附錄 99.1
Enlivex公佈其評估敗血癥患者Allocetra™ 的二期試驗的主要結果
| ● | 符合條件的分析1來自敗血癥 II 期研究（NCT# NCT04612413）的患者 |
| ■ | 根據研究方案，安全性和有效性 主要分析包括連續性器官衰竭評估（SOFA）分數和治療後 28 天內的死亡率。 |
| ■ | 功效： |
| ■ | 對接受Allocetra™ 治療的患者（其中 78% 患有感染性休克，65% 在篩查時進行了侵入性通氣 ）的獨立分析 顯示，與預期死亡率相比，SOFA 評分顯著降低，總 死亡率降低了 65%2。截至第28天，分析顯示，感染源為尿路的敗血癥患者的SOFA評分降低了90％，感染源為社區獲得性肺炎的患者SOFA分數降低了68％，感染源為內腹部感染的患者 的SOFA分數降低了36％。 |
| ■ | 相對分析 表明，與安慰劑 相比，Allocetra™ 對源自尿路感染（“高風險尿路感染”）的高危重度敗血癥患者羣體（器官衰竭分數>=7）具有潛在的療效跡象。Enlivex打算考慮 一項針對純高風險尿路感染敗血癥人羣的後續隨機對照研究。 多達31％的敗血癥病例始於尿路感染，在美國 州和歐洲，高達980萬例病例，導致多達160萬人死亡3，對於 Allocetra™ 來説，這是 巨大的潛在市場機會。 |
| ■ | 該研究旨在對患者進行隨機分組， 治療組和安慰劑組的SOFA分數相等。與對照組 組相比，隨機分組導致接受Allocetra™ 治療的隊列在治療前感染性休克的頻率提高了20％，有創通氣的頻率增加了35％。這兩種患者特徵都與明顯更高的治療難度和更高的死亡率 相關。這些失衡使得推斷出對其他患者亞組的相對影響變得困難。 |
| ■ | 安全性：針對所有敗血癥患者亞組和風險類別的獨立 和安慰劑比較分析顯示，Allocetra™ IV 輸液的安全性和耐受性狀況是可以接受的。 |
以色列新錫奧納， 2024年4月11日（環球新聞社）——處於臨牀階段的巨噬細胞重編程 免疫療法公司Enlivex Therapeutics Ltd.（納斯達克股票代碼：ENLV，“公司”）今天宣佈了其針對 敗血癥患者的Allocetra™ 二期研究的效果和安全性結果的積極跡象，該研究有120名患者入組。
布魯諾·弗朗索瓦醫學博士，重症監護醫生，是利摩日 臨牀研究中心（法國利摩日）的負責人。弗朗索瓦博士在研究設計、醫療支持和 患者資格監督中發揮了主要作用。弗朗索瓦博士曾是許多急診試驗（尤其是敗血癥）的國家協調員， ，並曾參與多個敗血癥跨國試驗顧問委員會、獨立臨牀評估委員會和裁決 委員會。弗朗索瓦博士説：“我對Allocetra™ 的新方法感到非常興奮，它使用一流的 創新細胞療法來探索急性、危及生命的敗血癥和敗血性休克患者的治療。該研究是一項在六個國家和多個臨牀中心進行的隨機 對照試驗，顯示Allocetra™ 具有良好的安全性。在 的研究背景下，我們還了解到即使在重症監護室複雜的 環境中，向患者注入Allocetra™ 細胞的易用性和可行性。儘管與對照組相比，隨機分組導致接受Allocetra™ 治療的隊列 在治療前的敗血性休克和侵入性通氣頻率更高，但該研究的設計和執行都很好。由於這些 患者屬性通常與明顯更高的治療難度和更高的死亡率有關， Allocetra™ 對某些患者亞羣的相對影響難以推斷。我對該研究中 總體死亡率異常低感到滿意，而且Allocetra™ 在源自尿路感染的高危敗血癥 患者中顯示出潛在的療效跡象。大量敗血癥病例源於尿路感染， 我們一直在積極為這些患者，尤其是高危患者尋找其他治療方案。 回顧了主要研究結果後，我期待着查看 研究中即將公佈的更多患者安全和生物標誌物數據，我建議進一步探索Allocetra™ 在高風險尿路感染人羣中的應用。”
| 1 | 對 所有隨機分組、接受高劑量Allocetra™ 或安慰劑的患者、篩查總SOFA分數高於 入院前SOFA總分大於5分、至少有一個基線後SOFA總分並由評審委員會確定為符合資格的患者的修改意向治療（MitT）人羣的分析 |
| 2 | 與最近完成的大規模臨牀試驗 ——復興三期（2024 年）、Astonish IIb 期（2023 年）、Karakike（2019）——相比，死亡率在 23% -30% 之間，26% 作為代表性平均值進行計算 |
| 3 | 2018 年 Urosepsis 的管理，Bonkat 等Al.，《歐洲 泌尿科聚焦第 5 卷，第 1 期，（2019 年） |
Enlivex首席執行官 博士奧倫·赫什科維茨説：“我們高興地看到，在研究中，所有敗血癥起源的Allocetra™ 治療患者的SOFA分數大幅降低，與安慰劑相比，敗血癥源自尿路感染的 高危患者的效果指示，以及Allocetra良好的安全性™。公司 打算在審查全部數據後，考慮對純高風險 尿路感染敗血癥人羣進行一項可能的後續隨機對照研究。高達31％的敗血癥病例始於uTis4，這對於Allocetra™ 來説是一個巨大的潛在市場機會。 隨機分組使接受Allocetra™ 治療的隊列與安慰劑組相比，治療前感染性休克的頻率提高了20％，侵入性 通氣的頻率增加了35％。這兩種患者屬性都與明顯更高的 治療難度和更高的死亡率有關，並可能導致在接受Allocetra™ 治療的 隊列中出現更嚴重的敗血癥患者。這些偏見使得推斷出對其他患者亞組的相對影響變得困難。”
關於尿路感染
尿路感染（UTI）是第二常見的傳染病，每年影響全球超過1.5億人。高達31％的敗血癥病例是尿路感染，在美國 和歐洲，高達980萬例病例，導致多達160萬人死亡4.
關於 II 期敗血癥臨牀試驗（NCT# NCT04612413）
II 期試驗是一項安慰劑對照、隨機、 劑量發現、多國、多中心研究，除了評估與肺炎、膽道、尿路或腹膜感染相關的敗血癥患者 的標準護理外，還評估了冷凍配方Allocetra™。本新聞稿中包含的結果代表 標題數據，可能會根據正在進行的研究信息收集和詳細分析進行修訂。該公司預計 將在即將發佈的演講中公佈有關該研究的更多細節。
關於 ALLOCETRA™
Allocetra™ 被開發為 一種通用的現成細胞療法，旨在將巨噬細胞重新編程為其穩態狀態。諸如實體癌、 敗血癥等疾病會使巨噬細胞脱離其穩態狀態。這些非穩態巨噬細胞對相應疾病的嚴重程度有顯著影響 。通過恢復巨噬細胞動態平衡，Allocetra™ 有可能為危及生命的臨牀適應症提供一種新的 免疫療法的作用機制，這些適應症被定義為 “未滿足的醫療需求”，可以作為獨立的 療法或與領先的治療藥物聯合使用。
關於 ENLIVEX
Enlivex是一家臨牀階段巨噬細胞重編程免疫療法 公司，正在開發Allocetra™，這是一種通用的現成細胞療法，旨在將巨噬細胞重新編程為其穩態 狀態。將非穩態巨噬細胞重置為其穩態狀態對於免疫系統的再平衡和解決 使人衰弱和危及生命的疾病至關重要。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.enlivex.com。
安全港聲明：本新聞稿包含前瞻性陳述， 可以用 “期望”、“計劃”、“項目”、“將”、“可能”、 “預期”、“相信”、“應該”、“可能”、“打算”、“估計”、“建議”、“有可能” 等詞語來識別，包括關於預期現金餘額、當前臨牀研究和臨牀前實驗結果的市場機會、ALLOCETRA™ 計劃的有效性 和市場機會的聲明 。所有這些前瞻性陳述都是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款 作出的。提醒投資者，前瞻性陳述涉及可能影響Enlivex業務和前景的風險和不確定性 ，包括Enlivex可能無法成功創造任何收入或 開發任何商業產品的風險；正在開發的產品可能失效，可能無法達到預期的結果或有效性 和/或可能無法生成支持正在研究的適應症或 其他適應症的批准或營銷的數據；正在進行的研究可能不會繼續顯示實質性或任何活動；以及 可能導致結果與前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異的其他風險和不確定性。人體臨牀試驗的結果 可能產生的結果與動物臨牀和其他試驗的結果有顯著差異。早期試驗 的結果可能與更發達的後期試驗的結果有顯著差異。使用 ALLOCETRA 開發任何產品TM 產品線還可能受到許多其他因素的影響，包括意想不到的安全性、有效性或製造問題、 數據分析和決策的額外時間要求、製藥行業監管的影響、競爭性 產品和定價的影響，以及競爭對手和其他第三方持有的專利和其他專有權利的影響。除上述風險因素外，投資者還應考慮Enlivex向美國證券交易委員會提交的文件中討論的經濟、競爭、政府、技術和其他因素 ，包括公司最近向美國證券交易委員會提交的20-F表年度 報告。本新聞稿 中包含的前瞻性陳述僅代表聲明發表之日，除適用法律要求的 外，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
ENLIVEX 聯繫方式
首席財務官沙查爾·施洛斯伯格
Enlivex Therapeutics, Ltd
shachar@enlivexpharm.com
| 4 | 2018 年尿毒症的管理，Bonkat 等人，《歐洲 泌尿外科焦點第 5 卷，第 1 期，（2019 年） |