美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

(標記一)

截至本財政年度止2021年12月31日

或

在從美國到日本的過渡期內，中國將從美國轉向美國

委託文件編號：0-11634

斯塔爾外科公司公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(626) 303-7902

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所界定的知名經驗豐富的發行人。是 ☑不是，不是，不是。☐

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示是。☐      不是 ☑

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☑不是，不是，不是。☐

在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據法規S—T（本章第232.405節）第405條要求提交的每個交互式數據文件。 是 ☑不是，不是，不是。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。 ☑

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。☐不是，不是，不是。☑

截至2021年7月2日，即註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為美元。6,858,819,973根據該日註冊人普通股每股144.73美元的收盤價計算。

註冊人擁有47,754,663普通股，每股面值0.01美元，截至2022年2月18日已發行和流通。

以引用方式併入的文件

註冊人關於其2022年度股東大會的最終委託書的部分，將根據第14A條在註冊人最後一個財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會，以引用的方式納入本報告的第三部分。

斯塔爾外科公司

目錄

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第一部分

本10—K表格的年度報告包含構成1933年證券法第27A條（經修訂）、1934年證券交易法第21E條（經修訂）和1995年私人證券訴訟改革法所定義的“前瞻性陳述”的陳述，並受其中創建的安全港約束。這些聲明包括關於公司及其管理層的意圖、信念或當前期望的評論。讀者可以通過使用諸如“預期”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“將”、“應該”、“預測”等詞語來識別前瞻性陳述以及與未來經營或財務業績的任何討論有關的類似表述。STAAR Surgical Company提醒投資者和潛在投資者，任何此類前瞻性陳述並不是未來業績的保證，並涉及風險和不確定性，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測有重大差異。我們警告您不要過分依賴這些前瞻性陳述，並注意它們僅在本報告日期發表。可能導致實際結果與前瞻性陳述中所述結果存在重大差異的因素包括在第1A項"風險因素"中所述的風險因素中。我們不承擔因新信息或其他事件而更新或修訂任何財務預測或前瞻性陳述的任何意圖或義務。

STAAR外科公司設計、開發、製造和銷售用於眼睛的可植入鏡片和用於將晶狀體輸送到眼睛內的輸送系統。我們是世界領先的矯正或“屈光”手術鏡片製造商。30多年來，我們一直致力於眼科手術。我們的目標是將我們的屈光鏡片定位為世界各地尋求視力自由的患者的主要和高端解決方案，同時通過屈光矯正獲得出色的視力。我們還生產用於治療白內障的手術鏡片。除非上下文另有説明，否則“我們”、“我們”、“公司”和“STAAR”指的是STAAR Surgical Company及其合併子公司。

解釋本報告中使用的許多技術術語的詞彙表從第14頁開始。讀者可能還會發現，參考從第7頁開始的關於人眼結構和功能的討論也是有幫助的。

運營

STAAR在全球擁有重要的業務。美國以外的活動(美國)佔我們2021財年總銷售額的96%，這主要是由於產品審批和商業化的步伐，這些往往首先發生在美國以外。STAAR在超過75個國家和地區銷售產品，在日本、德國、西班牙、美國、加拿大、英國和新加坡直接經銷(即通過STAAR代表)，在中國、韓國、印度、法國、比荷盧和意大利實行直接經銷和獨立經銷(即通過分銷商和STAAR代表)相結合的方式，在我們銷售的其餘國家和地區獨立經銷。

STAAR在美國、瑞士和日本設有運營和行政設施。它目前的全球業務如下：

2

關於分部和地理區域的財務信息

該公司100%的銷售額來自眼科手術產品部門，因此，為了財務報告的目的，該公司作為一個經營部門運營。該公司的主要產品是用於屈光手術的人工晶狀體和用於白內障手術的人工晶狀體。有關產品線和地理區域業務的財務信息，見合併財務報表附註17。

主營產品

在設計我們的產品時，我們力求通過以下方式讓患者和外科醫生滿意：

Evo Visian ICL、EVO Viva ICL和Visian ICL。 屈光手術矯正傳統上眼鏡或隱形眼鏡治療的視力障礙（近視、遠視、散光和老視）。屈光手術領域包括基於鏡片的手術（使用ICL等產品）和基於激光的手術（如LASIK）。ICL產品線治療常見視力障礙中的各種屈光不正，如近視（近視）、遠視（遠視）、散光和老花眼。

ICL摺疊用於在虹膜後面和天然晶狀體前面微創植入，使用與白內障手術期間植入IOL的技術相似的技術，除了天然晶狀體在眼睛中保持完整。這種類型的晶狀體通常被稱為"有晶狀體IOL"或"有晶狀體植入物"，因為它們與患者的自然晶狀體一起工作，或 帕科斯外科醫生通常在門診時使用局部麻醉植入ICL。患者通常在一天內立即視力改善。

我們的ICL是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市銷售的唯一後房晶狀體IOL（PIOL），我們相信這是世界上銷售最大的晶狀體人工晶體。我們的生物相容性Collamer材料屬於膠原共聚物的一系列材料。膠原蛋白共聚物是通過將來自生物來源的膠原分子與合成單體分子連接而形成的化合物。專有Collamer材料是我們獨有的。我們認為ICL產品線所用Collamer材料的生物相容性是將該晶狀體安全放置在眼後房的重要因素。

ICL已經被植入了全球100多萬隻眼睛。STAAR於1997年開始在美國以外地區銷售近視ICL。在美國的銷售始於2006年。2011年9月，STAAR推出了採用CentraFLOW技術的ICL，該技術在美國以外的市場上使用ICL光學中心的一個端口。該端口的大小旨在優化眼睛內的液體流動，而不影響視覺質量。此外，中央端口還消除了外科醫生在ICL植入前幾天執行YAG周邊虹膜切除術程序的需要。CentraFLOW技術通過更簡單、更舒適的手術植入體驗，使ICL的視覺效果變得可用。我們有權在以下除美國以外的地區銷售採用CentraFLOW技術的ICL：在大約31個需要歐盟CE Mark的國家/地區、中國、加拿大、韓國、日本、印度、阿根廷、新加坡和幾個中東國家/地區。2015年12月，我們獲得了EVO+的CE標誌，這是一款採用CentraFLOW技術的ICL，擴展的光學區高達20%。我們相信，擴大的光學區域可能會進一步改善某些患者的視覺體驗，從而使ICL越來越受到患者和眼科醫生的歡迎。我們被授權在以下除美國以外的地區銷售EVO+：包括大約31個需要歐盟CE標誌的國家、韓國、日本、印度、加拿大、香港、土耳其和中東的幾個國家。2020年7月，我們獲得了EVO CE標誌萬歲，非球面EDOF光學矯正老花眼ICL。我們開始了EVO的有限投放萬歲Lens在西班牙、比利時和德國銷售。EVO萬歲鏡片為老花眼患者增加了近視和中視矯正。我們相信EVO萬歲配戴隱形眼鏡將幫助某些患者消除配戴老花鏡或頻繁更換隱形眼鏡的負擔。通常情況下，ICL手術是由患者支付或資助的一種選擇性手術。

在全球範圍內，ICL可用於近視和遠視，並有多種型號、度數和長度，總計數百種不同類型的庫存鏡片。這需要我們攜帶大量庫存，以滿足客户對快速交付的偏好。Toric ICL(TICL)也可以矯正散光，它是

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可用於近視，在相同的功率和長度，並攜帶額外的參數的圓柱體和軸。下evo 萬歲對於近視眼來説，鏡片具有相同的屈光度和長度，並且攜帶與老花眼矯正相關的附加參數。  

根據眼科行業數據出版商Market Scope LLC的數據，2021年全球大約進行了420萬例屈光手術，主要是激光視覺手術。全球近視發病率正在增長，根據最近發表的文章，高度近視變得更加常見，到2050年分別影響近50億人和10億人(2000年至2050年全球近視和高度近視流行及時間趨勢，《眼科》第123卷第5期，2016年5月；臨牀實踐中近視管理態度和策略的全球趨勢，《隱形眼鏡與前眼》2016年第39卷我們相信這將導致尋求屈光手術的患者數量顯著增加。我們認為，在過去的十年裏，關於LASIK的負面宣傳降低了患者對LASIK手術的興趣。ICL是一種基於晶狀體的屈光手術(與LASIK不同)，迄今已植入超過1,000,000個ICL。外科醫生已經發表了100多篇同行評議的文章，其中有關於ICL的安全性、有效性和視覺質量的臨牀數據。我們相信ICL為越來越多的近視患者提供了一種安全有效的解決方案，他們將尋求擺脱眼鏡和隱形眼鏡的視覺自由。

我們計劃繼續開發和推出創新產品，以滿足臨牀需求和滿足客户日益增長的需求。作為我們銷售和營銷工作的一部分，我們參加和參與世界各地的主要眼科會議，並投資於市場開發、實踐支持、醫療保健專業培訓和患者拓展。我們已經開始在培訓、產品意識和實踐發展方面與領先的屈光診所進行更密切的合作。我們的營銷計劃尋求將ICL定位為診所以及通過數字和社交媒體為適當患者提供的優質和主要選擇。

2018年9月，美國食品藥品監督管理局批准了我們的VISIAN TORIC ICL用於矯正近視散光的PMA補充劑在美國上市和銷售。2019年8月，FDA通知我們，它已經確定STAAR提供了足夠的數據來支持在美國啟動一項針對近視的EVO/EVO+VIAN®植入式冷凝®鏡片和EVO/EVO+VIAN®TORIC植入式冷凝®鏡片的人類臨牀研究。2020年11月，我們完成了美國Evo臨牀試驗中300名受試者的主要研究分析隊列的登記工作。2021年4月，我們向FDA提交了臨牀數據，以支持我們的EVO系列近視鏡片的上市批准。我們提交的材料仍在與FDA進行互動審查。

ICL(包括EVO+和TICL)的銷售額約佔我們2021財年總銷售額的92%，佔2020財年總銷售額的87%，佔2019財年總銷售額的86%。

其他產品

人工晶狀體（IOL）。 我們在亞洲部分地區和歐洲部分地區銷售一種帶有丙烯酸人工晶狀體的“預裝注射器”，該注射器包裝在預先消毒的一次性注射器中，可用於白內障手術。我們還在日本銷售硅膠鏡片預裝注射器。我們相信，預裝注射器為外科醫生提供了更好的便利性和可靠性。基於亞克力鏡片的預裝噴射器使用由第三方提供的鏡片。供應商還使用從我們那裏購買的注射器零件，以自己的品牌組裝和銷售丙烯酸預裝注射器。

硅膠鏡片預裝注射器使用的是STAAR生產和銷售的鏡片。這一系列可摺疊白內障人工晶狀體是由硅膠製成的三件式設計，將聚酰亞胺環狀觸覺連接到光學上，它們主要是非球面白內障人工晶狀體，使用光學設計產生比傳統球面透鏡更清晰的圖像，特別是在光線較弱的情況下。

在STAAR銷售白內障人工晶狀體的大多數國家，政府機構報銷大部分或全部白內障手術和人工晶狀體的費用，政府機構繼續降低白內障手術和人工晶狀體的報銷率。作為迴應，我們繼續評估和合理化我們的低利潤率白內障人工晶狀體。例如，在2019年第四季度，我們決定逐步淘汰我們的Nanoflex IOL，這是一種單片式非球面白內障IOL，並只在日本銷售我們基於硅膠鏡片的預加載注射器。

2021財年白內障人工晶狀體的銷售額約佔我們總銷售額的6%，2020財年佔我們總銷售額的8%，2019財年佔我們總銷售額的11%。

其他外科產品。*我們向我們的丙烯酸酯鏡片供應商銷售注射器部件，用於他們預裝的丙烯酸酯白內障人工晶狀體，他們以自己的品牌銷售。此外，我們還銷售我們製造的其他相關儀器和設備，或

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是由別人製造的。一般而言，這些產品的總體毛利率低於我們的ICL和白內障人工晶狀體。其他外科產品的銷售約佔2佔本財年總銷售額的%2021, 5佔本財年總銷售額的%2020和3佔本財年總銷售額的%2019.

原材料的來源和可獲得性

STAAR在其產品的生產中使用了廣泛的原材料。STAAR的大部分原材料和零部件都是從外部供應商採購的。由於監管限制、成本效益、可用性、質量和供應商可靠性問題，我們的一些原材料是單一來源的。我們的許多部件都是標準件或材料，可從各種來源獲得。我們通常不會對多個供應來源進行監管和質量認證。

專利、商標和許可證

我們努力通過使用專利、商標、許可證、商業祕密和版權來保護我們在產品研究、開發、製造和營銷方面的投資。我們擁有或擁有許多專利、許可證、商標、版權、商業祕密、專有技術和其他與我們的業務相關和重要的知識產權。截至2021年12月31日，我們擁有約65項美國和外國專利，27項專利申請正在申請中。我們更多地依賴商業祕密，而不是專利，並認為沒有哪一項專利如此重要，以至於其丟失或到期將對我們的整體運營產生實質性的不利影響。

我們的知識產權一般涉及與ICL和白內障IOL一起使用的Collamer晶狀體材料和相關材料、ICL和相關晶狀體、白內障IOL以及用於摺疊人工晶狀體(注射器和墨盒，獨立和預裝)的晶狀體輸送系統的設計、生產和製造。我們認為，競爭對手需要大量的時間和精力來複制我們的知識產權和流程，才能開發出與我們的ICL產品線能力相當的產品。

我們在全球範圍內銷售我們所有的主要產品，我們認為對我們的業務很重要的商標。STAAR ®，EVO Visian ICL ™，EVO 萬歲™、EVISION in Visian®、Collamer®、CentraFLOW®和AquaPORT®是STAAR在美國、歐盟或其他國家/地區的商標或註冊商標。商標保護的範圍和期限在世界各地差異很大。在一些國家，商標保護只有在商標被使用時才會繼續。其他國家則要求註冊商標並支付註冊費。商標註冊一般是針對固定但可續期的條款。

我們通過與員工、顧問和其他各方簽訂保密和保密協議，在一定程度上保護我們的專有技術。我們與員工和顧問簽訂的保密協議通常包含標準條款，要求這些個人將他們在受僱於或保留於STAAR期間構思或實施的發明轉讓給STAAR，但符合慣例的例外情況除外。我們不能保證員工和顧問遵守協議的保密或其他條款。儘管採取了保護我們的知識產權的措施，但未經授權的各方可能會複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

季節性

雖然某些個別市場可能會在季度基礎上受到季節性趨勢的影響，但總的來説，季節性並不會對我們的銷售額產生實質性影響。

營運資金要求

不存在對我們的營運資金有重大不利影響的特殊庫存要求或向客户提供的信貸條款。

分銷和客户

我們向各種醫療保健提供者推銷我們的產品，包括眼科醫生、視力中心、外科中心、醫院、政府機構和分銷商。我們產品的主要用户是眼科醫生。

我們通過自己在日本、德國、西班牙、美國、加拿大、英國和新加坡的銷售代表直接銷售我們的產品。我們通過我們自己的代表和中國、韓國、印度、法國、比荷盧和意大利的獨立經銷商進行銷售。我們通過其他國家的獨立經銷商銷售。我們的產品銷往全球75多個國家。我們擁有一支全球營銷團隊，以及區域營銷人員，為我們產品的推廣和銷售提供支持。全球營銷

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該部通過開發和提供促銷材料、演講者節目、數字和社交媒體網站、參加貿易展會和技術演示來支持銷售工作。在我們直接分銷產品的地方，我們依靠當地的銷售代表通過向醫生宣傳和展示我們的產品來幫助創造銷售。在美國，我們還依靠獨立的銷售代表在直接受僱的銷售經理的監督下銷售我們的產品。我們的臨牀事務人員在全球範圍內提供培訓和教育課程。

客户上海蘭生是我們在中國和香港銷售的中國經銷商，在2021財年佔我們綜合淨銷售額的約47%。在過去三個財年中，每年對上海蘭生的淨銷售額如下：

積壓

我們手頭通常有足夠的庫存，以便在收到訂單後立即或很快發貨。ICL的製造是為了解決廣泛的矯正屈光處方，導致大量庫存單位(SKU)。*保持所有型號的庫存的挑戰可能導致客户訂單積壓。2021年，新冠肺炎相關問題和生產產量挑戰影響了我們，導致在第四季度末積壓了20,000多個鏡片。*我們將繼續專注於滿足我們對ICL鏡片的顯著需求水平，並在2022年實現標準庫存水平要求。

政府合同

在美國政府的選舉下，我們業務的任何實質性部分都不需要重新談判利潤或終止任何特定的合同或分包合同。

競爭

眼科手術產品市場的競爭是激烈的，主要是由技術創新和在世界各地關鍵市場將產品商業化所需的監管批准推動的。開發新的或改進的產品可能會降低現有產品的吸引力，使其降至商品狀態，甚至使其過時。為了保持競爭力，像STAAR這樣的公司必須投入持續的努力和大量的財政資源來改進現有產品和開發新產品。

在屈光市場，我們的ICL技術與其他選擇性外科手術競爭，如激光視力矯正（例如，LASIK）為那些正在尋找眼鏡或隱形眼鏡替代品以矯正視力的消費者提供。在白內障手術市場，我們的IOL主要基於我們的技術質量和價值進行競爭。

我們相信，我們向尋求手術矯正屈光狀況的患者銷售ICL的主要競爭對手不是ICL的類似產品，而是激光手術。 Alcon（前諾華公司的一部分），Johnson & Johnson（前Advanced Medical Optics或AMO），Bausch Health Companies（前Valeant，Bausch & Lomb或B + L）和Carl Zeiss Meditec AG，都銷售用於角膜屈光手術的激光器，並促進其全球銷售。

與ICL競爭的Phakic植入物也可以在市場上買到。有晶狀體人工晶狀體的兩種主要類型是(1)像ICL那樣的後房設計，(2)像奧普泰克生產的Artisan®和Artiflex®晶狀體那樣的虹膜夾式前房型人工晶狀體。我們相信，與其他鏡片相比，ICL具有令人信服的臨牀優勢，這反映在我們在全球有晶狀體人工晶狀體市場的強大市場份額上。ICL是唯一獲準在美國銷售的可摺疊、微創Piol。此外，來自亞洲的競爭對手開始在市場上推出低成本版本的後房型可植入隱形眼鏡，從而增加了競爭水平。

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全球白內障人工晶狀體市場高度 集中，前五名競爭對手（阿爾康強生公司，霍亞， Bausch & LombCarl Zeiss Meditec）綜合核算， 67佔總收入的百分比根據一個20，21市場報告 scope.

人眼

以下討論提供了有關結構、功能和人眼某些疾病的背景信息，以增強讀者對本報告中所述產品的理解。人眼是一個專門的感覺器官，能夠接收視覺圖像並將其傳輸到大腦中的視覺中心。眼睛具有由天然晶狀體分開的前段和後段。

眼前節由角膜、虹膜、睫狀體和小樑網組成。它充滿了一種叫做房水的水基液體，被虹膜分成前房和後房。角膜是眼睛前部的一個透明透鏡，光線首先通過它，然後聚焦到眼睛後部。角膜的內表面襯有單層平坦的瓷磚狀內皮細胞，其功能是保持角膜的透明度。虹膜是位於角膜後面的色素肌幕，其打開和關閉以調節通過瞳孔進入眼睛的光量，虹膜中心的開口。晶狀體位於虹膜後面，完成光的聚焦，並可以改變形狀，將不同距離的物體聚焦到位於眼睛後部的視網膜上。小樑網是位於虹膜和眼睛周圍白色部分之間的引流通道，通過排出過量的房水來維持眼睛前房中的正常壓力。

天然晶狀體後面的眼睛後部充滿了一種叫做玻璃體體液的膠狀物質。視網膜是眼睛後部的一層神經組織，由數百萬個被稱為視杆和視錐的光感受器組成，它們接收光線圖像，並通過視神經將其傳輸到大腦。

常見的視力障礙、疾病或創傷都會影響眼睛。白內障是最常見的眼病之一。白內障的形成通常是一種與年齡相關的疾病，涉及自然晶體的硬化和透明度喪失，損害視力。

屈光障礙通常與年齡無關，包括近視、遠視和散光。一隻正常的、功能正常的眼睛接收到距離眼睛不同距離的物體的圖像，並將圖像聚焦到視網膜上。當眼睛的自然光學系統不能正確地將圖像聚焦到視網膜上時，就會發生屈光不正。近視，也稱為近視，當眼睛的晶狀體將圖像聚焦在視網膜前面時就會發生。當眼睛的晶狀體聚焦視網膜平面後面的圖像時，就會發生遠視。近視或遠視的人也可能有散光。散光是由於角膜的不規則曲率或天然晶狀體的缺陷導致光線不能聚焦在眼睛的某一深度，從而導致視力模糊。老花眼是一種與年齡相關的屈光障礙，隨着自然水晶晶狀體失去彈性，限制了人在近距離和中距離範圍內的視力，降低了眼睛適應或調整不同距離焦點的能力。

監管事項

我們銷售產品的幾乎所有國家都有法規，要求醫療器械在上市前獲得批准或由政府或監管機構批准。各種聯邦、州、地方和外國法律也適用於我們的業務，其中包括工作條件、實驗室、臨牀、廣告和促銷、設計和製造實踐，以及危險或潛在危險物質的使用和處置。

藥品上市許可或批准的要求因國家而異。這些要求的範圍從最低要求到嚴格要求，與FDA制定的要求相當。在我們銷售醫療器械的幾乎所有主要市場，獲得分銷醫療產品的許可或批准是複雜、昂貴和耗時的。我們無法保證我們開發的任何新醫療器械將在我們擬銷售醫療器械的任何國家獲得許可或批准，或者如果獲得批准，是否將以及時或具有成本效益的方式授予此類批准，是否在我們尋求的範圍內一樣廣泛，或以上市後研究要求或限制性標籤為條件。我們也不能保證，如果我們的醫療器械在某個國家獲得批准銷售，該國的主管監管機構不會就我們的醫療器械採取後續行動，從而可能影響我們在該國維持所需批准或繼續在該國銷售我們的醫療器械的能力。 我們目前最重要的市場，中國、歐洲、日本、韓國和美國的監管要求，下面討論。

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美國的監管要求。

根據經修訂的《美國聯邦食品、藥品和化粧品法案》（“法案”），FDA有權監管醫療器械的設計、開發、生產、臨牀前和臨牀試驗、標籤、產品安全、營銷、銷售、分銷、上市前許可和批准、記錄保存、報告、廣告、促銷、上市後監督以及進出口。

我們的大多數產品都被歸類為該法案意義上的人類使用的醫療器械，因此受到FDA的監管。

我們尋求在美國進行商業銷售的每件醫療器械必須首先根據根據法案第510（k）條提交的通知（稱為510（k）上市前通知）或FDA的上市前批准（PMA）獲得上市許可，除非FDA明確豁免或接受另一種形式的FDA上市前審查。FDA將所有醫療器械分為三類。FDA根據器械分類為I類（一般控制措施，如企業註冊和FDA的器械上市、標籤和記錄保存要求）、II類（除一般控制措施外的性能標準）或III類（商業上市前要求的上市前批准（PMA）），制定符合性程序。認為風險較低的器械分為I類（低風險）或II類（中等風險）。II類器械的製造商通常需要向FDA提交510（k）上市前通知，要求批准該器械在美國進行商業分銷。大多數低風險（I類）器械和部分II類器械免於此要求。FDA認為III類器械構成最大的風險，也是最廣泛的監管。這些器械包括生命支持、生命維持或植入式器械，或被視為與之前獲得510（k）批准的器械不實質等同的器械。將器械指定為III類的效果是要求每個製造商向FDA提交PMA，其中包括器械的安全性和有效性信息。FDA通過其器械評估辦公室（ODE）審查器械申請和通知。

510（k）許可。我們的透鏡注入器系統屬於I類設備，必須經過510(K)售前審查和審批流程。如果醫療器械實質上等同於之前批准的醫療器械，或者在1976年5月28日之前已經在商業銷售中且FDA尚未要求提交PMA的醫療器械，或者是已從III類重新分類為II類或I類的醫療器械，則有資格符合FDA的510(K)上市前通知程序。FDA根據該法案第510(K)節的許可並不意味着該醫療器械的安全性、可靠性和有效性已得到FDA的批准或驗證。審查期和FDA對實質等效性的確定通常需要自申請提交和提交之日起3至12個月。然而，這一過程可能需要更長的時間，而且永遠無法確保通關。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA需要重要的臨牀數據來支持實質上的等價性。在審查上市前通知時，FDA可能會要求提供包括臨牀數據在內的額外信息，這可能會顯著延長審查過程。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准。FDA要求每個製造商做出自己的初步決定，以確定一項變化是否符合這一門檻。然而，FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或獲得PMA。

上市前審批。我們的ICL和IOL是受PMA審批流程而不是510(K)批准的III類設備。更嚴格的PMA流程要求我們證明新的醫療設備對於其預期用途是安全和有效的。FDA可能要求PMA需要廣泛的技術、臨牀前、臨牀測試、製造和標籤數據來支持，以證明FDA滿意該設備的安全性和有效性。

在提交併提交PMA申請後，FDA開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。在審查期內，FDA可要求提供補充信息或澄清已提供的信息。除了自己的審查外，FDA還可以組織一個獨立的專家諮詢小組，在設備是同類設備中的第一個，或者FDA以其他方式確定小組審查是必要的時，對PMA進行審查。FDA定期舉行專家組會議，但安排專家組審查的需要通常會使審查過程增加幾周或幾個月的時間。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)，該法規規定了詳細的設計、開發、測試、控制、驗證、

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文件、投訴處理、供應商控制以及設計和製造過程中的其他質量保證程序。FDA可以批准PMA申請，其附帶的批准後條件旨在確保器械的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分銷以及其他批准後臨牀研究的開展，或收集支持批准的臨牀研究中患者的長期隨訪。不遵守批准條件可能導致重大不利的執法行動，包括失去或撤回批准。

如果製造商計劃對經批准的PMA設備的製造工藝、標籤或設計進行重大修改，則製造商必須提交一份關於此更改的名為“PMA附錄”的申請。FDA通常會在180天的機構時間表內審查PMA補充劑，如果在審查補充劑時出現重大問題，這一時間表可能會延長。製造商可以在FDA審查PMA補充劑之前實施有限的更改。FDA將一些PMA補充劑指定為“專家跟蹤”補充劑，這意味着該機構認為顧問小組的審查可能是有根據的。被指定為小組跟蹤補充並不一定意味着小組審查將會進行。

臨牀或市場試驗。通常需要臨牀試驗來支持PMA申請，有時需要510（k）上市前通知。為支持上市前許可或批准而進行的臨牀試驗通常需要向FDA提交試驗用器械豁免（IDE）申請。適當的數據必須支持IDE申請，例如動物和實驗室試驗結果，表明在人體中試驗器械是安全的，並且研究方案在科學上是合理的。IDE申請必須獲得FDA批准，用於指定數量的患者，除非產品被認為符合更簡化的IDE要求。一旦FDA批准IDE申請，就可以開始對具有重大風險的器械進行臨牀試驗。所有FDA監管的臨牀研究，無論是重大還是非重大風險，都必須由臨牀試驗中心的適當機構審查委員會（IRB）批准和監督，並且必須獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意書。在試驗開始後，FDA可能會暫停或終止試驗，如果，除其他原因外，它認為臨牀受試者暴露於不可接受的健康風險。我們在美國進行的任何試驗都必須按照FDA法規以及其他聯邦法規和州有關人類受試者保護和隱私的法律進行。此外，臨牀試驗的結果可能不足以獲得產品的批准或批准。

監督質量、醫療器械報告、臨牀研究和其他法規的遵守情況。在我們獲得上市前許可或批准並在商業上發佈產品之前和之後，我們根據FDA法規負有持續責任。FDA審查設計和製造實踐、標籤和記錄保存、產品投訴和製造商要求的不良經歷報告、產品糾正和移除以及其他信息，以識別上市醫療器械的潛在問題。我們還接受FDA的定期檢查，以確保是否符合FDA的QSR和其他要求，例如廣告和促銷要求。QSR中包含的醫療器械藥品生產質量管理規範（GMP）法規規範規範了所有預期供人使用的成品醫療器械的設計、生產、包裝、貼標和服務所用的方法、設施和控制措施。

FDA的生物研究監測計劃(BIMO)審查了我們作為臨牀研究贊助商的活動。BIMO進行設施檢查是計劃的一部分，旨在確保IDES、PMA申請和510(K)提交申請中包含的數據和信息在科學上有效、可靠和準確。該計劃的另一個目標是確保人類受試者在科學調查期間免受不必要的危險或風險。

如果FDA得出結論認為我們不符合適用的法律或法規，或者我們的任何醫療器械無效或構成不合理的健康風險，FDA可以要求我們通知衞生專業人員和其他人，這些器械對公眾健康構成不合理的風險或重大損害，下令召回、修理、更換或退款，扣留，查封摻假、貼錯商標的醫療器械，取締醫療器械。FDA還可能發出警告信或無標題信，拒絕我們的510（k）許可或PMA批准申請，撤銷現有的510（k）許可或先前授予的PMA批准，施加操作限制，禁止和約束某些違反醫療器械相關適用法律的行為，並評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA還可以建議司法部提起訴訟。對於有待上市前許可或批准申請的器械，FDA有廣泛的權力停止對申請的審查，並要求在申請中包含的臨牀數據被認為實際或潛在不可靠、不準確或不符合臨牀研究或藥物臨牀試驗質量管理規範要求的情況下進行額外的數據分析、稽查和其他糾正措施。

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例如，2014年5月27日，我們收到FDA的警告信（2014年警告信），其中提到FDA在2014年2月10日至2014年3月21日期間對我們位於加利福尼亞州蒙羅維亞的生產工廠進行檢查時發現的涉嫌違反現行藥品生產質量管理規範（cGMP）法規的行為。2014年11月14日，並持續到2015年2月4日，FDA再次檢查了我們的蒙羅維亞工廠。2015年2月4日，在檢查結束時，FDA發佈了 一個FDA—483和10個檢查觀察結果（2015 FDA—483）。STAAR迴應了2014年警告信和2015年FDA—483，並實施了與2014年警告信和2015年FDA—483相關的糾正行動計劃。 O6月n 19, 2018年，我們收到了FDA的關閉函，取消了2014年的警告信。

醫療欺詐和濫用法律法規。

即使我們不控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦、州和國際醫療法律法規可能適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府、各州和我們開展業務所在的國際司法管轄區的醫療欺詐和濫用以及患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法規包括但不限於：

由於這些法律的廣泛性以及法定例外和可用的安全港的狹窄性，我們的部分業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。此外，最近的保健改革立法加強了這些法律。例如，《醫療改革法》修正了《聯邦反回扣法》和《刑事醫療欺詐法》的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《患者保護平價醫療法案》規定，政府可以主張因違反聯邦反回扣法規而導致的包括物品或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

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美國境外的監管要求。

CE打標.在由歐盟27個成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成的歐洲經濟區（EEA），醫療器械必須符合歐盟醫療器械指令（理事會指令93/42/EEC）的基本要求。符合歐盟醫療器械指令的基本要求是能夠在 《歐洲統一》標誌(CE標誌)，沒有該標誌，醫療器械不能在歐洲藥品管理局銷售或銷售。為了證明符合基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。

符合性的評估方法因產品類別而異，但通常包括製造商的自我評估和“公告機構”的第三方評估相結合。公告機構是一組私營質量監督組織，經認證可審查醫療器械並監督質量體系和不良事件報告。獨立的公告機構在私有化的基礎上履行與美國FDA和日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）類似的職能。我們在美國和瑞士的設施將接受指定的公告機構的定期檢查。其他國家，如瑞士和英國，已自願通過了與歐盟有關的法律和法規，歐洲以外的一些國家允許進口帶有CE標誌的器械。

歐盟監管機構於2017年敲定了新的醫療器械條例(MDR)，該條例取代了現有指令，並提供了三年的過渡和合規時間。MDR將改變現有監管框架的幾個方面，例如更新臨牀數據要求和引入新的要求，如唯一設備標識(UDI)。我們和將監督新MDR合規性的通知機構面臨不確定性和成本增加，因為MDR由歐盟委員會和歐洲經濟區主管當局推出和執行，在未來幾年在幾個領域造成風險，包括CE評分過程和數據透明度。2020年4月，由於新冠肺炎大流行，歐洲議會將MDR的實施推遲到2021年5月。英國退出歐盟(Brexit)導致我們需要在非英國通知機構下重新認證我們預裝的丙烯酸IOL，並單獨註冊我們的CE標誌產品在英國銷售。瑞士和歐盟未能達成相互承認協議，導致我們更換了EC授權代表，停止了瑞士市場預裝的丙烯酸人工晶狀體，並根據瑞士法律註冊了我們剩餘的產品。

我們在CE標誌轄區銷售的所有主要產品上都貼上了CE標誌，包括ICL、IOL和注射器系統。2017年7月，我們在歐盟的通知機構DEKRA為我們目前獲得認證的所有商業醫療器械重新認證了CE標誌。2018年3月，DEKRA對我們的美國和瑞士工廠進行了審計，證明它們符合EN ISO 13485：2016年以及“醫療器械單一審計計劃”。MDSAP規定了由澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國認可的單一審計，以證明其日常遵守QSR/GMP要求。Dekra在2018年12月進行了一次突擊審計，並在2019年進行了監督審計。2020年，DEKRA審核並批准了我們在瑞士布魯格的新設施，並完成了對我們所有設施的監督審計，再次確認我們符合EN ISO 13485：2016和MDSAP。2021年，DEKRA對我們的設施進行了審計，並根據MDSAP和EN ISO 13485：2016年對其進行了重新認證。

日本的醫療器械法規。日本厚生勞動省（MHLW）根據日本《藥品和醫療器械法》（PMD法）對醫療器械的銷售進行監管。藥品和醫療器械管理局（PMDA）是一個準政府組織，為厚生省履行許多醫療器械審查職能。醫療器械通常必須經過徹底的安全檢查，並在厚生省批准之前證明醫療效果。 購物車(設備上市前審批)或寧正(上市前認證)。製造商和經銷商(稱為營銷授權持有人或MHA)也必須滿足某些要求，才能獲得MHLW頒發的營業執照，或京岡.對製造商和MAH的要求包括遵守涵蓋GQP（良好質量規範）和GVP（良好警戒規範）的日本法規，主要包括符合ISO 13485標準，與美國的良好生產規範和上市後監督要求相似，以及內部監督人員對營銷、質量保證和安全控制的分配。

批准一種在日本市場上缺乏實質性同等產品的新醫療設備，通常需要提交臨牀試驗數據。在日本，只有獲得許可的MAH才能申請上市前的設備批准，而且在大多數情況下，臨牀試驗數據必須包括從日本受試者那裏收集的數據。例如，STAAR日本公司在日本進行了一項單獨的臨牀試驗購物車申請ICL。此外，批准新的

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醫療器械將要求製造商承諾重新審查該器械的安全性和有效性，並對在批准後的一定時期內-通常是四年-收集的上市後數據進行審查。醫療器械上市後複審的具體要求在批准時公佈。

STAAR日本目前持有購物車批准ICL產品、預裝注射器及其相關鏡片，以及京岡作為醫療器械製造商和MAH的許可。提交給PMDA的臨牀試驗的贊助商必須嚴格遵循良好臨牀實踐(GCP)標準，並且必須遵循標準的良好上市後研究實踐(GPSP)報告和後續計劃。MHLW和PMDA還評估製造商的質量管理體系以及產品是否符合PMD法案的要求。STAAR要接受這些機構的合規性檢查。一家公司不遵守PMD法案可能會受到嚴厲的懲罰，包括吊銷或吊銷公司的營業執照，並可能受到刑事制裁。如果PMDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何醫療器械無效或構成不合理的健康風險，他們可能會採取與FDA類似的各種監管或法律行動，這可能會對公司產生重大和負面影響。

中國和韓國的醫療器械監管。 我們的產品在中國和韓國的銷售與其他國家一樣，也受到監管要求的約束。

在中國，我們的ICL等醫療器械主要受國務院頒佈的《醫療器械監督管理條例》（第739號令）監管。國家藥品監督管理局（NMPA）是中國主要負責醫療器械監督管理的政府部門。

每種擬在中國商業銷售的醫療器械均須遵守國家藥品監督管理局規定的強制性備案或註冊制度。這類設備的分類主要決定了歸檔路徑。中國有三級分類系統，從I類（最低風險）到III類（最高風險）。STAAR的大多數醫療器械為II類和III類器械，並受限制註冊途徑的約束。申請人需提交產品技術要求文件，產品技術要求文件應主要包括醫療器械的性能指標和檢測方法。此外，申請人必須在政府認可的實驗室測試器械樣品，或提交內部或合格的第三方測試結果。將PTR、試驗報告、質量體系文件、標籤信息以及其他註冊文件提交給國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）部門進行技術審評。

如果獲得批准，NMPA將向該醫療器械頒發有效期為五年的註冊許可證。製造商在許可證有效期前提交醫療器械註冊續期申請。

經批准後，如產品設計、原材料、生產工藝、適應症等發生重大變更，可能影響醫療器械安全性和有效性的，生產商應向國家藥品監督管理局申請批准註冊變更。如果發生不影響醫療器械安全性和有效性的微小變更，製造商應向NMPA提交變更通知。

雖然斯塔爾外科股份公司和斯塔爾外科公司持有許可證，但斯塔爾中國是當地的代理商。當地代理商被授權向NMPA提交註冊申請材料，並提供維護支持和技術服務，監督註冊和臨牀試驗過程。根據第1號法令，醫療器械不良事件報告和重新評估，許可證持有人負有監測醫療器械不良事件的主要責任，並建立醫療器械不良事件監測系統。本地代理在設備出現故障時幫助管理AEs。

許可證持有人和當地代理人負責定期對質量管理體系進行自檢。他們還負責識別、監測與醫療器械相關的不良事件並進行趨勢分析。

在韓國，根據《醫療器械法》，我們的ICL和IOL等醫療器械的註冊由食品和藥物安全部(MFDS)監督。MFDS的醫療器械安全局對醫療器械法規負有主要責任，而國家食品和藥物安全研究所(NIFDS)評估部門負責監督醫療器械的評估和研究。所有醫療器械在商業化之前都需要註冊和/或批准。在韓國，醫療器械分類嚴格遵循全球協調工作組(GHTF)分類指南，I、II、III和IV類名稱從低風險分類到高風險分類。註冊審查路線取決於設備的風險分類。通常，MFDS需要類似的文件才能獲得CE標誌。根據合同，我們在韓國的分銷商必須在我們的幫助下獲得必要的健康註冊、政府批准或

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進口、營銷和銷售我們產品的許可。在韓國，我們向我們的經銷商提供信息和數據，以獲得適當的註冊和批准，而經銷商則獲得此類註冊。除設備註冊外，MFDS還要求所有II類及以上設備必須符合韓國良好製造規範(KGMP)質量體系標準，才能在韓國銷售。KGMP標準以國際標準化組織13485質量體系標準為基礎。然而，它們並不完全相同。因此，由歐盟的通知機構頒發的ISO 13485證書是不夠的。要獲得KGMP認證，涉及所有合規性領域的文件，包括設計、風險評估、技術要求和任何其他質量體系要求，都需要提交給MFDS授權的第三方。我們在韓國的經銷商代表STAAR提交了申請。提交申請後，製造現場將接受書面審核或由授權第三方和MFD進行現場檢查/審核。醫療器械註冊許可證不會過期，但KGPM證書必須每三年續簽一次。

如果NMPA或MFDS得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何醫療器械無效或構成不合理的健康風險，他們可能會在各自的國家採取與FDA類似的各種監管或法律行動，這可能會對公司產生實質性的負面影響。

第三方承保和報銷。

醫療保健提供者一般依賴第三方付款人，包括政府付款人，如Medicare和Medicaid、私人保險計劃和工人補償計劃，來支付和償還醫療器械和相關服務的費用。如果這些第三方付款人確定使用該產品的產品或程序在醫學上不合適或不必要，並且對醫療設備和服務的價格構成越來越大的挑戰，則他們可能拒絕承保或報銷醫療設備。

我們的ICL產品通常不由第三方付款人承保，患者使用我們的產品和相關程序時會自掏腰包支付費用。我們在白內障手術中使用的白內障人工晶狀體產品通常由第三方付款人根據各種因素全部或部分承保，包括使用的特定產品和使用承保產品進行手術的地理位置。因此，我們的一些IOL產品的市場受到第三方支付者政策的影響。

報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家都制定了類似於美國的成本控制舉措。我們無法保證第三方保險和補償將是可用的或充分的，或者該等政策或任何未來的法律或法規不會對我們對白內障IOL的需求或我們以我們認為適當的價格銷售這些產品的能力產生不利影響。

研發

我們專注於通過開發創新的優質眼科產品（鏡片和配套輸送系統）、材料和設計，推動眼科產品行業的技術進步。我們保持積極的內部研發計劃。為達致業務目標，我們將繼續投資於研發。

2022年，我們打算繼續把重點放在以下領域的研發上：

環境問題

我們受制於聯邦、州、地方和外國的環境法律和法規。我們相信，我們的業務在所有實質性方面都符合我們開展業務的每個國家/地區適用的環境法律和法規。我們預計遵守這些法律不會對我們的資本支出、收益或競爭地位產生實質性影響。我們沒有計劃在本財政年度剩餘時間或下一財政年度投資於環境控制設施的物質資本支出。本公司並不知悉因現時或過往的環境措施而產生的任何未決訴訟、訴訟或重大財務責任，可能會對本公司的財務狀況產生重大不利影響。然而，與我們的物業相關的環境問題可能會在未來發展，這些問題可能需要大量支出。此外，我們

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無法預測未來可能通過或頒佈的環境立法或法規的變化，這可能會對我們產生不利影響。

人力資本

我們的目標是在世界各地開發、製造和銷售眼科產品，作為尋求擺脱戴眼鏡或隱形眼鏡的視覺自由，同時通過屈光矯正獲得優異視力的患者的主要和高端解決方案。為了實現我們的目標，我們不斷地吸引、培養和留住人才。我們努力使STAAR成為一個多元化、包容、安全的工作場所，為員工提供成長和發展的機會。我們提供有競爭力的薪酬和福利。

截至2021年12月31日，我們約有806名員工，其中278名在美國以外地區工作。在806名員工中，692名是正規全職，9名是正規兼職，105名是臨時工。在2021財年，我們增加了大約206名員工(包括臨時員工)，以幫助我們跟上業務增長的步伐。我們在2021財年在美國的總流失率約為9%(不包括臨時員工)，低於醫療器械行業約17%的整體流失率。我們尋找能夠反映我們開展業務的社區的員工。在美國，目前我們大約50%的員工是女性，大約50%是男性。我們全球員工的性別比例約為48%的女性和52%的男性。在美國，目前我們大約81%的員工來自代表性不足的人羣。2021年，我們正式成立了一個由跨職能員工組成的全球ESG指導委員會，以解決STAAR的環境、社會和治理問題。在我們的董事會中，三名董事是女性，四名董事是男性。我們董事會中的兩名董事自認為是代表性不足的人羣的成員。

我們員工的健康和安全是重中之重。我們制定並遵循各種安全政策和程序。此外，我們還提供醫療保險和健康計劃。為了應對新冠肺炎疫情，我們實施了許多我們認為最符合員工和其他利益相關者利益的變化，並遵循了適用衞生當局的指導方針和規定。例如，我們的大多數員工繼續在家工作。我們為繼續進行健康檢查等關鍵現場工作的員工實施了額外的安全措施，實施了社交距離和個人防護裝備要求，加強了清潔和衞生程序，並修改了工作場所和休息區，以降低疾病傳播的可能性。

我們通過提供大量培訓機會對員工進行投資，例如教授新技能、提供職業發展機會以及傳達對商業行為和道德的期望。除工資外，我們還提供額外的薪酬和福利計劃（因國家而異），如現金獎金、股票獎勵、401（k）計劃、健康保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、探親假和員工援助計劃等。

道德守則

STAAR通過了一項修訂後的商業行為和道德準則，適用於所有董事、高級管理人員和員工。《商業行為和道德準則》發佈在我們的網站上，Www.staar.com-投資者信息：公司治理。

附加信息

我們通過我們的網站免費提供，Www.staar.com我們的年度報告表10—K表10—Q表10—Q表10—K季度報告表8—K表10—K表10—Q表當前報告表8—K表和根據1934年證券交易法第13（a）節提交或提供的任何報告的修訂，在這些報告提交或提供給美國證券交易委員會（“SEC”）後，在合理可行的範圍內儘快提交。

美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明，以及有關星空資本和其他發行人的其他信息Http://www.sec.gov.

詞彙表

以下詞彙表旨在幫助讀者理解本報告中使用的部分術語。

亞克力—廣泛使用的塑料系列。IOL中使用的丙烯酸材料一直都是防水的，疏水性)和吸水率(親水性).美國最受歡迎的人工晶體，歐洲和日本都是由一種柔軟的防水丙烯酸材料製成的。

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非球面-非球面鏡片是設計成比傳統鏡片具有更清晰聚焦圖像的鏡片球體隱形眼鏡。通過減少球差，具有非球面光學功能的人工晶狀體通常比球面人工晶狀體具有更好的夜視和對比度敏感性。

膠原蛋白共聚物- 通過將源自生物來源的膠原分子與合成單體分子連接而形成的化合物。STAAR的Collamer ®是一種膠原蛋白共聚物，專門用於植入式晶狀體。

對比敏感度-能夠在視覺上將對象與其背景區分開來。

晶狀體-出生時存在於眼睛中的自然晶狀體，這是一個清晰的結構，位於虹膜後面，改變形狀，將光線聚焦到視網膜上。

準分子激光-一種專門用於眼科的紫外線激光，用於切割或塑造眼睛組織。準分子激光在LASIK和PRK手術中使用。

摺疊式人工晶狀體-一種由柔性材料製成的人工晶狀體，在微創白內障手術中可以通過小切口插入注射器系統。

觸覺—IOL的接觸眼睛結構並將IOL保持在適當位置的部分。其中襻也是光學材料的一部分的IOL稱為單件式IOL，而其中襻連接到光學材料的IOL稱為三件式IOL。

遠視-屈光障礙通常被稱為遠視，當眼睛的晶狀體將圖像聚焦在視網膜平面後面而不是視網膜表面時，就會發生這種疾病。患有中高度遠視的成年人不戴眼鏡或隱形眼鏡就看不到近距離物體。因為老花眼經常導致需要老花鏡，所以有時會被混淆為遠視。

眼內-在眼睛裏。

噴油器或噴油器系統-一種注射器形式的設備，用於在微創白內障手術中通過細長的噴嘴將可摺疊的人工晶狀體植入眼睛。

虹膜切開術 –虹膜小孔虹膜上的小孔，通常用激光打孔。在植入一些ICL模型之前，在虹膜周邊的非顯着性區域進行了一次YAG周邊虹膜切開術，以確保植入後眼內持續的液體流動。採用CentraFLOW技術的ICL以EVO和EVO+品牌上市，具有用於流體流動的中央端口，從而消除了虹膜切開術或虹膜切割術的需要。

LASIK-激光輔助原位角膜磨鑲術的首字母縮寫，這是一種重塑角膜形狀以矯正近視、遠視或散光的外科手術。LASIK首先使用微型角膜刀(一種特殊的刀片)或激光切割鉸鏈瓣以分離角膜表層。然後使用準分子激光來消融組織並重塑角膜內側，之後將瓣放回原位。

近視-屈光障礙也稱為近視，當眼睛的晶狀體將圖像聚焦在視網膜前面而不是視網膜表面時，就會發生這種疾病。近視患者不戴眼鏡或隱形眼鏡就看不清遠處的物體。

眼科醫生-專門研究眼睛的疾病和紊亂以及相關的視覺通路的外科醫生。

眼科-眼睛的或與眼睛有關的。

光學-IOL或ICL的中心部分，起晶狀體的作用，將圖像聚焦到視網膜上。

PRK-激光屈光性角膜切削術的首字母縮寫，這是第一種矯正近視、遠視或散光的激光外科手術。

預加載噴油器-人工晶狀體，用預先消毒的一次性注射器包裝和運輸。這與傳統的人工晶狀體包裝方法不同，傳統方法需要外科醫生或助手在手術前手動將每個晶狀體裝入注射器。

老花眼 –一種與年齡有關的情況，晶狀體失去聚焦近物體和遠物體的能力。由於老花眼，視力正常的人通常會在40歲後的某個時候開始需要眼鏡來閲讀或完成其他近距離任務。

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QSR-FDA的質量體系法規，或當前的良好製造規範(CGMP)法規，包括與人類使用的醫療器械的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修所使用的方法和設施和控制相關的要求。該規定規定了醫療器械製造商在實現質量要求方面應遵循的框架，包括與投訴處理和對購買或提供的服務、部件和材料的控制有關的要求，這些服務、部件和材料影響醫療器械的質量。

RLE-屈光性晶狀體交換，這是一種屈光手術程序，在該手術中，天然晶體被取出，並被人工晶狀體取代(本質上與白內障手術相同，但主要是為了解決屈光問題而不是切除白內障)。

折光市場—本報告中使用的"屈光市場"是指所有類型屈光手術的總體市場量，包括LASIK、LASIK、RLE、ICL產品系列和其他有晶狀體IOL。如本報告所用，該術語不包括眼鏡和隱形眼鏡等非手術產品的銷售。

硅- 一種通常用於植入式裝置的塑料，其是惰性的，通常是柔性的和防水的。

一片式人工晶狀體—在單件IOL中，襻和光學部由單件晶狀體材料製成。

球面透鏡—球面透鏡具有形狀類似於球面的部分的表面。

三件式人工晶體—三件式IOL具有中心盤形光學器件和附接在兩側的兩個彈簧狀觸覺件。襻抵靠眼睛的結構定位以將IOL保持在適當位置。

復曲面 –術語“散光矯正鏡”是指設計用於矯正散光的鏡片的形狀，其在鏡片的某些部分中具有比其他部分更大的屈光力。

YAG- 釔鋁石榴石的首字母縮寫，一種礦物晶體。使用摻釹釔鋁石榴石晶體（Nd：YAG）的激光器產生的高能光束可用於許多眼科手術，包括在植入某些型號的ICL之前進行虹膜切開術。

投資我們的證券涉及高度風險。投資者在決定投資我們的普通股之前，應仔細考慮以下風險因素，以及本報告中包含的其他信息。這些風險並不是我們面臨的唯一風險。該等風險及不確定性，以及我們現時無法預見的其他風險，有可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流量、策略及前景造成重大不利影響。我們普通股的交易價格可能會因任何這些風險而下跌，投資者可能會失去全部或部分投資。本年度報告表格10—K包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期或暗示的結果有重大差異，原因是我們無法控制的因素，包括我們面臨的風險如下。

與我們的業務相關的風險

我們可能無法繼續我們的增長和盈利軌跡。

2021年，我們的收入增長了41%，每股攤薄收益達到0.50美元。雖然我們計劃繼續銷售增長並保持盈利，但不能保證我們將在2022年實現增長和盈利計劃。儘管我們在過去連續四年實現盈利，但我們在過去七年中有三年報告虧損。我們的盈利能力受到我們行業的競爭性和我們業務面臨的其他風險的挑戰，在此詳述。

合規問題可能會對我們的運營造成不利影響。

FDA過去在我們的某些設施觀察到的質量體系和其他缺陷導致了產品審批的延遲。雖然我們計劃繼續遵守適用的全球監管機構建立的監管要求，但不能保證我們會這樣做。如果我們不能遵守特定司法管轄區的監管要求，可能會對我們的財務業績產生不利影響/對我們的持續業務和運營產生重大不利影響。*我們預計將繼續投入資源和注意力在我們的質量體系以及合規和其他監管要求上，作為正常業務過程的一部分。我們不能確保我們的努力會成功，如果不能達到或保持合規，可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

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我們依賴並依賴於國際市場上的獨立分銷商.

除日本、德國、西班牙、美國、加拿大、英國和新加坡外，我們通過獨立分銷商銷售我們的產品，這些分銷商通常控制着我們產品在其領土內的進口和營銷。我們一般將獨家權利授予這些經銷商，並依賴他們瞭解當地市場情況，努力銷售我們的產品，並遵守當地的法律法規。我們與分銷商的協議和當地法律可能會讓我們很難迅速從我們認為表現不佳的分銷商中更換出來。如果我們確實終止了獨立經銷商，我們可能會失去一直與該經銷商打交道的客户，並可能被要求賠償終止經銷商。由於這些分銷商是獨立的，我們可能很難檢測到分銷商的業績或合規性方面的故障。獨立經銷商的行為可能會導致該地區的銷售額下降，損害我們公司或產品的聲譽，或承擔法律責任。例如，如果佔我們2021財年綜合淨銷售額約47%的上海蘭生不再擔任我們的總代理商，或顯著低於我們的預期，我們的銷售額可能會大幅下降。

不利的經濟條件或關於激光眼科手術或一般醫療器械併發症的負面宣傳可能會損害我們屈光產品的銷售。

我們大約92%(92%)的收入來自屈光手術中使用的ICL鏡片。屈光手術是一種可選的手術，通常不包括在醫療保險範圍內。患者必須支付手術費用，通常是通過與第三方的分期付款安排。如果他們缺乏支付屈光手術的可支配收入，或者覺得收入不穩定，他們可以推遲選擇接受屈光手術。經濟停滯、消費者信心不足或我們任何一個較大市場的衰退都可能減緩ICL的銷售增長，如果情況嚴重，還會導致銷售額下降。由於ICL是我們最暢銷和毛利率最高的產品，其增長受限或銷售額下降可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們認為，過去關於屈光手術潛在併發症和潛在患者不滿的負面宣傳，特別是因為LASIK和其他基於角膜激光的手術，降低了患者對LASIK以及所有其他屈光手術的興趣。根據未來任何關於屈光手術的負面宣傳的性質和嚴重程度，ICL銷售額的增長可能會受到限制，或者由於患者對所有屈光手術（包括我們的ICL）的興趣下降，銷售額可能會下降。

我們的供應鏈中斷或未能充分預測產品需求可能導致重大延誤或銷售損失。

失去材料供應商可能會嚴重影響我們的業務。在某些情況下，我們從單一來源獲得某些產品中使用的組件。如果我們在從現有供應商處獲得足夠數量的所需材料或產品時遇到困難，或者如果我們的供應商被發現不符合FDA的QSR、其他適用法律或STAAR的要求，那麼獲得使用替代供應商所需的監管批准可能是一個漫長且不確定的過程，在此過程中，生產可能會延遲，我們可能會失去銷售。

我們的原材料供應來源可能受到短缺和其他市場力量、自然災害、氣候影響、公共衞生危機或其他破壞性事件的威脅，或者供應商未能保持足夠的質量或供應商發起召回。即使有替代供應商，也需要核實替代供應商的法規遵從性和替代材料的質量標準，這可能會顯著推遲生產並大幅減少我們的銷售額。

特別是，我們生產ICLs中使用的專有含膠原原材料。如果這些含膠原蛋白原材料的供應中斷，可能導致我們無法生產該等產品，並會對STAR產生重大不利影響。硅樹脂材料、注射器用聚合物或丙烯酸鏡片或其他組件和材料的外部供應源的損失也可能對我們造成材料損害。

此外，如果我們未能預測對原材料和製成品的需求或維持充足的供應，可能會導致某些產品的供應中斷，該產品的銷售額下降。例如，2021年我們的ICL銷售額增長了51%，訂單超過了我們的供應能力。如果我們的供應商或我們無法或我們的供應商不願意滿足我們增加的製造要求，我們可能無法及時生產足夠的材料或產品，這可能會導致我們的銷售額下降。

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由於我們的業務是全球性的，我們的銷售額和利潤可能會隨着外幣匯率的變化和/或其他國際風險(包括關税)而波動或下降).

2021年，美國以外的業務約佔我們總銷售額的96%。外匯波動可能會導致我們收入的波動。我們日本子公司的經營結果和財務狀況以日元報告，然後按適用的匯率換算成美元，以納入我們的綜合財務報表，這使我們面臨換算風險。此外，我們還面臨交易風險，因為我們的一些銷售和費用是以美元以外的貨幣計價的。我們最重要的貨幣敞口是日元、歐元和瑞士法郎，這些貨幣與美元之間的匯率可能會大幅波動。我們不會主動對衝匯率波動帶來的風險敞口。美元走強可能會對我們的業績產生負面影響。我們的一些產品以美元計價，因此匯率的變化可能會使我們的產品在一些離岸市場上更加昂貴，從而減少我們的銷售額。通貨膨脹還可能使我們的產品變得更昂貴，並增加我們面臨的信用風險。未來的外匯波動可能會有利或不利地影響和增加我們的收入、盈利能力和股價的波動性。

經濟、社會和政治條件、法律、慣例和當地習俗在我們銷售產品的國家之間差異很大。我們在美國以外的業務面臨許多風險和潛在成本，包括享受不那麼嚴格的知識產權保護，以及在一些國家面臨經濟、政治和社會不確定性，特別是在新興市場。例如，在某些亞洲和發展中市場的銷售可能導致較低的利潤率和較高的知識產權侵權或假冒風險。此外，如果佔我們2021財年合併淨銷售額約47%的中國經歷了顯著的經濟低迷，我們的銷售額可能會大幅下降。此外，美國與其重要貿易夥伴之間的貿易爭端可能會對我們的銷售產生不利影響，包括徵收關税或其他貿易壁壘或限制，或者增加我們的成本。此外，在全球範圍內以及美國和中國之間徵收貿易關税特別可能會對我們市場的整體經濟狀況產生負面影響，包括中國，這可能會對我們的銷售產生負面影響。此外，中國或其他地方適用於外國醫療器械公司的新法律或法規可能會對我們的業務產生負面影響。我們面對若干國際市場客户的貿易應收賬款面臨信貸及收回風險。無法保證我們能夠有效地限制我們的信貸風險並避免損失，我們將海外收益轉移到美國的能力可能會受到税收或限制，或導致產生大量成本。 作為一家全球公司，我們的持續成功在一定程度上取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們開展業務的國家的這些和其他風險。這些風險和其他風險可能會對我們在任何特定國家的業務以及我們的業務、財務狀況和整體運營結果產生重大不利影響。

我們可能無法充分利用我們已記錄的税項虧損結轉。

截至2021年12月31日，我們累計了約1.947億美元的美國聯邦税收淨營業虧損結轉，如果我們的美國業務實現盈利，這些虧損可用於抵消未來幾年的應税收入。如果不使用，2018年前的税收損失結轉將在2022年至2037年之間開始到期。通過的立法通常被稱為2017年減税和就業法案，或税法，要求美國股東對某些外國子公司賺取的全球無形低税收入(GILTI)徵税。目前，我們在美國的業務沒有盈利，但確認GILTI可能會抵消結轉的聯邦淨營業虧損，就像它在2018財年和2019年所做的那樣。儘管我們利用未來任何淨營業虧損的能力也可能受到税法的限制。根據税法，2017年後，我們被允許在任何納税年度扣除的淨營業虧損金額不得超過該年度應納税所得額的80%。未使用的營業淨虧損，2018納税年度之前仍可抵銷100%的應納税所得額。此外，税法一般取消了將任何淨營業虧損結轉至之前納税年度的能力，同時允許2017年後未使用的營業淨虧損無限期結轉。由於税法的這些變化，我們可能無法通過使用我們的淨營業虧損實現税收優惠，無論我們在未來幾年是否產生利潤。此外，如果我們的所有權發生重大變化，美國國税法第382條可能會限制未來利用我們的税收損失結轉，即使我們的美國業務產生了顯著的利潤。

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我們的主要製造設施一旦失去使用，我們很容易受到影響。

我們的大部分產品都是在加州蒙羅維亞的一家工廠生產的。蒙羅維亞工廠的全部或部分可能因火災、洪水、地震、恐怖主義或其他自然或人為災難而遭受災難性損失，包括製造方面的挑戰，如設備故障。但開發更多的製造基地可能需要大量人員和設備支出，並需要很長時間才能獲得監管部門的批准。我們的加州和日本工廠位於地震可能造成災難性損失的地區。

在我們的主要市場，生產材料和銷售我們的產品的監管批准通常僅限於當前的生產地點，變更地點需要在商業化之前向監管機構申請和批准。為了滿足我們自己的質量標準和法規，我們必須遵循嚴格的協議，以確認在新工廠生產的產品和材料等同於在當前批准的工廠生產的產品和材料。例如，我們已開始在瑞士工廠恢復生產ICL，並開始生產EVO 萬歲在我們的萊克福里斯特工廠，但不能保證這些設施是否或何時會準備好並獲得監管機構的批准用於生產。即使是設備、用品或工藝的微小更改也需要驗證。轉移過程的意外延誤或轉移材料的製造困難可能會中斷我們的產品供應。任何持續的供應中斷都可能導致我們失去市場份額，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們的任何設施或部分設施遭受災難性損失，或者如果我們的設施之一被發現不符合監管要求，可能會擾亂我們的運營，推遲生產和發貨，推遲或減少銷售和收入，並導致修復或更換設施的鉅額費用，以及客户或銷售的流失。我們對財產損失和業務中斷的保險可能不包括任何特定的損失，或者，如果投保的話，也是足夠的。我們不為地震或恐怖主義造成的中斷或潛在損失提供保險或準備金。

公共衞生危機、政治危機和其他災難性事件或其他我們無法控制的事件可能會影響我們的業務。

於二零二一年，我們約96%的總銷售額來自美國以外地區。（如氣候相關事件或其他）、公共衞生危機（如流行病或流行病），政治危機（如恐怖主義、戰爭、政治不穩定或其他衝突），或可能在世界任何地方發生的其他超出我們控制範圍的事件，可能對我們的業務和經營業績造成不利影響。此外，這些類型的事件可能會對受影響地區的外科醫生或患者支出產生負面影響，或取決於全球嚴重程度，從而可能對我們的運營結果產生不利影響。

例如，在2020年3月11日，世界衞生組織(世衞組織)將新型冠狀病毒病2019年(“新冠肺炎”)定性為大流行，導致政府當局和其他第三方實施或建議了一系列措施來遏制新冠肺炎的傳播，包括旅行限制、安置令和商業限制和關閉。新冠肺炎的影響以及政府當局和其他第三方實施或建議的這些措施對包括我們在內的許多企業產生了重大影響。例如，我們在2020年3月17日暫停了大部分生產，但關鍵的後期工藝繼續進行除外。此外，自2020年第一季度以來，我們在被描述為新冠肺炎病毒及其變種的“熱點”的全球地區的收入受到了不利影響，因為這些地區的客户無法執行程序，或者受到旨在控制新冠肺炎及其變異株傳播的政府法規的限制。*在這些市場中，由於不鼓勵選擇性手術以支持新冠肺炎相關需求，我們暫停了銷售。*我們預計某些地區的銷售額會下降由於隨着新的新冠肺炎變異株的出現，不同地理位置可能會也可能不會恢復疫情前的商業活動，因此歐洲和亞洲部分地區的業務活動將持續到2022年上半年甚至更遠。我們無法預測不同的政府和環境何時將允許其管轄範圍內的企業恢復到疫情前的業務水平，或者消費者何時將恢復調度程序。我們也無法預測新冠肺炎對各個市場整體經濟的S影響，包括可能衰退的存在或程度。因此，在這一點上，冠狀病毒可能在多大程度上影響延遲的醫療程序和延遲的鏡片訂單，以及對我們業績的相關影響尚不確定；但它可能對我們的運營業績、現金流和財務狀況產生重大不利影響。我們監測此類事件，並根據情況採取我們認為合理的行動。在未來，其他類型的危機可能會在世界各地造成商業不確定的環境，這可能會阻礙我們產品在國內和國際上的銷售和/或供應。

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大流行對我們的業務、運營和財務結果的影響程度，包括這種影響的持續時間和大小，將取決於許多不確定和無法預測的不斷變化的因素，包括：大流行的持續時間和範圍;它對全球和區域經濟和經濟活動的影響，包括它對消費者支出影響的持續時間和大小;多快以及在多大程度上可以恢復更常規的經濟和運營條件；它對我們客户設施的影響；消費者信心水平;我們的新冠肺炎預防措施，如遠程工作安排，製造業工作區域的變化，如遵守社會距離指南，以及其他勞動力變化是否會影響運營效率或庫存水平；我們從供應商那裏獲得供應或將產品運送給客户的能力；或對我們供應鏈的任何其他要素產生不利影響； 對監管機構的影響，包括審查和批准過程；對臨牀研究的影響；我們客户成功應對大流行影響的能力，如恢復活動和患者對我們的鏡片;的興趣日益增長和政府、企業和個人為應對大流行而採取的行動。

此外，疫情可能會對我們招聘和/或留住員工的能力、運營我們複雜生產業務所需的熟練人員的持續服務和可用性以及我們的管理團隊成員、第三方供應商、分銷商和供應商產生不利影響。如果我們的管理層或其他人員在很大程度上受到疫情的影響，無法履行他們的工作職責(例如，出於健康和安全原因)，我們的製造業務、研究和產品開發活動、監管工作流程以及其他重要的商業和運營職能可能會延誤或暫停。

最後，如果新冠肺炎或變異毒株繼續在國內或國際傳播並升級，或者如果各國政府實施旨在緩解大流行的傳播和相關影響的額外措施，上述風險可能會顯著增加。如果發生這種情況，並且新冠肺炎大流行持續很長一段時間，上述因素和其他目前未知的因素可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響，並可能增加本項目1A中描述的已知風險。風險因素。

我們依靠的是關鍵員工。

我們依賴於我們的高級管理層和其他關鍵員工的持續服務。失去一名關鍵員工可能會損害我們的業務。如果任何一名關鍵員工或員工為競爭對手工作，可能會特別有害。此外，我們未來的成功取決於我們識別、吸引、培訓、激勵和留住其他高技能人才的能力。如果做不到這一點，可能會對我們的結果產生不利影響。我們不會為可能意外死亡或殘疾的關鍵員工提供更換服務的費用而維持保險單。

我們與規模大得多的公司和低成本的亞洲製造商競爭。

我們的主要競爭對手，包括愛爾康(前身為諾華)、強生(前身為雅培醫用光學公司)、博世保健公司(前身為Valeant或博士倫)和Carl Zeiss Meditec，擁有比我們更多的財務、技術、營銷和分銷資源以及品牌知名度，其中一些公司擁有龐大的全套眼科產品國際市場。它們在研究、開發和營銷方面的資源更多，向供應商提供全面產品和設備的能力更強，從而形成了激烈的競爭。在過去的幾年裏，我們在人工晶體銷售方面的市場份額被我們的一些競爭對手搶走了。此外，來自亞洲的競爭對手開始以其低成本版本的植入式隱形眼鏡出現在一些市場上，這種隱形眼鏡與我們的ICL競爭。隨着我們在ICL的商業成功增加，更多的公司可能會尋求進入屈光有晶狀體人工晶體市場。

不遵守反腐敗法可能會導致處罰或損害我們的聲譽.

在我們開展業務的司法管轄區，我們受到反腐敗法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)。任何不遵守這些法律的行為，即使是無意的，都可能導致重大處罰或以其他方式損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。我們對外國子公司和獨立分銷商的依賴需要保持警惕，以保持我們反對參與腐敗活動的政策。在美國以外的許多市場，醫生和醫院管理人員可能被視為政府官員。儘管我們可能會採取預防措施，但可能會發生不遵守規定的情況，這可能會損害我們的聲譽和財務業績。根據《反海外腐敗法》，醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與此類個人做生意時偏離適當做法而面臨刑事處罰。

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我們可能會因為產品責任索賠而蒙受損失。

我們過去一直受到產品責任索賠的影響，未來可能會遇到這樣的索賠。對我們的產品責任索賠可能不在承保範圍內，可能超過我們保單的承保範圍，或者導致我們記錄的損失超過我們的免賠額。超出我們保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。即使保險單承保產品責任損失，我們通常也必須支付損失，直到損失達到保單聲明的免賠額或保留額的水平，之後保險公司才開始支付。為大量索賠支付保留金或免賠額可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

任何產品責任索賠都會轉移管理和財務資源，並可能損害我們在客户中的聲譽。我們不能向投資者保證，我們未來不會有產品責任索賠，也不能保證此類索賠不會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的固定收益養老金計劃目前資金不足，根據這些養老金計劃，我們可能會面臨養老金福利義務的大幅增加。

我們通過我們全資擁有的瑞士和日本子公司發起了兩個固定收益養老金計劃，我們分別將其稱為“瑞士計劃”和“日本計劃”。這兩個計劃都資金不足，可能需要大量現金支付。

我們使用許多假設來確定我們的養老金福利義務和資金狀況。如果投資業績不符合我們的預期，或者如果其他精算假設被修改或沒有實現，我們可能需要做出比我們目前預期更多的貢獻，並增加我們未來的養老金福利義務，這些義務將由我們的運營提供資金。

截至2021年12月31日，我們的養老金計劃總共資金不足約880萬美元(日本計劃為130萬美元，瑞士計劃為750萬美元)。

如果我們的運營現金流不足以支付我們在全球範圍內的養老金義務，以及其他現金需求，我們可能會受到實質性和不利的損害，不得不尋求額外的資本。

我們的活動涉及危險材料、排放和使用輻照器，並可能使我們承擔環境責任。

我們的製造、研究和開發活動涉及使用危險材料和設備以及使用輻照器。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和某些廢物產品在我們開展業務的地方的使用、製造、儲存、處理和處置。我們無法消除這些材料和設備造成意外污染或傷害的風險。補救環境行動可能需要我們招致大量意想不到的成本，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們捲入環境事故或被發現嚴重違反適用的環境法律，可能會損害我們的聲譽，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款。

數據損壞、基於網絡的攻擊或網絡安全漏洞和/或不遵守數據保護和隱私法規可能會對我們的運營產生負面影響。

我們依靠信息技術網絡和信息技術基礎設施在全球各地以及我們的員工與子公司、客户和供應商之間進行電子通信。我們收集、使用和存儲的客户、供應商、供應商、員工和其他公司數據（包括個人信息）的完整性和保護是我們業務的重要組成部分。應對適用和不斷變化的安全和隱私法規可能會增加我們的運營成本或對我們的業務運營產生不利影響。

我們的某些員工、承包商和供應商在正常業務過程中可以訪問和使用個人信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施和業務控制，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，由於員工、承包商或供應商的錯誤或瀆職、系統錯誤(無論是故意違規、自然災害還是人為錯誤)或其他中斷，或受到無意或故意未經授權的信息泄露的影響。任何此類事件都可能危及我們的網絡，其上存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的獲取、披露或其他損失可能會導致法律索賠或訴訟，並根據法律承擔責任，

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保護個人信息隱私和監管處罰，擾亂我們的運營和我們向客户提供的產品供應，損害我們的知識產權或其他機密業務信息，或損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。由於新冠肺炎的流行，我們使許多員工能夠遠程工作，這可能使我們更容易受到網絡攻擊. 雖然到目前為止，我們尚未經歷重大系統故障、事故或安全漏洞，但我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。我們繼續E至投資於我們的網絡安全計劃，以增強當前的能力而且還實施新功能在我們的努力中以跟上不斷變化的威脅格局。此外，我們的某些信息技術系統並不是多餘的，我們的災難恢復計劃並不足以應對所有可能發生的情況。儘管我們可能採取任何預防措施，但此類事件可能重大 損害我們的聲譽和財務業績。 更有甚者，雖然我們維持網絡保險，但它可能不足以解決任何潛在損失。 我們還依賴第三方託管或以其他方式處理其中的一些數據(such基於雲計算）.我們的信息技術系統要素 那我們外包給第三方的服務也可能容易受到各種類型的攻擊或幹擾。第三方未能防止安全漏洞的任何失敗都可能對我們造成不利後果。

我們受到不同司法管轄區的各種數據保護和隱私法規的約束，包括一般數據保護法規(法規(EU)2016/679)(GDPR)和加州消費者隱私法案。我們已經並將繼續致力於合規工作，以滿足這些法規和其他法規，但是，我們可能無法成功遵守適用的要求，並可能面臨執法行動和/或罰款的風險，包括數據保護機構施加的罰款。因此，我們可能在遵守數據保護和隱私法規、因數據泄露、勒索軟件或違規行為而導致的曝光方面產生鉅額費用，並可能分散我們業務的其他方面的注意力。

社交媒體平臺和移動技術的更多使用帶來了額外的風險和挑戰。

新技術越來越多地被用於交流我們的產品及其打算治療的健康狀況。這些媒體的使用給我們的業務帶來了風險，需要特別關注和監測。例如，患者、競爭對手或其他人可以使用這些渠道來評論產品的安全性或有效性，並報告所謂的不良事件。任何社交網站上關於我們或我們業務的負面帖子或評論都可能損害我們的聲譽。此外，我們的員工可能會不適當地使用社交媒體工具和移動技術，這可能會引起責任，或者可能導致敏感信息的曝光。在任何一種情況下，使用社交媒體和移動技術都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

收購技術、產品和業務可能會擾亂我們的運營，涉及更多費用，並帶來交易時未考慮到的風險。

我們可能會考慮並在適當情況下收購我們認為與我們業務互補的技術、產品和業務。收購通常會帶來許多風險，並可能導致難以整合所收購的業務、人員、技術和產品，並降低未知負債的風險，其中一些可能導致大量支付或支出收入。

如果我們不能成功地將我們的收購與我們現有的業務整合在一起，我們可能無法獲得收購旨在創造的優勢，這可能會對我們的業務以及我們開發和推出新產品的能力產生實質性的不利影響。如果實現了實際成本和銷售協同效應，可能會低於我們的預期，並且可能需要比我們預期更長的時間才能實現。收購還可能轉移管理層對我們核心業務的注意力。此外，我們收購的公司的產品可能與我們或我們客户的產品重疊，造成與現有關係或其他承諾的衝突，這對整合的業務不利。

如果我們不能成功管理增長，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

如果我們繼續經歷快速增長，這將給財務、運營和管理資源帶來巨大壓力。我們必須繼續實施和加強我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的業務，並繼續招聘和培訓合格的人才。我們無法保證我們的戰略和運營規劃將使我們能夠充分管理預期增長。 因素，如未能遵守特定的內部慣例和程序、設備故障、環境因素或損壞

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我們的一個或多個設施可能會對我們生產產品的能力產生不利影響。比如在 下半年到2021年，因為我們增加了產量以滿足需求，我們經歷了產品產量的下降。在發生比計劃的慢 製造產量方面，我們可能無法快速滿足客户需求。如果發生重大的製造挑戰，我們可能會在滿足產品需求方面遇到延遲，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響

此外，為滿足不斷增長的需求而增加的製造和銷售/營銷相關費用可能會超出我們的預期。我們在美國生產，近幾個月來美國的通貨膨脹率大幅上升，因此我們自己的供應鏈成本可能會增加，這可能很難轉嫁給我們的客户。任何不能成功管理增長的情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

企業責任，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)事務有關的責任，可能會增加額外成本，使我們面臨聲譽和新興領域的風險，並可能對我們的業務產生負面影響。

投資者、股東、客户、供應商及其他第三方正日益關注ESG及企業責任慣例及報告。如公司未能適應或遵守不斷變化的投資者或持份者期望及標準，以及不斷變化的有關環境、社會及管治事宜的國際法規，或被視為未有作出適當迴應，則可能會蒙受聲譽損害，並導致公司的業務、財務狀況及╱或股價受到重大不利影響。此外，此對ESG議題的關注度增加可能導致額外開支大幅增加（例如，能源、材料、製造、分銷、包裝和其他運營成本的直接或間接成本），以遵守不斷變化的法規和/或第三方要求，可能對我們的業務或盈利能力造成不利影響。

為了迴應利益相關者的期望，我們已經開始報告我們的可持續發展努力和未來計劃。這些披露反映了我們目前的願望，並不能保證我們將能夠實現這些願望。我們為完成和準確報告這些計劃所做的努力帶來了許多風險，其中任何一項都可能對我們產生實質性的負面影響。我們實現任何目標的能力，包括與ESG相關的倡議，都面臨着許多風險，其中許多風險是我們無法控制的。某些股東可能會基於ESG問題減持或取消他們持有的我們的股票。例如，指控或認為我們在這些領域沒有采取足夠的行動，可能會對我們的聲譽造成負面影響，和/或導致某些投資者減持或取消我們的股票。

我們跟蹤ESG工作的方法可能會隨着預期和標準的發展而改變，這可能會導致我們的目標或報告的進展情況發生修訂。如果我們的ESG實踐不符合不斷變化的投資者或其他利益相關者的期望和標準，那麼我們的聲譽以及我們作為投資或業務合作伙伴的吸引力可能會受到負面影響。同樣，我們未能或被認為未能追求或實現某些目標或目標，或未能滿足各種報告標準，也可能產生負面影響，並使我們面臨政府執法行動和私人訴訟。

最後，我們預期會產生額外成本及需要額外資源，以監察、報告及遵守我們各項環境、社會及管治常規。倘我們未能按持份者的期望儘快採納ESG標準或常規、準確彙報我們的ESG工作或常規，或滿足持份者的期望，我們的聲譽、業務、財務表現及增長可能受到不利影響。

氣候變化可能會對我們的業務產生負面影響。

氣候變化，如極端天氣條件，可能會給我們的業務帶來財務風險。全球實際氣候變化，包括不合時宜的天氣條件和地震，可能會影響我們供應鏈中材料的可用性和成本，從而擾亂我們的運營，還可能增加保險和其他運營成本。這反過來可能會給我們的製造成本帶來壓力，並導致與我們某些產品相關的利潤率下降。

眼科產品行業的相關風險

除非我們跟上行業的發展步伐，並説服醫生採用我們的新產品，否則我們的銷售額將不會增長，甚至可能會下降。

我們未來的增長在一定程度上取決於我們及時開發治療眼部疾病和紊亂的產品的能力，這些產品比我們的競爭對手的產品更有效、更安全，或者更好地融合了新興技術，並被醫生和患者接受。我們現有產品的銷量可能會迅速下降，如果我們的其中一個

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競爭對手推出了一款卓越的產品，或者如果我們宣佈了自己的新產品。如果我們專注於研發或不能帶來更好產品的技術，更有效或更先進的產品可能會超過我們目前和計劃中的產品。此外，這樣的產品開發工作可能需要大量的資源投入。如果我們能夠開發新產品，我們必須經濟地製造這些產品，並通過向足夠多的眼部護理專業人員展示使用它們的整體好處來成功地銷售它們。例如，如果我們不及時開發滿足市場需求的新產品，或者如果我們的新產品需求不足，我們的銷售和手術結果可能會受到損害。例如，醫生是否在承認CE標誌的國家/地區將採用埃沃 萬歲 透鏡 為使用於老花 眼睛，哪一個our公告機構批准在市場銷售， 2020年7月.

投入研發的資源可能不會產生獲得監管批准或商業成功的新產品。

開發新的植入性技術，從發現到測試和註冊，再到最初的產品發佈，既昂貴又耗時。由於眼科研發的複雜性和不確定性，我們正在開發的產品，包括目前正在開發的產品，可能無法完成開發過程或獲得我們成功營銷產品所需的監管批准。我們的新產品，包括目前正在開發的產品，可能無法在商業上取得成功。

我們可能需要進行廣泛的臨牀試驗，以證明新產品或增強產品的安全性和有效性，這些臨牀試驗昂貴，複雜，可能需要數年時間才能完成，並且結果高度不確定。

為了進一步推進我們的新產品或產品增強的開發，並最終獲得監管部門的批准，我們可能需要進行廣泛的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，以滿足FDA或其他國家的監管機構的要求。臨牀試驗昂貴、複雜，可能需要多年時間才能完成，結果高度不確定。延遲、挫折或失敗可能發生在任何時間或臨牀試驗的任何階段，可能是由於對安全性的擔憂，缺乏有效性，或不良的研究或試驗設計。 例如，我們無法確保我們正在美國進行的EVO Visian ICL臨牀試驗將成功獲得FDA的批准，用於矯正近視或散光。 臨牀試驗的開始和完成可能因許多因素而延遲或阻礙，包括但不限於：

我們在全球範圍內受到廣泛的政府監管，這增加了我們的成本，並可能阻止我們銷售產品。

我們受到美國的地區、國家、州和地方機構以及我們生產或分銷產品的國際國家的政府當局的監管，例如在歐洲和亞洲。這些規定可能管理與醫療器械有關的研究、開發、製造和商業活動，包括其設計、臨牀前和臨牀試驗、批准或批准、生產、標籤、銷售、分銷、進口、出口、上市後監督、廣告、信息傳播和促銷。如果未能及時在外國司法管轄區獲得必要的批准，或根本沒有，可能會損害我們的業務和經營業績。此外，每個國際國家的法規和審批要求可能有所不同，這可能會顯著增加我們的產品在這些國際國家銷售的成本。

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遵守政府規定大大增加了我們產品的開發、製造和銷售成本。

眼科產品行業的競爭要求我們不斷推出新的或改進的產品和工藝，並將其提交給FDA和其他監管機構進行批准或批准。獲得批准或批准可能是一個漫長而昂貴的過程，而且批准或批准從來都不是確定的。例如，FDA或另一個國家的監管機構可能會要求我們在批准或批准一種產品之前進行額外的臨牀試驗，這種臨牀試驗可能需要很長的時間和大量的費用。此外，也不能保證會獲得批准或批准。

如果監管機構推遲或不批准一種潛在的重要產品，該產品的潛在銷售額及其對我們的價值可能會大幅減少。即使FDA或其他監管機構批准或批准了一種產品，批准或批准可能會限制指定的患者人數或產品的使用，或者可能會限制我們推廣、銷售和分銷產品的能力，或者可能需要昂貴的上市後研究或監測。如果我們不能及時獲得監管部門對我們新產品的批准或批准，或者如果批准或批准範圍太窄，我們將無法成功地營銷這些產品，這將消除或減少我們的潛在銷售額和收益。

此外，FDA和其他監管機構可能會改變他們的審批政策，採用額外的法規，或修改現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，導致失去以前獲得的批准或許可，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。此外，我們預計會產生遵守歐盟新的醫療器械法規(MDR)的額外成本。

我們依賴專有技術，但我們的知識產權保護可能是有限的。

雖然我們依賴各種知識產權法律、合同條款和保密程序以及版權法來保護我們技術的專有方面，但我們更多地依賴商業祕密和專有技術，這可能不會阻止第三方使用公開可獲得的信息來訪問我們的技術。*關於我們的專利，任何這些專利都可能受到挑戰、無效、規避或無法執行。我們的任何未決專利申請都可能無法產生已頒發的專利，或者無法針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護。為了執行我們的知識產權，以及保護或確定我們專有權利的有效性和範圍，訴訟可能是必要的。我們也不時挑戰他人的專利或專利申請。任何訴訟都可能導致鉅額費用，可能會減少我們的利潤，也可能無法充分保護我們的知識產權。此外，我們可能會面臨第三方未來的訴訟，這些訴訟基於我們的產品侵犯了他們的知識產權。我們行業專利所涵蓋的權利要求的有效性和廣度可能涉及複雜的法律問題，這些問題可能會引起爭議，這一事實加劇了這種風險。任何針對我們或由我們提起的訴訟或索賠，無論勝訴與否，都可能導致鉅額成本、轉移我們的資源和人員的日常運營、損害我們的聲譽、導致我們的知識產權受損、限制我們開發未來產品的能力和/或以其他方式對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功更換我們現有的產品，包括那些失去或失去專利保護的產品。

隨着我們現有的專利到期，其中許多專利在過去幾年已經到期，我們的競爭對手可能會推出使用相同技術的產品。由於這種可能的競爭加劇，我們可能會失去銷售和/或可能需要降低價格以保持我們產品的銷售，這將使它們的利潤減少。如果我們不能開發和成功推出新產品和/或獲得新專利，我們產品的銷售額和利潤可能會大幅下降。我們可能無法開發併成功推出更先進的替代產品。

雖然我們將繼續為我們未來的產品開發知識產權保護，但第三方可能會尋求阻止限制我們製造此類產品的能力的專利。

我們計劃繼續依靠我們的知識產權來保護我們未來可能開發或使用的產品和技術，但第三方可能會開發和獲得涵蓋該等產品或技術的專利。在這種情況下，我們可能需要獲得此類專利的許可證。然而，我們可能無法以合理的條款獲得許可證，如果有的話，這可能會限制我們製造未來產品和運營業務的能力。

25

L與醫療欺詐和濫用有關的AWS可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係受到各種美國和國際賄賂、欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠、隱私和類似法律的審查，統稱為“醫療保健合規法”。醫療保健合規性法律是廣泛的，有時是模糊的，複雜的，並會發生變化和不斷變化的解釋，這可能會限制我們的銷售或營銷實踐。對違反這些醫療合規法律的可能制裁包括罰款、民事和刑事處罰、政府醫療保健計劃的排除，儘管我們作出了合規努力，但我們仍面臨執法活動或發現違反這些法律的風險。

我們已與醫療保健專業人士簽訂了各種協議。我們亦已採納《商業行為及道德守則》以及《與醫療專業人士互動合規計劃》，以規管我們與醫療專業人士的關係，以加強我們對醫療專業人士合規法律的遵守。雖然我們與醫療保健專業人員的關係結構符合適用法律，我們提供有關這些法律和我們的守則和計劃的培訓，但執法當局可能會將我們的關係視為禁止的安排，必須重組，或我們將受到其他重大民事或刑事處罰或吊銷資格。在任何情況下，因該等審查而對我們採取的任何執法審查或對我們採取的行動，無論結果如何，都可能是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變更或解釋的影響。 如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他適用於我們現在或將來的政府法規，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款和沒收，其中任何處罰都可能對我們的業務經營能力和我們的財務業績造成不利影響。

如果我們召回一款產品，成本和對我們聲譽的損害可能會損害我們的業務。

我們過去曾自願召回我們的產品，召回可能會再次發生。我們還可能受到我們分銷產品製造商發起的召回。我們無法消除未來發生重大召回的風險。召回可能會導致召回產品本身的銷售損失，並可能在製造更換產品時導致進一步的銷售損失，特別是如果更換產品必須在分銷前重新設計或獲得監管機構的批准。如果召回的產品已經被植入，我們可能會承擔部分或全部矯正手術的費用。召回還可能損害我們的專業聲譽和我們產品的聲譽。召回和相關供應中斷造成的不便、潛在的因果問題以及對我們聲譽的損害，可能會導致專業人士停止使用我們的產品。

公司被要求保持某些行動的記錄，即使他們確定這樣的行動不需要向FDA或其他監管機構報告。如果我們確定某些行為不需要通知FDA或其他監管機構，FDA或其他監管機構可能不同意我們的決定，並要求我們將這些行為報告為召回。此外，FDA或其他監管機構可以對召回進行時未報告或未及時報告或啟動應報告的產品行動採取執法行動。此外，根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或其他監管機構可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。

FDA或與產品審批相關的國際法規的變化，包括那些具有追溯力的法規，可能會降低我們的競爭力，損害我們的業務。

FDA和外國法規嚴重依賴行政解釋，我們不能向投資者保證，FDA或其他監管機構未來做出的可能具有追溯力的解釋不會對我們產生不利影響。此外，現有法規或政策的任何解釋或實質上的任何變化，或相關監管機構未來採用的任何新法規或政策，都可能撤銷、阻止或推遲對我們產品的批准，這可能會對我們的競爭地位、業務和財務業績產生重大影響。此外，我們或我們的分銷商已經為我們的許多產品獲得了美國以外的監管批准。我們或我們的經銷商可能無法在這些國家/地區保持監管資格、許可或批准，或在其他國家/地區獲得資格、許可或批准。如果我們這樣做不成功，我們的業務和財務狀況將受到損害。

26

如果我們的產品或我們的產品故障導致或促成死亡或嚴重傷害，我們將遵守醫療器械報告法規，這可能導致自願糾正行動、機構執法行動和損害我們的結果。

根據FDA法規，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障，並且如果故障再次發生，很可能導致或促成死亡或嚴重傷害。此外，所有在國際市場（如歐盟和亞洲市場）投放醫療器械的製造商，在法律上有義務向發生事故的有關部門報告涉及其生產或銷售器械的任何嚴重或潛在嚴重事故。未來，我們可能會遇到需要根據醫療器械報告（MDR）法規向FDA報告的事件，或根據國際法規向其他監管機構報告的事件。任何涉及我們產品的不良事件都可能導致未來的自願糾正措施，例如產品措施或客户通知，或機構措施，例如檢查、強制召回或其他執法措施。任何糾正措施，無論是自願還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務經營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

提交MDR的決定涉及我們作為製造商的判斷。我們已經決定某些類型的事件根據MDR和類似法規不予報告；但是，無法保證FDA或其他監管機構會同意我們的決定。如果我們未能在規定的時限內或根本沒有向FDA或其他監管機構報告MDR，或者FDA或其他機構不同意我們關於某些事件可報告性的任何決定，FDA或其他監管機構可能會對我們採取執法行動，這可能會對我們的聲譽和財務業績產生不利影響。

如果我們修改我們的產品，我們可能必須獲得新的營銷許可或批准，或者可能不得不停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可或批准。

對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，包括設計或製造的任何重大改變，或將對其預期用途構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經修改了一些獲得510(K)批准和PMA批准的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)批准或上市前批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA來修改我們以前批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷和/或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。

其他國家的監管機構同樣要求我們在這些國家營銷或銷售產品之前獲得批准或批准。我們依靠分銷商在美國以外的某些國家獲得監管許可或批准。如果我們或我們的分銷商無法獲得在美國或其他地方銷售現有或新產品所需的額外許可或批准，或及時或根本無法獲得這些許可或批准，或者如果我們現有的許可或批准被撤銷或限制，我們的收入和盈利能力可能會下降。

調查和指控，無論它們是否導致執法行動或訴訟，都可能對我們的業務和我們的聲譽造成實質性損害。

我們不遵守FDA或其他監管機構的要求可能會導致民事和刑事罰款、召回產品、完全或部分暫停生產或分銷、扣押產品、禁令、訴訟、未能獲得待決產品申請的批准、撤回現有產品批准、被排除在政府醫療保健計劃之外以及其他制裁。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們將大量資源從更有成效的業務用途上轉移出來。執法行動可能會影響我們以商業方式分銷產品的能力，並可能對我們的業務造成實質性損害。

此外，即使在沒有發現不當行為的情況下，對調查或不當行為指控的負面宣傳也可能損害我們在醫療專業人員和我們普通股市場中的聲譽。迴應調查或進行內部調查可能成本高昂、耗時長，並會對我們的業務造成幹擾。

27

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動。

我們普通股的市價波動很大。截至二零二一年十二月三十一日止年度，我們普通股的收盤價介乎每股78. 50美元至162. 68美元。我們的股票價格可能會繼續因市場看法、經營業績的季度變動、經營業績與證券分析師及投資者預期不同的經營業績、財務估計變動、競爭對手的業務及市場估值變動、我們或競爭對手的重大公告、主要人員的增加或離職等因素而出現重大波動，未來我們普通股的銷售量和庫存量的波動。此外，一般的政治和經濟狀況，如經濟衰退或利率波動，以及公共衞生危機，可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

因為我們不打算支付股息，所以只有在普通股增值的情況下，股東才能從普通股投資中受益。

自成立以來，我們沒有為普通股支付任何現金股息。我們目前預計將保留任何收益用於進一步發展我們的業務，並不預計在可預見的將來宣佈我們的普通股現金股息。未來宣派及派付任何該等股息取決於我們的盈利、財務狀況、資本需求及董事會認為相關的其他因素，並可能受未來與貸款人達成的協議的限制。因此，投資於我們普通股的成功將完全取決於未來的升值。我們不能保證我們的普通股會升值，甚至保持股東購買股票的價格。

我們的公司註冊證書和章程、特拉華州法律的反收購條款以及合同條款可能會延遲或阻止對我們公司的收購或出售。我們的公司註冊證書授權我們的董事會發行一個或多個系列的優先股，並根據公司註冊證書的規定確定每個系列的權利。這些條款賦予我們的董事會阻止、阻止或使我們公司控制權的變更變得更困難的能力，即使這種控制權的變更可以被視為符合我們股東的利益，或者如果這種控制權的變更將為我們的股東提供一個相當大的溢價，他們的股份當時的市場價格為我們的普通股。我們的公司註冊證書及章程載有其他可能具有反收購效力的條款，包括以下內容：

此外，我們通常受特拉華州公司法第203條的反收購條款約束，該條款監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能會阻止對我們普通股的收購要約，或者阻止我們管理層的變動。

我們普通股的所有權集中在少數幾個投資者手中，這可能會影響第三方控制我們的能力。這些投資者的大量拋售可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們最大的投資者實益擁有約18%的已發行普通股，我們最大的四位投資者實益擁有約50%的已發行普通股。我們目前的七名董事中有兩名是由投資者推薦的。我們的任何或所有最大投資者或我們的其他股東在短時間內出售大量我們的普通股，可能導致我們的普通股價格下跌，使我們更難通過未來的普通股發行籌集資金或以我們的普通股作為對價收購其他業務。

28

此外，擁有這種所有權集中可能會使第三方更難收購或阻止第三方尋求收購我們大部分已發行普通股或我們董事會的控制權，包括通過委託書徵集。

未來出售我們的普通股可能會降低我們的股價。

我們可以發行額外的普通股或優先股，以籌集額外的資本或用於其他公司目的，而無需股東批准。此外，我們可以指定並出售一類優先股，在股息或其他分配方面，優先權優於我們的普通股。此外，我們已向美國證券交易委員會提交了一份通用貨架登記聲明。 該擱置登記聲明可用於涵蓋未來公開發售和出售高達約200，000，000美元的股權或債務證券或此類證券的任何組合。出售我們的普通股或優先股在貨架註冊或其他交易中可能會稀釋現有股東的利益並降低我們普通股的市場價格。即使在沒有此類出售的情況下，投資者認為可能會有額外的股票出售，這可能會降低我們普通股的市場價格。

沒有。

我們的業務在全球各地的租賃設施中進行。我們的全球行政辦公室，主要生產，倉庫和分銷，位於加利福尼亞州蒙羅維亞。STAAR Surgical AG在瑞士的Nidau和Brügg設有行政辦公室、生產能力、倉庫和分銷設施。 我們在加利福尼亞州森林湖的工廠作為我們的公司總部，預計將處理EVO的製造 萬歲矯正或減少老花眼後， 本公司在加利福尼亞州塔斯廷租賃了一個研發設施，在加利福尼亞州Aliso Viejo租賃了一個設施，用於原材料生產和研發活動。STAAR日本公司在日本新浦安設有執行辦事處，並在日本市川市設有最終包裝、檢驗和分銷設施。我們相信我們在美國的運營設施，瑞士和日本適合我們目前的需求。公司可以根據需要增加產能。

我們參與的某些法律程序在本綜合財務報表10-K年度報告的附註13“承諾和或有事項”中的“訴訟和索賠”項下進行了討論，並在此引入作為參考。他説：

沒有。

第II部

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場(納斯達克)交易，代碼為“STAA”。

持有者

截至2022年2月18日，我們普通股約有288個記錄持有人。

分紅

自成立以來，我們從未就普通股支付過任何現金股息。我們目前預計將保留任何收益用於進一步發展我們的業務，在可預見的未來不會宣佈普通股的現金股息。未來宣佈和支付任何此類股息取決於公司的收益、財務狀況、資本需求和董事會認為相關的其他因素，並可能受到未來與貸款人達成的協議的限制。

29

股票表現圖表

本業績圖表不應被視為根據修訂後的1934年《證券交易法》(《交易法》)第18節的規定提交，也不應以引用方式併入STAAR Surgical Company根據修訂後的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何申請文件中，除非在該申請文件中特別引用了明確的説明。

下圖顯示以下各項於二零一六年十二月三十日至二零二一年十二月三十一日的整體表現比較：

下圖中的回報反映了歷史結果；我們不打算暗示它們預測未來的表現。該數據假設100美元在2016年12月30日投資於STAAR普通股和每個綜合指數，股息（如果有）被再投資。我們從未為普通股支付股息，目前也沒有這樣做的計劃。

30

由扎克斯投資研究公司編寫，經許可使用。版權所有。

備註：

第7項中涉及的不屬於歷史信息的事項構成《1933年證券法》(經修訂)第27A節和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E節所指的“前瞻性陳述”。讀者可以通過使用“預期”、“估計”、“預計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“將”、“應該”、“預測”等詞語來識別前瞻性陳述，並在討論未來經營或財務業績時使用類似的表達方式。特別是，這些陳述包括關於以下任何一項的陳述：關於收益、收入、銷售、利潤率、費用率、現金、有效税率、產品組合、資本支出或任何其他財務項目的任何指導；新冠肺炎大流行和相關公共衞生措施的預期影響(包括但不限於它們對全球銷售、運營或臨牀試驗的影響)、未來運營的計劃、戰略和管理目標或實現此類計劃的前景；有關新的、現有的或改進的產品的聲明，包括但不限於對新的、現有的和改進的產品在美國或國際市場取得成功的期望，或

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政府批准新的或改進的產品(包括美國的EVO系列鏡片 以及Evo Viva系列鏡片國際老花眼)；新產品或改進產品的商業化；未來經濟狀況或市場機會的大小；預期成本運營；關於信仰的聲明，包括關於實現2022業務計劃；預期的監管活動和批准、產品發佈，以及任何支持上述任何假設的聲明。

儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但此類陳述本身就存在風險，我們不能保證我們的預期將被證明是正確的。由於許多因素，實際結果可能與本報告中描述的不同，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於本年度報告“第1A項”中所述的因素。風險因素。我們沒有義務在本報告日期之後更新這些前瞻性陳述，以反映未來的事件或情況或反映實際結果。

以下討論應與本報告中提供的經審計的統計所合併財務報表，包括相關附註一併閲讀。

概述

STAAR外科公司設計、開發、製造和銷售眼科可植入鏡片和用於將鏡片輸送到眼睛內的配套輸送系統。我們是世界領先的人工晶狀體制造商，為尋求基於鏡片的屈光矯正的患者提供服務，我們還生產用於治療白內障的手術的鏡片。我們製造的所有鏡片都是可摺疊的，這使得外科醫生可以在微創手術中通過一個小切口將它們插入眼睛。屈光手術是為了治療傳統上使用眼鏡或隱形眼鏡矯正的那種視力障礙。我們將我們在屈光手術中使用的晶狀體稱為“植入式冷凝®晶狀體”或“ICL”。屈光手術領域既包括使用我們ICL系列產品的基於晶狀體的手術，也包括基於激光的手術，如LASIK。成功的屈光手術可以矯正常見的視力障礙，如近視、遠視和散光。白內障手術是一種常見的門診手術，將隨着年齡增長而變得渾濁的眼睛的自然晶狀體移除，並用一種名為人工晶狀體(IOL)的人工晶狀體取而代之，以恢復患者的視力。STAAR採用商業化戰略，努力增加屈光市場份額和可持續的盈利增長。我們的目標是將我們的屈光鏡片定位為全球主要和高端的解決方案，為尋求擺脱戴眼鏡或隱形眼鏡的視覺自由，同時通過屈光矯正獲得卓越視力的患者提供解決方案。我們根據質量和價值定位我們用於治療白內障的手術的人工晶狀體。

見項目1.“商務”，討論以下事項：

2022年戰略當務之急

2022年，我們計劃實現以下戰略目標：

32

最後，我們將繼續評估收購新產品線、技術和公司的機會。

我們繼續監察新型冠狀病毒在我們市場上的商業及營運影響，有關影響目前仍不明朗，並可能對我們的財務業績造成不利影響。例如，COVID—19影響了我們的若干歐洲客户，而在美國，STAAR的製造業務。生產產量和適度的供應鏈挑戰繼續影響我們，導致第四季度末持續積壓超過20，000支鏡片。 我們繼續專注於滿足ICL鏡片的重大需求，並於二零二二年達到標準庫存水平要求。

經營成果

下表列出了本公司在所示期間的綜合收益表中反映的某些項目所代表的總銷售額百分比。

淨銷售額

下表顯示了我們按產品列出的會計年度的淨銷售額(以千美元為單位)：

二零二一年的淨銷售額較二零二零年增長41%。淨銷售額的增加是由於ICL銷售額增加7150萬美元，部分被其他產品銷售額減少450萬美元所抵消。外匯變動對淨銷售額產生了50萬美元的有利影響。

二零二零年的淨銷售額較二零一九年增長9%。淨銷售額的增加是由於ICL銷售額增加了1210萬美元，其他產品銷售額增加了120萬美元。外匯變動對淨銷售額產生了150萬美元的有利影響。

2021年ICL總銷售額較2020年增長51%，單位增長48%。銷售額增長由亞太地區推動，該地區增長51%，單位增長47%，主要原因是印度銷售額增長123%，日本增長56%，中國增長50%，其他亞太地區分銷商增長50%，韓國增長36%。 歐洲、中東、非洲和拉丁美洲地區的銷售額增長了46%，單位增長了48%，這是由於中東和北非銷售額增長了81%，拉丁美洲增長了68%，英國增長了61%，分銷商業務增長了45%，西班牙增長了40%，德國增長了35%。 北美地區銷售額增長57%，單位增長61%，原因是美國銷售額增長58%，加拿大銷售額增長53%。 外匯變動對ICL銷售額產生了80萬美元的有利影響。 ICL銷售額佔二零二一財政年度總銷售額的92. 4%。

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ICL銷售總額 2020 增額 9% 從… 2019隨着單位增長， 11%.銷售額增長是由亞太地區推動的， 15單位增長率為 17%，主要是由於銷售額增長， 日本上升 56%, 亞太地區其他分銷商增長38%， 韓起 17%和中國走向改革開放 11%. 歐洲中東、非洲和拉丁美洲地區銷售額下降3%，單位s 減少 11%，由於中東地區銷售額下降北Africa美國汽車銷量下滑35%，拉丁美洲下滑13%，西班牙下滑4%，但德國銷量增長15%，NitedKingdom上漲8%，其他分銷商上漲4%。在北美地區銷售銷售額下降 14%銷量下降12%，主要原因是美國銷量下降17%，加拿大銷量增長2%，這略微抵消了銷量下降的影響。2020年上半年，這些地區銷量的下降受到了新冠肺炎疫情的影響；大多數市場從5月中旬/6月初開始重新開放，印度和中東是2020年下半年新冠肺炎挑戰最大的兩個市場。外幣的變化有利地影響了ICL的銷售增加1美元。010萬美元。ICL的銷售額為86.5佔本財年總銷售額的百分比2020.

其他產品銷售，包括2021年的白內障人工晶狀體銷售比2020年下降了20%，主要是由於產品產量問題，需要與第三方製造商代表我們製造的預裝注射器部件相關的返工，然後由我們銷售給第三方製造商的產品，以及白內障人工晶狀體銷售下降。外幣的變化對其他產品的銷售額造成了不利的影響，減少了30萬美元。其他產品銷售額佔我們2021財年總銷售額的7.6%。

2020年的其他產品銷售額比2019年增長了6%，這是因為向第三方製造商銷售給客户的產品的預裝注射器部件銷售額增加，但IOL銷售額的下降部分抵消了這一增長。外幣匯率的變化有利地影響了其他產品銷售額50萬美元。其他產品銷售額佔我們2020財年總銷售額的13.5%。

毛利

下表顯示了本財年的毛利和毛利率(以千美元為單位)：

二零二一年毛利較二零二零年增加50. 9%。 毛利率由二零二零年佔收益的72. 4%增加至二零二一年的77. 5%，由於內燃機銷售組合增加、地域銷售組合、利潤率較低的注射器部件銷售組合減少以及與2020年新冠肺炎停產相關的非經常性費用，但這一比例因與製造擴張項目相關的期間成本增加而被部分抵消。

2020年的毛利潤比2019年增長了5.7%。2020年的毛利率降至收入的72.4%，而2019年的毛利率為74.5%。由於地域銷售組合、2020年3月17日至4月27日與COVID—19製造暫停相關的開支120萬美元、與製造擴張項目相關的期間成本增加以及利潤率較低的注射器零件銷售組合增加，部分被ICL銷量增加所抵銷。

一般和行政費用支出

下表列出了所列財政年度的一般和行政費用(以千美元為單位)：

二零二一年的一般及行政開支較二零二零年增加30. 2%，乃由於花紅及股票薪酬開支、薪金相關及工資税開支、外部服務、設施成本及企業保險增加所致。

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二零二零年的一般及行政開支較二零一九年增加15. 7%，乃由於薪金相關及薪金開支、股票薪酬開支、税務諮詢、企業保險及設施成本增加，惟差旅開支減少輕微抵銷。

銷售和市場營銷

下表列示我們於呈列財政年度的營銷及銷售開支（千美元）：

2021年的銷售和營銷費用比2020年增加了47.0%，這是由於廣告和促銷活動、工資相關和工資税費用、貿易展會費用、佣金費用以及獎金和股票薪酬費用的增加。

二零二零年的銷售及市場推廣開支較二零一九年增加0. 6%，乃由於廣告及推廣活動以及薪金相關開支及薪金開支增加，惟被展銷會及差旅開支減少所抵銷。

研發費用下降。

下表列出了我們在本財年的研發費用(以千美元為單位)：

2021年的研發費用比2020年增加了6.1%，這是由於獎金和基於股票的薪酬費用以及工資相關和工資税費用的增加，但與我們的美國Evo臨牀試驗相關的臨牀費用的減少部分抵消了這一增長。

二零二零年的研發費用較二零一九年增加26. 2%，主要由於與我們在美國的EVO臨牀試驗相關的臨牀費用增加所致。增加了與工資相關的支出和工資税支出。

研發費用主要包括負責研發新產品和現有產品的人員的薪酬和相關成本、獲取和維持全球產品批准所需的監管和臨牀活動以及醫療費用。這些成本在發生時計入費用。

其他收入（美元）淨額

下表列示本集團其他收入淨額（千美元）：

二零二一年的其他開支淨額為2. 0百萬元，二零二零年及二零一九年的其他收入淨額分別為1. 5百萬元及1. 2百萬元。 二零二一年之變動主要由於外匯虧損（主要為歐元）增加所致。 二零二零年的增加主要是由於外匯收益（主要是歐元）增加，部分被利率下降導致的淨利息收入減少所抵銷。

其他收入（淨額）一般與現金及現金等價物賺取的利息收入、應付票據及融資租賃責任的利息開支、外幣交易的收益或虧損以及特許權使用費收入有關。下表彙總了其他收入淨額（千）的年比變動：

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所得税準備金（福利）

下表列示了我們在所列財政年度的所得税撥備（福利）（單位：千）：

我們記錄了2021年的所得税，原因是我們在外國司法管轄區的税前利潤產生的所得税費用，以及我們重新獲得的80萬美元的美國估值津貼，這是由於我們在估值評估中增加了對應税收入的預測減税。儘管我們可能會不時根據當前情況調整對應税收入的預測。我們記錄了2020年的所得税，這是由於税前利潤產生的所得税費用由於外國收入的增加以及我們遞延税項資產的使用和釋放的變化，在我們的海外司法管轄區，以及我們的美國估值津貼中的50萬美元的釋放。我們在2019年記錄了所得税優惠，這是因為我們在美國的估值免税額為340萬美元，這是美國預計未來利潤的積極證據，抵消了在我們的海外司法管轄區產生的税前利潤產生的所得税費用。在2021年、2020年和2019年期間，我們沒有未確認的與我們採取的不確定税收頭寸相關的福利。

我們子公司的所有收益不被視為永久再投資。從2019年開始，我們不需要對外國收益應計預扣税(合併財務報表附註10)。*2021年、2020年和2019年期間，沒有向外國司法管轄區支付預扣税。

美國會計準則第740條要求，當遞延税項資產的全部或部分極有可能無法變現時，應設立估值準備。遞延税項資產的最終變現取決於代表未來可扣除淨額的臨時性差異期間未來產生的收入。在評估我們收回遞延税項資產的能力時，我們會考慮其他因素，包括預測的未來收入、税務規劃策略和所有其他可用證據。*根據增量現金節税方法(合併財務報表附註1和10)，我們在美國的累計估值備抵如下(以千計)：

根據增量現金省税法，所記錄的美國估值撥備反映經營虧損淨額及遞延税項資產，不會導致未來現金省税，因此不會提供額外利益。 於2021年12月31日及2021年1月1日，美國遞延税項資產淨額總額分別為300萬美元及390萬美元。

聯邦法定所得税率與我國實際税率的對賬，載於本年度報告表格10-K第8項中的合併財務報表附註10。

36

流動性與資本資源  

我們相信，流動現金、現金等價物及經營活動產生的未來現金流量將足以滿足我們預期的現金需求，包括自本年報所載財務報表發佈日期起至少12個月的營運資金需求、資本支出及合約責任。 我們於二零二一年十二月三十一日、二零二一年一月一日及二零二零年一月三日的財務狀況包括以下各項（以百萬計）：

我們將所得款項淨額投資於短期計息債務、投資級工具、存款證或美國政府的直接或擔保債務。 此外，於二零二一年，我們已悉數償還及取消日本信貸額度，並根據現有現金資源取消瑞士框架協議。 我們沒有任何資產負債表外安排。

現金及現金等價物及其他週轉金賬户變動概覽。

所列財政年度現金流量彙總表（千美元）：

2021年，經營活動提供的現金淨額包括淨收入2,450萬美元和非現金項目2,190萬美元，被營運資本變化抵消。2021年，經營活動提供的現金淨額由非現金項目1,780萬美元和淨收入590萬美元抵消，由營運資本變化抵消。2019年，經營活動提供的現金淨額由淨收入1,400萬美元和非現金項目1,300萬美元組成，由營運資本變化120萬美元抵消。

與2020年相比，2021年期間房地產、廠房和設備的投資有所增加，這主要是由於對製造設施的投資增加。

2021年，融資活動提供的現金淨額包括行使股票期權的收益1,940萬美元，部分被日本信貸額度130萬美元的償還和融資租賃債務的償還抵消。2021年，融資活動提供的淨現金包括行使股票期權收益2,060萬美元，部分被償還融資租賃債務的60萬美元和償還日本信貸額度的50萬美元所抵消。2019年，融資活動提供的淨現金包括行使股票期權的收益350萬美元。被日本信貸額度200萬美元的償還和130萬美元的融資租賃義務償還所抵消。

截至2021年12月31日和2021年1月1日，應收賬款淨額分別為4350萬美元和3520萬美元。2021年和2020年，兩天的未償還銷售額(DSO)分別為67天和70天。DSO減少的主要原因是2021年第四季度客户應收賬款增加。

截至2021年12月31日和2021年1月1日，淨庫存分別為1,720萬美元和1,810萬美元。2021年和2020年，包括寄售庫存在內的產成品的現貨天數(DOH)分別為79天和114天。DOH的下降是由於ICL產品的銷售增加導致庫存週轉更頻繁。

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貨架登記

2020年5月6日，STAAR向美國證券交易委員會提交了一份通用貨架註冊聲明，涵蓋未來公開發行和出售高達2億美元的股權或債務證券或此類證券的任何組合。貨架註冊聲明於2021年2月22日生效，並於2024年2月22日到期。 STAAR可以使用未來根據貨架登記聲明出售證券所得的用途包括營運資金、資本支出、擴大銷售和營銷以及持續研究和開發。STAAR還可以使用部分所得款項淨額收購或投資於與我們自身互補的業務、資產、產品和技術，儘管我們目前沒有考慮或談判任何此類收購或投資。在公共資本市場上通過擱置登記聲明獲得融資取決於融資時存在的幾個因素，包括STAAR的經營業績、總體經濟條件和投資環境以及投資者對這些因素的看法。如果STAAR在未來根據貨架註冊聲明尋求融資，我們不能保證該融資將以優惠的條件獲得（如果有的話）。

信貸安排、租賃信貸額度、合同義務和承諾

信貸安排

請參閲合併財務報表附註8。

合同義務：

下表為公司截至2021年12月31日的已知合同義務(單位：千)：

關鍵會計估計

我們的會計政策在綜合財務報表附註1中有更全面的説明。如附註1所披露，按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層對影響財務報表及附註所載金額的未來事件作出重大估計和假設。如果實際情況與我們的假設不同，實際結果有時可能與這些估計值大不相同。

我們相信以下討論代表了我們最關鍵的會計估計，這些估計對我們的財務狀況和經營結果的描述是最重要的，需要管理層做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

銷售退貨準備金

我們為銷售退貨提供折扣，以便退貨與其來源的銷售額相匹配。雖然此類津貼歷來在我們的預期之內，但我們不能保證我們將繼續經歷與過去相同的回報率。此類回報的衡量基於預期損失模型，該模型需要考慮歷史回報經驗和當前/預期趨勢，包括根據當前條件和產品線進行調整的必要性，競爭對手的進入，以及對相關可觀察數據的可能影響的判斷。我們在對銷售退貨準備的充分性進行季度評估時，會考慮所有可用的信息。

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壞賬準備

我們根據客户無法匯款造成的估計損失對壞賬進行撥備。儘管此類信用損失歷來在我們的預期和撥備範圍內，但我們不能保證我們將繼續經歷與過去相同的信用損失率。此類損失的計量基於預期損失模型，該模型需要考慮歷史損失經驗，包括需要根據當前狀況進行調整，以及對相關可觀察數據的可能影響的判斷，包括當前經濟狀況，如拖欠率和特定客户的財務健康狀況。我們在評估壞賬準備金的充分性時，會考慮所有可獲得的資料。

基於股票的薪酬

我們使用柏力克—舒爾斯定價模式估計已發行獎勵的公平值，將發行股票獎勵入賬。該模式的計算包括行使價、股份於授出日期的市價、無風險利率、預期獎勵年期、本公司股票的預期波動率及預期股息率。 就包含表現條件的獎勵而言，當有可能在所需服務期內達到表現條件時，根據股票於授出日期的公平值，確認以股票為基礎的補償成本（扣除估計的歸屬前沒收）。 我們於每個報告期間重新評估歸屬的可能性，並根據我們的可能性評估調整股票補償成本。

所得税

在評估我們在產生遞延税項資產的司法權區內收回遞延税項資產的能力時，我們會考慮所有可用的正面和負面證據，包括遞延税項負債的預定轉回、預計未來應課税收入、税務規劃策略以及近期經營業績。在預測未來應納税所得額時，我們從歷史結果開始，並納入假設，包括整體當前和預計的業務和行業狀況，未來聯邦，州和外國税前營業收入的金額，暫時性差異的轉回，以及成功實施可行和審慎的税務規劃策略。該等假設需要對未來應課税收入的預測作出重大判斷，並與管理層管理其業務所使用的計劃及估計一致。在評估歷史業績提供的客觀證據時，我們還考慮了三年的累計經營業績。倘根據所有可得證據之權重，部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現，則會確認估值撥備或遞延税項資產之扣減。

盤存

我們就過剩、滯銷、到期及過時存貨以及賬面值高於可變現淨值的存貨提供估計存貨撥備。該等儲備乃根據目前對未來需求、市場狀況及相關管理措施的評估而釐定。倘市況及實際需求不如管理層所預測者，則可能需要額外存貨撇減。 我們定期審閲手頭存貨數量，並主要根據保質期少於四個月的產品到期日、產品需求預測及未來十二個月的生產需求，就過剩及過時存貨計提撥備。幾個因素可能會影響我們的庫存變現，包括需求的重大變化、退出產品線的決定、技術變革和新產品開發。 雖然該等存貨損失歷來在我們的預期範圍內及已確立的撥備範圍內，但我們不能保證我們將繼續經歷與過去相同的損失率。

租賃會計

我們就租期超過十二個月的租賃確認使用權資產及租賃負債。 在記錄租賃使用權資產時，我們僅在合理確定將延長租賃的情況下考慮以下租賃延長。 對於使用通脹率指標增加的租賃，我們使用租賃訂立時的通脹率，以租賃期的長短為準。 此外，我們使用增量借款利率作為貼現率記錄租賃使用權資產。

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長期資產減值準備

無形資產（不包括商譽）及其他長期資產（包括物業、廠房及設備以及租賃使用權資產）於產品停產、廠房關閉、產品出售或其他情況變動等事件顯示賬面值可能無法收回時進行減值檢討。可能發生並顯示存在減值的若干因素包括但不限於以下各項：相對於預期歷史或預測未來經營業績而言表現重大不佳；相關資產的使用方式出現重大變動；以及重大不利行業或市場經濟趨勢。於檢討減值時，吾等將該等資產之賬面值與預期使用該等資產及其最終出售所產生之估計未貼現未來現金流量淨額進行比較。倘資產之賬面值被釐定為不可收回，則吾等將估計資產之公平值，並就賬面值超出公平值之差額記錄減值開支。公平值估計要求管理層作出多項假設及預測，當中可能包括但不限於未來收入、盈利以及若干結果及情況的可能性。

員工設定受益計劃-養老金

我們的退休金計劃的負債及年度收入或開支乃採用涉及多項精算假設的方法釐定，其中最重要的是貼現率、預期服務年數、薪金增幅及預期長期資產回報率。 計劃資產之公平值乃根據現行市價釐定。

外匯交易

管理層認為，過去三個財政年度美元相對於其供應商或客户貨幣的價值波動不會對我們按商定價格採購或銷售產品的能力產生不利影響。然而，不能保證未來不會發生不利的匯率波動，這可能會嚴重影響我們的經營業績。我們目前沒有對衝交易以抵消外幣的變化。

通貨膨脹率

管理層認為，在過去三年中，通貨膨脹對我們的淨銷售額和收入以及持續經營業務的收入沒有重大影響。

近期會計公告

請參閲“第二部分第8項 “財務報表和補充數據—附註1—業務和會計政策的組織和説明—所得税“本年度報告的表格10-K。

在日常業務過程中，我們的業務面臨與利率及外幣匯率波動有關的風險。本公司根據管理層對風險、機會和成本之間的適當權衡的判斷來管理其風險，通常不使用利率或外匯匯率對衝工具。

外幣風險

美元與我們交易業務所用外幣之間的匯率波動可能對我們的財務業績造成不利影響。

我們的國際子公司以美元以外的貨幣經營，並且是美元以外的貨幣的淨接收者，因此，我們的銷售額受益於美元走弱，並因美元相對於全球主要貨幣（主要是歐元和日元）走強而減少。 因此，匯率變動，尤其是美元走強，可能會對我們以美元表示的綜合銷售額和毛利產生負面影響。 任何特定報告期間的波動導致我們重新計量以外幣計值的現金、應收款項和應付款項，產生貨幣交易收益或虧損，並在我們的綜合收益表中列報為其他收入（支出）總額，淨額。 在正常業務過程中，我們亦面臨非財務或不可量化的風險。這些風險包括"項目1A.風險因素.”

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財務報表和獨立註冊會計師事務所的報告與本年度報告一起以表格10-K的形式在第四部分之後的單獨章節中提交，如本年度報告第15項下的索引所示。

沒有。

根據修訂後的1934年《證券交易法》(The Exchange Act)第13a-14條規定，STAAR首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的證書作為證物附在這份Form 10-K年度報告中。本“控制和程序”部分包括有關證書中提到的控制和控制評估的信息。我們的獨立註冊會計師事務所BDO USA，LLP關於其對STAAR財務報告內部控制的審計報告如下。本部分應與認證和BDO USA，LLP報告一起閲讀，以便更全面地理解所提供的主題。

信息披露控制和程序的評估

截至本報告期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對公司披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。出於本聲明的目的，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據證券交易法(15 U.S.C.78a et seq)提交或提交的報告中要求披露的信息在委員會規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據該法提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人的控制和程序，以便就所需披露做出及時決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年12月31日的財政季度內，沒有任何變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

管理層財務報告內部控制年度報告

公司管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，負責為公司建立和維護對財務報告的充分內部控制(該術語在交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)。公司的內部控制系統旨在向公司管理層和董事會提供合理保證，使其能夠按照美國公認的會計原則編制和公平列報已公佈的綜合財務報表。

由於其固有的侷限性，財務報告內部控制制度只能提供合理的保證，可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，由於不斷變化的條件，財務報告內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。公司的流程包含自我監控機制，並在發現缺陷時採取行動糾正缺陷。

管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制綜合框架(2013)》中描述的有效內部控制標準，對截至2021年12月31日公司財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據其評估，管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制於2021年12月31日生效。

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獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

斯塔爾外科公司

加利福尼亞州萊克福里斯特

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準(“COSO標準”)，審計了STAAR Surgical Company(“公司”)截至2021年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，截至2021年12月31日，公司在所有實質性方面都對財務報告實施了有效的內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司截至2021年12月31日和2021年1月1日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度內各年度的相關綜合經營報表、全面收益、股東權益和現金流量，以及相關附註和財務報表附表以及我們於2022年2月23日發佈的報告，對此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的第9A項《管理層財務報告內部控制報告》中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準對財務報告進行了內部控制審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/ BDO USA，LLP

加利福尼亞州洛杉磯

2022年2月23日

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沒有。

沒有。

第三部分

本項目所要求的信息通過引用標題為"選舉董事”載於2022年股東周年大會的委託書（“委託書”），該委託書將於截至2021年12月31日止財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交。

本項目所要求的信息通過引用標題為"高管薪酬”的聲明。

本項目所要求的信息通過引用標題為"大股東的證券所有權與管理層“和”選舉董事”的聲明。

本項目所要求的信息通過引用標題為"選舉董事”的聲明。

本項目所要求的信息通過引用標題為"認可獨立註冊會計師事務所”的聲明。

第四部分

作為本年度報告的10-K表格的一部分，我們提交了以下文件：

所有其他計劃都被省略，因為它們不是必需的、不適用的，或者以其他方式包括了所需的信息。

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