arvn-20230930假的2023Q30001655759--12-31311111P1Y00016557592023-01-012023-09-3000016557592023-11-03xbrli: 股票00016557592023-09-30iso421:USD00016557592022-12-31iso421:USDxbrli: 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 10-Q
__________________________________________
（Mark One）
| | | | | |
| ý | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到 .
委員會檔案編號： 001-38672
__________________________________________
ARVINAS, INC.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
__________________________________________
| | | | | |
| 特拉華 | 47-2566120 |
（州或其他司法管轄區 公司或組織) | （美國國税局僱主 證件號） |
5 科學園 温徹斯特大道 395 號. 紐黑文, 康涅狄格 | 06511 |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (203) 535-1456
__________________________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | | ARVN | | 納斯達克 股票 市場有限責任公司 |
用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。 是的ý沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的ý沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | ý | 加速過濾器 | o |
| 非加速過濾器 | o | 規模較小的申報公司 | o |
| | | 新興成長型公司 | o |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ý
截至2023年11月3日，註冊人已經 55,025,504普通股，每股面值0.001美元，已發行。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | 2 |
| | |
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 2 |
| 簡明合併資產負債表 | 2 |
| 簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 3 |
| 股東權益變動簡明合併報表 | 4 |
| 簡明合併現金流量表 | 5 |
| 簡明合併財務報表附註 | 6 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 33 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | 35 |
| | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 35 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 35 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 35 |
第 5 項。 | 其他信息 | 35 |
第 6 項。 | 展品 | 36 |
| | |
簽名 | 37 |
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理層計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“目標”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括以下方面的陳述：
•我們當前和未來的vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766 和bavdegalutamide（ARV-110）臨牀試驗的開始、時間、進展和結果，包括關於臨牀試驗結果公佈期限的聲明；
•vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766 和bavdegalutamide（ARV-110）上市批准的時間和我們獲得上市批准的能力，以及vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766、bavdegestran（ARV-110）和其他候選產品滿足現有或未來監管標準的能力；
•在我們的合作下可能實現的里程碑和收到的款項，包括我們在2021年7月與輝瑞公司（Pfizer）達成的合作或Vepdegestrant（ARV-471）合作；
•我們計劃研究和開發其他候選產品；
•我們提交研究性新藥申請和/或臨牀試驗申請的計劃；
•我們的平臺技術和候選產品的潛在優勢；
•我們的科學方法和平臺技術在多大程度上有可能解決廣泛的疾病和疾病目標；
•我們的候選產品的未來銷售可能獲得的收入；
•我們的候選產品的市場接受率和程度以及臨牀效用；
•我們對候選產品的潛在市場機會的估計；
•我們的銷售、營銷和分銷能力和戰略；
•我們建立和維持候選產品的生產安排的能力；
•我們與第三方進行更多合作的能力；
•我們的知識產權地位；
•我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；
•政府法律和法規的影響；以及
•我們的競爭地位。
實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在2023年2月23日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告以及10-Q表季度報告中包含了重要因素，特別是 “風險因素” 部分，我們認為這些因素可能導致實際業績或事件與我們的前瞻性陳述存在重大差異。我們的前瞻性陳述確實如此
不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們作為10-Q表季度報告附錄提交的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
在本10-Q表季度報告中，提及的 “公司”、“Arvinas”、“我們” 和 “我們” 是指Arvinas, Inc.及其合併子公司，除非背景另有要求，或者視具體情況而定，其中任何一個或多個子公司，而 “我們的董事會” 是指Arvinas, Inc.的董事會。
Arvinas 的名稱和徽標是我們的商標。我們還擁有 PROTAC® 的服務標誌和美國註冊商標。本10-Q表季度報告提到了我們的商標和服務商標以及屬於其他實體的商標和服務標誌。僅為方便起見，本10-Q表季度報告中提及的商標和商品名稱，包括徽標、插圖和其他視覺顯示屏，可能不帶有® 或™ 符號，但此類提及的目的不在於以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內維護我們或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。我們無意使用或展示其他實體的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示與任何其他實體有關係，或由任何其他實體認可或贊助。
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
ARVINAS, INC.和子公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| （百萬美元和股份，每股金額除外） | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 113.7 | | | $ | 81.3 | |
| 限制性現金 | 5.5 | | | 5.5 | |
| 有價證券 | 884.8 | | | 1,124.0 | |
| 應收賬款 | 15.7 | | | 1.0 | |
| 其他應收賬款 | 4.9 | | | 7.0 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 8.4 | | | 21.4 | |
| 流動資產總額 | 1,033.0 | | | 1,240.2 | |
| 不動產、設備和租賃權改善，淨額 | 12.7 | | | 13.4 | |
| 經營租賃使用權資產 | 3.0 | | | 4.4 | |
| 協作合同資產和其他資產 | 9.6 | | | 10.8 | |
| 總資產 | $ | 1,058.3 | | | $ | 1,268.8 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計負債 | $ | 91.0 | | | $ | 74.7 | |
| 遞延收入 | 224.2 | | | 218.6 | |
| 長期債務的流動部分 | 0.2 | | | — | |
| 經營租賃負債的當前部分 | 1.9 | | | 1.8 | |
| 流動負債總額 | 317.3 | | | 295.1 | |
| 遞延收入 | 281.9 | | | 405.1 | |
| 長期債務 | 0.8 | | | 1.0 | |
| 經營租賃責任 | 1.1 | | | 2.7 | |
| 負債總額 | 601.1 | | | 703.9 | |
| 承付款和或有開支 | | | |
| 股東權益： | | | |
普通股，$0.001面值； 55.0和 53.2分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | 0.1 | | | 0.1 | |
| 累計赤字 | (1,177.9) | | | (965.4) | |
| 額外的實收資本 | 1,644.2 | | | 1,549.4 | |
| 累計其他綜合虧損 | (9.2) | | | (19.2) | |
| 股東權益總額 | 457.2 | | | 564.9 | |
| 負債和股東權益總額 | $ | 1,058.3 | | | $ | 1,268.8 | |
見簡明合併財務報表的附註
ARVINAS, INC.和子公司
簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已結束的三個月中
9月30日 | | 在結束的九個月裏
9月30日 |
| （百萬美元和股份，每股金額除外） | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 34.6 | | | $ | 33.2 | | | $ | 121.6 | | | $ | 93.6 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | 85.9 | | | 77.5 | | | 284.5 | | | 216.7 | |
| 一般和行政 | 22.6 | | | 20.0 | | | 73.3 | | | 64.5 | |
| 運營費用總額 | 108.5 | | | 97.5 | | | 357.8 | | | 281.2 | |
| 運營損失 | (73.9) | | | (64.3) | | | (236.2) | | | (187.6) | |
| 其他收入（支出） | | | | | | | |
| 其他費用，淨額 | — | | | (0.2) | | | (1.1) | | | (0.4) | |
| 淨利息收入 | 10.0 | | | 3.4 | | | 26.6 | | | 6.3 | |
| | | | | | | |
| 其他收入總額 | 10.0 | | | 3.2 | | | 25.5 | | | 5.9 | |
| 所得税前的淨虧損和權益法投資的虧損 | (63.9) | | | (61.1) | | | (210.7) | | | (181.7) | |
| 所得税（費用）補助 | — | | | (2.2) | | | 0.7 | | | (10.1) | |
| 權益法投資的虧損 | (0.1) | | | (2.9) | | | (2.5) | | | (7.8) | |
| 淨虧損 | $ | (64.0) | | | $ | (66.2) | | | $ | (212.5) | | | $ | (199.6) | |
| 每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | (1.18) | | | $ | (1.24) | | | $ | (3.97) | | | $ | (3.76) | |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 54.1 | | | 53.2 | | | 53.6 | | | 53.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已結束的三個月中
9月30日 | | 在結束的九個月裏
9月30日 |
| （以百萬美元計） | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 淨虧損 | $ | (64.0) | | | $ | (66.2) | | | $ | (212.5) | | | $ | (199.6) | |
| 其他綜合損失： | | | | | | | |
| 可供出售證券的未實現收益（虧損） | 3.0 | | | (2.8) | | | 10.0 | | | (20.2) | |
| 綜合損失 | $ | (61.0) | | | $ | (69.0) | | | $ | (202.5) | | | $ | (219.8) | |
見簡明合併財務報表的附註
ARVINAS, INC.和子公司
股東權益變動簡明合併報表（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以百萬美元為單位的美元和股份） | 常見 | | 累積的
赤字 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
其他
全面
（虧損）收入 | | 總計
股東
公平 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月 | 股份 | | 金額 | | | | |
| 截至2023年6月30日的餘額 | 53.4 | | | $ | 0.1 | | | $ | (1,113.9) | | | $ | 1,589.6 | | | $ | (12.2) | | | $ | 463.6 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | 16.7 | | | — | | | 16.7 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | (64.0) | | | — | | | — | | | (64.0) | |
| | | | | | | | | | | |
| 根據股權激勵計劃發行普通股 | 0.1 | | | — | | | — | | | 1.9 | | | — | | | 1.9 | |
已發行的普通股，扣除發行成本 $1.1百萬 | 1.5 | | | — | | | — | | | 36.0 | | | — | | | 36.0 | |
| 可供出售證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3.0 | | | 3.0 | |
截至2023年9月30日的餘額 | 55.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | (1,177.9) | | | $ | 1,644.2 | | | $ | (9.2) | | | $ | 457.2 | |
| 截至2022年6月30日的餘額 | 53.2 | | | $ | 0.1 | | | $ | (816.3) | | | $ | 1,508.8 | | | $ | (22.0) | | | $ | 670.6 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | 18.8 | | | — | | | 18.8 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | (66.2) | | | — | | | — | | | (66.2) | |
| | | | | | | | | | | |
| 根據股權激勵計劃發行普通股 | — | | | — | | | — | | | 1.1 | | | — | | | 1.1 | |
| 可供出售證券的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (2.8) | | | (2.8) | |
截至2022年9月30日的餘額 | 53.2 | | | $ | 0.1 | | | $ | (882.5) | | | $ | 1,528.7 | | | $ | (24.8) | | | $ | 621.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以百萬美元為單位的美元和股份） | 常見 | | 累積的
赤字 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
其他
全面
（虧損）收入 | | 總計
股東
公平 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中 | 股份 | | 金額 | | | | |
截至2022年12月31日的餘額 | 53.2 | | | $ | 0.1 | | | $ | (965.4) | | | $ | 1,549.4 | | | $ | (19.2) | | | $ | 564.9 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | 54.9 | | | — | | | 54.9 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | (212.5) | | | — | | | — | | | (212.5) | |
| | | | | | | | | | | |
| 根據股權激勵計劃發行普通股 | 0.3 | | | — | | | — | | | 3.9 | | | — | | | 3.9 | |
已發行的普通股，扣除發行成本 $1.1百萬 | 1.5 | | | — | | | — | | | 36.0 | | | — | | | 36.0 | |
可供出售證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 10.0 | | | 10.0 | |
截至2023年9月30日的餘額 | 55.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | (1,177.9) | | | $ | 1,644.2 | | | $ | (9.2) | | | $ | 457.2 | |
截至2021年12月31日的餘額 | 53.0 | | | $ | — | | | $ | (682.9) | | | $ | 1,469.2 | | | $ | (4.6) | | | $ | 781.7 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | 55.4 | | | — | | | 55.4 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | (199.6) | | | — | | | — | | | (199.6) | |
| | | | | | | | | | | |
| 根據股權激勵計劃發行普通股 | 0.2 | | | 0.1 | | | — | | | 4.1 | | | — | | | 4.2 | |
| | | | | | | | | | | |
可供出售證券的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (20.2) | | | (20.2) | |
截至2022年9月30日的餘額 | 53.2 | | | $ | 0.1 | | | $ | (882.5) | | | $ | 1,528.7 | | | $ | (24.8) | | | $ | 621.5 | |
見簡明合併財務報表的附註
ARVINAS, INC.和子公司
簡明合併現金流量表（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| 在結束的九個月裏
9月30日 |
| （以百萬美元計） | 2023 | | 2022 |
| 來自經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (212.5) | | | $ | (199.6) | |
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | | | |
| 折舊和攤銷 | 3.6 | | | 4.6 | |
| 債券折扣/保費的淨增加 | (11.6) | | | 6.5 | |
| | | |
| 出售有價證券的損失 | 0.9 | | | 0.4 | |
| 使用權資產的攤銷 | 1.4 | | | 1.5 | |
| 協作合同資產的攤銷 | 2.0 | | | 1.3 | |
| | | |
| 基於股票的薪酬 | 54.9 | | | 55.4 | |
| 運營資產和負債的變化： | | | |
| 應收賬款 | (14.7) | | | 14.0 | |
| 其他應收賬款 | 2.2 | | | 4.9 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 12.3 | | | (2.0) | |
| | | |
| 應付賬款和應計負債 | 16.0 | | | (5.0) | |
| 經營租賃責任 | (1.5) | | | (1.5) | |
| 遞延收入 | (117.7) | | | (82.8) | |
| 用於經營活動的淨現金 | (264.7) | | | (202.3) | |
| 來自投資活動的現金流： | | | |
| 購買有價證券 | (665.7) | | | (702.2) | |
| 有價證券的到期日 | 873.4 | | | 872.2 | |
| 有價證券的銷售 | 52.3 | | | 59.1 | |
| 購買不動產、設備和改善租賃地產 | (2.8) | | | (5.7) | |
| | | |
| 投資活動提供的淨現金 | 257.2 | | | 223.4 | |
| 來自融資活動的現金流： | | | |
| 發行普通股的收益 | 37.1 | | | — | |
| 支付普通股發行成本 | (1.1) | | | — | |
| 行使股票期權和發行ESPP股票的收益 | 3.9 | | | 4.2 | |
| 融資活動提供的淨現金 | 39.9 | | | 4.2 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | 32.4 | | | 25.3 | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 86.8 | | | 112.8 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金，期末 | $ | 119.2 | | | $ | 138.1 | |
| 現金流信息的補充披露： | | | |
| 購買財產、設備和租賃權益改善 期末未支付 | $ | — | | | $ | 0.3 | |
| 繳納税款的現金 | $ | 9.1 | | | $ | 8.1 | |
| | | |
| | | |
見簡明合併財務報表的附註
ARVINAS, INC.和子公司
簡明合併財務報表附註（未經審計）
1. 業務性質和陳述基礎
Arvinas, Inc. 及其子公司（“Arvinas” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於通過發現、開發和商業化降解致病蛋白的療法，改善患有虛弱和危及生命的疾病患者的生活。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Arvinas, Inc.及其子公司的賬目。財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）中10-Q表和第S-X條例第10條的説明編制的。根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規定，通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。管理層認為，公允列報所需的所有調整（包括正常的經常性調整）均已包括在內。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自公司截至該日的經審計的合併財務報表。財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些報表是Arvinas於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的2022年10-K表年度報告的一部分。
正如先前在公司2022年10-K表年度報告中披露的那樣，該公司修訂了其對珀斯生物有限責任公司（“珀斯生物”）的投資賬目。因此，Arvinas記錄了對截至2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併財務報表的調整，這些財務報表先前包含在公司截至2022年9月30日的季度10-Q表季度報告中。參見注釋 12，權益法投資，瞭解更多細節。
按照美國公認會計原則編制公司未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出金額。這些估計包括基於歷史經驗、當前狀況、未來預期和公司認為合理的其他因素的假設和判斷。對這些估計數進行持續審查，並在必要時進行修訂。實際結果可能與這些估計值有所不同。
風險和不確定性
該公司在早期階段面臨許多與其他生物技術公司類似的風險，包括但不限於需要獲得足夠的額外資金、臨牀前測試或臨牀試驗可能失敗、候選產品需要獲得上市批准、競爭對手開發新的技術創新、公司產品成功商業化並獲得市場認可以及專有技術的保護。如果公司沒有成功獲得監管部門的批准，它將無法通過產品銷售創造收入或實現盈利。
迄今為止，該公司尚未從產品銷售中產生任何收入，預計在可預見的將來將產生額外的營業虧損和負的運營現金流。該公司主要通過出售股權、合作收益、補助金和債務融資為其運營提供資金。該公司的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券約為美元1.0截至 2023 年 9 月 30 日，已達十億。
2. 會計聲明和重要會計政策
會計公告
該公司 評論 已發佈的新會計準則。截至2023年9月30日，公司尚未確定任何其認為會對公司財務報表產生重大影響的新標準。
重要會計政策
在截至2023年9月30日的九個月中，公司的重大會計政策沒有變化。
現金、現金等價物和限制性現金
下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月合併現金流量表中顯示的總額的對賬情況：
| | | | | | | | | | | |
| （以百萬美元計） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 現金和現金等價物 | $ | 113.7 | | | $ | 132.6 | |
| 限制性現金 | 5.5 | | | 5.5 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 119.2 | | | $ | 138.1 | |
限制性現金是指由存款證抵押的信用證，金額與公司於2021年5月簽訂並於2022年8月修訂的實驗室和辦公空間租賃條款所要求的金額相同。
3. 研究合作和許可協議
Vepdegestrant (ARV-471) 合作協議
2021 年 7 月，公司與輝瑞公司（“輝瑞”）簽訂了合作協議（”Vepdegestrant (ARV-471) 合作協議”）根據該協議，公司授予輝瑞在全球範圍內共同獨家開發和商業化含有公司專有化合物 ARV-471 的產品（“許可產品”）。在下面 Vepdegestrant (ARV-471) 合作協議，公司收到了一筆不可退還的預付款 $650.0百萬。此外，公司有資格獲得最多額外的 $1.4根據許可產品的特定監管和銷售里程碑，支付數十億美元的或有付款。在或有付款總額中，美元400.0百萬的監管里程碑與營銷批准有關，美元1.0十億與基於銷售的里程碑有關。曾經有 不通過以下方式收到的基於監管或銷售的里程碑付款 2023年9月30日。
公司和輝瑞平均分擔許可產品的所有開發成本，包括進行臨牀試驗的費用，但某些例外情況除外。除下文所述的某些地區外，雙方還將平等分享所有其他國家/地區許可產品的商業化和醫療事務活動中的所有利潤和虧損，但某些例外情況除外。
該公司將是美國的上市許可持有者，並在獲得市場批准的前提下，在美國銷售圖書，而輝瑞將在美國境外持有上市許可。雙方將決定世界上哪些地區（如果有的話）將完全由一方進行商業化，在該地區，雙方將根據各方將扮演的角色調整其在許可產品的利潤和虧損中所佔的份額。
公司簽訂Vepdegestrant（ARV-471）合作協議的直接結果是，公司為獲得合同承擔了直接和增量成本，這些費用支付給了財務顧問，總額為美元12.9百萬。根據 ASC 340， 其他資產和遞延成本，該公司確認了美元資產12.9協議生效時，簡明合併資產負債表中有數百萬美元的合作合同資產和其他資產，根據Vepdegestrant（ARV-471）合作協議，這些資產將作為一般和管理費用在預計的總履行期內攤銷。
拜耳合作協議
2019年6月，公司與拜耳公司簽訂了合作和許可協議（“拜耳合作協議”），規定了公司與拜耳公司的合作，以識別或優化介導靶蛋白降解的靶向嵌合體（“PROTAC® 靶向蛋白降解劑”）的蛋白水解。根據拜耳合作協議的條款，公司收到了一筆預付款，不可退還的美元17.5百萬美元，以換取使用公司的技術許可證。拜耳股份公司承諾額外提供資金12.0截至 2023 年，全部已於 2023 年 9 月 30 日收到，包括 $1.5百萬和美元3.0在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬人。這些款項將在預計的總履行期內予以確認。
公司也有資格獲得高達 $197.5百萬美元的開發里程碑款項，最高可達 $490.0所有指定目標均按銷售額支付百萬美元的里程碑付款。此外，根據PROTAC靶向蛋白質降解劑相關產品的淨銷售額，公司有資格獲得中等個位數至低兩位數的分級特許權使用費，可能會有所減少。 有 不2023 年 9 月 30 日前收到的基於開發或銷售的里程碑付款或特許權使用費。
輝瑞研究合作協議
2017年12月，公司與輝瑞簽訂了研究合作和許可協議（“輝瑞研究合作協議”）。根據輝瑞研究合作協議的條款，公司收到了一筆預付款，不可退還的款項和總額為美元的某些額外款項28.02018年百萬美元，以換取使用公司的技術許可並資助輝瑞研究合作協議中定義的輝瑞相關研究。這些款項被確認為預計業績總期內的收入。公司有資格獲得最多額外的 $37.5如果輝瑞針對輝瑞研究合作協議下的所有目標行使選擇權，則將獲得百萬美元的不可退還的期權付款。公司還有權獲得高達 $225.0百萬美元的開發里程碑款項，最高可達 $550.0根據輝瑞研究合作協議，向所有指定目標支付基於銷售額的里程碑式付款，以及基於銷售額的分級特許權使用費。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司收到了總額為美元的款項1.0百萬和美元3.5截至2022年12月31日和2021年12月31日，這筆款項分別包含在應收賬款中，用於其他目標和服務，這些目標和服務被確認為整個業績期間的收入。有 不2023 年 9 月 30 日之前收到的基於銷售的里程碑付款或特許權使用費。
重訂的基因泰克協議
2017年11月，公司與基因泰克公司和F. Hoffman-La Roche Ltd.（統稱 “基因泰克”）簽訂了經修訂和重述的期權、許可和合作協議（“重述的基因泰克協議”），修訂了先前於2015年9月簽訂的基因泰克協議。根據重述的基因泰克協議，公司收到了額外的預付款，不可退還的款項34.5百萬（除了 $11.0根據先前的協議（2015年）收到了100萬英鎊，用於資助基因泰克相關研究。預付的不可退還款項被確認為績效期內的收入。
公司有資格獲得高達 $44.0每個目標的發展里程碑付款為百萬美元，美元52.5百萬美元的監管里程碑付款和美元60.0根據銷售額支付百萬美元的商業里程碑款項，以及基於銷售額的分級特許權使用費。曾經有 不2023年9月30日前收到的開發、監管或商業里程碑付款或特許權使用費。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司的合同餘額變化如下：
| | | | | | | | | | | |
| （以百萬美元計） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 與合作相關的應收賬款 | | | |
| 期初餘額 | $ | 1.0 | | | $ | 15.0 | |
| 補充 | 21.7 | | | 2.4 | |
| 已收到的付款 | (7.0) | | | (16.4) | |
| 期末餘額 | $ | 15.7 | | | $ | 1.0 | |
| 與合作相關的應付賬款 | | | |
| 期初餘額 | $ | 5.0 | | | $ | — | |
| 補充 | 31.0 | | | — | |
| 已付款 | (6.7) | | | — | |
| 期末餘額 | $ | 29.3 | | | $ | — | |
| 合同資產：協作合同資產 | | | |
| 期初餘額 | $ | 10.7 | | | $ | 12.5 | |
| 補充 | — | | | — | |
| 攤銷 | (2.0) | | | (1.3) | |
| 期末餘額 | $ | 8.7 | | | $ | 11.2 | |
| 合同負債：遞延收入 | | | |
| 期初餘額 | $ | 623.7 | | | $ | 740.5 | |
| 從期初持有的餘額中確認的收入 | (119.1) | | | (85.8) | |
| 合作協議的補充 | 1.5 | | | 3.0 | |
| 期末餘額 | $ | 506.1 | | | $ | 657.7 | |
在截至2023年9月30日的九個月中，公司記錄的合同修改累計補足調整總額為美元 (8.2) 百萬，與前期履行的履約義務有關。在截至2023年9月30日的三個月以及截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄了 不累積追趕調整。
截至2023年9月30日，分配給未履行的履約義務的交易價格總額為美元506.1百萬，預計將在以下期間予以確認：
| | | | | |
| （以百萬美元計） | |
| 2023 年的剩餘時間 | $ | 64.1 | |
| 2024 | 200.9 | |
| 2025 | 90.2 | |
| 2026 | 55.3 | |
| 2027 | 34.7 | |
| 2028 | 10.8 | |
| 此後 | 50.1 | |
| 總計 | $ | 506.1 | |
4. 有價證券和公允價值計量
公司的有價證券由公司債券和政府證券組成，這些債券和政府證券根據報價從每個資產負債表日起調整為公允價值，報價被視為二級投入。
以下是公司定期按公允價值計量的可供出售有價證券的摘要。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年9月30日 |
| （以百萬美元計） | | 估價 等級制度 | | 攤銷 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 公允價值 |
| 公司債券 | | 第 2 級 | | $ | 821.6 | | | $ | — | | | $ | (9.1) | | | $ | 812.5 | |
| 政府證券 | | 第 2 級 | | 72.4 | | | — | | | (0.1) | | | 72.3 | |
| 總計 | | | | $ | 894.0 | | | $ | — | | | $ | (9.2) | | | $ | 884.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| （以百萬美元計） | | 估價 等級制度 | | 攤銷 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 公允價值 |
| 公司債券 | | 第 2 級 | | $ | 1,008.0 | | | $ | — | | | $ | (18.5) | | | $ | 989.5 | |
| 政府證券 | | 第 2 級 | | 135.2 | | | — | | | (0.7) | | | 134.5 | |
| 總計 | | | | $ | 1,143.2 | | | $ | — | | | $ | (19.2) | | | $ | 1,124.0 | |
在收回任何未實現虧損頭寸投資的攤銷成本基礎之前，公司不打算出售任何投資。因此，公司將這些損失歸類為暫時性損失。
應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值近似於 由於這些資產和負債的短期性質而產生的公允價值。
5. 財產、設備和租賃權益改善
財產、設備和租賃權益的改善包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| （以百萬美元計） | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 實驗室設備 | $ | 18.5 | | | $ | 17.1 | |
| 租賃權改進 | 11.5 | | | 10.9 | |
| 辦公設備 | 2.6 | | | 2.0 | |
| 財產、設備和租賃權益改善總額 | 32.6 | | | 30.0 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (19.9) | | | (16.6) | |
| 不動產、設備和租賃權改善，淨額 | $ | 12.7 | | | $ | 13.4 | |
折舊和攤銷費用總計 $1.2百萬和美元1.6截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別為百萬美元，以及美元3.6百萬和美元4.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。
6. 使用權資產和負債
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。運營租賃包含在簡明合併資產負債表中的經營租賃使用權（“ROU”）資產和經營租賃負債中。
ROU 資產代表在租賃期限內使用標的資產的權利，租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。由於公司的租約不提供隱性利率，公司根據租約開始日可用的信息使用其增量借款利率來確定
租賃付款的現值，範圍為 3.0% - 7.5%。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。當公司合理確定將行使這些期權時，在確認ROU資產和租賃負債時，會考慮延長或終止租約的期權。
2021年5月，公司簽訂了租賃安排，該安排於2022年8月進行了修訂，金額約為 160,000平方英尺的實驗室和辦公空間，預計將在2025年被佔用。一旦入住，基本租金將從美元不等7.7百萬到美元8.8每年超過一百萬 十年租賃期限。
在簽署租約和相關修正案時，以及在公司選擇增加房東對租户改善補貼的繳款時，公司最初簽發了總額為 $ 的信用證4.5百萬，隨後增加到美元5.5百萬美元，由相同金額的存款證抵押，在合併資產負債表中作為限制性現金列報。
該公司的公司辦公室、實驗室和某些設備的經營租約將在2026年1月到期。租約的加權平均剩餘期限為 1.6年份。
租賃費用的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束
9月30日 | | 九個月已結束
9月30日 | | |
| （以百萬美元計） | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | | | |
| 運營租賃成本 | $ | 0.5 | | | $ | 0.5 | | | $ | 1.5 | | | $ | 1.6 | | | | | |
與租賃有關的補充現金流信息如下：
| | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束
9月30日 |
| （以百萬美元計） | 2023 | | 2022 |
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金： | | | |
| 來自經營租賃的運營現金流 | $ | 1.5 | | | $ | 1.5 | |
| 補充非現金信息： | | | |
| 為換取新的租賃義務而獲得的使用權資產 | $ | — | | | $ | 2.4 | |
截至2023年9月30日，經營租賃負債的到期日如下：
| | | | | |
| （以百萬美元計） | |
| 2023 年的剩餘時間 | $ | 0.4 | |
| 2024 | 2.2 | |
| 2025 | 0.5 | |
| 2026 | — | |
| |
| |
| |
| 租賃付款總額 | 3.1 | |
| 減去：估算利息 | (0.1) | |
| 總計 | $ | 3.0 | |
7. 應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| （以百萬美元計） | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 應付賬款 | $ | 34.3 | | | $ | 5.7 | |
| 應計負債 | | | |
| 研究和開發費用 | 36.0 | | | 35.9 | |
| 員工開支 | 16.7 | | | 18.7 | |
| 專業費用和其他 | 2.9 | | | 4.1 | |
| 所得税 | 1.1 | | | 10.3 | |
| 應付賬款和應計負債總額 | $ | 91.0 | | | $ | 74.7 | |
8. 長期債務
債務包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以百萬美元計） | 到期日 | | 利率 | | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
2018 年援助協議債務 | 09/28 | | 3.25% | | $ | 1.0 | | | $ | 1.0 | |
| 減去：本期分期付款 | | | | | (0.2) | | | — | |
| 長期債務總額 | | | | | $ | 0.8 | | | $ | 1.0 | |
2018年6月，公司與康涅狄格州簽訂了額外援助協議（“2018年援助協議”），為實驗室和辦公空間的擴建和翻新提供資金。公司借了美元2.0根據2018年9月的2018年援助協議達成的百萬美元，其中美元1.0在滿足某些就業條件後，百萬美元被免除。協議下的借款利率為 3.25每年百分比，首次僅需支付利息 60月，並於 2028 年 9 月成熟。2018年援助協議要求公司在2028年9月之前設在康涅狄格州，違約罰款為全額償還原始融資金額美元2.0百萬加上違約金 7.5佔收到的資金總額的百分比。
關於2014年與康涅狄格州簽訂的援助協議，根據該協議，公司的所有借款均被免除，該公司必須在2024年1月之前設在康涅狄格州，違約罰款為全額償還原始融資金額美元2.5百萬加上違約金 7.5%.
截至12月31日的年度中，長期債務的未來最低本金還款額如下：
| | | | | |
| （以百萬美元計） | |
| 2023 | $ | — | |
| 2024 | 0.2 | |
| 2025 | 0.2 | |
| 2026 | 0.2 | |
| 2027 | 0.2 | |
| 2028 | 0.2 | |
| 總計 | $ | 1.0 | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，利息支出為 非實質的.
9. 公平
股權分配協議
2021年8月，公司與派珀·桑德勒公司（“派珀·桑德勒”）和坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了股權分配協議。（“Cantor”），作為代理人，根據該代理商，公司可以不時地提供和出售，最高可達美元300.0百萬 根據一次或多次 “市場” 發行根據公司通用貨架註冊聲明註冊的普通股。在這三場比賽中月份 已結束2023 年 9 月 30 日，公司發行了 1,449,275本協議下的普通股，淨收益約為 $36.0百萬，扣除大約 $ 的發行成本1.1百萬。
股票薪酬
2018 年員工股票購買計劃
2018年9月，公司通過了2018年員工股票購買計劃（“2018年ESPP”），2018年ESPP的首次發行期從2020年1月1日開始，最初為參與的員工提供了總共購買股票的機會 311,850公司普通股的股份。根據2018年ESPP的條款，公司根據2018年ESPP預留髮行的普通股數量增加了額外的股數，相當於 1公司當時已發行普通股的百分比，自每年1月1日起生效。截至2023年9月30日， 2,440,434股票仍可供購買。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司發行了 78,528和 24,898根據2018年ESPP，分別是普通股的普通股。
激勵股權計劃
在2018年3月通過的公司激勵股票計劃（“激勵計劃”）第四修正案中，公司被授權最多發行總額為 6,199,477激勵計劃條款規定的激勵單位。通常，激勵單位的授予價格不低於管理委員會確定的公允價值，其歸屬期限從 一到 四年。該激勵計劃於2018年9月終止。
2018 年股票激勵計劃
2018 年 9 月，公司董事會通過了 2018 年股票激勵計劃（“2018 年計劃”），並獲得公司股東的批准，該計劃自公司首次公開募股 S-1 表格的註冊聲明生效之日起生效。根據2018年計劃，最初可供發行的普通股數量等於（1）的總和 4,067,007普通股；加 (2) 普通股數量（最多 1,277,181針對根據激勵計劃授予的激勵單位發行的股份，這些激勵單位應在註冊聲明生效前立即歸屬，這些激勵單位根據合同回購權由公司按原始發行價格交出、取消、沒收或回購；以及 (3) 從截至2019年12月31日的財政年度開始，在每個財政年度的第一天每年增加一次，包括截至 2028 年 12 月 31 日的財政年度，等於較小的 4,989,593公司普通股的股份， 4今年第一天公司已發行普通股數量的百分比或公司董事會確定的金額。截至2023年9月30日， 2,111,046根據2018年計劃，股票仍可供發行。在未完全行使的情況下到期或終止、交出或取消的未償還股權獎勵的普通股或全部或部分被沒收的普通股可用於未來的獎勵。
補償費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司確認的薪酬支出為美元16.7百萬和美元18.8分別為百萬美元與激勵獎勵的發放有關，其中包括美元0.2百萬和美元0.2分別為100萬份與2018年ESPP有關。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司確認的薪酬支出為美元54.9百萬和美元55.4分別為百萬美元，與激勵獎勵的發放有關，包括美元0.7百萬和美元0.5分別為100萬份與2018年ESPP有關。
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $67.3未確認的薪酬支出總額為百萬美元，預計將在大約加權平均期內攤銷 1.7年份。
股票期權
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中授予的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，其假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 預期波動率 | 71.5 - 74.2% | | 73.2 - 76.0% |
| 預期期限（年） | 5.5 - 7.0 | | 5.5 - 7.0 |
| 無風險利率 | 3.4% - 4.3% | | 1.5% - 3.3% |
| 預期股息收益率 | 0 | % | | 0 | % |
| 行使價格 | $23.23 - $36.27 | | $36.79 - $78.91 |
鑑於該公司的普通股交易時間不足，該公司使用一系列同行公司波動率和自身普通股波動率的加權平均值來計算其普通股的波動率。預期期限是使用簡化方法計算的。
截至2023年9月30日的九個月中，2018年計劃下的股票期權活動摘要如下。這些金額包括授予員工和董事的股票期權。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
（百萬美元，
（加權平均行使價除外） | | 選項 | | 加權平均值 行使價格 | | 加權平均值 剩餘合同 期限（年） | | 聚合內在價值 |
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | | 6,814,634 | | | $ | 49.06 | | | 7.7 | | $ | 34.5 | |
| 已授予 | | 1,743,351 | | | $ | 33.25 | | | | | |
| 已鍛鍊 | | (109,200) | | | $ | 19.01 | | | | | |
| 被沒收 | | (445,796) | | | $ | 55.79 | | | | | |
| 已過期 | | (4,433) | | | $ | 71.30 | | | | | |
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 | | 7,998,556 | | | $ | 45.67 | | | 7.4 | | $ | 4.1 | |
自 2023 年 9 月 30 日起歸屬並可行使 | | 4,593,066 | | | $ | 42.85 | | | 6.5 | | $ | 4.1 | |
已歸屬，預計將於 2023 年 9 月 30 日歸屬 | | 7,701,049 | | | $ | 45.65 | | | 7.4 | | $ | 4.1 | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，授予期權的每股權的加權平均授予日公允價值為美元22.51和 $39.69，分別地。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，行使的期權總內在價值為美元0.9百萬和美元7.6分別是百萬。
限制性股票單位 (RSU)
在截至2023年9月30日的九個月中，RSU根據2018年計劃開展的活動摘要如下所示。這些金額包括髮放給員工的 RSU。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份 | | 加權平均值 授予日期 每股公允價值 分享 |
截至2022年12月31日的未歸屬限制性股票單位 | | 489,216 | | | $ | 51.37 | |
| 已授予 | | 828,400 | | | $ | 33.19 | |
| 既得 | | (137,022) | | | $ | 45.16 | |
| 被沒收 | | (54,696) | | | $ | 41.20 | |
截至 2023 年 9 月 30 日的未歸屬限制性股票單位 | | 1,125,898 | | | $ | 39.24 | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，歸屬的限制性股票單位的總公允價值為美元6.2百萬和美元0.9分別是百萬。
10. 所得税
在截至2023年9月30日的三個月中，該公司做到了 不確認所得税支出或收益，從而使有效税率為 0.0%，相比之下，所得税支出為美元2.2百萬由此產生的有效税率為 (3.5）2022年同期的百分比。聯邦法定税率之間的主要對賬項目 21.0截至2023年9月30日的三個月的百分比以及公司的總體有效税率為 0.0％是股權薪酬和估值補貼對其遞延所得税淨資產全額的影響。聯邦法定税率之間的主要對賬項目 21.0截至2022年9月30日的三個月的百分比以及公司的總體有效税率為（3.5）％是股權薪酬、遞延州所得税和估值補貼對其遞延所得税淨資產總額的影響。
在截至2023年9月30日的九個月中，公司確認的所得税優惠為美元0.7百萬美元，因此有效税率為 0.3%，相比之下，所得税支出為美元10.1百萬由此產生的有效税率為 (5.5）2022年同期的百分比。聯邦法定税率之間的主要對賬項目 21.0截至2023年9月30日的九個月的百分比以及公司的總體有效税率為 0.3％是州淨營業虧損結轉索賠的預期收益被股權補償和計入其遞延所得税淨資產全額的估值補貼所抵消的影響。聯邦法定税率之間的主要對賬項目 21.0截至2022年9月30日的九個月的百分比以及公司的總體有效税率為（5.5）％是股權薪酬、税收抵免的產生、遞延州所得税和計入其遞延所得税淨資產全額的估值補貼的影響。
當遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現時，就會確定估值補貼。遞延所得税資產的變現取決於在相關臨時差額可以扣除的時期內未來應納税所得額的產生。公司繼續為其遞延所得税淨資產設定全額估值補貼，因為收益（包括本年度創造的收益）很可能無法實現。該評估基於公司的歷史累積虧損，這些損失提供了有力的客觀證據，而收入預測以及公司預計未來將持續虧損的事實是無法克服的。
11. 每股淨虧損
普通股每股基本虧損和攤薄虧損的計算方法如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已結束的三個月中
9月30日 | | 在結束的九個月裏
9月30日 |
| （百萬美元和股份，每股金額除外） | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 淨虧損 | $ | (64.0) | | | $ | (66.2) | | | $ | (212.5) | | | $ | (199.6) | |
| 已發行普通股的加權平均數 -基本和稀釋 | 54.1 | | | 53.2 | | | 53.6 | | | 53.1 | |
| 普通股每股淨虧損 -基本和稀釋 | $ | (1.18) | | | $ | (1.24) | | | $ | (3.97) | | | $ | (3.76) | |
該公司報告了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的淨虧損，因此將所有股票期權和限制性股票單位排除在普通股攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為將其納入會產生反稀釋作用，摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至的三個月和九個月中
9月30日 | | |
| （百萬股） | 2023 | | 2022 | | | | |
| 股票期權 | 8.0 | | | 6.7 | | | | | |
| | | | | | | |
| 限制性庫存單位 | 1.1 | | | 0.4 | | | | | |
| 9.1 | | | 7.1 | | | | | |
12. 權益法投資
2019年7月，該公司與拜耳CropScience LP（“拜耳有限責任公司”）成立了合資企業Oerth Bio，該合資企業旨在研究、開發和商業化用於農業領域的PROTAC靶向蛋白質降解劑。該公司和拜耳有限責任公司分別持有Oerth Bio的初始所有權 50%. A 15Oerth Bio的所有權權益百分比被保留用於未來向員工和服務提供商發放激勵單位，因此，公司的所有權權益總額為 45.2% 和 47.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的百分比分別來自既得激勵單位。
關於編制本年度公司合併財務報表截至2022年12月31日，該公司發現了與2019年對珀斯生物投資的會計有關的前一時期錯誤。此前，該公司披露收入為 $24.7百萬美元已延期，如果Oerth Bio確認了與許可證相關的收入，則將予以確認。該公司已確定，與遞延收入相關的金額所收到的對價本應受到限制，因為當時拜耳有限責任公司僅向Oerth Bio繳納了其全額現金承諾的一部分，而拜耳有限責任公司有權獲得在Oerth Bio清算時出資（但尚未支出）的所有現金。受限制的收入本應在拜耳有限責任公司提供的現金和Oerth Bio在研發活動上支出的相關現金的基礎上予以確認。因此，對於列報的每個期間，確認的收入均附有相同金額的相應權益法虧損。截至2023年9月30日，公司確認了剩餘的受限收入 因此，在 Oerth Bio 恢復盈利之前，將停止使用權益法，不確認增值權益損失.
該公司 ev對錯誤表示讚賞 a並確定相關影響並未對先前發佈的未經審計的簡明綜合報告作出重大錯誤陳述截至2022年9月30日的三個月和九個月的註明日期的財務報表。儘管該公司得出結論，該錯誤對其先前發佈的未經審計的簡明合併財務報表並不重要，但該公司已經確定調整其先前發佈的未經審計的簡明合併財務報表是適當的 截至2022年9月30日的三個月和九個月要更正錯誤並提高可比性.
下文説明瞭對所列期間非實質性誤差進行更正的影響。對資產負債表、每股普通股淨虧損、現金流量表或股東權益變動沒有影響。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至 2022 年 9 月 30 日的三個月 | | 截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 | | |
| （以百萬美元計，每股金額除外） | 正如先前報道的那樣 | | 調整 | | 經調整 | | 正如先前報道的那樣 | | 調整 | | 經調整 | | | | | | |
| 收入 | $ | 30.3 | | | $ | 2.9 | | | $ | 33.2 | | | $ | 85.8 | | | $ | 7.8 | | | $ | 93.6 | | | | | | | |
| 運營損失 | $ | (67.2) | | | $ | 2.9 | | | $ | (64.3) | | | $ | (195.4) | | | $ | 7.8 | | | $ | (187.6) | | | | | | | |
| 權益法投資的虧損 | $ | — | | | $ | (2.9) | | | $ | (2.9) | | | $ | — | | | $ | (7.8) | | | $ | (7.8) | | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (66.2) | | | $ | — | | | $ | (66.2) | | | $ | (199.6) | | | $ | — | | | $ | (199.6) | | | | | | | |
| 每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (1.24) | | | $ | — | | | $ | (1.24) | | | $ | (3.76) | | | $ | — | | | $ | (3.76) | | | | | | | |
| 綜合損失 | $ | (69.0) | | | $ | — | | | $ | (69.0) | | | $ | (219.8) | | | $ | — | | | $ | (219.8) | | | | | | | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，Oerth Bio的淨虧損總額為美元3.2百萬 和 $6.2分別是百萬。 公司確認的權益法虧損為 $0.1百萬和 $2.9百萬對於 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個月，分別地。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，珀斯生物的淨虧損總額為 $8.5百萬和 $16.3分別為百萬。公司確認的權益法虧損為 $2.5百萬和 $7.8九人一百萬截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的月，分別地。
截至 2023年9月30日和 2022，該公司的 t 的攜帶價值投資是 零.
該公司還通過一項單獨的協議向Oerth Bio提供有償的研究、開發和管理服務。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司提供的服務並不重要。
13. 承付款和或有開支
公司可能會不時受到正常業務過程中出現的法律訴訟、索賠和爭議的約束。當未來可能有支出且此類支出可以合理估計時，公司應計此類事項的負債。需要作出重大判斷才能確定概率和估計金額，兩者可能存在重大差異。與此類行動相關的法律費用和其他費用按發生時列為支出。公司對此類事項的應計款項總額為 $10.0截至2023年9月30日，百萬美元，主要與處於早期階段的合同糾紛有關。由於爭議處於初期階段，解決手段尚不清楚，可能涉及合同修改和/或支付對價。目前無法估算與爭議相關的可能損失範圍，該公司已經得出了截至2023年9月30日的最佳估計。
臨牀和臨牀前開發和許可安排
在正常業務過程中，公司不時與支持其臨牀試驗、臨牀前研究和其他與開發活動相關的服務的第三方簽訂合同。這些協議下的服務範圍通常可以隨時修改，任何一方在收到通知和收到書面通知後均可終止協議。
此外，根據公司參與的許可和相關安排，公司可能有義務向第三方支付里程碑式的款項。這些安排下的付款義務視未來事件而定，例如特定里程碑的實現或產品銷售的增長，而此類付款的金額、時間和可能性尚不清楚。
FMI 協議
2022年6月，公司與Foundation Medicine, Inc.（“Fundation Medicine”）簽訂了主體外診斷協議（“FMI 協議”），用於開發和
將Foundation Medicine的一種或多種配套體外診斷試驗的商業化，用於該公司的一種或多種治療產品。
FMI協議沒有固定的期限，為了方便起見，公司可以通過向Foundation Medicine提供適當的書面通知來終止FMI協議，但須支付適用的終止費。在另一方破產或破產時，或根據雙方的共同書面協議，任何一方均可因另一方未解決的重大違約而完全終止FMI協議。此外，Foundation Medicine可以終止與適用項目有關的FMI協議，(a) 如果基礎醫療沒有合理必要的第三方許可的擔保，或者公司不同意支付此類許可的費用，(b) 如果基金會醫學合理地確定進一步開發適用的檢測在技術上不可行，或者 (c) 在與適用治療產品一起使用的適用檢測方法首次商業推出一定年限之後。基礎醫學的某些許可和其他權利及某些義務在FMI協議終止後繼續有效。如果FMI協議全部終止或與任何計劃相關的終止，則公司對Foundation Medicine還有一定的付款義務，還可能需要支付終止費（如果適用）。
Bavdegalutamide
作為在美國和歐盟開發FoundationOne® Liquid CDx作為伴隨診斷的伴隨診斷藥物，作為在美國和歐盟開發用於雄激素受體蛋白（“AR”）轉移性去勢抵抗性前列腺癌（“mcRPC”）的伴隨診斷的交換，根據FMI協議的條款，該公司將獲得基於成功的里程碑付款，金額為低至中數千萬美元，此外還有某些金額每個樣本的驗證費用和相關的直通費用。
ARV-766
根據FMI協議的條款，作為開發FoundationOne® Liquid CDx作為伴隨診斷藥物，用於美國和歐盟的AR mcRPC 的 ARV-766，作為交換，該公司需要支付基於成功的里程碑付款，金額最高可達較低 十除了每個樣本的某些驗證費用和相關的直通費用外，還有數百萬美元。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析旨在提供與評估我們公司的財務狀況和經營業績相關的重要信息，包括對來自運營和外部來源的現金流的金額和確定性的評估，以使投資者能夠從管理層的角度更好地看待我們的公司。在我們於2023年2月23日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中，您應閲讀以下對財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註中其他地方的相關附註，以及對財務狀況和經營業績的討論和分析。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，例如我們在2023年2月23日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分以及本10-Q表季度報告的其他地方，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中預期或暗示的業績存在重大差異。
概述
我們的業務
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於通過發現、開發和商業化降解致病蛋白的療法，改善患有使人衰弱和危及生命的疾病的患者的生活。我們使用我們的專有技術平臺 PROTAC Discovery Engine 來設計針對嵌合體的蛋白水解或 PROTAC 靶向蛋白質降解劑，這些降解劑旨在利用人體自身的天然蛋白質處置系統選擇性高效地降解和去除致病蛋白。我們認為，我們的靶向蛋白質降解方法是一種治療方式，與包括傳統小分子療法和基因藥物在內的現有模式相比，它可能具有明顯的優勢。我們擁有強大的PROTAC蛋白降解劑臨牀前產品線，可靶向廣泛的細胞內疾病靶標，包括那些代表現有小分子療法目前無法治療的蛋白質，通常被稱為 “不可藥物治療” 的靶標。我們正在使用我們的PROTAC Discovery Engine建立廣泛的蛋白質降解候選產品管道，以靶向未滿足需求領域的疾病，包括腫瘤學（包括免疫腫瘤學）、神經科學和其他治療領域。我們有三個臨牀研究階段項目：Vepdegestrant（ARV-471），一種新型的PROTAC雌激素受體或ER，蛋白質降解劑，用於治療局部晚期或轉移性ER陽性/人類表皮生長因子受體 2 或 HER2 陰性或 ER+/HER2-，乳腺癌以及 ARV-766 和巴伐德加魯胺（ARV-110）患者，每種都是口服 PROTAC 靶向雄激素受體蛋白（AR）的蛋白質降解劑，用於治療患有轉移性去勢抗性前列腺癌（mcRPC）的男性。
vepdegestrant (ARV-471)
Vepdegestrant（ARV-471）是一種正在研究的口服生物可利用的PROTAC蛋白降解劑，旨在靶向和降解急診室，用於治療局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者。根據我們和輝瑞於2021年7月簽訂的合作協議，我們正在與輝瑞公司（Pfizer）共同開發vepdegestrant。我們授予輝瑞全球共同獨家開發和商業化vepdegestrant的權利。
在臨牀前研究中，vepdegestrant顯示腫瘤細胞的ER幾乎完全降解，在多個ER驅動的異種移植模型中作為單一藥物給藥時會誘發腫瘤的強力收縮，與標準護理藥物氟維司蘭相比，無論是作為單一藥物還是與週期蛋白依賴激酶或CDK，4/6抑制劑聯合使用，均顯示出優異的抗腫瘤活性。
2023年第一季度，我們和輝瑞與美國食品藥品監督管理局（FDA）就計劃進行的一線轉移性ER+/HER2-乳腺癌3期試驗（VERITAC-3）與IBRANCE®（palbociclib）聯合使用的方法達成了一致。2023年第二季度，我們與輝瑞一起啟動了以下領域的研究牽頭工作與 palbociclib 聯合用作 ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的一線治療的 VERITAC-3 3 期臨牀試驗。展望未來，我們預計將繼續參加 VERITAC-3 3期臨牀試驗的研究牽頭機構，該試驗旨在評估palbociclib（100 mg或75 mg）與200 mg vepdegestrant聯合使用的劑量，每天一次。這個
該試驗的目的是選擇一定劑量的palbociclib（100 mg或75 mg），當與vepdegestrant 200 mg合用時，其暴露量和安全性與palbociclib 125 mg與芳香化酶抑制劑聯合使用時相似。該方法遵循了最近對正在進行的vepdegestrant與palbociclib的1b/2期聯合試驗的數據的分析，在該試驗中，觀察到palbociclib的暴露量與歷史palbociclib藥代動力學數據相比有所增加。
我們評估並公佈了2023年第二季度正在進行的1b/2期ARV-471-MBC-101試驗C部分的初步數據。C部分劑量遞增試驗（2022年11月vepdegestrant與palbociclib聯合使用125 mg的1b期數據截止值）的初步結果表明，在所有劑量隊列（28名CBR可評估患者中，有17名患者中，有17名觀察到臨牀獲益率；確認完全反應、確認部分緩解或穩定病情≥24周的比率）為60.7％（95％置信區間，40.6 — 78.5）；如果患者在截止日期前>24周接受了第一劑疫苗，則可以進行CBR評估）。我們計劃與輝瑞一起在聖安東尼奧乳腺癌研討會上提供vepdegestrant的最新數據，包括2023年12月評估vepdegestrant與palbociclib聯合使用的1b期試驗的新數據。
2023年第二季度，我們在美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈了vepdegestrant作為內分泌治療支柱與其他靶向藥物聯合治療早期和晚期ER+/HER2-乳腺癌的潛在用途，以及可能與受體酪氨酸激酶變化相關的對vepdegestrant產生獲得性耐藥的潛在機制 E/MAPK 信號通路，而不是 ER 信號傳導或 E3 連接酶機制。
同樣在2023年第二季度，我們宣佈將vepdegestrant納入由Quantum Leap贊助的 I-SPY-2（利用成像和分子分析預測治療反應的系列研究調查2）試驗。I-SPY-2 內分泌優化平臺研究將包括 vepdegestrant 單一療法組和 vepdegestrant 加來曲唑分組。2023年第二季度，我們還被英國創新許可和准入途徑指導小組授予vepdegestrant創新護照稱號。
作為2023年第二季度TACTIVE-U研究的一部分，我們與輝瑞和Carrick Therapeutics, Inc.（Carrick）簽訂了合作協議，對samuraciclib與vepdegestrant的聯合應用進行評估。2023年第三季度，我們收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）關於計劃進行評估vepdegestrant與輝瑞CDK4抑制劑聯合使用的1b/2期臨牀試驗的研究信函，我們預計將在2023年第四季度啟動這項試驗。我們還預計將來將啟動使用卡里克CDK7抑制劑的1b期聯合傘式試驗的另一部分。
2023年第三季度，我們繼續招募幾項治療ER+/HER2-轉移性乳腺癌患者的臨牀試驗，包括：
•用帕博西利布作為一線治療ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的vepdegestrant 3期臨牀試驗的研究開端；VERITAC-3
•VERITAC-2，一項將 vepdegestrant 作為單一療法的 3 期二線臨牀試驗；
•TACTIVE-U，一項將vepdegestrant與包括abemaciclib和ribociclib在內的多種靶向療法聯合使用的1b/2期臨牀試驗；
•TACTIVE-E，vepdegestrant與依維莫司聯合使用的臨牀試驗；以及
•TACTIVE-N，一項將 vepdegestrant 作為新輔助環境中的單一療法的臨牀試驗，
同樣在2023年第三季度，我們被英國創新許可和准入途徑指導小組授予vepdegestrant創新護照稱號。
2023年10月，在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）上，我們公佈了1/2期臨牀試驗的最新劑量遞增數據，其中vepdegestrant顯示出持續強大的抗腫瘤活性和高度差異化的耐受性。
我們預計將繼續入組 VERITAC-3 3期試驗和評估vepdegestrant與abemaciclib和ribociclib聯合用藥的1b期聯合傘式試驗的研究準備工作。我們預計將在美國完成將vepdegestrant作為單一療法的TACTIVE-N 2期試驗的註冊
2024 年 ER+/HER2 侷限性乳腺癌患者的新輔助設置。我們還預計將在2024年下半年完成針對轉移性乳腺癌患者的vepdegestrant作為單一療法的 VERITAC-2 3期試驗的入組。
ARV-766
ARV-766 是一種正在研究的口服生物利用的 PROTAC 蛋白降解劑，旨在靶向與巴伐他胺不同的特徵的 AR，作為治療患有 mcRPC 的男性的潛在治療方法。在臨牀前研究中，ARV-766 降解了所有經過測試的 AR 阻力驅動點突變，包括 L702H，這是一種與阿比特龍和其他增強現實途徑療法治療相關的突變。
2023年第二季度，我們在AACR年會上介紹了 ARV-766 的臨牀前數據和化合物結構。2023年6月，我們分享了用於治療mcRPC男性的 ARV-766 的1/2期劑量遞增和擴展試驗的數據。ARV-766 試驗的 1 期劑量遞增部分旨在評估其在標準護理療法方面取得進展的 mcRPC 男性的安全性、耐受性和藥代動力學，並確定推薦的 2 期劑量以進一步優化劑量。第 2 階段擴展隊列旨在評估 ARV-766 在兩種推薦劑量（100 mg 和 300 mg）下的抗腫瘤活性，並確定未來開發的適當劑量。
來自 1/2 期劑量遞增和擴展試驗（截至 2023 年 4 月的數據）的數據顯示，ARV-766 耐受性良好，在經過大量預治療、接受新激素藥物（NHA）的全來患者羣體中表現出良好的活性。在 1 期劑量遞增和 2 期劑量擴展中，100% 的患者之前接受過至少一種或多種 NHA 的治療。在1期試驗中，患者的前期治療中位數為四條，在2期試驗中，患者的前期治療線路中位數為五條。先前的多種療法都與增強現實導向療法的反應性下降和腫瘤異質性的增加有關。根據血漿DNA分析的確定，在1/2期試驗中，28％（47例中有13例）的患者腫瘤中存在AR配體結合域（LBD）突變。總體而言，42% 的 AR LBD 突變患者的 PSA 水平降低幅度大於或等於 50%，即 PSA50。在所有有 L702H 突變的患者中，五名患者中有三名獲得了 PSA50，三名同時發生 T878/H875/L702 突變的患者中有三名獲得了 PSA50。觀察到實體瘤反應評估標準（RECIST）部分反應。在四名可評估RECIST的AR LBD突變患者中，一例獲得了確認的部分反應，一例獲得了未經證實的部分反應。
ARV-766 耐受性良好，大多數與治療相關的不良事件（TRAE）為 1 級或 2 級，沒有 ≥4 級的 traE，也沒有劑量限制毒性。在1期和2期試驗中，有47名患者進行了安全性評估，在這些患者中，1名患者因2期的TRAE而停止治療，47名患者中有2名由於TRAE而減少了劑量，均處於1期的47名患者中有兩名因TRAE而減少了劑量。
正如2023年10月在ESMO上宣佈的那樣，對正在進行的 ARV-766 1/2期試驗（數據截止日期為2023年8月23日）的最新分析得出的中期數據顯示，對於攜帶任何 AR LBD 突變（包括 AR L702H）的腫瘤的 mcRPC 患者有廣泛的療效和良好的耐受性。數據顯示，在17名帶有任何 AR LBD 突變的腫瘤患者中，PSA50 為 41%，在任何包含 AR L702H 突變的腫瘤的患者中，PSA 為 50%。截至上次數據截止日期接受治療的84名患者的數據顯示，ARV-766 的耐受性良好，沒有分數大於4的TRAE。最常見的TRAE為1級或2級，包括疲勞（29％）、噁心（14％）、嘔吐（11％）和腹瀉（11％）。由於TRAEs導致的停產率為4％。
我們計劃優先啟動在 mcRPC 中使用 ARV-766 的 3 期臨牀試驗，而不是先前計劃的巴伐他胺的 3 期臨牀試驗，並預計將啟動與監管機構的討論，以便在 2024 年第二季度之前就這項計劃中的 3 期臨牀試驗的 3 期計劃達成一致。我們預計將繼續入組 ARV-766 的 2 期劑量擴展研究，預計將在 2024 年獲得無進展的存活數據。我們還預計將在 2023 年第四季度啟動一項聯合阿比特龍聯合用藥 ARV-766 的 1b/2 期試驗，用於治療之前未接受過非甲狀腺激素治療的 AR 依賴性腫瘤患者。
Bavdegalutamide (ARV-110)
Bavdegalutamide（ARV-110）是一種正在研究的口服生物可利用的PROTAC蛋白降解劑，旨在靶向和降解AR以治療mcRPC的男性。
在臨牀前研究中，bavdegalutamide顯示出AR突變或過度表達的活性，這兩種機制都是對當前可用的AR靶向療法產生耐藥性的常見機制。2019年，我們啟動了巴伐他胺的1/2期臨牀試驗，旨在評估巴伐他胺的安全性、耐受性和藥代動力學，該試驗還將抗腫瘤活性的測量作為次要終點，包括減少前列腺特異性抗原或PSA，這是公認的前列腺癌進展的生物標誌物。
2023年第三季度，我們完成了巴伐他胺和阿比特龍的1b期聯合試驗的入組。
2023年10月，我們在ESMO上提供了巴伐他胺的1/2期試驗（數據截止日期為2023年8月11日）的中期數據。在 NHA 後（先前療法的中位數 = 4）mcRPC 人羣中，推薦的 2 期劑量（420 mg，口服，每日一次）的巴德加魯胺顯示：
•包含 AR 878/875 突變（n=26）的患者的射線照相無進展存活率中位數，即 RPF 為 11.1 個月，除單獨使用 L702H 以外的任何 AR LBD 突變的腫瘤患者的中位數 RPF 為 8.2 個月（n=45）
•包含 AR 878/875 突變的腫瘤患者的 PSA50 發病率為 54%，除單獨使用 L702H 外，具有任何 AR LBD 突變的腫瘤患者的發病率為 36%
•AR L702H 突變的存在極大地降低了巴伐他胺的功效
◦在任何包含 AR L702H 突變的腫瘤的患者中，PSA50 為 8%
•Bavdegalutamide的耐受性可控，與治療相關的不良事件（TRAE）不超過4級。最常見的TRAE是噁心（56％）、疲勞（35％）、嘔吐（33％）、食慾下降（25％）和腹瀉（24％）。由於TRAEs導致的停產率為12％。
我們預計將繼續按計劃進行巴伐他胺（ARV-110-101 和 ARV-110-103）的試驗活動。
管道
我們正在通過開發新的PROTAC靶向蛋白質降解劑來進一步實現產品線的多樣化，我們認為蛋白質降解可為現有治療模式帶來優勢，包括旨在達到深腦區域靶標並能夠通過包括口服在內的多種給藥途徑輸送的PROTAC降解劑。我們設計了PROTAC靶向蛋白質降解劑，在臨牀前研究中，它成功實現了血腦屏障穿透，這是開發有可能治療神經退行性疾病的藥物的關鍵步驟。我們認為，還有許多其他跡象表明我們的PROTAC技術可能具有優勢。
2023 年 4 月，我們在 AACR — Targeting RAS 特別會議上公佈了體內和體外數據，證明我們的 G12D PROTAC 降解劑是有效的、選擇性的，可導致小鼠異種移植模型腫瘤停滯，間歇給藥和降解 KRAS G12D 相對於抑制具有優勢 體外 和 在活體中。我們還在CHDI基金會的年度亨廷頓舞蹈症治療會議上提供了新的臨牀前數據，顯示我們的PROTAC在包括齧齒動物神經元在內的多個細胞讀數中有效和選擇性地降解了可溶性突變亨廷頓蛋白（mHTT），同時避免野生型HTT。
到2023年底，我們預計將針對每種BCL6蛋白（一種在包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤在內的不同形式的非霍奇金淋巴瘤（包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤的患者中發生突變的蛋白質）和與某些形式的帕金森氏症基因相關的蛋白激酶 LRRK2 蛋白（一種與某些形式的帕金森氏症有基因聯繫的蛋白激酶）提交研究性新藥或IND、申請或臨牀試驗申請（CTA）。疾病和進行性核上性麻痺（PSP）。我們還預計，到2023年底，至少將另外兩個PROTAC蛋白質降解劑項目推進為支持IND或支持CTA的研究。
我們的運營
我們於 2013 年開始運營。迄今為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開展發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及
與第三方建立協議，以生產我們的候選產品的初始數量。迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，主要通過出售我們的股權、合作收益、贈款和債務融資來為我們的運營提供資金。自成立至2023年9月30日，我們通過出售股票工具和行使股票期權籌集了約13億美元的總收益，共收到7.83億美元的款項，主要來自合作伙伴。
我們是一家處於臨牀階段的公司。Vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766 和bavdegalutamide（ARV-110）均處於1/2期臨牀試驗中，vepdegestrant也處於兩項3期臨牀試驗中。2023 年 10 月，我們宣佈，在與監管機構進行討論後，我們計劃優先啟動針對 ARV-766 的 mcRPC 的 3 期臨牀試驗，我們預計將在2024年第二季度進行討論。我們的其他藥物發現活動處於研究和臨牀前開發階段。我們從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入的能力將在很大程度上取決於我們的一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。自成立以來，我們已經蒙受了鉅額營業虧損，預計至少在未來幾年內，營業虧損將不斷增加，原因是我們正在進行和預期的vepdegestrant、ARV-766 和bavdegalutamide臨牀活動、與其他候選產品相關的開發活動、為擴大我們的產品線而在腫瘤、神經學和其他疾病領域開展的研究活動、在研究、臨牀試驗、質量和其他功能領域僱用更多人員、支出增加有合同製造組織向我們提供用於臨牀前研究和臨牀試驗的產品，與研究組織簽訂合同，在臨牀前開發活動中合成化合物，以及包括知識產權組合管理在內的其他相關費用。
我們預計在不久的將來（如果有的話）不會從產品銷售中產生任何收入。因此，我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研究或產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售中產生任何收入，預計在不久的將來不會從產品銷售中產生任何收入。迄今為止，我們的收入是通過研究合作和許可協議產生的。根據每項協議，收入將在我們的預期業績期內按比例確認。我們預計，短期內確認的任何收入都將來自我們當前的合作協議以及我們未來可能達成的任何其他合作。迄今為止，我們尚未根據任何合作協議收到任何基於銷售的里程碑付款或特許權使用費。
基因泰克許可協議
2015年9月，我們與基因泰克公司和F. Hoffmann-La Roche Ltd（統稱為基因泰克）簽訂了期權和許可協議，專注於基於我們的專有平臺技術，PROTAC靶向蛋白質降解劑的發現和靶蛋白（Targets）的研究，但下文所述的排除靶標除外。2017年11月，通過修訂和重述的期權、許可和合作協議（我們稱之為重訂的基因泰克協議），擴大了這種合作。
根據重訂的基因泰克協議，基因泰克有權指定多達十個目標，以便利用我們的PROTAC平臺技術進行進一步的發現和研究。基因泰克可以將PROTAC靶向蛋白降解劑通過設計結合以實現其作用機制的任何蛋白質指定為靶標，但有某些例外情況。基因泰克還有權在我們開始研究目標之前的任何時候或在我們開始研究之後的某些情況下，將目標從合作中移除，並替換不在排除範圍內的其他目標。
當我們與基因泰克簽訂最初協議時，我們收到了1,100萬美元的預付款，在我們簽訂重述的基因泰克協議時，我們又收到了3,450萬美元的預付和擴張目標付款。在實現規定的開發里程碑後，我們有資格獲得每個目標總額高達4,400萬美元的補助金；每個目標（假設兩個適應症獲得批准）總額為5,250萬美元的付款，前提是實現了特定的監管里程碑；針對適用目標的每種PROTAC靶向蛋白降解劑總額高達6,000萬美元的付款，視特定銷售里程碑的實現而定。如果我們在實現里程碑時沒有涵蓋獲得許可的PROTAC靶向蛋白質降解劑的有效專利申請，則這些里程碑付款可能會減少。根據獲得許可的PROTAC靶向蛋白質降解劑的淨銷售額，我們還有資格獲得中等個位數的特許權使用費，該特許權使用費可能會有所降低。
輝瑞研究合作協議
2017年12月，我們與輝瑞簽訂了研究合作和許可協議，規定我們將合作使用協議中確定或隨後由輝瑞選擇的專有平臺技術，識別或優化介導靶點降解的PROTAC靶向蛋白降解劑，但有某些例外情況。我們將該協議稱為輝瑞研究合作協議。
根據輝瑞研究合作協議，輝瑞已經指定了許多初始目標。對於每個確定的目標，我們和輝瑞將根據研究計劃進行單獨的研究計劃。輝瑞可能會替代任何最初的目標候選人，但要視該目標的研究階段而定。
在截至2018年12月31日的年度中，我們收到了一筆不可退還的預付款，以及總額為2,800萬美元的某些額外款項，以換取使用我們的技術許可證和資助輝瑞研究合作協議中規定的輝瑞相關研究。如果輝瑞針對輝瑞研究合作協議下的所有目標行使選擇權，我們有資格額外獲得高達3,750萬美元的不可退還期權付款。對於輝瑞研究合作協議下的所有指定目標，我們還有權獲得高達2.25億美元的開發里程碑付款和高達5.5億美元的基於銷售的里程碑付款，以及PROTAC靶向蛋白降解劑相關產品的淨銷售額中到高個位數的分級特許權使用費，該特許權使用費可能會有所減少。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們收到了總額為100萬美元和350萬美元的款項，這些款項分別包含在截至2022年12月31日和2021年12月31日的應收賬款中，用於額外目標和服務。
拜耳合作協議
2019年6月，我們與拜耳集團或其控股子公司拜耳簽訂了合作和許可協議，或拜耳合作協議，即拜耳合作協議，規定我們使用拜耳選擇的專有平臺技術，識別或優化介導靶點降解的PROTAC靶向蛋白降解劑，這些降解劑由拜耳選擇，但須遵守某些例外情況和限制。拜耳合作協議於2019年7月生效。
根據拜耳合作協議，我們和拜耳根據我們和拜耳共同商定的單獨研究計劃開展一項研究計劃，並針對拜耳選擇的每個目標量身定製。拜耳可以替代任何此類初始目標候選人，但須遵守某些條件並視該目標的研究階段而定。在拜耳合作協議的期限內，我們不得直接或間接地設計、識別、發現或開發任何其主要作用機制旨在抑制或降解拜耳選擇或保留的任何靶標的小分子藥理活性劑，也不得根據該行為的許可知識產權向人類疾病領域的任何第三方授予任何許可、不起訴承諾或其他權利此類活動。
根據拜耳合作協議的條款，我們共收到一筆不可退還的預付款，金額為1,750萬美元。拜耳承諾在2023年之前為總額為1,200萬美元的研究資金提供資金，所有這些資金都是從成立到2023年3月31日收到的。我們還有資格獲得高達1.975億美元的發展里程碑補助金和高達4.90億美元的銷售收入
所有指定目標的里程碑付款。此外，根據PROTAC靶向蛋白質降解劑相關產品的淨銷售額，我們有資格獲得中等個位數至低兩位數的分級特許權使用費，可能會有所減少。
輝瑞 Vepdegestrant (ARV-471) 合作協議
2021 年 7 月，我們與輝瑞簽訂了合作協議或 Vepdegestrant (ARV-471) 合作協議，根據該協議，我們授予輝瑞全球共同獨家權利，允許其開發和商業化含有我們的專有化合物 ARV-471 的產品或許可產品。
根據Vepdegestrant（ARV-471）合作協議，我們收到了6.5億美元的預付款，不可退還。此外，根據特許產品的特定監管和銷售里程碑，我們有資格額外獲得高達14億美元的或有付款。在或有付款總額中，4億美元的監管里程碑與營銷批准有關，10億美元與基於銷售的里程碑有關。
我們和輝瑞平分（50/50）許可產品的所有開發成本（包括進行任何臨牀試驗的成本），但某些例外情況除外。除下文所述的某些地區外，我們還將平分（50/50）所有其他國家/地區的許可產品的商業化和醫療事務活動中的所有利潤和虧損，但某些例外情況除外。
我們將是上市許可持有者，並在獲得市場批准的前提下，在美國銷售圖書，而輝瑞將在美國境外持有上市許可。我們將與輝瑞一起決定世界上哪些地區（如果有）將完全由一方進行商業化，在該地區，雙方將根據各方將扮演的角色調整其在許可產品所有利潤和虧損中所佔的份額。
除非根據其條款提前終止，否則Vepdegestrant（ARV-471）合作協議將在逐個許可產品和逐國許可產品停止商業化或開發用於商業化時到期。為方便起見，輝瑞可能會全部或逐個地區終止Vepdegestrant（ARV-471）合作協議，但須遵守一定的通知期。任何一方均可因另一方未治癒的重大違規行為或破產而終止Vepdegestrant（ARV-471）合作協議。根據Vepdegestrant（ARV-471）合作協議的適用條款，包括因我們未治癒的重大違規行為而終止時向輝瑞支付的某些款項，在Vepdegestrant（ARV-471）合作協議終止時生效，我們有權保留特定的許可證，以便能夠繼續利用許可產品。
除特定例外情況外，我們和輝瑞均同意在Vepdegestrant（ARV-471）合作協議期限內，不直接或間接地在世界任何地方研究、開發或商業化Vepdegestrant（ARV-471）合作協議之外的任何競爭產品。
運營費用
自成立以來，我們的運營費用僅包括研發成本以及一般和管理成本。
研究與開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動（包括我們的發現工作和候選產品的開發）所產生的成本，包括：
•從事研發職能的人員的工資、福利和其他相關成本，包括股票薪酬支出；
•根據與第三方簽訂的協議產生的費用，包括代表我們開展研究和臨牀前活動的CRO和其他第三方，以及生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品的第三方；
•外部顧問的費用，包括他們的費用、股票薪酬和相關的差旅費用；
•實驗室用品和開發臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；
•與設施相關的費用，包括設備的直接折舊成本以及分配的設施租金和維護費用以及其他運營成本；以及
•第三方許可費。
我們將研發費用按實際支出支出。
我們通常在開發計劃中使用員工和基礎設施資源，因此，我們不會逐項跟蹤所有內部研發費用。下表彙總了我們的增強現實項目（包括 ARV-766 和巴伐他胺）、急診室項目（包括vepdegestrant（ARV-471））以及所有其他平臺和探索性研發費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 在已結束的三個月中
9月30日 | | 在結束的九個月裏
9月30日 |
| （單位：百萬） | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| AR 項目開發成本 | $ | 18.6 | | | $ | 13.4 | | | $ | 56.9 | | | $ | 40.7 | |
| 急診室項目開發成本 | 22.3 | | | 16.1 | | | 82.1 | | | 51.1 | |
| 其他研發費用 | 45.0 | | | 48.0 | | | 145.5 | | | 124.9 | |
| 研究和開發費用總額 | $ | 85.9 | | | $ | 77.5 | | | $ | 284.5 | | | $ | 216.7 | |
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們繼續進行正在進行的vepdegestrant、ARV-766 和bavdegalutamide臨牀試驗，包括我們對vepdegestrant和bavdegalutamide的3期臨牀試驗，我們的研發費用將繼續大幅增加d 計劃進行臨牀試驗ARV-766，並繼續發現和開發其他候選產品。自2021年7月22日，即Vepdegestrant（ARV-471）合作協議的生效之日起，與vepdegestrant相關的研發費用由輝瑞平均分擔。上表中的急診室開發成本反映了與輝瑞的費用分擔。
我們無法確定未來vepdegestrant、ARV-766 和bavdegalutamide或我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗的持續時間和成本，也無法確定我們是否、何時或在多大程度上將從獲得上市批准的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠無法成功獲得任何候選產品的上市許可。我們的候選產品的成功開發和商業化是高度不確定的。這是由於與開發藥物相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
•成功完成臨牀前研究和臨牀試驗；
•從適用監管機構獲得的營銷批准的收據和相關條款；
•獲得和維護我們的候選產品的專利和商業祕密保護以及監管排他性；
•就我們的候選產品的臨牀和商業供應與第三方製造商做出安排或建立製造能力；
•建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准的情況下啟動我們產品的商業銷售，無論是單獨銷售還是與其他人合作；
•如果獲得批准，患者、醫學界和第三方付款人接受我們的產品；
•獲得並維持第三方保險和充足的賠償；
•獲得批准後，繼續保持產品的可接受的安全狀況；以及
•有效地與其他療法競爭。
與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗超出我們預期完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者由於患者入組或其他原因導致臨牀試驗嚴重延遲，我們將需要在完成臨牀開發上投入大量額外財政資源和時間。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和其他相關費用，包括我們的行政、財務、業務發展和行政職能人員的股票薪酬。一般和管理費用還包括與知識產權和公司事務有關的律師費；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費用；差旅費；以及與設施相關的費用，包括直接折舊費用和設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本。
我們預計，隨着我們增加人員人數，以支持與候選產品相關的更多研發活動和發展我們的商業運營，未來我們的一般和管理費用將增加。我們還預計，與上市公司相關的支出將增加，包括與維持納斯達克股票市場和證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務成本；董事和高級管理人員的保險費用；以及投資者和公共關係費用。
所得税
自2013年成立至2022年12月31日以來，由於我們不確定從這些項目中獲得收益，我們沒有記錄任何一年的淨虧損或聯邦或州獲得的研發税收抵免的任何美國聯邦或州所得税優惠。在截至2022年12月31日的年度中，我們充分利用了先前持有的聯邦淨營業虧損和聯邦信貸結轉額，這是我們的Vepdegestrant（ARV-471）合作協議規定的納税收入確認產生的應納税所得額，以及根據減税和就業法，2022年1月1日當天或之後產生的合格研發費用的強制資本化。在截至2023年9月30日的九個月中，我們記錄了與州淨營業虧損結轉索賠的預期收益相關的税收優惠。我們預計將在2023年和未來時期產生聯邦和州的淨營業虧損和信貸結轉。收入確認和研究費用的資本化是納税目的的時差，遞延所得税資產已經建立。我們對遞延所得税資產的全部金額提供了估值補貼，因為管理層認為，根據我們的收益記錄，收益很可能無法實現。
截至2023年9月30日，Arvinas, Inc.有四家全資子公司組建為C公司：Arvinas Operations, Inc.、Arvinas雄激素受體有限公司、Arvinas雌激素受體公司和Arvinas Winchester, Inc.
關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制未經審計的簡明合併財務報表和相關披露要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表中報告的資產和負債金額、成本和支出以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當前情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
與2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中所述的估算相比，我們的關鍵會計估計沒有重大變化。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已結束的三個月中
9月30日 | | | | 在結束的九個月裏
9月30日 | | 對於 |
| （以百萬美元計） | 2023 | | 2022 | | $ 零錢 | | 2023 | | 2022 | | $ 零錢 |
| 收入 | $ | 34.6 | | | $ | 33.2 | | | $ | 1.4 | | | $ | 121.6 | | | $ | 93.6 | | | $ | 28.0 | |
| 研究和開發費用 | (85.9) | | | (77.5) | | | (8.4) | | | (284.5) | | | (216.7) | | | (67.8) | |
| 一般和管理費用 | (22.6) | | | (20.0) | | | (2.6) | | | (73.3) | | | (64.5) | | | (8.8) | |
| 其他收入 | 10.0 | | | 3.2 | | | 6.8 | | | 25.5 | | | 5.9 | | | 19.6 | |
| 所得税（費用）補助 | — | | | (2.2) | | | 2.2 | | | 0.7 | | | (10.1) | | | 10.8 | |
| 權益法投資的虧損 | (0.1) | | | (2.9) | | | 2.8 | | | (2.5) | | | (7.8) | | | 5.3 | |
| 淨虧損 | $ | (64.0) | | | $ | (66.2) | | | $ | 2.2 | | | $ | (212.5) | | | $ | (199.6) | | | $ | (12.9) | |
收入
截至2023年9月30日的三個月，總收入為3,460萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，收入為3,320萬美元。140萬美元的增長主要是由於與輝瑞簽訂的Vepdegestrant（ARV-471）合作協議的收入增加了640萬美元，但部分被之前與我們的Oerth Bio合資企業相關的受限制的遞延收入減少280萬美元以及180萬美元的減少所抵消 業績期結束時基因泰克修訂和重述的期權、許可和合作協議下的收入。
截至2023年9月30日的九個月中，收入總額為1.216億美元，而截至2022年9月30日的九個月收入為9,360萬美元。增長2,800萬美元的主要原因是與輝瑞簽訂的Vepdegestrant（ARV-471）合作協議的收入增加了4,650萬美元，但部分被之前與我們的Oerth Bio合資企業相關的受限制的遞延收入減少了530萬美元，業績期結束時基因泰克經修訂和重述的期權、許可和合作協議下的收入減少了340萬美元，淨減少了由於收入確認期的延長，總收入為820萬美元根據輝瑞研究合作協議和拜耳合作協議。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用總額為8,590萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為7,750萬美元。840萬澳元的增長主要是由於我們的增強現實和急救計劃分別增加了520萬美元和620萬美元，但被我們的平臺和探索性項目減少的300萬美元所抵消。我們所有項目的增長是由我們的AR和ER項目中560萬美元的臨牀試驗成本和相關藥物製造成本推動的。此外，人事和基礎設施相關費用增加了240萬美元。
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用總額為2.845億美元，而截至2022年9月30日的九個月為2.167億美元。6,780萬美元的增長主要是由於我們的增強現實和急救計劃分別增加了1,620萬美元和3,100萬美元，以及對我們的平臺和探索性計劃的投資增加了2,060萬美元。我們所有項目的增長主要是由臨牀試驗成本和相關藥物製造推動的
隨着我們將增強現實和急診室項目擴展到其他臨牀試驗，成本為3310萬美元。與我們的平臺和探索性目標相關的支出也增加了1,610萬美元，這是因為我們在探索和先導優化階段繼續擴大蛋白質靶標的數量，並繼續投資我們的平臺發現工作。此外，人事和基礎設施相關費用增加了1,850萬美元。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用總額為2,260萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為2,000萬美元。增加260萬美元的主要原因是與人員和基礎設施相關的成本增加了110萬美元，發展商業業務的支出增加了100萬美元，專業費用增加了50萬美元。
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用總額為7,330萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為6,450萬美元。增加880萬美元的主要原因是專業費用增加了450萬美元，人事和基礎設施相關費用增加了300萬美元，發展商業業務的支出增加了180萬美元，但90萬美元的保險費用減少部分抵消了這一增長。
其他收入
截至2023年9月30日的三個月，其他收入總額為1,000萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為320萬美元。增加680萬美元的主要原因是提高利率帶來的利息收入增加。
截至2023年9月30日的九個月中，其他收入總額為2550萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為590萬美元。增加1,960萬美元的主要原因是利率提高帶來的2,030萬美元的利息收入增加，但部分被我們有價證券50萬美元的已實現虧損和20萬美元的外匯損失的增加所抵消。
所得税支出
截至2023年9月30日的三個月，所得税支出總額為零，而截至2022年9月30日的三個月，所得税支出為220萬美元。本年度的税收支出是由其遞延所得税淨資產全額入賬的估值補貼推動的。上一年度的税收支出是由我們的Vepdegestrant（ARV-471）合作協議中用於納税目的的收入確認以及2022年1月1日當天或之後產生的研發費用的資本化推動的。
截至2023年9月30日的九個月中，所得税優惠總額為70萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的所得税支出為1,010萬美元。本年度的税收優惠是由州淨營業虧損結轉索賠的預期收益推動的。上一年度的税收支出是由我們的Vepdegestrant（ARV-471）合作協議中用於納税目的的收入確認以及2022年1月1日當天或之後產生的研發費用的資本化推動的。根據2017年的《減税和就業法》，2021年以後產生的合格研究費用不再可以立即用於税收目的扣除，而是必須在5年內分期攤以用於納税目的。由於這些項目，我們在2022年充分利用了聯邦淨營業虧損和信貸結轉額，從而產生了前一時期的所得税支出。
權益法投資的損失
截至2023年9月30日的三個月，權益法投資的虧損總額為10萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為290萬美元。減少280萬美元是由於完全確認了截至2023年9月30日的三個月中剩餘的受限收入和權益法虧損。參見注釋 12權益法投資，轉到未經審計的簡明合併財務報表以瞭解更多詳情。
截至2023年9月30日的九個月中，權益法投資的虧損總額為250萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為780萬美元。減少530萬美元是由於Oerth Bio在截至2023年9月30日的九個月中產生的淨虧損減少，以及在截至2023年9月30日的三個月中完全確認了剩餘的受限收入和相關的權益法虧損。參見注釋 12，權益法投資，轉到未經審計的簡明合併財務報表以瞭解更多詳情。
流動性和資本資源
概述
我們目前沒有任何經批准的產品，也從未從產品銷售中產生任何收入。迄今為止，我們的業務主要通過出售股權以及合作伙伴的付款、補助金和康涅狄格州的貸款來為我們的業務提供資金。自成立至2023年9月30日，我們共從合作伙伴那裏收到了7.830億美元的款項、康涅狄格州的贈款以及可免除和部分可免除的貸款，並通過出售股權和行使股票期權籌集了約13億美元的總收益，包括：
•2018年10月：完成首次公開募股，我們在首次公開募股中共發行和出售了7,700,482股普通股，扣除費用和支出前的總收益為1.232億美元；
•2019年7月：向拜耳股份公司出售1,346,313股普通股，總收益為3,250萬美元；
•2019年11月：完成後續發行，我們發行和出售了5,227,273股普通股，扣除費用和支出前的總收益為1.15億美元；
•2020年9月至12月：以 “市場發行” 方式出售2593,637股普通股，扣除費用和支出前的總收益為6,560萬美元；
•2020年12月：完成後續發行，我們發行和出售了6571,428股普通股，扣除費用和支出前的總收益為4.6億美元；
•2021 年 9 月：向輝瑞發行3,457,815股普通股，總收益為3.5億美元；以及
•2023年7月至9月：以 “市場發行” 方式出售1,449,275股普通股，扣除費用和支出前的總收益為3,710萬美元。
2021年5月，我們簽訂了約16萬平方英尺的實驗室和辦公空間的租約，該租約於2022年8月進行了修訂，預計將在2025年投入使用。一旦入住，在十年的租賃期內，每年的基本租金將從770萬美元到880萬美元不等。在簽署租約和相關修正案方面，以及在我們選擇增加房東對租户改善補貼的繳款時，我們最初簽發了一份總額為450萬加元的信用證，後來增加到550萬美元，由同等金額的存款證作為抵押。
2021年8月，我們與作為代理人的派珀·桑德勒公司和坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了股權分配協議，根據該協議，我們可以不時通過代理人發行和出售根據我們的通用貨架註冊聲明根據一次或多次 “市場” 發行註冊的最高3億美元的普通股。在截至2023年9月30日的三個月中，我們根據該協議發行了1,449,275股普通股，扣除約110萬美元的發行成本，淨收益約為3,600萬美元。
現金流
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券總額為10億美元，截至2022年12月31日為12億美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的未償貸款餘額為100萬美元。
下表彙總了我們在報告所述期間的現金來源和用途：
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| | 在結束的九個月裏
9月30日 | | |
| （以百萬美元計） | 2023 | | 2022 | | $ 零錢 |
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (264.7) | | | $ | (202.3) | | | $ | (62.4) | |
| 投資活動提供的淨現金 | 257.2 | | | 223.4 | | | 33.8 | |
| 融資活動提供的淨現金 | 39.9 | | | 4.2 | | | 35.7 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 32.4 | | | $ | 25.3 | | | $ | 7.1 | |
運營活動
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中用於經營活動的淨現金增加了6,240萬美元，這主要是由於我們的淨虧損增加了1,290萬美元，遞延收入減少了3,490萬美元，應收賬款的現金流減少了2,870萬美元，但部分被2,100萬美元的應付賬款和應計費用以及其他流動資產的變化所抵消 1430 萬。非現金費用減少了1,850萬美元，這主要是由於債券折扣/保費淨增加1,810萬美元。
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金與截至2022年9月30日的九個月相比增加了3,380萬美元，這是由於有價證券的購買量和到期日增加超過3,090萬美元的淨銷售額，以及房地產和設備的購買量減少了290萬美元。
融資活動
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金與截至2022年9月30日的九個月相比增加了3570萬美元，這主要是由於我們從3,600萬美元的 “市場上” 發行中獲得的淨收益。
資金需求
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。隨着我們推進候選產品的臨牀前和臨牀開發，我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。
具體而言，我們預計，如果且當我們：
•繼續對我們的候選產品vepdegestrant（ARV-471）進行臨牀試驗，以治療局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者，包括在 VERITAC-3 試驗、vepdegestrant聯合palbociclib的3期臨牀試驗、VERITAC-2、一項3期單一療法臨牀試驗、vepdegestrant聯合palbociclib的1b期聯合試驗 ciclib，以及一項含有輝瑞CDK4抑制劑的vepdegestrant的1b/2期試驗，並啟動了1b/2期組合傘的另一個分支與 Carrick Therapeutics, Inc. 合作進行了 vepdegestrant 的臨牀試驗s CDK7 抑制劑；
•繼續對我們用於治療 mcRPC 男性的候選產品 ARV-766 進行臨牀試驗，包括推進 ARV-766 的 1/2 期劑量遞增和擴展試驗，啟動 ARV-766 與阿比特龍聯合用於先前未接受過新型激素藥物的患者的 1b/2 期劑量遞增試驗，以及啟動 ARV-766 的 mcRPC 的 3 期臨牀試驗，以及啟動 3 期臨牀試驗；
•繼續對我們的候選產品巴伐他胺（ARV-110）進行臨牀試驗，用於治療mcRPC的男性；
•分別向監管機構提交我們的 BCL6 和 LRRK2 PROTAC 蛋白降解劑的 IND 和 CTA 申請；
•將其他PROTAC蛋白質降解計劃推進到支持IND或CTA的研究中；
•應用我們的 PROTAC 發現引擎將更多候選產品推進到臨牀前和臨牀開發中；
•擴展我們的 PROTAC 探索引擎的功能；
•為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求上市批准；
•最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，擴大外部製造能力，將我們可能獲得上市批准的任何產品商業化；
•擴大、維護和保護我們的知識產權組合；
•僱用其他開發人員，包括臨牀和監管人員以及科研人員；以及
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，以支持我們的研究、產品開發和未來的商業化工作，並繼續支持我們作為上市公司的運營。
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券總額約為10億美元。我們認為，截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券將使我們能夠為2026年的計劃運營費用和資本支出需求提供資金。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
•我們正在進行和計劃中的vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766 和bavdegalutamide（ARV-110）臨牀試驗的進展、成本和結果，以及vepdegestrant、ARV-766 和bavdegalutamide未來任何臨牀開發的進展、成本和結果；
•我們的其他候選產品和開發計劃（包括 BCL6 和 LRRK2）的臨牀前和臨牀開發的範圍、進展、成本和結果；
•我們追求的其他候選產品的數量和開發要求，包括我們的其他腫瘤學和神經退行性研究項目；
•我們與輝瑞、基因泰克和拜耳合作的成功；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•我們獲得上市批准的任何候選產品的未來商業化活動的成本和時機，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；
•我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售所獲得的收入（如果有）；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以****何與知識產權相關的索賠進行辯護的費用和時間；以及
•我們有能力以優惠的條件（如果有的話）與其他生物技術或製藥公司建立額外的合作安排，以開發或商業化我們的候選產品。
由於這些預期的支出，我們將需要獲得與持續業務相關的大量額外資金。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。儘管在與輝瑞、基因泰克和拜耳的合作下，我們可能會收到未來的付款，但我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法通過以下方式獲得足夠的額外資金
可接受的條款，或者完全可以接受。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發計劃或任何未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。
借款
2018年6月，我們與康涅狄格州簽訂了額外援助協議，即2018年援助協議，為實驗室和辦公空間的擴建和翻新提供資金。我們在2018年9月根據2018年援助協議借入了200萬美元，其中100萬美元在滿足某些就業條件後被免除。該協議下的借款年利率為3.25％，前60個月僅需支付利息，並於2028年9月到期。2018年的援助協議要求我們在2028年9月之前將辦公地點設在康涅狄格州，違約罰款為全額還款200萬澳元，外加相當於收到資金總額7.5％的違約金。截至2023年9月30日，根據2018年援助協議，仍有100萬美元未償還。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們的利息收益資產包括現金、現金等價物、限制性現金和有價證券。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，這些資產的利息收入總額分別為2660萬美元和630萬美元。我們的利息收入對總體利率水平（主要是美國利率）的變化很敏感。截至2023年9月30日，我們的現金等價物包括銀行存款和貨幣市場基金，我們的有價證券包括計息證券。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的未償債務總額為100萬美元，固定利率為每年3.25％。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官（分別為我們的首席執行官和首席財務官）的參與下，評估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性。根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《證券法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券和證券規定的期限內記錄、處理、彙總和報告交易委員會的規則和表格。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷力。基於對我們披露控制的評估
截至2023年9月30日的程序，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時捲入正常業務過程中產生的訴訟或其他法律訴訟，無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素。
投資我們的普通股涉及高度的風險。您應仔細考慮我們在截至2022年12月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項，風險因素” 中討論的風險和不確定性 2023 年 2 月 23 日以及本10-Q表季度報告中包含的所有其他信息，包括我們未經審計的簡明合併財務報表以及本10-Q表季度報告中其他地方的相關附註。我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的風險因素受到了本10-Q表季度報告中描述的信息的保留。如果我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的任何風險確實發生，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
近期未註冊證券的銷售
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們沒有發行任何未根據《證券法》註冊的證券。
第 5 項。其他信息
董事和高級管理人員交易安排
我們的董事或高級管理人員均未採用或終止第10b5-1條的交易安排或非規則10b5-1的交易安排（定義見S-K法規第408（c）項）在本10-Q表季度報告所涵蓋的季度期間。
第 6 項。展品。
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展覽 數字 | | 描述 | |
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| 3.1 | | 重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2018年10月1日向美國證券交易委員會提交的8-K表格最新報告（文件編號001-38672）附錄3.1納入）。 | |
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| 3.2 | | 第二次修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於2023年6月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表格最新報告（文件編號001-38672）附錄3.1納入其中）。 | |
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| 31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| | | |
| 31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
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| 32.1** | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | |
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| 32.2** | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | |
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| 101.INS* | | 行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 | |
| | | |
| 101.SCH* | | 直列式 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| | | |
| 101.CAL* | | 直列式 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| | | |
| 101.DEF* | | 直列式 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| | | |
| 101.LAB* | | 直列式 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| | | |
| 101.PRE* | | 直列式 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
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| 104.00 | | 封面交互式日期文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 | |
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* 隨函提交。
** 隨函提供。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| Arvinas, Inc. |
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日期：2023 年 11 月 7 日 | 來自： | /s/ 約翰·休斯頓博士 |
| | 約翰·休斯頓博士 總裁兼首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2023 年 11 月 7 日 | 來自： | /s/Sean Cassidy |
| | 肖恩·卡西迪 |
| | 首席財務官、財務主管兼祕書
（首席財務官） |
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日期：2023 年 11 月 7 日 | 來自： | /s/ 大衞 ·K.Loomis |
| | 大衞·K·盧米斯 |
| | 副總裁兼首席會計官
（首席會計官） |