附錄 99.1
新聞稿 法國蒙魯日,2024 年 3 月 7 日 |
DBV Technologies公佈2023年全年財務業績和業務更新
| 高級 Viaskin花生臨牀開發項目 針對對花生過敏的幼兒(1 至 3 歲)和兒童(4 至 7 歲) |
| 加強執行領導團隊,為提交 BLA 做準備 |
| 報告的現金及現金等價物為1.41億美元 |
DBV Technologies(泛歐交易所:DBV ISIN:FR0010417345 納斯達克股票市場:DBVT)是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於食物過敏和其他醫療需求未得到滿足的免疫疾病的治療方案,今天公佈了2023年全年財務業績。審計程序已由公司的法定審計師 基本完成,根據美國公認會計原則和國際財務報告準則分別為10-K表格和通用註冊文件編制的財務報告已於 2024 年 3 月 7 日獲得董事會的批准。
DBV Technologies首席執行官丹尼爾·塔塞説,2023年,我們在推進兩個不同年齡組的Viaskin Peanut臨牀開發項目方面取得了重大進展,一個針對1至3歲的幼兒,另一項針對4至7歲的兒童。2024年,我們的重點是完成VITESSE、我們的3期療效 和兒童安全性試驗。儘管由於歐盟委員會關於臨牀試驗監管的新指令而出現延誤,但所有國家都開放並積極招聘。我們預計,未來幾個月 Vitesse招聘勢頭良好,最後一個受試者將在2024年第三季度篩選。
此外,我們還啟動了兩項為期六個月的補充 安全試驗,即 “COMFORT Todlers” 和 “COMFORT Children”,這是支持向美國食品藥品管理局申請生物製劑許可證的兩個獨立而堅固的套餐的最後臨牀試驗。
塔塞先生繼續説:“我們致力於儘快而努力地將這種新穎的治療方案推向市場,面向每天承受花生過敏沉重負擔的 幼兒和兒童及其家庭。
2023 年運營亮點
| 經證實,Viaskin Peanut 對1至3歲對花生過敏的幼兒 的EPITOPE、DBVs的3期療效和安全性研究足以滿足BLA的臨牀部分,FDA沒有要求進行額外的療效研究。 |
| 為啟動 COMFORT 幼兒和 COMFORT Children 做好準備,包括為期六個月的 補充安全研究的方案制定。 |
| 在兩個BLA中,接受積極治療的參與者總數約為600名兒童,1至 3歲兒童和4至7歲兒童。 |
| 針對 COMFORT 幼兒和 COMFORT Children 均採用了簡化的協議語言,表明 Viaskin Peanut 的佩戴時間為一整天,不考慮最短佩戴時間。 |
| 啟動了VITESSE,這是一項3期臨牀試驗,旨在評估環狀Viaskin Peanut 貼劑對4至7歲的花生過敏兒童的療效和安全性,並啟動了北美、澳大利亞和歐洲的超過85個試驗地點。 |
| 在《新英格蘭醫學雜誌》上發表了EPITOPE研究結果,並附有一篇題為 的社論對花生過敏的幼兒來説是個好消息. |
| 在美國過敏、哮喘和免疫學學會年會上介紹了EPITOPE開放標籤延期的臨時安全性和有效性數據,該數據表明,經過兩年的治療,使用Viaskin Peanut具有強大的持續治療效果。 |
| 弗吉妮·布辛哈被任命為首席財務官 ,凱文·馬洛比斯基博士被任命為首席運營官,從而加強了執行領導團隊。 |
2024 年預計舉辦的活動
| 啟動 COMFORT Toddlers,這是一項為期 6 個月的補充安全試驗,支持 BLA 的 。 |
| 目前預計將在2024年第三季度對VITESSE的最後一名患者進行篩查。 |
| 啟動 COMFORT Children,這是一項為期 6 個月的補充安全試驗,支持 BLA 的 。 |
| 公佈EPITOPE第三年的主要療效和安全性數據, 對應於 研究結束參與者完成三年積極治療的結果。 |
| 在同行評審的科學期刊上發表包括受邀評論在內的手稿,並在即將舉行的科學會議上提交有關新 數據的摘要。 |
2023 年全年財務摘要
2023年財務摘要根據美國公認會計原則和國際財務報告準則提交。財務報表評論是指美國公認會計準則財務報表。
美國公認會計原則和國際財務報告準則合併財務報表之間的差異主要源於租賃會計 準則的應用所產生的差異。
截至2023年12月31日,現金及現金等價物總額為1.414億美元,而截至2022年12月31日為2.092億美元,淨減少6,780萬美元。
| 總體而言,該公司在運營中使用了7,960萬美元的現金,主要用於研發, 啟動了VITESSE試驗,2023年3月對第一位患者進行了篩查,開展了與COMFORT研究相關的準備活動,以及監管和商業化前活動的增加。 與 2022 年 12 月相比,截至 2023 年 12 月,運營中使用的現金增加了2390萬美元。 |
| 與2022年相比,2023年融資活動提供的現金減少了1.874億美元。 2022年6月,該公司完成了私募融資(PIPE),共籌集了1.944億美元的淨收益。2023年6月16日以美國存托股份 (ADS)的形式發行和出售新普通股的淨收益總額為690萬美元。 |
| 該公司還受益於590萬美元的有利匯率。 |
截至2023年12月31日,營業收入為1,570萬美元,與480萬美元相比增加了1,090萬美元。截至 2022 年 12 月 31 日, 百萬,主要是由於:
| 其他營業收入增加了780萬美元,該收入是與雀巢健康科學簽訂的開發、 合作和許可協議(雀巢合作協議)的一部分,該協議於10月30日終止第四, 2023. |
| 研究税收抵免增加了300萬美元。截至2023年12月31日,公司又申請了2020年、2021年和2022年的 研究税收抵免申請。 |
營業收入(不包括雀巢、 合作、協議的收入)為880萬美元。
截至2023年12月31日,運營支出為9,220萬美元,而截至2022年12月31日的運營支出為1.015億美元,減少了930萬美元,原因是:
(1) | 研發費用減少了1,530萬美元,包括: |
a. | 雀巢合作協議 的終止帶來了3,070萬美元的有利影響(主要是2023年竣工應計虧損逆轉了1,760萬美元),而截至12月31日的竣工應計虧損為1,040萬美元st, 2022). |
b. | 研發費用增加了1,540萬美元,這反映了VITESSE試驗啟動後研究和 開發活動的加強,第一位患者於2023年3月接受篩查,以及COMFORT的準備工作。 |
(2) | 一般和管理費用增加了520萬美元,這主要是由於公司融資活動中產生的280萬美元的外部 服務費。 |
(3) | 與Viaskin Peanut在北美的 商業化前活動相關的銷售和營銷費用增加了80萬美元。 |
截至2023年12月31日,運營費用 總額為1.073億美元。其中不包括雀巢合作協議中的竣工應計虧損沖銷。
截至2023年12月31日,DBV的淨虧損為7,270萬美元,而截至2022年12月31日的淨虧損為9,630萬美元。
截至2023年12月31日,按每股計算,淨虧損(基於該期間已發行股票的加權平均數)為0.76美元。
不包括雀巢合作協議的終止,截至2023年12月31日的淨虧損將 達到9,470萬美元。
自成立以來,該公司的運營出現了營業虧損和負現金流。截至提交 之日,公司的可用現金和現金等價物預計不足以支持其至少未來12個月的運營計劃。因此,人們對該公司繼續作為 持續經營的能力存在重大疑問。
根據目前的業務以及計劃和假設,該公司預計,截至2023年12月31日,其 1.414億美元的現金和現金等價物餘額將足以為其運營提供資金直至2024年12月31日。如果獲得批准,該公司打算通過債務和股票發行尋求額外資金,繼續進行研發 工作,併為Viaskin Peanut的推出做準備。
電話會議信息
DBV將於美國東部時間今天下午 5:00 主持電話會議和網絡直播,討論2023年全年財務業績並提供業務最新情況。可以通過撥打以下電話來訪問 電話會議:
| 美國: 1-844-481-2866 |
| 國際: 1-412-317-1859 |
電話會議的 網絡直播也將在DBV Technologies網站 “投資者” 欄目的 “活動” 下播出:https://dbv-technologies.com/investor-overview/events。活動結束後,還將在 DBV 網站上重播 演示文稿。
現金和現金等價物
以百萬美元計 | US GAAP | 國際財務報告準則 | ||||||||||||||
截至12月31日的年度 | 截至12月31日的年度 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
期初的淨現金和現金等價物 |
209,2 | 77,3 | 209,2 | 77,3 | ||||||||||||
現金及現金等價物的淨增加/(減少),其中: |
(67,8 | ) | 131,9 | (67,8 | ) | 131,9 | ||||||||||
用於經營活動的淨現金流 |
(79,6 | ) | (55,7 | ) | (77,6 | ) | (51,4 | ) | ||||||||
用於投資活動的淨現金流 |
(0,8 | ) | (0,1 | ) | (0,8 | ) | (0,1 | ) | ||||||||
/(用於)融資活動提供的淨現金流 |
6,7 | 194,1 | 4,8 | 189,9 | ||||||||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
5,9 | (6,5 | ) | 5,8 | (6,5 | ) | ||||||||||
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期末的淨現金和現金等價物 |
141,4 | 209,2 | 141.2 | 209,2 | ||||||||||||
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營業收入
以百萬美元計 | US GAAP | 國際財務報告準則 | ||||||||||||||||||||||||||||||
截至12月31日的年度 | 截至12月31日的年度 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2023 | 2022 | 變體 | 2023 | 2022 | 變體 | |||||||||||||||||||||||||||
研究税收抵免 |
8,8 | 5,7 | +3,0 | +53 | % | 8,8 | 5,7 | +3,0 | +53 | % | ||||||||||||||||||||||
其他營業收入 |
6,9 | (0,9 | ) | +7,8 | -896 | % | 6,9 | (0,9 | ) | +7,8 | -896 | % | ||||||||||||||||||||
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營業收入 |
15,7 | 4,8 | +10,9 | +225 | % | 15,7 | 4,8 | +10,9 | +225 | % | ||||||||||||||||||||||
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運營費用
以百萬美元計 | US GAAP | 國際財務報告準則 | ||||||||||||||||||||||||||||||
截至12月31日的年度 | 截至12月31日的年度 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2023 | 2022 | 變體 | 2023 | 2022 | 變體 | |||||||||||||||||||||||||||
研究與開發 |
60,2 | 75,5 | -15,3 | -20 | % | 60,1 | 75,2 | -15,1 | -20 | % | ||||||||||||||||||||||
銷售與營銷 |
2,4 | 1,6 | +0,8 | +52 | % | 2,4 | 1,6 | +0,8 | +56 | % | ||||||||||||||||||||||
一般與行政 |
29,5 | 24,3 | +5,2 | +21 | % | 29,5 | 24,2 | +5,2 | +22 | % | ||||||||||||||||||||||
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運營費用總額 |
92,2 | 101,5 | -9,3 | -9 | % | 92,0 | 101,0 | -9,0 | -9 | % | ||||||||||||||||||||||
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包括內部補償 |
29,2 | 24,0 | +5,2 | +22 | % | 29,3 | 24,0 | +5,3 | +22 | % | ||||||||||||||||||||||
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每股淨虧損和淨虧損
US GAAP | 國際財務報告準則 | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至12月31日的年度 | 截至12月31日的年度 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2023 | 2022 | 變體 | 2023 | 2022 | 變體 | |||||||||||||||||||||||||||
淨(虧損)(百萬美元) |
(72,7 | ) | (96,3 | ) | +23,5 | -24 | % | (72,7 | ) | (96,0 | ) | +23,1 | -24 | % | ||||||||||||||||||
以美元計算的每股基本/攤薄淨額(虧損) |
(0,76 | ) | (1,24 | ) | +0,5 | -38 | % | (0,76 | ) | (1,24 | ) | +0,5 | -38 | % |
關於 DBV 科技
DBV Technologies是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,為食物過敏和其他免疫系統疾病開發治療方案, 的醫療需求尚未得到滿足。DBV目前專注於研究其專有技術平臺Viaskin的使用情況,旨在解決食物過敏,食物過敏由 超敏免疫反應引起,其特徵是一系列症狀,從輕度到危及生命的過敏反應不等。數百萬人對食物過敏,包括年幼的孩子。通過表皮免疫療法 (EPIT)),Viaskin平臺旨在通過完整的皮膚將微克量的生物活性化合物引入免疫系統。EPIT 是一種新的非侵入性治療方法,旨在利用 皮膚的免疫耐受特性對免疫系統進行再教育,使其對過敏原不敏感,從而改變潛在過敏的個體。DBV 致力於改變對食物過敏者的護理方式。該公司的食物過敏項目包括正在進行的Viaskin Peanut對花生過敏的幼兒( 年齡的1至3歲)和兒童(4至7歲)的臨牀試驗。
DBV Technologies總部位於法國蒙魯日,北美業務位於新澤西州 的巴斯金裏奇。該公司的普通股在巴黎泛歐交易所的B板塊上市(股票代碼:DBV,ISIN代碼:FR0010417345),該公司的ADS(各佔普通股的二分之一)在納斯達克全球精選市場(股票代碼:DBVT)上市 。
欲瞭解更多信息,請訪問 www.dbvtechnologies.com 並通過 X(前身為 Twitter)和 LinkedIn 與我們互動。
前瞻性陳述
本新聞稿可能包含前瞻性陳述和估計,包括有關DBV對其現金跑道的預測、Viaskin的治療 潛力的陳述花生和EPIT,DBVs的設計預期的臨牀試驗,DBV規劃了監管和臨牀 工作,包括與監管機構溝通的時間和結果,任何DBV候選產品如果獲得批准,改善食物過敏患者生活的能力以及任何訴訟的結果。這些 前瞻性陳述和估計不是承諾或保證,涉及重大風險和不確定性。在現階段,DBV的候選產品尚未獲準在任何國家銷售。 可能導致實際結果與本文描述或預測的結果存在重大差異的因素包括通常與研發、臨牀試驗和相關的監管審查和批准相關的不確定性,以及 DBV 成功執行其預算紀律措施的能力。 關於可能導致實際業績與本新聞稿前瞻性陳述存在重大差異的風險和不確定性的進一步清單和描述,可在DBV向法國金融市場管理局(AMF)提交的監管文件、DBV向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件和報告,包括截至年度的DBV 10-K表年度報告中找到 2023年12月31日,於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交,未來由DBV向AMF和美國證券交易委員會提交的文件和報告。提醒現有和潛在的 投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述和估計,這些陳述和估計僅代表截至本文發佈之日。除適用法律要求外,DBV Technologies沒有義務更新或修改 本新聞稿中包含的信息。
Viaskin 和 EPIT 是 DBV Technologies 的商標。
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