時以 收購公司普通股（稱為 “普通股等價物”）的證券，（ii）普通股的細分（通過股票溢出、股票分紅、資本重組、 或其他方式），（iii）普通股的合併（通過反向股票拆分或其他方式），或（iv）重新分類 股普通股，以及 (c) 與PIPE買方認股權證有關的，在發行或宣佈計劃發行普通股 時或每股對價低於PIPE購買者 認股權證行使價的普通股等價物（“稀釋性發行”），但其中規定的某些豁免發行除外。我們在2023年9月的供股 是稀釋性發行，這導致PIPE買方認股權證的初始行使價向下調整至5.25美元。

分配資產的權利。 就PIPE認股權證而言，如果公司向普通股持有人 宣佈或進行任何股息或其他資產分配，則認股權證持有人將有權參與此類分配，其範圍與持有人在行使PIPE認股權證時持有可收購的普通股數量時 參與分配。 IPO承銷商認股權證不包含此類股息或分配權。

基本面交易。 如果 發生PIPE認股權證中所述的基本交易，通常包括出售、轉讓或以其他方式處置我們所有 或幾乎所有資產，我們與他人進行整合或合併，或重組、資本重組或重新分類 ，或者收購我們的已發行普通股導致任何個人或團體成為我們 已發行普通股50％的受益所有人，則持有人的 PIPE 認股權證將在行使 PIPE 時有權獲得認股權證 的證券、現金、資產或其他財產的種類和金額 ，如果持有人在進行此類基本交易之前 行使PIPE認股權證，他們將獲得這些證券、現金、資產或其他財產。發生任何此類基本交易後，繼承實體應繼承並被 取代，可以行使公司的所有權利和權力，並應承擔公司在 PIPE 認股權證下的所有義務。IPO承銷商認股權證不包含此類權利。

購買權。 關於 PIPE 認股權證，每當公司按比例向普通股 （“購買權”）的所有記錄持有人發放、發行或出售任何證券時，PIPE認股權證的持有人都有權收購如果持有行使PIPE認股權證時可收購的普通股數量， 持有人本可以獲得的總購買權。 IPO 承銷商認股權證不包含此類權利。

可轉移性。 根據適用的 法律和轉讓限制（以及自IPO承銷商認股權證生效之日起180天的等待期）， 2021年認股權證可由持有人選擇轉讓。2021 年認股權證未在任何證券交易所或全國 認可的交易系統上市。

可鍛鍊性。 2021年認股權證 可由每位持有人選擇全部或部分行使，方法是向我們交付一份正式執行的行使通知或行使 表格，同時全額支付我們在行使時購買的普通股數量的款項。如果在持有人 行使其2021年認股權證時，登記根據《證券法》發行2021年認股權證 的普通股的註冊聲明屆時無效或不可用，並且此類股票的發行不具有《證券法》規定的註冊豁免 ，則代替在行使該等權證時向我們支付的現金款項，以 的總額付款行使價，持有人可以選擇在行使時獲得行使價（全部或全額）部分）根據2021年認股權證中規定的公式確定的普通股淨 股數。

運動的侷限性。 對於PIPE認股權證的 ，持有人（及其關聯公司）不得行使PIPE認股權證的任何部分，前提是 持有人在行使後擁有已發行普通股的4.99％（或在認股權證持有人選擇時為9.99％），但 除外，持有人至少提前61天通知我們，持有人可以增加未償還的普通股 行使持有者認股權證後的股票，不超過 發行後立即發行普通股數量的9.99％對行使的影響，因為此類所有權百分比是根據PIPE認股權證的條款確定的。

沒有部分股份。 不會發行與行使2021年認股權證相關的小數 股普通股。對於首次公開募股認股權證，我們將（i）向上或向下四捨五入到下一個整股，以代替零碎股票，或者（ii）就此類小數 金額支付現金調整，或者就PIPE認股權證而言，向上舍入到下一個整股。

作為股東的權利。 除非 在 2021 年認股權證中另有規定，或者由於該持有人擁有我們的普通股，否則 2021 年認股權證的持有人沒有普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，除非他們 行使2021年認股權證。

豁免和修正。 除 某些例外情況外，經我們書面同意和2021年認股權證持有人 的書面同意，可以修改、修改或免除2021年認股權證的任何條款。

未能及時交付證券。 就PIPE認股權證而言，如果公司或其轉讓代理Colonial Stock Transfer Company, Inc. 未能在PIPE認股權證規定的股份交割日期之前向持有人交付證券，或者 公司沒有向持有人提供必要的通知，説明涵蓋發行受行使通知約束的認股權證的註冊聲明不是 可用，而且公司在沒有任何限制性説明的情況下無法交付證券，那麼一般而言， 持有人可以全部或部分撤銷行權，也可以要求公司向持有人支付一筆現金，以使 投資者因公司未能及時交付證券而陷入困境。

我們在 2023 年 10 月私募中發行的認股權證

在2023年10月註冊 直接發行的私募中，我們向機構認可的投資者發行了未註冊的認股權證，要求以每股1.65美元的行使價購買最多4,848,486股普通股 股票，包括購買最多2424,243股普通股的A系列認股權證 和購買2424,243股普通股的B系列認股權證。2023 年 10 月私募認股權證的條款相同， 期限除外。

根據我們與温賴特之間的訂約書， 於2023年10月13日向温賴特發行了購買169,697股普通股的認股權證。2023 年 10 月的配售代理認股權證， 以及 2023 年 10 月的私募認股權證，被稱為 2023 年 10 月的認股權證。

行使價格和期限。每份 2023 年 10 月的認股權證均可行使一股普通股 。2023年10月的私募認股權證的行使價為每股1.65美元，2023年10月的配售代理認股權證最初可按每股普通股2.0625美元的行使價行使，在股東批准之日均可行使 。A系列認股權證將自2029年4月13日發行之日起五年半到期。 B系列認股權證將在2025年4月14日發行之日起十八個月後到期。2023 年 10 月的配售代理認股權證 將於 2028 年 10 月 11 日到期。

可鍛鍊性. 直到我們的股東批准發行2023年10月的私募認股權證和行使該認股權證後可發行的 股普通股（“股東批准”）後，2023 年 10 月 份的認股權證才可以行使，這種情況現已發生。 這個 2023 年 10 月 認股權證 可由每位持有人選擇全部或部分行使，方法是向我們提交一份正式執行的行使 通知以及隨時一份登記普通股發行情況的註冊聲明 2023 年 10 月 認股權證 根據《證券法》，該證券法生效，可用於發行此類股票，方法是立即全額支付行使時購買的普通股數量的可用資金 。

無現金運動。如果持有人當時行使其 2023 年 10 月 認股權證，一份登記普通股發行情況的註冊聲明 2023 年 10 月 認股權證 則無效或其中包含的招股説明書不適用於持有人轉售此類股票， 那麼 2023 年 10 月認股權證 可以通過無現金 行使全部或部分股權，在這種情況下，持有人將在行使時獲得根據中規定的 公式確定的普通股淨數 2023 年 10 月權證.

運動限制。的持有者 2023 年 10 月 認股權證 如果持有人及其關聯公司在行使生效後立即以實益方式 擁有我們已發行普通股數量的4.99％以上，則無權行使其中的任何部分；但是， 但是，持有人可以選擇減少此類實益 所有權限制，或者至少提前61天通知公司，增加此類實益 所有權限制。在任何情況下，此類實益所有權限制均不得超過9.99％。

可轉移性。在遵守任何適用的證券 法律的前提下， 2023 年 10 月認股權證 在向我們交出認股權證和相應的轉讓文書後，可以由持有人選擇轉讓。

部分股票。行使普通股時不會發行任何零碎的普通股 2023 年 10 月權證。對於持有人通過行使本來有權購買的 股份的任何部分，我們將根據自己的選擇，要麼按該部分乘以行使價的金額相等於該部分的 支付現金調整，或者四捨五入到下一整股。

交易市場。尚無成熟的公開交易市場 2023 年 10 月權證，而且我們預計市場不會發展。這個 2023 年 10 月 認股權證 未在任何證券交易所或國家認可的交易系統上市。如果沒有活躍的交易市場， 的流動性 2023 年 10 月認股權證 是有限的。

基本面交易。如果是基本交易（如 中的定義 2023 年 10 月權證，但通常包括出售、轉讓或以其他方式處置 我們全部或幾乎所有資產、我們與他人合併或合併或重組、資本重組 或重新分類，或收購我們的已發行普通股（導致任何個人或團體獲得我們普通股50％或以上的投票權），則繼承實體將繼承並取代我們，並且可能會行使我們可能行使的所有 權利和權力，並將承擔我們在下的所有義務這 2023 年 10 月認股權證 其效果與此類繼承實體被命名一樣 2023 年 10 月認股權證 他們自己。如果我們普通股的持有人可以選擇在此類基本交易中獲得的 證券、現金或財產，則持有人將獲得與行使 時獲得的對價相同的選擇 2023 年 10 月認股權證 在這樣的基本交易之後。此外， 如上所述，詳情見 2023 年 10 月權證，在進行某些基本面 交易的情況下，持有者 2023 年 10 月權證將有權獲得等於 Black Scholes 價值的對價 2023 年 10 月權證在 完成此類基本交易之日。

作為股東的權利。除非 中另有規定2023 年 10 月認股權證 或者憑藉該持有人對我們普通股 股的所有權，持有 2023 年 10 月認股權證 在持有人行使普通股 持有人的權利或特權之前，不具有該持有人的權利或特權，包括任何投票權 2023 年 10 月 認股權證.

修正和豁免。 2023 年 10 月 認股權證 經公司和相應 持有人書面同意，可以修改或修改，或免除其中的條款。

本文對某些條款和規定的摘要 2023 年 10 月 認股權證 不完整，受以下條款的約束，並完全受其限制 2023 年 10 月 認股權證，其表格作為註冊聲明的證物提交，本招股説明書是註冊聲明的一部分。

我們在 2023 年 12 月私募中發行的認股權證

在與2023年12月註冊 直接發行同時進行的私募中，我們向機構認可的投資者發行了2023年12月的私募認股權證，以每股1.62美元的行使價購買最多1,355,301股普通股。

根據我們與温賴特之間的訂約書， 於2023年12月22日向温賴特發行了購買94,871股普通股的認股權證。2023年12月的配售代理認股權證， 以及2023年12月的私募認股權證，被稱為2023年12月的認股權證。

行使價格和期限。每份 2023 年 12 月的認股權證均可行使一股普通股 。2023年12月的私募認股權證的行使價為每股1.62美元，可立即 行使。2023年12月的私募認股權證將自2029年6月20日發行之日起五年半到期。 2023年12月的配售代理認股權證可立即行使，初始行使價為普通股每股2.1813美元 ，並將於2028年12月19日到期。

可鍛鍊性. 這個 2023 年 12 月 認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使，方法是向我們交付一份正式執行的行使通知 ，而且，根據《證券法》登記2023年12月認股權證 基礎普通股發行的註冊聲明隨時生效並可用於發行此類股票，方法是全額支付普通股數量的即時可用資金 在此類演習中購買。

無現金運動。如果持有人在行使2023年12月 認股權證時，登記2023年12月認股權證基礎普通股發行的註冊聲明 尚未生效，或者其中包含的招股説明書不適用於持有人轉售此類股票，則2023年12月的認股權證可以通過無現金行使全部或部分行使，在這種情況下，持有人將進行此類 行使後，將獲得根據中規定的公式確定的普通股淨數2023 年 12 月認股權證。

運動限制。如果2023年12月認股權證的持有人及其關聯公司在行使該權證生效後立即實益擁有我們已發行普通股數量的4.99％ ，則無權行使該認股權證的任何部分；但是， 持有人可以選擇減少此類實益所有權限制，或者至少提前61天通知公司，增加此類實益所有權限制。 在任何情況下，此類實益所有權限制均不得超過 9.99%。

可轉移性。在遵守任何適用的證券 法律的前提下，2023 年 12 月的認股權證可以在向我們交出認股權證以及 相應的轉讓文書後由持有人選擇進行轉讓。

部分股票。在行使2023年12月認股權證時，不會發行普通股的部分股票 。對於持有人通過行使本來有權 購買的任何一部分股份，我們將根據自己的選擇，要麼就該最後一部分支付現金調整，金額等於該分數乘以行使價，要麼四捨五入到下一整股。

交易市場。2023年12月的認股權證沒有成熟的公開交易市場 ，我們預計市場不會發展。2023 年 12 月的認股權證未在任何證券 交易所或國家認可的交易系統上市。如果沒有活躍的交易市場，2023年12月認股權證的流動性是有限的。

基本面交易。如果發生基本交易（定義為 2023 年 12 月認股權證中的 ，但通常包括我們全部或幾乎所有資產的出售、轉讓或其他處置， 我們與他人合併或合併或重組、資本重組或重新分類，或收購 我們的已發行普通股，從而導致任何個人或團體獲得我們普通股50％或以上的投票權）， 那麼繼承實體將繼承並取代我們，並且可以行使一切權利和我們可以行使的權力， 將承擔我們在2023年12月認股權證下的所有義務，其效力與該繼承實體在 2023 年 12 月認股權證本身中被點名相同。如果我們普通股的持有人可以選擇在此類基本交易中獲得的證券、現金或財產 ，則持有人將獲得與在該基本交易之後行使2023年12月認股權證時獲得的 對價相同的選擇。此外，正如 2023 年 12 月認股權證中更全面地描述的那樣，如果進行某些基本面交易，2023 年 12 月認股權證的持有人將有權獲得 對價，金額等於 2023 年 12 月認股權證的布萊克·斯科爾斯價值，金額等於此類基本面 交易完成之日。

作為股東的權利。除非 2023 年 12 月認股權證中另有規定或憑藉該持有人對我們普通股的所有權，否則 2023 年 12 月認股權證 的持有人在持有人行使 2023 年 12 月 認股權證之前，不享有普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

修正和豁免。經公司和相應持有人的書面同意，2023 年 12 月認股權證可以修改 或修改，或豁免其條款。

本2023年12月認股權證 某些條款和條款的摘要不完整，受2023年12月認股權證條款的約束並完全受其限制，該認股權證的形式作為本招股説明書組成部分的註冊聲明的證物提交。

優先股

根據公司註冊證書，我們 董事會有權指示我們在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股。我們的 董事會有權自行決定每個系列優先股的權利、偏好、特權和限制，包括投票權、股息 權、轉換權、贖回權和清算偏好。

授權我們的董事會 發行優先股並確定其權利和優惠的目的是消除與股東對特定 發行進行投票相關的延遲。優先股的發行在為可能的收購、未來融資和 其他公司用途提供了靈活性的同時，可能會使第三方更難收購我們的大部分已發行有表決權的股票，或者可能會阻礙第三方 尋求收購我們的大部分已發行有表決權的股票。目前沒有已發行的優先股，我們目前也沒有發行任何優先股的計劃。

反收購條款

特拉華州法律以及我們的公司註冊證書 和章程的某些規定可能會使以下交易變得更加困難：通過要約收購我們；通過代理競賽或其他方式收購我們 ；或罷免我們的現任高管和董事。這些條款 可能會使其更難完成，或者可能會阻礙股東本來可能認為符合其最大利益 或符合我們最大利益的交易，包括規定為我們的股票支付高於市場價格的溢價的交易。

這些條款概述如下，旨在 阻止強制性收購行為和不當的收購要約。這些條款還旨在鼓勵尋求 獲得我們控制權的人首先與董事會進行談判。我們認為，加強對我們 與不友好或未經請求的收購或重組提案的支持者進行談判的潛在能力的保護所帶來的好處大於阻止這些提案的缺點 ，因為對這些提案的談判可能會導致其條款的改善。

未指定的優先股。 董事會在沒有股東採取行動的情況下能夠發行最多5,000,000股附有投票權或董事會指定的其他權利或優惠的未指定優先股 股，這可能會阻礙 變更我們公司控制權的任何嘗試取得成功。這些條款和其他規定可能起到阻止敵對收購或推遲 我們公司控制權或管理權變更的作用。

雙類股票。如上文 “—” 中的 所述普通股 — 投票，” 我們的公司註冊證書規定了雙 類普通股結構，由普通股和B類普通股（統稱為 “普通股”）組成， 使我們的B類普通股的持有人對需要股東批准的事項具有重大影響力，包括 董事選舉和重大公司交易，例如合併或以其他方式出售我們公司或其資產。

股東會議。 我們的章程規定 股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或總裁 （在首席執行官缺席的情況下）召開，或者根據董事會多數成員通過的決議召開。

提前通知 股東提名和提案的要求。 我們的章程包括有關在股東大會上提出 的股東提案的預先通知程序，以及提名候選人蔘選董事的程序，但由董事會或董事會委員會提名或按照 的指示提名除外。

經書面同意 取消股東行動。我們的股東採取的任何行動都必須在正式召開的年度或特別股東會議上執行 ，並且不得在書面同意的情況下采取。

錯開的棋盤。 我們的董事會 分為三類。每個類別的董事任期為三年，每年有一類董事由我們的 股東選出。這種選舉和罷免董事的制度可能往往會阻止第三方提出要約或以其他方式 試圖獲得對我們的控制權，因為這通常會使股東更難更換大多數董事。

罷免董事。我們的公司註冊證書 規定，除法律要求的任何其他投票外，股東不得將任何董事會成員免職，除非有理由，而且， 除法律要求的任何其他投票權的持有人批准後，有權在董事選舉中投票的已發行股票中至少三分之二的投票權持有人批准後，股東不得將董事會成員免職。

股東無權進行累積 投票。我們的公司註冊證書不允許股東在董事選舉中累積選票。因此， 大多數已發行普通股的持有人有權在任何董事選舉中投票，如果他們願意，可以選出 所有參選董事。此外，如上所述，我們的B類普通股的持有人 有權就其持有的每股B類普通股獲得五張選票，包括董事選舉。

論壇的選擇。我們的公司註冊證書 規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院 將是審理 (1) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟，(2) 聲稱我們的任何董事、高級職員、僱員或代理人違反信託義務或其他不當行為的任何 訴訟的唯一和獨家的論壇我們 或我們的股東，(3) 根據 DGCL 的任何條款或 DGCL 的任何條款對我們提出索賠的任何訴訟賦予特拉華州財政法院管轄權，(4) 為解釋、適用、執行或確定 我們的公司註冊證書或章程的有效性而採取的任何行動，或 (5) 任何主張受內政 原則管轄的索賠的訴訟。根據我們的公司註冊證書，這一專屬法庭條款不適用於屬於特拉華州衡平法院以外的法院或法庭的專屬管轄權的索賠，也不適用於特拉華州衡平法院 不具有屬事管轄權的索賠。例如，該條款不適用於聯邦 證券法引起的訴訟，包括為執行《證券法》、《交易法》或 相關規則和條例規定的任何責任或義務而提起的訴訟。

我們的公司註冊證書還規定 ，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張 根據《證券法》提起訴訟理由的投訴的唯一論壇。我們的公司註冊證書還規定，持有、 購買或以其他方式收購我們股本的任何權益的任何個人或實體都將被視為已通知並同意 這些法院選擇條款。如果我們在訴訟或其他方面受到質疑，法院可能會裁定我們 公司註冊證書中包含的法院選擇條款不適用或不可執行。

章程條款的修正。對上述任何條款的 修訂，除了允許董事會發行優先股 的條款和禁止累積投票的條款外，都需要獲得有權投票的 已發行股票至少三分之二的投票權持有人的批准。

特拉華州法律的規定以及我們的註冊證書 和章程可能會阻止其他人嘗試敵對收購，因此，它們 還可能抑制我們普通股市場價格的暫時波動，這種波動通常是由實際或傳聞中的敵對收購 嘗試造成的。這些規定還可能起到防止我們董事會和管理層組成變化的作用。 這些條款可能使完成股東本來可能認為符合其 最大利益的交易變得更加困難。

特拉華州通用 公司法第 203 條。我們受DGCL第203條的約束，該條款禁止被視為 “利益股東” 的個人在 成為利益股東之日起的三年內與特拉華州上市公司進行 “業務合併”，除非該業務合併或該人成為利益 股東的交易以規定的方式獲得批准或其他規定的例外情況適用。通常，“感興趣的股東” 是指與關聯公司和關聯公司一起擁有公司15％或更多有表決權的股票，或者在確定利益股東身份之前的三年內確實擁有公司15％或以上的有表決權的股票。通常，“業務合併” 包括合併、 資產或股票出售或其他為感興趣的股東帶來經濟利益的交易。對於未經董事會事先批准的交易，該條款 的存在可能會產生反收購效應。

法律事務

賓夕法尼亞州匹茲堡的Buchanan Ingersoll & Rooney PC將為我們移交特此發行的證券的有效性以及某些其他法律 事項。與 Buchanan Ingersoll & Rooney PC有關聯的某些律師擁有約2萬股普通股。

專家們

Longeveron Inc. (i) 截至 2022年12月31日及截至該日止年度的財務報表已由獨立註冊會計師事務所Marcum LLP在其報告中提及，經獨立註冊會計師事務所Marcum LLP審計，這些報表是根據截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年10-K”）引用而納入本招股説明書的；以及 (ii) 如 2021年12月31日及截至當日止年度，經獨立註冊會計師事務所MSL, P.A. 審計，以 2022年10-K為引用方式納入本招股説明書，正如他們在報告中指出的那樣， 哪些報告是以引用方式納入此處的。此類財務報表是根據這些公司作為會計和審計專家的授權向其提供的 報告編制的。

在這裏你可以找到更多信息

根據《交易法》第 13 條和第 15 (d) 條，我們作為 申報公司定期提交和其他申報文件。美國證券交易委員會維護一個位於 http://www.sec.gov 的網站，其中包含 報告、代理和信息聲明以及發行人（例如我們）以電子方式向美國證券交易委員會提交的其他信息。我們的網站 地址是 http://longeveron.com。但是，我們網站上包含的信息不是，也不應被視為已納入 本招股説明書，您不應將我們網站上包含的信息視為本招股説明書的一部分。我們僅將 我們的網站地址作為非活躍文本參考提供。

本招股説明書和任何招股説明書補充文件是我們向美國證券交易委員會提交的註冊 聲明的一部分，並不包含註冊聲明中的所有信息。完整的註冊聲明 可以從美國證券交易委員會或我們那裏獲得，如下所示。確定所發行證券條款的文件格式為 可以作為註冊聲明的證物提交，也可以作為註冊聲明中以引用方式納入註冊聲明的文件的證物提交。本招股説明書或任何招股説明書補充文件中有關這些文件的陳述 均為摘要，每份聲明在所有方面均以 引用其所指文件為限。有關的 事項的更完整描述，您應該參考實際文檔。如上所述，您可以通過美國證券交易委員會的網站查看註冊聲明的副本。

以引用方式納入某些信息

美國證券交易委員會的規則允許我們 “以引用方式納入” 信息到本招股説明書中，這意味着我們可以通過向您推薦另一份 單獨向美國證券交易委員會提交的文件來向您披露重要信息。以引用方式納入的信息被視為本招股説明書的一部分。就本招股説明書而言，本招股説明書中包含 的任何陳述或先前以引用方式納入的文件將被視為已被修改或取代，前提是本招股説明書中包含的聲明修改或取代了該聲明：

但是，除了上面列出的文件外，將來根據《交易法》第13（a）、13（c）、14或15（d）條向 向美國證券交易委員會提交的任何文件，在（i）本註冊聲明發布日期 生效之前，以及（ii）本招股説明書發佈之日以及本招股説明書中包含的證券發行完成之前，，我們不會以引用方式納入 未被視為 “向美國證券交易委員會提交” 的任何文件或其中的任何部分，也不會納入根據第 2.02 或 7.01 項提供的任何信息表格8-K或相關證物 根據表格8-K最新報告第9.01項提供。

根據本招股説明書的書面或口頭要求，我們將免費向每一個人，包括向其交付本招股説明書副本的任何受益所有人，提供本招股説明書中以引用方式納入的 信息的副本。您可以通過寫信或致電以下地址免費索取本招股説明書中以引用 形式納入的任何文件的副本：

Longeveron Inc. 1951 NW 7^第四大道，520 號套房
佛羅裏達州邁阿密 33136
(305) 909-0840

但是，除非這些證物已以引用方式特別納入本招股説明書或任何隨附的招股説明書補充文件中，否則不會發送申報附錄。

1,450,172 股 A 類普通股

初步招股説明書

                           , 2024

第二部分

招股説明書中不需要的信息

項目 13。 發行和分發的其他費用

下表列出了與本註冊聲明中描述的證券發行相關的應付成本和支出，承保 折扣和佣金除外。除美國證券交易委員會註冊費外，所有金額 均為估計值。我們將承擔以下所有費用。

項目 14。 對董事和高級職員的賠償

DGCL 第 102 條允許公司免除公司董事因違反董事信託義務 而對公司或其股東承擔的個人金錢損害賠償責任，除非該董事違反了忠誠義務、未能本着誠信行事、從事故意不當行為 或故意違反法律、授權支付股息或批准股票回購購買違反特拉華州公司法 或獲得不正當的個人利益。我們的公司註冊證書規定，儘管 法律中有任何規定了此類責任的規定，註冊人的任何董事均不因違反董事信託義務而對其或其股東承擔個人 的金錢損害賠償責任，除非DGCL禁止取消或限制董事對 違反信託義務的責任。

DGCL 第 145 條規定，公司有權 向公司的董事、高級職員、僱員或代理人，或應公司要求以相關身份為另一家 公司、合夥企業、合資企業、信託或其他企業任職的人補償該人實際和合理產生的費用（包括律師費 費）、判決、罰款和支付的款項在他曾經或現在是當事方或受到威脅成為任何一方當事方的訴訟、訴訟 或訴訟中以這種立場威脅、結束或完成了訴訟、訴訟或 訴訟，前提是該人本着誠意行事，並且有理由認為符合或不反對 公司的最大利益，並且在任何刑事訴訟或訴訟中，沒有合理的理由認為自己的行為是非法的，除非是公司提起的訴訟或根據公司權利提起的訴訟，則不提供賠償應就 就該人被判定應承擔責任的任何索賠、問題或事項提出公司，除非且僅限於 大法官或其他裁決法院認定，儘管作出了責任裁決，但考慮到案件的所有 情況，該人有權公平合理地為大法院 或其他法院認為適當的費用獲得賠償。

我們的公司註冊證書規定，對於曾經或現在或已經同意成為任何威脅、待處理或已完成的訴訟、訴訟或訴訟（不是 的訴訟）當事方或正在或已經同意成為董事或高級職員、 或者正在或曾經任職或曾經任職或曾經任職或曾經任職或已經同意成為任何一方的 人，我們將對每位 個人進行賠償應我們的要求，同意擔任另一家公司、合夥企業、合夥企業、信託或其他公司的董事、高級管理人員、合夥人、僱員或受託人，或以類似 的身份在其他公司、合夥企業、合資企業、信託或其他機構任職企業（所有此類人員均被稱為 “受保人”）、 或因涉嫌以此類身份採取或不採取任何行動，抵消所有費用（包括律師費）、 判決、罰款和與該訴訟、訴訟或程序相關的實際和合理的和解金額，以及 對此提出的任何上訴，前提是該受保人本着誠意行事他或她有理由認為符合或不反對 我們最大利益的方式，以及就任何刑事訴訟或訴訟而言，他或她沒有合理的理由相信他或她的行為 是非法的。我們的公司註冊證書規定，如果受保人現在或過去或已經同意成為 董事或高級職員，或者正在或曾經擔任或同意應我們的董事的要求任職，我們有權向曾經或現在是訴訟或訴訟當事方的任何受保人提供賠償另一家公司、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的董事、高級管理人員、合夥人、合夥人、僱員或受託人 或以類似身份行事，或因涉嫌採取的任何行動 如果受保人本着誠意行事並以他或她有理由認為符合或不反對我們最大利益的方式行事，則以這種身份收取或省略了與此類訴訟、訴訟或訴訟相關的實際和合理的和解金額（包括律師費）， 應就該人被裁定 對我們承擔責任的任何索賠、問題或事項作出賠償，除非法院裁定，儘管作出了這樣的裁決，但鑑於所有情況，他或她有權 獲得此類費用的賠償。儘管有上述規定，在任何受保人成功的情況下，無論是非曲直 還是其他方面，我們都將賠償他或她實際和合理產生的所有費用（包括律師費）， 與此相關的所有費用（包括律師費）。在某些情況下，必須向受保人預付費用。

我們已經與每位董事 和高級管理人員簽訂了賠償協議。除其他外，這些賠償協議可能要求我們賠償董事和高級管理人員的一些費用， 包括董事或高級管理人員在任何訴訟或程序 中產生的律師費、判決、罰款和和解金額 ，或該人應我們要求向其提供 服務的任何其他公司或企業。

我們維持一份一般責任保險單，涵蓋我們公司的董事和高級管理人員因作為董事 或高級職員的作為或不作為而提出的索賠而產生的某些 負債。

項目 15。 近期未註冊證券的銷售。

以下是有關我們在過去三年內發行的 未註冊證券的信息。還包括我們收到的此類未註冊證券的對價，以及與《證券法》中申請註冊豁免的部分或美國證券交易委員會規則有關的信息 。

本項目15中列出的所有證券的發行和出售均依賴於 《證券法》第4（a）（2）條和《證券法》頒佈的D條例規定的註冊要求豁免，向有限數量的合格投資者進行的。如上所述 購買證券的個人表示，他們打算收購證券僅用於投資，而不是為了出售或出售與證券的任何分配 有關，並且在此類交易中發行的股票證書上附有相應的註釋。

項目 16。 附錄和財務報表附表

項目 17。 承諾。

(a) 下列簽名的註冊人 特此承諾：

(1) 在提出 報價或銷售的任何時期內，對本註冊聲明提交生效後的修正案：

(i) 包括1933年《證券法》第10 (a) (3) 條要求的任何招股説明書 ；

(ii) 在招股説明書中反映註冊聲明（或其最新生效後的修正案）生效之日後出現的任何事實 或事件，無論是單獨還是總體而言，都代表註冊聲明中列出的信息發生根本變化。儘管如此 有上述規定，如果總的來説，交易量和價格的變化不代表更多 ，則所發行證券交易量的任何增加或減少（如果所發行證券的總美元價值不超過註冊的 ）以及任何偏離估計最大發行區間低端或最高限值的偏離都可能反映在根據第424 (b) 條向委員會提交的 形式的招股説明書中在 中 “註冊費的計算” 表中列出的最高總髮行價格的變化幅度超過 20%有效的註冊聲明。

(iii) 包括先前未在註冊聲明中披露的與分配計劃有關的任何重要信息 或註冊聲明中對此類信息 的任何重大更改；

但是，前提是，如果註冊人根據1934年 《證券交易法》第13條或第15（d）條向委員會提交或提供的報告包含在本註冊聲明中以引用方式納入的 段落生效後的修正案中要求包含的信息，則本節第 (i)、(ii) 和 (iii) 段不適用，

(2) 為了確定 在1933年《證券法》下的任何責任，每項此類生效後的修正案均應被視為與其中發行的證券有關的新註冊聲明 ，當時發行此類證券應被視為首次真正發行 。

(3) 通過 生效後的修正案將任何在發行終止時仍未出售的正在註冊的證券從註冊中刪除。

(4) 為了確定1933年《證券法》下的 對任何買家的責任：根據第424 (b) 條提交的每份招股説明書，作為與發行相關的註冊聲明 的一部分，除依賴第430B條的註冊聲明或根據規則 430A提交的招股説明書以外，均應視為註冊聲明的一部分幷包含在註冊聲明中自其生效後首次使用之日起；前提是， 但是，在註冊聲明或招股説明書中不作任何聲明，該聲明或招股説明書中不得作出任何聲明對於在首次使用之前已簽訂銷售合同的購買者 在註冊聲明或招股説明書中納入或視為以引用方式納入註冊聲明或招股説明書的文件 中作出的註冊聲明或招股説明書中的任何聲明， 將取代或修改註冊聲明中或在此類 之前在任何此類文件中作出的任何聲明首次使用日期。

(b) 下列簽名的註冊人特此承諾，為了確定1933年《證券法》規定的任何責任，註冊人的每份年度報告 均根據1934年《證券交易法》第13（a）條或第15（d）條提交（如果適用），每份根據美國證券交易法第15（d）條提交員工福利 計劃的年度報告 1934) 以引用方式納入 註冊聲明的應視為與所發行證券有關的新註冊聲明其中，當時此類證券的發行 應被視為其首次真誠發行。

(c) 就根據上述 條款或其他規定允許註冊人的董事、高級管理人員和控股人賠償1933年《證券法》產生的 責任而言，註冊人已被告知，證券交易委員會認為，這種賠償 違反《證券法》中規定的公共政策，因此不可執行。如果該董事、高級管理人員或控股人 人就此類負債提出賠償申請（註冊人支付註冊人的董事、高級管理人員或控股人 在成功辯護任何訴訟、訴訟或程序中發生或支付的費用除外），則註冊人將，除非註冊人認為律師 此事已通過控制先例得到解決，請向具有適當管轄權的法院提出其此類賠償違反《證券法》中表述的 公共政策，將受該問題的最終裁決管轄。

簽名

根據1933年《證券 法》的要求，註冊人已於2024年1月29日在佛羅裏達州邁阿密正式授權的下列簽署人代表其在S-1表格上籤署了本註冊聲明。

委託書

簽名出現在下方的每個人均構成 ，並指定 Wa'el Hashad、Lisa Locklear 和 Paul Lehr 以及他們各自的真實合法律師和 代理人，擁有完全的替代權和替代權，並以他或她的姓名、地點和代替，以任何身份在 S-1 表格上籤署本註冊聲明以及任何以及Longeveron Inc.對其進行的所有修正案（包括生效後的修正案），並提交該修正案及其所有證物和所有其他相關文件因此，美國證券交易委員會授予每位 上述事實上的律師和代理人親自採取和執行每一項行為的全部權力和權力，特此批准並確認 上述事實上的律師和代理人或他們中的任何一方或其替代人可能依據本協議合法做或促使 做的所有事情。

根據1933年《證券 法》的要求，S-1表格上的這份註冊聲明由以下人員以所示的身份和日期 簽署。

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