美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格
1934 年《證券交易法》
對於
的季度期已結束
委員會
文件編號：
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| （州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織） | 身份 編號。） |
（主要行政辦公室地址 ）（郵政編碼）
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
☒
用勾號指明 在過去 12 個月（或要求註冊人 提交和發佈此類文件的較短期限）中，註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 條要求提交的所有交互式數據文件。
☒
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| ☐ 大型加速過濾器 | ☐ 加速過濾器 |
| ☒
|
|
如果 是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示
註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。☐ 是 ☒
股普通股已流通，截至2023年11月12日，已發行689股B系列優先股。
第 I 部分-財務信息
項目 1：財務報表
AIM Immunotech INC.和子公司
合併 資產負債表
（以 千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 適銷投資 | ||||||||
| 來自新澤西州的應收資金淨營業虧損 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產，淨額 | ||||||||
| 專利和商標權，網絡 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債的當前部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 經營租賃責任 | ||||||||
| 承付款和意外開支（附註12和13） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值， 授權股份，包括以下內容： | ||||||||
A系列青少年參與優先股，美元面值， 和 分別截至2023年9月30日和2022年12月31日的授權股份；已發行和流通股份- | ||||||||
| B 系列可轉換優先股，申報價值 $每股， 授權股份； 和 截至2023年9月30日和2022年12月31日分別已發行和未償還債務 | ||||||||
| 普通股，$面值，授權股份- ；已發行和流通的股份 和 （包括 和 分別截至2023年9月30日和2022年12月31日的未歸屬股票獎勵） | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見 合併財務報表附註。
| 2 |
AIM Immunotech INC.和子公司
合併 經營報表和綜合虧損報表
（以 千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 臨牀治療項目-美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 製作成本 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總成本和支出 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 投資損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||||||||||
| 出售固定資產的收益 | ||||||||||||||||
| 可贖回認股權證估值調整 | ||||||||||||||||
| 出售所得税營業虧損的收益 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 基本和攤薄後的已發行股票的加權平均值 | ||||||||||||||||
參見 合併財務報表附註。
| 3 |
AIM Immunotech INC.和子公司
股東權益變動合併報表
對於截至 2023 年 9 月 30 日的九個月
（除共享數據外，以 千計）
（未經審計）
截至2023年9月30日的三個月
B 系列 首選 | 常見 股票 股份 | 常見 庫存 .001 面值 | 額外 付費 資本 | 累積的 其他 全面 收入（虧損） | 累積的 赤字 | 總計 股東 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股發行，扣除成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨綜合虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
截至2022年9月30日的三個月
B 系列 首選 | 常見 股票 股份 | 常見 庫存 .001 面值 | 額外 付費 資本 | 累積的 其他 全面 收入（虧損） | 累積的 赤字 | 總計 股東 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股發行，扣除成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 無現金認股權證轉換 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨綜合虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
參見 合併財務報表附註。
| 4 |
AIM Immunotech INC.和子公司
股東權益變動合併報表
（除共享數據外，以 千計）
（未經審計）
在截至2023年9月30日的九個月中
B 系列 首選 | 常見 股票 股份 | 常見 庫存 .001 面值 | 額外 付費 資本 | 累積的 其他 全面 收入（虧損） | 累積的 赤字 | 總計 股東 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日餘額 | $ | $ | | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 普通股發行，扣除成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨綜合虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
在截至2022年9月30日的九個月中
B 系列 首選 | 常見 股票 股份 | 常見 庫存 .001 面值 | 額外 付費 資本 | 累積的 其他 全面 收入（虧損） | 累積的 赤字 | 總計 股東 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日餘額 | $ | $ | | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 普通股發行，扣除成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 無現金認股權證轉換 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨綜合虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
參見 合併財務報表附註。
| 5 |
AIM Immunotech INC.和子公司
合併 現金流量表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
（以 千計）
（未經審計）
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 財產和設備的折舊 | ||||||||
| 可贖回認股權證估值調整 | ( | ) | ||||||
| 放棄專利和商標權 | ||||||||
| 專利、商標權的攤銷 | ||||||||
| 非現金租賃費用 | ( | ) | ||||||
| 出售所得税營業虧損的收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 出售投資的虧損 | ||||||||
| 資產和負債的變化： | ||||||||
| 其他應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 來自新澤西州的應收資金淨營業虧損 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產以及其他非流動資產 | ( | ) | ||||||
| 租賃責任 | ( | ) | ||||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 出售有價投資的收益 | ||||||||
| 購買適銷對路的投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| （購買）出售財產和設備的收益 | ( | ) | ||||||
| 購買專利和商標權 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供的（用於）淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 出售股票的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 有價投資的未實現虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 首選轉換 B 系列 | $ | $ | ||||||
參見 合併財務報表附註。
| 6 |
AIM Immunotech INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意 1： 業務和演示基礎
AIM ImmunoTech Inc. 及其子公司（統稱為 “AIM”、“公司”、“我們” 或 “我們”）是 一家總部位於佛羅裏達州奧卡拉的免疫製藥公司，專注於研究和開發治療多種 類型癌症、病毒性疾病和免疫缺陷障礙的療法。我們已經為核酸和天然幹擾素的開發奠定了堅實的實驗室、臨牀前 和臨牀數據基礎，以增強人體的天然抗病毒防禦系統 ，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品。
AIM的 旗艦產品是Ampligen（rintatolimod），這是一款由大分子RNA（核糖核酸）分子組成的同類首款藥物Ampligen（rintatolimod）和Alferon N注射液（α幹擾素）。Ampligen尚未獲得美國食品藥品管理局的批准或在美國上市。Ampligen獲準在阿根廷共和國進行商業銷售 ，用於治療嚴重的慢性疲勞綜合症（“CFS”）。
公司的主要業務重點涉及Ampligen。Ampligen是一種雙鏈RNA（“dsRNA”）分子 ，用於全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系統疾病。
公司目前主要在四個領域開展工作：
| ● | 開展 一項隨機對照研究，評估Ampligen與治療局部晚期 胰腺癌患者的對照組相比的療效和安全性。 | |
| ● | 評估其他癌症中的 Ampligen，這是一種改變腫瘤微環境的潛在療法，目標是增加對檢查點抑制劑的抗腫瘤 反應。 | |
| ● | 探索 Ampligen的抗病毒活性及其作為預防或治療現有病毒、新病毒及其變異 病毒的潛在用途。 | |
| ● | 評估 Ampligen作為肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵（“ME/CFS”）和疲勞和/或COVID後 疲勞症狀的治療方法。 |
公司正在按照與開發階段相關的順序對活動進行優先排序，胰腺癌、ME/CFS和COVID後疾病等臨牀活動優先於抗病毒實驗。該公司打算在FDA或歐洲藥品管理局（“EMA”）授權的試驗中進行優先臨牀工作 ，這些試驗支持未來潛在的保密協議。但是，AIM的抗病毒實驗旨在積累額外的初步數據，以支持他們的假設 ，即Ampligen是一種強大的廣譜預防和早期發作療法，可以增強免疫力和交叉保護。 因此，AIM將在最容易獲得且能夠生成有效的概念驗證數據的場所開展抗病毒項目， ，包括國外場所。
AIM的 商業計劃要求一個或多個合同製造組織（“CMO”）生產Ampligen及其活性藥物 成分（API）。這包括分別使用 Jubilant HollisterStier 和 Sterling 來製造 Ampligen 以及我們的 Poly I 和 Poly C12U 多核苷酸。此外，我們與Polysciences公司（“Polysciences”）的關係仍在繼續， 聚合物製造的研發開發正在進行中。
管理層認為，公允列報其合併財務報表所需的所有調整均已包括在內。 此類調整由正常的重複項目組成。中期業績不一定代表全年的業績。
中期合併財務報表及其附註是在證券交易委員會（“SEC”）允許的情況下列報的， 不包含將包含在公司年度合併財務報表及其附註 中的某些信息。
這些 合併財務報表應與公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併財務報表一起閲讀，該財務報表載於公司於2023年3月31日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告 。
| 7 |
使用估計值的
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求 管理層做出估算和假設，以影響財務報表之日或有資產負債報告的資產負債和披露（“GAAP”） 以及 報告期報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同，這些差異可能是實質性的。需要使用 重要估算值的賬户包括證券非臨時減值的確定、遞延所得税的估值、專利 和商標估值、基於股權的薪酬計算、認股權證的公允價值和應計意外開支。
基本 和攤薄後的每股淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。 等價普通股，包括股票期權和認股權證，總額為 和 不包括在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的攤薄後每股淨虧損的計算 中，因為由於該期間記錄的淨虧損，它們的影響具有反稀釋作用 。
經2019年8月19日修訂和重述的 2018年股權激勵計劃（“2018年股權 激勵計劃”）授權授予（i）激勵性股票期權，（ii）非法定股票期權，（iii）股票 增值權，（iv）限制性股票獎勵，（v）限制性股票單位獎勵，（vii）績效股票獎勵，（vii） 績效現金獎勵，以及（viii）其他股票獎勵。最初，最大值為 根據2018年股權激勵計劃下的獎勵， 普通股已預留用於潛在發行。在修改和重述計劃 時，又增加了 根據2018年股權激勵計劃下的獎勵， 股已預留用於可能的發行。根據2018年股權激勵計劃， 公司可供授予和發行的普通股數量將在每個日曆年的7月1日每年增加 ，其金額等於公司當時已發行普通股（“2018年計劃常青條款”）的百分之二（2％）。在2019年7月1日、2020年、2021年、2022年和2023年7月1日，根據2018年股權激勵計劃， 公司可供授予和發行的普通股數量增加了 股票， 股票， 股票， 份額和 分別是 股。根據2018年計劃常青條款，最多 2023年1月1日，根據2018年股權激勵計劃下的獎勵， 普通股預留用於潛在發行。除非提前終止，否則2018年股權激勵計劃將持續生效一段時間 自其生效之日起。2018 年 10 月 17 日，董事會（“董事會”）發佈了 向高級管理人員和董事提供期權，行使價為美元 即將到期 年，2018 年 11 月 14 日，董事會發布了 向每位員工、高級管理人員和董事提供期權，行使價為美元 即將到期 。2019 年 1 月 28 日， 向每位高級管理人員發放了 期權，行使價為美元 的有效期為 歸屬期為一年。2020 年 8 月， 向每位高級管理人員發放了 期權，行使價區間為美元 到 $ 的有效期為 歸屬期為一年。在截至2021年12月31日的財政年度中， 期權是向高管、董事和顧問發行的，行使價區間為美元 到 $ 的有效期為 歸屬期為一年。在截至2022年12月31日的財政年度中， 期權是向高管、董事和顧問發行的，行使價區間為美元 到 $ 的有效期為 歸屬期為一年。在截至2023年9月30日的九個月中 期權已發佈。
每種期權和股權認股權證獎勵的 公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價估值 模型估算的。預期的波動率基於公司股票價格的歷史波動率。無風險利率 基於美國國債發行，期限等於期權和股票認股權證的預期壽命。公司使用歷史 數據來估算預期的股息收益率、預期壽命和沒收率。在截至2023年9月30日的九個月中， 授予的期權和 在截至2022年9月30日的九個月內授予的期權。
在截至2023年9月30日的三個月中，員工 股票期權活動如下：
的數量 選項 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||||||
| 被沒收 | — | |||||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 未完成 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬，預計將於 2023 年 9 月 30 日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 8 |
的數量 選項 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日未歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日未歸類 | $ | $ | ||||||||||||||
的數量 選項 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||||||
| 被沒收 | — | |||||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 未完成 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬，預計將於 2023 年 9 月 30 日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
的數量 選項 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日未歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 既得 | ||||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日未歸類 | $ | $ | ||||||||||||||
| 9 |
基於股權的 薪酬支出約為 $和 $分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月。
在截至2023年9月30日的九個月中，員工 股票期權活動如下：
員工的 Stock 期權活動：
的數量 選項 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||||||
| 被沒收 | — | |||||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 未完成 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬，預計將於 2023 年 9 月 30 日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
未歸屬 員工的股票期權活動：
的數量 選項 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日未歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日未歸類 | $ | $ | ||||||||||||||
非僱員的 Stock 期權活動：
的數量 選項 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||||||
| 被沒收 | — | |||||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 未完成 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬，預計將於 2023 年 9 月 30 日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 10 |
非僱員未歸屬 股票期權活動：
的數量 選項 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日未歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||||||
| 已過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日未歸類 | $ | $ | ||||||||||||||
基於股權的 薪酬支出約為 $和 $分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的 ，大約有 $ 和 $， 分別是與股權激勵計劃下授予的期權相關的未確認的股權薪酬成本。截至 2023 年第四季度 ，將有 未確認的基於股權的薪酬。
注意 4： 有價投資
有價的
投資由共同基金組成。截至2023年9月30日和2022年12月31日，已確定所有有價投資
除臨時減值外，均未出現其他減值。截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有證券均按公允價值計量標準的一級工具
進行計量（見註釋11：公允價值）。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有美元
被歸類為可供出售的互惠基金 包括：
| 2023年9月30日 | ||||||||
| （以千計） | ||||||||
| 證券 | 公允價值 | 短期 投資 | ||||||
| 共同基金 | $ | $ | ||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 截至2023年9月30日的三個月（以千計） | ||||
| 證券 | ||||
| 期內確認的股本證券淨虧損 | $ | ( | ) | |
| 減去：該期內確認的該期間出售的股票證券的淨收益和虧損 | ( | ) | ||
| 報告期內確認的截至報告日仍持有的股權證券的未實現損益 | $ | ( | ) | |
在結束的九個月裏 2023年9月30日 （以千計） | ||||
| 證券 | ||||
| 期內確認的股本證券淨虧損 | $ | ( | ) | |
| 減去：該期內確認的該期間出售的股票證券的淨收益和虧損 | ( | ) | ||
| 報告期內確認的截至報告日仍持有的股權證券的未實現損益 | $ | ( | ) | |
| 11 |
被歸類為可供出售的互惠基金 包括：
2022年12月31日 （以千計） | ||||||||
| 證券 | 公允價值 | 短期投資 | ||||||
| 共同基金 | $ | $ | ||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
截至2022年9月30日的三個月（以 千計） | ||||
| 證券 | ||||
| 期內確認的股本證券淨虧損 | $ | ( | ) | |
| 減去：該期內確認的該期間出售的股票證券的淨收益和虧損 | ( | ) | ||
| 報告期內確認的截至報告日仍持有的股權證券的未實現損益 | $ | ( | ) | |
在截至 2022 年 9 月 30 日的 九個月中 （以千計） | ||||
| 證券 | ||||
| 期內確認的股本證券淨虧損 | $ | ( | ) | |
| 減去：該期內確認的該期間出售的股票證券的淨收益和虧損 | ( | ) | ||
| 報告期內確認的截至報告日仍持有的股權證券的未實現損益 | $ | ( | ) | |
注意 5： 應計費用
應計 費用包括以下內容：
| （以千計） | ||||||||
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 補償 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 臨牀試驗費用 | ||||||||
| 其他開支 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注意 6： 財產和設備，淨額
| （以千計） | ||||||||
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 傢俱、固定裝置和設備 | ||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
| 12 |
財產
和設備按成本入賬。折舊和攤銷是使用直線法計算相應資產的估計使用壽命
，範圍從三到十年不等。截至2023年9月30日和
2022年9月30日的九個月的折舊費用為美元
注意 7： 專利和商標權，網絡
下表 顯示了專利和商標權的變化（以千計）：
| 2022年12月31日 | $ | |||
| 收購 | ||||
| 放棄和到期 | ( | ) | ||
| 攤銷 | ( | ) | ||
| 2023年9月30日 | $ |
專利
和商標按成本列報。專利和商標在估計的使用壽命
內使用直線法攤銷
未來五年及其後每年專利和商標的攤銷 如下（以千計）：
| 截至12月31日的年度 | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | $ | |||
注意 8： 股東權益
(a) 優先股
公司有權發行 $ 的股份具有 等名稱、權利和優惠的面值優先股可由董事會決定。在我們的授權優先股中， 股票已被指定為A系列初級 參與優先股以及 股票已被指定為B系列可轉換優先股。
A 系列青少年參與者 優先股
2023 年 5 月 10 日，公司在特拉華州提交了 增發證書，將指定為 A 系列初級參與優先股 股的優先股數量增加到 從 股份。
B 系列可轉換優先股
系列優先股應被指定為其B系列可轉換優先股（“優先股”），而如此指定的 股數應不超過 。 每股優先股的面值應為美元每股且規定價值等於美元（“規定價值”）。優先股的股份 最初應以賬面記賬形式持有的證券形式發行和保存，存託信託 公司或其被提名人（“DTC”）最初應是優先股的唯一註冊持有人。
每股
股優先股應在持有人的期權
的原始發行日起和之後，或在公司期權
的原始發行日期兩週年之日或之後隨時不時地轉換為該數量的普通股（在每種情況下都受限於通過除以此類股份的規定價值
確定的限制）按轉換價格計算的優先股）。優先股的轉換價格應等於美元
| 13 |
根據與美國證券交易委員會於2019年2月14日宣佈生效的供股相關的註冊聲明，截至2019年2月14日，AIM向其 普通股持有人以及某些期權和可贖回認股權證的持有人免費分配了記錄日期持有或視為持有的每股普通股一份不可轉讓的 認購權。
每項權利都使持有人有權以 $ 的訂閲價格購買
一個單位
截至2023年9月30日和2022年12月31日的 ，該公司有 和 已發行的B系列可轉換優先股的股票分別為 。持有人有權獲得與普通股實際支付的股息相同 （按普通股轉換成普通股計算）的B系列優先股股息，且公司應支付與普通股實際支付的股息相同（如果此類股息是針對普通股支付的）。每股此類優先股均可轉換為 普通股。 公司進行任何清算、解散或清盤後，無論是自願還是非自願的，持有人都有權從公司的資產（無論是資本還是盈餘）中獲得 與普通股持有人在完全轉換優先股 股後獲得的金額相同。B系列可轉換優先股沒有投票權。
(b) 普通股和股權融資
公司已授權股份 對以下內容的使用有特定的限制和限制 的 授權股份。 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，有 和 股分別為已發行和流通的普通股。
員工 股票購買計劃（非股權補償）
2020 年 7 月 7 日
，董事會批准了一項計劃，根據該計劃，所有董事、高級管理人員和員工均可從
購買公司，總金額不超過美元
在
截至2023年9月30日的九個月中，公司共發行了 其普通股股票，價格從美元不等到 $總收益為 $
在
截至2022年9月30日的九個月中，公司共發行了 其普通股，價格從美元起
到 $總收益為 $
認股權證（供股）
2019 年 9 月 27 日，公司完成了由 A.G.P./Alliance Global Partners, LLC 承保的 (i) 的公開募股（
“發行”） 普通股；(ii) 可行使的預先注資的認股權證
| 14 |
股權 分銷協議
2023 年 4 月 19 日，公司與 Maxim Group LLC（“Maxim”）簽訂了股權分配協議（“EDA”），
根據該協議，公司可以不時出售總髮行價最高為美元的普通股
權利 計劃
2023年5月12日，公司修訂並重申了其2017年11月14日與美國股票轉讓和信託公司的供股計劃，稱為 Rights Agent（“供股計劃”）。
注意 9： 現金和現金等價物
AIM 將所有在購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性利息賺取投資視為現金等價物。
注意 10： 最近的會計公告
公司已經實施了所有生效的新會計聲明。除非另有披露，否則這些聲明不會對 財務報表產生任何重大影響，並且公司認為已發佈的任何其他可能對其財務狀況或經營業績產生重大影響的新會計公告 。自提交截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以來，財務會計準則委員會發布的會計聲明 管理層沒有或不認為對公司當前或未來的財務報表產生重大影響。
| 15 |
注意 11： 公允價值
公平 價值
公司遵守了FASB ASC 820 “公允價值衡量標準” 關於其金融和非金融資產 和負債的規定。ASC 820定義了公允價值，建立了衡量公允價值的框架，並擴大了每項主要資產 和以公允價值計量的負債類別的披露範圍，無論是經常性還是非經常性。
公司按公允價值核算某些資產和負債。以下層次結構列出了三個公允價值等級，基於 用於衡量公允價值的投入在市場上可觀察的程度。AIM根據對整個公允價值衡量標準具有重要意義的最低水平輸入，將其每個公允價值衡量標準 分為這三個級別之一。這些 等級是：
| 1. | 級別 1 — 在報告日，活躍市場上提供相同資產或負債的報價。通常，這個 包括在活躍市場上交易的債務和股權證券。 | |
| 2. | 級別 2 — 除一級價格之外的可觀測輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場 的報價；或基本上資產或負債的整個 期內可觀察到或可觀測的市場數據證實的其他輸入。通常，這包括未在活躍市場上交易的債務和股權證券。 | |
| 3. | 第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對 資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。第 3 級資產和負債包括使用定價模型、 貼現現金流方法或其他估值技術確定其價值的金融工具，以及需要管理層做出大量判斷或估計才能確定公允價值 的工具。截至2023年9月30日，公司已將具有現金 結算特徵的認股權證歸類為三級。管理層評估各種投入，然後根據這些投入估算公允價值。如上所述 ，該公司使用蒙特卡羅模擬模型對認股權證進行估值。 |
下表 將層次結構 內經常性按公允價值計量的資產和負債餘額列示為（以千計）：
截至截至 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 適銷投資 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至截至 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 適銷投資 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司的現金餘額代表其公允價值，因為這些餘額由按需存款組成。 對於某些工具，包括來自新澤西州淨營業虧損的應收資金、應付賬款和應計費用， 估計，賬面價值接近這些工具的短期到期日（第一級）產生的公允價值。
| 16 |
公司還擁有某些在基本交易發生時具有現金結算功能的可贖回認股權證。與公司2018年4月和2019年3月普通 股票和認股權證發行相關的可贖回認股權證（“可贖回認股權證”）的公允價值 是使用蒙特卡羅模擬（第 3 級）計算得出的。
公司在發行之日和每個季度報告期結束時重新計算可贖回認股權證的公允價值。 此類值計算包括主觀輸入假設，這些假設在每個週期都一致適用。如果公司更改 其假設或基於此類假設輸入的數字，則由此產生的公允價值可能會有重大差異。
公司使用以下假設來估算2018年4月可贖回認股權證的公允價值：
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 每股行使價 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預計持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假設來估算2019年3月可贖回認股權證的公允價值：
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 每股行使價 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預計持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
使用蒙特卡洛模擬方法估值認股權證的 重要假設是：
| (i) | 無風險 利率。認股權證的無風險利率基於美國國債的固定到期日，期限與 認股權證的剩餘預期持有期相當。 | |
| (ii) | 預計持有期 。預期持有期是指認股權證在 行使之前的預期未償還期限。公司使用認股權證在每個估值日的剩餘合同期限作為預期持有期 。 | |
| (iii) | 預期的 波動率。預期的股票波動率基於對公司在一段時間內的歷史股票價值的每日觀察 ，這與計算期限最後一天的剩餘預期持有期相稱。 | |
| (iv) | 預期 股息收益率。預期的股息收益率基於公司在剩餘 預期持有期內的預期股息支付。由於公司從未發行過股息，因此預期的股息收益率為0％，除非公司改變其股息政策，否則在未來的計算中將延續這一假設。 | |
| (v) | 基本交易的預期 概率。如果基本交易1) 是全現金交易；(2) 導致 公司私有化；或 (3) 涉及未在國家證券交易所交易的個人或實體的交易，則產生看跌權。 公司認為這種情況不太可能發生，因為： |
| 17 |
| 1. | 公司只有一種獲得 FDA 批准的產品，但目前無法用於商業銷售。 |
| 2. | 公司必須進行額外的臨牀試驗，才能獲得美國食品藥品管理局對其旗艦產品的批准。 |
| 3. | 行業 和市場狀況繼續包含不確定性，這增加了任何交易的風險。 |
| 4. | 生命科學公司的 性質在很大程度上取決於未來的資金和高昂的固定成本，包括研究與開發。 |
| 5. | 公司的收入來源微乎其微，不足以滿足其製造工廠運營或施工成本 的資金需求；以及 |
| 6. | 公司的權利協議和執行協議使其對潛在買家的吸引力降低。 |
利用 上述因素來分析看跌期權潛在負債的可能性，公司估計與觸發看跌權相關的概率範圍 為：
| 概率範圍 | 概率 | |||
| 低 | % | |||
| 中等 | % | |||
| 高 | % | |||
蒙特卡羅仿真納入了
| (vi) | 預計 宣佈基本交易的時機。由於公司對基本面交易沒有具體的預期， 出於上述原因，公司在預期持有期內可能發佈的基本交易的潛在公告中使用了預期持有期內與 的離散均勻概率分佈模型。 | |
| (vii) | 宣佈基本交易時的預期
100 天波動率。由於沒有
機制可以直接衡量未來的股價走勢，因此需要對未來的波動率進行估計。每日觀察可贖回認股權證授予日期前100天的公司歷史股票價值
，下限為 | |
| (八) | 宣佈基本交易時的預期 無風險利率。該公司使用的無風險利率相當於美國國債遠期利率 ，該利率相當於從預測公開發布 交易之日到每次模擬的可贖回權證到期日這段時間。 | |
| (ix) | 從宣佈基本交易到完成之間的預計 時間。從宣佈到基本交易完成 之間的預期時間是基於公司在收購方進行的盡職調查過程中的經驗， 估計為九個月。蒙特卡羅模擬方法納入了這段額外的時期，以反映認股權證 持有人在收到看跌期權收益時會遇到的延遲。 |
雖然 假設在不同時期保持一致（例如，使用歷史股票價格），但相關時期輸入變化的實際歷史價格輸入 。截至2023年9月30日和2022年12月31日，上述可贖回認股權證沒有賬面金額和估計的公允價值。
| 18 |
注意 12： 租賃
公司根據不可取消的經營租賃租賃租賃租賃辦公和存儲空間以及其他設備，初始條款通常介於
在 合同開始時，使用 ASC 842 的指導”租賃” 公司審查 每份合同的事實和情況，以確定其符合美國公認會計原則的適當處理和分類。
公司已選擇在確定租賃付款時同時包括租賃和非租賃部分。向出租人 支付的税款、保險、公共區域維護或其他通常被稱為執行成本的費用等項目的款項，如果是固定的，也包含在租賃付款中。這些付款的固定部分包含在租賃負債的計算中，而 任何可變部分在發生時被確認為可變租賃費用。
租賃開始時，與租賃相關的資產和負債以租賃期內未來租賃付款的現值計量。 對於不提供隱性利率的租賃，公司使用基於租賃開始時存在的市場觀察 的估計增量借款利率來計算未來付款的現值。
租賃的 資產在公司的合併資產負債表上作為使用權資產披露，並在租賃的預期有用年限內攤銷。租賃負債在公司合併 資產負債表上分別作為流動和非流動部分披露。
初始期限為12個月或更短的短期 定期租賃不在資產負債表上列報，將費用確認為已發生的費用。
公司簽訂了租賃協議，期限為
2018 年 6 月 13 日，公司簽訂了租賃協議，期限為
2019 年 5 月 1 日，公司簽訂了租賃協議，期限為
2022年2月17日，公司簽訂了租賃協議，期限為
2022年6月16日，公司簽訂了租賃協議，期限為
2022年12月9日，公司簽訂了租賃協議，期限為
預期租賃期限包括合同租賃期，以及在適用的情況下，在合理確定
公司將行使此類期權的前提下可取消的期權期。該公司的租約的剩餘租賃條款介於
公司的租賃加權平均增量借款利率為
| 19 |
截至2023年9月30日， 未來的最低租賃付款額如下（以千計）：
| 截至12月31日的年度 | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 減去估算的利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ | |||
截至2023年9月30日和2022年12月31日的
，使用權資產餘額為美元
注意 13： 研究、諮詢和供應協議
以下 代表AIM在截至2023年9月30日的九個月內與其簽訂有效合同的公司。
Amarex 臨牀研究有限責任公司
AIM
與 Amarex Clinical Research LLC（“Amarex”）簽訂了多份合同。在截至2023年9月30日的九個月中，
公司支付了美元
| ● | 胰腺癌-2022年4月，AIM與Amarex簽訂了一項工作單，根據該訂單，Amarex正在管理一項針對名為 AMP-270 的當地
晚期胰腺癌患者的2期臨牀試驗。根據工作訂單，AIM預計，Amarex對
研究的管理費用約為美元 |
| ○ | 在
截至2023年9月30日的九個月中，公司支付了約美元 |
| ● | 後新冠肺炎
條件——2022年9月13日，AIM與Amarex簽訂了一項工作令，根據該訂單，Amarex正在管理一項針對COVID後疾病患者的
期試驗。AIM 正在贊助這項研究。AIM預計這項研究的費用約為 $ |
| ○ | 在
截至2023年9月30日的九個月中，公司支付了約美元 |
hvivo 服務有限公司
2021年7月，公司與HVivo Services Limited（“HVivo”）簽訂了預訂和啟動協議（“協議”），
，隨後於9月簽署了臨牀試驗協議（“CTA”）。在截至2021年12月31日的年度中，公司
產生了一筆費用並向HVivo支付了約美元
| 20 |
不耐煩 N.V.
2016年，該公司與總部位於荷蘭的公司Impatients, N.V.（“myTomorrows”）簽訂了一項為期五年的協議（“不耐煩協議”），在歐洲和土耳其（“領土”）啟動和管理與 相關的EAP。根據該協議，作為該地區的獨家服務提供商和分銷商，MyTomorrows正在開展EAP 活動。該協議於 2021 年 5 月 20 日自動延長 12 個月；隨後的每年 5 月 20 日自動延長 12 個月；並將繼續在每年 5 月 20 日自動延長 12 個月，直到 終止或協議條款得到滿足。
| ○ | 在
截至2023年9月30日的九個月中，公司支付了約美元 |
Jubilant HollisterStier
Jubilant
HollisterStier（“Jubilant”）是AIM授權的AIM首席營銷官，負責在阿根廷獲得批准。2017年，公司
與Jubilant簽訂了一項協議，根據該協議，Jubilant將為該公司生產批量Ampligen®。自
2017 年參與 Jubilant 以來，Ampligen 有兩批產品包含的超過
| ○ | 在
截至2023年9月30日的九個月中，公司支付了約美元 |
製藥 國際有限公司
2020年12月，AIM將國際製藥公司（“Pii”）列為 “填充和完成” 供應商，以提高
AIM生產藥物AIM的能力。這一新增通過提供宂餘
和節省成本來增強AIM的製造能力。這些合同增加了AIM現有的裝填和完工能力。正如在主服務協議中商定的那樣，
AIM 與 Pii 的每個項目的條款將單獨協商，並在個別服務合同中定義。在截至2022年12月31日的
年度中，公司產生了費用並向Pii支付了約美元
| ○ | 在
截至2023年9月30日的九個月中，公司支付了約美元 |
Polyscences Inc.
2021年4月，AIM批准了Polysciences Inc.（“Polysciences”）提出的在Polysciences位於賓夕法尼亞州沃靈頓的工廠生產我們的保利一和保利C12U
多核苷酸及相關測試方法的提案，以提高我們生產藥物Ampligen的聚合物
前體的能力。該公司正在與Polysciences合作談判並敲定服務協議和質量
協議。在截至2021年12月31日的年度中，公司產生了費用並向Polysciences支付了約美元
| ○ | 在
截至 2023 年 9 月 30 日的九個月中，有 |
Yamasa 株式會社
AIM
還利用雅瑪薩公司（“Yamasa”）生產製造
藥物Ampligen所需的聚合物前體所需的原材料。2023 年 3 月，該公司提交了金額為 $ 的工作訂單
| ○ | 在
截至 2023 年 9 月 30 日的九個月中，有 |
Sterling 製藥解決方案
2022年12月5日，公司與Sterling Pharma Solutions（“Sterling”） 簽訂了主服務協議和質量協議，以生產該公司的保利I和保利C12U多核苷酸，並在英國斯特林 達德利的工廠轉移相關的測試方法，以生產用於製造藥物Ampligen的聚合物前體。
| ○ | 在
截至2023年9月30日的九個月中，公司支付了約美元 |
| 21 |
注意 14： 後續事件
在 公司對BioLife Plasma Services, LP提起的訴訟中，初審法院於2023年3月就交叉摘要動議作出裁決，駁回了公司的所有動議，並批准了被告提出的排除未來利潤損失證據 的動議。該裁決指出，AIM的申訴是正確的，法院特別允許AIM的損害賠償理論 依據信賴損害賠償繼續進行。該公司尋求重審該裁決，理由是該裁決與同期 發佈的命令不一致，該命令僅允許進行反訴。7月，該公司要求對不一致的下級 法院的審前裁決進行上訴審查。2023年9月8日，法院發佈了對複議動議的迴應令。法院批准了 該動議，撤銷了先前的即決判決命令，併發布了新的命令和意見。新的命令和意見再次完全駁回了 要求即決判決的動議，並批准了對被告進行即決判決的動議。該命令的效果是 再次只允許被告的反訴繼續進行。2023 年 10 月 6 日，該公司尋求法院的認證，以 允許立即上訴。法院尚未對該動議作出裁決。
2023年8月8日，公司在佛羅裏達州中區聯邦地方法院（ “聯邦證券訴訟”）提出動議，要求重新考慮其對羅伯特·基奧伊尼、託德·德意志、喬納森·約爾格、泰德·{ br} 凱爾納、沃爾特·勞茲、邁克爾·賴斯和弗朗茲·都鐸的訴訟。由於包括董事選舉在內的2022年年會已經舉行，法院於2023年7月10日以沒有意義為由駁回了聯邦證券訴訟 。該公司向 地方法院提出動議，要求重新考慮聯邦證券訴訟的駁回。地方法院於 2023 年 9 月 27 日駁回了其重新考慮的動議。另外，勞茨先生於2023年8月7日根據1995年《私人 證券訴訟改革法》申請重審地方法院的命令，而約爾格爾先生於2023年9月12日根據規則11提出律師費的申請。2023年10月10日，地方法院部分批准了勞茨先生的動議，推遲了對約爾格爾先生的 動議的裁決，並定於2023年11月2日舉行聽證會。但是，在公司於2023年10月27日提交上訴通知書後， 地方法院取消了2023年11月2日的聽證會，並命令雙方會面並商量起草一份聯合聲明 ，該聲明涉及（1）地方法院是否保留對勞茨和約爾格爾先生的動議的屬事管轄權，以及（2） 司法經濟顧問支持推遲對先生的裁決。Lautz和Jorgl的動議尚待我們的上訴。
2023 年 8 月 25 日，泰德·凱爾納在特拉華州財政法院對公司及其董事會成員提起訴訟（“2023 年特拉華州訴訟”）。該投訴質疑 (1) 公司通過章程預先通知條款 的修正案；以及 (2) 董事會決定拒絕凱爾納提名自己和另外兩名候選人 在公司2023年年度股東大會上競選董事會成員的意向通知，理由是提名通知不符合公司經修訂的章程。除其他外，該投訴要求宣佈（1） 公司章程的修正案是非法的；和/或（2）董事會適用經修訂的章程以拒絕凱爾納的提名 通知是非法或不公平的。2023 年 9 月 11 日，公司和董事會成員提交了答覆，迴應了凱爾納的 投訴，並提出了反訴。反訴旨在宣佈（1）公司的章程修正案合法且 有效；以及（2）凱爾納的提名通知不符合公司的章程。
在完成快速發現和簡報後，特拉華州大法官法院於 2023 年 10 月 30 日至 2023 年 11 月 1 日進行了審判。雙方的審後摘要將於2023年11月16日到期， 審後辯論定於2023年11月21日進行。預計將在定於2023年12月1日召開的公司2023年年度股東大會之前發表意見。 儘管凱爾納目前並未在 2023年特拉華州訴訟中向公司尋求金錢減免律師費，但如果當選，他的所謂董事候選人名單打算尋求償還凱爾納及其關聯方在2022年和2023年代理人競選期間產生的 律師費和開支。
2023年7月20日，公司和董事會作為被告提出了 動議，要求將他們因Jorgl訴AIM Immunotech, Inc.等人訴訟而產生的所有訴訟費用轉移給Jorgl，理由是 他惡意提起訴訟（“AIM Fee Motion”）。同樣在2023年7月20日，Jorgl提出了一項動議，要求將某些 律師費轉移給被告在提名工作中為Baker & Hostetler LLP（“Jorgl Fee LLP”）提供諮詢的法律顧問Baker & Hostetler LLP（“Jorgl Fee Motion”）的傳票時產生的某些 律師費。特拉華州財政法院最近 對與AIM Fee動議有關的某些發現動議作出裁決，雙方將就簡報時間表進行談判，以完成 關於AIM Fee動議和Jorgl Fee動議的簡報。
2023 年 10 月 16 日，AIM 與 專業業務開發 (BD) 諮詢公司 Azenova, LLC（“Azenova”）簽訂協議，協助 AIM 開展業務拓展工作 ，目標是達成合夥關係、向外許可或其他交易，由此 生物製藥公司承擔 Ampligen 的進一步開發和商業化，目標是最大限度地提高 AIM 的價值
2023 年 10 月 26 日，經一致同意，董事會批准了最新的員工股票購買計劃，根據該計劃，所有董事、
高管和員工都可以從公司購買總額不超過$的股票
| 22 |
項目 2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告中的某些 陳述包含《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（我們稱之為《交易法》）第21E 條所指的前瞻性陳述。這些陳述基於我們的管理層 當前對未來事件、狀況和結果的信念、期望和假設，以及我們目前獲得的信息。 包含這些前瞻性陳述的討論除其他地方外，還可以在本報告第一部分第 2 項中找到。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”；第二部分，第1項。“法律訴訟”；以及 第二部分，第 1A 項。“風險因素”，以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的以下部分：第1項。“業務”，第一部分；第1A項。“風險因素”，第一部分；項目3。“法律訴訟”， 第一部分和第二部分；第 7 項。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。
除歷史事實陳述外，此處包含或納入的關於我們的戰略、未來運營、財務 狀況、未來收入、預計成本、計劃、前景和目標的所有 陳述均為前瞻性陳述。諸如 “期望”、 “預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋找”、“估計”、 “思考”、“可能”、“將”、“應該”、“繼續”、“br}”、“潛力”、“可能”、“機會” 等詞語旨在識別前瞻性陳述但不是識別前瞻性陳述的唯一手段， 的缺失並不意味着陳述不具有前瞻性。我們的前瞻性陳述不能保證業績，由於風險和不確定性， 的實際結果可能與此類陳述中包含或表達的結果存在重大差異。
可能導致實際業績與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異的因素包括我們業務固有的風險和 不確定性，包括但不限於：我們為項目提供充足資金的能力，因為我們需要額外的 資金才能實現目標；我們產品的潛在治療效果；獲得監管部門批准的可能性； 我們尋找具有商業化所需資本和專業知識的高級共同開發合作伙伴的能力我們的產品並進入 以商業上合理的條件與他們達成安排；我們製造和銷售任何產品的能力；我們與第三方供應商達成 安排的能力；我們產品的市場接受度；我們從任何 藥品的銷售或許可中獲利的能力；我們未來發現新藥的能力、不斷變化的市場狀況、影響我們行業的法律法規的變化。
我們 正處於不同的階段，試圖確定 Ampligen 能否有效治療多種類型的病毒性疾病、 癌症和免疫缺陷障礙。我們在本報告中討論了我們當前和預期的未來活動，由於多種原因， 所有這些活動都可能發生變化。要確定Ampligen能否有效治療這些疾病，將需要進行大量的測試和試驗。在動物模型中獲得的結果不一定能預測人類的結果。人體臨牀試驗 對於證明 Ampligen 對人類是否有效，是必要的。無法保證當前或 計劃中的臨牀試驗是否會成功或產生有利的數據，這些試驗受許多因素的影響，包括缺乏監管機構 的批准、缺乏研究藥物或贊助其他試驗的機構優先事項的變化。我們無法保證臨牀 研究會成功或產生任何有用的數據或需要額外的資金。
2013 年 2 月，我們收到了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的完整回覆信 (CRL)，內容涉及我們用於治療 CFS 的 Ampligen 新藥 申請（NDA）。美國食品藥品管理局表示，我們應該再進行至少一項臨牀試驗，完成 各種非臨牀研究並進行多項數據分析。因此，可能獲得美國食品藥品管理局批准Ampligen NDA 的剩餘步驟、這些活動和其他正在進行的活動的最終結果可能與我們的預期存在重大差異，並可能對Ampligen NDA獲得批准的機會產生不利影響。這些活動和最終結果受到各種風險和 不確定性的影響，包括但不限於 (i) FDA 可能要求完成 或提供額外數據、信息或研究；(ii) FDA 可能要求完成與商業製造過程相關的額外工作，或者可能在 製造設施檢查過程中發現有待解決的問題。我們的研發團隊和顧問目前正在研究一項擬議的確認性試驗以及對CRL的答覆 。
2016年8月，我們的保密協議獲得國家藥品、食品和醫療技術管理局（“ANMAT”）的批准， 用於在阿根廷共和國商業銷售用於治療嚴重CFS的rintatolimod（美國商品名：Ampligen®）。該產品 將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP Pharm銷售。我們認為，但不能保證，根據支持 許可藥品跨境銷售的法規，該批准為歐盟內某些國家的潛在銷售提供了一個平臺 。在歐洲，在制定了嚴格監管程序的國家（例如阿根廷）的批准應將該產品作為搶先體驗計劃（EAP）進一步增加 驗證，如下文所述，歐洲正在進行的胰腺癌研究。ANMAT 的批准只是我們產品全面成功商業化的初始但重要的一步。在我們能夠在阿根廷開始商業銷售之前，必須採取許多行動 。2019 年 9 月，我們獲得 食品和藥物管理局的許可，允許將Ampligen運往阿根廷進行商業上市和後續銷售。2020年6月，我們獲得了ANMAT 的進口許可，可以向阿根廷進口第一批商用級安普利根小瓶。我們目前正在與GP Pharma合作在阿根廷商業上市 Ampligen。除其他外，阿根廷的商業化將需要適當的報銷水平、 適當的營銷策略、完成上市的製造準備工作，以及ANMAT在批准開始商業銷售之前對 產品進行最終檢查和發佈測試。由於 ANMAT 的內部流程，該測試和批准流程仍在進行中。阿根廷共和國批准rintatolimod用於重症CFS並不意味着 美國的Ampligen保密協議或在歐盟或其他地方提交的任何類似申請將獲得商業批准。
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2016 年 5 月 ，我們與總部位於荷蘭的公司myTomorrows簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其啟動和管理 一家與CFS相關的EAP。根據該協議，作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商 ，MyTomorrows正在開展EAP活動。2017 年 1 月，EAP 從 荷蘭開始擴大到胰腺癌患者。2018 年 2 月，我們簽署了一項修正案，將領土擴大到涵蓋加拿大，以治療胰腺癌患者，尚待政府批准。2018年3月，我們簽署了一項修正案，根據該修正案，MyTomorrows將成為我們在加拿大提供用於治療CFS的Ampligen的特殊准入 活動的獨家服務提供商。MyTomorrows在搶先體驗計劃（EAP）中向患者提供與供應和分發 Ampligen 相關的服務，這些計劃是根據醫生的要求啟動的；沒有醫生 的請求獲得政府的批准，因此加拿大沒有患者接受過胰腺癌或CFS 的EAP治療。如果我們在臨牀研究、在阿根廷的商業發佈或根據EAPs出現對Ampligen的意外需求，無法保證我們能夠提供足夠的產品。無法保證 Ampligen 會證明 在治療胰腺癌方面是有效的。該協議於2021年5月20日自動延長 12 個月； 已在隨後的每年 5 月 20 日自動延長 12 個月；並將繼續在每年 5 月 20 日自動延長 12 個月，直到協議終止或協議條款得到滿足。
多項 Ampligen臨牀試驗正在進行中，處於不同的開發和活動階段，在大學癌症中心就讀的受試者正在測試是否可以對腫瘤微環境進行重新編程，以提高包括檢查點 阻斷在內的癌症免疫療法的有效性。臨牀試驗的地點之一是羅斯威爾公園，另一個是匹茲堡大學醫學中心。（見：“研究 與發展；免疫腫瘤學”）。無法保證這些正在進行的試驗的結果。無法保證 計劃中的額外腫瘤臨牀試驗是否會進行，而且受多種因素的影響，包括 缺乏監管批准、缺乏研究藥物或贊助大學或癌症中心優先事項發生變化。即使 啟動了這些額外的臨牀試驗，因為我們不是贊助商，我們也無法保證這些臨牀研究或正在進行的研究 會取得成功或產生任何有用的數據。此外，啟動計劃中的臨牀試驗可能不會繼發於許多 因素，包括缺乏監管部門批准或缺乏研究藥物。
我們的 總體目標包括計劃繼續尋求Ampligen在美國和國外商業化的批准，以及 尋求擴大目前在美國和阿根廷批准的Alferon N注射劑的商業治療適應症。 我們繼續尋找具有實現產品商業化所需的資金和專業知識的高級共同開發合作伙伴，並以商業上合理的條件與 達成協議。我們實現產品商業化、擴大 Alferon N 注射劑的商業治療性 適應症和/或利用我們與研究實驗室的合作來檢查我們的產品的能力 受到許多重大風險和不確定性的影響，包括但不限於我們與一些研究實驗室和我們正在合作的其他實驗室簽訂更明確的協議 、資助和進行額外的測試和研究， 或此類測試不成功或需要額外測試以及符合 FDA 和類似的外國 監管機構的要求。我們不知道我們的產品何時（如果有的話）會以任何適應症正式上市。
我們 努力最大限度地將製造、質量控制、營銷和分銷的某些部分外包，同時通過我們的質量保證和監管小組保持 對整個過程的控制。我們無法保證設施 或我們的合同製造商將通過 FDA 對 Alferon N Injectine 製造的預先批准檢查。
2021 年 5 月，我們根據2018年3月銷售 和回租協議的條款，行使了回購新不倫瑞克省製造工廠的選擇權。此後，我們出售了某些設備和機械，我們確定這些設備和機械已經過時， 當前或未來的製造不再需要這些設備和機器。2022年3月3日，我們與Acellories, Inc.簽訂了買賣協議，以估計390萬美元的價格購買 該物業。此次出售於2022年11月1日完成，扣除正常成交成本後，價格為370萬美元。
2022 年 6 月 我們與新澤西州經濟發展局簽訂了租賃協議，在新澤西生物科學中心（“NJBC”）租用一座 5,210 平方英尺、最先進的 研發設施，主要由兩個獨立的實驗室套件組成。 設施是AIM的運營、研發中心。
新的Alferon N注射活性藥物成分（API）的生產目前處於暫停狀態。我們不再運營的新不倫瑞克省工廠 已獲美國食品和藥物管理局根據艾爾弗龍 N 注射劑生物許可申請（BLA）的批准。如果和 當我們獲得FDA BLA地位的確認並開始生產新的Alferon N注射API時，我們將需要獲得FDA批准 才能恢復商業銷售，最終產品的質量和穩定性。我們可能需要額外的資金來資助 驗證流程。如果我們無法獲得與 新 Alferon N 注射庫存的製造工藝和/或最終產品相關的必要的 FDA 批准，我們的運營很可能會受到重大和/或不利影響。鑑於這些突發事件， 無法保證經批准的Alferon N Injection產品將及時恢復生產（如果有的話）， ，或者如果再次上市，它將恢復到以前的銷售水平。
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2020 年 12 月，我們將製藥國際公司（“Pii”）列為 “Fill & Finish” 供應商，以提高 我們生產 Ampligen 的能力。這一新增功能通過提供宂餘和節省成本來增強我們的製造能力。 合同增強了我們的活躍和在過程中的填充和完工能力。
我們 相信並正在研究Ampligen在增強流感疫苗活性方面的潛在作用。儘管涉及齧齒動物、非人類靈長類動物（猴子）和健康人類受試者的某些研究 表明，Ampligen可以通過增強交叉反應或交叉保護來增強流感 疫苗的活性，但仍需要進一步研究，也無法保證 將有助於開發流感或其他病毒的通用疫苗。
由於 前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，有些 是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。我們的前瞻性陳述中反映的事件 和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異 。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現 ，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。除非適用法律要求 ，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
本 報告還提到了獨立各方和我們做出的與市場規模和增長有關的估計和其他統計數據，以及 有關我們行業的其他數據。這些數據涉及許多假設和限制，提醒您不要對此類估計值給予過分的重視 。此外，對我們未來業績以及我們運營所在市場 未來表現的預測、假設和估計必然受到高度的不確定性和風險的影響。
概述
普通的
AIM ImmunoTech Inc. 及其子公司（統稱為 “AIM”、“公司”、“我們” 或 “我們”）是 一家總部位於佛羅裏達州奧卡拉的免疫製藥公司，專注於研究和開發治療多種 類型癌症、病毒性疾病和免疫缺陷障礙的療法。我們已經為核酸和天然幹擾素的開發奠定了堅實的實驗室、臨牀前 和臨牀數據基礎，以增強人體的天然抗病毒防禦系統 ，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品。
我們的 旗艦產品是 Ampligen®（rintatolimod）——一種由大分子RNA（核糖核酸）分子組成的同類首創藥物 和 Alferon N Injectine®（幹擾素 alfa-n3）。Ampligen尚未獲得美國食品藥品管理局的批准或在美國上市。 Ampligen獲準在阿根廷共和國進行商業銷售，用於治療嚴重CFS。
我們 的主要業務重點涉及 Ampligen。Ampligen代表一種正在為全球重要的癌症、病毒性疾病 和免疫系統疾病開發的dsRNA。
我們 目前主要在四個領域開展工作：
| ● | 開展 一項隨機對照研究，評估Ampligen與治療局部晚期 胰腺癌患者的對照組相比的療效和安全性。 | |
| ● | 探索 並評估其他癌症中的Ampligen，這是一種改變腫瘤微環境的潛在療法，其目標是 增加對檢查點抑制劑和樹突狀細胞治療疫苗的抗腫瘤反應。 | |
| ● | 探索 Ampligen的抗病毒活性及其作為預防或治療現有病毒、新病毒及其變異 病毒的潛在用途。 | |
| ● | 評估 Ampligen作為肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵（“ME/CFS”）和疲勞和/或COVID後 疲勞症狀的治療方法。 |
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我們 正在按照與發展階段相關的順序對我們的活動進行優先排序，胰腺癌、 ME/CFS 和 COVID 後的疾病等臨牀活動優先於抗病毒實驗。我們打算在 FDA 或 EMA 授權的試驗中進行優先臨牀工作，以支持未來潛在的保密協議。但是，我們的抗病毒實驗旨在積累 額外的初步數據，支持我們的假設，即 Ampligen 是一種強有力的廣譜預防和早發治療藥物 ，可以增強免疫力和交叉保護。因此，我們將在最容易獲得 且能夠生成有效概念驗證數據的場所開展抗病毒項目，包括國外場所。
免疫腫瘤學.
我們 專注於胰腺癌，因為迄今為止，主要在荷蘭進行的測試結果非常樂觀。 荷蘭的研究生成的具有統計學意義的數據表明，與完全匹配的歷史對照相比，Ampligen的生存期遠遠超過了 護理標準（“SOC”）。這些數據支持這樣的論點，即全身化療後對局部晚期或轉移性胰腺癌患者施用 Ampligen時，存活率在統計學上顯著提高 。2021年10月，我們和我們的合同研究組織Amarex向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了研究性新藥 （“IND”）申請，計劃對Ampligen 作為局部晚期或轉移性晚期胰腺癌的治療進行2期研究。2022年8月，我們獲得了IRB對試用協議 的批准，因此宣佈試驗開始。該研究正在招募患者。
由於 必要試驗規模的差異，因此當涉及胰腺癌時，我們最初的重點將是 局部晚期而不是轉移性病例。治療轉移性胰腺癌的不同方法（方法 將由主治醫生決定）的數量將需要比針對 局部晚期胰腺癌的試驗規模更大、更昂貴的試驗。因此，我們重點關注已完成FOLFIRINOX治療且病情穩定的患者。 2022年8月，我們獲得了機構審查委員會（“IRB”）對局部晚期胰腺癌試驗方案的批准，因此宣佈該試驗開始。假設該試驗和隨後計劃的臨牀試驗證實了現有的 數據，那麼我們的目標是隨後提交一份保密協議，讓Ampligen用於胰腺癌患者。
Ampligen 還在臨牀上證明瞭在許多其他實體瘤中具有獨立療效的潛力。當Ampligen與檢查點阻滯 療法聯合使用時，我們還看到 成功地提高了動物腫瘤治療的存活率和療效。實際上，在2022年3月，我們公佈了一項由研究人員發起的2期單臂療效/安全試驗 的中期數據，該試驗旨在評估順鉑強化局部腹膜注射（IP）與IP Ampligen （TLR-3 激動劑）聯合使用檢查點抑制劑pembrolizumab治療復發鉑敏感性卵巢癌患者的有效性。 我們認為，這項由匹茲堡大學醫學中心進行並由默沙東撥款資助的研究的數據表明，當將三種藥物——Ampligen和pembrolizumab（均為免疫療法）與順鉑化療 結合使用時，可以看到與T細胞趨化性和細胞溶解功能相關的生物標誌物增加的證據。重要的是，腫瘤微環境中這些生物標誌物的增加 與良好的腫瘤反應相關。 免疫腫瘤學領域的這些成功指導了我們努力探索Ampligen作為治療各種 實體瘤類型的組合療法的潛在用途。荷蘭於2021年3月15日批准了我們在該領域的第一份專利申請。
請 看看”免疫腫瘤學” 下面。
Ampligen 作為抗病毒藥物.
我們 的研究和臨牀前歷史表明，Ampligen對動物具有廣譜抗病毒能力。我們希望證明 它對人類有同樣的效果。為此，除其他外，我們需要感染病毒的人羣。這就是為什麼我們 在 COVID-19（由SARS-CoV-2引起的疾病）上花費了大量資源的原因，該疾病處於活躍狀態，仍在感染許多受試者。儘管 要讓 Ampligen 作為廣譜抗病毒藥物上市，還需要做很多 ，但我們認為，重要的是首先要集中精力 ，徹底證明這一概念，尤其是在仍有大量的COVID-19感染人羣的情況下。此前，曾進行過動物 研究，使用安普利金治療多種病毒，例如西方馬腦炎 病毒、埃博拉、痘苗病毒（用於製造天花疫苗）和SARS-CoV-1，取得了積極的結果。我們在 SARS-CoV-2 中進行了實驗，表明安普利金對病毒複製具有強大的影響。先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究 可能預測對SARS-CoV-2具有類似的保護作用。
FDA 已要求我們提供更多數據，以協助該機構評估對無症狀和輕度 COVID-19 患者使用 Ampligen 的潛在風險和益處。但是，正如下文更詳細地討論的那樣， COVID-19 對患者的威脅很高，美國食品藥品管理局已經在一項針對已有癌症的 COVID-19 患者的臨牀試驗中批准了 Ampligen。 我們還選擇探索美國以外的研究（最初是針對健康的志願者），並且已經在荷蘭進行了一項研究 ，以確定安普利金鼻內輸送的安全性。
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在這方面，位於荷蘭萊頓的基金會CHDR管理了一項1期隨機雙盲研究，旨在評估 重複鼻內給藥 Ampligen 的安全性、耐受性和生物活性。在試驗中，共有40名健康受試者 接受了Ampligen或安慰劑，在四個隊列中，Ampligen的劑量遞增了四次，最大劑量為1,250微克。該研究已完成，最終安全報告報告在任何劑量 水平下均未出現嚴重或嚴重的不良事件。
如今， 在 COVID-19 首次出現兩年多之後，世界上已經有許多疫苗和一些有前途的療法。我們繼續尋求證明 Ampligen的抗病毒活性。如果 Ampligen 具有我們認為具有的廣譜抗病毒特性， 它可能是治療包括 COVID-19 在內的現有病毒性疾病變體或 未來出現的新型病毒性疾病變體的非常有價值的工具。與大多數正在開發的攻擊病毒的療法不同，Ampligen的作用有所不同。我們認為它可以激活抗病毒 免疫系統通路，這些途徑不僅可以對抗特定的病毒或病毒變體，還可以對抗其他類似的病毒。
2023年7月，我們在評估Ampligen® 作為COVID後疾病（“AMP-518”）患者 的潛在治療藥物的2期研究中招收了第一位患者並給藥。我們在 2023 年 8 月宣佈，該研究已達到 80 名 18 至 60 歲的 AMP-518 受試者的計劃入組，他們以 1:1 的比例隨機抽取，每週兩次靜脈注射安普利根或安慰劑，為期 12 周，隨訪階段為兩週。我們預計將在2023年第四季度完成最後一個研究對象的給藥。預計頂線數據最早將在2024年第一季度公佈 。
請 看看”Ampligen作為潛在的抗病毒藥物” 下面。
Ampligen 作為治療ME/CFS和COVID後疾病的藥物
我們 長期以來一直專注於尋求美國食品藥品管理局批准使用Ampligen治療肌炎性腦脊髓炎/慢性疲勞 綜合徵（“ME/CFS”）。實際上，在2013年2月，我們收到了美國食品藥品管理局對ME/CFS的Ampligen NDA的 的完整回覆信（“CRL”），信中説我們應該再進行至少一項臨牀試驗，完成各種非臨牀研究 並進行多項數據分析。
在制定對美國食品藥品管理局的全面應對措施和美國食品藥品管理局保密協議的確認性試驗計劃的同時，我們在阿根廷 獨立開展了工作，並於2016年8月獲得了ANMAT的批准，該保密協議允許在阿根廷共和國商業銷售用於治療嚴重CFS 的Ampligen。2019年9月，我們獲得了美國食品藥品管理局的許可，允許將Ampligen運往阿根廷進行商業上市和隨後的 銷售。2020年6月10日，我們收到了ANMAT的進口許可，可以向阿根廷 進口第一批商用級安普利根小瓶。Ampligen商業上市的後續步驟包括ANMAT對產品進行最終檢查併發布 測試，然後再批准開始商業銷售。由於 ANMAT 的內部 流程，該測試和批准流程仍在進行中。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP Pharm將負責在阿根廷分銷Ampligen。
在一項研究 中， 美國食品和藥物管理局批准了一項開放標籤治療方案（“AMP-511”），允許患者使用Ampligen進行治療，根據該研究，嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen治療這種非常嚴重的慢性疾病。 通過臨牀機構聯盟從 AMP-511 協議中收集的數據提供了有關在 CFS 患者中使用 Ampligen 的安全信息。AMP-511 協議正在進行中。2020 年 10 月，我們獲得 IRB 批准，擴大了 AMP-511 協議，將先前在病毒清除後被診斷出患有 SARS-CoV-2 但仍表現出 慢性疲勞樣症狀的患者包括在內，我們稱之為 COVID 後病症。截至 2023 年 9 月 30 日， 這項開放標籤的擴大可及性治療方案共有 11 名患者入組（包括四名患有 COVID 後病症的患者）。迄今為止，該研究已有七名 這樣的後COVID患者接受了治療。根據參加該研究的前四名 COVID後病症患者的數據，AIM此前報告了積極的初步結果。數據顯示，到第12周，與基線相比，研究人員 認為與疲勞相關的指標在臨牀上顯著減少。
我們 計劃就使用Ampligen作為治療ME/CFS的問題與美國食品藥品管理局進行全面跟進。自美國食品藥品管理局的CRL頒佈以來，我們已經學到了很多東西 ，並計劃調整我們的方法，將重點放在特定的ME/CFS症狀上。我們的研發團隊和顧問目前正在研究對CRL和 擬議的確認性試驗的迴應。
請 看看”肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症 (ME/CFS)” 下面。
我們的 產品
我們的 主要藥物平臺包括由大分子雙鏈 (ds) RNA（核糖核酸）分子組成的同類首創藥物 Ampligen（rintatolimod）和我們獲得美國食品藥品管理局批准的天然 α-幹擾素產品 Alferon N 注射劑。
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安普利根®
Ampligen 已獲準在阿根廷銷售（至2026年），用於嚴重CFS，是美國的一種實驗藥物，目前正在臨牀 開發中，用於治療某些癌症和ME/CFS。在其發展歷史中，Ampligen獲得了各種稱號， 包括孤兒藥產品認證（FDA 和 EMA）、具有成本回收授權（FDA）的 “擴大准入” 或 “同情性” 使用授權）以及基於對某些摘要臨牀報告（“AHRQ” 或醫療保健研究與質量局）的評估 獲得的 “有希望” 臨牀結果認可。根據已發表的 經過同行評審的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，我們認為Ampligen可能具有廣譜抗病毒和抗癌特性。
我們 認為，核酸化合物代表了一類潛在的新藥品，旨在在分子層面上起作用 ，用於治療許多人類疾病。Ampligen是大型（大分子）dsRNA分子中第一種申請 進行保密協議審查的藥物。核酸有兩種形式：脱氧核糖核酸（“DNA”）和核糖核酸（“RNA”）。 DNA 是存在於染色體中的一組天然存在的分子，染色體是細胞的遺傳機制。RNA 是一組天然存在的 信息分子，它們協調細胞的行為，進而調節細胞羣的作用， 包括構成人體免疫系統的細胞。RNA 指導蛋白質的產生並調節某些細胞 活性，包括激活原本處於休眠狀態的細胞抵禦病毒和腫瘤的防禦。我們的藥物技術利用 特異配置的 RNA，是一種選擇性的 Toll 樣受體 3（“TLR3”）激動劑，可以靜脈注射， 鼻內和腹膜內給藥。Ampligen 已被美國採用名稱委員會 （“USANC”）指定通用名 rintatolimod，化學名稱為 poly (I): poly (C)12U).
擴大的 准入計劃/搶先體驗計劃/已經進行或正在進行的 Ampligen 臨牀試驗包括有關 潛在治療胰腺癌、腎細胞癌、惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢 癌、乳腺癌、結直腸癌、前列腺癌、ME/CFS、乙型肝炎、HIV、COVID-19 和COVID後疾病患者的研究。
我們 已獲得ANMAT的保密協議批准，用於在阿根廷共和國商業銷售用於治療重度 CFS 的Ampligen。該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP Pharm銷售。 於2018年開始向阿根廷運送該藥品，以完成ANMAT商業分銷所需的發佈測試。2019年9月，我們獲得了美國食品藥品管理局 的許可，允許將Ampligen運往阿根廷進行商業上市和後續銷售。2020年6月，我們收到了ANMAT的進口許可 ，允許向阿根廷進口第一批商用級安普利根小瓶。我們目前正在與GP Pharm 合作，在阿根廷商業推出Ampligen。除其他外，阿根廷的商業化將要求GP Pharm建立 疾病意識、進行醫學教育、制定適當的報銷水平、設計營銷策略和完成 的上市生產準備工作，並要求ANMAT對產品進行最終檢查和發佈測試，然後再批准開始商業銷售。AIM 已向 GP Pharm 提供了測試和 ANMAT 發佈所需的安普利根。由於 ANMAT 的內部流程，此測試 和批准流程仍在進行中。COVID-19 對阿根廷的持續影響正在給該國的 醫療保健系統帶來負擔，這是可以理解的，這是其監管機構的主要優先事項。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP Pharm將 開始在阿根廷分銷Ampligen。我們將繼續尋求我們的Ampligen保密協議，以治療CFS。
美國食品和藥物管理局已批准了一項開放標籤的擴大准入治療協議（AMP-511），允許患者使用Ampligen。根據該研究， 嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen治療這種嚴重的慢性疾病。AMP-511 協議 始於 20 世紀 90 年代，目前仍在進行中。通過臨牀場所從 AMP-511 協議中收集的數據提供了有關 在 CFS 患者中使用 Ampligen 的安全信息。我們正在建立一個擴大的臨牀安全信息數據庫，我們認為該數據庫將 提供有關不存在與Ampligen治療相關的自身免疫性疾病的進一步文獻。我們認為， 持續努力瞭解現有數據，推進新數據和信息的開發，最終將支持我們未來的Ampligen申請 和/或美國食品藥品管理局在CRL中要求的未來臨牀研究的設計。由於生產成本增加，美國食品和藥物管理局批准將每瓶200毫克的Ampligen的報銷水平從200美元提高到345美元；該補償水平於2021年獲得重新批准，並在 2022年再次獲得批准。目前，我們不打算將這種調整傳遞給該計劃中的患者。2020 年 10 月，我們獲得了 IRB 的批准，允許擴大 ME/CFS 的 AMP-511 擴大准入計劃的臨牀試驗，使其包括先前在病毒清除後被診斷為 患有 SARS-CoV-2 但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者，我們稱之為後新冠肺炎 疾病。截至2023年9月30日，該開放標籤的擴大可及性治療方案共有11名患者入組（包括 四名後COVID患者）。迄今為止，已經有八名這樣的COVID後患者接受了治療。2022年7月，根據參加該研究的前四名COVID後病症患者的數據，AIM報告了積極的初步 結果。數據顯示，到第12周，將 與基線進行比較，研究人員觀察到他們認為與疲勞相關的指標在臨牀上顯著減少。
2016 年 5 月 ，我們與總部位於荷蘭的公司myTomorrows簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其啟動和管理 與ME/CFS相關的搶先體驗計劃（“EAP”）。根據經修訂的協議，myTomorrows 還管理歐洲、加拿大和土耳其的所有搶先體驗計劃和特殊准入計劃，以治療胰腺癌和ME/CFS 患者。該協議於 2021 年 5 月 20 日自動延長 12 個月；隨後的每年 5 月 20 日自動延長 12 個月；並將繼續在每年 5 月 20 日自動延長 12 個月，直到 終止或協議條款得到滿足。
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2018 年 6 月，在 為檢查點阻斷療法創造增強的腫瘤微環境中，Ampligen 被列為另外兩種 TLR3 激動劑（聚 IC 和天然雙鏈 RNA）的表現優於該雜誌 癌症研究 (http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985）。在一項針對外植體 培養模型的正面交鋒研究中，Ampligen激活了TLR3通路並促進了殺傷性T細胞的積累，但與其他兩種TLR3激動劑不同，它沒有引起調節性T細胞（Treg）的吸引。這些發現被認為很重要，因為它們 表明Ampligen通過誘導腫瘤炎症的有益方面 （吸引殺傷性T細胞）選擇性地重新編程腫瘤微環境，而不會放大調節性T細胞等免疫抑制元素。該研究是在 匹茲堡大學和羅斯威爾公園進行的，是美國國立衞生研究院資助的 卓越研究項目（“SPORE”）P01 CA132714 和卵巢癌專業項目（“SPORE”）的一部分。
2018 年，繼合同製造組織 Jubilant HollisterStier 的 “Fill & Finish” 之後，我們完成了兩批商業規模的超過 16,000 瓶 Ampligen 的生產。這些批次通過了 人用監管發佈的所有必要測試，並用於多個項目，包括：ME/CFS的治療；荷蘭的胰腺癌EAP； 並將繼續用於正在進行的和未來的腫瘤學臨牀研究。此外，Jubilant HollisterStier於2019年12月和2020年1月生產了兩批Ampligen ，我們最近發佈了一份總額為1432,257美元的採購訂單，用於在Jubilant再生產 批Ampligen。目前生產的Ampligen批量已經過全面測試併發布，用於在阿根廷的商用 產品發佈和臨牀試驗。此外，在2020年12月，我們將Pii添加為 “Fill & Finish” 供應商，以提高我們生產Ampligen的能力。這一新增功能通過提供宂餘和 節省成本來增強我們的製造能力。這些合同增強了我們的活躍和過程中的填充和完工能力。
免疫腫瘤學
自 2016 年我們現任領導層接任以來，Ampligen 作為免疫腫瘤療法的 潛力一直是AIM的主要關注點。 我們一直在與匹茲堡大學的趨化因子調節研究計劃合作，其中包括使用Ampligen 作為修改腫瘤微環境（“TME”）的潛在輔助劑，目標是增加對 檢查點抑制劑（“CPI”）的抗腫瘤反應。作為此次合作的一部分，我們向該大學提供了 Ampligen。該研究由匹茲堡大學馬吉女子醫院婦科服務系主任羅伯特·愛德華茲醫學博士 和紐約州布法羅羅斯威爾公園外科教授帕維爾·卡林斯基醫學博士、醫學博士 領導，涉及卡林斯基博士小組開發的趨化因子調節 方案，併成功完成了該階段可切除的結直腸癌 患者的劑量遞增 1 次。
多項 Ampligen臨牀試驗正在進行或最近已在主要大學癌症中心完成，測試是否可以對腫瘤微環境 進行重新編程，以提高包括檢查點抑制劑在內的癌症免疫療法的有效性。正在進行的試驗包括：
| ● | 胰腺 癌症試驗-2 期 AMP-270 臨牀試驗是一項隨機、開放標籤、對照的 平行臂研究，其主要目的是比較繼續 FOLFIRINOX 後無治療對照組對局部晚期胰腺 腺癌受試者的療效。次要目標包括比較安全性和耐受性。AMP-270 預計將在美國和歐洲的多達 30 箇中心招收大約 90 名受試者。 內布拉斯加大學醫學中心（UNMC）的巴菲特癌症中心和荷蘭的伊拉斯謨 MC預計將成為主要的研究地點。2022年3月，美國食品藥品管理局 批准繼續進行這項研究。2022年4月，我們與 Amarex簽訂了管理臨牀試驗的工作指令。2022年8月，我們獲得了 IRB 對試驗 協議的批准，因此宣佈試用開始。該研究正在招募患者。 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05494697)。 |
更多分析見 “免疫腫瘤學；與胰腺癌相關的其他進展和分析”。
| ● | 晚期 複發性卵巢癌 |
| ○ | 晚期 複發性卵巢癌腹腔內化療免疫療法的 1/2 期研究第 1 期部分的結果 已發表在美國癌症研究協會出版物 臨牀癌症研究（Clin Cancer Res 2022 年 1 月 19 日 DOI：10.1158/1078-0432.CCR-21-3659）上。 研究結果是先前使用人類腫瘤外植體的研究的重要延伸 ，該研究表明 Ampligen 作為 TLR3 激動劑可能發揮重要作用 與大劑量幹擾素α和塞來考昔協同作用，選擇性增強 Teff 細胞引誘劑，而 抑制腫瘤微環境中的 Treg 引誘劑，同時增加 Tef FF/Treg 比率。提高腫瘤微環境中的 Teff/Treg 比率的重要性在於，它與 “冷” 腫瘤轉化為 “熱” 腫瘤有關，後者對化學免疫療法的敏感性增加，腫瘤出現消退的可能性增加 。第 1 階段的設計目的是確立腹腔內 的安全性。該研究的第二階段計劃在未來進行。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378 |
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| ○ | 一項使用順鉑、pembrolizumab 和 Ampligen 對晚期複發性卵巢癌進行的 2期研究； 將招募多達 45 名患者；入組已經開始，許多患者已經開始 治療。 我們公佈了該研究的中期數據這表明 合用 Ampligen、pembrolizumab 和 cisplatin 時，可以看到 與 T 細胞趨化性和細胞溶解功能相關的生物標誌物增加的證據。腫瘤 微環境中這些生物標誌物的增加與良好的腫瘤反應相關。 2022年3月公佈的中期結果詳細顯示，觀察到的61％的臨牀反應率包括兩個完全和三個 部分腫瘤反應，以及13名可評估患者中有三名病情穩定的患者。 一個重要的優先事項將是通過繼續讓患者 參與這項研究來證實這些發現。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692 |
2021 年 3 月，我們獲得了荷蘭專利局授予的一項專利，其專利要求包括但不限於 使用安普利根作為與檢查點阻滯抑制劑（例如派姆羅利珠單抗、nivolumab）的聯合癌症療法。一項由研究者發起的2期單臂療效/安全性試驗的中期數據 表明，當聯合使用Ampligen、pembrolizumab和順鉑時，發現了與T細胞趨化性和細胞溶解功能相關的 生物標誌物增加的證據。值得注意的是，腫瘤微環境中 這些生物標誌物的增加與良好的腫瘤反應相關。總而言之，該研究 的客觀迴應率（ORR）為38.5％； 一項單獨使用pembrolizumab治療晚期複發性卵巢 癌的研究發現兩個隊列的ORR分別為8.1％和9.9％。我們認為，積極的數據使該專利具有更大的潛力。 其他國家正在申請類似的專利。
| ● | 第 4 期轉移性三陰性乳腺癌——使用趨化因子調節療法（包括 Ampligen 和 pembrolizumab）對轉移性三陰性 乳腺癌進行的 1 期研究。入組了八名 患者，6 名患者可進行評估。 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453。 2022 年 4 月公佈的主要發現包括： |
| ○ | 預先確定的主要療效終點已達到（TME 中 CD8 增加）。 | |
| ○ | 觀察到治療後免疫標誌物均勻增加：CD8 mRNA（6.1 倍；p-0.034）、GZMB mRNA（3.5 倍；p=0.058）、CD8 /FOXP3 和 GZMB/FOXP3 的比例（5.7 倍；p=0.036 和 7.6 倍； p=0.024），從而成功達到預先確定的主要終點在 研究中（TME 中CD8的增加）。 | |
| ○ | 此外，還觀察到 CTL 引誘劑 CXCL10（2.6 倍；p=0.104）和 CCL5（3.3 倍；p=0.019） 有所增加。相比之下，Treg 標誌物 FOXP3 或 Treg 引誘劑 CCL22 或 CXCL12 沒有得到增強 。 | |
| ○ | 截至2021年9月1日截止的數據，三名 患者的病情穩定，持續 2.4、2.5 和 3.8 個月。 | |
| ○ | 在 ckm 活檢後，另一位 患者（不可評估）出現部分反應（乳腺腫瘤自動截肢）， 腫瘤壞死。 |
| ● | 第 4 期結直腸癌轉移到肝臟——將 Ampligen 作為趨化因子調節方案成分 治療向肝臟轉移的結直腸癌的 2a 期研究；已完成招募 ；19 名患者入組，12 名患者可評估其主要終點 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634。 2022年4月公佈的主要調查結果包括： |
| ○ | 研究的主要終點已達到，治療後CD8a表達增加 （p=0.046）就證明瞭這一點。 | |
| ○ | 看見 CD8A/CD4 的 增加了 (p=0.03)、cd8a/foxp3 (p | |
| ○ | 吸引 ctL 的趨化因子 CCL5 (p=0.08)、CXCL9 (p=0.05) 和 CXCL10 (p=0.06) 的表達增加，而治療後 treg/mdsc 引誘因子 CXCL12 (p=0.07) 的表達減少了 。 | |
| ○ | 操作系統中位數為10.5（90% 置信區間2.2-15.2）個月，PFS中位數為1.5（90% 置信區間1.4，1.8）個月。 | |
| ○ | 未見 腫瘤反應。治療耐受性良好。在所有入組患者（N=19）中，74% 的患者出現了 不良事件，最常見的是疲勞（58%）。 3 級或以上的不良事件很少見（5%）。 |
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| ● | 早期 前列腺癌——在一項針對前列腺癌患者進行根治性 前列腺切除術前的隨機三臂研究中，研究了阿司匹林 和Ampligen含或不含幹擾素α2b（內含子A）與未進行藥物治療 的有效性和安全性。這項針對多達45名患者的研究已開始患者入組。由於默沙東停止生產Intron-A ，該研究暫時暫停。羅斯威爾公園已經與美國食品藥品管理局舉行了C型會議，目前正在進行必要的實驗，用仿製的α-幹擾素取代Intron-A。我們預計 這項試驗將在不久的將來恢復。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987 | |
| ● | 早期 三陰性乳腺癌-這項1期研究的目的是評估Ampligen、塞來昔布（含或不含 Intron A）、 聯合用藥對早期三陰性乳腺癌患者進行化療時的安全性和耐受性。 該研究現已完成（截至2022年9月）的主要結果證實了先前在會上發表的陽性 發現 2022 癌症免疫療法學會 (SITC) 37第四年度會議在標題的海報展示中 使用 趨化因子調節方案（林他託莫德、IFN-α2B、塞來昔布）緩解三陰性乳腺癌（TNBC）的新輔助化療的安全性和有效性 。該研究的主要終點 是安全性和耐受性。結果表明，治療耐受性良好 ，多為1級或2級治療相關不良事件（TRAE），沒有劑量限制毒性 （DLT），也沒有延遲或免疫相關毒性。DLT 被定義為前 3 周內的 3 級或更高毒性 。次要終點包括聚合酶鏈反應率，其中 5/9（56%）的患者 獲得聚合酶鏈反應，另有 1 名患者獲得了 yptMIC。在探索性研究中還分析了腫瘤和血液生物標誌物 | |
| ● | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389 | |
| ● | 難治性 黑色素瘤——羅斯威爾公園綜合癌症中心（“羅斯威爾公園”）是一項完全由美國國家癌症研究所（NCI）資助的臨牀試驗，已開始對原發性PD-1/PD-L1耐藥黑色素瘤受試者進行2期研究的患者入組 。 第二階段研究將評估1型極化樹突狀細胞（αDC1）疫苗 與由幹擾素α 2b、Ampligen（林他莫德）和塞來昔布組成的腫瘤選擇性趨化因子調製（“CKM”）聯合使用。最多將招收24名患者。由於默沙東停止生產Intron-A，該研究 暫時暫停。羅斯威爾 公園已經與美國食品藥品管理局舉行了C型會議，目前正在進行必要的實驗 ，用仿製的α-幹擾素取代內含子-A。我們預計該試驗將在不久的將來恢復 。（參見： https://www.clinicaltrials.gov/show/NCT04093323). | |
| ● | 轉移性 或不可切除的三陰性乳腺癌-該1/2a期試驗測試趨化因子調節療法（CKM）（林他託莫德、塞來昔布、 和幹擾素α2b）的安全性、 副作用和最佳劑量，與派姆羅利珠單抗聯合用於治療已從哪裏擴散的三陰性乳腺癌患者 首先開始（主要部位） 到體內其他部位（轉移）或無法通過手術切除的部位（不可切除）。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05756166 |
與胰腺癌相關的其他 進展和分析
2017 年 1 月，根據我們與 myTomorrows 達成的協議，為讓 ME/CFS 患者獲得 Ampligen 而設立的 EAP 從荷蘭開始擴展至 胰腺癌患者。myTomorrows 是我們在歐洲和土耳其的獨家服務提供商，將 管理與該計劃胰腺癌延期有關的所有EAP活動。2018年2月，與myTomorrows 的協議擴大到涵蓋加拿大治療胰腺癌患者，尚待政府批准。迄今為止，沒有任何醫生申請 會促使該計劃推進批准程序。
共有42名胰腺癌患者最初在荷蘭伊拉斯謨 MC的EAP項目下接受了Apligen免疫腫瘤學療法的治療；此後，該最初的計劃繼續擴大，並有更多患者接受Ampligen 的治療，由醫學博士C.H.J. van Eijck教授監督。2020年9月，伊拉斯謨醫學中心的研究小組報告的數據顯示，與歷史對照患者相比，在全身化療後的局部晚期或轉移性胰腺癌患者中使用Ampligen時， 具有統計學意義的 陽性存活益處。此後又有更多患者入組，我們認為，這些數據進一步證實了 最初的發現。我們正在與我們的合同研究組織Amarex Clinical Research LLC合作，尋求美國食品藥品管理局的 “快速通道”。 我們已經申請了快速通道身份；迄今為止已收到拒絕；並且目前正在通過美國食品和藥物管理局的程序，提供獲得快速通道身份所需的所有 材料和信息。IND 已獲準進行胰腺癌 臨牀試驗 2 期，可能在荷蘭進行 C.H.J. van Eijck 教授領導的 Erasmus MC，以及美國主要的 癌症研究中心，例如內布拉斯加大學醫學中心 (UNMC) 的巴菲特癌症中心。
2023 年 1 月，我們與 Erasmus MC 和阿斯利康簽訂了外部贊助的合作臨牀研究協議。根據 協議，Erasmus MC 計劃進行一項由研究者發起的臨牀研究，名為 “將抗 PD-L1 免疫 檢查點抑制劑 durvalumab 與 TLR-3 激動劑 rintatolimod 聯合用於治療轉移性胰腺導管腺癌患者 效果。DURIPANC研究，” 其中它將使用阿斯利康和我們提供的研究藥物。2023年6月，我們獲得了涉及人類受試者的研究中央委員會（負責審查荷蘭臨牀 試驗的主管機構）和醫學倫理審查委員會（Erasmus MC）（倫理委員會）所要求的 批准。
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此外：
| ● | 2020 年 12 月，美國食品藥品管理局授予了用於治療胰腺癌的 Ampligen 孤兒藥認定資格。孤兒藥指定 計劃為藥物和生物製劑提供孤兒身份，這些藥物和生物製劑被定義為用於治療、預防或診斷 罕見疾病或病症的藥物，這種疾病或病症在美國影響不到20萬人或符合該法案的成本回收條款 。該地位通過在藥物上市後為公司提供七年 年的獨家經營權，有助於激勵治療未滿足的醫療需求的療法。 | |
| ● | 2021年2月，我們的子公司NV Hemispherx Biopharma Europharma Europharma Europharma 收到了歐盟委員會（“EC”） 的正式通知，授予Ampligen作為胰腺癌治療藥物的孤兒藥產品稱號。孤兒產品一旦獲得歐盟（“歐盟”）的商用 批准，其益處包括使用具有相似活性成分和適應症但臨牀表現不佳的類似藥物，可獲得長達十年的市場競爭保護 。 |
2021 年 6 月，Ampligen 在同行評審的醫學雜誌上發表了一篇包含最先進方法的出版物 癌症 作為感染SARS-CoV-2的癌症患者的潛在治療選擇。該研究的作者表示，Ampligen 有可能降低致命的呼吸道疾病 COVID-19 的嚴重程度。根據出版物中提供的實驗室數據， “Rintatolimod [安普利根]通過激活人類胰腺 癌細胞的一系列作用來激活先天免疫系統和適應性免疫系統”，包括：
| ● | 刺激 幹擾素調節因子和激活幹擾素信號通路， | |
| ● | 產生 的免疫調節活性和 | |
| ● | 誘導 MHC I 類和 II 類組織相容性的表達 |
期刊全文的標題是：”林他莫德在人胰腺癌細胞中誘導抗病毒活性：為癌症患者開闢了 抗COVID-19的機會嗎？” 癌症是一本經過同行評審的開放獲取腫瘤學期刊，由 MDPI 每半月在網上出版 。該研究的作者包括荷蘭伊拉斯謨醫學 中心的首席研究員C.H.J. van Eijck教授，醫學博士。
2021年10月，我們和Amarex向美國食品藥品管理局提交了IND申請，要求計劃對Ampligen作為局部 晚期或轉移性晚期胰腺癌的療法進行2期研究。2021年12月，美國食品藥品管理局對擬議的研究進行了臨牀暫停。 我們於 2022 年 2 月向美國食品和藥物管理局提交了回覆。2022年3月，我們收到了美國食品藥品管理局的通知，Clinical Hold 已發佈並獲得批准，這意味着我們現在能夠專門針對局部晚期胰腺癌 患者進行這項研究。2022年8月，我們獲得了IRB對試驗協議的批准，因此宣佈試驗開始。該研究正在招募患者。
正面的 數據於 2022 年 3 月發表在一份標題為” 的手稿中Rintatolimod（Ampligen®）可增加外周B細胞的數量 ，並與預先使用FOLFIRINOX治療的局部晚期和轉移性胰腺癌患者的存活時間相關： 一項單中心命名的患者計劃，” 在 癌症特刊：胰腺癌的組合和創新療法。 在單中心指定患者項目中，患有局部晚期胰腺癌（LAPC）或轉移性疾病的患者使用Ampligen進行為期6周的治療，每週2劑，每次輸注400毫克。研究發現，Ampligen提高了 這些患者的中位存活率。該研究的主要終點是全身免疫炎症指數（SIII）、中性粒細胞與淋巴細胞的比率（NLR），以及流式細胞術測量的18個不同循環免疫細胞羣體的絕對計數。次要終點 是無進展存活率 (PFS) 和總生存期 (OS)。與未接受Ampligen治療的歷史對照組和亞組（分別為7.5和12.5）相比， 組的總存活率中位數為19個月。
此外 在 2022 年 3 月，我們宣佈，評估 Ampligen 對人類胰腺導管腺癌 (PDAC) 細胞的直接影響的研究數據已獲準在紐約州紐約 舉行的第十五屆年度國際肝胰膽協會世界大會上公佈。在這項研究中，三種 PDAC 細胞系（CFPAC-1、miaPaca-2 和 PANC-1）接受了不同濃度的安普利金及其相應的載體對照治療。使用體外測定檢查了增殖和遷移效應， 通過靶向基因表達譜檢查了分子效應。此外，人類 PDAC 樣本被用於通過免疫組織化學驗證 toll 樣受體 3 (TLR3) 的表達。研究結果表明，Ampligen 降低了 CFPAC-1 細胞的增殖和遷移能力。此外，它還減少了 miaPaca-2 細胞的增殖和 PANC-1 細胞的遷移。但是，它在 miaPaca-2 和 PANC-1 細胞中沒有產生雙 效應。有趣的是，TLR3 在 CFPAC-1 細胞中高度表達，在 miaPaca-2 中表達較低，在 PANC-1 中未表達 。基因表達分析揭示了幹擾素相關基因、趨化因子、白介素和細胞週期調節 基因的上調。TLR3 表達的異質性在人類 PDAC 樣本中得到證實。基於這些結果，用 Ampligen 治療胰腺癌可能對錶達 TLR-3 的胰腺癌細胞產生直接的抗腫瘤作用。
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2023年4月4日，AIM與伊拉斯謨大學醫學中心簽署了不受限制的撥款協議，根據該協議，Erasmus MC 將盡最大努力對胰腺癌患者進行免疫監測。2023年4月5日，公司與Casper H.J. van Eijck醫學博士、博士簽訂了 份諮詢協議，根據該協議，van Eijck博士將協助公司 招募和協助荷蘭以外的機構參與評估Ampligen治療胰腺癌的臨牀試驗。
2023 年 6 月 27 日，我們宣佈發佈了臨牀前數據，這些數據表明 Ampligen 有可能直接作用於腫瘤細胞 ，從而減少腫瘤水平足夠 TLR-3 的胰腺癌患者的腫瘤細胞生長，這表明一種潛在的生物標誌物可用於 識別可能對 Ampligen 有反應的患者。抗腫瘤分析發表在同行評審期刊上 美國癌症研究雜誌 在論文 “林他託莫德：表達Toll樣 受體3的胰腺癌患者的潛在治療方法” 中。
Myalgic 腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症 (ME/CFS)
Myalgic 腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症（ME/CFS），也稱為慢性疲勞免疫功能障礙綜合症（“CFIDS”） 和慢性疲勞綜合症（CFS），是一種嚴重且使人衰弱的慢性疾病，也是一個重大的公共衞生問題。ME/CFS 被包括美國國立衞生研究院（“NIH”）、 FDA和CDC在內的政府和私營部門認定為未滿足的重大醫療需求。疾病預防控制中心在其網站上指出 https://www.cdc.gov/me-cfs/那個”肌痛性腦脊髓炎/慢性 疲勞綜合症 (ME/CFS) 是一種嚴重的長期疾病，會影響許多身體系統。患有 ME/CFS 的人通常無法進行 日常活動。有時，ME/CFS可能會將他們限制在牀上。患有ME/CFS的人有嚴重的疲勞和睡眠問題。在患有疾病的人嘗試做他們想做或需要做的事情之後，ME/CFS 可能會變得更糟。這種症狀稱為勞累後全身乏力 (PEM)。其他症狀可能包括思維和注意力不集中、疼痛和頭暈。”
許多 重度 ME/CFS 患者會完全殘疾或完全卧牀不起，即使在 休息時也會出現劇烈的疼痛和精神錯亂。ME/CFS 的特徵是使人失去行為能力的疲勞，伴有嚴重疲勞和極度缺乏耐力，睡眠困難以及注意力和短期記憶力問題 。它還伴有類似流感的症狀、關節和肌肉疼痛、淋巴結變軟、 喉嚨痛和新的頭痛。這種疾病的一個顯著特徵是身體或精神消耗後症狀惡化， 不會隨着休息而消退。
因為 COVID-19 住院的年輕人人數眾多，這表明相當多處於人生黃金時期的人將來可能患有 COVID 引起的 me/CFS 樣疾病。根據2016年的一篇期刊文章，在美國，與ME/CFS相關的生產力損失的年度成本 估計為90億至370億美元，直接醫療費用為90-140億美元。
2020 年 6 月 ，除其他發現外，我們就使用 Ampligen 作為治療 COVID-19 誘發的慢性疲勞的潛在早發 療法提交了臨時專利申請。
2003 年第一次 SARS-CoV-1 疫情的許多 倖存者在從急性疾病中恢復數月後，繼續報告慢性疲勞、睡眠困難和呼吸急促 。根據Simmaron Research的數據：“一年後，有17％的患者沒有重返工作崗位，還有9％的患者沒有恢復 到SARS之前的工作水平。”現在，越來越多的證據表明，COVID-19 患者可能 患上類似的 me/CFS 樣疾病。這些患者通常被稱為 “長途旅行者”。
2020 年 10 月，我們獲得了 IRB 批准，允許擴大 ME/CFS 的 AMP-511 擴大准入計劃的臨牀試驗，將之前在病毒清除後被診斷出患有 SARS-CoV-2 但仍表現出慢性疲勞樣症狀的 患者包括在內。 有關我們的 AMP-511 擴展訪問計劃的更多信息，請參閲”我們的產品：Ampligen” 以上。
2020年11月，我們宣佈發佈具有統計意義的數據，詳細説明瞭Ampligen在ME/CFS的早期階段給藥時如何對ME/CFS患者產生相當大的積極 影響。數據發佈於 PLOS ONE， 一本由公共科學圖書館出版的經過同行評審的開放獲取科學期刊。AIM研究人員發現，TLR3激動劑 Ampligen顯著改善了部分ME/CFS患者的身體機能。
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正如上面的 所述 概述；概述；Ampligen作為ME/CFS和COVID後疾病的治療方法，我們長期以來一直專注於尋求美國食品藥品管理局批准使用Ampligen治療ME/CFS。實際上，在2013年2月，我們收到了美國食品藥品管理局針對ME/CFS的Ampligen 保密協議的CRL，其中規定我們應該至少再進行一項臨牀試驗，完成各種非臨牀研究，並進行 多項數據分析。
在 制定針對美國食品藥品管理局的全面應對措施和FDA新藥的確認性試驗計劃時，我們在阿根廷獨立開展工作 ，並於 2016 年 8 月獲得了 ANMAT 的批准，用於在阿根廷共和國商業銷售用於治療 嚴重CFS的Ampligen。2019 年 9 月，我們獲得了 FDA 的許可，允許將 Ampligen 運往阿根廷進行商業發佈和隨後 銷售。2020 年 6 月 10 日，我們獲得了 ANMAT 的進口許可，允許將第一批商用級小瓶的 Ampligen 進口到 阿根廷。Ampligen商業發佈的下一步包括在最終批准開始商業銷售之前，ANMAT對產品進行最終檢查併發布 測試。由於 COVID-19 疫情和 ANMAT 的內部流程，該測試和批准程序目前被推遲。COVID-19 在阿根廷的持續影響正在給該國的醫療保健系統帶來負擔 ，這是其監管機構的主要優先事項，這是可以理解的。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP Pharm將開始在阿根廷分銷 Ampligen。
我們 計劃就使用Ampligen作為治療ME/CFS的問題與美國食品藥品管理局進行全面跟進。自美國食品藥品管理局的CRL頒佈以來，我們已經學到了很多東西 ，並計劃調整我們的方法，將重點放在特定的ME/CFS症狀上。我們的研發團隊和顧問目前正在研究對CRL和 擬議的確認性試驗的迴應。
Ampligen 作為潛在的抗病毒藥物
繼2002-03 年 爆發 SARS-CoV-1 疫情後，Ampligen 在美國國立衞生研究院承包的 感染SARS-CoV-1小鼠的研究中表現出優異的抗病毒特性和保護性存活效果，該研究與導致 COVID-19 的新型病毒 SARS-CoV-2 非常相似。
| ● | Barnard 2006 的研究 (https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/095632020601700505) 發現 Ampligen 將病毒肺水平降至可檢測極限以下。 | |
| ● | Day 2009 研究 (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0042682209005832) 發現，使用 Ampligen 的保護性存活率不是 100%，而是 100%。 |
我們 比較了 SARS-CoV-1 與 SARS-CoV-2 的關鍵轉錄調節序列，發現了顯著的相似之處，這表明 極有可能將 Ampligen 在早期美國國立衞生研究院承包的 SARS 實驗中的抗病毒作用擴展到 COVID-19。導致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 病毒 與 SARS-CoV-1（因此得名）有重要的基因組和致病相似之處。由於Ampligen 對更遠的相關冠狀病毒顯示出抗病毒活性，因此Ampligen對SARS-CoV-1的抗病毒作用 很可能會擴展到SARS-CoV-2，正如下文所討論的，Ampligen最近已顯示出對SARS-CoV-2的體外 抗病毒活性。我們認為，這為評估Ampligen是抗擊 COVID-19 的潛在 工具的臨牀試驗提供了令人信服的理由。
自 2019年底爆發SARS-CoV-2以來，我們一直在積極確定Ampligen是否可以有效治療 這種病毒，還是可能成為疫苗的一部分。我們認為，Ampligen有可能既是SARS-CoV-2的早發治療方法，又是預防 。我們認為，先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可以預測 對新病毒具有類似的保護作用。
2020 年 2 月，我們提交了三份與 Ampligen 相關的臨時專利申請，以努力加入全球衞生界 抗擊致命的冠狀病毒（見： https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic-fatigue/)。 我們的三項臨時專利申請包括：1) Ampligen作為冠狀病毒療法；2) Ampligen是擬議的 鼻內通用冠狀病毒疫苗的一部分，該疫苗將Ampligen與滅活的冠狀病毒結合在一起，具有免疫力和交叉保護 ；3) Ampligen的大批量生產工藝。根據為專利提供國際保護的 1970 年《專利合作條約》，這三份臨時專利申請根據其提交日期 轉換為兩份國際專利申請。
2020 年 8 月 ，我們與 Amarex 簽約，由其擔任我們的臨牀研究組織，為一項可能的 臨牀試驗提供監管支持，該試驗旨在測試 Ampligen 通過鼻內注射作為 COVID-19 預防藥物的潛力。
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從 2020 年 4 月 開始，我們與多家公司簽訂了保密和保密協議，可能外包 聚合物、酶、安慰劑和 Ampligen 的生產，以及一家合同研究組織 Amarex，該組織將提供與測試 Ampligen 鼻內安全性以及通過鼻內輸送作為 COVID-19 預防藥物 的潛力的臨牀試驗相關的監管 和監測支持。
2020 年 5 月，美國食品藥品管理局批准了羅斯威爾公園的臨牀試驗，對患有 COVID-19 的癌症 患者進行安普利根和幹擾素α療法的1/2a期研究。這項臨牀試驗由羅斯韋爾·帕克與我們合作贊助，將測試這種 聯合方案對癌症和 COVID-19 患者的安全性，以及該療法將在多大程度上促進上呼吸道清除 SARS-CoV-2 病毒。已經對幾名受試者進行了治療。根據計劃，1/2a期研究將分兩個階段招收多達44名患者 。第一階段將使12-24名患者以不斷增加的劑量同時接受Ampligen和幹擾素α-2b的治療。一旦初始 階段完成，進一步的研究參與者將被隨機分配到兩個組：一個接受兩種藥物的組合，另一個對照組 ，他們將不會接受Ampligen或幹擾素α治療，但將接受現有最佳治療。我們是這項研究的資金贊助商， 將為這項研究免費提供Ampligen。2020年11月，該研究的第一位患者已入組並接受治療。對這項研究 進行了修改，增加了20名患者，其中10名患者隨機接受單劑量的Ampligen治療，10名患者接受當前最佳療法。 （參見 ClinicalTrials.gov/nct04379518）。由於 COVID-19 的疫苗接種和治療產生了積極影響 ，導致合格的 COVID-19 和癌症受試者短缺，羅斯威爾正在尋求批准，以擴大合格受試者標準，將 其他對免疫受損的癌症患者致命的疾病，例如流感。因此，在 尋求上述批准期間，該研究暫時暫停。
我們 還與猶他州立大學簽訂了專業服務協議，並提供了 Ampligen 以支持該大學 病毒研究所對SARS-CoV-2的研究。猶他州立大學的研究結果顯示，在臨牀上可實現的鼻內安普利近劑量水平下，Ampligen能夠將SARS-CoV-2傳染性病毒產量降低90％。
2020 年 10 月 ，我們獲得了 IRB 批准，擴大了 ME/CFS 的 AMP-511 擴大准入計劃臨牀試驗，將先前被診斷出患有 SARS-CoV-2 但仍表現出慢性疲勞樣症狀的 患者包括在內。參與試驗的患者使用我們的旗艦管道藥物Ampligen接受治療 。2021 年 1 月，我們開始治療先前被診斷出患有 Long-Covid 症狀（即 Long Hauler）的 COVID-19 患者，在 AMP-511 研究中也被稱為 COVID 後病症。這項研究仍在繼續招收後COVID 患者。
2021 年 1 月，我們與 CHDR 簽訂了贊助協議，管理一項第 1 階段的隨機雙盲研究，以評估 重複鼻內給藥 Ampligen 的安全性和活性。AIM 資助並贊助了這項研究。這項研究旨在評估 重複鼻內給藥 Ampligen 的安全性、耐受性和生物活性。在試驗中，共有40名健康受試者 接受了Ampligen或安慰劑，在四個隊列中，Ampligen的劑量遞增了四次，最大劑量為1,250微克。該研究已完成，最終安全報告報告在任何劑量 水平下均未出現嚴重或嚴重的不良事件。我們認為，該試驗是我們持續努力開發 Ampligen 作為預防或治療 COVID-19 和其他呼吸道病毒性疾病 的關鍵一步。在試驗期間，Amarex 為我們提供了監控支持。
此外， 我們在2021年第三季度提交了兩份與COVID-19相關的臨時專利申請。8月，我們申請使用Ampligen 作為鼻內療法和靜脈注射療法，用於治療我們所説的後COVID疾病。患有後COVID 疾病的人，包括一些年輕人，可能會嚴重難以集中注意力；嚴重的記憶問題；以及 無法過上積極的生活方式、工作甚至無法完成日常任務。早期的數據表明，在正在進行的 AMP-511 擴大准入計劃中接受Ampligen治療的具有COVID後症狀的患者報告説，疲勞 症狀有所改善。同樣，在ME/CFS中，數據支持Ampligen改善疲勞症狀的説法。然後在2022年9月，我們申請了Ampligen的專利 ，這是一種潛在的早發鼻內療法，旨在增強和擴大暴露於各種RNA呼吸道病毒（例如流感、鼻病毒 和SARS-CoV-2）的患者的感染誘發免疫力、表位 傳播、交叉反應和交叉保護。
除了獲得這兩項臨時專利申請外，我們還推進了這些領域的擬議研究，並於 2021 年 9 月推進了研究前 新藥申請。一項 pre-inD 用於一項第 2 期、雙臂、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 研究，旨在評估 Ampligen 在患有 COVID 後病症（最初稱為 COVID 後 認知功能障礙 (PCCD) 的患者中的療效和安全性。
2023年7月，我們在評估Ampligen® 作為COVID後疾病（“AMP-518”）患者 的潛在治療藥物的2期研究中招收了第一位患者並給藥。我們在 2023 年 8 月宣佈，該研究已達到 80 名 18 至 60 歲的 AMP-518 受試者的計劃入組，他們以 1:1 的比例隨機抽取，每週兩次靜脈注射安普利根或安慰劑，為期 12 周，隨訪階段為兩週。我們預計將在2023年第四季度完成最後一個研究對象的給藥。預計頂線數據最早將在2024年第一季度公佈 。
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2023 年 5 月 9 日，我們獲得了一種防止或減少宿主動物 抗原漂移或病毒重組的方法的美國專利，包括確定宿主動物是否接觸過禽流感病毒或感染過禽流感病毒，以及給暴露的 宿主動物α-幹擾素給藥。
其他 疾病
在 歐洲，EMA已批准將Ampligen的孤兒藥品指定為埃博拉病毒病的潛在治療方法，並將Alferon N注射劑的 指定為中東呼吸綜合徵的潛在治療方法。
我們 結束了一系列合作，旨在確定 Ampligen 和 Alferon N 注射液作為埃博拉相關疾病潛在的 預防和/或治療方法的潛在療效。儘管我們認為中東呼吸綜合徵和埃博拉在全球範圍內的威脅 將來可能會再次出現，但這些疾病的傳播似乎已經減弱。
2021 年 4 月，我們與卡利亞裏大學生命與環境科學系（“UNICA”）簽訂了 MTA， 這是一家根據意大利法律設立的教育機構，位於意大利蒙塞拉託（卡利亞裏）。MTA涉及Ampligen的影響及其在多個細胞系中誘導幹擾素產生的能力的研究和開發，還涉及埃博拉 病毒蛋白VP35與病毒dsRNA結合並阻礙幹擾素上調和活性的能力，以及Ampligen逆轉VP35對生物系統中幹擾素生成的抑制的能力。數據分析發表在同行評審期刊 上抗病毒研究，在一份題為 “埃博拉病毒病：PAMP提供的體內保護限制了TLR3激動劑rintatolimod及其作用機制” 的手稿中。我們認為，當使用Ampligen 作為埃博拉病毒病的預防療法時，該分析支持雙重作用機制。
2021 年 5 月 ，我們申請了 Ampligen 作為一種可能減緩、阻止或逆轉阿爾茨海默病 進展的潛在療法，申請了美國臨時專利申請。
2022 年 11 月 ，我們收到通知，FDA 已將 Ampligen 授予孤兒藥稱號，用於治療埃博拉病毒病。
Alferon N 注射®
Alferon N 注射劑是我們天然α幹擾素注射配方的註冊商標。Alferon N 注射液是目前獲準在美國和阿根廷銷售的唯一一種天然來源 多物種α幹擾素，用於治療18歲及以上患者的病變內（病變內） 治療難治性（對其他治療有耐藥性）或複發性外生殖器疣。Alferon N注射液在阿根廷也獲準用於治療重組 幹擾素治療失敗或不耐受的難治患者。某些類型的人乳頭瘤病毒（“HPV”）會導致尖鋭濕疣，這是一種性傳播疾病（“STD”）。 根據CDC的數據，HPV是最常見的性傳播感染，大約有7900萬美國人感染了HPV，其中大多數在 的十幾歲末和二十多歲時期。事實上，疾病預防控制中心指出：“HPV 非常常見，幾乎所有性活躍的 男性和女性在生命中的某個時刻都會感染該病毒。”儘管尖鋭濕疣通常不會導致死亡，但通常會復發 ，導致嚴重的發病率並帶來鉅額的醫療保健費用。
幹擾素 是細胞為對抗疾病而產生和分泌的一組蛋白質。研究人員已經確定了四大類人類幹擾素： alpha、β、gamma 和 omega。Alferon N 注射液含有一種多物種形式的α幹擾素。基於注射 α幹擾素的產品的全球市場經歷了快速增長，各種α幹擾素注射產品已獲準用於全球許多主要的 醫療用途。α幹擾素的商業化生產方式有三種：基因工程、細胞培養和從 人類白細胞中製造。這三種類型的α幹擾素都已獲準或已獲準在美國進行商業銷售。 我們的天然 α幹擾素是由人類白細胞產生的。與其他製藥公司生產和銷售的重組 （即合成）幹擾素相比，天然α幹擾素的潛在優勢可能取決於它們各自的分子成分。 天然α幹擾素由一組含有多種幹擾素分子種類的蛋白質組成。相比之下，商用 重組α幹擾素產品每種僅包含單一物種。研究人員報告説，不同種類的幹擾素 可能具有不同的抗病毒活性，具體取決於病毒的類型。天然α幹擾素提供了廣泛的物種補充， 我們認為這可能是其在實驗室研究中活性較高的原因。天然α幹擾素也經過糖基化（即 部分被糖分子覆蓋）。這種糖基化不存在於目前在美國上市的重組α幹擾素上。我們認為 ，在接受重組α幹擾素治療的患者中，缺乏糖基化可能是產生幹擾素中和抗體的部分原因。儘管細胞培養衍生的幹擾素也由多種糖基化α幹擾素 物種組成，但這些物種的類型和相對數量與我們的天然α幹擾素不同。
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Alferon N 注射液 [幹擾素 alfa-n3（源自人類白細胞）]是一種高度純化、天然來源、糖基化的多物種 α幹擾素 產品。迄今為止，基本上沒有觀察到針對Alferon N注射液的中和抗體，並且該產品的副作用相對較低。據報道，重組DNA衍生的α幹擾素製劑在治療一年後效果下降 ，這可能是由於中和抗體的形成（有關Alferon N注射液的製造和營銷/分銷的更多詳細信息，請參見下文 “製造” 和 “營銷/分銷” 部分）。新的Alferon N注射用活性藥物成分或API的生產目前處於暫停狀態。無論何時（如果有），我們都不知道我們的產品通常會在 上市，以供商業銷售。此外，2023 年 5 月 9 日，我們獲得了一種預防 或減少宿主動物抗原漂移或病毒重組的方法的美國專利，該方法包括確定宿主動物是否接觸或感染 禽流感病毒，以及給暴露的宿主動物注射α-幹擾素。
製造業
2016年，阿根廷的ANMAT 批准將Ampligen用於商業分銷，用於治療CFS。該藥品於2018年開始向阿根廷運輸 ，以完成商業分銷所需的ANMAT釋放測試。2019 年 9 月，我們獲得了 FDA 的 許可，允許將 Ampligen 運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。2020年6月，我們獲得了ANMAT的進口許可 ，將第一批商用級小瓶的Ampligen進口到阿根廷。我們目前正在與GP Pharm 合作，在阿根廷推出Ampligen（見上面的 “我們的產品；Ampligen”）。
在阿根廷 獲得批准後，我們於2017年聘請了Jubilant HollisterStier（“Jubilant”）擔任Ampligen的授權首席營銷官。 由超過16,000個單位組成的兩批Ampligen於2018年製造並上市；這些批次已被指定用於美國成本回收CFS計劃中的 人類使用和擴大腫瘤臨牀試驗。其他 聚合物（Ampligen 中間體）於 2019 年在我們的新不倫瑞克省工廠生產。此外，Jubilant 在 2019 年 12 月和 2020 年 1 月又生產了兩批 的 Ampligen。目前生產的Ampligen批次已經過全面測試併發布，用於在阿根廷推出商用 產品和進行臨牀試驗。此外，我們還向 GP Pharm 提供了測試和 ANMAT 發佈所需的安普利根。一旦獲得ANMAT的最終批准，我們預計GP Pharm將開始在阿根廷分銷Ampligen。
2020 年 12 月，我們將 Pii 添加為 “Fill & Finish” 供應商，以提高我們生產 Ampligen 的能力。此新增 通過提供宂餘和節省成本來增強我們的製造能力。這些合同增加了我們現有的填充和完工能力。 我們準備在需要時開始生產額外的 Ampligen。
2022 年 6 月，我們與新澤西州經濟發展局簽訂了租賃協議，在新澤西生物科學中心 (NJBC) 租用一座 5,210 平方英尺、最先進的 研發設施，主要由兩個獨立的實驗室套件組成。租約於 2022 年 7 月 1 日開始，有效期至 2027 年 8 月 31 日，但可以再延長五年。該設施是AIM的 運營、研發中心。
我們的 商業計劃要求利用一個或多個首席營銷官來生產Ampligen API。雖然我們相信我們有足夠的 Ampligen API 來滿足我們當前的需求，但我們也在不斷探索新的效率，以最大限度地提高我們履行未來義務的能力。 在這方面，我們於2022年12月5日與Sterling Pharma Solutions （“Sterling”）簽訂了主服務協議和質量協議，以生產我們的保利I和保利C12U多核苷酸，並在英國斯特林 達德利的工廠轉移相關的測試方法，以生產用於製造藥物Ampligen的聚合物前體。我們正在利用 Sterling 的專業知識來完善我們的聚合物生產方法。雖然我們相信我們有足夠的 Ampligen API 來滿足當前的需求，但我們也在不斷探索新的效率，以最大限度地提高其履行未來義務的能力。2023 年 3 月，我們提交了一份總額為 1,432,257 美元的 工作訂單，用於在 Jubilant 生產更多批次的 Ampligen。
我們的 第二款產品 Alferon N 注射液已獲得 FDA 的批准，可在美國商業銷售，用於治療尖鋭濕疣。 它還被阿根廷的ANMAT批准用於治療尖鋭濕疣和對重組幹擾素治療不耐受 治療的患者的商業銷售。直到美國食品和藥物管理局生產和發佈新批次 的商用填充和成品後，Alferon N 注射劑在美國的商業銷售才會恢復。一旦我們確定了新的製造方法並提交了令人滿意的穩定性和質量發佈數據，我們就需要獲得 FDA 的批准才能發佈商用 產品。目前， 我們不生產 Alferon N 注射劑，也沒有恢復生產的明確時間表。
許可/合作/合資 企業
為使 能夠在全球範圍內向患者提供Ampligen的潛在可得性，我們已開始實施一項戰略，授權該產品和/或 與已證明有能力和承諾成功獲得 批准並在各自的全球範圍內將Ampligen商業化的公司合作和/或創建合資企業。理想的合作伙伴將具有以下特徵： 完善的全球和區域經驗和覆蓋範圍；強大的商業基礎設施；成功開發 和註冊許可產品的良好記錄；以及治療領域的契合度（例如ME/CFS、免疫腫瘤學）。
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營銷/分銷
2016 年 5 月，我們與 GP Pharm 簽訂了為期五年的獨家續訂銷售、營銷、分銷和供應協議（“協議”） 。根據該協議，GP Pharm負責在阿根廷獲得Ampligen治療重度 CFS的阿根廷監管部門批准，並負責在阿根廷將該適應症的Ampligen商業化。我們授予GP Pharm在GP Pharm實現某些績效里程碑的前提下，將 向其他拉丁美洲國家銷售這種實驗療法的權利擴大。我們 還授予GP Pharm在阿根廷和其他拉丁美洲國家銷售Alferon N注射劑的選擇權（參見上面的 “我們的產品； Ampligen”）。GP Pharm的合同於2021年5月延期，現在將於2024年5月24日到期。2021 年 8 月，ANMAT 將 批准在阿根廷銷售和分銷 Ampligen 用於治療重度 CFS 的許可延長了五年。這將 的批准期限延長至2026年。
2016年5月，我們與總部位於荷蘭的公司Impatients, N.V.（“MyTomorrows”）簽訂了一項為期五年的協議（“急躁協議”），在歐洲和土耳其（“領土”）啟動和管理與ME/CFS相關的 EAP。根據該協議，作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商，MyTomorrows正在開展 EAP 活動。這些活動將針對：(a) 教育醫生和患者瞭解通過指定患者 的使用、同情使用、擴大准入範圍和醫院豁免，儘早 獲得尚未獲得上市許可（監管批准）的創新藥物的可能性；（b）與患者-醫生平臺相關的患者和醫生宣傳； (c) 獲得早期准入批准（要求的豁免和/或豁免） 上市許可之前的藥物治療監管機構）此類治療的使用，（d）根據此類搶先獲取 批准分發和銷售此類療法，（e）藥物警戒（藥物安全）活動和/或（f）收集患者報告的結果、醫生報告的 經驗和註冊數據等數據。我們正在支持這些努力，並以預先確定的轉讓價格向MyTomorrows提供Ampligen。 如果我們在該地區的任何國家/地區獲得上市許可，我們將向MyTomorrows支付所售產品的特許權使用費。 根據急性協議，特許權使用費將是獲得上市許可的地區銷售的Ampligen 淨銷售額（定義見急性協議）的百分比。確定淨銷售額百分比的公式將以 輸入到EAP的患者人數為基礎。我們認為，披露確切的最高特許權使用費率和特許權使用費終止 日期可能會造成競爭損害。但是，為了幫助公眾衡量這些條款，實際的最高特許權使用費率介於 2% 到 10% 之間，特許權使用費終止日期為自產品 在特定國家/地區首次商業銷售之日起五到十五年之間。雙方成立了由雙方代表組成的聯合指導委員會，以監督 EAP。無法保證EAP下的活動會獲得上市許可或在該地區出售大量 Ampligen。該協議於 2021 年 5 月 20 日自動延長 12 個月；在隨後的每年 5 月 20 日自動延長 12 個月；並將繼續在每年 5 月 20 日自動延長 12 個月，直至協議終止或協議條款得到滿足。
2017年1月，ANMAT批准將先前在阿根廷銷售和分銷Alferon N Injection（名為 “Naturaferon” 品牌）的批准延長五年。這使批准期限延長至2022年。 已提交將批准期延至2022年以後的請求，並且仍在審查中。2013年2月，我們獲得ANMAT批准，允許在阿根廷使用Naturaferon治療失敗 或對重組幹擾素治療不耐受的難治性患者。
2017 年 1 月，通過我們與 myTomorrows 簽訂的旨在讓 ME/CFS 患者獲得 Ampligen 的協議，EAP 從荷蘭開始擴展到 胰腺癌患者。myTomorrows 是我們在該地區的獨家服務提供商，將管理 所有與胰腺癌延期計劃相關的EAP活動。
2017年8月，我們延長了與Asembia LLC（前身為Armada Healthcare, LLC）的協議，以在美國各地開展艾爾弗隆氮注射液的營銷、教育和銷售 。該協議已過期。我們正在與Asembia討論繼續合作的可能性 ，同時也在探索與其他類似公司合作的可能性。但是，我們 預計不會立即需要這項服務，並繼續在預期的時間表內進一步推動這項搜索。
2018 年 2 月，我們與 myTomorrows 簽署了 EAP 修正案。該修正案將領土範圍擴大到包括加拿大，以治療胰腺 癌症患者，尚待政府批准。2018年3月，我們與myTomorrows簽署了EAP修正案，根據該修正案，myTomorrows 將成為我們在加拿大提供用於治療ME/CFS的安普利金活動的獨家服務提供商。
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2020 年 12 月，我們與 myTomorrows 簽訂了一份協議書，交付用於治療多達 16 名胰腺癌患者的安普利金。2021 年 11 月，我們與 myTomorrows 簽署了一份協議書，交付用於治療多達 5 名胰腺癌患者的安普利根 。2022 年 3 月，我們與 myTomorrows 簽訂了一份協議書，交付用於額外治療多達 10 名胰腺癌患者的安普利金。2022 年 11 月，我們 與 myTomorrows 簽訂了一份協議書，交付 Ampligen 用於再治療 10 名胰腺癌 患者。
401 (k) 計劃
我們 有一個固定繳款計劃，名為AIM ImmunoTech員工401（k）計劃和信託協議（“401（k）計劃”）。 我們的全職員工在工作 61 天后有資格參加 401 (k) 計劃。根據聯邦税法規定的某些限制 ，參與者每年最多有資格繳納工資的15％（包括獎金和/或佣金） 。我們可按照董事會每年確定的費率對參與者向401（k）計劃繳納的款額進行配對。
每位 參與者都會立即存入其遞延工資繳款以及我們的安全港繳款。自2021年1月1日起，我們恢復了6％的安全港 配套捐款。在截至2023年9月30日的九個月中，我們繳納了116,881美元的捐款，在截至2022年12月31日的年度中，我們捐款了12.2萬美元。
新的 會計公告
見 “注10：最近的會計公告”。
關鍵 會計估算
與第二部分披露的估算相比， 沒有重大變化；第 7 項：“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析；關鍵會計政策” 中披露的估計 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度 報告。
操作結果
截至2023年9月30日的三個月 個月，而截至2022年9月30日的三個月
淨虧損
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月， 淨虧損分別為7,816,000美元和6,385,000美元，相當於 虧損增加了1,431,000美元，增長了22％。損失的增加主要是由於以下原因：
| ● | 研發費用增加了1361,000美元 | |
| ● | 生產成本增加了30,000美元； | |
| ● | 出售所得税營業虧損的收益減少了10,000美元 | |
| ● | 一般和行政費用增加269 000美元; 由以下因素抵消: | |
| ● | 利息和其他收入增加了12.2萬美元， | |
| ● | 扣除55,000美元后，投資損失減少了 | |
| ● | 出售固定資產的收益增加了39,000美元。 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月， 的每股淨虧損分別為0.16美元（0.16美元）和0.13美元（0.13美元）。截至2023年9月30日，我們已發行普通股的加權平均值 為48,635,165股，而截至2022年9月30日為48,079,210股。
收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，我們的Ampligen® 成本回收計劃的收入 分別為46,000美元和21,000美元。 這種變化主要是由於 AMP-511 研究在兩個開放並治療患者的地點的藥物利用率增加。
生產 成本
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，生產 成本分別約為3萬美元和0美元，這意味着本期生產成本增加了3萬美元。增長是由於生產Ampligen所產生的成本， 將在2023年最後一個季度發生。
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研究 和開發成本
截至2023年9月30日的三個月， 的研究與開發（“研發”）總成本為273.4萬美元，而去年同期為 1372,000美元，增長了136.2萬美元。研究和 開發成本增加的主要原因主要是製造成本增加了1,502,000美元，臨牀試驗成本增加了1,404,000美元，工程 和維護成本增加了40,000美元，減去了140.2萬美元的監管成本和18.9萬美元的質量控制成本。
一般 和管理費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，一般 和管理（“G&A”）支出分別約為5,439,000美元和5,170,000美元，增加了26.9萬美元。本期併購支出的增加主要是 是由於專業費用增加了57萬美元，淨工資增加了11.3萬美元，股票薪酬減少了22.5萬美元，保險減少了87,000美元，税收和執照減少了65,000美元，搬家費用減少了40,000美元。
投資損失
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，投資虧損 分別為31萬美元和36.5萬美元，反映出 虧損減少了約55,000美元。截至2023年9月30日的三個月中，投資虧損的減少是由於股權投資公允價值的 變動。
利息 和其他收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，利息 和其他收入分別為29.4萬美元和17.2萬美元。這意味着 淨增長了約12.2萬美元。
出售所得税營業虧損所得收益
截至2023年9月30日的三個月， 的季度所得税優惠帶來了31.8萬美元的收益，而截至2022年9月30日的三個月的收益為328,000美元，這主要是由於新澤西州NOL在2023年記錄的遞延所得税資產。
截至2023年9月30日的九個月 個月，而截至2022年9月30日的九個月
淨虧損
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 淨虧損分別為16,386,000美元和15,056,000美元，相當於 虧損增加了133萬美元或9％。損失的增加主要是由於以下原因：
| ● | 的研發費用增加了2856,000美元， | |
| ● | 一般和管理費用增加了71.2萬美元， | |
| ● | 的生產成本增加了 30,000 美元；抵消了， | |
| ● | 投資損失減少了1,568,000美元 | |
| ● | 利息和其他收入增加了51.5萬美元， | |
| ● | 出售營業所得税的收益增加了15.1萬美元。 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，每股淨虧損分別為0.34美元（0.34美元）和0.31美元（0.31美元）。截至2023年9月30日，我們已發行普通股的加權平均數 為48,483,802股，而截至2022年9月30日為48,036,559股。
收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的Ampligen® 成本回收計劃的收入 分別為13.7萬美元和8.5萬美元。 52,000美元的變化主要與 AMP-511 研究的藥物利用率增加有關，該研究涉及兩個開放的 並治療患者的場所。
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生產 成本
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，生產 成本分別約為3萬美元和0美元，這意味着本期生產成本增加了3萬美元。增長是由於生產Ampligen所產生的成本， 將在2023年最後一個季度發生。
研究 和開發成本
總體研發成本 在截至2023年9月30日的九個月中， 為7,739,000美元，而去年同期為4,883,000美元，增長了28.56萬美元。 研發成本增加的主要原因是製造成本增加了1872,000美元，臨牀試驗費用增加了1,212,000美元，減去了21.5萬美元的質量控制成本。
一般 和管理費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，G&A 的支出分別約為10,280,000美元和9,569,000美元，反映出 增加了711,000美元。本期併購支出的增加主要是由於專業 費用淨額增加133.6萬美元，股票薪酬減少了61萬美元。
投資損失
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，投資虧損分別為201,000美元和17.69萬美元， 虧損減少了約1,568,000美元。在截至2023年9月30日的九個月中，投資虧損的減少是 是由於股權投資公允價值的變化。
利息 和其他收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，利息 和其他收入分別為81.1萬美元和29.6萬美元。這意味着 淨增長了約51.5萬美元。
可贖回 認股權證
某些可贖回認股權證的季度重估導致對可贖回認股權證負債進行了非現金調整。 在截至2023年9月30日的九個月中沒有變化，而截至2022年9月30日的九個月的收益為35,000美元（有關可贖回認股權證估值中考慮的各種因素，請參閲 “財務報表：附註11：公允價值”）。
出售所得税營業虧損所得收益
截至2023年9月30日的九個月中， 的季度所得税優惠為90萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為74.9萬美元，這主要是由於新澤西州NOL記錄的遞延所得税資產的變化。
流動性 和資本資源
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金 為11,509,000美元，而2022年前九個月用於經營 活動的現金為10,039,000美元，變動了1470,000美元。2023 年 業務中使用的現金髮生這種變化的主要原因與非現金費用有關，主要包括股票薪酬減少61萬美元、投資虧損1,567,000美元和出售所得税營業虧損收益35,000美元。營運資金的主要變化是應付賬款和預付費用增加 ，應計費用的減少。
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動中使用的現金 為61.8萬美元，而2022年同期投資活動 提供的現金為7,62.5萬美元，變動8,24.3萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日 期間發生變化的主要原因是出售了分別為92.4萬美元和9,082,000美元的有價投資，扣除了 購買的同期有價投資分別為1,155,000美元和1,661,000美元。
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金 約為33.8萬美元，而2022年同期提供的現金為8萬美元，增加了25.8萬美元。這一增長的主要原因是我們在2023年前九個月從出售股票中獲得了338,000美元的淨收益 ，而2022年同期的股票出售淨收益為8萬美元 。
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截至2023年9月30日 ，我們持有22,431,000美元的現金、現金等價物和有價投資，其中包括7,167,000美元的有價投資，減少了約7,167,000美元11,759,000美元來自於2022年12月31日持有的現金和投資。
下降的主要原因是 運營使用的現金（11,500,000美元）。運營現金使用主要來自截至2023年9月30日的九個 個月中16,400,000美元的營業虧損，但被出售我們在新澤西州的税收淨營業虧損所獲得的1600,000美元以及 應付賬款利用率增加的240萬美元所抵消。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們最大的支出是專業費用（31.7％），其中最大的部分與持續的股東爭議、 臨牀試驗和研究（30.7％）以及工資和工資（18.6％）有關。
臨牀試驗和研究費用 因多種因素而異，但主要與參與研究的參與者人數有關。隨着參與者人數的增加，與2022年相比，與這些 研究相關的費用在2023年有所增加。這對於我們開發產品的進步 來説是個好消息，但需要大量的現金支出來進行研究。
如一般概述 部分所述，我們正在四個主要領域開展工作。與連續進行相比，在這些領域同時進行將使我們的產品更快地進入市場 ，但需要額外的資本資源。增加的部分資金 與購買的140萬美元產品有關，以供應我們正在進行的試驗。此次收購提供了足夠的產品來維持 的研究很長一段時間，預計通常不會重複進行。
與去年相比，薪水 和工資沒有實質性增長。
我們 致力於制定一項有針對性的商業計劃，旨在尋找具有 所需資金和專業知識的高級共同開發合作伙伴，將我們的實驗藥物和美國食品藥品管理局批准的藥物Alferon N Injectine的許多潛在治療方面商業化。
我們產品的 開發需要投入大量資源來進行耗時的研究、臨牀前 開發和臨牀試驗，這些都是將藥品推向市場所必需的。我們認為，根據我們當前 的財務狀況，我們有足夠的資金來滿足預期的運營現金需求，併為自2023年9月30日起的大約未來十六個月內當前的臨牀試驗提供資金 。在這方面，我們於2023年4月與Maxim集團有限責任公司（“Maxim”）簽訂了股權分配協議（ “EDA”），根據該協議，我們可以不時通過作為代理人的Maxim出售總髮行價最高為850萬美元的 普通股。在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據EDA出售了327,055股股票，總收益為20.9萬美元，其中包括向Maxim支付的3.0％的6,271美元費用。 目前，我們不會從運營中產生任何實質性收入，我們預計在不久的將來也不會產生任何實質性收入。我們將來可能需要為新的研究獲得額外資金，和/或如果當前的研究沒有產生積極的結果，則需要 意想不到的變化和/或額外的研究。如果我們無法商業化和出售Ampligen和/或重新開始Alferon N Injection的實質性銷售，則我們的運營、財務狀況和流動性可能會受到不利影響，可能需要額外的融資 。無法保證，如果需要，我們將能夠從EDA或其他方面籌集足夠的資金，或者 簽訂許可、合作或其他安排以推進我們的業務目標。只要條件有利，我們可能會尋求進入公開股權市場 ，即使當時我們沒有立即需要額外資金。我們無法 估算已發行普通股或可轉換為 普通股或可行使的工具未來銷售的金額、時間或性質。任何額外融資都可能導致大幅稀釋，並可能涉及發行擁有 股權的證券，這些證券優先於現有股東的股權。見第一部分，第1A項—— “風險因素”； 我們可能需要額外的 融資，但這可能不可用” 在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中。
項目 3：關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第 12b-2 條的規定，我們 是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的 信息。
第 4 項：控制和程序
我們的 首席執行官（“CEO”）和首席財務官（“CFO”）對我們的披露控制和程序的有效性 進行了評估，這些控制和程序旨在使我們能夠有效識別和及時披露重要的 信息。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序， ，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層 必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。根據該評估， 我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，控制措施和程序自2023年9月30日起生效，以確保重要信息 的積累和傳達給包括首席執行官和首席財務官在內的管理層是適當的，以便及時就所需的 披露做出決定。
在 截至2023年9月30日的三個月中，我們沒有對財務報告的內部控制產生重大影響、 或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的財務報告內部控制措施進行任何更改。
第 II 部分 — 其他信息
項目 1：法律訴訟
請 參見第一部分第 3 項。 法律訴訟 在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告和附註14中： 後續的 事件在本文所列的財務報表中。
項目 1A：風險因素
請 仔細考慮下文討論的因素以及第一部分 “第 1A 項” 中確定的因素。我們的 “風險因素” 2023 年 3 月 31 日向美國證券交易委員會提交截至2022年12月31日止年度的10-K表年度 報告以及我們隨後向 美國證券交易委員會提交的文件，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響，並可能導致業績與本報告或向美國證券交易委員會提交的其他報告中包含的前瞻性陳述中表達的 存在重大差異。下文和上述 報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為 無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。另請參閲上面的 “關於前瞻性陳述的特別 説明”。
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項目 2：未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項：優先證券的違約
沒有。
第 4 項：礦山安全披露
不適用 。
項目 5：其他信息
不適用 。
項目 6：展品
| (i) | 展品 -參見下面的展品索引。 |
| 附錄 編號 | 描述 | |
| 3.1 | A系列初級參與優先股的增發證書（參照公司截至2023年3月31日的10-Q表季度報告（編號001-27072）附錄3.1納入）。
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| 3.1 (ii) | 經修訂和重述的註冊人章程（參照公司截至2022年12月31日止年度的10-K表格（編號001-27072）年度報告附錄3.7（ii）納入）。 | |
| 4.1 | 第三份經修訂和重述的權利協議，日期為2023年5月12日，AIM ImmunoTech Inc.（前身為Hemispherx Biopharma, Inc.）與美國股票轉讓與信託公司有限責任公司簽訂。（參照公司 2023 年 5 月 15 日提交的 8-A12B 表格（編號 001-27072）註冊聲明第 3 號修正案附錄 4.6 合併）。 | |
| 10.1 | 2022年6月27日與Acellories, Inc. 簽訂的買賣協議第一修正案（參照公司截至2022年6月30日的10-Q表季度報告（編號001-27072）附錄10.86納入）。 | |
| 10.2 | 2022年8月2日與Acellories, Inc.簽訂的買賣協議第二修正案（參照公司截至2022年6月30日的10-Q表（編號001-27072）季度報告附錄10.87 納入）。 | |
| 10.3 | 2022年10月5日裏弗頓辦公室的租約延期（以引用10.4納入公司於2022年11月14日提交的截至2022年9月30日的10-Q表季度報告（編號001-27072））。 | |
| 10.4 | 2022年10月11日與匹茲堡大學簽訂的材料轉讓和研究協議（本協議的部分內容已根據S-K法規第601 (b) (10) 項進行了編輯）（以引用10.5納入公司截至2022年9月30日的10-Q表季度報告（第001-27072號）於2022年11月14日提交）。 | |
| 10.5 | 2022年10月21日與匹茲堡大學簽訂的材料轉讓和研究協議（本協議的部分內容已根據S-K法規第601 (b) (10) 項進行了編輯）（以引用10.6納入公司截至2022年9月30日的10-Q表季度報告（第001-27072號）於2022年11月14日提交）。 | |
| 10.6 | 2022年10月21日與Acellories, Inc簽訂的買賣協議第四修正案（以引用方式納入公司於2022年11月14日提交的截至2022年9月30日的10-Q表（編號001-27072）季度報告10.7）。 | |
| 10.7 | 2022年12月5日 5日 Sterling Pharma Solutions Limited與AIM ImmunoTech Inc. 之間的主服務協議（以10.93引用方式納入公司截至2022年12月31日止年度的10-K表（編號001-27072）年度報告）。 | |
| 10.8 | 2023年1月13日與鹿特丹伊拉斯謨大學醫學中心簽訂的研究支持協議（本協議的部分內容已根據S-K法規第601 (b) (10) 項進行了編輯）（以引用10.94納入公司截至2022年12月31日止年度的10-K表格（編號001-27072）年度報告）。 | |
| 10.9 | 2023年1月13日與鹿特丹伊拉斯謨大學醫學中心和阿斯利康公司簽訂的協調協議（本協議的部分內容已根據S-K法規第601 (b) (10) 項進行了編輯）（以引用10.95納入公司截至2022年12月31日止年度的10-K表（編號001-27072）年度報告）。 |
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| 10.10 | 2023年3月1日與Foresite Advisors LLC簽訂延期協議（以10.96引號納入公司截至2022年12月31日止年度的10-K表格（編號001-27072）年度報告）。 | |
| 10.11 | 2023年4月4日與伊拉斯謨大學醫學中心簽訂的無限制撥款協議（參照公司2023年4月7日提交的8-K表最新報告（編號001-27072）附錄10.1納入）。 | |
| 10.12 | 2023年4月5日與Casper H.J van Eijck簽訂的獨立承包商服務協議（參照公司2023年4月7日提交的8-K表最新報告（編號001-27072）附錄10.2納入）。 | |
| 10.13 | 2023年4月19日與Maxim Group, LLC簽訂的股權分配協議（參照公司2023年4月19日提交的8-K表最新報告（編號001-27072）附錄10.2納入）。
| |
| 10.14 | 截至2023年5月22日與日本國立傳染病研究所簽訂的材料轉讓和研究協議（本協議的部分內容已根據S-K法規第601 (b) (10) 項進行了編輯）（以提及10.1納入公司2023年5月30日提交的8-K表最新報告（編號001-27072））。 | |
| 10.15 | 2023年9月20日修訂和重述了與羅斯威爾公園癌症研究所公司簽訂的材料轉讓和研究協議 d/b/a 羅斯威爾公園綜合癌症中心（參照公司2023年9月29日提交的8-K表最新報告（編號001-27072）附錄10.1納入）。 | |
| 31.1 | 公司首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的認證。* | |
| 31.2 | 公司首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的認證。* | |
| 32.1 | 公司首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的認證。* | |
| 32.2 | 公司首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的認證。* | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | Inline XBRL 分類架構 | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分類學計算 Linkbase | |
| 101.DEF | Inline XBRL 分類法定義 Linkbase | |
| 101.LAB | Inline XBRL 分類標籤 Linkbase | |
| 101.PRE | Inline XBRL 分類學演示文稿鏈接庫 | |
| 104 | Cover 頁面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中幷包含在附錄中） |
| * | 隨函提交 。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告 ，並獲得正式授權。
| AIM IMMUTECH INC. | |
| /s/ Thomas K. Equels | |
| Thomas K. Equels，Esq | |
| 首席執行官兼總裁 | |
| /s/{ br} 羅伯特·迪基四世 | |
| 羅伯特 迪基四世 | |
| 主管 財務官 | |
| 日期： 2023 年 11 月 14 日 |
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