美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

(標記一)

截至本財政年度止2021年1月1日

或

在從美國到日本的過渡期內，中國將從美國轉向美國

委託文件編號：0-11634

斯塔爾外科公司公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(626) 303-7902

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所界定的知名經驗豐富的發行人。是 ☑不是，不是，不是。☐

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示是。☐      不是 ☑

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☑不是，不是，不是。☐

在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據法規S—T（本章第232.405節）第405條要求提交的每個交互式數據文件。 是 ☑不是，不是，不是。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。 ☑

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。☐不是，不是，不是。☑

截至2020年7月3日，註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為美元。2,821,465,125根據該日註冊人普通股每股61.62美元的收盤價計算。

註冊人擁有46,564,866普通股，每股面值0.01美元，截至2021年2月19日已發行和流通。

以引用方式併入的文件

註冊人關於其2021年度股東大會的最終委託書的部分，將根據第14A條在註冊人最後一個財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會，以引用的方式納入本報告第三部分。

斯塔爾外科公司

目錄

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第一部分

本10—K表格的年度報告包含構成1933年證券法第27A條（經修訂）、1934年證券交易法第21E條（經修訂）和1995年私人證券訴訟改革法所定義的“前瞻性陳述”的陳述，並受其中創建的安全港約束。這些聲明包括關於公司及其管理層的意圖、信念或當前期望的評論。讀者可以通過使用諸如“預期”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“將”、“應該”、“預測”等詞語來識別前瞻性陳述以及與未來經營或財務業績的任何討論有關的類似表述。STAAR Surgical Company提醒投資者和潛在投資者，任何此類前瞻性陳述並不是未來業績的保證，並涉及風險和不確定性，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測有重大差異。我們警告您不要過分依賴這些前瞻性陳述，並注意它們僅在本報告日期發表。可能導致實際結果與前瞻性陳述中所述結果存在重大差異的因素包括在第1A項"風險因素"中所述的風險因素中。我們不承擔因新信息或其他事件而更新或修訂任何財務預測或前瞻性陳述的任何意圖或義務。

STAAR外科公司設計、開發、製造和銷售用於眼睛的可植入鏡片和用於將晶狀體輸送到眼睛內的輸送系統。我們是世界領先的矯正或“屈光”手術鏡片製造商。30多年來，我們一直致力於眼科手術。我們的目標是將我們的屈光鏡片定位為世界各地尋求視力自由的患者的主要和高端解決方案，同時通過屈光矯正獲得出色的視力。我們還生產用於治療白內障的手術鏡片。除非上下文另有説明，否則“我們”、“我們”、“公司”和“STAAR”指的是STAAR Surgical Company及其合併子公司。

解釋本報告中使用的許多技術術語的詞彙表從第15頁開始。讀者也可能會發現，參考第7頁開始的關於人眼結構和功能的討論會很有幫助。

運營

STAR在全球範圍內有重要業務。美國境外活動（U.S.）佔我們2020財年總銷售額的96%，主要是由於產品批准和商業化的步伐往往首先發生在美國以外。STAAR在超過75個國家銷售其產品，並直接分銷（即，通過STAAR代表）在日本，德國，西班牙，美國，加拿大，英國。和新加坡，直接分銷和獨立分銷相結合（即，通過經銷商和STAAR代表）在中國、韓國、印度、法國、比荷盧和意大利銷售，並在我們銷售的其他國家獨立分銷。

STAAR在美國、瑞士和日本設有運營和行政設施。它目前的全球業務如下：

2

關於分部和地理區域的財務信息

該公司100%的銷售額來自眼科手術產品部門，因此，為了財務報告的目的，該公司作為一個經營部門運營。該公司的主要產品是用於屈光手術的人工晶狀體和用於白內障手術的人工晶狀體。有關產品線和地理區域業務的財務信息，見合併財務報表附註17。

主營產品

在設計我們的產品時，我們力求通過以下方式讓患者和外科醫生滿意：

Evo Visian ICL、EVO Viva ICL和Visian ICL。 屈光手術矯正傳統上眼鏡或隱形眼鏡治療的視力障礙（近視、遠視、散光和老視）。屈光手術領域包括基於鏡片的手術（使用ICL等產品）和基於激光的手術（如LASIK）。ICL產品線治療常見視力障礙中的各種屈光不正，如近視（近視）、遠視（遠視）、散光和老花眼。

ICL摺疊用於在虹膜後面和天然晶狀體前面微創植入，使用與白內障手術期間植入IOL的技術相似的技術，除了天然晶狀體在眼睛中保持完整。這種類型的晶狀體通常被稱為"有晶狀體IOL"或"有晶狀體植入物"，因為它們與患者的自然晶狀體一起工作，或 帕科斯外科醫生通常在門診時使用局部麻醉植入ICL。患者通常在一天內立即視力改善。

我們的ICL是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市銷售的唯一後房晶狀體IOL（PIOL），我們相信這是世界上銷售最大的晶狀體人工晶體。我們的生物相容性Collamer材料屬於膠原共聚物的一系列材料。膠原蛋白共聚物是通過將來自生物來源的膠原分子與合成單體分子連接而形成的化合物。專有Collamer材料是我們獨有的。我們認為ICL產品線所用Collamer材料的生物相容性是將該晶狀體安全放置在眼後房的重要因素。

ICL已經被植入了全球100多萬隻眼睛。STAAR於1997年開始在美國以外地區銷售近視ICL。在美國的銷售始於2006年。2011年9月，STAAR推出了採用CentraFLOW技術的ICL，該技術在美國以外的市場上使用ICL光學中心的一個端口。該端口的大小旨在優化眼睛內的液體流動，而不影響視覺質量。此外，中央端口還消除了外科醫生在ICL植入前幾天執行YAG周邊虹膜切除術程序的需要。CentraFLOW技術通過更簡單、更舒適的手術植入體驗，使ICL的視覺效果變得可用。我們有權在以下除美國以外的地區銷售採用CentraFLOW技術的ICL：在大約31個需要歐盟CE Mark的國家/地區、中國、加拿大、韓國、日本、印度、阿根廷、新加坡和幾個中東國家/地區。2015年12月，我們獲得了EVO+的CE標誌，這是一款採用CentraFLOW技術的ICL，擴展的光學區高達20%。我們相信，擴大的光學區域可能會進一步改善某些患者的視覺體驗，從而使ICL越來越受到患者和眼科醫生的歡迎。我們被授權在以下除美國以外的地區銷售EVO+：包括大約31個需要歐盟CE標誌的國家、韓國、日本、印度、加拿大、香港、土耳其和中東的幾個國家。2020年7月，我們獲得了EVO CE標誌萬歲，非球面EDOF光學矯正老花眼ICL。我們開始了EVO的有限投放萬歲Lens在西班牙、比利時和德國銷售。EVO萬歲鏡片為老花眼患者增加了近視和中視矯正。我們相信EVO萬歲配戴隱形眼鏡將幫助某些患者消除配戴老花鏡或頻繁更換隱形眼鏡的負擔。通常情況下，ICL手術是由患者支付或資助的一種選擇性手術。

在全球範圍內，ICL可用於近視和遠視，並有多種型號、度數和長度，總計數百種不同類型的庫存鏡片。這需要我們攜帶大量庫存，以滿足客户對快速交付的偏好。Toric ICL(TICL)也可以矯正散光，它是

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可用於近視，在相同的功率和長度，並攜帶額外的參數的圓柱體和軸。下evo 萬歲對於近視眼來説，鏡片具有相同的屈光度和長度，並且攜帶與老花眼矯正相關的附加參數。  

根據眼科行業數據出版商Market Scope LLC的數據，2020年全球大約進行了360萬次屈光手術，主要是激光視覺手術。全球近視發病率正在增長，根據最近發表的文章，高度近視變得更加常見，到2050年分別影響近50億人和10億人(2000年至2050年全球近視和高度近視流行及時間趨勢，《眼科》第123卷第5期，2016年5月；臨牀實踐中近視管理態度和策略的全球趨勢，《隱形眼鏡與前眼》2016年第39卷我們相信這將導致尋求屈光手術的患者數量顯著增加。我們認為，在過去的十年裏，關於LASIK的負面宣傳降低了患者對LASIK手術的興趣。ICL是一種基於晶狀體的屈光手術(與LASIK不同)，迄今已植入超過1,000,000個ICL。外科醫生已經發表了100多篇同行評議的文章，其中有關於ICL的安全性、有效性和視覺質量的臨牀數據。我們相信ICL為越來越多的近視患者提供了一種安全有效的解決方案，他們將尋求擺脱眼鏡和隱形眼鏡的視覺自由。

我們計劃繼續開發和推出創新產品，以滿足臨牀需求和滿足客户日益增長的需求。作為我們銷售和營銷工作的一部分，我們參加和參與世界各地的主要眼科會議，並投資於市場開發、實踐支持、醫療保健專業培訓和患者拓展。我們已經開始在培訓、產品意識和實踐發展方面與領先的屈光診所進行更密切的合作。我們的營銷計劃尋求將ICL定位為診所以及通過數字和社交媒體為適當患者提供的優質和主要選擇。

2018年9月，美國食品藥品監督管理局批准了我們的VISIAN TORIC ICL用於矯正近視散光的PMA補充劑在美國上市和銷售。2019年8月，FDA通知我們，它已經確定STAAR提供了足夠的數據來支持在美國啟動一項針對近視的EVO/EVO+VIAN®植入式冷凝®鏡片和EVO/EVO+VIAN®TORIC植入式冷凝®鏡片的人類臨牀研究。2020年11月，我們完成了美國Evo臨牀試驗中300名受試者的主要研究分析隊列的登記工作。這些受試者已經植入了EVO晶狀體，並將根據臨牀試驗方案進行隨訪。.

ICL(包括EVO+和TICL)的銷售額約佔我們2020財年總銷售額的87%，佔2019財年總銷售額的86%，佔2018財年總銷售額的82%。

其他產品

人工晶狀體（IOL）。 我們在亞洲部分地區和歐洲部分地區銷售一種帶有丙烯酸人工晶狀體的“預裝注射器”，該注射器包裝在預先消毒的一次性注射器中，可用於白內障手術。我們還在日本銷售硅膠鏡片預裝注射器。我們相信，預裝注射器為外科醫生提供了更好的便利性和可靠性。基於亞克力鏡片的預裝噴射器使用由第三方提供的鏡片。供應商還使用從我們那裏購買的注射器零件，以自己的品牌組裝和銷售丙烯酸預裝注射器。

硅膠鏡片預裝注射器使用的是STAAR生產和銷售的鏡片。這一系列可摺疊人工晶狀體是由硅膠製成的三件式設計，將聚酰亞胺環狀觸覺連接到光學裝置上，它們主要是非球面人工晶狀體，使用光學設計產生比傳統球面透鏡更清晰的圖像，特別是在光線較弱的情況下。

在STAAR銷售人工晶狀體的大多數國家，政府機構報銷大部分或全部白內障手術和人工晶狀體的費用。政府機構繼續降低白內障手術和人工晶狀體的報銷率。作為迴應，我們繼續評估和合理化我們的低利潤率IOL。例如，在2019年第四季度，我們決定逐步淘汰我們的Nanoflex IOL，這是一種單片式非球面IOL，只在日本銷售我們基於硅膠鏡片的預加載注射器。

IOL的銷售額約佔2020財年總銷售額的8%，佔2019財年總銷售額的11%，佔2018財年總銷售額的13%。

其他外科產品。*我們向我們的丙烯酸鏡片供應商銷售注射器部件，用於他們預裝的丙烯酸IOL，他們以自己的品牌銷售。此外，我們還銷售我們製造的或其他人制造的其他相關儀器和設備。一般而言，這些產品的總體毛利率低於我們的ICL和

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人工晶狀體。其他外科產品的銷售約佔5佔本財年總銷售額的%2020, 3佔本財年總銷售額的%2019和5佔本財年總銷售額的%2018.

原材料的來源和可獲得性

STAAR在其產品的生產中使用了廣泛的原材料。STAAR的大部分原材料和零部件都是從外部供應商採購的。由於監管限制、成本效益、可用性、質量和供應商可靠性問題，我們的一些原材料是單一來源的。我們的許多部件都是標準件或材料，可從各種來源獲得。我們通常不會對多個供應來源進行監管和質量認證。

專利、商標和許可證

我們努力通過使用專利、商標、許可證、商業祕密和版權來保護我們在產品研究、開發、製造和營銷方面的投資。我們擁有或擁有許多專利、許可證、商標、版權、商業祕密、專有技術和其他與我們的業務相關和重要的知識產權。截至2021年1月1日，我們擁有約80項美國和外國專利，26項專利申請正在申請中。我們更多地依賴商業祕密，而不是專利，並認為沒有哪一項專利如此重要，以至於其丟失或到期將對我們的整體運營產生實質性的不利影響。

我們的知識產權一般涉及ICL和IOL使用的Collamer晶狀體材料、ICL、IOL和摺疊人工晶狀體(注射器和墨盒，獨立和預裝)的晶狀體輸送系統的設計、生產和製造。我們認為，競爭對手需要大量的時間和精力來複制我們的知識產權和流程，才能開發出與我們的ICL產品線能力相當的產品。

我們在全球範圍內銷售我們所有的主要產品，我們認為對我們的業務很重要的商標。STAAR ®，EVO Visian ICL ™，EVO 萬歲™、EVISION in Visian®、Collamer®、CentraFLOW®、AQUAPORT®、NANOFLEX®、NANOFLEX®NANOPOINT®和®是STAAR在美國、歐盟或其他國家/地區的商標或註冊商標。商標保護的範圍和期限在世界各地差異很大。在一些國家，商標保護只有在商標被使用時才會繼續。其他國家則要求註冊商標並支付註冊費。商標註冊一般是針對固定但可續期的條款。

我們通過與員工、顧問和其他各方簽訂保密和保密協議，在一定程度上保護我們的專有技術。我們與員工和顧問簽訂的保密協議通常包含標準條款，要求這些個人將他們在受僱於或保留於STAAR期間構思或實施的發明轉讓給STAAR，但符合慣例的例外情況除外。我們不能保證員工和顧問遵守協議的保密或其他條款。儘管採取了保護我們的知識產權的措施，但未經授權的各方可能會複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

季節性

雖然某些個別市場可能會在季度基礎上受到季節性趨勢的影響，但總的來説，季節性並不會對我們的銷售額產生實質性影響。

營運資金要求

不存在對我們的營運資金有重大不利影響的特殊庫存要求或向客户提供的信貸條款。

分銷和客户

我們向各種醫療保健提供者推銷我們的產品，包括眼科醫生、視力中心、外科中心、醫院、政府機構和分銷商。我們產品的主要用户是眼科醫生。

我們通過自己在日本、德國、西班牙、美國、加拿大、英國和新加坡的銷售代表直接銷售我們的產品。我們通過我們自己的代表和中國、韓國、印度、法國、比荷盧和意大利的獨立經銷商進行銷售。我們通過其他國家的獨立經銷商銷售。我們的產品銷往全球75多個國家。我們擁有一支全球營銷團隊，以及區域營銷人員，為我們產品的推廣和銷售提供支持。全球營銷

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該部通過開發和提供促銷材料、演講者節目、數字和社交媒體網站、參加貿易展會和技術演示來支持銷售工作。在我們直接分銷產品的地方，我們依靠當地的銷售代表通過向醫生宣傳和展示我們的產品來幫助創造銷售。在美國，我們還依靠獨立的銷售代表在直接受僱的銷售經理的監督下銷售我們的產品。我們的臨牀事務人員在全球範圍內提供培訓和教育課程。

其中一位客户上海蘭生（我們的中國分銷商，其銷售至中國及香港）佔我們二零二零財年的綜合淨銷售額約44%。 於過去三個財政年度各年，上海蘭生的淨銷售額如下：

積壓

與年總銷售額相比，STAAR積壓訂單的美元金額並不重要。我們手頭通常有足夠的庫存，以便在收到訂單後立即或很快發貨。 

政府合同

在美國政府的選舉下，我們業務的任何實質性部分都不需要重新談判利潤或終止任何特定的合同或分包合同。

競爭

眼科手術產品市場的競爭是激烈的，主要是由技術創新和在世界各地關鍵市場將產品商業化所需的監管批准推動的。開發新的或改進的產品可能會降低現有產品的吸引力，使其降至商品狀態，甚至使其過時。為了保持競爭力，像STAAR這樣的公司必須投入持續的努力和大量的財政資源來改進現有產品和開發新產品。

在屈光市場，我們的ICL技術與其他選擇性外科手術競爭，如激光視力矯正（例如，LASIK）為那些正在尋找眼鏡或隱形眼鏡替代品以矯正視力的消費者提供。在白內障手術市場，我們的IOL主要基於我們的技術質量和價值進行競爭。

我們相信，我們向尋求手術矯正屈光狀況的患者銷售ICL的主要競爭對手不是ICL的類似產品，而是激光手術。 Alcon（前諾華公司的一部分），Johnson & Johnson（前Advanced Medical Optics或AMO），Bausch Health Companies（前Valeant，Bausch & Lomb或B + L）和Carl Zeiss Meditec AG，都銷售用於角膜屈光手術的激光器，並促進其全球銷售。

與ICL競爭的Phakic植入物也可以在市場上買到。有晶狀體人工晶狀體的兩種主要類型是(1)像ICL那樣的後房設計，(2)像奧普泰克生產的Artisan®和Artiflex®晶狀體那樣的虹膜夾式前房型人工晶狀體。我們相信，與其他鏡片相比，ICL具有令人信服的臨牀優勢，這反映在我們在全球有晶狀體人工晶狀體市場的強大市場份額上。ICL是唯一獲準在美國銷售的可摺疊、微創Piol。此外，來自亞洲的競爭對手開始在市場上推出低成本版本的後房型可植入隱形眼鏡，從而增加了競爭水平。

根據Market Scope 2020年報告，全球白內障人工晶狀體市場高度集中，前五大競爭對手（Alcon、強生、Hoya、Bausch Health Companies和Carl Zeiss Meditec）合計約佔市場總收入的69%。

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人眼

以下討論提供了有關結構、功能和人眼某些疾病的背景信息，以增強讀者對本報告中所述產品的理解。人眼是一個專門的感覺器官，能夠接收視覺圖像並將其傳輸到大腦中的視覺中心。眼睛具有由天然晶狀體分開的前段和後段。

眼前節由角膜、虹膜、睫狀體和小樑網組成。它充滿了一種叫做房水的水基液體，被虹膜分成前房和後房。角膜是眼睛前部的一個透明透鏡，光線首先通過它，然後聚焦到眼睛後部。角膜的內表面襯有單層平坦的瓷磚狀內皮細胞，其功能是保持角膜的透明度。虹膜是位於角膜後面的色素肌幕，其打開和關閉以調節通過瞳孔進入眼睛的光量，虹膜中心的開口。晶狀體位於虹膜後面，完成光的聚焦，並可以改變形狀，將不同距離的物體聚焦到位於眼睛後部的視網膜上。小樑網是位於虹膜和眼睛周圍白色部分之間的引流通道，通過排出過量的房水來維持眼睛前房中的正常壓力。

天然晶狀體後面的眼睛後部充滿了一種叫做玻璃體體液的膠狀物質。視網膜是眼睛後部的一層神經組織，由數百萬個被稱為視杆和視錐的光感受器組成，它們接收光線圖像，並通過視神經將其傳輸到大腦。

常見的視力障礙、疾病或創傷都會影響眼睛。白內障是最常見的眼病之一。白內障的形成通常是一種與年齡相關的疾病，涉及自然晶體的硬化和透明度喪失，損害視力。

屈光障礙通常與年齡無關，包括近視、遠視和散光。一隻正常的、功能正常的眼睛接收到距離眼睛不同距離的物體的圖像，並將圖像聚焦到視網膜上。當眼睛的自然光學系統不能正確地將圖像聚焦到視網膜上時，就會發生屈光不正。近視，也稱為近視，當眼睛的晶狀體將圖像聚焦在視網膜前面時就會發生。當眼睛的晶狀體聚焦視網膜平面後面的圖像時，就會發生遠視。近視或遠視的人也可能有散光。散光是由於角膜的不規則曲率或天然晶狀體的缺陷導致光線不能聚焦在眼睛的某一深度，從而導致視力模糊。老花眼是一種與年齡相關的屈光障礙，隨着自然水晶晶狀體失去彈性，限制了人在近距離和中距離範圍內的視力，降低了眼睛適應或調整不同距離焦點的能力。

監管事項

我們銷售產品的幾乎所有國家都有法規，要求醫療器械在上市前獲得批准或由政府或監管機構批准。各種聯邦、州、地方和外國法律也適用於我們的業務，其中包括工作條件、實驗室、臨牀、廣告和促銷、設計和製造實踐，以及危險或潛在危險物質的使用和處置。

藥品上市許可或批准的要求因國家而異。這些要求的範圍從最低要求到嚴格要求，與FDA制定的要求相當。在我們銷售醫療器械的幾乎所有主要市場，獲得分銷醫療產品的許可或批准是複雜、昂貴和耗時的。我們無法保證我們開發的任何新醫療器械將在我們擬銷售醫療器械的任何國家獲得許可或批准，或者如果獲得批准，是否將以及時或具有成本效益的方式授予此類批准，是否在我們尋求的範圍內一樣廣泛，或以上市後研究要求或限制性標籤為條件。我們也不能保證，如果我們的醫療器械在某個國家獲得批准銷售，該國的主管監管機構不會就我們的醫療器械採取後續行動，從而可能影響我們在該國維持所需批准或繼續在該國銷售我們的醫療器械的能力。 我們目前最重要的市場，中國、歐洲、日本、韓國和美國的監管要求，下面討論。

美國的監管要求。

根據經修訂的《美國聯邦食品、藥品和化粧品法案》（《法案》），FDA有權監管，除其他外，設計，開發，生產，臨牀前和臨牀測試，標籤，

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產品安全、市場營銷、銷售、分銷、上市前許可和批准、記錄保存、報告、廣告、促銷、上市後監督以及醫療器械的進出口。

我們的大多數產品都被歸類為該法案意義上的人類使用的醫療器械，因此受到FDA的監管。

我們尋求在美國進行商業銷售的每件醫療器械必須首先根據根據法案第510（k）條提交的通知（稱為510（k）上市前通知）或FDA的上市前批准（PMA）獲得上市許可，除非FDA明確豁免或接受另一種形式的FDA上市前審查。FDA將所有醫療器械分為三類。FDA根據器械分類為I類（一般控制措施，如企業註冊和FDA的器械上市、標籤和記錄保存要求）、II類（除一般控制措施外的性能標準）或III類（商業上市前要求的上市前批准（PMA）），制定符合性程序。認為風險較低的器械分為I類（低風險）或II類（中等風險）。II類器械的製造商通常需要向FDA提交510（k）上市前通知，要求批准該器械在美國進行商業分銷。大多數低風險（I類）器械和部分II類器械免於此要求。FDA認為III類器械構成最大的風險，也是最廣泛的監管。這些器械包括生命支持、生命維持或植入式器械，或被視為與之前獲得510（k）批准的器械不實質等同的器械。將器械指定為III類的效果是要求每個製造商向FDA提交PMA，其中包括器械的安全性和有效性信息。FDA通過其器械評估辦公室（ODE）審查器械申請和通知。

510（k）許可。我們的透鏡注入器系統屬於I類設備，必須經過510(K)售前審查和審批流程。如果醫療器械實質上等同於之前批准的醫療器械，或者在1976年5月28日之前已經在商業銷售中且FDA尚未要求提交PMA的醫療器械，或者是已從III類重新分類為II類或I類的醫療器械，則有資格符合FDA的510(K)上市前通知程序。FDA根據該法案第510(K)節的許可並不意味着該醫療器械的安全性、可靠性和有效性已得到FDA的批准或驗證。審查期和FDA對實質等效性的確定通常需要自申請提交和提交之日起3至12個月。然而，這一過程可能需要更長的時間，而且永遠無法確保通關。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA需要重要的臨牀數據來支持實質上的等價性。在審查上市前通知時，FDA可能會要求提供包括臨牀數據在內的額外信息，這可能會顯著延長審查過程。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准。FDA要求每個製造商做出自己的初步決定，以確定一項變化是否符合這一門檻。然而，FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或獲得PMA。

上市前審批。我們的ICL和IOL是受PMA審批流程而不是510(K)批准的III類設備。更嚴格的PMA流程要求我們證明新的醫療設備對於其預期用途是安全和有效的。FDA可能要求PMA需要廣泛的技術、臨牀前、臨牀測試、製造和標籤數據來支持，以證明FDA滿意該設備的安全性和有效性。

在提交併提交PMA申請後，FDA開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。在審查期內，FDA可要求提供補充信息或澄清已提供的信息。除了自己的審查外，FDA還可以組織一個獨立的專家諮詢小組，在設備是同類設備中的第一個，或者FDA以其他方式確定小組審查是必要的時，對PMA進行審查。FDA定期舉行專家組會議，但安排專家組審查的需要通常會使審查過程增加幾周或幾個月的時間。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保遵守質量體系法規(QSR)，該法規在設計和製造過程中規定了詳細的設計、開發、測試、控制、驗證、文檔、投訴處理、供應商控制和其他質量保證程序。FDA可以批准PMA申請，批准後的條件旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、推廣、銷售和

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分發和進行額外的批准後臨牀研究，或收集支持批准的臨牀研究中患者的長期隨訪。不遵守批准條件可能會導致嚴重不利的執行行動，包括喪失或撤回批准。

如果製造商計劃對經批准的PMA設備的製造工藝、標籤或設計進行重大修改，則製造商必須提交一份關於此更改的名為“PMA附錄”的申請。FDA通常會在180天的機構時間表內審查PMA補充劑，如果在審查補充劑時出現重大問題，這一時間表可能會延長。製造商可以在FDA審查PMA補充劑之前實施有限的更改。FDA將一些PMA補充劑指定為“專家跟蹤”補充劑，這意味着該機構認為顧問小組的審查可能是有根據的。被指定為小組跟蹤補充並不一定意味着小組審查將會進行。

臨牀或市場試驗。通常需要臨牀試驗來支持PMA申請，有時需要510（k）上市前通知。為支持上市前許可或批准而進行的臨牀試驗通常需要向FDA提交試驗用器械豁免（IDE）申請。適當的數據必須支持IDE申請，例如動物和實驗室試驗結果，表明在人體中試驗器械是安全的，並且研究方案在科學上是合理的。IDE申請必須獲得FDA批准，用於指定數量的患者，除非產品被認為符合更簡化的IDE要求。一旦FDA批准IDE申請，就可以開始對具有重大風險的器械進行臨牀試驗。所有FDA監管的臨牀研究，無論是重大還是非重大風險，都必須由臨牀試驗中心的適當機構審查委員會（IRB）批准和監督，並且必須獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意書。在試驗開始後，FDA可能會暫停或終止試驗，如果，除其他原因外，它認為臨牀受試者暴露於不可接受的健康風險。我們在美國進行的任何試驗都必須按照FDA法規以及其他聯邦法規和州有關人類受試者保護和隱私的法律進行。此外，臨牀試驗的結果可能不足以獲得產品的批准或批准。

監督質量、醫療器械報告、臨牀研究和其他法規的遵守情況。在我們獲得上市前許可或批准並在商業上發佈產品之前和之後，我們根據FDA法規負有持續責任。FDA審查設計和製造實踐、標籤和記錄保存、產品投訴和製造商要求的不良經歷報告、產品糾正和移除以及其他信息，以識別上市醫療器械的潛在問題。我們還接受FDA的定期檢查，以確保是否符合FDA的QSR和其他要求，例如廣告和促銷要求。QSR中包含的醫療器械藥品生產質量管理規範（GMP）法規規範規範了所有預期供人使用的成品醫療器械的設計、生產、包裝、貼標和服務所用的方法、設施和控制措施。

FDA的生物研究監測計劃(BIMO)審查了我們作為臨牀研究贊助商的活動。BIMO進行設施檢查是計劃的一部分，旨在確保IDES、PMA申請和510(K)提交申請中包含的數據和信息在科學上有效、可靠和準確。該計劃的另一個目標是確保人類受試者在科學調查期間免受不必要的危險或風險。

如果FDA得出結論認為我們不符合適用的法律或法規，或者我們的任何醫療器械無效或構成不合理的健康風險，FDA可以要求我們通知衞生專業人員和其他人，這些器械對公眾健康構成不合理的風險或重大損害，下令召回、修理、更換或退款，扣留，查封摻假、貼錯商標的醫療器械，取締醫療器械。FDA還可能發出警告信或無標題信，拒絕我們的510（k）許可或PMA批准申請，撤銷現有的510（k）許可或先前授予的PMA批准，施加操作限制，禁止和約束某些違反醫療器械相關適用法律的行為，並評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA還可以建議司法部提起訴訟。對於有待上市前許可或批准申請的器械，FDA有廣泛的權力停止對申請的審查，並要求在申請中包含的臨牀數據被認為實際或潛在不可靠、不準確或不符合臨牀研究或藥物臨牀試驗質量管理規範要求的情況下進行額外的數據分析、稽查和其他糾正措施。

例如，2014年5月27日，我們收到了FDA的警告信(2014年警告信)，理由是FDA在2014年2月10日至2014年3月21日期間檢查我們位於加利福尼亞州蒙羅維亞的製造工廠時發現違反了當前的良好製造規範(CGMP)法規。2014年11月14日，並一直持續到2015年2月4日，FDA再次檢查了我們的蒙羅維亞

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設施。2015年2月4日，在檢查結束時，FDA發佈了一個FDA—483和10個檢查觀察結果（2015 FDA—483）。STAAR迴應了2014年警告信和2015年FDA—483，並實施了與2014年警告信和2015年FDA—483相關的糾正行動計劃。 O2018年6月19日，我們收到了FDA發出的取消2014年警告信的關停函。

醫療欺詐和濫用法律法規。

即使我們不控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦、州和國際醫療法律法規可能適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府、各州和我們開展業務所在的國際司法管轄區的醫療欺詐和濫用以及患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法規包括但不限於：

由於這些法律的廣泛性以及法定例外和可用的安全港的狹窄性，我們的部分業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。此外，最近的保健改革立法加強了這些法律。例如，《醫療改革法》修正了《聯邦反回扣法》和《刑事醫療欺詐法》的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《患者保護平價醫療法案》規定，政府可以主張因違反聯邦反回扣法規而導致的包括物品或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

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美國境外的監管要求。

CE打標.在由歐盟27個成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成的歐洲經濟區（EEA），醫療器械必須符合歐盟醫療器械指令（理事會指令93/42/EEC）的基本要求。符合歐盟醫療器械指令的基本要求是能夠在 《歐洲統一》標誌(CE標誌)，沒有該標誌，醫療器械不能在歐洲藥品管理局銷售或銷售。為了證明符合基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。

評估符合性的方法因產品類別的不同而不同，但通常包括製造商的自我評估和“通知機構”的第三方評估。通知機構是一組私人質量監測組織，它們被授權審查醫療器械並監測質量體系和不良事件報告。獨立的通知機構在私有化的基礎上履行類似於美國FDA和日本藥品和醫療器械署(PMDA)的職能。我們在美國和瑞士的設施由指定的通知機構進行定期檢查。其他國家，如瑞士，自願通過了與歐盟相同的醫療器械法律法規，歐洲以外的一些國家允許進口帶有CE標誌的器械。

歐盟監管機構於2017年敲定了新的醫療器械條例(MDR)，該條例取代了現有指令，並提供了三年的過渡和合規時間。MDR將改變現有監管框架的幾個方面，例如更新臨牀數據要求和引入新的要求，如唯一設備標識(UDI)。我們和將監督新MDR合規性的通知機構面臨不確定性和成本增加，因為MDR由歐盟委員會和歐洲經濟區主管當局推出和執行，在未來幾年在幾個領域造成風險，包括CE評分過程和數據透明度。2020年4月，由於新冠肺炎大流行，歐洲議會將MDR的實施推遲到2021年5月。英國退出歐盟(Brexit)導致我們需要在非英國通知機構下重新認證我們預裝的丙烯酸IOL，並單獨註冊我們的CE標誌產品在英國銷售。

我們在CE標誌轄區銷售的所有主要產品上都貼上了CE標誌，包括ICL、IOL和注射器系統。2017年7月，我們在歐盟的通知機構DEKRA為我們目前獲得認證的所有商業醫療器械重新認證了CE標誌。2018年3月，DEKRA對我們的美國和瑞士工廠進行了審計，證明它們符合EN ISO 13485：2016年以及“醫療器械單一審計計劃”。MDSAP規定了由澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國認可的單一審計，以證明其日常遵守QSR/GMP要求。Dekra在2018年12月進行了一次突擊審計，並在2019年進行了監督審計。2020年，DEKRA審核並批准了我們在瑞士布魯格的新設施，並完成了對我們所有設施的監督審計，再次確認我們符合EN ISO 13485：2016和MDSAP。

日本的醫療器械法規。日本厚生勞動省(MHLW)根據日本藥品事務部(PAL)對醫療器械的銷售進行監管。藥品和醫療器械局(PMDA)是一個準政府組織，負責MHLW的許多醫療器械審查職能。一般情況下，醫療器械必須經過徹底的安全檢查並證明醫療效果，然後才能獲得衞生部的撥款。購物車(設備上市前審批)或寧正(認證)。製造商和經銷商(稱為營銷授權持有人或MHA)也必須滿足某些要求，才能獲得MHLW頒發的營業執照，或京岡。對製造商和MAH的要求包括遵守涵蓋GQP(良好質量控制實踐)和GVP(良好警戒實踐)的日本法規，這些法規主要包括符合ISO 13485標準，類似於美國的良好製造實踐和上市後監督要求，以及指派內部監督人員負責營銷、質量保證和安全控制。

批准一種在日本市場上缺乏實質性同等產品的新醫療設備，通常需要提交臨牀試驗數據。在日本，只有獲得許可的MAH才能申請上市前的設備批准，而且在大多數情況下，臨牀試驗數據必須包括從日本受試者那裏收集的數據。例如，STAAR日本公司在日本進行了一項單獨的臨牀試驗購物車申請ICL。此外，批准一種新的醫療設備將要求製造商承諾重新審查該設備的安全性和有效性，並在批准後的一定時期內-通常是四年-對收集的上市後數據進行審查。醫療器械上市後複審的具體要求在批准時公佈。

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STAAR日本目前持有購物車批准ICL產品、預裝注射器及其相關鏡片，以及京岡作為醫療器械製造商和MAH的許可。提交給MHLW的臨牀試驗的贊助商必須嚴格遵循良好臨牀實踐(GCP)標準，並且必須遵循標準的良好上市後研究實踐(GPSP)報告和後續計劃。MHLW和PMDA還評估製造商的質量管理體系和產品對PAL要求的符合性。STAAR要接受這些機構的合規性檢查。一家公司不遵守PAL可能會受到嚴厲的懲罰，包括吊銷或暫停公司的營業執照，並可能受到刑事制裁。如果PMDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何醫療器械無效或構成不合理的健康風險，他們可能會採取與FDA類似的各種監管或法律行動，這可能會對公司產生重大和負面影響。

中國和韓國的醫療器械監管。 我們的產品在中國和韓國的銷售與其他國家一樣，也受到監管要求的約束。

在中國，像我們ICL這樣的醫療器械主要由國務院頒佈的《醫療器械監督管理條例》(第680號令)來監管。國家醫療產品監督管理局是中國主要負責醫療器械監督管理的政府機構。

中國打算進行商業分銷的每個醫療器械都受到國家藥品監督管理局監管的強制性備案或註冊制度的約束。這類設備的分類主要決定了備案路徑。中國有一個三級分類體系，從I級(最低風險)到III級(最高風險)。STAAR的大多數醫療設備都是II類和III類設備，並受到受限註冊路徑的限制。申請人需提交產品技術要求(PTR)文件，文件主要應包括醫療器械的性能指標和測試方法。此外，申請者必須將設備樣品提交給符合PTR和中國標準的政府認可的醫療器械檢測中心實驗室。檢測中心的檢測結果與其他註冊文件一起提交給NMPA醫療器械評估中心(CMDE)部門進行技術評估。

如果獲得批准，NMPA將向醫療器械發放有效期為五年的註冊許可證。為了續簽醫療器械的註冊，製造商在許可證到期日之前提交續簽申請。

經批准後，如產品設計、原材料、生產工藝、適應症等發生重大變更，可能影響醫療器械安全性和有效性的，生產商應向國家藥品監督管理局申請批准註冊變更。如果發生不影響醫療器械安全性和有效性的微小變更，製造商應向NMPA提交變更通知。

在中國，我們的產品是自己從NMPA獲得註冊許可證的。因此，我們是市場授權持有人(MAH)。作為一家海外製造商，我們也被要求有一個以中國為基礎的代理商。該代理提供維護支持和技術服務，監督註冊和臨牀試驗過程，並幫助管理設備故障時的不良事件(AE)。

根據第1號法令，醫療器械不良事件報告和重新評估，衞生部負有監測醫療器械不良事件的主要責任，並建立不良事件監測系統。此外，還需要定期風險評估報告，以描述使用設備可能存在的風險的可能性、後果和容忍度。在註冊的前五年以及之後的每一次許可證續簽提交期間，每年都需要此類報告。

在韓國，根據《醫療器械法》，我們的ICL和IOL等醫療器械的註冊由食品和藥物安全部(MFDS)監督。MFDS的醫療器械安全局對醫療器械法規負有主要責任，而國家食品和藥物安全研究所(NIFDS)評估部門負責監督醫療器械的評估和研究。所有醫療器械在商業化之前都需要註冊和/或批准。在韓國，醫療器械分類嚴格遵循全球協調工作組(GHTF)分類指南，I、II、III和IV類名稱從低風險分類到高風險分類。註冊審查路線取決於設備的風險分類。通常，MFDS需要獲得CE標誌所需的類似文件。根據合同，我們在韓國的分銷商需要在我們的協助下獲得必要的健康註冊、政府批准或許可，以進口、營銷和銷售我們的產品。在韓國，我們向分銷商提供信息和數據以獲得適當的註冊和批准，分銷商也獲得此類註冊。除設備註冊外，MFDS還要求所有II類及以上設備必須符合韓國良好製造規範(KGMP)質量體系標準，才能在韓國銷售。KGMP標準以ISO為基礎

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13485項質量體系標準。然而，它們並不完全相同。因此，由歐盟的通知機構頒發的ISO 13485證書是不夠的。要獲得KGMP認證，涉及所有合規性領域的文件，包括設計、風險評估、技術要求和任何其他質量體系要求，都需要提交給MFDS授權的第三方。我們在韓國的經銷商代表STAAR提交了申請。提交申請後，製造現場將接受書面審核或由授權第三方和MFD進行現場檢查/審核。醫療器械註冊許可證不會過期，但KGPM證書必須每三年續簽一次。

如果NMPA或MFDS得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何醫療器械無效或構成不合理的健康風險，他們可能會在各自的國家採取與FDA類似的各種監管或法律行動，這可能會對公司產生實質性的負面影響。

第三方承保和報銷。

醫療保健提供者一般依賴第三方付款人，包括政府付款人，如Medicare和Medicaid、私人保險計劃和工人補償計劃，來支付和償還醫療器械和相關服務的費用。如果這些第三方付款人確定使用該產品的產品或程序在醫學上不合適或不必要，並且對醫療設備和服務的價格構成越來越大的挑戰，則他們可能拒絕承保或報銷醫療設備。

我們的ICL產品通常不由第三方付款人承保，患者使用我們的產品和相關程序時會自掏腰包支付費用。我們在白內障手術中使用的IOL產品通常由第三方付款人(如Medicare)全部或部分承保，具體取決於各種因素，包括使用的特定產品和使用承保產品進行手術的地理位置。因此，我們的一些IOL產品的市場受到第三方支付者政策的影響。

在美國，負責管理聯邦醫療保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為聯邦醫療保險計劃制定覆蓋範圍和報銷政策。CMS可以隨時修改與IOL(包括IOL)相關的保險和報銷政策，以及使用IOL的白內障手術。自《病人保護和平價醫療法案》(經《醫療保健和教育和解法案》或統稱《醫療改革法》修訂)頒佈以來，美國越來越多的立法舉措旨在限制政府和其他付款人的醫療保險和報銷。這些法律，以及未來可能頒佈的法律，可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户產生實質性的不利影響。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家已經制定了類似於美國的成本控制措施。不能保證第三方保險和報銷將可用或足夠，也不能保證此類政策或任何未來的法律或法規不會對我們的IOL需求或我們以我們認為足夠的價格銷售這些產品的能力產生不利影響。

研發

我們專注於通過開發創新的優質眼科產品（鏡片和配套輸送系統）、材料和設計，推動眼科產品行業的技術進步。我們保持積極的內部研發計劃。為達致業務目標，我們將繼續投資於研發。

2021年期間，我們打算繼續專注於以下領域的研發：

環境問題

我們受制於聯邦、州、地方和外國的環境法律和法規。我們相信，我們的業務在所有實質性方面都符合我們開展業務的每個國家/地區適用的環境法律和法規。我們預計遵守這些法律不會對我們的資本支出、收益、

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或競爭地位。我們沒有計劃在本財政年度剩餘時間或下一財政年度投資於環境控制設施的物質資本支出。本公司並不知悉因現時或過往的環境措施而產生的任何未決訴訟、訴訟或重大財務責任，可能會對本公司的財務狀況產生重大不利影響。然而，與我們的物業相關的環境問題可能會在未來發展，這些問題可能需要大量支出。此外，我們無法預測未來可能通過或頒佈的環境立法或法規的變化，這可能會對我們產生不利影響。

人力資本

我們的目標是在世界各地開發、製造和銷售眼科產品，作為尋求擺脱戴眼鏡或隱形眼鏡的視覺自由，同時通過屈光矯正獲得優異視力的患者的主要和高端解決方案。為了實現我們的目標，我們不斷地吸引、培養和留住人才。我們努力使STAAR成為一個多元化、包容、安全的工作場所，為員工提供成長和發展的機會。我們提供有競爭力的薪酬和福利。

截至2021年1月1日，我們約有575名全職相當於員工的員工，其中225人在美國以外地區受僱。在2020財年，我們增加了約70名員工，以幫助我們跟上業務增長的步伐。2020財年我們在美國的總流失率約為7%，低於醫療器械行業約17%的整體流失率。我們尋找能夠反映我們開展業務的社區的員工。在美國，目前我們大約50%的員工是女性，大約50%是男性。我們全球員工的性別比例約為48%的女性和52%的男性。在美國，目前我們大約60%的員工來自代表性不足的人羣。在我們的董事會中，目前有三名女性董事和五名男性董事，一名男性董事選擇在本屆任期屆滿後從董事會退休，從斯塔爾2021年年度股東大會起生效。我們董事會中的兩名董事自認為是代表性不足的人羣的成員。

員工的健康和安全是我們制定的首要任務，並遵循各種安全政策和程序。此外，我們還提供醫療保險和健康計劃。為了應對新冠肺炎疫情，我們實施了許多我們認為最符合員工和其他利益相關者利益的變化，並遵循了適用衞生當局的指導方針和規定。例如，我們的大多數員工繼續在家工作。我們為繼續進行健康檢查等關鍵現場工作的員工實施了額外的安全措施，實施了社交距離和個人防護裝備要求，加強了清潔和衞生程序，並修改了工作場所和休息區，以降低疾病傳播的可能性。以下兩個例子表明了我們在疫情期間對員工的承諾：(1)即使在2020年3月17日至2020年4月27日暫停生產運營時，我們也沒有解僱任何員工；(2)即使客户停止購買我們的產品，我們仍在全球範圍內對員工進行全額補償。

我們通過提供大量培訓機會對員工進行投資，例如教授新技能、提供職業發展機會以及傳達對商業行為和道德的期望。除工資外，我們還提供額外的薪酬和福利計劃（因國家而異），如現金獎金、股票獎勵、401（k）計劃、健康保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、探親假和員工援助計劃等。

道德守則

STAAR通過了一項修訂後的商業行為和道德準則，適用於所有董事、高級管理人員和員工。《商業行為和道德準則》發佈在我們的網站上，Www.staar.com-投資者信息：公司治理。

附加信息

我們通過我們的網站免費提供，Www.staar.com我們的年度報告表10—K表10—Q表10—Q表10—K季度報告表8—K表10—K表10—Q表當前報告表8—K表和根據1934年證券交易法第13（a）節提交或提供的任何報告的修訂，在這些報告提交或提供給美國證券交易委員會（“SEC”）後，在合理可行的範圍內儘快提交。

美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明，以及有關星空資本和其他發行人的其他信息Http://www.sec.gov.

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詞彙表

以下詞彙表旨在幫助讀者理解本報告中使用的部分術語。

亞克力—廣泛使用的塑料系列。IOL中使用的丙烯酸材料一直都是防水的，疏水性)和吸水率(親水性).美國最受歡迎的人工晶體，歐洲和日本都是由一種柔軟的防水丙烯酸材料製成的。

非球面-非球面鏡片是設計成比傳統鏡片具有更清晰聚焦圖像的鏡片球體隱形眼鏡。通過減少球差，具有非球面光學功能的人工晶狀體通常比球面人工晶狀體具有更好的夜視和對比度敏感性。

膠原蛋白共聚物- 通過將源自生物來源的膠原分子與合成單體分子連接而形成的化合物。STAAR的Collamer ®是一種膠原蛋白共聚物，專門用於植入式晶狀體。

對比敏感度-能夠在視覺上將對象與其背景區分開來。

晶狀體-出生時存在於眼睛中的自然晶狀體，這是一個清晰的結構，位於虹膜後面，改變形狀，將光線聚焦到視網膜上。

準分子激光-一種專門用於眼科的紫外線激光，用於切割或塑造眼睛組織。準分子激光在LASIK和PRK手術中使用。

摺疊式人工晶狀體-一種由柔性材料製成的人工晶狀體，在微創白內障手術中可以通過小切口插入注射器系統。

觸覺—IOL的接觸眼睛結構並將IOL保持在適當位置的部分。其中襻也是光學材料的一部分的IOL稱為單件式IOL，而其中襻連接到光學材料的IOL稱為三件式IOL。

遠視-屈光障礙通常被稱為遠視，當眼睛的晶狀體將圖像聚焦在視網膜平面後面而不是視網膜表面時，就會發生這種疾病。患有中高度遠視的成年人不戴眼鏡或隱形眼鏡就看不到近距離物體。因為老花眼經常導致需要老花鏡，所以有時會被混淆為遠視。

眼內-在眼睛裏。

噴油器或噴油器系統-一種注射器形式的設備，用於在微創白內障手術中通過細長的噴嘴將可摺疊的人工晶狀體植入眼睛。

虹膜切開術 –虹膜小孔虹膜上的小孔，通常用激光打孔。在植入一些ICL模型之前，在虹膜周邊的非顯着性區域進行了一次YAG周邊虹膜切開術，以確保植入後眼內持續的液體流動。採用CentraFLOW技術的ICL以EVO和EVO+品牌上市，具有用於流體流動的中央端口，從而消除了虹膜切開術或虹膜切割術的需要。

LASIK-激光輔助原位角膜磨鑲術的首字母縮寫，這是一種重塑角膜形狀以矯正近視、遠視或散光的外科手術。LASIK首先使用微型角膜刀(一種特殊的刀片)或激光切割鉸鏈瓣以分離角膜表層。然後使用準分子激光來消融組織並重塑角膜內側，之後將瓣放回原位。

近視-屈光障礙也稱為近視，當眼睛的晶狀體將圖像聚焦在視網膜前面而不是視網膜表面時，就會發生這種疾病。近視患者不戴眼鏡或隱形眼鏡就看不清遠處的物體。

眼科醫生-專門研究眼睛的疾病和紊亂以及相關的視覺通路的外科醫生。

眼科-眼睛的或與眼睛有關的。

光學-IOL或ICL的中心部分，起晶狀體的作用，將圖像聚焦到視網膜上。

PRK-激光屈光性角膜切削術的首字母縮寫，這是第一種矯正近視、遠視或散光的激光外科手術。

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預加載噴油器-人工晶狀體，用預先消毒的一次性注射器包裝和運輸。這與傳統的人工晶狀體包裝方法不同，傳統方法需要外科醫生或助手在手術前手動將每個晶狀體裝入注射器。

老花眼 –一種與年齡有關的情況，晶狀體失去聚焦近物體和遠物體的能力。由於老花眼，視力正常的人通常會在40歲後的某個時候開始需要眼鏡來閲讀或完成其他近距離任務。

QSR-FDA的質量體系法規，或當前的良好製造規範(CGMP)法規，包括與人類使用的醫療器械的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修所使用的方法和設施和控制相關的要求。該規定規定了醫療器械製造商在實現質量要求方面應遵循的框架，包括與投訴處理和對購買或提供的服務、部件和材料的控制有關的要求，這些服務、部件和材料影響醫療器械的質量。

RLE-屈光性晶狀體交換，這是一種屈光手術程序，在該手術中，天然晶體被取出，並被人工晶狀體取代(本質上與白內障手術相同，但主要是為了解決屈光問題而不是切除白內障)。

折光市場—本報告中使用的"屈光市場"是指所有類型屈光手術的總體市場量，包括LASIK、LASIK、RLE、ICL產品系列和其他有晶狀體IOL。如本報告所用，該術語不包括眼鏡和隱形眼鏡等非手術產品的銷售。

硅- 一種通常用於植入式裝置的塑料，其是惰性的，通常是柔性的和防水的。

一片式人工晶狀體—在單件IOL中，襻和光學部由單件晶狀體材料製成。

球面透鏡—球面透鏡具有形狀類似於球面的部分的表面。

三件式人工晶體—三件式IOL具有中心盤形光學器件和附接在兩側的兩個彈簧狀觸覺件。襻抵靠眼睛的結構定位以將IOL保持在適當位置。

復曲面 –術語“散光矯正鏡”是指設計用於矯正散光的鏡片的形狀，其在鏡片的某些部分中具有比其他部分更大的屈光力。

YAG- 釔鋁石榴石的首字母縮寫，一種礦物晶體。使用摻釹釔鋁石榴石晶體（Nd：YAG）的激光器產生的高能光束可用於許多眼科手術，包括在植入某些型號的ICL之前進行虹膜切開術。

投資我們的證券涉及高度風險。投資者在決定投資我們的普通股之前，應仔細考慮以下風險因素，以及本報告中包含的其他信息。這些風險並不是我們面臨的唯一風險。該等風險及不確定性，以及我們現時無法預見的其他風險，有可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流量、策略及前景造成重大不利影響。我們普通股的交易價格可能會因任何這些風險而下跌，投資者可能會失去全部或部分投資。本年度報告表格10—K包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期或暗示的結果有重大差異，原因是我們無法控制的因素，包括我們面臨的風險如下。

與我們的業務相關的風險

我們可能無法繼續我們的增長和盈利軌跡。

2020年，我們的收入增長了9%，實現了每股0.12美元的稀釋收益。雖然我們計劃繼續銷售增長並保持盈利，但不能保證我們將在2021年實現增長和盈利計劃。雖然我們在過去三年實現了盈利，但在過去六年中，我們報告了三年的虧損。我們的盈利能力受到我們行業的競爭性和我們業務面臨的其他風險的挑戰，在此詳述。

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合規問題可能會對我們的運營造成不利影響。

FDA過去在我們的某些設施觀察到的質量體系和其他缺陷導致了產品審批的延遲。雖然我們計劃繼續遵守適用的全球監管機構建立的監管要求，但不能保證我們會這樣做。如果我們不能遵守特定司法管轄區的監管要求，可能會對我們的財務業績產生不利影響/對我們的持續業務和運營產生重大不利影響。*我們預計將繼續投入資源和注意力在我們的質量體系以及合規和其他監管要求上，作為正常業務過程的一部分。我們不能確保我們的努力會成功，如果不能達到或保持合規，可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

我們依賴並依賴於國際市場上的獨立分銷商.

除日本、德國、西班牙、美國、加拿大、英國和新加坡外，我們通過獨立分銷商銷售我們的產品，這些分銷商通常控制着我們產品在其領土內的進口和營銷。我們一般將獨家權利授予這些經銷商，並依賴他們瞭解當地市場情況，努力銷售我們的產品，並遵守當地的法律法規。我們與分銷商的協議和當地法律可能會讓我們很難迅速從我們認為表現不佳的分銷商中更換出來。如果我們確實終止了獨立經銷商，我們可能會失去一直與該經銷商打交道的客户，並可能被要求賠償終止經銷商。由於這些分銷商是獨立的，我們可能很難檢測到分銷商的業績或合規性方面的故障。獨立經銷商的行為可能會導致該地區的銷售額下降，損害我們公司或產品的聲譽，或承擔法律責任。例如，如果佔我們2020財年綜合淨銷售額約44%的上海蘭生不再擔任我們的總代理商，或顯著低於我們的預期，我們的銷售額可能會大幅下降。

不利的經濟條件或關於激光眼科手術或一般醫療器械併發症的負面宣傳可能會損害我們屈光產品的銷售。

我們大約87%(87%)的收入來自屈光手術中使用的ICL鏡片。屈光手術是一種可選的手術，通常不包括在醫療保險範圍內。患者必須支付手術費用，通常是通過與第三方的分期付款安排。如果他們缺乏支付屈光手術的可支配收入，或者覺得收入不穩定，他們可以推遲選擇接受屈光手術。經濟停滯、消費者信心不足或我們任何一個較大市場的衰退都可能減緩ICL的銷售增長，如果情況嚴重，還會導致銷售額下降。由於ICL是我們最暢銷和毛利率最高的產品，其增長受限或銷售額下降可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們認為，過去關於屈光手術潛在併發症和潛在患者不滿的負面宣傳，特別是因為LASIK和其他基於角膜激光的手術，降低了患者對LASIK以及所有其他屈光手術的興趣。根據未來任何關於屈光手術的負面宣傳的性質和嚴重程度，ICL銷售額的增長可能會受到限制，或者由於患者對所有屈光手術（包括我們的ICL）的興趣下降，銷售額可能會下降。

我們的供應鏈中斷或未能充分預測產品需求可能導致重大延誤或銷售損失。

失去材料供應商可能會嚴重影響我們的業務。在某些情況下，我們從單一來源獲得某些產品中使用的組件。如果我們在從現有供應商處獲得足夠數量的所需材料或產品時遇到困難，或者如果我們的供應商被發現不符合FDA的QSR、其他適用法律或STAAR的要求，那麼獲得使用替代供應商所需的監管批准可能是一個漫長且不確定的過程，在此過程中，生產可能會延遲，我們可能會失去銷售。

我們的原材料供應來源可能受到短缺和其他市場力量、自然災害或公共衞生危機、供應商未能保持足夠質量或供應商發起召回的威脅。即使有替代供應商，也需要核實替代供應商的法規遵從性和替代材料的質量標準，這可能會顯著推遲生產並大幅減少我們的銷售額。

特別是，我們在內部生產ICL中使用的專有膠原蛋白原材料。如果這些含有膠原蛋白的原材料供應中斷，可能會導致我們無法生產

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這些產品並將對STAAR產生實質性的不利影響。失去硅膠材料、注射器聚合物或丙烯酸鏡片的外部供應來源也可能導致我們的材料損害。

此外，如果我們未能預測對原材料和製成品的需求或維持充足的供應，可能會導致某些產品的供應中斷，該產品的銷售額下降。例如，2020年我們的ICL銷售額增長了9%。如果我們的供應商或我們無法或我們的供應商不願意滿足我們增加的製造要求，我們可能無法及時生產足夠的材料或產品，這可能會導致我們的銷售額下降。

由於我們的業務是全球性的，我們的銷售額和利潤可能會因外匯匯率和/或其他國際風險（包括關税）的變化而波動或下降。

2020年，美國以外的業務約佔我們總銷售額的96%。外匯波動可能會導致我們收入的波動。我們日本子公司的經營結果和財務狀況以日元報告，然後按適用的匯率換算成美元，以納入我們的綜合財務報表，這使我們面臨換算風險。此外，我們還面臨交易風險，因為我們的一些銷售和費用是以美元以外的貨幣計價的。我們最重要的貨幣敞口是日元、歐元和瑞士法郎，這些貨幣與美元之間的匯率可能會大幅波動。我們不會主動對衝匯率波動帶來的風險敞口。美元走強可能會對我們的業績產生負面影響。我們的一些產品以美元計價，因此匯率的變化可能會使我們的產品在一些離岸市場上更加昂貴，從而減少我們的銷售額。新興市場的通脹還可能使我們的產品變得更加昂貴，並增加我們面臨的信用風險。未來的外匯波動可能會有利或不利地影響和增加我們的收入、盈利能力和股價的波動性。

我們銷售產品的國家之間的經濟、社會和政治條件、法律、慣例和當地習俗差異很大。我們在美國以外的業務面臨許多風險和潛在成本，包括知識產權保護不那麼嚴格，以及在一些國家（尤其是新興市場）面臨經濟、政治和社會不確定性。例如，在某些亞洲和發展中市場的銷售可能導致利潤率下降，更容易受到侵犯知識產權或假冒產品的影響。此外，倘中國（佔二零二零財年綜合淨銷售額約44%）經歷重大經濟衰退，則我們可能會出現銷售額大幅下降。此外，美國與其主要貿易夥伴之間的貿易爭端可能會對我們的銷售產生不利影響，包括由於徵收關税或其他貿易壁壘或限制，或增加我們的成本。 全球以及中美之間的貿易關税制度可能會對包括中國在內的我們市場的整體經濟狀況產生負面影響，這可能會對我們的銷售產生負面影響。此外， 我們面對若干國際市場客户的貿易應收賬款面臨信貸及收回風險。無法保證我們能夠有效地限制我們的信貸風險並避免損失，我們將海外收益轉移到美國的能力可能會受到税收或限制，或導致產生大量成本。 作為一家全球公司，我們的持續成功在一定程度上取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們開展業務的國家的這些和其他風險。這些風險和其他風險可能會對我們在任何特定國家的業務以及我們的業務、財務狀況和整體運營結果產生重大不利影響。

我們可能無法充分利用我們已記錄的税項虧損結轉。

截至2021年1月1日，我們累計了約1.529億美元的美國聯邦税收淨營業虧損結轉，如果我們的美國業務實現盈利，這些虧損可用於抵消未來幾年的應税收入。如果不使用，2018年前的税收損失結轉將在2021年至2037年之間開始到期。最近頒佈的立法通常被稱為2017年減税和就業法案，或税法，要求美國股東對某些外國子公司賺取的全球無形低税收入(GILTI)徵税。目前，我們在美國的業務沒有盈利，但確認GILTI可能會抵消結轉的聯邦淨營業虧損，就像它在2019財年和2018財年所做的那樣。我們利用未來任何淨營業虧損的能力也可能受到税法的限制。根據税法，2017年後，我們被允許在任何納税年度扣除的淨營業虧損金額不得超過該年度應納税所得額的80%。未使用的營業淨虧損，2018納税年度之前仍可抵銷100%的應納税所得額。此外，税法一般取消了將任何淨營業虧損結轉至之前納税年度的能力，同時允許2017年後未使用的營業淨虧損無限期結轉。由於税法的這些變化，我們可能無法通過使用我們的淨營業虧損實現税收優惠，無論我們是否在未來幾年產生利潤。此外，如果我們經歷了

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在所有權發生重大變化的情況下，美國國税法第382條可能會限制未來利用我們的税收損失結轉，即使我們的美國業務產生了顯著的利潤。

我們的主要製造設施一旦失去使用，我們很容易受到影響。

我們的大部分產品都是在加州蒙羅維亞的一家工廠生產的。蒙羅維亞工廠的全部或部分可能因火災、洪水、地震、恐怖主義或其他自然或人為災難而遭受災難性損失，包括製造方面的挑戰，如設備故障。但開發更多的製造基地可能需要大量人員和設備支出，並需要很長時間才能獲得監管部門的批准。我們的加州和日本工廠位於地震可能造成災難性損失的地區。

在我們的主要市場，生產材料和銷售我們的產品的監管批准通常僅限於當前的生產地點，變更地點需要在商業化之前向監管機構申請和批准。為了滿足我們自己的質量標準和法規，我們必須遵循嚴格的協議，以確認在新工廠生產的產品和材料等同於在當前批准的工廠生產的產品和材料。例如，我們已開始在瑞士工廠恢復生產ICL，並開始生產EVO 萬歲在我們的萊克福里斯特工廠，但不能保證這些設施是否或何時會準備好並獲得監管機構的批准用於生產。即使是設備、用品或工藝的微小更改也需要驗證。轉移過程的意外延誤或轉移材料的製造困難可能會中斷我們的產品供應。任何持續的供應中斷都可能導致我們失去市場份額，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們的任何設施或部分設施遭受災難性損失，或者如果我們的設施之一被發現不符合監管要求，可能會擾亂我們的運營，推遲生產和發貨，推遲或減少銷售和收入，並導致修復或更換設施的鉅額費用，以及客户或銷售的流失。我們對財產損失和業務中斷的保險可能不包括任何特定的損失，或者，如果投保的話，也是足夠的。我們不為地震或恐怖主義造成的中斷或潛在損失提供保險或準備金。

公共衞生危機、政治危機和其他災難性事件或其他我們無法控制的事件可能會影響我們的業務。

2020年，我們大約96%的銷售額來自美國以外的地區。自然災害(如海嘯、電力短缺或洪水)、公共衞生危機(如大流行或流行病)、政治危機(如恐怖主義、戰爭、政治不穩定或其他衝突)或世界各地可能發生的我們無法控制的其他事件可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。此外，這些類型的事件可能會對受影響地區的外科醫生或患者支出產生負面影響(S)，或者根據嚴重程度在全球範圍內產生負面影響，這可能會對我們的運營業績產生負面影響。例如，2019年12月，中國武漢報告了新冠肺炎事件，導致醫院和診所暫時關閉，我們最大的單一市場中國的消費者流量減少。此後，新冠肺炎在全球蔓延，成為一場流行病，導致政府當局和其他第三方實施或建議了一系列措施來遏制新冠肺炎的傳播，包括旅行限制、就地安置命令和業務限制和關閉。新冠肺炎的影響以及政府當局和其他第三方實施或建議的這些措施對包括我們在內的許多企業產生了重大影響。我們在2020年3月17日暫停了大部分生產，但關鍵的後期工藝繼續進行除外。此外，我們的收入受到了不利影響，因為中國和其他地方的客户無法進行手術，而且從2020年3月20日開始，我們在被描述為新冠肺炎病毒“熱點”的全球地區的銷售大幅放緩，包括歐洲和北美的部分地區。*在這些市場中，由於不鼓勵選擇性手術以支持新冠肺炎相關需求，銷售暫停。*我們預計某些地區的銷售會下降，如歐洲和北美的部分地區隨着不同地區在不同的時間線上恢復疫情前的商業活動水平，我們無法預測不同的政府何時會允許其轄區內的企業恢復到疫情前的業務水平，或者消費者何時將恢復調度程序。我們也無法預測新冠肺炎對各個市場整體經濟的S影響，包括可能衰退的存在或程度。因此，在這一點上，冠狀病毒可能在多大程度上影響延遲的醫療程序和延遲的鏡片訂單，以及對我們2021年全年業績的相關影響尚不確定；但它可能對我們的運營業績、現金流和財務狀況產生重大不利影響。我們監測此類事件，並根據情況採取我們認為合理的行動。在未來，其他類型的危機可能會在世界各地造成商業不確定的環境，這可能會阻礙我們產品在國內和國際上的銷售和/或供應。

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大流行對我們的業務、運營和財務結果的影響程度，包括這種影響的持續時間和大小，將取決於許多不確定和無法預測的不斷變化的因素，包括：大流行的持續時間和範圍;它對全球和區域經濟和經濟活動的影響，包括它對消費者支出影響的持續時間和大小;多快以及在多大程度上可以恢復更常規的經濟和運營條件；它對我們客户設施的影響；消費者信心水平;我們的新冠肺炎預防措施，如遠程工作安排，製造業工作區域的變化，如遵守社會距離指南，以及其他勞動力變化是否會影響運營效率或庫存水平；我們從供應商那裏獲得供應或將產品運送給客户的能力；對監管機構的影響，包括審查和批准過程；對臨牀研究的影響；我們的客户成功應對疫情影響的能力，例如恢復活動和患者對我們的鏡片日益增長的興趣；政府、企業和個人應對疫情所採取的行動；以及潛在的員工疾病及其對我們運營的影響。

我們依靠的是關鍵員工。

我們依賴於我們的高級管理層和其他關鍵員工的持續服務。失去一名關鍵員工可能會損害我們的業務。如果任何一名關鍵員工或員工為競爭對手工作，可能會特別有害。此外，我們未來的成功取決於我們識別、吸引、培訓、激勵和留住其他高技能人才的能力。如果做不到這一點，可能會對我們的結果產生不利影響。我們不會為可能意外死亡或殘疾的關鍵員工提供更換服務的費用而維持保險單。

我們與規模大得多的公司和低成本的亞洲製造商競爭。

我們的主要競爭對手，包括愛爾康(前身為諾華)、強生(前身為雅培醫用光學公司)、博世保健公司(前身為Valeant或博士倫)和Carl Zeiss Meditec，擁有比我們更多的財務、技術、營銷和分銷資源以及品牌知名度，其中一些公司擁有龐大的全套眼科產品國際市場。它們在研究、開發和營銷方面的資源更多，向供應商提供全面產品和設備的能力更強，從而形成了激烈的競爭。在過去的幾年裏，我們在人工晶體銷售方面的市場份額被我們的一些競爭對手搶走了。此外，來自亞洲的競爭對手開始以其低成本版本的植入式隱形眼鏡出現在一些市場上，這種隱形眼鏡與我們的ICL競爭。隨着我們在ICL的商業成功增加，更多的公司可能會尋求進入屈光有晶狀體人工晶體市場。

不遵守反腐敗法可能會導致處罰或損害我們的聲譽.

在我們開展業務的司法管轄區，我們受到反腐敗法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)。任何不遵守這些法律的行為，即使是無意的，都可能導致重大處罰或以其他方式損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。我們對外國子公司和獨立分銷商的依賴需要保持警惕，以保持我們反對參與腐敗活動的政策。在美國以外的許多市場，醫生和醫院管理人員可能被視為政府官員。儘管我們可能會採取預防措施，但可能會發生不遵守規定的情況，這可能會損害我們的聲譽和財務業績。根據《反海外腐敗法》，醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與此類個人做生意時偏離適當做法而面臨刑事處罰。

我們可能會因為產品責任索賠而蒙受損失。

我們過去一直受到產品責任索賠的影響，未來可能會遇到這樣的索賠。對我們的產品責任索賠可能不在承保範圍內，可能超過我們保單的承保範圍，或者導致我們記錄的損失超過我們的免賠額。超出我們保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。即使保險單承保產品責任損失，我們通常也必須支付損失，直到損失達到保單聲明的免賠額或保留額的水平，之後保險公司才開始支付。為大量索賠支付保留金或免賠額可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

任何產品責任索賠都會轉移管理和財務資源，並可能損害我們在客户中的聲譽。我們不能向投資者保證，我們未來不會有產品責任索賠，也不能保證此類索賠不會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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我們的固定收益養老金計劃目前資金不足，根據這些養老金計劃，我們可能會面臨養老金福利義務的大幅增加。

我們通過我們全資擁有的瑞士和日本子公司發起了兩個固定收益養老金計劃，我們分別將其稱為“瑞士計劃”和“日本計劃”。這兩個計劃都資金不足，可能需要大量現金支付。

我們使用許多假設來確定我們的養老金福利義務和資金狀況。如果投資業績不符合我們的預期，或者如果其他精算假設被修改或沒有實現，我們可能需要做出比我們目前預期更多的貢獻，並增加我們未來的養老金福利義務，這些義務將由我們的運營提供資金。

截至2021年1月1日，我們的養老金計劃合計資金不足約1190萬美元（日本計劃為200萬美元，瑞士計劃為990萬美元）。

如果我們的運營現金流不足以支付我們在全球範圍內的養老金義務，以及其他現金需求，我們可能會受到實質性和不利的損害，不得不尋求額外的資本。

我們的活動涉及危險材料、排放和使用輻照器，並可能使我們承擔環境責任。

我們的製造、研究和開發活動涉及使用危險材料和設備以及使用輻照器。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和某些廢物產品在我們開展業務的地方的使用、製造、儲存、處理和處置。我們無法消除這些材料和設備造成意外污染或傷害的風險。補救環境行動可能需要我們招致大量意想不到的成本，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們捲入環境事故或被發現嚴重違反適用的環境法律，可能會損害我們的聲譽，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款。

數據損壞、基於網絡的攻擊或網絡安全漏洞和/或不遵守數據保護法規可能會對我們的運營產生負面影響。

我們依賴信息技術網絡和我們的信息技術基礎設施，在我們世界各地的地點之間以及我們的員工與我們的子公司、客户和供應商之間進行電子通信。客户、供應商、供應商、員工和其他公司數據的完整性和保護是我們業務的重要組成部分。處理適用的安全和隱私法規可能會增加我們的運營成本或對我們的業務運營產生不利影響。

未經授權的各方還可能訪問我們的系統或設施，並可能阻止訪問我們的系統等。安全漏洞可能會擾亂我們的運營，並導致信息丟失或被挪用。儘管我們採取了安全措施，但我們的設施和系統以及與我們有業務往來的供應商、分銷商和客户的設施和系統可能容易受到安全漏洞、網絡攻擊或其他類似事件的攻擊。公司信息的任何安全漏洞都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，我們的某些信息技術系統並不是多餘的，我們的災難恢復計劃並不足以應對所有可能發生的情況。儘管我們可能採取任何預防措施，但此類事件可能會損害我們的聲譽和財務業績。例如，儘管我們維持網絡保險，但它可能不足以應對任何潛在的損失。

我們在不同的司法管轄區受各種數據保護法規的約束，包括一般數據保護法規(法規(EU)2016/679)(GDPR)和加州消費者隱私法。我們已經並將繼續致力於合規工作，以滿足這些法規，然而，我們可能無法成功遵守適用的要求，並可能面臨執法行動和/或罰款的風險，包括數據保護機構施加的罰款。因此，我們可能在遵守數據保護法規、因數據泄露、勒索軟件或違規行為而導致的曝光方面產生鉅額費用，並可能會分散我們業務的其他方面的注意力。

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社交媒體平臺和移動技術的更多使用帶來了額外的風險和挑戰。

新技術越來越多地被用於交流我們的產品及其打算治療的健康狀況。這些媒體的使用給我們的業務帶來了風險，需要特別關注和監測。例如，患者、競爭對手或其他人可以使用這些渠道來評論產品的安全性或有效性，並報告所謂的不良事件。任何社交網站上關於我們或我們業務的負面帖子或評論都可能損害我們的聲譽。此外，我們的員工可能會不適當地使用社交媒體工具和移動技術，這可能會引起責任，或者可能導致敏感信息的曝光。在任何一種情況下，使用社交媒體和移動技術都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

收購技術、產品和業務可能會擾亂我們的運營，涉及更多費用，並帶來交易時未考慮到的風險。

我們可能會考慮並在適當情況下收購我們認為與我們業務互補的技術、產品和業務。收購通常會帶來許多風險，並可能導致難以整合所收購的業務、人員、技術和產品，並降低未知負債的風險，其中一些可能導致大量支付或支出收入。

如果我們不能成功地將我們的收購與我們現有的業務整合在一起，我們可能無法獲得收購旨在創造的優勢，這可能會對我們的業務以及我們開發和推出新產品的能力產生實質性的不利影響。如果實現了實際成本和銷售協同效應，可能會低於我們的預期，並且可能需要比我們預期更長的時間才能實現。收購還可能轉移管理層對我們核心業務的注意力。此外，我們收購的公司的產品可能與我們或我們客户的產品重疊，造成與現有關係或其他承諾的衝突，這對整合的業務不利。

如果我們不能成功管理增長，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

如果我們繼續經歷快速增長，這將給財務、運營和管理資源帶來巨大壓力。我們必須繼續執行和加強我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的業務，並繼續招聘和培訓合格的人才。不能保證我們的戰略和業務規劃將使我們能夠充分管理預期的增長。此外，為滿足不斷增長的需求而增加的製造和銷售/營銷相關費用可能會超出我們的預期。任何不能成功管理增長的情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

眼科產品行業的相關風險

除非我們跟上行業的發展步伐，並説服醫生採用我們的新產品，否則我們的銷售額將不會增長，甚至可能會下降。

我們未來的增長在一定程度上取決於我們及時開發治療眼部疾病和病症的產品的能力，這些產品比我們的競爭對手的產品更有效、更安全，或更好地融入新興技術，並被醫生和患者接受。如果我們的競爭對手推出更好的產品，或者如果我們宣佈自己的新產品，我們現有產品的銷售可能會迅速下降。如果我們專注於研發或不能帶來更好產品的技術，那麼更有效或更先進的產品可能會超過我們目前和計劃中的產品。此外，此類產品開發工作可能需要大量資源投資。 如果我們能夠開發新產品，我們必須經濟地生產這些產品，並通過向足夠多的眼科護理專業人員證明使用這些產品的整體好處來成功地銷售這些產品。 如果我們不及時開發符合市場需求的新產品或新產品需求不足，我們的銷售和經營業績可能受到損害。 例如，不確定承認CE標誌的國家的醫生是否會採用EVO， 萬歲用於老花眼的鏡片，我們的通知機構於2020年7月批准其上市和銷售。

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投入研發的資源可能不會產生獲得監管批准或商業成功的新產品。

開發新的植入性技術，從發現到測試和註冊，再到最初的產品發佈，既昂貴又耗時。由於眼科研發的複雜性和不確定性，我們正在開發的產品，包括目前正在開發的產品，可能無法完成開發過程或獲得我們成功營銷產品所需的監管批准。我們的新產品，包括目前正在開發的產品，可能無法在商業上取得成功。

我們可能需要進行廣泛的臨牀試驗，以證明新產品或增強產品的安全性和有效性，這些臨牀試驗昂貴，複雜，可能需要數年時間才能完成，並且結果高度不確定。

為了進一步推進我們的新產品或產品增強的開發，並最終獲得監管部門的批准，我們可能需要進行廣泛的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，以滿足FDA或其他國家的監管機構的要求。臨牀試驗昂貴、複雜，可能需要多年時間才能完成，結果高度不確定。延遲、挫折或失敗可能發生在任何時間或臨牀試驗的任何階段，可能是由於對安全性的擔憂，缺乏有效性，或不良的研究或試驗設計。 例如，我們無法確保我們正在美國進行的EVO Visian ICL臨牀試驗將成功獲得FDA的批准，用於矯正近視或散光。 臨牀試驗的開始和完成可能因許多因素而延遲或阻礙，包括但不限於：

我們在全球範圍內受到廣泛的政府監管，這增加了我們的成本，並可能阻止我們銷售產品。

我們受到美國的地區、國家、州和地方機構以及我們生產或分銷產品的國際國家的政府當局的監管，例如在歐洲和亞洲。這些規定可能管理與醫療器械有關的研究、開發、製造和商業活動，包括其設計、臨牀前和臨牀試驗、批准或批准、生產、標籤、銷售、分銷、進口、出口、上市後監督、廣告、信息傳播和促銷。如果未能及時在外國司法管轄區獲得必要的批准，或根本沒有，可能會損害我們的業務和經營業績。此外，每個國際國家的法規和審批要求可能有所不同，這可能會顯著增加我們的產品在這些國際國家銷售的成本。

遵守政府規定大大增加了我們產品的開發、製造和銷售成本。

眼科產品行業的競爭要求我們不斷推出新的或改進的產品和工藝，並將其提交給FDA和其他監管機構進行批准或批准。獲得批准或批准可能是一個漫長而昂貴的過程，而且批准或批准從來都不是確定的。例如，FDA或另一個國家的監管機構可能會要求我們在批准或批准一種產品之前進行額外的臨牀試驗，這種臨牀試驗可能需要很長的時間和大量的費用。此外，也不能保證會獲得批准或批准。

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如果監管機構推遲或不批准一種潛在的重要產品，該產品的潛在銷售額及其對我們的價值可能會大幅減少。即使FDA或其他監管機構批准或批准了一種產品，批准或批准可能會限制指定的患者人數或產品的使用，或者可能會限制我們推廣、銷售和分銷產品的能力，或者可能需要昂貴的上市後研究或監測。如果我們不能及時獲得監管部門對我們新產品的批准或批准，或者如果批准或批准範圍太窄，我們將無法成功地營銷這些產品，這將消除或減少我們的潛在銷售額和收益。

此外，FDA和其他監管機構可能會改變他們的審批政策，採用額外的法規，或修改現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，導致失去以前獲得的批准或許可，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。此外，我們預計會產生遵守歐盟新的醫療器械法規(MDR)的額外成本。

我們依賴專有技術，但我們的知識產權保護可能是有限的。

雖然我們依賴各種知識產權法律、合同條款和保密程序以及版權法來保護我們技術的專有方面，但我們更多地依賴商業祕密和專有技術，這可能不會阻止第三方使用公開可獲得的信息來訪問我們的技術。*關於我們的專利，任何這些專利都可能受到挑戰、無效、規避或無法執行。我們的任何未決專利申請都可能無法產生已頒發的專利，或者無法針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護。為了執行我們的知識產權，以及保護或確定我們專有權利的有效性和範圍，訴訟可能是必要的。我們也不時挑戰他人的專利或專利申請。任何訴訟都可能導致鉅額費用，可能會減少我們的利潤，也可能無法充分保護我們的知識產權。此外，我們可能會面臨第三方未來的訴訟，這些訴訟基於我們的產品侵犯了他們的知識產權。我們行業專利所涵蓋的權利要求的有效性和廣度可能涉及複雜的法律問題，這些問題可能會引起爭議，這一事實加劇了這種風險。任何針對我們或由我們提起的訴訟或索賠，無論勝訴與否，都可能導致鉅額成本、轉移我們的資源和人員的日常運營、損害我們的聲譽、導致我們的知識產權受損、限制我們開發未來產品的能力和/或以其他方式對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功更換我們現有的產品，包括那些失去或失去專利保護的產品。

隨着我們現有的專利到期，其中許多專利在過去幾年已經到期，我們的競爭對手可能會推出使用相同技術的產品。由於這種可能的競爭加劇，我們可能會失去銷售和/或可能需要降低價格以保持我們產品的銷售，這將使它們的利潤減少。如果我們不能開發和成功推出新產品和/或獲得新專利，我們產品的銷售額和利潤可能會大幅下降。我們可能無法開發併成功推出更先進的替代產品。

雖然我們將繼續為我們未來的產品開發知識產權保護，但第三方可能會尋求阻止限制我們製造此類產品的能力的專利。

我們計劃繼續依靠我們的知識產權來保護我們未來可能開發或使用的產品和技術，但第三方可能會開發和獲得涵蓋該等產品或技術的專利。在這種情況下，我們可能需要獲得此類專利的許可證。然而，我們可能無法以合理的條款獲得許可證，如果有的話，這可能會限制我們製造未來產品和運營業務的能力。

L與醫療欺詐和濫用有關的AWS可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受各種針對醫療保健行業欺詐和濫用的聯邦、州、地方和國際法律的約束，包括反回扣和虛假索賠法。違反這些法律的行為將受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁和禁止參與醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）以及美國境外的醫療保健計劃。該等法律及法規範圍廣泛，詮釋及應用可能會有所變動，從而限制我們的銷售或營銷慣例。此外，由於我們的許多客户，特別是IOL客户，依賴醫療保險、醫療補助和其他政府計劃的報銷來支付他們的大部分支出，我們的排除

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由於違反了這些法律， 不利地影響我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流量。

如果我們召回一款產品，成本和對我們聲譽的損害可能會損害我們的業務。

我們過去曾自願召回我們的產品，召回可能會再次發生。我們還可能受到我們分銷產品製造商發起的召回。我們無法消除未來發生重大召回的風險。召回可能會導致召回產品本身的銷售損失，並可能在製造更換產品時導致進一步的銷售損失，特別是如果更換產品必須在分銷前重新設計或獲得監管機構的批准。如果召回的產品已經被植入，我們可能會承擔部分或全部矯正手術的費用。召回還可能損害我們的專業聲譽和我們產品的聲譽。召回和相關供應中斷造成的不便、潛在的因果問題以及對我們聲譽的損害，可能會導致專業人士停止使用我們的產品。

公司被要求保持某些行動的記錄，即使他們確定這樣的行動不需要向FDA或其他監管機構報告。如果我們確定某些行為不需要通知FDA或其他監管機構，FDA或其他監管機構可能不同意我們的決定，並要求我們將這些行為報告為召回。此外，FDA或其他監管機構可以對召回進行時未報告或未及時報告或啟動應報告的產品行動採取執法行動。此外，根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或其他監管機構可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。

FDA或與產品審批相關的國際法規的變化，包括那些具有追溯力的法規，可能會降低我們的競爭力，損害我們的業務。

FDA和外國法規嚴重依賴行政解釋，我們不能向投資者保證，FDA或其他監管機構未來做出的可能具有追溯力的解釋不會對我們產生不利影響。此外，現有法規或政策的任何解釋或實質上的任何變化，或相關監管機構未來採用的任何新法規或政策，都可能撤銷、阻止或推遲對我們產品的批准，這可能會對我們的競爭地位、業務和財務業績產生重大影響。此外，我們或我們的分銷商已經為我們的許多產品獲得了美國以外的監管批准。我們或我們的經銷商可能無法在這些國家/地區保持監管資格、許可或批准，或在其他國家/地區獲得資格、許可或批准。如果我們這樣做不成功，我們的業務和財務狀況將受到損害。

如果我們的產品或我們的產品故障導致或促成死亡或嚴重傷害，我們將遵守醫療器械報告法規，這可能導致自願糾正行動、機構執法行動和損害我們的結果。

根據FDA法規，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障，並且如果故障再次發生，很可能導致或促成死亡或嚴重傷害。此外，所有在國際市場（如歐盟和亞洲市場）投放醫療器械的製造商，在法律上有義務向發生事故的有關部門報告涉及其生產或銷售器械的任何嚴重或潛在嚴重事故。未來，我們可能會遇到需要根據醫療器械報告（MDR）法規向FDA報告的事件，或根據國際法規向其他監管機構報告的事件。任何涉及我們產品的不良事件都可能導致未來的自願糾正措施，例如產品措施或客户通知，或機構措施，例如檢查、強制召回或其他執法措施。任何糾正措施，無論是自願還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務經營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

提交MDR的決定涉及我們作為製造商的判斷。我們已經決定某些類型的事件根據MDR和類似法規不予報告；但是，無法保證FDA或其他監管機構會同意我們的決定。如果我們未能在規定的時限內或根本沒有向FDA或其他監管機構報告MDR，或者FDA或其他機構不同意我們關於某些事件可報告性的任何決定，FDA或其他監管機構可能會對我們採取執法行動，這可能會對我們的聲譽和財務業績產生不利影響。

25

如果我們修改產品，我們可能需要獲得新的上市許可或批准，或者可能需要 c在獲得許可或批准之前，放寬銷售或召回修改後的產品。

對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，包括設計或製造的任何重大改變，或將對其預期用途構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經修改了一些獲得510(K)批准和PMA批准的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)批准或上市前批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA來修改我們以前批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷和/或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。

其他國家的監管機構同樣要求我們在這些國家營銷或銷售產品之前獲得批准或批准。我們依靠分銷商在美國以外的某些國家獲得監管許可或批准。如果我們或我們的分銷商無法獲得在美國或其他地方銷售現有或新產品所需的額外許可或批准，或及時或根本無法獲得這些許可或批准，或者如果我們現有的許可或批准被撤銷或限制，我們的收入和盈利能力可能會下降。

調查和指控，無論它們是否導致執法行動或訴訟，都可能對我們的業務和我們的聲譽造成實質性損害。

我們不遵守FDA或其他監管機構的要求可能會導致民事和刑事罰款、召回產品、完全或部分暫停生產或分銷、扣押產品、禁令、訴訟、未能獲得待決產品申請的批准、撤回現有產品批准、被排除在政府醫療保健計劃之外以及其他制裁。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們將大量資源從更有成效的業務用途上轉移出來。執法行動可能會影響我們以商業方式分銷產品的能力，並可能對我們的業務造成實質性損害。

此外，即使在沒有發現不當行為的情況下，對調查或不當行為指控的負面宣傳也可能損害我們在醫療專業人員和我們普通股市場中的聲譽。迴應調查或進行內部調查可能成本高昂、耗時長，並會對我們的業務造成幹擾。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動。

我們普通股的市價波動很大。截至二零二一年一月一日止年度，我們普通股的收盤價介乎每股25. 01美元至82. 78美元。我們的股票價格可能會繼續因市場看法、經營業績的季度變動、經營業績與證券分析師及投資者預期不同的經營業績、財務估計變動、競爭對手的業務及市場估值變動、我們或競爭對手的重大公告、主要人員的增加或離職等因素而出現重大波動，未來我們普通股的銷售量和庫存量的波動。此外，一般的政治和經濟狀況，如經濟衰退或利率波動，以及公共衞生危機，可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

因為我們不打算支付股息，所以只有在普通股增值的情況下，股東才能從普通股投資中受益。

自成立以來，我們沒有為普通股支付任何現金股息。我們目前預計將保留任何收益用於進一步發展我們的業務，並不預計在可預見的將來宣佈我們的普通股現金股息。未來宣派及派付任何該等股息取決於我們的盈利、財務狀況、資本需求及董事會認為相關的其他因素，並可能受未來與貸款人達成的協議的限制。因此，投資於我們普通股的成功將完全取決於未來的升值。我們不能保證我們的普通股會升值，甚至保持股東購買股票的價格。

26

我們的公司註冊證書和章程、特拉華州法律的反收購條款以及合同條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購或出售。

我們的公司註冊證書授權我們的董事會發行一個或多個系列的優先股，並確定我們的公司註冊證書中規定的每個系列的權利。這些規定使我們的董事會有能力阻止、阻止或使公司控制權的變更變得更加困難，即使這樣的控制權變更可能被認為符合我們股東的利益，或者如果這樣的控制權變更將為我們的股東提供比我們普通股當時的市場價格更高的股票溢價。我們的公司註冊證書和附例包含其他可能具有反收購效力的條款，包括以下內容：

此外，我們通常受特拉華州公司法第203條的反收購條款約束，該條款監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能會阻止對我們普通股的收購要約，或者阻止我們管理層的變動。

我們普通股的所有權集中在少數幾個投資者手中，這可能會影響第三方控制我們的能力。這些投資者的大量拋售可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們最大的投資者實益擁有超過20%的已發行普通股，我們最大的五名投資者實益擁有約50%的已發行普通股。我們目前的8名董事中有2名是由投資者推薦的。我們的任何或所有最大投資者或我們的其他股東在短時間內出售大量我們的普通股，可能導致我們的普通股價格下跌，使我們更難通過未來的普通股發行籌集資金或以我們的普通股作為對價收購其他業務。

此外，擁有這種所有權集中可能會使第三方更難收購或阻止第三方尋求收購我們大部分已發行普通股或我們董事會的控制權，包括通過委託書徵集。

未來出售我們的普通股可能會降低我們的股價。

我們可以發行額外的普通股或優先股，以籌集額外的資本或用於其他公司目的，而無需股東批准。此外，我們可以指定並出售一類優先股，在股息或其他分配方面，優先權優於我們的普通股。此外，我們已向美國證券交易委員會提交了一份通用貨架登記聲明。 該擱置登記聲明可用於涵蓋未來公開發售和出售高達約200，000，000美元的股權或債務證券或此類證券的任何組合。出售我們的普通股或優先股在貨架註冊或其他交易中可能會稀釋現有股東的利益並降低我們普通股的市場價格。即使在沒有此類出售的情況下，投資者認為可能會有額外的股票出售，這可能會降低我們普通股的市場價格。

沒有。

27

我們的業務在全球各地的租賃設施中進行。我們的全球行政辦公室，主要生產，倉庫和分銷，位於加利福尼亞州蒙羅維亞。STAAR Surgical AG在瑞士的Nidau和Brügg設有行政辦公室、生產能力、倉庫和分銷設施。 我們在加利福尼亞州森林湖的工廠作為我們的公司總部，預計將處理EVO的製造 萬歲矯正或減少老花眼後， 本公司在加利福尼亞州塔斯廷租賃了一個研發設施，在加利福尼亞州Aliso Viejo租賃了一個設施，用於原材料生產和研發活動。STAAR日本公司在日本新浦安設有執行辦事處，並在日本市川市設有最終包裝、檢驗和分銷設施。我們相信我們在美國的運營設施，瑞士和日本適合我們目前的需求。公司可以根據需要增加產能。

我們參與的某些法律程序在本綜合財務報表10-K年度報告的附註13“承諾和或有事項”中的“訴訟和索賠”項下進行了討論，並在此引入作為參考。他説：

沒有。

第II部

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場(納斯達克)交易，代碼為“STAA”。

持有者

截至2021年2月19日，我們普通股約有296個記錄持有者。

分紅

自成立以來，我們從未就普通股支付過任何現金股息。我們目前預計將保留任何收益用於進一步發展我們的業務，在可預見的未來不會宣佈普通股的現金股息。未來宣佈和支付任何此類股息取決於公司的收益、財務狀況、資本需求和董事會認為相關的其他因素，並可能受到未來與貸款人達成的協議的限制。

股票表現圖表

本業績圖表不應被視為根據修訂後的1934年《證券交易法》(《交易法》)第18節的規定提交，也不應以引用方式併入STAAR Surgical Company根據修訂後的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何申請文件中，除非在該申請文件中特別引用了明確的説明。

下圖顯示以下各項於二零一六年一月一日至二零二一年一月一日之總表現比較：

28

下圖中的回報反映了歷史結果；我們不打算暗示它們預測未來的表現。該數據假設100美元在2016年1月1日投資於STAAR普通股和每個綜合指數，股息（如果有）被再投資。我們從未為普通股支付股息，目前也沒有這樣做的計劃。

由扎克斯投資研究公司編寫，經許可使用。版權所有。

備註：

29

下表載列截至二零二一年一月一日、二零二零年一月三日、二零一八年十二月二十八日、二零一七年十二月二十九日及二零一六年十二月三十日止五個最近財政年度的選定綜合財務數據。下文所載最近三個財政年度的選定綜合經營報表數據，以及下文所載於二零二一年一月一日及二零二零年一月三日的選定綜合資產負債表數據，均來自我們的綜合財務報表，該等財務報表已由我們的獨立註冊會計師事務所BDO USA，LLP審計，如本年度報告所示。下文所載截至2017年12月29日及2016年12月30日止兩個財政年度各年度的選定綜合經營報表數據以及下文所載於2018年12月28日、2017年12月29日及12月30日的綜合資產負債表數據，2016年之財務報表乃源自本公司未列入本年報之經審核綜合財務報表。選定的合併財務數據應與本年度報告所載的公司合併財務報表及其附註一併閲讀，及第7項。 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。”

30

第7項中涉及的不屬於歷史信息的事項構成《1933年證券法》(經修訂)第27A節和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E節所指的“前瞻性陳述”。讀者可以通過使用“預期”、“估計”、“預計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“將”、“應該”、“預測”等詞語來識別前瞻性陳述，並在討論未來經營或財務業績時使用類似的表達方式。特別是，這些陳述包括關於以下任何一項的陳述：關於收益、收入、銷售額、利潤率、費用率、現金、實際税率、資本支出或任何其他財務項目的任何指導；新冠肺炎大流行和相關公共衞生措施的預期影響(包括但不限於對全球銷售、運營或臨牀試驗的影響)、未來運營的計劃、戰略和管理目標或實現此類計劃的前景；有關新的、現有的或改進的產品的聲明，包括但不限於對新的、現有的和改進的產品在美國或國際市場取得成功的期望，或政府對新的或改進的產品(包括EVO系列鏡片在美國和國際上治療老花的Evo Viva系列鏡片)；新的或改進的產品的商業化；未來的經濟狀況或市場機會的大小；預期的運營成本；信念的陳述，包括關於實現2021年業務計劃的陳述；預期的監管活動和批准、產品發佈，以及任何前述假設的陳述。

儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但此類陳述本身就存在風險，我們不能保證我們的預期將被證明是正確的。由於許多因素，實際結果可能與本報告中描述的不同，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於本年度報告“第1A項”中所述的因素。風險因素。我們沒有義務在本報告日期之後更新這些前瞻性陳述，以反映未來的事件或情況或反映實際結果。

以下討論應與本報告中提供的經審計的統計所合併財務報表，包括相關附註一併閲讀。

概述

STAAR外科公司設計、開發、製造和銷售眼科可植入鏡片和用於將鏡片輸送到眼睛內的配套輸送系統。我們是世界領先的人工晶狀體制造商，為尋求基於鏡片的屈光矯正的患者提供服務，我們還生產用於治療白內障的手術的鏡片。我們製造的所有鏡片都是可摺疊的，這使得外科醫生可以在微創手術中通過一個小切口將它們插入眼睛。屈光手術是為了治療傳統上使用眼鏡或隱形眼鏡矯正的那種視力障礙。我們將我們在屈光手術中使用的晶狀體稱為“植入式冷凝®晶狀體”或“ICL”。屈光手術領域既包括使用我們ICL系列產品的基於晶狀體的手術，也包括基於激光的手術，如LASIK。成功的屈光手術可以矯正常見的視力障礙，如近視、遠視和散光。白內障手術是一種常見的門診手術，將隨着年齡增長而變得渾濁的眼睛的自然晶狀體移除，並用一種名為人工晶狀體(IOL)的人工晶狀體取而代之，以恢復患者的視力。STAAR採用商業化戰略，努力增加屈光市場份額和可持續的盈利增長。我們的目標是將我們的屈光鏡片定位為全球主要和高端的解決方案，為尋求擺脱戴眼鏡或隱形眼鏡的視覺自由，同時通過屈光矯正獲得卓越視力的患者提供解決方案。我們根據質量和價值定位我們用於治療白內障的手術的人工晶狀體。

見項目1.“商務”，討論以下事項：

31

2021年的戰略重點

2021年，我們打算繼續實現和加強我們2020年的戰略優先事項，這些優先事項如下：

為了實現這些優先事項，我們計劃：

最後，我們將繼續評估收購新產品線、技術和公司的機會。

我們繼續評估及管理COVID—19的潛在影響，該影響目前仍不確定，並可能對我們的財務業績造成不利影響。例如，我們繼續監察新型新型冠狀病毒在市場上的商業及營運影響。

經營成果

下表列出了本公司在所示期間的綜合收益表中反映的某些項目所代表的總銷售額百分比。

32

淨銷售額

下表顯示了我們按產品列出的會計年度的淨銷售額(以千美元為單位)：

2020財年的淨銷售額為1.635億美元，比2019財年報告的1.502億美元增長了9%。淨銷售額的增加是由於ICL的銷售額增加了1210萬美元，其他產品的銷售額增加了120萬美元。外幣匯率的變化對淨銷售額產生了150萬美元的有利影響。

2019年淨銷售額為1.502億美元，比2018財年報告的1.24億美元增長21%。淨銷售額的增加是由於ICL銷售額增加了2820萬美元，但被其他產品銷售額減少200萬美元所部分抵消。外幣匯率的變化對淨銷售額造成了130萬美元的不利影響。

2020年ICL總銷售額為1.414億美元，比2019財年報告的1.293億美元增長9%，單位增長11%。銷售額的增長主要是由於亞太地區的銷售額增長了15%，單位增長了17%，主要是由於日本的銷售增長了56%，其他亞太地區的分銷商增長了38%，韓國增長了17%，中國增長了11%。在歐洲，中東，非洲和拉丁美洲地區的銷售下降了3%，銷量下降了11%，原因是中東的銷售下降了35%，拉丁美洲下降了13%，西班牙下降了4%，部分被德國的銷售增長15%所抵消。英國增長8%，其他分銷商增長4%。北美地區銷售額下降14%，銷量下降12%，主要是由於美國銷售額下降17%，加拿大銷售額增長2%略微抵消了這一影響。這些地區的下降受到2020年上半年新冠肺炎疫情的影響；大多數市場在5月中旬/6月初開始重新開放，印度和中東是2020下半年新冠肺炎挑戰最大的兩個市場。外幣匯率的變化對洲際聯賽的銷售額產生了有利的影響，達到了100萬美元。2020財年，洲際聯賽的銷售額佔我們總銷售額的86.5%。

2019年ICL總銷售額為1.293億美元，比2018財年報告的1.011億美元增長28%，單位增長33%。銷售額增長的主要原因是亞太地區的銷售額增長了40%，單位增長44%，主要是由於日本的銷售額增長了67%，中國增長了41%，韓國增長了26%，其他亞太地區的經銷商增長了16%，印度增長了12%。在歐洲、中東、非洲和拉丁美洲地區，增長了2%，單位增長了7%，主要是由於英國的銷售增長了19%，德國增長了9%，西班牙增長了7%，中東和拉丁美洲的銷售下降了9%和8%，部分抵消了這一增長。2019年Toric ICL的銷售額增長了4%，這主要是由於美國的增長，但加拿大的銷售額下降部分抵消了這一增長。外幣的變化不利地影響了ICL的銷售額130萬美元。ICL的銷售額佔我們2019財年總銷售額的86.1%。

2020財年，包括人工晶狀體在內的其他產品銷售額為2210萬美元，比2019財年報告的2090萬美元增長6%，這是因為向第三方製造商銷售產品的預裝注射器部件銷售增加，但部分被IOL銷售下降所抵消。外幣匯率的變化對其他產品的銷售額產生了有利的影響，減少了50萬美元。其他產品銷售額佔我們2020財年總銷售額的13.5%。

2019財年，包括人工晶狀體在內的其他產品銷售額為2,090萬美元，比2018財年報告的2,290萬美元下降了9%，這是因為向第三方製造商銷售產品的預裝注射器部件銷售額以及IOL銷售額下降。其他產品銷售額佔我們2019財年總銷售額的13.9%。

33

毛利  

下表顯示了本財年的毛利和毛利率(以千美元為單位)：

2020年毛利潤為1.184億美元，比2019年報告的1.12億美元增長5.7%。2020年毛利率降至收入的72.4%，而2019年為74.5%。由於地區銷售組合，與2020年3月17日至4月27日新冠肺炎製造暫停相關的120萬美元費用，與製造擴張項目相關的期間成本，以及利潤率較低的注射器部件銷售組合的增加，部分被內燃機產量的增加所抵消。

2019年毛利潤為1.12億美元，比2018年報告的9150萬美元增長22.3%。2019年毛利率佔收入的74.5%，而2018年為73.8%。由於ICL銷售增加帶來的有利產品組合，部分被與在瑞士恢復生產的項目相關的期間成本所抵消。-平均銷售價格下降的毛利率影響被產品組合改善的有利影響所抵消。

一般和行政費用支出

下表列出了所列財政年度的一般和行政費用(以千美元為單位)：

與2019年報告的2,930萬美元相比，2020年的一般和行政費用為3,390萬美元，增長15.7%，這是由於與工資相關的費用、税務諮詢、可變薪酬、公司保險和設施費用增加，但略有被差旅費用減少所抵消。

2019年一般和行政費用為2930萬美元，比2018年報告的2430萬美元增長20.7%，這是由於員工人數增加和與薪酬相關的支出，包括基於股票的薪酬、設施成本和專業費用。

銷售和市場營銷

下表列示我們於呈列財政年度的營銷及銷售開支（千美元）：

二零二零年的銷售及市場推廣開支為45，800，000元，較二零一九年的45，500，000元增加0. 6%，乃由於廣告及推廣活動增加、薪金相關開支及可變薪酬，惟被展銷會及差旅開支減少所抵銷。

二零一九年的銷售及市場推廣開支為45，500，000元，較二零一八年的38，600，000元增加17. 9%，乃由於員工人數增加及薪酬相關開支（包括股票薪酬及持續投資於數碼、消費者及策略營銷），以及差旅開支增加所致。

34

研發費用  

下表列出了我們在本財年的研發費用(以千美元為單位)：

2020年的研發費用為3190萬美元，較2019年的2530萬美元增加26.2%，主要原因是與我們在美國的EVO臨牀試驗相關的臨牀費用增加。與薪金有關的支出和可變報酬增加，但部分被差旅費減少所抵消。

二零一九年的研發開支為25. 3百萬美元，較二零一八年的22. 0百萬美元增加14. 8%，原因是員工人數增加及薪酬相關開支（包括股票薪酬），以及與我們在歐洲的EDOF臨牀試驗及在美國的EVO臨牀試驗相關的臨牀開支。

研發費用主要包括負責研發新產品和現有產品的人員的薪酬和相關成本、獲取和維持全球產品批准所需的監管和臨牀活動以及醫療費用。這些成本在發生時計入費用。

其他淨收入

下表列示本集團其他收入淨額（千美元）：

二零二零年、二零一九年及二零一八年的其他收入分別為150萬美元、120萬美元及000萬美元。 二零二零年的增加主要是由於外匯收益（主要是歐元）增加，部分被利率下降導致的淨利息收入減少所抵銷。 二零一九年的增加主要是由於現金及現金等價物賺取的利息收入增加以及外匯虧損（主要是歐元）減少所致。

其他收入（淨額）一般與現金及現金等價物賺取的利息收入、應付票據及融資租賃責任的利息開支、外幣交易的收益或虧損以及特許權使用費收入有關。下表彙總了其他收入淨額（千）的年比變動。

所得税準備金（福利）

下表列示了我們在所列財政年度的所得税撥備（福利）（單位：千）：

35

我們記錄了2020年的所得税為240萬美元，這是由於產生的税前收入在某些海外司法管轄區，包括釋放50萬美元的美國估值津貼，這是由於外國收入的增加以及我們遞延税項資產的使用和釋放的變化。我們記錄了2019年的所得税優惠，這是由於聯邦和某些州的估值免税額的釋放，被所得税費用f抵消了我們在瑞士和日本業務中產生的ROM利潤。*我們在2018年記錄了所得税，這是因為我們的瑞士和日本業務的利潤產生的所得税支出以及美國對這些利潤的預扣税。*在2020、2019年和2018年期間，我們沒有未確認的税收優惠與我們採取的不確定的税收頭寸有關。

我們子公司的所有收益不被視為永久再投資。因此，我們在2018年之前為所有未匯出的外國收益提供預扣税和美國税。從2019年開始，我們不再需要對外國收益應計預扣税(合併財務報表附註10)。在2020、2019年和2018年期間，我們不再向外國司法管轄區支付預扣税。

2017年12月22日，美國頒佈了重大税改立法--2017年税法，對聯邦税法進行了廣泛的修改。可能對我們的合併財務報表產生影響的關鍵條款包括被視為匯回外國收益，重新計量某些遞延淨資產和其他負債，將美國公司税率從35%改為21%，以及取消AMT。

我們在考慮2017年税法的頒佈日期影響時以及整個2018年都應用了SAB 118中的指導意見。當時，我們對2017年的影響做出了合理的估計，並計入了570萬美元的海外收益，這些收益完全被視為外國税收抵免所抵消。這一列入數額後來最後確定為750萬美元。2018年12月28日，我們完成了對2017年税法所有頒佈日期的所得税影響的核算。

從2018年開始，2017年税法要求美國股東對某些外國子公司賺取的全球無形低税收入(GILTI)徵税。2018年1月，FASB發佈了關於2017年税法GILTI條款的税務會計指導意見(工作人員問答主題740，第5號)。一般來説，GILTI是美國股東的外國淨收入總額超過有形資產的視為回報。該條款還允許扣除GILTI的50%，但這一扣除受到我們結轉的淨運營虧損的限制。對於2020、2019和2018年，我們將GILTI分別計入美國毛收入2130萬美元、1510萬美元和770萬美元，這一部分完全被結轉的淨運營虧損所抵消。

美國會計準則第740條要求，當遞延税項資產的全部或部分極有可能無法變現時，應設立估值準備。遞延税項資產的最終變現取決於代表未來可扣除淨額的臨時性差異期間未來產生的收入。我們在進行評估時考慮了預測的未來收入、税務籌劃策略和所有其他可用證據。自2020年1月3日以來，我們至少有三年的聯邦所得税累計利潤是GILTI的結果。因此，基於我們的發現，積極的證據超過了負面證據，足以讓我們實現我們的遞延税項資產的好處，因為我們預計未來的利潤，我們降低了估值免税額。

自2019年以來，我們在分析GILTI可能對我們的美國估值免税額產生的影響時，選擇了應用增量現金節税方法。由於未來預期的GILTI納入，以及税法的排序規則，美國公司現在可能希望利用税收屬性結轉(例如，淨營業虧損和遞延税項資產)，歷史上曾為其記錄估值津貼(這被稱為“税法排序方法”)。然而，由於GILTI規則的機制，包含GILTI的公司可能通過利用這種税收屬性結轉實現減少(或不)現金節税(這種觀點被稱為“增量現金節税方法”)。應用增量現金節税方法，2019年聯邦和州政府的估值免税額分別釋放了300萬美元和40萬美元。根據我們2020財年的經營業績，由於2020年第一季度新冠肺炎以及某些遞延税項資產的使用和釋放的變化，我們修訂了對2021財年及以後財年的全球預測，我們記錄了針對聯邦遞延税項資產的60萬美元的估值準備金釋放，以及2020年某些州的遞延税項資產的10萬美元的估值準備金釋放沖銷。截至2021年1月1日，聯邦和州政府的剩餘估值津貼分別為3470萬美元和740萬美元。

36

有關所得税撥備的更多信息，請參閲本項目7後面包括的關鍵會計政策。

聯邦法定所得税率與我國實際税率的對賬，載於本年度報告表格10-K第8項中的合併財務報表附註10。

流動資金和資本資源：

我們相信，目前來自經營活動的現金、現金等價物和未來現金流量將足以滿足我們預期的現金需求，包括營運資金需求、資本支出和自本年度報告財務報表發佈之日起至少12個月的合同義務。儘管由於2020年上半年新冠肺炎疫情，我們在應收賬款支付方面遇到了一些延遲，這種情況在2020年下半年有所改善，因為我們的客户恢復了選擇性屈光手術。但目前我們不知道新冠肺炎疫情造成了任何資產減值。我們沒有申請或要求根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全護理法案提供的融資，也不希望這樣做。我們在2021年1月1日、2020年1月3日和2018年12月28日的財務狀況包括以下內容(以百萬為單位)：

我們將淨收益投資於短期計息債務、投資級工具、存單或美國政府的直接或擔保債務。此外，截至2021年1月1日，我們與一家日本貸款機構的信用額度為140萬美元，可用額度為350萬美元，與瑞士貸款機構的信用額度為110萬美元，完全可以借款。

現金及現金等價物及其他週轉金賬户變動概覽。

2020年、2019年和2018年，經營活動提供的現金淨額分別為2,100萬美元、2,580萬美元和1,280萬美元。2020年，經營活動提供的淨現金包括1,780萬美元的非現金項目和590萬美元的淨收益，被270萬美元的營運資本變化所抵消。2019年的數據是，經營活動提供的淨現金包括1,400萬美元的淨收入和1,300萬美元的非現金項目，被120萬美元的營運資本變化所抵消。業務活動提供的現金淨額包括1230萬美元的非現金項目和500萬美元的淨收入，與450萬美元的週轉資金變動相抵銷。

2020年、2019年和2018年用於投資活動的淨現金分別為840萬美元、1020萬美元和220萬美元，主要與房地產、廠房和設備的收購有關。與2019年相比，2020年房地產、廠房和設備投資下降的主要原因是對製造設施的投資略有下降。與2018年相比，2019年房地產、廠房和設備投資的增加主要是因為製造業投資持續增加，旨在滿足對我們產品日益增長的需求。

2020年、2019年和2018年，融資活動提供的現金淨額分別為1,960萬美元、10萬美元和7,460萬美元。2020年，融資活動提供的現金淨額包括行使股票期權的收益2,060萬美元，部分被償還融資租賃債務的60萬美元和償還日本信貸額度的50萬美元所抵消。2019年，融資活動提供的現金淨額包括行使股票期權的收益350萬美元。被償還日本信貸額度200萬美元和償還融資租賃債務130萬美元所抵消。2018年，主要由股權發行收益7220萬美元產生的融資活動提供的現金淨額(參見綜合財務報表附註12)。此外，增加的資金還包括行使股票期權收益520萬美元，被償還融資租賃債務190萬美元和償還日本信貸額度70萬美元所抵消。

截至2021年1月1日和2020年1月3日，應收賬款淨額分別為3520萬美元和3100萬美元。2020年和2019年的未償還天數(DSO)分別為70天和78天。DSO減少主要是由於2020年第四季度客户應收賬款增加所致。

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庫存，淨額為$18.1百萬美元和美元17.1百萬美元 2021年1月1日和 2020年1月3日，分別為。天數庫存(DOH)為 114和159天 2020和2019, 分別，對於產成品，包括寄售庫存。DOH的下降是由於ICL產品的銷售增加導致更頻繁的庫存週轉.

貨架登記

2020年5月6日，STAAR向美國證券交易委員會提交了一份通用貨架註冊聲明，涵蓋未來公開發行和出售高達2億美元的股權或債務證券或此類證券的任何組合。貨架註冊聲明於2021年2月22日生效，並於2024年2月22日到期。 STAAR可以使用未來根據貨架登記聲明出售證券所得的用途包括營運資金、資本支出、擴大銷售和營銷以及持續研究和開發。STAAR還可以使用部分所得款項淨額收購或投資於與我們自身互補的業務、資產、產品和技術，儘管我們目前沒有考慮或談判任何此類收購或投資。在公共資本市場上通過擱置登記聲明獲得融資取決於融資時存在的幾個因素，包括STAAR的經營業績、總體經濟條件和投資環境以及投資者對這些因素的看法。如果STAAR在未來根據貨架註冊聲明尋求融資，我們不能保證該融資將以優惠的條件獲得（如果有的話）。

信貸安排、租賃信貸額度、合同義務和承諾

信貸安排

我們與不同的貸款人有信貸安排，以支持以下詳細説明的操作。

信用額度

自1998年以來，我們的全資日本子公司STAAR Japan與瑞穗銀行簽訂了一項協議，規定以無抵押隔夜拆借利率(截至2021年1月1日，約為0.07%)加上0.50%的利差，借款最高可達500,000,000日元，並可按季度續簽(當前額度將於2021年2月21日到期)。*該信貸安排不提供擔保。*截至2021年1月1日和2020年1月3日，我們的信貸額度分別為142,500,000日元和197,500,000日元(根據2020年1月1日的匯率，分別約為1,379,000美元和1,827,000美元2021年和2020年1月3日)，由於信貸額度的短期到期日和市場利率，這一利率接近公允價值。如果發生違約，利率將提高到年利率14%。截至2021年1月1日和2020年1月3日，分別有357,500,000日元和30,500,000日元可供借款(根據2021年1月1日和2020年1月3日的匯率，分別約為3,459,000美元和2,798,000美元)。這一信貸額度於2021年2月21日到期，續期至2021年5月21日，條款類似。

2013年9月，我們的全資瑞士子公司STAAR Surgical AG與瑞士信貸(“銀行”)簽訂了一項貸款框架協議(“框架協議”)。框架協議規定最多1,000,000瑞士法郎(瑞士法郎)的借款(按2021年1月1日和2020年1月3日的匯率分別約為1,100,000美元和1,000,000美元)，用於營運資本目的。應計利息和平均0.25%的佣金每季度支付一次，利率將由銀行根據借款時的當時市場狀況確定。假設沒有違約，框架協議每年根據相同的條款自動續簽。根據框架協議的一般條款和條件，任何一方均可隨時終止框架協議。框架協議不提供擔保，幷包含某些條件，例如按照框架協議的定義，每年向世界銀行提供經審計的財務報表以及重大事件或條件的通知。本銀行亦可在STAAR外科獨立審計師報告中宣佈所有未清償款項在控制權變更或“重大資格”時立即到期和支付。截至2021年1月1日和2020年1月3日，沒有未償還的借款。

《公約》遵守情況

截至2021年1月1日，我們遵守了我們的信貸安排和信貸額度的契約。

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租賃信貸額度(金融租契)

在2019年，我們將與Farnan Street Financial，Inc.的租賃信貸額度附表011轉換為約500,000美元的融資租賃負債。

合同義務：

下表為公司截至2021年1月1日的已知合同義務(單位：千)：

關鍵會計政策：

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出重大估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內銷售和費用的報告額。我們持續評估我們的估計，包括與收入確認、壞賬準備和銷售回報、庫存儲備和所得税等有關的估計。我們的估計是基於歷史經驗、市場趨勢、財務預測和預測，以及管理層認為在當時情況下合理的各種其他假設。如果實際情況與我們的假設不同，實際結果有時可能與這些結果大不相同。

我們相信以下內容代表了我們的關鍵會計政策。

收入確認

我們在履行與客户的合同履行義務時確認收入。*我們的履行義務通常限於在收到銷售訂單後一個月內將產品發貨給客户的單個銷售訂單。*我們幾乎所有的收入都是在產品控制權轉移到客户手中的某個時間點確認的，這通常是在發貨時(如下所述)。*我們在淨基礎上向客户收取銷售税和類似税款(不包括收入)。

我們將某些注射器部件銷售給不相關的客户和供應商(統稱為“供應商”)，因此這些注射器部件的銷售要麼作為最終銷售給供應商，要麼由供應商將其與丙烯酸人工晶狀體結合在一起，形成成品庫存(預裝的丙烯酸人工晶狀體)。然後，這些成品按約定的價格賣回給我們。合同價格。我們在與供應商的任何一種銷售中都能獲得利潤率，每種類型的銷售都是在雙方之間的單獨採購和銷售訂單下進行的，導致銷售或回購訂單的現金結算。對於作為最終銷售的部件，我們確認銷售，這些銷售在總淨銷售額中被歸類為其他產品銷售。對於銷售的注射器部件，如果將其與丙烯酸IOL組合成成品，我們將按其賬面價值記錄交易，將任何利潤率推遲為對銷庫存，直到成品庫存被出售給最終客户(而不是供應商)，在這一點上我們確認收入。

對於所有銷售，我們被認為是交易的委託人，因為我們是在控制權轉移給客户之前提供我們控制的特定商品的一方。銷售成本包括生產、運費和分銷成本，以及庫存撥備，扣除任何購買折扣。客户獲得商品控制權後發生的運輸和搬運活動被確認為履行成本。

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非寄售銷售報告。

我們在控制權轉移的時間點確認非寄售產品銷售的收入，這通常是在發貨點，除了某些客户和我們的STAAR日本子公司，這通常是在客户收到產品時確認的。我們通常沒有重大的遞延收入，因為交付給客户的通常是在發貨的同一天或第二天。

我們還與客户簽訂某些戰略合作協議，其中，作為對客户作出的某些承諾(包括最低購買承諾)的對價，我們同意支付我們產品的營銷、教育培訓和一般支持費用等。這些安排中的條款允許直接向客户支付這些款項，或直接向第三方支付由第三方向客户或代表客户提供的獨特營銷、教育培訓和一般支持服務的付款。對於我們向另一方支付的款項，或補償客户提供的獨特營銷和支持服務，我們將這些付款確認為已發生的銷售和營銷費用。這些戰略合作協議的期限一般為12個月或更長時間，並有季度最低採購承諾。我們確認銷售和營銷費用是在客户預期客户將實現其最低採購承諾的期間，通常是每季度，任何未支付的金額都記錄在合併資產負債表上的其他流動負債中，參見合併財務報表附註7。由於一般營銷激勵而直接向客户支付的費用被視為收入減少。此外，我們的業績義務通常發生在產品發貨的同一季度。

由於不同或非不同服務的付款發生在與客户的購買和我們對該客户的發貨相對應的季度內，因此不存在剩餘的履約義務。因此，不存在與這些類型的安排相關的遞延收入。

寄售銷售

我們的產品銷往眼科醫生、醫院、門診手術中心或視力中心以及經銷商。IOL和ICL可以寄售的方式提供給外科醫生和醫院。*我們維護寄售庫存的所有權和損失風險，並在接到晶狀體已被植入的通知時確認寄售庫存的收入，從而完成性能義務。

銷售退貨準備金

一般來説，如果產品在發出退貨授權書後，在我們的退貨政策允許的時間內被退回，並且狀況良好，我們可以允許產品退貨。我們為銷售退貨提供折扣，以便退貨與其來源的銷售額相匹配。雖然此類津貼歷來在我們的預期之內，但我們不能保證我們將繼續經歷與過去相同的回報率。此類回報的衡量基於預期損失模型，該模型需要考慮歷史回報經驗和當前/預期趨勢，包括根據當前條件和產品線進行調整的必要性，競爭對手的進入，以及對相關可觀察數據的可能影響的判斷。我們在對銷售退貨準備的充分性進行季度評估時，會考慮所有可用的信息。我們報告的銷售額是扣除估計收益後的淨額。如果實際銷售退貨高於或低於管理層的估計，則可能會出現銷售額的進一步減少或增加。

壞賬準備

我們根據客户無法匯款造成的估計損失來計提壞賬撥備。如果客户的經濟狀況惡化，從而導致無法付款，則可能需要額外的津貼。我們對客户進行持續的信用評估，並根據客户的支付歷史和當前信用狀況調整信用額度，這是我們對客户當前信用信息的審查所確定的。我們不斷監控客户的收款和付款，並根據我們的歷史經驗和任何已發現的特定客户收款問題，為估計的信貸損失保留準備金。我們從壞賬準備中註銷被確定為無法收回的金額。雖然此類信貸損失歷來在我們的預期和撥備範圍內，但我們不能保證我們將繼續經歷與過去相同的信貸損失率。此類損失的計量基於預期損失模型，該模型需要考慮歷史損失經驗，包括需要根據當前狀況進行調整，以及對相關可觀察數據的可能影響的判斷，包括當前經濟狀況，如拖欠率和特定客户的財務健康狀況。我們在評估壞賬準備金的充分性時，會考慮所有可獲得的資料。

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基於股票的薪酬

我們通過使用布萊克-斯科爾斯定價模型估計發行的期權的公允價值來核算向員工和董事發行的股票期權。該模型的計算包括行權價格、股票授予日的市場價格、無風險利率、期權的預期期限、股票的預期波動率和預期股息收益率。如果我們使用不同的假設，基於股份的薪酬在財務報表中記錄的金額可能會有很大差異。我們還發行限制性股票單位(“RSU”)和績效股票單位(“PSU”)，這些單位包含服務條件，如果受贈人在一系列衡量日期(通常是授予日期後三年)仍受僱於我們，則它們被授予。*有時，我們還向某些包含績效條件的員工發放RSU和PSU，如果達到或超過內部設定的目標，且受贈人在衡量日期仍受僱於我們，則它們將被授予。通常為授予日後一年。*當根據授予日股票的公允價值，在必要的服務期內有可能達到履約條件時，我們確認RSU和PSU的補償成本。*我們重新評估每個報告期的歸屬可能性，並根據我們的概率評估調整補償成本。

所得税

我們以司法管轄區為基礎，按資產負債法核算所得税，遞延税項資產及負債根據現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自税基之間的差額而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債採用制定税率計量，預期適用於產生暫時性差額的司法管轄區預期收回或結算該等暫時性差額的年度。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。我們根據現有的暫時性差額、預計收回這些差額的期間和預期的應税收入水平，評估是否有必要為遞延税項資產建立估值準備。當部分或全部遞延税項資產很有可能無法變現時，就會建立減少遞延税項資產的估值免税額。我們已做出政策選擇，在分析GILTI可能對我們的美國估值免税額評估產生的影響時，應用增量現金節税方法。

在包括美國在內的許多國家/地區，我們受到轉讓定價和其他税收法規的約束，旨在確保適當的收入水平被報告為我們的美國和外國實體賺取的收入，並據此納税。*在正常的業務過程中，我們受到聯邦、州和外國税務機關的審計，並受到這些税務機關關於應繳税額的詢問。這些詢問可能涉及扣除的時間和數額以及在不同税收管轄區之間的收入分配。我們相信我們的税務立場符合適用的税法，並打算在必要時捍衞我們的立場。

盤存

我們為超額、緩慢移動、過期和陳舊的存貨以及賬面價值高於可變現淨值的存貨提供估計存貨備抵。這些儲備是基於對未來需求、市場狀況和相關管理舉措的當前評估。如果市場狀況和實際需求不如管理層預測的那樣有利，可能需要額外的庫存減記。我們以成本或可變現淨值中的較低者來評估我們的庫存。我們定期審查手頭的庫存數量，並主要根據保質期少於四個月的產品的到期時間、對產品需求的估計預測和未來12個月的生產需求來記錄過剩和過時庫存的撥備。有幾個因素可能會影響我們庫存的變現能力，包括退出生產線的決定、技術變化和新產品開發。這些因素可能導致現有的陳舊庫存量增加。此外，對未來產品需求的估計可能被證明是不準確的，在這種情況下，對過剩和過時庫存所需的撥備可能被低估或誇大。如果在未來，我們確定我們的庫存被高估，我們將被要求在確定時確認銷售成本中的此類成本。同樣，如果我們確定我們的庫存被低估了，那麼前幾個時期的銷售成本可能被誇大了，我們將被要求在銷售時確認這些額外的營業收入。雖然這樣的庫存損失歷來在我們的預期和已建立的撥備範圍內，但我們不能保證我們將繼續經歷與過去相同的損失率。因此，儘管我們盡一切努力確保未來產品需求預測的準確性，包括計劃中的未來產品發佈的影響，但需求或技術發展的任何重大意外變化都可能對我們的庫存價值和我們報告的經營業績產生重大影響。

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租賃會計

我們確認租期超過12個月的租賃的使用權(ROU)資產和租賃負債。這些租賃分為融資或運營，分類影響費用確認的模式。*某些租賃可能有非租賃部分，如建築物租賃的公共區域維護費用和汽車租賃的維護費用。通常，我們在評估租賃物業時，將公共區域維護費用部分與ROU資產和租賃負債的價值分開，而我們在評估汽車租賃時，將維護和服務部分計入ROU資產和租賃負債的價值。當事件或環境變化表明一項資產的賬面價值可能無法收回時，我們就審查ROU資產的減值。我們通過將這些資產的賬面價值與資產預期產生的估計未貼現未來現金流進行比較來衡量這些資產的可回收性。當估計的未貼現的未來現金流量少於其賬面價值時，減值損失被確認為等於資產的公允價值與其賬面價值之間的差額。

長期資產減值準備

無形資產及其他長期資產-當產品停產、工廠關閉、產品處置或其他情況變化等事件顯示賬面值可能無法收回時，便會審核減值。可能發生並顯示存在減值的某些因素包括但不限於：與預期歷史或預期未來經營業績相比表現顯著欠佳；標的資產的使用方式發生重大變化；以及重大不利的行業或市場經濟趨勢。在審查減值時，我們將該等資產的賬面價值與使用該等資產及其最終處置所預期的估計未貼現未來現金流量進行比較。如果資產的賬面價值被確定為無法收回，我們將估計資產的公允價值，並就賬面價值超過公允價值的部分計入減值費用。公允價值的估計要求管理層作出若干假設和預測，這些假設和預測可能包括但不限於未來收入、收益以及某些結果和情景的可能性。我們的政策與ASC 360-10-35《長期資產減值或處置會計準則》中規定的現行會計準則一致。

商譽

商譽具有無限的壽命，不會攤銷，而是要接受定期的減值測試。商譽按年度進行減值測試，或在年度測試之間進行減值測試，前提是發生事件或情況變化，導致報告單位的公允價值低於其賬面價值。可能發生並表明存在減值的某些因素包括但不限於：與預期歷史或預期未來經營業績相比表現顯著不佳；我們使用標的資產的方式發生重大變化；以及重大不利的行業或市場經濟趨勢。如果資產的賬面價值被確定為無法收回，我們將估計報告單位的公允價值，並就賬面價值超過公允價值的部分記錄減值費用。公允價值的估計要求管理層做出幾個假設和預測，其中可能包括但不限於未來的收入、收益以及某些結果和情景的可能性，包括使用專家。

已確定壽命的無形資產

我們還擁有其他無形資產，主要包括專利和許可證、某些已獲得的權利、開發的技術和客户關係。我們將獲得專利和許可的成本資本化。攤銷是在資產的估計使用壽命內按直線計算的，這是我們對經濟利益模式的最佳估計，基於法律、合同和其他條款，範圍為專利、某些已獲得的權利和許可的3至20年，客户關係的10年和開發技術的3至10年。*我們在上述討論的評估中審查無形資產的減值。*長期資產減值。

員工設定受益計劃-養老金

我們一直維持一項涵蓋瑞士子公司僱員的被動式退休金計劃(“瑞士計劃”)。“我們認為，瑞士計劃的特點符合固定收益計劃的特點。因此，我們採納了ASC 715《僱主對固定收益養老金和其他退休後計劃的會計處理》的確認和披露要求。

STAAR日本有一項非供款界定福利退休金計劃（“日本計劃”），主要涵蓋我們日本附屬公司的僱員。 《日本計劃》還採納了承認和披露要求，

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ASC 715.我們不打算向該退休金計劃提供任何未來供款以履行福利責任，因此將不會擁有任何計劃資產。 養卹金付款在受益人到期時從經營現金流中支付。

吾等於財務狀況表確認退休金計劃之資金狀況或計劃資產公平值與預計福利責任之差額，並對累計其他全面收益或虧損作出相應調整。倘預計福利責任超過計劃資產之公平值，則該差額或無資金狀況代表退休金負債。我們於綜合經營報表中記錄定期退休金成本淨額。兩項計劃的負債及年度收入或開支均採用涉及數項精算假設的方法釐定，其中最重要的是貼現率及預期長期資產回報率。預期資產回報及計劃資產的市場相關價值的假設僅適用於瑞士計劃。 計劃資產之公平值乃根據現行市價釐定。 倘我們使用不同假設，財務報表中有關僱員界定福利計劃的金額可能會有重大差異。

外匯交易

管理層認為，過去三個財政年度美元相對於其供應商或客户貨幣的價值波動不會對我們按商定價格採購或銷售產品的能力產生不利影響。然而，不能保證未來不會發生不利的匯率波動，這可能會嚴重影響我們的經營業績。我們目前沒有對衝交易以抵消外幣的變化。

通貨膨脹率

管理層認為，在過去三年中，通貨膨脹對我們的淨銷售額和收入以及持續經營業務的收入沒有重大影響。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

近期會計公告

請參閲“第二部分第8項 “財務報表和補充數據—附註1—業務和會計政策的組織和描述—近期會計公告和尚未採納的近期會計公告“本年度報告的表格10-K。

在日常業務過程中，我們的業務面臨與利率及外幣匯率波動有關的風險。本公司根據管理層對風險、機會和成本之間的適當權衡的判斷來管理其風險，通常不使用利率或外匯匯率對衝工具。

利率風險

截至2021年1月1日，我們有140萬美元的外債。我們的140萬美元外債的利率相當於日本無抵押隔夜拆借利率（約0.07%）加上0.50%的利差。因此，我們的利息開支將隨基本利率的任何變動而波動。倘年內無抵押隔夜拆借利率上升或下降1%，則我們的年利息開支將增加或減少約14，000美元。

外幣風險

美元與我們交易業務所用外幣之間的匯率波動可能對我們的財務業績造成不利影響。

我們的國際子公司以美元以外的貨幣經營，並且是美元以外的貨幣的淨接收者，因此，我們的銷售額受益於美元走弱，並因美元相對於全球主要貨幣（主要是歐元和日元）走強而減少。 因此，匯率變動，尤其是美元走強，可能會對我們以美元表示的綜合銷售額和毛利產生負面影響。 任何特定報告期間的波動導致我們重新計量以外幣計值的現金、應收款項和應付款項，產生貨幣交易收益或虧損，並在我們的綜合收益表中列報為其他收入（支出）總額，淨額。 在正常業務過程中，我們亦面臨非財務或不可量化的風險。這些風險包括"項目1A.風險因素.”

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財務報表和獨立註冊會計師事務所的報告與本年度報告一起以表格10-K的形式在第四部分之後的單獨章節中提交，如本年度報告第15項下的索引所示。

沒有。

根據修訂後的1934年《證券交易法》(The Exchange Act)第13a-14條規定，STAAR首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的證書作為證物附在這份Form 10-K年度報告中。本“控制和程序”部分包括有關證書中提到的控制和控制評估的信息。我們的獨立註冊會計師事務所BDO USA，LLP關於其對STAAR財務報告內部控制的審計報告如下。本部分應與認證和BDO USA，LLP報告一起閲讀，以便更全面地理解所提供的主題。

信息披露控制和程序的評估

截至本報告期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對公司披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至截至2021年1月1日的財政年度Form 10-K涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。出於本聲明的目的，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據證券交易法(15 U.S.C.78a et seq)提交或提交的報告中要求披露的信息在委員會規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據該法提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人的控制和程序，以便就所需披露做出及時決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年1月1日的財政季度內，沒有任何變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

管理層財務報告內部控制年度報告

公司管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，負責為公司建立和維護對財務報告的充分內部控制(該術語在交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)。公司的內部控制系統旨在向公司管理層和董事會提供合理保證，使其能夠按照美國公認的會計原則編制和公平列報已公佈的綜合財務報表。

由於其固有的侷限性，財務報告內部控制制度只能提供合理的保證，可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，由於不斷變化的條件，財務報告內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。公司的流程包含自我監控機制，並在發現缺陷時採取行動糾正缺陷。

管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制綜合框架(2013)》中描述的有效內部控制標準，對截至2021年1月1日公司財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據其評估，管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制自2021年1月1日起有效。

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獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

斯塔爾外科公司

加利福尼亞州萊克福里斯特

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準(“COSO標準”)，對截至2021年1月1日的STAAR Surgical Company(“公司”)財務報告內部控制進行了審計。我們認為，根據COSO標準，截至2021年1月1日，公司在所有實質性方面都對財務報告實施了有效的內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司截至2021年1月1日和2020年1月3日的綜合資產負債表，截至2021年1月1日期間各年度的相關綜合經營報表、全面收益、股東權益和現金流量，以及相關附註和財務報表附表以及我們於2021年2月24日發佈的報告，對此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的第9A項《管理層財務報告內部控制報告》中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準對財務報告進行了內部控制審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/BDO USA，LLP

加利福尼亞州洛杉磯

2021年2月24日

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董事會已定於2021年6月24日召開2021年度股東大會。

第三部分

本項目所要求的信息通過引用標題為"選舉董事”載於2021年股東周年大會的委託書（“委託書”）中，該委託書將於截至2021年1月1日的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交。