附錄 99.1
Bio-Path Holdings提供2024年臨牀和運營最新
跨多個項目的臨牀進展，具有多個里程碑
休斯敦——2024年4月2日——生物技術公司Bio-Path Holdings, Inc.（納斯達克股票代碼：BPTH），一家利用其專有DNaBilize的生物技術公司®用於開發靶向核酸癌藥物組合的脂質體遞送和反義技術，今天提供了2024年的臨牀開發和運營最新情況。
Bio-Path總裁兼首席執行官彼得·尼爾森表示：“新的一年有了一個良好的開端，因為我們在2023年生成的積極數據基礎上再接再厲，這些數據迫使我們儘快推進這些研究，並申請監管機構指定，這可能會加快我們的批准之路。”“沒有比抗癌更大的挑戰了，為幾乎沒有治療選擇的患者開發有效的新藥是我們每天的動力。我們取得的實質性進展使我們對我們的DNaBilize更有信心®該平臺為DNA驅動的藥物開闢了一條新的道路，可以改變這些患者的生活。”
臨牀項目概述
Bio-Path 的臨牀開發計劃包括一項二期臨牀試驗和三項 1 期或 1/1b 期臨牀試驗。Bio-Path正在開發一種伴隨prexigebersen治療的分子生物標誌物包，預計將評估prexigebersen在肥胖症治療中的應用。此外，另一種候選藥物正處於臨牀前開發的最後階段，該候選藥物可能會在今年晚些時候以研究性新藥（IND）申請的形式提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）。
分子生物標誌物的開發 – Bio-Path正在開發一種伴隨prexigebersen治療的分子生物標誌物包，其目標是識別遺傳特徵更有可能對治療產生反應的患者，從而提高該計劃的成功概率。在過去的十年中，生物標誌物的新興作用一直在促進癌症的發展，並已成為許多癌症開發計劃中更常見的伴侶。Bio-Path預計將開發分子生物標誌物包以配套其新計劃。
Prexigebersen 2 期臨牀試驗 — Bio-Path的2期臨牀試驗正在治療急性髓系白血病（AML）患者。該試驗由三個獨立的患者和治療組組成，每組患者和治療分別獲得 FDA 批准為新藥適應症。前兩組是使用prexigebersen、地西他濱和venetoclax三聯用治療患者。第一組包括未經治療的急性髓細胞白血病患者，第二組包括復發/難治性急性髓細胞白血病患者。最後，第三組隊列正在使用普瑞西格伯森和地西他濱的兩種藥物組合治療復發/難治性急性髓細胞白血病患者，這些患者對威尼托克拉克斯具有耐藥性或不耐受。基於安全性和有效性的積極中期數據，該公司計劃獲得美國食品藥品管理局快速通道認定，以加快批准prexigebersen用於治療無法耐受強化化療因而臨牀效果非常差的脆弱急性髓細胞白血病患者。這些老年患者由於副作用困難而無法接受強化化療，他們的預後仍然不理想，中位存活率僅為5至10個月。
BP1001-A 晚期實體瘤的 1/1b 期臨牀試驗— 針對晚期或復發實體瘤（包括卵巢癌和子宮癌、胰腺癌和乳腺癌）患者的 BP1001-A 的 1/1b 期臨牀試驗正在進行中。BP1001-A 是一種改性候選產品，它含有與 prexigebersen 相同的藥物物質，但其配方略有改動，旨在增強納米顆粒特性。第一階段研究已發展到第二個更高的劑量水平。該研究的1b期部分預計將在成功完成三個 BP1001-A 單一療法劑量水平隊列後開始，旨在評估 BP1001-A 與紫杉醇聯合對復發卵巢或子宮內膜腫瘤患者的安全性和有效性。預計還將開啟與吉西他濱聯合治療4期胰腺癌和乳腺癌聯合療法的1b期研究。
BP1002 復發/難治性急性髓細胞白血病的 1/1b 期臨牀試驗 — 用於治療復發/難治性急性髓細胞白血病患者（包括對威尼托克拉耐藥的患者）的 BP1002 的 1/1b 期臨牀試驗正在進行中。BP1002 靶向蛋白 Bcl-2，該蛋白負責推動多達 60% 的癌症的細胞存活。venetoclax藥物通過以下方式治療急性髓細胞白血病患者