美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

對於 ，從_的過渡期

佣金 文件編號：001-34951

Xantant Medical Holdings，Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

(406) 388-0480
(註冊人電話號碼，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

通過複選標記確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興增長型公司。參見《交易法》第12b—2條中"大型加速申報人"、"加速申報人"、"小型申報公司"和"新興增長公司"的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示 這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。 ☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒

截至2023年6月30日，非關聯公司持有的普通股的總市值約為美元25.8百萬美元（基於公司最近完成的第二財政季度最後一個營業日的公司普通股收盤價， 如紐約美國證券交易所報道的）。

截至2024年3月25日， 公司普通股（面值0.000001美元）的流通股數量為 130,216,541.

通過引用併入的文檔

無.

目錄表

本 表格10—K年度報告包含1933年《證券法》第27A條、 經修訂和1934年《證券交易法》第21E條（經修訂）定義的某些前瞻性陳述，並受這些條款所創建的 安全港的約束。有關詳細信息，請參閲"關於前瞻性陳述的警告性聲明.”

正如本報告中所使用的，術語“我們”、“Xant”、“Xant Medical”和“公司”是指Xant Medical Holdings，Inc.和我們的合併全資子公司，除非上下文另有説明。

我們擁有各種未註冊的商標和服務標誌，包括我們的公司徽標。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商品名稱不帶®和™符號，但此類提及不應被解釋為此類商標和商品名稱的所有者不會根據適用法律在最大程度上主張其權利的任何指示。 我們無意使用或展示其他公司的商標和商品名稱，以暗示與任何其他公司的關係或對我們的背書或贊助。我們在整個報告中包含了我們的網站地址，僅供參考。

我們網站上包含或連接到我們網站的 信息未通過引用併入本報告。

我們 是根據《交易法》頒佈的第12b-2條規則所定義的“較小的報告公司”。因此， 本報告反映了根據交易法頒佈的S-K條例中規定的較小報告公司的按比例報告要求。

有關前瞻性陳述的警示性 聲明

本年度報告中包含的非純粹歷史性的10-K表格中的 陳述是符合《1995年私人證券訴訟改革法》含義的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們對未來的“期望”、“希望”、“信念”、“意圖”或“戰略”的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵的陳述，包括任何潛在的假設，均為前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”和“將”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些字眼並不意味着聲明 不具有前瞻性。

前瞻性陳述既不是對未來事件或情況的預測，也不是對未來事件或情況的保證，這些未來事件或情況可能不會發生。您不應過度依賴前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本10-K表格之日的情況。 本10-K表格中包含的前瞻性陳述基於當前可用的運營、財務和競爭信息，以及我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。這些前瞻性陳述 涉及許多風險、不確定性或假設，其中許多是我們無法控制的，可能會導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於“第一部分第1.A項中所述的那些因素。風險因素如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能在重大方面與這些前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們加入此警示聲明是為了使 適用，並利用1995年《私人證券訴訟改革法》中的安全港條款進行前瞻性 聲明。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來 事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求。

第 部分I

第 項1.業務

概述

Xant 醫療控股公司是一家全球醫療技術公司，專注於設計、開發和商業化全面的整形生物製劑和脊柱植入固定系統組合，以促進複雜脊柱、畸形和退行性手術的脊柱融合。我們的產品被骨科脊柱外科醫生和神經外科醫生用於治療頸椎、胸腰椎和椎間脊柱的各種脊柱疾病。

我們 通過獨立分銷商和庫存代理在美國推廣和銷售我們的產品，並由直接的 員工提供支持。我們在美國擁有廣泛的委託獨立代理和庫存代理分銷渠道，代表我們的部分或全部產品。我們還維護一個國民賬户計劃，使我們的代理商能夠訪問 獨立的醫療服務網絡醫院，並通過團購組織(GPO)進行訪問。我們與主要的GPO簽訂了生物製品 合同，併為我們的生物製品和脊柱硬件產品在全美範圍內廣泛接入集成交付網絡(IDN) 。我們通過在加拿大、墨西哥、歐洲、南美、澳大利亞和某些太平洋地區國家的直銷代表和分銷合作伙伴在國際上推廣和銷售我們的產品。

我們 一直專注於並打算繼續主要專注於四個關鍵增長計劃：(1)推出新產品；(2)擴大我們的分銷網絡 ；(3)滲透鄰近市場；以及(4)通過技術和戰略收購利用我們的增長平臺。雖然這四個關鍵增長計劃的目的是增加我們未來的收入，但不能保證我們將成功實施這些增長計劃或增加我們的未來收入。

最近的 收購

COFLEX 和Cofix產品線

2023年2月28日，我們收購了Surgalign SPV，Inc.的所有已發行和流通股本。（“Surgalign SPV”）， 當時是Surgalign Holdings，Inc.的間接全資子公司。（"Surgalign Holdings"），該公司持有與在美國設計、製造、銷售和分銷Alflex和CoFix產品有關的某些知識產權、合同權利和其他資產，總收購價為1700萬美元現金。 美國食品藥品監督管理局（以下簡稱"FDA"）批准了Auslex和CoFix產品，用於治療中度至重度腰椎管狹窄症，並結合減壓，提供微創、運動保持穩定。

Surgialign Holdings的硬件和生物製品業務

2023年8月10日，我們完成了對Surgalign Holdings及其子公司的某些資產的收購，包括特定的庫存、知識產權和知識產權、合同、設備和其他個人財產、 記錄、Surgalign Holdings的國際子公司的所有未償還股權證券、以及與設計、開發和製造硬件醫療技術以及分銷生物製品醫療技術業務有關的無形資產， Surgalign Holdings及其子公司根據資產購買協議進行的收購。根據Surgalign資產購買協議，我們能夠收購Surgalign Holdings廣泛的脊柱硬件產品組合，包括腰椎、胸椎和頸椎融合術的解決方案，以及腰椎的運動保持解決方案。此外，我們還收購了Surgalign Holdings的先進和傳統整形生物材料組合 。這些產品補充了我們的矯形生物和脊柱植入固定系統的產品組合。這筆交易是通過美國破產法院監督的程序進行的，該程序與Surgalign Holdings的破產程序有關。我們用手頭的現金支付了500萬美元的收購價。

RTI 外科手術公司S納米生產運營

2023年10月23日，根據我們與RTI之間於2023年10月23日簽訂的資產購買協議(“RTI 資產購買協議”)，我們收購了RTI Surgical，Inc.(“RTI”)擁有的NanOss生產業務。根據RTI資產購買協議的條款，吾等收購了RTI的合成骨移植業務所使用的若干資產，包括設備 和庫存，並從RTI承擔了位於北卡羅來納州格林維爾的NanOss生產設施的租賃。這些資產的收購價為200萬美元現金，外加在2028年10月23日之前銷售下一代NanOss產品的較低個位數特許權使用費。如上所述，我們之前通過收購與Surgalign Holdings的生物製藥和脊柱固定業務相關的資產獲得了NanOss分銷權和NanOss知識產權 。

行業 和市場概述

整形外科生物材料市場由有機、無機或合成材料組成。這些材料被植入或塗抹在指定的骨骼內或附近，以幫助癒合、促進骨組織增大、在骨組織耗盡的區域進行補償，並恢復結構以允許修復。這些材料經常被用作自體移植材料的替代品，這些材料是從患者的收穫部位取出的，用於修補或修復受傷或不健康的部位。

固定 通常有助於身體癒合和再生組織。固定通過固定再生部位和緩解應力，為重建穩定性提供必要的建設性支持。固定還可以幫助將生物材料保持在適當的位置，以實現更好的效果。固定產品的實例可以包括但不限於板、螺絲、銷、杆、墊片、和訂書釘。固定產品可以由各種金屬和聚合物材料製成。

相反，運動保存裝置的設計主要是為了穩定脊柱並允許節段的運動。脊柱植入物可以通過傳統的開放手術或微創手術進行外科應用。我們在脊柱植入物市場的固定和運動保存類別中提供設備，並通過這兩種手術方法提供設備。

我們的整形生物製品

我們的 生物材料產品包括OsteoSponge、OsteoSponge SC、OsteoSelect DBM PuTTY、OsteoSelect Plus DBM PuTTY、OsteoWrap和我們的3Demin產品系列 ，如下所述，以及其他同種移植：

我們還加工和經銷(I)專門用於前交叉韌帶和後交叉韌帶修復、前交叉韌帶重建和半月板修復的同種異體運動移植物，(Ii)由磨碎的皮質骨 製成的脊柱同種異體移植物，以及(Iii)用於多學科應用的傳統同種異體移植物，包括整形外科、神經病學、足科、口腔/頜面、泌尿生殖和整形/重建。

我們的脊柱植入物產品

我們提供全面的產品系列，用於治療各種脊柱和骶骨疾病，包括創傷、退行性變、畸形和腫瘤，包括使用微創手術技術。我們的一些關鍵脊柱植入物產品線包括：

頸椎 產品

胸腰桿 產品

骶骨關節產品

InterBody 產品

層間 穩定產品

未來的 產品

近期，我們計劃推出一種用於骨移植的合成油灰；BMAC系統是一種細胞濃縮系統；Cortera是一種棒狀椎弓根螺釘系統，具有開放式和微創模塊 。我們還在開發其他新產品，包括纖維油灰OsteoSelect Fibre Putty；骨移植輸送系統OsteoSelect MIS槍；增強型鬆散纖維配方3Demin Fibre Plus；以及各種生長因子條帶和形狀。

銷售 和市場營銷

我們通過由委託獨立銷售代理和庫存代理組成的廣泛分銷網絡在美國分銷我們的產品。由於我們最近的收購，我們在2023年擴大了我們的網絡。截至2023年12月31日，我們擁有650多個獨立的銷售代理和庫存代理。我們還維護一個國民賬户計劃，使我們的工程師能夠通過GPO訪問IDN醫院和 。我們與包括Vizient、Premier和HealthTrust採購集團在內的主要GPO簽訂了生物製品合同，併為生物製品和脊柱硬件系統提供了廣泛的美國IDN訪問權限。

我們的國際業務包括在加拿大、墨西哥、南美、澳大利亞和某些太平洋地區國家的直銷代表和分銷合作伙伴。此外，由於我們最近的收購，我們於2023年在歐盟獲得了分銷合作伙伴。我們的歐盟業務總部設在德國維爾姆林根。憑藉我們在該地區的業務，我們可以依靠由脊柱製造商組成的龐大本地網絡以及由脊柱和醫療器械專家和人才組成的更廣泛的“醫療谷社區”。我們的國際倉儲和物流已外包給總部位於荷蘭的合格第三方物流提供商 ，該提供商擁有可擴展的生物材料和硬件能力和運營。

捐贈者 採購

Xant關於捐贈者採購的 使命是：“尊重捐贈的饋贈，幫助我們的患者過上充實的生活，並儘可能地完成生活。”

為了進一步履行我們的使命，我們與多家康復機構達成了協議，我們繼續探索擴大我們的網絡以獲取捐贈者組織的選擇 ，以滿足對我們的生物製品的更大需求。隨着我們處理能力和銷售額的提高，我們希望能夠繼續建立我們的捐獻組織網絡。

競爭

有各種公共和私人組織同時向客户提供固定和矯形生物製劑。我們的主要競爭對手 包括美敦力、強生公司、齊默生物科技控股公司、Stryker公司、Nuva，Inc.、Bioventus Inc.、Globus醫療公司、SeaSpine控股公司、Orthofix醫療公司、Alphatec Holdings，Inc.、ZimVie Inc.、SI-bone Inc.以及數十傢俬營公司。我們還與不提供脊柱固定產品的組織銀行競爭，如阿洛源國際公司、 Inc.、LifeNet Health和MTF Biologics。

知識產權

我們 依靠專利、商標、商業祕密和其他專有權利來維持和提高我們的競爭地位。我們審查 可用的第三方專有權，包括專利和專利申請，以制定有效的知識產權戰略，避免侵犯第三方專有權，識別許可機會並監控他人擁有的知識產權 。

我們 通過各種方法保護我們的所有權。作為僱用條件，我們通常要求員工簽署與專有信息的機密性和公司所有權有關的協議，並將知識產權 轉讓給我們。我們通常需要與供應商、顧問和其他可能有權訪問專有信息的人員簽訂保密協議。我們通常限制對我們設施的訪問，並在公開披露之前審查公司信息的發佈。 但是，不能保證不會違反與員工、供應商和顧問的保密協議，不會針對任何違規行為提供足夠的補救措施，或者競爭對手不會發現或獨立開發我們的商業祕密。為了保護我們擁有的商業祕密或技術，訴訟也可能是必要的。

專利

雖然 我們認為，總的來説，我們的專利是有價值的，專利保護有利於我們的業務和競爭定位，但我們的專利保護不一定會阻止或阻止競爭對手試圖開發類似產品。不能保證我們的專利將為我們的產品提供競爭優勢，也不能保證競爭對手不會挑戰或規避這些權利。 此外，不能保證美國專利商標局(“USPTO”)或外國專利局將頒發我們的任何未決專利申請。美國專利商標局和外國專利局可能會否認或要求大幅收窄我們未決專利申請中的權利要求和此類申請頒發的專利。來自 待決專利申請的任何專利可能不會為我們提供重要的商業保護。我們可能會在美國專利商標局或外國專利局的訴訟中產生鉅額費用，包括反對和其他授權後的訴訟。這些訴訟可能導致關於我們的發明的可專利性、優先權的不利裁決，以及已頒發專利中的權利要求縮小或無效。 此外，我們產品銷售或可能銷售的某些國家/地區的法律可能無法 對我們的知識產權進行 與美國或完全相同的程度的保護。

我們的 政策是在我們認為在商業上有利的情況下在美國和其他國家/地區提交專利申請 。我們不認為我們的業務在很大程度上依賴於任何個別專利。截至2023年12月31日，我們的生物製劑專利組合包括50項已授權專利，其中26項已授權美國專利，以及3項正在申請中的美國專利。我們的固定產品組合 受全球專利保護，包括260項已頒發專利，其中180項為美國專利，以及16項正在申請中的專利申請，其中7項為美國專利申請。我們預計，隨着發明的發現、技術改進和流程的發展以及特定申請的確定，將會有更多的專利申請被提交和起訴。無法保證 我們將能夠獲得任何專利的最終批准。

商標

我們 已註冊商標，並將繼續尋求註冊，並持續監控和積極追查可能侵犯我們註冊商標的名稱和 標記的用户。我們目前擁有以下注冊商標：OsteoSponge®， OsteoVive®，OsteoWrap®，OsteoLock®，BacFast®，OsteoSelect®，Elutia®，OsteoSTX®，hMatrix®，3Demin®， BACTERINSE®，Circle of Life®，COFLEX®，COFIX^TM、Aspects®、BACJAC®、BACFUSE®、BigFoot®、Clarity®、 Contact®、交叉熔絲®、LAT-FUSE®、鎖定並加載的®、NANOSS®、NUUC®、PAC平板®、Quantum®、Release®、 SLIMFUSE®、Streamline®、X-LINK®、ELEMAX®、Unison®、FORTILINK、TETRAFUSE、CERVALIGN、NANOSS 3D、 DCI、DSS、HPS#en25、OPTISRAIN#26、脊柱範例、Paradigm Spine設計、脊柱運動護理##28、 Duality#en29、TIPLUS#30、#fien31、#br}DCI、DSS、HPS#25、OPTISRAIN#26、脊柱範例、Paradigm Spine設計、脊椎護理運動##28、 Duality、TIPLUS#30、#fien31、#br}DCI、DSS、HPS#25、OPTISRAIN#26、脊柱範例#27#、Paradigm Spine設計、脊柱護理運動##28、 Duality、TIPLUS#30、#fien31#、#br}DCI、DSS、HPS#25、OPTTRAIN#26、脊柱範例#27#、特殊型號設計徽標、脊柱護理運動#28#、 Duality ity、TIPLUS#30、#fienx#、#32#。在X-SPINE的名稱下，我們擁有以下注冊商標：SILEX®、X-SPINE®、IRIX®、CALLESS®、CERTEX®、CALIX®、H-GRAGET®、SPIDER、X90®、HYDRAGRAFT®、BUTREX®、FORTEX®、Axle®、FIXCET®、XTANT®、CALLEX®和X-SPINE的方形設計標誌。

交易祕密和其他所有權

為了保護我們的專有知識和技術，我們依靠與員工、顧問和第三方協作合作伙伴簽訂的商業祕密保護和保密/保密協議 來訪問我們的機密信息。雖然我們相信我們的專有技術具有價值，但由於醫療行業的快速技術變革，我們也認為專有保護 不如我們管理層、顧問委員會、顧問和人員的內在知識和經驗以及他們識別未滿足的市場需求和創造、發明、開發和營銷創新和差異化產品的能力等因素重要。

政府 法規

我們 已在FDA註冊為人類細胞和組織產品(“Hct/Ps”)以及醫療設備的製造商。 我們是美國組織銀行協會(“AATB”)的信譽良好的會員。我們滿足在有許可要求的州(包括佛羅裏達州、加利福尼亞州、特拉華州、伊利諾伊州、路易斯安那州、馬裏蘭州、俄勒岡州和紐約州)分發HCT/P的所有許可要求。我們的行業受到高度監管，我們無法預測未來監管對我們或我們的客户的影響。

我們的固定產品和器械繫統作為醫療設備受到監管，因此受到FDA以及其他國內和國際監管機構的廣泛監管。這些法規管理Xant和我們的供應商、許可方和合作夥伴執行並將繼續執行的多項活動。這些受監管的活動包括產品設計和開發、 測試、製造、標籤、儲存、安全、售前清理、廣告和促銷、產品營銷、銷售和分銷、 上市後監督和上市後不良事件報告。Xant目前銷售的所有產品都按照HCT/P和/或 獲得510(K)許可進行管理。

人體 組織

人類組織產品法規旨在確保遵循合理、高質量的實踐，以防止傳染病的引入、傳播或傳播。除其他事項外，法規要求回收、加工、儲存、標籤、包裝或分發HCT/P的公司必須向FDA註冊。此外，條例規定了捐贈者有資格捐獻組織所必須滿足的標準，被稱為“捐贈者資格”規則。條例還管理組織的加工和分配，通常被稱為“當前良好組織規範”(“CGTP”)條例。

如果HCT/P符合以下四個標準，則僅受《公共衞生服務法》(PHSA)第361條和第21 CFR第1271條的監管：

1) Hct/P被最小限度地操縱；

2) HCT/P僅供相應用途；

3) HCT/P的製造不涉及細胞或組織與其他物品的結合(有限的例外)； 和

4) HCT/P不具有全身性影響，其主要功能不依賴於活細胞的代謝活動； 或Hct/P具有全身性影響，或主要功能依賴於活細胞的代謝活動，並且：用於自體 使用；用於一級或二級血親的同種異體使用；或用於生殖用途。

我們的幾個產品，包括OsteoSponge和OsteoWrap，被作為HCT/P進行監管，因此受PHSA第361節和21 CFR Part 1271項下的以下監管要求的約束：

未能遵守適用的法規要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括警告 或無標題信函、禁令或其他行動等處罰措施。

許多HCT/P產品必須接受FDA的監管審查和許可。生物製品許可證申請(BLA)的審批流程包括對生物製品的安全性和有效性進行嚴格審查。成功的應用通常需要在多年的產品開發過程中通過一系列臨牀和非臨牀研究進行測試和驗證。 我們將所有的HCT/P產品稱為生物製劑。

醫療 器械

設備和放射健康中心監管傳統醫療設備的審批，如我們的脊柱硬件，以及一些也被監管為醫療設備的HCT/P，如我們的OsteoSelect DBM PuTTY。在美國，醫療器械受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FDCA”)及其實施的法規以及某些其他聯邦和州法規和法規的廣泛監管。除其他事項外，法律法規還管理醫療器械的設計、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、推廣、批准後監測和報告、分銷和進口以及出口。不遵守適用要求可能會使設備和/或其製造商受到各種 行政處罰，例如FDA拒絕批准未決的PMAS、發佈警告信、強制產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，例如產品扣押、禁令和刑事起訴。

根據FDCA，醫療器械根據與器械相關的風險和提供合理的安全性和有效性保證所需的控制水平，被分為三類之一。I類設備被認為是低風險設備，受到的監管控制最少。III類設備通常是風險最高的設備，並受到最高級別的監管 控制，以提供合理的安全和有效性保證。III類設備在上市前通常必須獲得FDA的批准。

大多數I類設備和少數II類設備完全不受FDA的售前審查。大多數II類設備和少數I類設備需要510(K)許可。構成最高風險的設備，包括維持生命、維持生命的 或可植入設備，或被認為與1976年5月28日之前已通過510(K)認證的設備或商業分銷中不需要PMA申請的“修改前”的III類設備實質上不等同的設備，被歸入需要PMA批准的III類設備 。默認情況下，新設備被歸入III類，但如果在適當的監管控制下，它被證明只構成低到中等的風險，則可能有資格被歸入I類或II類。

PMA批准途徑需要證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。與PMA審批途徑相比，510(K)審批途徑的負擔和時間要輕得多。與510(K)審批流程相比，從頭審批流程的負擔更大，但比PMA審批流程的負擔要小得多。

根據510(K)審批途徑，申請人必須向FDA提交上市前通知，證明醫療器械基本上等同於合法銷售的預言性器械。謂詞裝置可以是先前通過510(K)認證的裝置、二級從頭裝置或修改前的裝置(除非FDA已發佈法規要求為該類型的裝置申請PMA)。 要基本等同，提議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途，並且具有與謂詞裝置相同的技術特徵或具有不同的技術特徵，並且被證明是同樣安全和有效的，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全和有效性問題。

在FDA接受510(K)上市前通知後，它開始進行實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成審查。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，通常從三個月到九個月或更長時間不等，而且通關從未得到保證。FDA的510(K)審查一般將建議的設備與預期用途和技術方面的預測設備進行比較。顯示實質等價性所需的信息將取決於建議的裝置和判定裝置之間的差異，這可能包括BASE、動物和/或臨牀研究。關於需要哪些數據的討論有時是在稱為提交前流程的自願過程中進行的，公司通過該流程與FDA會面， 討論審批所需的數據。

如果FDA發現申請人的設備基本上等同於謂詞設備，它將向申請人發送一封信，説明這一事實。這使得申請者的設備可以在美國進行商業分銷。否則，申請人 必須滿足PMA審批流程中嚴格得多的上市前要求，或通過從頭開始流程尋求對設備進行重新分類。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途的重大變化的任何修改，都需要新的510(K)許可，或可能需要通過重新分類流程或 PMA批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以要求製造商 尋求510(K)許可、從頭分類或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可、從頭分類或PMA批准。

另一個獲得醫療器械上市許可的程序是“從頭分類”程序。FDA以前未根據風險對其進行分類的新類型設備將自動歸類為III類，而不考慮它們構成的風險級別。此外，作為對510(K)上市前通知的響應，如果FDA確定該設備與之前批准的設備“不是基本等同的”，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始流程請求對設備進行基於風險的分類確定，這是低到中等風險且基本上不等同於預測設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

從頭分類的優點是它通常比PMA需要更少的數據。缺點是它可能比510(K)計劃需要更多的 數據，而且最常見的是將包括人類臨牀數據。重新分類申請也有較長的審查時間。 如果重新分類申請被拒絕，設備將保持在III類，可能需要PMA批准才能在美國合法銷售。FDA越來越多地將建議的適應症聲明略有不同或技術特徵不同的設備從510(K)路徑轉移到從頭路徑，從而為公司帶來了更多的時間和費用。

不符合510(K)許可或從頭開始分類的設備必須遵循PMA批准路徑，這需要證明設備的安全性和有效性，使FDA滿意。準備和提交PMA的成本很高， PMA申請必須提供廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據，以及有關設備及其組件的詳細信息 設備設計、製造和標籤等。根據聯邦法律，大多數PMA的提交是額外的 受每年大幅調整的申請用户費用的限制。滿足FDA的PMA要求通常需要數年時間，根據設備或疾病的類型、複雜性和新穎性，所需的實際時間可能會有很大差異。未來，Xant 可能會決定對需要PMA的產品在美國進行戰略性商業化，但目前沒有這樣做的計劃。

醫療設備進入商業分銷後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。醫療器械製造商接受FDA和其他州、地方和外國監管機構的突擊檢查，以評估是否符合QSR和其他適用法規， 這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。未能遵守適用的監管要求 可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下制裁：警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；我們設備的意外支出、維修、更換、退款、召回或扣押；操作限制， 部分暫停或完全關閉生產；FDA拒絕我們對510(K)許可、從頭分類、 或新設備的上市前批准、新的預期用途或現有設備的修改的請求；FDA拒絕向需要出口到其他國家銷售的設備的外國政府頒發證書；撤回已經獲得的510(K)許可、從頭營銷授權或上市前批准；以及刑事起訴。

2024年2月，美國食品藥品監督管理局發佈了一項最終規則，以質量管理體系法規或QMSR取代QSR，其中引用了ISO 13485：2016年的質量管理體系要求，如下所述。食品和藥物管理局表示，ISO 13485：2016年包含的標準與現有QSR中規定的標準基本相似。最終規則要到2026年2月才會生效。

國際規則

許多外國都有與FDA類似的監管機構和限制。國際銷售受外國政府監管，其要求因國家而異。在外國獲得批准或獲得CE合格證書所需的時間可能比FDA批准所需的時間長或短，相關要求可能不同。 一些第三世界國家接受CE合格證書或FDA許可或批准作為在其領土上銷售醫療器械的批准申請的一部分。包括巴西、加拿大、澳大利亞和日本在內的其他國家/地區要求單獨提交監管文件。

醫療保健 欺詐和濫用

醫療保健 當客户提交根據Medicare、Medicaid或大多數其他聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時，欺詐和濫用法律適用於Xant的業務。除其他事項外，《聯邦反回扣條例》禁止 個人在知情的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、接受、提供或支付報酬， 誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務。人們對《反回扣法令》的擔憂是多方面的，但其中最主要的是，首先，聯邦政府向醫療保健提供者支付/報銷由政府計劃向患者提供的商品和服務的真實採購成本。例如，政府不希望醫療保健提供者獲得未在提交給政府報銷的成本報告 表格中向政府披露的製造商折扣。政府希望成為此類折扣的受益者。其次，出於這個原因， 政府希望在向政府披露此類折扣的計費過程中保持透明度。第三，政府確實不希望醫療器械的購買、處方或轉診決策受到與患者最佳選擇無關的經濟偏見。

聯邦反回扣法規受到不斷變化的解釋，政府執法官員已將其應用於醫療器械行業的許多常見商業安排。與醫生的報酬關係中，製造商向醫療保健提供者贈送禮物或為娛樂、體育賽事、旅行或其他福利付費，這可能被視為試圖收買 製造商產品的忠誠度。許多州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，即 可以適用於由政府計劃以及包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的項目或服務。此外，經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《PPACA》)修訂的聯邦立法《患者保護和平價醫療法案》除其他事項外，明確了聯邦反回扣法規和監管醫療欺詐的聯邦刑事法規的意圖要求。具體地説，個人或實體可能被發現在沒有實際瞭解這些法規或沒有具體意圖違反這些法規的情況下違反了這些法規。此外，PPACA修訂了社會保障法，規定政府 可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假 索賠或就聯邦虛假索賠法案或聯邦民事罰款法規而言的欺詐性索賠。聯邦虛假索賠法案修正案規定，違反聯邦反回扣法規也違反了聯邦虛假索賠法案，醫療保健實體將因每一項虛假索賠或聲明受到三倍的損害賠償和強制性處罰。

此外，《聯邦虛假申報法》禁止故意提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的聯邦資金付款申請，或明知而做出或導致做出虛假記錄或陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。聯邦 虛假索賠法案旨在防止製造商導致或誘導不適當的處方導致政府 不適當的報銷。它通常在製造商建議或幫助醫療保健提供者為標籤外、未涵蓋的 使用開具賬單的情況下發揮作用。當製造商給出的報銷通知導致不適當的報銷要求時，也可能會發生這種情況，這些報銷申請是由於編碼錯誤、編碼錯誤、編碼過度、使用不適當的修飾語或不適當的護理設置而導致的。這些行為可能導致政府為不應由聯邦政府報銷的產品或程序買單。製造商在向客户提供的報銷建議中必須 真實且沒有誤導性。

根據《聯邦虛假申報法》提起的訴訟可以由司法部長提起，也可以由個人以政府名義提起訴訟。違反《聯邦虛假申報法》可能會導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。聯邦政府利用《聯邦虛假申報法》及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的醫療保健公司進行調查，調查對象包括各種聯邦醫療保險賬單行為，以及違反聯邦反回扣法規和某些營銷行為(包括標籤外促銷)的行為，並已根據《聯邦虛假申報法》獲得數百萬美元和數十億美元的和解 ，此外還根據適用刑事法規對個人進行刑事定罪。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者和供應商遵守醫療保健報銷規則以及欺詐和濫用法律的情況。

《聯邦醫生支付陽光法案》對設備製造商直接或間接提供給醫生(包括醫生家屬)和教學醫院的付款和其他轉移，以及醫生持有的所有權和投資權益，規定了年度報告要求。設備製造商還被要求收集向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付或轉移價值的信息，以便向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告。製造商 未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉讓或所有權或投資利益所需的信息可能會導致民事罰款。某些州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加 限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬 。

我們的業務也受美國《反海外腐敗法》(FCPA)的約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》(FCPA)， 該法案一般禁止所涵蓋實體及其中介機構為獲取或保留業務或其他利益而向外國官員行賄或支付其他被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司強加了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不正當支付，並防止建立可用於支付此類不正當支付的“賬外”行賄基金。我們還受到在某些外國司法管轄區實施的類似反腐法規的約束。

承保 和報銷

Xant目前批准的產品通常被視為脊柱和整形外科手術中使用的一般用品，如果由第三方付款方承保，則作為手術程序的一部分進行支付。因此，美國的醫療保健提供者通常依賴第三方 付款人，主要是私人保險公司和政府付款人(如Medicare和Medicaid)來支付和報銷使用Xant產品的脊柱手術的全部或部分費用。Xant產品的銷售量和費用將繼續在很大程度上取決於承保範圍和此類第三方付款人的報銷情況。第三方付款人在為新技術提供保險之前對新技術進行分析，以確定它們是否在醫療上是必要的。如果這些第三方付款人確定程序中使用的設備未按照付款人的承保政策使用，則他們仍可拒絕報銷承保技術 。尤其是在美國，第三方付款人繼續仔細審查並越來越多地質疑為程序和醫療產品收取的價格。

在 美國，很大比例的參保個人通過管理式醫療計劃接受醫療護理，該計劃會監控 ，並且通常需要預先批准成員將獲得的服務。一些管理型醫療計劃按人均 向其提供者支付費用，這會使提供者因向其患者提供的服務而面臨財務風險，因為向這些提供者支付每個會員每月預定的 費用，因此可能會限制這些提供者使用Xant產品的意願。

醫療產品和服務的總體成本不斷攀升已經並可能繼續導致醫療保健行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本。政府或私人第三方付款人不能保證覆蓋 並在未來使用Xant產品全部或部分報銷手續，也不能保證付款率足夠。此外， 第三方付款人未來的立法、法規或保險以及報銷政策可能會對Xant產品的需求或有利可圖的銷售能力產生不利影響。

在國際上，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，包括單一付款人、政府管理的 系統以及私人付款人和政府管理系統並存的系統。Xant能否獲得市場認可或在國際市場獲得可觀的銷量，在很大程度上將取決於在這些市場上使用醫療保健支付系統下的公司產品進行的程序能否獲得報銷 。許多國家/地區可能要求Xant在承認其產品的覆蓋範圍和報銷範圍之前收集更多臨牀數據。

ISO 認證

Xant 是國際標準化組織(“ISO”)認證的組織。要獲得ISO 13485：2016認證，組織必須證明其提供始終符合適用客户和法規要求的醫療器械的能力。 ISO 13485：2016的主要目標是促進醫療器械監管對質量管理體系的統一要求。 無論組織的類型或規模如何，ISO 13485：2016的所有要求都特定於提供醫療器械的組織。 該認證向我們的客户和合作夥伴保證我們對質量以及我們的創新產品和流程的質量的承諾。此外，我們相信，我們的國際標準化組織13485：2016年認證可能會為我們的產品在全球市場提供新的市場和商業機會。

人力資本

使命、質量方針和核心價值觀

我們的使命是“尊重捐贈的饋贈，讓我們的病人儘可能充實地生活，儘可能地完成人生。”通過有效的質量體系，我們優先考慮對患者和捐贈者家庭的承諾。我們的目標是通過設計、製造和分發安全、有效且滿足客户需求的移植醫療器械和人體組織來提高患者的生活質量。我們通過增強我們的核心競爭力和最大限度地利用捐贈來尊重捐贈這一禮物。

我們的使命和質量政策體現了我們的核心價值觀：

員工人數 和員工統計數據

截至2023年12月31日，Xant擁有215名員工，其中207名是全職員工，其中70人在運營，50人在銷售和營銷，13人在研發和工程，26人在法規和質量事務，23人在行政部門。此外，我們利用各種外包服務 來管理正常的商業週期。

截至2023年12月31日，在我們的總勞動力中，49%是女性，21%是種族或民族多樣性。在我們的管理團隊中，36%是女性，15%是種族或民族多樣性。在我們的美國勞動力中，3%是退伍軍人。

營業額

Xant 持續監測員工流失率，因為它的成功有賴於留住訓練有素的人員。我們 員工的平均年限為3.9年。我們管理團隊成員的平均任期為6年。

員工 工會、集體談判協議和工會

我們沒有代表我們員工的工會，我們相信我們與員工的關係很好。

行為準則

每位 員工都同意遵守我們公司網站上的《行為準則》，該準則涵蓋了廣泛的業務實踐和程序。 認識到我們的《行為準則》可能無法解決員工可能遇到的每一種情況，因此存在其他資源來幫助我們的 員工進行決策，包括我們的管理團隊、培訓和熱線，員工可以通過該熱線以匿名方式提問或報告問題。

員工 安全、健康和健康

我們 致力於維護安全的工作場所，促進員工的健康和健康。我們有一個由員工組成的員工健康和安全委員會，併為進一步促進員工的健康和安全提出改進建議。我們還實施了多個安全計劃，並定期在我們的製造設施內進行安全風險評估。我們發佈了一份《安全標準》季刊，重申了我們對安全的承諾，重點介紹了我們已經並打算採取的提高員工安全的措施，併為員工及其家人的安全提供實用建議。我們監控 可能導致安全事故的情況，並根據我們所在司法管轄區的法律通過報告系統跟蹤受傷情況。

在健康和健康方面，我們為我們的員工提供各種靈活方便的健康和健康計劃，旨在 支持他們的身心健康。其中包括醫療、牙科和視力保險、健康儲蓄和靈活的支出賬户、靈活的工作時間安排、探親假和護理資源，以及員工援助計劃。

薪酬 和福利

我們 提供有競爭力的薪酬和福利，以吸引和留住優秀人才，併為我們的員工提供在工作中和下班後取得成功的工具。除了工資，我們的薪酬和福利通常還包括年度獎金、佣金計劃、僱主配對機會的401(K)計劃、學費資助、公司贊助的短期和長期殘疾、人壽和意外死亡和肢解保險等。

我們的 福利計劃適用於每週工作30小時或以上的全職員工。符合條件的員工可以在四個醫療 計劃選項中進行選擇：兩個首選提供者組織計劃和兩個與健康儲蓄帳户兼容的高免賠額計劃。我們為參加健康儲蓄賬户兼容計劃的人提供繳費。此外，我們還為員工提供傳統用途和有限用途的靈活儲蓄帳户選項。我們的員工可以享受藥房福利以及牙科、視力、生命、意外死亡和殘疾、長期和短期殘疾、意外事故、危重疾病和醫院賠償保險計劃。我們還通過LifeBalance、Noom和我們的員工援助計劃為員工提供 福利。

Xant 以提供包括競爭性休假政策和靈活性在內的僱傭安排而自豪。我們的員工有資格享受受僱後立即生效的帶薪假期 。所有公司員工均可享受帶薪假期，並根據服務年限累計，所有商業銷售員工均可享受病假。

員工 敬業度

我們 為所有員工提供匿名與高級管理層和人力資源 直接分享意見和反饋的機會。對提交的內容進行分析，以增強員工體驗、促進留任、推動變革並利用我們組織的整體成功 。

員工 發展和培訓

我們 認識到，我們戰略的成功執行有賴於吸引、培養和留住業務各個領域的頂尖人才。我們有一個強大的學習管理系統平臺，其中包括幾個用於員工發展和培訓的模塊。此外，我們還制定了職業發展政策，旨在促進職業發展機會，併為希望在當前職位上提高績效的 員工提供支持。我們鼓勵員工獲得技能、知識和能力，以改善他們在公司內的職業發展機會，我們的專業發展政策的目的是為我們的員工提供員工培訓和專業發展活動的審批、休假和報銷要求。

多樣性、公平性和包容性

我們努力創造一個多元化的工作場所，讓所有員工感受到尊重、重視和授權，以充分發揮他們的潛力。我們將多樣性定義為人類差異的範圍，包括但不限於種族、民族、性別、性別認同、性取向、年齡、身體能力或屬性、宗教或倫理價值體系、民族血統和政治信仰。

社區參與

在這一年中，我們鼓勵員工參與社區外展計劃，並贊助蒙大拿州貝爾格萊德地區的各種社區組織。作為一家公司，我們與捐贈生命社區密切合作，支持我們的行業並推廣捐贈禮物。 自2012年以來，我們一直是捐贈生命玫瑰遊行活動的積極贊助商，並贊助捐贈者家庭並挑選員工參加該活動。

企業信息

我們 於1998年從蒙大拿州立大學生物膜工程中心(CBE)剝離出來開始運營，並將 合併為“疫苗公司”。2000年1月在蒙大拿州。通過一系列的交易和公司活動，我們最終成為了疫苗國際控股公司，特拉華州的一家公司(“疫苗”)。該公司的普通股在紐約證券交易所交易，股票代碼為“bone”。美國證券交易所現在稱為紐約證券交易所美國交易所。2015年7月31日，我們以約6,000萬美元現金收購了X-Spine Systems，Inc.(“X-Spine”)的全部已發行股本，償還了約1,300萬美元的X-Spine債務，以及約424萬股Xant普通股(反向拆分後為40萬股)。這筆交易的結果是，X-Spine成為了疫苗國際控股公司的全資子公司，我們立即將公司名稱改為“Xant Medical Holdings，Inc.”。此後不久，我們成立了一家新的全資子公司Xant Medical， Inc.，以促進疫苗和X-Spin的整合。2015年10月15日，我們的普通股開始在紐約證券交易所MKT(現在的紐約證券交易所美國證券交易所)交易，股票代碼為“XTNT”。

受控 公司狀態

作為2018年和2020年完成債務重組交易的結果，OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(“Royalty Opportunities”) 和ROS Acquisition Offshore LP(“ROS”)是OrbiMed Advisors LLC(“OrbiMed”)的附屬基金，截至2023年12月31日， 總共擁有我們已發行普通股的約56.2%。B類由於我們所有已發行普通股的總投票權的50%以上由OrbiMed實益擁有，因此我們是紐約證券交易所美國公司指南第801(A)節所定義的“受控公司”。因此，我們不受紐約證交所美國證券交易所 的某些規則的約束，該規則要求我們的董事會必須擁有多數獨立董事、完全由獨立董事組成的薪酬委員會和完全由獨立董事組成的提名委員會。我們目前維持由獨立董事佔多數的董事會，以及完全由獨立 董事組成的薪酬委員會和提名和公司治理委員會。

可用信息

我們 在以電子方式向證券和交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提供此類材料後，將在合理可行的範圍內儘快免費並通過我們的互聯網網站提供我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、當前的8-K報告以及根據1934年《證券交易法》(Br)第13(A)或15(D)節提交或提供的任何此類報告的任何修正案。提交給美國證券交易委員會的報告也可以在Www.sec.gov。我們在本報告中包含我們的網站 ，僅供參考。我們網站上包含或連接到我們網站的信息未通過引用併入本報告中。

第 1a項。風險因素

我們的業務和對普通股的投資面臨各種風險。以下風險因素描述了可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和普通股市場價格產生重大不利影響的一些重大因素 。其中許多事件都不在我們的控制範圍之內。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌 ，我們普通股的投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

風險 因素摘要

此 摘要不完整，應與下面列出的風險因素一起閲讀。

與我們的業務相關的風險

與政府監管相關的風險

人力資本管理相關風險

與我們未償債務、額外融資需求和財務狀況有關的風險

有關知識產權的風險

有關信息技術、網絡安全和數據保護的風險

與我們受控公司狀態相關的風險

與我們的普通股相關的風險

一般風險因素

與我們的業務相關的風險

我們對主要原材料供應商的依賴使我們面臨產品供應中斷的風險，這可能會減少我們的銷售額，並對我們的經營業績產生不利影響，損害我們的聲譽。特別是，由於目前的幹細胞短缺，我們預計我們未來的收入將受到這種短缺的不利影響，直到我們能夠找到額外的幹細胞供應或發展幹細胞的內部生產。

我們產品中使用的某些原材料依賴於主要供應商。與我們有業務往來的主要供應商包括OsteoVive活細胞同種異體移植中使用的幹細胞的生產商。我們對第三方供應商的依賴涉及幾個風險，包括對供應和定價的有限控制。此類原材料的供應商可能會出於我們無法控制的原因決定或被要求停止向我們供應此類原材料和組件或提高其價格。原材料短缺、質量控制問題、 產能限制或供應商在過去和未來的延誤都可能對我們實現生產目標的能力產生負面影響。例如，在2023財年的第三季度和第四季度，用於生產我們的OsteoVive活細胞同種異體移植的幹細胞變得不可用，而且在可預見的未來可能仍然不可用。Elutia Inc.(前身為Aziyo Biologics，Inc.)是我們的主要幹細胞供應商之一，最近自願召回其可行的骨基質產品，並暫停從所有捐贈者批次發貨所有可行的骨基質產品。這次召回導致美國組織銀行協會實施了額外的規定 ，還限制了幹細胞的總體供應，在這次短缺期間，其他幹細胞供應商現在傾向於較大的客户。 作為較小的客户，我們在接收任何干細胞供應方面遇到了困難。幹細胞可能繼續對我們不可用 ，或者可能只有以更高的價格才能獲得。我們在2023財年第三季度和第四季度的收入由於幹細胞短缺而受到不利影響 ，我們預計我們未來時期的收入將繼續受到幹細胞短缺的不利影響，直到我們收到額外的幹細胞供應和完成幹細胞內部生產的發展。 此外，我們其他產品的銷售可能會在未來受到其他類似短缺的不利影響。此類短缺和限制 對我們的收入和其他經營業績造成不利影響，還可能對我們的聲譽造成不利影響。

我們在2023年收購Surgalign SPV、Surgalign Holdings的某些資產和負債以及RTI的某些資產，以及我們未來完成的任何收購或業務合併都涉及許多風險，這些風險的發生可能會對我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響。

2023年，我們完成了對Surgalign SPV、Surgalign Holdings的某些資產和負債以及RTI的某些資產的收購。我們的主要增長計劃之一是通過未來有針對性的戰略收購來增加產品供應的深度。我們完成收購和業務合併的能力將在一定程度上取決於能否以可接受的價格、條款和條件獲得合適的候選者；我們有效競爭收購候選者的能力；以及 完成此類收購和有效運營被收購企業所需的資金和人員的可用性。任何收購或業務合併都可能損害我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況。收購或業務合併的好處可能需要比預期的時間更長的時間來發展或整合到我們的業務中，我們不能保證以前或未來的收購或業務合併 實際上會產生任何好處。收購和業務合併可能涉及許多風險，這些風險的發生可能會對我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，包括：

此外，有效的內部控制對於我們提供可靠、準確的財務報告和有效地防止舞弊是必要的。收購業務的整合可能會導致我們的系統和控制變得越來越複雜，管理起來也更加困難。我們投入大量資源和時間來遵守《2002年薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)對財務報告的內部控制要求。然而，我們不能確定這些 措施將確保我們在未來 設計、實施和保持對我們的財務流程和報告的充分控制，特別是在收購其他業務的情況下，無論此類收購的業務以前是私人還是公共持有。例如，在審計我們截至2023年12月31日的財政年度的合併財務報表時，我們發現在設計和實施與我們最近收購相關的財務報告的內部控制方面存在某些控制缺陷，這構成了兩個重大弱點。在將收購的業務吸收到我們的控制系統中時，任何此類困難都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行我們的 財務報告義務。此外，某些收購，例如我們收購Surgalign SPV，我們收購Surgalign Holdings的某些資產和負債，以及我們收購RTI的某些資產，可能需要根據我們與MidCap的信貸協議 獲得貸款人的同意，和/或根據投資者權利協議獲得Royalty Opportunities和ROS的同意。我們 無法預測此類審批是否即將到來，也無法預測貸款人或這些投資者批准未來收購的條款 。如果我們在相對較短的時間內完成一次大型收購或其他業務合併或 多筆交易，或者如果未獲得此類批准，可能會阻止我們完成我們認為對我們的業務有利的收購，這些風險可能會增加。

我們 可能被要求計入與收購有關的商譽減值或其他無形資產減值所產生的減值和其他費用。

2023年，我們完成了對Surgalign SPV、Surgalign Holdings的某些資產和負債以及RTI的某些資產的收購。關於收購，適用的會計準則一般要求被收購企業的有形和無形資產淨值按收購日的公允價值計入收購公司的資產負債表。收購公司支付的收購價超過被收購企業有形和無形資產淨值的任何超出部分 計入商譽。除商譽以外的確定的已存續無形資產需要在其估計可用年限內攤銷，這一攤銷費用可能會很大。如果後來確定被收購業務的預期未來現金流量可能低於被收購業務的資產和商譽的賬面價值，則該等資產，包括固定壽命 和無限壽命無形資產，或商譽可能被視為減值。在這種情況下，根據適用的會計規則，收購公司可能被要求 在其資產負債表上減記資產或商譽的價值，以反映減值的程度。這種資產或商譽的減記通常在收購公司發生減記的會計期間的經營報表中確認為非現金費用。截至2023年12月31日，我們的商譽為730萬美元，其中包括上述收購的商譽，以及1,030萬美元的無形資產，這些資產加起來佔我們截至2023年12月31日總資產的19%。如果我們確定與我們的收購相關的商譽和無形資產 或任何其他先前或未來的收購已經減值，我們將被要求記錄因減值而產生的費用。 減值費用可能很大，可能會對我們的綜合運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們 在美國以外的一些市場運營，這些市場受到政治、經濟和社會不穩定的影響，並使我們面臨額外的 風險。

雖然在截至2023年12月31日的一年中，我們在美國以外的收入僅佔我們總收入的5%，但我們預計，由於我們在2023年8月收購了Surgalign Holdings的硬件和生物製品業務(部分通過國際子公司運營)，我們預計未來幾年來自美國以外的收入將佔我們總收入的更大比例。我們的國際銷售業務和新收購的國際子公司 使我們和我們的代表、代理商和分銷商在外國司法管轄區經營時面臨以下固有風險：

通過我們的國際子公司開展的業務需要管理層的關注和財務資源，並使我們面臨國際經濟、政治、法律、會計和商業因素帶來的困難和風險。

由於我們最近收購了Surgalign Holdings的硬件和生物製品業務，我們通過位於歐洲和亞洲的國際子公司在33個國家和地區銷售某些產品。最近的國際擴張和對國際市場業務的持續管理需要管理層的關注和財政資源。此外，產品跨國銷售和運輸使我們受到廣泛而複雜的貿易法規的約束。遵守此類法規成本高昂，並使我們因不遵守法規而受到處罰。任何不遵守適用的法律和法規義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的銷售活動中斷。

幾個 因素，包括國際貿易協定的變化、國家之間外交政策的變化、國際經濟狀況的減弱或主權債務違約的影響，可能會對我們的國際淨銷售額產生不利影響。此外，我們的國際運營需要大量的管理層關注和財務資源。我們的國際業務使我們面臨在外國司法管轄區開展業務所固有的風險。這些風險包括：

我們 已發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，不能保證這些缺陷將得到有效補救，或者未來不會發生更多重大缺陷。

如果我們對財務報告的內部控制或其披露控制和程序不有效，我們可能無法準確地 報告我們的財務結果，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌 。

管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F) 中有定義。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認的會計 原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制 可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行有效性評估的預測可能面臨以下風險：由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能惡化 。

在對截至2023年12月31日的財政年度的綜合財務報表進行審計時，我們發現在設計和實施財務報告的內部控制方面存在某些控制缺陷，這構成了兩個重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。

截至2023年12月31日，我們圍繞用於確定庫存未結資產負債表公允價值的信息的完整性和準確性而設計的控制措施，包括與收購Surgalign Holdings，Inc.的硬件和生物製品業務相關的庫存儲備的建立，是不夠的，也沒有達到適當的精度水平。由此產生的 重大弱點在標題第二部分第9A項下作了更詳細的説明。“控制和程序。”

雖然我們正在採取措施補救重大弱點，但我們不能保證此類補救措施或我們採取的任何其他補救措施是否有效。如果我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法 準確報告我們的財務結果，這可能會導致投資者對我們報告的 財務信息失去信心，並導致我們的股價下跌。此外，在適用的控制措施運行足夠長的時間且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施經過 設計並有效運行之前，重大缺陷將不會被視為補救措施。

生物製品 產品本身就很難製造，而且很耗時。我們已經並可能繼續經歷製造 問題，這些問題可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

生物製品 產品本身就很難製造，而且很耗時。我們的產品採用技術複雜的工藝製造，需要專門的設備和設施、高度特定的原材料。其他生產限制，包括我們可以僱用的處理器數量、我們設施中可用的潔淨室數量，以及我們通過實施節省勞動力的技術使某些流程自動化的能力 也會影響我們生產的速度和範圍。這些過程的複雜性，以及公司和政府對我們產品的製造和儲存的嚴格標準，使我們面臨生產風險。處理機或潔淨室數量不足或自動化水平不足可能導致我們無法全面投產，這在過去已經發生，並可能繼續對我們的業務和運營結果產生負面影響。例如，由於我們在2022年經歷了勞動力短缺，在較小程度上是在2023年，我們有時無法滿負荷運營， 這導致我們放棄了一些我們本來可能能夠追求的收入機會。為了在未來緩解此問題， 我們進行了某些運營更改，並繼續實施旨在自動執行某些任務的流程。此外， 在2023年，我們增加了招聘和入職活動，並提高了工廠產能。然而，不能保證這些措施會成功。

長時間的通貨膨脹和供應鏈中斷可能會導致產品發佈延遲、收入損失、成本上升和利潤率下降。

我們的大部分產品都是在美國境內生產和銷售的，這增加了我們受到國內通脹和燃料價格上漲的影響。供應鏈中斷和需求增加帶來的通脹壓力導致2022年燃料、原材料和其他成本增加。雖然這些情況在2023年有所改善，但未來類似的問題可能會對我們的運營結果產生不利影響。此外，我們還經歷了某些原材料的短缺，供應商由於需求過剩和勞動力短缺而無法滿足交貨計劃，整個供應鏈的交貨期都延長了。例如，如這些風險因素中的其他部分所述，在2023財年的第三季度和第四季度，用於生產我們的OsteoVive存活細胞的幹細胞變得不可用 在可預見的未來可能仍然不可用。我們緩解供應鏈弱點的努力可能 不會成功或可能產生不利影響。例如，為產品製造提前採購原材料可能會導致存儲成本增加或供應過剩。如果我們的成本因供應鏈持續中斷而上升，我們可能無法 通過漲價來完全抵消這種成本上升的影響。此外，延遲從供應商處獲取材料可能會推遲 產品發佈或因產品不可用而失去銷售我們產品的機會。供應鏈問題導致的成本增加和產品供應減少 可能會對我們的收入和/或毛利率產生不利影響，從而損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

存在許多具有競爭力的產品，我們預計會開發更多產品。過去幾年，由於激烈的競爭，我們的經營業績受到影響，我們可能無法成功競爭，因為我們規模較小，財力較少， 投資於新產品開發的能力較弱。

我們產品的市場競爭激烈，並受到快速而深刻的技術變革的影響。我們的成功在一定程度上取決於我們在開發供客户使用的技術和產品方面保持競爭地位的能力。與我們相比，許多開發或營銷競爭產品的 公司都享有多項競爭優勢，包括在產品開發、銷售和營銷方面擁有更大的財力和人力資源；知名度更高；與外科醫生、醫院和第三方付款人建立了關係；產品線更廣，能夠提供回扣或捆綁產品以提供更大的折扣或激勵 以獲得競爭優勢；以及建立了銷售、營銷和分銷網絡。我們的競爭對手可能比我們更早地開發和申請 工藝或產品專利，比我們更快地獲得競爭產品的監管許可或批准，開發 更有效或更便宜的產品或技術，使我們的技術或產品過時或不具競爭力，或者獲得與我們的產品互補或對我們的業務有利的 技術和技術許可證，這可能會對我們的 業務和運營結果產生不利影響。並非我們所有的銷售人員和其他人員都有競業禁止協議。我們還與其他組織 在招聘和保留合格的銷售和管理人員方面展開競爭，這可能會加劇我們目前面臨的勞動力短缺的影響，如上文所述。如果我們的競爭對手在這些方面比我們更成功，我們可能無法與現有或未來的競爭對手成功競爭。我們的行業經歷了越來越多的整合。 不涉及我公司的行業整合可能會導致現有競爭對手通過業務合併增加其市場份額 ，並導致更強大的競爭對手，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。 我們可能無法在日益整合的行業中成功競爭，也無法確定地預測行業整合將如何影響我們的競爭對手或我們。

我們將收購的產品與現有產品線整合的努力可能不會受到歡迎，這可能會對我們的 運營結果和財務狀況產生負面影響。

在 我們收購了Coflex和Cofix產品線、Surgalign Holdings的硬件和生物製品業務以及NanOss產品線之後，我們一直在努力將收購的產品與我們現有的產品線進行適當的整合。但是，不能保證我們的整合計劃一定會成功，這些變化可能不會受到客户的歡迎，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

如果 我們無法創新、開發、推出和營銷新產品和技術，如果我們的產品過時，我們可能會經歷市場份額或收入的下降，我們的業務和運營業績將受到影響。

由於資金有限，在過去的幾年中，我們的研發努力和開發新產品的能力一直受到限制。我們可能無法有效地與競爭對手競爭，除非我們能夠在我們競爭的市場上跟上現有或新的產品和技術 。如果我們不繼續創新、開發、推出和營銷新產品和技術，或者 如果這些產品和技術不被接受，我們可能不會成功。此外，研發工作需要投入大量的時間和資源，我們才能充分確定新產品、技術、材料或創新的商業可行性，而且我們目前和最近的年度運營計劃沒有為新產品的任何重大投資做準備。由於不斷變化的客户需求、客户健康保險覆蓋範圍的變化、不斷變化的人口結構、緩慢的行業增長速度、市場下滑、新產品和技術的引入、不斷髮展的手術理念和不斷髮展的行業標準等因素，對我們產品的需求也可能以我們預期不到的方式發生變化。此外，我們競爭對手的新產品和技術可能會比我們的產品更早推向市場，可能比我們的產品更有效或更便宜，或者可能會使我們的產品過時。 我們還必須仔細管理新產品和增強產品和技術的推出。如果潛在客户將購買推遲到推出新產品或增強產品時，可能會對我們的收入造成負面影響。我們的新產品和技術 還可能減少對我們現有產品的需求或使其過時，從而對我們現有產品的銷售產生不利影響，並導致 增加過剩和過時庫存的費用。

我們的自有品牌和OEM業務，我們預計這將佔我們收入的越來越大的百分比，涉及風險，並可能受到 在產品基礎上的重大波動，因為我們的客户可能會決定使用其他OEM。

我們預計，我們未來收入的越來越大部分將來自我們的自有品牌和原始設備製造商或OEM業務。這一預期是基於我們專注於擴展這項業務的計劃。然而，我們在保留或擴大我們的自有品牌和OEM業務方面可能不會成功。我們的自有品牌和OEM業務雖然不收取佣金，但毛利率較低，如果這項業務佔我們收入的百分比增加，將 降低我們未來的毛利率。此外，我們的自有品牌和OEM業務還涉及其他額外風險。例如，我們通常沒有涵蓋此業務的長期供應協議，因此我們的客户可以根據成本、質量、交貨時間、生產能力、競爭和監管考慮因素或其他因素定期決定使用其他OEM。因此，我們的自有品牌和OEM客户以及我們為他們提供的產品的收入在不同時期的產品基礎上會有很大的波動。我們的自有品牌和OEM業務的成功取決於我們的自有品牌和OEM客户在創造需求和銷售我們為他們製造的產品方面的成功。如果我們的自有品牌和OEM業務大幅增長，我們可能會 在為生產設施配備人員和滿足需求方面遇到困難。

我們的 旨在增加收入和規模的增長計劃可能不會成功，並涉及風險。

在2022年和2023年期間，我們主要專注於四個關鍵的增長計劃：(1)推出新產品；(2)擴大我們的分銷網絡； (3)滲透鄰近市場；(4)通過技術和戰略收購利用我們的增長平臺。2023年，我們主要通過戰略收購Surgalign SPV、Surgalign Holdings的硬件和生物製品業務以及RTI的NanOss生產業務來實現這些增長計劃，這使我們能夠增加我們現有的產品線並擴大我們的分銷網絡 。我們打算在2024年繼續推行這些關鍵的增長舉措。雖然這四個關鍵增長計劃的目的是增加我們未來的收入，但不能保證我們將成功實施這些增長計劃 或增加我們的未來收入。此外，我們的主要增長計劃還涉及風險，包括對產品銷售組合的影響，這可能會對我們的毛利率和經營業績產生不利影響。例如，硬件產品銷售額的下降通常會降低我們的毛利率。此外，我們的生物製劑產品的利潤率各不相同，因此，目前以纖維為基礎的產品而不是以鬆質為基礎的產品的趨勢也可能會降低我們未來的毛利率。

我們的生物製品業務高度依賴於人類捐贈者的可用性。任何中斷都可能導致我們的客户尋求替代供應商或技術，並損害我們的業務和運營業績。

我們的使命是“尊重捐贈的饋贈，讓我們的病人儘可能充實地生活，儘可能地完成人生。”因此，我們的生物製品業務高度依賴於我們獲得捐贈者身體作為我們許多生物製品的原材料的能力。 可接受的捐贈者的可用性相對有限，我們與許多其他公司競爭這一有限的可獲得性。 捐贈者的可用性還受到法規變化、AATB要求、對捐贈者過程的一般公眾輿論以及我們處理捐贈者過程的聲譽的影響。此外，由於死亡率的季節性變化，一些稀缺組織有時會出現供不應求的情況。這種關鍵原材料的供應中斷可能會對我們的收入、經營業績和持續運營產生重大影響。

在我們行業中關於組織回收和供體組織篩選方法的負面宣傳可能會減少對我們生物製劑產品的需求 並影響可用的供體組織的供應。

媒體報道或其他負面宣傳可能會限制人們對我們的一些生物製品的廣泛接受，這些報道或其他負面宣傳涉及從捐贈者那裏回收組織的不當方法和捐贈組織的疾病傳播。美國和國際上有關不當或非法組織回收做法的不利報告，以及組織處理不當導致疾病傳播的事件，可能會廣泛影響未來組織捐贈的速度和市場對包含人類組織的技術的接受度。此外，這種負面宣傳可能會導致潛在捐贈者的家人不願同意將組織捐贈給營利性組織加工商。

基本上 我們的所有收入都是通過我們不能控制的獨立銷售代理和分銷商實現的。

基本上 我們的所有收入都是通過獨立的銷售代理和分銷商實現的。由於獨立銷售代理或分銷商 經常控制其領土內的客户關係(在美國以外的某些國家/地區，還控制法規關係)， 如果我們與獨立銷售代理或分銷商的關係終止，我們與客户的關係將 丟失(在美國以外的某些國家/地區，我們可能會在修改或轉移我們的產品註冊時遇到延遲)。此外，由於我們不控制總代理商的獨立銷售代理或現場銷售代理，因此我們 可能無法確保我們的銷售流程、合規性和其他優先事項將由銷售代理或總代理商始終如一地傳達和執行。如果我們未能與我們的主要獨立銷售代理和總代理商保持關係，或未能確保我們的獨立銷售代理和總代理商遵守我們的銷售流程、合規性和其他優先事項，這可能會 對我們的運營產生不利影響。如果不對這些轉變進行有效管理，我們獨立銷售代理或總代理商組織內部的變更或營業額或向直銷模式的轉變 也可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們收購的公司的獨立 銷售代理和分銷商可以決定不續訂或尋求終止、更改和/或重新談判他們與我們的關係。大量銷售代理或分銷商的流失可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們的成功在一定程度上取決於我們能否留住和激勵我們的獨立銷售代理和分銷商，以及他們的代表在某些地區銷售我們的產品。他們可能不會成功地實施我們的營銷計劃。我們的一些獨立銷售代理和分銷商並非獨家銷售我們的產品，並可能提供其他公司的類似產品。 我們的獨立銷售代理和分銷商可能會終止與我們的合同，可能會對我們的產品投入足夠的銷售努力， 或者可能會將銷售努力集中在為他們帶來更多佣金或收入的其他產品上，這可能會對我們的運營和經營業績產生不利的 影響。

我們 依賴數量有限的第三方供應商提供產品、組件和原材料，失去這些供應商中的任何一家，或者 他們無法為我們提供滿足我們質量和其他要求的充足材料供應，或者我們未能訂購足夠數量的產品、組件和原材料，可能會損害我們的業務和運營結果。

外部供應商，其中一些是獨家供應商，向我們提供用於製造我們的整形生物製劑和脊柱植入物產品的產品、原材料和組件。我們努力保持足夠的產品、原材料和組件庫存，以便 如果特定產品、原材料或組件在一段時間內不可用，包括供應商失去其ISO或其他認證、所需交貨期過長或其他原因，我們的生產不會受到嚴重影響。 儘管我們做出了努力，但有時我們仍會遇到產品、原材料和/或組件庫存不足的情況。如果我們沒有相應地計劃我們的採購，或者由於任何原因無法及時獲得足夠數量的原材料和組件，以滿足我們的質量和其他要求，以滿足我們的質量和其他要求，我們可能無法生產足夠數量的產品來滿足市場需求，直到找到新的或替代的供應來源並獲得資格，因此，我們可能會失去客户，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。此外，與我們的製造不兼容的組件或原材料中未糾正的缺陷或供應商的 變化可能會損害我們製造 產品的能力。

雖然 我們相信有其他供應來源，但在許多情況下，更換我們的供應商可能是不切實際或困難的。例如， 我們可能很難從其他供應商獲得FDA或其他外國監管機構可以接受的類似產品。 此外，如果要求我們為產品的某些組件或原材料轉換到新的供應商，使用這些替代供應商提供的組件或材料可能需要我們改變運營，如果我們被要求更換產品關鍵組件的 製造商，我們將必須驗證新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的監管要求，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。轉換到新供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的 設計。

我們 高度依賴我們的設施的持續可用性，如果這些設施長時間不可用，將受到損害 。

我們設施或服務的物理基礎設施的任何故障都可能導致重大成本和中斷，這可能會減少我們的收入，損害我們的業務、聲譽和財務業績。我們高度依賴我們在蒙大拿州貝爾格萊德的設施。任何影響我們使用這些設施的能力的自然或人為事件都可能對我們的經營業績、聲譽和持續運營能力產生重大影響。審批設施的監管過程非常耗時，我們重建設施的能力將花費大量時間和費用，並導致對客户的服務嚴重中斷。 此外，FDA或其他監管機構可能會在未來對我們的設施或供應進行檢查時發現可能擾亂我們業務並損害我們運營結果的缺陷 。

我們 可能是可能代價高昂的產品責任訴訟的一方，並且我們的保險覆蓋範圍可能不足以應對災難性的 情況。

醫療器械和生物製品的製造和銷售使我們面臨產品責任索賠的重大風險，這些索賠不時針對我們 。如果產品責任超過或不在我們的保險計劃承保範圍內，我們可能會招致與產品責任索賠相關的重大責任，包括因使用我們的產品而引起的產品責任索賠。不能保證我們未來為解決此類問題而可能需要支付的任何金額是否在我們的保險限額之內。

我們 還可能遇到產品的材料設計或製造故障、質量體系故障、其他安全問題，或者需要召回部分產品的加強的監管審查。產品責任訴訟和索賠、安全警報和產品召回，無論最終結果如何，都可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、重大的 訴訟和其他成本、支付給患者的鉅額金錢賠償或與患者達成昂貴的和解、產品召回、收入損失、加強的監管審查，以及無法將新產品或候選產品商業化，否則將對我們的業務和聲譽以及我們吸引和留住客户的能力產生實質性的不利影響。

我們的 季度運營業績會受到大幅波動的影響，您不應依賴這些業績作為我們年度或未來業績的指標。

我們的 季度收入和經營業績各不相同，未來可能會有很大差異，我們的經營業績的期間間比較不一定有意義，不應將其作為我們年度業績或未來業績的指標。 由於此類季度波動或其他原因，收入或收益低於行業分析師或投資者預期的水平，在任何給定時期內，都可能對我們普通股的市場價格產生直接和重大的不利影響。由於多種因素的組合，我們的季度運營業績可能會有很大差異，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素 包括：

我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到新冠肺炎和其他傳染病的實質性不利影響。

在 新冠肺炎大流行開始時和期間的不同時間，醫院和其他醫療機構取消或推遲了選擇性 程序，將資源轉移到感染患者和非患者的有限機會上，包括我們的直接和間接銷售代表。此外，自那以來，醫院和其他醫療設施的工作人員流失率很高。由於這些情況，外科醫生和他們的病人偶爾會推遲使用我們的產品的手術。這些 情況對我們正在進行的選擇性程序的數量以及我們的員工、獨立銷售代表和分銷商有效地營銷和銷售我們的產品的能力產生了負面影響，這對我們的收入產生了實質性的不利影響。新冠肺炎感染、呼吸道合胞病毒、流感或其他傳染病死灰復燃引發的類似 情況同樣可能導致外科醫生 及其患者推遲原本使用我們產品的手術，並限制我們的員工、獨立 代表和分銷商有效地營銷和銷售我們的產品的能力，這可能再次對我們的 收入產生實質性的不利影響。

外幣匯率波動 可能會導致我們的收益下降，並改變我們的外幣換算調整。

由於我們對外業務的本位幣是適用的當地貨幣，因此我們面臨正常業務過程中的交易產生的外幣匯率風險。我們的主要匯率敞口是歐元、瑞士法郎和英鎊兑美元。外幣匯率的波動可能會導致我們的收益下降。 外幣匯率的任何變化都將反映為外幣換算調整。我們不對衝我們的外幣匯率風險。

我們的 扣除利息的能力有限。

我們 扣除可適當分配給我們貿易或業務的債務的利息(不包括投資利息)的能力被限制為 等於(I)該納税年度內我們的業務利息收入和(Ii)該納税年度經調整的應税收入的30%的總和 。對於2021年後開始的納税年度，我們用於計算30%限額的調整後應納税所得額 將通過折舊、攤銷和損耗扣減而減少，從而導致比2022年前開始的納税年度存在更多限制性限制。不允許的利息扣除可以無限期結轉，並被視為在下一個納税年度支付或應計的業務利息。

從醫院轉向在門診外科中心進行更多的手術可能會降低我們產品的價格 和利潤率。

我們預計可能會有更多符合門診條件的手術在門診手術中心進行，這一趨勢將繼續作為醫療保健系統內的一項成本控制措施。由於門診 手術中心設施費用報銷通常低於醫院的設施費用報銷，而且外科醫生對門診手術中心潛在的 所有權利益，我們通常體驗到門診手術中心的產品定價低於醫院的定價，並且我們向門診外科中心銷售產品的平均價格低於我們向醫院收取的平均價格 。此外，一些外科醫生可能會選擇使用較少的植入物，因為他們對門診手術中心的盈利能力感興趣。加速將使用我們產品的程序轉移到門診手術中心可能會對我們產品的平均銷售價格和我們的收入造成不利影響。

與政府監管相關的風險

我們的業務受到廣泛的監管，包括要求在商業分銷我們的產品之前獲得監管許可或批准。如果我們未能保持監管許可和批准，或者無法獲得或在獲得FDA許可或批准我們未來的產品或產品增強方面遇到重大延誤，我們在商業上分銷和營銷這些產品的能力可能會受到影響。

我們的醫療器械產品和運營受到FDA以及其他各種聯邦、州和外國政府機構的廣泛監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括監管 ：

新的醫療設備、現有產品的新用途或索賠可以在美國上市之前，必須首先獲得FDA根據FDCA第510(K)條進行的上市前批准、從頭分類或PMA，除非適用豁免。 獲得監管許可或批准以營銷醫療設備的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法 及時獲得這些許可或批准。

我們目前商業化的大多數產品都已根據FDCA第510(K)條獲得了售前許可。在未來，FDA 可能會確定我們的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的從頭開始或PMA過程。如果FDA要求我們 對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查， 我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的收入造成不利影響。儘管我們目前沒有銷售PMA下的任何設備，也沒有通過從頭分類流程進行營銷授權，但我們不能 向您保證FDA不會要求我們在上市前獲得PMA或從頭分類，或者我們將能夠 獲得關於未來產品的510(K)許可。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

此外，即使我們確實獲得了批准或批准，FDA也可能不會批准或批准這些產品成功商業化所必需或所需的適應症。我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或保持許可或批准 都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。

我們的臨牀試驗涉及風險和費用，可能無法證明我們產品的安全性和有效性的合格和可靠的證據 ，對於正在開發的產品，這將阻止或推遲其商業化。

由於我們收購了Coflex產品線，FDA要求我們進行上市後監測研究。此外，我們可能還需要進行其他臨牀研究，證明我們的產品是安全和有效的，才能將我們的產品商業化。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗或未來的任何其他臨牀試驗是否會成功。 此外，即使此類臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構 會像我們一樣解讀結果，在我們提交產品審批之前，可能需要進行更多試驗。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們 可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外試驗，以支持我們產品的潛在 批准。即使我們的任何產品獲得監管部門的批准，此類批准的條款也可能限制我們產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。由於多種原因，任何臨牀試驗的開始或完成可能會被推遲或暫停，或不足以支持PMA申請的批准，包括但不限於以下 ：

我們 直接或間接受制於聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和醫生支付透明法 。不遵守這些法律可能會使我們受到重罰。

我們 受與欺詐和濫用以及醫生支付透明度有關的聯邦和州醫療法律法規的約束，包括 虛假申報法、反回扣法和醫生自我推薦法。許多州要求遵守不同類型的定價 透明度要求，例如具有行為準則，以及報告支付給醫療保健專業人員或有能力影響處方行為的實體的薪酬 。違反這些聯邦和州法律可能會導致刑事和/或民事處罰，包括罰款、監禁和在美國被排除在參與政府醫療保健計劃之外。對我們行業的營銷行為進行更嚴格的審查 已導致多個政府機構進行大量政府調查、起訴和和解，預計這一全行業的執法活動將繼續下去。如果政府當局確定我們 不遵守這些法律和法規，公司及其董事、高級管理人員和員工可能會受到刑事和民事處罰，包括被排除在美國聯邦醫療保險報銷計劃之外。

這些醫保法中的許多不可避免地會影響公司的行為標準。其他法律也與這些標準捆綁在一起，例如遵守FDCA、美國聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案、聯邦醫生支付陽光法案和其他法律下的廣告和促銷法規。我們在某些地區使用許多分銷商和獨立銷售代表，因此依賴他們遵守適用的法律和法規，例如符合美國以外國家/地區的廣告和促銷法規或類似法律，以及其他適用的聯邦、州或國際法律。這些法律 包括：

這些法律中的某些法律有例外情況和“安全港”，如果得到滿足，可能會保護某些安排免於承擔責任。例如，如果某些財務付款的結構符合美國衞生與公眾服務部監察長辦公室建立的各種法定例外或監管安全港之一，則該州將允許可能在其他方面牽涉到聯邦反回扣法規的某些財務付款。例如，這些避風港包括“折扣”避風港 ，它允許聯邦支付者計劃涵蓋的商品的製造商以回扣的形式向其客户提供折****r}批量折扣等，只要這些折扣滿足避風港的明確要求。反回扣法規下的其他安全港也可能適用於我們可能與醫生和營銷人員達成的諮詢、教學和其他個人服務安排。這些安全港本質上是技術性質的，如果不符合安全港的任何要素，將導致一項安排 失去安全港保護。此外，對於我們 可能達成的每一項潛在金融安排，可能都不會有安全港或例外，即使有，也不能保證我們的任何安排或關係將滿足其他 適用的安全港。

由於這些法律的廣度，以及這些法律規定的法定例外和安全港的範圍有限，我們的一些業務活動，包括我們與客户、營銷人員、醫生和其他醫療保健提供者的關係， 其中一些人擁有或可能擁有本公司的所有權權益，並推薦和/或使用我們的產品，可能會受到一個或多個此類法律的 挑戰。我們還面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商和分銷商可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括， 違反FDA法規的故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動， 製造標準，聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，要求真實、完整和 準確報告財務信息或數據或其他商業或監管法律或要求的法律。並非總是可以識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引發的其他 行動或訴訟。

此外，州和聯邦醫療保健法規也在不斷演變。現有法律和法規定期受到新的、有時更具限制性的解釋的約束，因此我們認為符合法律規定的安排在新的解釋下可能被視為不合規 。同樣，正在定期通過新的聯邦和州醫療保健法律和法規。當我們努力識別並遵守這些新的法律和法規時，我們可能不知道新的法律要求或解釋可能導致我們違反這些法律和/或法規。

此外，由於不遵守HIPAA和州數據隱私法以及涉及受保護的健康信息(PHI)的數據泄露，也有更多刑事起訴和合規執法活動的趨勢。在我們正常的業務過程中，我們可能會收到PHI。如果我們無法遵守HIPAA或遇到涉及PHI的數據泄露，我們可能會 受到刑事和民事制裁，併產生鉅額調查、辯護和補救費用。

如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他法律法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃和監禁，任何這些都可能對我們的產品營銷能力造成不利影響，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性不利影響。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營中轉移出去。

美國 政府法規可以限制使用我們的紙巾產品或我們的紙巾採購。

在美國，根據《國家器官移植法》(NOTA)，同種異體骨組織的採購和移植受到聯邦法律的約束，NOTA是一項刑事法規，禁止購買和銷售用於人類移植的人體器官，包括骨和相關組織，以獲得“有價值的考慮”。NOTA允許支付與人骨組織的移除、運輸、加工、保存、質量控制、植入和儲存相關的合理費用。我們在美國所有這些領域提供服務，但移除和植入除外，並收取所有此類服務的費用。我們向我們的某些客户和組織銀行支付費用，以感謝他們為我們回收同種異體骨組織提供的服務。如果解釋或執行NOTA的方式阻止我們收到我們提供的服務的付款，或者阻止我們 向組織庫或我們的某些客户支付他們為我們提供的服務，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們 通過我們的營銷員工、獨立銷售代理和銷售代表不斷努力，旨在教育 醫學界瞭解我們產品的好處，我們打算繼續我們的教育活動。儘管我們認為NOTA允許與這些教育活動相關的付款作為與我們產品的加工、運輸和植入相關的合理付款，但與此類教育活動相關的付款也不能免除NOTA的限制，而且我們無法支付與我們的教育活動相關的此類付款可能會阻止我們向我們的銷售代表支付他們的教育活動費用，並可能對我們的業務和前景產生不利影響。沒有聯邦機構或法院確定NOTA 是否適用於或將適用於我們的加工技術可能產生的每一種同種異體骨組織材料。假設 NOTA適用於我們的同種異體骨組織處理，我們相信我們遵守了NOTA，但不能保證未來不會採用對NOTA的更多限制性解釋或修訂，這將對我們的操作方法的一個或多個方面 提出質疑。

在美國以外的地區，我們的醫療器械必須遵守其銷售所在國家/地區的法律法規， 合規可能既昂貴又耗時。如果未能在美國以外的司法管轄區獲得並保持監管批准，我們將無法在這些司法管轄區銷售我們的產品。

我們 目前並打算繼續在美國以外的地區營銷我們的產品。要在美國以外的國家/地區營銷和銷售我們的產品，我們必須尋求並獲得監管部門的批准、認證或註冊，並遵守這些國家/地區的法律和 法規。這些法律法規，包括審批、認證或註冊的要求 以及監管審查所需的時間，因國家/地區而異。獲得和維護外國監管批准、認證或註冊的成本很高，我們不能確定我們是否會在我們計劃在其銷售產品的任何外國國家/地區獲得監管批准、認證或註冊。除其他風險外，美國以外的監管審批流程可能還包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險。

為了在歐洲經濟區(“EEA”)成員國銷售我們的產品，我們的設備必須符合歐盟醫療器械法規2017/745的基本要求，該法規於2020年春季生效，並實施了更嚴格的控制、透明度和執法，並加強了上市後監督要求。

符合這些要求 使我們有權在我們的醫療設備上貼上CE符合性標誌，否則它們無法在EEA中商業化 。為了證明符合基本要求並獲得粘貼CE符合性標誌的權利，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)製造商可根據其產品符合《醫療器械指令》基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明外，符合性評估程序需要“通知機構”的幹預，“通知機構”是經EEA成員國認可進行符合性評估的組織 。通知機構通常會對我們設備的製造、設計和最終檢查的質量體系進行審核和檢查，然後才會頒發證明符合基本要求的證書。根據這一認證，我們可以起草一份歐盟符合性聲明，允許我們在產品上貼上CE標誌。

我們 可能無法及時獲得美國以外的監管批准或認證(如果有的話)。由FDA批准或批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構或通知機構的批准或認證，由一個外國監管機構或通知機構批准或認證不能確保獲得其他國家/地區監管機構或FDA的批准。我們可能需要進行額外的臨牀前或臨牀研究，即使已經獲得FDA的批准或批准，或者獲得了CE標誌的權利。如果我們未能在我們計劃銷售產品的任何外國國家/地區獲得或保持監管批准、認證或註冊，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

在歐洲醫療機構，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒制度，其目的是通過減少與使用醫療器械有關的事件再次發生的可能性，改善對患者、使用者和其他人的健康和安全的保護。 根據該制度，事件必須向歐洲醫療機構成員國的主管當局報告。事故被定義為 設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明中的任何不足，可能直接或間接導致或可能已經導致患者或使用者或其他人的死亡或其健康狀況的嚴重惡化。事件由已向其報告事件的歐洲經濟區主管當局進行評估，並在適當的情況下以國家主管當局報告的形式在它們之間傳播信息。醫療器械警戒系統還旨在促進在使用該設備的歐洲經濟區成員國中直接、及早和協調地實施現場安全糾正行動(FSCA)。FSCA是製造商 為降低與使用已投放市場的醫療器械相關的死亡風險或健康狀況嚴重惡化而採取的行動。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知 向其客户和/或設備的最終用户傳達。

此外，我們產品的廣告和促銷必須遵守歐共體成員國醫療器械相關法律，包括2017/745、新的《醫療器械條例》，或修訂的關於誤導性和比較性廣告的2006/114/EC，或修訂的關於不公平商業行為的指令2005/29/EC ，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐共體成員國立法。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳或推廣我們的產品，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。如果我們不遵守所有這些法律和要求，可能會 損害我們的業務和經營業績。

我們 還可能需要進行上市後臨牀跟蹤研究，以定期評估之前批准的產品的安全性和性能。這些研究的結果可能會導致我們失去對產品的批准，或要求我們修改我們的 產品以解決不足之處，以便保留我們對產品營銷的批准。

對我們產品的修改 可能需要新的監管許可或批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品，直到獲得 許可或批准。

對通過510(K)認證的設備進行的任何 修改可能會顯著影響其安全性或有效性，包括對設備的設計、材料、化學成分、能源或製造工藝進行重大更改，或可能對其預期用途造成重大更改，可能需要新的510(K)許可、從頭開始分類或可能的PMA。如果對我們產品的修改是在未獲得批准或批准的情況下實施的，並且FDA隨後得出結論認為需要獲得批准或批准，則 可能要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得批准或批准為止。FDA要求設備製造商首先確定修改是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案。要做到這一點，製造商必須確定對設備標籤的更改/修改是否是對預期的 使用聲明(此前已由FDA批准)的“重大”更改，或者對設備本身的物理更改/修改是否“可能顯著影響 安全性或有效性”。如果標籤更改是重大的和/或物理更改嚴重影響安全性和有效性， 製造商必須為這些更改申請額外的510(K)許可、從頭分類或PMA，然後才能合法銷售經修改的設備 。如果公司自行認定變更未達到“重大”或“重大影響”的閾值 ，則公司只需將這些變更作為製造商質量體系記錄保存的一部分，通過內部歸檔文件的方式進行記錄。然而，FDA可以審查製造商的決定， 可能不同意。FDA通常會在例行工廠檢查期間以書面形式審查製造商的決定，FDA的目標是每兩年對高風險(III類)設備製造商和某些低風險(I類和II類)設備製造商進行一次檢查。在這樣的審查中，FDA可能會確定在該設備投入商業銷售之前需要新的批准或批准。

我們 過去對我們的產品進行了修改，我們得出的結論是不需要新的審批或批准，未來我們可能會進行其他 我們認為不需要或將不需要額外審批或批准的修改。不能保證FDA會同意我們不尋求510(K)批准、從頭分類或PMA批准的任何決定。 產品修改是否需要批准或批准的問題，而不是對更改進行書面記錄的問題， 並不總是明確的，公司依賴FDA的指導來幫助做出此類決定。

如果FDA要求我們停止營銷並召回改裝設備，直到我們獲得新的510(K)許可、從頭分類或PMA，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景可能會受到實質性的不利影響。此外，如果FDA出於任何原因確定我們的產品不安全或不有效，則可能會召回我們的產品。任何召回或FDA要求我們尋求額外批准或許可都可能導致重大延誤、罰款、與產品修改相關的成本增加、收入損失以及FDA施加的潛在運營限制。獲得許可和批准 可能是一個耗時的過程，延遲獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力造成不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

我們的製造業務必須遵守FDA和其他政府機構關於醫療器械製造和生產的 法律和法規，這是昂貴的，可能會使我們受到執法行動的影響。

我們 以及我們的某些第三方製造商和供應商必須遵守FDA當前的《良好製造規範》(CGMP)要求和質量體系法規(QSR)，該法規將於2026年2月被《質量管理體系法規》(QMSR)取代，該法規涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸等方面的文檔方法。對於我們在美國境外銷售的產品的製造流程，我們和我們的某些 供應商也受外國司法管轄區的監管。FDA通過對製造設施進行定期宣佈的(例行)和未宣佈的(出於原因或指示)檢查來執行QSR。我們或我們的第三方製造商或供應商未能遵守適用的法規和FDA及其他監管機構管理的法規，或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能導致下列任何執法行動：

任何 這些操作都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户 需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的收入和 其他運營結果產生負面影響。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能會導致我們無法及時生產產品並達到所需的數量， 如果有的話。

即使 如果我們的醫療器械產品獲得監管機構的批准或批准，如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的 FDA或其他外國監管機構的要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品 可能會受到限制或退出市場。

我們銷售的任何產品都將接受FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。此類監督將涵蓋產品的設計和製造流程、我們的質量體系和報告要求的合規性、我們對批准後的臨牀數據要求的合規性以及與我們的產品相關的促銷活動。

即使 產品獲得監管許可或批准，此類許可或批准也可能會受到產品上市預期用途的限制，從而降低我們成功將產品商業化並從產品中獲得收入的潛力。如果FDA確定我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成了 未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或促銷材料，或者要求我們接受監管 執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致鉅額罰款或其他法定權力機構的懲罰，例如禁止虛假報銷的法律。

此外，我們可能還需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性。 後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意想不到的嚴重或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守QSR或QMSR等法規要求，可能會導致 更改標籤、對此類產品或製造過程的限制、產品更正、將 產品從市場上移除、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們 製造或分銷的任何醫療器械的成本，罰款，撤回監管許可或批准，推遲或拒絕新的510(K)S、從頭申請或PMA申請，無標題信函、警告函，拒絕授予產品出口證書，產品扣押，禁令 ，或施加民事或刑事處罰，這些都會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的形象，或導致傷害導致產品責任訴訟 ，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本，或者如果我們被認為從事了不正當的產品推廣活動，可能會導致FDA的處罰。

我們目前在美國銷售的產品已通過FDA的510(K)流程批准在特定情況下使用。 我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止將醫療器械用於未經FDA批准或批准的用途。我們認為，銷售我們產品的特定外科手術程序屬於FDA批准的外科手術應用的一般預期用途 。然而，FDA可能不同意，並要求我們停止推廣這些特定適應症/程序的產品，直到我們獲得FDA的批准或批准。在其批准或批准的適應症之外使用設備稱為“標籤外”使用 。我們不能阻止外科醫生將我們的產品用於標籤外的用途，因為FDA不會限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。但是，如果FDA確定我們的促銷活動、報銷建議或對銷售代表或醫生的培訓構成推廣非標籤使用，FDA可以要求我們修改我們的培訓或促銷或報銷材料，或者要求我們接受監管或執法行動，其中包括： 發佈無標題信函、警告信、禁令、扣押、返還利潤、民事罰款和刑事處罰。 如果其他聯邦、州或外國政府機構認為我們的促銷或培訓材料構成對未經批准或未經批准的用途的宣傳，也可能採取行動。這可能會導致根據其他法定權力(如禁止虛假報銷的法律)處以鉅額罰款或處罰。例如，政府可能會採取這樣的立場，即非標籤 促銷導致違反聯邦虛假索賠法案的標籤外使用的不適當補償，政府可能會對此 處以民事罰款，甚至提起刑事訴訟。在這些可能的情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響 。儘管我們對銷售人員的培訓是不推廣我們的產品用於標籤外的用途，並且我們在所有市場的使用説明都規定我們的產品不得用於那些批准使用的適應症以外的用途，但FDA或其他監管機構可能會得出結論，我們從事了標籤外的促銷活動。

如果外科醫生試圖在標籤外使用我們的產品、誤用我們的產品或不遵循推薦的使用技術和指南， 可能會增加受傷風險和產品責任。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。此外，將我們的產品用於FDA批准的適應症以外的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在外科醫生和患者中的聲譽。這些事件中的任何一項都可能損害我們的業務和經營業績。

如果我們的產品在某些方面導致或導致死亡或重傷或故障，我們將受到醫療器械報告 法規的約束，這可能會導致自願糾正行動或機構或其他政府執法行動。

根據FDA醫療器械報告條例和類似的外國政府法規，醫療器械製造商必須 向FDA或其他政府機構報告設備已經或可能導致或促成死亡或重傷的信息，或者如果設備或我們的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷的故障。根據FDA適用於HCT/Ps的報告規定，如果傳染病是致命的、危及生命的、導致身體功能永久性損害或身體結構永久性損害，或者需要內科或外科治療，包括住院，我們必須報告 所有與該傳染病有關的不良反應。如果我們未能在規定的時間範圍內或根本不向FDA報告這些事件，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不利事件也可能導致未來的自願糾正行動，例如召回或客户通知，或 機構行動，例如強制召回、銷燬、停止製造、檢查或其他執法行動。任何糾正措施，無論是自願還是非自願，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金， 會分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。我們目前正受到某些產品責任訴訟的影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果，特別是如果此訴訟 要求支付的金額超過我們的產品責任保險覆蓋範圍。

由於缺陷、增強和修改或其他原因導致產品未來的任何產品召回或自願市場撤回都會 顯著增加我們的成本。

FDA和類似的外國政府機構有權要求召回商業化產品。此外，如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，外國 政府機構有權要求召回產品。如果在設備中發現任何實質性缺陷或由於其他原因，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求，為降低健康風險而進行的某些召回必須在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司 被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回，但我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。此外，FDA可以採取執法行動，在召回進行時沒有報告召回 。

如果我們或我們的供應商未能遵守有關人體細胞、組織以及細胞和組織產品的法規，或者 被認為是需要在上市前獲得BLA批准的生物製品，這些產品可能會被從市場上撤回或採取其他執法行動。

我們的某些產品 被管制為HCT/P。PHSA第361條授權FDA發佈法規，以防止傳染病的引入、傳播或傳播。被監管為“361”HCT/P的HCT/P在處理、存儲、標籤和分發HCT/P時，必須遵守與以下相關的要求：向FDA註冊設施和列出產品；篩選和測試組織捐贈者資格；以及當前的良好組織做法(“cGTP”)，包括所需的標籤信息、 嚴格的記錄保存和不良事件報告，以及其他適用的要求和法律。FDA法規還有額外的 要求，涉及分包組織服務、跟蹤和捐贈者記錄審查。如果以組織為基礎的產品被認為是人體組織，FDA的要求側重於防止傳染病的引入、傳播和傳播。僅受361HCT/P監管的產品不需要經過510(K)售前許可、從頭分類或PMA。

如果FDA有合理理由相信一種HCT/P或其生產設施違反了適用法規，FDA可檢查生產361個HCT/P的設施，並可發出無標題信函、警告信，或以其他方式授權保留、召回、銷燬和停止生產。還有與進口六氯乙烯/多氯聯苯有關的要求，允許食品和藥物管理局就六氯二苯醚/多氯聯苯是否可以進入美國作出決定。

如果符合以下條件，則HCT/P僅有資格作為361 HCT/P進行監管：(I)受到最小限度的操縱；(Ii)通過標籤、廣告或製造商客觀意圖的其他跡象反映的類似用途；(Iii)製造不涉及HCT/P與其他物品的組合，但水、晶體或滅菌、保存或儲存劑除外(不會引起HCT/P的新的臨牀安全問題)；以及(Iv)其主要功能不具有全身性影響且不依賴活細胞的代謝活動，或者，如果其主要功能具有全身性影響或依賴活細胞的代謝活動，則其第一級或第二級親屬或生殖 用於自體使用或異體使用。如果未滿足上述要求中的任何一項，則HCT/P還應遵守FDCA或PHSA中適用的生物、設備或藥物法規。這些生物、器械或藥物HCT/P必須符合專門適用於361個HCT/P的要求，此外，還必須符合適用於PHSA下的生物製品或FDCA下的器械或藥品的要求，包括許可證、許可或批准。

在幾年的時間裏，FDA發佈了針對與HCT/P相關的製造商活動的法規。第一個要求生產HCT/P的公司在FDA註冊。這套法規還包括必須滿足的標準，以使HCT/P有資格僅根據PHSA第361條和21 CFR Part 1271中的法規，而不是根據FDCA的藥品或器械條款或PHSA的生物製品許可條款。第二套條例 規定了捐贈者有資格捐贈組織所必須滿足的標準，稱為“捐贈者資格” 規則。第三條規則支配組織的加工和分佈，通常被稱為CGTP規則。CGTP規則 涵蓋同種異體移植物加工的所有階段，從組織採購到最終同種異體移植物的分發。這些法規 旨在確保遵循合理、高質量的做法，以降低組織污染和傳染病傳播的風險。

在大約20年前生效時，這些法規加強了我們所在行業的監管審查，並導致更多的執法行動，影響了我們的業務行為。此外，這些規定可能會 增加組織修復活動的成本。FDA定期檢查紙巾處理機，以確定是否符合這些要求。 在工廠檢查期間發現違反FDA適用法規的指控可能會對我們產品的持續營銷產生不利影響。我們相信我們遵守了21 CFR Part 1271要求我們遵守的所有方面，儘管不能保證我們將被FDA視為遵守。為我們提供同種異體骨組織的實體負責執行供體恢復、供體篩選和供體測試，我們是否遵守CGTP法規中規範這些功能的方面取決於這些獨立實體的行動。如果我們的供應商未能遵守適用要求， 我們的產品和業務可能會受到負面影響。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以實施各種監管行動，或強制執行行動，從公開警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰到暫停或延遲發放批准、扣押我們的產品、完全或部分關閉我們的生產、撤回批准和刑事起訴。如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們造成實質性的不利影響。

此外，FDA可能不同意我們的結論，即我們的一個或多個HCT/P完全符合PHSA第 361節下的營銷標準，因此一個或多個HCT/P需要獲得許可、批准或批准營銷申請。FDA可以得出結論，該組織受到的處理超過最低限度，該產品旨在用於非同源用途，該產品與另一種物品結合，或該產品具有全身效應，或依賴活細胞的代謝活動來發揮其主要功能。FDA還可以確定，對HCT/P的修改使其不符合作為361HCT/P的法規 。如果FDA要得出這些結論，可能需要根據 新藥申請(“IND”)進行臨牀研究，並提交和許可、批准或批准營銷申請， 才能繼續銷售該產品。FDA的這一行動可能會導致負面宣傳、產品銷售減少或停產，以及在獲得所需的營銷許可證、批准或許可方面的鉅額費用。

對我們的產品和運營擁有權力的其他 監管實體包括執行涵蓋組織銀行業務的法規和法規的州機構。佛羅裏達州、紐約州、加利福尼亞州和馬裏蘭州發佈的法規與我們的業務尤其相關。大多數州 目前沒有組織銀行法規。其他人可能會對我們或捐贈者回收組織或組織庫提出指控，指控他們沒有遵守適用的FDA法規或其他相關法律或法規。像 這樣的指控可能會導致監管機構或其他當局採取調查或其他行動，或者可能對我們的業務和我們所在的行業造成負面宣傳。

失去AATB認證將對我們產生重大不利影響。

我們 獲得了美國組織銀行協會的認證，該協會是一傢俬營非營利性組織，對組織銀行進行認證並制定 行業標準。雖然AATB認證是自願的，並不是法律要求的，但實際上，如果我們未能保持AATB認證，我們的許多客户將 不會購買我們的產品。儘管我們盡一切努力保持我們的AATB認證，但認證過程有些主觀，缺乏監管。不能保證我們將繼續保持AATB的認證，失去我們的AATB認證將對我們的業務和經營業績產生不利影響。

聯邦監管改革可能會對我們的業務和我們銷售產品的能力產生不利影響。

國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的法律規定。此外，FDA經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA的法規和指南進行修訂或重新解釋。例如，美國食品藥品監督管理局於2024年2月發佈了一項最終規則，以QMSR取代QSR，其中引用了ISO 13485：2016年的質量管理體系要求 。食品和藥物管理局表示，ISO 13485：2016年包含的標準與現有QSR中規定的標準基本相似。這一最終規定要到2026年2月才會生效。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋 都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。FDA的法規和指南經常被該機構以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。此外，如果最高法院推翻或限制雪佛龍在對FDA和其他機構的訴訟中尊重監管機構的原則，更多的公司可能會對FDA提起訴訟，挑戰FDA的長期決定和政策，這可能會破壞FDA的權威，導致行業的不確定性，並擾亂FDA的正常運營，這可能會對我們銷售產品的能力產生不利影響。無法預測是否會頒佈立法或其他變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。

我們的收入依賴於公共和私營保險公司以及國家衞生系統及時和充分的保險和報銷。

醫療保健提供者購買我們產品的能力在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對此類材料和相關治療費用的報銷程度 。在美國，購買我們產品的醫療保健提供者通常依賴這些第三方 付款人來支付我們產品的全部或部分成本，作為使用產品的程序的單個捆綁付款金額的一部分。由於我們的產品通常沒有單獨的第三方付款人報銷給提供商，因此與購買我們的產品相關的額外成本可能會影響提供商提供 產品作為組件提供的治療的利潤率。如果取消或減少向供應商支付涉及我們產品的程序的第三方付款人報銷，我們的一些目標客户可能不願購買我們的產品，而可能選擇從我們的競爭對手那裏購買價格較低的替代產品。此外，醫院服務和醫院門診服務的第三方付款人，包括Medicare、Medicaid和私人醫療保險公司，通常每年修訂其承保範圍和支付政策、方法和金額，這可能導致不承保、某些醫療程序的醫院費用報銷更嚴格的標準 或取消或減少報銷。此外，聯邦醫療保險、醫療補助和私營醫療保險公司的削減可能會給我們的產品帶來價格下行壓力。聯邦和州一級的醫療改革立法可能會導致我們產品的覆蓋範圍和報銷金額發生變化。最後，我們的收入還取決於我們獨立代理及時輸入的報銷數據。 所有這些因素都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的業務受到有關隱私和數據保護的複雜且不斷變化的美國和國際法律和法規的約束。 這些法律和法規中的許多可能會發生變化和不確定的解釋，可能會導致索賠、我們業務實踐的變化、 處罰、增加運營成本或以其他方式損害我們的業務。

世界各地的監管機構已經制定了法律法規，或正在考慮一些有關數據保護的立法和法規提案。消費者和數據保護法在美國、歐盟和其他地方的解釋和應用通常是不確定的，可能會發生變化。這些法律可能會以與我們的數據實踐不一致的方式進行解釋和應用。不遵守這些法律法規可能導致針對我們的執法行動，包括 罰款、公眾譴責、受影響個人要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

歐洲的法律事態發展對某些個人數據從歐洲向美國的轉移產生了合規性不確定性。 例如，2018年5月25日在歐盟生效的一般數據保護條例(EU 2016/679)(GDPR) 適用於我們在歐盟的機構進行的活動或與我們向歐盟客户提供的產品和服務相關的活動。 GDPR創建了一系列新的合規義務，這可能會導致我們改變我們的業務做法，並將顯著 增加對違規行為的經濟處罰。此外，歐盟委員會於2016年7月和瑞士政府分別於2017年1月批准了歐盟-美國和瑞士-美國隱私盾牌框架，這兩個框架旨在允許 向美國商務部自我認證並公開承諾遵守隱私盾牌要求的美國公司從歐盟和瑞士自由導入個人 數據。然而，這些框架面臨着一些法律挑戰，其有效性仍然取決於歐盟和美國的法律、法規和政治事態發展。

人力資本管理相關風險

我們的業務依賴於足夠數量的合格工人，對這些人才的競爭非常激烈，尤其是在蒙大拿州貝爾格萊德附近，那裏的人口很少，勞動力市場緊張。如果我們不能吸引和留住人才，或者如果我們必須 大幅增加勞動力成本來吸引和留住人才，我們業務的增長和成功以及我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的總部和生產設施所在的蒙大拿州貝爾格萊德周圍人口很少，因此，所有職能領域的合格人員數量有限，這使得我們很難吸引和留住我們業務發展、運營和增長所需的合格人員。我們受到了最近勞動力短缺的進一步影響。此外，貝爾格萊德、蒙大拿州及周邊地區不斷上漲的生活成本導致一些勞動力離開這些地區，尋找更負擔得起的生活安排，這加劇了我們當地的勞動力短缺。我們在未來將生產率保持在具有競爭力的水平並提高產量的能力可能會受到我們招聘、培訓和留住滿足我們要求所需人員的能力的限制。我們行業中的公司，包括我們，都依賴於可用勞動力 合格員工。我們與其他公司、學術機構、政府實體和其他組織競爭人才。我們認為蒙大拿州貝爾格萊德目前存在勞動力短缺，而且在過去一年裏惡化了 ，這使得我們更難吸引和留住合格的人才。我們不能確定我們是否能夠 保持足夠的、合格的勞動力，這是有效運營和支持我們的增長戰略和運營所必需的。在2022年和2023年期間，這些勞動力短缺導致了生產短缺，並不時導致我們無法開足馬力。蒙大拿州貝爾格萊德地區緊張的勞動力市場也要求我們提高工資和福利待遇以吸引足夠數量的工人，而這些增加的勞動力成本可能無法有效 招聘和保留足夠數量的合格人員。在2023年，我們增加了招聘和入職活動 以應對這些問題。然而，不能保證我們將成功地留住現有的人員，或在未來成功聘用或保留足夠數量的合格人員。如果我們不能吸引和留住人才，或者如果我們必須 大幅增加勞動力成本來吸引和留住人才，我們業務的增長和成功以及我們的經營業績和財務狀況都將受到不利影響。

我們 人員有限，依賴關鍵員工。

我們的成功有賴於相對較小的管理團隊和員工的努力。我們在過去幾年經歷了高水平的員工流動率 ，包括我們的管理團隊成員。我們與我們的管理人員和其他管理人員都有僱傭安排，但這些管理人員和其他管理人員在任何特定的任期內都沒有合法的義務繼續受僱於Xant。我們沒有為我們的高管和其他高級管理人員或我們的任何其他員工提供 關鍵人物人壽保險。如果關鍵人員離開Xant，如果不盡快招聘合適的替代人員，我們的業務可能會受到不利影響。

與我們未償債務、額外融資需求和財務狀況有關的風險

我們 已發生重大虧損，預計將繼續虧損，可能無法實現或維持盈利。

我們 有過淨虧損的歷史，截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.43億美元。然而，在截至2023年12月31日的一年中，我們確認淨收益為66萬美元。我們實現盈利的能力將受到許多 因素的影響，其中包括未來收入和支出的水平和時機；我們產品的開發、商業化、市場接受度和可用性和供應；競爭技術和市場開發；我們開發和推出新產品的能力；監管要求和延遲；我們與獨立銷售代理和分銷商的關係的強弱；以及我們吸引和留住關鍵人員的能力。因此，在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受運營虧損。這些虧損將繼續對我們的股東權益產生不利影響，我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們 可能需要額外的融資來滿足我們預期的未來流動資金需求，這些融資可能無法以優惠的條款 獲得，或者根本無法在需要時獲得，這可能會降低我們的運營和戰略靈活性。

儘管我們很難預測我們未來的流動性需求，但我們相信，截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物以及受限現金餘額約為560萬美元，加上我們修訂和重新簽署的 信用、擔保和擔保協議(定期貸款)(“定期信貸協議”)，以及修訂和重新簽署的信用、擔保和擔保協議(循環貸款)(“循環信貸協議”，與定期信貸協議一起， “信貸協議”)下的現有信貸可用性。有了MidCap Financial Trust和MidCap Funding IV Trust(統稱為“MidCap”)，每個 以其代理的身份將足以滿足我們至少到2025年3月底的預期現金需求。 雖然我們根據我們的定期信貸協議可用，但我們根據本協議獲得額外定期貸款的能力由MidCap和貸款人單獨及絕對酌情決定。此外，儘管根據我們的循環信貸協議，我們有可用資金，但此類資金的可用資金是基於借款基數確定的，借款基數等於某些應收賬款和存貨的百分比。 這些信貸安排的到期日為2029年3月1日，而我們在該日期下的所有債務都將在該日期到期。我們可能需要 ，也可能在2025年3月之前尋求額外資金，為我們未來的運營和業務戰略提供資金。因此，不能保證我們在任何時候都不需要或不尋求額外資金。如果市場條件有利於籌集額外資金，我們甚至可以選擇在需要之前籌集額外資金。我們可能會尋求通過各種渠道籌集更多資金，例如股權和債務融資、額外的債務重組或再融資，或者通過戰略合作、許可協議或收購交易。我們不能保證我們將能夠獲得額外的資金來源來支持我們的運營，或者如果我們有這樣的 資金，我們不能保證這些額外的資金將足以滿足我們的需求或按我們可以接受的條款。如果經濟和市場狀況惡化，情況尤其如此。如果我們未能按對我們有利的條款籌集額外資金， 或根本無法支付到期費用，限制了我們擴大業務運營的能力，並 損害了我們的整體業務前景。如果沒有足夠的資金，我們可能被要求大幅削減業務， 包括減少我們的銷售和營銷費用，這可能會對產品銷售產生負面影響，推遲新產品計劃， 我們甚至可能被要求停止運營，清算資產，並可能尋求破產保護。

對於 我們通過出售股權或可轉換債務證券或對我們的未償債務進行重組或再融資來籌集額外融資的程度，我們現有股東的利益可能會被稀釋，條款可能包括折扣股權購買 價格、權證覆蓋範圍、清算或其他對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們發行 普通股，我們可能會以低於我們交易價格的收購價發行普通股，和/或我們可能向購買者發行認股權證，這可能會稀釋我們現有的股東。如果我們發行優先股，可能會影響我們股東的權利或降低我們普通股的價值。特別是，授予未來優先股持有者的特定權利可能包括投票權、股息和清算的優先權、轉換和贖回權、償債基金條款，以及對我們將資產與第三方合併或出售給第三方的能力的限制。額外的債務融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制 或限制我們採取特定行動的能力的協議，例如產生額外的債務、進行資本支出或宣佈股息。 在籌集額外的股本或債務融資之前，我們必須徵得MidCap和ROS以及Royalty Opportunities的同意，並且無法保證MidCap、ROS或Royalty Opportunity會提供此類同意，這可能會限制我們籌集額外融資的能力 。

我們的債務將於2029年3月1日到期。我們可能無法延長或更換我們的信貸協議的到期日或無法從我們的運營中產生足夠的現金流來償還我們的債務，而且我們可能在未來產生額外的債務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

截至2023年12月31日，根據我們的信用協議，我們有2,160萬美元的未償還本金，這些債務將於2029年3月1日到期。儘管我們相信我們將能夠在適當的時間對我們的未償債務進行再融資或償還，或延長該貸款的到期日，但我們不能保證我們會以對我們有利的條款或根本不這樣做。我們對債務進行償付和再融資的能力，以及我們為計劃資本支出、合同現金義務、已知和未知負債、研發努力、營運資本、任何未來收購和業務合併、 以及其他一般企業用途提供資金的能力，取決於我們未來產生現金的能力。這在一定程度上受到一般經濟、金融、競爭、立法、監管和其他因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。如果我們沒有從運營中產生足夠的現金流，或者如果我們未來沒有足夠的借款來償還我們的債務或滿足我們的流動性需求，我們可能會被迫在債務到期日或之前對我們的全部或部分債務進行再融資，出售資產，減少或推遲資本支出，尋求籌集額外資本，或採取其他類似行動。我們 可能無法以商業上合理的條款或根本無法執行這些操作。我們對債務進行再融資的能力 將取決於我們當時的財務狀況、管理我們債務的工具中的限制、貸款人的同意以及包括市場狀況在內的其他因素。我們無法產生足夠的現金流來履行我們的償債義務， 或按商業合理的條款或根本無法對我們的債務進行再融資或重組，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響， 可能是實質性的。

此外，我們的鉅額債務，再加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會產生其他重要的 後果。例如，它可以：

這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。此外，我們可能會產生額外的債務，如果我們這樣做了，與我們的業務相關的風險和我們償還債務的能力將會增加。

如果 未能遵守我們的信貸協議的契諾和其他條款，可能會導致信貸協議的暫停或終止，和/或要求立即償還我們的未償債務。如果我們在任何時候無法從運營中產生足夠的現金流來償還到期的債務，我們可能需要嘗試重新談判信貸協議的條款，尋求對全部或部分債務進行再融資，或獲得額外的融資。不能保證 我們將能夠成功地重新協商此類條款，不能保證任何此類再融資將是可能的，也不能保證任何額外的融資 能夠以對我們有利或可接受的條款獲得。

我們信用協議的 條款極大地限制了我們開展業務和投資、利用商機以及應對不斷變化的業務、市場和經濟狀況的能力。

我們的信貸協議包括許多重要的財務和運營限制。例如，信貸協議要求我們 將產品淨收入維持在或高於最低水平，並保持最低流動資金門檻，在每種情況下，均保持信貸協議中指定的水平 。信貸協議還包含限制我們的能力(除特定例外情況外)的條款， 除其他外：

我們 可能無法遵守這些契約，這可能會導致信貸協議下的違約。此外，這些條款 可能會限制我們開展業務和投資、利用商機以及應對不斷變化的業務、市場和經濟狀況的能力。此外，與其他公司相比，它們可能會使我們處於競爭劣勢，這些公司可能會受到較少的限制(如果有的話)，或者可能會以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們可能認為是重要機會的交易，如重大收購或企業合併，可能需要徵得貸款人的同意，這種同意可能被拒絕 或根據當時指定的可能影響交易吸引力或可行性的條件而授予。此外，我們與ROS和Royalty Opportunities簽訂的投資者權利協議(修訂後的“投資者權利協議”)進一步大大限制了我們業務的運營以及我們管理層開展和投資我們業務的能力。

我們的信貸協議涉及額外的風險，可能會對我們的流動性、經營結果和財務狀況產生不利影響。

定期信貸協議項下的額外定期貸款的可用性 完全取決於MidCap和貸款人的酌情決定權，額外的 資金用於我們、借款人和貸款人在根據此額外部分發放貸款之前商定的目的 。循環信貸協議項下額外資金的可獲得性是基於借款基數，該借款基數等於借款人的某些應收賬款和庫存的預先百分比 ，其公式載於循環信貸協議。 因此，我們在信貸協議下獲得信貸的機會取決於MidCap和貸款人的酌情決定權以及我們應收賬款和庫存的波動 。我們無法在需要時根據信貸協議借入額外金額 可能會對我們的流動性、經營業績和財務狀況產生不利影響。

根據信貸協議，我們的未償債務按浮動利率計息，這使我們面臨利率風險，並可能 增加我們償還債務的成本。利率上升的影響，例如美聯儲最近和計劃中的聯邦基金利率目標區間的加息，對我們來説可能比對其他一些公司更重要 ，因為我們的未償債務數額，從而影響我們的盈利能力。

於信貸協議項下違約事件發生及持續期間，MidCap可終止其在信貸協議項下借出額外款項的承諾，並宣佈其項下所有未償還款項即時到期及應付。除某些 例外情況外，信貸協議項下的未償還金額以本公司及每位借款人的所有現有及收購後資產的優先優先擔保權益作抵押。因此，在某些情況下，MidCap可尋求 在我們的資產上強制執行擔保權益，以根據信貸協議擔保我們的債務，包括限制我們對應收賬款的 收款。任何加速根據我們的信貸協議到期的金額或MidCap根據證券文件行使其 權利，都將對我們產生重大不利影響。

有關知識產權的風險

如果我們在未來的任何知識產權訴訟中敗訴，法院可能會要求我們支付鉅額賠償金或禁止我們銷售我們的產品。

醫療器械行業在專利和其他知識產權方面容易打官司。醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。無論結果如何，法律訴訟都可能耗盡我們的財政資源，分散我們管理層的時間和精力。如果我們輸掉這場訴訟或我們可能受到的任何其他類似法律訴訟，法院可以要求我們向第三方支付鉅額損害賠償金，賠償第三方損失，要求我們向第三方尋求許可，支付持續的版税，重新設計我們的產品，或阻止我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品。雖然我們不認為我們的任何產品侵犯了他人持有的專利或其他專有權利的任何有效主張 ，但我們過去曾受到專利侵權索賠的影響。不能保證我們不侵犯任何專利或其他專有權。除了代價高昂之外，為捍衞我們的知識產權或起訴我們的知識產權而進行的曠日持久的訴訟可能會導致我們的客户或潛在客户推遲或限制他們購買或限制購買受影響的產品 或使用受影響的產品，直到訴訟解決。

如果我們的專利和其他知識產權不能充分保護我們的產品，我們可能會失去市場份額給我們的競爭對手 並無法盈利地運營我們的業務。

我們 依靠專利、商業祕密、版權、專有技術、商標、許可協議和合同條款來建立我們的知識產權並保護我們的產品。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法完全保護我們的 權利。例如，競爭對手可能能夠圍繞我們的一些知識產權進行設計，以開發競爭但不侵權的技術 。此外，我們不能保證我們的任何未決專利申請都會發布。美國專利商標局(或適用的外國知識產權局)可以拒絕或要求大幅縮小其未決專利申請和此類申請頒發的專利的權利要求。來自未決專利申請的任何專利可能不會為我們提供重要的商業保護或足夠的商業保護，以防止競爭對手利用類似但非侵權的技術 。我們可能會在美國專利商標局的訴訟中產生鉅額費用。這些訴訟程序可能導致關於我們的發明優先權的不利決定，以及已頒發專利的權利要求縮小或無效。此外，我們產品銷售或可能銷售的某些國家/地區的法律可能無法像美國法律那樣保護或根本不保護我們的知識產權。我們也可能無法在這些國家/地區保護我們在商業祕密和非專利專有技術上的權利。 此外，專利和某些其他知識產權不是永久的，第三方將能夠在到期後使用 主體權利。

此外，我們還持有來自第三方的許可證，這些許可證是使用我們某些產品的設計和製造中使用的某些技術所必需的。丟失此類許可證可能會阻止我們製造、營銷和銷售這些產品， 這可能會損害我們的業務。如果我們或我們將向其許可知識產權的其他方未能為我們的產品中使用的知識產權獲得和維護足夠的專利或其他知識產權保護，或者如果任何保護被減少或取消， 其他人可能會使用我們產品中使用的知識產權，從而損害我們的競爭業務地位。

我們 通過與我們的員工、獨立經銷商和顧問簽訂保密協議，在一定程度上保護我們的商業祕密、專有技術和其他非專利專有技術。然而，我們不能保證協議不會被違反，任何違反行為都會有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密、技術訣竅和其他非專利專有技術不會 為我們的競爭對手所知或由我們的競爭對手獨立開發。

如果不訴諸昂貴且耗時的訴訟，我們 可能無法獲得或保護與我們的產品相關的專有權利。

我們 可能無法獲得、維護和保護我們的 產品或候選產品的開發和商業化所需的某些專有權利。我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護我們產品的專利保護， 成功地維護這些專利來對抗使用侵權技術的競爭對手，併成功地保護這些專利免受第三方挑戰 。即使我們的專利涵蓋競爭對手的技術，競爭對手也可能不會答應我們停止和停止 或許可我們專利權的要求，這將要求我們提起昂貴且耗時的訴訟。即使我們在任何此類訴訟中獲勝，法院也可能不會發布禁令，或者侵權競爭對手可能會更改其技術以不再侵權。 我們將產品商業化的能力還將部分取決於第三方的專利地位，包括我們競爭對手的專利地位。 醫療器械和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。 因此，我們無法確切地預測其他公司的專利可能獲得的專利主張的範圍和廣度。 如果我們被要求對抗第三方提起的專利訴訟，或者如果我們提起 訴訟以保護我們的專利權，我們可能會在訴訟中產生鉅額費用。我們可能需要為之辯護的此類訴訟超出了我們競爭對手的訴訟範圍，可能包括專利主張實體，由於專利訴訟的昂貴性質，這些實體收購併主張專利作為一種創收手段。 在正常的訴訟過程中，律師費不能追回。

除了專利保護所涉及的風險外，我們還面臨競爭對手侵犯我們商標的風險。任何侵權行為都可能導致混淆，並可能導致銷售損失。同樣，雖然我們謹慎地避免侵犯第三方的權利，但我們不能控制第三方對我們主張其商標。不能保證我們會在我們為保護我們的知識產權而提出的任何索賠中獲勝，或在針對我們的任何索賠中辯護。

未來對我們專有權的保護是不確定的，這可能會影響我們在行業中成功競爭的能力。 未來對我們所有權的保護程度是不確定的。我們不能確保：

有關信息技術、網絡安全和數據保護的風險

我們 依賴各種信息技術(IT)系統，這些系統的故障、中斷或未經授權的篡改 可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 廣泛依賴IT系統開展業務。這些系統包括但不限於從供應商訂購和管理材料、將材料轉換為成品、向客户開具發票和發貨、處理交易、彙總和報告運營結果、遵守法規、法律或税收要求，以及提供數據安全和管理我們業務所需的其他流程。在2022年，我們對我們的企業資源規劃系統進行了升級。在2022年和2023年， 我們安裝了新的防火牆以更好地防禦網絡入侵，聘請了一名網絡和安全管理員，並聘請了第三方服務提供商執行內部滲透測試，以識別和解決漏洞。此外，我們引入了 Always-On VPN，以更好地限制校外網絡訪問，以適應近年來我們遠程工作的員工數量的增加 ，增強了我們的監視和控制能力，並加強了我們的雲計算網絡安全足跡。 但是，如果我們的系統因各種原因(從災難性事件到停電到安全漏洞)而損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃無法及時有效地補償這些事件，我們 可能會遇到管理運營的能力中斷。不斷增加的全球網絡安全漏洞、威脅以及更復雜的 和有針對性的網絡安全攻擊對我們的系統和網絡以及我們的客户、供應商、獨立的銷售代理、分銷商和第三方服務提供商的安全，以及任何底層信息和數據的機密性、可用性和完整性都構成了風險。我們的在家工作安排以及我們的第三方服務提供商的安排可能會增加與網絡釣魚、惡意軟件和其他類似網絡安全攻擊相關的網絡安全風險。我們已制定計劃、流程和技術來預防、檢測、 遏制、響應和緩解與安全相關的威脅和潛在事件。我們根據行業和法規標準對我們的IT系統進行了大量持續改進，以最大限度地減少漏洞。因為使用 獲取未經授權訪問的技術經常更改，並且很難檢測、預測、識別或防止這些入侵 或在它們發生時緩解它們可能具有挑戰性。儘管我們過去一直是網絡事件的目標，但到目前為止，這些事件對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大。然而，鑑於 網絡安全威脅在複雜性和普遍性方面迅速演變，無法保證我們不會 成為未來攻擊的對象，特別是當我們的網絡安全保護至少在一定程度上依賴於沒有人為錯誤的情況下。 與網絡安全風險管理相關的新規可能會進一步增加我們的監管負擔，並增加此類事件的合規成本。

我們的IT系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統並開發新系統 以跟上信息處理技術、不斷髮展的系統和法規標準的持續變化。我們還將我們IT系統的某些元素外包給第三方，這些第三方可能因此外包而獲得某些機密信息，其系統也可能容易受到此類攻擊或中斷。不能保證我們的保護措施或這些第三方的措施將防止或檢測到可能對我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況產生重大影響的安全漏洞。這些系統未能與其他內部、客户、供應商或第三方服務提供商系統有效運行或集成，並保護底層IT系統和數據完整性，包括免受網絡攻擊、入侵或其他入侵或未經授權訪問這些系統，或我們未能補救任何此類攻擊或違規，也可能導致我們的聲譽或競爭力受損，產品交付延遲，我們的運營效率下降，並可能需要大量資本投資來補救任何此類故障、問題或漏洞，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。經營業績和財務狀況。我們保留網絡責任保險；但是，此保險 可能不足以覆蓋因中斷或破壞我們的系統而可能導致的財務、法律、業務或聲譽損失。

與我們受控公司狀態相關的風險

隸屬於OrbiMed的基金 擁有我們相當大比例的普通股，有權任命我們的大多數董事會成員， 並能夠對股東批准的事項施加重大控制，防止其他股東和新投資者 影響重大公司決策。

截至2023年12月31日，ROS 和Royalty Opportunities共同擁有我們已發行普通股的約56.2%。我們是《投資者權利協議》的締約方 ，根據該協議，ROS和Royalty Opportunities可以提名大多數董事，並在隨後的年度會議上指定我們的董事會主席，只要他們在我們公司的所有權門檻保持在我們當時已發行普通股的至少40%。如果ROS和Royalty Opportunities無法維持這一所有權門檻 ，投資者權利協議考慮根據其所有權權益減少提名權。此外，根據《投資者權利協議》，只要達到所有權門檻，我們就必須獲得ROS和特許權使用費持有的我們普通股的多數批准，才能進行以下行動：(I)發行新證券；(Ii)在一個財政年度產生超過25萬美元的債務；(Iii)在一個財政年度出售或轉讓超過25萬美元的資產或業務或我們的子公司；(Iv)在一個財政年度收購超過25萬美元的資產或財產；(V)單個資本支出超過125,000美元，或一個財年的資本支出總額超過1,500,000美元；(Vi)批准我們的年度預算；(Vii)任命或罷免我們的董事會主席；以及(Vii)在一個財年向另一個實體貸款、投資或購買或允許任何子公司購買超過250,000美元的任何股票或其他證券 。投資者權利協議還授予ROS和Royalty Opportunities 從我們那裏按比例購買我們可能建議發行和出售的任何新證券的權利。

由於擁有重要的股份所有權和控制權，OrbiMed有能力對我們的管理、事務以及需要我們的股東和董事會採取行動的幾乎所有事項施加重大影響或實際控制權，包括修訂我們的 章程、第三次修訂和重新修訂的章程(以下簡稱《章程》)、選舉和罷免董事、未來發行我們的普通股或其他證券、支付我們普通股的股息(如果有的話)、我們產生或修改債務、任何 擬議的合併、合併或出售我們的所有或幾乎所有資產和其他公司交易，以及運營我們業務所涉及的某些日常決策，如年度運營計劃、資本支出和對我們業務的其他投資。OrbiMed的利益可能與管理層對我們業務運營或其他股東利益的看法不一致。此外，OrbiMed及其附屬公司可能有興趣進行收購、資產剝離和其他交易，或不進行他們認為可能增加或減少其投資的此類交易， 即使此類交易可能會給我們的其他股東帶來風險。例如，OrbiMed可能導致我們進行收購，從而增加我們的負債或導致我們出售創收資產。此外，OrbiMed及其附屬公司能夠確定所有需要股東批准的事項的結果，並能夠引起或阻止本公司控制權的變更或董事會組成的變更 並可阻止對本公司的任何收購。這種集中的投票權控制 可能會剝奪我們的其他股東在出售我們的 公司時從他們的普通股中獲得溢價的機會，並最終可能影響我們普通股的市場價格。

我們 是紐約證券交易所美國規則所指的“受控公司”，依賴於為其他公司的股東提供保護的各種公司治理要求的豁免 。

我們 是《紐約證券交易所美國公司指南》第801(A)節所界定的“受控公司”，因為我們所有已發行普通股的總投票權的50%以上由OrbiMed Advisors LLC實益擁有。作為一家“受控公司”， 我們不受紐約證券交易所某些美國規則的約束，這些規則要求我們的董事會必須擁有多數獨立成員、完全由獨立董事組成的薪酬委員會和完全由獨立董事組成的提名委員會。這些獨立性 標準旨在確保符合這些標準的董事不會有任何可能影響其作為董事的 行為的利益衝突。雖然我們目前在董事會中有大多數獨立董事，有獨立的提名和治理委員會或獨立的薪酬委員會，但我們未來可能會選擇依賴紐約證券交易所美國公司控制的公司豁免。因此，我們的股東不能獲得與受紐約證券交易所美國規則的所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。

與我們的普通股相關的風險

我們普通股的股票 是股權證券，從屬於我們的未償債務。

我們普通股的股份 是普通股權益。這意味着我們的普通股將排在我們未來可能發行的任何優先股的流通股之前 ，或者我們的信貸協議下的債務和我們未來可能產生的任何債務，以及對我們的所有債權人債權和其他非股權債權，以及我們可用來償還對我們的債權的資產，包括 破產或類似程序中的債權。此外，與通常在指定的到期日支付本金和利息的債務不同，就我們的普通股而言，(I)只有在董事會宣佈時才支付股息，以及(Ii)作為 公司，我們僅限於從合法可用的資產中支付股息和贖回。我們從未為我們的普通股支付過股息，目前也無意在未來支付股息。此外，我們的信用協議禁止 我們支付股息。此外，我們的普通股對我們的業務或運營沒有任何限制，對我們產生債務或進行任何交易的能力也沒有限制，只受股東普遍擁有的投票權的限制。

我們無法遵守NYSE American的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌，這 可能會影響其市場價格和流動性，並降低我們的融資能力。

我們 需要滿足某些定性和財務測試，以保持我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所上市。如果我們 未能在指定期限內遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求，並受到允許的 延期的限制，我們的普通股可能會被建議退市(取決於我們提出的任何上訴)。無法保證 我們將繼續遵守這些持續上市要求。如果我們的普通股被摘牌， 買賣我們的普通股並獲得準確報價可能會更加困難，我們的股票價格可能會大幅下跌。退市也會削弱我們籌集資金的能力。

我們普通股的市場價格波動極大，這可能會影響我們未來的融資能力，並可能導致我們股東投資的 價值突然下降。

包括我們在內的醫療器械和生物技術公司的證券的市場價格歷來波動很大， 市場不時經歷與此類公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動 。由於我們無法控制的因素，我們普通股的交易量和價格一直並可能繼續波動，並可能大幅波動。2023年，我們普通股的售價從每股0.58美元到1.39美元不等，我們的日交易量從1000股到79萬股不等。這種波動可能是廣泛的市場和行業因素造成的。未來我們普通股交易價格或流動性的波動可能會損害我們股東對我們普通股的投資價值 。可能對我們普通股的市場價格和可銷售性產生重大影響的因素包括：

在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常被提起。這些訴訟通常尋求未指明的損害賠償，與任何訴訟程序一樣，人們無法肯定地預測未決訴訟的最終結果。此外，我們可能不得不產生與任何此類訴訟相關的鉅額費用，並且在我們應對任何此類訴訟時，我們管理層的注意力和資源可能會從我們的業務運營中轉移。 我們為我們以及我們的董事和高級管理人員提供保險以承保這些風險，但我們的保險具有較高的免賠額以減少保費費用，並且不能保證保險將涵蓋我們目前面臨或未來可能面臨的任何特定索賠，也不能保證保險是否足以覆蓋所有潛在的責任和損害。

我們的實際運營結果可能與我們的指引大不相同，這可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

我們 最近開始發佈關於我們未來業績的指導，例如我們的預期年收入，這代表了我們管理層截至發佈日期的估計。本指南由前瞻性陳述組成，由我們的管理層編制，受到新聞稿中包含或提及的假設和其他信息的限制，並受其限制。 本指南的編制並非着眼於遵守美國註冊會計師協會已公佈的指南， 任何獨立註冊會計師事務所或任何其他獨立專家或外部機構都不會編制、審查或 審閲指南，因此，此人不會對指南發表任何意見或任何其他形式的保證。

指導 基於多個假設和估計，這些假設和估計雖然以數字表示，但本質上會受到重大業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多不是我們所能控制的，並且基於有關未來業務決策的特定 假設，其中一些將發生變化。我們通常將可能的結果聲明為高和低 範圍，其目的是在變量發生變化時提供敏感性分析，但並不表示實際結果 不能超出這些範圍。我們發佈此數據的主要原因是為我們的管理層提供一個基礎，以便與分析師和投資者討論我們的業務前景。對於任何此類人員發佈的任何預測或報告，我們不承擔任何責任。

指導意見 必然是投機性的，可以預期，我們提供的指導意見的部分或全部假設將不會成為現實，或者與實際結果大相徑庭。因此，我們的指導只是對管理層認為在發佈之日可實現的內容的估計。實際結果將與指導意見不同，差異可能是實質性的。投資者還應認識到，任何預測的財務數據的可靠性將在未來預測數據的越遠而降低。 鑑於上述情況，敦促投資者將指導放在上下文中，不要過度依賴它。

任何 未能成功實施我們的運營戰略或發生本10-K年度報告中所述的任何事件或情況都可能導致實際運營結果與我們的指導不同，這種差異可能是不利的 和重大的。如果未能實現這樣的指導，可能會讓投資者和分析師感到失望，並導致我們普通股的市場價格 下跌。

我們 可能會增發普通股，導致股權稀釋。

我們不時發行股權證券，以籌集額外資金，並與債務重組相關。在2023年期間，我們以私募方式發行了約2000萬股普通股，收購價為每股0.75美元。未來的攤薄可能由於我們未來額外的股權發行和/或股權融資事件而發生，包括我們未來任何潛在的未償債務重組 。此外，我們可能會通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這將進一步稀釋我們股東的所有權利益。截至2023年12月31日，根據Xant Medical Holdings，Inc.2023年股權激勵計劃，我們擁有購買約12,187,470股我們普通股的流通權證，購買1,472,013股我們普通股的股票期權，包括1,102,473股我們普通股的限制性股票 單位獎勵，以及包括653,310股我們普通股的遞延股票單位獎勵 ，購買3,403,192股我們普通股的股票期權，以及Xant Medical Holdings，Inc.第二次修訂和恢復的2018年股權激勵計劃下的3,403,192股我們普通股的限制性股票單位獎勵。根據我們先前的股權補償計劃購買623股普通股的期權，以及根據Xant Medical Holdings，Inc.2023年股權激勵計劃可發行的9,968,106股。如果這些或任何未來認股權證、期權或限制性股票單位被行使或以其他方式轉換為我們普通股的股份，我們的股東將經歷 額外的攤薄。

出售或出售大量我們的普通股或其他股權證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

在公開市場上出售大量我們的普通股或優先股，或認為這些出售可能發生， 可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們未來通過股權發行籌集資金的能力 。我們無法預測OrbiMed或任何其他股東實益擁有的證券的市場銷售或這些證券未來出售的可用性將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。

如果證券分析師停止發佈關於我們或我們業務的研究或報告，或者如果他們下調我們的普通股評級，我們普通股的交易量和市場價格可能會下降。

我們普通股的市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。 我們不控制這些分析師。如果任何跟蹤我們的分析師下調我們的股票評級或下調其未來股價目標或對我們的經營業績進行估計，我們的股價可能會迅速下跌。此外，如果任何分析師停止跟蹤我們的公司，我們可能會失去在市場上的可見度。這些事件中的每一個都可能導致我們的交易量和我們普通股的市場價格下降。

反收購 我們的組織文件和協議中的條款可能會阻止或阻止控制權的更改，即使出售公司 可能對我們的股東有利，這可能會導致我們的股價下跌，並阻止我們的股東試圖更換 或撤換我們目前的管理層。

我們的重新註冊證書(“章程”)和第三次修訂和重新修訂的附例(“附例”) 以及我們的投資者權利協議中的幾項條款可能會使我們的股東難以改變我們董事會的組成，從而阻止 他們改變管理層的組成。此外，我們的章程和章程中的幾項條款可能會阻礙、推遲或阻止我們的股東可能認為有利的合併或收購。這些規定包括：

這些反收購條款可能會大大阻礙我們的股東從控制權變更中獲益的能力，因此， 可能會對我們普通股的市場價格以及我們股東實現任何潛在控制權變更溢價的能力產生重大不利影響 。

我們的 董事會有權發行和指定優先股，無需股東批准。

本章程授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行最多1,000萬股本公司優先股 ，但須遵守適用法律、規則和法規以及本章程的規定，作為優先股系列的股份，不時確定每個此類系列的股份數量，並確定每個此類系列股票的名稱、權力、 優先股和權利及其資格、限制或限制。這一系列優先股的權力、優先股和權利可能高於我們的普通股或與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。

我們的 憲章指定特拉華州衡平法院為我們股東可能提起的某些訴訟的獨家法庭，這可能限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。

我們的《憲章》規定，除非我們書面同意另一個法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有標的管轄權，位於特拉華州境內的州法院，或者如果特拉華州境內的州法院沒有標的管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家論壇。(Ii)任何主張 董事、高級職員或其他僱員違反對吾等或吾等股東所負受信責任的索賠的任何訴訟，(Iii)聲稱 根據華基百貨、本公司章程或本公司附例的任何條文提出的索賠的任何訴訟，或(Iv)主張受內部事務 原則管轄的索賠的任何訴訟。此外，除非我們書面同意設立替代法院，否則美國聯邦地區法院應在適用法律允許的最大範圍內成為解決根據《證券法》提出訴訟理由的投訴的獨家法院。購買Xant的任何證券或以其他方式取得任何權益的任何個人或實體將被視為已知悉並同意這些規定。這一規定可能會限制我們的股東在與我們的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們 從未支付過紅利，在可預見的未來也不會這樣做。

我們 尚未宣佈或支付任何普通股現金股息。未來股息的支付將取決於我們的收益 和財務狀況以及董事會認為合適的其他因素。除非且直到我們支付股息， 股東可能無法從他們持有的普通股中獲得回報。我們的董事會目前無意 為我們的普通股派息。我們目前打算保留所有未來收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。 此外，我們的信貸協議條款禁止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股市場價格的升值(如果有的話)將是我們股東的唯一收益來源。

一般風險因素

全球範圍內的經濟和市場狀況，包括金融機構方面的經濟和市場狀況，以及社會動盪可能會對我們的收入、流動性、財務狀況或運營結果產生不利影響。

全球經濟，特別是信貸市場和金融服務業的健康狀況，以及我們社會結構的穩定性，都會影響我們的業務和經營業績。經濟放緩、高通脹時期、利率上升和經濟衰退時期，以及銀行倒閉導致獲得銀行存款或貸款承諾的中斷，都可能對我們的收入、流動性、財務狀況和經營業績產生重大影響。例如，硅谷銀行、Signature Bank和First Republic Bank在2023年關閉，並將它們置於聯邦存款保險公司(FDIC)的接管之下，造成了特定銀行和更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管這些機構的儲户繼續可以使用他們的資金，但特定金融機構或更廣泛的金融服務業未來的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺。如果我們向其存入 資金或以其他方式開展業務的任何銀行倒閉，可能會減少我們可用於運營的現金數量，或推遲我們獲得此類 資金的能力。任何此類失敗都可能增加金融市場流動性持續惡化的可能性，或清算、現金管理和/或託管金融機構流動性不足的可能性。如果我們與一家倒閉或陷入困境的銀行有商業關係，我們可能會在履行財務義務方面遇到延誤或其他問題。如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而進入破產程序或破產，我們獲取現金和現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，信貸和金融市場可能會受到俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭以及對此採取的應對措施以及以色列和哈馬斯之間的戰爭的不利影響。如果信貸市場不景氣，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集更多資金。我們的客户可能會遇到財務困難 或無法借錢為其運營提供資金，這可能會對他們購買我們的產品或及時支付我們的產品的能力造成不利影響。此外，不利的經濟狀況，例如新冠肺炎的揮之不去的經濟影響、供應鏈中斷、勞動力短缺和持續的通脹以及採取的應對措施，包括加息， 也可能對我們的供應商提供材料和組件的能力產生不利影響，這可能會對我們的 業務產生負面影響。與我們的客户和供應商一樣，這些經濟狀況使我們更難準確預測和規劃我們未來的業務活動。

氣候變化，或應對氣候變化的法律、法規或市場措施，可能會對我們的財務狀況和業務運營產生重大不利影響。

大氣中二氧化碳和其他温室氣體濃度增加導致的氣候變化可能會對我們未來的運營構成風險，包括自然災害和極端天氣條件，如颶風、龍捲風、野火或洪水。對氣候變化的擔憂可能導致新的法律或監管要求，旨在報告、減少或減輕温室氣體的影響，以及對水權進行更嚴格的監管。例如，美國證券交易委員會在2024年3月通過了新的氣候披露規則，要求在某些美國證券交易委員會備案文件中新披露與氣候相關的重大風險、緩解或適應此類風險的活動、董事會對與氣候相關的風險的監督以及管理層在管理與氣候相關的重大風險方面的作用，以及與氣候相關的目標和目標。新的氣候信息披露規則一直受到多項法律挑戰，因此新規則將在多大程度上生效仍不確定。我們目前正在評估 新規則的影響，但目前無法預測實施成本或新規則帶來的任何潛在不利影響。然而，我們可能會產生與氣候相關風險的評估和披露相關的成本增加，以及與根據新規則進行的披露相關的訴訟風險增加，其中任何一項都可能對我們未來的運營和財務狀況產生實質性的不利影響 。此外，我們運營所在州的州級法規不一致 可能會影響遵守此類法律或法規要求的成本。

此外，上市公司股東對公司的氣候變化影響和緩解努力越來越敏感， 越來越多地尋求加強對公司面臨的氣候變化的風險、挑戰、治理影響和財務影響的披露，並要求公司採取積極主動的方法來應對與其運營相關的可感知的環境風險，包括與氣候變化相關的風險。影響我們的負面宣傳或與氣候相關的訴訟可能會對我們的業務產生負面影響。

用於確定會計估計的會計準則、政策或假設的變化 可能會對我們的財務報表產生不利影響，包括我們的經營業績和財務狀況。

在 按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制我們的合併財務報表時， 我們必須做出影響我們的經營結果和/或財務狀況的決定。此類決定包括選擇適用的適當會計原則和會計估計所依據的假設。在作出此類決定時，我們會根據我們對相關情況、歷史經驗和專家評估的理解和分析作出適當的判斷。 因此，實際金額可能與編制我們的合併財務報表時估計的金額不同。 我們的關鍵會計估計將在本報告後面的第II部分：項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 中進行説明。此外，包括財務會計準則委員會(“FASB”)和美國證券交易委員會在內的各種權威會計或監管機構可能會修訂、擴大和/或取消管理我們綜合財務報表編制的財務會計或報告準則，或者可能改變他們之前對如何應用各種財務會計和/或報告準則的解釋 或立場。我們分別在Form 10-K和Form 10-Q中披露已發佈但尚未在我們的年度和季度報告中採用的會計聲明的影響。然而， 我們不提供對建議的會計聲明的評估，因為此類建議可能會在風險暴露過程中發生變化 ，因此，我們無法有意義地評估其對我們的合併財務報表的影響。未來對會計準則的更改 可能會修改當前用於編制合併財務報表的會計政策和程序。 此類更改可能難以預測和實施，可能會對我們編制和報告合併財務報表的方式、經營結果和財務狀況產生重大影響。

上市公司的 要求，包括遵守《交易所法案》的報告要求以及《薩班斯-奧克斯利法案》和《紐約證券交易所美國人》的要求，可能會使我們的資源緊張並轉移管理層的注意力，我們可能無法 以及時或具有成本效益的方式遵守這些要求。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》的報告要求以及《薩班斯-奧克斯利法案》和《紐約證券交易所美國人》的公司治理標準。這些要求給我們的管理、系統和資源帶來了壓力，我們將繼續產生鉅額的法律、會計、保險和其他費用。《交易法》要求我們在規定的時間內提交關於我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，並準備一份關於我們年度股東大會的委託書 。薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制 。《紐約證券交易所美國人》要求我們遵守各種公司治理要求。要保持和改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，並遵守交易所法案和紐約證券交易所美國證券交易所的要求，需要大量的資源和管理監督。這可能會將管理層的注意力從其他業務問題上轉移，並導致與合規相關的鉅額成本，這可能會對我們和我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。此外，隨着我們通過有機和收購方式發展業務，我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制將變得更加複雜，我們可能需要更多的 資源來確保這些控制和程序保持有效。例如，由於與我們最近的收購有關的財務報告內部控制的設計和實施存在控制缺陷，這構成了兩個重大弱點，我們將為財務報告內部控制分配額外的資源，如標題II.項目9A下更詳細地描述的那樣。“控制和程序。”

這些 法律法規還可能使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和 高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。這些法律和法規還可能使我們更難吸引和留住合格的 人員加入我們的董事會或其委員會或擔任我們的高管。股東和第三方的倡導努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化。我們無法預測或估計我們可能產生的額外 成本金額或這些成本的時間。此外，如果我們無法履行作為一家上市公司的義務，我們可能會 受到普通股退市、罰款、制裁和其他監管行動以及潛在的民事訴訟的影響。

客户、監管機構、投資者和其他利益相關者對我們的環境、社會和治理實踐的審查 和不斷變化的期望可能會給我們帶來額外的成本，或使我們面臨新的或額外的風險。

上市公司正面臨客户、監管機構、投資者和其他利益相關者的審查，這些審查涉及其環境、社會和治理(ESG)實踐和披露。投資者權益倡導團體、投資基金和有影響力的投資者也 關注這些做法，特別是在我們自己的運營和供應鏈中與環境、氣候變化、健康和安全、供應鏈管理、多樣性、勞動條件和人權有關的做法。ESG相關合規成本增加 可能會導致我們的整體運營成本大幅增加。我們的ESG實踐可能無法達到我們所有利益相關者的標準 ，倡導團體可能會發起運動，要求進一步改變。未能適應或遵守監管要求，或未能響應投資者或利益相關者的期望和標準，可能會對我們的業務和聲譽產生負面影響，並對我們普通股的交易價格產生負面影響。

項目 1B。未解決的員工意見

沒有。

項目 1C。網絡安全

背景

網絡安全、數據隱私和數據保護對我們的業務至關重要。 在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲某些機密信息，如有關員工、承包商、供應商、客户、供應商、獨立銷售代理和分銷商的信息。我們制定了評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程，並監控公司的整體安全得分以評估績效 並確定需要改進的領域。近年來，我們安裝了新的防火牆以更好地防禦網絡入侵，聘請了 網絡和安全管理員，並聘請了第三方服務提供商執行內部滲透測試，以識別 並解決漏洞。此外，我們引入了Always-On VPN，以更好地限制校外網絡訪問，以應對近年來我們遠程工作員工數量的增加，增強我們的監控能力，並 加強我們的雲計算網絡安全足跡。管理層根據不斷變化的情況和通過其監控、掃描和測試以及第三方資源確定的新信息，不斷重新評估公司的網絡安全風險環境 。

風險 管理和戰略

我們評估、識別和管理網絡安全威脅的流程 已整合到我們的整體風險管理流程中。這些流程提供的信息有助於管理層 持續評估我們的網絡安全風險環境，並向 管理層、我們的審計委員會和董事會提供有關網絡安全風險的最新準確信息，以便通過補救或其他風險緩解活動對此類風險進行適當管理 。

我們維護一個網絡安全計劃，旨在識別、保護、檢測、響應和恢復網絡安全威脅和風險，並保護其信息系統的機密性、完整性和可用性 ，包括駐留在此類系統上的信息。國家標準與技術研究所網絡安全框架幫助我們瞭解我們的網絡安全議程，並確定我們網絡安全活動的優先順序。我們對網絡安全採取基於風險的方法，從識別和評估網絡安全風險或威脅開始，這些風險或威脅可能會影響我們的運營、財務、法律 或合規或聲譽。我們的評估範圍包括可能與我們內部管理的IT系統和關鍵業務功能以及由第三方服務提供商運營或管理的敏感數據相關的風險。一旦確定，將根據潛在影響、可能性、速度和脆弱性確定網絡安全風險和相關緩解措施的優先順序，同時考慮定量和定性因素。風險緩解策略是根據每個網絡安全風險的特定 性質制定和實施的。這些戰略包括應用網絡安全政策和程序，實施行政、技術和物理控制，以及員工培訓、教育和提高認識計劃。

管理層的角色

管理層 實施了風險管理架構、政策和程序，負責我們日常的網絡安全風險管理。 我們的董事信息技術部的克里斯·丹尼斯負責我們對網絡安全風險的日常評估和管理。 丹尼斯先生從2019年6月開始擔任我們的信息技術部董事。此外，丹尼斯先生還是一家數據隱私諮詢公司的創始人，在數據管理領域擁有20多年的經驗。我們實施了許多流程，使丹尼斯先生和他的團隊能夠獲知並監控網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救工作。這些流程包括潛在惡意網絡活動的系統警報、對監控和評估我們系統的實時儀錶板的訪問、每日、每週和每月提供的狀態報告，以及與服務提供商就潛在的新攻擊載體和漏洞進行的定期持續溝通。丹尼斯先生和他的團隊與我們的管理團隊共享此類信息，並向我們的審計委員會報告有關此類風險的信息。

使用 顧問和顧問

我們 與各種第三方網絡安全服務提供商合作，以評估和增強我們的網絡安全實踐，並協助保護 和監控我們的系統和信息，包括保護我們的電子郵件、系統訪問、網絡監控、 端點保護、漏洞評估和滲透測試。我們聘請網絡安全顧問、審計師和其他第三方 來評估和加強我們的網絡安全實踐，例如第三方諮詢公司進行桌面練習和評估 我們的網絡流程，包括對事件響應程序的評估。

董事會 監督

董事會直接或通過授權審計委員會監督我們的網絡安全風險管理計劃的正常運作。特別是，審計委員會協助董事會監督管理層的責任，即評估、管理和緩解與公司業務和運營活動相關的風險，管理公司的各種合規計劃，包括網絡安全問題，並監督我們的信息技術系統、流程和數據。審計委員會完全由獨立董事組成，負責與管理層一起定期 審查和評估(I)我們的信息技術系統、流程和數據的控制和安全的充分性，以及(Ii)我們在發生影響我們的信息技術系統的故障或安全漏洞時的應急計劃，我們的理解是，不可能消除所有這些風險，本公司在開展業務時將不可避免地面臨與信息技術有關的各種風險。審計委員會還負責審查要求包括在我們提交給美國證券交易委員會的文件中的網絡安全信息披露。

審計委員會在其定期舉行的會議上審查網絡安全儀錶板，其中包括有關總體安全、 員工培訓和其他統計數據的某些信息。我們的管理團隊成員經常參加這些討論，審計委員會已要求 丹尼斯先生每年兩次會議上提供最新情況。管理團隊和/或審計委員會定期向董事會全體成員提供數據保護和網絡安全報告。

雖然審計委員會的成員沒有任何與信息安全或網絡安全相關的工作經驗、學位或證書，但審計委員會與擁有相關專業知識的員工團隊成員密切合作，我們已聘請了 第三方服務提供商來進一步加強我們的網絡安全工作。

重大網絡安全威脅帶來的風險

儘管我們已採取措施預防和緩解數據安全威脅，但不能保證我們的保護措施和我們的第三方服務提供商的保護措施將阻止或檢測可能對我們的業務、聲譽、 經營業績和財務狀況產生重大影響的安全漏洞。我們保留網絡責任保險；但是，此保險可能不足以覆蓋因我們的系統中斷或破壞而可能導致的財務、法律、業務或聲譽損失。截至本文件提交日期 ，我們尚未發現任何對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響或合理預期的網絡安全威脅。雖然我們沒有經歷過單獨或綜合的網絡安全事件，但我們過去經歷過網絡攻擊，我們認為到目前為止，我們已經採取了預防、檢測和應對措施，從而緩解了網絡攻擊。見“第一部分”第1.A.項所述的因素。風險因素“有關我們面臨的網絡安全風險的進一步詳細信息，請參閲本表格10-K部分。維護強大的信息安全系統是我們持續優先考慮的問題，我們計劃繼續識別和評估數據保護和網絡安全方面新出現的風險，包括在公司內部以及通過與第三方服務提供商的合作。

第 項2.屬性

我們的總部和製造工廠位於蒙大拿州59714貝爾格萊德郵編：664Cruiser Lane。我們在蒙大拿州校區還有另外兩個設施，分別位於蒙大拿州貝爾格萊德郵政編碼600 Cruiser Lane 600，Montana 59714和蒙大拿州貝爾格萊德郵編：59714。我們所有的物業 都已出租。

我們 在蒙大拿州貝爾格萊德的Cruiser Lane 664號租賃了一個約14,000平方英尺的設施，該設施將於2025年10月到期。該建築 是FDA註冊的設施，環境控制區等級為10,000(ISO 7)。位於該工廠的經過驗證的製造區域和實驗室根據FDA、GMP法規和國際標準化組織13485：2003為生產醫療器械提供加工、最終包裝和測試空間。該設施在FDA註冊，用於設備設計、設備製造和合同製造，以及篩選、測試、存儲和分發生物組織。我們還在蒙大拿州貝爾格萊德的一棟位於600 Cruiser Lane的建築中租賃了約17,700平方英尺。該空間包括六間100級(ISO 5)潔淨室、一間設備齊全的診斷實驗室、微生物實驗室和檢測實驗室。我們以為期十年的運營租約租賃該建築，該租約將於2025年10月到期，並有十年續約選擇權。我們還在蒙大拿州貝爾格萊德Cruiser Lane 732號的一棟建築中租賃了約21,000平方英尺，其中1,000(ISO 6)級潔淨室位於該建築內，將於2025年10月到期。我們還在加利福尼亞州聖地亞哥租賃了一個約2,000平方英尺的設施，其中包含某些創新和設計功能以及其他公司功能，該設施將於2026年12月到期。

為了收購Surgalign Holdings 及其子公司的某些資產，我們在德國維爾姆林根獲得了13,000平方英尺設施的租約，用於我們從Surgalign Holdings收購的國際子公司的營銷、分銷、產品開發和一般行政職能。我們德國Wurmlingen工廠的租約將於2025年2月到期。

關於我們從RTI收購nanOss生產業務 ，我們收購了位於北卡羅來納州格林維爾的約15，000平方英尺的nanOss生產設施的租約。 租約將於2024年6月到期。

第 項3.法律訴訟

我們的 法律訴訟程序在本表格10—K中我們綜合財務報表附註中的附註14—承諾和或有事項中討論。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的 普通股在紐約美國證券交易所上市，股票代碼為"XTNT"。2024年3月25日，我們普通股的收盤價為每股1.04美元。

記錄持有者

截至2024年3月25日，我們有166名記錄保持者。

分紅

我們 尚未支付任何現金股息，在可預見的未來也不會這樣做。此外，我們與MidCap 的信貸協議禁止我們支付股息。

最近銷售的未註冊證券

在截至2023年12月31日的季度內，我們 沒有出售本公司任何未註冊的股權證券。

發行人和關聯購買者購買股票證券

在截至2023年12月31日的季度內，我們 沒有購買我們公司的任何普通股或其他股權證券。

第 項6.保留

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

本《管理層討論與分析》提供了重大的歷史和預期披露，旨在使投資者和其他用户能夠評估我們的財務狀況和運營結果。閲讀以下討論時應結合我們的合併財務報表和本年度報告10-K表格中的附註。除歷史財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定因素和假設的前瞻性陳述。 為便於陳述，本文中包含的一些數字進行了四捨五入。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括在“關於前瞻性陳述的告誡 聲明”和標題“第一部分第1A項”中討論的那些因素。風險因素。

業務 概述

我們為國內和國際市場開發、製造和銷售再生醫學產品和醫療器械。我們的產品 服務於整形外科和神經外科醫生的專業需求，包括用於促進骨癒合的骨生物學、植入物和用於治療脊柱疾病的器械。我們通過獨立分銷商和庫存代理商在美國推廣我們的產品，並由直接員工提供支持。

我們 在美國擁有廣泛的銷售渠道，包括代表我們部分或全部產品的獨立委託代理商和庫存分銷商。我們還維護一個國民賬户計劃，使我們的代理商能夠訪問集成交付網絡醫院(IDN)和通過團購組織(GPO)。我們與主要GPO簽訂了生物製品合同 ，並廣泛訪問美國各地的IDN，用於生物製品和脊柱硬件系統。雖然我們的重點是美國市場，但我們通過直銷代表和加拿大、墨西哥、南美、澳大利亞和某些太平洋地區國家的庫存分銷合作伙伴在國際上推廣和銷售我們的產品。

我們 一直專注於並打算繼續主要專注於四個關鍵增長計劃：(1)推出新產品；(2)擴大我們的分銷網絡 ；(3)滲透鄰近市場；以及(4)通過技術和戰略收購利用我們的增長平臺。雖然這四個關鍵增長計劃的目的是增加我們未來的收入，但不能保證我們將成功實施這些增長計劃或增加我們的未來收入。

最近的 收購

COFLEX 和Cofix產品線

2023年2月28日，我們收購了Surgalign SPV，Inc.的所有已發行和流通股本。（“Surgalign SPV”）， 當時是Surgalign Holdings，Inc.的間接全資子公司。（"Surgalign Holdings"），該公司持有與在美國設計、製造、銷售和分銷Alflex和CoFix產品有關的某些知識產權、合同權利和其他資產，總收購價為1700萬美元現金。 美國食品藥品監督管理局（以下簡稱"FDA"）批准了Auslex和CoFix產品，用於治療中度至重度腰椎管狹窄症，並結合減壓，提供微創、運動保持穩定。

Surgialign Holdings的硬件和生物製品業務

於2023年8月10日，我們按現狀完成對Surgalign Holdings及其子公司的某些額外資產的收購，包括特定庫存、知識產權和知識產權、合同、設備和其他個人財產、記錄、Surgalign Holdings國際子公司的所有未償還股本證券、以及與設計、開發和製造硬件醫療技術以及分銷生物製品醫療技術業務有關的無形資產， 由Surgalign Holdings及其子公司進行的收購，以及Surgalign Holdings及其子公司的某些特定負債 。日期為2023年6月18日，Surgalign Holdings與我們之間的協議(經修訂，“Surgalign Asset 購買協議”)。根據Surgalign資產購買協議，我們得以收購Surgalign Holdings廣泛的脊柱硬件植入物組合，包括腰椎、胸椎和頸椎融合術的解決方案，腰椎的運動保護解決方案，以及用於骶骨關節融合的微創外科植入物系統。此外， 我們還收購了Surgalign Holdings的先進和傳統正生生物的生物材料組合。這些產品 補充了我們的整形生物製劑和脊柱植入固定系統產品組合。這筆交易是通過美國破產法院監督的與Surgalign Holdings的破產程序有關的程序進行的。我們用手頭的現金支付了500萬美元的購買價格。由於收購的可確認淨資產的估計公允價值超出轉移的購買對價1170萬美元，本次交易導致了廉價購買收益，並在截至2023年12月31日的年度的 綜合運營報表上顯示為廉價購買收益。此次廉價收購主要歸因於作為破產程序的一部分而發生的交易。

RTI 外科手術公司S納米生產運營

2023年10月23日，我們從RTI Surgical，Inc.收購了nanOss生產業務。（“RTI”）根據我們與RTI於2023年10月23日簽訂的資產購買協議（“RTI資產購買協議”）。根據RTI資產 購買協議的條款，我們收購了RTI合成骨移植業務 中使用的某些資產，包括設備和庫存，並從RTI承擔了位於北卡羅來納州格林維爾的nanOss生產設施的租賃。資產 的購買價格為200萬美元現金，加上2028年10月23日之前銷售下一代納米Oss產品的低個位數版税。我們之前 通過收購Surgalign Holdings生物製品和 脊柱固定業務相關資產，獲得了nanOss分銷權和nanOss知識產權，如上所述。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較

下表列出了我們2023年和2022年的經營業績（千美元）：

收入

截至2023年12月31日的年度總收入為9,130萬美元，較上年的5,800萬美元增長58%。這一增長主要歸因於在截至2023年12月31日的年度內，收購Surgalign Holdings的硬件和生物製品業務所產生的額外銷售、獨立代理銷售的增加、Coflex和Cofix產品的額外銷售以及機會主義的自有品牌銷售。

銷售成本

銷售成本主要包括製造成本、產品採購成本和手術器械折舊。銷售成本還包括估計的過剩庫存儲備、可能丟失或無法退回的寄售庫存，以及估計丟失和損壞的寄售手術器械的儲備。截至2023年12月31日的年度的銷售成本增加39%，即1,000萬美元，從截至2022年12月31日的年度的2,580萬美元增至3,580萬美元。這一增長主要是由於較高的銷售水平。

截至2023年12月31日的年度，毛利潤佔收入的百分比增至60.8%，而截至2022年12月31日的年度為55.4%。 其中，620個基點是由於規模擴大和生產效率提高 ，290個基點是由於銷售組合，部分抵消了340個基點，因為生產成本上升。

常規 和管理

一般和行政費用主要包括公司員工的人事成本、現金和股票薪酬 相關成本、攤銷和公司法律、會計和其他專業費用的費用，以及佔用成本。 截至2023年12月31日的年度，一般和行政費用增加了67%，即1,040萬美元，達到2,590萬美元，而截至2022年12月31日的年度，一般和行政費用增加了67%，即1,040萬美元。這一增長主要是由於與各種薪酬計劃相關的額外支出430萬美元 ，主要由收購相關活動產生的200萬美元額外法律和其他專業費用，與Coflex和Cofix產品線相關的無形資產額外攤銷140萬美元，以及主要由收購相關活動產生的110萬美元諮詢費。

銷售 和市場營銷

銷售和營銷費用主要包括銷售佣金、銷售和營銷員工的人員成本、貿易展會成本、銷售會議和會議、差旅費用、廣告以及其他與銷售和營銷相關的成本。在截至2023年12月31日的一年中，銷售和營銷費用 增加了71%，即1590萬美元，達到3840萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2250萬美元。這一增長主要是由於銷售額增加導致的額外獨立代理佣金支出 980萬美元，與各種薪酬計劃相關的額外支出510萬美元，以及與展會和差旅相關的額外支出90萬美元。

研究和開發

研究和開發費用主要包括用於開發新產品技術的內部成本。截至2023年12月31日的年度，研發支出增加46%，即40萬美元，達到130萬美元，而截至2022年12月31日的年度為90萬美元。這一增長主要是由於與我們的收購相關的額外招聘人員導致員工人數增加所致。

利息 費用

截至2023年12月31日的年度的利息支出增加了120萬美元，增至290萬美元，而截至2022年12月31日的年度的利息支出為170萬美元。這一增長主要是由於提高了適用於我們的債務工具的基本利率，以及我們在2023年2月根據我們的定期貸款協議額外借入了500萬美元，這與我們收購Surgalign SPV以及Coflex和Cofix產品線有關。我們預計，與我們的信貸協議相關的參考利率每增加50個基點，我們的年化利息支出將增加約 10萬美元。

所得税當期和遞延的福利(準備金)

截至2023年12月31日的年度所得税優惠為170萬美元，而截至2022年12月31日的年度所得税支出為10萬美元。這一變化主要是由於在採購會計中確認遞延税項負債而產生的與釋放估值準備相關的税收優惠。

淨收益(虧損)

我們在截至2023年12月31日的年度確認淨收益66萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損850萬美元，這主要是由於我們收購Surgalign控股與破產程序相關的硬件和生物製品業務而確認的廉價購買收益1170萬美元。

流動性 與資本資源

流動資金

自我們成立以來，我們主要通過運營現金流、私募股權證券和可轉換債務、債務融資、普通股發行和其他債務交易為我們的運營提供資金。下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的營運資金 (單位：千)：

現金流

截至2023年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為950萬美元，而截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為530萬美元。業務活動中使用的現金淨額增加的主要原因是應收賬款餘額增加。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額分別為2,480萬美元和160萬美元。這一增長主要涉及1,700萬美元現金用於收購Surgalign SPV，560萬美元現金用於收購Surgalign Holdings的硬件和生物製品業務，以及200萬美元現金用於收購NanOss生產 RTI Surgical，Inc.運營。

截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1,970萬美元，這主要歸因於我們2023年7月私募普通股產生的1,400萬美元淨收益和 發行長期債務的淨收益(扣除發行成本)470萬美元。截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為900萬美元，主要歸因於扣除發行成本後私募普通股和普通股認股權證所得的930萬美元。

當前 和之前的信貸安排

於2024年3月7日，本公司作為擔保人及若干附屬公司作為借款人(統稱為借款人)， 與MidCap Financial Trust及MidCap Funding IV Trust訂立經修訂及重新簽署的信貸、擔保及擔保協議(定期貸款)(“定期信貸協議”)及 經修訂及重新簽署的信貸、擔保及擔保協議(循環貸款)(“循環信貸協議”及“信貸協議”)，並與MidCap Financial Trust及MidCap Funding IV Trust以各自的代理身份 訂立。以及不時與之有關的出借人。該等信貸協議修訂及重述日期為2021年5月6日的信貸、 經修訂的擔保及擔保協議(“前期定期信貸協議”)，及 日期為2021年5月6日的信貸、擔保及擔保協議(經修訂的循環貸款)(“前期循環信貸協議”及“前期信貸協議”)，在每一種情況下，由借款人、本公司及MidCap金融信託及MidCap Funding IV信託作為各自的代理人及之間的 。以及出借人從時間 到時間方。

定期信貸協議提供本金總額為1,700,000美元(“定期貸款承諾”)的有擔保定期貸款安排(“定期貸款”)，本金總額為17,000,000美元(“定期貸款承擔”)，該筆款項由先前的定期信貸協議提供，以及額外的1,000,000美元，僅可由MidCap Financial Trust及貸款人酌情決定，用於本公司、借款人及貸款人在根據該等額外部分發放貸款之前所協定的用途。循環信貸協議 規定一項有擔保循環信貸安排(“循環信貸”，連同“貸款”) 借款人可在任何時間借入最多1,700萬美元(該金額為“循環貸款承諾”)， 根據循環信貸協議所載公式，借款基數等於若干應收賬款及存貨的百分比，以確定其可獲得性。循環貸款項下的所有借款均須滿足慣常條件，包括沒有違約、陳述和擔保在所有重要方面的準確性，以及交付更新的借款基礎證書。

貸款的到期日為2029年3月1日(“到期日”)。每一借款人和作為擔保人的本公司 對信貸協議中規定的貸款項下的所有債務負有連帶責任。根據信貸協議，借款人的債務和本公司作為擔保人的義務以其幾乎所有資產的優先留置權作為擔保，包括但不限於本公司和借款人的所有庫存、設備、賬户、知識產權和其他資產。截至2023年12月31日，根據優先循環信貸協議，我們有400萬美元的未償還資金和330萬美元的可用資金。

信貸協議項下的貸款及其他債務將按信貸協議所界定的SOFR利率加6.50%的適用保證金(如屬定期信貸協議)及4.50%的適用保證金(如屬循環信貸協議)的總和計算年息，但每項利率的下限均為2.50%。截至2023年12月31日，優先定期信貸協議的有效利率為14.42%，包括債務發行成本的授權和最終付款的增加，優先循環信貸協議的有效利率為9.94%。

信貸協議包含通常適用於優先擔保信貸安排的肯定和否定契約，包括契約 ，除其他事項外，這些契約限制或限制借款人產生額外債務和對其資產的額外留置權、進行合併或收購或處置資產、支付股息或進行其他分配、自願預付其他債務、與關聯人進行交易、進行投資和改變其 業務性質的能力。此外，信貸協議要求借款人和本公司維持產品淨收入達到或高於最低 水平，並維持一定的最低流動資金水平，這兩種情況均由信貸協議規定。截至2023年12月31日， 我們遵守了優先信貸協議下的所有契約。

現金需求

我們 相信，截至2023年12月31日，我們的590萬美元現金和現金等價物，加上設施下的可用金額， 將足以滿足我們至少到2025年3月的預期現金需求。但是，我們可能需要或尋求額外的 資金，以便在2025年3月之前為我們未來的運營和業務戰略提供資金。因此，無法保證我們不會在此之前 需要或尋求額外融資。

如果籌集額外資本的市場條件有利，我們 甚至可以在需要之前就選擇籌集額外資金。我們 可能尋求通過各種渠道籌集更多資金，例如股權和債務融資、額外的債務重組或 再融資，或通過戰略合作和許可協議。我們不能保證我們能夠獲得額外的 資金來源來支持我們的運營，或者如果我們有這樣的資金，我們不能保證這些額外的資金將足以滿足我們的需求或按我們可以接受的條款。如果經濟和市場狀況惡化，情況尤其如此。

對於我們通過出售股權或可轉換債務證券或債務的重組或再融資來籌集額外資本的程度，我們現有股東的利益可能會被稀釋，條款可能包括折扣股收購價、認股權證、清算或其他將對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠或權利。如果我們發行 普通股，我們可能會以低於我們交易價格的收購價發行普通股，和/或我們可能向購買者發行認股權證，這可能會進一步稀釋我們現有的股東。如果我們發行優先股，可能會對我們股東的權利產生不利影響 或降低我們普通股的價值。特別是，授予未來優先股持有人的特定權利或優惠可能包括投票權、股息和清算、轉換和贖回權、償債基金條款，以及對我們與第三方合併或將資產出售給第三方的能力的限制 。額外債務融資(如果可用)可能涉及 包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行資本支出 或宣佈股息。在籌集額外股權或債務融資之前，吾等可能被要求根據我們的信貸協議和/或我們與他們的投資者權利協議下的RO和特許權使用費機會獲得MidCap的同意，而我們無法保證他們會提供此類同意，這可能會限制我們籌集額外融資的能力及其條款。

最近 會計聲明

關於最近的會計聲明的信息 包含在我們合併財務報表的附註1中“第8項：財務報表和補充數據.”

關鍵會計估算

我們所有的重要會計政策和估計都在我們的合併財務報表附註1中進行了説明，“第 項8.財務報表和補充數據“我們的某些更關鍵的會計估計要求管理層在確定估計時選擇適當的假設時應用重大判斷。就其性質而言，這些判斷 受到固有程度的不確定性的影響。我們根據歷史經驗、現有合同條款、 我們對行業趨勢的觀察、客户提供的信息以及其他外部來源提供的信息(視情況而定)來制定這些判斷。在不同的假設條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們 認為以下財務估計對於描述我們的財務狀況和運營結果都很重要 並且需要主觀或複雜的判斷。此外，我們認為以下討論的項目在我們的合併財務報表中均有適當記錄。我們的管理層已經與董事會審計委員會和我們的獨立註冊會計師事務所討論了我們最關鍵的財務估計的制定、選擇和披露。對這些財務估計的判斷是基於截至我們財務報表日期的可用信息。這些財務 估計包括：

業務組合

在適用的情況下，我們根據企業合併的會計準則編碼指引對企業的收購進行會計處理 ，由此轉移的總對價分配給收購的資產和承擔的負債，包括可歸屬於非控股權益的金額(如適用)，基於它們各自截至收購日的估計公允價值。 商譽代表轉移的對價超過企業合併中收購的淨資產的估計公允價值。

將估計公允價值計入收購的淨資產需要使用有關 國內和國際資產和負債的公允價值的重大估計、判斷、投入和假設，包括可與商譽、庫存和物業、廠房和設備分開確認的無形資產。雖然確定收購淨資產的估計公允價值的最終責任在於管理層，但對於重大收購，我們可以保留註冊估值專家的服務，以協助將估計公允價值分配給某些收購資產和承擔的負債，包括可與商譽、庫存和物業、廠房和設備分開識別的無形資產。可與商譽、存貨及物業、廠房及設備分開確認的已收購無形資產的估計公允價值 一般基於可獲得的歷史信息、未來預期、可獲得的市場數據以及被確定為合理但固有的與未來事件有關的假設，包括經濟狀況、競爭、技術過時、被收購資產的使用壽命、 和其他因素。這些重要的估計、判斷、投入和假設包括，在適用的情況下，根據相應資產的性質選擇適當的 估值方法，例如收益法、市場或銷售比較法或成本法；根據我們預計在收購後產生的預計收入和/或利潤率估計未來現金流；應用適當的貼現率估計我們預計產生的那些預計現金流的現值； 選擇適當的終端增長率和/或特許權使用費或在必要和適當的情況下估計客户自然減少率或技術過時係數 ；在需要時分配適當的分攤資產費用；確定相應資產的適當使用年限和相關折舊或攤銷方法；以及評估被收購方用作獨立投入的其他歷史財務指標的準確性和完整性，或作為確定 估計的預計投入的基礎，例如利潤率、客户自然減少率以及持有和銷售產品的成本。

在確定可與商譽分開確認的無形資產的估計公允價值時，我們通常採用收益法，即使用貼現率對預計未來現金流量進行貼現，該貼現率適當地反映了與預計現金流量相關的風險。通常，我們使用收入法下的版税減免方法 估算收購客户關係的公允價值，該方法基於假設的版税流，如果我們許可收購的 商標將收到該流。對於大多數其他收購的無形資產，我們使用收益法下的超額收益法來估計公允價值，這種方法通常在現金流量不是由資產直接產生，而是由包括特定資產的運營集團產生的情況下應用。在某些情況下，特別是與已開發的技術或專利有關的情況下，我們可以根據各自無形資產的性質和此類技術開發或採購的近期情況而採用成本法。可與商譽分開確認的已收購無形資產的使用年限和攤銷方法一般根據用於計量已收購無形資產的公允價值的預期現金流量期間和各自已收購無形資產的使用性質確定，並根據法律、法規、合同、競爭、經濟和/或其他因素(如客户流失率和可能限制相應已收購無形資產使用壽命的產品或訂單生命週期)進行適當調整。在確定收購存貨的估計公允價值時，我們通常 使用原材料成本法和在製品、產成品和服務部件的銷售比較法。 在確定收購物業、廠房和設備的估計公允價值時，我們通常使用銷售比較法或成本法，具體取決於各自資產的性質以及此類資產的建造或採購的最近程度。

吾等 如有需要，可在不超過自收購日期起計一年的期間內修訂收購資產及假設負債的估計公允價值，並考慮新資料，而該等新資料如於收購日期已知會影響 歸屬於收購資產及承擔負債的估計公允價值。在釐定分配予收購資產及假設負債的估計公允價值，以及每項資產的估計使用年限及折舊或攤銷方法 時所作出的判斷，可能會通過折舊及攤銷而對收購後期間的淨收益產生重大影響，而在某些情況下，如該資產日後減值，亦會透過減值費用而對淨收益產生重大影響。在計量期內，任何影響商譽賬面值的購買價格分配變動將影響在計量期內所作的任何商譽減值計量 (如適用)。如有必要，在計量 期間以外發生的採購價格分配修訂將根據調整的性質記錄在我們的合併運營報表 中的銷售成本、銷售費用或一般和管理費用中。

截至2023年12月31日，我們圍繞用於確定庫存未結資產負債表公允價值的信息的完整性和準確性而設計的控制措施，包括與收購Surgalign Holdings，Inc.的硬件和生物製品業務相關的庫存儲備的建立，是不夠的，也沒有達到適當的精度水平。由此產生的 重大弱點在標題第二部分第9A項下作了更詳細的説明。“控制和程序。”

庫存 估價

存貨 按成本或可變現淨值中較低者列報。成本採用特定的識別方法確定，包括材料、人工和管理費用。我們根據歷史使用和銷售情況以及對產品未來預期需求的假設，計算預計陳舊和過剩庫存的庫存儲備。需求的顯著持續下降可能導致手頭的過剩庫存量增加 。此外，我們行業的特點是定期進行新產品開發和推出，這可能會導致由於現有產品相互殘缺而導致手頭的過時庫存數量增加。我們對過剩和陳舊庫存的估計每季度都會進行審查和更新。我們對預計的未來產品需求的估計可能被證明是不準確的，在這種情況下，我們可能需要為過剩和過時的庫存產生費用。 庫存儲備的增加會導致相應的費用，該費用將計入銷售成本。我們相信，截至2023年12月31日的總儲備是充足的。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

Xant作為一家較小的報告公司，本第7A條不適用。

第 項8.財務報表和補充數據

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東 Xant Medical Holdings，Inc.

對財務報表的意見

我們 審計了Xant Medical Holdings，Inc.(一家蒙大拿州公司)及其子公司(“公司”)截至2023年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日的相關綜合經營報表、全面收益、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務 報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

徵求意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤 還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵 審計事項

以下所述的關鍵審計事項是指在本期對財務報表進行審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項 ，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

期初資產負債表庫存收購蘇爾加林控股有限公司S五金和生物製品業務的公允價值

如綜合財務報表附註3所述，本公司於2023年8月10日完成對Surgalign Holdings，Inc.(“Surgalign Holdings”)及其附屬公司資產的收購(“交易”)，以500萬美元現金代價收購Surgalign Holdings，Inc.的硬件及生物製品業務。這筆交易是按照會計準則代碼(“ASC”)805“企業合併”中的收購會計方法進行核算的。在收購日分配給存貨的公允價值為15,300,000美元。我們確定了在採購日期確定可銷售庫存量，這是用於確定庫存公允價值的關鍵投入，是一項關鍵審計事項。

我們確定在交易中收購的庫存的公允價值是一項關鍵審計事項的主要考慮因素 是管理層為估計其公允價值而做出的重大判斷、估計和假設。這要求在執行審計程序以評估所記錄的庫存公允價值的合理性時，審計人員要有高度的判斷力，並加大工作力度。

我們的 與交易中記錄的存貨公允價值有關的審計程序除其他外包括以下內容。

/s/ 均富律師事務所

我們 自2023年以來一直擔任本公司的審計師。

明尼蘇達州明尼阿波利斯 2024年4月1日

獨立註冊會計師事務所報告

致 公司股東和董事會

Xantant Medical Holdings，Inc.

對財務報表的意見

我們 已審計所附Xant Medical Holdings，Inc.(“本公司”)於2022年12月31日的綜合資產負債表及截至該日止年度的相關綜合經營報表、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，上述 財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2022年12月31日的財務狀況及其截至該年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

徵求意見的依據

公司管理層負責這些財務報表。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會 （美國）（以下簡稱“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦 證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於本公司。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報風險，無論其是否由於錯誤 或欺詐，以及執行程序應對這些風險。這些程序包括在測試的基礎上審查有關 財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大 估計，以及評價財務報表的整體列報方式。我們相信，我們的審計 為我們的意見提供了合理的基礎。

/s/ Plante&Moran，PLLC

我們 於2011年至2023年擔任本公司的審計師。

科羅拉多州丹佛市

2023年3月7日

XTANT 醫療控股公司

合併的操作報表

（以 千計，股份數和每股金額除外）