機密執行版本修訂和重述開發協議本修訂和重述的開發協議(本協議)自2021年7月7日(修訂生效日期)起生效，由賽諾菲(營業地點位於法國巴黎75008號Rue La Boétie 54號)和BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH(營業地點位於德國美因茨美因茨12,55131號)簽訂。賽諾菲和BioNTech在本文中應單獨稱為一方，並應一起稱為雙方。陳述A.2015年11月2日，經2017年12月14日的修訂函修訂後，雙方簽訂了一項合作和許可協議(許可協議)，希望在基於RNA的治療癌症的療法的研究、開發和商業化方面進行合作。B.根據許可協議，根據許可協議第2.8節的規定，聯合指導委員會已批准一種名為許可產品#1(如下進一步定義)的混合物作為許可產品候選。C.打開[***]，賽諾菲根據《許可協議》第2.9節的規定，選擇許可產品#1作為第一個許可產品進行進一步開發和商業化[***]根據許可協議第4.1節，BioNTech行使了在BioNTech領域共同開發和共同商業化許可產品#1的選擇權。D.雙方於2018年3月29日簽訂了開發協議(原協議)，以共同開發該領域的許可產品#1。E.雙方在此希望修改和重申原協議，以解決與以下方面有關的知識產權問題[***]配方以及相應的許可證授予。本協議構成《許可協議》第4.1.1節中關於許可產品#1的開發協議。因此，現在，考慮到上述前提和下述相互契約，雙方特此同意如下：1.定義。本協議中使用的大寫術語應具有本協議中定義的含義，但本協議中使用但未定義的大寫術語應具有許可協議中賦予它們的含義。1.1第6.3.4節定義了額外的共同開發成本。1.2經批准的共同開發第三方是指一方聘請的第三方分包商或其他第三方，其履行或協助本協議項下的任何義務，且(A)列於附表A；或(B)已由聯合項目組根據第6.2(H)條批准。1.3具有約束力的預算在第3.3.1節中定義。這個符號“[***]“表示某些確定的信息已被排除在展品之外的地方，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，可能會對公司造成競爭損害表4.57

修訂和重新簽署的開發協議執行版本2 1.4 BioNTech聯合開發專有技術在第4.1.2節中定義。1.5 BioNTech聯合開發專利的定義見第4.2.2節。1.6 BioNTech聯合開發技術是指BioNTech聯合開發專有技術和BioNTech合作專利。1.7預算意味着滾動[***]發展計劃中列出的關於每一締約方在任期內每個日曆年將發生的預計分攤發展費用的預算，該預算由聯合項目組或聯合指導委員會(視情況而定)根據本協定不時修訂或更新。1.8日曆季度是指從1月1日、4月1日、7月1日和10月1日開始的每三(3)個日曆月的連續期間，但最後一個日曆季度應在學期的最後一天結束。1.9日曆年是指從1月1日開始的每十二(12)個日曆月的連續期間，但最後一個日曆年應在期限的最後一天結束。1.10臨牀數據均值[***]，結果和分析[***]在根據開發計劃進行臨牀試驗的過程中，由任何一方或代表任何一方或在任何一方的指示下，或由各方或代表各方共同或在其指示下產生的。1.11《臨牀供應協議》是指雙方簽訂的自2017年10月4日起生效的《臨牀開發與供應協議》。1.12 CMC的意思是“化學、製造和控制”，因為這一術語在製藥行業中使用。1.13 CMC活動是指CMC發展計劃中列出的與特許產品#1有關的活動(或者，就第2.8.3、2.8.4和2.8.5節而言，是指與特許產品#1有關的活動，建議將其包括在CMC發展計劃中)。1.14 CMC開發計劃是指由聯合制造委員會或聯合指導委員會(視情況而定)根據第2.8.5節不時修訂的開發計劃，該開發計劃列出了與許可產品#1有關的CMC和製造工藝開發活動，如附表D所列。1.15 CMC專有技術是指由任何一方(或其關聯公司)或代表任何一方(或其關聯公司)，或由各方(或其關聯公司)共同或代表各方(或其關聯公司)在開展CMC發展計劃下的活動時製作、構思或首次付諸實踐的專有技術。1.16 CMC專利在第4.2.2節中定義。1.17 CMC技術是指CMC專有技術和CMC專利。1.18共同開發活動是指本領域中規定或合理預期的與許可產品#1有關的開發和其他活動

《開發計劃》修訂並重新簽署了《開發協議》執行版本3。為免生疑問，共同發展活動不包括《CMC發展計劃》中規定的活動。1.19共同開發背景技術對於一方而言，是指該締約方在期限內獲得許可協議項下合作範圍以外的控制權的所有知識產權(包括本協議項下的活動)，不包括任何背景技術。1.20共同開發人員是指締約方從事共同開發活動的人員，包括項目經理、聯合指導委員會成員、聯合項目小組成員、監管人員、質量保證人員、質量控制人員、研究人員和開發人員。1.21共同發展報告在第2.5節中定義。1.22共同開發記錄在第2.6.1節中定義。1.23消費物價指數是指消費物價指數-城市工薪階層和文職人員，美國城市平均水平，所有項目，1982-84=100，由美國勞工部，勞工統計局(或其後續的同等指數)在美國發布。1.24發展計劃是指附表C所列並不時修訂或更新的發展計劃(通過向聯合指導委員會提出該等修訂或更新，並經聯合指導委員會批准該等修訂或更新)，併合理詳細地列出：(I)臨牀開發戰略；(Ii)開發活動的目標和市場準入；(Iii)開發活動，包括臨牀試驗和監管文件；(Iv)應在哪些國家或地區進行臨牀試驗的定義；(V)每個締約方的責任分配和(Vi)時間表和相關預算，在每一種情況下(I)至(Vi)，涉及擬在生物技術領域內核準或商業化的外地許可產品#1。為免生疑問，發展計劃不包括管委會發展計劃。1.25生效修改日期在本協議的引言段中定義。1.26排除的臨牀試驗費用在第1.52節中定義。1.27配方專有技術是指：[***][***][***][***][***][***][***][***][***][***]

修訂和重新簽署的開發協議執行版本4[***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***]V1.28配方專利[***]1.29配方技術是指配方專有技術和配方專利。1.30 FTE成本是指任何一方產生的共同開發人員的成本，計算方法是FTE費率乘以該方共同開發人員的適用FTE數量(根據該等共同開發人員在共同開發活動或支持活動上的實際工作時數)。為免生疑問，在計算全時當量成本時，任何工作超過[***]十二(12)個月期間的時數應計為一(1)FTE。1.31FTE費率意味着[***]每個FTE。該費率應根據第2.2.3節的規定按年自動調整。1.32包括“包括但不限於”的手段(和包括“包括但不限於”的手段)。

修訂和重新簽署的開發協議執行版本5 1.33的啟動意味着，在臨牀試驗中，首次給受試者使用許可產品#1的人體劑量。1.34聯合財務委員會的定義見第6.5.1節。1.35聯合制造委員會是指根據《臨牀供應協議》成立的聯合制造委員會。1.36聯合專利委員會在第6.5節中定義1.37聯合項目組在第6.2節中定義。1.38許可協議在前言中定義。1.39許可產品#1是指(A)附表B中規定的混合物；或(B)聯合項目組根據第6.2(F)節提出並經聯合指導委員會批准的此類混合物的任何修改版本。為免生疑問，許可產品#1包括(A)和(B)中描述的任何混合物領域中的任何配方。1.40專利文件在第4.9節中定義。1.41就專利權而言，起訴及維持(包括起訴及維持等變通)是指對該專利權的準備、提交、起訴及維持，包括支付維持該專利權的所有維持及/或政府費用、就該專利權申請延長專利期、補充保護證書等，以及就該專利權進行補發程序、派生程序、抗辯、單方面複審、各方間覆核、授予後覆核及其他類似程序。1.42超支成本在第3.3.2節中定義。1.43超支費用通知在第3.3.2節中定義。1.44項目經理在第6.1節中定義。1.45監管文件是指所有(A)為在該國開發、製造或商業化許可產品#1所需的營銷授權或註冊或任何其他批准、註冊或任何其他批准、註冊或授權，以及所有與上述任何事項有關的文件和提交給監管機構的所有文件；(B)為在生物技術領域開發、製造或商業化許可產品#1而向監管當局提交或從監管當局收到的信件、報告和其他文件(包括與任何監管當局的任何通信有關的會議紀要和官方聯繫報告)。1.46參照權是指僅為了獲得或維持藥品的上市批准而交叉引用、複製、通過引用併入或依賴任何臨牀數據的非排他性權利，包括(1)21 C.F.R.第314.3(B)節在美國定義的“參照權或使用權”，(2)在美國與生物製品或BLAS相關的任何類似程序，以及(3)在美國以外的任何同等程序。

修訂和重新簽署的開發協議執行版本6 1.47 SDEA在第7.2節中定義。1.48賽諾菲CMC技術是指：(A)賽諾菲(或其關聯公司)或代表賽諾菲(或其關聯公司)或由各方(或其關聯公司)聯合或代表雙方(或其關聯公司)在聯合制造委員會(或如果聯合制造委員會無法就該等事項達成一致，則由聯合指導委員會根據第6.3.2(C)節批准)進行CMC活動時產生的CMC專有技術，以供賽諾菲根據CMC發展計劃履行；以及(B)要求或涵蓋該CMC專有技術的CMC專利。1.49賽諾菲聯合開發專有技術在第4.1.1節中定義。1.50賽諾菲聯合開發專利的定義見第4.2.1節。1.51賽諾菲聯合開發技術是指賽諾菲聯合開發專利和賽諾菲聯合開發專有技術。1.52共享開發成本是指任何一方或其附屬公司發生的自付成本和支出以及FTE成本，在每種情況下都是：(1)可明確識別或合理分配給任何共同開發活動[***](2)按照一貫適用的國際財務報告準則計算，包括(在上述範圍內)：(A)與進行非臨牀研究有關的成本和費用[***](B)與進行臨牀試驗有關的費用和開支[***]；(C)與現場任何許可產品#1相關的法規文件的準備、歸檔、提交、獲取或維護(視情況而定)相關的成本和費用；以及(D)與參與此類共同開發活動的經批准的共同開發第三方有關的成本和費用。排除的臨牀試驗成本[***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***]

修訂和重新簽署的開發協議執行版本7[***]應被稱為排除的臨牀試驗費用。儘管有上述規定，“共同開發成本”應不包括[***]1.53在第4.10.2節中定義了共同配方專利成本。1.54一項或多項税收是指任何聯邦、省、地區、州、市、地方、外國或其他税種以及其他税種性質的費用。1.55術語在第9.1節中定義。1.56增值税在第3.7.3節中定義。1.57預扣税或預扣税在第3.7.2節中定義。2.許可產品的開發。2.1一般的開發活動。2.1.1各締約方應：(A)根據本協定的條款，履行《發展計劃》分配給締約方的共同開發活動；(B)貢獻和承諾所需資源，並使用商業上合理的努力，以實現《發展計劃》規定的目標；以及(C)根據適用法律履行其在本《協定》項下的義務。2.1.2修訂生效日生效的發展計劃載於附表C。不遲於[***](或聯合指導委員會根據第6.3.2(F)節商定的其他期間)[***]，聯合項目組應審查發展計劃，並根據以下規定向聯合指導委員會提出對發展計劃的任何更新

修訂和重新執行發展協議執行版本8第6.2(C)節，以便聯合指導委員會最遲可根據第6.3.2(B)節審查和批准該擬議的更新發展計劃[***]在該歷年結束前幾天。此外，聯合項目組應不時審查任何一方提出的修改開發計劃的提案，以便根據第6.2(C)節向聯合指導委員會提交提案。經聯合指導委員會批准任何此類更新或修訂後，應視為對發展計劃進行了修訂，以納入此類更新或修訂。2.1.3為清楚起見，《發展計劃》及相應的《共同發展活動》應不包括根據《共同發展計劃》開展的任何CMC活動。2.2資源分配/分包。2.2.1每一締約方同意主要使用其或其關聯方的內部資源和能力來履行其在發展計劃下各自的義務。每一方應盡商業上合理的努力，最大限度地將其在本合同項下的義務委託給第三方分包商(包括合同研究機構)。2.2.2每一方均可將其在本協議項下的任何義務分包給其任何關聯公司或一個或多個經批准的共同開發第三方，但條件是：(I)另一方的任何權利不會因此類分包而減少或以其他方式受到不利影響，以及(Ii)經批准的共同開發第三方以書面形式承擔關於雙方保密信息的所有保密和不使用義務，該等義務與雙方在許可協議下承擔的義務基本相同。如果一方通過任何此類關聯方或經批准的共同開發第三方履行其在本協議項下的一項或多項義務，則該方應始終對該關聯方或經批准的共同開發第三方履行本協議項下的義務負責。2.2.3每一締約方(或其附屬機構)的所有內部共同開發人員應以全時當量表示。全日制税率每年調整一次，首次調整為2019年1月1日，此後每次調整均為下一個歷年的1月1日。每次此類調整的計算方法是，將截至2018年12月31日的全時當量税率，乘以截至最近結束的歷年12月31日的CPI漲幅與2018年12月31日CPI水平的百分比。2.3進行臨牀試驗。賽諾菲將作為根據發展計劃進行的任何臨牀試驗的贊助商，但賽諾菲應真誠地考慮是否在內部資源可用的地區使用BioNTech的資源[***]以及在某些情況下，BioNTech是否應成為選定臨牀試驗的共同贊助商或贊助商。作為贊助商(或共同贊助商，視情況而定)的一方應確保其作為贊助商(或共同贊助商，視情況而定)的任何此類臨牀試驗按照本協議、適用的協議和適用法律進行，另一方應向該方提供該方合理要求的任何協助，以便該方履行其作為該臨牀試驗贊助商(或共同贊助商)的義務。每一方都應在公共材料中的相關臨牀試驗數據庫和註冊(例如，Clinicaltrials.gov(或同等))中提及或將另一方列為合作者(例如，“與BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH合作”或“與賽諾菲合作，視情況而定)”(另一方特此同意這樣提及或列出)

該締約方就根據開發計劃進行的所有臨牀試驗發佈的修訂和重新簽署的開發協議執行版本9，並在合理可行的範圍內，在此類臨牀試驗中使用的小瓶標籤上，以及當任何一方在會議上正式介紹本協議項下的開發計劃時，前提是在任何該等提及、列出或公佈之前，雙方已書面商定可用於該等提及、清單或出版物以及所有提及的信息的形式。在任何情況下，作為第2.3節規定的協作者的締約方的名單和出版物應以符合適用法律和此種商定的信息形式的方式和程度作出。2.4生物標記物執行。[***]2.5報道。每一締約方應通過向另一方的項目經理提供定期非正式口頭報告，使另一方合理地瞭解其共同開發活動的進展、結果(包括任何技術或發明的開發)、狀況和計劃。在不限制前述規定的情況下，每一方應向另一方提供[***]書面報告(共同發展報告)不遲於[***]在每個元素的結尾之後[***]，該書面報告應列出下列項目的詳細情況：(A)該締約方在下列期間開展的共同發展活動[***]；(B)該締約方或其代表在開展這種共同發展活動時提出、構思並首次付諸實踐的數據、結果和其他知識產權；(C)計劃在下一個年度開展的共同發展活動的籌備情況[***]以及此類活動的狀況；(D)聯合項目組根據第6.2(I)節決定列入報告的任何其他相關信息。2.6記錄的保存。2.6.1在任期內和至少一段時期內[***]在該期限(或如果期限更長，適用法律要求的期限)之後，每一締約方應保存反映其在執行發展計劃方面所做的工作和取得的成果的記錄(共同開發記錄)，此類記錄應以從事藥物研究的公司慣用的合理詳細程度保存。在不限制上述規定的情況下，此類記錄應足夠詳細且符合適用法律的專利和監管目的的良好科學方式。2.6.2每一方應將其共同開發記錄提供給另一方或其代表在正常營業時間內，並在另一方提出合理的書面要求後，在發出合理通知後供其查閲。在締約雙方提出要求時，締約另一方須向要求方交付其所有共同發展紀錄的副本(可包括請求方容易取得的電子格式副本)，但要求方須償還另一方因製備和交付該等副本而招致的合理和有文件證明的自付費用。每一締約方均無義務：(A)向另一方提供查閲其共同開發記錄的機會或(B)向另一方交付其共同開發記錄的副本，在每種情況下，(A)和(B)[***]。2.7臨牀數據的所有權。賽諾菲將獨家擁有所有臨牀數據，[***]

修訂和重新簽署的開發協議執行版本10[***]雙方均承認並同意許可協議的第4.1.2節不適用於此類臨牀數據。2.8許可產品#1的製造和臨牀供應。2.8.1雙方在製造和供應用於第一階段臨牀試驗和第二階段臨牀試驗的許可產品#1方面的各自責任在《臨牀供應協議》和《許可協議》中規定。如果聯合指導委員會根據賽諾菲的要求，根據第6.3.2(D)節批准了對附表B所列許可產品#1的任何修改，雙方應及時更新《臨牀供應協議》的附錄1，以便包含該修改的許可產品#1應構成《臨牀供應協議》下的藥品。2.8.2 BioNTech應：(A)在第2.8.3節的約束下，負責履行CMC發展計劃項下與許可產品#1有關的所有CMC活動；(B)根據本協議的條款，執行CMC發展計劃下分配給BioNTech的CMC活動；以及(C)貢獻和承諾所需資源，並使用商業上合理的努力來實現CMC發展計劃中規定的目標。2.8.3如果任何一方希望賽諾菲就許可產品#1進行任何CMC活動，該締約方應向聯合制造委員會提議更新CMC發展計劃，以反映由賽諾菲執行的CMC活動，如果聯合制造委員會同意，或者如果聯合制造委員會無法就此達成協議，則在聯合指導委員會根據CMC發展計劃第6.3.2(C)節的規定批准該更新後，賽諾菲可以進行此類CMC活動。2.8.4 CMC發展計劃的初始版本在附表D中列出。此後，聯合制造委員會應討論並批准任何一方根據第2.8.5(A)節提出的對CMC發展計劃的任何修訂(前提是，如果聯合制造委員會不能就此類事項達成一致，則聯合指導委員會應決定賽諾菲是否可以根據第6.3.2(C)節進行此類CMC活動)。BioNTech應向聯合制造委員會充分通報其進度、結果(包括任何技術或發明的發展)、實施和實施CMC發展計劃的狀況和計劃，包括向聯合制造委員會提交定期的非正式口頭報告，並向聯合制造委員會提供關於根據CMC發展計劃開展的CMC活動的季度報告[***]在每個日曆季度結束後，該書面報告應列出下列項目的詳細情況：(A)在每個日曆季度結束期間，根據CMC發展計劃開展的CMC活動[***](B)在開展這類CMC活動時制定、構思並首次付諸實踐的數據、結果和其他知識產權；(C)在即將到來的CMC發展計劃下計劃開展的CMC活動的籌備情況[***]以及這種CMC的地位

修訂和重新簽署的開發協議執行版本11活動；以及(D)聯合制造委員會根據第2.8.5(B)節確定應包括在該報告中的任何其他相關信息。2.8.5聯合制造委員會應負責討論和批准：(A)任何一方提出的對CMC發展計劃的任何修訂；以及(B)第2.8.4節所述季度書面報告中應包含的信息。如果聯合制造委員會的成員不能就此類事項達成一致，即使許可協議的第3.3.6節和臨牀供應協議的第9.4和9.5節有任何相反的規定：(I)關於對CMC發展計劃的任何擬議修訂或更新，以規定賽諾菲執行第2.8.4節所述的任何CMC活動，該事項應提交聯合指導委員會根據第6.3.2(C)節作出決定；和(Ii)對於任何其他事項，賽諾菲擁有決定性的投票權，《臨牀供應協議》第9.5節的第三句不適用於該事項。2.8.6為免生疑問，根據發展計劃製造和供應任何許可產品#1以供第三階段臨牀試驗使用，均受許可協議第3.3.3至3.3.6節所規限。3.開發成本。3.1與生物技術領域有關的開發費用。所有共同開發費用應根據以下方案在雙方之間分攤：[***][***][***][***]3.2與生物科技領域無關的開發費用。賽諾菲將繼續承擔全部責任[***]3.3預算。3.3.1年度發展計劃預算。(A)預算應包括每一締約方合理預期在年內因其共同開發活動而產生的共同開發費用的詳情[***]句號。每一締約方都承認並同意[***]，具有約束力的預算)。最初具有約束力的預算列於本協定的附表C。此後，應根據第3.3.1(B)節更新預算。

修訂和重新簽署的開發協議執行版本12(B)不遲於[***](或聯合項目組根據第6.2(P)節商定的其他期限)[***]，雙方各自的聯合項目組代表應真誠地討論預算：(I)如果該歷年是[***]或[***]，用於以下項目[***](3)歷年期間(不包括構成當時具有約束力的預算的日曆年(S))；或(Ii)如果該歷年是[***]或之後的任何日曆年，[***](I)和(Ii)，並應根據第6.2(D)節向聯合財務委員會提交擬議預算，供審查和評論。聯合項目組應考慮聯合財務委員會就該擬議預算提出的任何意見，並可(但不要求)對該擬議預算進行相應修改。此後，聯合項目組應根據第6.3.2(B)節將擬議預算提交聯合指導委員會審查和批准，以便聯合指導委員會不遲於[***]在該歷年結束之前。此外，聯合項目組可根據第6.2(D)節討論對具有約束力的預算的任何修正案，並根據第6.3.2(C)節向聯合指導委員會提出此類修正案以供批准。儘管如上所述，聯合項目組可不時根據第6.2(E)節批准對當時日曆年具有約束力的預算的任何修正案，而無需向聯合指導委員會提出此類修正案，前提是擬議的經修正的具有約束力的預算不會偏離[***]或更多自該歷年第一天起具有約束力的該歷年預算。3.3.2超支費用。(A)每一締約方應迅速通知另一方，如果它合理地確定在上述任何日曆年將會或可能發生或已經發生任何分攤的發展費用[***]在該日曆年具有約束力的預算中分配給該締約方的共同發展費用總額(超支費用)中，該通知應列出有關的估計或實際超支費用(超支費用通知)。(B)一方根據第3.3.2(A)節向另一方提交超支費用通知後，任何一方均可將此事上報聯合指導委員會。在這種升級後，聯合指導委員會應迅速(無論如何不遲於[***]在這種升級之後)討論並決定是否應修改具有約束力的預算。(C)為免生疑問，如果聯合指導委員會批准了對有關歷年具有約束力的預算的修正案，反映了所涉超支費用，這些超支費用應繼續構成共同發展費用。(D)如果聯合指導委員會沒有批准對有關日曆年具有約束力的預算的修正案，反映所涉超支費用，則此類超支費用不應被視為分攤發展費用。3.3.3報告。分擔的開發成本和排除的臨牀試驗成本最初應由發生此類成本或費用的一方(或其附屬機構)承擔。每一方應向另一方報告，[***]、該方（或其關聯公司）在以下期間發生的共同開發成本和任何除外臨牀試驗成本： [***]。該報告應包括

修訂和重新簽署的開發協議執行版本13使接收方能夠將報告的共同開發成本與適用的預算進行比較所需的細節，包括合理詳細地説明該締約方(或其附屬公司)在此期間發生的所有共同開發成本和任何排除的臨牀試驗成本[***]因此，所有全員當量費用和與共同發展費用有關的自付費用或費用應儘可能分配給發展計劃項下的一項具體活動。雙方應尋求解決與此類報告有關的任何問題[***]在每一方收到另一方的報告後。3.3.4共同開發費用的開票和對賬。在每個元素的結尾之後[***]：(1)如果賽諾菲(或其附屬公司)，而不是BioNTech(或其附屬公司)就該日曆季度發生了分攤開發成本，則Sanofi可向BioNTech提交關於BioNTech在此類分攤開發成本中所佔份額的發票[***]根據第3.1節規定的計劃；和(2)在其他情況下，各締約方或其附屬機構為此承擔的共同開發成本[***]應按下列方式報告和核對：(A)不遲於[***]在這類活動結束後的幾天[***](前提是，如果BioNTech未能提供中所述的報告，並且在[***]在第3.3.3節規定的期限內，賽諾菲應向BioNTech提交一份擬議的對賬報告，列出各方或其附屬公司因此而發生的共同開發成本對賬的細節[***]。為了協調的目的，每一締約方或其附屬公司發生的共同開發費用應根據第3.1節規定的計劃在雙方之間分攤；(B)如果BioNTech不同意該協調報告，BioNTech可不遲於[***]在賽諾菲向賽諾菲提交擬議的對賬報告後，要求聯合財務委員會根據第6.5.2(A)節審查該報告；(C)(1)在生物科技向賽諾菲確認其接受該對賬報告後；(2)如果生物科技沒有要求聯合財務委員會在[***]上述(B)項所述的期間，在上述期間屆滿時[***]期間；或(3)如果BioNTech已要求聯合財務委員會在[***]在此期間，在聯合財務委員會批准此類對賬報告後：(I)如果BioNTech或其附屬公司在[***]在此期間，其分擔的開發成本低於其商定的份額[***]，賽諾菲或其關聯公司應向BioNTech交付因此類對賬而應支付給賽諾菲的任何金額的發票；(Ii)如果賽諾菲或其關聯公司在此類交易中發生的共同開發成本[***]在此期間，其分擔的開發成本低於其商定的份額[***]，賽諾菲應通知BioNTech，BioNTech應向賽諾菲開具發票，支付因此類對賬而欠BioNTech的任何款項，(D)每一方應在以下時間內向各自的另一方支付相關對賬款項[***]在收到對方的發票後的幾天內。

修訂和重新簽署的開發協議執行版本14 3.4記錄和審核權。每一締約方應保存其所有共同開發成本的完整和準確的記錄，包括根據實際工作時間分配給其共同開發活動的FTE的詳細情況。每一方應應要求向另一方提供此類記錄。為免生疑問，此類記錄應構成合理必要的記錄，以核實許可協議第4.5節下與適用方開發活動相關的成本的準確性，並且許可協議第4.5節的規定應相應地適用於此類記錄。3.5付款。一方在本協定項下向另一方支付的所有款項均應以歐元銀行電匯方式支付，不得將立即可用資金中的電匯手續費扣除到接收方不時以書面指定給付款方的銀行賬户。3.6會計和貨幣。共同開發成本和排除的臨牀試驗成本應根據本協議按照最新的國際財務報告準則以歐元計算、記錄和報告。對於最初以歐元以外的貨幣發生的分攤開發成本和排除的臨牀試驗成本，應將此類金額兑換為歐元[***]應使其符合為內部和外部報告目的編制其經審計的財務報表時所採用的正常做法，即使用被廣泛接受的公佈匯率來源。3.7税種。3.7.1每一締約方應單獨負責支付因雙方在本協定項下的活動而直接或間接產生的對其收入徵收的所有税款。[***] 3.7.2 [***]3.7.3本協議項下雙方之間的所有付款不包括適用的法定增值税(如果有)，增值税應在每張發票上單獨列出。[***]

修訂和重新簽署的開發協議執行版本15[***]4.知識產權和許可產品。4.1每一締約方承認並同意：4.1.1賽諾菲應獨家擁有以下所有制造、構思或首次付諸實踐的專有技術：(A)由或代表BioNtech(或其關聯公司)或由各方(或其關聯公司)聯合或代表各方(或其關聯公司)進行共同開發活動，只要該等專有技術：(I)對於開發、商業化或以其他方式使用許可產品#1是必要的或有用的；(Ii)如果獲得專利，將包括對許可產品#1的開發、商業化或其他用途必需或有用的活動或成分；或(Iii)在其他方面與許可產品#1有關。[***](B)由賽諾菲(或其關聯公司)或代表賽諾菲(或其關聯公司)進行共同開發活動；及(C)由任何一方(或其關聯公司)或由雙方(或其關聯公司)聯合或代表各方(或其關聯公司)進行與許可產品#1的臨牀試驗準備有關的活動[***](A)、(B)和(C)賽諾菲共同開發專有技術。4.1.2 BioNTech應完全擁有：(A)BioNTech(或其關聯公司)或其代表在進行共同開發活動時製造、構思或首次付諸實踐的所有專有技術，但該等專有技術不構成賽諾菲共同開發專有技術(BioNTech共同開發專有技術)；及(B)所有CMC專有技術；以及(C)所有配方專有技術。4.2在雙方之間：4.2.1賽諾菲應：(A)擁有獨家權利(但不是義務)，自費和完全酌情控制對聲稱或以其他方式涵蓋任何賽諾菲共同開發專有技術(賽諾菲共同開發專利)的所有專利權的起訴、維護和執行，以及(B)獨家擁有賽諾菲共同開發專利；和

經修訂和重新簽署的開發協議執行版本16 4.2.2 BioNTech應：(A)擁有獨家權利(但無義務)，並自行承擔費用和酌情決定權，控制對聲稱或以其他方式涵蓋任何BioNTech共同開發專有技術的所有專利權(BioNTech共同開發專利)以及聲稱或以其他方式涵蓋任何CMC專有技術(CMC專利)的所有專利權的起訴、維護和執行；以及(B)完全擁有BioNTech共同開發專利、CMC專利和配方專利。為免生疑問，就第1.48(B)節和本第4.2節的解釋而言，賽諾菲聯合開發專有技術、BioNTech聯合開發專有技術、CMC專有技術和配方專有技術在賽諾菲聯合開發專利、BioNTech聯合開發專利、CMC專利或配方專利(視適用情況而定)披露或要求的範圍內，不應停止屬於專有技術。4.2.3賽諾菲有專屬權利(但無義務)全權酌情控制所有配方專利的起訴、維護和強制執行，前提是配方專利包含：(I)[***](Ii)[***](Iii)[***]或(Iv)[***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***]

修訂和重新簽署的開發協議執行版本17[***][***][***][***]4.3僅就許可協議第7.3.2(B)(Ii)節(授予BioNTech的共同開發和共同商業許可(BioNTech選項產品))而言，賽諾菲聯合開發技術應構成賽諾菲技術)。4.4就許可協議第7.3.1(B)(Iii)節(授予賽諾菲的聯合開發和聯合商業許可(賽諾菲選項產品))而言，BioNTech聯合開發技術、CMC技術和配方技術應構成BioNTech Technology。4.5僅就許可協議的第1.88節(使用費條款)而言，配方專利應構成許可產品專利。4.6賽諾菲在此授予BioNTech：4.6.1獨家的、不可轉讓的(除非通過根據第11.4條併入本協議的許可協議第13.4條轉讓本協議)全球許可，根據賽諾菲聯合開發技術有權(受第4.15條的約束)，在現場以外開發、開發、製造、製造、商業化和商業化許可產品和廢棄混合物；4.6.2一個不可撤銷的、永久的、免版税的、全額的、非排他性的、不可轉讓的(除非根據許可協議的第13.4條轉讓本協議，並根據第11.4條併入本協議)的全球許可，根據賽諾菲聯合開發技術有權(受第4.15條的約束)在賽諾菲聯合開發技術下研究、研究、開發、開發、製造、商業化和商業化現場內外的任何產品(不包括任何許可的產品和任何廢棄的混合物)；和4.6.3非排他性、不可轉讓(除非通過根據許可協議第11.4條併入本協議的許可協議第13.4條轉讓本協議)、全球範圍內的、免版税的許可，在賽諾菲的共同開發背景技術項下，有權在BioNTech根據本協議和/或許可協議第4.1.3條就許可產品#1共同開發和/或共同商業化所需的範圍內再許可(在符合第4.15條的前提下)。[***][***][***][***][***][***]

修訂和重新簽署的開發協議執行版本18[***]4.7 BioNTech特此向Sanofi：4.7.1授予獨家的、不可轉讓的(除非根據許可協議第13.4條轉讓本協議，並根據第11.4條併入本協議)的全球許可，根據BioNTech共同開發技術和CMC技術有權(受4.15條的約束)在該領域開發、開發、製造、製造、商業化和商業化許可產品；4.7.2不可撤銷的、永久的、免版税的、全額的、非排他性的、不可轉讓的(除非根據許可協議的第13.4條轉讓本協議，並根據第11.4條併入本協議)的全球許可，根據BioNTech共同開發技術有權(受第4.15條的約束)，在場內和場外研究、研究、開發、開發、製造、商業化和商業化任何產品(不包括任何許可產品和任何廢棄混合物)；4.7.3一個不可撤銷的、永久的、免版税的、全額的、非排他性的、不可轉讓的(除非根據根據第11.4條納入本協議的許可協議第13.4條轉讓本協議)的全球許可，根據賽諾菲CMC技術，有權(受第4.15條的約束)在任何跡象的任何代理商的腫瘤內管理領域研究、研究、開發、開發、製造、製造、商業化和商業化產品(許可產品和廢棄混合物除外)；4.7.4非排他性、不可轉讓(除非通過根據許可協議第11.4條併入本協議的第13.4條轉讓本協議)、全球範圍內的免版税許可，在生物技術的共同開發背景技術下有權(受第4.15條的約束)在所需的範圍內再許可：(A)在該領域中開發和商業化許可產品#1；和(B)賽諾菲根據許可協議第4.2.5節就構成許可產品#1的賽諾菲選項產品簽訂的開發和/或商業化協議，共同開發和/或共同商業化任何賽諾菲選項產品。4.7.5獨家的、不可轉讓的(除非通過根據許可協議第11.4節併入本協議的第13.4節轉讓本協議)全球許可，並有權(受第4.15節的約束)根據配方技術在該領域開發、開發、製造、製造、商業化和商業化許可產品；和4.7.6不可撤銷的、永久的、免版税的、已繳足的、非排他性的、不可轉讓的(除非通過根據許可協議第11.4條併入本協議的許可協議第13.4條轉讓本協議)、全球許可、有權(在符合第4.15條的規定下)在配方技術項下研究、研究、開發、開發、製造、商業化和商業化腫瘤內藥物管理領域的基於信使核糖核酸的產品(許可產品和廢棄混合物除外)。

修訂和重申的開發協議執行版本19 4.7.7如果BioNTech提交任何專利權， [***]表述如下： （i） [***]及(Ii)[***]及(Iii)[***](Iv)[***] (v)[***]在配方技術中的專利權公佈之前，BioNTech特此授予賽諾菲不可撤銷的、永久的、免版税的、全額的、非排他性的、不可轉讓的(除非根據根據第11.4節併入本協議的許可協議的第13.4條轉讓本協議)、全球許可，並有權(受第4.15條的約束)根據[***]配方專利權研究、研究、開發、開發、製造、製造、商業化和商業化基於DNA的用途和產品。[***][***][***][***]4.8為免生疑問，背景技術、聯合協作技術(第4.3節所述目的除外)BioNTech協作技術(第4.4節所述目的除外)、許可產品專利、賽諾菲前臺技術、BioNTech前臺技術和聯合前臺技術不應包括任何聯合開發技術、CMC技術和配方技術，許可協議第7.2.3節和第7.1節的最後一句不適用於任何聯合開發技術、CMC技術或配方技術。4.9對於共同開發專利和CMC專利，每一方應(A)在下列情況下向另一方發出合理的書面通知：(I)根據上文第4.2節控制起訴和維護的專利權的任何提交；以及(Ii)專利局(S)關於起訴和維護該專利權的任何其他實質性提交和函件；(B)在申請或提交專利權的任何申請或實質性提交或函件(此類申請、呈件和函件、專利文件)之前，合理地向另一方提供任何最終草案，並真誠地考慮納入另一方對此的合理意見；(C)一旦提交或以其他方式提交，即向另一方提供所有專利文件的副本；(D)向另一方提供從專利局(S)收到的關於此類專利權的任何實質性通信的副本；(E)將下列任何情況通知另一方：(I)[***]和(F)儘早向另一方提供書面通知(無論如何不遲於[***]在放棄任何這樣的

修訂和重述開發協議執行版本20專利權。每一方應自費促使其僱員、代理人或顧問簽署此類文件，並採取合理必要或適當的其他行動，以使另一方能夠準備、提交、起訴和維護該等專利權。如果任何一方在放棄任何專利權之前向另一方提供了第(F)款所述的書面通知，則另一方有權在下列時間內通過交付書面通知行使選擇權[***]此後，它有權(但不是義務)獨自承擔費用和自由裁量權，控制對該專利權的起訴和維護。4.10項配方專利。4.10.1關於配方專利，(I)配方優先權申請，以及在[***]配方優先權申請的提交日期；以及(2)任何不要求配方優先權申請優先權的配方專利，[***]。此外，對於配方專利，每一方將(I)向另一方在聯合專利委員會的代表提供從專利局(S)收到或提交的任何材料通信的副本；(Ii)在提交申請之前，合理地在提交之前向另一方在聯合專利委員會的代表提供關於起訴和維護此類專利權的任何實質性意見書和函件的草稿(S)，並真誠地考慮納入另一方對此的合理評論；(3)向對方在聯合專利委員會的代表提供就起訴和維護該等專利權向專利局(S)提交的任何實質性意見書和函件的副本；(4)通知另一方在聯合專利委員會的代表[***](V)在提交或提交任何意向的延長專利期、補充保護證明或類似請求之前，通知另一方在聯合專利委員會的代表，該請求將在提交之前由聯合專利委員會審查；和(Vi)儘早(無論如何不遲於[***]在放棄任何此類專利權之前。每一方應自費促使其僱員、代理人或顧問簽署此類文件，並採取合理必要或適當的其他行動，以使另一方能夠準備、提交、起訴和維護該等專利權。如果任何一方在放棄任何專利權之前向另一方提供第(Vi)款所述的書面通知，則另一方應有權在下列時間內通過交付書面通知行使選擇權[***]此後，它有權(但不是義務)獨自承擔費用和自由裁量權，控制對該專利權的起訴和維護。未經另一方書面同意，任何一方不得提交與配方專利有關的終止免責聲明。為了清楚起見，對於賽諾菲根據第4.2.3節起訴和維護的配方專利，賽諾菲有權(但不是義務)(I)將該專利權用於專利期延長(PTE)和補充保護證書(SPC)，以及(Ii)[***]。4.10.2雙方應[***]分享[***](I)準備和提交的費用：(A)配方優先權申請和在下列時間內提交的任何其他優先權專利申請(S)[***]配方優先權申請，(B)要求配方優先權申請的PCT申請(S)，以及(C)要求配方優先權的PCT申請的國家/地區階段條目(S)

經修訂和重新簽署的開發協議執行版本21優先權申請；以及(Ii)在要求配方優先權申請優先權的非PCT締約國提交的非分部申請(S)的申請申請費((I)和(Ii)配方專利費用分攤)。[***]賽諾菲有權(但沒有義務)以BioNTech的名義，自費在其他國家申請和驗證配方專利。除分攤的配方專利費用外，賽諾菲應承擔其根據上文第4.2.3節控制的配方專利的起訴和維護費用。除分攤配方專利費用外，BioNTech應承擔其控制的配方專利的起訴和維護費用。4.11專利強制執行4.11.1每一方(強制執行方)應享有第一權利(但不是義務)，根據上文第4.2節的規定，自行決定控制其起訴和維護的任何專利權的強制執行或以其他方式減少侵犯專利權的行為。[***]. 4.11.2 [***]

經修訂和重新簽署的開發協議執行版本22 4.12每一方應根據另一方不時要求的合法行為和簽署的文件，合理協助另一方進行本第四節所述的起訴、維護和執行活動。4.13每一方應確保所有僱員和代表其履行本協議項下義務的其他人員，根據適用法律或具有約束力的書面協議，有義務轉讓或按其指示轉讓由該等僱員或其他人員作出或構思的所有發明。4.14除在本協議或許可協議中明確授予的權利外，本協議項下或與本協議相關的任何知識產權均未授予或被視為授予任何一方控制的任何知識產權的任何權利或許可。4.15[***][***][***][***][***][***][***][***][***] 4.16 [***][***][***][***][***][***]

修訂和重新簽署的開發協議執行版本23[***][***][***][***][***] 4.17 [***]5.利潤分享。為免生疑問，根據許可協議第4.1.6節在BioNTech區域內進行的利潤分享以及根據許可協議第6條為BioNTech區域以外的國家達成的財務條款(例如里程碑和特許權使用費支付)不受本協議的影響。6.治理。6.1項目經理。每一締約方應指定一名開發項目經理(項目經理)擔任與本協議有關的所有業務事項的主要聯繫人。每名項目經理應負責執行和協調本合同項下的活動，並促進雙方之間的信息交流。任何一方均可隨時更換其項目經理，方法是事先書面通知對方的項目經理(可以通過電子郵件)。6.2聯合項目組。雙方應成立一個聯合項目組(聯合項目組)，由項目經理和至少[***]每一締約方的其他代表，負責協調本協定項下的所有活動。每一方均可在事先通知另一方的情況下更換其聯合項目組的任何代表。特別是，聯合項目組應負責：(A)審查和討論外地許可產品#1的開發計劃和基本目標；[***](B)協調發展計劃和相關預算的執行；(C)在第2.1.2節規定的年度審查期間或任期內不時審查和討論對發展計劃的任何擬議修訂或更新，並將此類修訂或更新的提議提交聯合指導委員會批准；

經修訂和重新簽署的發展協定執行第24版(D)審查和討論：(1)根據第3.3.1(B)節的年度審查，審查和討論適用期間的預算，同時考慮到聯合財務委員會根據第6.5.2(B)節提供的任何意見和聯合財務委員會根據第6.5.2(C)節編寫的適用預測；(Ii)對具有約束力的預算的任何其他擬議修正案，以及提交聯合指導委員會核準的每項經修正的預算的提案；(E)審查和核準對具有約束力的預算的任何擬議修正案(S)與當時的公曆年度有關，但此種具有約束力的預算不得偏離[***]或更多來自該日曆年的具有約束力的預算；(F)任何一方對許可產品#1的任何修改的提案的審查和討論[***](G)討論和核準應由哪一方負責開展哪些共同發展活動[***](H)討論並批准締約方建議聘請的任何第三方履行或協助履行本協定項下的義務；(I)審查和討論任何共同開發報告，並討論和商定是否應在未來的共同開發報告中列入更多信息；(J)監督與外地許可產品#1有關的所有臨牀和監管事項；(K)編寫和審查與外地許可產品#1有關的所有材料監管文件；(L)與聯合制造委員會就CMC開發計劃和臨牀試驗藥物產品預測(如《臨牀供應協議》所定義)進行協調；(M)就目標產品簡介進行討論並達成協議；(N)定期向聯合指導委員會通報開展的共同開發活動和其他相關事項；(O)促進締約方之間分享與開發計劃、監管文件和監管批准項下的開發活動有關的數據和信息；(P)討論並商定任何替代時間表，以討論聯合項目小組作為第3.3.1(B)節規定的年度審查的一部分向聯合財務委員會提交的擬議預算；(Q)聯合指導委員會分配給聯合項目小組的任何其他責任。

修訂和重新執行開發協議版本25 6.3聯合項目組/上報/聯合指導委員會的決定。6.3.1每次聯合項目組會議的法定人數應至少為每一締約方的一(1)名聯合項目組代表。每一締約方應在聯合項目組就其責任範圍內的事項作出的所有決定中有一次集體表決權，並應以真誠的努力一致決定這些事項。如果聯合項目組無法達成共識，應將有關事項上報聯合指導委員會討論決定。6.3.2各方在此承認並同意，儘管許可協議第11.2.2節的最後一句話，聯合指導委員會應負責：(A)討論並同意聯合項目組或聯合財務委員會根據第6.3.1節或第6.5.3節(視情況適用)上報聯合指導委員會解決的任何事項；(B)作為第2.1.2節規定的年度審查的一部分討論和同意對發展計劃的更新，或作為第3.3.1(B)節規定的年度審查的一部分對預算的更新進行討論和商定，每次此類年度更新應不遲於[***](C)討論並同意對發展計劃或預算的任何其他修訂或更新，以及對CMC發展計劃的任何修訂或更新，以根據聯合制造委員會第2.8.5節的規定，將任何CMC活動分配給賽諾菲履行；(D)討論並同意對附表B所列許可產品#1的任何修改；(E)[***]以及(F)討論和商定關於聯合項目組根據第6.2(C)節或第6.2(D)節(視情況而定)向聯合指導委員會提出的關於審查和向聯合指導委員會提交發展計劃的任何更新的任何備選時間表，作為第2.1.2節(B)至(D)項下年度審查的一部分，或(C)和關於預算，如任何一方根據第3.3.2節提出的，以反映所涉超支費用。6.3.3如果聯合指導委員會不能就第6.3.2(A)至(D)(包括)和(F)節規定的任何事項達成一致：(A)如果該事項構成對當時具有約束力的預算的修正或更新，從而導致BioNTech在以下方面的預算共同開發費用中的總份額增加[***]由當時具有約束力的預算支付的金額相當於[***]或更多，應適用許可協議第11.2.4節的第三和第四句以及許可協議第13.7節的前兩句(但不適用許可協議第13.7節的最後兩句)。如果雙方的首席執行官無法解決任何糾紛

如果在爭議升級至首席執行官之日起三十(30)天內，就此類事項向他們提交修訂和重新簽署的開發協議執行版本26，則賽諾菲將對該等事項投決定性一票；以及(B)否則，許可協議第11.2.4節的第三句和第四句以及許可協議第13.7節的最後三句不適用於該等事項，賽諾菲應對該等事項投決定性的一票(為免生疑問，無需將該事項上報雙方的首席執行官)。為免生疑問，第6.3.3(A)節所列的任何事項如由雙方首席執行官根據《許可協議》第13.7節如此決定，以及第6.3.3(A)和6.3.3(B)節所列的任何事項如由賽諾菲行使其決定性的一票決定，應視為已由聯合指導委員會就本協議的目的達成一致或予以批准。6.3.4如果在歷年的每一年[***]，賽諾菲行使其最終決策權，批准對具有約束力的預算(涵蓋任何日曆年)的任何修訂或更新，導致BioNTech在該日曆年度的共享開發成本中的份額增加(與未實施此類修訂或更新的共享開發成本份額相比)，則BioNTech不應被要求向Sanofi支付此類增加的金額(額外的共同開發成本)[***]但條件是：(I)BioNTech支付的費用不得超過[***]。6.3.5聯合項目組無權修改或修改本協議或許可協議的條款和條件(根據本第6.3條修訂發展計劃和預算除外)，也無權免除任何一方在本協議或許可協議下的任何義務。6.4聯合項目組的會議。聯合項目組應至少每隔一次舉行一次會議[***]除其他事項外，在任何一方的請求下，並在合理情況下認為有必要提供本協議所述開發活動的最新進展情況。聯合項目組可親自開會或通過電話會議、互聯網會議、視頻會議或其他類似通信設備開會，條件是至少[***]會議應在每個歷年親自召開。聯合項目組的所有會議記錄應由雙方的聯合項目組的代表或其代表編寫

經修訂和重新簽署的開發協議執行版本27應不時達成一致，並應由該締約方的代表在以下時間內轉交給聯合項目組的所有成員[***]會議日期後的幾天。如果另一方在以下情況下不反對，則會議記錄應被視為得到另一方的批准[***]收據的天數。6.5聯合財務委員會。6.5.1每一締約方應指定[***]共同組成聯合財務委員會(聯合財務委員會)的代表。每一方均可在事先通知另一方的情況下更換其聯合財務委員會的任何代表。6.5.2聯合財務委員會應負責：(A)審查和批准BioNTech根據第3.3.4(B)節要求提交的任何對賬報告；(B)審查聯合項目組根據第3.3.1(B)節提交的擬議預算，並向聯合項目組提交關於該擬議預算的任何意見[***]在收到聯合項目小組提出的擬議預算後，祕書處將：(C)在每個日曆季度，編制一份各締約方在緊接的下一個日曆季度合理預期的分攤發展費用預測；(D)編制必要的文件，以支持聯合指導委員會就發展計劃作出的戰略財務決定。6.5.3每次聯合財務委員會會議的法定人數應至少為每一締約方的一(1)名代表。每一締約方應在聯合財務委員會就其責任範圍內的事項作出的所有決定中有一次集體表決權，並應以真誠的努力一致決定所有此類事項。如果聯合財務委員會無法達成共識，應將相關事項上報聯合指導委員會討論決定。如果聯合指導委員會不能就該事項達成一致，則許可協議第11.2.4節(以及相應的第13.7條)的第三句應相應地適用於該事項，但第13.7條中提及的“各方首席執行官”應被視為就該事項提及BioNTech的首席執行官和賽諾菲的首席財務官。就本協議而言，在聯合指導委員會或BioNTech首席執行官和賽諾菲首席財務官根據許可協議第13.7條(視情況適用)批准或同意的範圍內，任何此類事項應視為已由聯合財務委員會同意或批准。聯合財務委員會無權修改或修改本協議或許可協議的條款和條件，也無權免除任何一方在本協議或許可協議下的任何義務。6.6聯合專利委員會6.6.1各方應指定[***]組成聯合專利委員會(聯合專利委員會)。各方可以更換其聯合專利委員會[***]在通知另一方後。

修訂和重新簽署的開發協議執行版本28 6.6.2聯合專利委員會應負責：(A)根據第4.10.1節審查和批准有關配方專利的起訴和維護決定；(B)根據第4.10.1節審查和批准與配方專利有關的專利文件；(C)對分攤的配方專利成本進行對賬。6.6.3[***]7.藥物警戒及規管事宜。7.1監管事項。賽諾菲或其關聯公司有專屬權利(但無義務)以其名義歸檔、提交和維護任何監管文件(賽諾菲或其關聯公司提交的此類監管文件應為賽諾菲(或其關聯公司，視情況而定)的獨有財產)，除非雙方另有約定。在不限制前述規定的情況下，只要賽諾菲或其關聯公司已提交相關申請，賽諾菲或其關聯公司應是該領域任何許可產品#1的營銷批准持有人。賽諾菲將領導與所有地區所有監管機構的所有互動。[***]在相關監管機構和適用法律允許的範圍內，BioNTech有權(但沒有義務)參加賽諾菲(至少有兩名BioNTech代表參加)與BioNTech地區監管機構的所有會議。

修訂和重新簽署開發協議執行版本29 7.2藥物警戒。如果賽諾菲或其附屬公司是與現場許可產品#1有關的臨牀試驗的贊助商，則賽諾菲或其附屬公司應是與該臨牀試驗有關的臨牀和藥物警戒相關數據庫的宿主，並負責遵守與該許可產品#1的安全性有關的所有適用法律。各方應遵守雙方於2018年10月4日簽訂的《安全數據交換協議》(SDEA)規定的各自義務。為免生疑問，該協議應構成許可協議第3.2.3節下的“SDEA”。8.保密和數據保密8.1為免生疑問：(A)一方根據本協議向另一方披露的任何信息(包括通過根據本協議進行的任何審計或檢查，或在聯合項目組、聯合指導委員會、聯合制造委員會或聯合財務委員會的任何會議期間披露的)，應構成與許可協議標的有關的信息，適用於許可協議下“保密信息”的定義，該定義和許可協議第8節的規定應相應地適用於該等信息；和(B)賽諾菲的聯合開發技術、賽諾菲的聯合開發背景技術、賽諾菲或其關聯公司提交的法規文件和臨牀數據應構成賽諾菲的保密信息(賽諾菲是泄密方，BioNTech是接收方)，BioNTech的聯合開發技術、CMC技術和聯合開發背景技術應構成BioNTech的保密信息(關於該機密信息，BioNTech是披露方，賽諾菲是接收方)。8.2儘管有本協議的任何其他條款，如果任何一方合理地採取行動，認定該等個人資料的轉移或任何後續處理不符合任何有關轉移和處理該等個人資料的適用法律，則任何一方均不得或無需向另一方轉移任何個人資料。每一方應確保其根據本協議或與本協議相關的任何轉移和後續處理此類個人數據是合法的，如果需要，雙方應本着誠意進行談判，並尋求達成合理所需的協議，包括在適用的情況下，簽署歐盟委員會發布的標準合同條款。就本第8.2節而言，“個人數據”和“過程”應根據歐盟一般數據保護條例2016/679進行解釋。9.任期及終止。9.1術語。本協議自修訂生效之日起生效，並將一直持續到所有共同開發活動和CMC活動完成為止，除非根據第9.2節提前終止或雙方以其他方式商定(本條款)。9.2終止。9.2.1本協議應自動終止：(A)在許可協議全部終止或到期的情況下；

根據許可協議第12.3.1節或第12.3.2節，在許可產品逐個許可產品的基礎上終止許可協議的情況下，經修訂和重新簽署的開發協議執行版本30(B)，其中該許可產品是許可產品#1；或(C)如果根據許可協議第12.2.2條或第12.3.4條終止了期權產品的共同開發，且該期權產品是許可產品#1。9.2.2任何一方均可通過書面通知另一方立即終止本協議：(A)如果另一方實質性地違反了本協議項下的任何實質性義務，並且未能糾正該違約行為[***]在收到甲方的書面通知後。如果雙方就是否發生重大違約發生爭議，任何一方均可將此類爭議提交許可協議第13.7節中規定的爭議解決程序。本許可協議第9.2.2(A)條或第12.3.4條所規定的任何終止權利和治療期應被中止，如果在治療期內，被指控的重大違約方已根據許可協議第13.7條善意地就所指控的違規行為啟動了爭端解決，暫停應持續到該爭議根據許可協議第13.7條得到解決為止；或(B)如果另一方違反了其在本協議項下的付款義務，涉及的未償還總金額至少為[***]而該當事人未能在內部糾正此類違約[***]在收到甲方的書面通知後。9.3終止或終止的後果。9.3.1一般後果。(A)在本協議終止或期滿的情況下：(I)[***]終止或期滿後，每一方應向另一方返還或交付另一方根據本協議向其披露的所有保密信息，以及另一方根據本協議提交的任何材料，但每一方應被允許保留和使用另一方的任何必要或有用的保密信息，以使其行使本協議或許可協議下的任何剩餘權利或履行其剩餘義務；以及(Ii)在[***]在終止或期滿的天數內，雙方應根據第3.1和3.2節中規定的原則，對在終止或期滿之日之前發生的分攤開發費用(以前未根據第3.3.4條進行對賬的部分)進行對賬，並應迅速向另一方支付因此類對賬而產生的任何所需款項。除第9.3.2(A)(Iii)節和第9.3.2(C)節所述外，在終止或期滿之日，BioNTech尚未支付的任何額外共同開發費用應立即由BioNTech支付。9.3.2具體後果。

修訂和重新聲明開發協議執行版本31(A)如果由於賽諾菲根據許可協議第12.2.1條(賽諾菲為方便而終止)終止整個許可協議而終止本協議，則除許可協議第12.4.2條規定的終止事件外：(I)在BioNTech的書面請求下，賽諾菲應：(1)自終止生效之日起，將由賽諾菲或代表賽諾菲進行的任何正在進行的臨牀試驗的控制權轉讓給BioNTech；(2)繼續進行此類臨牀試驗(雙方之間的費用，以及此類費用的發票和對賬，應繼續受第3條的約束)，最多[***]在不中斷任何此類臨牀試驗的情況下完成此類轉讓的時間為3個月，此後BioNTech將承擔此類臨牀試驗的費用，但對於適用監管機構明確禁止此類轉讓的任何此類臨牀試驗，賽諾菲應繼續進行此類臨牀試驗，直至完成為止，費用和費用由賽諾菲承擔；(Ii)根據本協議第4.6條授予BioNTech的許可證應繼續有效；以及(Iii)對於任何額外的共同開發費用，在終止之日BioNTech尚未支付的部分，應繼續適用第6.3.4節規定的付款時間表。(B)如果由於BioNTech根據許可協議第12.2.2條(為方便而終止BioNTech的共同開發)共同開發許可產品#1而終止本協議，為免生疑問，(I)許可協議第12.4.4條規定的終止後果應適用；以及(Ii)根據許可協議第7.3.1和7.3.3(Ii)條以及本協議第4.7條向賽諾菲授予的許可繼續有效。(C)如果由於BioNTech根據許可協議第12.3.1節(因賽諾菲違約而終止)或第12.3.3節(因賽諾菲破產而終止)終止許可協議而導致本協議的任何終止，則除許可協議第12.4.6節規定的終止事件外，本協議的全部終止或僅針對許可產品#1終止，(1)自終止生效之日起，本協議第9.3.2(A)(I)節應適用於由賽諾菲或代表賽諾菲根據開發計劃進行的任何正在進行的臨牀試驗；(2)對於獲得許可的產品#1，《臨牀供應協議》應自動終止(此類終止應被視為賽諾菲根據《臨牀供應協議》第12.3(C)條終止)；(3)根據本協議第4.6條授予BioNTech的許可應繼續有效；以及(4)對於任何額外的聯合開發費用，以截至終止之日BioNTech尚未支付的任何額外費用為限，應繼續適用第6.3.4條規定的付款時間表。(D)如果由於賽諾菲根據許可協議第12.3.2條(因BioNTech違約而終止)或第12.3.3條(因BioNTech破產而終止)終止許可協議(無論是全部終止還是僅就許可產品#1終止)而終止本協議，除許可協議第12.4.8條規定的終止事件外：[***]在終止日期後，BioNTech應向賽諾菲提供一份報告，其中包含第2.5(A)至(D)節規定的細節

修訂和重新簽署的開發協議執行版本32，涉及在終止日期之前由BioNTech或代表BioNTech進行的聯合開發活動，但範圍以前未根據第2.5節向賽諾菲報告；(Ii)應賽諾菲的要求迅速：(1)BioNTech應將BioNTech在與BioNTech批准的共同開發第三方達成的任何或所有協議中與共同開發活動有關的任何或所有協議中的權利轉讓(或在與BioNTech正在開發或商業化的許可產品#1和其他產品有關的協議中，部分轉讓)給Sanofi，範圍可轉讓(或部分可轉讓，視情況適用)；以及(2)BioNTech應向Sanofi提供此類協議的副本。如果任何此類協議不可由BioNTech轉讓(或部分轉讓，視情況適用)，則此類協議不得轉讓(或部分轉讓，視情況而定)，且應賽諾菲的請求，BioNTech應真誠地與賽諾菲合作，並允許賽諾菲以許可證或其他權利的形式獲得並享受此類協議(或，如果是與BioNTech正在開發或商業化的許可產品#1和其他產品有關的任何協議，則該協議涉及許可產品#1)；(Iii)在許可產品#1的製造過程尚未根據許可協議第3.3.4節完全轉移給賽諾菲的情況下，應賽諾菲的要求：(1)BioNTech應將該製造過程轉移給賽諾菲或其指定人，或(2)繼續向賽諾菲供應臨牀數量的現場許可產品#1，但須遵守雙方真誠談判和商定的供應協議，直至：(I)[***]終止生效日期後；或(Ii)該製造工藝已完全轉讓給賽諾菲，或賽諾菲以商業上合理的條款為該許可產品建立替代供應；以及(Iv)應賽諾菲的書面請求，BioNTech應(A)在終止生效之日起，將由BioNTech或其代表根據開發計劃進行的任何正在進行的臨牀試驗的控制權轉讓給Sanofi，以及(B)在根據許可協議第12.3.2條(因BioNTech違約而終止)終止許可協議的情況下，繼續進行此類臨牀試驗，費用由BioNTech支付；如果根據許可協議第12.3.3條(因BioNTech破產終止)終止許可協議，則由Sanofi承擔費用[***]為了在不中斷任何此類臨牀試驗的情況下完成此類轉移，在此類轉移之後，賽諾菲將承擔此類臨牀試驗的費用，但對於適用監管機構明確禁止此類轉移的任何此類臨牀試驗，BioNTech應繼續進行此類臨牀試驗，直至完成，費用和費用由BioNTech承擔；(E)如果由於賽諾菲根據許可協議第12.3.4節(因BioNTech違反共同開發義務而終止)共同開發許可產品#1而終止本協議，或賽諾菲根據第9.2.2節終止本協議，為免生疑問，應適用許可協議第12.4.9節，並且下列條款還應適用：(I)BioNTech應向賽諾菲授予：(A)獨家、可轉讓的全球許可，根據許可協議附表D中的BioNTech背景技術，BioNTech在聯合協作技術(如有)、BioNTech共同開發技術和BioNTech前景技術中開發的權益有權再許可(受許可協議第7.3.4條的規限)，

經修訂及重訂的開發協議執行版本33製造、製造、商業化及商業化該領域的許可產品#1；及(B)非獨家、可轉讓的全球許可，並有權(在許可協議第7.3.4節的規限下)在BioNTech背景技術下(未列於許可協議附表D的範圍內)在該領域開發、開發、製造、製造、商業化及商業化許可產品#1。為免生疑問，上述許可不應限制許可協議的第7.3條，並且不受許可協議的任何終止(無論是整個許可協議還是與產品有關的終止)的影響。就許可協議第7.3.4(A)節而言，短語“根據第7.3.1至7.3.3節授予該當事人的權利”應被視為也包括根據本第9.3.2(E)(I)節授予賽諾菲的權利，以及就許可協議第7.3.4(B)節而言，“根據第7.3.1(B)節或第7.3.2(B)節授予賽諾菲的權利”應被視為也包括根據第9.3.2(E)(I)節授予賽諾菲的權利；(Ii)根據第4.7節授予賽諾菲的許可繼續有效；(Iii)BioNTech不再有權共同開發或共同商業化許可產品#1；(Iv)賽諾菲根據許可協議第6條就許可產品#1應支付的任何里程碑應減少[***]而賽諾菲根據許可協議第6條支付的與許可產品#1的淨銷售額有關的任何特許權使用費應減去[***]和(V)適用第9.3.2(D)(I)至(Iv)節中規定的事件。9.3.3生存。在本協議期滿或終止時，本協議的條款不再具有任何效力或效力，但下列條款除外：第1、2.6.1條(在本協議期滿或終止期間)、2.7條(第一句)、第4條(根據第4.16條和第9.3.2條)、第8.1條、第9.3條、第10條和第11條(包括根據第11.4條併入本協議的許可協議部分)。10.免責聲明；責任限制10.1為免生疑問，共同開發活動構成將根據許可協議進行的開發，因此，許可協議第9.3節的規定應相應適用。10.2為免生疑問，許可協議的第10.3節也應適用於本協議。11.一般條文。11.1本協議應受德國法律管轄，不涉及其法律衝突條款。本協議引起的任何爭議應構成雙方之間與許可協議相關的爭議，因此，許可協議第13.7節和第13.8節的第二、第三和第四句應適用於任何此類爭議，但第2.8.5、6.3和6.5.3節的規定除外。

修訂和重新簽署的開發協議執行版本34 11.2本協議(包括本協議的附表)與許可協議和臨牀供應協議一起，代表雙方之間關於本協議主題的完整理解，並取代以前的所有口頭或書面溝通或協議，以及雙方之間所有同期的口頭溝通和協議。各方承認並同意，如果本協議的任何規定與許可協議或臨牀供應協議的任何規定有任何衝突，應以本協議的該等規定為準。11.3本協定只能由雙方以書面形式修改、修改或補充。同樣適用於本第11.3節。11.4許可協議第13.1、13.4、13.5、13.6、13.9和13.10節應以引用的方式併入本協議(並且在每個該等併入條款中對“本協議”的任何提及均應解釋為對本協議的提及)。[以下頁面上的簽名]

經修訂和重新簽署的開發協議執行版本35特此證明，雙方已促使其正式授權的代表簽署本協議。賽諾菲管理董事的西爾克·佩特博士：_

開發協議附表A 36附表A-批准的共同開發第三方批准的聯合開發賽諾菲的第三方：批准的生物科技的共同開發第三方：[***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***]

發展協議附表A 37[***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***]

開發協議附表B 38附表B-許可產品#1 SAR441000-A混合物包含以下內容：編碼幹擾素αmRNA編碼IL12 mRNA編碼IL 15sushi編碼GM-CSF

發展協議附表C 39附表C-發展計劃[***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***]

開發協議時間表C 40劑量遞增階段單一療法SAR441000腫瘤內劑量單位為微克，每週全實體腫瘤(n=20-38)加速遞增(n=2)DL1 8微克DL2 24微克DLJ 72微克遞增與過量控制(EWOC)(n=18-36)DL4 200微克DL5 500微克DL6 100C微克DL7 2000微克DL8 400C微克劑量遞增階段組合(-18-36)自適應貝葉斯劑量遞增DLX SAR441000腔內□糖Cemlpllmab IV350 mg Q3W DLX MTD/MAD‘擴張期單一療法抗·PD-1/PD-L失敗後晚期黑色素瘤1(n=34)前16例MTD中期擴張期：聯合·(n=156)SAR441000腫瘤內注射，RD劑量為微克，每週+西米普利單抗350 mg Q3W隊列A(n=40)黑色素瘤PD·1失敗隊列B(n=28)黑色素瘤PD-1 m11ve隊列C(n·29)CSCCnaive隊列D(n=~9)HNSCC PD-1 Neve First 26例臨時性First 14例臨時性First 10例臨時性First 26例臨時性First 26例臨時性前10例臨時性前26例臨時性首次26例臨時性‘Simon’s兩期設計：單側阿爾法5%，功率85%[***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***]

發展協議附表C 41[***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***]

開發協議附表C 42 PRB‘.：臨牀期PRB’.：臨牀CEVB.OPMENT階段01 RH SING ECENT&COMBO STLDY BJ PEIJIATRC INVEVESING BJ GATKJNAL PLAN HA INTBACTLONS黑色素瘤·2 L·錫單藥劑階段213 PHASE213 Sruov D\TA Pooling&ASSESSIIBIT JOlCIQTY SI.IIMSSION US PEIJIATRC研究計劃提交-批准BJAJS I.IIMSSCIN IN EPARATCIN REIJFRATRION CBURJE-.階段213高可用性S RlR Ca..K>階段213 Sruov D\TA池和ASSESSIIBIT提交-批准BJAJS SI.美國REIJSSCIN準備程序BJ REIJSFFRATION PROCBJURE[***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***]

發展協議附表C 43[***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***][***]

開發協議時間表C 44 FP I COMBO 1►11月25 POC Mono/GNG Ph3 Mono►7月2021 POC COMBO/GNG Ph3 COMBO 1►2022 2019年1月2022 2024 2025 2026 2019年1月-~M=ot=h·=ra，...，_2025年5月_

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