招股説明書

 

根據第 424 (b) (4) 條提交
註冊號 333-278073

Longeveron Inc.

661,149 股 A 類普通股
2,234,043 份購買2,234,043股股票的A類普通認股權證
A 類普通股
1,572,894 份預先注資的認股權證,用於購買 1,572,894 股股票
A 類普通股
156,383 份配售代理認股權證,用於購買 156,383 股股票
A 類普通股
A類普通認股權證、預融資認股權證和配售代理認股權證基礎的3,963,320股A類普通股

我們將發行661,149股A類普通股(“A類普通股”)以及661,149份A類普通認股權證,以購買661,149股A類普通股(“A類普通認股權證”)。我們的A類普通股的每股都與A類普通認股權證一起出售,以購買我們的A類普通股的一股。A類普通股和A類普通認股權證的股份可立即分開,將在本次發行中單獨發行,但必須在本次發行中一起購買。每股A類普通股和隨附的A類普通認股權證的總公開發行價格為2.35美元。每份A類普通認股權證的每股行使價為2.35美元,可在發行時行使,期限為自發行之日起五(5)年。

我們還向在本次發行中購買A類普通股將導致買方及其附屬公司和某些關聯方實益擁有超過4.4股的A類普通股的購買者提供預先注資的認股權證(“預先注資認股權證”),以購買者及其關聯公司和某些關聯方購買1,572,894股A類普通股本次交易完成後,我們已發行的A類普通股的99%(或買方選擇的9.99%)提供。每份預先注資的認股權證均可行使我們的一股A類普通股,行使價為每股0.001美元。每份預先注資的認股權證和隨附的A類普通認股權證的購買價格為2.349美元,等於本次發行中出售的A類普通股和隨附的A類普通認股權證的每股價格減去0.001美元。本次發行還涉及行使A類普通認股權證、預先注資認股權證和配售代理認股權證(定義見下文)後可發行的A類普通股,用於購買行使配售代理認股權證後可發行的多達156,383股A類普通股。

我們的某些董事會成員和內部人士表示有興趣參與本次發行,總金額不超過75萬美元,條款和條件與本次發行的其他投資者相同。

2024 年 3 月 26 日,我們修改了公司註冊證書,以實施反向拆分。本招股説明書中的所有股票和每股數據、期權編號、認股權證號碼以及其他衍生證券號碼和行使價均使反向拆分生效。我們於2024年2月27日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告,經10-K/A表修訂並於2024年3月11日向美國證券交易委員會提交,以及2024年3月19日之前提交的本招股説明書中以引用方式納入本招股説明書的所有其他信息和文件,均不使反向拆分生效。

我們的A類普通股在納斯達克資本市場上市,股票代碼為 “LGVN”。2024年4月5日,我們在納斯達克資本市場上公佈的A類普通股最後一次銷售價格為每股2.20美元。A類普通認股權證或預融資認股權證沒有成熟的公開交易市場,我們預計A類普通認股權證或預先注資認股權證的市場不會發展。我們無意在納斯達克資本市場、任何其他國家證券交易所或任何其他交易系統上架A類普通認股權證或預先注資的認股權證。如果沒有活躍的交易市場,A類普通認股權證和預先注資的認股權證的流動性將受到限制。

 

目錄

我們已聘請H.C. Wainwright & Co., LLC(“配售代理”)作為我們與本次發行相關的獨家配售代理。配售機構已同意盡其合理努力安排出售本招股説明書中提供的證券。配售代理人不購買或出售我們提供的任何證券,配售代理人無需安排任何特定數量或美元金額的證券的購買或出售。我們已同意向配售代理人支付下表中列出的配售代理費,該費用假設我們出售了本招股説明書中提供的所有證券。由於我們將在收到投資者資金後交付本次發行的證券,因此沒有安排通過託管、信託或類似安排接收資金。沒有最低發行要求作為本次發行結束的條件。由於沒有最低發行金額作為完成本次發行的條件,因此我們出售的證券數量可能少於本次發行的所有證券,這可能會大大減少我們收到的收益金額。如果我們出售的證券數量不足以實現本招股説明書中描述的業務目標,則本次發行的投資者將不會獲得退款。此外,由於沒有託管賬户,也沒有最低發行金額,投資者可能處於投資我們公司的境地,但是由於對本次發行缺乏興趣,我們無法實現所有設想的目標。我們將承擔與本次發行相關的所有費用。有關這些安排的更多信息,請參閲本招股説明書第35頁上的 “分配計劃”。

根據聯邦證券法,我們是一家 “新興成長型公司”,因此,我們選擇遵守本招股説明書和未來申報中某些減少的上市公司報告要求。請參閲 “招股説明書摘要——成為新興成長型公司和小型申報公司的影響”。

 

每股和
A 級
常見
搜查令

 

每筆預先撥款
逮捕令和
A 級
常見
搜查令

 

總計

公開發行價格

 

$

2.3500

 

$

2.3490

 

$

5,250,001.05

​(3)

安置代理費 (1)

 

$

0.1645

 

$

0.1645

 

$

367,500.07

 

我們的收益,扣除費用 (2)

 

$

2.1855

 

$

2.1845

 

$

4,882,500.98

 

____________

(1) 此外,我們還同意向配售代理人償還其某些與發行相關的費用,包括相當於本次發行總收益1.0%的管理費、不超過35,000美元的非賬款支出報銷以及不超過100,000美元的律師費和其他自付費用。此外,我們已同意向配售代理人或其指定人發行認股權證(“配售代理認股權證”),以每股2.9375美元的行使價購買156,383股A類普通股(相當於本次發行中出售的A類普通股(包括行使預先融資認股權證時可發行的A類普通股)的7.0%)每股合併公開發行價格的5%和隨附的A類普通認股權證。有關向配售代理人支付的與發行相關的服務的費用和開支的説明,請參閲本招股説明書第35頁上的 “分銷計劃”。

(2) 我們估計,不包括配售代理費用和開支,我們應支付的本次發行的總費用約為235,470美元。更多信息請參閲 “分配計劃”。

(3) 公開發行總價格假設預先注資認股權證的全部行使。

__________________________________________

投資我們的證券涉及高度的風險。參見”風險因素” 從本招股説明書的第14頁開始,以及我們在本招股説明書中引用的任何文件中的風險因素和其他信息,以瞭解您應考慮的重要因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有透露本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

預計將在2024年4月10日左右向購買者交付本次發行的A類普通股、預先注資認股權證和A類普通認股權證,但須滿足某些慣例成交條件。

H.C. Wainwright & Co.

本招股説明書的發佈日期為 2024 年 4 月 8 日

 

目錄

目錄

 

頁面

招股説明書摘要

 

1

這份報價

 

9

關於前瞻性陳述的警示性説明

 

12

風險因素

 

14

所得款項的使用

 

25

精選財務數據

 

26

股息政策

 

27

稀釋

 

28

我們提供的證券的描述

 

30

分配計劃

 

35

法律事務

 

38

在這裏你可以找到更多信息

 

39

除了本招股説明書中包含的信息或由我們代表我們編寫或代表我們編寫或我們推薦給您的任何免費書面招股説明書中包含的信息外,我們和配售代理均未授權任何人向您提供其他信息。我們和配售代理對他人可能向您提供的任何其他信息不承擔任何責任,也無法保證其可靠性。我們和配售代理僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售證券並尋求買入要約。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書封面上的日期或本招股説明書中規定的其他較早日期才是準確的,無論本招股説明書的交付時間或我們的證券出售時間如何。自那時以來,我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景可能發生了變化。

美國以外的任何司法管轄區均未採取任何行動來允許我們在該司法管轄區公開發行我們的證券或持有或分發本招股説明書。在美國以外的司法管轄區持有本招股説明書的個人必須告知並遵守與本次發行以及適用於該司法管轄區的本招股説明書的分發相關的任何限制。

我們和配售代理僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售我們的證券,並尋求買入要約。我們和配售代理均未採取任何措施允許在除美國以外的任何司法管轄區進行此次發行或持有或分發本招股説明書。持有本招股説明書的美國境外人士必須瞭解並遵守與我們的A類普通股、A類普通認股權證和預售股權證的發行有關的任何限制-資助認股權證以及本招股説明書在美國以外的分發。

i

目錄

關於本招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分。您應僅依賴本招股説明書或任何相關的招股説明書補充文件中包含的信息。我們未授權任何人向您提供不同的信息。如果有人向你提供不同或不一致的信息,你不應依賴這些信息。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日是準確的。自該日起,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。除聯邦證券法的要求外,我們沒有義務公開更新或修改此類信息,無論是由於新信息、未來事件還是任何其他原因。本招股説明書包含本文所述某些文件中包含的某些條款的摘要,但請參閲實際文件以獲取完整信息。所有摘要全部由實際文件限定。此處提及的某些文件的副本已經提交、將歸檔或將以引用方式納入本招股説明書所屬的註冊聲明的附錄,你可以獲得這些文件的副本,如下所述。在做出投資決定之前,您應該完整閲讀本招股説明書。您還應該閲讀並考慮我們在招股説明書中標題為 “在哪裏可以找到更多信息” 的部分中向您推薦的文件中的信息。

本招股説明書不構成出售要約或徵求購買我們任何證券的要約,但本文所涵蓋的證券除外,本招股説明書也不構成向任何在該司法管轄區向任何非法提出要約或招攬在任何司法管轄區向其提出要約或招攬購買任何證券的要約。在美國以外的司法管轄區持有本招股説明書的人必須瞭解並遵守適用於這些司法管轄區的對本招股説明書的發行和分發的任何限制。

行業和市場數據

本招股説明書包括我們從行業出版物和調查、公開文件和公司內部來源獲得的行業數據和預測。行業出版物以及調查和預測通常指出,其中所含信息是從被認為可靠的來源獲得的,但無法保證所含信息的準確性或完整性。關於我們的市場地位和市場估計的陳述基於獨立行業出版物、政府出版物、第三方預測、管理層對我們的市場和內部研究的估計和假設。儘管我們沒有發現任何有關此處提供的市場、行業或類似數據的錯誤陳述,但此類數據涉及風險和不確定性,可能會根據各種因素而發生變化,包括 “風險因素” 和 “前瞻性警示説明” 標題下討論的因素-看本招股説明書中的聲明”。

本招股説明書提及屬於其他實體的商標、商品名稱和服務標誌。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標、商品名稱和服務商標可能不帶有® 或 TM 符號,但此類提及並不旨在以任何方式表明適用的許可方不會在適用法律的最大範圍內主張其對這些商標和商品名稱的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務標誌,以暗示與任何其他公司建立關係,或得到任何其他公司的認可或贊助。

ii

目錄

招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方或以引用方式納入的更詳細的信息和財務報表,並對其進行了全面的限定。本摘要不包含對您做出投資決策可能很重要的所有信息。您應仔細閲讀整份招股説明書,尤其是第14頁開頭的 “風險因素” 部分,以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”、“風險因素” 和我們的經審計的財務報表、未經審計的財務報表及其相關附註,這些內容以引用方式納入本招股説明書。在本招股説明書中,除非另有説明,否則,“Longeveron”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指特拉華州的一家公司Longeveron Inc.。

業務概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司,開發再生藥物以滿足未滿足的醫療需求。該公司的主要研究產品是Lomecel-B™,這是一種異基因間充質幹細胞(“MSC”)配方,來自年輕、健康的成年捐贈者的骨髓。Lomecel-B™ 具有多種潛在的作用機制,可促進組織修復和癒合,在各種疾病領域具有廣泛的潛在應用。可能導致組織修復計劃的潛在作用機制包括刺激新血管形成、調節免疫系統、減少組織纖維化以及刺激內源性細胞分裂和增加體內某些特殊細胞的數量。

我們目前有三種臨牀適應症:左心發育不全綜合症(“HLHS”)、阿爾茨海默氏病(“AD”)和衰老相關虛弱。我們的使命是推動Lomecel-B™ 和其他基於細胞的候選產品進入關鍵或三期試驗,目標是獲得監管部門的批准,隨後的商業化以及醫療界的廣泛使用。

2023年11月,Longeveron收到世界衞生組織(“WHO”)的通知,“Laromestrocel” 已被選為Longeveron的Lomecel-B™ 產品的擬議國際非專利名稱。假設第三方對該名稱沒有異議,世衞組織將建議採用該名稱。如果世衞組織推薦,Longeveron計劃採用這個名字。

哈哈哈

我們的HLHS項目側重於Lomecel-B™ 作為標準護理HLHS手術輔助療法的潛在臨牀益處。HLHS 是一種罕見且毀滅性的先天性心臟缺陷,其中左心室嚴重發育。因此,出生時患有這種疾病的嬰兒在出生後不久死亡,無需接受一系列複雜的心臟重建手術。儘管有挽救生命的外科手術,但臨牀研究表明,只有50%至60%的受影響者存活到青春期。早期的臨牀研究數據顯示了Lomecel-B™ 對HLHS患者的潛在存活益處,並支持了Longeveron的信念,即該數據表明有可能改變HLHS患者的治療格局。我們已經完成了一項1期開放標籤研究(“ELPIS I”)1,該研究支持了Lomecel-B™ 在第二階段標準護理手術期間直接注射到功能性右心室(使外科手術的額外時間最少)時的安全性和耐受性。初步數據顯示,一些右心功能指數顯示,在手術後一年內,有改善或預防惡化的跡象。與歷史對照組相比,接受Lomecel-B™ 心內注射的患者的無心臟移植存活率較高。在第一期ELPIS I臨牀試驗之後,HLHS存活率的提高使美國心臟協會(“AHA”)接受了在2023年11月的AHA會議上發佈數據的海報展示。

____________

1 Sunjay Kaushal,醫學博士,Joshua M Hare,醫學博士,Jessica R Hoffman,博士,BA,Kevin N Ramdas,醫學博士,醫學博士,尼古拉斯·皮特里斯,醫學博士,謝爾比·庫蒂,博士,博士,碩士,醫學博士,醫學博士,琳達·蘭伯特 NCFNP,醫學博士 David A Danford,醫學博士,Seth J Kligerman,醫學博士,Narutoshi Hibino,博士,博士,Laxminarayana Korutla,博士,醫學博士,醫學博士,MSP,PharmD,MS,MS,邁克爾·坎貝爾,艾莎·汗博士,MSPH,Keyvan Yousefi,PharmD,PharmD,博士,丹尼爾·梅拉納德,PharmD,工商管理碩士,麗莎·麥克萊恩-莫斯,安東尼·奧利瓦博士,邁克爾·戴維斯,博士,在左心發育不全綜合徵的雙向腔肺吻合術中使用Lomecel-B™ 進行基於心肌內細胞的治療:ELPIS一期試驗,《歐洲心臟雜誌公開賽》,2023年。

1

目錄

ELPIS I試驗顯示,接受Lomecel-B™ 治療後,5歲以下兒童的存活率為100%,而歷史對照數據中觀察到的死亡率為20%。基於這些發現,美國食品藥品監督管理局(“FDA”)授予了Lomecel-B™ 罕見兒科疾病(“RPD”)和孤兒藥稱號(“ODD”),用於治療患有HLHS的嬰兒。美國食品和藥物管理局還授予了用於HLHS的Lomecel-B™ 快速通道稱號。Longeveron目前正在進行一項2期對照試驗(“ELPIS II”),以比較作為輔助治療的Lomecel-B™ 與標準護理(僅限HLHS手術)的效果。我們希望,積極的結果能夠增加臨牀數據,表明作為HLHS患者標準護理治療的一部分,Lomecel-B™ 具有功能和臨牀益處。

阿爾茨海默病

2023 年 9 月,我們完成了 2a 期 AD 臨牀試驗,即 CLEAR MIND 試驗。該試驗招收了輕度阿爾茨海默病患者,設計為一項針對美國十個中心的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。我們的主要目標是評估安全性,我們測試了三種不同的Lomecel-BTM針對安慰劑的給藥方案。

該研究顯示出積極的結果。值得注意的是,與安慰劑相比,所有Lomecel-B™ 治療組都達到了安全主要終點,並且表現出減緩/預防疾病惡化的情況。次要療效終點,即低劑量Lomecel-B的綜合阿爾茨海默氏病評分(“CADS”),均有統計學上的顯著改善TM組和合並治療組與安慰劑的比較。其他劑量也表明在減緩/預防疾病惡化方面取得了令人鼓舞的結果。此外,在認知評估(“MoCA”)和護理人員觀察、阿爾茨海默氏病日常生活合作研究活動(“ADCS-ADL”)測量的日常生活活動中,觀察到與安慰劑相比具有統計學意義的改善。這些發現支持了Lomecel-B的安全性和潛在的治療益處TM在治療輕度阿爾茨海默氏病方面,我們認為這為該適應症的後續試驗奠定了基礎。

與衰老相關的虛弱

改善老齡化人口的生活質量是公司的戰略方向之一。在過去的一個世紀中,由於醫療和公共衞生的進步,預期壽命大幅提高。但是,壽命的延長並未伴隨着健康壽命的延長——人們可以預期的健康狀況和獨立性相對較好的時期。對於許多發達國家和發展中國家,健康壽命比預期壽命滯後十多年。這給醫療保健系統管理與衰老相關的疾病帶來了巨大壓力,並由於患者獨立性和生活質量的下降而帶來了額外的社會經濟後果。由於隨着人口向越來越老齡化的人口轉移,這些壓力繼續增加,因此改善健康壽命已成為衞生機構的優先事項,例如國立衞生研究院(“NIH”)的國家老齡化研究所(“NIA”)、日本藥品和醫療器械管理局(“PMDA”)和歐洲藥品管理局(“EMA”)。隨着年齡的增長,我們會經歷自身幹細胞衰退、免疫系統功能下降(稱為 “免疫衰老”)、血管功能減退、慢性炎症(稱為 “炎症”)以及其他影響生物功能的衰老相關改變。我們的初步臨牀數據表明,Lomecel-B™ 有可能通過同時針對關鍵衰老相關過程的多種潛在作用機制(“MOA”)來解決這些問題。我們之前完成了與衰老相關的Frailty的2b期試驗,並將繼續在巴哈馬的註冊試驗中使用Lomecel-B™,我們希望可以將其視為該適應症的真實數據生成的一部分。

成為新興成長型公司和小型申報公司的影響

根據經修訂的2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》或《喬布斯法》,我們是一家 “新興成長型公司”。我們將一直是一家新興成長型公司,直到(1)首次公開募股完成五週年之後的本財年最後一天,(2)年總收入至少為12.35億美元的財年的最後一天,(3)根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義,我們被視為 “大型加速申報人” 之日,經修訂(“交易法”),如果非關聯公司持有的A類普通股的市值超過700美元,就會發生這種情況截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日為百萬美元,或(4)我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務證券之日。新興成長型公司可以利用特定的降低報告要求,並免除原本普遍適用於上市公司的某些其他重要要求。作為新興的

2

目錄

成長型公司,我們可以(i)減少高管薪酬披露;(ii)僅提交兩年的經審計的財務報表,外加任何中期未經審計的簡明財務報表,並相應減少管理層對財務狀況和經營業績披露的討論和分析;(iii)利用豁免要求獲得審計師關於根據薩班斯法對財務報告的內部控制評估的證明和報告 2002 年的《奧克斯利法案》;以及 (iv) 不是要求股東就高管薪酬或黃金降落傘安排進行不具約束力的諮詢投票。

我們在本招股説明書中利用了上述減少的報告要求。因此,我們向股東提供的信息可能不如您從其他上市公司獲得的信息那麼全面。當我們不再被視為新興成長型公司時,我們將無權獲得上述《喬布斯法》中規定的豁免。我們選擇利用豁免,允許新興成長型公司延長過渡期,以遵守新的或修訂的財務會計準則。這次選舉是不可撤銷的。

根據《交易法》的定義,我們目前也是一家 “小型申報公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司,我們仍可能繼續是一家規模較小的申報公司。只要我們在第二財季最後一個工作日測得的公眾持股量低於2.5億美元,或者在最近完成的財年中我們的年收入低於1億美元以及在第二財季最後一個工作日測得的公開上市量低於7億美元,我們就可以利用這些縮減披露的優勢。。如果我們仍然被視為 “規模較小的申報公司”,即我們不再是 “新興成長型公司”,則我們在美國證券交易委員會文件中必須提供的披露將增加,但仍將低於我們不被視為 “新興成長型公司” 或 “規模較小的申報公司” 時的披露量。具體而言,與 “新興成長型公司” 類似,“小型申報公司” 能夠在其申報文件中提供簡化的高管薪酬披露;不受薩班斯-奧克斯利法案第404(b)條的約束,該條款要求獨立註冊會計師事務所提供財務報告內部控制的有效性證明報告;並在美國證券交易委員會的文件中規定某些其他減少的披露義務,包括僅需提供經過兩年的審計年度報告中的財務報表。由於我們是 “新興成長型公司” 或 “小型報告公司”,我們在美國證券交易委員會文件中的披露量減少可能會使投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。

臨牀開發戰略摘要

我們的核心戰略是通過開發、批准和商業化滿足未滿足的醫療需求的新型細胞療法產品,成為世界領先的再生醫學公司,重點是HLHS。我們當前業務戰略的關鍵要素如下。

        ELPIS II是一項2期隨機對照試驗,詳情如下,旨在衡量Lomecel-B™ 在HLHS中的療效。該試驗正在進行中,並通過美國國立衞生研究院的資助,與國家心肺血液研究所(“NHLBI”)合作進行。

        繼續探索Lomecel-B™ 在輕度AD中的治療潛力。我們完成了一項2a期試驗,即 “CLEAR MIND試驗”),該試驗顯示了Lomecel-B™ 與安慰劑相比在維持認知功能和減緩大腦結構萎縮惡化方面的潛在益處,未觀察到任何安全問題。具體而言,所有研究組均符合安全主要終點,該試驗顯示第二個CADS終點具有統計學意義。總體而言,在Lomecel-B™ 組中,腦磁共振成像(“MRI”)顯示,與安慰劑相比,全腦容量損失減緩且左海馬體積明顯保存。我們計劃繼續分析數據,以進一步制定我們的臨牀開發戰略。我們的目標是建立戰略合作,推動Lomecel-B™ 在應對反傾銷方面的進展。我們正在積極尋求夥伴關係,以推動這一舉措向前發展。

        對我們的國際計劃的關注有限。根據公司2024年的戰略方向,並如前所述,將重點放在HLHS和AD上,該公司已停止在日本進行的評估Lomecel-B™ 用於治療衰老相關虛弱的臨牀試驗。該公司將繼續在巴哈馬的虛弱和認知障礙註冊試驗中招收患者,並計劃啟動骨關節炎註冊試驗。

3

目錄

        擴大我們的製造能力。我們運營符合當前良好生產規範(“cGMP”)的製造工廠,並生產自己的候選產品以供測試。我們將繼續提高和擴大我們的能力,目標是實現具有成本效益的製造,這有可能滿足未來對我們的主要適應症HLHS潛在商業化的Lomecel-B™ 商業化需求。

        合作安排和外包許可機會。如果獲得適當的批准,我們將採取機會主義態度,考慮簽訂共同開發、外包許可或其他合作協議,以期最終在國內和國際上將Lomecel-B™ 和其他產品商業化。

        通過內部研發和授權進行候選產品開發管道。通過我們的研發計劃、戰略許可協議或其他業務發展安排,我們打算積極探索我們的產品線中潛在的新增項目。

        繼續擴大我們的知識產權組合。我們的知識產權對我們的業務戰略至關重要,我們已經採取並將繼續採取重要措施來開發該財產並保護其價值。我們持續研發工作的結果旨在增加我們現有的知識產權組合。

2024 年的臨牀開發管道

我們目前正在臨牀開發一種單一產品Lomecel-B™,用於三種潛在適應症:

指示

 

地理

 

第 1 階段

 

第 2 階段

 

第 3 階段

哈哈哈

 

美國

 

   

與衰老相關的虛弱*

 

美國

 

   

阿爾茨海默病

 

美國

 

   

圖 1:Lomecel-B™ 臨牀開發管道

____________

* 目前在 2024 年不活躍

左心發育不全綜合症(HLHS)。美國食品藥品管理局授予用於治療HLHS的Lomecel-B™ 罕見兒科疾病(“RPD”)稱號(2021年11月8日)、孤兒藥稱號(“ODD”)(2021年12月2日)和快速通道稱號(2022年8月24日)。HLHS 是一種罕見的先天性心臟病,每年在美國影響大約 1,000 名新生兒。HLHS 是一種先天缺陷,會影響心臟的正常血液流動。隨着嬰兒在懷孕期間的發育,心臟的左側無法正確形成。它是出生時出現的一種先天性心臟缺陷。由於患有這種缺陷的嬰兒在出生後不久需要手術或其他手術,因此HLHS被視為嚴重的先天性心臟缺陷。為了防止出生後不久死亡,這些嬰兒接受了一系列的三次心臟手術(分階段的姑息手術),將通常的四腔心臟轉化為三腔心臟,單心室(右心室)支持全身循環。儘管進行了這些挽救生命的手術,但由於心力衰竭,HLHS患者的早期死亡率和發病率仍然很高。

我們目前正在根據美國食品藥品管理局IND 017677進行一項正在進行的二期臨牀試驗(ELPIS II)。ELPIS II是一項多中心、隨機、雙盲、對照臨牀試驗,旨在評估Lomecel-B™ 作為標準護理第二階段HLHS心臟重建手術的輔助療法,HLHS心臟重建手術通常在出生後4-6個月內進行。主要目標是評估Lomecel-B™ 治療後右心室射血分數與單純標準護理手術相比的變化(共38名受試者:每臂19名)。該試驗的註冊人數超過50%,部分資金由NHLBI/NIH提供。雖然我們無法預測試用註冊的具體時間,但目前的計劃是註冊將在2024年完成。

4

目錄

ELPIS II是我們在同一臨牀試驗下完成的10名患者的開放標籤1期試驗(ELPIS I)的下一步試驗。這項1期試驗旨在評估作為第二階段HLHS手術輔助手術的Lomecel-B™ 的安全性和耐受性,並獲得Lomecel-B™ 效應的初步證據,以支持下一階段的試驗。滿足了主要安全終點:在治療後的第一個月內沒有重大的心臟不良事件(“MACE”)或與治療相關的感染,也沒有觸發停止規則。此外,基於流體的生物標誌物和成像生物標誌物數據支持了Lomecel-B™ 的多種潛在相關作用機制,以及改善術後心臟功能的潛力。除了對ELPIS進行為期12個月的隨訪評估外,我們還將繼續每年對這些患者進行隨訪。截至2024年2月,所有10名患者均存活下來(100%),其中7名患者已年滿五歲併成功接受了第三階段手術,其中兩名患者已年滿六歲,全部無需心臟移植。根據歷史數據,預計有超過15%的患者在第二階段手術後的三年內接受過心臟移植手術或死亡,到五年將增至近20%。我們打算繼續對這些患者進行長達五年的隨訪,直到所有患者年滿十歲。

我們正在加拿大、日本、臺灣、美國和巴哈馬起訴一些與管理用於治療HLHS的間充質幹細胞有關的專利申請,還下令在澳大利亞、中國、韓國和歐洲專利局提交申請。

阿爾茨海默病。AD 是一種導致認知能力下降的毀滅性神經系統疾病,目前的治療選擇非常有限。估計有670萬65歲及以上的美國人患有AD,預計到2060年,這一數字將增加一倍以上。如前所述,在已完成的2a期研究(CLEAR MIND)中,與安慰劑相比,接受Lomecel-B™ 治療的患者表現出疾病惡化的總體減緩/預防作用,並達到了其主要安全終點。這些結果與我們之前的I期研究2的結果一致。如前所述,我們正在積極尋求夥伴關係,以推動我們的反傾銷計劃向前發展。

與衰老相關的虛弱。與衰老相關的虛弱是一種危及生命的老年疾病,不成比例地增加了因疾病和損傷而出現不良臨牀結果的風險。儘管與衰老相關的虛弱的定義缺乏共識,從監管的角度來看將是一個新的適應症,而且尚未獲得批准的藥物或生物療法,但有許多公司正在努力為這種未得到滿足的醫療需求開發潛在的療法。

我們之前已經根據美國食品藥品管理局IND 016644完成了兩項美國臨牀試驗。一項是多中心、隨機、安慰劑對照的2b期試驗,該試驗顯示,單次輸注Lomecel-B™ 可顯著改善輸液9個月後的6分鐘步行試驗(“6MWT”)距離(儘管在輸液後六個月結果尚無定論),還顯示輸液6個月後6MWT距離的劑量依賴性增加。第二項是多中心、隨機、安慰劑對照的1/2期試驗(“HERA試驗”),主要旨在評估安全性,探討Lomecel-B™ 對接種高劑量流感疫苗的老年體弱人羣免疫系統功能的特定生物標誌物可能產生的影響,以及評估Lomecel-B™ 對衰老體徵和症狀的潛在影響。這項研究的結果表明,Lomecel-B™ 在與衰老相關的虛弱患者中總體上是安全的,耐受性良好。此外,Lomecel-B™ 和流感安慰劑組的血凝素抑制(“HAI”)試驗結果在統計學上沒有差異,這表明Lomecel-B™ 不會抑制免疫系統。

最近的事態發展

2023 年 10 月發售

2023年10月11日,我們與一家機構認可的投資者簽訂了證券購買協議,內容涉及註冊直接發行和出售總計236,500股A類普通股,面值每股0.001美元,以及預先籌集資金的認股權證,以每股0.001美元的行使價購買最多5,925股A類普通股,收購價為每股16.50美元,收購價為每股16.50美元,收購價為每股16.50美元每份預先注資的認股權證(“十月份註冊的直接發行”)為16.499美元。十月份註冊發行的股票

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2 馬克·布羅迪、馬克·阿格羅寧、布拉德·赫斯科維茨、蘇珊·布克海默、加里·W·斯莫爾、本傑明·希欽森、凱文·拉姆達斯、泰勒·威沙德、卡塔琳娜·費爾南德斯·麥金納尼、布魯諾·維拉斯、費利佩·塞拉、姜志傑、麗莎·麥克萊恩-莫斯、卡門·佩雷斯、安娜·富奎、薩凡納·羅德里格斯、約書亞·黑爾、小安東尼·奧利瓦伯納德·鮑梅爾。“Lomecel-B™ 治療阿爾茨海默氏病的I期臨牀試驗的結果和見解”(2023)阿爾茨海默氏症和痴呆症:阿爾茨海默氏症協會雜誌 19:261-273.

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目錄

直接發行是我們根據2023年10月11日的招股説明書補充文件和隨附的招股説明書提供的,該聲明與我們在S-3表格(文件編號333-264142)上刪除的上架註冊聲明有關,該聲明於2022年4月14日被美國證券交易委員會宣佈生效。2023年10月17日,預先注資的認股權證全部行使,隨後發行了預先注資的認股權證。

在同時進行的私募中,我們還出售了未註冊的A系列認股權證,總共購買了242,425股A類普通股,並出售了未註冊的B系列認股權證,以購買總共242,425股A類普通股(“10月私募認股權證”)。未註冊的A系列認股權證的行使價為每股16.50美元,於2023年12月26日開始行使,即股東批准在行使A系列認股權證時發行股票的生效日期,並於2029年4月13日到期。未註冊的B系列認股權證的行使價為每股16.50美元,於2023年12月26日開始行使,並於2025年4月14日到期。持有人在行使後立即擁有公司已發行A類普通股的4.99%以上的範圍內,不得行使10月份私募認股權證的任何部分。

除現金費用外,本次發行的配售代理還收到了認股權證,可購買多達16,971股A類普通股(“10月配售代理認股權證”),佔10月份註冊直接發行中出售的A類普通股總數的7.0%。10月份的配售代理認股權證的條款與10月份的私募認股權證基本相同,唯一的不同是10月份的配售代理認股權證的行使價等於20.625美元,佔10月註冊直接發行中出售的A類普通股每股發行價的125%,並將於2028年10月11日到期。此外,根據與配售代理人簽訂的委託書的條款,在行使10月份私募中向投資者發行的任何B系列認股權證的現金時,我們將在收到B系列認股權證行使價後的五(5)個工作日內向配售代理人發行認股權證,購買已行使的B系列認股權證的7.0%。

10月私募認股權證和10月配售代理認股權證所依據的A類普通股已在宣佈於2023年11月21日生效的S-1表格轉售註冊聲明上註冊。

在本次發行中,公司還於2024年4月8日簽訂了一項協議(“認股權證修正案”),修改10月份的私募認股權證,以(i)將10月份私募認股權證的行使價(定義見其中)從每股16.50美元降至每股2.35美元;(ii)將A系列認股權證的到期日修改為本次發行結束後的五年半(5.5)年,以及本次發行結束後十八(18)個月的B系列認股權證,每種情況均由持有人付款每份修改後的認股權證為0.125美元。認股權證修正案在本次發行結束時生效。

2023 年 12 月發售

2023年12月20日,我們與一家機構認可的投資者簽訂了證券購買協議,該協議涉及註冊直接發行和出售總計135,531股A類普通股,面值每股0.001美元,A類普通股和相關認股權證的收購價格為17.45美元(“12月註冊直接發行”)。12月註冊直接發行中發行的股票是我們根據2023年10月11日的招股説明書補充文件和隨附的招股説明書發行的,該文件與我們在S-3表格(文件編號333-264142)上刪除的上架註冊聲明有關,該聲明於2022年4月14日被美國證券交易委員會宣佈生效。

在同時進行的私募中,我們還出售了未註冊的A類普通認股權證,共購買了最多135,531股A類普通股(“12月私募認股權證”)。未註冊的12月私募認股權證的行使價為每股16.20美元,於2023年12月22日開始行使,並於2029年6月22日到期。

除現金費用外,本次發行的配售代理人還收到了認股權證,可購買多達9,489股A類普通股(“12月配售代理認股權證”,以及12月的私募認股權證,即 “12月認股權證”),佔12月註冊直接發行中出售的A類普通股總數的7.0%。12月的配售代理認股權證的條款與12月的私募認股權證基本相同,唯一的不同是12月的配售代理認股權證的行使價等於21.813美元,佔12月註冊直接發行中出售的A類普通股每股發行價的125%,並將於2028年12月20日到期。

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目錄

根據收購協議的條款,我們同意儘快(無論如何應在購買協議簽訂之日起的45個日曆日內)在S-1表格上提交註冊聲明,規定購買者在行使12月認股權證時轉售已發行和可發行的股票。我們同意採取商業上合理的努力,使此類註冊聲明在2023年12月22日截止日期後的120天內生效,並保持該註冊聲明始終有效,直到買方不擁有任何12月的私募認股權證或行使該認股權證後可發行的股票。

反向拆分

2024 年 3 月 26 日,我們對普通股進行了反向拆分。反向拆分使反向拆分前A類普通股的已發行股票總數從10,342,760股減少到反向拆分後的1,101,254股,將B類普通股的已發行總數從反向拆分前的14,839,993股減少到反向拆分後的1,484,005股。公司股本的法定股數保持不變,為1.05億股,包括84,29.5萬股A類普通股、15,705,000股B類普通股和5,000,000股優先股。

除非另有説明,否則本招股説明書中出現的股票編號、每股編號、期權編號、認股權證號、其他衍生證券號碼和行使價,包括截至反向拆分完成之前的股票編號、每股編號、期權編號、權證編號、其他衍生證券數字和行使價,均已進行調整,以使反向拆分生效,但是,我們的年度、定期和當前報告以及2024年3月19日之前提交的本招股説明書中以引用方式納入的所有其他信息和文件均未給出反向分割的效果。

納斯達克的通知

2024年3月4日,我們收到納斯達克的通知,稱我們的A類普通股未達到繼續在納斯達克資本市場上市所需的1.00美元最低出價(“最低出價要求”)。收到這封信不會導致公司的A類普通股立即退市,我們最初有180個日曆日(“合規期”)來恢復對最低出價要求的遵守。

如果在合規期內的任何時候,至少連續10個工作日的出價收於每股1.00美元或以上(在某些條件下,工作人員可自行決定將最低期限延長至最多連續20個工作日),則工作人員將書面通知公司再次遵守最低出價要求,除非存在其他資格缺陷,否則A類普通股將繼續有資格在納斯達克資本市場上市。但是,如果我們的A類普通股在合規期內連續十個交易日的收盤出價為0.10美元或以下,則納斯達克可以發佈員工裁決書,除非提出上訴,否則我們的A類普通股將立即暫停和退市。

如果公司在合規期結束之前無法恢復對最低出價要求的遵守,則公司可能有資格再延長180個日曆日的合規期。要獲得資格,公司必須滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準,最低出價要求除外,並且需要向納斯達克提供書面通知,表示打算在額外的合規期內彌補缺陷。

如果員工認為公司無法彌補缺陷,工作人員將書面通知公司,其A類普通股將退市。當時,公司可以就員工的退市決定向納斯達克聽證小組(“小組”)提出上訴。該公司預計,在小組做出決定之前,其A類普通股將繼續上市。無法保證,如果該公司確實向小組對員工的除名決定提出上訴,則此類上訴會成功。

如果從納斯達克資本市場退市,我們的A類普通股很可能會在場外交易商間報價系統(通常稱為場外交易)中交易。場外交易除了涉及在證券交易所(例如納斯達克資本市場或交易所上市股票)交易的風險外,還涉及與證券交易所交易的證券交易相關的風險。許多場外交易股票的交易頻率較低,交易量也較小

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目錄

比交易所上市的股票。因此,我們的A類普通股的流動性將低於其他水平。此外,場外股票的價格通常比交易所上市的股票更具波動性。此外,許多機構投資者被禁止投資場外股票,在需要時籌集資金可能更具挑戰性。

投資風險

投資我們的證券涉及重大風險。我們敦促潛在投資者閲讀並考慮本招股説明書中 “風險因素” 中規定的與所發行證券投資相關的風險因素,以及我們在本招股説明書中包含的其他信息。

企業信息

我們最初成立於 2014 年 10 月,是一家特拉華州有限責任公司。作為2021年2月首次公開募股(“IPO”)的一部分,Longeveron LLC根據法定轉換轉換為特拉華州的一家公司,並更名為Longeveron Inc。有關我們的其他信息包含在本招股説明書中以引用方式納入的文件中。請參閲 “在哪裏可以找到更多信息” 和 “通過引用納入某些信息”。我們的主要行政辦公室位於佛羅裏達州邁阿密市西北第七大道1951號520號套房33136,我們的電話號碼是 (305) 909-0840。我們的網站地址是 www.longeveron.com。我們網站中包含或可通過我們的網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分。我們在本招股説明書中僅將我們的網站地址作為非活躍的文本參考資料。

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目錄

這份報價

我們提供的普通股

 

我們的A類普通股661,149股,購買1,572,894股A類普通股的預先注資認股權證,以及購買最多2,234,043股A類普通股的A類普通認股權證。A類普通股(或購買A類普通股的預先注資認股權證,如適用)和A類普通認股權證的股份可立即分開,將在本次發行中單獨發行,但最初必須在本次發行中一起購買。每份A類普通認股權證的行使價為每股A類普通股2.35美元,可在發行時行使,並將在原始發行日期的五週年之際到期。我們還註冊了根據本招股説明書行使A類普通認股權證、預先注資認股權證和配售代理認股權證後可發行的3,963,320股A類普通股。公司的某些董事會成員和內部人士表示有興趣在相同的條款和條件下參與本次發行,總金額不超過75萬美元。

我們發行的預先融資認股權證

 

我們還向在本次發行中購買A類普通股將導致買方及其附屬公司和某些關聯方在本次發行完成後立即實益擁有我們已發行A類普通股4.99%(或買方選擇為9.99%)以上的已發行A類普通股的購買者提供預先注資的認股權證,以代替該類別普通股購買1,572,894股A類普通股否則將導致我們所有權超過4.99%(或9.99%,視情況而定)的普通股流通的A類普通股。每份預先注資的認股權證均可行使一股A類普通股,行使價為每股0.001美元。

   

每份預先注資的認股權證和隨附的A類普通認股權證的購買價格將等於在本次發行中向公眾出售的A類普通股和隨附的A類普通認股權證的每股價格減去0.001美元。

   

每份預先注資的認股權證均可立即行使,並可隨時行使,直至全部行使。預先注資的認股權證沒有到期日。為了更好地瞭解預先注資認股權證的條款,您應仔細閲讀本招股説明書的 “我們提供的證券描述” 部分。您還應閲讀預先注資的認股權證表格,該認股權證作為包括本招股説明書在內的註冊聲明的附錄提交。

我們將提供的A類普通認股權證

 

我們的每股A類普通股和每份購買一股A類普通股的預先注資認股權證將與A類普通認股權證一起出售,以購買我們的一股A類普通股。每份A類普通認股權證的行使價為每股2.35美元(相當於本次發行中向公眾出售普通股和隨附的A類普通認股權證價格的100%),可立即行使,並將在原始發行日期的五(5)週年之際到期。

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目錄

 

A類普通股和預先注資的認股權證以及隨附的A類普通認股權證(視情況而定)只能在本次發行中一起購買,但將單獨發行,並在發行後立即分離。本招股説明書還涉及行使A類普通認股權證後可發行的A類普通股的發行。由於我們將為本次發行中出售的每股A類普通股以及每股預先注資的認股權證發行A類普通認股權證,因此本次發行中出售的A類普通認股權證的數量不會因出售的A類普通股和預先注資認股權證的股票組合的變化而變化。

本次發行後將流通的普通股 (1)

 


3,335,297股A類普通股(假設已全部行使預先注資的認股權證,且未行使本次發行的A類普通認股權證),以及1,484,005股B類普通股。

所得款項的用途

 

我們估計,在扣除配售代理費和所有預計發行費用後,本次發行的淨收益約為446萬美元,前提是已充分行使了預先注資的認股權證,但沒有行使A類普通認股權證。

   

我們提供此項服務的目的是為我們正在進行的Lomecel-B™ 臨牀和監管開發提供資金,該開發用於治療包括HLHS和阿爾茨海默氏病在內的多種疾病狀態和適應症,獲得監管部門的批准、資本支出、營運資金和其他一般公司用途。有關本次發行所得收益預期用途的更詳細説明,請參閲 “所得款項的用途”。

A類普通股的納斯達克資本市場代碼

 


LGVN

我們不打算在任何國家證券交易所或其他交易系統申請將預先注資的認股權證或A類普通認股權證上市。如果沒有活躍的交易市場,預先注資的認股權證和A類普通認股權證的流動性將受到限制。

封鎖協議

 

除某些例外情況外,公司和我們的董事和高級管理人員已與配售機構達成協議,在本次發行結束後的四十五(45)天內,不直接或間接出售、轉讓或處置我們的任何普通股或可轉換為普通股或可行使或交換為普通股的證券。有關更多信息,請參閲 “分配計劃”。

風險因素

 

投資我們的證券涉及高度的風險。有關重要信息,請參見 “風險因素”。

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(1) 本次發行後將要流通的普通股數量基於經反向拆分調整後的截至2024年4月8日已發行的1,101,254股A類普通股和1,484,005股B類普通股,不包括:

        轉換現有B類普通股後可發行的任何A類普通股;

        行使未償還認股權證後可發行5,536股A類普通股,行使價為每股120.00美元;

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目錄

        116,935股A類普通股可在行使未償還認股權證時發行,行使價為每股52.50美元;

        4,679股A類普通股可在行使未償還認股權證時發行,行使價為每股175.00美元;

        根據2024年4月8日的《認股權證修正案》,行使10月份未償還的私募認股權證後可發行484,850股A類普通股,行使價為每股2.35美元,該修正案將在本次發行結束時生效;

        行使10月份未償還的配售代理認股權證後可發行16,971股A類普通股,行使價為每股20.625美元;

        在行使12月未償還的私募認股權證時可發行135,531股A類普通股,行使價為每股16.20美元;

        在行使12月份未償還的配售代理認股權證時可發行9,489股A類普通股,行使價為每股21.813美元;

        根據公司2021年激勵獎勵計劃,在歸屬限制性股票單位時可發行6,183股股票;以及

        根據公司2021年激勵獎勵計劃,截至2024年2月23日,已發行42,200份股票期權,平均行使價為48.61美元。

除非另有説明,否則本招股説明書補充文件中的所有信息均假定:(i) 不行使未償還期權或認股權證,(ii) 不行使本次發行中出售的A類普通認股權證或配售代理認股權證,以每股2.9375美元的行使價購買最多156,383股股票,作為對本次發行的配售代理人(或其指定人)的補償,以及(iii)行使本次發行的配售代理人(或其指定人)用於本次發行中發行的所有預先注資認股權證的現金。

我們的某些董事會成員和內部人士表示有興趣參與本次發行,總金額不超過75萬美元,條款和條件與本次發行的其他投資者相同。

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目錄

關於前瞻性陳述的警示性説明

在本文檔中,“Longeveron”、“公司”、“註冊人”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指我們沒有子公司的Longeveron Inc.

本招股説明書包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,這些陳述反映了我們當前對未來業績、業績、前景和機會的預期。此類前瞻性陳述可能涉及重大風險和不確定性。除此處包含的歷史事實陳述以外的所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、潛在產品、產品批准、研發成本、未來收入、成功的時機和可能性、管理層對未來運營的計劃和目標、預期產品和前景的未來業績、管理層的計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。

在某些情況下,你可以通過諸如 “預測”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 或 “會” 等術語來識別前瞻性陳述,或者這些術語或其他類似表述的否定詞,儘管不是所有前瞻性陳述都包含這些詞語。可能導致實際業績與本招股説明書中任何前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異的因素包括但不限於有關以下內容的陳述:

        我們的現金狀況和籌集額外資金的需求,我們在獲得資本方面可能面臨的困難以及它可能對投資者產生的稀釋影響;

        我們的財務業績、繼續經營的能力以及恢復合規並在納斯達克資本市場繼續上市的能力;

        我們估計現有現金和現金等價物的期限將足以為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金;

        我們的臨牀試驗能夠證明候選產品的安全性和有效性以及其他積極結果;

        我們正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和重點,以及這些研究和試驗的數據的報告;

        我們的候選產品的市場機會規模,包括我們對患有我們目標疾病的患者人數的估計;

        已經或可能推出的競爭療法的成功;

        我們的候選產品的有益特性、安全性、療效和治療效果;

        我們在美國、日本、巴哈馬和其他司法管轄區獲得並維持對候選產品的監管批准的能力;

        我們與進一步開發候選產品有關的計劃,包括我們可能追求的其他疾病狀態或適應症;

        我們獲得或保護知識產權的計劃和能力,包括延長現有專利條款(如果有),以及我們避免侵犯他人知識產權的能力;

        僱用更多人員的必要性以及我們吸引和留住此類人員的能力;以及

        我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計。

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目錄

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的財務趨勢的預期和預測,而這些前瞻性陳述並不能保證未來的業績或發展。這些前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日,受標題為 “風險因素” 的部分和本招股説明書其他部分中描述的許多風險、不確定性和假設的影響。此外,我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現,管理層無法預測所有風險因素,我們也無法評估所有風險因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性無法預測或量化,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求,否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。

此外,“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本招股説明書發佈之日我們獲得的信息,儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒您不要過分依賴這些陳述。

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目錄

風險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。您應考慮並仔細閲讀下文描述的所有風險和不確定性,以及本招股説明書中包含的風險因素和其他信息,這些信息以引用方式納入了我們最新的10表年度報告-K,然後再對我們的證券做出投資決定。以下任何風險或以引用方式納入的風險,或者我們目前未知或我們目前認為非實質性的其他風險和不確定性的發生,都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。在任何此類情況下,我們的A類普通股的市場價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含遠期股票-看着涉及風險和不確定性的陳述和估計。請參閲 “關於前進的注意事項”-看聲明。”我們的實際業績可能與這些展望的預期存在重大和不利的差異-看着由某些因素引起的聲明,包括下文所述的風險和不確定性以及以引用方式納入的風險和不確定性。

與本次發行相關的風險

根據證券購買協議在本次發行中購買我們證券的購買者可能無法獲得權利,如果沒有證券購買協議,則購買我們的證券的購買者可能無法獲得這些權利。

除了根據聯邦證券和州法律在本次發行中向所有購買者提供的權利和補救措施外,簽訂證券購買協議的購買者還可以對我們提出違反合同的索賠。提出違約索賠的能力為這些投資者提供了執行證券購買協議中獨有的契約的手段,包括:(i)及時交割股票;(ii)協議自收盤之日起一(1)年內不進行浮動利率融資,但有某些例外情況除外;(iii)協議在收盤後的四十五(45)天內不進行任何融資;以及(iv)賠償以違約為由。

這是一項盡最大努力的發行,不要求出售最低數量的證券,我們不得籌集我們認為包括短期業務計劃在內的業務計劃所需的資本,如果我們出售的證券數量不足以實現本招股説明書中概述的業務目標,本次發行的投資者也不會獲得退款。

配售機構已同意盡其合理努力征求購買本次發行中證券的要約。配售代理人沒有義務從我們這裏購買任何證券,也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。我們出售的證券數量可能少於特此發行的所有證券,這可能會大大減少我們獲得的收益,如果我們出售的證券數量不足以支持我們的業務目標和持續運營,包括我們的短期持續運營,則本次發行的投資者將不會獲得退款。因此,我們可能無法籌集我們認為短期運營所需的資金,可能需要籌集額外資金來完成此類短期業務。此類額外資金可能無法按我們可接受的條件提供或根本不可用。

沒有規定必須出售的最低證券數量作為完成本次發行的條件,我們沒有也不會為此次發行設立託管賬户。由於沒有最低發行金額作為本次發行結束的條件,因此目前無法確定實際發行金額、配售代理費和向我們支付的收益,可能大大低於此處規定的最高金額。由於沒有託管賬户,也沒有最低發行金額,投資者可能處於投資我們的境地,但由於對本次發行缺乏興趣,我們無法實現目標。此外,由於沒有託管賬户在運營,也沒有最低投資金額,儘管我們是否能夠使用此類資金來有效實施我們的業務計劃尚不確定,但出售我們提供的證券所得的任何收益都將可供我們立即使用。無論是在發行期間還是發行之後,在任何情況下都不會退還投資者的資金。

我們在如何使用本次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,我們可能無法有效使用這些收益,也可能無法以您同意的方式使用這些收益。

我們的管理層將對本次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權,並可能將其用於發行時所考慮的目的以外的其他用途。我們打算將本次發行的淨收益(如果有)用於為我們正在進行的Lomecel-B™ 臨牀和監管開發提供資金

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目錄

治療多種疾病狀態和適應症,包括HLHS和阿爾茨海默氏病,獲得監管部門的批准,資本支出,營運資金和其他一般公司用途。我們的股東可能不同意我們的管理層選擇分配和支出淨收益的方式。此外,我們的管理層可能會將淨收益用於公司用途,這可能不會提高我們的A類普通股或其他證券的市場價格。請參閲本招股説明書中標題為 “所得款項的使用” 的部分。

籌集額外資金可能會導致股東未來稀釋,限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或當前候選產品的權利。

在我們能夠從運營中產生所需現金之前,我們希望通過私募和公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源,為了籌集額外資金,我們可能會發行和發行額外的普通股或其他證券,將來可以轉換為普通股或可兑換成普通股的其他證券。我們通常不受發行其他證券的限制,包括普通股、可轉換為普通股或可交換成普通股或代表獲得權的證券。在未來發行中發行證券可能會進一步削弱我們的股東,包括本次發行的投資者。我們無法向您保證,我們將能夠以每股價格等於或高於投資者在本次發行中支付的每股價格出售任何其他發行中的股票或其他證券,並且未來購買其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。如果我們通過出售A類普通股或可兑換成A類普通股的證券籌集額外資金,則股東的所有權權益將被稀釋,這些新證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生重大不利影響的優惠。債務融資(如果有的話)將增加我們的固定還款義務,並可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金,我們可能必須放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究計劃或當前或未來候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能需要推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發和商業化,推遲對潛在許可或收購的追求,或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售當前或未來療法候選藥物的權利。

此外,我們還有大量未償還的股票期權、限制性股票單位和認股權證。只要已行使或可能行使未償還的股票期權或認股權證或發行其他股票,您可能會遭遇進一步的稀釋。

本次發行中有大量A類普通股被出售,這可能會導致我們的A類普通股價格下跌。

在本次發行中,我們將出售661,149股A類普通股和可行使1,572,894股A類普通股的預先融資認股權證。此外,我們還出售A類普通認股權證,購買2,234,043股A類普通股。總體而言,在本次發行生效後,截至2024年4月8日,本次發行中可發行的最大股票約佔我們已發行的A類普通股和B類普通股的180%。此次出售以及未來在公開市場上出售大量A類普通股,或認為此類出售可能發生,都可能對我們在納斯達克資本市場上的A類普通股的價格產生不利影響。我們無法預測這些A類普通股的市場銷售或這些待售A類普通股的可用性將對我們的A類普通股的市場價格產生什麼影響(如果有)。

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目錄

我們目前不打算支付A類普通股的股息,因此,您獲得投資回報的能力將取決於我們的A類普通股價值的升值。

我們從未申報或支付過任何股票證券的現金分紅。我們目前預計,我們將保留未來的收益用於業務的開發、運營和擴張,並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此,股東的任何回報將僅限於我們A類普通股價值的任何升值,這是不確定的。

無論我們的經營業績如何,我們的A類普通股的價格都可能波動或下跌,股東可能無法以或高於購買這些股票的價格轉售股票。

我們在納斯達克資本市場上的A類普通股的交易量有限。如果我們的A類普通股交易不活躍,您可能無法快速或按市場價格出售股票。我們的A類普通股的活躍或流動性市場可能無法發展,或者如果確實發展,則可能無法維持。由於這些因素和其他因素,股東可能無法以或高於他們在本次發行中購買這些股票的價格轉售我們的A類普通股。

此外,不活躍的市場還可能損害我們通過出售A類普通股籌集資金的能力,並可能損害我們以A類普通股作為對價進行戰略合作或收購公司或產品的能力。

如果您在本次發行中購買我們的證券,您的A類普通股的賬面價值可能會立即大幅稀釋。

在本次發行中,您購買的A類普通股的淨有形賬面價值可能會立即大幅削弱。根據每股2.35美元的有效公開募股價格,我們估計本次發行後調整後的每股普通股有形賬面淨值為1.58美元。結果,本次發行的證券購買者的普通股有形賬面淨值將立即減少每股0.77美元。有關這些因素的更詳細描述,請參閲本招股説明書中標題為 “稀釋” 的部分。

本次發行中出售的任何預先注資的認股權證或A類普通認股權證沒有公開市場。

本次發行中出售的預先注資的認股權證或A類普通認股權證尚無成熟的公開交易市場。我們不會在任何證券交易所或國家認可的交易系統(包括納斯達克資本市場)上列出預先注資的認股權證或A類普通認股權證。因此,我們預計預先注資的認股權證或A類普通認股權證的市場永遠不會發展。如果沒有活躍的市場,預先注資的認股權證和A類普通認股權證的流動性將受到限制。

預先注資的認股權證和A類普通認股權證本質上是投機性的。除非預融資認股權證和A類普通認股權證中另有規定,否則預先注資認股權證和特此發行的A類普通認股權證的持有人在行使認股權證並收購我們的A類普通股之前,將沒有作為普通股股東的權利。

預先注資的認股權證和A類普通認股權證不賦予其持有人任何A類普通股所有權,例如投票權或獲得股息的權利,而僅代表以固定價格收購A類普通股的權利。自發行之日起,預先注資認股權證和A類普通認股權證的持有人可以行使收購標的A類普通股的權利,並支付相應的每股認股權證行使價。本次發行後,A類普通認股權證的市場價值尚不確定,無法保證A類普通認股權證的市場價值(如果有)將等於或超過其公開募股價格。無法保證A類普通股的市場價格將等於或超過A類普通認股權證的行使價,因此,無法保證A類普通認股權證的持有人行使A類普通認股權證是否會獲利。

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目錄

除非預先注資認股權證和A類普通認股權證的持有人在行使A類普通股時收購其股份,否則此類預先注資認股權證和A類普通認股權證的持有人將對我們的A類普通股沒有權利,除非預先注資認股權證和A類普通認股權證中分別有規定。行使預先注資的認股權證和A類普通認股權證後,此類持有人只有在記錄日期在行使日期之後的事項上才有權享有A類普通股股東的權利。

由於本次發行,我們的股東在公開市場上轉售我們的A類普通股可能會導致我們的A類普通股的市場價格下跌。

我們註冊了661,149股A類普通股以及總共3,96320股A類普通股,這些股票可在行使本招股説明書中提供的預先注資認股權證和A類普通認股權證以及配售代理認股權證後發行。我們在公開市場上出售大量A類普通股,或認為可能進行此類出售,可能會對我們的A類普通股的市場價格產生不利影響。A類普通股新股的發行可能會導致我們的現有股東轉售我們的A類普通股,他們擔心其持有的所有權可能會被稀釋。此外,將來,我們可能會發行額外的普通股或其他可行使或可轉換為普通股的股權或債務證券。任何此類發行都可能導致我們現有股東大幅稀釋,並可能導致我們的股價下跌。

與我們的A類普通股和證券市場相關的風險

我們的A類普通股的價格一直波動,並且可能繼續波動,這可能會給投資者帶來重大或全部損失。

我們的A類普通股的交易價格一直波動很大,並且可能會繼續保持高度波動,並且會受到各種因素的廣泛波動,其中一些因素是我們無法控制的。總體而言,股票市場,尤其是製藥和生物技術公司,經歷了極端的價格和數量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。

無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們的A類普通股的市場價格產生負面影響。除了本 “風險因素” 部分和本招股説明書其他地方討論的因素外,這些因素還包括:

        對我們的候選產品或競爭對手的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果,或對結果的看法;

        競爭產品的成功或潛在競爭對手對其產品開發工作的公告;

        對我們或競爭對手的候選產品或批准的產品的監管行動;

        我們相對於競爭對手的增長率的實際或預期變化;

        美國和其他國家的監管或法律發展;

        與專利申請、已頒發的專利或其他所有權有關的發展或爭議;

        關鍵人員的招聘或離開;

        我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾的公告;

        對財務業績、開發時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化;

        投資者認為與我們可比的公司的估值波動;

        製藥和生物技術領域的市場狀況;

        醫療保健支付系統結構的變化;

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目錄

        A類普通股價格和交易量波動歸因於我們的A類普通股的交易量水平不一致;

        宣佈或預期將開展更多融資工作;

        我們、我們的內部人士或其他股東出售我們的A類普通股;

        市場僵局或封鎖協議到期;以及

        總體經濟、工業和市場狀況。

上述任何風險或任何其他風險(包括本 “風險因素” 部分中描述的風險)的實現都可能對我們的A類普通股的市場價格產生巨大的不利影響。此外,過去,證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格波動一段時間之後對公司提起的。如果提起此類訴訟,可能會導致鉅額費用,並分散管理層的注意力和資源。

市場上可能沒有足夠的流動性來容納我們的證券,無法讓投資者出售股票。

股票分析師、股票經紀人、機構投資者和其他創造或影響銷售量的投資界人士相對不認識我們是一家小公司,即使我們引起了這些人的注意,他們也往往規避風險,在我們變得更有經驗和更有生存能力之前,他們可能不願關注像我們這樣未經證實的公司或購買或建議購買我們的股票。與成熟的發行人相比,我們股票的交易活動可能會持續幾天或更長時間,而成熟的發行人擁有大量穩定的交易活動,通常可以支持持續銷售,而不會對股價產生不利影響。我們的A類普通股的更廣泛或更活躍的公開交易市場可能無法發展或維持,或者交易水平不會持續下去。無論我們的表現如何,這些因素都可能對我們的A類普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們將需要籌集大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金,我們可能被迫推遲、縮減或停止一些候選療法開發計劃或商業化工作。

藥物的開發是資本密集型的。我們目前正在推進 Lomecel-BTM進入臨牀開發。我們目前的現金資源不足以為2024年第二季度初之後的計劃運營或發展計劃提供資金。我們將需要額外的資金才能進一步推進。如果我們受到資本限制,我們可能無法履行我們的義務。如果我們無法履行義務,或者我們的現金流中斷,這可能會限制或阻止我們繼續開發當前候選產品甚至繼續運營的能力,這兩種情況都會對我們產生重大不利影響。

我們預計,與持續活動相關的支出將繼續增加,尤其是在我們繼續研究和開發、推進當前候選產品的臨牀前和臨牀活動並尋求上市批准的情況下。此外,如果我們當前或未來的任何候選產品獲得上市批准,我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。如果我們選擇為當前候選產品尋求更多適應症和/或地域,或者以其他方式比我們目前預期的更快地擴張,我們可能還需要儘快籌集更多資金。此外,我們預計將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本。如果我們無法在需要時籌集資金,我們可能被迫推遲、縮減或停止一種或多種候選療法的開發和商業化,推遲對潛在許可或收購的追求,或者大幅減少我們的業務。

我們預計,近期發行的淨收益加上我們現有的現金,僅足以在2024年的不同時間段內為我們的運營提供資金,具體取決於我們獲得的淨收益金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素,並可能大幅增加,包括:

        我們當前或未來候選療法的藥物發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本;

        因為 COVID-19 疫情調整我們的發展計劃(包括任何與供應有關的事項)而可能產生的額外支出;

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目錄

        我們研發計劃的範圍、優先次序和數量;

        對我們當前或未來的候選療法進行監管審查的成本、時間和結果;

        我們以優惠條件建立和維持合作的能力(如果有的話);

        里程碑的實現或根據我們獲得的任何其他合作協議觸發付款的其他進展的發生;

        根據未來的合作協議,我們在多大程度上有義務報銷或有權獲得臨牀試驗費用報銷(如果有);

        準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用;

        我們在多大程度上收購或許可其他當前或未來的治療候選藥物和技術;

        確保商業生產製造安排的成本;以及

        如果我們獲得監管部門批准以推銷當前或未來的候選療法,則建立或簽訂銷售和營銷能力合同的成本。

確定潛在的當前或未來候選產品以及進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要數年才能完成,而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現藥物銷售所需的必要數據或結果。

此外,我們當前或未來的候選產品如果獲得批准,可能無法取得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自藥品的銷售,我們預計這些藥品在許多年內甚至永遠不會上市。因此,我們將需要繼續依靠額外的資金來實現我們的業務目標。

任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動,這可能會對我們開發和商業化當前或未來候選療法的能力產生不利影響。

總體而言,金融市場的混亂使股票和債務融資更加難以獲得,並可能對我們滿足籌款需求的能力產生重大不利影響。如果有的話,我們無法保證未來會有足夠的資金或以對我們有利的條件提供融資。此外,任何融資條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響,我們發行的額外證券,無論是股權還是債務,或此類發行的可能性,都可能導致我們的A類普通股的市場價格下跌。出售額外的股票或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生可能會導致固定還款義務,我們可能需要同意某些限制性契約,例如限制我們承擔額外債務的能力,限制我們收購、出售或許可知識產權的能力,以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。我們還可能被要求通過與合作者的安排或其他方式在理想的階段尋求資金,並且我們可能需要放棄對某些技術或當前或未來候選療法的權利,或者以其他方式同意對我們不利的條款,其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。

如果我們無法及時獲得資金,我們可能被要求大幅推遲、縮減或終止一項或多項研發計劃或任何候選療法的商業化,或者無法根據需要擴大業務或以其他方式利用我們的商機,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。

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目錄

我們已收到納斯達克的通知,我們的A類普通股的價格未達到繼續在納斯達克資本市場上市的A類普通股的最低價格。儘管我們有機會糾正這種違規行為,但我們的A類普通股未能在納斯達克資本市場上市,很可能會導致我們的A類普通股的流動性大大減少並對其價值產生不利影響。

2024年3月4日,我們收到納斯達克的通知,稱我們的A類普通股未達到繼續在納斯達克資本市場上市所需的1.00美元最低出價(“最低出價要求”)。收到這封信不會導致公司的A類普通股立即退市,我們最初有180個日曆日(“合規期”)來恢復對最低出價要求的遵守。

如果在合規期內的任何時候,至少連續10個工作日的出價收於每股1.00美元或以上(在某些條件下,工作人員可自行決定將最低期限延長至最多連續20個工作日),則工作人員將書面通知公司再次遵守最低出價要求,除非存在其他資格缺陷,否則A類普通股將繼續有資格在納斯達克資本市場上市。但是,如果我們的A類普通股在合規期內連續十個交易日的收盤出價為0.10美元或以下,則納斯達克可以發佈員工裁決書,除非提出上訴,否則我們的A類普通股將立即暫停和退市。2024 年 3 月 26 日,我們以一比十的方式實施了反向拆分。鑑於反向拆分後已發行股票數量減少,為解決最低出價要求不合規問題而採取的反向拆分可能會對我們的A類普通股的流動性產生不利影響。此外,反向拆分增加了持有我們A類普通股零手(少於100股)的股東人數,這為此類股東創造了出售股票成本增加和實現此類銷售的難度更大的可能性。

如果公司在合規期結束之前無法恢復對最低出價要求的遵守,則公司可能有資格再延長180個日曆日的合規期。要獲得資格,公司必須滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準,最低出價要求除外,並且需要向納斯達克提供書面通知,表示打算在額外的合規期內彌補缺陷。

如果員工認為公司無法彌補缺陷,工作人員將書面通知公司,其A類普通股將退市。當時,公司可以就員工的退市決定向納斯達克聽證小組(“小組”)提出上訴。該公司預計,在小組做出決定之前,其A類普通股將繼續上市。無法保證,如果該公司確實向小組對員工的除名決定提出上訴,則此類上訴會成功。

如果從納斯達克資本市場退市,我們的A類普通股很可能會在場外交易商間報價系統(通常稱為場外交易)中交易。場外交易除了涉及在證券交易所(例如納斯達克資本市場或交易所上市股票)交易的風險外,還涉及與證券交易所交易的證券交易相關的風險。與交易所上市股票相比,許多場外交易股票的交易頻率較低,交易量也較小。因此,我們的A類普通股的流動性將低於其他水平。此外,場外股票的價格通常比交易所上市的股票更具波動性。此外,許多機構投資者被禁止投資場外股票,在需要時籌集資金可能更具挑戰性。

反向拆分的主要意圖是,預計我們的A類普通股價格將立即上漲,這是由於普通股的已發行和流通股數量減少以幫助我們滿足最低出價要求而導致的反向股票拆分的結果。無法保證反向拆分將導致我們的A類普通股市場價格持續按比例上漲,這取決於許多因素,包括公司的業務和財務業績、總體市場狀況以及未來成功前景,這些因素與我們的已發行普通股數量無關。在股票反向拆分後的這段時間內,公司普通股的市場價格下跌的情況並不少見。

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目錄

我們的反向股票拆分可能會減少我們的A類普通股的流動性。

2024年3月26日,我們以一比十的方式進行了反向拆分,以恢復對本招股説明書中描述的發行前的最低出價要求的遵守。鑑於反向拆分後流通的股票數量減少,我們的A類普通股的流動性可能會受到反向拆分的不利影響。此外,反向拆分增加了持有我們A類普通股零手(少於100股)的股東人數,這使得這些股東有可能面臨出售股票成本增加和實現此類銷售的難度。

反向股票拆分後,我們的A類普通股的市場價格可能無法吸引包括機構投資者在內的新投資者,也可能無法滿足這些投資者的投資要求。因此,我們的A類普通股的交易流動性可能不會改善。

儘管我們認為提高A類普通股的市場價格可能有助於激發投資者更多或更廣泛的興趣,但無法保證包括反向拆分在內的反向股票拆分將導致股價吸引包括機構投資者在內的新投資者。此外,無法保證我們的A類普通股的市場價格會滿足這些投資者的投資要求。因此,我們的A類普通股的交易流動性不一定會改善。

我們普通股的雙類別結構可能會對我們的A類普通股的交易市場產生不利影響。

我們無法預測我們的雙重類別結構是否會導致我們的A類普通股的市場價格下降或更具波動性,或者導致負面宣傳或其他不利後果。例如,某些指數提供商已宣佈限制將雙類別或多類別股票結構的公司納入其某些指數。我們的雙重資本結構可能使我們沒有資格被納入某些指數和共同基金,交易所交易基金和其他試圖被動追蹤這些指數的投資工具不會投資我們的股票。這些政策仍然相當新,目前尚不清楚它們將對未列入指數的上市公司的估值產生什麼影響(如果有的話),但是與包括在內的其他類似公司的估值相比,它們可能會壓低這些估值。此外,我們無法向您保證,其他股票指數將來不會採取與標準普爾、道瓊斯或富時羅素類似的方針。被排除在指數之外可能會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力,因此,我們的A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。

我們的B類普通股的持有人控制我們的業務方向及其對普通股的所有權可以防止其他股東影響重大決策。

截至2024年4月8日,我們 B 類普通股的兩名持有人,聯合創始人、首席科學官兼董事會主席約書亞·黑爾和聯合創始人兼前董事會成員唐納德·索弗控制着我們 A 類普通股和 B 類普通股合併投票權約 83.6% 的投票權。只要B類普通股的持有人繼續持有其股份,他們就能夠顯著影響或有效控制我們董事會的組成以及需要股東通過其投票權批准的行動的批准。因此,在這段時間內,這些持有人將對我們的管理、業務計劃和政策產生重大影響。特別是,只要B類普通股仍在流通,持有人就可能導致或阻止我們公司的控制權變更或董事會組成的變動,並可能阻止對我們公司進行任何未經請求的收購。所有權的集中可能會剝奪股東在出售我們公司時獲得A類普通股溢價的機會,最終可能會影響我們的A類普通股的市場價格。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告,或者他們發佈負面、負面或誤導性的研究或報告,我們的A類普通股價格和交易量可能會下降。

我們的A類普通股的交易市場受到證券或行業分析師發佈的有關我們、我們的業務或市場的研究和報告的影響。我們目前沒有大量的研究報道,也可能永遠無法獲得證券或行業分析師的大量研究報道。如果沒有或很少有證券或行業

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目錄

分析師對我們進行了報道,A類普通股價格可能會受到負面影響。如果我們獲得大量或任何證券或行業分析師的報道,並且此類報道對我們、我們的商業模式、知識產權、股票表現或市場是負面的、不利的或誤導性的,或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期,我們的A類普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的知名度,這反過來又可能導致我們的A類普通股價格或交易量下降。

FINRA的銷售慣例要求可能會限制股東買入和賣出我們證券的能力。

自2020年6月30日起,美國證券交易委員會實施了《最佳利益》法規,要求 “經紀商、交易商或作為經紀商或交易商關聯人的自然人在向零售客户推薦任何涉及證券的證券交易或投資策略(包括賬户推薦)時,應在提出建議時以零售客户的最大利益行事,不考慮經紀商、交易商或自然人的財務或其他利益經紀人或交易商的關聯人員在零售客户的利益之前提出建議。”根據先前的FINRA適用性規則,經紀交易商向零售客户推薦證券的標準比以前高得多。FINRA的適用性規則仍然適用於機構投資者,並要求在向客户推薦投資時,經紀交易商必須有合理的理由相信該投資適合該客户。在向客户推薦證券之前,經紀交易商必須做出合理的努力來獲取有關客户財務狀況、税收狀況、投資目標和其他信息的信息,對於零售客户,必須確定投資符合客户的 “最大利益”,並滿足美國證券交易委員會的其他要求。美國證券交易委員會監管的最佳利益和FINRA的適用性要求都可能使經紀交易商更難建議其客户購買低價的投機性證券。它們可能會影響對我們的A類普通股的投資,從而降低我們證券的交易活動水平。因此,願意將我們的A類普通股做市的經紀交易商可能更少,從而降低了股東轉售我們的A類普通股的能力。

我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動,從而壓低我們A類普通股的市場價格。

我們的公司註冊證書和章程包含的條款可能會抑制、推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變動,從而壓低我們A類普通股的市場價格。除其他外,這些規定:

        設立機密董事會,這樣我們董事會中的所有成員都不是一次選舉產生的;

        只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺;

        規定只有 “有理由” 罷免董事,並且必須得到我們三分之二的股東的批准;

        提供雙類普通股結構,這使我們的某些關聯公司,包括我們的聯合創始人和董事會成員,能夠單獨或共同對需要股東批准的事項的結果產生重大影響,即使他們擁有的已發行普通股和B類普通股的多數股份;

        授權發行 “空白支票” 優先股,我們的董事會可以使用該優先股來實施股東權益計劃(也稱為 “毒丸”);

        取消我們的股東召集股東特別會議的能力;

        禁止股東通過書面同意採取行動,這要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取;

        禁止累積投票;

        授權我們的董事會修改我們的章程;

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目錄

        制定提名董事會選舉或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的預先通知要求;以及

        需要股東的絕大多數投票才能修改上述某些條款。

此外,特拉華州《通用公司法》第203條禁止特拉華州上市公司在自其成為利益股東的交易之日起的三年內與利益相關股東進行業務合併,除非業務合併以規定的方式獲得批准。

我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的條款都可能限制我們的股東獲得股本溢價的機會,也可能影響一些投資者願意為我們的A類普通股支付的價格。

我們是一家新興成長型公司,我們無法確定適用於新興成長型公司的降低報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據2012年4月頒佈的《就業法》的定義,我們是一家新興成長型公司(EGC)。只要我們繼續成為EGC,我們就可以利用適用於其他非EGC上市公司的各種報告要求的豁免,包括不要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條的審計師認證要求、減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務以及豁免就高管薪酬和股東批准舉行不具約束力的諮詢投票的要求不管怎麼樣降落傘付款以前未獲批准。在我們完成首次公開募股的那一年之後,我們可能成為EGC長達五年,儘管情況可能會導致我們更早地失去這種地位。我們將一直是EGC,直到(i)本財年的最後一天(a)首次公開募股完成五週年(即2026年12月31日),(b)年總收入至少為12.35億美元或(c)我們被視為大型加速申報人,這要求非關聯公司持有的普通股的市場價值,以較早者為準截至之前的6月30日已超過7億美元,以及(ii)我們在上一個時期發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期三年期。

我們可以選擇利用一些(但不是全部)可用的豁免。我們無法預測如果我們依賴某些或全部豁免,投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低,那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。

根據喬布斯法案,EGC還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司,這可能會使我們的財務報表與截至上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的公司的可比性降低。

發行與收購或其他相關的額外股票將稀釋所有其他持股。

我們不受限制發行A類普通股的額外股票,也不限制發行可轉換為A類普通股或可交換或代表獲得權的證券。截至2024年4月8日,我們共批准了84,295,000股A類普通股,其中約有82,159,947股未發行、未流通或預留髮行(用於行使認股權證或根據公司當前的2021年股權激勵計劃)。我們可以在未經股東採取任何行動或批准的情況下發行所有這些股票。我們可能會通過補充性或戰略性業務合併或收購其他公司和資產來擴展我們的業務,我們可能會發行與這些交易相關的A類普通股。由於我們發行了大量A類普通股,我們的A類普通股的市場價格可能會下跌,特別是如果我們發行的股票的每股對價低於A類普通股的每股賬面價值,或者預計我們無法通過發行額外股票之前產生的每股收益來產生與每股收益一樣高的收益。此外,與這些活動、行使認股權證或股票期權有關的任何股票都將削弱我們投資者持有的所有權百分比。我們無法預測未來發行的規模或它們可能對我們的A類普通股市場價格產生的影響(如果有)。

23

目錄

我們有虧損的歷史,未來可能無法實現盈利,也可能無法籌集繼續經營所需的額外資金。

自成立以來,我們經歷了重大虧損,截至2023年12月31日和2022年12月31日,累計赤字分別約為8,500萬美元和6,280萬美元。我們預計未來將蒙受更多損失,並預計累計損失將增加。我們預計我們的運營費用將增加,我們的撥款收入不太可能為我們的臨牀項目提供全額資金。

截至2023年12月31日,我們的現金及現金等價物為490萬美元,有價證券為40萬美元。我們已經編制了一份現金流預測,該預測表明,到2024年第二季度,我們將只有足夠的現金來支付運營費用和資本支出需求。因此,我們將需要籌集更多資金才能繼續經營下去。無法保證我們能夠籌集更多資金或以對我們有利的條件籌集更多資金。我們的經常性運營虧損和負現金流使人們對我們在沒有足夠資本資源的情況下繼續經營的能力產生了極大的懷疑,我們在截至2023年12月31日的年度財務報表附註中就這種不確定性加入了一段解釋性段落。此外,我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2023年12月31日的年度已審計財務報表的報告中有一段強調事項的段落,該段指出,我們的經常性運營虧損和經營活動的持續現金流出使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。我們的合併財務報表不包括因持續經營不確定性而可能產生的任何調整,編制時假設我們將繼續作為持續經營企業運營,考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。

如果我們無法繼續經營下去,我們可能被迫清算資產,這將對我們的業務和發展活動產生不利影響。在這種情況下,我們在清算或解散中獲得的資產的價值可能會大大低於財務報表中反映的價值。投資者對我們的獨立註冊會計師事務所納入持續經營聲明的反應以及我們可能無法繼續作為持續經營企業的做法可能會對我們的股價和籌集新資金的能力產生重大不利影響。我們持續經營的能力取決於我們的可用現金、我們對這些現金的管理情況以及我們的運營需求。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們將被迫推遲、減少或取消我們的臨牀試驗計劃、商業化工作和其他業務活動。

24

目錄

所得款項的使用

我們估計,在扣除配售代理費和我們應付的所有其他預計發行費用後,在本次發行中出售證券所獲得的淨收益約為446萬美元,按每股2.35美元的公開發行價格或每份預先注資認股權證和隨附的A類普通認股權證的行使情況,將約為446萬美元。

我們目前打算將本次發行的淨收益用於我們正在進行的Lomecel-B™ 臨牀和監管開發,用於治療多種疾病狀態和適應症,包括HLHS和阿爾茨海默氏病;獲得監管部門的批准;資本支出、營運資金和其他一般公司用途。我們面臨巨大風險,可能需要我們獲得額外的資金才能實現這些目標。請參閲 “風險因素”。未來我們可能需要大量的額外資本,這可能會導致現有股東稀釋,限制我們的業務或要求我們放棄權利,如果沒有額外資金,我們可能不得不推遲、減少或停止運營。

根據我們目前的計劃和業務狀況,我們對本次發行淨收益的預期使用代表了我們目前的意圖。我們實際使用淨收益的金額和時間將因多種因素而異,包括我們獲得額外融資的能力、臨牀和監管開發計劃的相對成功和成本以及產品收入的金額和時間(如果有)。此外,如果除其他因素外,本次發行的淨收益和其他現金來源低於預期,我們可能會決定推遲或不開展某些活動。因此,管理層在淨收益的使用方面將擁有廣泛的自由裁量權,投資者將依賴我們對淨收益應用的判斷。在上述用途之前,我們打算將淨收益投資於計息投資級證券或存款。

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目錄

精選財務數據

反向拆分

我們在2024年3月26日以一比十的方式實施了反向拆分。反向拆分的效果是使我們在反向拆分基礎上的A類普通股的已發行股票總數從10,342,760股減少到反向拆分後的1,101,254股,在反向拆分基礎上,我們的B類普通股的已發行總股數從14,839,993股減少到反向拆分後的1,484,005股。公司股本的法定股數保持不變,為1.05億股,包括84,29.5萬股A類普通股、15,705,000股B類普通股和5,000,000股優先股。

以下選定的財務數據來自我們於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表,該報告經2024年3月11日向美國證券交易委員會提交的10-K/A表進行了修訂,以反映所有報告期的反向拆分。

我們的歷史業績並不代表未來可能執行的業績,中期業績也不能代表全年的業績。

正如報道的那樣

 

截至12月31日的年份

(以千計,股票和每股金額除外)

 

2023

 

2022

歸因於普通股股東的淨虧損

 

$

(22,211

)

 

$

(18,835

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(1.02

)

 

$

(0.90

)

已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均值

 

 

21,735

 

 

 

20,969

 

年底已發行的A類和B類普通股

 

 

25,107

 

 

 

21,018

 

根據反向拆分進行了調整

 

截至12月31日的年份

未經審計(以千計,股票和每股金額除外)

 

2023

 

2022

   

(未經審計)

歸因於普通股股東的淨虧損

 

$

(22,211

)

 

$

(18,835

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(10.22

)

 

$

(8.98

)

已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均值

 

 

2,174

 

 

 

2,097

 

年底已發行的A類和B類普通股

 

 

2,511

 

 

 

2,102

 

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目錄

股息政策

我們從未申報或支付過任何股本的現金分紅。我們打算保留所有可用資金和未來收益(如果有),用於發展和擴大我們的業務。未來有關申報和支付股息的任何決定(如果有)將由董事會自行決定,並將取決於當時的狀況,包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景以及董事會認為相關的其他因素。投資者不應在期望獲得現金分紅的情況下購買我們的A類普通股。

27

目錄

稀釋

如果您在本次發行中投資我們的證券,則您的所有權權益可能會立即被稀釋,具體取決於我們的A類普通股的每股有效公開發行價格(假設在本次發行中發行的所有預先注資認股權證行使了現金)與本次發行後立即調整後的普通股每股有形淨賬面價值(假設本次發行中發行的所有預先注資認股權證的現金行使)之間的差額。

截至2023年12月31日,分拆後的淨有形賬面價值為300萬美元,合每股普通股1.21美元。每股淨有形賬面價值等於我們的有形資產總額(總資產減去無形資產)減去特定日期的總負債,除以截至該日的已發行普通股總數。

在本次發行中出售和發行2,234,043股A類普通股及隨附的A類普通認股權證生效後,合併公開發行價格為每股2.35美元,以及隨附的A類普通認股權證(假設本次發行中發行的所有預先注資認股權證均以現金行使),不行使本次發行中提供的任何A類普通認股權證,也不會行使向其發行的配售代理認股權證配售代理人或其指定人作為與本次發行相關的補償,以及之後扣除配售代理費和我們應付的預計發行費用,截至2023年12月31日,我們調整後的有形賬面淨值約為750萬美元,合普通股每股1.58美元。這意味着調整後,我們現有股東的每股淨有形賬面價值立即增長了約0.37美元,而新投資者的此類指標立即下降了每股0.77美元。

參與本次發行的投資者的攤薄幅度是通過從參與本次發行的投資者支付的每股有效公開發行價格中減去本次發行後的調整後每股淨有形賬面價值來確定的。下表按每股計算説明瞭這一結果:

每股公開發行價格和隨附的A類普通認股權證的合併價格

 

 

   

$

2.35

截至2023年12月31日,普通股每股有形賬面淨值

 

$

1.21

 

 

 

歸屬於新投資者的每股有形賬面淨值增加

 

$

0.37

 

 

 

本次發行後每股普通股的調整後淨有形賬面價值

 

 

   

$

1.58

向新投資者攤薄每股

 

 

 

 

$

0.77

上表和討論基於經反向拆分調整後的截至2023年12月31日已發行的2510,730股普通股,截至該日不包括以下內容:

        轉換現有B類普通股後可發行的任何A類普通股;

        行使未償還認股權證後可發行5,536股A類普通股,行使價為每股120.00美元;

        116,935股A類普通股可在行使未償還認股權證時發行,行使價為每股52.50美元;

        4,679股A類普通股可在行使未償還認股權證時發行,行使價為每股175.00美元;

        根據2024年4月8日的《認股權證修正案》,行使10月份未償還的私募認股權證後可發行484,850股A類普通股,行使價為每股2.35美元,該修正案將在本次發行結束時生效;

        行使10月份未償還的配售代理認股權證後可發行16,971股A類普通股,行使價為每股20.625美元;

        在行使12月未償還的私募認股權證時可發行135,531股A類普通股,行使價為每股16.00美元;

28

目錄

        在行使12月份未償還的配售代理認股權證時可發行9,489股A類普通股,行使價為每股21.813美元;

        根據我們的2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”),為未來發行預留的203,614股A類普通股;

        根據公司2021年計劃歸屬限制性股票單位後可發行6,183股股票;以及

        根據公司2021年計劃,已發行42,200份股票期權,平均行使價為48.61美元。

除非此處另有説明,否則本招股説明書中的所有信息均假定如下:

        不行使未兑現的期權或認股權證;

        不得行使配售代理認股權證,以每股2.9375美元的行使價購買本次發行完成後最多發行的156,383股股票,相當於A類普通股和隨附的A類普通認股權證合併公開發行價格的125%;以及

        本次發行中發行的所有預先注資認股權證的現金行使。

如果未償還期權或認股權證被行使,或者根據我們的股權激勵計劃發行股票,您可能會遭遇稀釋。此外,即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃,我們也可能會出於市場狀況或戰略考慮選擇籌集額外資金。如果將來通過出售股權、可轉換債務證券或包含股權成分的證券籌集額外資金,則這些發行可能會導致我們的股東稀釋。

29

目錄

我們提供的證券的描述

普通的

我們的法定股本包括 (i) 84,295,000股A類普通股,面值每股0.001美元;(ii) 15,705,000股B類普通股,面值每股0.001美元;(iii) 500萬股優先股,面值每股0.001美元。

A 類普通股

我們有兩類授權普通股,A類普通股和B類普通股。除投票和轉換外,A類普通股和B類普通股持有人的權利相同。我們的A類普通股的持有人有權就所有提交股東投票的事項持有的每股獲得一票,而我們的B類普通股的持有人有權就所有提交股東投票的事項持有的每股B類普通股獲得五張選票。除非特拉華州法律或我們的公司註冊證書另有規定,否則我們的A類普通股和B類普通股的持有人將所有提交股東投票的事項(包括董事選舉)作為一個類別共同進行投票。特拉華州法律可能要求我們的A類普通股或B類普通股的持有人在以下情況下作為單一類別單獨投票:

(1) 如果我們要尋求修改公司註冊證書以增加或減少某類股本的面值,則該類別需要單獨投票才能批准擬議的修正案;以及

(2) 如果我們尋求修改我們的公司註冊證書,改變或更改我們某類股本的權力、優先權或特殊權利,從而對其持有人產生不利影響,則該類別需要單獨投票才能批准擬議的修正案。

我們的公司註冊證書不提供董事選舉的累積投票。因此,擁有我們已發行股本大多數投票權的持有人可以選出所有當時參加選舉的董事。我們的公司註冊證書設立了機密董事會,分為三類,每三年任期錯開。在每次股東年會上,將只選出一類董事,其他類別的董事將在各自的三年任期的剩餘任期內繼續選出。我們的股東選舉董事由有權對選舉進行投票的股東所投的多數票決定。在某些事項獲得絕對多數票的前提下,其他事項應由在出席或代表並就該事項進行表決的股東所投的表決權中佔多數的股東的贊成票來決定。我們的公司註冊證書和章程還規定,只有在有正當理由的情況下,並且只有在有權投票的已發行股本中擁有至少三分之二表決權的持有人投贊成票後,才能罷免我們的董事。此外,修改或廢除或通過任何與我們的公司註冊證書若干條款不一致的條款,需要持有至少三分之二的已發行股本的表決權持有人投贊成票。

A類普通股和B類普通股的持有人有權按比例獲得我們董事會可能宣佈的任何股息,但我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的優先股息權除外。如果我們進行清算或解散,我們的A類普通股和B類普通股的持有人將有權在償還所有債務和其他負債後按比例獲得可供分配給股東的淨資產,但須遵守任何已發行優先股的優先權。我們的A類普通股和B類普通股的持有人沒有優先權、認購權、贖回權或轉換權,除非B類普通股股東有權按一對一的方式將此類股票轉換為A類普通股,如下所述。A類普通股持有人的權利、優惠和特權將受到我們未來可能指定和發行的任何系列優先股持有人的權利的約束,並可能受到不利影響。如果在與任何其他實體合併或合併後對我們的A類普通股或B類普通股進行任何分配或支付,或者進行其他實質性相似的交易,則我們的A類普通股和B類普通股的持有人對他們擁有的A類普通股或B類普通股的持有人將獲得平等和相同的待遇;但是,前提是每個類別的股票都可能收到,

30

目錄

或者,如果每股對價的唯一區別是分配給A類普通股持有人的任何證券的投票權是分配給A類普通股持有人的任何證券的五倍,則有權選擇獲得不同或不成比例的對價。

如果我們以任何方式細分或合併A類普通股或B類普通股的已發行股份,則其他類別的已發行股份將以相同的方式進行細分或合併,除非A類普通股和B類普通股大多數已發行股份的持有人以贊成票批准對每個類別的股票的不同待遇,每種股票作為一個單獨的類別投票。

B類普通股的每股已發行股份可隨時由持有人選擇轉換為一股A類普通股。此外,B類普通股的每股將在任何轉讓(無論是否按價值進行轉讓)時自動轉換為一股A類普通股,但我們的公司註冊證書中描述的某些允許的轉讓除外,包括向家庭成員的轉讓、僅為股東或其家庭成員的利益的信託、向股東的所有者或向股東或其家庭成員獨家擁有的合夥企業、公司和其他實體分配或轉讓股份,以及附屬公司,但有某些例外情況。一旦轉換或轉讓並轉換為A類普通股,B類普通股不得重新發行。我們的A類普通股的持有人沒有優先權、轉換權或認購權,也沒有適用於我們的A類普通股的贖回或償債基金條款。我們的A類普通股和B類普通股持有人的權利、優惠和特權將受到我們未來可能指定和發行的任何系列優先股持有人的權利的約束,並可能受到其不利影響。我們所有已發行的A類普通股和B類普通股均已全額支付且不可估税。

我們的A類普通股和B類普通股的過户代理人和註冊商是Colonial Stock Transfer Company, Inc.

A類普通認股權證

以下對特此發行的A類普通認股權證的某些條款和規定的摘要不完整,受A類普通認股權證條款的約束和完全限定,A類普通認股權證的形式作為註冊聲明的附錄提交,本招股説明書構成其中的一部分。潛在投資者應仔細閲讀A類普通認股權證形式的條款和規定,以完整描述A類普通認股權證的條款和條件。

期限、行使價和形式

特此發行的每份A類普通認股權證的行使價等於每股2.35美元。A類普通認股權證可立即行使,並可在原始發行日期五週年之前行使。如果發生影響我們的普通股和行使價格的股票分紅、股票分割、重組或類似事件,則行使時可發行的A類普通股的行使價和數量將進行適當調整。視情況而定,A類普通認股權證將與A類普通股或預先注資的認股權證分開發行,之後可以立即單獨轉讓。A類普通認股權證將僅以認證形式發行。

可鍛鍊性

A類普通認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使,方法是向我們交付正式執行的行使通知,同時全額支付我們在行使時購買的A類普通股的數量(下文討論的無現金行使除外)。通常,持有人(及其關聯公司)在行使後不得立即行使該持有人認股權證的任何部分,除非持有人至少提前61天通知我們,持有人可以在行使認股權證後擁有超過4.99%的已發行A類普通股(或在發行之日之前的持有人選擇,9.99%),除非持有人至少提前61天向我們發出通知,持有人可以在行使認股權證後增加已發行股票的所有權數量立即流通的A類普通股數量的9.99%行使生效後,所有權百分比是根據A類普通認股權證的條款確定的。此外,這些限制不包含在向兩名隸屬於公司且截至發行截止日期持股量超過9.99%的投資者發行的兩份A類普通認股權證中。

31

目錄

無現金運動

如果在行使時沒有有效的註冊聲明進行登記,或者其中包含的招股説明書無法向持有人發行標的股份,則持有人可以選擇在行使總行使價時向我們支付原本計劃向我們支付的現金支付,則持有人可以選擇在行使時(全部或部分)獲得根據公式確定的A類普通股淨股數 A類普通認股權證中列出。

基本面交易

如果是基本交易,如A類普通認股權證所述,通常包括對我們的A類普通股進行任何重組、資本重組或重新分類,出售、轉讓或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有財產或資產,我們與他人合併或合併,收購50%以上的已發行A類普通股,或任何個人或團體成為所代表的50%投票權的受益所有人由我們優秀的A類普通股、持有人組成A類普通認股權證的持有人在行使A類普通認股權證時有權獲得持有人在行使A類普通認股權證前夕行使A類普通認股權證本來可以獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額。此外,在某些情況下,在基本交易中,A類普通認股權證的持有人有權要求我們按Black-Scholes的價值回購其A類普通認股權證;但是,如果基本面交易不在我們的控制範圍內,包括未經董事會批准,則持有人只能在Black-Scholes獲得相同類型或形式的對價(和相同比例)向其發行和支付的A類普通認股權證未行使部分的價值與基本面交易相關的A類普通股的持有人。

可轉移性

根據適用法律,在向我們交出A類普通認股權證以及相應的轉讓文書後,持有人可以選擇轉讓A類普通認股權證。

部分股票

行使A類普通認股權證後,不會發行A類普通股的部分股票。相反,我們選擇將要發行的A類普通股的數量要麼四捨五入到最接近的整數,要麼我們將就最後一部分支付現金調整,金額等於該分數乘以行使價。

交易市場

A類普通認股權證沒有成熟的交易市場,我們預計市場不會發展。我們不打算在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統申請A類普通認股權證的上市。如果沒有活躍的交易市場,A類普通認股權證的流動性將受到限制。行使A類普通認股權證後可發行的A類普通股目前在納斯達克資本市場上市。

作為股東的權利

除非A類普通認股權證中另有規定或由於持有人擁有A類A類普通股的股份,否則A類普通認股權證的持有人在行使A類普通認股權證持有人行使A類普通認股權證之前,不享有我們的A類普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。

豁免和修正案

經公司和相應持有人的書面同意,可以修改或修改A類普通認股權證,也可以免除其條款。

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目錄

預付認股權證

以下對特此發行的預先注資認股權證的某些條款和條款的摘要並不完整,受預先注資認股權證條款的約束和完全受其限制,預先注資認股權證的形式作為註冊聲明的附錄提交,本招股説明書構成其中的一部分。潛在投資者應仔細閲讀預先注資認股權證形式的條款和規定,以完整描述預先注資認股權證的條款和條件。

期限、行使價和形式

特此發行的預先注資認股權證的行使價為每股0.001美元。預先注資的認股權證可立即行使,並可在首次發行後的任何時間行使,直到此類預先注資的認股權證全部行使為止。如果股票分紅、股份分割、重組或類似事件影響我們的A類普通股,則行使時可發行的A類普通股的行使價和數量將進行適當調整。預先注資的認股權證和A類普通認股權證可立即分開,將在本次發行中單獨發行,但必須在本次發行中一起購買。預先注資的認股權證將僅以認證形式發行。

可鍛鍊性

預先注資的認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使,方法是向我們交付正式執行的行使通知,同時全額支付行使時購買的A類普通股的數量(下文討論的無現金行使除外)。持有人(及其關聯公司)不得在行使後立即行使預先注資的認股權證的任何部分,前提是持有人在行使後擁有超過4.99%(或在發行之日之前由持有人選擇的9.99%)的未償還A類普通股;但是,在通知我們61天后,持有人可以增加或減少此類實益所有權限制,前提是受益所有權上限在任何情況下均不得超過上限 9.99%,實益所有權限額的任何增加都不會增加在持有人向我們發出此類上調通知後的61天內有效。

無現金運動

在持有人行使預先注資認股權證時,持有人可以選擇在行使權證時(全部或部分)獲得根據預融資認股權證中規定的公式確定的A類普通股淨股數,而不是在行使權證時向我們支付本來打算向我們支付的現金以支付總行使價。

基本面交易

如果進行基本面交易,如預先注資認股權證中所述,通常包括對我們的A類普通股進行任何重組、資本重組或重新分類,出售、轉讓或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有財產或資產,我們與他人合併或合併,收購50%以上的已發行A類普通股,或任何個人或團體成為50%投票權的受益所有人我們優秀的A類普通股,持有者預先注資的認股權證將有權在行使預先注資的認股權證時獲得持有人在行使此類基本交易前夕行使預先注資認股權證時本應獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額。

可轉移性

根據適用法律,在向我們交出預先注資的認股權證以及相應的轉讓文書後,持有人可以選擇轉讓預先注資的認股權證。

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目錄

部分股票

行使預先注資的認股權證後,不會發行A類普通股的部分股份。相反,我們選擇將要發行的A類普通股的數量要麼四捨五入到最接近的整數,要麼我們將就最後一部分支付現金調整,金額等於該分數乘以行使價。

交易市場

預先注資的認股權證沒有成熟的交易市場,我們預計市場不會發展。我們不打算在任何證券交易所或其他國家認可的交易系統上申請預先注資的認股權證上市。如果沒有活躍的交易市場,預先注資的認股權證的流動性將受到限制。行使預先注資認股權證後可發行的A類普通股目前在納斯達克上市。

作為股東的權利

除非預先注資認股權證中另有規定或由於持有人擁有A類普通股股份,否則預先注資認股權證的持有人在行使認股權證之前,不享有我們的A類普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。

豁免和修正案

經公司和相應持有人的書面同意,可以修改或修改預先注資的認股權證,也可以免除其條款。

配售代理認股權證

我們還同意向配售代理人(或其指定人)發行配售代理認股權證,以購買最多156,383股A類普通股作為與本次發行相關的補償。配售代理認股權證可立即行使,其條款與上述A類普通認股權證基本相同,唯一的不同是配售代理認股權證的行使價為每股2.9375美元(佔每股公開發行合併價格和隨附的A類普通認股權證的125%),終止日期為自本次發行開始銷售之日起五(5)年。請參閲下面的 “分配計劃”。

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目錄

分配計劃

根據2024年3月1日的委託書協議(經修訂的 “訂約協議”),我們已聘請H.C. Wainwright & Co., LLC作為我們的獨家配售代理人,徵求購買本招股説明書提供的A類普通股、A類普通認股權證和預先注資認股權證的要約。除了盡其 “合理的最大努力” 安排我們出售此類證券外,配售代理人不購買或出售任何特定數量或金額的此類證券,也不需要安排購買和出售任何特定數量或金額的此類證券。因此,我們不得出售所發行的A類普通股、A類普通認股權證和預先注資認股權證的所有股份。

購買特此發行的證券的某些機構投資者已與我們簽訂了證券購買協議。除了根據聯邦證券和州法律在本次發行中向所有購買者提供的權利和補救措施外,簽訂證券購買協議的購買者還可以對我們提出違反合同的索賠。對於本次發行的大型買家而言,提出違約索賠的能力至關重要,這是執行證券購買協議下專為他們提供的以下契約的一種手段:(i)承諾在發行結束後的一(1)年內不進行浮動利率融資,但有例外;(ii)承諾在收盤後的四十五(45)天內不進行任何股權融資本次發行,但有某些例外情況。

證券購買協議中的陳述、擔保和承諾的性質應包括:

        發行人對組織、資格、授權、無衝突、無需政府申報、美國證券交易委員會最新文件、沒有訴訟、勞工或其他合規問題、環境、知識產權和所有權問題以及對《反海外腐敗法》等各種法律的遵守等事項的標準陳述和擔保;以及

        關於認股權證的登記、不與其他發行合併、提交8-K以披露簽訂這些證券購買協議、沒有股東權利計劃、沒有重要的非公開信息、收益的使用、買方賠償、A類普通股的保留和上市以及自發行結束後的四十五(45)天內不出售股權等事項的契約。

此處發行的A類普通股、A類普通認股權證和預先籌資認股權證的交割預計將於2024年4月10日左右進行,但須滿足某些慣例成交條件。

我們已同意向配售代理人支付總現金費,相當於本次發行總收益的7.0%,管理費等於本次發行中籌集的總收益的1.0%。我們還將向配售代理人支付不超過35,000美元的不負責任的費用和開支,以及其律師費和開支以及其他自付費用,金額不超過100,000美元。

此外,我們已同意向配售代理人及其指定人發行配售代理認股權證,以2.9375美元(相當於A類普通股和A類普通權證每股合併公開發行價格的125%)購買該數量的A類普通股(或A類普通股等價物)總股數的7.0% 並將在本次發行開始銷售五週年之際終止。配售代理認股權證通過註冊聲明進行登記,本招股説明書是其中的一部分。配售代理認股權證的形式作為本註冊聲明的附錄包括在內,本招股説明書是其中的一部分。

配售代理認股權證規定了符合FINRA規則5110的慣例反稀釋條款(用於股票分紅、拆分和資本重組等)。根據FINRA規則5110(e),配售代理認股權證及其下可發行的任何股票不得出售、轉讓、質押或抵押,也不得成為任何會導致任何人在本次發行開始銷售之日起的180天內對證券進行有效經濟處置的任何對衝、賣空、衍生、看跌或看漲交易的標的,但任何證券的轉讓除外:(i) 根據法律規定或以發行人重組為由;(ii) 向任何 FINRA 成員公司參與本次發行及其高級職員、合夥人、註冊人員或關聯公司,前提是所有以這種方式轉讓的證券在剩餘時間內仍受上述封鎖限制的約束;(iii)如果配售代理人或相關人員持有的證券總額不超過所發行證券的1%;(iv)由投資基金的所有股權所有者按比例實益持有,前提是沒有參與成員管理或以其他方式指導基金的投資,以及參與成員總共擁有的基金股權不超過10%;(v)

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目錄

行使或轉換任何證券,前提是所有證券在剩餘時間內仍受上述封鎖限制的約束;(vi)如果我們符合S-3、F-3或F-10表格的註冊要求;或(vii)在《證券法》下免於註冊的交易中退還給我們。

我們估計,不包括配售代理的現金費用和我們應付的費用,由我們支付或應付的本次發行的總費用約為235,470美元。在扣除應向配售代理人支付的費用以及我們與本次發行相關的估計費用後,假設預先注資的認股權證已全部行使,我們預計本次發行的淨收益約為446萬美元。

下表顯示了我們將根據本招股説明書向配售代理人支付的與出售A類普通股、A類普通認股權證和預先注資認股權證相關的每股費用和總現金費用。

 

每股和
A 級
常見
搜查令

 

根據預先注資的認股權證和
A 級
常見
搜查令

 

總計

公開發行價格

 

$

2.3500

 

$

2.3490

 

$

5,250,001.05

​(3)

配售代理費

 

$

0.1645

 

$

0.1645

 

$

367,500.07

 

向我們收取的款項,扣除費用

 

$

2.1855

 

$

2.1845

 

$

4,882,500.98

 

賠償

我們已同意向配售代理人賠償某些責任,包括《證券法》規定的責任以及因違反我們與配售代理人的委託書中包含的陳述和擔保而產生的責任。我們還同意繳納配售代理人為此類負債可能需要支付的款項。

封鎖協議

根據本招股説明書,我們和我們的每位高管和董事已與配售代理商商定,自發行結束之日起四十五(45)天的封鎖期。這意味着,在適用的封鎖期內,未經配售代理人事先書面同意,我們和這些人不得要約出售、出售、分銷、授予任何期權、權利或擔保以直接或間接方式處置我們的任何A類普通股股份或任何可轉換為或可行使或可兑換為普通A類普通股的證券例外。配售代理人可自行決定免除這些封鎖協議的條款,恕不另行通知。此外,我們同意不發行任何根據我們的A類普通股的交易價格或未來的特定或或有事件進行價格重置的證券,也不會簽訂任何在本次發行截止日期後的一(1)年內以未來確定的價格發行證券的協議,但有例外。

優先拒絕權

我們已授予配售代理人在本次發行結束後的十二個月內,在我們尋找財務顧問、賬面經營經理時,在我們或我們的任何繼任者或子公司未來每一次債務融資或再融資以及公開或私募股權發行、收購或處置中擔任獨家財務顧問、獨家賬面運營經理、獨家承銷商、獨家配售代理人或獨家代理人,但例外情況除外。承銷商或配售代理人。儘管本段中包含任何相反的規定,但根據FINRA規則5110 (g) (6) (A) (i),本段中描述的任何此類優先拒絕權的有效期自首次發行開始銷售或合約協議期限終止之日起不得超過三年。

尾巴

我們還同意向配售代理人支付尾費,金額等於本次發行的現金和認股權證補償,但某些例外情況除外,經我們的書面批准,配售代理在聘用期內聯繫或介紹給我們,在參與協議到期或終止後的12個月內向我們提供任何公開或私募發行或其他融資或籌資交易的資本,但某些例外情況除外。

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目錄

其他關係

將來,配售代理人可能會不時在正常業務過程中向我們提供各種諮詢、投資和商業銀行及其他服務,他們已經收到了並將繼續收取慣常的費用和佣金。但是,除了本招股説明書中披露的內容外,我們目前與配售代理商沒有任何進一步服務的安排。

此外,在正常業務活動過程中,配售代理人及其關聯公司可以進行或持有各種各樣的投資,並積極為自己的賬户和客户的賬户交易債務和股權證券(或相關的衍生證券)。此類投資和證券活動可能涉及我們或我們關聯公司的證券和/或工具。配售機構及其關聯公司還可以就此類證券或金融工具提出投資建議和/或發佈或表達獨立的研究觀點,並可能持有或建議客户收購此類證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

該配售代理人是10月註冊直接發行和12月註冊直接發行的獨家配售代理,在反向拆分生效之前,它收到了現金費、10月份的配售代理認股權證和12月的配售代理認股權證,分別購買最多169,697股和94,871股A類普通股。10月份的配售代理認股權證的條款與10月份的私募認股權證基本相同,唯一的不同是10月份的配售代理認股權證的行使價等於每股2.0625美元,佔反向拆分生效前在10月註冊直接發行中出售的A類普通股每股發行價的125%,並且自10月註冊直接發行開始銷售之日起五(5)年後到期。12月的配售代理認股權證的條款與12月的私募認股權證基本相同,唯一的不同是12月的配售代理認股權證的行使價等於每股2.1813美元,佔反向拆分生效前在12月註冊直接發行中出售的A類普通股每股發行價的125%,並且自12月註冊直接發行開始銷售之日起五(5)年後到期。2024年3月26日,我們以一比十的方式對普通股進行了反向拆分。在反向拆分(包括對反向拆分產生的部分股份進行四捨五入)生效後,行使10月份配售代理認股權證時可發行的股票總數調整為16,971股,行使價為每股20.625美元,行使12月配售代理認股權證時可發行的股票總數調整為9,489股,行使價為每股21.813美元分享。10月份的配售代理認股權證和12月的配售代理認股權證均未行使。

除本招股説明書中披露的內容外,我們目前與配售代理商沒有任何進一步服務的安排。

法規 M 合規性

根據《證券法》第2(a)(11)條的定義,配售代理人可以被視為承銷商,其收到的任何佣金以及在擔任委託人期間出售我們特此提供的證券所實現的任何利潤都可能被視為承保了《證券法》規定的折扣或佣金。配售代理人必須遵守《證券法》和《交易法》的要求,包括但不限於《交易法》第10b-5條和第M條例。這些規章制度可能會限制配售代理人購買和出售我們的證券的時間。根據這些規章制度,配售代理人不得(i)參與與我們的證券相關的任何穩定活動;(ii)出價或購買我們的任何證券,或試圖誘使任何人購買我們的任何證券,除非交易法允許,否則他們不得購買我們的任何證券。

上市和轉讓代理

我們的A類普通股在納斯達克資本市場上市,交易代碼為 “LGVN”。我們的A類普通股的過户代理人是Colonial Stock Transfer Company, Inc.。A類普通認股權證或預融資認股權證沒有成熟的公開交易市場,我們也不打算申請在納斯達克資本市場、任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市 A類普通認股權證或預先注資認股權證。我們將擔任A類普通認股權證的註冊和過户代理人。

電子分銷

本電子格式的招股説明書可在網站上或通過配售代理人或其關聯公司維護的其他在線服務提供。除了本電子格式的招股説明書外,配售代理人網站上的信息以及配售代理人維護的任何其他網站上包含的任何信息均不屬於本招股説明書或本招股説明書構成的註冊聲明的一部分,未經我們或配售代理人以承銷商身份批准和/或認可,投資者不應依賴這些信息。

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目錄

法律事務

賓夕法尼亞州匹茲堡的Buchanan Ingersoll & Rooney PC將向我們移交特此發行的A類普通股的有效性以及某些其他法律事務。某些隸屬於Buchanan Ingersoll & Rooney PC的律師擁有約2,000股A類普通股(反向拆分之後)。某些法律事務將由紐約州紐約州海恩斯和布恩律師事務所移交給配售代理人。

專家們

Longeveron Inc.截至2023年12月31日和2022年12月31日及截至該年度的財務報表已由獨立註冊會計師事務所Marcum LLP在其報告(其中包含一段解釋性段落)中引用截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告(“2023 10-K”)納入本招股説明書(其中包含有關對Longeveron LLP能力的實質性懷疑的解釋性段落)Veron, Inc. 將繼續作為持續經營企業(如財務報表附註1所述),該報告是以引用方式納入此處。此類財務報表是根據該公司的會計和審計專家授權提交的報告編制的。

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目錄

在這裏你可以找到更多信息

可用信息

根據《交易法》第13條和第15(d)條,我們定期提交其他申報文件,這些文件必須由我們作為申報公司提交。美國證券交易委員會維護一個名為 http://www.sec.gov 的網站,其中包含發行人(例如我們)以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、代理和信息聲明以及其他信息。我們的網址是 http://longeveron.com。但是,我們網站上包含的信息不是,也不應被視為已納入本招股説明書,您不應將我們網站上包含的信息視為本招股説明書的一部分。我們僅將我們的網站地址列為非活躍的文本參考。

本招股説明書和任何招股説明書補充文件都是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分,不包含註冊聲明中的所有信息。完整的註冊聲明可以從美國證券交易委員會或我們處獲得,如下所述。確定已發行證券條款的文件形式是或可以作為註冊聲明的證物或註冊聲明中以提及方式納入的文件提交。本招股説明書或任何招股説明書補充文件中有關這些文件的陳述均為摘要,每份陳述在各個方面都參照其所指的文件進行了限定。有關事項的更完整描述,您應參考實際文件。如上所述,您可以通過美國證券交易委員會的網站查看註冊聲明的副本。

以引用方式納入

美國證券交易委員會的規則允許我們 “以引用方式納入” 本招股説明書中的信息,這意味着我們可以通過向您推薦另一份單獨向美國證券交易委員會提交的文件來向您披露重要信息。以引用方式納入的信息被視為本招股説明書的一部分。就本招股説明書而言,本招股説明書或先前提交的以引用方式納入的文件中包含的任何聲明將被視為已修改或取代,前提是本招股説明書中包含的聲明修改或取代了該聲明。

我們以引用方式納入了我們向美國證券交易委員會提交的以下文件或信息:

        我們於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告,經10-K/A表修訂,並於2024年3月11日向美國證券交易委員會提交;

        我們於 2024 年 2 月 22 日、2024 年 3 月 7 日和 2024 年 3 月 19 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告;以及

        我們在2024年2月2日向美國證券交易委員會提交的附表14A的最終委託書中,在 “反向股票拆分修正案的原因”、“與反向股票拆分相關的風險”、“反向股票拆分對已發行和流通普通股的影響” 以及 “反向股票拆分對未償還股票獎勵和購買普通股認股權證的影響” 標題下對反向拆分的描述。

除了上述文件外,在 (i) 本註冊聲明發布之日和本註冊聲明生效之前,以及 (ii) 在本招股説明書發佈之日和本招股説明書生效之前,以及 (ii) 本招股説明書發佈之日和本招股説明書中包含的證券發行完成之前,未來根據《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)條向美國證券交易委員會提交的任何文件,但是,我們不會以引用方式納入任何文件或其中未被視為 “提交” 給美國證券交易委員會的部分,或根據表格8-K第2.02或7.01項提供的任何信息,或根據表格8-K最新報告第9.01項提供的相關證物。

根據本招股説明書的書面或口頭要求,我們將免費向每個人(包括任何受益所有人)提供本招股説明書中以提及方式納入的任何和所有信息的副本。您可以通過以下地址寫信或致電我們,免費索取本招股説明書中以引用方式納入的任何文件的副本:

Longeveron Inc.
1951 西北第 7 大道,520 號套房
佛羅裏達州邁阿密 33136
(305) 909-0840

但是,除非這些證物已以引用方式特別納入本招股説明書或任何隨附的招股説明書補充文件中,否則不會發送申報的附錄。

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目錄

661,149 股 A 類普通股
2,234,043 份購買2,234,043股股票的A類普通認股權證
A 類普通股
1,572,894 份預先注資的認股權證,用於購買 1,572,894 股股票
A 類普通股
156,383 份配售代理認股權證,用於購買 156,383 股股票
A 類普通股
A類普通認股權證、預籌認股權證和配售代理認股權證基礎的3,963,320股A類普通股

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招股説明書

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H.C. Wainwright & Co.

2024年4月8日