附錄 99.1

Lipocine 宣佈LPCN 2401臨牀結果呈陽性，顯示肥胖參與者的身體成分有所改善

SALT 萊克城，2024年4月11日 /PRNewswire/ — 生物製藥公司Lipocine Inc.（納斯達克股票代碼：LPCN）今天公佈了 一項2期臨牀試驗（NCT04134091）的結果，該試驗包括LPCN 2401，這是一種合成代謝雄激素受體激動劑 和抗氧化劑α-生育酚的口服專有組合。結果顯示，BMI ≥ 30（肥胖）或 BMI ≥ 27 且至少有一種與體重相關的合併症的患者，通過降低體重和 LM 或無脂質量（FFM）增加，身體成分顯著改善。

“我們 對這些結果感到滿意，這些結果表明LPCN 2401通過增加瘦肉質量和減少脂肪量來改善身體成分，” 説，“作為GLP-1/GIP激動劑的輔助療法，我們認為LPCN 2401可能 改善肌肉質量、質量和功能，同時保持體重減輕和擴大脂肪流失。此外，LPCN 2401可以幫助 減輕間歇性肥胖，恢復與停用GLP-1/GIP激動劑相關的脂肪/體重 “過沖”。 我們期待與美國食品藥品管理局會面，討論進一步開發LPCN 2401作為體重管理幹預措施的輔助手段。”

這項 多中心前瞻性盲法2期研究包括肥胖（BMI ≥30）的參與者和體重指數≥27、 至少有一種與體重相關的合併症（例如高血壓、2 型糖尿病、血脂異常）的參與者，該人羣符合美國食品藥品管理局關於開發體重管理產品的指導方針 。參與者被隨機分配接受三種治療之一，為期36周：A) 睾酮 酯類單一療法膠囊，B) T 酯+ α-生育酚膠囊（LPCN 2401），或C）配套安慰劑。參與者接受了雙能量 X 射線吸收測定 (DEXA) 掃描，以測量基線以及第 20 周和第 36 周的身體成分。 在 36 周內對安全性和耐受性進行了監測。下表報告了對身體成分參數的分析，包括全身 LM 和全身 FM 的預先設定終點， 。

結果

在 治療B和C中，有27名參與者被隨機分組，完成了基線和至少一項基線後的DEXA。在基線時，平均 BMI 為 36.0 kg/m²平均年齡為52.4歲。與安慰劑相比，LPCN 2401幹預導致FM明顯流失和LM增加；早在第20周就出現了顯著改善。在治療方案 B（LPCN 2401 幹預組）中觀察到房顫顯著減少（大致介於 骨盆和肋骨之間的區域的脂肪）和 BMC 的顯著增加。 觀察到該幹預措施是中性的，脂肪流失被瘦體重的增加所抵消。脂肪質量與瘦肉質量比的大幅下降 證明瞭身體成分的總體改善。

表： 使用 LPCN 2401 時身體成分的平均變化

* 佔總質量的百分比；** 佔脂肪量的百分比；BMC = 骨礦物質含量；FM = 脂肪量；LM = 瘦肉質量，CBL = 與基線的變化

分析 集包括所有擁有基線 DEXA 數據和至少一次基線後 DEXA 掃描的隨機參與者 (ITT)。數據是算術 均值，最後一次觀測值 (LOCF)。

與治療 A（單一療法）相比，LPCN 2401 導致的脂肪量損失要大得多。使用LPCN 2401改善血壓 和HbA1c的數值趨勢支持治療B相對於安慰劑和治療A的益處。LPCN 2401的耐受性良好， 觀察到的治療緊急不良反應的頻率和嚴重程度與安慰劑相當。接受LPCN 2401的參與者沒有報告胃腸道或肌肉痙攣不良事件 。

體重健康項目醫學主任、德克薩斯大學西南分校 醫學中心內科副教授 醫學博士海梅·阿爾曼多斯博士補充説：“使用LPCN 2401進行治療可減少肥胖男性的脂肪量並顯著增加瘦肉量。 儘管總體重的下降幅度不大，但這非常令人興奮，因為許多流行的肥胖治療幹預措施會導致 減少瘦肉質量，這可能導致負面的臨牀結果。”

路易斯安那州立大學系統彭寧頓生物醫學研究中心醫學博士、教授兼醫學主任、2018年美國肥胖醫學委員會頒發的 傑出領袖獎獲得者 博士表示：“肥胖的醫療風險與脂肪組織過多有關 。肥胖男性多餘的脂肪主要分佈在腹部區域，這與更大的 患心血管疾病的風險有關。儘管醫療風險更大，但在治療肥胖的藥物試驗中，男性的代表性仍然不足。 憑藉這些數據，LPCN 2401有可能通過減少體內脂肪、增加瘦肉 質量和增加骨量來滿足男性未得到滿足的醫療需求，從而實現更健康的身體構成。正如預期的那樣，身體成分的這種變化與 更健康的血壓和更健康的血糖測量值有關。”

最近 獲得批准，腸促胰島素模擬劑（例如西瑪魯肽、Wegovy®、替塞帕肽、Zepbound®）被廣泛用於慢性體重管理。 但是，使用這些藥物觀察到的快速減肥包括很大一部分瘦肉質量的減少，約佔患者 總體重減輕的25-40％。在停止減肥幹預措施後，較低的 LM 可導致更高的脂肪反彈（間接育肥）。Week 36 LPCN 2401的結果支持其使用腸促素模擬劑改善慢性體重管理中的身體成分的潛力。

關於 慢性肥胖管理和未滿足的需求

大約 74% 的 20 歲及以上的美國成年人肥胖或超重，估計有 30% 的美國成年人口的體重指數 ≥ 30 kg/m²。 肥胖是一種慢性複發性健康風險，其定義是體內脂肪過多。體內脂肪過多會增加死亡和主要合併症的風險 ，例如2型糖尿病、高血壓、血脂異常、心血管疾病、膝蓋骨關節炎、睡眠呼吸暫停和某些癌症 （Caterson and Hubbard等人，2004年；Calle and Thun等人，1999年）。據説（弗林等人。摩根士丹利，2024年2月27日），大約2400萬肥胖 老年人最容易失去肌肉質量。

使用經批准的體重管理藥物所觀察到的 快速減肥包括不想要的 LM 減肥，最多佔患者 總體重減輕的 40%。此外，停用這些療法通常會導致體重迅速恢復。LM 流失會對健康造成多個 負面影響，包括虛弱/疲勞、新陳代謝降低（可能導致脂肪量恢復）、神經肌肉 功能下降、對情緒和心理狀態的潛在影響以及受傷風險增加。

最近的幾項 研究表明，身體成分，尤其是瘦體重（肌肉）可能在癌症和心血管疾病等疾病患者 的存活中起獨立作用（DH Lee和EL Giovannucci，Exp Biol Med，2018）。因此，在肥胖管理中關注身體 成分，以可持續地減掉FM，同時保持LM應該是必不可少的目標。

對於慢性肥胖/體重管理的口服、有效、保持肌肉/增肌的選擇， 仍有大量未得到滿足的需求，該選擇可改善 與GLP-1/GIP激動劑治療相關的LM流失，從而提高減肥質量。此外， 需要一種長期的慢性藥物療法，以在停止腸促胰島素模擬療法後保持體重，防止脂肪/體重反彈 “過沖”，並最大限度地減少肌肉恢復的滯後以防止副性肥胖。

關於 LPCN 2401

LPCN 2401 是合成代謝雄激素受體激動劑和 α-α生育酚（一種抗氧化劑 代謝調節劑）的專有組合的口服制劑。來自臨牀前和臨牀研究的數據支持了LPCN 2401在增加瘦肉質量的同時減少脂肪 質量的潛力。作為增量素模擬劑的輔助療法，LPCN 2401有可能減輕體重反彈，改善肌肉質量的流失，改善 肌肉質量和功能，通過改善身體成分來放大脂肪流失，並有可能保持體重，防止 “脂肪 過沖”，並在停止使用腸促素模擬藥物後加速肌肉反彈。

會議 電話會議和網絡直播

Lipocine 管理層將於美國東部時間今天上午 8:30 開始舉行電話會議和網絡直播，並附上幻燈片，討論2期臨牀 研究結果並回答問題。要通過電話參加，請使用會議編號 13745946 撥打 1-877-451-6152 或 1-201-389-0879（前美國長途電話撥號 號碼）。

參與者 也可以點擊 Call me™ 鏈接， https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1666049&tp_key=c017f4b96c for 即時通過電話觀看活動。Call me™ 鏈接將在預定開始 時間前 15 分鐘生效。

網絡直播可在此處觀看，也可以在www.lipocine.com上觀看。它可以重播180天。

關於 脂氨酸

Lipocine 是一家生物製藥公司，利用其專有技術平臺，通過有效的口服給藥 來增強治療效果，開發針對中樞神經系統疾病的差異化產品。Lipocine 有候選藥物正在開發中， 我們正在探索合作的候選藥物。我們的候選藥物代表了差異化、對患者友好的口服給藥選擇的支持， 有利於風險狀況，這些藥物針對的是醫療需求未得到滿足的大型潛在市場。

Lipocine 的 候選臨牀開發包括：LPCN 1154，口服佈雷沙諾酮，用於潛在的產後抑鬱症治療，LPCN 2101，用於治療特發性震顫的口服候選藥物，LPCN 2203，一種口服 合成代謝雄激素受體激動劑和 α-生育酚，一種抗氧化劑的口服 組合，作為腸促素 模擬劑的輔助療法，作為改善慢性體重管理中的身體成分的輔助療法，以及用於口服的新型雄激素受體激動劑前藥 LPCN 1148給藥的目標是管理與肝硬化相關的症狀，包括預防明顯的肝性腦病復發 。Lipocine正在探索我們的預防早產 候選藥物LPCN 1107、用於快速緩解產後抑鬱症的LPCN 1154、用於管理失代償性肝硬化的LPCN 1148和我們的非肝硬化NASH治療候選藥物LPCN 1144的合作機會。TLANDO是由Lipocine開發的一種含有十一酸****激素的新型口服前藥 ，已獲美國食品藥品管理局批准，用於與成年男性內源性****激素缺乏（也稱為性腺功能減退， ）相關的疾病。欲瞭解更多信息，請訪問 www.lipocine.com。

前瞻性 陳述

本 新聞稿包含根據1995年《私人證券 訴訟改革法》的安全港條款作出的 “前瞻性陳述”，其中包括與 LPCN 2401的開發和商業化以及LPCN 2401在改善肥胖管理中的身體成分的潛在用途和益處有關的陳述，這些陳述不是歷史事實。此版本 還包含有關我們的其他候選產品的潛在用途和優勢的聲明。投資者請注意，所有 此類前瞻性陳述都涉及風險和不確定性，包括但不限於我們在開發治療肥胖症的候選產品方面可能無法成功 的風險，我們可能沒有足夠的資金來完成候選產品的開發流程 ，我們可能無法建立合作伙伴關係或其他戰略關係來通過我們的非核心資產獲利， FDA 不會批准我們的任何產品，與我們的產品相關的風險，預期的產品收益不是已實現，臨牀和 監管預期和計劃未實現，新的監管發展和要求，與美國食品藥品管理局批准 程序相關的風險，包括獲得監管部門批准和我們利用簡化LPCN 1154批准途徑的能力， 臨牀試驗的結果和時間，患者對Lipocine產品的接受程度，Lipocine 產品的製造和商業化，以及Lipocine 產品的製造和商業化，以及Lipocine 產品中詳述的其他風險 Pocine 向美國證券交易委員會提交的文件，包括但不限於其 10-K 表格和其他報告 在 8-K 和 10-Q 表格上，所有這些表格都可以在美國證券交易委員會網站 www.sec.gov 上獲得。除非法律要求，否則Lipocine沒有義務公開更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。

來源 Lipocine Inc.

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