附錄 10.1
| SAPO：G18548 和 G18549 | ||||
| FDP 費用補償 Subaward | |||||
| 聯邦獎勵機構：國立衞生研究院（NIH） | |||||
| 直通實體（PTE）：紐約市哥倫比亞大學的受託人 | 次級收件人：Clene Nanomedicine Inc | ||||
| PTE PI：金西·安德魯斯 | 訂閲 PI：本傑明·格**** | ||||
| PTE 聯邦獎項編號：1U01NS136023-01 | Subaward 編號：2 (GG011355-01) | ||||
| 項目名稱：肌萎縮性側索硬化症（ALS）中CNM-au8的中型擴展訪問協議 | |||||
| 次級預算期： | 本次行動的資助金額（美元）：7348370 美元 | ||||
| 開始：2023 年 9 月 25 日 | 結束：2024 年 8 月 31 日 | ||||
| 預計業績週期： | 增量估算總計（美元）：30895644 美元 | ||||
| 開始：2023 年 9 月 25 日 | 結束：2027 年 8 月 31 日 | ||||
| 條款和條件 | |||||
| 1. | PTE特此向次級收款人發放費用可報銷的子補助金（由2 CFR 200.331確定）。該子獎項的工作説明和預算如附錄5所示。在履行Subaward工作時，次級接收者應是獨立實體，而不是PTE的員工或代理人。 | ||||
| 2. | 次級收款人應不超過該月提交發票的頻率，並且不少於每季度提交一次發票，以支付所產生的允許費用。收到適當的發票後，PTE同意根據本Subaward和2 CFR 200.305處理付款。所有發票均應使用次級收款人的標準發票提交，但至少應包括當期和累計成本（包括成本分擔）、按主要成本類別劃分、Subaward編號和認證，如2 CFR 200.415（a）所要求。未提及 PTE Subaward 號碼的發票應退還給次級收款人。有關發票收據或付款的發票和問題應直接聯繫該方的財務聯繫人，如附件 3A 所示。 | ||||
| 3. | 如附件3A所示，在每個預算期結束日期後的60天內，必須向PTE的財務聯繫人提交一份最終累積成本報表，包括成本分擔，即市場 “最終”。最終成本表應構成次級接收方的最終財務報告。 | ||||
| 4. | 所有付款均應視為臨時性付款，如果由於對次級收款人的不利審計結果而需要進行調整，則應在估計費用總額內進行調整。 | ||||
| 5. | 如附文3A和3B所示，與本次分項技術性能有關的事項應提交給相應方的首席研究員。需要技術報告，如附件 4 所示。 | ||||
| 6. | 與請求或談判本分項中引用的條款、條件或金額的任何變更以及任何需要事先批准的變更有關的事項應提交給附件 3A 和 3B 中顯示的 PTE 的行政聯繫人和次級接收者的行政聯繫人。對本Subaward進行的任何此類更改都需要各方授權官員的書面批准，如附錄3A和3B所示。 | ||||
| 7. | PTE可以雙邊發佈對預算期和預算的非實質性更改。單方面修改應在收到後的 14 天內被視為有效，除非次級接收方在發送給次級接收者的行政聯繫人時另有説明，如附件 3B 所示。 | ||||
| 8. | 在法律允許的範圍內，各方應對其疏忽行為或不作為以及員工、高級職員或董事的過失行為或不作為負責。 | ||||
| 9. | 任何一方均可在書面通知30天內終止本Subaward。儘管如此，如果獎勵機構終止聯邦獎勵，PTE將根據獎勵機構的要求終止。如附件 3A 和 3B 所示，PTE 通知應發送給行政聯繫人，次級收件人通知應發送給行政聯繫人。PTE應根據統一指導方針、2 CFR 200或45 CFR第75部分附錄九（視情況而定）向次級收款人支付解僱費用。 | ||||
| 10. | 通過簽署本Subaward（包括此處以引用方式納入的附件），次級接收方保證其將根據本Subaward的條款和條件以及聯邦獎勵的適用條款，包括附文2中提及的聯邦獎勵機構的相應研究條款和條件（“RTC”）履行承諾聲明。雙方進一步同意，他們打算本次獎勵遵守所有適用的法律、法規和要求。 | ||||
| 由 PTE 的授權官員撰寫： | 由次級接收者的授權官員： | ||||
| /s/ 威廉 ·J· 伯傑 | 4/3/2024 | /s/ 羅伯·埃瑟靈頓 | 4/3/2024 | ||
| 姓名：威廉 J 伯傑 | 日期 | 姓名：羅伯·埃瑟靈頓 | 日期 | ||
| 職務：助理副總裁 | 職位：Clene Inc. 首席執行官 | ||||
附件 1
認證和保證
[根據第S-K條例第601 (a) (5) 項，省略。我們同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供此類遺漏材料的副本。]
| 附件 2 |
Subaward 號碼 |
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| 聯邦獎勵條款和條件 | 2 (GG011355-01) | ||||||||
| 必需的數據元素 | 頒獎機構協會（如果適用） | ||||||||
| Uniform 所需的數據元素 | |||||||||
| 指南已納入隨附的聯邦裁決中。 | 聯邦獎勵頒發日期 | FAIN | 援助清單編號 | ||||||
| 這個 Subaward 是： | 援助清單計劃標題 (ALTP) | ||||||||
| 研究與開發 | 受 FFATA 約束 | ||||||||
| 每個 NOA 的關鍵人員 | |||||||||
| 一般條款和條件 | |||||||||
| 簽署本次子獎勵，即表示次級收件人同意以下內容： | |||||||||
| 1. | 在相關的限制範圍內，遵守適用於本次撥款的法案的活動條件和對聯邦資金支出的限制。這包括聯邦獎勵局網站上註明的任何最新立法：http://grants.nih.gov/policy/notices.htm | ||||||||
| 2. | 2 CFR 200 和 45 CFR 第 75 部分。 | ||||||||
| 3. | 聯邦獎勵局的補助金政策指南，包括自績效期開始之日起生效或經修訂的附錄，見以下網址：http://grants.nih.gov/grants/policy/nihgps/nihgps.pdf | ||||||||
| 4. | 研究條款和條件，包括任何聯邦獎勵機構的具體要求，網址為：https://www.nsf.gov/awards/managing/rtc.jsp | ||||||||
| a. | 免費延期需要PTE的書面批准。任何免費延期的請求均應在變更申請的預期生效日期前不少於30天提交給附錄3A所示的財務聯繫人。 | ||||||||
| b. | 適用的聯邦獎勵機構條款和條件以及機構特定要求中描述的任何付款機制和財務報告要求均被本Subaward的條款和條件（1）至（4）所取代；以及 | ||||||||
| c. | 任何事先的批准都必須向PTE而不是聯邦獎勵機構尋求批准。 | ||||||||
| d. | 2 CFR 200.1中定義的使用研究資金或次級接收方費用分攤資金購買或製造的設備（作為項目或計劃的直接成本）的所有權應屬於次級接收方，但須遵守2 CFR 200.313規定的條件。 | ||||||||
| e. | 次級接收方個人信息變更或關鍵人員（定義見NOA）必須事先獲得批准。 | ||||||||
| 5. | 項目收入的處理：加法 | ||||||||
| 特殊條款和條件： | |||||||||
| 數據共享和訪問： | |||||||||
| 次級接收者同意遵守聯邦獎勵局的數據共享和/或訪問要求，如上述《一般條款和條件》1-4所述，NOA或聯邦獎勵局的標準條款和條件中反映。 | |||||||||
| 沒有額外要求 | |||||||||
| 數據權利： | |||||||||
| 次級接收方授予PTE使用在履行本Subaward過程中創建的數據的權利，其目的僅限於履行PTE根據其PTE聯邦獎勵對聯邦政府的義務所需的範圍。 | |||||||||
| 版權： | |||||||||
| 次級接收方授予PTE不可撤銷、免版税、不可轉讓、非排他性的權利和許可，允許其使用、複製、製作衍生作品、展示和公開表演最初根據本Subaward開發和交付的任何版權或受版權保護的材料（包括任何計算機軟件及其文檔和/或數據庫），其目的僅限於履行PTE根據其PTE聯邦獎勵對聯邦政府的義務所要求的範圍。 | |||||||||
| 次級接收方授予PTE使用根據本Subaward創建的任何書面進度報告和交付成果的權利，僅限於履行PTE根據其聯邦獎勵對聯邦政府的義務的目的且僅限於履行其對聯邦政府的義務所需的範圍。 | |||||||||
| 促進研究的客觀性（COI）： | |||||||||
| 次級收款人必須在此指定哪個實體的財務利益衝突政策（COI）將適用：次級收件人 | |||||||||
| 如果適用自己的COI政策，則通過執行本子獎勵，次級接收方證明其政策符合相關聯邦獎勵機構的要求，如下所示：NIH-42 CFR Part 50 F小節 | |||||||||
| 次級收款人應按照附文3A的規定向PTE的行政代表或COI聯繫人報告任何財務利益衝突。在適用的情況下，任何已確定的財務利益衝突隨後應報告給聯邦獎勵局。此類報告應在本次分項中批准的資金支出之前，並在隨後確定任何COI後的45天內提交。 | |||||||||
| 涉及人類或脊椎動物的工作（選擇適用的選項） | |||
| ☐ | 沒有人類或脊椎動物 | ||
| 人體受試者 | IRB | 應要求提供 | |
| ☐ | 脊椎動物 | ||
| PTE要求按照上述要求將IRB和/或IACUC批准的驗證發送給行政聯繫人： | |||
| 次級接收方同意，根據本子獎項進行的任何非豁免人類和/或脊椎動物研究方案均應由相應的機構審查委員會（IRB）和/或其機構動物護理和使用委員會（IACUC）（視情況而定）進行審查和批准，並且將在Subaward的所有時期維持涉及人類和/或脊椎動物研究的當前和正式批准的研究方案。次級接收方證明相應的IRB和/或IACUC完全符合適用的州和聯邦法律法規。次級接收方證明，任何提交的IRB/IACUC批准均為有效的、經批准的協議，該協議與與該Subaward相關的項目完全一致。在任何情況下，如果未獲得任何適用的IRB/IACUC批准，次級收款人均不得為任何與人類或脊椎動物相關的費用開具發票或獲得報銷。 | |||
| 人體受試者數據（選擇一項）本協議不涉及人體受試者數據 | |||
| 此部分故意留空 | |||
| 美國國立衞生研究院條款和條件 | |||
| PTE的NOA第四節中的臨牀試驗指標被規定為：是 | |||
| 該次級接受者根據本協議進行的工作是一項臨牀試驗。 | |||
| 多個 PI (MPI) | |||
| 該子獎項受MPI領導力計劃的約束。雙方將遵循最終的MPI領導力計劃。 | |||
| MPI 計劃作為附件 6 的一部分附後。 | |||
| 保密證書： | |||
| 雙方同意，這項研究全部或部分由美國國立衞生研究院（“NIH”）資助，受美國國立衞生研究院 NOT-OD-17-109 政策（“政策”）的約束，因此，如果政策中概述的條件適用，則根據該政策，將被視為簽發保密證書（“證書”）。因此，根據該政策和《公共衞生服務法》（“PHS法”）第301（d）分節，收集或接收可識別的敏感信息的次級接收者必須遵守本政策並保護此類研究對象的個人的隱私。 | |||
| 附加條款 | |||
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本 Subaward 取代先前的所有口頭或書面協議、條款、條件和諒解。
根據 2 C.F.R. § 315 (c)，《聯邦法典》第 37 節 401.14 節 “標準專利權條款” 的規定適用於本 Subaward，但在該條款中，“承包商” 一詞是指 “次級接收者”。 在本次子獎勵的執行中，次級接收方可以使用其在Subaward之前由私人出資開發的背景知識產權，包括本附錄六中列出的發明和相關技術數據（“背景知識產權”）。但是，次級接收方（1）沒有也不會向PTE或政府授予任何明示或暗示的背景知識產權許可；（2）附件六中列出的任何發明或其任何改進都不應被視為在履行Subaward時根據37 C.F.R. § 401.14作出的發明（即 “主題發明”）。除非接收方同意採取保障措施保護次級接收方滿意的數據機密性，否則次級接收方無需提供本協議下的任何背景IP或任何其他專有數據。
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附錄 3A
研究子獎勵協議
直通實體 (PTE) 聯繫人
[根據第S-K條例第601 (a) (5) 項，省略。我們同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供此類遺漏材料的副本。]
附錄 3B
研究子獎勵協議
次級收件人聯繫方式
[根據第S-K條例第601 (a) (5) 項，省略。我們同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供此類遺漏材料的副本。]
附件 4
報告和事先批准條款
[根據第S-K條例第601 (a) (5) 項，省略。我們同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供此類遺漏材料的副本。]
附件 5
工作表、成本分擔、間接和預算
[根據第S-K條例第601 (a) (5) 項，省略。我們同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供此類遺漏材料的副本。]
附錄 6
獎勵通知 (NOA) 和任何其他文件
[根據第S-K條例第601 (a) (5) 項，省略。我們同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供此類遺漏材料的副本。]