BioLinerX 宣佈接受兩張關於 APHEXDA®（motixafortide）的海報演示

用於多發性骨髓瘤患者的 CD34+ 造血幹細胞 (HSC) 動員

2024 年 ASTCT® 和 CIBMTR® 串聯會議

 

-結果包括藥代動力學和藥效學數據，以及事後亞組分析

GENESIS的第三階段試驗-

-2024年2月22日星期四在德克薩斯州聖安東尼奧市的演講-

以色列特拉維夫，2024年2月16日— BioLinerx Ltd.（納斯達克/TASE：BLRX）是一家致力於改變生命的腫瘤和罕見疾病療法的商業階段生物製藥公司，今天宣佈，將在CD34+造血幹細胞的 APHEXDA®（motixafortide）上公佈新的事後亞組分析和藥效學數據（HSC) 在 2024 年串聯會議上動員多發性骨髓瘤患者： 美國移植與細胞療法學會 (ASTCT®) 和移植與細胞療法中心會議國際血液和骨髓移植研究（CIBMTR®）將於2024年2月21日至24日在德克薩斯州的聖安東尼奧舉行。

結果包括藥代動力學（PK）和藥效學（PD）數據，以及來自GENESIS 三期試驗的事後亞組分析。GENESIS 試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了APHEXDA（motixafortide）加非格司亭與安慰劑加非格司汀（G-CSF）相比的安全性和有效性，用於動員造血幹細胞多發性骨髓瘤患者的自體 移植。第一階段的研究結果表明，從濃度為3nM開始，motixafortide可以完全佔用受體，從而延長 PD 效應。在GENESIS試驗中，基於 基線特徵和HSC動員受損風險因素的事後亞組分析表明，與安慰劑+ G-CSF相比，motixafortide+ G-CSF對所有患者具有持續的益處。

2024年串聯會議：ASTCT和 CIBMTR的移植和細胞療法會議上的海報演講。

德克薩斯州聖安東尼奧市亨利·岡薩雷斯會議中心

海報會議詳情

標題： Motixafortide 可在HSC動員受損的人羣中實現一致、穩健的造血幹細胞（HSC）收集：創世研究的亞組分析

主持人： Zachary D. Crees，醫學博士，聖路易斯華盛頓大學醫學院

海報會議： 骨髓瘤-臨牀

日期：2024 年 2 月 22 日， 星期四

時間：下午 6:45- 晚上 7:45

標題： 單次皮下注射後 Motixafortide 延長 CXCR4 受體佔用與外周血中 CD34+ 細胞的動員時間延長 > 24 小時有關

主持人：Ella Sorani，博士，BioLinerX Ltd

海報會議： 骨髓瘤-臨牀

日期：2024 年 2 月 22 日， 星期四

時間：下午 6:45- 晚上 7:45

關於 GENESIS 試用版
GENESIS（NCT 03246529）是一項由兩部分組成的第三階段隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，評估了與安慰劑加非格司汀（G-CSF）相比，APHEXDA（motixafortide）加非格司汀（G-CSF）在多發性骨髓瘤患者中動員造血幹細胞進行自體移植的安全性和有效性。第1部分是一項單一中心的、先導的、開放標籤的研究，涉及12名接受motixafortide和filgrastim治療的患者，旨在確定 劑量。第二部分涉及122名患者，在一項雙盲、安慰劑對照的多中心研究中，他們以 2:1 的比例隨機分配。該研究的主要目標是評估在最多兩次血液分離療程中動員≥600萬個CD34+細胞的能力是否優於安慰劑加 filgrastim。該研究的一個關鍵次要目標是評估在一次血液分離療程中動員≥600萬個CD34+細胞的能力 是否優於安慰劑加非格司汀。

關於多發性骨髓瘤
多發性骨髓瘤是一種無法治癒的血液癌，它會影響骨髓中發現的一些稱為漿細胞的白細胞。當受損時，這些漿細胞會迅速擴散並取代骨髓中的正常細胞。 根據美國癌症協會的數據，據估計，到2024年，將有超過35,000人被診斷出患有多發性骨髓瘤，美國將有近13,000人死於該疾病。¹ 雖然一些被診斷患有多發 骨髓瘤的人最初沒有症狀，但大多數患者被診斷出來的症狀可能包括骨折或疼痛、紅細胞計數低、疲倦、高鈣水平、腎臟問題或感染。

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過敏性休克和超敏反應： 發生了過敏性休克和超敏反應。在每次服用 APHEXDA 前大約 30-60 分鐘 ，對所有患者進行預用藥，包括 H1 抗組胺藥、H2 阻滯劑和白三烯抑制劑。在立即有人員和療法可用於治療過敏反應和其他全身反應的環境中給藥 APHEXDA。在給藥 APHEXDA 後對患者進行1小時的監測，並及時管理反應。在出現超敏反應時，接受陰性計時藥物（例如β受體阻滯劑）的患者發生低血壓的風險可能更大，在適當的情況下，應使用 非變時藥物代替這些藥物。

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注射部位反應：出現了注射部位反應（73%） ，包括疼痛（53%）、紅斑（27%）和瘙癢（24%）。9% 的患者出現嚴重反應。在每次服用 APHEXDA 之前，使用鎮痛藥前用藥（例如對乙酰氨基酚）進行預用藥。根據需要在給藥後使用鎮痛藥物 和局部治療。

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白血病患者的腫瘤細胞動員：出於造血幹細胞（HSC）動員的 目的，APHEXDA 可能會導致白血病細胞的動員，進而導致血液分離產物的污染。因此，APHEXDA 不適用於白血病患者 的 HSC 動員和收集。

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白細胞增多症：APHEXDA與 filgrastim聯合使用可增加循環白細胞和HSC羣體。在使用 APHEXDA 期間監測白細胞計數。

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腫瘤細胞動員潛力：當 APHEXDA 與 filgrastim 聯合使用 進行 HSC 動員時，腫瘤細胞可能會從骨髓中釋放出來，隨後收集到白細胞分離產物中。腫瘤細胞潛在再灌注的影響尚未得到充分研究。

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胚胎-胎兒毒性：根據其作用機制， APHEXDA 可能對胎兒造成傷害。告知孕婦對胎兒的潛在風險。在開始使用APHEXDA治療之前，驗證具有生殖潛力的女性的妊娠狀態，並建議在治療期間和最後一次給藥後的8天內使用有效的避孕藥 。

關於 BioLinerX

BioLinerX有限公司（納斯達克/塔斯證券交易所代碼：BLRX）是一家商業階段的生物製藥公司，致力於在腫瘤學和罕見 疾病中尋求改變生活的療法。該公司的第一個獲批產品是APHEXDA®（motixafortide），其在美國的適應症是用於多發性骨髓瘤自體移植的幹細胞動員。BioLinerX 正在推進針對鐮狀細胞病、胰腺癌和其他實體瘤患者的研究藥物 產品線。該公司總部位於以色列，在美國開展業務，正在利用開發和 商業化方面的端到端專業知識推動創新療法，確保改變生活的發現從試驗枱延伸到牀邊。

前瞻性聲明

本新聞稿 中有關BioLinerX未來預期的各種陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述包括 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“ “期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和 “將” 等詞語，並描述了對未來事件的看法。其中包括關於管理層對APHEXDA的潛在好處、APHEXDA啟動的執行、管理層對未來運營的計劃和目標以及motixafortide的預期和商業潛力以及其潛在的 研究用途等方面的期望、信念和意圖的聲明。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致BioLinerX的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來 業績、業績或成就存在重大差異。可能導致BioLinerX的實際結果與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於：BioLinerX的臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選療法開發工作的啟動、時間、進展和結果；BioLinerX將其候選藥物推進臨牀 試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力；無論是 BiolinerX inerX 的合作伙伴將能夠執行協作及時實現目標；APHEXDA的臨牀試驗結果是否能預測現實世界的結果；早期臨牀試驗結果或臨牀前結果是否可以預測或可在以後的臨牀試驗中重複；BioLinerX獲得監管機構對其候選療法的批准，以及 其他監管機構申請和批准的時間安排；BioLinerX 的臨牀開發、商業化和市場接受度的候選療法，包括APHEXDA的市場吸收程度和速度動員造血幹細胞用於多發性骨髓瘤患者的自體移植；APHEXDA是否以商業上可行的方式獲得，APHEXDA是否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷；BioLinerX建立、運作和維持企業合作的能力；BioLinerX整合新的候選療法和新 人員的能力；對BioLinerx特性和特徵的解釋 OlinerX 的候選療法及其療法所獲得的結果臨牀前研究或臨牀試驗的候選人；BioLinerX 商業模式及其業務和候選療法戰略計劃的實施；保護範圍 BioLinerx 能夠確立和維護涵蓋其候選療法及其在不侵犯他人知識產權的情況下經營 業務能力的保護範圍；對BioLinerX的支出、未來收入、資本需求及其需求和能力的估計獲得足夠的額外融資，包括任何意想不到的 成本或APHEXDA商業發佈的延遲；與美國或其他地方醫療保健法律、規章和法規變更相關的風險；競爭激烈的公司、技術和BioLinerX的行業；以色列的政治 和安全局勢對BioLinerX業務的影響；以及 COVID-19 疫情、俄羅斯入侵烏克蘭、以色列對哈馬斯宣戰和針對哈馬斯的軍事行動的影響哈馬斯和其他恐怖主義 組織，這可能會加劇其規模上面討論的因素。BioLinerX於2023年3月22日向證券和 交易委員會提交的最新20-F表年度報告的 “風險因素” 部分對這些因素和其他因素進行了更全面的討論。此外，任何前瞻性陳述僅代表BioLinerX截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應以此為依據來代表其自以後的任何日期的觀點。除非法律要求，否則 不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

1.

美國癌症協會。關於多發性骨髓瘤的關鍵統計數據。喬治亞州亞特蘭大， ：美國癌症協會；2024 年。

2.

APHEXDA。處方信息。BioLinerX 有限公司；2023。

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