美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20個F/A

第1號修正案

(標記一)

☐根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明

或

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止十二月三十一日，2021

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告

委託文件編號：001-39081

BioNTech SE

(註冊人的確切姓名載於其章程)

聯邦共和國德國

(註冊成立或組織的司法管轄權)

安德戈德格魯布12

D-55131 美因茨

德國

(主要執行辦公室地址)

Ugur Sahin教授，醫學博士,

轉BioNTech SE

安德戈德格魯布12

D-55131 美因茨

德國

+49 6131-9084-0(Tel)， +49 6131 9084-390(Fax)， info@biontech.de（電子郵件）

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據法令第12(B)條登記或將登記的證券

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

註明截至年度報告所涵蓋的營業時間結束時，發行人所屬各類股本或普通股的流通股數量。

無面值普通股，截至2022年3月30日，每股已發行股份應佔名義金額為1歐元，無面值： 246,807,808

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒不是☐

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的 財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，請用勾號指出註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。 項目17 ☐項目18 ☐

如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

*上市不是為了交易或報價的目的，而只是為了根據證券交易委員會的要求登記代表該等普通股的美國存托股份。美國存托股份是根據1933年《證券法》(經修訂)登記的，登記依據是F-6表格中的單獨登記聲明(第333-233898號文件)。

解釋性説明

本第1號修正案(下稱“修正案”)修訂了我們於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告(以下簡稱“年度報告”)，並僅將作為證據12.1、12.2、13.1和13.2存檔的公司首席執行官和首席財務官的證明作為證物。這些證物之前並未歸檔。

目錄

1

2

將軍編隊

在本表格20—F的年報（“年報”）中，“BioNTech”、“集團”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們的”指BioNTech SE及其合併附屬公司，除非文意另有規定。

鑑於我們的綜合財務報表以歐元公佈，選定的綜合財務數據亦以歐元呈列。美元金額按期末匯率或德國中央銀行公佈的期間平均匯率換算為歐元（德意志聯邦銀行).

本年報中所有提及的“美元”均指美元，所有提及的“歐元”均指歐元。

3

關於前瞻性聲明

本年報載有有關我們業務、營運及財務表現及狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務營運及財務表現及狀況的計劃、目標及預期。任何不屬於歷史事實的陳述都可能被視為前瞻性陳述。本年報所載的許多前瞻性陳述可通過使用前瞻性詞語識別，例如“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“目的”或其他傳達未來事件或結果不確定性的類似表述。

這些前瞻性聲明受已知和未知的風險、不確定性、假設和其他因素的影響，這些因素可能導致我們的實際經營結果、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業業績，以及我們服務或打算服務的市場，與這些前瞻性聲明中表達或建議的內容存在重大差異。該等前瞻性陳述乃基於有關我們目前及未來業務策略以及我們預期未來經營環境的假設。可能導致這些差異的重要因素包括但不限於：

4

前面的清單並不是我們所有前瞻性陳述的詳盡清單。本年度報告中包含的前瞻性陳述僅説明截至本報告發布之日的情況，除非法律另有要求，否則我們不承擔任何義務根據新信息或未來發展更新這些陳述，或公開發布對這些陳述的任何修訂，以反映後來的事件或情況，或反映意外事件的發生。

5

第一部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用.

項目2.報價統計數據和預期時間表

不適用。

項目3.關鍵一信息

a.選定的合併財務數據

不適用。

B.資本化和負債

不適用。

C. O的原因收益的使用

不適用。

D.風險因素

我們的業務面臨各種風險，包括下面所述的風險。您應該仔細考慮下面和我們未來提交的文件中描述的風險和不確定性。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。此外，我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或前景產生重大不利影響。

投資美國存託憑證涉及各種風險。您應仔細閲讀和考慮本年度報告中在“風險因素”標題下討論的事項，其中包括以下風險：

6

風險因素

我們的業務面臨各種風險，包括下面所述的風險。您應該仔細考慮下面和我們未來提交的文件中描述的風險和不確定性。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。此外，我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或前景產生重大不利影響。

7

與我們的新冠肺炎疫苗和我們的產品線商業化相關的風險

我們的收入嚴重依賴於COVID—19疫苗的銷售，而COVID—19疫苗的未來收入並不確定。

我們的新冠肺炎疫苗於2020年12月在美國和英國獲得緊急使用授權，在歐盟獲得有條件的上市批准，隨後在其他一些國家獲得緊急或有限使用授權，並在其他某些國家獲得使用批准。在此之前，我們還沒有銷售或營銷我們正在籌備中的任何產品。因此，2021年我們總收入的大部分以及我們所有產品的收入都將歸因於我們新冠肺炎疫苗的銷售。新冠肺炎疫苗領域競爭激烈，包括與其他已獲授權的疫苗和處於臨牀後期開發階段的疫苗。我們未來新冠肺炎疫苗的銷售收入取決於許多因素，包括：

雖然我們的新冠肺炎疫苗已經建立了具有競爭力的商業形象，但我們不能確保隨着競爭對手的疫苗獲得批准，它將保持其競爭地位，我們也無法準確預測我們的新冠肺炎疫苗在未來時期將產生的收入，或者我們的新冠肺炎疫苗將在多長時間內繼續產生實質性收入。如果我們的收入、市場份額和/或市場對我們新冠肺炎疫苗接受度的其他指標不符合投資者或證券分析師的預期，代表我們普通股的美國存託憑證的市場價格可能會下降。此外，如果上述一個或多個因素對我們的新冠肺炎疫苗銷售產生負面影響，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性損害。

我們所呈報的商業收入乃基於對輝瑞新冠疫苗銷售及成本的初步估計，而該等估計在未來期間可能會發生變化，這可能會影響我們所呈報的財務業績。

我們報告的商業收入是基於輝瑞的初步估計，以及我們做出的其他假設和判斷，這些假設和判斷可能受到重大不確定性的影響。我們的商業收入是初步估計，部分原因是輝瑞在美國以外的子公司的會計季度存在差異，因此在收入確認和付款收據之間產生了額外的時間滯後。雖然我們的收入

8

確認政策是基於我們已知的事實和情況以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設，我們的實際結果可能與報告的收入背道而馳。

根據我們與輝瑞就新冠肺炎疫苗達成的合作協議(我們稱為輝瑞協議)，我們依賴輝瑞確定並提供將在其將我們的新冠肺炎疫苗商業化的國家/地區與我們分享的成本和利潤的估計。由於輝瑞提供的信息是初步的，可能會發生變化，我們根據這些信息報告的商業收入也需要最終確定。對於美國以外的疫苗銷售來説尤其如此，輝瑞在那裏的報告週期與我們的不同。因此，我們可能無法獲得報告期間未涵蓋的幾個月在美國以外的完整銷售和成本結果，但我們仍被要求報告估計數字。

例如，在截至2021年12月31日的一年中，輝瑞使用美國標準轉移價格以及製造和運輸成本差異(如果已確定)向我們提供了我們的新冠肺炎疫苗在美國銷售的利潤數據，這些差異可能會受到調整(例如，由於製造成本或新冠肺炎疫苗價格的變化)。輝瑞還提供了新冠肺炎疫苗在美國以外銷售的估計利潤，這些估計利潤是初步的，因為輝瑞在美國以外的子公司沒有截至12月31日的財年結束。隨着我們收到輝瑞根據其前美國子公司的報告週期以及實際成本已知的截至2021年12月31日的年度最終數據，這些估計數字可能會發生變化。此外，如果輝瑞未來不提供此類初步信息，我們在美國以外地區的臨時銷售數據將受到更大程度的估計和判斷。我們在此報告的初步數據的任何變化都可能對我們報告的收入和支出、盈利能力或財務狀況產生影響。

我們的COVID—19疫苗對温度、運輸和儲存條件敏感，可能面臨丟失或損壞的風險。

我們的新冠肺炎疫苗對温度、儲存和處理條件敏感，我們開發的其他候選產品可能也是如此。特別是，雖然我們已經改善了新冠肺炎疫苗所需的運輸和儲存條件，但它必須在低温下運輸和儲存。如果產品或產品中間體儲存或處理不當，我們的新冠肺炎疫苗和候選產品可能會失去供應。我們候選產品的保質期可能因產品而異，我們的新冠肺炎疫苗或候選產品可能會因使用前過期而失去供應。這在過去和未來都可能導致額外的製造成本，以及我們為臨牀試驗或商業目的提供所需數量的能力的延遲。這樣的配送挑戰可能會使我們的新冠肺炎疫苗比其他不需要冷藏的新冠肺炎疫苗更具吸引力，而且隨着更多其他疫苗獲準緊急使用，我們的新冠肺炎疫苗的競爭力可能會越來越低。如果我們、我們的合作伙伴和客户無法充分管理這些問題，我們可能會面臨產品責任索賠，我們的新冠肺炎疫苗的市場機會可能會減少，其中每一種都可能對我們的業務前景產生不利影響，我們的財務狀況可能會受到實質性損害。

如果我們發現我們的產品(包括新冠肺炎疫苗)存在在批准時不知道的安全問題，我們產品的商業化努力可能會受到負面影響，批准的產品可能會失去批准或銷售可能被暫停，我們可能會受到產品責任索賠，我們的業務和聲譽可能會受到實質性損害。

我們的新冠肺炎疫苗和我們獲得批准或緊急使用授權的任何其他候選產品都受到持續的監管監督，包括審查更多的安全信息。我們的新冠肺炎疫苗作為授權產品被患者廣泛使用，而不是在臨牀試驗中使用，因此在緊急使用授權後可能會觀察到在臨牀試驗期間沒有看到或預期到的副作用和其他問題，或者副作用和其他問題不是那麼普遍或嚴重。我們不能保證不會出現新發現或新開發的安全問題。隨着廣大患者使用任何疫苗，可能會不時發生嚴重的不良事件，這些事件在該產品的臨牀試驗中沒有出現，或者最初似乎與疫苗本身無關，只有在收集後續信息後才發現與該產品有因果關係。任何此類安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售我們批准的產品，可能會使我們承擔重大責任，並對我們的創收能力和財務狀況產生不利影響。隨後發現一種產品以前未知的問題，可能會對該產品的商業銷售產生負面影響，導致該產品受到限制，或導致該產品從市場上撤出。報道涉及我們產品的不良安全事件或公眾對此類事件的猜測可能會導致代表我們普通股的美國存託憑證價格下跌或經歷波動期。

9

意想不到的安全問題，包括我們在新冠肺炎疫苗的臨牀試驗中或在現實世界數據中尚未觀察到的任何問題，可能會導致我們和我們的產品開發平臺未來的聲譽遭受重大損害，以及其他問題，包括我們其他計劃的延遲，我們臨牀試驗的需要重新設計，以及需要大量額外的財政資源。

如果我們或我們的合作伙伴未能遵守持續的監管要求，可能會對我們產品的監管審批產生不利影響，導致產品召回或暫停，使我們面臨罰款和/或其他類型的責任。

如果我們或我們的合作者未能遵守適用的持續監管要求，包括良好的行業實踐，如良好製造規範(GMP)，我們或我們的合作者可能會被罰款、暫停或撤銷對特定藥物、產品召回和扣押、經營限制和/或刑事起訴的監管批准。此外，我們聘請的製造我們產品的製造商和生產我們產品的製造設施都要接受美國食品和藥物管理局(FDA)和外國監管機構的定期審查和檢查。如果在對這些製造商或製造設施的審查或檢查過程中發現問題，可能會導致我們無法使用該設施來生產我們的產品，或確定庫存不能用於商業銷售。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務前景造成不利影響，我們的財務狀況可能會受到重大損害。

我們可能無法成功調整我們的新冠肺炎疫苗或開發未來版本的新冠肺炎疫苗來抵禦SARS-CoV-2病毒的變種，即使我們成功了，針對這些變種的疫苗市場也可能不會發展。

我們的新冠肺炎疫苗是根據首次發現的祖先SARS-CoV-2病毒的基因序列開發的。SARS-CoV-2病毒還在繼續進化，新的病毒株或已在流通中的病毒株可能會被證明比迄今觀察到的主要毒株更具傳播性，或導致更嚴重的新冠肺炎疾病。我們的疫苗對現有和未來的SARS-CoV-2病毒變異株的保護效果可能不如它對祖先病毒的保護效果。雖然我們繼續監測新出現的SARS-CoV-2毒株，對BNT162b2針對新變種的免疫原性進行臨牀前調查，並開發BNT-162b2的修改版本，但這些努力可能不會成功，如果我們的疫苗不能適應SARS-CoV-2病毒的變種，可能會導致重大聲譽損害，並對我們的財務業績產生不利影響。我們也有可能花費大量資源調整我們的新冠肺炎疫苗以抵禦SARS-CoV-2病毒的變種，但這種調整後的疫苗的市場沒有開發或需求與我們的預測或成本支出不符。此外，即使我們成功地開發了一種改良型疫苗，這種新疫苗有市場，但未來可能會出現一種新的病毒株，我們的改良型疫苗在預防這種未來的變異株方面可能不會那麼有效。

我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人在多大程度上提供保險和足夠的報銷水平，並實施對我們候選產品有利的定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的補償(如果獲得批准)，和/或政府當局延遲付款，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

政府和私人付款人的可獲得性和報銷程度對於大多數患者能夠負擔得起某些治療至關重要，包括我們的新冠肺炎疫苗和我們可能開發和銷售的其他候選產品。此外，由於我們的候選信使核糖核酸產品代表了一種全新的治療方式，我們無法準確估計我們未來可能開發和銷售的產品將如何定價、能否獲得補償或任何潛在收入。我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現我們對任何產品的投資獲得足夠的回報。此外，即使與政府當局就定價條款達成一致，也可能會延遲或拒絕付款。

特別是在美國，特別是在包括基因藥物在內的新核準產品的保險範圍和報銷方面存在很大的不確定性。在美國，主要的決定是關於

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新藥的報銷通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)進行，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)內的一個機構，由CMS決定是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷新藥。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。很難預測CMS會對像我們這樣的新產品的報銷做出什麼決定。歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。例如，一些抗癌藥物在美國已獲準報銷，但在某些歐洲國家尚未獲批報銷。

在美國以外，某些國家，包括一些歐盟成員國，制定藥品的價格和報銷，上市許可持有人的參與有限。我們不能肯定我們或我們的合作者可以接受這種價格和補償。如果這些司法管轄區的監管機構設定的價格或報銷水平對我們或我們的合作者沒有商業吸引力，我們或我們的合作者在這些國家的銷售收入以及我們的藥品的潛在盈利能力將受到負面影響。越來越多的國家正在採取主動行動，試圖減少鉅額預算赤字，將削減成本的努力集中在其國營醫療保健系統的藥品上。這些國際價格管制努力影響到世界所有區域，但在歐洲聯盟影響最為嚴重。此外，一些國家要求產品銷售價格在銷售前得到批准。在許多國家，定價審查期在獲得上市或產品許可批准後開始。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的上市批准，但隨後可能會在產品的報銷批准方面遇到延遲，或受到價格法規的約束，這可能會延遲我們在該特定國家銷售該產品所產生的收入，可能會受到很長一段時間的影響。

此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。比如，美國政府最近公佈了一份“藍圖”，即降低藥品成本的計劃。該藍圖包含了衞生和公眾服務部已經在努力實施的某些措施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對進入市場的新產品設置了越來越高的壁壘。

在歐盟或其他司法管轄區對我們的新冠肺炎疫苗實施出口管制可能會對我們的製造活動、商業活動和財務業績產生嚴重和不利的影響。

我們或我們的合作伙伴生產新冠肺炎疫苗所在司法管轄區的政府可能禁止我們向其他司法管轄區的客户交付新冠肺炎疫苗訂單。

歐盟和其他地區已經或威脅要實施出口管制，限制或阻止在其領土內外生產的新冠肺炎疫苗的交付，如果製造商推遲或未完全履行向這些國家政府交付的義務。歐盟於2021年12月31日結束了這一出口授權計劃，但如果他們重新實施這一計劃，我們可能被禁止從我們在德國的製造基地向非歐盟國家出口商業供應的疫苗(輝瑞也可能被禁止從其比利時製造基地出口)。這些限制可能會對我們的製造或分銷活動以及我們新冠肺炎疫苗的商業化產生實質性影響。

由於政府對疫苗的興趣和公眾對疫苗的看法，以及疾病更廣泛的演變性質，我們是否能夠繼續從銷售我們的新冠肺炎疫苗中獲得收入是不確定的。

由於許多國家的緊急大流行情況，新冠肺炎疫苗在某些國家可能受到政府實體的不利行動的風險增加，包括知識產權沒收、強制許可、嚴格的價格管制或其他行動。在美國，1950年的《國防生產法》，

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修訂後的《國防生產法案》賦予美國政府權利和權力，可能直接或間接削弱我們自己在新冠肺炎疫苗方面的權利或經濟機會。我們現有和潛在的第三方服務提供商可能會受到政府實體的影響，這些實體可能會援引《國防生產法案》或其他潛在限制，對他們本來可能提供的所有或部分服務進行限制。本屆總統政府已經傳達了繼續使用國防生產法案來擴大疫苗和疫苗用品以及新冠肺炎測試和檢測用品的製造能力的意圖。

此外，我們可能需要，或者政府或非政府當局可能要求我們留出特定劑量的新冠肺炎疫苗用於指定的用途或地理區域。我們面臨着與我們的新冠肺炎疫苗供應分配有關的挑戰，特別是在地理分佈方面。

此外，公眾對新冠肺炎疫苗商業化的情緒、我們新冠肺炎疫苗的安全性和有效性、其他新冠肺炎疫苗和治療方法、新冠肺炎大流行，以及公眾對SARS-CoV-2病毒嚴重性的看法，可能會限制或否定我們從新冠肺炎疫苗銷售中產生收入的能力。我們認為，社交媒體正越來越多地被用來傳播有關新冠肺炎大流行以及我們和其他新冠肺炎疫苗的信息和錯誤信息。如果社交媒體帖子和其他通信包含有關我們的新冠肺炎疫苗的負面、不準確或誤導性信息，則可能會減少對我們新冠肺炎疫苗的需求，並可能損害我們的聲譽。

新冠肺炎疾病本身非常不可預測，每種變異都有不同程度的傳播性和嚴重程度。因此，疾病的負擔可能會減輕或消散，因此從個人和公共衞生的角度來看，我們的和其他新冠肺炎疫苗可能不那麼必要。

我們面臨與其他COVID—19疫苗製造商的重大競爭，可能無法維持COVID—19疫苗的市場佔有率。

目前，大量疫苗製造商、學術機構和其他組織都有開發新冠肺炎候選疫苗的計劃，其他某些疫苗已被授權緊急使用或在各國獲得批准。例如，Moderna公司的S和強生的候選疫苗已在美國、英國、歐盟和其他國家獲準緊急使用，其他疫苗已在其他司法管轄區獲準緊急使用。雖然我們不知道我們所有競爭對手所做的努力，但由伽瑪萊亞流行病學和微生物學研究所、牛津大學/阿斯利康大學、CanChina生物製品有限公司、媒介研究所、Novavax，Inc.、中國國家制藥集團(國藥控股)/北京生物製品研究所和武漢生物製品研究所、科興生物有限公司、巴拉特生物技術國際有限公司和其他公司開發的其他候選疫苗處於臨牀開發的後期階段，或已被授權緊急使用或在某些國家獲得批准。我們追求候選疫苗的競爭對手可能比我們擁有更多的資金、候選產品開發、製造和營銷資源。較大的製藥和生物技術公司在其產品的臨牀測試和獲得監管批准方面擁有豐富的經驗，可能擁有大量投資以加速發現和開發候選疫苗的資源。

如果競爭對手開發和商業化新冠肺炎疫苗，這些疫苗比我們已經開發或可能開發的任何候選疫苗更安全、更有效、對新冠肺炎產生更長的免疫力、需要更少的管理、副作用更少或更少、更廣泛的市場接受度、更方便管理或分銷或更便宜，我們成功實現新冠肺炎疫苗商業化的努力可能會失敗。

我們可能無法證明我們的COVID—19疫苗的有效性或安全性，以在已獲授權緊急使用或獲有條件上市批准的司法管轄區獲得永久監管批准。

我們的新冠肺炎疫苗已獲得美國食品和藥物管理局的全面批准，適用於16歲及以上的個人，在許多國家和地區獲得了緊急或有限用途的授權，並獲準在其他某些國家使用。我們的新冠肺炎疫苗還沒有得到許多這樣的國家監管部門的批准。我們和輝瑞公司打算在全球臨牀試驗中繼續觀察我們的新冠肺炎疫苗和新冠肺炎候選疫苗的其他變體。這些臨牀試驗的後續數據可能不像我們提交給監管部門以支持我們的緊急使用授權、營銷或有條件營銷批准申請的數據那麼有利，或者我們的新冠肺炎疫苗在臨牀試驗之外的廣泛使用會引發對我們新冠肺炎疫苗安全性的擔憂。

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我們的新冠肺炎疫苗可能無法在目前未獲批准的國家獲得緊急用途以外的批准，這可能會對我們的業務前景產生不利影響。

我們正在快速技術和科學變化的環境中開發其他候選產品，如果我們不能有效競爭，我們將無法實現顯著的市場滲透。我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的資源，我們可能無法成功競爭。

醫藥市場競爭激烈，變化迅速。許多大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織正在為我們正在瞄準或期望瞄準的相同疾病開發新藥。我們的許多競爭對手都有：

我們將面臨來自已經被醫學界批准和接受的藥物的激烈競爭，以治療我們未來可能開發藥物的條件。我們還預計將面臨來自進入市場的新藥的競爭。目前有一些藥物正在開發中，這些藥物可能會在未來投入商業使用，用於治療我們正在嘗試或未來可能嘗試開發藥物的疾病。這些藥物可能比我們開發的任何產品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地營銷和銷售。

我們預計將與世界上最大的製藥公司競爭，其中許多公司目前都在傳染病、免疫腫瘤學、罕見遺傳病和癌症免疫療法領域進行研究。其中一些公司擁有比我們目前更多的財力和人力資源。除了這些大型製藥公司，我們可能會與完全整合的生物製藥公司和其他專注於免疫療法的腫瘤學公司，以及一些專注於免疫療法或共享腫瘤抗原和新抗原療法的公司直接競爭，其中一些公司已經與更大的製藥或生物技術公司簽訂了合作和融資協議。

如果我們成功開發其他候選產品並獲得批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括：

我們的競爭對手可能會基於上述任何因素或其他因素，開發出比我們開發的任何產品具有顯著優勢的產品或將其商業化。此外，我們的競爭對手可能會與較大的製藥或生物技術公司開展合作或獲得資金，這使他們比我們更具優勢。因此，我們的競爭對手在產品商業化方面可能比我們更成功，這可能會對我們的競爭地位和業務產生不利影響。競爭產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力，如果獲得批准，我們才能收回產品開發和商業化的費用。

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由於疾病的罕見性，我們的某些候選產品的市場機會可能很小，或僅限於那些不符合資格或既往治療失敗的患者。由於我們的一些項目的目標患者人羣很小，如果沒有獲得監管部門的批准，我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。

FDA通常只批准新的癌症療法，最初只適用於復發或難治性晚期癌症患者。我們希望在這種情況下，我們的某些候選產品最初會獲得批准。隨後，對於那些被證明具有足夠益處的產品，我們預計將尋求早期治療系列的批准，並可能作為一線治療，但不能保證我們的候選產品即使獲得批准，也會被批准用於早期系列治療，在獲得任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。我們還在開發治療罕見疾病的候選產品。

我們對已經或將會患有我們可能針對的疾病的人數的預測可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。試驗參與者的人數可能會低於預期。此外，我們的候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品的治療。即使我們的產品獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現或保持盈利。

我們最近才建立了我們的營銷和銷售組織。如果我們不能通過自己或通過第三方繼續提高我們的營銷和銷售能力，我們可能無法在美國和其他司法管轄區有效地營銷和銷售我們的候選產品(如果獲得批准)，或產生產品銷售收入。

我們最近才在德國和土耳其發展了我們的銷售、分銷或營銷能力，除了我們的新冠肺炎疫苗外，我們在設計臨牀前研究和臨牀試驗時從未考慮過具體的商業化或營銷考慮。為了成功地將我們的新冠肺炎疫苗和我們的開發計劃可能產生的任何其他產品商業化，我們需要繼續發展在美國、歐洲和其他地區的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與其他人合作。我們可能會與其他實體進行合作，以利用他們成熟的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠的條款達成營銷協議，如果有的話。如果我們當前和未來的合作者沒有投入足夠的資源將我們的新冠肺炎疫苗和我們未來的產品商業化(如果有的話)，並且我們無法自行開發必要的營銷能力，那麼我們可能無法產生足夠的產品銷售收入來維持我們的業務。我們將與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有強大的內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

我們維持盈利的能力在一定程度上取決於我們和我們的合作伙伴滲透全球市場的能力，在全球市場，我們將受到額外的監管負擔以及與國際業務相關的其他風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們維持盈利的能力將在一定程度上取決於我們的能力以及我們的合作者將我們或我們的合作者可能在世界各地市場開發的任何產品商業化的能力。產品在不同市場的商業化可能使我們面臨風險和不確定因素，包括：

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我們並沒有在所有這些領域的經驗，我們在其中一些領域的經驗有限。我們的合作者在這些領域的經驗也可能有限。未能成功應對這些風險和不確定性可能會限制或阻礙我們或我們的合作者可能開發的任何產品的市場滲透，這將限制其商業潛力和我們的收入。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、治療中心和醫療界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的。

即使獲得了必要的批准，我們產品的商業成功在一定程度上也將取決於醫學界、患者和第三方或政府付款人是否普遍接受免疫療法，特別是我們的產品，因為它們在醫學上有用、成本效益高和安全。

我們向市場推出的任何產品都可能無法獲得醫生、試驗參與者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。此外，對基因研究的倫理、社會和法律擔憂可能會導致額外的法規限制或禁止我們可能使用的產品和過程。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品銷售收入，也可能無法實現或保持盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

即使一種潛在的產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受度也要在它推出後才能知道。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們項目的複雜性和獨特性，我們教育市場的努力可能需要比我們競爭對手銷售的傳統技術所需的更多的資源。

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此外，如果我們的任何產品獲批上市，我們或合作者將承擔有關提交此類產品的安全性和其他上市後信息和報告的重大監管義務，並將需要繼續遵守。（或確保我們的第三方供應商遵守）當前的藥品生產質量管理規範（GMP）和當前的藥品臨牀試驗質量管理規範（GCP），我們或合作者在批准後進行的任何臨牀試驗。此外，我們或合作者或監管機構始終存在可能在產品批准後識別出以前未知的問題的風險，例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件。遵守這些要求的成本高昂，任何此類不遵守或在批准後發現的候選產品存在其他問題，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

在某些細分市場中，我們的候選產品的覆蓋範圍和報銷可能有限或不可用，這可能使我們難以在獲得批准的情況下銷售我們的候選產品。

我們候選產品的成功銷售，如果獲得批准，取決於第三方付款人的承保範圍和足夠的補償，包括政府醫療保健計劃，如美國的Medicare和Medicaid，管理式醫療組織和商業付款人等。對於我們獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計我們候選產品的潛在收入。

為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償對新產品的接受度至關重要。

第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的確定：

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。第三方付款人可能要求我們進行其他研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能代價高昂，並轉移我們的資源。即使我們獲得了特定產品的保險，如果由此產生的報銷率不足，醫院可能不會批准我們的產品在其設施中使用，或者第三方付款人可能要求患者發現無法接受的高得令人無法接受的共同付款。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，CMS會不時修訂用於向醫療保健提供者報銷的報銷制度，包括聯邦醫療保險醫生收費表和門診預期付款制度，這可能會導致醫療保險支付的減少。在某些情況下，私人第三方支付者依賴全部或部分聯邦醫療保險支付系統來確定支付率。改變政府醫療保健計劃，減少這些計劃下的付款，可能會對私人第三方付款人的付款產生負面影響，並降低醫生使用我們的候選產品的意願。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。

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我們打算尋求批准在美國、歐盟和其他選定司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們在任何特定司法管轄區獲得候選產品的批准，我們將遵守該司法管轄區的規則和法規。在一些國家，特別是歐洲國家，生物製品的定價受政府控制。在這些國家，在獲得候選產品的上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品與現有治療方法的成本效益進行比較。其他成員國允許公司自行定價藥品，但監督和控制公司利潤。醫療保健費用的下行壓力已經變得非常大。因此，新產品進入市場的障礙越來越高。此外，在一些國家，從低價市場的跨界進口對國內的定價造成了商業壓力。

如果政府和其他第三方付款人未能提供保險和足夠的補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。我們預計藥品價格下行壓力將持續。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療改革立法的進展可能會增加我們或我們的合作者開發的任何候選產品獲得上市批准和商業化的難度和成本，並可能對該等候選產品的價格造成不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA提高了製造商在醫療補助藥品返點計劃下應支付的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到登記在醫療補助管理保健組織中的個人，對某些品牌處方藥的製造商建立了年費和税收，並推廣了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。非加太協定的執行和影響仍然存在相當大的不確定性。

ACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款受到了司法和國會的挑戰。2017年的減税和就業法案，或TCJA，包括一項條款，廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。CMS提出的法規將在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面給予各州更大的靈活性，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。此外，2017年10月13日，簽署了一項行政命令，終止了根據ACA向保險公司補償的成本分擔減少或CSR補貼。失去CSR付款預計將增加ACA下合格健康計劃出具的某些保單的保費。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官駁回。簽署了另一項行政命令，指示根據ACA擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、給予豁免或推遲實施ACA的任何條款，這些條款會給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔。在現任總統政府和國會的情況下，可能會有額外的行政或立法變化，包括修改、廢除或取代ACA的全部或某些條款。然而，修改ACA的新立法是否會被頒佈，如果是的話，新立法將具體提供什麼，何時頒佈，以及它將對醫療保健的可獲得性以及遏制或降低醫療保健成本產生什麼影響，仍有待觀察。ACA的潛在廢除或取代對我們和我們的合作者的業務和財務狀況(如果有的話)的影響尚不清楚。

此外，自《反腐敗法》頒佈以來，美國提出並通過了其他立法修改。2011年的《預算控制法》，除其他外，為國會削減開支制定了措施。一個負責建議2013年至2021年至少削減1.2萬億美元赤字的聯合赤字特別委員會未能達到所需目標，從而觸發了立法的自動化，

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減少到幾個政府項目。這包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少最多2%。這些削減將持續到2025年，除非國會採取額外行動。

在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們將任何獲得營銷批准的產品商業化的能力。

我們預計未來將採取更多的醫療改革措施或建議，其中任何一項都可能限制政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。如果醫療保健產品的定價結構(如我們正在開發的候選產品)發生重大變化並限制此類候選產品的支付，我們的業務將受到不利影響，因為根據我們的產品預期淨現值;，我們的產品可能不再具有商業可行性。我們可能已經在無法商業開發的產品上投入了大量資源;，或者我們可能確定已進入開發早期階段的資產不能或將不能進一步開發，儘管它們在臨牀上是可行的。此外，根據我們的合作者對任何擬議的、宣佈的或立法的定價改革的影響的評估，作為我們合作的一部分的開發資產或臨牀計劃可能不再被視為在商業上可行。

我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。可能會有進一步的立法和監管發展，我們預計正在進行的舉措將增加藥品定價的壓力。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

歐盟藥品營銷和報銷條例可能會對我們在歐盟成員國銷售和承保我們的產品的能力產生重大影響。

我們打算尋求批准在美國和其他選定的司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們的候選產品在特定司法管轄區獲得批准，我們將受到該司法管轄區的規章制度的約束。在一些國家，特別是歐盟國家，生物製品的定價受到政府控制和其他市場監管，這可能會對我們候選產品的定價和使用造成壓力。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，市場對我們候選產品的接受和銷售將在很大程度上取決於我們候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

此外，在美國以外的大多數國家，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法銷售。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了選擇，以限制其國家健康保險系統提供報銷的藥品範圍，並控制供人使用的藥品的價格。各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。成員國可以批准藥品的具體價格，也可以採用直接或間接控制將藥品投放市場的公司盈利能力的制度。在某些國家，我們可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的任何候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。我們無法保證，任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許我們的任何產品有優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐洲聯盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，一般而言，在歐洲聯盟的價格往往要低得多。第三方付款人或主管部門公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或償還水平造成進一步壓力。如果定價不令人滿意，或無法償還我們的產品，或在範圍或金額上受到限制，我們或我們的合作者的銷售收入以及我們在這些國家的任何候選產品的潛在盈利能力將受到負面影響。

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與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們過去遭受了重大損失，未來也可能遭受重大損失，這使得評估我們未來的生存能力變得困難。

從歷史上看，由於我們的鉅額研發費用和我們對製造能力的投資，我們的運營產生了重大虧損和負現金流。截至2020年12月31日，我們的累計虧損達4.096億歐元。這些損失已由截至2021年12月31日的年度產生的利潤彌補，截至2021年12月31日的留存收益為98.829億歐元。在2020年12月之前，我們主要通過私募我們的普通股、發行與我們的公開發行相關的普通股(包括美國存托股份或ADS)、根據我們的合作協議產生收益、擔保銀行貸款和發行可轉換票據來為我們的業務提供資金。自2020年12月以來，我們的新冠肺炎疫苗已在全球100多個國家和地區獲得全面批准、有條件上市授權，或獲準緊急或臨時使用，這導致藥品商業銷售收入首次得到認可。因此，我們已經從主要來自研發的收入發展到從商業銷售獲得的收入。我們計劃在研發方面投入大量資金，因為我們正在大力推動我們的全球開發組織的建設，並使我們的治療領域足跡多樣化。此外，我們計劃通過互補的收購、技術、基礎設施和製造來增強能力。即使對於我們已獲得監管批准或緊急使用授權的產品，我們未來的收入也將取決於我們的候選產品已獲得批准或授權上市的任何市場的規模、我們獲得足夠市場接受度的能力、第三方付款人的報銷以及在這些市場中的足夠市場份額。如果實現了盈利，隨着時間的推移，盈利能力很難維持，而且高度依賴於各種因素。我們未來的財務業績將在一定程度上取決於我們未來支出的速度，我們在多大程度上體驗到了我們商業產品的長期成功，以及我們通過股權或債務融資、出售資產、合作或贈款獲得資金的能力。

我們預計在可預見的未來將繼續產生大量且不斷增加的運營費用。我們預計，如果我們和我們的合作者：

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我們的經營業績可能會大幅波動，令我們未來的經營業績難以預測。如果我們的經營業績低於預期，代表我們股票的ADS價格可能會下跌。

我們的財務狀況和經營業績在過去有所不同，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在一個財政時期到下一個財政時期波動，其中許多因素是我們無法控制的。

可能導致該等波動的與我們業務相關的因素包括以下以及本報告其他部分所述的其他因素：

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上面列出的每個因素都可能受到新冠肺炎大流行或其對全球社會和全球經濟影響的影響。

由於上述各種因素和其他因素，我們不應依賴我們任何時期的業績作為我們未來經營業績的指標。我們的經營業績在不同的報告期之間可能會有很大的波動，因此，我們經營業績的期間比較可能不是我們未來業績的良好指示。

在任何特定時期，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致美國存託憑證價格下跌。雖然作為一般事項，我們打算定期報告我們的候選產品流水線的狀態，包括以開發計劃或潛在數據讀數的形式闡明預期的下一步行動，但我們可能並不總是能夠就這些下一步行動的時間提供前瞻性指導。此外，我們不控制由我們的合作者管理的與我們的任何計劃相關的任何里程碑的披露時間。合作者對被視為負面的數據的任何披露，無論該等數據是否與我們或其他人發佈的其他數據相關，都可能對美國存託憑證的價格或整體估值產生重大不利影響。在我們的一個或多個計劃中，由於意外的臨牀試驗結果，包括報告的任何計劃的不良安全事件，ADS的價格可能會下降。

盈利能力很難隨着時間的推移而保持，而且高度依賴於各種因素。

我們能否繼續創造收入和保持盈利，取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。雖然我們從新冠肺炎疫苗的銷售中獲得收入，並從其他銷售交易中獲得額外的有限收入，但此類銷售(包括我們新冠肺炎疫苗的銷售)的長期收入數額目前尚不確定。我們未來從其他藥品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

此外，我們還產生了與新冠肺炎疫苗商業化相關的鉅額成本。如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗和其他試驗，或者在我們目前預期的基礎上對我們的製造或質量體系進行更改，我們的費用可能會增加到超出我們的預期。因此，此類成本可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

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我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的金額和能力可能會受到一定的限制和不確定性。此外，集團內部待決和未來的税務審計、與税務機關的糾紛以及税法或財政法規的變化可能會導致額外的税務負擔。我們要接受當地税務機關的例行税務審計。任何額外的納税義務都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生不利影響。

在德國，我們為德國非税務集團實體的公司税結轉了未使用的税項損失，儘管我們沒有確認遞延税項資產相關 至這樣的損失結轉國際財務報告準則，或IFRS，報告目的至2021年12月31日。遞延税項資產確認未使用的税項虧損時，只有在可能會有應課税利潤可用來抵銷虧損的情況下才會確認。一般來説，在德國結轉的淨營業虧損或NOL不會到期。此外，根據德國現行税法，公司所有權和業務的某些重大變化可能會進一步限制每年可用於抵消未來應納税收入的NOL結轉金額。

對於德國税務集團，我們發生了截至2020年12月31日(含)的税收損失。即使我們在2020年確認了大部分德國税收損失的遞延税項資產，這些資產在2021年得到了充分利用，但嘿是, 不過，這要取決於德國税務當局的審查和可能的調整。

此外，由於我們在美國的子公司，我們有美國聯邦和州的NOL結轉，在所有權變更後，這些結轉可能會受到使用限制。

我們可能無法使用由德國税務集團或德國或美國的非税務集團實體在德國產生的歷史或當前NOL或抵免的實質性部分，直到税務機關最終評估或當時效期限過去時。此外，與各種交易相關的税收收入和費用確認的時間規則在許多方面都是複雜和不確定的，如果我們的確認受到質疑，我們的確認可能會受到修訂的評估。如果任何此類挑戰持續存在，我們的NOL可能會大幅減少，或者我們可能被確定為一年或多年的重大現金納税人，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。

此外，我們使用NOL或信用的能力取決於我們是否具有盈利能力和產生應税收入。超過NOL的應納税所得額將被徵税，從而產生税收義務。如上所述，自成立以來，除2018年和2021年外，我們每年都發生重大淨虧損，並預計未來我們可能會導致一些集團實體出現重大虧損。我們的能力在美國和一些德國集團實體使用我們的NOL或信用結轉是不確定的。

根據德國税法，如果合約服務供應商被視為我們的內部僱員，我們有義務預扣一定比例的工資税和社會保障供款，並將該等預扣款匯回德國税務機關和社會保障機構。延遲付款可能會使我們受到罰款和費用。

根據德國税收和社會保障法律，我們有義務根據所提供的服務扣留我們向第三方支付的一定比例的款項，以防這些款項被視為就業付款，並將扣留的款項匯給德國税務當局和社會保障機構。作為一項內部審查的結果，我們發現，特別是在最近幾年，我們聘請了大量服務提供商來確保我們新冠肺炎疫苗的研究、開發、製造和一般供應能力，我們和我們的某些子公司沒有扣繳、報告和匯出與合同服務提供商相關的某些工資税和社會保障繳費，其中一些合同服務提供商的從事方式類似於德國税法和社會保障法要求扣繳的內部員工，也沒有在我們及其財務賬簿和記錄中就此類工資税和社保繳費進行必要的記錄。我們通知了税務機關這些可能的逾期付款。截至本報告之日，尚未提起任何行政犯罪或刑事訴訟。

在提交申報單後，不可能向社保機構的德國税務當局要求退還這些工資税或社保繳費。在德國，僱主被認為是繳納工資税的次要責任。

此外，被視為內部僱員的合同服務提供商收到的發票的增值税必須被視為不可抵扣，需要向德國税務當局償還。有一個

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向服務提供商追回已退還德國税務機關的增值税的可能性。截至2021年12月31日，這些金額中的大部分已退還。但是，由於合同服務提供商不再存在、時間流逝或任何其他妨礙強制執行此類索賠的事實，針對合同服務提供商的相關進項增值税索賠在某些情況下可能無法強制執行。

我們可能需要大量額外的資金來實現我們的目標，如果未能以可接受的條件獲得這筆資金，或者根本無法獲得這筆資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他業務。

截至2021年12月31日，我們擁有16.927億歐元的現金和現金等價物。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方資金、資產出售、營銷和分銷安排、其他合作和許可安排，或這些方法的組合。我們可能需要額外的資金來獲得監管部門的批准，並將未來的候選產品商業化。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。我們的支出將根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同。由於與發現和開發我們的候選產品相關的時間長度和活動的高度不確定性，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、營銷和商業化活動。

我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：