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ePlanMembers2022-01-012022-06-300001299130美國公認會計準則:可轉換債務證券成員2023-04-012023-06-300001299130美國公認會計準則:可轉換債務證券成員2022-04-012022-06-300001299130美國公認會計準則:可轉換債務證券成員2023-01-012023-06-300001299130美國公認會計準則:可轉換債務證券成員2022-01-012022-06-300001299130美國-GAAP:股票補償計劃成員2023-04-012023-06-300001299130美國-GAAP:股票補償計劃成員2022-04-012022-06-300001299130美國-GAAP:股票補償計劃成員2023-01-012023-06-300001299130美國-GAAP:股票補償計劃成員2022-01-012022-06-300001299130SRT:美國成員2023-04-012023-06-300001299130SRT:美國成員2022-04-012022-06-300001299130SRT:美國成員2023-01-012023-06-300001299130SRT:美國成員2022-01-012022-06-300001299130美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員2023-04-012023-06-300001299130美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員2022-04-012022-06-300001299130美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員2023-01-012023-06-300001299130美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員2022-01-012022-06-300001299130SRT:亞洲太平洋地區成員2023-04-012023-06-300001299130SRT:亞洲太平洋地區成員2022-04-012022-06-300001299130SRT:亞洲太平洋地區成員2023-01-012023-06-300001299130SRT:亞洲太平洋地區成員2022-01-012022-06-300001299130PACB:樂器成員2023-04-012023-06-300001299130PACB:樂器成員2022-04-012022-06-300001299130PACB:樂器成員2023-01-012023-06-300001299130PACB:樂器成員2022-01-012022-06-300001299130PACB:消耗品成員2023-04-012023-06-300001299130PACB:消耗品成員2022-04-012022-06-300001299130PACB:消耗品成員2023-01-012023-06-300001299130PACB:消耗品成員2022-01-012022-06-300001299130pacb:AptonMember美國公認會計準則:次要事件成員2023-08-022023-08-020001299130pacb:AptonMember美國公認會計準則:次要事件成員2023-08-020001299130pacb:克里斯蒂安·亨利成員2023-01-012023-06-300001299130pacb:克里斯蒂安·亨利成員2023-04-012023-06-300001299130pacb:克里斯蒂安·亨利成員2023-06-300001299130pacb:SusanKimMember2023-01-012023-06-300001299130pacb:SusanKimMember2023-04-012023-06-300001299130pacb:SusanKimMember2023-06-30 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
_____________________________________________________________________________________________
表格10-Q
_____________________________________________________________________________________________
(標記一)
x 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2023年6月30日
或
o 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
在過渡時期, 到
佣金文件編號001-34899
_____________________________________________________________________________________________
加州太平洋生物科學公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_____________________________________________________________________________________________
| | | | | |
特拉華州 | 16-1590339 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
| |
奧布萊恩大道1305號 門洛帕克, 鈣 | 94025 |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(650) 521-8000
(註冊人的電話號碼,包括區號)
_____________________________________________________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股票面價值0.001美元 | PACB | 納斯達克股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | x | 加速文件管理器 | o |
非加速文件服務器 | o | 規模較小的報告公司 | o |
新興成長型公司 | o | | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x
截至2023年7月31日發行人普通股已發行股數: 250,558,293.
目錄
| | | | | |
第一部分財務信息 | 頁次 |
| |
項目1.財務報表(未經審計): | |
| |
截至2023年6月30日及2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 |
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截至2023年和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營報表和全面虧損 | 4 |
| |
截至2023年和2022年6月30日的三個月和六個月股東權益簡明合併報表 | 5 |
| |
截至二零二三年及二零二二年六月三十日止六個月之簡明綜合現金流量表 | 6 |
| |
簡明合併財務報表附註 | 7 |
| |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 23 |
| |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
| |
項目4.控制和程序 | 33 |
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第二部分:其他信息 | |
| |
項目1.法律訴訟 | 33 |
| |
第1A項。風險因素 | 35 |
| |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 73 |
| |
項目3.高級證券 | 73 |
| |
項目4.礦山安全信息披露 | 73 |
| |
項目5.其他信息 | 73 |
| |
項目6.展品 | 74 |
第一部分財務信息
項目1. 財務報表
加州太平洋生物科學公司。
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
(以千為單位,每股除外) | 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 209,287 | | | $ | 325,089 | |
投資 | 620,575 | | | 447,229 | |
應收賬款淨額 | 24,034 | | | 18,786 | |
庫存,淨額 | 67,608 | | | 50,381 | |
預付費用和其他流動資產 | 13,748 | | | 10,289 | |
短期限制性現金 | 300 | | | 300 | |
流動資產總額 | 935,552 | | | 852,074 | |
財產和設備,淨額 | 40,317 | | | 41,580 | |
經營性租賃使用權資產淨額 | 36,444 | | | 39,763 | |
長期限制性現金 | 2,422 | | | 2,922 | |
無形資產,淨額 | 409,779 | | | 410,245 | |
商譽 | 409,974 | | | 409,974 | |
其他長期資產 | 13,143 | | | 10,528 | |
總資產 | $ | 1,847,631 | | | $ | 1,767,086 | |
負債與股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付帳款 | $ | 16,512 | | | $ | 12,028 | |
應計費用 | 27,010 | | | 32,596 | |
遞延收入,當期 | 24,983 | | | 30,498 | |
經營租賃負債,流動 | 9,243 | | | 8,886 | |
其他流動負債 | 7,336 | | | 7,233 | |
或有對價負債,流動 | 186,325 | | | 172,094 | |
流動負債總額 | 271,409 | | | 263,335 | |
遞延收入,非流動 | 4,992 | | | 1,794 | |
| | | |
非流動經營租賃負債 | 36,599 | | | 41,070 | |
可轉換優先票據,淨額,非流動 | 891,795 | | | 896,683 | |
其他非流動負債 | 837 | | | 1,300 | |
總負債 | 1,205,632 | | | 1,204,182 | |
| | | |
承付款和或有事項 | | | |
| | | |
股東權益 | | | |
優先股,$0.001面值: | | | |
授權50,000股份;不是已發行或流通股 | — | | | — | |
普通股,$0.001面值: | | | |
授權1,000,000已發行和已發行的股份250,473和226,505分別於2023年6月30日和2022年12月31日的股票 | 250 | | | 227 | |
額外實收資本 | 2,334,623 | | | 2,099,782 | |
累計其他綜合損失 | (2,686) | | | (4,765) | |
累計赤字 | (1,690,188) | | | (1,532,340) | |
股東權益總額 | 641,999 | | | 562,904 | |
總負債和股東權益 | $ | 1,847,631 | | | $ | 1,767,086 | |
請參閲隨附注至簡明綜合財務報表。
加州太平洋生物科學公司。
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
(以千為單位,每股除外) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
產品收入 | $ | 43,655 | | | $ | 30,175 | | | $ | 78,309 | | | $ | 58,419 | |
服務和其他收入 | 3,918 | | | 5,292 | | | 8,164 | | | 10,221 | |
總收入 | 47,573 | | | 35,467 | | | 86,473 | | | 68,640 | |
收入成本: | | | | | | | |
產品收入成本 | 28,432 | | | 15,499 | | | 53,596 | | | 30,319 | |
服務成本和其他收入 | 3,412 | | | 3,592 | | | 7,204 | | | 7,607 | |
無形資產攤銷 | 183 | | | 183 | | | 366 | | | 366 | |
收入總成本 | 32,027 | | | 19,274 | | | 61,166 | | | 38,292 | |
毛利 | 15,546 | | | 16,193 | | | 25,307 | | | 30,348 | |
運營費用: | | | | | | | |
研發 | 46,173 | | | 50,348 | | | 95,112 | | | 103,285 | |
銷售、一般和行政 | 40,573 | | | 39,252 | | | 80,391 | | | 79,056 | |
或有對價的公允價值變動 | 1,975 | | | (5,438) | | | 14,231 | | | (6,501) | |
業務費用共計 | 88,721 | | | 84,162 | | | 189,734 | | | 175,840 | |
營業虧損 | (73,175) | | | (67,969) | | | (164,427) | | | (145,492) | |
| | | | | | | |
債務清償損失 | (2,033) | | | — | | | (2,033) | | | — | |
利息支出 | (3,554) | | | (3,681) | | | (7,184) | | | (7,378) | |
其他收入(費用),淨額 | 8,929 | | | 256 | | | 15,796 | | | (23) | |
所得税扣除費用(收益)前虧損 | (69,833) | | | (71,394) | | | (157,848) | | | (152,893) | |
所得税支出(收益) | — | | | — | | | — | | | — | |
淨虧損 | (69,833) | | | (71,394) | | | (157,848) | | | (152,893) | |
其他綜合(虧損)收入: | | | | | | | |
投資未實現(損失)收益 | (762) | | | (1,372) | | | 2,079 | | | (4,370) | |
綜合損失 | $ | (70,595) | | | $ | (72,766) | | | $ | (155,769) | | | $ | (157,263) | |
每股淨虧損: | | | | | | | |
基本信息 | $ | (0.28) | | | $ | (0.32) | | | $ | (0.64) | | | $ | (0.68) | |
稀釋 | $ | (0.28) | | | $ | (0.32) | | | $ | (0.64) | | | $ | (0.68) | |
用於計算每股淨虧損的加權平均發行股數: | | | | | | | |
基本信息 | 250,070 | | 224,499 | | 246,074 | | 223,400 |
稀釋 | 250,070 | | 224,499 | | 246,074 | | 223,400 |
請參閲隨附注至簡明合併財務報表。
加州太平洋生物科學公司。
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計 其他 全面 (虧損)收入 | | 累計 赤字 | | 總計 股東的 權益 |
(單位:千) | 股票 | | 金額 | | | | |
截至2023年6月30日的三個月 | | | | | | | | | | | |
2023年3月31日的餘額 | 249,803 | | $ | 250 | | | $ | 2,314,146 | | | $ | (1,924) | | | $ | (1,620,355) | | | $ | 692,117 | |
淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (69,833) | | | (69,833) | |
其他綜合損失 | — | | — | | | — | | | (762) | | | — | | | (762) | |
| | | | | | | | | | | |
與股權計劃一起發行普通股 | 670 | | — | | | 2,586 | | | — | | | — | | | 2,586 | |
基於股份的薪酬費用 | — | | — | | | 17,891 | | | — | | | — | | | 17,891 | |
2023年6月30日的餘額 | 250,473 | | $ | 250 | | | $ | 2,334,623 | | | $ | (2,686) | | | $ | (1,690,188) | | | $ | 641,999 | |
| | | | | | | | | | | |
截至2022年6月30日的三個月 | | | | | | | | | | | |
2022年3月31日的餘額 | 224,329 | | $ | 224 | | | $ | 2,038,030 | | | $ | (4,085) | | | $ | (1,299,591) | | | $ | 734,578 | |
淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (71,394) | | | (71,394) | |
其他綜合損失 | — | | — | | | — | | | (1,372) | | | — | | | (1,372) | |
與股權計劃一起發行普通股 | 427 | | 1 | | | 847 | | | — | | | — | | | 848 | |
基於股份的薪酬費用 | — | | — | | | 19,226 | | | — | | | — | | | 19,226 | |
2022年6月30日的餘額 | 224,756 | | $ | 225 | | | $ | 2,058,103 | | | $ | (5,457) | | | $ | (1,370,985) | | | $ | 681,886 | |
| | | | | | | | | | | |
截至2023年6月30日的6個月 | | | | | | | | | | | |
2022年12月31日的餘額 | 226,505 | | $ | 227 | | | $ | 2,099,782 | | | $ | (4,765) | | | $ | (1,532,340) | | | $ | 562,904 | |
淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (157,848) | | | (157,848) | |
其他綜合收益 | — | | — | | | — | | | 2,079 | | | — | | | 2,079 | |
從承銷的公開股票發行中發行普通股,扣除發行成本 | 20,125 | | 20 | | | 189,180 | | | — | | | — | | | 189,200 | |
與股權計劃一起發行普通股 | 3,843 | | 3 | | | 9,818 | | | — | | | — | | | 9,821 | |
基於股份的薪酬費用 | — | | — | | | 35,843 | | | — | | | — | | | 35,843 | |
2023年6月30日的餘額 | 250,473 | | $ | 250 | | | $ | 2,334,623 | | | $ | (2,686) | | | $ | (1,690,188) | | | $ | 641,999 | |
| | | | | | | | | | | |
截至2022年6月30日的6個月 | | | | | | | | | | | |
2021年12月31日的餘額 | 220,978 | | $ | 221 | | | $ | 2,009,945 | | | $ | (1,087) | | | $ | (1,218,092) | | | $ | 790,987 | |
淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (152,893) | | | (152,893) | |
其他綜合損失 | — | | — | | | — | | | (4,370) | | | — | | | (4,370) | |
與股權計劃一起發行普通股 | 3,778 | | 4 | | | 6,436 | | | — | | | — | | | 6,440 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
基於股份的薪酬費用 | — | | — | | | 41,722 | | | — | | | — | | | 41,722 | |
2022年6月30日的餘額 | 224,756 | | $ | 225 | | | $ | 2,058,103 | | | $ | (5,457) | | | $ | (1,370,985) | | | $ | 681,886 | |
請參閲隨附注至簡明綜合財務報表。
加州太平洋生物科學公司。
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 |
經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (157,848) | | | $ | (152,893) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 | | | |
折舊 | 5,584 | | | 4,591 | |
無形資產攤銷 | 466 | | | 456 | |
使用權資產攤銷 | 3,330 | | | 3,412 | |
債務攤銷、貼現和融資成本 | 324 | | | 319 | |
基於股份的薪酬費用 | 35,843 | | | 41,722 | |
有價證券的折扣加起來和溢價攤銷,淨額 | (6,113) | | | 1,143 | |
或有對價估計公允價值變動 | 14,231 | | | (6,501) | |
債務清償損失 | 2,033 | | | — | |
庫存撥備 | 4,295 | | | 1,789 | |
設備處置損失 | 45 | | | 77 | |
資產和負債的變動 | | | |
應收賬款淨額 | (5,248) | | | (2,817) | |
庫存 | (19,703) | | | (14,955) | |
預付費用和其他資產 | (6,085) | | | (340) | |
應付帳款 | 4,262 | | | 1,331 | |
應計費用 | (5,956) | | | (11,357) | |
遞延收入 | (2,317) | | | (2,115) | |
經營租賃負債 | (4,114) | | | (3,833) | |
其他負債 | 539 | | | 379 | |
用於經營活動的現金淨額 | (136,432) | | | (139,592) | |
投資活動產生的現金流 | | | |
購置財產和設備 | (5,989) | | | (7,657) | |
購買投資 | (476,879) | | | (241,086) | |
出售投資 | 595 | | | — | |
投資到期日 | 311,129 | | | 230,515 | |
用於投資活動的現金淨額 | (171,144) | | | (18,228) | |
融資活動產生的現金流 | | | |
在股票發行項下發行普通股的收益,扣除發行成本 | 189,200 | | | — | |
從股權計劃中發行普通股的收益 | 9,821 | | | 6,440 | |
支付債務發行成本 | (6,836) | | | — | |
應付票據本金償還 | (911) | | | (770) | |
融資活動提供的現金淨額 | 191,274 | | | 5,670 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (116,302) | | | (152,150) | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 328,311 | | | 465,817 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 212,009 | | | $ | 313,667 | |
期末現金及現金等價物 | 209,287 | | | 310,445 | |
期末受限制現金 | 2,722 | | | 3,222 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 212,009 | | | $ | 313,667 | |
請參閲隨附注至簡明綜合財務報表。
加州太平洋生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1。組織和重要會計政策
我們是一家生命科學技術公司,正在設計、開發和製造先進的測序解決方案,使科學家和臨牀研究人員能夠提高他們對基因組的理解,並最終解決複雜的基因問題。我們正在開發的產品和技術源於兩項高度差異化的核心技術,專注於準確性、質量和完整性,其中包括我們現有的HiFi長讀測序技術和我們新興的短讀結合測序(SBB)技術TM)技術。我們的產品為廣泛的應用提供解決方案,包括人類基因組學、動植物科學、傳染病和微生物學、腫瘤學和其他新興應用。我們的重點是為我們的客户提供先進的測序解決方案,具有更高的吞吐量和改進的工作流程,我們相信這將使常規醫療保健領域取得巨大進步。我們的客户包括學術和政府研究機構、商業測試和服務實驗室、基因組中心、公共衞生實驗室、醫院和臨牀研究機構、合同研究機構(CRO)、製藥公司和農業公司。
本報告中提及的“PacBio”、“我們”、“公司”和“我們的”指Pacific Biosciences of California,Inc.及其合併子公司。
列報和合並的基礎
我們未經審計的簡明綜合財務報表的編制符合財務會計準則委員會(FASB)、會計準則編纂(ASC)或美國公認會計準則(GAAP)中規定的美國公認會計原則。未經審計的簡明綜合財務報表包括太平洋生物科學公司及其全資子公司的賬目。我們經審計的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。隨附的未經審計簡明綜合財務報表是按照與2022年12月31日經審計綜合財務報表一致的基礎編制的,幷包括所有調整,僅由正常經常性調整組成,對於公平陳述本公司當期的財務狀況、經營業績、全面虧損和現金流量是必要的,但不一定表明全年或任何未來期間的預期結果。所有公司間交易和餘額均已註銷。某些前期金額已重新分類,以符合本期列報。
財務報表應與我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表和附註一起閲讀。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求我們作出估計和假設,以影響財務報表和財務報表附註中報告的金額。我們持續評估我們的重大估計,包括但不限於存貨估值、收入確認的獨立銷售價格的確定、或有對價的公允價值、收購無形資產的估值、某些股權獎勵的公允價值、分配給長期資產的使用年限、所得税撥備的計算、用於計算經營租賃使用權資產和經營租賃負債的借款率、與合夥企業發展協議下的可變支付相關的可能性,以及與我們的可轉換優先票據相關的估值。雖然當前宏觀經濟狀況對我們業務的潛在影響程度高度不確定,但我們考慮了與假設和估計相關的信息,這些信息用於確定截至2023年6月30日的報告結果和資產估值。實際結果可能與這些估計值大不相同。
現金、現金等價物、限制性現金和投資
我們認為所有購買的原到期日為90天或更短的高流動性投資都是現金等價物。現金等價物可包括貨幣市場基金、存款單、商業票據、公司債券和票據以及政府機構的證券。
我們將我們的債務證券投資歸類為可供出售,並按流動資產的公允價值報告投資。我們評估我們在未實現損失頭寸中的可供出售投資,並評估未實現損失是否與信貸有關。與信用無關的未實現損益在累計的其他股東權益綜合損失中確認。可供出售證券的已實現損益、預期信貸損失以及利息收入也在其他收入(費用)淨額中列報。在確定出售證券的損益時使用的成本是根據具體的確認方法確定的。有價證券的成本根據溢價和折價攤銷至預期到期日進行調整。溢價和折扣攤銷計入其他收入(費用),淨額。
我們的投資組合在任何時候都包括現金存款、貨幣市場基金、商業票據、公司債務證券以及信用評級較高的美國政府和機構證券的投資。我們已經制定了關於投資多樣化和到期日的指導方針,目的是在保持安全和流動性的同時,實現收益最大化。
受限制現金包括不能隨時用於公司經營活動的現金。受限制現金主要包括根據信用證質押的現金。
注意力集中和其他風險
在截至2023年6月30日的三個月中,一個客户約佔10佔期內總收入的%。在截至2022年6月30日的三個月中,一個客户約佔11佔期內總收入的%。在截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的六個月內,沒有客户佔各自期間總收入的約10%或更多。在此期間,沒有其他客户超過10%。
截至2023年6月30日, 45我們應收賬款的%來自國內客户,相比之下57截至2022年12月31日。截至2023年6月30日,沒有客户代表我們應收賬款的10%或更多,而一個客户代表大約10截至2022年12月31日的應收賬款淨額的百分比。
近期會計公告
最近採用的會計準則
2021年10月,FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2021-08號,企業合併(主題805):根據與客户的合同對合同資產和合同負債進行會計處理。本ASU就如何確認與在業務合併中獲得的客户的收入合同相關的合同資產和合同負債提供了具體指導。這一修訂提高了在業務合併之日和之後與客户確認和計量已獲得收入合同的可比性。我們於2023年1月1日採用了這所ASU。採納這一指導方針並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。
重大會計政策
在截至2022年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中披露的我們的重大會計政策沒有任何變化。
注2.金融工具
金融工具的公允價值
公允價值是指在計量日在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收到的交換價格或為轉移負債而支付的交換價格。
根據公認會計原則建立的公允價值等級要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可用於計量公允價值的三種投入水平如下:
•第一級:相同資產或負債在活躍市場的報價;
•第2級:直接或間接可觀察到的第1級以外的投入,例如類似資產或負債在活躍市場的報價、不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀測市場數據證實的其他投入;以及
•第三級:很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
我們認為活躍的市場是指資產或負債的交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。相反,我們認為不活躍的市場是指資產或負債的交易很少,價格不是最新的,或者價格報價隨着時間的推移或市場莊家之間的差異很大。在適當情況下,在確定負債和資產的公允價值時,我們的不履行風險或我們交易對手的風險都會被考慮在內。
我們將我們的現金存款和貨幣市場基金歸入公允價值層次的第一級,因為它們是使用銀行餘額或報價市場價格進行估值的。我們根據市場定價和其他可觀察到的投入,將我們的投資歸類為二級工具。我們沒有將我們的任何投資歸類於公允價值等級的第三級。
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低水平投入進行整體分類。我們對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷,並考慮資產或負債的特定因素。
我們的應收賬款、預付費用、其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他負債的賬面價值,由於它們的到期日較短,因此具有大約公允價值。
按公允價值經常性計量的資產和負債
下表列出了按經常性基礎計量的金融資產和負債的公允價值(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
資產 | | | | | | | | | | | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 93,902 | | | $ | 115,385 | | | $ | — | | | $ | 209,287 | | | $ | 137,636 | | | $ | 187,453 | | | $ | — | | | $ | 325,089 | |
投資: | | | | | | | | | | | | | | | |
商業票據 | — | | | 94,124 | | | — | | | 94,124 | | | — | | | 127,302 | | | — | | | 127,302 | |
公司債務證券 | — | | | 74,584 | | | — | | | 74,584 | | | — | | | 49,491 | | | — | | | 49,491 | |
美國政府和機構證券 | — | | | 451,867 | | | — | | | 451,867 | | | — | | | 270,436 | | | — | | | 270,436 | |
總投資 | — | | | 620,575 | | | — | | | 620,575 | | | — | | | 447,229 | | | — | | | 447,229 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
短期限制性現金 | 300 | | | — | | | — | | | 300 | | | 300 | | | — | | | — | | | 300 | |
長期限制性現金 | 2,422 | | | — | | | — | | | 2,422 | | | 2,922 | | | — | | | — | | | 2,922 | |
按公允價值計量的總資產 | $ | 96,624 | | | $ | 735,960 | | | $ | — | | | $ | 832,584 | | | $ | 140,858 | | | $ | 634,682 | | | $ | — | | | $ | 775,540 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
負債 | | | | | | | | | | | | | | | |
或有對價 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 186,325 | | | $ | 186,325 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 172,094 | | | $ | 172,094 | |
按公允價值計量的負債總額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 186,325 | | | $ | 186,325 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 172,094 | | | $ | 172,094 | |
我們將與收購Omniome有關而產生的或有對價歸入第三級,因為用於制定公允價值估計的因素包括市場活動不支持的不可觀察到的投入,並且對公允價值具有重大意義。
我們通過對借款利率和無風險利率的估計將概率加權結果貼現到現值,從而估計或有對價負債的公允價值。里程碑成就日期的潛在結果在2023年9月30日至2024年6月30日之間。如果在這一範圍內出現較早情況的可能性降低,將導致負債的公允價值減少。使用的貼現率是美國無風險利率與B-和B級信用評級的估計次級信用利差之和,範圍為10.1%至10.2%。我們估計的次級信用價差的變化可能會導致或有對價負債的公允價值發生變化,而較低的信用價差可能會導致負債估值的增加。
2023年6月30日終了六個月或有對價負債的公允價值估計變動情況如下(千):
| | | | | |
| 3級 |
截至2022年12月31日的期初餘額 | $ | 172,094 | |
估計公允價值變動 | 14,231 | |
截至2023年6月30日的期末餘額 | $ | 186,325 | |
公允價值的變動在簡明綜合經營及全面虧損報表中記為或有對價的公允價值變動。
2023年8月,我們開始向客户發貨Onso短讀測序儀,相關耗材預計將於2023年8月晚些時候發貨。與PacBio收購Omniome相關的里程碑式付款將在Onso儀器和相關耗材發貨給一個客户後觸發。
截至2023年6月30日止六個月,按公允價值經常性呈報的1級、2級或3級資產或負債之間並無轉移,我們的估值方法與上一年相比並無改變。
下表彙總了我們的現金、現金等價物和投資(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日 |
| 攤銷 成本 | | 毛收入 未實現 利得 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公平 價值 |
| | | | | | | |
現金和現金等價物 | 209,279 | | | 17 | | | (9) | | | 209,287 | |
投資: | | | | | | | |
商業票據 | 94,247 | | | — | | | (123) | | | 94,124 | |
公司債務證券 | 74,930 | | | 6 | | | (352) | | | 74,584 | |
美國政府和機構證券 | 454,092 | | | 57 | | | (2,282) | | | 451,867 | |
總投資 | 623,269 | | | 63 | | | (2,757) | | | 620,575 | |
現金、現金等值物和投資總額 | $ | 832,548 | | | $ | 80 | | | $ | (2,766) | | | $ | 829,862 | |
| | | | | | | |
短期限制性現金 | $ | 300 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 300 | |
長期限制性現金 | $ | 2,422 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,422 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 攤銷 成本 | | 毛收入 未實現 利得 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公平 價值 |
| | | | | | | |
現金和現金等價物 | 325,144 | | | 6 | | | (61) | | | 325,089 | |
投資: | | | | | | | |
商業票據 | 127,626 | | | 9 | | | (333) | | | 127,302 | |
公司債務證券 | 49,998 | | | — | | | (507) | | | 49,491 | |
美國政府和機構證券 | 274,315 | | | 1 | | | (3,880) | | | 270,436 | |
總投資 | 451,939 | | | 10 | | | (4,720) | | | 447,229 | |
現金、現金等價物和投資總額 | $ | 777,083 | | | $ | 16 | | | $ | (4,781) | | | $ | 772,318 | |
| | | | | | | |
短期限制性現金 | $ | 300 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 300 | |
長期限制性現金 | $ | 2,922 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,922 | |
下表總結了截至2023年6月30日我們的現金等值項目和可供出售投資(不包括貨幣市場基金)的合同到期日(以千計):
| | | | | |
| 公允價值 |
一年或一年以內到期 | $ | 652,574 | |
一年至五年後到期 | 83,386 | |
總計 | $ | 735,960 | |
實際到期日可能與合同到期日不同,因為發行人可能有權催繳或預付債務,而不會受到催繳或預付罰款。
注3.資產負債表組成部分
庫存,淨額
我們的淨庫存由以下組成(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
採購材料 | $ | 25,225 | | | $ | 24,139 | |
Oracle Work in Process | 22,598 | | | 14,062 | |
成品 | 19,785 | | | 12,180 | |
庫存,淨額 | $ | 67,608 | | | $ | 50,381 | |
無形資產與商譽
無形資產包括收購的在製品研發(“IPR & D”)價值美元4002021年9月收購Omniome後,收入為百萬美元。IPR & D將作為無限壽命的無形資產保留在我們的綜合資產負債表中,直到相關研發活動完成或放棄。在收購後的開發期內,IPR & D將不會攤銷,而是每年進行一次並更頻繁地測試是否有事件或情況變化表明該資產更有可能出現損害。開發完成後,我們將開始在產品壽命內攤銷資產,或者如果資產被確定出現損害,則記錄一筆減損費用。
除了IPR & D之外,有固定壽命的無形資產還包括以下資產(以千計,年除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2023年6月30日 | | 截至2022年12月31日 |
| 估計數 使用壽命 (單位:年) | | 毛收入 攜帶 金額 | | 累計 攤銷 | | 網絡 攜帶 金額 | | 毛收入 攜帶 金額 | | 累計 攤銷 | | 網絡 攜帶 金額 |
發達的技術 | 15 | | $ | 11,179 | | | $ | (1,415) | | | $ | 9,764 | | | $ | 11,179 | | | $ | (1,039) | | | $ | 10,140 | |
客户關係 | 2 | | 360 | | | (345) | | | 15 | | | 360 | | | (255) | | | 105 | |
總計 | | | $ | 11,539 | | | $ | (1,760) | | | $ | 9,779 | | | $ | 11,539 | | | $ | (1,294) | | | $ | 10,245 | |
具有一定年限的無形資產的未來攤銷費用估計如下(單位:千):
| | | | | |
2023年剩餘時間 | $ | 387 | |
2024 | 745 | |
2025 | 745 | |
2026 | 745 | |
2027 | 746 | |
2028年及其後 | 6,411 | |
總計 | $ | 9,779 | |
當存在潛在減值跡象,例如與資產相關的現金流顯著減少時,我們會對已確定壽命的無形資產進行減值審查。
商譽在第二季度至少每年進行一次減值審查,如果發生表明可能減值的事件,則更頻繁地進行審查。我們在2023年第二季度進行了商譽減值的年度評估,注意到不是減損。
遞延收入
截至2023年6月30日,我們總共有1美元30.0遞延收入1000萬美元,25.0其中1百萬美元被記錄為遞延收入,目前主要涉及與Invitae Corporation(“Invitae”)修訂和重新簽署的協定項下的未來履約義務和遞延服務合同收入。遞延收入,非流動餘額#美元。5.0100萬美元主要用於根據與Invitae的修訂和重新簽署的協議規定的未來業績義務和遞延服務合同收入,並計劃在下一年確認6好幾年了。遞延收入、非流動餘額包括#美元。3.0在截至2023年6月30日的三個月內收到Invitae關於部分使用可用信用的不可取消訂單後,從遞延收入、當前收入重新分類為遞延收入、非流動收入的100萬美元,預計將在2023年6月30日起12個月後在收入中確認。截至2023年6月30日的三個月和六個月的收入包括4.51000萬美元和300萬美元8.0截至2022年12月31日,分別有80萬美元計入遞延收入,其中800萬美元2.1100萬是Invitae在截至2023年6月30日的三個月和六個月內部分使用可用信用而確認的產品收入。參考注3-邀請函協作,在截至2022年12月31日的年度10-K表格年度報告的第II部分第8項中,瞭解更多信息.
產品保修
我們一般為儀器提供一年的保修。此外,我們還對耗材提供有限保修。在確認收入時,根據歷史經驗和預期的產品性能,為估計的保修成本建立應計項目。我們定期審查保修準備金的充分性,並在必要時根據實際經驗和預計產生的成本調整保修應計金額。保修費用被記錄為產品收入成本的一個組成部分。下文所列期間的估計數沒有實質性變化。
產品保修準備金的變化情況如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
期初餘額 | $ | 1,624 | | | $ | 1,174 | | | $ | 1,651 | | | $ | 594 | |
計入產品收入成本的附加費用 | 2,247 | | | 912 | | | 2,851 | | | 1,865 | |
維修和更換 | (1,009) | | | (477) | | | (1,640) | | | (850) | |
期末餘額 | $ | 2,862 | | | $ | 1,609 | | | $ | 2,862 | | | $ | 1,609 | |
定期貸款
關於收購Omniome,我們收購了$1.3百萬美元的短期債務和3.0與Omniome於2020年4月獲得的定期貸款安排有關的長期債務為100萬美元。定期貸款工具的借款用於為Omniome購買設備提供資金,這些設備是作為抵押品的。每筆定期貸款的期限為43幾個月,固定利率大約為17%的年增長率。預付所有但不少於全部借款金額的可選選擇權的費用24這是月份和之前43研發生效日期後一個月,是4未償還貸款餘額的%。付款按月等額分期付款,包括本金和利息。
截至2023年6月30日,未償定期貸款的公允價值為美元1.4 百萬,記錄為其他負債的一部分,在簡明合併資產負債表中流動。利息費用為美元0.11000萬美元和300萬美元0.2 截至2023年6月30日的三個月和六個月為百萬美元,該金額已作為利息費用的一部分計入簡明綜合經營和全面損失報表。
下表列出了定期貸款的未來本金付款(以千計):
| | | | | |
2023年剩餘時間 | $ | 930 | |
2024 | 490 | |
總計 | $ | 1,420 | |
注4.可轉換優先票據
2030年可轉換優先票據
2023年6月,我們與未償貸款持有人簽訂了一份私下談判的交換協議 1.50%2028年到期的可轉換優先票據(“2028年票據”),據此我們發行了$441.0我們的本金總額為1百萬美元1.3752030年到期的可轉換優先票據(“2030年票據”)的百分比,以換取$441.0 根據經修訂的1933年證券法及其下的規則和法規豁免登記,2028年票據本金金額為百萬美元(“交易所交易”)。2030年票據於2023年6月30日發行。
2030年債券由本公司與作為受託人的美國銀行信託公司(National Association)之間的契約(“2030年契約”)管理。2030年發行的債券的息率為1.375每年%。從2023年12月15日開始,2030年票據的利息每半年在6月15日和12月15日支付一次。2030年票據將於2030年12月15日到期,可提前轉換、贖回或回購。
2030年債券在到期日之前的第二個預定交易日之前的任何時間都可以由持有人選擇轉換,包括與公司贖回有關的轉換。2030年債券可轉換為我們的普通股,初始轉換率為2030年債券的本金每1,000美元46.5116股普通股(相當於初始轉換價格$21.50每股普通股),在每一種情況下,由於某些非常交易的結果,必須遵守慣例的反稀釋和其他調整。在2030年票據轉換時,我們可以選擇以普通股、現金或普通股和現金的股份的組合來結算該等轉換義務。
在2028年6月20日或之後,如果我們普通股的收盤價至少達到2030年普通股的收盤價,公司將贖回2030年債券150當時有效的轉換價格的%,至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30連續交易日(包括該期間的最後一個交易日),直至緊接吾等提供贖回通知日期的前一個交易日為止,贖回價格為1002030年債券本金的%,另加截至贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。
當發生根本性變化時(定義見2030年契約),2030年票據持有人可能會要求我們以等於待回購票據本金100%的購買價格回購全部或部分2030年票據本金,加上截至(但不包括)基本變更回購日期的任何應計和未付利息,以及自基本變更回購日(但不包括到期日)起的所有未付利息。
2030年契約包括慣常的“違約事件”,這可能導致2030年契約下的2030年票據的到期時間加快。2030年契約還包括此類可轉換票據的慣例契約。
在我們選擇的範圍內,對於與我們未能遵守某些報告義務有關的違約事件,唯一的補救措施是,首先 360於該違約事件發生後10個歷日,僅包括收取2030年票據額外利息的權利,利率相等於(i) 0.25於二零三零年票據發行首個交易日每日未償還本金額之年利率% 180日曆日內 360- 違約事件發生後,違約事件持續期間(或,如果較早,則為違約事件得到糾正或豁免的日期)的天數;及(ii) 0.50自二零三零年票據到期日(包括該日)起計各日未償還二零三零年票據本金額之年利率% 181第一個日曆日,包括 360該等違約事件發生後的第個日曆日,在此期間,該等違約事件持續(或,如較早,該等違約事件按照2030年契約的規定得到糾正或豁免的日期)。上 361該違約事件發生後的第一天(如果與我們未能遵守其義務有關的違約事件在該事件發生前未得到糾正或豁免), 361第一天),2030年票據應按照2030年契約的規定進行加速。
2030年票據根據可轉換債務工具的權威指引入賬,可轉換債務工具可於轉換時以現金結算。根據ASU 2020-06,指引要求具有嵌入轉換功能的債務作為負債全部入賬,發行可轉換債務工具所得款項的任何部分均不計入轉換功能,除非轉換功能需要作為嵌入衍生工具單獨入賬,或者轉換功能導致大量溢價。2030年債券的轉換特徵沒有計入嵌入衍生品,因為它被認為是與我們的普通股掛鈎的,而2030年債券的發行並不是以很高的溢價發行的;因此,2030年債券作為負債整體計入。由於我們可以選擇完全以股份結算任何轉換,而且由於以股份結算是默認的結算方式,因此該負債被歸類為非流動負債。
回購2030年票據的要求,包括在發生基本面變化的情況下到期日的未付利息,被視為ASC 815規定的需要分叉的某些時期的看跌期權- 衍生工具和套期保值。然而,鑑於在適用期間內發生該基本變動的可能性較低,嵌入式衍生工具的價值並不重大。
在我們未能遵守某些報告義務的情況下,額外的利息特徵也被視為ASC 815規定的需要分叉的嵌入式衍生工具。然而,由於申報責任之性質及條款,嵌入式衍生工具之價值並不重大。
交換交易入賬列作因內含換股權之公平值變動而引致之減值。我們錄得約$的債務償還虧損2.0於截至2023年6月30日止三個月及六個月內與交易所交易有關的百萬元,即公允價值與2030年債券於修改日期的本金之間的差額,加上未攤銷債務發行成本$1.5與2028年債券各自部分相關的1000萬美元。
我們產生了與2030年債券相關的發行成本約為$7.22,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,1.6%。我們還支付了應計但未付的利息#美元。2.5與2023年6月30日的交易所交易相關的2028年債券。
我們沒有從交易所交易中獲得任何現金收益。作為根據交易所交易發行2030年票據的交換,吾等收到並註銷了兑換的2028年票據。在交易所交易結束後,$459.02028年發行的債券本金總額仍未償還,條款不變。
2030年票據負債的賬面淨額作為可轉換優先票據淨額、非流動票據計入簡明綜合資產負債表如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
本金金額 | $ | 441,000 | | | $ | — | |
未攤銷債務溢價 | 560 | | | — | |
未攤銷債務發行成本 | (7,232) | | | — | |
賬面淨額 | $ | 434,328 | | | $ | — | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月,2030年票據的利息支出並不重大。
截至2023年6月30日,2030年票據的估計公允價值(第2級)為美元441.6百萬美元。2030年債券的公允價值是使用二項式網格模型估計的,該模型主要受我們普通股的交易價格、市場利率和波動性的影響。
2028年可轉換優先票據
於2021年2月9日,吾等與軟銀集團有限公司的附屬公司SB Northstar LP(“買方”)訂立投資協議(“投資協議”),有關向買方發行及出售$900.02028年發行的債券本金總額為百萬元。2028年債券於2021年2月16日發行。如上所述,2023年6月,我們完成了一筆美元的交易441.0 我們2028年票據的本金總額為百萬美元441.0 2030年票據本金總額為百萬美元,剩餘約為美元459.0 2028年未償票據本金總額百萬
2028年的票據由公司和作為受託人的美國銀行全國協會之間的契約(“2028年契約”)管理。2028年發行的債券的息率為1.50每年%。2028年票據的利息每半年支付一次,分別於2月15日和8月15日支付,並於2021年8月15日開始支付。2028年票據將於2028年2月15日到期,可提前轉換、贖回或回購。
2028年期票據在到期日之前的第二個預定交易日之前的任何時間均可根據持有人的選擇權進行轉換,包括與本公司的贖回有關。2028年債券可轉換為普通股,初始轉換率為2028年債券本金每1,000美元22.9885股普通股(相當於初始轉換價格#美元)。43.50每股普通股),在每一種情況下,由於某些非常交易的結果,必須遵守慣例的反稀釋和其他調整。在2028年票據轉換時,我們可以選擇以普通股、現金或普通股和現金的股份的組合來結算該等轉換義務。
在2026年2月20日或之後,如果我們普通股的收盤價至少達到2028年債券的收盤價,公司將贖回2028年債券150當時有效的轉換價格的%,至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30連續交易日(包括該期間的最後一個交易日),直至緊接吾等提供贖回通知日期的前一個交易日為止,贖回價格為1002028年期債券本金的%,另加截至贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。
一旦發生根本性變化(如2028年契約所界定),2028年債券持有人可要求吾等以面值加未付利息的購買價回購全部或部分2028年債券本金,直至到期日(但不包括到期日)。
2028年債券包括慣常的“違約事件”,這可能會導致2028年債券的到期時間加快。《2028年契約》還包括這類可轉換票據的慣例契約。
在我們選擇的範圍內,對於與我們未能遵守某些報告義務有關的違約事件,唯一的補救措施是,首先 360在此類違約事件發生後的日曆日內,完全有權收取2028年債券的額外利息,利率等於(I)0.252028年內未償還債券每一天的本金百分比180日曆日內 360- 違約事件發生後,違約事件持續期間(或,如果較早,則為違約事件得到糾正或豁免的日期)的天數;及(ii) 0.502028年發行的未償還債券的本金按年率計算,181第一個日曆日,包括 360違約事件發生後的第二個日曆日,在此期間,違約事件仍在繼續(或者,如果早於2028年契約的規定,則為該違約事件被治癒或放棄的日期)。論361該違約事件發生後的第一天(如果與我們未能遵守其義務有關的違約事件在該事件發生前未得到糾正或豁免), 361日),2028年票據應按照2028年契約的規定加速發行。
2028年票據根據可轉換債務工具的權威指引入賬,可轉換債務工具可於轉換時以現金結算。根據ASU 2020-06,指引要求具有嵌入轉換功能的債務作為負債全部入賬,發行可轉換債務工具所得款項的任何部分均不計入轉換功能,除非轉換功能需要作為嵌入衍生工具單獨入賬,或者轉換功能導致大量溢價。2028年債券的轉換特徵沒有計入嵌入衍生品,因為它被認為是與我們的普通股掛鈎的,而2028年債券並不是以溢價發行的;因此,2028年債券作為負債整體計入。由於我們可以選擇完全以股份結算任何轉換,而且由於以股份結算是默認的結算方式,因此該負債被歸類為非流動負債。
回購2028年票據的要求,包括在發生根本性變化時未付到期利息,被視為某些時期的看跌期權,需要根據ASC 815 -進行分拆 衍生工具和套期保值。然而,鑑於在適用期間內發生該基本變動的可能性較低,嵌入式衍生工具的價值並不重大。
在我們未能遵守某些報告義務的情況下,額外的利息特徵也被視為ASC 815規定的需要分叉的嵌入式衍生工具。然而,由於申報責任之性質及條款,嵌入式衍生工具之價值並不重大。
我們產生了與2028年債券相關的發行成本約為$4.5百萬,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,1.6%.
2028年票據負債的賬面淨額作為可轉換優先票據淨額、非流動票據計入簡明綜合資產負債表如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
本金金額 | $ | 459,000 | | | $ | 900,000 | |
未攤銷債務發行成本 | (1,533) | | | (3,317) | |
賬面淨額 | $ | 457,467 | | | $ | 896,683 | |
截至2023年和2022年6月30日的三個月和六個月,2028年債券的利息支出如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
合同利息支出 | $ | 3,319 | | | $ | 3,375 | | | $ | 6,694 | | | $ | 6,750 | |
債務發行成本攤銷 | 155 | | | 154 | | | 311 | | | 307 | |
利息支出總額 | $ | 3,474 | | | $ | 3,529 | | | $ | 7,005 | | | $ | 7,057 | |
截至2023年6月30日,2028年票據的估計公允價值(第2級)為$388.0百萬美元。2028年債券的公允價值是使用二項式網格模型估計的,該模型主要受我們普通股的交易價格、市場利率和波動性的影響。
注5.承付款和或有事項
該公司已簽訂各種經營租賃協議,主要與我們的公司辦公室有關。看見附註8--承付款和或有事項在截至2022年12月31日的年度報告10-K表格的第II部分第8項中,題為“租賃”的小節,以獲取有關本公司租賃協議下租賃負債到期情況的信息。
或有事件
在正常業務過程中,我們可能會不時地參與法律程序、索賠和評估。如果將來可能發生支出,並且這些支出可以合理估計,我們就應就此類事項應計負債。
我們不認為任何此類未決事項的最終結果是可能的或合理估計的,或者這些事項將對我們的業務產生重大不利影響;然而,訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何,由於訴訟和和解成本、管理資源的轉移以及其他因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。
請參見標題為 法律程序,第二部分,第1項本季度報告的表格10-Q。
賠償
根據特拉華州法律和與我們每位董事和高級職員簽訂的協議,在某些情況下,我們可能有義務在特拉華州法律、我們的章程和我們的公司註冊證書允許的最大範圍內,使我們的每位董事和高級職員不受損害,並就受賠償方因向我們提供服務而蒙受或招致的損失以及與針對該等董事和高級職員的索賠相關的判決、罰款、和解和費用進行賠償。我們還與我們的董事和高級管理人員簽訂並已經簽訂了賠償協議,可能要求我們賠償他們因其董事或高級管理人員的身份或服務而產生的責任,除非適用法律禁止。此外,我們可能有義務使參與我們籌款活動的第三方及其各自的關聯公司、董事、高級管理人員、員工、代理人或其他代表不受損害,並賠償根據該等第三方與我們就此類籌款活動訂立的協議條款對此等各方提出的索賠所產生的任何和所有損失、索賠、損害和責任。在任何此類賠償義務適用於上述訴訟的範圍內,發生的任何相關費用都包括在相關的應計訴訟費用金額中。截至2023年6月30日和2022年12月31日,沒有記錄與此類賠償義務相關的額外責任。
NOTE 6.股東權益
承銷的公開股票發行
2023年1月,我們簽訂了一項承銷協議,涉及公開發行17.5百萬股我們的普通股,$0.001每股面值,向公眾公佈的價格為$10.00每股。根據承保協議的條款,我們還向承銷商授予30-天數選項,最多可額外購買2.6於2023年1月完成發售,包括出售普通股股份,但須有承銷商的選擇權。總體而言,我們出售了20.1百萬股我們的普通股。我們付的佣金等於5.75出售我們普通股股份所得毛收入的%。本公司在扣除承銷折扣後所得款項淨額約為$189.72000萬美元,不包括大約$0.51000萬美元的發售費用。
參考附註10-股東權益,在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中的第8項,瞭解有關本公司承銷的公開股權發行和私募普通股的更多信息.
股權計劃
於2023年6月30日,本公司根據2020年股權激勵計劃(“2020計劃”)、2020年誘導性股權激勵計劃(“誘導性計劃”)、2021年通過的加州太平洋生物科學公司Omniome股權激勵計劃(“Omniome計劃”)及2010年員工購股計劃(以下簡稱“Omniome計劃”)下的未償還股票薪酬獎勵,發放股權獎勵和員工股票。
截至2023年6月30日,我們擁有12.2根據2020年計劃、激勵計劃和全方位計劃,剩餘可供未來發行的股票為1,000萬股。剩餘和可供未來發行的股份反映了在實現某些股權獎勵的最高目標後可能有資格歸屬的股份。
參考附註10-股東權益,在截至2022年12月31日的年度10-K表格年度報告的第II部分,關於公司股權計劃的更多信息.
股票期權
基於時間的股票期權
下表彙總了基於時間的獎勵的股票期權活動(以千股為單位):
| | | | | | | | | | | | | |
| 數 的股份 | | | | 加權 平均值 行權價格 |
在2022年12月31日未償還 | 14,618 | | | | $ | 10.60 | |
授與 | 232 | | | | 11.94 | |
已鍛鍊 | (707) | | | | 4.76 | |
取消 | (581) | | | | 18.99 | |
截至2023年6月30日的未償還債務 | 13,562 | | | | $ | 10.57 | |
基於業績的股票期權
下表總結了基於業績獎勵的股票期權活動(以千股為單位):
| | | | | | | | | | | | | |
| 數 的股份 | | | | 加權 平均值 行權價格 |
在2022年12月31日未償還 | 258 | | | | $ | 4.71 | |
授與 | — | | | | — | |
已鍛鍊 | (251) | | | | 4.71 | |
取消 | (4) | | | | 4.71 | |
截至2023年6月30日的未償還債務 | 3 | | | | $ | 4.74 | |
限制性股票單位(“RSU”)和績效股票單位(“NSO”)
我們發行RSU,當達到所需的服務期時,相關股份歸屬。我們根據相對於指定收入目標的業績和整個歸屬期的持續就業情況來發行業績期第三年可發行的股票數量。最大限度地實現PFA下的收入目標將導致高達 200受PSU約束的股份目標數量的%有資格歸屬,而未達到PSU項下收入目標的最低實現將導致受PSU約束的股份沒有資格歸屬。 下表總結了基於時間的RSU和NSO活動(份額以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 限制性股票單位(RSU) | | 績效股票單位(PSU) | | 加權平均授權日 公允價值 |
| | | RSU | | PSU |
在2022年12月31日未償還 | 8,535 | | — | | | $ | 15.16 | | | $ | — | |
授與 | 6,626 | | 564 | | 9.59 | | | 9.43 | |
既得 | (1,831) | | — | | | 15.99 | | | — | |
被沒收 | (687) | | — | | | 16.89 | | | — | |
截至2023年6月30日的未償還債務 | 12,643 | | 564 | | $ | 12.03 | | | $ | 9.43 | |
員工購股計劃(“ESPP”)
根據我們的ESPP發行的股份為 1,052,908和1,316,923分別在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內。2023年2月,又增加了 4.0 ESPP下保留了100萬股股份。截至2023年6月30日, 12.9萬我們的普通股股份仍可根據我們的ESPP發行。
基於股份的薪酬
下表彙總了基於份額的報酬費用(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入成本 | $ | 1,177 | | | $ | 988 | | | $ | 3,126 | | | $ | 2,746 | |
研發 | 5,423 | | | 7,748 | | | 12,128 | | | 16,713 | |
銷售、一般和行政 | 11,291 | | | 10,283 | | | 20,589 | | | 22,263 | |
基於股份的薪酬總支出 | $ | 17,891 | | | $ | 19,019 | | | $ | 35,843 | | | $ | 41,722 | |
確定公允價值
我們使用Black-Scholes估值方法和單一期權獎勵方法來估計授予的股票期權的公允價值。在計算授予日公允價值的股票期權的基礎上確定當前股價時,我們參考我們股票的可觀察到的市場價格。然後,這一公允價值在獎勵的必要服務期內按直線攤銷,這通常是歸屬期間。授予的RSU和PSU的公平市場價值是我們股票在授予日的收盤價,通常被確認為各自歸屬期間的直線基礎上的補償費用。對於根據我們的ESPP購買的股票,我們使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日期的公允價值,以及由此產生的基於股票的薪酬支出。我們估計根據我們的ESPP購買的股票期權、RSU和股票的沒收,這被用來確定在必要的服務期內要記錄的補償費用。
•預期期限-布萊克-斯科爾斯估值方法中使用的預期期限代表股票期權預期未償還的期限,並根據類似獎勵的歷史經驗確定,同時考慮股票期權的合同條款和歸屬時間表。
•預期波動率-布萊克-斯科爾斯估值方法中使用的預期波動率是從預期期限內與我們的股價相關的隱含波動率得出的。
•預期股息-我們從未為我們的股票支付過股息,因此,股息收益率百分比為零適用於所有時期。
•無風險利率-布萊克-斯科爾斯估值方法中使用的無風險利率是目前美國國債恆定到期日的隱含收益率,其發行期限與預期條款相當。
員工股票期權的公允價值是根據以下假設估計的:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至6月30日的六個月, |
| | | | | 2023 | | 2022 |
預期期限(以年為單位) | | | | | 4.9 | | 4.6 |
預期波動率 | | | | | 78% | | 70% — 72% |
無風險利率 | | | | | 3.73% | | 1.76% — 2.77% |
股息率 | | | | | — | | — |
加權平均授出日每股公允價值 | | | | | $7.76 | | $6.05 |
根據ESPP將發行的股票的公允價值是根據以下假設估計的:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至6月30日的六個月, |
| | | | | 2023 | | 2022 |
預期期限(以年為單位) | | | | | 0.5 — 2.0 | | 0.5 — 2.0 |
預期波動率 | | | | | 97% | | 70% |
無風險利率 | | | | | 4.89% — 5.20% | | 0.60% — 1.31% |
股息率 | | | | | — | | — |
加權平均授出日每股公允價值 | | | | | $5.00 | | $5.42 |
注7.每股淨虧損
每股基本淨虧損是通過淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數來計算的。每股稀釋淨虧損是使用假設轉換法假設可轉換優先票據的稀釋效應的已發行普通股和潛在股份的加權平均股數計算的,並使用庫存股法計算的未發行股權獎勵。
下表列出了簡明綜合經營報表和全面虧損中呈列的每股基本和稀釋淨虧損金額的計算(單位:千,每股金額除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
分子: | | | | | | | |
淨虧損 | $ | (69,833) | | | $ | (71,394) | | | $ | (157,848) | | | $ | (152,893) | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
基本信息 | | | | | | | |
計算基本淨虧損時使用的加權平均股數 | 250,070 | | 224,499 | | 246,074 | | 223,400 |
每股基本淨虧損 | $ | (0.28) | | | $ | (0.32) | | | $ | (0.64) | | | $ | (0.68) | |
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稀釋 | | | | | | | |
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用於計算每股稀釋淨虧損的加權平均股數 | 250,070 | | 224,499 | | 246,074 | | 223,400 |
稀釋後每股淨虧損 | $ | (0.28) | | | $ | (0.32) | | | $ | (0.64) | | | $ | (0.68) | |
以下因兑換可轉換優先票據和未償還股權獎勵而發行的股份不包括在所列期間每股稀釋淨虧損的計算中,因為納入該等股份的影響將具有反稀釋作用(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
可換股優先票據轉換時可發行的股份 | 31,063 | | 20,690 | | 31,063 | | 20,690 |
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股權獎 | 29,773 | | 25,925 | | 29,773 | | 25,925 |
如中所述注2 -業務收購 在截至2022年12月31日年度10-K表格年度報告第二部分第8項中,或有可發行股份將在實現里程碑後到期。
注8.收入
我們按地理位置劃分的收入摘要如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
美洲 | $ | 23,960 | | | $ | 21,722 | | | $ | 43,031 | | | $ | 40,804 | |
歐洲、中東和非洲 | 10,730 | | | 5,735 | | | 18,600 | | | 11,435 | |
亞太 | 12,883 | | | 8,010 | | | 24,842 | | | 16,401 | |
總計 | $ | 47,573 | | | $ | 35,467 | | | $ | 86,473 | | | $ | 68,640 | |
我們按類別劃分的收入摘要如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
儀器設備收入 | $ | 29,923 | | | $ | 15,619 | | | $ | 50,623 | | | $ | 31,169 | |
消耗品收入 | 13,732 | | | 14,556 | | | 27,686 | | | 27,250 | |
產品收入 | 43,655 | | | 30,175 | | | 78,309 | | | 58,419 | |
服務和其他收入 | 3,918 | | | 5,292 | | | 8,164 | | | 10,221 | |
總收入 | $ | 47,573 | | | $ | 35,467 | | | $ | 86,473 | | | $ | 68,640 | |
注9.後續事件
2023年8月2日,我們簽訂了一份協議和重組計劃(“合併協議”),根據該協議,我們收購了Apton Biotechnology,Inc.,一傢俬營基因組公司(“Apton”)。該交易於2023年8月2日完成。
根據合併協議,於收購完成後,吾等將(其中包括)向Apton的未償還股權持有人(“Apton證券持有人”)發行約6.32000萬股公司普通股,面值$0.001每股(“普通股”)。此外,根據合併協議的條款和條件以及達成$50與使用Apton公司技術的高通量測序儀相關的收入為1000萬美元,Apton SecurityHolders還將有權獲得25.01000萬美元,我們可以選擇現金、普通股或現金和普通股的組合支付。目前,與特定里程碑的實現相關的將發行的股票數量(如果有的話)尚不清楚,將根據截至指定里程碑發生前第五個交易日(包括該日)的20個交易日普通股的每日成交量加權平均價格計算。根據合併協議的條款,吾等可支付現金代替普通股,以確保合併協議預期的普通股發行量不超過19.9當時已發行的普通股的百分比。
第二項:財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析,以及本公司其他地方提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明,以及我們於2023年2月28日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告或我們的10-K表格年度報告中的綜合財務報表和相關説明。本討論包含基於涉及風險和不確定性的當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述,儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。由於各種因素,包括但不限於“風險因素”一節和本季度報告10-Q表其他部分討論的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同,您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。在編寫本MD&A時,根據S-K規則第303項(B)段的説明2,我們假定讀者已閲讀並閲讀了我們的年度報告Form 10-K中的MD&A。
我們管理層的討論和分析(MD&A)分為以下幾個部分:
•概述和展望
•經營成果
•流動性與資本資源
•關鍵會計政策和估算
•近期會計公告
•表外安排
概述和展望
關於PacBio
我們是一家領先的生命科學技術公司,正在設計、開發和製造先進的測序解決方案,使科學家和臨牀研究人員能夠提高他們對基因組的理解,並最終解決複雜的基因問題。
我們正在開發的產品和技術源於兩項高度差異化的核心技術,專注於準確性、質量和完整性,其中包括我們現有的高保真長讀測序解決方案和我們新興的通過綁定(SBB)短讀測序解決方案。我們的產品為廣泛的研究應用提供解決方案,包括人類基因組學、植物和動物科學、傳染病和微生物學、腫瘤學和其他新興應用。
我們的重點是為我們的客户提供先進的測序解決方案,具有更高的吞吐量和改進的工作流程,我們相信這將使常規醫療保健領域取得巨大進步。
我們的客户包括學術和政府研究機構、商業測試和服務實驗室、基因組中心、公共衞生實驗室、醫院和臨牀研究機構、合同研究機構(CRO)、製藥公司和農業公司。
截至2023年6月30日,我們的商業團隊由大約206名員工組成,其中包括62名配額代表,其中許多人擁有生物學高級學位和基因組行業的豐富經驗。
戰略目標
我們2023年的戰略目標是:
•推動快速採用RevioTM通過轉換現有的續集®II/IIe客户和吸引PacBio新客户
•展示Onso在該領域的非凡精度,並展示它如何改變大海撈針應用領域的研究
•超高通量臺式長閲讀測序儀和新一代SBB的研究進展TM短讀定序器
•利用現有基礎設施實現正現金流
•跨生態系統和工作流程擴展合作伙伴關係,以推動客户採用SBB短讀測序和高保真長讀測序
我們將繼續利用我們的商業組織,在我們產品的效率和可用性方面做出重大改進,以尋求接觸到更廣泛的客户基礎。我們相信,我們最近進行的商業投資將進一步推動我們業務的增長。
為了更多地採用高保真測序,我們正在進行各種開發計劃,以擴大我們的產品組合,並增加我們現有測序解決方案的吞吐量和可用性。我們將繼續專注於在近期和中期加快新平臺發佈的計劃,以及增加我們技術的應用。2022年10月,我們發佈了我們的新HIFI長閲讀測序系統Revio。我們在2022年第四季度開始接受訂單,並在2023年第一季度開始商業Revio發貨。為了向腫瘤學研究市場提供市場上已有的第三方短讀測序產品的高度差異化的替代產品,我們還開發了Onso,並在截至2023年6月30日的季度之後實現了商業化TM,我們的SBB短文閲讀平臺。我們於2023年第一季度開始接受訂單,2023年8月,我們開始向客户發貨Onso短讀測序儀,相關耗材預計將於2023年8月晚些時候發貨。與PacBio收購Omniome相關的里程碑式付款將在Onso儀器和相關耗材發貨給一個客户後觸發。
我們仍然相信,憑藉我們的高保真化學和SMRT的能力TM技術,我們可以成為全基因組臨牀測序的市場領先者。領先的機構已經採用了我們的產品來研究罕見和遺傳性疾病。我們相信,臨牀測序的市場機會是巨大的,可能會推動公司的收入大幅增長。我們計劃繼續尋求合作伙伴的合作,正在開發的技術或正在考慮的應用程序超越了全基因組臨牀測序。協作安排提高了我們的產品和服務的知名度,並可能推動使用我們的技術的新應用。
財務概述
截至2023年6月30日的6個月綜合財務業績的主要亮點包括:
•截至2023年6月30日的6個月,收入增加了1,780萬美元,增幅為26%,達到8,650萬美元,而截至2022年6月30日的6個月收入為6,860萬美元。截至2023年6月30日的6個月,收入包括儀器收入5060萬美元,耗材收入2770萬美元,服務和其他收入820萬美元。這一增長主要是由於Revio於2023年第一季度推出,其平均售價高於我們之前的Sequel II和IIe平臺。本季度末,我們擁有77個Revio系統的客户羣,在截至2023年6月30日的6個月中,我們出貨了8個Sequel IIe系統。
•截至2023年6月30日的6個月,毛利潤佔收入(毛利率)的百分比為29%,而截至2022年6月30日的6個月為44%。毛利率下降的部分原因是儀器組合,因為在截至2023年6月30日的六個月內銷售的Revio儀器的利潤率較低,主要是由於提供忠誠度折扣和較高的初始製造成本,以及2023年第一季度確認的約350萬美元的調整,主要是由於由於產品過渡到Revio,Sequel II/IIe消耗品的需求下降速度快於預期,導致過剩的消耗品庫存。我們未來的毛利率將取決於幾個因素,包括新產品轉型和產品供應、戰略產品定價;高利潤率消費品導致的產品組合;供應鏈限制和通脹增加原材料成本;製造能力和生產量影響庫存成本;運費成本;以及過剩或陳舊的庫存。
•在截至2023年6月30日的六個月中,運營虧損增加了1890萬美元,增幅為13%,與截至2022年6月30日的六個月的1.455億美元相比,主要是由於運營費用增加了1390萬美元,包括研發費用減少了820萬美元,或有對價的公允價值變化增加了2070萬美元,毛利潤下降了500萬美元。我們預期今年餘下時間的營運開支將較上一年略有增加,主要原因是與Omniome收購有關的或有代價的公允價值變動,以及應佔Apton的合併相關成本。
•截至2023年6月30日,現金、現金等價物和短期投資為8.299億美元,與2022年12月31日的餘額相比增長了7%。
宏觀經濟動態,包括通脹上升、全球供應鏈限制、資本市場動盪、競爭和匯率波動,對我們的客户產生了不利影響,並延長了客户銷售週期。這些因素可能會影響我們整個2023年的收入和運營結果;然而,這些影響的大小和持續時間是不確定的,因此,我們無法合理地估計未來對我們的運營和財務業績的影響。
請參閲風險因素部分用於進一步討論新冠肺炎疫情和其他宏觀經濟因素可能對我們業務的影響。
最新發展動態
票據交換交易
於2023年6月,吾等與2028年到期的未償還1.50%可轉換優先票據持有人(“2028年票據”)訂立私下磋商交換協議,據此,吾等根據1933年證券法(經修訂)及其下的規則及規例獲豁免註冊,發行本金總額為4.41億元的2030年到期的1.375%可轉換優先票據(“2030年票據”,連同2028年票據,“票據”)以交換2028年票據的本金金額(“交換交易”)。交易完成後,2028年發行的債券本金總額約為4.59億美元。
阿普頓合併協議
2023年8月2日,我們簽訂了一份協議和重組計劃(“合併協議”),根據該協議,我們收購了Apton Biotechnology,Inc.,一傢俬營基因組公司(“Apton”)。該交易於2023年8月2日完成。
根據合併協議,收購完成後,吾等將(其中包括)向Apton的流通股權益持有人(“Apton證券持有人”)發行約6,300,000股本公司普通股,每股面值0.001美元(“普通股”)。此外,根據合併協議的條款和條件,以及與使用Apton技術的高通量測序儀相關的5000萬美元收入的實現,Apton證券持有人還將有權獲得2500萬美元,我們可以選擇以現金、普通股股票或現金和普通股的組合支付。目前,與特定里程碑的實現相關的將發行的股票數量(如果有的話)尚不清楚,將根據截至指定里程碑發生前第五個交易日(包括該日)的20個交易日普通股的每日成交量加權平均價格計算。根據合併協議的條款,吾等可支付現金代替普通股,以確保合併協議擬發行的普通股不超過當時已發行普通股的19.9%。
經營成果
截至二零二三年及二零二二年六月三十日止三個月之比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(除百分比外,以千為單位) | 截至6月30日的三個月, | | | | |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
收入: | | | | | | | |
產品收入 | $ | 43,655 | | | $ | 30,175 | | | $ | 13,480 | | | 45 | % |
服務和其他收入 | 3,918 | | | 5,292 | | | (1,374) | | | (26) | % |
總收入 | 47,573 | | | 35,467 | | | 12,106 | | | 34 | % |
收入成本: | | | | | | | |
產品收入成本 | 28,432 | | | 15,499 | | | 12,933 | | | 83 | % |
服務成本和其他收入 | 3,412 | | | 3,592 | | | (180) | | | (5 | %) |
無形資產攤銷 | 183 | | | 183 | | | — | | | — | % |
收入總成本 | 32,027 | | | 19,274 | | | 12,753 | | | 66 | % |
毛利 | 15,546 | | | 16,193 | | | (647) | | | (4 | %) |
運營費用: | | | | | | | |
研發 | 46,173 | | | 50,348 | | | (4,175) | | | (8) | % |
銷售、一般和行政 | 40,573 | | | 39,252 | | | 1,321 | | | 3 | % |
或有對價的公允價值變動 | 1,975 | | | (5,438) | | | 7,413 | | | (136) | % |
業務費用共計 | 88,721 | | | 84,162 | | | 4,559 | | | 5 | % |
營業虧損 | (73,175) | | | (67,969) | | | (5,206) | | | 8 | % |
債務清償損失 | (2,033) | | | — | | | (2,033) | | | 100 | % |
利息支出 | (3,554) | | | (3,681) | | | 127 | | | (3) | % |
其他收入(費用),淨額 | 8,929 | | | 256 | | | 8,673 | | | 3388 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (69,833) | | | $ | (71,394) | | | $ | 1,561 | | | (2 | %) |
收入
截至2023年6月30日的三個月,收入增長了1210萬美元,增幅34%,達到4760萬美元,而截至2022年6月30日的三個月,收入為3550萬美元。
截至2023年6月30日的三個月,儀器的收入增加了1,430萬美元,增幅為92%,達到2,990萬美元,而截至2022年6月30日的三個月的收入為1,560萬美元,這主要是由於出售了45個平均售價高於Sequel IIe平臺的Revio系統。我們繼續預計Revio儀器的裝機量將會增長,這反映了客户對新產品的需求。由於這一新產品的推出,我們預計Sequel II/IIe的安裝基數和銷售量與前幾個時期相比將繼續下降。他説:
在截至2023年6月30日的三個月中,消費品收入下降了80萬美元,降幅為6%,至1370萬美元,而截至2022年6月30日的三個月為1460萬美元。消耗品銷售額的下降主要是由於產品過渡到Revio導致續集消耗品銷售額下降。我們預計,隨着安裝基礎的增長,Revio消耗品的銷售額將會增加。雖然我們預計產品過渡會導致續集消耗品銷售下降,但這些銷售下降的速度還不確定。
截至2023年6月30日的三個月,服務及其他收入減少140萬美元,或26%,至390萬美元,而截至2022年6月30日的三個月為530萬美元,這主要是由於我們在2022年第一季度為刪除服務組件而提供的儀器保修條款發生了變化。因此,保修不再是一項單獨的履約義務,因此,當確認票據收入時,我們應計保證保修成本,不再確認保修期內票據服務收入和其他收入的一個組成部分。我們預計今年剩餘時間內服務收入將繼續下降,因為我們預計客户在標準保修期後將其服務合同過渡到Revio,續訂Sequel和Sequel II/IIe服務合同的客户將減少。
收入成本、毛利和毛利率
與截至2022年6月30日的三個月相比,截至2023年6月30日的三個月產品收入成本增加了1290萬美元,增幅為83%。產品收入成本增加的主要原因是系統配置增加以及Revio平臺的整體產品成本上升。收入成本包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中基於股票的薪酬支出分別為120萬美元和100萬美元。
在截至2023年6月30日的三個月中,毛利潤下降了60萬美元,降幅為4%,至1550萬美元,而截至2022年6月30日的三個月的毛利潤為1620萬美元。截至2023年6月30日的三個月的毛利率為33%,而截至2022年6月30日的三個月的毛利率為46%。毛利率下降的部分原因是儀器組合,因為在本季度銷售的Revio儀器的利潤率較低,主要是由於Revio平臺提供的忠誠度折扣和較高的初始製造成本。雖然我們預計毛利率在今年剩餘時間內將擴大,但毛利率可能會波動,這取決於Sequel II/IIe消費品收入下降的速度、Revio消費品收入的增長和製造效率的提高,以及平均銷售價格的波動。
研發費用
在截至2023年6月30日的三個月裏,研發支出減少了420萬美元,降幅為8%,降至4620萬美元,而截至2022年6月30日的三個月的研發支出為5030萬美元。減少的主要原因是Revio從開發過渡到商業化,以及員工人數減少。研發支出包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月內基於股票的薪酬支出分別為540萬美元和770萬美元。
銷售、一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月,銷售、一般和行政費用增加了130萬美元,增幅為3%,達到4060萬美元,而截至2022年6月30日的三個月為3930萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月裏,銷售、一般和行政費用分別包括1130萬美元和1030萬美元的基於股票的薪酬支出。
或有對價的公允價值變動
在截至2023年6月30日的三個月內,或有對價的公允價值變化為200萬美元,這是應在實現里程碑時到期的2億美元或有對價負債(包括1億美元現金和1億美元普通股)的重新計量影響,里程碑的定義是利用SBB技術向客户發送儀器和相關消耗品的第一批商業貨物。或有對價負債的增加是由於時間的推移以及貼現率和取得里程碑成就的概率的變化。
債務清償損失
在截至2023年6月30日的6個月中,債務清償虧損200萬美元,這是由於2030年債券的公允價值與本金的差額造成的虧損,以及在截至2023年6月30日的6個月中作為債務修改的一部分交換的2028年債券部分的未攤銷債務發行成本的註銷。
利息支出
截至2023年6月30日的三個月的利息支出為360萬美元,而截至2022年6月30日的三個月的利息支出為370萬美元,主要包括可轉換優先票據的利息。
其他收入(費用),淨額
截至2023年6月30日的三個月,其他收入(支出)淨額為890萬美元,而截至2022年6月30日的三個月為30萬美元。增加的870萬美元主要是由於投資收入。
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月的比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(除百分比外,以千為單位) | 截至6月30日的六個月, | | | | |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
收入: | | | | | | | |
產品收入 | $ | 78,309 | | | $ | 58,419 | | | $ | 19,890 | | | 34 | % |
服務和其他收入 | 8,164 | | | 10,221 | | | (2,057) | | | (20) | % |
總收入 | 86,473 | | | 68,640 | | | 17,833 | | | 26 | % |
收入成本: | | | | | | | |
產品收入成本 | 53,596 | | | 30,319 | | | 23,277 | | | 77 | % |
服務成本和其他收入 | 7,204 | | | 7,607 | | | (403) | | | (5 | %) |
無形資產攤銷 | 366 | | | 366 | | | — | | | — | % |
收入總成本 | 61,166 | | | 38,292 | | | 22,874 | | | 60 | % |
毛利 | 25,307 | | | 30,348 | | | (5,041) | | | (17 | %) |
運營費用: | | | | | | | |
研發 | 95,112 | | | 103,285 | | | (8,173) | | | (8) | % |
銷售、一般和行政 | 80,391 | | | 79,056 | | | 1,335 | | | 2 | % |
或有對價的公允價值變動 | 14,231 | | | (6,501) | | | 20,732 | | | (319) | % |
業務費用共計 | 189,734 | | | 175,840 | | | 13,894 | | | 8 | % |
營業虧損 | (164,427) | | | (145,492) | | | (18,935) | | | 13 | % |
債務清償損失 | (2,033) | | | — | | | (2,033) | | | 100 | % |
利息支出 | (7,184) | | | (7,378) | | | 194 | | | (3) | % |
其他收入(費用),淨額 | 15,796 | | | (23) | | | 15,819 | | | (68778 | %) |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (157,848) | | | $ | (152,893) | | | $ | (4,955) | | | 3 | % |
收入
截至2023年6月30日的6個月,收入增加了1,780萬美元,增幅為26%,達到8,650萬美元,而截至2022年6月30日的6個月收入為6,860萬美元。
截至2023年6月30日的6個月,儀器的收入增加了1,950萬美元,增幅為62%,達到5,060萬美元,而截至2022年6月30日的6個月的收入為3,120萬美元,主要是由於出售了77個平均售價高於Sequel IIe平臺的Revio系統。我們預計Revio儀器的安裝量將會增長,反映出客户對新產品的需求。由於這一新產品的推出,我們預計Sequel II/IIe的安裝基數和銷售量與最近幾個季度相比將繼續下降。他説:
截至2023年6月30日的6個月,消費品收入增加了40萬美元,增幅為2%,達到2,770萬美元,而截至2022年6月30日的6個月,收入為2,730萬美元。消耗品銷售額的增長主要是由於Revio儀器安裝基數的增長導致Revio消耗品銷售額增加,但由於客户過渡到新平臺,Sequel消耗品銷售額下降,部分抵消了這一增長。
截至2023年6月30日的6個月,服務及其他收入減少210萬美元,或20%,至820萬美元,而截至2022年6月30日的6個月,服務及其他收入為1020萬美元,這主要是由於我們在2022年第一季度為刪除服務組件而提供的儀器保修條款發生了變化。因此,保修不再是一項單獨的履約義務,因此,當確認票據收入時,我們應計保證保修成本,不再確認保修期內票據服務收入和其他收入的一個組成部分。我們預計今年剩餘時間內服務收入將繼續下降,因為我們預計客户在標準保修期後將其服務合同過渡到Revio,續訂Sequel和Sequel II/IIe服務合同的客户將減少。
收入成本、毛利和毛利率
與截至2022年6月30日的六個月相比,截至2023年6月30日的六個月產品收入成本增加了2290萬美元,增幅為60%。產品收入成本增加的主要原因是Revio平臺的整體產品成本上升,以及2023年第一季度確認的約350萬美元的調整,主要是由於產品過渡到Revio導致Sequel II/IIe消耗品的需求下降快於預期而導致過剩的消耗品庫存。收入成本包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中基於股票的薪酬支出分別為310萬美元和270萬美元。
在截至2023年6月30日的六個月中,毛利潤下降了500萬美元,降幅為17%,至2530萬美元,而截至2022年6月30日的六個月的毛利潤為3030萬美元。截至2023年6月30日的六個月的毛利率為29%,而截至2022年6月30日的六個月的毛利率為44%。毛利率下降的部分原因是儀器組合,因為在本季度銷售的Revio儀器的利潤率較低,主要是因為提供了忠誠度折扣和較高的初始製造成本,以及2023年第一季度確認的約350萬美元的調整,主要是由於向Revio的產品過渡導致Sequel II/IIe消耗品的需求下降快於預期,導致過剩的消耗品庫存。雖然我們預計毛利率在今年剩餘時間內將擴大,但毛利率可能會波動,這取決於Sequel II/IIe消費品收入下降的速度、Revio消費品收入的增長和製造效率的提高,以及平均銷售價格的波動。
研發費用
在截至2023年6月30日的6個月中,研發支出減少了820萬美元,降幅為8%,降至9510萬美元,而截至2022年6月30日的6個月的研發支出為1.033億美元。減少的主要原因是Revio從開發過渡到商業化,以及員工人數減少。研發支出包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內基於股票的薪酬支出分別為1,210萬美元和1,670萬美元。
銷售、一般和管理費用
截至2023年6月30日的6個月,銷售、一般和行政費用增加了130萬美元,增幅為2%,達到8040萬美元,而截至2022年6月30日的6個月為7910萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於與Revio推出相關的營銷費用增加,以及隨着我們繼續擴大商業足跡而增加的銷售和營銷員工人數。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月裏,銷售、一般和行政費用分別包括2060萬美元和2230萬美元的基於股票的薪酬支出。
或有對價的公允價值變動
在截至2023年6月30日的6個月內,或有對價的公允價值變化為1,420萬美元,這是在實現里程碑時應支付的2億美元或有對價負債(包括1億美元現金和1億美元普通股)的重新計量影響,里程碑的定義是利用SBB技術向客户發送儀器和相關消耗品的第一批商業貨物。或有對價負債增加的主要原因是時間的推移以及貼現率和取得里程碑成就的概率的變化。
債務清償損失
在截至2023年6月30日的6個月中,債務清償虧損200萬美元,這是由於2030年債券的公允價值與本金的差額造成的虧損,以及在截至2023年6月30日的6個月中作為債務修改的一部分交換的2028年債券部分的未攤銷債務發行成本的註銷。
利息支出
截至2023年6月30日的6個月的利息支出為720萬美元,而截至2022年6月30日的6個月的利息支出為740萬美元,主要包括可轉換優先票據的利息。
其他收入(費用),淨額
截至2023年6月30日的6個月,其他收入(支出)淨額為1580萬美元,而截至2022年6月30日的6個月為2.3萬美元。1580萬美元的增長主要是由於投資收入。
流動性與資本資源
除了我們持有的現金、現金等價物和投資外,我們的主要流動性來源主要是通過發行債務或股權證券,以及經營活動的現金流。歷史上,我們每年都會出現運營虧損,並從運營中產生負現金流,因此,我們可能需要額外的資本資源來執行我們的戰略計劃,以發展我們的業務。
2023年1月公開發售
2023年1月27日,根據提交給美國證券交易委員會的S-3表格中的自動擱置登記聲明,我們以每股10.00美元的收購價發行和出售了20,125,000股普通股,總收益約為2.013億美元。扣除承銷折扣及佣金及吾等已支付或應付的發售成本約1,210萬元後,是次發售所得款項淨額約為1.892億元。
2023年6月票據交易所
如上所述,最新發展動態,2023年6月,我們與2028年債券的持有者進行了一項私人談判的交換,據此,我們發行了總計4.41億美元的2030年債券本金。交易完成後,2028年發行的債券本金總額約為4.59億美元。
或有對價
關於2021年第三季度收購Omniome,我們達成了一項安排,根據該安排,我們有義務支付約2億美元的現金和股權,這取決於根據我們收購的測序解決方案開發的產品的第一次商業發貨是否實現了里程碑事件。看見注2 -業務收購 在第二部分中,請參閲截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K第8項,以瞭解更多信息。2023年8月,我們開始向客户發貨Onso短讀測序儀,相關耗材預計將於2023年8月晚些時候發貨。與PacBio收購Omniome相關的里程碑式付款將在Onso儀器和相關耗材發貨給一個客户後觸發。
在收購Apton時,我們達成了一項安排,即我們有義務在獲得與使用Apton技術的高通量測序儀相關的5000萬美元收入後,向Apton未償還股權的持有人支付2500萬美元,公司可以選擇以現金、公司普通股股票或現金和公司普通股的組合支付。看見注9.後續事件在本季度報告的第一部分,請參閲表格10-Q的第1項,以瞭解更多信息。
截至2023年6月30日,我們的現金、現金等價物和投資為8.299億美元,而截至2022年12月31日的現金、現金等價物和投資為7.723億美元。我們相信,我們現有的現金、現金等價物和投資將足以滿足我們自提交截至2023年6月30日的10-Q表格季度報告之日起未來12個月的預計運營需求。
可能影響我們資本需求的因素包括但不限於:採用我們產品的速度,這會影響我們產品和服務的銷售;我們獲得新的合作和客户安排並維持現有合作和安排的能力;我們研發計劃的進展;研究計劃和合作的啟動或擴大;專利許可證的購買;製造成本;服務成本;產品質量的影響;訴訟成本,包括準備、提交、起訴、辯護和執行知識產權所涉及的成本;開發新的和增強的產品的成本;收購互補業務、技術或資產;與收購相關的里程碑的實現;以及其他因素。不能保證資金將以有利的條件可用,或者根本不能保證。
現金流量摘要
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| 截至6月30日的六個月, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 |
用於經營活動的現金 | $ | (136,432) | | | $ | (139,592) | |
用於投資活動的現金 | (171,144) | | | (18,228) | |
融資活動提供的現金 | 191,274 | | | 5,670 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (116,302) | | | $ | (152,150) | |
經營活動
我們在經營活動中使用現金的主要用途包括未來產品的開發和產品改進、製造以及與我們的銷售、一般和行政活動相關的支持職能。
截至2023年6月30日的六個月,經營活動中使用的現金為1.364億美元,主要原因是淨虧損1.578億美元,其中包括非現金項目,如基於股票的薪酬3580萬美元,或有對價的估計公允價值變化1420萬美元,折舊費用560萬美元,庫存撥備430萬美元,使用權資產攤銷330萬美元,以及債務清償損失200萬美元。這被有價證券折價和攤銷溢價的增加所抵消,折價和攤銷溢價分別扣除610萬美元和3860萬美元的營業資產和負債淨變化。淨營業資產和負債變動對現金流的影響主要是由於存貨、應收賬款和預付賬款及其他資產增加,以及應計費用、經營租賃負債和遞延收入減少。這些現金的使用被應付帳款的增加部分抵消。
在截至2022年6月30日的6個月中,經營活動中使用的現金為1.396億美元,主要原因是淨虧損1.529億美元,其中包括非現金項目,如基於股票的薪酬4170萬美元、折舊費用460萬美元、使用權資產攤銷340萬美元、投資溢價攤銷110萬美元、因或有對價估計公允價值變化導致負債減少650萬美元,以及因營業資產和負債淨變化3190萬美元而產生的現金淨流出。營業資產和負債淨額的變化主要是由於存貨和應收賬款增加,以及應計費用、營業租賃負債和遞延收入減少。這些現金的使用被應付帳款的增加部分抵消。
投資活動
我們的投資活動主要包括資本支出和投資購買、銷售和到期。截至2023年6月30日的6個月,投資活動中使用的現金為311.7美元的投資到期和銷售,被476.9美元的投資購買和600萬美元的財產和設備購買所抵消。
我們的投資活動主要包括資本支出和投資購買、銷售和到期。截至2022年6月30日的6個月,投資活動中使用的現金為2.411億美元的投資購買,被2.305億美元的投資到期日和770萬美元的財產和設備購買所抵消。
融資活動
在截至2023年6月30日的六個月內,融資活動提供的現金主要來自與發行承銷公開股票發行普通股相關的189.2美元淨收益和通過我們的股權補償計劃發行普通股的980萬美元,與支付債務發行成本的680萬美元相抵。
在截至2022年6月30日的6個月中,融資活動提供的現金主要來自通過我們的股權補償計劃發行普通股所得的640萬美元。
關鍵會計政策和估算
對公司財務狀況和經營業績的討論和分析以我們未經審計的簡明合併財務報表為基礎,這些財務報表是按照美國證券交易委員會的規則和規定編制的。在編制這些財務報表時,我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。我們不斷評估我們的關鍵會計政策和估計。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。
在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中披露的我們的重大會計政策沒有任何變化。
近期會計公告
請看附註1.組織結構和重大會計政策關於適用的近期會計公告的信息,請參閲本季度報告表格10-Q第一部分第1項中題為“近期會計公告”的小節。
表外安排
截至2023年6月30日,我們沒有任何表外安排。
在正常的業務過程中,我們達成了標準的賠償安排。根據這些安排,我們賠償、保持無害,並同意賠償受賠償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠,或因我們在合同下的表現或不履行、我們提供的任何缺陷產品、或我們或我們的任何員工、代理人或代表犯下的任何行為或不作為或故意不當行為而遭受或招致的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後永久有效。根據這些協議,我們未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定,因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的索賠。到目前為止,我們還沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠而產生費用。
我們還與我們的董事和高級管理人員簽訂並已經簽訂了賠償協議,可能要求我們賠償他們因其董事或高級管理人員的身份或服務而產生的責任,除非適用法律禁止。此外,我們可能有義務使參與我們籌款活動的第三方及其各自的關聯公司、董事、高級管理人員、員工、代理人或其他代表不受損害,並賠償根據我們與該等第三方就此類籌款活動訂立的協議條款對此等各方提出的索賠所產生的任何和所有損失、索賠、損害和責任。此類賠償義務適用於下述訴訟附註5.承付款和或有事項在本季度報告表格10-Q的第一部分第1項中,發生的任何相關費用都包括在相關的應計訴訟費用金額中。截至2023年6月30日,沒有記錄與此類賠償協議相關的額外責任。
第三項:加強對市場風險的定量和定性披露
利率與市場風險
2030年債券於交易所交易結束日按公允價值減去債務發行成本計入我們的簡明綜合資產負債表。我們在簡明綜合資產負債表上按本金金額減去未攤銷債務發行成本計入2028年剩餘票據。由於2030年債券及2028年債券的固定年利率分別為1.375釐及1.50釐,因此我們並無任何與利率變動有關的經濟利率風險或財務報表風險。然而,票據的公允價值可能會隨着我們股票的利率和市場價格的變化而波動。看見附註4.可轉換優先票據在第一部分,本季度報告的表格10-Q的第1項提供更多信息。
在截至2023年6月30日的六個月內,我們投資於現金等價物、美國政府和機構證券、美國國債和公司債務證券,這些證券被指定為現金等價物和可供出售投資。截至2023年6月30日,我們的現金等價物和可供出售證券為8.3億美元。
我們因利率變動而承受的市場風險主要與我們的有價證券投資組合有關。我們投資於多種證券,包括美國政府和機構證券、美國國債、公司債務證券和貨幣市場基金。我們試圖通過限制違約風險、市場風險和再投資風險來確保我們投資的本金資金的安全和保值。我們通過投資高等級投資證券來降低違約風險。我們的固定利率證券的公平市場價值可能會因利率上升而受到不利影響,而賺取的收入可能會因利率下降而下降。與2023年6月30日的利率相比,假設利率上升或下降100個基點(1個百分點),將影響我們投資組合的公允價值約290萬美元。
與我們在截至2022年12月31日的財年的Form 10-K年報中提供的信息相比,市場風險沒有其他重大變化。
項目4.管理控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官、首席財務官和首席會計官的參與下,評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為,我們的披露控制和程序設計在合理的保證水平,並有效地提供合理的保證,確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關必要披露的決定。
在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
財務報告內部控制的變化
我們在包括首席執行官、首席財務官和首席會計官在內的管理層的監督和參與下進行了一次評估,以確定在截至2023年6月30日的財政季度內,我們對財務報告的內部控制是否發生了任何重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。在截至2023年6月30日的財政季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分:其他信息
項目1.提起法律訴訟
美國地區法院訴訟程序
2019年9月26日,臺灣個人基因組公司(“PGI”)向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控我們侵犯專利(C.A.19-cv-1810號)(“PGI地區法院案件”)。這項申訴的依據是PGI的美國專利號7,767,441(“‘441專利”)。我們計劃在這件事上大力辯護。2019年11月20日,我們提交了對申訴的答覆,否認侵權行為,並尋求宣判‘441專利無效。
2020年6月22日,我們向美國專利局的專利審判和上訴委員會(“委員會”)提交了一份請願書,要求建立跨黨派審查機構,要求委員會裁定‘441專利中的一組權利要求無效。2020年6月27日,我們提交了第二份請願書,要求建立知識產權機構,要求董事會裁定‘441專利中的另一組權利要求無效。要求知識產權的兩份請願書(“PacBio知識產權請願書”)聲稱,與PGI申訴有關的所有權利要求都是無效的。2021年1月19日,董事會下令以所有提出的理由提起PacBio知識產權請願書。2022年1月18日,理事會發布了關於這兩個知識產權的決定。在一個知識產權案中,所有受到質疑的主張都被認定為不可申請專利,包括PGI的核心設備主張。在第二次知識產權案中,委員會沒有發現有爭議的權利要求不能申請專利。我們正在就第二次知識產權案的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。
2020年8月19日,法院根據各方的聯合規定下令擱置PGI地區法院的案件,等待關於知識產權的最終書面裁決。在對上述知識產權作出最終裁決後,法官於2022年2月2日下令重新審理PGI地區法院的案件。然而,在隨後於2022年9月15日發佈的命令中,法官擱置了PGI地區法院的案件,等待美國聯邦巡迴上訴法院對上述上訴做出最終裁決。我們計劃對剩餘的索賠進行有力的辯護。
2022年12月,Take2 Technologies,Ltd.和香港中文大學向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控我們侵犯了美國專利號11,091,794(“‘794專利”)(C.A.No.22-cv-01595)。起訴書稱,我們的Sequel™II系統、Sequel IIe系統和REVIO™系統運行11.0版或更高版本的SMRTSMR鏈接軟件,侵犯了‘794專利。起訴書要求未指明的金錢賠償,並要求發佈命令,禁止我們侵犯‘794專利。我們於2023年2月14日提交了駁回動議。我們還於2023年3月2日提交了一項動議,將案件移交給加利福尼亞州北區,並於2023年8月2日批准了這項動議。我們認為訴狀中的侵權指控缺乏根據,我們打算在這件事上大力辯護。
中國會議錄
2020年5月12日,PGI向武漢市中級人民法院提起中國訴狀,指控侵犯中國專利號的一項或多項權利要求。CN101743321B(CN321專利),與‘441專利相關。2020年11月23日,我們向中國國家知識產權局提交了無效申請書,證明CN321專利中的權利要求無效,理由是披露不足,缺乏支持,缺乏基本技術特徵,清晰度,新穎性和創造性。CNIPA的無效程序聽證會於2021年4月29日舉行。2021年9月2日,CNIPA發佈了對無效申訴的決定,認定CN321專利的所有權利要求(1-61)無效。2021年12月1日,PGI向北京知識產權法院提起上訴,對CNIPA的裁決提出異議。我們根據CNIPA的無效判決向武漢市中級人民法院提出了駁回侵權訴訟的請求,PGI也提交了撤回申訴的請願書。武漢市中級人民法院於2022年5月批准了PGI的申訴,駁回了侵權訴訟。
其他法律程序
我們還可能不時地捲入與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛、僱傭和其他在我們正常業務過程中出現的事項有關的各種其他索賠、訴訟、調查和訴訟。此外,第三方可以不時以信件和其他通信的形式向我們提出索賠。
當負債很可能已經發生並且損失金額可以合理估計時,我們記錄或有損失準備金。我們目前不相信上述任何事項的最終結果是可能或合理地評估的,或這些事項將對我們的業務產生重大不利影響;然而,訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何,訴訟都可能因為訴訟和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。
項目1A.評估各種風險因素
您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性,以及我們提交給美國證券交易委員會的公開文件中的所有其他信息,這些信息可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響。此外,經濟環境的任何惡化和持續的新冠肺炎疫情都可能加劇下述風險,其中任何一項都可能對我們產生實質性影響。這種情況正在迅速變化,可能會出現我們目前不知道的其他影響。
彙總風險因素
以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險的摘要。下面將更全面地討論此類風險,包括但不限於與以下各項相關的風險:
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| • | 我們有能力成功地營銷、商業化和銷售當前和未來的產品以及相關的維護服務; |
| • | 我們為我們的業務實現盈利的能力; |
| • | 我們成功地利用和整合我們的收購和未來收購的能力; |
| • | 我們有能力成功地研究、開發和及時製造我們當前和未來的產品; |
| • | 管理新產品的引進和過渡,由此產生的成本,以及新產品產生承諾業績的能力; |
| • | 我們的領導團隊最近發生了重大變化,並對我們的業務造成了幹擾; |
| • | 留用、招聘和培訓高級管理人員、關鍵人員、科學家和工程師; |
| • | 我們有能力進一步滲透核酸測序應用,以及增長產品需求; |
| • | 我們依賴外包給其他公司製造某些零部件和子組件,其中一些是獨家採購的; |
| • | 我們有能力始終如一地生產我們的儀器和消耗品,以滿足客户的規格、數量、成本或性能要求; |
| • | 我們的行業面臨着高度的競爭; |
| • | 我們有能力吸引客户並增加當前和未來產品的銷售; |
| • | 我們很大一部分收入依賴於有限數量的客户,包括學術、研究和政府機構; |
| • | 我們產品的複雜性導致缺陷或錯誤; |
| • | 我們變幻莫測且漫長的銷售週期; |
| • | 我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到美國與包括中國和俄羅斯在內的其他國家之間政治和經濟緊張局勢的不利影響; |
| • | 確保和維護我們的產品和相關改進的專利或其他知識產權保護; |
| • | 目前和未來對我們提起的要求侵犯知識產權的法律訴訟; |
| • | 健康流行病的潛在不利影響,包括正在進行的COVID-19大流行; |
| • | 對我們的產品造成經營負擔或縮小市場的政府規定; |
| • | 不斷演變的關於基因檢測的倫理、法律、隱私、社會和監管方面的關切; |
| • | 我們普通股價格的波動;以及 |
| • | 我們的股票價格因未來發行或出售證券而下跌。 |
我們的風險因素並不保證截至本協議之日不存在此類條件,也不應被解釋為此類風險或條件尚未全部或部分實現的肯定聲明。
與我們的業務相關的風險
我們當前或未來產品的商業化和銷售可能不成功或不如預期成功。雖然我們計劃繼續開發新產品並擴展到鄰近市場,但我們在管理和銷售多個產品方面的經驗有限,因此可能面臨在新市場銷售的挑戰,無法成功實施這些計劃,這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們已經並預計將繼續進行大量投資,通過我們的收購和研發努力,開發新產品並增強我們的現有產品。例如,我們最近宣佈了我們的新RevioTM長讀測序系統於2022年第四季度開始,並於2023年第一季度開始商業Revio發貨,我們還在開發Onso,並在截至2023年6月30日的季度之後將Onso商業化TM,我們的SBB短文閲讀平臺。我們於2023年第一季度開始接受訂單,2023年8月,我們開始向客户發貨Onso短讀測序儀,相關耗材預計將於2023年8月晚些時候發貨。與PacBio收購Omniome相關的里程碑式付款將在Onso儀器和相關耗材發貨給一個客户後觸發。我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功開發和商業化我們的產品的能力,包括Revio和Onso,以及獲得的技術,這些技術預計將用於要求相當高水平的精度和精度的苛刻科學研究。此外,我們可能無法成功地將我們的Revio產品從上一代產品過渡到Onso,或將其他第三方短讀測序平臺的用户過渡到Onso,並可能產生相關的陳舊庫存費用。客户進行新資本設備採購的速度也可能比我們預期的要慢,特別是在當前的經濟環境下。然而,由於我們在開發和營銷現有產品以及推出新產品時可能會遇到挑戰,我們可能無法有效地:
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| • | 管理新產品推出的及時性,以及新產品的銷售可能蠶食舊產品銷售的速度,或管理多個測序平臺的銷售和營銷; |
| • | 推動採用我們目前和未來的產品,包括Sequel II/IIe系統、Revio系統、Onso系統和正在開發的產品,包括已獲得的技術; |
| • | 通過繼續為我們的產品吸引和留住客户來保持我們的競爭地位; |
| • | 為我們的產品提供適當水平的客户培訓和支持; |
| • | 實施有效的營銷策略,提升產品知名度; |
| • | 為我們當前和未來的產品制定和實施有效的銷售和分銷戰略; |
| • | 開發、製造和商業化新產品,或在我們的製造或研發努力和費用上實現可接受的回報; |
| • | 遵守適用於我們產品的法規要求; |
| • | 預見並適應我們市場的變化; |
| • | 滿足客户對我們產品的期望和需求,提高現有客户的產品採用率或發展新的客户關係; |
| • | 將我們的測試版系統交付到我們的外部測試版測試站點,或在我們目前預期的時間表內完成我們的外部測試版測試計劃; |
| • | 克服測試版測試中發現的意外挑戰; |
| • | 在我們目前預期的時間表內或根本不完成新產品的科學和技術驗證; |
| • | 及時向客户交付我們未來的產品; |
| • | 通過為新的和更多的應用營銷和銷售我們的產品來擴大我們的市場份額; |
| • | 管理將我們現有或未來的產品擴展到當前和新市場可能給營銷、合規和其他行政和管理資源帶來的重大負擔; |
| • | 維護和發展與供應商、製造商和其他行業合作伙伴的戰略關係,以獲得生產、開發、製造和商業化我們現有或未來產品所需的材料; |
| • | 調整或擴大我們的製造活動,以合理的成本滿足性能規格和潛在需求; |
| | | | | | | | |
| • | 避免侵犯和挪用第三方知識產權; |
| • | 以商業上合理的條款獲得並維護任何必要的第三方知識產權許可; |
| • | 獲得給我們帶來競爭優勢的有效和可執行的專利,或執行現有的專利; |
| • | 保護我們的專有技術;以及 |
| • | 吸引、留住和激勵合格的人才。 |
上述風險,特別是與我們產品的營銷、銷售和商業化有關的風險,可能會因當前不確定的市場和其他條件的影響而加劇。此外,我們很大一部分支出現在是固定的,將來也會繼續固定。因此,如果我們沒有按照預期產生收入,我們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大不利影響。
到目前為止,我們已經發生了虧損,我們預計在發展業務的過程中將繼續遭受重大虧損,而且可能永遠不會實現盈利。
自成立以來,我們通常每個季度都會出現淨虧損,我們不能確定我們是否或何時能從運營中產生足夠的收入來支持我們的成本。即使未來實現盈利,我們也可能無法持續持續盈利。我們預計在可預見的未來,運營將繼續出現鉅額虧損和負現金流。
我們自成立以來的淨虧損,以及我們對在可預見的未來發生重大虧損和負現金流的預期可能會:
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| • | 使我們更難履行我們的義務; |
| • | 增加我們在普遍不利的經濟和工業條件下的脆弱性; |
| • | 限制我們為未來的營運資本、資本支出、研發和其他商業機會提供資金的能力; |
| • | 增加我們普通股價格的波動性; |
| • | 限制我們對業務和我們所在行業的變化做出反應的靈活性; |
| • | 使我們與其他提供核酸測序設備或消耗品的公司相比處於劣勢;以及 |
| • | 限制我們借入額外資金的能力。 |
此外,通脹壓力,包括供應短缺造成的壓力,已經並可能繼續對我們的財務業績產生不利影響,我們的運營成本可能會增加。我們可能無法通過提高產品和服務的價格來完全抵消這些成本增加,這可能會導致我們的利潤率面臨下行壓力。此外,如果我們提高價格,我們的客户可能會選擇減少與我們的業務。
上述任何或全部情況都可能對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。我們有形或無形資產的價值減值,也可能會因經濟狀況轉弱而入賬。
我們的現金流不是正的,可能沒有足夠的現金來根據我們的債務條款支付所需的款項,或者為我們的長期計劃運營提供資金。
自成立以來,我們的業務消耗了大量現金,我們預計在可預見的未來,我們的業務將繼續遭受重大虧損和負現金流。附加資金可能無法以我們接受的條款獲得,或者根本不能。我們已經揹負了鉅額債務,未來可能還會揹負更多債務。截至2023年6月30日,在計入交易所交易後,我們2028年債券的本金總額約為4.59億美元,2030年債券的本金總額為4.41億美元。根據這一債務條款,我們可能沒有足夠的現金支付所需的款項,如果發生這種情況,債務持有人有權對我們的資產提出優先於普通股股東的要求。由於我們在資本市場無法接受的條款和條件,我們可能無法發行股權證券。如果我們打算通過出售我們的普通股籌集更多資金,我們股價的下行波動可能會對這種籌資努力產生不利影響。此外,股權融資通常涉及以低於當前市場價格出售的股票,通過出售額外普通股或其他股權證券籌集的資金將對我們現有的投資者產生稀釋效應。這些股票也可能在我們普通股的市場價格較低的時候出售,因為我們需要資金,這將比如果我們普通股的市場價格更高的話,進一步稀釋現有股東的股份。
我們相信,我們的增長將在一定程度上取決於我們為商業化努力和開發新產品的努力提供資金的能力,包括對現有產品的任何改進。在我們現有資源不足的情況下,我們可能需要推遲,甚至不允許我們進行我們認為對我們未來增長有利的任何或所有這些活動。我們可能需要通過公共或私人債務或股權融資或替代融資安排籌集額外資金,其中可能包括合作或許可安排。如果我們不能以優惠的條件籌集資金,或者根本不能,我們可能不得不降低我們的現金消耗率,並且可能無法支持我們的商業化努力、新產品的推出或運營,或者增加或保持我們的研發活動水平。
如果我們無法產生足夠的現金流或籌集足夠的資金來支持我們的預期支出,我們可能不得不對我們的業務進行重大改變,包括推遲或縮小我們的發展計劃的範圍,或者取消部分或全部發展計劃。我們還可能不得不減少用於現有或新產品的銷售、營銷、工程、客户支持或其他資源,或者我們可能需要停止運營。這些行動中的任何一項都可能嚴重阻礙我們實現業務目標的能力,並可能嚴重損害我們的經營業績。如果我們的現金、現金等價物和投資不足以滿足我們預計的運營需求,並且我們無法籌集資金,這可能會對我們的業務、財務狀況以及運營和前景的結果產生重大不利影響。
我們已經進行了收購,未來可能會繼續收購業務、技術或資產,組建合資企業或與公司進行其他戰略投資,這些可能會對我們的經營業績產生不利影響,稀釋我們的股東所有權,或導致我們產生債務或鉅額支出。
作為我們業務戰略的一部分,我們已經收購,並預計將繼續尋求收購補充業務、技術或資產。我們還可能尋求技術許可安排、戰略聯盟或投資,以補充我們的業務。2021年7月,我們收購了Circulology,2021年9月,我們收購了Omniome,2023年8月,我們收購了Apton。於以下日期,我們於簡明綜合資產負債表中記錄了與Circulome及Omniome收購有關的商譽及無形資產2023年6月30日。看見注2-業務收購在第二部分,截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K的第8項。
收購和戰略交易涉及許多風險,任何風險都可能損害我們的業務,並對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響,包括:
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| • | 對合適收購目標的激烈競爭,這可能會提高價格,並對我們以有利或可接受的條件完成交易的能力產生不利影響; |
| • | 未能完成交易或重大延遲完成交易的; |
| • | 與交易有關的訴訟或索賠; |
| • | 整合被收購公司的技術、業務、現有合同和人員方面的困難; |
| • | 難以留住被收購公司的關鍵員工或商業夥伴; |
| • | 難以留住被收購公司的供應商、合作伙伴或客户; |
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| • | 將被收購公司的品牌標識與我們自己的品牌標識整合起來的挑戰; |
| • | 轉移現有業務或其他收購機會的財務和管理資源; |
| • | 未能實現交易的預期收益或協同效應; |
| • | 收購後開發技術的困難; |
| • | 未能識別被收購公司或技術的問題、責任或其他缺陷或挑戰,包括與知識產權、監管合規做法、訴訟、收入確認或其他會計做法有關的問題,或員工或用户問題; |
| • | 監管機構可能頒佈對被收購公司或企業不利的新法律或新法規的風險; |
| • | 監管機構不批准我們的收購或業務合併或推遲批准的風險; |
| • | 竊取我們與潛在收購候選者或其他潛在戰略合作伙伴共享的商業機密或機密信息; |
| • | 被收購的公司或對新服務的投資蠶食我們現有業務的一部分的風險;以及 |
| • | 市場對收購或其他戰略交易的不利反應。 |
為了為任何收購或其他戰略投資提供資金,我們可能會籌集額外的資金,這可能會對我們現有的股東和我們的業務產生不利影響。如果我們的普通股價格較低或波動較大,我們可能無法收購其他公司的股票。此外,由於我們可能為收購而發行額外的證券,我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。公開市場向我們收購公司的股東出售我們發行的大量普通股也可能壓低我們的股價。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供,或者根本不會。
如果我們未能解決與過去或未來收購業務、新技術、服務及其他資產及戰略投資有關的前述風險或其他問題,或未能成功整合該等收購或投資,我們的業務、財務狀況及經營業績可能會受到不利影響,包括商譽及無形資產的潛在減值。
如果我們不能成功地開發和及時製造我們當前和未來的產品,包括SMRT細胞、Sequel II/IIe系統、Revio、Onso和其他正在開發的SMRT細胞、HIFI和SBB產品以及相關產品,我們的業務可能會受到不利影響。
鑑於我們的產品涉及高度複雜的技術,不能保證我們將能夠及時製造我們當前和未來的產品並將其商業化,或者繼續為我們現有的產品提供足夠的支持。我們的產品,包括Sequel、Sequel II/IIe、Revio和Onso Systems,以及正在開發的產品(包括獲得的技術)能否在商業上取得成功,取決於許多因素,包括系統的性能和可靠性、我們預測並有效滿足客户偏好和需求、銷售和營銷活動的成功、對產品需求的有效預測和管理、採購承諾和庫存水平、有效管理製造和供應成本,以及我們產品的質量,包括SMRT電池和試劑等耗材。如果我們在與我們產品相關的儀器或耗材的進一步開發或製造過程中遇到延遲或發現意外缺陷,包括SMRT電池、試劑、Sequel II/IIe系統、Revio、Onso和其他正在開發的SMRT Cell、HiFi和SBB產品,包括已獲得的技術,並且包括軟件開發或產品功能方面的任何延遲或缺陷,則我們的產品繼續推出和擴展的時機和成功可能會受到重大影響,這可能對我們的收入和毛利率產生實質性的負面影響。我們客户成功使用我們產品的能力還將取決於我們提供高質量SMRT細胞和試劑的能力。我們已經專門為Sequel、Sequel II/IIe和Revio Systems設計了SMRT電池和其他耗材,未來可能需要為我們未來的產品開發其他定製的SMRT電池和耗材。我們為Sequel和Sequel II/IIe系統生產的SMRT電池已經並可能在未來低於預期的水平和產量,包括Revio系統,我們已經並可能在未來經歷製造延遲、產品或質量缺陷、SMRT電池變異性和其他問題。例如,新冠肺炎疫情已經對我們的製造業和我們的產品供應能力產生了影響,並可能導致更明顯的影響。我們耗材的性能對客户成功使用我們的產品至關重要,我們耗材的任何缺陷或性能問題都會對我們的業務造成不利影響。
所有上述情況都可能對我們銷售產品的能力造成重大負面影響,或對我們的業務、運營、財務狀況、運營和前景造成其他重大不利影響。
我們產品的開發是複雜和昂貴的。我們產品的設計或質量問題可能會對我們的品牌、業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響,並可能導致我們失去國際標準化組織(ISO)的認證。如果我們失去ISO認證,那麼我們的客户可能會選擇不從我們那裏購買產品,這可能會對我們開發經批准用於臨牀的產品的能力產生不利影響。我們產品的意外問題可能會轉移大量資源,這可能會削弱我們支持新產品和現有產品的能力,並可能大幅增加我們的成本。如果我們在開發週期的後期(包括外部測試版測試期間)遇到開發挑戰或在產品中發現錯誤,我們可能會被迫進行設計和/或生產更改、推遲產品發貨或擴大生產或供應。我們測試版系統的生產和外部測試的完成時間也可能比目前計劃的更長,成本也可能比目前預期的更高,科學和技術驗證可能無法在我們目前預期的時間表上完成,甚至根本不能完成。這樣的測試還可能暴露出我們產品中的根本缺陷,這些缺陷可能會導致我們放棄進一步開發此類產品。
如果我們當前和未來的產品,包括SMRT Cell、Sequel II/IIe、Revio和Onso Systems的繼續推出被推遲,或者沒有成功或不如預期成功,那麼我們可能無法從我們的實質性研究和開發努力中獲得可接受的回報,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。與延遲或不成功的產品開發或市場對我們的現有和新產品,包括SMRT Cell、Sequel II/IIe系統、Revio和Onso相關的費用或損失,可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們的研究和開發努力可能不會產生我們預期的好處,如果我們不能成功地營銷、銷售和商業化我們當前和未來的產品,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們投入了大量資源來開發我們目前的產品,包括基於我們專有的SMRT測序技術的測序系統和消耗品,以及我們的Sequel和Sequel II/IIe系統。我們還進行了大量和複雜的研究和開發工作,如果成功,可能會導致未來推出新產品,包括與SMRT單元、Sequel II/IIe系統、Revio和Onso有關的產品,以及目前正在開發的其他產品,包括已獲得的技術。我們的研究和開發工作很複雜,需要我們產生大量費用。我們可能無法開發、製造和商業化新產品,如有必要,無法獲得監管部門的批准,或無法從我們的研發努力和費用或與合作伙伴的聯合研發努力中獲得可接受的回報(如果有的話)。我們與合作伙伴的聯合研發工作需要大量的管理關注和運營資源。如果我們不能成功地管理這種聯合研發努力,我們未來的成果可能會受到不利影響。例如,2021年1月,我們與Invitae簽訂了一項開發協議,該協議於2022年6月24日修訂並重述(“Invitae開發協議”),內容是多年合作開發生產規模的高通量測序平臺。雖然我們預計在與Invitae開發協議有關的情況下,我們將繼續從Invitae收到有關我們打算開發新的高通量測序系統的反饋、意見和見解,但此類反饋不是合同要求的,Invitae沒有參與此類新測序系統開發計劃決策的合同權利。根據《Invitae開發協議》,Invitae沒有合同義務償還我們的開發費用。根據Invitae開發協議,除了Invitae可能購買我們的儀器和消耗品外,我們預計不會收到任何額外收入。考慮到Invitae根據Invitae開發協議向我們支付的不可退還的開發成本(在Invitae開發協議中的定義),我們向Invitae提供了與Invitae預期購買當前可用的和正在開發的測序系統(儀器和消耗品)相關的信用。此外,根據某些條件,Invitae將有權為我們的Sequel IIe系統和某些正在開發的系統(包括Revio系統)提供最惠價,我們可能被要求以低於市場價的價格向Invitae出售儀器。此外,我們將需要繼續擴大我們的內部能力或尋求新的合作伙伴關係或合作,或者兩者兼而有之,以便成功地為我們尋求觸及的市場開發、營銷、銷售我們的產品並將其商業化。如果我們無法做到這一點或被延誤,那麼這可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們必須成功地管理新產品的推出和過渡,包括SMRT Cell、Sequel II/IIe、Revio和Onso系統,以及獲得的技術的開發,在這些過渡和開發期間,我們可能會產生巨大的成本,這些努力可能不會產生我們預期的好處。
如果我們的產品和服務未能提供當前和未來客户所期望的性能、可擴展性或結果,或者沒有及時交付,我們的聲譽和可信度可能會受到影響,我們當前和未來的銷售和收入可能會受到實質性損害,我們的業務可能無法成功。例如,如果我們不能實現SMRT Cell、Sequel II/IIe系統、Revio HiFi長讀測序系統和Onso SBB短讀測序系統的開發和商業化預期的好處,以及任何未來可能為研究、醫療和臨牀用途開發的產品,包括獲得的技術,它可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外,未來產品的推出,包括未來的長讀和短讀產品,以及相關的消耗品,已經並可能導致我們在未來限制或停止開發我們現有產品的進一步增強功能,因為我們將資源集中在新產品上,並已經並可能導致市場對我們現有產品的接受度下降和銷售損失,對我們的收入和經營業績產生重大不利影響。新產品的推出,包括我們最近宣佈的Revio系統,已經並可能在未來對我們近期的收入產生負面影響,因為我們現在和未來的客户推遲或取消了現有產品的訂單,未來可能會因為預期新產品而推遲或取消現有產品的訂單,我們還可能被迫降低現有產品的價格。我們在管理產品過渡方面的經驗有限,我們在管理或預測新推出產品的客户反應、購買決策或過渡要求方面遇到了困難,未來也可能會遇到困難。隨着當前或未來客户向新產品的過渡,我們已經並可能繼續在完成這些過渡過程中產生重大成本,包括產品減記成本。如果我們不能成功地管理這些產品過渡,包括SMRT Cell、Sequel II/IIe系統、Revio和Onso系統,以及任何未來的長讀和短讀產品,我們的業務、運營、財務狀況和前景可能會受到實質性和不利的影響。
我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響,包括新冠肺炎病例或其他疫情的死灰復燃。
新冠肺炎或其他流行病或流行病的影響已經並可能進一步對我們的業務造成不利影響。雖然目前無法估計衞生流行病,包括新冠肺炎大流行的後果和未來新冠肺炎病例或其他疫情的死灰復燃可能對我們的業務產生的影響,但任何大流行或公共衞生疫情或相關中斷,以及受影響國家政府採取的措施,都可能擾亂供應鏈和我們產品的製造。
我們的製造合作伙伴和供應商已經並可能繼續受到新冠肺炎或其他流行病或流行病相關條件的幹擾,可能會導致我們的產品生產中斷。如果我們的製造合作伙伴或供應商因任何原因不能或不能履行他們對我們的義務,我們可能無法生產我們的產品並及時滿足客户需求或我們在銷售協議下的義務,我們的業務可能因此受到損害。新冠肺炎對我們業務的長期影響存在重大不確定性。感染可能會捲土重來,或變得更加廣泛,任何隨之而來的商業活動或供應鏈中斷都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。由於我們的半導體制造商所在的地區某些社區的免疫接種率可能較低,因此新冠肺炎的新變種和新興變種可能會影響這些地區的勞動力供應並中斷供應。例如,中國政府可能重新實施封鎖或類似措施來遏制新冠肺炎的傳播,此類措施已經並可能在未來繼續對製造業和/或供應鏈以及客户對我們產品的需求以及通過某些分銷商的需求產生負面影響。
新冠肺炎疫情已經導致我們修改了業務做法,包括限制我們的某些商業運營和限制某些員工在辦公室工作。我們已經並可能計劃繼續為我們的員工提供相當大比例的辦公室工作時間靈活性,這可能會對某些員工的工作效率產生不利影響,並損害我們的業務,包括我們未來的運營業績。這也可能給我們的戰略帶來風險,並可能帶來運營、網絡安全和工作場所文化方面的挑戰,可能會對我們的業務產生不利影響。
即使新冠肺炎疫情已經消退,我們也可能繼續感受到它對全球經濟的影響,包括衰退效應和通脹壓力,從而對我們的業務造成不利影響。具體地説,困難的宏觀經濟狀況,例如可自由支配的資本支出減少,政府融資環境發生變化,與新冠肺炎相關的政府刺激措施的減少或失效,失業人數增加和長期失業,或因新冠肺炎疫情而導致消費者信心下降,以及我們產品的訪問點有限或大幅減少,可能會對我們的一些產品以及相關的維護和支持服務的需求產生持續的不利影響。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於幾個因素,例如大流行的持續時間和程度、已接種疫苗的人免疫力減弱的風險、對初始或加強疫苗接種的疲勞或懷疑增加,以及政府、企業和消費者應對大流行所採取的行動,所有這些因素都在繼續發展,目前仍不確定。
我們領導團隊的重大變動以及由此產生的管理層過渡可能會損害我們未來的經營業績。
我們的領導團隊發生了重大變化。我們的總裁兼首席執行官Christian O.Henry於2020年9月14日被任命為首席執行官,接替於2020年12月31日退休的Michael Hunkapiller博士。我們的首席財務官Susan G.Kim於2020年9月28日被任命為首席財務官,接替於2020年8月7日退休的Susan K.Barnes。我們的首席運營官Mark Van Oene被任命為2021年1月8日生效。Jeff·艾德爾被任命為首席商務官,自2022年8月16日起生效,接替於2022年5月20日辭職的彼得·弗羅門。此外,我們的副總裁和首席會計官米歇爾·法默的任命於2021年5月17日生效,我們的董事會主席約翰·F·米利根博士的任命於2020年9月14日生效。
雖然我們相信這些領導層的過渡符合我們利益相關者的最佳利益,但這些過渡可能會導致具有深厚機構或技術知識的人員流失。此外,由於成本增加、運營效率低下、員工士氣和生產力下降以及營業額增加,過渡可能會破壞我們的運營以及與員工、供應商、合作伙伴和客户的關係。我們必須成功地招聘和整合我們的新領導團隊成員在我們的組織,以實現我們的經營目標;因此,領導 過渡當我們領導團隊的新成員熟悉我們的業務時,可能會暫時影響我們的業務表現和運營結果。此外,我們的競爭對手可能會尋求利用這種過渡和相關的潛在中斷來獲得相對於我們的競爭優勢。此外,這些變化增加了我們對留在我們領導團隊中的其他成員的依賴,他們在合同上沒有義務繼續受僱於我們,隨時可能離開。考慮到我們已經在經歷領導層的換屆,而且在一定程度上我們經歷了更多的管理層更替,對最高管理層的競爭非常激烈,因此可能需要一段時間才能找到符合我們要求的候選人,因此任何這樣的離職都可能特別具有破壞性。我們未來的經營業績在很大程度上取決於我們關鍵人員的持續服務,並在很大程度上取決於我們吸引和留住合格管理人員的能力。如果我們無法緩解這些或其他類似風險,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
我們依賴於我們的高級管理團隊和其他關鍵人員的持續努力。如果我們失去了高級管理團隊的成員或其他關鍵人員,或者無法成功地留住、招聘和培訓合格的科學家、工程師、銷售人員和其他員工,我們維護、開發和商業化產品的能力可能會受到損害,我們可能無法實現我們的目標。
我們的成功有賴於我們的高級管理團隊成員以及科學和工程人員的持續服務。特別是,我們的科學家和工程師對我們的技術和產品創新至關重要,我們將需要招聘更多合格的人員。我們的行業特點是人才需求高,競爭激烈,離職率一直並可能繼續居高不下。我們與其他生命科學公司、學術機構和研究機構競爭合格的管理和科學人才,特別是那些專注於基因組學的公司。2021年和2022年員工辭職人數的增加加劇了這種競爭,我們經歷了這一情況,全國僱主也報告了這一情況。此外,我們的高級管理團隊在最近幾年經歷了大量的更替。為了吸引有價值的員工留在我們公司,除了工資和現金激勵外,我們還發行了股票期權和隨着時間推移授予的限制性股票單位。隨着時間的推移,股票期權和限制性股票單位對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響,這些波動超出了我們的控制範圍,在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。由於我們的股票價格持續下跌,可能會降低股權獎勵的留存價值,因此我們在留住和招聘這些人方面可能會面臨挑戰。
合格員工的流失或無法吸引、留住和激勵員工,可能會阻礙我們尋求合作,並對我們對現有產品、產品開發和發佈、業務增長前景、運營結果和財務狀況的支持產生重大和不利的影響。此外,我們將需要繼續招聘、聘用和留住銷售人員,以支持我們現有產品和新產品的商業化。我們的員工可以在幾乎沒有事先通知的情況下離開我們的公司,並可以自由地為競爭對手工作。此外,美國移民政策的變化,特別是H-1B和其他簽證計劃的變化,可能會限制技術和專業人才流入美國,並可能抑制我們僱用合格人員的能力。如果我們的一名或多名高級管理人員或其他關鍵人員不能或不願繼續擔任他們目前的職位,我們可能無法輕鬆或根本無法取代他們,而其他高級管理人員可能需要轉移人們對業務其他方面的注意力。此外,我們沒有承保任何管理團隊成員或其他關鍵人員的“關鍵人物”人壽保險。此外,我們的疫苗接種和與新冠肺炎相關的重返辦公室協議也可能會影響關鍵員工的招聘和留住。失去這些人員或無法吸引或留住合格的人員,包括科學家、工程師、銷售人員和其他人員,可能會阻止我們進行合作,並對我們對現有產品的支持、產品開發和推介、業務增長前景、運營結果和財務狀況產生重大和不利的影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們進一步滲透核酸測序應用的能力,以及對我們產品需求的增長和擴大。如果我們的產品不能獲得並保持足夠的市場認可度,我們就不會產生預期的收入,我們的業務也可能不會成功。
雖然核酸測序技術已經成熟,但我們的SMRT測序技術相對較新且不斷髮展。我們無法確定我們目前或未來的產品是否會在市場上獲得足夠的認可,以支持我們的成本。我們的成功在一定程度上取決於我們擴大核酸測序總體需求的能力,以包括其他現有技術不可行的新應用,並推出新產品,在不斷增長的測序總體需求中佔據更大份額。為了實現這一目標,我們必須成功地將我們專有的SMRT測序技術商業化並繼續開發,以用於各種生命科學和其他研究應用,包括學術,政府和臨牀實驗室,以及製藥,診斷,生物技術和農業公司等。然而,我們在這些努力中可能會失敗,SMRT Cell、Sequel II/IIe、Revio和Onso系統以及相關產品的銷售和商業化可能無法充分增長以覆蓋我們的成本。
無法保證我們將成功地為我們當前和未來的產品增加新產品或獲得更多客户,包括SMRT Cell、Sequel II/IIe系統、Revio和Onso。如果我們無法成功開發收購的技術和銷售收購的技術產品,我們可能無法實現與計劃發佈新產品和預期進入新市場有關的戰略商業計劃。我們進一步滲透現有應用和任何新應用的能力取決於許多因素,包括與我們產品相關的成本、性能和感知價值,以及客户採用不同核酸測序方法的意願。潛在客户可能已經在其他測序技術上進行了大量投資,並且可能不願意投資新技術。我們正面臨行業競爭、對低價工具的需求增加和運營成本降低所帶來的定價壓力。我們在學術和研究環境之外的產品商業化和銷售經驗有限,我們不能保證成功獲得更多客户。此外,我們不能保證我們的產品會令潛在客户滿意,或我們的產品會按照客户的期望運行。
核酸測序應用是新的和動態的,不能保證它們將像我們預期的那樣快速發展,它們將充分發揮潛力,或者我們的產品將適合這些應用或具有競爭力。因此,我們可能需要重新調整我們的營銷工作,我們可能不得不改變我們的產品規格,以提高我們更快地進入特定應用的能力。我們亦可能需要在開發新產品時延遲其全面商業部署,以進行質量控制及搶先體驗用户測試。我們還需要為新產品和耗材中的各種組件保持可靠的供應鏈,以支持大規模商業生產。即使我們能夠成功實施我們的技術,我們和/或我們的銷售和分銷合作伙伴也可能無法在我們預期的生命科學和其他應用的全方位中實現或維持我們當前或未來產品的市場接受度。我們需要繼續擴展和更新我們的內部能力,或與其他合作伙伴合作,或兩者兼而有之,以便在我們尋求達到的應用中成功擴大我們產品的銷售,我們可能無法以支持我們業務所需的規模做到這一點。
如果對我們產品的需求增長慢於預期,如果我們無法成功地擴大規模或以其他方式確保新產品的足夠製造能力以滿足需求,如果我們無法成功地營銷和銷售我們的產品,如果競爭對手開發出更好或更具成本效益的產品,如果我們的產品發佈和商業化不成功,或如果我們無法進一步擴大客户羣或無法實現我們預期的現有客户增長,我們當前和未來的銷售和收入可能會受到重大不利影響,或者我們可能會確認減值損失,我們的業務可能不會成功。
我們依賴其他公司生產某些部件和子組件,並打算在未來外包更多的子組件,其中一些是唯一的來源。我們可能無法成功地擴展製造過程,從而在完全商業化的基礎上構建和測試多個產品,這可能會對我們的業務造成重大損害。
我們的產品很複雜,涉及大量獨特的部件,其中許多需要精密製造。我們產品的性質要求定製組件,這些組件目前只能從有限數量的來源獲得,在某些情況下,只能從單一來源獲得。我們選擇從單一來源採購某些關鍵部件,包括我們SMRT電池、試劑和儀器的供應商。我們不能向您保證產品供應不會受到限制或中斷,特別是對於我們的獨家來源第三方製造和供應合作伙伴,或者產品供應將具有令人滿意的質量或繼續以可接受的價格供應。特別是,我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識,因為合格的更換數量可能是有限的。我們可能無法與我們當前和未來的獨家來源第三方製造和供應合作伙伴談判具有約束力的協議,或者在此類合作伙伴的服務因任何原因中斷的情況下,尋找替代製造商以商業合理的條款支持我們的開發和商業活動。如果我們的獨家供應商停止向我們提供產品或服務或不能及時提供足夠的數量,我們並不總是有安排為他們提供多餘的或第二來源的供應。如果我們被要求從替代來源購買這些組件,可能需要幾個月或更長時間才能確定替代來源的資格。如果我們因任何原因(包括與恐怖主義、敵對行動、軍事衝突和戰爭行為,包括中國與臺灣之間的恐怖主義行為、敵對行動、軍事衝突和戰爭行為)無法從獨家來源的第三方製造和供應合作伙伴處採購這些產品組件,或者無法及時確保這些產品組件的充足供應,或者如果這些組件不符合我們對質量和功能的期望或規格,則我們的運營和製造將受到重大不利影響,我們可能無法滿足客户需求,我們的業務和運營結果可能受到重大不利影響。
我們的第三方製造合作伙伴和供應商的運營已經並可能繼續受到與我們的業務或運營無關或超出我們控制範圍的條件的幹擾,包括但不限於國際貿易限制、通貨膨脹、供應鏈中斷、以及與新冠肺炎或其他流行病相關的條件。如果我們的製造合作伙伴或供應商因任何原因不能或不能履行他們對我們的義務,我們可能無法生產我們的產品並及時滿足客户需求或我們在銷售協議下的義務,我們的業務可能因此受到損害。例如,自2021年初以來一直報道的全球半導體短缺給我們的供應鏈帶來了挑戰,並導致了一些成本上升,已經並可能繼續對利潤率造成不利影響。在這些短缺或延誤的時期,組件的價格可能會上漲,或者組件可能根本無法獲得。我們的供應商已經提高了價格,並可能繼續提高我們可能無法轉嫁給客户的價格,這可能會對我們的業務產生不利影響,包括我們的競爭地位、市場份額、收入和利潤率。我們可能無法以合理的價格或可接受的質量確保足夠的組件,以及時生產所需數量或配置的新產品。例如,中國政府可能會重新實施封鎖或類似措施來遏制新冠肺炎的傳播,除了客户對我們產品的需求以及通過某些分銷商的需求外,這些措施已經並可能在未來繼續對製造業和/或供應鏈產生負面影響。如果由於全球經濟或政治不穩定,例如與烏克蘭戰爭升級相關的政治不確定性、與臺灣及其與中國的關係相關的潛在不確定性、其他疾病爆發或供應問題,我們或我們的承包商可能會遇到在受影響國家採購或製造的材料短缺、業務中斷或延誤,他們向我們供應儀器或產品部件的能力可能會受到影響。有時,我們系統和試劑的某些組件可能會達到其生命週期的終點或被我們的供應商淘汰,我們將不得不為這些生命週期結束的產品採購替代來源。如果我們在確保產品所需材料的質量和數量方面遇到延誤或困難,我們的供應鏈將中斷,這將對銷售造成不利影響。如果發生這些事件中的任何一種,我們的業務和運營結果可能會受到損害。因此,如果發生上述任何一種情況,我們的產品商業化能力、收入和毛利率可能會受到影響,直到因新冠肺炎感染而導致的封鎖減少、供應問題或業務中斷得到解決和/或其他來源得到開發。
此外,由於我們的半導體供應商所在的地區可能有疫苗接種率較低的社區,奧密克戎新冠肺炎的變體或未來進化出的任何變體都可能導致工人感染人數增加,從而進一步擾亂供應鏈。我們目前的製造流程的特點是從下訂單到產品交付之間的交貨期很長。如果我們沒有準確地預測我們的需求,或者如果我們收到的零部件不足以及時生產我們的產品以滿足客户需求,我們的銷售和毛利率可能會受到不利影響,我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們在擴大業務規模和擴大產品供應的同時,不能降低製造成本,建立和維護可靠的、大批量的製造供應商,我們的業務、運營、財務狀況和前景可能會受到實質性和不利的損害。
我們可能無法始終如一地生產我們的儀器和消耗品,包括SMRT電池和試劑,以必要的規格或數量,以可接受的成本或可接受的性能水平滿足需求。
為了成功地從我們的產品中創造收入,我們需要根據既定的規格向我們的客户提供滿足他們對質量和功能的期望的產品。我們的客户經歷了我們產品性能的變化。我們已經並可能繼續經歷延誤、質量問題或其他導致客户對我們的產品不滿意的困難。我們生產的SMRT電池、流動電池以及用於我們的長讀和短讀技術的試劑,涉及一個漫長而複雜的製造過程,並且已經並可能在未來低於預期的產量和最終的產出水平。我們已經並可能在未來經歷製造延遲、產品缺陷、SMRT電池、流量電池和其他產品的性能變化、庫存儲備不足或其他問題。
不能保證我們將能夠生產我們的產品,使其始終達到我們客户期望的產品規格和質量,包括為臨牀開發的任何產品。我們產品的設計或質量問題,包括SMRT電池、流動電池或次級試劑批次的製造產量較低,可能會對材料產生不利影響效應對我們的品牌、業務、財務狀況和經營結果的影響,並可能導致我們失去ISO認證。如果我們失去了ISO認證,那麼我們的客户可能會選擇不從我們那裏購買產品。我們也不能保證我們能夠提高製造產量和降低成本,特別是在高通貨膨脹率持續的情況下,也不能保證我們能否成功預測客户需求或製造和供應成本,或產品供應(包括試劑或集成芯片)不會受到限制或中斷,或質量令人滿意或繼續以可接受的價格供應。此外,在我們努力擴大製造規模和能力的同時,我們可能無法增加製造以滿足預期需求,或者我們的製造設施可能會停機,例如,如果我們的員工遇到更多的新冠肺炎事件,或者如果我們的供應商在供應鏈因新冠肺炎而面臨潛在錯位和產品和員工可用性中斷的情況下無法滿足我們增加的需求。無法以必要的數量和商業上可接受的成本製造始終符合規格的產品和組件,將產生負面影響,並可能對我們的業務、產品開發時間表、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
生命科學和研究診斷技術的快速變化可能會使我們的產品過時,除非我們繼續開發、製造和商業化新的和改進的產品並尋求新的機會。
我們行業的特點是快速而重大的技術變革,頻繁推出和改進新產品,以及不斷髮展的行業標準。我們未來的成功取決於我們不斷改進產品的能力,開發和推出新產品的能力,以及時和具有成本效益地滿足客户不斷變化的需求,並尋求新的機會。這些新機會可能不在我們已證實的專業知識範圍內,或在需求未經證實的領域,我們開發的新產品和服務可能無法獲得市場接受,或可能無法充分表現以奪取市場份額。我們無法開發和推出新產品,無法獲得市場對我們現有產品和新產品的接受,這可能會損害我們未來的經營業績。在用新產品替換現有產品或以足夠數量和可接受的質量將我們現有或新產品商業化以滿足客户需求方面,包括SMRT Cell、Sequel II/IIe系統、Revio和Onso,可能會出現意想不到的困難或延遲,可能會減少對我們產品的未來需求,並可能對我們未來的經營業績造成實質性和不利影響。
我們產品的市場規模,包括我們的Revio和Onso儀器,可能比估計的要小,新的市場機會可能不會像我們預期的那樣迅速發展,或者根本就限制了我們成功銷售產品的能力。
測序系統和耗材產品的市場正在發展,這使得我們很難準確預測我們當前和未來產品的市場規模,包括我們的Revio和Onso儀器。我們對當前和未來產品的總潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設,這些估計和假設可能是不正確的,包括假設學術、政府、企業或其他資金來源將繼續向生命科學研究人員提供必要的資金來源,以允許他們購買我們的產品。此外,新產品的銷售可能需要時間來發展和成熟,我們不能確定這些市場機會是否會像我們預期的那樣發展。雖然我們相信我們對產品潛在市場總量的估計所依據的假設和數據是合理的,但這些假設和估計可能是不正確的,支持我們的假設或估計的條件或我們所使用的第三方數據的條件可能隨時發生變化,從而降低我們估計的準確性。因此,我們對我們產品的總潛在市場和增長機會的估計可能不正確。
我們當前和未來產品的未來市場增長取決於許多我們無法控制的因素,包括研究和科學界對我們產品的認可和接受,競爭產品和解決方案的增長、普及率和成本,以及支持我們產品及其方法的強大生態系統的發展。例如,我們的長讀測序儀,如Revio,需要工具來進行有效、高質量的樣本採集和準備,以及先進的生物信息工具來處理結果;如果我們的客户無法獲得這些工具,無論是以合理的成本,還是根本沒有,我們的長讀測序儀,如Revio,可能會對市場的接受度和增長造成負面影響。不能保證我們目前或未來的產品會在市場上獲得吸引力。如果我們當前和未來產品的市場規模小於預期,或者沒有像我們預期的那樣發展,我們的增長可能會受到限制,並可能對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
客户對我們產品的市場採用率的提高可能取決於樣品製備和信息學工具的可用性,其中一些工具可能由第三方開發。
我們的商業成功可能部分取決於第三方開發的用於我們產品的樣品製備和軟件及信息學工具。我們無法保證產品供應(包括試劑)不會受到限制或中斷,或將具有令人滿意的質量或繼續以可接受的價格提供,或第三方將開發我們當前和未來客户將發現對我們產品有用的工具,或客户將及時採用或根本不採用此類第三方工具。缺乏補充的樣品製備和信息學工具,或此類工具的延遲更新,可能會阻礙我們產品的採用,並可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們在競爭激烈的行業中運營,如果我們不能有效競爭,我們的業務和經營業績可能會受到損害。
有相當數量的公司提供核酸測序產品和/或服務,包括Illumina、華大基因(也稱為MGI或完整基因組)、Thermo、ONT Ltd.、羅氏、Bionano和Qiagen。最近進入該市場的其他公司包括Ultima基因組公司、Element Biosciences和Single Genics。與我們相比,這些公司中的許多公司目前擁有更高的知名度、更豐富的知識產權組合、更長的運營歷史、顯著更多的財務、技術、研究和/或其他資源、更多的新產品開發經驗、更大和更成熟的製造能力和營銷、銷售和支持職能,和/或更成熟的向客户交付產品的分銷渠道。這些公司可能會比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。
還有幾家公司正在開發或已經開發並商業化新的競爭或潛在競爭技術,產品和/或服務,包括ONT Ltd.及其子公司,我們已向美國特拉華地區地方法院提起專利侵權訴訟,此前,美國國際貿易委員會,英格蘭和威爾士高等法院以及德國曼海姆地區法院。ONT Ltd.此前曾向英格蘭和威爾士高等法院以及德國曼海姆地區法院提起訴訟,指控我們及其子公司Oxford Nanopore Technologies,Inc.侵犯專利權。(“ONT Inc.”),在美國特拉華州地方法院對我們提起反訴,尋求對所主張專利的非侵權、無效和不可撤銷性作出宣告性判決,以及反壟斷、虛假廣告和不公平競爭反訴,這些反訴隨後被該法院駁回。羅氏正在開發潛在的競爭性測序產品。競爭加劇可能會導致價格壓力,這可能會損害我們的銷售,盈利能力或市場份額。我們未能進一步提升現有產品及推出新產品以有效競爭,可能會對我們的業務、營運、財務狀況及前景造成重大不利影響。
我們可能無法成功地增加我們現有產品的銷售或營銷和銷售我們未來的產品。
我們實現盈利的能力在一定程度上取決於我們為我們當前和未來的產品(包括Revio和Onso)吸引客户的能力,我們可能無法有效地營銷或銷售我們的產品或找到合適的合作伙伴。為了成功地執行銷售、營銷、分銷和客户支持職能,我們面臨許多風險,包括:
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| • | 我們吸引、留住和管理合格的銷售、營銷和服務人員的能力,這些人員是擴大我們技術的市場接受度所必需的; |
| • | 我們現有和潛在客户對新產品和現有產品的性能和商業可用性期望; |
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| • | 潛在銷售和分銷合作伙伴的可用性,以銷售我們的技術,以及我們吸引和留住此類銷售和分銷合作伙伴的能力; |
| • | 為特定應用維持和發展專門的銷售、營銷和服務隊伍所需的時間和成本,根據所產生的收入,這可能很難證明是合理的; |
| • | 我們的銷售、市場推廣和服務團隊可能無法成功開展商業活動。 |
我們已經並可能繼續招募第三方來協助銷售、分銷和客户支持。不能保證我們能夠成功地吸引理想的銷售和分銷合作伙伴,不能保證我們能夠以對我們有利的條款與這些合作伙伴達成安排,也不能保證我們能夠在未來的基礎上留住這些合作伙伴。如果我們的銷售和營銷努力或我們的任何第三方銷售和分銷合作伙伴的努力不成功,或者我們的產品沒有達到客户的預期,我們的技術和產品可能無法獲得市場認可,這可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
少數客户的大量採購佔我們收入的很大一部分,任何預期採購的損失或延遲都已導致,並在未來可能導致我們的收入按季度大幅波動,或以其他方式對我們的運營結果產生不利影響。
我們很大一部分收入來自數量有限的客户。例如,在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的一年中,我們的一位客户,也就是我們在中國的主要經銷商,分別佔我們總收入的12%、13%和14%。這些客户中的許多人是在訂購單的基礎上進行大筆採購,而不是根據長期合同。由於我們的客户基礎和他們的購買行為的集中性質,我們的季度收入和運營結果一直在波動,未來可能會在每個季度之間波動,很難預測。例如,訂單的取消或預期產品採購的加速或延遲,或者我們的大客户對發貨產品的接受,已經並在未來可能對我們任何季度的收入和運營結果產生重大影響。我們一直無法維持或增加來自較大客户的收入,或無法用新客户或其他現有客户的購買來抵消較大客户購買的任何中斷或減少。如果我們的一個或多個較大客户遇到重大財務困難、破產或資不抵債,這可能會對我們的銷售和應收賬款收回能力產生重大不利影響,從而可能對我們的財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
此外,我們的許多客户,包括我們的一些較大的客户,已經或可能在未來與我們或我們的銷售和分銷合作伙伴談判基於數量的折扣或其他更優惠的條款,這可能並已經對我們的毛利率或收入產生了負面影響。
我們預計,在可預見的未來,這種集中採購將繼續對我們的收入做出實質性貢獻,我們的運營結果可能會因此類較大客户的購買模式而大幅波動。此外,我們可能會看到我們的客户基礎得到鞏固。
我們的產品非常複雜,具有重複的支持要求,可能存在未知的缺陷或錯誤,這可能會導致對我們的索賠或將我們的資源用於其他目的。
使用我們的SMRT測序和SBB技術的產品非常複雜,可能會產生或包含未檢測到的缺陷或錯誤。我們的客户以前在使用我們現有的產品時遇到過可靠性問題,包括Sequel系統和Sequel II/IIe系統。此外,我們的客户可能會遇到當前或未來產品的可靠性問題,包括Sequel II/IIe、Revio和Onso系統。儘管進行了內部和外部測試,但我們的產品仍可能出現缺陷或錯誤,這可能導致無法獲得、維護或提高市場對我們產品的接受度,轉移開發資源,損害我們的聲譽,並增加保修、服務和維護成本。包括Revio和Onso在內的新產品,或包括SMRT Cell和Sequel II/IIe系統在內的現有產品的改進,尤其可能包含未檢測到的錯誤或性能問題,這些問題只有在交付給客户後才能發現。如果我們的產品存在可靠性或其他質量問題,或在未來需要意想不到的支持水平,我們產品的市場接受度和利用率可能不會增長到足以支持我們成本的水平,我們的聲譽和業務可能會受到損害。我們產品的低使用率可能導致我們的收入和毛利率受到不利影響。我們為我們的測序儀器和耗材提供保修,通常僅限於更換、維修,或根據我們的選擇,對任何材料或工藝有缺陷的測序儀器或耗材給予信貸。我們的測序儀器的服務合同可以單獨購買。我們產品中的缺陷或錯誤也可能使客户不願購買我們的產品。糾正任何缺陷或錯誤所產生的成本可能是巨大的,並可能對我們的經營利潤率產生重大不利影響。如果我們的服務和支持成本增加,我們的業務和運營可能會受到重大不利影響。
此外,此類缺陷或錯誤可能導致對我們或我們可能有義務賠償此類索賠的第三方提出產品責任索賠,這可能是昂貴和耗時的辯護,並導致重大損害。儘管我們已購買產品責任保險,但我們已購買或未來購買的任何產品責任保險可能無法保護我們的業務免受產品責任索賠的財務影響。此外,我們未必能以可接受的條款取得足夠的保險保障。我們擁有或獲得的任何保險都將受到免賠額和承保範圍限制的限制。產品責任索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的銷售額很大一部分取決於客户的支出預算,而客户的支出預算可能會出現重大及不可預期的變化,從而對我們的產品需求產生負面影響。
我們的儀器為我們的客户在研究應用方面提供了大量的資本支出。我們當前或未來產品的現有和潛在客户包括學術和政府機構、基因組中心、醫學研究機構、臨牀實驗室、製藥、農業、生物技術、診斷和化學公司。他們的支出預算會對我們產品的需求產生重大影響。支出預算基於各種因素,包括用於採購的可用資源的分配,高度不確定和可能發生變化的政府來源資金,各類研究設備的支出優先順序,經濟不確定時期的資本支出政策,以及新冠肺炎的影響。我們現有和潛在客户的資本支出的任何減少或支出優先順序的改變都可能顯著減少對我們產品的需求。現有或潛在客户採購的任何延遲或減少,或我們無法預測需求的波動,都可能對我們未來的經營業績造成重大不利影響。
我們可能無法將積壓的訂單轉化為收入。
我們的積壓訂單指我們已確認但未能履行的客户產品訂單,因此,我們尚未確認收入。我們可能不會從這些訂單中獲得收入,我們報告的任何積壓訂單可能並不代表我們未來的收入。
許多事件都可能導致訂單延遲或根本無法完成,其中一些可能是我們無法控制的,包括新冠肺炎和我們的供應商,特別是我們的唯一來源供應商無法向我們提供產品或組件所帶來的潛在影響。如果我們延遲履行客户訂單,或者如果客户重新考慮他們的訂單,這些客户可能會尋求取消或修改他們的訂單。客户可能會要求取消或推遲他們的訂單,即使我們準備履行他們的訂單。如果我們積壓的訂單不能產生銷售,我們的經營業績可能會受到影響。
我們的銷售週期不可預測且漫長,這使得我們難以預測收入,並可能增加我們經營業績的季度或年度波動幅度。
我們測序儀器的銷售週期很長,因為它們是一項重大的資本支出,通常需要我們客户的高級管理層批准。這可能會導致我們季度或年度經營業績的大幅波動,特別是在我們銷售額較低的時期。由於這些波動,在未來的一些季度,我們的經營業績很可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況,我們股票的市場價格可能會下跌。過去我們季度和年度經營業績的波動導致了我們的股票價格下跌。這種波動還意味着,投資者可能無法依賴我們在任何特定時期的經營業績作為未來業績的指標。向現有客户銷售產品並與其他潛在客户建立業務關係是一個漫長的過程,通常需要幾個月的時間,有時甚至更長。在建立關係之後,採購條款的談判可能很耗時,包括由於季節性因素,如下所述,潛在客户可能需要延長評估和測試期。隨着我們將Revio和Onso儀器及其相關耗材推向市場,我們的銷售週期也可能會延長,因為我們的客户可能會有與過渡到新產品和技術相關的額外管理、技術或其他要求。在預期產品訂單的情況下,我們可能會在銷售週期完成之前和收到任何客户付款之前產生大量成本。因此,如果銷售沒有完成,或者被取消或推遲,我們可能會產生大量費用,使我們更難盈利,或者以其他方式對我們的財務業績產生負面影響。即使我們的銷售努力取得了成功,收入的實現也可能會大幅推遲,我們預測未來收入的能力可能會更加有限,我們的收入可能會在不同季度和年度之間大幅波動。有關這些波動對我們的業績和股票價格的影響的更多信息,請參見“—我們的經營業績在每個季度和每年都有波動,這使得我們未來的業績很難預測,並可能對我們普通股的市場價格產生負面影響,”下面.
由於我們的一些客户和供應商位於中國,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到美國與中國之間政治和經濟緊張局勢的不利影響。
我們面臨着與美國和中國之間的政治衝突相關的風險。我們很大一部分收入來自中國。例如,在截至2022年、2021年和2020年12月31日,我們的一位客户,即我們在中國的主要分銷商,佔比約為12%、13%和14%分別佔我們總收入的比例。此外,某些c我們產品的零部件,其中一些是關鍵零部件,都是在中國製造的。這些部件要麼直接來自中國的公司,要麼間接來自第三方,這些第三方的來源來自中國的公司。
因此,我們面臨着與美國和中國之間的貿易關係相關的重大風險,目前這種關係具有重大不確定性。美國和中國徵收的關税已經增加了,並可能繼續增加我們的成本。此外,美國實施的出口限制可能會影響我們向中國的客户或經銷商出口某些產品的能力,並限制我們在產品中使用某些集成電路的能力,還可能會實施額外的限制,從而影響我們向中國的客户或經銷商提供產品或從中國採購組件的能力。此外,中國政府可能會以可能影響我們業務的方式對美國的貿易限制進行報復。鑑於中國和美國的監管環境相對不穩定,以及美國或外國政府在出口管制、關税、國際貿易協議和政策方面將如何行動的不確定性,未來可能會有更多的進出口、税收或其他監管變化。任何此類變化都可能直接對我們的財務業績和經營業績產生不利影響。如需瞭解更多信息,請參閲“-提高貿易關税、進口限制、出口限制、中國法規或其他貿易壁壘可能會對我們的業務造成重大損害,“下圖.
其他風險可能包括:
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| • | 由於COVID-19大流行或其他疾病爆發和自然災難性事件,中國的運營中斷,過去並可能導致企業關閉、運輸限制、進出口併發症,並導致原材料供應短缺或製造中斷; |
| • | 產品供應中斷和成本增加,原因是中國政府的政策變化、中國的政治動盪或不穩定的經濟狀況增加了風險敞口; |
| • | 中國政府對私營企業或知識產權的國有化或其他徵用。 |
這種關係中的困難可能需要我們採取不利於我們業務的行動,以遵守政府對中國商業和貿易的限制。
由於臺灣和大陸中國之間的緊張關係,我們在與臺灣供應商和製造商做生意時面臨着重大風險。
我們幾乎所有的消耗性芯片都是由臺灣的一家公司生產的。我們的消耗品、芯片和其他關鍵零部件的供應可能會受到外交、地緣政治、軍事和其他影響中國與臺灣關係的事態發展的實質性和不利影響。最近在臺灣海峽舉行的軍事演習增加了中國與臺灣關係未來的地緣政治不確定性。中國目前或未來與臺灣之間的外交、地緣政治、軍事或其他緊張局勢可能會導致對該等消耗性芯片及其他關鍵組件的供應產生負面影響,從而限制或禁止我們製造消耗性芯片及其他關鍵組件的能力,或者如果我們找不到類似成本的替代供應商,則可能導致我們供應成本的增加,從而可能對我們的業務、運營、前景、財務狀況和業績以及運營結果產生重大不利影響。
我們的經營業績在每個季度和每年都有波動,這使得我們未來的業績很難預測,並可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們在12月31日年底運營,並相信有重大的季節性因素可能會導致我們的產品,特別是我們的測序儀器的銷售在季度或年度基礎上發生變化,導致我們測序儀器的銷售週期較長,並增加我們經營業績的季度或年度波動幅度。我們認為,這種季節性是由許多因素造成的,包括我們許多客户的採購和預算週期,特別是政府資助的客户,這往往與政府財政年度結束重合。例如,美國政府的財政年度末發生在我們的第三季度,如果政府資助的客户有可能被沒收的未使用資金,或者如果資金在財政年度末仍未使用,未來預算可能會減少,這可能會導致我們產品在本季度的銷售增加。此外,農曆新年慶祝活動發生在我們第一季度,可能持續一週或更長時間,導致我們在中國和整個亞太地區的許多客户辦公室關閉,已經導致並可能在未來導致我們第一季度消費品銷售額下降。這些因素已經並可能在未來造成我們季度經營業績的大幅波動。
我們在任何特定時期的經營業績也可能受到許多其他因素的影響,包括:
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| • | 市場對我們產品的認可度; |
| • | 我們吸引新客户的能力; |
| • | 我們的銷售週期的長度,如上所述; |
| • | 我們以預期速度實現規模經濟和其他製造效率的能力; |
| • | 我們、我們的競爭對手或第三方的研究出版物; |
| • | 我們或我們的競爭對手推出新產品的時機和成功與否,或我們行業競爭動態的其他變化,如整合; |
| • | 我們的成本和費用的金額和時間; |
| • | 我們的定價政策或競爭對手的定價政策的變化; |
| • | 一般經濟、行業和市場狀況; |
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| • | 我們運營的監管環境; |
| • | 與保修義務或不可預見的產品質量問題相關的費用; |
| • | 招聘、培訓和保留關鍵員工,包括我們發展銷售組織的能力; |
| • | 針對我們的知識產權侵權或其他訴訟或其他索賠; |
| • | 我們有能力在必要時獲得額外融資; |
| • | 新技術和行業標準的變化或趨勢;以及COVID--19的影響。 |
因此,在某些季度,我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況,我們普通股的市場價格可能會下降。除其他因素外,這些波動也意味着我們在任何特定時期的經營業績可能無法作為未來業績的指標。我們銷售的季節性或週期性變化在過去和未來可能會隨着時間的推移而變得或多或少明顯,並且在過去和未來可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大影響。
我們使用淨經營虧損來抵消未來應納税收入的能力可能會受到很大的限制,美國税法的變化可能會導致我們對財務報表進行調整。
根據《國內税收法》第382條,經歷“所有權變更”的公司利用變更前淨營業虧損(“NOL”)抵消未來應税收入的能力受到限制。我們相信我們已經發生了一項或多項所有權變更,因此,我們現有的NOL目前受到限制。根據第382條,我們股票所有權的未來變化可能會導致額外的所有權變化,包括潛在的重大變化。因此,即使我們實現盈利,我們也可能無法利用部分或所有NOL。
我們在加利福尼亞州的設施位於地震斷層附近,如果發生地震或其他災難性災難,可能會對我們的設施和設備造成損害,這可能需要我們停止或減少運營。
我們在加州的設施位於地震斷裂帶附近,很容易受到地震的破壞。我們還容易受到其他類型災害的破壞,包括火災、洪水、斷電、通信故障和類似事件。如果發生任何災難,我們在設施中運營業務的能力將嚴重受損,甚至可能完全受損。此外,我們活動的性質可能會導致我們的研究計劃和商業活動嚴重延誤,並使我們難以從災難中恢復。我們維持的保險可能不足以彌補我們因災難或其他業務中斷而造成的損失。因此,地震或其他災難可能會對我們開展業務的能力造成實質性和不利的損害。
與我們的知識產權有關的風險
未能為我們的產品獲得專利或其他知識產權保護,以及對我們產品的改進,可能會降低我們相對於現有和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力。
我們保護和執行知識產權的能力是不確定的,取決於複雜的法律和事實問題。由於這些不確定性,我們建立或保持相對於競爭對手的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。例如:
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| • | 我們或我們的許可人可能不是第一個做出我們每一項未決專利申請或已頒發專利所涵蓋的發明的人; |
| • | 我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人; |
| • | 我們的未決專利申請或我們許可方的未決專利申請都有可能不會產生已頒發的專利; |
| • | 我們或我們的許可人獲得的專利保護範圍可能不夠廣泛,不足以阻止其他人實踐我們的技術、開發競爭產品、圍繞我們的專利技術進行設計或獨立開發類似或替代技術; |
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| • | 我們和我們許可人的專利申請或專利已經、現在和將來可能會受到幹擾、反對或類似的行政訴訟,這可能導致這些專利申請不能作為專利頒發,這些專利被認定為無效,或者這些專利的範圍被大幅縮小; |
| • | 我們在其他國家的專利和專有權利的執行可能會有問題或不可預測; |
| • | 我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品; |
| • | 我們或我們的合作伙伴可能沒有充分保護我們的商業祕密; |
| • | 我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術;或 |
| • | 其他人的專利可能會限制我們運營的自由,並阻止我們按照計劃將我們的技術商業化。 |
任何此類事件的發生都可能損害我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力,或阻止我們建立或保持相對於競爭對手的競爭優勢。
知識產權法的變化可能會對我們的知識產權狀況產生不利影響。
知識產權法,特別是專利法和條例,無論是通過行政或立法方式對這類法律或條例進行修改,還是通過司法解釋的變化或差異,都會有很大的變化,預計這種變化將繼續發生。此外,知識產權法律和法規因國家而異。美國和其他國家的專利法律法規或專利法規解釋的差異可能會降低我們的知識產權的價值,並可能改變第三方知識產權對我們的影響。因此,我們無法預測可能授予我們的專利的範圍,我們將能夠在多大程度上向第三方強制執行我們的專利,或者第三方可能能夠在多大程度上向我們強制執行其專利。
一些對我們的業務很重要的知識產權由其他公司或機構擁有並授權給我們,而我們已授權的權利的更改可能會對我們的業務產生不利影響。
我們從第三方授權一些對我們的業務非常重要的知識產權。如果向我們許可知識產權的第三方未能維護我們已許可的知識產權,或失去對該知識產權的權利,我們已許可的權利可能會減少或取消,這將消除對我們競爭的壁壘。終止這些許可或減少或取消我們的許可權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可,或者可能使我們在訴訟或其他行政訴訟中面臨侵犯知識產權或違反合同的索賠,這可能導致對我們的損害賠償和禁止我們銷售產品的禁令。此外,我們從第三方獲得的一些許可限制了我們可以使用許可技術的領域。因此,為了讓我們在許可使用領域之外的潛在未來應用中使用此類許可技術,我們可能需要與許可方協商新的許可或擴大我們現有許可下的權利。我們不能確定我們是否能夠以合理的條款或根本不能獲得這樣的許可證或擴大的權利。如果與我們的許可方發生糾紛,我們的許可方可能會重新協商我們的許可條款,提高我們為獲得和維護這些許可而支付的版税,限制許可的範圍或範圍,或終止許可協議。此外,我們參與起訴和執行我們已授權的專利和專利申請的權利有限。如果我們未能履行這些許可下的義務,或者如果我們對許可的條款存在爭議,這些第三方可能會終止許可,這可能會使我們面臨侵犯知識產權的索賠。因此,我們不能確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。此外,由於我們行業的技術變革速度很快,我們可能需要依賴第三方開發或許可的關鍵技術,而我們可能根本無法從這些第三方獲得許可和技術,也可能無法以合理的條款獲得許可和技術。這些事件的發生可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們為保護知識產權和其他所有權的安全和執行而採取的措施可能並不充分,這可能導致這些知識產權和其他權利失去法律保護,從而降低其價值。
除了專利,我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法,以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他專有權利。儘管採取了這些措施,我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外,我們試圖保護我們的知識產權和專有信息,要求我們的員工和顧問簽訂保密和轉讓發明協議,並與我們的第三方開發、製造、銷售和分銷合作伙伴簽訂保密協議,這些合作伙伴也可能獲得、開發和/或商業化替代或競爭產品或向我們的競爭對手提供服務。例如,根據我們與羅氏達成的一項協議,羅氏有權獲得我們的商業祕密和其他專有信息,但須遵守其中的保密條款(其中某些條款在協議終止後仍然有效);然而,羅氏正在開發可能與之競爭的測序產品。這些協議可能會被違反,而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外,我們的商業祕密和其他專有信息可能被泄露給他人,或者其他人可能獲得或泄露我們的商業祕密和其他專有信息。此外,其他公司可能會獨立開發基本上與我們相同的專有信息和技術。
我們的知識產權可能會在美國或外國司法管轄區受到挑戰,這可能會對我們的知識產權地位產生不利影響。
我們的未決、已頒發和已授予的美國和外國專利和專利申請已經、現在和將來可能會受到ONT有限公司、ONT Inc.和Metrichor,Ltd.(“Metrichor”以及與ONT有限公司和ONT Inc.一起,“ONT”)的挑戰,此外還有其他各方通過訴訟程序聲稱他人之前的發明或無效,例如幹擾、複試或異議程序。應對這些對我們知識產權的挑戰一直是,未來的任何挑戰都可能是昂貴的,並分散管理層的注意力和資源。例如,我們之前為起訴和解決一項尋求審查美國專利商標局專利幹預決定的投訴而產生了鉅額法律費用。此外,ONT此前要求美國專利商標局研究所各方間審查我們在專利侵權訴訟中針對ONT Inc.和ONT Ltd.提出的某些專利。雖然沒有一個人各方間如果ONT要求的複審是由美國專利商標局發起的,未來向專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提出的這種性質的挑戰可能會導致我們確定我們的專利或未決的專利申請不能獲得專利,或者我們的專利或待決專利申請全部或部分無效或無法強制執行,並且可能需要我們花費大量的時間、資金和其他資源來起訴此類挑戰。因此,此類訴訟中的不利裁決可能會對我們的產品和技術的知識產權保護範圍產生負面影響,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。外國專利局和法院也有類似的挑戰專利有效性和可執行性的機制,並可能導致我們現在或將來持有的任何外國專利被撤銷、取消或修改。法律斷言無效和不可強制執行後的結果是不可預測的,現有技術可能會使我們的專利無效。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝,我們將失去對此類產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的一些技術受到美國政府的“遊行”權利的約束。
我們的一些專利技術是在美國聯邦政府的資助下開發的。當新技術被開發在美國政府的資助下,政府獲得了產生的任何專利的某些權利,包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息,並行使使用或允許第三方使用我們的專利技術的“進場”權利。如果政府確定這樣的行動對於(I)實現美國政府資助的技術的實際應用,(Ii)緩解健康或安全需求,(Iii)滿足聯邦法規的要求,或(Iv)優先考慮美國工業,是必要的,則政府可以行使其進行權。此外,我們在這類發明上的權利受到政府許可權和外國製造限制的約束。美國政府通常拒絕行使其進行權,甚至拒絕提供潛在的救命藥物;然而,如果美國政府行使其對美國政府資助的專利技術的進行權,特別是為了我們更多的競爭對手的利益,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們參與了法律程序,以加強我們的知識產權。
我們的知識產權涉及複雜的事實、科學和法律問題。我們所在的行業以重大知識產權訴訟為特徵。即使我們可能認為我們擁有一項特定技術的有效專利,其他公司也會不時地採取我們認為侵犯我們專利權的行為,並可能在未來採取這些行動。例如,我們之前曾在美國和歐洲的幾個司法管轄區與ONT和哈佛大學進行過法律訴訟。過去,我們曾就其中一項訴訟向美國國際貿易委員會提出申訴,收到對我們不利的裁決。執行我們專利權的法律行動一直是,而且將繼續是昂貴的,並可能分流大量的管理時間和資源。以前的法律訴訟中的敵對當事人已經對我們和/或我們的知識產權提出索賠,他們和其他人未來可能會提出索賠。訴訟是一項重大的持續費用,在銷售、一般和行政費用中確認,結果不確定,過去是,將來也可能是我們的物質費用。我們的執法行動可能不會成功,已引起針對我們的法律索賠,並可能導致我們的一些知識產權被確定為無效或不可強制執行。此外,不利的裁決或判決可能導致對我們的損害賠償,或對我們或我們的產品發出禁令,阻止我們銷售任何被發現侵犯另一方知識產權的產品。
我們過去、現在和將來都會受到第三方的法律訴訟,這些第三方可能會聲稱我們的產品侵犯或挪用了他們的知識產權。
我們的產品基於複雜、快速發展的技術。我們可能不知道屬於第三方的已頒發或以前提交的專利申請成熟為涵蓋我們產品或其用途的已頒發專利。此外,由於專利訴訟的複雜性和結果本身的不確定性,我們相信我們的產品不會侵權我們知道的第三方專利或此類第三方專利無效且不可強制執行的專利可能被認定為不正確。因此,第三方聲稱我們侵犯了他們的專利權,並已經提起訴訟,並可能在未來提出索賠,並可能對我們提起訴訟或進行其他訴訟,以強制執行他們的專利權。例如,我們在美國與臺灣個人基因組公司(“PGI”)、Take2科技有限公司和香港中文大學就涉嫌專利侵權及相關事宜進行法律訴訟。此外,ONT有限公司和哈佛大學過去曾向英格蘭和威爾士高等法院以及德國曼海姆地區法院提起專利侵權訴訟,PGI也曾向美國特拉華州地區法院和武漢市中國人民法院提起訴訟。我們知道第三方擁有的其他已頒發的專利和專利申請可能被解釋為閲讀我們的產品以及相關的維護和支持服務。雖然我們不認為我們的產品或服務侵犯了任何有效的已授權專利,但這些專利和應用的第三方所有者未來可能會聲稱我們侵犯了他們的專利權並對我們提起訴訟。此外,當我們進入新市場時,我們的競爭對手和其他第三方可能會聲稱,我們的產品侵犯了他們的知識產權,這是我們阻礙我們成功進入這些市場的商業戰略的一部分。此外,對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟,這實際上可能會阻礙我們進一步開發或商業化產品或服務的能力,並可能導致對我們的鉅額損害賠償。在我們的行業中,競爭對手之間的專利訴訟很常見。此外,我們對我們的許多客户和供應商有一定的義務來賠償和保護他們不受第三方的索賠,即我們的產品或他們的使用侵犯了這些第三方的任何知識產權。在針對任何這些索賠為自己辯護時,我們過去已經並可能在未來招致為自己或客户辯護的大量成本,我們的管理層和技術人員的注意力可能會被轉移。例如,我們之前在提起訴訟和解決一起指控專利侵權的投訴時花費了鉅額法律費用。即使我們達成協議,賠償我們的此類費用,賠償方也可能無法履行其合同義務。為了避免或解決法律索賠,未來可能需要或希望獲得與一個或多個產品或與當前或未來技術相關的許可證,這可能會對我們的毛利率產生負面影響。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證,或者根本無法獲得。我們可能無法修改我們的產品,使其不侵犯第三方的知識產權。在某些情況下,訴訟或索賠和解的結果可能要求我們停止涉嫌侵權的活動,這些活動可能會阻止我們銷售部分或全部產品。這些事件的發生可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
此外,在我們的業務過程中,我們可能會不時訪問或被指控訪問他人的機密或專有信息,這些信息雖然沒有專利,但可能會作為商業祕密受到保護。其他人可能會對我們提起訴訟,聲稱我們不當使用了他們的機密或專有信息,或者我們挪用了他們的技術並將這些技術納入我們的產品。如果確定我們在產品中非法使用他人的機密或專有信息或盜用技術,可能會導致我們支付鉅額損害賠償金,或被阻止進一步開發或銷售我們的部分或全部產品,這可能會對我們的業務產生實質性和不利影響。
我們還沒有在我們所有的潛在市場註冊我們的一些商標,如果不能獲得這些註冊,可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的一些商標申請可能不被允許註冊,我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外,在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中,第三方有機會反對未決的商標申請,並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟,而我們的商標可能無法繼續存在。
我們使用“開源”軟件可能會對我們銷售產品的能力產生不利影響,並使我們面臨可能的訴訟。
我們開發和/或分發的產品或技術的一部分採用了“開源”軟件,我們未來可能會將開源軟件納入其他產品或技術中。一些開源軟件許可證要求我們披露對此類開源軟件所做的任何修改的源代碼,並將其分發給一個或多個第三方,並且我們將此類修改的源代碼免費許可給第三方,包括我們的競爭對手。我們監控產品中開放源碼軟件的使用,以避免要求我們披露或授予我們希望保留為專有的源代碼下的許可證的方式;然而,不能保證這種努力已經或將會成功。在某些情況下,分發包含或鏈接到開源軟件的我們的軟件可能要求我們披露並許可該軟件中我們的部分或全部專有源代碼,這可能包括允許用户免費使用此類軟件和源代碼。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的,而且幾乎沒有法律先例來解釋這些許可。開源軟件許可方成功地聲稱我們違反了這些許可證的條款,可能會導致意想不到的義務,包括遭受重大損害,被禁止分發包含開源軟件的產品,並被要求根據開源許可證提供我們的專有源代碼,這可能會在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們相似或更好的產品,或者在其他方面對我們的業務產生實質性的不利影響。
與監管相關的風險
我們現在是,也可能會受到政府法規的約束,這些法規可能會給我們的運營帶來負擔,我們產品的市場可能會縮小。
我們直接和間接地受到政府對我們的業務和市場的監管的不利影響。例如,我們的票據出口可能會在多個司法管轄區受到嚴格的監管。2022年2月俄羅斯入侵烏克蘭後,美國等國對俄羅斯和白俄羅斯以及與俄羅斯、白俄羅斯和這場衝突有聯繫的某些俄羅斯國民和個人和實體實施了某些經濟制裁和嚴格的出口管制限制。隨着衝突進一步升級,這些制裁和限制繼續增加,現在涵蓋了我們對俄羅斯的產品出口,美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁和出口限制,並在未來採取其他行動,進一步限制我們在某些地點提供產品的能力。此外,在沒有上述出口許可證的情況下,向中國發送與半導體、半導體制造和超級計算相關的某些產品和技術的能力受到新的限制,這影響了我們向中國的客户或經銷商提供產品的能力。我們已經並將繼續擴大我們向其供應產品的國際司法管轄區,這增加了與我們業務相關的政府法規的風險。需要或未能滿足出口管制標準或獲得必要的許可可能會延誤或阻止產品的發貨,這可能會對我們的收入和盈利產生實質性的不利影響。此外,預計將繼續成為我們技術主要市場之一的生命科學行業,歷史上一直受到嚴格的監管。例如,有幾個司法管轄區的法律限制了基因工程的研究,這可能會縮小我們的市場。鑑於這一行業的演變性質,立法機構或監管機構可能會採取可能對我們的市場機會產生不利影響的額外法規。此外,如果圍繞使用基因信息、診斷或治療的倫理和其他擔憂變得普遍,對我們產品的需求可能會減少。
我們的業務還受到廣泛的政府法規的直接影響,這些法規一般適用於商業企業,特別是在生命科學行業運營的公司。未能遵守政府法規或獲得或維護必要的許可證和執照可能會導致各種罰款或其他譴責或我們的業務運營中斷,這可能會對我們的創收能力和業務運營成本產生負面影響。此外,法律和政府法規的變化可能會對我們的業務造成實質性的不利影響,因為我們需要調整我們的業務以適應這些變化。例如,政府禁止使用人類體外培養對我們客户的研發活動產生負面影響的診斷或其他法規將對我們已花費大量研發資源的產品的商業化產生不利影響,這反過來將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
我們的產品可能會作為醫療器械受到美國食品和藥物管理局或其他國內和國際監管機構的監管,即使我們不選擇尋求監管批准或批准將我們的產品用於診斷目的,這可能會增加我們的成本,阻礙或推遲我們的商業化努力,從而對我們的業務和運營結果產生實質性和不利的影響。
我們的產品目前被貼上標籤,並被宣傳為僅用於研究用途(“RUO”)產品,目前並未設計或打算用於臨牀診斷測試或醫療器械。然而,在未來,我們的某些產品或相關應用,例如那些可能被開發用於臨牀的產品,可能會受到美國食品和藥物管理局(FDA)的監管,或者FDA的監管管轄權可能會擴大到包括我們的產品。此外,即使我們的產品被貼上標籤、促銷並打算作為RUO,FDA或其他國家的類似機構也可能不同意我們的結論,即我們的產品僅用於研究用途,或者認為我們的銷售、營銷和促銷努力與FDA關於RUO產品的指導方針不一致。例如,我們的客户可以獨立選擇在他們自己的實驗室開發的用於臨牀診斷的測試(“LDT”)中使用我們的RUO標籤產品,這可能會使我們的產品受到政府監管,而此類產品的監管審批或審批和維護過程可能會不確定、昂貴和耗時。與RUO產品的營銷、銷售和分銷相關的法規要求可能會改變或不確定,即使我們的客户在未經我們同意的情況下對我們的RUO產品進行臨牀使用。如果FDA或其他監管機構斷言我們的任何RUO產品需要得到監管部門的批准或批准,我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。如果我們未能獲得並保持我們開發用於臨牀的產品所需的監管許可或批准,或者如果未來產品和適應症的許可或批准被推遲或未發佈,我們的商業運營可能會受到實質性損害。此外,即使我們被授予監管許可或批准,它們也可能包括對產品指定用途的重大限制,這可能會限制產品的市場。我們沒有獲得FDA批准的經驗,也不能保證我們將能夠獲得或保持這種批准。此外,如果出現安全或療效問題,我們可能獲得的任何批准都可以被撤銷。
FDA歷來行使執法自由裁量權,不執行鍼對開發和提供LDT的實驗室的醫療器械法規。然而,在2014年,FDA發佈了兩份指導文件草案,闡述了FDA提出的基於風險的監管LDT的框架,這些框架在一個實驗室內設計、製造和使用。指導文件草案提供了FDA建議建立LDT監督框架的預期細節,包括對高風險LDT的上市前審查,例如那些與FDA批准或批准的目前市場上的輔助診斷測試具有相同預期用途的LDT。2017年,FDA宣佈不會就LDT和LDT產品製造商的監管發佈最終指導意見,但將就適當的監管方法尋求進一步的公眾討論,並給國會一個制定立法解決方案的機會。FDA已向某些基因組實驗室發出警告信,稱這些實驗室非法營銷聲稱可以預測患者對特定藥物反應的基因測試,並指出FDA尚未為LDT創建合法的“分割”,並保留在適當時採取行動的自由裁量權,例如當某些基因組測試引發重大公共健康問題時。
隨着製造商開發更復雜的診斷測試和診斷軟件,FDA可能會加強對LDT的監管。未來對LDTS的任何立法或行政規則制定或監督,如果最終敲定,可能會影響我們產品的銷售和客户使用我們產品的方式,並可能要求我們改變我們的商業模式,以保持對這些法律的遵守。我們無法預測這些不同的努力將如何解決,國會或FDA未來將如何監管LDT,或者該監管體系將如何影響我們的業務。在我們產品的開發或營銷過程中,任何時候都可能發生對當前監管框架的更改,包括強制實施額外或新的監管規定,包括對我們產品的監管,這可能會對我們獲得或保持FDA或類似監管機構對我們產品的批准(如果需要)的能力產生負面影響。此外,用於診斷目的的設備的銷售可能會使我們受到適用的政府機構的額外醫療監管和執法。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣或反轉介法、醫療欺詐和濫用法、虛假申報法、隱私和安全法、醫生支付陽光法案和相關的透明度和製造商報告法,以及適用於醫療器械製造商的其他法律和法規。
此外,在2013年,FDA發佈了最終指導意見“體外診斷產品的分銷標籤僅供研究使用”。該指南強調,FDA在評估設備和測試部件是否正確貼上RUO標籤時,將審查所有情況。最終指南指出,如果圍繞分銷、營銷和促銷做法的情況表明製造商知道其產品用於臨牀診斷目的或打算用於臨牀診斷目的,則僅包括產品僅用於研究目的的標籤聲明並不一定使設備免於FDA的批准、批准和其他監管要求。這些情況可能包括書面或口頭的銷售和營銷聲明,或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接,以及製造商為臨牀應用提供的技術支持。
2020年8月,美國衞生與公眾服務部(HHS)宣佈撤銷FDA關於LDT上市前審查的指導意見和其他非正式通知,聲明如果沒有通知和評論規則制定,LDT不需要獲得FDA的上市前授權。2021年11月,拜登政府領導下的HHS發表了一份聲明,撤回了2020年8月的政策公告,聲明HHS沒有與FDA長期做法分開的關於LDTS的政策。
近年來,已經提出了修改FDA對LDT監管的立法和行政建議,包括2021年驗證準確前沿IVCT開發法案(以下簡稱有效法案),該法案旨在創建一種與醫療設備分開的新類別的醫療產品,稱為體外臨牀測試,或IVCT,並將所有此類產品納入FDA的監管範圍。到目前為止,國會還沒有通過有效法案,但可能會重新審議有效法案或類似的政策附庸,並在未來制定FDA的其他方案改革。FDA最近在聯合議程上宣佈,它打算髮布一項擬議的規則,明確LDT是聯邦食品、藥物和化粧品法案下的設備。關於擬議的LDTS規則制定的通知預計將於2023年晚些時候在《聯邦登記冊》上公佈。目前尚不清楚聯邦和州政府未來的立法以及FDA的法規將如何影響該行業,包括我們的業務和我們客户的業務。
如果FDA根據客户將我們的產品用於臨牀診斷或治療決策目的,決定我們的產品或相關應用應該受到額外的監管,如體外診斷設備,我們營銷和銷售我們產品的能力可能會受到阻礙,我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。此外,根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》,FDA可以將我們的產品視為品牌錯誤或摻假,並受到召回和/或其他執法行動的影響。
如果我們選擇將我們的任何產品標記和推廣為醫療設備,我們將被要求事先獲得FDA或類似的外國監管機構的批准或批准,這可能需要大量的時間和費用,並且可能無法導致我們認為具有商業吸引力的預期用途的營銷授權。在一個司法管轄區獲得營銷授權並不意味着我們將成功地在我們開展業務的其他司法管轄區獲得營銷授權。
如果我們選擇標籤和營銷我們的產品在美國用作臨牀診斷或用於臨牀診斷,從而使它們作為醫療設備受到FDA的監管,我們將被要求獲得FDA的上市前510(K)許可或上市前批准,除非有例外情況。如果我們選擇為我們的某些產品提交510(K)申請,FDA可能會採取這樣的立場,即更繁瑣的上市前申請,如PMA或從頭開始我們的一些產品需要申請。如果需要這樣的申請,將需要更多的時間和投資來獲得FDA的批准。即使FDA同意510(K)是合適的,FDA的批准也可能是昂貴和耗時的。準備510(K)通常需要大量的時間,包括對我們的產品進行適當的測試,FDA需要幾個月到幾年的時間來審查提交的文件。儘管付出了努力和費用,但我們選擇作為醫療設備或臨牀診斷設備進行營銷的部分或全部產品可能會被FDA拒絕批准或批准。即使我們尋求並獲得監管部門的批准或許可,也可能不是我們要求的預期用途,也可能不是我們認為重要的或具有商業吸引力的用途。不能保證我們可能尋求上市前許可或批准的未來產品將及時獲得FDA或類似的外國監管機構的批准或批准,也不能保證標籤聲明將與我們預期的聲明一致或足以支持此類產品的繼續採用。遵守FDA或類似的外國監管機構的法規將需要大量成本,並使我們受到監管機構更嚴格的審查,並因未能遵守這些要求或無法銷售我們的產品而受到實質性處罰。漫長且不可預測的上市前審批過程,以及任何必需的臨牀研究結果的不可預測性,可能會導致我們無法獲得監管部門的批准或批准將此類產品上市,這將嚴重損害我們的業務、運營結果、聲譽和前景。
如果我們為我們的某些產品尋求並獲得了監管許可或批准,我們將受到FDA持續的義務和持續的監管監督和審查,包括上面列出的一般控制以及FDA對我們的開發和製造操作的QSR。此外,我們將被要求獲得新的510(K)許可,然後我們才能對該等產品進行後續的材料修改或改進。我們還可能受到FDA對此類產品的額外上市後義務的約束,任何或所有這些都會增加我們的成本,並將資源從其他項目轉移出去。如果我們尋求並獲得了監管許可或批准,但無法保持對適用法律的監管合規,我們可能被禁止營銷我們的產品用於臨牀診斷,和/或可能受到執法行動的影響,包括警告信和不利宣傳、罰款、禁令和民事處罰;召回或扣押產品;操作限制;以及刑事起訴。
此外,如果我們決定在美國以外的國家為我們的某些產品尋求監管許可或批准,或者如果外國監管機構確定我們的產品作為醫療器械受到監管,我們將受到美國以外廣泛的醫療器械法律和法規的約束。這類產品在美國以外的銷售可能會受到外國監管要求的約束,這些要求在不同國家可能會有很大差異。因此,在美國境外獲得批准或批准所需的時間可能與獲得FDA批准或批准所需的時間不同,我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。在歐洲,我們需要遵守2017年5月26日生效的醫療器械法規2017/745和體外診斷法規2017/746,申請日期分別為2021年5月26日(從2020年推遲)和2022年5月26日。這將增加未來歐洲監管審批的難度。此外,FDA還監管醫療器械的出口。這些要求的數量和範圍正在增加。與許多其他提供核酸測序設備或消耗品的公司不同,這是我們沒有專業知識的領域。我們或我們的其他第三方銷售和分銷合作伙伴可能無法在這些國家/地區獲得監管批准,或者可能在獲得或維護我們的外國監管批准時產生鉅額成本。此外,我們的某些產品的出口可能會受到FDA或其他出口限制的限制,這些產品尚未獲準在國內進行商業分銷。如果不遵守這些法規要求或獲得並保持所需的批准、許可和認證,可能會削弱我們在美國境外將用於診斷用途的產品商業化的能力。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟,即使成功辯護,也可能導致我們招致鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
提高貿易關税、進口限制、出口限制、中國法規或其他貿易壁壘可能會對我們的業務造成實質性損害。
作為我們增長戰略的一部分,我們正在繼續擴大我們的國際業務,並經歷了美國以外的某些地區,特別是亞太地區的銷售日益集中,如上所述。目前,在貿易政策、條約、政府監管和關税方面,美國與其他國家--最重要的是中國--之間的未來關係存在重大不確定性。從2018年9月開始,美國貿易代表對中國產品的進口徵收7.5%、10%、15%和25%的各種關税,包括可能在我們產品中使用的非美國零部件和材料。此外,中國還對中國從美國進口的商品徵收關税。這些關税已經並可能繼續提高我們的成本。此外,外國政府特別是中國對我們這樣的產品已經並可能在未來施加的關税、貿易限制或貿易壁壘,已經並可能進一步提高對我們部分或全部產品的支付金額,這可能會導致客户和我們的業務流失,我們的財務狀況和經營業績可能會受到損害。可能會對我們產品中使用的零部件和材料的進口徵收進一步的關税,或者中國或其他國家或地區採取的報復性貿易措施可能會對我們的業務造成不利影響,包括限制獲取我們產品中使用的零部件或材料或增加必須為我們的產品支付的金額,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
此外,美國政府最近宣佈了新的管制措施,限制在沒有出口許可證的情況下向中國出口與半導體、半導體制造和超級計算有關的某些產品和技術。這些新控制也適用於包含這些指定集成電路的某些硬件。在許多情況下,這些許可證受到拒絕政策的約束,不會發放。這些控制可能會影響我們向中國的客户或經銷商出口某些產品的能力,並限制我們在產品中使用某些集成電路的能力。美國政府最近還將中國中的其他實體添加到受限制的當事人名單中,這將影響美國公司向這些實體提供商品的能力。此外,2018年11月,美國商務部工業和安全局(BIS)發佈了一份關於擬議制定規則以控制新興技術出口的預先通知。這份通知包括“[b]將包括納米生物學、合成生物學、基因組和基因工程或神經技術在內的“技術”作為可能加強出口管制的領域。拜登政府繼續提供須經國家安全同意的新興技術的最新清單,並繼續包括生物技術,包括[g]Eenome和蛋白質工程,包括設計工具[b]製造和生物加工技術。因此,我們向中國的客户或經銷商出口產品的能力未來可能會受到進一步限制。
中國政府可能會以可能影響我們業務的方式,對美國現有或未來的出口管制或貿易限制進行報復。也有可能會設置額外的限制,這可能會影響我們向中國的客户或經銷商提供產品或從中國採購組件的能力。關税、貿易限制和貿易壁壘的持續威脅可能會對全球經濟產生普遍的破壞性影響,因此對我們的銷售產生負面影響。鑑於中國和美國相對不穩定的監管環境,以及美國或外國政府在出口管制、關税、國際貿易協議和政策方面將如何行動的不確定性,未來可能會有額外的税收或其他監管變化。任何此類變化都可能直接對我們的財務業績和經營業績產生不利影響。
我們的國際業務可能使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
從事國際商務必然會遇到一些困難和風險,包括:
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| • | 要求遵守現有的和不斷變化的外國法規要求和未來可能適用於我們業務的法律,例如歐盟的一般數據保護條例(GDPR)和其他數據隱私要求、勞工和就業法規、反競爭法規、2010年英國《反賄賂法》和其他反腐敗法律、與在商業產品中使用某些危險物質或化學品有關的法規,並要求收集、再利用和回收我們生產的產品中的廢物; |
| • | 要求遵守美國法律,如《反海外腐敗法》,以及其他美國聯邦法律和外國資產控制辦公室制定的貿易和經濟制裁以及其他法規; |
| • | 出口要求和進口或貿易限制; |
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| • | 有利於當地公司的法律和商業慣例; |
| • | 限制入境和出境跨境投資; |
| • | 外幣兑換、較長的付款週期以及通過某些外國法律制度執行協議和收回應收款的困難; |
| • | 社會、經濟和政治條件的變化,或有關外貿、製造、研究和開發的法律、法規和政策的變化,以及在國內以及我們經營的其他國家和司法管轄區的投資,以及我們可能銷售我們的產品,包括由於英國從歐盟分離(“英國脱歐”)以及與烏克蘭戰爭相關的政治不確定性和軍事行動有關的持續地緣政治緊張局勢,美國和其他國家由此實施的制裁,以及俄羅斯為迴應此類制裁而採取的報復行動; |
| • | 潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘; |
| • | 人員編制和管理外國業務的困難和費用;以及 |
| • | 保護、維護、執行或採購知識產權,以及根據其他國家的法律和司法制度對知識產權索賠進行抗辯的困難。 |
如果發生其中一個或多個風險,可能需要我們投入大量資源來補救這種情況,如果我們未能找到解決方案,我們的財務業績將受到影響。
我們的運營涉及使用危險材料,我們必須遵守環境、健康和安全法律,這可能是昂貴的,可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的研發和製造活動涉及使用危險材料,包括化學品和生物材料,我們的一些產品包括危險材料。因此,我們必須遵守與環境、健康和安全相關的聯邦、州、當地和外國法律、法規和許可,其中包括管理危險材料和廢物的使用、儲存、搬運、暴露和處置,員工的健康和安全,以及含有危險材料的產品的運輸、標籤、收集、回收、處理和處置的法律、法規和許可。環境法和條例規定的責任可以是連帶責任,不考慮過錯或疏忽。例如,在某些情況下,根據某些環境法,我們可能需要承擔與我們或我們的前輩過去或現在的設施以及第三方廢物處理場的污染有關的費用。我們還可能被要求對人類接觸危險材料所造成的損害負責。不能保證不會因人為錯誤、事故、設備故障或其他原因而違反環境、健康和安全法律。如果不遵守過去、現在或未來的法律,可能會被處以鉅額罰款和處罰、補救費用、財產損失和人身傷害索賠、調查、暫停生產或產品銷售、喪失許可證或停止運營。這些事件中的任何一項都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們還預計,我們的運營將受到持續不斷的新環境、健康和安全法律法規的影響,或更嚴格地執行現有法律法規。新的法律或對現有法律的更改可能會導致額外的成本,並可能增加與違規行為相關的處罰,或者要求我們改變產品的內容或我們的製造方式,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
圍繞使用基因信息的倫理、法律、隱私、數據保護和社會關切或政府限制可能會減少對我們技術的需求。
我們的產品可能被用來提供有關人類、農作物和其他生物的遺傳信息。從我們的產品中獲得的信息可用於各種可能具有潛在的倫理、法律、隱私、數據保護和社會關切的應用,包括基因工程或農產品的修改,或某些醫療條件下的遺傳易感性測試。政府當局可出於安全、社會或其他目的,呼籲對基因檢測的使用加以限制或管制,並可考慮或通過這種管制或其他限制。
與衝突礦物有關的條例已經並將繼續導致我們招致額外費用,並可能限制我們產品生產中使用的某些材料的供應並增加成本。
我們受到2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案的要求,要求我們進行盡職調查,並報告我們的產品是否含有衝突礦物。這些要求的實施可能會對我們產品中使用的零部件的製造所用材料的來源、可用性和定價產生不利影響。此外,我們產品的複雜性要求零部件和材料只能從有限的幾個來源獲得,在某些情況下,只能從單一來源獲得。我們已經並將繼續承擔遵守披露要求的額外成本,包括與開展盡職調查程序以確定生產我們的產品可能使用或必需的衝突礦物來源相關的成本,以及(如果適用)此類核查活動可能導致的組件、工藝或供應來源的變化。如果我們確定我們的某些產品含有不被確定為無衝突的礦物,或者如果我們無法改變我們的工藝或供應來源以避免使用此類材料,我們可能面臨聲譽損害。在這種情況下,聲譽損害可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
與持有我們的普通股相關的風險
我們普通股的價格一直是,現在是,可能繼續是高度不穩定的,你可能無法以或高於你收購股票的價格出售你的股票。
我們普通股的市場價格波動很大,我們預計在可預見的未來,由於本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素,它將繼續波動,包括:
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| • | 財務狀況和經營業績的實際或預期波動; |
| • | 我們或我們的競爭對手宣佈新產品、技術創新或戰略合作伙伴關係; |
| • | 我們、我們的客户、合作伙伴或供應商與我們的產品、服務或技術直接或間接相關的公告; |
| • | 我國行業和市場的總體情況; |
| • | 重要客户的增加或流失; |
| • | 適用於我們產品的法律或法規的變化; |
| • | 相對於競爭對手,我們增長率的實際或預期變化; |
| • | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾或實現重大里程碑; |
| • | 關鍵人員的增減; |
| • | 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭; |
| • | 證券分析師發佈新的或者最新的研究報告或者報告; |
| • | 投資者認為公司估值的波動與我們不相上下; |
| • | 與專有權有關的糾紛或其他發展,包括專利、訴訟事項或我們為我們的技術獲得知識產權保護的能力; |
| • | 宣佈或預期將作出額外的融資努力; |
| • | 我們或我們的股東出售我們的普通股; |
| • | 股票價格和成交量波動可歸因於我們股票的交易量水平不一致; |
| • | 證券或行業分析師發佈的報告、指引和評級; |
| • | 經營成果低於證券分析師或者投資者的預期; |
| • | 一般經濟和市場條件,可能受到各種事件的影響,包括新冠肺炎或利率波動、燃料價格上漲、外匯波動、國際關税、恐怖主義行為、敵對行動或認為敵對行動可能迫在眉睫、軍事衝突和戰爭行為,包括與烏克蘭戰爭有關的進一步政治不確定性和軍事行動以及美國和(或)其他國家的相關應對措施,包括制裁或其他限制性行動。 |
如果發生上述任何一種情況,都會導致我們的股價或交易量下降。一般股票市場,特別是本行業公司市場經歷了價格和成交量波動,新冠肺炎疫情以及當前的宏觀經濟趨勢和地緣政治事件加劇了這種波動,並已經並將繼續影響許多公司股權證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動,以及一般的經濟、政治和市場狀況,如經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動,可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。您在我們的投資可能無法實現任何回報,可能會損失部分或全部投資。在過去,那些有其股票的市場價格經歷了波動,因此受到證券集體訴訟的影響。我們過去曾是這類訴訟的一方,將來可能再次成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本,並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力,這可能嚴重損害我們的業務。
在公開市場上出售大量我們的普通股,或認為可能發生此類出售,可能會降低我們的普通股可能達到的市場價格,並可能稀釋您的投票權和您對我們的所有權權益。
在公開市場上出售大量普通股,或認為可能發生此類出售,可能會對普通股的市場價格產生不利影響,並可能使現有股東更難以在他們認為合適的時間和價格出售其普通股,並可能稀釋他們在我們的投票權和所有權權益。
此外,如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售我們普通股的大量股份,可能會導致我們的股價下跌。我們也可以發行普通股或可轉換為普通股的證券,用於融資、收購、我們的股權激勵計劃或其他方面。任何此類發行都將導致對我們現有股東的稀釋,我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
於2021年9月,隨着Omniome合併案的完成,吾等按每股26.75美元的價格,以每股26.75美元的價格,完成了合共11,214,953股普通股的私募配售,總收益約為3億美元(“私募配售”),並在S-3表格的登記聲明中登記了私募配售股份以供轉售。私募投資者可根據註冊説明書不時出售其任何或全部股份。
2023年1月27日,我們根據提交給美國證券交易委員會的S-3表格(第333-249999號文件)中的自動擱置登記聲明,以每股10.00美元的收購價發行和出售了20,125,000股普通股,總收益約為2.013億美元。投資者可以隨時出售其持有的部分或全部股份。
我們的主要股東集中所有權可能導致這些股東控制我們董事會的組成。
我們現有的主要股東,執行官,董事及其附屬公司實益擁有我們大量的流通股普通股。此外,這些方可能通過購買我們在未來籌款活動中發行的股票獲得額外的控制權。這些當事人現在和將來可能能夠對所有需要股東批准的事項(包括選舉董事)行使重要的控制權。這種控制可能會延遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層變更,並且如果沒有這些股東的支持,某些交易的批准將變得困難或不可能。
根據我們的章程文件和特拉華州法律,反收購條款可能會使收購我們變得更加困難,這可能對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層,並限制我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能具有延遲或阻止控制權變更或管理層變更的效果。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包括以下條款:
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| • | 授權我們的董事會發行最多50,000,000股未指定優先股和最多約1,000,000,000股已授權但未發行的普通股,而無需股東採取進一步行動; |
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| • | 要求我們的股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取任何行動,而不是通過書面同意; |
| • | 規定股東特別會議只能由董事會、董事會主席、首席執行官或總裁召集; |
| • | 建立股東批准提交年度股東大會的預先通知程序,包括建議提名的董事會成員人選; |
| • | 確定我們的董事會分為三級,I級、II級和III級,每一級交錯任職; |
| • | 規定我們的董事只有在有理由的情況下才能被免職; |
| • | 規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補,即使不到法定人數。 |
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄,該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。
我們修訂和重述的法律指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為某些股東訴訟事項的獨家法院,並規定聯邦地區法院將是解決根據修訂後的1933年證券法提出的任何申訴的獨家論壇,每一項都可能限制我們的股東選擇司法法院處理與我們或我們的董事、高級管理人員、股東或員工的糾紛。
我們修訂和重述的章程規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院(或者,如果衡平法院沒有管轄權,則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)將在法律允許的最大範圍內成為以下唯一和獨家的法院:(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序;(Ii)任何聲稱違反我們任何現任或前任董事、股東、高級職員、或其他員工向我們或我們的股東;(Iii)根據特拉華州公司法的任何規定而引起的任何訴訟;(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的;法律的有效性的任何訴訟,或(V)任何主張受內務原則管轄的索賠的訴訟,但上述(I)至(V)項中的每一項除外,因為該法院確定存在不受該法院管轄權管轄的不可或缺的一方。
證券法第22條規定,聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟,以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素,我們修訂和重述的章程還規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家論壇,包括但不限於併為避免懷疑,任何審計師、承銷商、專家、控制人或其他被告。
任何人士或實體購買、持有或以其他方式取得本公司任何證券的任何權益,應被視為已知悉並同意上述附例條文。儘管我們相信這些排他性論壇條款使我們受益,因為在各自適用的訴訟類型中,特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致,但排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上就其與我們或我們的任何董事、股東、高管或其他員工的糾紛提出索賠的能力,這可能會阻止針對我們以及我們現任和前任董事、股東、高管或其他員工的此類索賠的訴訟。此外,不能在其選擇的司法法院提出索賠的股東可能被要求在採取受上述專屬法院規定約束的訴訟時產生額外費用。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄了對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。此外,如果法院發現我們的附例中包含的排他性法院條款不可執行或不適用於訴訟,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會損害我們的運營結果。
我們的大量授權但未發行的普通股可能會稀釋現有股東的股份。
我們有相當數量的授權但未發行的普通股。我們的董事會可能會不時地從這個授權但未發行的池中發行普通股,而不需要股東的批准,導致我們現有股東的股權被稀釋。
在可預見的未來,我們不打算支付紅利。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息,也不打算在可預見的未來支付任何股息。我們預計,我們將保留我們未來的所有收益,用於我們的業務運營和一般公司用途。未來是否派發股息,將由我們的董事會自行決定。因此,投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股,作為實現投資未來收益的唯一途徑。
與我們的票據相關的風險
我們可能沒有能力籌集所需的資金,以現金結算債券的轉換或在發生重大變化時回購債券,而我們未來的債務可能會限制我們在轉換或回購債券時支付現金的能力。
2021年2月,我們發行了本金總額為9億美元的2028年到期的1.50%可轉換優先票據,我們將其稱為2028年票據。2028年票據將於2028年2月15日到期,可提前轉換、贖回或回購,包括在發生根本性變化時。2023年6月,根據交換交易,我們將本金總額為4.41億美元的2028年票據兑換為本金總額為4.41億美元的2023年票據。
2030年票據將於2030年12月15日到期,可提前轉換、贖回或回購,包括在發生根本性變化時。2030年票據和2028年票據統稱為票據。交易所交易後,2028年票據本金總額約為4.59億美元仍未償還。
債券持有人將有權要求本行在到期日前發生重大變動時,以相等於將購回的債券本金的100%的回購價格,要求我們回購全部或部分債券,另加到期日(但不包括到期日)的未付利息。此外,於轉換債券時,除非吾等選擇只交付普通股股份以結算該等轉換(不包括支付現金以代替交付任何零碎股份),否則吾等將須就正在轉換的債券以現金清償部分或全部轉換債務。此外,除非提前兑換、贖回或購回債券,否則我們將須在債券到期時以現金償還。然而,我們可能沒有足夠的可用現金,或在我們被要求回購為其交出的票據或就正在轉換的票據或其到期日支付現金時,能夠獲得融資。
此外,我們回購票據或在票據轉換時或在票據到期時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。吾等未能在契約要求回購票據時回購票據,或未能按契約規定於票據轉換時或票據到期日支付現金,將構成契約項下的違約行為。根據契約違約或根本變化本身,也可能導致根據管理我們未來債務的協議違約。此外,根據任何此類協議,在契約項下發生根本變化可能構成違約事件。倘於任何適用通知或寬限期後加快償還相關債務,吾等可能沒有足夠資金償還該等債務或於轉換、回購或債券到期時支付應付現金金額。
如果票據被轉換,可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
債券持有人有權按其選擇隨時轉換其債券。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的票據,除非我們選擇通過只交付普通股來履行我們的轉換義務(支付現金而不是交付任何零碎的股份),我們將被要求以現金支付部分或全部轉換義務,這可能對我們的流動資金產生不利影響。此外,在轉換我們的債券時發行普通股可能會壓低我們普通股的市場價格,並削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。債券的存在可能會鼓勵市場參與者賣空,因為轉換債券可能會壓低我們普通股的價格。
一般風險因素
不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
全球經濟和全球金融市場的總體狀況可能會對我們的運營結果產生不利影響,包括上文所討論的持續的新冠肺炎疫情的潛在影響,而核酸測序產品的總體需求可能特別容易受到不利經濟條件的影響。全球金融危機、通貨膨脹或全球或區域政治動盪,以及恐怖主義行為、敵對行動、軍事衝突和戰爭行為,包括與烏克蘭戰爭和相關應對措施有關的任何進一步的政治不確定性和軍事行動,都可能導致資本和信貸市場的極端波動。嚴重或長期的經濟低迷或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險,包括對我們產品的需求減弱,以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力,可能導致供應中斷,或導致我們的客户推遲支付我們的產品和服務。我們有形或無形資產的價值減值,也可能會因經濟狀況轉弱而入賬。上述任何一項都可能損害我們的業務,我們無法預見政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們產品的交付可能會因我們無法控制的因素而延遲或中斷,因此我們可能會失去客户。
我們依賴第三方運營商及時交付我們的產品。因此,我們受到運營商中斷和成本增加的影響,這是我們無法控制的。任何不能以安全和及時的方式向客户交付產品的行為都可能損害我們的聲譽和品牌,並可能導致我們失去客户。如果我們與這些第三方運營商中的任何一家的關係終止或受損,或者如果這些運營商中的任何一家無法交付我們的產品,我們的客户可能會延遲交付我們的產品,這可能會損害我們的業務和財務業績。如果不能安全及時地交付我們的產品,可能會損害我們與客户的關係,增加我們的成本,並以其他方式擾亂我們的運營。
在國際上開展業務會給我們的業務帶來運營和財務風險。
我們目前在不同的國家和司法管轄區開展業務,並作為我們增長戰略的一部分,繼續向新的國際司法管轄區擴張,並在美國以外的某些地區經歷了越來越集中的銷售。我們直接銷售,並通過歐洲、亞太地區、墨西哥、巴西和南非的分銷合作伙伴銷售,我們的銷售和客户支持人員中有很大一部分在歐洲和亞太地區。因此,我們或我們的分銷合作伙伴可能會受到額外法規的約束,並增加管理時間和精力的分流。在國際範圍內開展和開展業務需要在多個司法管轄區和時區密切協調各項活動,並消耗大量管理資源。如果我們未能有效地協調和管理這些活動,我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到重大不利影響,如果我們未能遵守適用於外國司法管轄區業務運營的法律和法規,我們也可能面臨重大責任和其他處罰。國際業務涉及各種其他風險,包括但不限於:
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| • | 因新冠肺炎大流行或其他流行病而限制旅行; |
| • | 外國業務人員配置和管理方面的挑戰; |
| • | 可能需要更長的銷售週期和更多的時間來吸引和教育客户瞭解我們的平臺在美國以外的優勢; |
| • | 對本地化軟件和文件的潛在需求; |
| • | 一些國家對知識產權的保護減少,在國外執行知識產權和合同權的實際困難; |
| • | 對其他國家的知識產權主張進行辯護; |
| • | 對入境和出境跨境投資的限制,包括美國外國投資委員會(“CFIUS”)加強監督和對中國的投資實施實質性限制; |
| • | 美國和外國政府的貿易限制,包括可能對向外國人進口、出口、再出口、銷售、發貨或以其他方式轉讓節目、技術、組件和/或服務的限制; |
| • | 外交和貿易關係的變化,包括新的關税、貿易保護措施、進出口許可要求、貿易禁運、制裁和其他貿易壁壘; |
| • | 美國對來自其他國家的商品徵收的關税,以及其他國家對美國商品徵收的關税,包括美國政府對來自加拿大、墨西哥和歐盟(以下簡稱歐盟)的各種進口商品徵收的關税。以及這些司法管轄區的政府對某些美國商品徵收的關税,以及可能對我們等產品徵收的任何其他可能的關税,如果實施,其範圍和持續時間仍不確定; |
| • | 美國與俄羅斯、中國、日本、韓國、加拿大、英國和歐盟之間政治關係的惡化,這可能對我們在這些國家的銷售和運營產生實質性的不利影響; |
| • | 國內以及我們向其銷售產品的其他國家和司法管轄區的社會、政治和經濟條件或管理對外貿易、製造、發展和投資的法律、法規和政策的變化,包括英國退出歐盟的結果; |
| • | 在獲得出口許可證或克服導致交貨延誤的其他貿易壁壘和限制方面遇到困難; |
| • | 貨幣匯率的波動及其對我們經營業績的相關影響; |
| • | 增加財務會計和報告的負擔和複雜性; |
| • | 疾病暴發或衝突導致全球貿易中斷; |
| • | 關税的潛在增加或對貿易的普遍限制;以及 |
| • | 因遵守各種外國法律法規而產生的鉅額税收或其他負擔,包括與隱私和數據保護相關的法律法規,如2018年在歐盟生效的歐盟一般數據保護條例。 |
在開展國際業務時,我們必須遵守與我們的國際活動相關的美國法律,例如1977年的《反海外腐敗法》,以及與我們在其他國家的活動相關的外國法律,例如2010年的英國《反賄賂法》。此外,將我們的一名外國客户列入任何美國政府制裁的人員名單,包括但不限於美國商務部的拒絕人員名單和美國財政部的特別指定國民和封鎖人員名單,可能會對我們的收入產生重大影響。不遵守這些法律可能會使我們在美國和/或外國面臨索賠或財務和/或其他處罰,這可能會對我們的運營或財務狀況產生實質性和不利的影響。隨着我們將銷售範圍擴大到普遍認為腐敗風險較高的國家,這些風險變得越來越普遍。
我們面臨與當前全球經濟環境相關的風險,這可能會推遲或阻止我們的客户購買我們的產品,這反過來可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。全球經濟狀況仍不明朗。當前的全球經濟狀況和不確定的信貸市場以及對信貸可用性的擔憂構成了一種風險,可能會影響客户對我們產品的需求,以及我們管理與客户、供應商和債權人(包括金融機構)的正常商業關係的能力。如果當前全球經濟環境惡化,我們的業務可能會受到負面影響。
此外,相關貨幣價值的變化可能會影響我們業務所需的某些項目的成本。貨幣匯率的變化也可能影響我們在同一市場上銷售產品的相對價格。我們來自國際客户的收入可能會受到負面影響,因為美元相對於我們國際客户當地貨幣的增長可能會使我們的產品更加昂貴,影響我們的競爭能力,或者由於這些地區的財務或其他不穩定可能導致我們產品的銷售下降。隨着美元相對於當地貨幣的貶值,我們從國際供應商那裏獲得的材料成本也可能會增加。有關貨幣估值的外交政策和行動可能導致美國和其他國家採取行動抵消這種波動的影響。此類行動可能會對我們的財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
違反覆雜的外國和美國法律法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款和處罰,對我們的業務行為和我們在一個或多個國家提供我們的產品和服務的能力的禁止,還可能對我們的品牌、我們的國際增長努力、我們吸引和留住員工的能力、我們的業務和我們的經營業績產生重大影響。即使我們實施旨在確保遵守這些法律法規的政策或程序,也不能保證我們的分銷合作伙伴、我們的員工、承包商或代理不會違反我們的政策,並使我們受到潛在的索賠或處罰。
如果我們未能保持適當和有效的內部控制,我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害,這將對我們的業務和我們的股票價格造成不利影響。
確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序,以便及時編制準確的財務報表,這是一項既昂貴又耗時的工作,需要經常進行評估。我們將來可能會發現我們的內部財務和會計控制和程序需要改進的領域。作為一家上市公司,需要在會計和財務職能部門內擁有足夠的資源,以便及時提供財務信息,確保職責分工的水平,並對美國上市公司慣常的財務報告保持足夠的內部控制。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,以提供對我們財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制外部財務報表的合理保證。我們的管理層不希望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有的錯誤和所有的欺詐。一個控制系統,無論設計和操作得多麼好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述,或我們公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條,我們對財務報告的內部控制進行定期評估。雖然我們過去曾進行這項評估,並得出結論認為我們對財務報告的內部控制有效運作,但不能保證未來不會存在重大弱點或重大缺陷,或不會以其他方式被發現。此外,如果我們不能及時編制準確的財務報表,投資者可能會對我們財務報告的可靠性失去信心。
這可能會導致我們普通股的市場價格下跌,並使我們更難為我們的運營和增長提供資金。
我們的業務可能會受到美國政治環境變化的負面影響。
聯邦一級以及州和地方各級的潛在立法、法規和政府政策持續存在重大不確定性。任何此類變化都可能對我們的業務以及我們競爭的市場產生重大影響。在競選期間以及最近可能對我們產生重大影響的具體立法和監管建議包括,但不限於,改變支出優先順序和可能減少研究資金。美國政府資金的不確定性已經並可能繼續構成風險,因為客户可能會選擇推遲或減少支出,以應對實際或預期的資金限制。如果政治環境的變化對我們或我們的市場產生負面影響,我們的業務、經營業績和財務狀況未來可能會受到實質性和不利的影響。
關鍵信息技術系統的中斷或系統安全的重大漏洞可能會損害我們的業務、客户關係和財務狀況。
資訊科技(“資訊科技”)協助我們有效運作、與客户溝通、維持財務準確性,以及有效和準確地編制財務報表。IT系統廣泛應用於我們業務的幾乎所有方面,包括銷售預測、訂單履行和計費、客户服務、物流以及對我們產品運行樣本的數據管理。我們的成功在一定程度上取決於我們的信息技術系統的持續和不間斷的性能。我們的IT系統可能容易受到各種來源的損害,包括電信或網絡故障、斷電、自然災害、人為行為、計算機病毒、勒索軟件、計算機拒絕服務攻擊、未經授權訪問客户或員工數據或公司商業機密,以及其他損害我們系統的嘗試。此外,潛在的網絡安全事件和安全漏洞的風險可能會增加,我們可能會因為與烏克蘭戰爭相關的政治不確定性和軍事行動而受到國家支持或附屬行為者或其他人的攻擊。我們的某些系統不是宂餘的,我們的災難恢復規劃不足以應對所有可能發生的情況。儘管我們可能採取任何預防措施,但此類問題可能會導致我們的運營中斷,這可能會損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們不分配和有效地管理建立和維持適當的IT基礎設施所需的資源,我們可能會受到交易錯誤、處理效率低下、客户流失、業務中斷或知識產權損失或損害的影響。如果我們的數據管理系統不能有效地收集、存儲、處理和報告業務運營的相關數據,無論是由於設備故障或限制、軟件缺陷還是人為錯誤,我們有效規劃、預測和執行業務計劃以及遵守適用法律法規的能力將受到嚴重損害。任何此類減值都可能對我們的聲譽、財務狀況、經營結果、現金流以及我們報告內部和外部經營業績的及時性產生重大不利影響。
安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任,這將導致我們的業務和聲譽受損。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲敏感數據,包括知識產權、我們的專有業務信息以及我們客户、供應商和業務合作伙伴的信息,以及我們客户和員工的個人信息、我們的數據中心和我們的網絡。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施,但我們的IT基礎設施可能容易受到黑客、計算機病毒、惡意代碼、勒索軟件、未經授權的訪問嘗試和網絡或網絡釣魚攻擊的攻擊,或者由於員工錯誤、瀆職、錯誤的密碼管理或其他中斷而被破壞或中斷。第三方可能試圖欺詐性地誘使員工或其他人員泄露用户名、密碼或其他敏感信息,進而可能被用來訪問我們的IT系統、實施身份盜竊或執行其他未經授權或非法的活動。任何此類入侵或事件都可能危及我們的系統和網絡,在那裏存儲或以其他方式處理的信息可能被訪問、公開披露、丟失、被盜或以未經授權的方式處理。我們聘請第三方供應商和服務提供商來存儲和處理我們的一些數據,包括敏感和個人信息。我們的供應商和服務提供商也可能成為上述風險的目標,包括網絡攻擊、惡意軟件、勒索軟件、網絡釣魚計劃和欺詐。我們監控供應商和服務提供商數據安全的能力是有限的,在任何情況下,第三方都可能繞過這些安全措施,導致未經授權訪問、誤用、披露、丟失或破壞我們的數據,包括敏感和個人信息,並擾亂我們或第三方服務提供商的系統。我們和我們的第三方服務提供商可能在識別或迅速響應潛在的安全漏洞以及未經授權訪問或披露、其他處理或丟失或不可用信息的其他情況時面臨困難。對我們或我們的第三方服務提供商或供應商系統的任何黑客或其他攻擊,以及我們或我們的第三方服務提供商或供應商遭受的任何未經授權的訪問、披露、其他處理或丟失或不可用的信息,或認為發生了任何此類情況,都可能導致法律索賠或訴訟、知識產權損失、保護個人信息隱私的法律責任、負面宣傳、我們運營的中斷和對我們聲譽的損害,以及數據完整性問題,這可能會分散我們管理層對我們業務運營的注意力,並對我們的業務、收入和競爭地位產生不利影響。此外,我們可能需要加強我們的人員培訓,以檢測和防禦網絡攻擊或網絡釣魚攻擊,這些攻擊正變得越來越複雜和頻繁,我們可能需要實施額外的保護措施,以降低潛在的安全漏洞和安全事件的風險,這可能會導致我們產生大量額外費用。俄羅斯對西方制裁或其他與烏克蘭戰爭有關的報復行為可能包括網絡攻擊,這些攻擊可能會擾亂整個經濟,或者可能直接或間接影響我們的具體行動。
此外,我們的保險可能不足以彌補我們因網絡攻擊、入侵或其他中斷而造成的損失,任何事故都可能導致此類保險的損失或成本增加。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠,我們的保險單發生變化,包括保費增加或實施大量免賠額或共同保險要求,或拒絕承保,都可能對我們的業務產生實質性的不利影響,包括我們的財務狀況、運營結果和聲譽。
我們目前受制於,未來也可能受制於額外的美國聯邦和州法律法規,這些法規對我們如何收集、存儲和處理個人信息施加了義務。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大未來客户基礎的努力,從而減少我們的收入。
在我們的正常業務過程中,我們目前和將來將收集、存儲、傳輸、使用或處理敏感數據,包括員工的個人信息,以及由我們和其他方擁有或控制的知識產權和專有業務信息。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。在我們開展業務的司法管轄區,我們正在並可能越來越多地受到與數據隱私和安全有關的各種法律和法規以及合同義務的約束。與數據隱私和安全相關的監管環境日益嚴格,適用於我們業務的新的和不斷變化的要求,在可預見的未來,執法做法可能仍然不確定。這些法律和法規可能會隨着時間的推移和不同司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用,並且它們的解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
在美國,各種聯邦和州監管機構,包括消費者金融保護局和聯邦貿易委員會等政府機構,已經或正在考慮採納有關個人信息和數據安全的法律和法規。某些州的法律在個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或更廣泛,或者提供更大的個人權利,而且這些法律可能彼此不同,所有這些都可能使合規工作複雜化。例如,加州消費者隱私法案(CCPA)於2020年1月1日生效,該法案增加了加州居民的隱私權,並對處理其個人信息的公司施加了義務。其中,CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露,併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權,包括選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。2020年11月,加利福尼亞州還通過了加州隱私權法案(CPRA),該法案自2023年1月1日起大幅擴大了CCPA,包括引入了數據最小化和存儲限制等額外義務,並賦予消費者額外的權利等。CCPA的頒佈在其他州也推動了類似的立法發展,許多其他州提出並在某些情況下制定了與隱私和數據安全有關的立法,其中許多類似於CCPA和CPRA。其他州立法機構也在考慮類似的法律。此外,美國所有50個州的法律都要求企業向個人信息因數據泄露而被泄露的消費者提供通知。州法律正在迅速變化,美國國會正在討論一項新的全面的聯邦數據隱私法。這些和未來的法律法規可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。
此外,根據1996年《健康保險可攜帶性和問責法》頒佈的條例確立了限制使用和披露可單獨識別的健康信息(稱為“受保護的健康信息”)的隱私和安全標準,並要求實施行政、物質和技術保障措施,以保護受保護的健康信息的隱私,並確保電子受保護的健康信息的機密性、完整性和可用性。確定受保護的健康信息是否按照適用的隱私標準和我們的合同義務處理,可能需要複雜的事實和統計分析,並可能受到不斷變化的解釋的影響。儘管我們採取措施保護敏感數據不被未經授權訪問、使用或泄露,但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或者由於員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而中斷、被攻破或以其他方式受到損害。任何此類入侵或破壞都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會在未經授權的情況下被訪問、操縱、公開披露、丟失、被盜、不可用或以其他方式處理。對信息的任何此類幹擾、訪問、泄露、不可用、盜竊、丟失或其他未經授權的處理,或認為發生了任何此類情況,都可能導致法律索賠或訴訟,並根據保護個人信息隱私的聯邦或州法律承擔責任,如HIPAA、《健康信息技術經濟和臨牀健康法案》和監管處罰。必須向受影響的個人、衞生和公眾服務部祕書發出違規通知,對於廣泛的違規行為,可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。
雖然我們已經制定了與信息存儲、收集和處理相關的正式政策和程序,並進行了數據隱私審計,但我們仍在評估我們的合規需求,包括是否需要進行額外的內部和外部數據隱私審計或採取額外的政策和程序,以確保我們遵守所有適用的數據保護法律和法規。此外,我們目前沒有適當的政策和程序來評估我們的第三方供應商是否遵守適用的數據保護法律和法規。所有這些不斷變化的合規和業務要求都帶來了巨大的成本,例如與組織變革、實施額外保護技術、培訓員工和聘用顧問有關的成本,這些成本可能會隨着時間的推移而增加。此外,這些要求可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策,分散管理層的注意力或將資源從其他計劃和項目中轉移出來,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果我們或我們的第三方供應商、合作者、承包商和顧問未能或被認為未能遵守與數據隱私和安全相關的任何適用的聯邦、州或類似的外國法律和法規,都可能導致我們的聲譽受損,以及政府機構或其他第三方的訴訟或訴訟,包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟,這將使我們面臨鉅額罰款、制裁、獎勵、懲罰或判決,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
對我們的環境、社會或治理責任進行更嚴格的審查可能會導致額外的成本和風險,並可能對我們的聲譽、員工保留率以及客户和供應商與我們做生意的意願產生不利影響。
投資者權益倡導團體、機構投資者、投資基金、代理諮詢服務、股東和客户越來越關注公司的環境、社會和治理(ESG)實踐。此外,與上市公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐未能滿足監管要求,或者投資者或其他行業利益攸關方在環境管理、對當地社區的支持、董事董事會與員工多樣性、人力資本管理、員工健康與安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理與透明度、以及在我們的運營中採用ESG戰略等領域對負責任的企業公民不斷變化的期望和標準,我們的品牌、聲譽和員工保留率可能會受到負面影響,客户和供應商可能不願與我們做生意。此外,隨着我們努力使我們的ESG實踐符合行業標準,我們可能會繼續擴大我們在這些領域的披露,這樣做可能會導致額外的成本,並需要額外的資源來監控、報告和遵守我們的各種ESG實踐。如果我們不能像利益相關者希望的那樣迅速採用ESG標準或實踐,準確報告我們的ESG努力或實踐,或滿足利益相關者的期望,我們的聲譽、業務、財務業績和增長可能會受到不利影響。
項目2. 未經登記的股本證券銷售及所得款項的使用
除之前我們於2023年6月26日和2023年6月30日向SEC提交的8-K表格當前報告中所報告的情況外,截至2023年6月30日的三個月內,公司股權證券沒有進行未經登記的銷售。
第三項高級證券的債務違約
沒有。
項目4.披露煤礦安全情況
不適用。
第5項:其他信息
董事及高級管理人員的證券交易計劃
在上個財政季度,下列高級職員按照規則16a-1(F)的定義,採用了S-K規則第408項所定義的“規則10b5-1交易安排”,具體如下:
在……上面2023年5月18日, 克里斯蒂安·亨利,我們的總裁與首席執行官, 通過規則10 b5 -1交易安排,規定不時出售總計不超過 139,858我們的普通股。交易安排旨在滿足規則10 b5 -1(c)中的肯定抗辯。交易安排的持續時間至2024年8月20日,如果交易安排下的所有交易均已完成,則更早。
在……上面2023年5月19日, 蘇珊·金,我們的首席財務官, 通過規則10 b5 -1交易安排,規定不時出售總計不超過 90,155我們的普通股。交易安排旨在滿足規則10 b5 -1(c)中的肯定抗辯。交易安排的持續時間至2024年9月30日,如果交易安排下的所有交易均已完成,則更早。
規則16a-1(F)所界定的任何其他高級職員或董事,通過和/或已終止上一會計季度S-K規則第408項所定義的“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”。
項目6.所有展品
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| | 在此引用作為參考 |
證物編號: | 描述 | 表格 | 證物編號: | 提交日期 |
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3.1 | 修訂和重述的加州太平洋生物科學公司註冊證書 | 10-K | 3.1 | 2011年3月23 |
3.2 | Pacific Biosciences of California,Inc.第三次修訂和重述的章程 | 8-K | 3.2 | 2022年11月7日 |
4.1 | 加州太平洋生物科學公司和美國銀行全國協會之間的契約,日期為2021年2月16日,作為受託人 | | | 隨函存檔 |
4.2 | 契約,日期為2023年6月30日,由加利福尼亞州太平洋生物科學公司和美國銀行信託公司全國協會作為受託人 | 8-K | 4.1 | 2023年6月30日 |
4.3 | 2030年到期的1.375%可轉換優先票據形式(包含在表4.2中) | 8-K | 4.2 | 2023年6月30日 |
10.1 | 公司與奇美拉投資有限責任公司於2023年6月23日簽訂的信函協議 | 8-K | 10.1 | 2023年6月26日 |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的交易所法案規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官的認證 | | | 隨函存檔 |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明 | | | 隨函存檔 |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 | | | 隨信提供 |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | | | 隨信提供 |
101.INS | XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | | | 隨函存檔 |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | 隨函存檔 |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | 隨函存檔 |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | 隨函存檔 |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | 隨函存檔 |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | 隨函存檔 |
104 | 封面交互文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) | | | 隨函存檔 |
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*認證薩特本季度報告隨附的表格10-Q的附件32.1和32.2被視為已提供且未提交給美國證券交易委員會,並且不得通過引用的方式納入太平洋生物科學公司的任何文件中。根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年證券交易法,無論是在10-Q表格的本季度報告日期之前還是之後提交,無論此類提交中包含的任何一般註冊語言。
簽名
根據1934年《證券法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| | 加州太平洋生物科學公司。 |
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日期:2023年8月4日 | 發信人: | /s/ 克里斯蒂安·奧亨利 |
| | 克里斯蒂安·歐·亨利 總裁與首席執行官 (首席行政主任) |
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日期:2023年8月4日 | 發信人: | /s/ Susan G.金 |
| | 蘇珊·金 首席財務官 (首席財務官) |
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日期:2023年8月4日 | 發信人: | /s/ 米歇爾·法默 |
| | 米歇爾·法默 總裁副祕書長兼首席會計官 (首席會計主任) |