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德國美因茨，2023年10月23日（GLOBE NEWSWIRE）——BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech” 或 “公司”）今天公佈了其正在進行的首次人體1/2期試驗（NCT04503278；2019-004323-20）的後續數據，該試驗評估了該公司CLAUDIN-6（CLDN6）導向的CAR-T細胞療法 BNT211 對CLDN6陽性難治性患者的安全性和有效性實體瘤。數據顯示出令人鼓舞的臨牀活性跡象，與CarVac聯合使用時，癌症特異性CAR-T細胞的持久性也有所提高。在馬德里舉行的2023年ESMO大會上，荷蘭阿姆斯特丹荷蘭癌症研究所（NKI）的醫學博士、博士約翰·哈嫩教授在最新口頭數據會議上介紹了數據，證實了今年在美國芝加哥舉行的美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈的積極的中期數據。

BioNTech聯合創始人兼首席醫學官厄茲勒姆·圖雷奇醫學博士説：“我們的目標是釋放CAR-T在實體瘤方面的潛力，並幫助改善各種難以治療的腫瘤的預後。”“BNT211 旨在解決實體瘤中CAR-T細胞方法的兩個關鍵侷限性，即缺乏合適的癌症特異性細胞表面靶標和CAR-T細胞的持久性有限。為了應對這一挑戰，我們設計了一種CLDN6特異性自體CAR-T細胞療法，並將其與基於mRNA的疫苗CarVac結合使用。”

數據更新包括44名單獨或與CarVac聯合接受四種劑量水平的 CLDN6 CAR-T細胞治療的患者。生殖細胞腫瘤（n=16）、卵巢癌（n=17）和其他實體瘤類型（n=11）的患者接受了治療。在劑量增加過程中，觀察到不良事件的劑量依賴性增加，44名安全性可評估患者中有23人出現細胞因子釋放綜合徵。在大多數情況下，這些病例為1級和2級，其中一名患者為3級，一名患者為4級事件。兩名患者的神經毒性為輕度且自限性。在總共44名患者中，有38名可評估療效。這38名患者的總緩解率（“ORR”）為45％，疾病控制率（“DCR”）為74％。此外，無論是否使用 CarVac，均有 27 名患者接受了劑量等級 2 的 CLDN6 CAR-T 細胞（1x108 個 CAR-T 細胞）的治療。在這個劑量水平下，13名患者表現出部分反應，導致ORR為59％，DCR為95％。此外，在同一隊列中，接受CarVac治療的患者表現出CAR-T細胞的長期持續存在。

為了利用細胞療法治療實體癌的力量，BioNTech結合了其CAR-T和FixVac平臺技術，開發了一種腫瘤特異性CAR-T細胞療法，該療法由基於BioNTech的mRNA-Lipoplex技術和CAR-T靶抗原編碼的CAR-T細胞擴增RNA疫苗（carVac）得到增強。mRNA 疫苗旨在提高 CAR-T 的持久性和功能性。BNT211 是一種針對新型癌胎抗原 Claudin-6 (CLDN6) 的 CAR-T 細胞療法，該靶標表達於多種實體瘤，例如卵巢癌、肉瘤、****癌、子宮內膜癌和胃癌。該項目目前正在作為單一療法進行首次人體1/2期試驗的評估，該項目與編碼CLDN6的CarVac聯合用於治療CLDN6陽性復發或難治性晚期實體瘤患者。

生物製藥新技術（BioNTech）是一家下一代免疫療法公司，開創了針對癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選產品組合包括基於mRNA的個性化和現成療法、創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞、幾種基於蛋白質的療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）療法以及小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在為一系列傳染病開發多種mRNA候選疫苗以及其多樣化的腫瘤產品線。BioNTech已與多個全球製藥合作者建立了廣泛的關係，包括Duality Biologics、復星醫藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、onCOC4、Regeneron、賽諾菲和輝瑞。

本新聞稿可能包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：BioNTech腫瘤學研發項目的啟動、時間、進展和結果；BioNTech當前和未來的腫瘤學臨牀前研究和臨牀試驗，包括CAR-T細胞療法候選藥物 BNT211，包括有關啟動和完成研究或試驗時間的聲明，例如預計啟動BNT211 在生殖細胞瘤中的關鍵性二期試驗、相關的準備工作和結果的可得性；任何數據讀取的時機；我們可能為候選產品啟動的任何試驗的註冊潛力；我們的候選產品的潛在安全性和有效性，包括對可用數據的定性評估和潛在益處的預期（包括 BNT211 在晚期實體瘤中的1/2期數據）；以及BioNTech對其候選產品的預期市場機會和規模。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“可能”、“應該”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是BioNTech無法控制的，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據相關的風險；臨牀數據的性質，取決於持續的同行審查、監管審查和市場解釋；未來的商業需求和醫療需求；原始數據的可用性材料；基於其他候選產品的競爭，包括具有不同作用機制和不同製造和分銷限制的候選產品

除其他外，療效、成本、儲存和分銷的便利性、批准用途的廣度、副作用特徵和免疫反應的耐久性；BioNTech識別研究機會及發現和開發研究藥物的能力；BioNTech的第三方合作者繼續與BioNTech候選產品相關的研發活動的能力和意願；候選產品獲得和維持監管批准的時機以及BioNTech獲得和維持監管批准的能力；以及其他未知的因素此時的 BioNTech。

您應查看BioNTech截至2023年6月30日的6-K表報告中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件，這些文件可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求，否則BioNTech不打算或承擔任何在出現新信息、未來發展或其他情況下更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。這些前瞻性陳述基於BioNTech當前的預期，僅代表截至本文發佈之日。