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附錄 99.1

新聞稿
 

阿斯蘭製藥公佈2023年第四季度和全年財務業績，並提供公司最新情況

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在對正在進行的TREK-DX研究的盲目數據的初步審查中，45％（10/22）的患者的EASI分數（EASI-90）在16周後下降了至少90％。在先前對dupilumab反應不足的患者中，有56％（5/9）獲得了 EASI-90，56％（5/9）的患者在16周後獲得的VigA評分為0或1（透明或幾乎透明的皮膚）。最重要的是，來自完整數據集的非盲數據預計將於2024年底發佈。
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法魯多司他治療脱髮的2期概念驗證試驗（FAST-AA研究）已招募了近75％的患者；預計將在2024年第三季度公佈頭條數據。收到歐洲專利局對farudodstat新專利申請的積極意見，該專利有可能將保護期至少延長至2043年。

加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡，2024年4月12日——亞斯蘭製藥（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司，開發創新療法以改變患者生活，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了近期公司活動的最新情況。

“2023年對ASLAN來説是重要的一年，最值得注意的是，針對中度至重度特應性皮炎（AD）患者的Elasakimab的TREK-AD 2b期研究宣佈了積極的結果，而且我們的臨牀產品線還取得了許多其他進展。亞斯蘭製藥首席執行官卡爾·菲斯博士説，我們啟動了法魯多司他治療斑禿的FAST-AA臨牀研究，並生成了令人信服的埃布拉薩基單抗轉化數據，這些數據表明了靶向 IL-13R 與 IL-4R 治療AD的不同作用，並支持了依拉沙基單抗作為慢性阻塞性肺病生物療法的潛力。“我們最近從正在進行的針對有dupilumab經驗的AD患者的Eblasakimab的TREK-DX研究中披露的盲目數據支持了依布拉沙基單抗治療未達到最佳反應的AD患者的潛力，dupilumab是一個重要且服務不足的人羣，安全和長期的替代治療選擇有限。我們期待着今年晚些時候公佈來自TREK-DX的完整非盲數據集以及FAST-AA研究的頭條中期數據。”

 

 

 

 

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2023 年第四季度及近期業務亮點

第四季度及最近的臨牀進展

•
2023年10月，在後期的口頭陳述中公佈了針對中度至重度AD的依拉薩基單抗的TREK-AD 2b期研究的陽性頭條數據。在第32屆歐洲皮膚病學和性病學年度大會上發表的最新口頭報告中，公佈了用於治療中度至重度AD的依拉薩基單抗的2b TREK-AD期研究的新數據。
•
2023年10月，舉辦了一場關於AD臨牀試驗和治療格局變化的關鍵意見領袖（KOL）活動。ASLAN與領先的臨牀研究組織和關鍵人物、醫學博士（喬治華盛頓大學醫學與健康科學學院）喬納森·西爾弗伯格和MPH（加州大學洛杉磯分校）醫學博士April W. Armstrong（加州大學洛杉磯分校）共同舉辦了一場投資者活動。在活動上公佈的對更嚴重患者（基線EASI 18或更高）的新分析中，在每4周接受一次600mg eblasakimab治療的患者中，有55.6％的EASI分數（EASI-75）至少下降了75％，而使用安慰劑的患者為15.4％，30.6％的患者的經驗證的研究者全球評估（VigA）分數為0或1（透明或幾乎清澈的皮膚）相比之下，安慰劑為8.0％。
•
2023年11月，埃布拉薩基單抗首次在AD以外的適應症中公佈了數據。在皮膚科藥物開發峯會上，ASLAN通過慢性阻塞性肺病（COPD）的人體轉化模型展示了依拉沙基單抗在AD以外的適應症中的潛在用途。數據顯示，依拉沙基單抗可有效降低 IL-4 和 IL-13 驅動的氣道超反應。
•
2023年12月，披露了正在進行的針對脱髮（AA）中farudodstat的2a期FAST-AA研究的失明安全數據。數據顯示，迄今為止，在入組的患者中沒有肝臟或其他主要的安全問題，這支持farudodstat與第一代批准的二氫乳清酸脱氫酶（DHODH）抑制劑相比，提高了安全性。Farudodstat 是一種高選擇性的口服 DHODH 抑制劑，有可能成為同類首創的 AA 治療藥物。FAST-AA研究現已招募了近75％的患者，該研究的主要中期數據預計將於2024年第三季度公佈。
•
2024年2月，收到了歐洲專利局（EPO）對farudodstat專利申請的內容的贊成意見。歐洲專利局正在擔任farudodstat的多態專利申請的國際審查員，該申請如果在國家階段獲得批准，將把farudodstat的有效專利保護至少延長至2043年。
•
2024年3月，公佈了慢性阻塞性肺病人體組織模型中依拉薩基單抗與杜匹魯單抗的正面交頭研究的陽性轉化數據。在這項研究中，依布拉薩基單抗在改善氣道功能和增強相同濃度的支氣管擴張方面的表現優於杜匹魯單抗，這進一步支持了依布拉沙基單抗作為慢性阻塞性肺病生物療法的潛力。這些數據已提交給即將舉行的科學會議。
•
2024年3月，公佈了來自TREK-DX研究的初步盲數據。在對在TREK-DX研究中接受治療的22名患者的數據進行回顧時，45％（10/22）的患者的EASI分數（EASI-90）下降了至少90％，50％（11/22）的患者在16周後獲得的ViGa分數為0或1。在先前對dupilumab反應不足的9名患者中，有5名患者（56％）獲得了 EASI-90，5名患者（56％）的VigA分數為0或1。TREK-DX 是第一項也是唯一一項針對患有 dupilumab 的 AD 患者羣體進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。來自完整數據集的頂線非盲數據預計將於2024年底公佈。

 

 

 

 

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企業最新消息

•
2023年12月，ASLAN修改了與K2 HealthVentures的貸款協議條款。為了大幅減少K2 HealthVentures在2024年到期的總還款額，並將公司必須按月還款的日期延長至2025年1月，ASLAN預付了1,200萬美元，用於貸款協議下的未償本金。根據貸款協議，1,300萬美元的本金目前仍未償還。預付款使公司減少了2024年的現金消耗總額。
•
2024年3月，為了評估依布拉薩基單抗作為慢性阻塞性肺病治療的潛在用途，ASLAN任命呼吸專家拉馬斯瓦米·克里希南博士、哈佛醫學院急診醫學副教授拉馬斯瓦米·克里希南博士和羅格斯大學轉化醫學與科學副校長小雷諾德·帕內蒂裏博士為ASLAN科學顧問委員會成員。
•
2024年3月，ASLAN完成了500萬澳元的註冊直接發行，用於購買和出售公司50萬股美國存托股票（“ADS”），每股ADS代表二十五（25）股普通股，發行價為每股1.00美元。此外，在同時進行的私募中，公司發行了未註冊的認股權證，購買多達5,000,000份美國存託憑證，每份ADS的行使價為1.00美元。

即將到來的預期里程碑

•
在即將於2024年第二季度舉行的科學會議上，展示了慢性阻塞性肺病人體組織模型中依拉沙基單抗與杜匹魯單抗的正面交鋒研究的正面轉化數據
•
預計將於2024年第三季度在AA進行farudodstat 2a期研究的頭條中期數據
•
埃布拉薩基單抗的TREK-DX試驗的關鍵數據預計將於2024年底公佈
•
選擇開發合作伙伴以推動依拉沙基單抗進入AD和其他適應症的3期測試

 

 

 

 

 

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2023 年第四季度財務摘要

•
2023年第四季度用於運營的現金為760萬美元，而2022年同期為1,200萬美元。
•
2023年第四季度的研發費用為960萬美元，而2022年第四季度為1,070萬美元。下降是由於在TREK-AD頭條數據公佈後，依拉薩基單抗研究的臨牀開發和製造成本降低。
•
2023年第四季度的一般和管理費用為320萬美元，而2022年第四季度為270萬美元。
•
2023年第四季度歸屬於股東的淨虧損為1,350萬美元，而2022年第四季度的淨虧損為1,450萬美元。
•
在計算2023年第四季度每股基本虧損時，已發行的美國存託憑證的加權平均數量為1730萬股（相當於4.321億股普通股），而2022年第四季度為1,390萬股（相當於3.487億股普通股）。一份 ADS 相當於二十五股普通股。

2023 年全年財務摘要

•
截至2023年12月31日的財年，運營中使用的現金為4,660萬美元，而2022年為3,840萬美元。
•
截至2023年12月31日的財年，研發費用為4,250萬美元，而2022年為3,800萬美元。這一增長主要是由依拉沙基單抗臨牀開發和製造成本的增加以及FAST-AA研究的啟動所推動的。
•
截至2023年12月31日的財年，一般和管理費用為1,320萬美元，而2022年為990萬美元。增長主要是由於與融資活動有關的成本和公司活動的增加。
•
截至2023年12月31日止年度歸屬於股東的淨虧損為4,420萬美元，而2022年的虧損為5,140萬美元。2023年的下降是由2023年確認的1,200萬美元的許可收入推動的。
•
截至2023年12月31日，現金及現金等價物總額為2,130萬美元，而截至2022年12月31日為5,690萬美元。2024年3月12日，ASLAN通過註冊直接發行籌集了總收益為500萬美元的額外資金。
•
在計算截至2023年12月31日止年度的每股基本虧損時，已發行的美國存託憑證的加權平均數量為1,640萬股（相當於4.112億股普通股），而截至2022年止年度為1,390萬股（相當於3.487億股普通股）。一份 ADS 相當於二十五股普通股。

 

 

 

 

 

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阿斯蘭製藥有限公司

合併資產負債表

（以美元計，股票或股票數據除外）

 

 

2022年12月31日
（已審計）

 

 

2023年12月31日
（已審計）

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

56,902,077

 

 

$

21,252,058

 

其他資產

 

 

3,976,350

 

 

 

2,877,934

 

流動資產總額

 

$

60,878,427

 

 

$

24,129,992

 

非流動資產

 

 

 

 

 

 

通過其他綜合收益按公允價值投資於以金融資產計價的股票工具

 

 

—

 

 

 

235,567

 

投資聯營公司

 

 

8,587

 

 

 

—

 

不動產、廠房和設備

 

 

43,140

 

 

 

29,268

 

使用權資產

 

 

249,601

 

 

 

229,982

 

無形資產

 

 

5,836

 

 

 

1,716

 

非流動資產總額

 

 

307,164

 

 

 

496,533

 

總資產

 

$

61,185,591

 

 

$

24,626,525

 

 

 

 

 

 

 

負債和權益

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

貿易應付賬款

 

$

12,784,485

 

 

$

7,918,607

 

其他應付賬款

 

 

2,325,038

 

 

 

3,081,329

 

租賃負債——當前

 

 

215,671

 

 

 

226,187

 

當期借款

 

 

7,748,831

 

 

 

1,800,387

 

按公允價值計入損益的金融負債

 

 

90,213

 

 

 

88,394

 

流動負債總額

 

 

23,164,238

 

 

 

13,114,904

 

非流動負債

 

 

 

 

 

 

長期借款

 

 

29,656,133

 

 

 

24,798,552

 

非流動負債總額

 

 

29,656,133

 

 

 

24,798,552

 

負債總額

 

 

52,820,371

 

 

 

37,913,456

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於公司股東的股權

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

63,019,962

 

 

 

63,931,993

 

資本盈餘

 

 

223,910,955

 

 

 

243,791,693

 

累計赤字

 

 

(278,386,749

)

 

 

(321,067,236

)

其他儲備

 

 

(178,948

)

 

 

56,619

 

歸屬於本公司股東的權益總額

 

 

8,365,220

 

 

 

(13,286,931

)

總股本/（資本缺口）

 

 

8,365,220

 

 

 

(13,286,931

)

總負債和權益/（資本赤字）

 

$

61,185,591

 

 

$

24,626,525

 

 

 

 

 

 

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阿斯蘭製藥有限公司

綜合損失合併報表

（以美元計，股票或股票數據除外）

 

 

在已結束的三個月中
12 月 31 日（未經審計）

 

 

在截至的十二個月中
12 月 31 日（已審計）

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

淨收入

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

12,000,000

 

收入成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

毛利

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

12,000,000

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般和管理費用

 

$

(2,708,055

)

 

$

(3,245,717

)

 

$

(9,881,993

)

 

$

(13,240,218

)

研究和開發費用

 

 

(10,685,486

)

 

 

(9,600,766

)

 

 

(38,000,494

)

 

 

(42,495,379

)

運營費用總額

 

 

(13,393,541

)

 

 

(12,846,483

)

 

 

(47,882,487

)

 

 

(55,735,597

)

運營損失

 

 

(13,393,541

)

 

 

(12,846,483

)

 

 

(47,882,487

)

 

 

(43,735,597

)

非營業收入和支出

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

224,018

 

 

 

10,110

 

 

 

354,457

 

 

 

404,981

 

其他收入

 

 

162,711

 

 

 

386,908

 

 

 

386,138

 

 

 

462,321

 

其他收益和損失

 

 

(571,079

)

 

 

(25,275

)

 

 

(29,583

)

 

 

3,121,606

 

財務成本

 

 

(778,257

)

 

 

(997,735

)

 

 

(3,675,689

)

 

 

(4,331,661

)

營業外收入和支出總額

 

 

(962,607

)

 

 

(625,992

)

 

 

(2,964,677

)

 

 

(342,753

)

聯營公司虧損份額，使用權益法核算

 

 

(45,516

)

 

 

—

 

 

 

(436,032

)

 

 

(8,587

)

所得税前虧損

 

 

(14,401,664

)

 

 

(13,472,475

)

 

 

(51,283,196

)

 

 

(44,086,937

)

所得税支出

 

 

(79,379

)

 

 

(39,916

)

 

 

(99,221

)

 

 

(132,667

)

該期間的淨虧損

 

 

(14,481,043

)

 

 

(13,512,391

)

 

 

(51,382,417

)

 

 

(44,219,604

)

其他綜合收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

以公允價值計入其他綜合收益的股票工具投資的未實現收益

 

 

—

 

 

 

235,567

 

 

 

—

 

 

 

235,567

 

該時期的綜合虧損總額

 

$

(14,481,043

)

 

$

(13,276,824

)

 

$

(51,382,417

)

 

$

(43,984,037

)

淨虧損歸因於：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本公司的股東

 

$

(14,481,043

)

 

$

(13,512,391

)

 

$

(51,382,417

)

 

$

(44,219,604

)

非控股權益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

(14,481,043

)

 

$

(13,512,391

)

 

$

(51,382,417

)

 

$

(44,219,604

)

綜合虧損總額歸因於：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本公司的股東

 

$

(14,481,043

)

 

$

(13,276,824

)

 

$

(51,382,417

)

 

$

(43,984,037

)

非控股權益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

(14,481,043

)

 

$

(13,276,824

)

 

$

(51,382,417

)

 

$

(43,984,037

)

普通股每股虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

$

(0.04

)

 

$

(0.03

)

 

$

(0.15

)

 

$

(0.11

)

每個等效廣告的損失-廣告比例變化後

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

$

(1.04

)

 

$

(0.78

)

 

$

(3.68

)

 

$

(2.69

)

計算每股普通股基本虧損時普通股的加權平均數

 

 

348,723,365

 

 

 

432,076,252

 

 

 

348,723,365

 

 

 

411,242,644

 

計算每個 ADS 基本損失時等效 ADS 的加權平均數 — ADS 比率變動後

 

 

13,948,935

 

 

 

17,283,050

 

 

 

13,948,935

 

 

 

16,449,706

 

 

 

 

 

 

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關於阿斯蘭製藥

亞斯蘭製藥（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司，致力於開發創新療法，以改變患者的生活。ASLAN正在開發eblasakimab，這是一種潛在的針對中度至重度特應性皮炎（AD）IL-13 受體的同類首創抗體，有可能對目前用於治療過敏性疾病的生物製劑進行改進，並報告了針對中度至重度AD患者的2b期劑量範圍研究的積極數據。ASLAN還在2a期概念驗證試驗中開發farudodstat，這是一種有效的二氫乳清酸脱氫酶（DHODH）的口服抑制劑，可作為脱髮（AA）的同類首創治療方法，該試驗預計將於2024年第三季度發佈。ASLAN 在加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡設有團隊。如需更多信息，請訪問 ASLAN 網站或者在 ASLAN 上關注 ASLAN 領英.

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。這些聲明基於ASLAN Pharmicals Limited和/或其關聯公司（“公司”）管理層當前的信念和期望。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關公司業務戰略和臨牀開發計劃的陳述；與依拉沙基單抗的安全性和有效性有關的陳述，包括初步的盲目數據；公司在依拉沙基單抗和法魯多司他臨牀試驗、臨牀試驗註冊和臨牀試驗結果方面的計劃和預期時機；依拉沙基單抗作為特應性皮炎首創療法的潛力 tis 和 farudodstat 作為治療脱髮的同類首創療法；公司的現金流；對專利條款以及候選產品獲得和維持知識產權保護的能力的預期；以及預期選擇開發合作伙伴以推動依拉沙基單抗進入AD和其他適應症的第三階段測試。公司的估計、預測和其他前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件和趨勢的假設和預期，這些事件和趨勢會影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績，並且本質上涉及已知和未知的重大風險和不確定性。由於許多風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括在臨牀前或臨牀研究中觀察到的意外安全性或有效性數據；未來的臨牀試驗結果可能與中期、初步或初步結果或先前臨牀前研究或臨牀試驗的結果不一致的風險；基於初步盲數據的趨勢或特徵可能與非盲數據不一致的風險；臨牀部位低於預期的激活率或臨牀試驗註冊率；健康流行病或流行病或地緣政治衝突對公司運營、研發和臨牀試驗的影響，以及與公司開展業務的第三方製造商、合同研究機構、其他服務提供商和合作者的運營和業務的潛在中斷；總體市場狀況；競爭格局的變化；以及公司獲得足夠資金為其提供資金的能力戰略和臨牀開發計劃。公司的美國證券交易委員會文件和報告（委員會文件編號001-38475）中描述了可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中明示或暗示的業績不同的其他因素，包括公司於2024年4月12日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些術語中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“預期”、“計劃” 或否定詞語以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在確定估計、預測和其他前瞻性陳述。估計、預測和其他前瞻性陳述僅代表截至其作出之日，除非法律要求，否則公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。

結束

 

 

 

 

 

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