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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止December 30, 2023
或
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文檔號000-19621
JANONE INC.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 內華達州 | | 41-1454591 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | |
325 E.温泉路, 拉斯維加斯, 內華達州 | | 89119 |
| (主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：702-997-5968
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
普通股，面值0.001美元 每個班級的標題 | Jan 交易代碼 | 納斯達克資本市場 註冊的每個交易所的名稱 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。o是x 不是
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。o是x 不是
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。x 是o不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。x 是o不是
通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人還是小型申報公司。參見《交易法》第12b—2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。
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| 大型加速文件服務器 | o | 加速文件管理器 | o | 非加速文件服務器 | x |
| 規模較小的報告公司 | x | 新興成長型公司 | o | | |
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根據2023年7月1日此類股票的收盤銷售價格，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為美元。2,981,872.
截至2024年4月8日，註冊人普通股的流通股數量為 8,593,636.
目錄
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| | 頁面 |
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第一部分 |
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第1項。 | 業務 | 1 |
第1A項。 | 風險因素 | 37 |
第二項。 | 屬性 | 48 |
第三項。 | 法律訴訟 | 48 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 48 |
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第II部 |
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第五項。 | 本公司普通股市場、相關股東事項及發行人購買股本證券 | 49 |
第六項。 | 選定的財務數據 | 49 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 50 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 55 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 56 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 57 |
第9A項。 | 控制和程序 | 57 |
項目9B。 | 其他信息 | 58 |
項目9C | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 58 |
| | |
第三部分 |
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第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 59 |
第11項。 | 高管薪酬 | 61 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項 | 63 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 64 |
第14項。 | 首席會計費及服務 | 66 |
| | |
第四部分 |
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第15項。 | 展品和財務報表附表 | 67 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 67 |
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展品索引 | 68 |
簽名 | 74 |
第一部分
第1項。 生意場
一般信息
Janone Inc.(前身為美國電器回收中心，Inc.)和子公司(統稱為“我們”、“公司”或“Janone”)專注於成為一家臨牀階段的製藥公司，致力於尋找導致嚴重疼痛的治療方法，並將具有非成癮性止痛特性的藥物推向市場。
該公司的目標之一是通過治療導致嚴重疼痛的基礎疾病來減少對危險阿片類藥物處方的需求。該公司的第一個候選藥物是治療外周動脈疾病(“PAD”)，這是一種可能導致劇烈疼痛的疾病，在美國有超過850萬人受到影響。該公司打算支持新的舉措--數字技術、教育宣傳和革命性的止痛藥，以解決我們認為每年數十億美元的市場--以幫助抗擊阿片類藥物危機，這一危機每年奪走數萬人的生命。
2022年12月28日，我們與Soin Treateutics，LLC簽訂了購買協議(“Soin購買協議”)。根據Soin收購協議，該公司收購了Soin治療公司及其LDN產品，現在稱為JAN123。JAN123是一種2.0毫克LDN的新配方，可導致產品的兩相釋放。JAN123的釋放特性允許立即釋放不到一半的產品，而緩慢、持續地釋放剩餘的產品。重要的是，據報道，LDN的快速釋放會導致生動而清晰的不愉快的夢，這種情況應該隨着JAN123的制定而消除。最初，每天睡前口服一片JAN123，最終在睡前滴定最多兩片(4毫克)。
該公司的名稱Janone Inc.是經過戰略選擇的，以表示抗擊阿片類藥物流行的新一天的開始。1月1日是新年的第一天--人們普遍認為這是一個充滿樂觀、決心和希望的日子。Janone堅持其新思維和創新手段的戰略承諾，以幫助結束我國曆史上最嚴重的毒品危機。
截至2023年3月8日，公司通過其回收子公司經營其遺留業務，這些子公司包括：(A)ARCA回收公司，加利福尼亞州的一家公司(“ARCA回收公司”)，(B)ARCA加拿大公司，一家根據加拿大安大略省法律成立的公司(“ARCA加拿大公司”)，以及(C)Customer Connexx，LLC，一家內華達州的有限責任公司(“Connexx”)。Arca Reccle和ARCA Canada通過為公用事業公司和其他能效計劃贊助商提供交鑰匙家電回收和更換服務，回收北美的主要家用電器。Connexx是一家為回收企業提供呼叫中心服務的公司。於2023年3月9日，吾等與特拉華州一間公司VM7 Corporation(“VM7”)訂立股份購買協議(“回收購買協議”)，根據該協議，吾等同意收購回收附屬公司的所有未償還股權。VM7的負責人是我們的首席財務官Virland A.Johnson。
本公司網站所載或可從本網站取得的資料不會納入本10-K表格(“10-K表格”)的年度報告內，亦不應視為本10-K表格的一部分。我們在此10-K表格中包含了我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。
該公司於1983年在明尼蘇達州註冊成立，但通過其前身，於1976年開始運營其遺產回收業務。2018年，該公司在內華達州重新註冊。該公司的主要辦事處位於內華達州拉斯維加斯温泉路東325E102室，郵編：89119。
生物技術
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於成為識別、獲取、許可、開發、合作和商業化新型、非阿片類和非成癮療法的領導者，以滿足治療疼痛和成癮的巨大、未得到滿足的醫療需求。JAN101(以前稱為TV1001SR)是一種治療PAD的潛在藥物，PAD是一種血管疾病，在美國有超過850萬人受到影響，全球有超過6000萬人受到影響。我們預計在2025年開始治療PAD的IIb/III期臨牀試驗。
JAN101
一般
JAN101，前身為TV1001SR，是一種獲得專利的口服緩釋亞硝酸鈉藥物組合物，針對肢體血流不良的患者，例如那些患有糖尿病或PAD血管併發症的人，並治療疼痛。一輪人體研究的結論發現，JAN101預防了服用亞硝酸鈉速釋製劑治療的患者普遍存在的頭痛報告。在先前對PAD患者的一項研究中，40毫克的BID療法與立即釋放的亞硝酸鈉一起治療導致報告的疼痛在統計上顯著減少，而80毫克的BID療法在生物活性和血流介導的擴張(衡量血管功能的指標)方面有更明顯的效果。然而，兩個治療組的許多受試者都報告了治療後的頭痛和頭暈。儘管這並沒有導致受試者停止治療，JAN101就是為了克服這種副作用而開發的。JAN101在糖尿病神經病變受試者的橋接研究中進行了測試，在橋接研究期間，受試者沒有報告頭痛或頭暈。這項橋接研究中的受試者還報告説，治療後疼痛減少，生物活性(定量感覺測試，神經功能的衡量標準)的改善與PAD研究相似，在PAD研究中，80毫克劑量組在血流介導的擴張方面改善最大。JAN101的BID療法緩解疼痛的能力為一種新的非成癮、非鎮靜治療慢性疼痛提供了希望。
人類JAN101屬性的臨牀研究
•充分確定的安全性特徵
•極佳的生物利用度
•缺乏誘導耐受性
•非麻醉
JAN101並不掩蓋疼痛，而是通過改善組織和血管功能來治療疼痛的原因。
亞硝酸鈉對血管健康的益處
在最初的研究中，亞硝酸鈉有效地恢復了缺血組織的血液流動，並在涉及血管生成變化(新血管的發展)的廣泛病理中有效，包括糖尿病、傷口癒合和組織壞死。有益效果包括促進血管生成、內皮細胞增殖和動脈生成。循環中亞硝酸鹽水平的降低與人類的心血管疾病之間也有很強的相關性。下面我們將描述亞硝酸鈉/亞硝酸鹽的一些關聯和有益效果。
血漿亞硝酸鹽水平與心血管疾病呈負相關
血漿亞硝酸鹽水平與心血管危險因素的數量呈負相關，血漿亞硝酸鹽水平下降與血流介導的血管擴張(FMD)和內膜中層厚度(IMT)增加(兩者都是血管病理指標)相關。Kleinbongard等人的研究成果。(2006)免費Radic Biol and Medicine 40：295-302。
糖尿病和PAD患者血漿亞硝酸鹽水平降低
眾所周知，運動是內皮型一氧化氮合酶活性的刺激物，這種酶可以增加一氧化氮(NO)的產生，從而導致血漿亞硝酸鹽的增加。在Allen等人的研究中，這些作者發現糖尿病(DM)或DM+PAD患者的基礎血漿亞硝酸鹽水平較低。重要的是，在有監督的運動後，無論是DM、PAD還是DM+PAD患者，都沒有觀察到血漿亞硝酸鹽水平的增加。這些數據表明，
糖尿病患者的基線亞硝酸鹽水平受到影響，有監督的運動不能提高血漿亞硝酸鹽水平，但實際上會導致血漿亞硝酸鹽水平下降 在亞硝酸鹽中，突出了這種分子的生理效率。Allen等人，一氧化氮2009 20：231-2377。
嚴重肢體缺血(CLI)患者骨骼肌亞硝酸鹽和代謝物水平降低
骨骼肌亞硝酸鹽、亞硝硫醇(RSNO)、一氧化氮-血紅素和cGMP在CLI(最嚴重的PAD)患者中均顯著降低。患有CLI的糖尿病患者表現出進一步的亞硝酸鹽減少。
總而言之，各種心血管和血管疾病中的亞硝酸鹽水平似乎與人類疾病的嚴重程度成反比：
•亞硝酸鹽水平越低，心力衰竭的程度越高；
•患有PAD的糖尿病患者的亞硝酸鹽水平較低，運動不能代償；
•嚴重肢體缺血患者肌肉中的亞硝酸鹽水平較低，而患有嚴重肢體缺血的糖尿病患者肌肉中亞硝酸鹽水平進一步降低。
鑑於低水平的循環亞硝酸鹽與人類疾病之間的聯繫，補充亞硝酸鈉已經在動物中進行了臨牀前研究。以下是一些更重要的發現的摘要：
•促進血管生成
•促進傷口癒合
•防止組織壞死
來自Arya等人。
亞硝酸鹽治療以NO依賴的方式選擇性增加缺血組織血管密度
慢性亞硝酸鈉治療以NO依賴的方式增加缺血組織血管密度。A、B顯示缺血腓腸肌組織第7天CD31(紅色)和DAPI核(藍色)染色的代表性圖像。C和D分別在第3天和第7天報告165μg/kg亞硝酸鈉和硝酸鹽處理組缺血腓腸肌組織的血管密度。E和F顯示缺血後第3天和第7天的腓腸肌組織血管密度，分別為165μg/kg亞硝酸鈉和羧基PTIO。(比例尺，150μm。)每組10只小鼠。Kumar D.等人，PNAS；2008；105：7540-7545。
亞硝酸鹽治療增加缺血組織的動脈灌注
慢性亞硝酸鈉治療可顯著增加缺血組織血流量，刺激動脈生成。A和B分別報道了165μg/kg亞硝酸鈉在不同時間點和不同時間點對慢性缺血組織血流的急性變化。C報告了PBS和亞硝酸鹽療法之間的動脈分支數量。D和E分別説明瞭第7天亞硝酸鹽或PBS處理的小鼠缺血後肢動脈血管的血管鑄型。*、P
亞硝酸鹽療法恢復糖尿病缺血後肢血流並促進創面癒合
18~20周齡雄性DB/DB小鼠單側股動脈結紮術。小鼠隨機接受硫代****鈉或亞硝酸鈉(165μg/kg)治療，每天兩次，通過腹腔注射。在指定的時間點進行激光多普勒血流儀檢測。PBS處理的動物在第7天時傷口裂開增加，但在亞硝酸鹽處理的動物中沒有。(Bir等人，糖尿病2014，63(1)：270-81)。
亞硝酸鹽治療增加糖尿病缺血誘導的血管生成
亞硝酸鹽治療可預防正常C57BL/6J缺血肢體缺血所致的內皮細胞密度下降。與非缺血和缺血狀態的PBS治療相比，亞硝酸鹽治療顯著地將糖尿病小鼠缺血肢體的內皮細胞密度恢復到正常的C57BL/6J水平。這些數據表明，亞硝酸鹽療法可能有助於減輕因代謝功能障礙期間觀察到的一氧化氮丟失而導致的微血管稀疏(Frisbee JC AJP Integr Comp Physiol 2005 289(2)：R307-16；Stepp等人微循環2007 14(4-5)：311-6)。
延遲性亞硝酸鹽治療恢復缺血後肢血流
研究確定亞硝酸鹽介導的治療在股動脈結紮後缺血5天的組織中是否有效。C57BL/6J小鼠股動脈結紮術。
動脈結紮後5天，隨機接受PBS或亞硝酸鈉治療。治療採用b.i.d。通過ip注射。用激光多譜勒血流儀測定缺血肢體血流量。(Bir等人，糖尿病2014，63(1)：270-81)。
延遲亞硝酸鹽治療增加標普500ETF血管造影動脈生成
延遲亞硝酸鹽治療可增加標普500ETF血管造影術中的動脈生成。在結紮後11天和開始治療(PBS或亞硝酸鈉)後6天，顯示了具有代表性的顳葉標普500ETF血管造影圖像(3-6s)。左PBS對照血管造影術。正確的注射ICG後行亞硝酸鈉血管造影術。n =每個隊列5只動物。圓圈表示肢體解剖區域的血管紅暈，而箭頭表示隨着時間的推移逐漸出現的血管灌注。
Bir等人，Am J Physiol心環Physiol 2012；303：H178-H188。
亞硝酸鹽療法預防老年DB/DB小鼠組織壞死
在9月齡DB/DB小鼠股動脈結紮後5天，延遲給予亞硝酸鈉(165ug/kg)或對照組PBS治療。與對照PBS療法(A組)相比，亞硝酸鹽療法顯著預防了組織壞死(B組)。D組報告組織壞死嚴重程度是肢體和手指受累程度的函數。亞硝酸鹽療法，而不是PBS對照組或硝酸鈉，顯著防止了組織壞死。(Bir等人，糖尿病2014，63(1)：270-81)。
亞硝酸鹽與後肢缺血綜述
長期以來，亞硝酸鈉一直被認為是一種有效的血管擴張劑(短暫增加血管直徑)，當急性給藥時，可以導致血壓下降。上述研究表明，與一次性亞硝酸鹽療法不同，長期低劑量給藥促進血管生成，而一次性亞硝酸鹽療法不刺激血管生成。此外，這些研究以及上文未予審查的大量其他研究表明：
•亞硝酸鹽療法非常特異，只作用於受損的、缺血的組織；
•延遲性亞硝酸鹽治療可有效恢復缺血組織血流量；
•亞硝酸鹽療法在涉及血管生成改變的廣泛病理中有效，包括嚴重的肢體缺血、心力衰竭和組織壞死；
•補充亞硝酸鹽對各種糖尿病模型有積極作用，包括糖尿病腎病和糖尿病傷口癒合；
•有益的作用集中在促進血管生成、內皮細胞增殖和動脈生成；以及
•與即刻釋放療法不同，亞硝酸鹽緩釋療法不會導致血管擴張或血壓下降。
JAN101
Jan 101旨在治療與血管功能不良相關的疾病。下表總結了我們當前的候選產品：
疼痛
疼痛是一種保護性反應，它提醒身體注意實際或潛在的組織損傷的存在，以便能夠做出必要的矯正反應。美國國立衞生研究院(NIH)將慢性疼痛定義為持續時間超過正常癒合時間或持續時間超過三個月的疼痛。據估計，慢性疼痛影響着美國的1億人和全球超過15億人；因此，患有慢性疼痛的人比糖尿病、心臟病和癌症的總和還要多(《考恩治療類別展望》，2019年3月)。慢性疼痛在直接治療和康復支出、工人生產力喪失、對阿片類藥物的普遍上癮以及患者及其家人的情感和經濟負擔方面造成了巨大的成本。根據美國國家科學院醫學研究所的一份報告，疼痛是美國一個重要的公共衞生問題，每年給社會造成的損失在5600億到6350億美元之間。儘管疼痛問題很嚴重，但在治療解決方案的開發方面基本上缺乏創新。自2010年以來，FDA已經批准了20項用於治療疼痛的藥物，其中12項是阿片類藥物的變體，1項是緩釋非專利皮質類固醇，5項是阿司匹林的變體，兩項是其他現有藥物的變體。我們正在開發一種新的候選產品，旨在克服目前PAD患者慢性疼痛治療方案的侷限性。根據斯坦福大學的一項研究，超過24%的PAD患者面臨高阿片類藥物使用的風險。通過從源頭上治療疼痛，併為患者和醫生提供更好、更安全的治療方案，我們希望將處方臺上的阿片類藥物降至最低。鑑於JAN101的特性，我們已做出戰略決定，首先通過治療PAD的根本原因來關注與PAD相關的疼痛。
外周動脈疾病
外周動脈疾病(PAD)是指流向四肢的動脈血流部分受阻的情況。當四肢的血液相對需求量較少時，就會導致肌肉疼痛和疲勞，特別是小腿，這也被稱為“間歇性跛行”。在許多患者中，疼痛和疲勞通過休息得到緩解。大約一半的PAD患者沒有症狀。PAD/間歇性跛行最常見的原因是動脈粥樣硬化。糖尿病、慢性腎臟疾病、高血壓和吸煙都是增加PAD可能性的危險因素。在動脈粥樣硬化中，脂肪沉積(斑塊)沿着動脈壁堆積，導致腿部血流量減少。如果通向大腦的動脈受到影響，同樣的過程也會導致中風。
由於無症狀患者的比率很高，患病率數字差別很大。一些人估計，全球有多達2億人患有PAD，從無症狀疾病到嚴重疾病不等。患病率隨着患者年齡的增長而增加，在60歲以後急劇上升。因此，在人口老齡化的國家，預計PAD的患病率只會增加。PAD的流行也有很強的民族和種族因素，這可能是由於飲食和鍛鍊的文化差異，以及遺傳差異。一些人表示，僅在美國就有800萬到1200萬人患病，大約三分之一的人在走路時感到疼痛，休息後疼痛會有所改善。PAD的診斷通常始於患者主訴四肢疼痛。如果患者已經在接受糖尿病或其他危險因素的治療或監測，醫生將檢查四肢是否有微弱或無脈搏。血壓降低、傷口癒合不良、腿部有呼嚕聲(通過聽診器)也是明顯的徵兆。
腳墊/間歇性跛行。血管造影術、心電圖儀和超聲波也可以用來成像和確認診斷。
圖1：按年齡劃分的美國男性特定種族的PAD患病率。NHW=非西班牙裔白人，
AA=非裔美國人，HS=西班牙裔，AS=亞裔美國人，AI=美國印第安人。來源：(Criqui，2015)
PAD/間歇性跛行的非藥物治療可分為四大類：
•生活方式-主要是飲食和戒煙方面的變化。
•鍛鍊-步行、騎自行車、伸展或游泳的患者可以體驗到顯著的改善。經常向患者提供涉及跑步機和軌道行走的正式計劃(通常是每週三到五次)。然而，如果疼痛是由運動(跛行)引起的，並且很明顯，它可能會阻礙患者進行運動。
•血管成形術-用氣球狀裝置拉伸受影響的動脈的過程。這種方法的效果有限，只適用於嚴重阻塞的動脈。
•心臟搭橋手術-血管成形術以外的動脈可以完全繞過。此過程通常用於認為堵塞非常長(~10釐米)且接近完成的情況。
潛在的疾病不能通過手術來解決。從長遠來看，手術方法不會改善運動能力和步行距離。只有鍛鍊本身，再加上生活方式的改變和藥物治療，才能帶來這種好處。
治療墊底的處方藥可分為多個類別，具體取決於基礎條件和嚴重程度：
•降膽固醇藥-他汀類藥物和膽汁酸隔離劑。
•抗血小板藥物-阿司匹林和相關藥物，如氯吡格雷。西洛他唑還具有抗血小板作用。
•抗高血壓藥-患有潛在高血壓的患者可以並將接受任何數量的降壓藥物，如ACE抑制劑和利尿劑。
•糖尿病的治療方法-雖然相當一部分PAD患者可能患有糖尿病前期或暴發性糖尿病，但積極的糖尿病治療是否對PAD有積極影響尚不清楚。
•疼痛 -據我們所知，沒有專門針對PAD相關疼痛的藥物。例如，己酮可可鹼標示為“…”用於治療在慢性肢體動脈閉塞性疾病基礎上出現間歇性跛行的患者。(賽諾菲-安萬特美國有限責任公司，2010年)。然而，支持己酮可可鹼有效性的證據喜憂參半。非甾體抗炎藥的短期課程，如
如果患者沒有服用其他抗凝劑，如阿司匹林，可以使用布洛芬。非藥物止痛藥，如TENS和按摩療法，也可以用於這些患者。阿片類藥物也可能被使用，這會造成成癮的風險，並有可能被家庭成員在藥櫃中濫用。
缺乏對PAD的任何真正有效的治療，加上使用JAN101在改善PAD患者的血管功能和減少疼痛方面令人鼓舞的早期試驗結果，為治療這一巨大的未得到滿足的醫療需求創造了潛在的機會。通過改善血管功能，JAN101有可能減少相關疼痛，提高PAD患者的生活質量。
我們的戰略
我們的重點是開發和商業化新的、非阿片類藥物和非成癮療法，以安全和有效地滿足慢性疼痛或導致疼痛的治療條件的重大醫療需求。我們實現這一使命的戰略的主要內容如下：
•通過利用我們對疼痛生物學的瞭解來解決日益嚴重的疼痛問題，許可、獲取、開發和創造新的、非阿片類藥物和非成癮療法。雖然醫學上的創新在許多疾病領域帶來了令人興奮的新治療選擇，但近年來疼痛的創新有限。我們對疼痛的病理生理學和引起疼痛的疾病有深刻的理解。我們打算利用這一理解，通過有針對性地收購正在開發的公司或資產，帶來疼痛治療範式的創新。我們的顧問和醫生在機構的領導職位上擁有多年的集體經驗和豐富的科學經驗，瞭解設計和執行臨牀試驗以及開發療法的複雜性。
•推進JAN101的開發，旨在治療PAD患者和與疾病相關的疼痛。對於PAD患者，可用的治療選擇有限，我們相信JAN101有潛力將護理標準轉變為一天兩次的藥片，以大幅改善中到重度PAD。
•利用JAN101的臨牀活性可能擴展到新的適應症。該公司正在與多名研究人員討論將JAN101的S用於其他適應症的事宜。Janone將向研究人員提供先前製造的JAN101臨牀用品，用於他們的臨牀試驗。
•通過臨牀開發推進JAN101，並通過收購開發更多候選產品。我們的目標是建立一個平衡的、多資產的投資組合，以大量慢性和急性疼痛患者為目標。要做到這一點，除了
JAN101，我們打算尋求合作伙伴關係、許可協議，並可能收購其他製藥公司。我們繼續尋找有跡象表明可能產生重大影響的資產，並解決大量未得到滿足的醫療需求。此外，我們可以選擇通過利用我們團隊的洞察力、網絡和經驗，有選擇地授權或獲取補充候選產品。
•最大限度地發揮我們所有候選產品的商業潛力。我們目前打算保留JAN101在美國的所有商業權，並有選擇地與美國以外的地區合作。因為我們認為PAD對許多主要製藥公司來説是一個有吸引力的市場，如果我們認為它可以提高股東價值，我們可能會轉授許可或與某些適應症合作。隨着我們繼續建立和發展我們的產品組合，我們可能會機會主義地尋求戰略合作伙伴關係，使我們的流水線價值最大化，同時尋求開發其他適應症。
•充分利用我們的管理團隊背景和專業知識。我們已經組建了一支具有上述豐富經驗的團隊。
慢性疼痛
美國國立衞生研究院將慢性疼痛定義為持續時間超過正常癒合時間或超過三個月的疼痛。我們認為，慢性疼痛是一種重大的公共衞生危機。據估計，慢性疼痛影響着美國的1億人和全球超過15億人；因此，患有慢性疼痛的人比糖尿病、心臟病和癌症的總和還要多(《考恩治療類別展望》，2019年3月)。慢性疼痛在直接治療和康復支出、工人生產力喪失、對阿片類藥物的普遍上癮以及患者及其家人的情感和經濟負擔方面造成了巨大的成本。根據美國國家科學院醫學研究所的一份報告，疼痛是美國一個重要的公共衞生問題，每年給社會造成的損失在5600億到6350億美元之間。慢性疼痛是美國長期殘疾的主要原因，美國約有2300萬成年人在三個月的時間裏經歷嚴重疼痛。在全球範圍內，慢性疼痛的流行率甚至更高，全世界每年有超過10億人受到影響。 常見的慢性疼痛類型包括神經性和炎症性疼痛，可累及皮膚、肌肉、關節、骨骼、肌腱、韌帶和其他軟組織。慢性疼痛與各種臨牀情況有關，包括但不限於關節炎、脊柱疾病、癌症、纖維肌痛、糖尿病、手術恢復、內臟損傷和全身創傷。
疼痛是一種必要的保護性反應，它會提醒身體注意實際或潛在的組織損傷的存在，以便做出必要的矯正反應。疼痛是由周圍神經系統中稱為痛覺感受器或痛覺纖維的特殊細胞發出信號的。這些痛感纖維通常將接近或超過有害強度的刺激信息從身體的不同位置傳輸到大腦，大腦將這些信息記錄為痛感。在創傷或感染造成組織損傷的情況下，疼痛伴隨着相關的炎症，在炎症反應期間持續存在，並通過抑制對受影響身體部分的使用來幫助癒合。
疼痛還可以改變中樞神經系統，使大腦變得敏感，在較少刺激的情況下記錄更多的疼痛。這被稱為中樞敏化。當中樞敏感化發生時，神經系統會經歷一個稱為上弦的過程，並被調節在一種持續的高反應性狀態。這種持續的或上調的反應狀態降低了觸發痛感的閾值，並可能導致痛感，即使在最初的傷害可能已經癒合之後也是如此。
當疼痛信號出現功能障礙、神經系統受損或未癒合的損傷時，疼痛不再僅僅是一種症狀，而是一種疾病。
治療慢性疼痛的現有治療方法及其侷限性
非甾體抗炎藥
一些最廣泛使用的治療慢性炎症性疼痛的療法是非類固醇抗炎藥(NSAIDs)。非甾體抗炎藥可能有嚴重的副作用，包括胃腸道出血、胃炎、高血壓、液體滯留、腎臟問題、心臟問題和皮疹。2005年4月7日，FDA宣佈了一項決定，要求所有非甾體抗炎藥都必須有關於潛在心血管風險的盒裝警告。
皮質類固醇
皮質類固醇或類固醇也具有抗炎特性，通常用於全身或局部疼痛治療，視情況而定。類固醇通過減少炎症和降低免疫系統的活動來發揮作用。雖然類固醇是常用的藥物，但它們可能會產生許多嚴重的副作用。這些副作用可能包括過敏或過敏反應、感染風險增加、腎上腺功能不全、糖尿病或糖耐量下降、高血壓、骨密度下降和關節軟骨體積減少。此外，當存在感染時，不應使用類固醇，因為類固醇會抑制身體自然的抗感染免疫反應。此外，如果關節已經受損或正在遭受慢性惡化，關節內或IA類固醇注射不太可能提供任何長期的恢復益處。基於上述原因，IA類固醇注射一般建議不超過每六週一次，每年不超過三到四次。
阿片類藥物
阿片類藥物是治療慢性和急性疼痛最廣泛的處方藥物之一，這些藥物的銷售額在1999年至2010年期間翻了兩番。根據一份全國藥物使用和健康調查報告，2016年，超過三分之一的美國成年人服用了阿片類藥物，當年美國開出了2.3億張阿片類藥物處方。阿片類藥物通過與位於全身中樞和外周神經系統神經元上的特定受體結合來發揮作用，包括大腦、脊髓和其他神經組織。儘管它們可以有效地緩解疼痛，但隨着阿片類藥物在醫療上的使用增加，處方阿片類藥物的濫用和誤用也在增加。此外，對於大多數患者來説，長期使用阿片類藥物是一個糟糕的選擇，因為對包括噁心、嘔吐、嗜睡和便祕在內的許多副作用不耐受，而且長期使用阿片類藥物往往會變得不那麼有效。根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，2014年有近200萬人濫用或依賴處方阿片類藥物。疾控中心的數據顯示，與阿片類藥物過量相關的死亡人數在1999年至2010年間翻了兩番，目前美國約40%的阿片類藥物過量死亡涉及處方阿片類藥物。美國處方阿片類藥物相關死亡人數的增加促使前總裁·特朗普在2017年10月宣佈阿片類藥物危機為國家公共衞生緊急狀態。阿片類藥物濫用在美國已經成為一種流行病，成為美國第二大最普遍的非法藥物問題。這些重大問題產生了尋找治療慢性疼痛的新方法的需要。
我們治療PAD和慢性疼痛的方法
治療PAD和慢性疼痛的醫療需求未得到滿足，反映了歷史上未能開發出與現有止痛藥類似或更好的新型止痛藥，不良反應水平可接受，濫用傾向低於現有藥物。其中一些原因包括慢性疼痛及其相關疾病的異質性，以及疼痛潛在病理生理機制的複雜性和多樣性。然而，最近在理解疼痛的神經生物學方面的進展開始為確定新的藥物靶點和開發新的治療策略提供機會。
我們採取了一種創新的和有針對性的方法來確定慢性疼痛的治療方法，利用我們對疼痛的病理生理學的理解。疼痛是可變的。例如，它可以是炎症性的或神經性的，它可能侷限於身體的某個特定區域，也可能是全身性的。我們認為，治療慢性疼痛最有效的方法是通過專門針對疼痛信號來源的治療。基於其與疼痛信號起源相關的獨特作用機制，我們努力最大限度地提高1月101‘S的潛力。
亞硝酸鈉緩釋劑治療糖尿病神經病變的隨機雙盲研究
背景：據報道，亞硝酸鈉在減輕慢性外周疼痛方面有效。
目標：評估口服亞硝酸鈉緩釋製劑(SR-亞硝酸鹽)40毫克和80毫克對糖尿病神經病變患者的安全性和有效性，並確定SR-亞硝酸鹽是否會減少先前接受相同劑量速釋製劑的受試者報告的頭痛頻率。研究設計：II期、單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗。單位：俄亥俄州疼痛診所和凱特琳醫療中心。
方法：24名患者被隨機分為40 mg或80 mg SR-亞硝酸鹽或安慰劑，每天兩次，持續12周。主要目標是確定使用SR-亞硝酸鹽是否可以減少頭痛。主要療效終點是神經病理性疼痛症狀清單(NPSI)疼痛評分從基線到
治療12周後報告。次要終點包括與基線相比的變化，包括簡明疼痛問卷(BPI)、蘭德36問卷、簡式麥吉爾問卷、每日患者報告的神經性疼痛評分、糖化血紅蛋白(HbA1c)、脈搏氧(PulseOx)和定量感覺測試的變化。
結果：報告不良事件的受試者數量和不良事件的數量不隨劑量變化。目前還沒有治療相關頭痛的報道。雖然患者對問卷的回答沒有發現顯著差異，但觀察到了一種趨勢。在NPSI評估中，40毫克和80毫克劑量組的患者報告疼痛分別減少了12.7%和22.0%，而安慰劑組患者減少了8.4%。BPI總嚴重度評分也有變化趨勢。然而，使用McGill疼痛指數和通過患者每日疼痛評分記錄，40毫克組報告的疼痛減輕最大，其中40毫克組受試者報告的疼痛評分平均值在第41天下降，通常低於其他兩組中任何一組受試者報告的疼痛評分平均值。服用80 mg SR-亞硝酸鹽的患者在神經感覺傳導性和神經感覺速度方面均有改善。HbA1c和PulseOx水平無明顯變化。
限制：樣本量小。
結論：緩釋亞硝酸鈉防止了使用亞硝酸鈉速釋製劑治療的患者普遍出現頭痛的報道。在之前一項對外周動脈疾病(PAD)患者的研究中，40毫克BID治療導致報告的疼痛顯著減少。在試驗期結束時，研究中使用的大多數疼痛問卷都觀察到了類似的趨勢。80 mg Bid治療對生物活性(定量感覺測試)的影響更顯著，這與PAD研究類似，在PAD研究中，該劑量組在血流介導的擴張方面改善最大。SR-亞硝酸鹽的BID治療緩解疼痛的能力為一種新的非成癮、非鎮靜治療慢性疼痛提供了希望，並值得進一步研究。
微循環損傷在糖尿病患者中很常見，可能會導致許多問題。其中最突出的是糖尿病周圍神經病變(DPN)。大約10%的患者在最初評估時就有DPN的證據，幾乎50%的糖尿病患者最終會發展成DPN。在患有DPN的糖尿病患者中，40%至50%的患者患有慢性疼痛，以及感覺異常、感覺喪失和虛弱，與類似的非糖尿病患者相比，接受下肢遠端截肢的風險至少增加了8倍。內皮細胞在微循環調節中發揮着重要作用，因為它們通過分泌血管擴張劑和縮血管藥來維持血管張力。糖尿病微血管病變(MVD)的一個核心特徵是內皮功能障礙，而內皮功能障礙又在DPN的發生發展中起着重要作用。導致糖尿病內皮功能障礙的病理生理因素包括慢性高血糖和蛋白糖基化、胰島素抵抗、炎症和氧化應激增加。研究表明，內皮功能障礙與一氧化氮(NO)生物利用度降低之間存在密切關係。內源產生的NO具有以秒為單位的半衰期，並被迅速氧化為亞硝酸鹽(NO2-)和硝酸鹽(否3-)終端產品，後者是生物惰性的。然而，在微循環缺血和內皮細胞功能障礙的情況下，eNOS產生的內源性NO要有限得多。在這種情況下，傳閲NO2可以非酶還原以增加NO的利用率。除了作為循環中的NO儲存庫，亞硝酸鹽本身在體外和體內也被證明具有直接和強大的血管擴張作用。結果是，沒有2-直接和通過NO生成介導血管擴張，使人們對亞硝酸鹽在與DPN和內皮功能障礙相關的條件下作為治療劑的潛在有效性越來越感興趣。這些情況包括糖尿病微血管疾病、DPN和視網膜病變，在這些疾病中，NO和NO的水平較低2-，以及硝酸鹽水平升高(NO3-)，提示NO的完全氧化發生在NO不足的糖尿病期間2-保留以恢復無生物利用度。先前的口服納米制劑的人體研究2已經表明，每天兩次給藥可以改善血管功能。在外周動脈疾病研究中，接受較低劑量納米藥物的受試者2報告説疼痛顯著減少。雖然副作用很小，但大量受試者報告了頭痛和頭暈，可能是由於納米藥物的快速釋放所致2導致血管擴張。納米粒的口服緩釋製劑2(鍶-亞硝酸鹽)是為了克服這些問題而開發的，並在患有嚴重肢體缺血的代謝綜合徵豬模型中進行了測試。亞硝酸鍶處理的動物顯示心肌NO的生物利用度增加，氧化應激減輕，缺血組織中的細胞保護。重要的是，24小時的血壓遙測記錄沒有顯示血管擴張的證據。在上述研究中，我們假設SR-亞硝酸鹽將減少或消除患者在服用速釋製劑後報告的頭痛。鑑於先前研究報告的糖尿病PAD患者在減輕疼痛方面有希望的結果，本研究利用糖尿病神經病變患者來確定是否可以觀察到任何減輕疼痛的趨勢。這項研究設計是一項隨機、安慰劑對照的雙盲II期試驗，目的是調查一種口服緩釋製劑亞硝酸鈉(SR-亞硝酸鹽；美國俄亥俄州克利夫蘭的TheraVasc Inc.)在12周的治療期內分別為40毫克和80毫克的多劑量的安全性和潛在的生物活性。
這項試驗得到了哥白尼集團機構審查委員會的批准，並在ClinicalTrials.gov：www.Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02412852上列出。這項研究是由TheraVasc Inc.(簡稱TheraVasc)資助的。
JAN101-監管戰略
亞硝酸鈉此前已被批准為氰化物中毒解毒劑的活性成分之一。這意味着JAN101的審批路徑是通過505(B)(2)(“保密協議”)，這是我們打算追求的。
JAN101-商業戰略
如果我們成功獲得FDA批准，我們目前打算使用第三方供應商和製造商來支持JAN101的商業化。我們相信我們可以以成本效益的方式向患有PAD的患者推廣JAN101。我們預計我們的商業運營將包括外部銷售管理、外部銷售支持、分銷支持和內部營銷團隊。額外的必要能力將包括重點管理關鍵賬户，如管理式護理組織、團體採購組織和政府賬户。我們打算有選擇地與在該領域擁有豐富經驗的第三方合作，因為我們一直在合作開發的各個方面。
競爭
生物技術和製藥行業的特點是研發力度大、技術進步快、競爭激烈、高度重視專利產品。我們目前正專注於PAD的新型、非阿片類藥物和非成癮療法的資產流水線的開發和商業化。患有慢性PAD的患者數量很多，而且還在不斷增加。雖然我們相信Jan 101和我們的首席科學官的開發經驗和科學知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括營銷或開發治療慢性疼痛療法的製藥、生物技術和專業製藥公司。學術研究機構、政府機構以及公共和私營機構也是有競爭力的產品和技術的潛在來源。我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財力、強大的藥品管道、成熟的市場地位，以及在研發、製造、臨牀前和臨牀試驗、獲得監管批准和報銷以及營銷批准的產品方面的專業知識。這些競爭對手還在招聘和留住合格的臨牀、監管、科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。如果獲得批准，影響Jan 101(以及其他後續產品候選產品)成功的關鍵競爭因素可能是其有效性、耐用性、安全性、價格以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。
在Pad Pain領域存在着激烈的競爭。儘管我們相信我們開發疼痛新療法的方法與大多數其他現有或研究中的療法，如非類固醇、皮質類固醇和阿片類藥物相比是獨一無二的，但我們將需要在我們開發的適應症內與所有現有的和未來的療法競爭。關於JAN101，可用於治療墊痛的上市產品的主要類別包括非類固醇抗炎藥和阿片類藥物。此外，許多針對神經生長因子或NGF抑制劑的單抗正在臨牀開發中，包括第三階段的兩個候選產品。
有許多公司開發或營銷治療和管理疼痛的療法，可能會與1月101號競爭，包括許多主要的製藥和生物技術公司。
知識產權
我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維護對我們的產品和技術的專有保護，以及在不侵犯或以其他方式侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們努力通過知識產權保護和政府對新藥的監管和營銷排他性來保護我們的產品。例如，我們努力通過提交與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們的產品，這些專利申請對我們業務的發展和實施非常重要。我們還使用其他形式的保護，如機密信息、商業祕密、技術訣竅和商標，以保護我們的知識產權，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。
1月101日、流程和專有技術的專有性質及其保護對我們的業務非常重要。我們的政策是追求、維護和捍衞知識產權，並保護對我們的業務具有重要商業意義的技術、發明和改進。
商業祕密和其他專有信息
除了專利，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們已經開發了更有效地製造亞硝酸鈉緩釋片的方法。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽訂保密協議和發明轉讓協議，部分地保護我們的專有信息。
許可協議
2019年11月19日，我們與UAB研究基金會(“UABRF”)、TheraPAD以及路易斯安那州立大學和農業與機械學院監事會(代表路易斯安那州立大學健康與機械學院，連同UABRF和TheraPAD統稱為“許可人”)簽訂了一項專利和專有技術許可協議(“許可協議”)。根據許可協議，許可人同意向Janone授予獨家的全球許可，包括再許可的權利，許可人的專利權和與許可人的亞硝酸鈉緩釋配方有關的專有技術。根據許可協議，我們已同意在實現某些里程碑時支付不可退還的預付許可費和某些里程碑付款，最高可達約650萬美元，並支付某些特許權使用費和年度許可維護費。許可協議要求我們使用商業上合理的努力來開發JAN101並將其商業化。
Soin治療學
Janone於2022年收購了Soin Treeutics，這是一家專注於開發低劑量納曲酮(LDN)治療慢性區域性疼痛綜合徵(CRPS)的新配方的公司。CRPS是一種罕見的疼痛障礙，以一系列複雜的症狀為特徵，每年在美國影響大約20萬患者。目前還沒有批准的治療CRPS患者的方法。在收購之前，Soin治療公司獲得了該產品的孤兒藥物稱號，這為開發這一適應症的產品提供了各種激勵措施。
JAN123
一般
JAN123是一種2.0毫克LDN的新配方，可導致產品的兩相釋放。JAN123的釋放特性允許立即釋放不到一半的產品，而緩慢、持續地釋放剩餘的產品。重要的是，據報道，LDN的快速釋放會導致生動而清晰的不愉快的夢，這種情況應該隨着JAN123的制定而消除。最初，每天睡前口服一片JAN123，最終在睡前滴定最多兩片(4毫克)。
納曲酮
納曲酮於1965年首次合成，並於1984年被FDA批准用於口服治療阿片類藥物依賴，品牌名稱為Trexan。後來，它在1995年被批准用於口服治療酒精依賴，當時杜邦將其品牌名稱改為ReVia。2006年，FDA批准了一種肌肉注射的倉庫配方，品牌名為Vivitrol，用於治療酒精依賴和阿片類藥物依賴。典型的口服劑量為每天50至100毫克，每月一次的肌肉注射配方也可用。在這些劑量下，納曲酮已被證明是一種非選擇性阿片拮抗劑，與µ阿片受體具有高親和力，從而減少成癮(Schumacher，Basbaum等人)。2017年，阿片類激動劑和拮抗劑。基礎與臨牀藥理學，14E。B.G.Katzung。紐約，紐約州，麥格勞-希爾教育公司)。然而，口服納曲酮不合規的患者可能會因為跳過納曲酮的劑量而經歷阿片類藥物中毒。口服生物利用度在患者之間也是不同的，這主要是由於首次通過代謝。因此，納曲酮在藥理上是有效的，但在沒有諮詢和強有力的患者支持的現實環境中可能無效(Minozzi，2011，口服納曲酮維持治療阿片類藥物依賴)。Chchrane數據庫系統版本(4)，CD001333)。市場上也有多種非專利納曲酮片劑可供口服。
小劑量納曲酮(LDN)
與標準劑量相比，LDN被定義為每天服用1至5毫克的納曲酮，比用於治療物質使用障礙的劑量低10至100倍(LDN Research Trust，Toljan and Vrooman 2018，Low Date
納曲酮(LDN)--治療應用綜述。醫學院(巴塞爾) 6(4))。基於治療炎症、風濕病和神經系統疾病的不同作用機制，探索了低劑量納曲酮的非標籤使用。這些疾病包括多發性硬化症、纖維肌痛、克羅恩病、慢性疲勞綜合徵(CFS)，以及最近的CRPS。在這些情況下，低劑量的納曲酮被認為是一種免疫調節劑。一些人推測，這種效應與減少CFS等疾病的神經炎症有關(Cant，Dalgleish等人)。2017年，納曲酮在細胞內Toll樣受體的配體刺激下，抑制人免疫細胞亞羣中IL-6和TNFpha的產生。正面免疫 8: 809).
有證據表明，在低劑量下，納曲酮可以拮抗激活的神經膠質細胞上的TLR4，而沒有前面提到的作為u-阿片受體拮抗劑的功能(Chopra和Cooper 2013，使用小劑量納曲酮LDN治療複雜的區域疼痛綜合徵(CRPS))。J神經免疫藥劑 8(3)：470-476。TLR4被證明是小膠質細胞激活的關鍵介質，這被認為是CRPS神經病理性疼痛的原因機制。小膠質細胞的激活與促炎細胞因子、活性氧物種和前列腺素的釋放有關，後者放大了炎症反應(Carniglia，Ramírez等人)。2017年，炎症、疼痛和神經退行性疾病中的神經肽和小膠質細胞激活。炎症介質 2017：5048616)。因此，LDN為CRPS的治療提供了一條有希望的治療途徑，在CRPS中，TLR4上調是一種主要途徑，通過減弱神經膠質細胞的激活和直接靶向TLR4活性(Del Valle，Schwartzman等人)。2009年，一名長期患有複雜區域疼痛綜合徵的患者的脊髓組織病理學改變。大腦行為免疫 23(1)：85-91。LDN通過下調炎性細胞因子的釋放，對CRPS患者有一定的治療作用。
CRPS患者遭受嚴重的衰弱疼痛，即使是輕微的觸摸或良性刺激也會引起極大的疼痛。小膠質細胞和神經膠質細胞經常參與這一疼痛信號通路。通過減少膠質細胞的激活，小劑量納曲酮可以治療這種疼痛綜合徵。LDN治療疼痛的另一個潛在作用機制是阿片類藥物信號的矛盾上調。注意到，當在睡前服用時，短效小劑量納曲酮與受體結合，導致在凌晨2點至4點之間短暫阻斷阿片受體。這種封鎖被認為是上調體內重要的生命元素，並導致內啡肽和腦啡肽產生的增加。這種內啡肽和腦啡肽的增加可能會導致患者總體上感受到的疼痛減少。因此，LDN導致阿片受體短暫阻斷，從而觸發一種正反饋機制，增加內源性阿片類藥物(內源性內啡肽和腦啡肽)和阿片信號的產生(Ludwig，Zagon等人)。2017年，血清[大都會藝術博物館(5)]-腦啡肽水平在多發性硬化症中降低，並通過小劑量納曲酮恢復。Exp Biol Med(梅伍德) 242(15)：1524-1533；Toljan和Vrooman 2018，低劑量納曲酮(LDN)--治療利用回顧。醫學院(巴塞爾) 6(4))。總而言之，這些機制可能會減輕CRPS相關的疼痛。
有趣的是，小劑量的納曲酮對周圍神經系統也有影響。在外周神經系統中，人們發現低劑量的納曲酮可以調節T和B淋巴細胞的產生。並注意到小劑量納曲酮可降低周圍神經系統白介素6、白介素12和腫瘤壞死因子α的水平。CRPS患者通常炎性細胞因子增加，並可能經常注意到白細胞介素6、12和腫瘤壞死因子α的增加。通過將這些炎性細胞因子降低到正常狀態，預測小劑量納曲酮可以治療CRPS的實際疾病狀態。
總之，小劑量納曲酮有一個非常特殊的作用機制，它通過抑制炎症細胞因子、神經膠質細胞激活、神經炎症以及增加內源性腦啡肽和內啡肽來治療CRPS。換句話説，小劑量的納曲酮不僅是用這種藥物治療症狀，而且還治療CRPS特有的潛在疾病狀態和過程。
慢性區域性疼痛綜合徵(CRPS)
CRPS，也被稱為反射性交感神經營養不良(RSD)，是一種慢性、孤立的神經疾病，通常在創傷或神經損傷後影響肢體，並可導致劇烈疼痛。作為CRPS最常見和最突出的症狀，疼痛通常發生在肢體深處，有灼熱感、刺痛感或撕裂感。感覺變化也很常見，可能包括對疼痛刺激的敏感度增加，通常不痛苦的刺激感到疼痛，在某些情況下，感覺喪失(例如：麻木)。除了疼痛，患者通常還會經歷受影響的四肢温暖、發紅和腫脹，至少最初是這樣。隨着CRPS的進展，它對交感神經阻滯、傳統的止痛藥、抗驚厥藥和抗抑鬱藥都變得無效。
CRPS是一種罕見的神經系統疾病。這是一種痛苦的進行性疾病，並被列入國家稀有疾病組織(NORD)的罕見疾病數據庫。CRPS分為兩類：I型CRPS和II型CRPS。在CRPS I型中，沒有發現神經損傷或損害。CRPS I型也被稱為“反射性交感神經營養不良”。
它約佔所有CRPS病例的90%。另一方面，CRPS II型(灼痛症)是在有神經損傷的證據時診斷出來的。如北方所述，研究發現，每年每100,000人中有5.46人罹患慢性阻塞性肺病，每年每100,000人中有0.82人患慢性阻塞性肺病，導致第一類和第二類慢性阻塞性肺病的綜合發病率為6.28/100,000人年(Sandroni，Benrud-Larson等人)。2003年，複雜的區域疼痛綜合徵I型：奧姆斯特德縣的發病率和流行率，一項基於人羣的研究。疼痛 103(1-2)：199-207；Goh，Chidambaram等人。2017年，複雜區域疼痛綜合徵：最近的最新進展。燒傷創面 5: 2.).
CRPS的根本原因尚不清楚。在大多數情況下，它發生在沒有直接損害受影響區域的神經的疾病或傷害之後(類型I)。在某些情況下，它發生在特定的神經損傷(II型)之後。創傷後CRPS的確切觸發機制尚不清楚，但可能是由於中樞和外周神經系統之間的異常相互作用和/或不適當的炎症反應。有多種因素可能導致CRPS的發展，包括制動、身體神經系統的改變和炎症。遺傳因素和心理因素，如焦慮、抑鬱和憤怒，也可能導致CRPS的症狀。然而，沒有證據表明CRPS是一種僅由遺傳因素引起的疾病，心理因素在CRPS發生中的作用仍未得到證實。
CRPS可以從不同的方面進行治療：物理治療(PT)、職業治療(OT)、疼痛治療藥物、通過植入性設備進行神經調節和/或針對交感神經鏈的神經阻滯。尼立磷酸和唑來膦D，L賴氨酸一水合物分別於2013年和2015年被指定為治療慢性阻塞性肺疾病的孤兒藥物。然而，這兩家公司都沒有獲得批准。因此，目前還沒有FDA批准的CRPS藥物。
六味地黃湯治療慢性盆腔炎的臨牀研究
LDN已被廣泛用於慢性疼痛和炎症狀況，並已被證明可以緩解慢性疼痛患者的疼痛症狀。一些案例研究也報告了LDN在治療慢性阻塞性肺疾病中的積極作用。Chopra等人。報告了2個CRPS患者的病例研究，他們每天使用4.5 mg LDN治療疼痛顯著減輕(Chopra和Cooper 2013，使用小劑量納曲酮(LDN)治療複雜區域疼痛綜合徵(CRPS)。J神經免疫藥劑 8(3)：470-476)。病例1的疼痛和肌張力障礙痙攣的緩解，以及病例2的所有CRPS症狀(包括固定性肌張力障礙)的緩解，提供了證據表明，包括小劑量納曲酮(一種已知的膠質細胞衰減劑)的多模式介入方法，應該被視為治療CRPS患者，特別是伴有肌張力障礙的患者的一種治療選擇。在另一項CRPS案例研究中，Sturn和Collin發現，早在開始LDN治療2天后，疼痛症狀就有所緩解，在4周時疼痛顯著減少(Sturn和Collin 2016，Low-Sigure Naltrexone：A New Treatment Option for Complex Region Pain Type I Patients)。INJ製藥公司 20(3)：197-201)。Weinstock等人報告了LDN治療後一個月內疼痛症狀的緩解，CRPS腿部症狀在16個月內完全緩解(Weinstock，Myers等人。2016，複雜區域性疼痛綜合徵的新炎症誘因的識別和治療：小腸細菌過度生長和阻塞性睡眠呼吸暫停。A案例代表 6(9)：272-276。在最近的一項案例研究中，一名CRPS患者能夠通過使用LDN停用加巴噴丁和阿米替林，同時獲得更好的疼痛緩解(Soin，2021年，《使用小劑量納曲酮管理兒童複雜區域疼痛綜合徵》)。疼痛醫學病例報告，5例(3)、109-113)。據報道，LDN也有與慢性疼痛綜合徵的其他症狀相關的好處，包括肌張力障礙痙攣、CRPS發作、能量、睡眠障礙和情緒。
對LDN使用的系統文獻綜述表明，使用LDN最常見的不良反應是頭暈、嘔吐、噁心和做夢(Soin等人)。2021年，小劑量納曲酮用於慢性區域疼痛綜合徵患者：一項系統的文獻綜述。疼痛內科醫生 24(4)：E393-E406。其他報道的不良反應包括頭痛、腹痛、胃腸道問題、外周浮腫、躁動、跌倒、嗜睡、易怒、血液異常、尿路感染、注意力難以集中、焦慮、嗜睡、潮熱/出汗、心動過速、抑鬱、肌肉和關節疼痛、疲勞、耳鳴、燒心、口乾和關節痛。另一項系統綜述也評估了使用LDN的不良事件(AEs)和嚴重不良事件(SAEs)的發生，發現在納入的研究(89項研究)中只報告了輕微的不良事件，包括噁心、嘔吐和頭暈(Bolton，Hodkinson等人)。2019年，口服納曲酮安慰劑隨機對照試驗報告的嚴重不良事件：一項系統回顧和薈萃分析。BMC Med 17(1)：10)。儘管119名患者報告在納曲酮研究組中至少發生了一次SAE，薈萃分析發現納曲酮組和安慰劑組SAE的發生率沒有差異。此外，二次分析發現只有6例不良反應具有統計學意義：食慾減退、頭暈、噁心、嗜睡、出汗和嘔吐。
小劑量納曲酮治療慢性阻塞性肺疾病療效觀察
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| 作者(年) | 病徵 | 症狀緩解 | 緩解症狀的時間到了 | 劑量 | AES和SAE |
| Chopra等人(2013) | 腫脹、超敏、變色、體温變化、有些虛弱、起水泡、皮膚潰瘍、肌張力障礙痙攣、感覺障礙 | 肌張力障礙痙攣、CRPS發作、精力、疼痛耐受性、睡眠障礙、疼痛、情緒 | | 4.5毫克/天 | 無 |
| Sturn等人(2016) | 疼痛 | 疼痛 | 2天 | 1.5毫克 | 無 |
| Weinstock等人(2016) | 嚴重的腿部疼痛，手臂和鼻子的陣發性疼痛，皮膚不對稱和有光澤並伴有温度波動，顏色變化，浮腫，IBS，不典型的胸痛和疲勞，浮腫，藍色變色，壓痛，關節活動過度和EDS診斷 | 腿部和腸道症狀；所有CRPS疼痛、腸道症狀和疲勞 | | 4.5毫克/天 | 無 |
孤兒藥物名稱
孤兒疾病是一種罕見的疾病，在美國只有不到20萬人受到影響。它通常是一種嚴重或致命的疾病，沒有有效的治療方法。1983年，《孤兒藥劑法》獲得通過，以激勵公司為罕見疾病患者開發藥物。孤兒藥物指定為公司提供激勵，包括：
•合格臨牀試驗的税收抵免
•免收使用費
•批准後有可能獲得七年的市場獨家經營權
此外，考慮到一種疾病的患者數量很少，而且疾病的嚴重性，批准通常只需較少的試驗和較少的試驗，從而節省了成本和時間。JAN123被授予治療CRPS的孤兒身份。
臨牀發展計劃
LDN可以通過505(B)(2)調控途徑在美國迅速發展。這一途徑適用於含有已獲批准的藥物，但其劑型或給藥系統與原始批准產品不同的候選藥物。在這種情況下，JAN123完全符合這些標準。LDN還有一個額外的好處，就是開發劑量要低得多(
•在臨牀研究之前生產和批准臨牀批次的LDN片劑；
•第一階段藥代動力學研究，以確定LDN的釋放情況；以及
•一項證明CRPS療效的單期III研究。
發展計劃的議定書概要如下：
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| 研究題目 | 第一階段：口服單劑量LDN，4 mg時LDN的藥代動力學指標
第三階段：小劑量納曲酮治療複雜區域疼痛綜合徵(CRPS)的雙盲安慰劑對照試驗 |
| 臨牀期 | 第一階段：LDN在進食和禁食狀態下的藥代動力學
第三階段：註冊/療效研究，有望促進使用小劑量納曲酮治療CRPS的NDA申請 |
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| 目標： | 第一階段：測定禁食和進食狀態下健康受試者單次口服小劑量納曲酮的藥代動力學
階段3：主要目標是評估小劑量納曲酮治療複雜區域疼痛綜合徵症狀(CRPS)的療效。
我們計劃進行一項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，使用小劑量納曲酮治療CRPS。
關於療效：
1-通過為期3個月的研究評估每日NRS(數字疼痛評分0-10)得分
2-在為期三個月的研究中，研究簡明疼痛指數(BPI)和嗅覺殘疾指數(ODI)可能的變化或改善
為安全起見：
我們還將監控安全實驗室的註冊和終止研究。然而，我們想指出的是，這種藥物已經上市，FDA批准了更高劑量的口服(50-150毫克或更高)，並有長期證明的安全記錄。在相當長的一段時間裏，這種藥物已經有了多種不同的形式、給藥途徑和更高的劑量，而且這種藥物的安全性已經被廣泛地建立和發表。 |
| 調查產品 | JAN123 |
| 研究設計 | 階段1：單中心、雙臂、交叉、開放標籤研究
階段3：研究説明
我們計劃進行一項治療複雜區域疼痛綜合徵的隨機、雙盲安慰劑對照試驗。學習時間為三個月。治療組的患者將在第一個月接受2 mg劑量的納曲酮的單片治療。然後，在1個月後，患者將服用2片，共4 mg，療程2個月和3個月。研究結論將在3個月後進行。
安慰劑組的患者將服用一片，為期1個月，然後服用2片，2個月和3個月。
將使用1：1隨機抽樣的總共200名患者。由於CRPS是一種孤兒疾病，我們可能必須使用總共25個或更多的臨牀站點才能充分招募這項研究。
安全實驗室將在第一次接種前和研究完成後完成。
對於臨牀療效，我們將評估每天的NRS(1-10)疼痛評分，在註冊時以及1、2和3個月(研究完成)時的簡短疼痛清單(BPI)，以及在註冊時和1、2和3個月(研究完成)時的OSwestry殘疾指數(ODI)。疼痛評分或BPI或ODI中的任何等級的統計顯着改善都是預期的結果。 |
| 治療方案和給藥途徑 | 研究藥物如下：
第一階段：單次口服JAN123，4毫克，分別在有食物和無食物的情況下服用，相隔不少於7天的沖洗期
第三階段：患者將服用小劑量納曲酮或安慰劑，為期三個月。最初在第一個月，患者將在第一個月的睡前(通常是晚上)服用一片，然後在第二個月和第三個月增加到兩片。具體來説，納曲酮將是2毫克，這樣在第一個月，每天1片，患者將服用2毫克，然後在晚上增加到2片，總共4毫克。 |
| 療程： | 第一階段：每日一劑。兩劑，每劑2毫克，相隔不少於7天。
第三階段：這將是一個3個月的試用期或大約90天。在登記後，患者將接受90天的低劑量納曲酮或安慰劑治療。
參與者的持續時間預計為121天，在研究結束時(大約治療後90天)，患者將進行最後的現場訪問，以完成剩餘的調查，在完成後7天內，患者將獲得最終的安全實驗室，預計將是完整的血細胞計數和全面的代謝檢查。由於納曲酮不是以阿片類藥物為基礎的，並且沒有戒斷問題，患者可以立即停止治療，而不需要擔心。正如前面提到的，納曲酮口服的安全性已經得到了很好的證實，我們的測試劑量很低。 |
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| 中心數量 | 第一階段：單中心臨牀試驗
第三階段：多中心臨牀試驗
可能總共有25個網站。記住，這是一個孤兒疾病狀態，招募可能相當困難，我們認為有必要有25個臨牀站點來招募200名患者。
臨牀地點可能是疼痛管理中心，既有學術機構，也有私人診所，可以接觸到患有CRPS的患者，還包括擁有適當診斷CRPS的技能和能力的當地PI。
當地或地區的臨牀試驗協調員也將被分配到每個地點。
入選對象為符合CRPS診斷標準的患者。通常，CRPS是使用布達佩斯標準診斷的。入選年齡18-65歲，妊娠試驗陰性，穩定治療3個月。 |
| 科目： | 第一階段：成年男性和女性健康受試者，年齡18-65歲，滿足所有納入和排除標準。
第三階段：診斷為複雜區域疼痛綜合徵(CRPS)的患者，成年男性和女性，年齡18-65歲。 |
數量
科目 | I期：10名患者
第三階段：200名患者 |
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| 端點 | 階段1：主要結果衡量標準： 小劑量納曲酮的PK曲線(時間範圍：第1天：給藥前和小劑量給藥後的多個時間點)。 •C最大值(觀察到的最大血漿濃度) •T最大值(達到最大血漿濃度的時間) •AUC0-t(血漿濃度-時間曲線下的面積，從0小時到最後一個可量化濃度的時間) •AUC0-信息(血漿濃度-時間曲線下面積從0小時外推至無窮大) •文書主任(口腔清潔) 第三階段： 主要結果測量：3個月內NRS疼痛評分的改善情況。 次要結果測量：簡明疼痛問卷和OSwestry殘疾指數(ODI)或其他經驗證的疼痛評分的改善情況。 研究將在小劑量納曲酮或安慰劑的90天試驗結束後結束。預計患者將完成研究的所有必要調查和測試要求。截至2023年3月8日，該公司在其回收部門經營其遺留業務：ARCA回收公司(以下簡稱ARCA回收公司)、ARCA加拿大公司(簡稱ARCA加拿大公司)和Customer Connexx，LLC(簡稱為Connexx)。Arca Reccle和ARCA Canada通過為公用事業公司和其他能效計劃贊助商提供交鑰匙家電回收和更換服務，回收北美的主要家用電器。Connexx是一家為回收企業提供呼叫中心服務的公司。2023年3月9日，我們與特拉華州的VM7公司簽訂了股票購買協議，根據該協議，買方同意收購(A)加州公司ARCA回收公司、(B)內華達州有限責任公司Customer Connexx LLC和(C)根據加拿大安大略省法律成立的公司ARCA Canada Inc.的所有未償還股權。買方的委託人是我們的首席財務官Virland A.Johnson 由於副作用、不良事件或患者希望退出研究等原因，提前終止也是結束研究的一種可能方式。 |
安全問題
評估 | 在試驗進行期間，將採用標準的臨牀評估和客觀措施來監測和評估安全性。此外，在試驗期間，安全評估的結果將被用來監測和保護登記受試者的安全。嚴格主體和停學標準，保障主體福祉。 |
知識產權
納曲酮的成分是非專利的，該藥物的仿製藥劑量為50毫克。LDN經常在複方藥房中進行復合，並在標籤外用於臨牀。然而，4.5毫克的複合藥片與睡眠障礙有關，表現為生動而清晰的不愉快夢。出於這些原因，Jan-123被開發為一種兩相釋放的口服片劑，以減少發生不愉快夢的可能性。臨時專利於2020年12月提交，並於2021年11月轉換為PCT申請(Pub.不是的。US 2022/0202807 A1)。美國專利號11,752,143 B2，於2023年9月12日頒發。 在這項專利中發佈的權利要求包括使用雙相LDN配方治療慢性疼痛患者。此外，還聲稱LDN的滴定用於治療慢性疼痛。雖然不能保證懸而未決的申請或未來的懸而未決的索賠將會發布，但已發佈的美國專利將為JAN123提供到2040年的保護，而孤兒藥物指定將在藥物批准後提供7年的市場排他性，以防該專利受到任何挑戰。
商業祕密和其他專有信息
除了專利，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們已經開發了更有效地製造兩相LDN的方法。我們尋求保護我們的
專有信息，部分是通過與我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽訂的保密協議和發明轉讓協議。
Soin採購協議
2022年12月28日，我們與Soin Treateutics，LLC簽訂了購買協議(“Soin購買協議”)。根據Soin購買協議，Janone收購了Soin治療公司及其LDN產品，現在稱為JAN123。這筆全股票交易的價值為1300萬美元，根據產品產生的收入，還將額外增加至多1700萬美元，總價值至多3000萬美元。這項交易包括對Soin治療公司在任何給定時間可以發行或轉讓的優先股和普通股的最大股份數量的限制。
我們的團隊
Tony佐丹諾博士。, 我們的首席科學官於2019年12月從克利夫蘭診所加入公司，克利夫蘭診所是美國第二大評級醫院，在那裏他擔任業務發展組特別項目高級董事。佐丹諾博士在藥物開發方面擁有豐富的經驗，曾在他與人共同創立的七家不同的生物技術公司擔任過總裁或總裁副總裁，其中包括開發平臺技術、癌症疫苗以及阿爾茨海默氏症和心血管療法的公司。他管理了許多臨牀試驗和一種醫療食品產品的推出。佐丹諾博士還曾在路易斯安那州什裏夫波特的路易斯安那州立大學健康科學中心(“路易斯安那州立大學健康什裏夫波特”)擔任副教授兼研究和商業發展助理院長，在那裏他領導了校園和雅培實驗室的許可工作，在那裏，他除了擔任高級研究科學家外，還參與了技術評估活動。佐丹諾博士擁有俄亥俄州立大學分子遺傳學博士學位，並在美國國立衞生研究院國家癌症研究所和美國國立衞生研究院國家老齡研究所獲得獎學金。
2019年11月，我們成立了科學顧問委員會(SBA)，目前以下醫生和科學家是我們SBA的成員：
克里斯·凱維爾博士，科學顧問委員會主席--凱維爾博士是國際知名的血管病理生理學、PAD和一氧化氮生物學專家，他發現亞硝酸鈉在促進血管生成方面的作用導致了TV1001，即現在的JAN101的開發。Kevil博士在路易斯安那州立大學健康與細胞生理學專業獲得博士學位，隨後在阿拉巴馬大學伯明翰分校(UAB)獲得研究員學位，主攻氧化還原病理生理學。回到路易斯安那州立大學病理教研室，他建立了關於外周血管疾病的氧化還原生物學調節的尖端研究項目。這導致了對谷胱甘肽、亞硝酸鹽/一氧化氮和硫化氫如何在缺血期間調節血管健康的開創性見解。
埃德加·羅斯 MD-羅斯醫生是布里格姆婦女醫院疼痛管理中心現任董事主任，也是哈佛醫學院麻醉學教授。羅斯醫生連續第五年被評為康諾利城堡的美國頂級醫生。除了擔任輝瑞疼痛合作伙伴關係的主席外，羅斯博士還擔任過藍十字和藍盾阿片類藥物處方政策委員會的成員。
約翰·庫克，醫學博士庫克博士 現任休斯頓衞理公會研究院心血管科學系主任，董事心血管再生中心主任，以及得克薩斯州休斯敦衞理公會迪貝基心臟血管中心核糖核酸治療計劃醫學董事主任。他接受了心血管醫學培訓，並在梅奧診所獲得了生理學博士學位。他被哈佛醫學院錄用，擔任醫學助理教授。1990年，他應聘到斯坦福大學領導其血管生物學和醫學項目，並被任命為斯坦福大學醫學院心血管內科教授，並在2013年加入休斯頓衞理公會大學之前，他一直是斯坦福大學心血管研究所的董事助理。庫克博士在血管醫學和生物學領域發表了500多篇研究論文、立場論文、綜述、書籍章節和專利，被引用超過30,000次。他曾在處理心血管疾病的國家和國際委員會任職，包括美國心臟協會、美國心臟病學院、血管醫學會和國家心臟、肺和血液研究所。曾任美國血管醫學學會總裁委員、美國血管醫學委員會董事委員、《血管醫學》副主編。
約書亞·貝克曼，醫學博士貝克曼博士 是血管內科的董事和德克薩斯大學西南醫學中心的蓋爾和保羅·斯托菲爾心臟病學特聘教授。 在此之前，他是董事心血管科血管內科的創始人和現任教授，範德比爾特大學醫學中心的醫學教授。將他所有的職業活動聯繫在一起的壓倒一切的主題是健康和疾病中的血管功能。貝克曼博士的主要研究重點是糖尿病損害血管功能的機制。次要的
研究包括研究非糖尿病相關的胰島素抵抗、雄激素剝奪和靜脈搭橋術中血管功能對血管內皮功能的影響。貝克曼博士參與了大量的臨牀研究，發表了300多篇研究論文，引用了30,000多篇文獻。除了其他一些期刊外，貝克曼博士還擔任編輯職務血管內科和發行量，心血管領域的兩本頂級期刊。
尼古拉斯·戈德斯博士Goeders博士是路易斯安那州立大學健康什裏夫波特分校藥理學、毒理學和神經科學系的教授和主任。在過去的30年裏，他一直在進行成癮研究，被認為是世界上關於壓力在物質濫用障礙中所起作用的領導者之一。他的工作幫助確定了壓力如何導致吸毒復發的機制。他發表了100多篇手稿，寫了15章書，獲得了5項專利，其中一項是目前正在臨牀開發的藥物。戈德斯博士還擔任路易斯安那州成癮研究中心的董事高管。
商業運營
我們目前沒有任何營銷和銷售組織。我們保留了JAN-101和JAN123的全球權利，如果它們中的任何一個或我們潛在的後續產品之一被FDA批准在美國上市，我們預計我們的銷售團隊將得到銷售管理、內部銷售支持、外部營銷小組和分銷支持的支持。我們打算謹慎地投資於我們的商業能力，將我們的營銷努力集中在治療PAD患者的內科亞專科上。這些醫生包括但不限於疼痛管理專家、風濕病醫生、外科醫生和運動醫學醫生。我們還將評估許可和與第三方的合作，以幫助我們進入美國國內外的其他銷售渠道和地理市場。
政府監管
FDA和州和地方司法管轄區以及其他國家的類似監管機構對參與藥物臨牀開發、製造、營銷和分銷的公司提出了大量和繁重的要求，例如我們正在開發的那些公司。這些機構以及其他聯邦、州和地方實體對候選產品的研發、測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和促銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣以及進出口等方面進行監管。
美國政府對藥品的監管
在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)及其實施條例對藥物進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或其後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會使申請人受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決申請、撤回批准、實施臨牀暫緩、發出警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、退還、或民事或刑事處罰。
FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•按照FDA的良好實驗室操作規範(GLP)完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交新藥研究申請（“IND”），該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效；
•在每個臨牀試驗開始之前，由每個臨牀站點的機構研究委員會(“IRB”)批准；
•根據良好臨牀實踐(“GCP”)要求進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定建議藥物產品對每個適應症的安全性和有效性；
•向FDA提交新藥申請(NDA)；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•令人滿意地完成FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查，以評估是否符合當前的良好製造規範(“cGMP”)要求，並確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；
•令人滿意地完成FDA對臨牀試驗地點的審計，以確保符合GCP和臨牀數據的完整性；
•支付使用費，並確保FDA和NDA的批准；以及
•遵守任何批准後的要求，包括實施風險評估和緩解戰略(“REMS”)的潛在要求，以及進行批准後研究的潛在要求。
臨牀前研究
臨牀前研究包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與製造信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等一起提交給FDA作為IND的一部分。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。FDA也可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候實施臨牀暫停，原因是對正在進行的或擬議的臨牀試驗存在安全擔憂，或者不符合FDA的特定要求，並且在FDA通知贊助商暫停暫停之前，試驗可能不會開始或繼續進行。通過505(B)2監管路徑，FDA允許贊助商依賴有充分記錄的已發表研究來支持該產品的臨牀開發。FDA表示，它將接受公佈的數據，以支持該公司的JAN101開發計劃，但在提交保密協議之前，將要求該公司完成發育和生殖毒理學研究。
臨牀試驗
臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格研究人員的監督下給人類受試者服用正在研究的新藥，其中包括要求所有研究受試者以書面形式提供參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的方案和任何後續的方案修正案。此外，參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給NIH，以便在其www.Clinicaltrials.gov網站上公開傳播。本網站包含或可通過本網站獲取的信息不構成本年度報告的一部分。我們僅將此網站地址作為不活躍的文本參考。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能會合並：
•第一階段：該藥物最初被引入到健康的人體受試者或有目標疾病或狀況的患者中，並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄進行測試，如果可能的話，獲得其有效性的早期跡象。
•第二階段：該藥物用於有限的患者羣體，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定靶向疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。
•第三階段：該藥物在良好控制的臨牀試驗中，通常在地理上分散的臨牀試驗地點，對更多的患者人羣進行管理，以產生足夠的統計數據，以評估產品的有效性和安全性供批准，建立產品的總體風險-效益概況，併為產品的標籤提供足夠的信息。
批准後試驗，有時被稱為第四階段臨牀試驗，可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可以強制執行IV期臨牀試驗，作為批准NDA的條件。
FDA或贊助商可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果一項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。根據其章程，該小組可以根據對試驗的某些數據的訪問，確定試驗是否可以在指定的檢查點進行。
在新藥開發期間，贊助商有機會在某些時候與FDA會面。這些要點可能在提交IND之前、在第二階段結束時以及在提交保密協議之前。可以要求在其他時間舉行會議。這些會議可以為贊助商提供機會分享有關迄今收集的數據的信息，為FDA提供建議，併為贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段臨牀試驗結束時的會議討論第二階段臨牀結果，並提交他們認為將支持新藥批准的關鍵第三階段臨牀試驗計劃。Janone在2021年提交了簡報材料，描述了之前的研發活動和計劃的臨牀試驗。該公司目前正在努力實施FDA的建議，即準備在2024年底提交一項議定書修正案。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP的要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，其中，製造商必須開發測試最終藥物的身份、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
在IND處於活動狀態且獲得批准之前，必須至少每年向FDA提交總結自上次進度報告以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進展報告，並且必須向FDA和調查人員提交書面IND安全報告，以確定是否存在嚴重和意外的可疑不良事件、其他研究結果表明暴露於相同或類似藥物的人體存在重大風險、動物試驗或體外試驗結果表明對人類有重大風險、以及與方案或研究人員手冊中列出的結果相比，任何臨牀重要的嚴重可疑不良反應發生率增加。
美國審查和批准程序
產品開發、臨牀前和其他非臨牀研究和臨牀試驗的結果，以及對製造工藝、對藥物化學進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息的描述，將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。提交保密協議須支付可觀的使用費；在某些有限的情況下，可獲豁免此類費用。FDA審查NDA的目的之一是確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否符合cGMP，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。根據目前生效的《處方藥使用費法案》(PDUFA)，FDA的目標是自提交標準NDA之日起10個月內，讓新的分子實體審查提交的NDA並採取行動。這一審查通常需要12個月的時間，從NDA提交給FDA之日起算，因為FDA有大約兩個月的時間在申請提交後做出“備案”決定。FDA在接受備案之前，在提交後的頭60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受保密協議的申請。在這種情況下，必須重新提交保密協議和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。
FDA可能會將新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請並就是否應批准申請以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束；但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。
此外，在批准NDA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求。
FDA在評估NDA後，將出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的處方信息。 一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，申請將不會以目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的具體缺陷，並可能需要額外的臨牀數據，例如額外的第三階段試驗或與臨牀試驗、非臨牀研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，贊助商必須重新提交解決信中確定的所有不足之處的保密協議，或者撤回申請。即使提交了這些額外的數據和信息，FDA也可能決定NDA不符合批准標準。
如果一種產品獲得了監管部門的批准，這種批准可能會明顯限於特定的疾病和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能會要求贊助商進行第四階段臨牀測試，其中包括臨牀試驗，旨在在NDA批准後進一步評估藥物的安全性和有效性，並可能要求測試和監督計劃，以監督已經商業化的批准產品的安全性。FDA還可能對其他條件進行批准，包括對REMS的要求，以確保該藥物的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA的贊助商必須提交一份建議的REMS。如果需要，FDA不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。如果不遵守監管要求或在最初的營銷後出現問題，營銷批准可能會被撤回。
食品和藥物管理局安全和創新法案(FDASIA)使兒科研究公平法案(PREA)成為永久性法案，該法案要求贊助商對大多數藥物進行兒科臨牀試驗，以獲得新的有效成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑。根據PREA，原始的NDA和補充劑必須包含兒科評估，除非贊助商已收到延期或豁免。所要求的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科臨牀試驗。延期可能有幾個原因，包括髮現在兒科臨牀試驗完成之前，該藥物已準備好在成人身上批准使用，或者需要在兒科臨牀試驗開始之前收集額外的安全性或有效性數據。FDA必須向任何未能提交所需評估、保持延期最新情況或未能提交兒科配方批准請求的贊助商發送不符合規定的信函。
FDA特別快速審查和批准計劃
FDA有各種計劃，包括快速通道指定、加速批准、優先審查和突破性治療指定，旨在加快或簡化用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物的開發和FDA審查過程，並展示解決未滿足的醫療需求的潛力。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新藥。
為了有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求，確定產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並展示出滿足未得到滿足的醫療需求的潛力。FDA將確定，如果一種產品將提供一種不存在的療法，或者提供一種基於療效或安全因素的潛在優於現有療法的療法，該產品將滿足未滿足的醫療需求。FDA可以在提交完整的申請之前滾動審查快速通道產品的NDA部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何必要的使用費。
FDA可能會優先審查那些在治療方面取得重大進展的藥物，或者在沒有適當治療方法的情況下提供治療。優先審查意味着FDA審查申請的目標是6個月，而不是目前PDUFA指南下的標準審查10個月。根據新的PDUFA協議，這6個月和10個月的審查期是從提交日期開始計算的，而不是新分子實體的NDA的接收日期，這通常會使審查和決定的時間表增加大約兩個月，從
呈件。大多數有資格獲得快速通道指定的產品也可能被認為適合接受優先審查。
此外，被研究的產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比現有治療方法更有意義的治療效果的產品，可能有資格獲得加速批准，並可能基於充分和受控的臨牀試驗獲得批准，這些試驗證明，該藥物產品具有以下效果：(I)對合理地可能預測臨牀益處的替代終點；(Ii)可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，包括考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行度以及替代療法的可用性或缺乏。作為批准的一項條件，FDA可以要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期影響，該藥物可能需要進行加速停藥程序。
此外，根據FDASIA的規定，贊助商可以要求將候選產品指定為“突破性療法”。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供建議，以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。
即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。我們可能會適當地為我們的初始(或後續)候選產品探索其中的一些機會。
審批後要求
根據FDA批准生產或分銷的藥品須受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。對於任何已上市的產品，也有持續的年度用户計劃費用要求。
FDA可能會施加一些批准後的要求，作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。
此外，藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體必須向FDA和州機構登記其機構，並接受FDA和這些州機構對cGMP要求的定期突擊檢查。對製造工藝的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA法規還要求調查和糾正與cGMP要求的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。
一旦藥品或醫療器械獲得批准，如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；
•拒絕FDA批准待批准的NDA或已批准的NDA的補充劑，或暫停或撤銷產品批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。只能根據批准的適應症並按照批准的標籤的規定推廣藥物或器械。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。
《哈奇-瓦克斯曼修正案》
1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，即眾所周知的哈奇-瓦克斯曼法案，為FDA的藥物批准增加了兩條途徑。首先，《食品與藥品監督管理局》的《哈奇-瓦克斯曼修正案》授權FDA根據《食品藥品監督管理局》第505(B)(2)條批准一種替代類型的無損檢測。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的至少一些信息來自不是由申請人進行或為申請人進行的審判，並且申請人沒有從數據所有者那裏獲得參考權。申請人可以依賴FDA對作為“上市藥物”的批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA還可能要求505(B)(2)申請者進行額外的研究或測量，以支持對列出的藥物的更改。然後，FDA可以為品牌參考藥物已獲批准的所有或部分標籤適應症以及505(B)(2)申請人尋求的任何新適應症批准一種新的候選產品。
其次，Hatch-Waxman對FDCA的修正案還建立了一個法定程序，用於提交和FDA審查和批准FDA先前批准的品牌藥物的仿製版本的簡化新藥申請(ANDA)(該等先前批准的藥物被稱為“上市藥物”)。ANDA是一份全面的呈件，其中包括與活性藥物成分、藥品配方、規格和仿製藥的穩定性有關的數據和信息，以及分析方法、製造過程驗證數據和質量控制程序。仿製藥的上市前應用被稱為縮寫，因為它們通常不包括證明安全性和有效性的臨牀前和臨牀數據。然而，仿製藥製造商通常被要求對其測試產品進行與上市藥物的生物等效性研究。口服全身性藥物產品的生物等效性研究評估活性藥物成分(“原料藥”)從藥物產品吸收到血液中並在作用部位可用的速度和程度。當仿製藥和上市藥物的吸收速度和吸收程度沒有顯著差異時，就建立了生物等效性。對於一些藥物，FDA可能需要其他方法來證明生物等效性，特別是在吸收速度和/或吸收程度難以或不可能測量的情況下。如果FDA發現該仿製藥與創新者產品相比沒有提出新的安全性和有效性問題，它將批准該仿製藥適合ANDA申請。如果FDA確定一種產品與參考的創新者藥物在生物上不等效，如果該產品打算用於不同的用途，或者如果它沒有經過批准的適宜性申請，則該產品沒有資格獲得ANDA批准。
在通過保密協議(包括505(B)(2)保密協議)尋求藥物批准時，申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的某些專利。一旦獲得保密協議的批准，該藥物申請中列出的每一項專利都將發表在橙書中。任何申請人申請ANDA或505(B)(2)NDA申請批准Orange Book中所列藥物的仿製藥等效版本，必須向FDA證明：(1)作為申請標的的藥物產品的專利信息尚未提交給FDA；(2)該專利已到期；(3)該專利到期的日期；或(4)該專利無效或不會被提交申請的藥物產品的製造、使用或銷售所侵犯。最後一項認證稱為第四款認證。第四款認證的通知必須提供給作為認證標的的專利的每一個所有人，以及ANDA或505(B)(2)申請所指的經批准的保密協議的持有人。申請人也可以選擇提交一份“第八節”聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻出)與專利使用方法有關的任何語言，而不是證明所列出的使用方法專利。
如果被引用的NDA持有者和專利所有人在收到第四款認證通知後45天內對Orange Book列出的其中一項專利提出專利挑戰，FDA不得批准該申請，直到收到第四款認證專利到期、訴訟和解或侵權案件中對申請人有利的裁決後30個月。ANDA或505(B)(2)申請還
在橙皮書中列出的品牌參考藥物的任何適用的非專利專有權到期之前，將不會獲得批准。
營銷排他性
FDCA中的市場排他性條款可能會推遲某些營銷申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他性。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不會批准或甚至接受另一家公司根據第505(B)(2)條或505(B)(2)條提交的另一種藥物基於相同活性部分提交的簡化新藥申請或ANDA或NDA供審查，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於另一種適應症，如果申請人不擁有或沒有合法權利參考批准所需的所有數據。然而，如果申請包含創新者NDA持有者向FDA列出的專利之一的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交申請。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請是必不可少的，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，FDCA也可以為NDA提供三年的市場排他性，或現有NDA的補充。這一為期三年的排他性僅包括該藥物在新的臨牀研究基礎上獲得批准的修改，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有原適應症或使用條件的活性成分的藥物。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考所有臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗所需的權利，以證明安全和有效。兒科專營權是在美國可用的另一種類型的營銷專營權。如果贊助商應FDA的書面要求在兒童身上進行臨牀試驗，兒科排他性規定在另一段排他期的基礎上再增加六個月的營銷排他性。書面申請的發佈不要求贊助商進行所述的臨牀試驗。此外，如上所述，孤兒藥物的獨佔性可以提供七年的市場獨佔期，但在某些情況下除外。
美國的保險和報銷
對於我們可能尋求監管批准的任何候選治療產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在很大的不確定性。在美國的銷售將在一定程度上取決於是否有足夠的財務覆蓋範圍和第三方付款人的補償，第三方付款人包括聯邦醫療保險、醫療補助、TRICARE和退伍軍人管理局等政府醫療計劃，以及管理型醫療組織和私人醫療保險公司。我們或我們的客户為我們最初或隨後的候選治療產品尋求補償的價格可能會受到付款人的質疑、降價或拒絕。
確定付款人是否將為產品提供保險的過程通常與設置付款人將為產品支付的償還率的過程是分開的。付款人決定為產品提供保險並不意味着將有足夠的償還率可用。第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用之外的額外費用。第三方付款人可能不認為我們最初或後續的候選產品與其他可用的療法相比在醫療上是必要的或具有成本效益，或者確保有利覆蓋所需的返點百分比可能無法產生足夠的成本利潤率，或者可能無法使我們保持足夠的價格水平，以實現我們在藥物開發方面的投資的適當回報。
醫療改革
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選藥品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響候選藥品的有利可圖的銷售。
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到以下方面的重大影響
重大立法舉措。2010年3月，國會通過了《平價醫療法案》，正式名稱為《患者保護和平價醫療法案》，並由總裁簽署成為法律。它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA，除其他事項外：(I)增加了製造商在Medicaid藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到在Medicaid管理的護理組織中登記的個人；(Ii)對生產或進口某些特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體，根據其在一些政府醫療計劃中的市場份額，建立了不可抵扣的年費；(Iii)通過在計劃中增加新的實體，擴大了340B藥品定價計劃下較低定價的可獲得性；(Iv)提高了製造商根據Medicaid藥品回扣計劃必須支付的法定最低迴扣；(V)擴大了醫療補助計劃的資格標準；(Vi)創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；以及(Vii)建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助的支出，可能包括處方藥。
ACA的一些條款尚未實施，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，2018年1月22日，前總裁·特朗普簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了美國醫學會強制收取的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收年費，以及對非豁免醫療器械徵收醫療器械消費税。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變化，包括每財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額減少2%，以及減少對幾種類型的醫療保險提供者的支付。此外，政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
美國醫療欺詐和濫用法律及合規要求
聯邦和州醫療保健法律法規限制製藥行業的商業行為。可能影響我們運作能力的美國法律包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接索取、接受、提供或支付報酬，以誘使或作為回報，購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，可報銷的物品或服務；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事罰金法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠；
•HIPAA，制定了新的聯邦刑事法規，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並就醫療保健事項作出虛假陳述;
•經聯邦《經濟和臨牀健康信息技術法》及其實施條例修訂的HIPAA還對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；
•聯邦醫生支付陽光法案，其中要求某些可由聯邦醫療保健計劃報銷的藥品、設備和生物製品製造商每年向美國衞生與公眾服務部報告與以下內容相關的信息
對醫生和教學醫院的付款和其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及
•類似的聯邦法律和與上述聯邦法律等同的州法律。
美國以外的監管
如果我們最初或以後的候選產品在國外銷售，如果獲得批准，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或其他價值轉移。
為了在歐洲經濟區(“EEA”)和許多其他外國司法管轄區銷售我們未來的產品，我們必須獲得單獨的監管批准。更具體地説，在歐洲經濟區，醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。有兩種類型的營銷授權：
•共同體MA，由歐盟委員會根據歐洲藥品管理局(“EMA”)人用藥品委員會(“EMA”)的意見，通過集中程序發佈，在歐洲藥品管理局的整個領土上有效。對於某些類型的產品，如生物技術藥物產品、孤兒藥物產品、高級治療產品，以及含有用於治療某些疾病的新活性物質的藥物產品，如艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和病毒性疾病，集中程序是強制性的。對於含有歐洲環保局尚未授權的新活性物質的產品，或構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衞生利益的產品，集中化程序是可選的；以及
•由歐洲經濟區成員國主管當局頒發的、僅覆蓋其各自領土的國家MA可用於不屬於集中程序的強制性範圍的產品。如果一種產品已經被授權在歐洲經濟區的一個成員國銷售，國家MA可以通過相互承認程序在另一個成員國得到承認。如果該產品在申請時沒有在任何成員國獲得國家MA，它可以通過分散程序在不同的成員國同時獲得批准。
根據上述程序，在授予MA之前，歐洲環境管理局或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險-效益平衡進行評估。
數據和營銷排他性
在歐洲經濟區，授權營銷的新產品或參考產品有資格獲得八年的數據獨佔權和額外兩年的市場獨佔權。數據排他期防止仿製藥或生物相似藥申請人在歐盟申請仿製藥或生物相似藥上市授權時依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據，自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起八年內。市場排他期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者將其產品在歐盟商業化，直到參考產品在歐盟獲得最初授權的10年後。如果在10年的頭八年中，營銷授權持有人獲得了對一種或多種新的治療適應症的授權，而在授權之前的科學評估中，這些適應症被認為與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，則10年的市場專營期最長可延長至11年。在日本，通過新的給藥途徑批准給患者服用的藥品有資格獲得六年的市場排他性。
臨牀試驗
歐洲聯盟的醫療產品臨牀試驗必須按照歐盟和國家法規以及國際協調會議(“ICH”)關於GCP的指導方針進行。來自歐盟委員會的額外GCP指南，特別注重可追溯性，適用於先進治療藥物的臨牀試驗。如果臨牀試驗的發起人沒有在歐盟內成立，它必須指定歐盟內的一個實體作為其法定代表人。贊助商必須購買臨牀試驗保險。
在大多數歐盟國家，贊助商有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。
在開始臨牀試驗之前，發起人必須獲得主管當局的臨牀試驗授權，以及IEC的積極意見。臨牀試驗授權的申請除其他事項外，必須包括一份試驗方案的副本和一份包含被調查藥品的生產和質量信息的調查藥品檔案。目前，臨牀試驗授權申請必須提交給將在其中進行試驗的每個歐盟成員國的主管當局。根據2022年1月31日生效的新的臨牀試驗條例(歐盟)第536/2014號條例，將有一個集中的申請程序，其中一個國家當局帶頭審查申請，其他國家當局只有有限的參與。臨牀試驗申請中提交的試驗方案或其他信息如有任何重大變化，必須通知有關主管部門和倫理委員會，或得到其批准。臨牀試驗中使用的藥品必須按照cGMP生產。其他國家和歐盟範圍的監管要求也適用。
再循環
我們的生意始於1976年，當時是一家二手家電零售商，對舊家電進行翻新，在我們的商店出售。根據與全國和地區新家電零售商的合同，當零售商的一家門店交付新家電時，我們從他們的客户住所收集更換的家電。任何我們在商店裏賣不出去的舊家電都被賣給了廢棄的金屬加工商。在20世紀80年代末，更嚴格的環境法規開始影響對不需要的家用電器的處理，我們不再能夠將含有危險部件的家用電器報廢金屬加工器。當時，我們開始開發系統和設備來去除有害物質，以便金屬加工者接受電器外殼進行加工。然後，我們向家電製造商和零售商、廢物運輸公司、租賃物業經理、地方政府和公眾提供以環保方式處置家電的服務。1989年，我們開始與電力公用事業公司簽訂合同，提供交鑰匙的家電回收服務，以支持它們的節能工作。從那時起，直到2023年3月8日，我們為北美各地約400家公用事業公司和其他能效項目提供商提供了服務。
截至2023年3月8日，當我們處置回收業務時，我們與北美約100家公用事業公司和其他能效服務提供商簽訂了回收或更換和回收主要家用電器的合同。我們在美國和加拿大運營17個回收中心，根據所有聯邦、州、省和地方法規處理和回收舊家電。我們使用符合美國環保局(EPA)負責任家電處置(RAD)計劃的方法，正確地移除和管理危險組件和材料，包括氟氯化碳製冷劑、汞、聚氨酯泡沫絕緣材料和可回收材料，如黑色金屬和有色金屬、塑料和玻璃。在我們的回收業務運營期間，我們所有的設施都符合許可證和許可要求，處理家用電器的員工都接受了廣泛的安全和危險材料培訓。
我們在回收部門的全資子公司包括ARCA回收和ARCA加拿大公司，該公司通過為公用事業公司和其他能效計劃贊助商提供交鑰匙家電回收和更換服務，回收北美的主要家用電器，以及為回收部門提供呼叫中心服務的Connexx。
處置我們的回收業務
於2023年3月19日，本公司與VM7 Corporation(“VM7”)訂立股份購買協議(“回收購買協議”)，根據該協議，本公司同意收購回收附屬公司的所有未償還股權，包括：(A)ARCA回收、(B)ARCA加拿大及(C)Connexx。VM7的負責人是我們的首席財務官Virland A.Johnson。根據回收購買協議向VM7出售回收附屬公司的所有未償還股權(“處置交易”)已於簽署回收購買協議的同時完成。我們的董事會一致批准了回收購買協議和處置交易。
處置交易的經濟方面是：(I)我們在綜合資產負債表上減少了約1,760萬美元的負債(不包括與加州營業費和税務局相關的債務，如下所述)；(Ii)我們將從VM7獲得每月不少於2,400萬美元的總付款，這筆付款可能會因回收子公司未來的表現而增加；以及(Iii)在未來五年內，我們
可要求VM7預付每月總金額為100萬美元的款項。在交易結束時，我們還收到了每一家回收子公司的1000美元股權。每筆按月付款以(A)140,000元(或15年付款期內每年1月及2月100,000元)或(B)按月百分率計算的款額較大，計算如下：(I)回收附屬公司有關月份毛收入總額的5%至2,000,000元，另加(Ii)回收附屬公司有關月份毛收入2,000,000元至3,000,000元之間的4%，以及(Iii)回收附屬公司有關月份毛收入總額的3%。對於任何回收子公司在2023年3月19日或之後向公司支付的任何付款、分配或現金股息，VM7將獲得用於支付第一筆月度付款(2023年3月)的信用。
VM7可在任何時間和總額預付未來每月付款的估計總額。這一數額將相當於估計未來每月付款的當時現值，按年利率5%(“預付款價格”)貼現。此外，VM7將被要求在(I)Johnson先生持有VM7的股本少於75%、(Ii)VM7出售其幾乎所有資產、(Iii)VM7持有的回收子公司的股本少於50%、或(Iv)回收子公司出售其幾乎所有資產的較早者時支付預付款價款。在支付預付款價款後，VM7將不再對本公司承擔進一步的購買價款支付義務。
處置交易的其他條款如下：(I)吾等有權委任VM7的S董事會的一名成員，直至VM7支付預付款價款或提交所有月度付款的較早者；(Ii)約翰遜先生擔任VM7首席執行官的年薪應為400,000美元，按比例分配，用於2023年日曆年的剩餘時間，然後每年調整至相當於回收子公司總收入的1%，直至VM7支付預付款價款或提交所有月度付款；以及(Iii)我們將從VM7獲得與某些税務機關問題有關的額外付款(與正在進行的每月付款無關)。在ARCA回收公司和加州營業費和税務局之間持續的爭議得到解決後(至於哪一項解決方案，不能保證)，ARCA回收公司將向我們支付當前評估和任何此類和解之間減少額的50%。這筆款項將以一張年利率為5%的三年期本票來紀念。票據項下的第一筆付款將在結算髮生的VM7的S會計年度的最後一天支付，此後每年支付剩餘款項。如果ARCA回收收到機構對之前支付的款項的退款，它應向我們支付相當於減去為該訴訟向律師支付的法律費用後退款的25%的金額。Arca Reccle和Connexx將從美國國税局獲得兩筆款項，總額約為931,000美元，這兩筆款項與《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》中的員工留任抵免條款以及2020年納税人確定性和災難税救濟法有關。這些付款將在收到ARCA回收或Connexx的10天內提交給我們。
為確保VM7‘S履行回收購買協議項下的責任，並根據日期為2023年3月19日的股份及會員權益質押協議(“質押協議”)，Johnson先生將VM7的所有股本(“VM7’S股本”)質押予吾等，而VM7則將回收附屬公司的所有股權(“標的證券”)質押予吾等。根據質押協議的條款，在發生違約事件(定義見質押協議)時，吾等可對VM7‘S股本及標的證券的任何或全部止贖，以及對吾等有利的其他補救措施。吾等亦可能導致VM7‘S股本及標的證券的所有權根據質押協議中提及的以吾等為受益人的不可撤銷轉讓而自動轉讓予吾等。在自動轉賬的情況下，VM7以前根據回收購買協議的條款支付的所有月度付款將被描述為對公司資本的貢獻，而不會稀釋公司的股本。
雙方當事人已就該處分交易作出慣例陳述、保證、契諾和賠償。
《回收採購協議》包含雙方自《回收採購協議》之日起或其中明確提及的其他日期向對方作出的某些陳述和保證。該等陳述及保證僅為循環購買協議的目的而作出，且(I)須受各方在磋商其條款及條件時同意的限制所規限，(Ii)於任何指定日期可能並不準確或完整，(Iii)將受相關披露時間表的規限，(Iv)可能受制於與一般適用於投資者的重大合約標準不同，及(V)可能被用於在各方之間分擔風險，而非將任何事項確定為事實。關於陳述和保證的主題的信息可能在2023年3月8日之後更改，後續信息可能不完整，也可能不完整
反映在Janone的公開披露中。基於上述原因，回收採購協議中包含的陳述和保證不應被視為事實信息的陳述。
在處置交易結束後，VM7確定，在花費了大量時間和資源後，它無法獲得足夠的股本或債務融資來繼續回收子公司的運營。因此，我們得到通知，回收子公司的業務被清盤，並最終停止運營。由於我們沒有收到處置交易的所有經濟利益，而且我們明白我們不會收到處置交易的任何未來利益，我們決定完全減值處置交易在我們資產負債表上的約530萬美元賬面價值。我們還決定不根據回收購買協議行使我們的任何補救措施，以便我們可以繼續專注於臨牀階段的生物製藥活動。
技術
在截至2022年1月1日的年度內，公司對GeoTraq無形資產的未攤銷部分進行了約980萬美元的全額減記，然後在2022年5月24日，公司與SPYR Technologies Inc.簽訂了一項資產購買協議，根據協議，公司將公司全資子公司GeoTraq Inc.的幾乎所有資產出售給SPYR，而不轉讓任何負債。GeoTraq資產的總購買價為1350萬美元，以現金和SPYR股本的股票支付。截至2022年5月24日交易完成，SPYR以每股0.03美元的價格向公司發行了30,000,000股普通股，並交付了一張5年期本票，初始本金為1,260萬美元。本票的單息年利率為8%，提供每個日曆季度第一天到期的季度利息支付，並可隨時預付，不受懲罰。季度利息支付可以是現金，也可以是SPYR限制性普通股或優先股的股票。本票將於2027年5月23日到期。
員工
截至2023年12月30日，公司擁有5名全職員工。
第1A項。 風險因素
關於投資我們的股票，您應該仔細考慮以下所述的風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績或運營提供的現金可能會受到實質性損害。因此，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。在評估對我們普通股的投資時，您還應該參考本10-K表格中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關注釋。
與我們業務有關的一般風險
如果我們未能實施我們的生物製藥業務戰略，或者如果我們的生物製藥業務戰略無效，我們的財務業績可能會受到實質性和不利的影響。
我們未來的財務表現和成功在很大程度上取決於我們新的生物製藥的有效性 業務戰略和我們實施生物製藥的能力 成功地制定了業務戰略。實施我們的戰略將需要對我們的業務、財務和人力資源進行有效管理，並將對這些資源提出重大需求。在執行我們的戰略時存在風險，包括“與我們的生物技術部門相關的風險”標題下的風險。除了本10-K表格中其他地方列出的風險外，我們的業務戰略的有效性和成功實施也可能受到許多我們無法控制的因素的影響，例如競爭加劇、法律發展、政府監管、總體經濟狀況、運營成本或支出增加以及行業趨勢的變化。我們可能在任何時候決定改變或終止某些方面的業務戰略。如果我們不能成功地實施我們的業務戰略，我們的長期增長和盈利能力可能會受到不利影響。即使我們能夠成功地實施我們業務戰略的部分或全部舉措，我們的經營業績也可能不會改善，甚至可能大幅下降。
我們已在這份10-K表格中發現並披露了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。如果我們不能彌補這些重大弱點並維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務業績，這可能導致我們的股價下跌或導致我們的股票被摘牌。
我們需要投入大量的資源和時間來遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)關於財務報告內部控制的要求。此外，根據薩班斯-奧克斯利法案，第404條
要求我們評估我們對財務報告控制的設計和操作有效性，這是我們提供可靠和準確的財務報告所必需的。
如第二部分--第9A項--控制和程序所述，截至2022年1月1日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。具體而言，管理層在對截至2022年1月1日的內部控制進行評價時，注意到內部控制存在以下重大弱點：(1)信息技術總體控制不足和職責分工不足。據指出，談判合同的人也參與了在沒有適當監督的情況下核準發票。有必要並正在實施更多的控制和程序，以制衡重大交易和與負責治理權力的人之間的治理；(2)控制設計不足或缺乏對重要會計程序的充分控制；(3)對某些應計和遞延費用的截斷和對賬程序無效；(3)對潛在重大交易的影響評估不足；(4)與妥善保存協議和合同記錄有關的程序和程序不足。此外，合同到發票的對賬對某些運輸服務提供商無效。作為其補救計劃的一部分，已實施各種程序和程序，以幫助確保對應計項目和發票進行審查，以確保其準確性，並在適當的期間適當記錄。
我們預計我們的系統和控制將變得越來越複雜，以至於我們整合了收購，如果和我們的業務增長。為了有效地管理我們今天的公司和這種預期的複雜性，我們需要彌補這些重大弱點，並繼續改進我們的運營、財務和管理控制以及我們的報告系統和程序。任何未能彌補這些重大弱點並實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施或操作這些控制措施時遇到的困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能會對我們的業務產生不利影響，並危及我們在納斯達克資本市場的上市，兩者中的任何一種都會損害我們的股票價格。
與我們的生物技術部門相關的風險
我們的生物技術業務的運營歷史有限。
我們的生物技術業務始於2019年9月，運營歷史有限。我們還沒有開始創收業務。到目前為止，我們的生物技術相關業務包括SR TV1001(現稱為JAN101)的初步研究和開發、表徵和測試，以及我們2022年12月對Soin Treateutics及其LDN產品(現稱為JAN123)的收購。我們有限的運營歷史使潛在投資者很難評估我們的技術或我們生物技術業務的未來運營。你應該考慮到我們生物技術業務的前景，考慮到公司在發展早期階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的臨牀階段的生物製藥業務。潛在投資者應該仔細考慮一家運營歷史有限的生物技術企業面臨的風險和不確定性。特別是，潛在投資者應考慮到，我們可能無法(I)成功實施或執行我們生物技術業務的業務計劃，或目前驗證我們的生物技術業務計劃是健全的；(Ii)成功完成臨牀試驗，並獲得監管機構對JAN101或JAN123營銷的批准；(Iii)成功證明JAN101或JAN123與市場上現有產品之間的有利差異；(Iv)成功製造我們的臨牀藥物產品並建立商業藥物供應；(V)確保JAN101或JAN123的市場排他性和/或足夠的知識產權保護；以及(Vi)在資本市場籌集足夠的資金，以實施我們的生物技術業務計劃，包括JAN101或JAN123的產品和臨牀開發、監管批准和商業化。
我們的業務模式部分依賴於許可方授予我們的某些專利權(定義如下)，失去這些許可權很可能會導致我們目前所設想的業務倒閉。
2019年11月，UABRF、TheraVasc、路易斯安那州立大學和農業與機械學院監事會代表路易斯安那州立大學健康什裏夫波特，與UABRF和TheraVasc(統稱為許可人)一起，向我們授予了SR TV1001(現稱為JAN101)在談判使用領域的全球獨家專利權。專利許可協議要求我們支付使用費和里程碑付款，並遵守各種契約和協議，如果我們違反協議，許可人可以選擇終止協議。截至本10-K表格的日期，我們相信我們遵守了專利許可協議，並認為我們與許可人的關係良好。
我們將完全依賴第三方來製造JAN101和JAN123，如果這些第三方不能獲得生產批准，它們的商業化可能會停止、推遲或利潤下降
FDA或類似的外國監管機構未能向我們提供足夠數量的JAN101或JAN123，或未能以可接受的質量水平或價格提供。
我們目前沒有，也不打算獲得製造我們的候選藥物用於臨牀試驗或商業銷售(如果有的話)的能力或基礎設施。因此，當我們進行臨牀試驗時，以及當我們最初或後續的候選產品獲得商業化批准時，我們將有義務依賴合同製造商。2020年1月，我們與CoreRx Inc.(“CoreRx”)簽訂了一份開發、製造和供應總協議，根據該協議，CoreRx同意為我們提供JAN101的某些產品測試、開發和臨牀製造服務。我們還沒有簽訂任何製造JAN123的製造協議，必須確定一家能夠為我們的臨牀試驗生產足夠數量的該產品的公司並與其簽訂合同。 我們尚未與任何合同製造商就JAN101或JAN123的商業供應達成協議，並且可能無法與合同製造商以優惠的條款向我們提供我們最初或後續的候選產品的商業供應，或者根本無法在需要時進行商業供應。
我們目前沒有，也不打算獲得製造我們的候選藥物用於臨牀試驗或商業銷售(如果有的話)的能力或基礎設施。因此，當我們進行臨牀試驗時，以及當我們最初或後續的候選產品獲得商業化批准時，我們將有義務依賴合同製造商。2020年1月，我們與CoreRx Inc.(“CoreRx”)簽訂了一份開發、製造和供應總協議，根據該協議，CoreRx同意為我們提供101年1月的某些產品測試、開發和臨牀製造服務。我們尚未與任何合同製造商簽訂商業供應協議，可能無法聘請合同製造商以優惠條款向我們提供最初或後續候選產品的商業供應，或在需要時根本無法進行商業供應。
在之前的臨牀試驗中，由另一家制造公司生產的JAN101產品最初表現出不穩定，導致產品不符合規格。雖然FDA允許試驗繼續進行，但不能保證，如果CoreRx生產的產品同樣不穩定，FDA將允許我們繼續開發該產品。即使CoreRx生產的產品是穩定的，FDA也可能需要更多的研究來確認產品的穩定性，這增加了開發成本和時間。
CoreRx用於生產JAN101的設施必須獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。此類批准需要接受檢查，檢查將在我們向FDA或其他相關監管機構提交保密協議後進行。我們不會控制JAN101、JAN123或後續候選產品的製造過程，在生產活性藥物物質和成品時，將完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP。這些cGMP法規涵蓋與我們的初始或後續候選產品有關的製造、測試、質量控制、儲存、分銷和記錄保存的方方面面。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或保持在其製造設施製造的產品獲得監管部門的批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的初始或後續候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、製造、獲得監管機構批准或營銷我們初始或後續候選產品的能力(如果獲得批准)。同樣，如果我們的任何合同製造商選擇終止與我們的業務關係，我們可能會受到負面影響。
我們的合同製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以確保其符合cGMP和類似的法規要求。我們無法控制我們的合同製造商是否遵守這些法規和標準。如果我們的合同製造商不遵守適用的法規，可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能批准JAN101或JAN123上市、延遲、暫停或撤回批准、無法供應產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的生物技術業務產生重大不利影響。此外，我們將無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商未能遵守或保持這些標準中的任何一項，可能會對我們開發、製造、獲得監管機構批准或銷售JAN101或JAN123的能力產生不利影響。
我們的製造商必須從第三方獲得原料藥。許多集團生產我們的原料藥；然而，其中一些是作為食品生產的，而其他的，雖然是根據GMP生產的，但沒有向FDA備案所需的藥物主文件。CoreRx確定了默克KGaA公司的一種原料藥，用於目前臨牀級別的JAN101的生產。在原料藥生產時，該產品符合兩種藥物中概述的規格
面向歐洲和美國的物質專著。然而，在原料藥製造之後，美國的專著在美國藥典(“USP”)中被更改，雖然大多數測試符合，但默克KGaA無法完成兩項新的測試要求。雖然這兩項測試不被認為是安全問題，也不會影響產品質量，但如果這兩項測試沒有完成，不能保證FDA會批准該產品進行臨牀試驗，這可能會推遲我們按計劃啟動IIb期臨牀試驗的能力。尋找一家分析實驗室來執行這兩項任務可能很困難，可能需要開發和驗證測試，這給我們增加了時間和成本。此外，不能保證一旦開發出來，該產品將符合USP中概述的規格。即使FDA允許目前的產品用於IIb期臨牀試驗，也不能保證FDA將允許該產品的進一步臨牀工作或產品的商業化，直到它被證明符合USP標準。我們可能被要求與原料藥製造商合作提交適當的文件，並且不能保證FDA會批准該申請。這可能需要額外的資金來聘請原料藥製造商，並根據GMP生產產品，並提交所有必要的申請。
如果由於任何原因，這些第三方不能或不願意履行，我們可能無法找到替代製造商或配方商或與他們達成有利的協議，我們也不能確定任何此類第三方將具有滿足未來要求的製造能力。如果這些製造商或任何替代藥物成品製造商在各自的原料藥或成品的製造過程中遇到任何重大困難，或因任何原因而停止與我們的業務往來，我們可能會遇到初始或後續候選產品的供應嚴重中斷，或者可能根本無法創造我們的任何一種產品的供應。如果我們遇到製造困難，我們生產足夠多的候選產品的能力可能會受到負面影響。我們無法協調我們第三方製造合作伙伴的努力，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用產能，這可能會削弱我們以所需水平供應任何候選產品的能力。由於我們需要滿足重要的法規要求才能獲得新的原料藥或成品製造商的資格，如果我們與當時的製造合作伙伴面臨這些或其他困難，如果我們決定將任何候選產品的生產轉移給一個或多個替代製造商來應對此類困難，我們可能會遇到任何候選產品的供應嚴重中斷的情況。
CoreRx目前是我們JAN101的唯一製造商。由於CoreRx還生產其他產品，因此不能保證CoreRx有能力在需要時及時為我們生產額外的臨牀產品，這可能會導致啟動其他臨牀研究的重大延遲。如果JAN101獲準上市，CoreRx將不太可能有能力生產所需數量的產品。這將需要確定其他製造商(S)，他們可能能夠也可能不能複製CoreRx開發的製造工藝。此外，產品商業化所需數量的增加，如果發生商業化，可能需要修改製造工藝，以更高效地生產更大數量的片劑。這種對製造工藝的修改，如果可能的話，可能會導致產品交付的重大延誤。
我們將於2024年在CoreRx用適當的工藝參數和關鍵工藝驗證製造工藝。根據目前的批量，這些經過驗證的工藝將支持每月約650萬片的生產。這將允許我們進入市場，但只支持1-2%的潛在市場的銷售。不能保證CoreRx會在我們需要時增加其製造能力；因此，我們可能需要確定另一家經批准的產能增加的製造商。此外，我們將需要重新驗證製造過程，以向FDA證明可重複生產更大批量的能力，這將增加時間和成本。如果這些活動不及時進行，可能會在商業推出後導致產品短缺，這可能會嚴重影響公司的銷售和整體估值。
任何製造問題或合同製造商的損失都可能擾亂我們的運營，並導致開發延遲和銷售損失。此外，我們將依賴第三方提供製造我們最初或後續候選產品所需的原材料。任何這種對供應商的依賴都可能涉及幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及對生產成本、交付時間表、可靠性和質量的控制減少。供應商的問題對我們的合同製造商造成的任何意外中斷都可能延誤我們的任何候選產品的發貨，增加我們銷售的商品成本，並導致銷售損失。
藥店可能會在與我們競爭的情況下合成LDN，但經濟影響可能不是很大。
JAN123是正在為CRPS開發的LDN的兩相配方。然而，複方藥店已經銷售了用於這一目的和其他目的的非雙相LDN。專利Janone是為JAN123頒發的，於
與孤兒藥物審批相結合，將為CRPS提供額外的營銷保護。複方藥店不需要FDA的批准，可以為他們的患者複合LDN。我們相信，由單一的複方藥房生產和銷售大量的複合產品將把這種複方藥房轉變為製藥商，這將使其受到FDA所有批准協議的約束，包括cGMP要求。因此，複方藥房將無法擴大其LDN的複方活動，以促進其LDN的材料銷售增長或在市場上產生影響. 如下所述，我們不能就第三方承保和報銷提供保證。我們認為，從複方藥店購買LDN的人可能需要自掏腰包購買有限保險範圍或沒有保險範圍的產品。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們最初或隨後的候選產品的商業化。.
由於我們的初始或後續候選產品的臨牀測試，我們將面臨潛在的產品責任風險。例如，如果我們開發的任何產品，包括JAN101、JAN123或我們在其中使用的任何材料，據稱造成傷害或在產品測試和製造過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。在美國，根據州消費者保護法，也可以對我們提出索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致鉅額責任，或者被要求限制我們最初或隨後的候選產品的商業化。即使成功地為這些索賠辯護，也需要我們使用大量的財務和管理資源。無論情況如何或最終結果如何，責任索賠都可能導致(I)對JAN101、JAN123或我們可能開發的任何未來產品的需求減少；(Ii)我們的候選產品未能獲得監管部門的批准；(Iii)我們臨牀試驗的參與者退出；(Iv)試驗參與者或患者獲得鉅額金錢獎勵；(V)產品召回或撤回或標籤、營銷或促銷限制；以及(Vi)我們最初或後續的候選產品無法商業化。截至本10-K表格日期，我們不投保產品責任保險。
我們生物技術業務的成功完全取決於我們能否獲得FDA和我們打算銷售這些產品的外國司法管轄區監管機構對我們候選產品的營銷批准，這一點無法得到保證。
我們不被允許在美國作為處方藥產品銷售JAN101或JAN123，直到我們獲得FDA的NDA批准，或在我們獲得這些國家的必要批准之前，我們不允許在任何外國銷售JAN101或JAN123。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發，以確保其質量，然後才能批准NDA。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分藥物向FDA提交了保密協議，最終獲準商業化的藥物就更少了。截至本10-K表格日期，我們尚未向FDA提交保密協議，或向其他監管機構提交任何後續產品候選的類似申請。
由於JAN101的臨牀試驗歷史，我們相信JAN101將有資格通過FDA的505(B)(2)監管途徑和其他外國司法管轄區的相應監管途徑獲得FDA的批准。儘管使用了FDA的505(B)(2)監管途徑，我們將被要求在JAN101申請上市批准之前進行第二階段和第三階段的研究。
JAN123的有效成分是納曲酮，FDA已批准其在更高劑量下用於其他適應症，因此我們認為JAN123也將符合505(B)(2)調控途徑。 此外，FDA已經批准了JAN123的孤兒指定，這可能會在兩次臨牀試驗後獲得批准。 然而，根據註冊試驗結果的強度，FDA可以在批准之前要求進行額外的臨牀研究。
我們的成功取決於我們是否獲得上述監管批准，而此類監管批准的發放是不確定的，並受到以下風險的影響：(I)毒理學研究的結果可能不支持JAN101提交NDA；(Ii)FDA在允許公司進行IIb期和III期臨牀試驗之前，可能要求對JAN101進行額外的藥代動力學研究，包括食品研究；(Iii)FDA或類似的外國監管機構或機構審查委員會(“IRBs”)可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；(Iv)我們可能無法提供JAN101的S安全性和有效性的可接受證據；(V)我們的臨牀試驗結果可能不令人滿意，或可能不符合FDA、EMA或其他監管機構要求我們獲得JAN101上市批准的統計或臨牀意義水平；(Vi)JAN101在特定臨牀試驗中的劑量可能不在最佳水平；(Vii)我們臨牀試驗中的患者可能
這些問題包括：(I)臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議或其他提交文件，或不足以獲得美國或其他地方的監管機構的批准；(Ix)FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及(X)FDA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以批准JAN101。
獲得監管批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，通常需要很多年的時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性、尋求監管批准的司法管轄區以及監管當局的重大自由裁量權等因素而有很大差異。開發期間監管審批政策的變化、附加法規或法規的變更或對提交的產品申請的監管審查的變更可能會導致申請的批准或拒絕的延遲。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定意味着產品候選將在我們可能尋求批准的任何或所有其他司法管轄區獲得監管批准；但是，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在不同司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。由於上述原因或任何其他原因未能獲得JAN101或JAN123的監管批准，將阻止我們將JAN101或JAN123商業化，我們的創收能力將受到實質性損害。
臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，並且結果不確定.
我們的商業模式在一定程度上取決於JAN101或JAN123的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。JAN101和JAN123都處於開發的早期階段，截至本10-K表格的日期，我們還沒有使JAN101取得進展，只是為了證明安全性而進行的早期臨牀研究，也沒有在FDA批准的任何臨牀試驗中對JAN123進行測試。JAN101以前的許可方/受讓方已提交了三份IND，並被FDA接受。這些IND在2020年被轉移到Janone。即使IND被轉移到我們手中，FDA在重新啟動臨牀試驗之前可能仍然需要額外的工作。如果我們沒有像目前計劃的那樣獲得重新啟動試驗的批准，我們預計開始任何候選產品的臨牀計劃的時間將被延長，這種延長將增加我們的費用，推遲我們可能收到的任何收入，並增加我們對額外資本的需求。此外，不能保證我們將獲得開始人體臨牀試驗的批准，或者，如果我們真的獲得批准，我們的臨牀試驗將會成功，或者我們將繼續臨牀開發，以支持FDA或類似的外國監管機構對任何適應症的批准。我們注意到，大多數候選產品從未達到臨牀開發階段，即使是那些確實開始臨牀開發的產品，成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准的機會也很小。臨牀前和臨牀試驗早期階段的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的初始或任何後續候選產品商業化。因此，我們的業務目前完全依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。
JAN123已經獲得了FDA的孤兒藥物指定，允許在批准之前進行更少和更小的臨牀試驗。 這在一定程度上是因為可供治療的患者較少，可能導致延遲招募試驗受試者，從而推遲進入市場。
即使我們獲得監管部門對JAN101或JAN123的批准，我們也可能無法成功地將其商業化，我們從其銷售中獲得的收入(如果有的話)也可能是有限的。
如果被批准上市，JAN101的商業成功將取決於該產品是否被醫學界接受，包括醫生、患者和醫療保健支付者。JAN101的市場接受度將取決於一系列因素，包括(I)臨牀安全性和有效性的證明；(Ii)相對的便利性、劑量負擔和易用性；(Iii)任何不良反應的流行率和嚴重性；(Iv)醫生開JAN101處方的意願和目標患者羣體嘗試新療法的意願；(V)JAN101與競爭產品的療效比較；(Vi)未來可能出現的任何新產品的推出，針對JAN101可能被批准的適應症；(Vii)可減少JAN101可能顯示效用的任何適應症發生率的新程序或療法；(Viii)定價和成本效益；(Ix)JAN101在適用指南中的包含或遺漏；(X)我們自身或任何未來合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性；(Xi)監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；(Xii)我們獲得和維持足夠的第三方保險或從政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險)中獲得補償的能力
(Iii)在沒有第三方承保或報銷或政府定價批准的情況下，患者是否願意自付費用。
JAN123將面臨上述所有商業化因素，並面臨藥店向患者開出產品處方的額外風險。 活性成分納曲酮現已上市，並已被配製成與JAN123類似的LDN配方。 這些複合LDN製劑已被提供給許多患有不同形式疼痛的患者。 雖然未被批准用於治療疼痛，因此不太可能得到報銷，但複合LDN的低成本可能會導致JAN123的定價降低。 我們相信JAN123在減少副作用方面將比複合LDN有優勢，但許多患者目前還沒有副作用或接受這些副作用作為使用複合LDN減輕疼痛的一部分。 Janone可能不得不強制執行其專利，這可能導致漫長而昂貴的訴訟，以防止複方藥店銷售LDN用於Janone已獲得專利保護的適應症。
如果JAN101或JAN123獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健支付者和患者足夠接受的水平，我們的生物技術業務可能無法產生足夠的收入來支付成本。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解JAN101或JAN123的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
此外，即使我們獲得了監管部門的批准，任何批准的時間或範圍可能會禁止或降低我們成功將JAN101或JAN123商業化的能力。例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過預期的市場機會，並使其他公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，這使得我們的候選產品在商業上不可行。例如，監管機構可能會批准我們的候選產品比我們要求的更少或更有限，可能不會批准我們打算對我們的候選產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准我們的任何候選產品的標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，FDA或類似的外國監管機構可以對批准施加條件，或要求風險管理計劃或REMS以確保藥物的安全使用。此外，如果產品不符合監管標準或在產品最初上市後出現問題，產品審批可能會被撤回。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業成功造成實質性損害。
即使我們的候選產品獲得了市場批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們的候選產品可能會受到標籤和其他限制並退出市場，如果我們沒有遵守監管要求或如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
即使我們獲得監管部門對我們的產品候選適應症的批准，FDA或國外同類機構仍可能對其指示用途或營銷或批准條件施加重大限制，或對可能昂貴和耗時的批准後研究(包括IV期臨牀試驗)和上市後監測以監測安全性和有效性提出持續要求。我們的候選產品還將遵守有關製造、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、不良事件記錄和報告以及其他上市後信息的持續法規要求。這些要求包括向FDA註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守當前的良好臨牀實踐法規。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合現行的cGMP、與質量控制有關的要求、質量保證以及相應的記錄和文件保存。
FDA有權要求將REMS作為NDA的一部分或在批准後進行，這可能會對批准的藥物的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在滿足某些安全使用標準的患者，或要求患者測試、監測和/或登記註冊。
對於與我們的候選產品相關的銷售和營銷活動，廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，以及美國其他適用的聯邦、州和當地法律以及其他國家/地區的類似法律要求。在美國，向醫生分發產品樣品必須符合《美國處方藥營銷法》的要求。申請持有者必須獲得FDA的批准
產品和製造發生變化，具體取決於變化的性質。我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於美國反回扣法規、美國虛假申報法和類似的州法律，這些法律除其他外，還會影響我們擬議的銷售、營銷和科學/教育資助計劃。如果我們參與美國醫療補助藥品退税計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦供應時間表或其他政府藥品計劃，我們將受到有關報告和付款義務的複雜法律法規的約束。所有這些活動還可能受到美國聯邦和州消費者保護法和不正當競爭法的約束。在其他國家的許多這樣的領域也存在類似的要求。
此外，如果JAN101或JAN123被批准用於特定的適應症，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查。FDA嚴格監管有關處方藥的促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了JAN101或JAN123的上市批准，醫生仍然可以合法地以與批准的標籤不一致的方式向他們的患者開出我們的產品。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會受到重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或限制。
如果我們或監管機構發現我們的某個候選產品存在以前未知的問題，例如意外嚴重或頻率的不良事件、產品生產設施的問題，或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管要求，我們或我們的製造商可能會受到以下行政或司法制裁：(I)限制產品的營銷或製造、從市場上召回產品、或自願或強制召回產品；(Ii)發出警告信或無標題信；(Iii)臨牀封存；(Iv)禁令或施加民事或刑事處罰或罰款；(V)暫停或撤回監管批准；(Vi)暫停任何正在進行的臨牀試驗；(Vii)拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；(Viii)暫停或施加對經營的限制，包括代價高昂的新制造要求；或(Ix)產品扣押或扣留或拒絕允許產品進出口。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。不利的監管行動，無論是批准前還是批准後，也可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品責任敞口。
在一個司法管轄區獲得並保持對JAN101或JAN123的監管批准並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得對JAN101或JAN123的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們最初或後續候選產品的監管批准，並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准；但是，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准該候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
當前和未來的法律可能會增加我們獲得最初或後續候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲JAN101或JAN123的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們盈利銷售JAN101或JAN123的能力。已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對JAN101或JAN123的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，國會加強對FDA審批過程的審查可能會
顯著推遲或阻止上市審批，以及使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。
終止或暫停，或延遲開始或完成對我們的任何候選產品進行的任何必要的任何適應症研究，都可能導致我們增加成本，推遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響.
臨牀研究的開始和完成可能因多種原因而推遲，包括：(I)FDA或類似的外國監管機構未能批准繼續進行臨牀研究並擱置臨牀研究；(Ii)臨牀測試受試者未能以我們預期的速度登記或繼續參加我們的試驗；(Iii)生產我們最初或後續候選產品的工廠因違反cGMP要求或其他適用要求，或生產過程中候選產品的交叉污染而被FDA或其他政府或監管機構下令暫時或永久關閉；(Iv)可能需要或希望對我們的製造過程進行的任何更改；(V)受試者為我們正在開發的初始或後續產品候選藥物的適應症選擇替代治療方法，或參與相互競爭的臨牀研究；(Vi)受試者出現與藥物有關的嚴重或意想不到的不良反應；(Vii)引起安全性和/或有效性問題的類似技術和產品的臨牀測試報告；(Viii)第三方臨牀研究人員被吊銷進行臨牀試驗所需的執照或許可，未按預期時間表進行臨牀試驗，或採用符合臨牀試驗規程、cGMP要求的方法，或其他第三方未及時或準確地進行數據收集和分析；(Ix)FDA、類似的外國監管機構或IRBs對臨牀研究地點的檢查，發現違反規定的行為，要求我們採取糾正措施，導致暫停或終止一個或多個地點，或對整個研究實施臨牀暫停，或禁止我們使用部分或全部數據來支持我們的營銷應用；(X)第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止、暫停或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或任何數據來支持我們的營銷申請；(Xi)一個或多個IRBs拒絕批准、暫停或終止研究地點的研究，排除其他受試者的入學，或撤回對試驗的批准；(Xii)與預期的合約研究機構或研究機構及臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可經廣泛磋商，並在不同的合同研究機構及試驗地點之間可能有很大差異；(Xii)臨牀地點偏離試驗方案或退出試驗；(Xiv)增設新的臨牀試驗地點；(Xv)研究機構因任何原因無法執行任何臨牀試驗；及(Xvi)政府或監管延誤或要求暫停或終止試驗的“臨牀擱置”。
如果我們在測試或批准方面有延誤，或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀研究，我們最初和任何後續候選產品的產品開發成本將會增加。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改研究方案以反映這些變化。修正案可能要求我們向FDA、類似的外國監管機構和IRBs重新提交我們的研究方案進行重新審查，這可能會影響該研究的成本、時間或成功完成。如果我們遇到延遲完成，或者如果我們、FDA或其他監管機構、IRB或其他審查實體，或我們的任何臨牀研究站點暫停或終止我們任何候選產品的任何臨牀研究，它們的商業前景可能會受到實質性損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的開發和審批進程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀研究終止或暫停，或臨牀研究開始或完成延遲的因素，最終也可能導致我們的多個候選產品之一被拒絕獲得監管部門的批准。此外，如果一項或多項臨牀研究被推遲，我們的競爭對手可能會在我們之前將競爭對手的產品推向市場，我們受影響的候選產品的商業可行性可能會顯著降低。
第三方覆蓋和報銷以及醫療成本控制舉措和治療指南可能會限制我們未來的收入。
我們成功營銷JAN101或JAN123的能力將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織為JAN101或JAN123及相關治療費用提供的報銷水平。在通過國家醫療保險計劃下的報銷計劃銷售JAN101或JAN123的國家，藥品製造商和銷售商經常要求藥品製造商和銷售商在初始價格和隨後的任何漲價時獲得政府批准。在某些國家，包括美國，政府資助的和私人的醫療保健計劃可能會對價格施加巨大的間接壓力。如果沒有批准足夠的價格或保險和報銷，我們可能無法盈利地銷售JAN101或JAN123
不可用的或範圍有限的。越來越多的第三方付款人試圖以可能影響我們產品開發的方式控制醫療成本，包括：(I)未能批准或挑戰醫療保健產品的收費；(Ii)從價格較低的司法管轄區引入再進口計劃；(Iii)限制新治療產品的保險範圍和報銷金額；(Iv)拒絕或限制經監管機構批准但被第三方付款人視為試驗性或調查性產品的保險；以及(V)當批准的產品的使用方式未獲得監管營銷批准時，拒絕提供保險。
保護我們的知識產權是困難和昂貴的，我們無法確保這些權利得到保護。
我們的成功有賴於成功阻止其他公司開發和商業化類似產品。作為再用途藥物，我們的原料藥此前已被批准用於其他適應症，目前這些適應症都不會對我們的產品構成威脅，因此無法受到保護。我們將依靠我們的使用方法和口服配方專利來保護我們的產品，這也可能使我們的產品面臨風險，因為公司開發的口服配方使用相同的原料藥用於其他適應症。即使我們的專利為特定用途提供了保護，我們也不能阻止其他公司為其他用途開發相同的原料藥。如果另一家公司為另一種適應症開發了類似的劑量、配方和給藥途徑，我們不能保證他們銷售的另一種適應症的產品不會被醫生開出標籤外的處方或由藥劑師填寫用於我們的專利涵蓋的適應症，並且如果我們的產品最終獲得FDA的批准，如果價格較低，不會對我們的銷售產生負面影響。
授予我們的專利權未來提供的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，使我們能夠獲得或保持我們的競爭優勢，或者根本不能為我們提供任何競爭優勢。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們擁有許可權的專利申請，或者我們不會參與美國或外國專利局的幹擾、反對或無效訴訟程序。
此外，如果許可人對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋JAN101的專利，被告可以反訴該專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由包括與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間作出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括關於審查、批准後審查和在外國司法管轄區的同等程序，例如：，反對訴訟程序。此類訴訟可能導致許可人的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋JAN101或競爭對手的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，許可人和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們任何候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
未來，我們可能會依靠專有技術和商業祕密來保護技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，專有技術和商業祕密很難保護。雖然我們打算要求員工、學術合作者、顧問和其他承包商簽訂保密協議，但我們可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有或授權信息。通常，研究合作者和科學顧問有權發佈我們可能有權發佈的數據和信息。強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，與專利相比，法院有時更不願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發同等或更好的知識、方法和訣竅。
如果我們不能為我們的候選產品或我們的技術獲得或保持專利保護或商業祕密保護，第三方可能會使用我們的專有信息，這可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。
阻止其他公司開發用於其他適應症的類似產品是困難和昂貴的，我們無法確保這些產品不會更便宜，從而被醫生在標籤外開出用於我們的適應症的處方。
我們的成功有賴於成功阻止其他公司開發和商業化類似產品。作為一種重新調整用途的藥物，我們的原料藥此前已被批准用於其他適應症，因此不能受到保護。
儘管JAN101中使用的原料藥的任何批准適應症都不會對JAN101構成威脅，但納曲酮中使用的原料藥是由多家藥店配製的，用於治療Janone正在尋求的適應症，因此對JAN123的商業化構成了真正的威脅。 我們將依靠我們的使用方法和口服制劑專利來保護JAN101和JAN123，這也可能使JAN101和JAN123面臨使用相同API開發口服制劑用於其他適應症的公司面臨風險。儘管我們的專利為特定用途提供保護，但我們無法阻止其他公司開發相同的API用於其他用途。如果另一家公司為另一種適應症開發了類似的劑量、配方和給藥途徑，我們不能保證他們銷售的用於其他適應症的產品不會被醫生處方外或藥劑師填充，用於我們專利涵蓋的適應症，如果更便宜，不會對我們的銷售產生負面影響，如果JAN101或JAN123最終獲得FDA批准。
JAN101或JAN123可能會侵犯他人的知識產權，這可能會增加我們的成本，延遲或阻礙我們的開發和商業化努力。
我們的成功在一定程度上取決於避免侵犯他人的專有技術。製藥業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟頻繁。識別可能與我們的專有技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。此外，由於專利申請在專利申請公佈之前是保密的，我們可能不知道JAN101、JAN123或任何後續產品候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利。為了研究、開發或商業化我們的任何候選產品，我們可能需要許可某些已頒發的專利和聲稱主題的專利申請，而我們不知道這些專利和專利申請是否可以按商業合理的條款獲得許可，或者根本不知道。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將是耗時的，並且可能：(I)導致代價高昂的訴訟；(Ii)轉移我們技術人員和管理層的時間和注意力；(Iii)阻止我們將候選產品商業化，直到所主張的專利到期或在法庭上被最終裁定無效或未受到侵犯；(Iv)要求我們停止或修改對技術的使用和/或開發非侵權技術；或(V)要求我們簽訂使用費或許可協議。
第三方可能擁有可能阻止JAN101或JAN123上市的專有權。針對我們的任何與專利相關的法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的任何候選產品或我們的工藝有關的商業活動，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，並要求我們獲得繼續製造或銷售JAN101、JAN123或任何後續候選產品的許可證。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，如果有必要，我們不能確定我們是否可以重新設計JAN101、JAN123或任何後續產品或工藝以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化JAN101、JAN123或後續候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們預計，還有其他公司，包括大型製藥公司，在與JAN101或JAN123競爭的領域工作，已經或可能導致提交可能被認為與我們的活動有關的專利申請。如果我們要在法庭上挑戰這些或任何已頒發的美國專利的有效性，我們將需要克服附在每一項已頒發的美國專利上的法定有效性推定。這意味着，為了勝訴，我們必須就專利權利要求的無效性提出明確和令人信服的證據。如果我們在專利辦公室的專利審判和上訴委員會進行的行政審判中對這些或任何已頒發的美國專利的有效性提出質疑，我們將必須證明這些權利要求不能以佔主導地位的證據獲得專利。不能保證陪審團和/或法院會在侵權、有效性或可執行性問題上做出有利於我們的裁決。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
一般風險因素
我們普通股的市場價格已經，並可能繼續大幅波動，這可能會給投資者造成重大損失，並使我們面臨證券集體訴訟。
我們普通股的交易價格一直在波動，我們預計它將繼續波動。我們普通股的交易價格取決於許多因素，包括我們的歷史和預期經營業績、我們的財務狀況、我們宣佈的技術創新或新產品、我們是否有能力籌集我們可能需要的額外資本以及我們籌集資金的條件，以及總體市場和經濟狀況。其中一些
這些因素超出了我們的控制範圍。廣泛的市場波動可能會降低我們普通股的市場價格，並影響我們股票的交易量，無論我們的財務狀況、經營結果、業務或前景如何。在可能導致我們普通股市場價格波動的因素中，有“風險因素”一節所描述的風險。此外，股票市場，特別是納斯達克資本市場和生物製藥公司的市場，可能會經歷投資者信心的喪失。投資者信心的喪失可能導致我們普通股的極端價格和成交量波動，這些波動與我們業務的經營業績、財務狀況或經營結果無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格造成實質性損害，並使我們面臨證券集體訴訟。這類訴訟即使不成功，為管理層辯護和轉移管理層的注意力和資源的成本可能會很高，這可能會進一步對我們的財務狀況和運營結果造成實質性損害。
第二項。 特性
我們的行政辦公室位於內華達州拉斯維加斯的租賃設施內，佔地11，000平方英尺。自2023年8月起，由於回收附屬公司的業務逐步結束，我們將內華達州拉斯維加斯的租賃辦公室面積減至約800平方呎。
第三項。 法律程序
本表10—K第二部分第8項合併財務報表附註19，承諾和或有事項。
第四項。 煤礦安全信息披露
沒有。
第II部
第五項。 我們普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
市場信息與紅利
我們的普通股在納斯達克資本市場上的交易代碼是“JAN”。截至2024年4月8日，約有50名登記在冊的股東，其中不包括其股票由經紀人以代名人或街頭名義持有的股東。我們沒有記錄我們普通股的持有者在不同的經紀人那裏以“街頭名義”持有他們的股票的數量。
我們還沒有為我們的普通股支付股息，目前也不打算在可預見的未來支付我們的普通股股息。
關於根據股權補償計劃授權發行的證券的資料載於本報告第三部分第12項。
第六項。 選定的財務數據
不適用。
第7項。 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
為了描述我們的重要會計政策，並瞭解影響我們在截至2023年12月30日的財政年度業績的重要因素，本《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》(以下簡稱“MD&A”)應與本10-K號文件第二部分第8項截至2023年12月30日的財政年度的綜合財務報表(包括相關附註)結合閲讀。
關於前瞻性陳述的説明
本10-K表格包括構成“前瞻性陳述”的陳述。這些前瞻性陳述的特點往往是“可能”、“相信”、“項目”、“打算”、“計劃”、“預期”或“預期”，並不反映歷史事實。在Form 10-K的這一部分中包含的具體前瞻性陳述包括但不限於：(I)與1月101日有關的陳述，包括與PAD治療的IIb期臨牀試驗的開始和這些試驗的結果有關的陳述；(Ii)基於對我們經營的市場的當前預測和預期的陳述；(Iii)與我們回收業務的出售有關的陳述；(Iv)有關當前對總體經濟狀況的預測和預期的陳述；(V)關於特定行業預測和對經濟活動的預期的陳述；(Vi)有關本公司未來經營及前景的陳述；(Vii)有關未來業績及未來表現的陳述；(Viii)有關手頭現金連同發行債務或股權的潛在現金來源將為本公司未來12個月提供充足流動資金的陳述；及(Ix)有關未決法律程序的結果不會對業務、財務狀況及營運結果、現金流或流動資金產生重大不利影響的陳述。
前瞻性陳述涉及風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。可能影響我們的業績、未來的業績和資本要求並導致它們與前瞻性陳述中包含的那些大不相同的因素和風險包括在本10-K表格第1A項“風險因素”下確定的因素和風險，以及我們目前無法確定或量化的其他因素，但這些因素可能在未來存在。
此外，上述因素可能會普遍影響我們的業務、經營結果和財務狀況。前瞻性陳述僅在陳述發表之日起發表。我們不承擔，也不明確拒絕任何更新任何前瞻性陳述的義務。我們的網站www.janone.com或本10-K表格中引用的任何其他網站上包含的任何信息都不屬於本10-K表格。
我公司
我們專注於尋找治療導致嚴重疼痛的疾病的方法，並將具有非成癮止痛特性的藥物推向市場。此外，通過我們現已出售的回收子公司(ARCA回收、ARCA加拿大和Connexx)，我們通過為公用事業公司和其他能效計劃贊助商提供交鑰匙家電回收和更換服務，從事北美主要家用電器的回收業務。此外，通過我們現已出售的GeoTraq Inc.子公司，我們致力於無線收發模塊的開發和設計，其技術可直接從全球移動物聯網網絡提供LBS。
我們運營三個可報告的細分市場：
•生物技術：我們的生物技術部門專注於尋找治療導致嚴重疼痛的疾病的方法，並將具有非成癮性止痛特性的藥物推向市場。
•回收：2023年3月19日，公司與VM7公司簽訂了一份股票購買協議，根據該協議，公司同意收購我們的回收部門。該部門截至2023年12月30日和2022年12月31日的年度業績報告如下：
•技術：我們已經暫停了GeoTraq的所有業務，並於2022年5月24日將GeoTraq的幾乎所有資產出售給了另外一個無關的第三方。該部門截至2023年12月30日和2022年12月31日的年度業績報告如下：
報告期。我們報告的財年是52周或53周。我們的2023財年截止於2023年12月30日(以下簡稱2023財年)。我們的2022財年截止於2022年12月31日(以下簡稱2022財年)。
關鍵會計政策的應用
我們對財務狀況和經營結果的討論是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。在編制我們的合併財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債、收入和費用的報告金額以及任何或有資產和負債的相關披露。管理層定期審查其估計和假設，這些估計和假設是基於歷史因素和其他被認為在當時情況下相關的因素。在不同的假設、估計或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
關鍵會計政策被定義為反映重大判斷和不確定性，並在不同的假設和條件下可能導致重大不同結果的政策。關鍵會計政策包括ASC 350項下的無形減值、ASC 606項下的收入確認以及ASC 205項下的持續經營。
經營成果
下表列出了持續經營和非持續經營的某些經營項目及其在所列期間收入中所佔的百分比(單位：S美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束
2023年12月30日 | | 財政年度結束
2022年12月31日 |
| 運營報表數據： | | | | | | | |
| 收入 | $ | — | | | | | $ | — | | | |
| 收入成本 | — | | | | | — | | | |
| 毛利 | — | | | | | — | | | |
| 銷售、一般和行政費用 | 4,746 | | | | | 3,149 | | | |
| 減值費用 | 15,100 | | | | | — | | | |
| 營業虧損 | (19,846) | | | | | (3,149) | | | |
| 利息收入，淨額 | 2,250 | | | | | 468 | | | |
| 訴訟和解帶來的收益 | — | | | | | 1,950 | | | |
| 有價證券未實現虧損 | (926) | | | | | (631) | | | |
| 或有損失轉回收益 | — | | | | | 637 | | | |
| 其他收入，淨額 | 998 | | | | | 2,124 | | | |
| 扣除所得税準備前的淨(虧損)收入 | (17,524) | | | | | 1,399 | | | |
| 所得税優惠 | (429) | | | | | (6,621) | | | |
| 持續經營的淨(虧損)收入 | (17,095) | | | | | 8,020 | | | |
| 非持續經營的收入 | 10,254 | | | | | 5,081 | | | |
| 已終止經營的所得税撥備 | 971 | | | | | 2,109 | | | |
| 非持續經營業務的淨收益 | 9,283 | | | | | 2,972 | | | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (7,812) | | | | | $ | 10,992 | | | |
下表列出了主要產品和服務類別的收入、主要產品和服務類別所賺取的總收入和毛利的百分比，以及毛利與每個主要產品類別的收入相比的百分比（以千美元計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束
2023年12月30日 | | 財政年度結束
2022年12月31日 |
| 網絡
收入 | | 百分比
佔總數的 | | 網絡
收入 | | 百分比
佔總數的 |
| 收入 | | | | | | | |
| 非持續經營的收入 | $ | 3,795 | | | 100 | % | | $ | 39,611 | | | 100 | % |
| 生物技術 | — | | | — | % | | — | | | — | % |
| 總收入 | $ | 3,795 | | | 100 | % | | $ | 39,611 | | | 100 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束
2023年12月30日 | | 財政年度結束
2022年12月31日 |
| 毛收入
利潤 | | 毛收入
利潤% | | 毛收入
利潤 | | 毛收入
利潤百分比 |
| 毛利 | | | | | | | |
| 非持續經營毛利 | $ | (197) | | | (5) | % | | $ | 7,619 | | | 19 | % |
| 生物技術 | — | | | — | % | | — | | | — | % |
| 毛利總額 | $ | (197) | | | (5) | % | | $ | 7,619 | | | 19 | % |
收入
與截至2022年12月31日的財年相比，截至2023年12月30日的財年收入減少了約3580萬美元。減少的原因是我們的回收部門在2023年3月1日進行了處置。
收入成本
與截至2022年12月31日的財年相比，截至2023年12月30日的財年收入成本減少了約2800萬美元。減少的原因是我們的回收部門在2023年3月1日進行了處置。
銷售、一般和管理費用
與截至2022年12月31日的財年相比，在截至2023年12月30日的財政年度中，來自持續經營的銷售、一般和行政費用增加了約160萬美元，這主要是由於與Soin無形資產相關的攤銷成本增加所致。非持續業務的銷售、一般和行政費用減少了約720萬美元。減少的原因是我們的回收部門在2023年3月1日進行了處置。
減值費用
在截至2023年12月30日的財年中記錄的減值費用約為1,510萬美元。這些費用涉及VM7和SPYR應收票據的全額減值，分別約為530萬美元和980萬美元(見綜合財務報表附註8)。在截至2022年12月31日的財政年度內，沒有記錄減值費用。
利息收入，淨額
在截至2023年12月30日的財政年度，淨利息收入比截至2022年12月31日的年度增加了約180萬美元，這主要是由於與SPYR和VM7的期票有關的折扣增加，以及SPYR的票據上記錄的利息。
出售回收子公司的收益
在截至2023年12月30日的財年中，我們從出售回收子公司中獲得了約1,210萬美元的非持續運營收益。見合併財務報表附註4。
出售GeoTraq的收益
在截至2022年12月31日的財年中，我們從GeoTraq的銷售中記錄了約940萬美元的非持續運營收益。見合併財務報表附註5。
有價證券未實現虧損
截至2023年12月30日的財年，有價證券的未實現虧損約為92.6萬美元，而截至2022年12月31日的財年，虧損約為63.1萬美元。有價證券的未實現收益或虧損被記錄為按公允價值計價，這些證券與出售GeoTraq有關。
訴訟和解收益(損失)，淨額
截至2022年12月31日止年度，我們錄得持續業務的訴訟和解收益約195萬美元，原因是我們收到Sompo International Companies(“Sompo”)的付款，以換取Sompo完全免除對GeoTraq和美國證券交易委員會相關事宜的責任。由於Skybridge和解應計約894,000美元(有關此事的進一步討論請參閲綜合財務報表附註19)，以及裁決BlackHawk事宜應計約115,000美元，吾等錄得終止業務的訴訟虧損約1,000,000美元。
或有損失沖銷收益
在截至2022年12月31日的年度，我們記錄了約637,000美元的或有負債沖銷收益，這些負債與由於ApplianceSmart從破產中脱穎而出而不再存在的ApplianceSmart租賃擔保有關。見合併財務報表附註19。
其他收入，淨額
在截至2023年12月30日的財年中，持續運營的其他淨收入約為99.8萬美元，而截至2022年12月31日的財年的收入約為210萬美元。截至2023年12月30日的財年，非持續運營的其他費用淨額約為18萬美元，而截至2022年12月31日的財年的支出約為130萬美元。
細分市場報告
我們在以下領域報告了我們的業務：生物技術和停產業務。我們預計，我們生物技術部門的收入和利潤將受到治療疼痛根本原因但非阿片類止痛藥的藥物開發的推動。我們將公司費用包括在生物技術部門。如上所述，在截至2022年12月31日的財年中，我們出售了我們的技術部門GeoTraq，並在2023年3月出售了我們的回收部門，並將這些結果詳細描述為下面的停產運營。
按營業部門劃分的營業收入(虧損)定義為扣除淨利息支出、其他收入和支出、所得税撥備之前的收入(虧損)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月30日的財年 | | 截至2022年12月31日的財年 |
| 生物技術 | | 停產運營 | | 總計 | | 生物技術 | | 停產運營 | | 總計 |
| 收入 | $ | — | | | $ | 3,795 | | | $ | 3,795 | | | $ | — | | | $ | 39,611 | | | $ | 39,611 | |
| 收入成本 | — | | | 3,992 | | | 3,992 | | | — | | | 31,992 | | | 31,992 | |
| 毛利 | — | | | (197) | | | (197) | | | — | | | 7,619 | | | 7,619 | |
| 銷售、一般和行政費用 | 4,746 | | | 1,467 | | | 6,213 | | | 3,149 | | | 8,652 | | | 11,801 | |
| 減值費用 | 15,100 | | | | | 15,100 | | | | | | | — | |
| 出售ARCA的收益 | — | | | (12,102) | | | (12,102) | | | — | | | — | | | — | |
| 出售GeoTraq獲得的收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,428) | | | (9,428) | |
| 營業(虧損)收入 | (19,846) | | | 10,438 | | | (9,408) | | | (3,149) | | | 8,395 | | | 5,246 | |
生物技術細分市場
在分別截至2023年12月30日和2022年12月31日的財政年度，我們的生物技術部門產生了約1,010萬美元和310萬美元的運營費用。增加的主要原因是530萬美元
來自回收子公司交易的VM7應收票據全額減值，以及與Soin無形資產相關的攤銷成本增加。
停產運營
非連續性業務包括我們的回收部門和技術部門，回收部門已於2023年3月1日處置，技術部門已於2022年5月處置。與截至2022年12月31日的財年相比，截至2023年12月30日的財年的營業收入增加了約200萬美元。營業收入的增加主要是由於2023財年出售回收子公司的收益約為1,210萬美元，但部分被截至2022年12月31日的年度內出售GeoTraq無形資產的收益約940萬美元所抵消，以及由於出售回收子公司而導致截至2023年12月30日的年度的運營費用減少。
流動性與資本資源
概述
所附財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業的情況下編制的。這種假設考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。
截至2023年12月30日，我們手頭的現金約為5,000美元。我們打算通過籌集資金或有組織的安排來籌集資金，以支持123年1月的未來發展。
我們作為持續經營企業的持續經營能力取決於未來融資或結構性和解的成功與否，以資助所需的測試，以獲得FDA對123年1月123日的批准，以及為我們的日常運營提供資金。所附財務報表不包括任何必要的調整，如果我們不能繼續經營下去的話。雖然我們將積極尋求這些額外的資金來源，但管理層不能保證會獲得此類資金。
現金流
在截至2023年12月30日的財年中，運營中使用的現金約為855,000美元，而截至2022年12月31日的財年中，運營中使用的現金約為557,000美元。在截至2023年12月30日的財年中，來自非持續運營的運營活動提供的現金約為230萬美元，而截至2022年12月31日的財年，運營活動中使用的現金約為250萬美元。現金的變化主要是由於上文討論的業務結果。
截至2023年12月30日和2022年12月31日的財年，投資活動中使用的現金分別約為15.6萬美元和150萬美元。投資活動中使用的現金全部與非連續性業務有關，並與購置財產和設備有關。
在截至2023年12月30日的財年中，融資活動提供的現金約為777,000美元。在截至2023年12月30日的財政年度，用於非持續業務融資活動的現金約為220萬美元，主要是由於償還了約730萬美元的債務，部分被髮行約510萬美元債務的收益所抵消。在截至2022年12月31日的財年中，融資活動使用的現金約為14,000美元。截至2022年12月31日的財政年度，來自非持續經營的融資活動提供的現金約為400萬美元，主要是由於發行約1750萬美元的應付票據的收益，部分被約1340萬美元的應付票據付款和約162,000美元的關聯方債務付款所抵消。
流動資金來源
我們承認，我們繼續面臨具有挑戰性的競爭環境，因為我們繼續專注於我們的整體盈利能力，包括管理費用。由於上述原因，我們報告截至2023年12月30日的財年持續運營淨虧損約770萬美元，截至2022年12月31日的財年持續運營淨收益約800萬美元。此外，該公司的流動資產總額約為35萬美元，流動負債總額約為560萬美元，導致淨營運資本約為負520萬美元。業務中使用的現金約為855000美元。
在第1A項中。關於風險因素，管理層已處理和評估了可能對實體的業務、財務狀況和經營結果、現金流和流動性產生重大不利影響的風險因素。本公司已確定，風險因素不會對本公司在財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力造成重大影響。
基於上述情況，管理層認為本公司並不知悉亦未發現任何其他情況或事件會導致本公司在未來12個月內不能繼續經營業務。
未來現金來源；新收購、產品和服務
我們將需要額外的債務融資和/或資本，為新的收購提供資金，進行我們的第二階段臨牀試驗，或完成對我們業務的其他戰略投資。不能保證獲得的任何融資不會進一步稀釋或以其他方式損害我們現有股東的所有權利益。
表外安排
截至2023年12月30日，我們沒有需要額外披露或衡量的表外安排、承諾或擔保。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2023年12月30日，我們沒有參與任何需要公允價值披露的市場風險敏感型大宗商品工具。我們相信，我們不會在任何重大方面受到其他形式的市場風險的影響，例如外匯兑換風險、外國客户購買或商品價格風險。
項目8.財務報表和補充數據
合併財務報表索引
| | | | | | | | |
| 描述 | | 頁面 |
| | |
| 獨立註冊會計師事務所報告 | | |
| | |
| | |
哈金斯註冊會計師報告，PLLC(PCAOB ID6849) | | F-1 |
Frazier&Deeter，LLC的報告(PCAOB ID215) | | F-2 |
| | |
| 合併財務報表 | | |
| | |
截至2023年12月30日和2022年12月31日的合併資產負債表 | | F-5 |
截至2023年12月30日和2022年12月31日的財政年度的綜合經營報表和全面收益(虧損) | | F-6 |
截至2023年12月30日和2022年12月31日的財政年度股東權益(赤字)綜合變動表 | | F-7 |
截至2023年12月30日和2022年12月31日的財政年度合併現金流量表 | | F-8 |
合併財務報表附註 | | F-9 |
獨立註冊會計師事務所報告
致董事會
和Janone，Inc.的股東。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Janone，Inc.(本公司)截至2023年12月30日的綜合資產負債表，以及截至2023年12月30日的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益(虧損)和現金流量，以及相關附註(統稱財務報表)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月30日的財務狀況，以及截至2023年12月30日的年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。截至2022年12月31日的年度由另一家審計師審計，該審計師於2023年4月17日發佈了無保留意見。
對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註1所述，本公司營運資金為負，累積虧損，持續經營錄得重大營運虧損，營運現金流為負。這些因素令人對其作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。我們已確定不存在關鍵的審計事項。
/s/ 哈金斯會計師事務所，PLLC
Www.hudgenscpas.com
自2023年以來，我們一直擔任公司的審計師。
休斯敦，得克薩斯州
2024年4月8日
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司股東及董事會
Janone Inc.
內華達州拉斯維加斯
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Janone Inc.(“貴公司”)截至2022年12月31日的綜合資產負債表，以及截至該年度的相關綜合經營表和全面收益(虧損)、股東權益(赤字)和現金流量的變化，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。吾等認為，綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2022年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的營運結果及現金流量，並符合美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)。
對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註1所述，本公司營運資金為負，累積虧損，持續經營錄得重大營運虧損，營運現金流為負。這些因素令人對其作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
應收票據的計價
如綜合財務報表附註27所述，於2022年5月24日，本公司與SPYR Technologies Inc.(SPYR)訂立資產購買協議，據此，本公司出售SPYR幾乎全部
其全資子公司GeoTraq Inc.SPYR的資產發行了普通股，並交付了一張五年期本票作為收購對價。
我們將本公司在交易日對本票的估值視為一項重要審計事項，因為在估計公允價值時使用了大量的估計和假設管理，主要是因為它與貼現率的選擇有關。審計管理層選擇貼現率需要高度的審計師判斷和更多的審計工作，包括使用我們的估值專家，因為這一假設的變化可能對收到的本票的初步公允價值產生重大影響。
我們與公司收到的期票的公允價值估計有關的審計程序包括以下內容：
•我們閲讀了資產購買協議，以瞭解和評估交易條款。
•我們獲得了公司的第三方專家估值報告，以瞭解評估收到的本票公允價值的流程和關鍵假設。
•我們利用我們的估值專家評估方法和假設的充分性和適當性，包括公司在制定本票估計公允價值時使用的貼現率。
•我們進行了獨立計算，以測試本公司得出的公允價值的合理性和數學準確性。
•我們根據資歷、聲譽和經驗對公司第三方評估專家的資格進行了評估。
•我們評估了綜合財務報表中披露的適當性。
對收購價格對價的估價
如合併財務報表附註3所述，2022年12月28日，該公司通過全股票交易收購了Soin治療有限責任公司(Soin)。作為交易對價的一部分，公司發行了S系列優先可轉換股的Soin股票。
我們將公司對已發行優先股的估值確定為關鍵審計事項，因為管理層在其公允價值估計中使用了重大估計和假設，包括預測的產品收入、預期的FDA批准日期和貼現率的選擇。審計管理層對預測產品收入、預期FDA批准日期和折扣率選擇的估計涉及高度的審計師判斷力和更多的審計工作，包括使用我們的估值專家，因為這些假設的變化可能會對收購日期產生重大影響，並影響收購價格對價的公允價值。
我們對本公司估計S系列優先股公允價值的審計程序包括以下內容：
•我們閲讀資產購買協議，以瞭解和評估交易條款，以確定收購符合資產收購的要求，包括對被收購資產的瞭解。
•我們取得了公司的第三方專家估值報告，以瞭解估計已發行S系列優先股公允價值的過程和關鍵假設。
•吾等利用估值專家評估方法及假設的充分性及適當性，包括貴公司在制定優先S系列股份的估計公平值時所使用的貼現率及波動率估計的合理性。
•我們評估了管理層對與獲得FDA批准和收入預測的概率和時間相關的預測風險的估計。
•我們已測試用於釐定貴公司所釐定公平值的模型的數學準確性。
•我們根據資歷、聲譽和經驗對公司第三方評估專家的資格進行了評估。
•我們評估了綜合財務報表中披露的適當性。
我們於2023年擔任本公司的核數師。
Frazier & Deeter，LLC
佛羅裏達州坦帕市
2023年4月17日
JANONE INC.
合併資產負債表
(千美元，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 5 | | | $ | 61 | |
| 貿易和其他應收款淨額 | 266 | | | 106 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 75 | | | 394 | |
| 來自非持續經營的流動資產 | — | | | 8,612 | |
| 流動資產總額 | 346 | | | 9,173 | |
| 無形資產—Soin，淨額 | 17,842 | | | 19,293 | |
| 其他無形資產，淨額 | 4 | | | 4 | |
| 應收票據—SPYR，淨額 | — | | | 8,974 | |
| 有價證券 | 286 | | | 315 | |
| 存款和其他資產 | 9 | | | 18 | |
| 已終止經營業務的其他資產 | — | | | 8,979 | |
| 總資產 | $ | 18,487 | | | $ | 46,756 | |
| 負債、夾層股權和股東權益（虧損） | | | |
| 負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 2,272 | | | $ | 2,276 | |
| 應計負債—其他 | 3,633 | | | 1,006 | |
| 短期債務 | — | | | 274 | |
| 非持續經營業務的流動負債 | — | | | 20,382 | |
| 流動負債總額 | 5,905 | | | 23,938 | |
| 遞延所得税，淨額 | 639 | | | 195 | |
| 關聯方票據 | 707 | | | — | |
| 其他非流動負債 | 34 | | | 46 | |
| 終止經營業務的非流動負債 | — | | | 5,760 | |
| 總負債 | 7,285 | | | 29,939 | |
| 承付款和或有事項(附註19) | | | |
| 夾層股權 | | | |
可轉換優先股，S系列—面值$0.001每股200,000授權，100,000和100,000分別於2023年12月30日和2022年12月31日發行和發行的股份 | 14,510 | | | 14,510 | |
| 股東權益： | | | |
可轉換優先股，系列A—1—面值美元0.001每股2,000,000授權，193,730和222,588分別於2023年12月30日和2022年12月31日發行和發行的股份 | — | | | — | |
普通股，面值$0.001每股，200,000,000授權股份，4,957,647和2,827,410分別於2023年12月30日及2022年12月31日已發行及發行在外的股份， | 3 | | | 2 | |
| 額外實收資本 | 47,323 | | | 45,748 | |
| 累計赤字 | (50,634) | | | (42,822) | |
| 累計其他綜合損失 | — | | | (621) | |
| 股東權益總額 | (3,308) | | | 2,307 | |
| 總負債、夾層股權和股東權益 | $ | 18,487 | | | $ | 46,756 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
JANONE INC.
合併業務表和全面收益表(虧損)
(千美元，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 | | | |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 | | | |
| 收入 | $ | — | | | $ | — | | | | |
| 收入成本 | — | | | — | | | | |
| 毛利 | — | | | — | | | | |
| 運營費用： | | | | | | |
| 銷售、一般和行政費用 | 4,746 | | | 3,149 | | | | |
| 減值費用 | 15,100 | | | — | | | | |
| 總運營費用 | 19,846 | | | 3,149 | | | | |
| 營業虧損 | (19,846) | | | (3,149) | | | | |
| 其他收入： | | | | | | |
| 利息收入，淨額 | 2,250 | | | 468 | | | | |
| 訴訟和解帶來的收益 | — | | | 1,950 | | | | |
| 或有負債轉回收益 | — | | | 637 | | | | |
| 有價證券未實現虧損 | (926) | | | (631) | | | | |
| 其他收入，淨額 | 998 | | | 2,124 | | | | |
| 其他收入合計，淨額 | 2,322 | | | 4,548 | | | | |
| 扣除所得税前收入（損失） | (17,524) | | | 1,399 | | | | |
| 所得税優惠 | (429) | | | (6,621) | | | | |
| 持續經營的淨(虧損)收入 | (17,095) | | | 8,020 | | | | |
| 非持續經營的收入 | 10,254 | | | 5,081 | | | | |
| 已終止經營的所得税撥備 | 971 | | | 2,109 | | | | |
| 非持續經營業務的淨收益 | 9,283 | | | 2,972 | | | | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (7,812) | | | $ | 10,992 | | | | |
| 每股收益(虧損)： | | | | | | |
| 來自持續經營業務的每股（虧損）收益淨額，基本及攤薄 | $ | (4.27) | | | $ | 2.55 | | | | |
| 來自已終止經營業務的每股淨收入， | $ | 2.32 | | | $ | 0.94 | | | | |
| 來自已終止經營業務的每股淨收益，攤薄 | $ | 2.09 | | | $ | 0.94 | | | | |
| 每股（虧損）淨收入，基本及攤薄 | $ | (1.95) | | | $ | 3.49 | | | | |
| | | | | | |
| 加權平均已發行普通股： | | | | | | |
| 基本信息 | 4,005,334 | | 3,150,230 | | | |
| 稀釋 | 4,444,361 | | 3,150,230 | | | |
| 淨收入 | $ | (7,812) | | | $ | 10,992 | | | | |
| 外幣換算調整的影響 | — | | | (4) | | | | |
| 其他綜合虧損總額，税後淨額 | — | | | (4) | | | | |
| 綜合(虧損)收益 | $ | (7,812) | | | $ | 10,988 | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
JANONE INC.
綜合股東權益變動表（虧損）
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 首選A系列 | | 普通股 | | 其他內容
已繳入
資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
赤字 | | 總計 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | |
| 餘額，2022年1月1日 | 238,729 | | $ | — | | | 2,827,410 | | $ | 2 | | | $ | 45,743 | | | $ | (53,804) | | | $ | (617) | | | $ | (8,676) | |
| 其他綜合損失 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (10) | | | (4) | | | (14) | |
| 基於份額的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | 5 | | | — | | | — | | | 5 | |
| A—1系列優先轉換 | (16,141) | | — | | | 322,820 | | | | | | | | | | — | |
| 淨收入 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 10,992 | | | — | | | 10,992 | |
| 平衡，2022年12月31日 | 222,588 | | — | | | 3,150,230 | | 2 | | | 45,748 | | | (42,822) | | | (621) | | | 2,307 | |
| 其他綜合收益 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | 621 | | | 621 | |
| 為股權融資發行的普通股 | — | | — | | | 779,000 | | 1 | | | 792 | | | — | | | — | | | 793 | |
| 基於份額的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | 14 | | | — | | | — | | | 14 | |
| A—1系列優先轉為法律解決 | (27,353) | | — | | | 547,069 | | — | | | 510 | | | — | | | — | | | 510 | |
| A—1系列優先被沒收 | (1,505) | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 已行使認股權證 | — | | — | | | 481,348 | | — | | | 259 | | | — | | | | | 259 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | — | | | | | (7,812) | | | — | | | (7,812) | |
| 平衡，2023年12月30日 | 193,730 | | $ | — | | | 4,957,647 | | $ | 3 | | | $ | 47,323 | | | $ | (50,634) | | | $ | — | | | $ | (3,308) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
JANONE INC.
合併現金流量表
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 經營活動： | | | |
| 持續經營的淨(虧損)收入 | $ | (17,095) | | | $ | 8,020 | |
| 對淨(虧損)收入與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | | | |
| 折舊及攤銷 | 1,452 | | | 2 | |
| | | |
| 應收票據貼現計提 | (1,223) | | | (387) | |
| 基於股票的薪酬費用 | 14 | | | 5 | |
| 壞賬支出 | 617 | | | — | |
| 或有負債轉回收益 | — | | | (637) | |
| VM7應收票據核銷 | 5,320 | | | — | |
| 核銷SPYR應收票據 | 9,780 | | | — | |
| 有價證券未實現虧損 | 926 | | | 631 | |
| 遞延所得税的變動 | 444 | | | (4,588) | |
| 資產和負債變動情況： | | | |
| 應收賬款 | (367) | | | (5,184) | |
| 預付費用和其他流動資產 | 320 | | | 70 | |
| 其他資產 | 8 | | | 1,328 | |
| 應付賬款和應計費用 | (1,052) | | | 184 | |
| 已終止經營業務提供（使用）的經營現金流量 | 2,319 | | | (2,501) | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | 1,463 | | | (3,057) | |
| 投資活動： | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 已終止業務所用現金流投資 | (155) | | | (1,509) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (155) | | | (1,509) | |
| 融資活動： | | | |
| | | |
| 股權融資所得款項淨額 | 792 | | | — | |
| 已行使認股權證 | 259 | | | — | |
| 應付短期票據的付款 | (274) | | | (14) | |
| 已終止經營業務提供的現金流量（用於）融資 | (2,212) | | | 3,993 | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (1,435) | | | 3,979 | |
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 17 | | | (4) | |
| 現金和現金等價物減少 | (110) | | | (591) | |
| 期初現金及現金等價物 | 115 | | | 705 | |
| 扣除已停止業務的現金，期末 | — | | | $ | (53) | |
| 現金及現金等價物，期末 | $ | 5 | | | $ | 61 | |
| | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 補充現金流披露： | | | |
| 新租賃的非現金確認 | $ | — | | | $ | 4,000 | |
| 支付的利息 | $ | 133 | | | $ | 407 | |
| 已繳納所得税，淨額 | $ | — | | | $ | 108 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
附註1：背景及列報基準
所附合並財務報表包括JanOne Inc.的賬目，內華達州公司及其子公司（統稱為“公司”或“JanOne”）。
該公司擁有三經營部門—生物技術，回收和技術。關於GeoTraq，Inc.的出售。（“GeoTraq”）（見附註5）及出售由以下回收子公司組成的回收部門：（a）ARCA回收，Inc.，（b）ARCA Canada（一家根據加拿大安大略省法律成立的公司）及（c）CustomerConnexx LLC（一家內華達州有限責任公司），回收及科技分部的賬目已綜合入賬，並於隨附綜合財務報表呈列為已終止經營業務。見附註6。
生物技術
2019年9月，Janone通過其生物技術部門拓寬了業務前景，成為一家專注於尋找導致嚴重疼痛的治療方法的製藥公司，並將具有非成癮性止痛特性的藥物推向市場。自2022年12月28日起，該公司收購了特拉華州有限責任公司Soin Treateutics LLC(“STLLC”)及其正在申請專利的低劑量納曲酮新配方(“JAN123”)。該產品正在開發用於治療複雜區域疼痛綜合徵(CRPS)，這是一種導致嚴重、慢性疼痛的指徵，通常影響手臂或腿部。目前，CRPS尚無真正有效的治療方法。由於CRPS患者的數量相對較少，FDA已批准任何經批准用於治療CRPS的產品的孤兒藥物名稱。這一指定將為該公司的臨牀試驗提供税收抵免，免除使用費，並有可能七年了批准後的市場排他性。此外，考慮到可供研究的患者數量有限，目前開發孤兒藥物還涉及較小的試驗和更快的批准時間。然而，不能保證該產品會獲得FDA的批准，也不能保證它會導致材料銷售。
再循環
回收子公司構成了公司的回收部門，併為美國的電力公用事業能效項目提供交鑰匙回收服務。Arca Reccle和ARCA Canada通過為公用事業公司和其他能效計劃贊助商提供交鑰匙家電回收和更換服務，回收北美的主要家用電器。Connexx為ARCA回收和ARCA加拿大公司提供呼叫中心服務。於2023年3月9日，本公司與VM7 Corporation(“VM7”)訂立股份購買協議(“回收購買協議”)，根據該協議，本公司同意收購回收附屬公司的全部未償還股權。VM7的負責人是我們的首席財務官Virland A.Johnson。根據回收購買協議，將回收子公司的所有未償還股權出售給VM7的交易已於簽署回收購買協議的同時完成。見附註4。公司董事會一致通過了回收購買協議和處置交易。關於處置回收子公司，回收部門的賬目已在隨附的合併財務報表中作為非連續性業務列報。請參閲註釋6。
技術
GeoTraq Inc.(“GeoTraq”)是該公司的技術部門。2022年5月24日，本公司與SPYR Technologies Inc.簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，本公司向SPYR出售了其全資子公司GeoTraq Inc.的幾乎所有資產和全部負債。GeoTraq資產的總購買價為$13.580萬美元，以現金和SPYR普通股的股票形式支付。截至2022年5月24日交易完成時，SPYR向公司發行了30,000,000其普通股的價格為美元。0.03每股，並提供了一個五年制本金為#美元的本票12.61000萬美元。本票的單利利率為8年利率%，提供每個日曆季度第一天到期的季度利息支付，並可隨時預付，不受懲罰。季度利息支付可以是現金，也可以是SPYR的受限普通股。本票將於2027年5月23日到期。技術分部的賬目已在所附合並財務報表中作為非連續性業務列報。請參閲註釋6。
該公司報告的財年為52周或53周。本公司2023財年(“2023”)於2023年12月30日結束，我們的財政年度(“2022”)於2022年12月31日結束。
持續經營的企業
所附財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營的企業的情況下編制的。這一假設考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償，然而，下述問題令人對本公司的能力產生了很大的懷疑。
該公司目前面臨着具有挑戰性的競爭環境，並專注於提高其整體盈利能力，其中包括管理費用。該公司報告持續經營的淨虧損約為#美元。17.1截至2023年12月30日的年度為百萬美元，持續運營的淨收入約為8.0截至2022年12月31日的財年為100萬美元。此外，截至2023年12月30日，公司的流動資產總額約為$346,000流動負債總額約為#美元5.9100萬美元，導致淨營運資本約為負#美元5.2百萬美元。持續運營中使用的現金約為#美元。855,000.
本公司擬通過融資或結構性安排籌集資金，以支持123年1月的未來發展。然而，這種資金的成功並不能得到保證。
公司作為持續經營企業的持續經營能力取決於未來融資或結構性和解的成功與否，以資助所需的測試，以獲得FDA對123年1月12月的批准，以及為其日常運營提供資金。這種批准取決於幾個因素，而且不能保證一定會獲得批准。所附財務報表不包括任何必要的調整，如果公司無法繼續經營下去的話。雖然公司將積極尋求這些額外的融資來源，但管理層不能保證將獲得此類融資或獲得FDA的批准。
附註2：重要會計政策概要
合併原則
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。
財務報表重新分類
在這些合併財務報表中，前幾個期間的某些賬户餘額已重新分類，以符合本期分類。在這些財務報表中也對上一年的數額進行了修改，以適當地列報持續經營和非持續經營的數額。請參閲註釋6。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
與隨附的綜合財務報表有關的重大估計包括與GeoTraq本票有關的公允價值、其他無形資產和長期資產的減值分析、遞延税項資產的估值準備、租賃終止以及無形資產和財產和設備的估計使用壽命。
金融工具
金融工具主要包括現金等價物、貿易及其他應收賬款、應收票據及應付賬款、應計開支及應付票據項下的債務。現金等價物、應收貿易賬款及其他應收賬款、應付賬款、應計開支及短期應付票據的賬面值因該等票據的到期日較短而接近公允價值。長期債務的公允價值是根據條款和到期日與本公司現有債務安排相似的債務的可用利率計算的，除非有報價的市場價格(第2級投入)。2023年12月30日和2022年12月31日的長期債務賬面價值接近公允價值。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括購買時到期日不超過三個月的高流動性投資。現金等價物的公允價值接近賬面價值。
貿易應收款和其他應收款及壞賬準備
本公司的無擔保貿易應收賬款按原始發票金額減去根據每月審查所有未償還金額對可疑賬户進行的估計後計算。管理層通過定期評估個別客户應收賬款並考慮客户的財務狀況、信用記錄和當前經濟狀況來確定壞賬準備。當公司認為貿易應收賬款無法收回時，予以核銷。本公司記錄了我們收到之前註銷的應收貿易賬款的收回情況。如果應收賬款餘額的任何部分拖欠超過90天，本公司認為應收賬款已逾期。本公司不對逾期應收賬款收取利息。該公司擁有不是截至2023年12月30日和2022年12月31日止年度的壞賬準備。
下表詳細介紹了公司截至2023年12月30日和2022年12月31日的貿易及其他應收賬款(單位：S美元)：
| | | | | | | | | | | |
| 12月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| | | |
| 其他應收賬款 | $ | 266 | | | $ | 106 | |
| 貿易和其他應收款淨額 | $ | 266 | | | $ | 106 | |
無形資產
本公司按照美國會計準則第350條對無形資產進行會計處理。無形資產-商譽和其他。根據美國會計準則第350條，應攤銷的無形資產應根據美國會計準則第360條對長期資產的減值或處置進行減值審查。物業、廠房和設備.
根據ASC 360，只要事件或環境變化(“觸發事件”)顯示賬面值可能無法收回，則會測試長期資產的可回收性。在做出這一判斷時，被認為是觸發事件的包括：
•長期資產(資產組)的市場價格大幅下降；
•長期資產(資產組)的使用範圍或方式或其實物狀況發生重大不利變化；
•法律因素或商業環境中可能影響長期資產(資產組)價值的重大不利變化，包括監管機構的不利行動或評估；
•成本的累積大大超過購買或建造長期資產(資產組)的最初預期數額；
•當期經營虧損或現金流虧損，加上經營虧損或現金流虧損的歷史，或表明與使用長期資產(資產組)有關的持續虧損的預測或預測；以及，
•目前的預期是，長期資產(資產組)更有可能在其先前估計的使用壽命結束之前被大量出售或以其他方式處置。術語“更有可能”指的是超過50%的可能性水平。
如果發生了觸發事件，為了確認和計量減值損失，一項或多項長期資產應與其他資產和負債歸類在可識別現金流量與其他資產和負債的現金流量基本無關的最低水平。如果在識別觸發事件後確定資產組的賬面價值可能不可收回，則通過預測資產組的主要資產相對於其賬面價值的剩餘使用年限內從資產組獲得的預期現金流來執行可恢復性測試。可回收性測試依賴於來自公司對這些資產的具體使用(而不是市場參與者如何使用這些資產)的未貼現現金流(不包括利息和税款)；以及
基於現有資產的現有服務潛力(不包括任何將大幅增加資產的改進)。如果預期未貼現現金流超過賬面價值，則資產被視為可收回。
該公司的無形資產包括商品名稱、互聯網域名使用許可證、統一資源定位符或URL、計算機軟件、美國專利申請編號10、182,402以及設計和相關製造程序。關於Soin合併(見附註3)，無形資產包括三正在申請專利，FDA批准的納曲酮孤兒藥物狀態，以及納曲酮的配方。收購後，在評估收購的無形資產時作出關鍵估計，包括但不限於：來自客户合同、客户名單的未來預期現金流，以及估計項目完成後的現金流；商號和市場地位，以及對客户關係將持續的時間段的假設；以及貼現率。管理層對公允價值的估計是基於被認為是合理的假設，但這些假設本身是不確定和不可預測的，因此，實際結果可能與確定公允價值時使用的假設不同。所有無形資產按其原始成本資本化，並在其估計使用壽命內攤銷如下：域名和營銷-3至20幾年；軟件-3至5年復一年，科技的無形資產-7多年，客户關係-7至15好幾年了。
收入確認
生物技術收入
該公司目前沒有從其生物技術部門獲得任何收入。
回收利用收入
於2023年3月9日，本公司與VM7訂立回收購買協議，根據該協議，VM7同意收購回收附屬公司的所有未償還股權。如前所述，回收部分的賬目已在所附合並財務報表中作為非連續業務列報。
技術收入
該公司的技術部門沒有產生任何收入。GeoTraq是該公司的技術部門。在截至2022年12月31日的年度內，公司暫停了GeoTraq的所有業務。2022年5月24日，該公司出售了GeoTraq的幾乎所有資產。GeoTraq被認為是一項停產的業務。見附註5.如上文所述，技術部門的賬目已在所附合並財務報表中作為非持續經營列報。
公允價值計量
ASC主題820“公允價值計量和披露”要求披露公司持有的金融工具的公允價值。ASC主題825“金融工具”定義了公允價值，併為公允價值計量的披露建立了一個三級評估層次結構，以增強公允價值計量的披露要求。估值層次的三個層次定義如下：第一級--估值方法的投入是指活躍市場中相同資產或負債的報價。第2級--估值方法包括活躍市場中類似資產和負債的報價，以及在金融工具的幾乎整個期限內可直接或間接觀察到的資產或負債的投入。第3級-估值方法的投入不可觀察，對公允價值計量具有重要意義。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。資產負債法要求確認遞延税項資產和負債，因為公司資產和負債的計税基礎和財務報告基礎之間目前存在的暫時性差異所產生的預期未來税務後果。遞延所得税資產和負債採用制定税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。如果確定資產更有可能無法變現，則就遞延税項計提估值撥備。該公司在其綜合損益表的所得税準備中確認與所得税負債相關的應計罰款和利息。
在確定與不確定的税務狀況有關的利益數額時，需要有重大的管理層判斷。該公司使用兩步法來評估税務狀況。第一步要求一個實體確定是否更有可能(大於50%的可能性)維持税收狀況。第二步要求一個實體在財務報表中確認符合“更有可能”確認標準的税務頭寸的利益。在税務機關提出的問題得到解決後，最終支付的金額可能與應計金額存在重大差異，並可能對本公司未來期間的財務報表產生重大影響。
基於股票的薪酬
公司不定期向員工、非員工以及公司高管和董事授予股票期權。此類獎勵是根據授予日期對票據的公允價值進行估值的。每筆獎勵的價值在歸屬期間以直線方式攤銷。
每股收益
每股收益是按照ASC 260計算的。每股收益“。”根據ASC 260，每股基本收益是使用期內已發行普通股的加權平均數計算的，但不包括需要註銷的未歸屬限制性股票。稀釋後每股收益按期間內已發行普通股的加權平均數和潛在已發行普通股的加權平均數計算。潛在普通股包括在行使認股權證、期權、限制性股票和可轉換優先股後可發行的增發普通股。已發行的限制性股份、期權及認股權證的攤薄效應反映在運用庫存股方法攤薄後的每股盈利中。可轉換優先股是在如果轉換的基礎上反映的。
細分市場報告
ASC主題280，“細分市場報告，“需要使用”管理辦法“模式進行分部報告。管理方法模型基於公司管理層組織公司內部部門以做出經營決策和評估業績的方式。該公司確定它已經三然而，回收和技術部門已合併，並作為非連續性業務列報。見附註21。
信用風險集中
該公司在內華達州的一家銀行維持現金餘額。該帳户由聯邦存款保險公司提供保險，最高可達$250,000。有時，餘額可能會超過聯邦保險的限額。
近期發佈的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進(“ASU 2023-07”)。除其他更新外，ASU 2023-07要求加強對定期向CODM提供的重大分部費用的披露，以及報告的分部損益計量中包括的其他分部項目的總額。ASU 2023-07適用於2023年12月15日之後開始的財年，以及2024年12月15日之後開始的財年內的過渡期，需要追溯採用。允許及早領養。該公司正在評估這一指導對其合併財務報表和相關披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(主題740)：改進所得税披露(“ASU 2023-09”)。ASU 2023-09要求加強關於費率對賬和已支付所得税信息的年度披露。ASU 2023-09在2024年12月15日之後的會計年度生效，可以前瞻性或追溯性地採用。允許及早領養。該公司正在評估這一指導對其合併財務報表和相關披露的影響。
注3：合併與收購
Soin製藥公司
自2022年12月28日起，該公司收購了特拉華州有限責任公司Soin Treateutics LLC及其正在申請專利的低劑量納曲酮新配方產品。該產品正在開發用於治療複雜區域疼痛綜合徵(CRPS)，這是一種通常會導致嚴重、慢性疼痛的適應症
影響手臂或腿的。目前，CRPS尚無真正有效的治療方法。由於CRPS患者的數量相對較少，FDA已批准任何經批准用於治療CRPS的產品的孤兒藥物名稱。這一指定將為該公司的臨牀試驗提供税收抵免，免除使用費，並在獲得批准後有可能獲得七年的市場獨家經營權。此外，考慮到可供研究的患者數量有限，目前開發孤兒藥物還涉及較小的試驗和更快的批准時間。然而，不能保證該產品會獲得FDA的批准，也不能保證它會導致材料銷售。
預計合併即將完成，本公司成立了一家名為STI Merger Sub，Inc.的合併子公司，該子公司是特拉華州的一家公司(我們的合併子公司)，並指定了一系列200,000其優先股的聲明價值為$300.00每股(“S系列可轉換優先股”或“S系列股票”)。見附註15。收購事項已由STLLC、STLLC的唯一股東AmolSoin，M.D.、本公司的合併附屬公司及我們之間於2022年12月28日簽署的合併協議及計劃(“合併協議”)予以紀念。
在交易結束後不少於6個月，甚至可能長達一年的時間裏，Soin博士將繼續擔任公司的首席醫療官。
在合併完成時，(I)我們的合併子公司與STLLC合併並併入STLLC，STLLC作為尚存的實體和(Ii)本公司發行100,000將其系列股票S的股票贈予Soin博士。這項全股票交易的初始價值為#美元。13,000,000，可能會額外增加$17,000,000總價值最高可達$30,000,000，取決於STLLC產品產生的收入。Soin博士同意對他最終可以保留的或他可以在任何給定時間轉換為我們的普通股或在公開市場出售的S系列股票的最高股份數量進行某些限制：(I)Soin博士不得將S系列股票轉換為公司普通股，轉換後他實益擁有的公司普通股數量超過4.99於本公司當時已發行普通股之百分之五及(Ii)自Soin博士首次有資格將S系列任何股份轉換為本公司普通股之日起五年內，他將不會於任何交易日向公開市場出售任何該等股份，金額不得超過本公司普通股每日交易量之百分之五。
Soin博士可能會轉換為三S系列股票價值百萬美元轉為公司普通股啟動一年從成交開始，並可轉換為額外的$10(Y)美國食品和藥物管理局批准小劑量納曲酮治療疼痛新藥發佈後，將S系列股票價值百萬美元轉換為公司普通股股票，以下列日期為準10離結案還有好幾年。此外，在10-在交易結束後的一年內，Soin博士可以轉換為額外的$17價值100萬美元，税率為公司從該產品獲得的與銷售或許可收入相關的毛收入的5%。
在合併完成時，公司進行了ASC 805(“業務合併“)，以確定Soin製藥公司的合併是被視為業務合併還是資產收購。篩選測試的結果顯示，基本上所有公允價值都集中在一組類似的資產中，這些資產不具備ASC 805中定義的被視為企業所需的投入、產出或流程。因此，不是商譽被確認為這筆交易的一部分。
與合併有關而發行的S系列股票的公允價值，由第三方獨立評估公司估值約為$14.5百萬美元。公司收購的資產包括1)三正在申請的專利涉及使用低劑量納曲酮治療慢性疼痛的方法，2)納曲酮的最終配方，以及3)FDA批准的孤兒藥物指定。該公司審查了收購的資產，並確定沒有在交易中收購任何正在進行的研究和開發成本，因此，收購的所有資產都是知識產權，應資本化。因此，本公司已將該等資產作為無形資產計入其綜合資產負債表。此外，該公司確認了一項遞延税項負債#美元。4.8百萬美元。購買的無形資產總價值為#美元。19.3百萬美元。公司將按比例攤銷該等無形資產10-年期間。見附註9。由於S系列股票的某些轉換特徵使該等股份的贖回不受本公司控制，因此S系列股票將在本公司的綜合資產負債表中作為夾層股權列示。截至2023年12月30日，Soin無形資產的賬面價值約為美元。17.8百萬美元。
注4：出售回收子公司
於2023年3月9日，本公司與特拉華州一家公司VM7 Corporation(“VM7”)訂立股份購買協議(“回收購買協議”)，根據該協議，本公司同意收購回收附屬公司的所有未償還股權：(A)ARCA回收、(B)ARCA Canada及(C)Connexx。VM7的負責人是我們的首席財務官Virland A.Johnson。根據回收購買協議，將回收子公司的所有未償還股權出售給VM7的交易已於簽署回收購買協議的同時完成。公司董事會一致通過了回收購買協議和處置交易。《回收採購協議》自2023年3月1日起追溯生效。
出售交易的經濟方面如下：(I)本公司綜合資產負債表上的負債減少約#美元。17.61000萬美元，幷包括與加州營業費和税務局有關的債務；(Ii)公司將收到不少於$24.0來自VM7的每月付款總額為2000萬美元，由於回收子公司未來的業績，這筆付款可能會增加；以及(Iii)在下一個五年，公司可要求VM7預付每月總金額為$11000萬美元。該公司還收到了一千在收盤時，每一家回收子公司的股權換取美元。每筆每月付款須以(A)$中較大者為準140,000(或$100,000每年1月和2月15年(B)按月按百分比付款，其數額計算如下：(一)5佔回收子公司總收入的%，最高可達$2,000,000有關月份，另加(Ii)4回收子公司毛收入總額的百分比在$2,000,000及$3,000,000有關月份，另加(Iii)3%的回收子公司總收入超過$3,000,000有關月份的。對於任何回收子公司在2023年3月9日或之後向公司支付的任何付款、分配或現金股息，VM7將獲得用於支付第一筆月度付款(2023年3月)的信用。此外，在ARCA回收公司和加州營業費和税務局之間持續的糾紛得到解決後(至於哪一項解決方案，不能保證)，ARCA回收公司將向公司支付50本次評税與任何此類和解之間的減少額的百分比。
如上所述，公司從出售交易中獲得的最低對價為$1.6每年100萬美元用於15年，或$24.0總計2000萬美元，外加現金$3,000在收盤時付款。關於處置交易，本公司使用的貼現率為20%，當它對總的最低對價進行估值時。管理層確定貼現率適當地解決了不能收到最低付款的任何風險。考慮到貼現率，估值的現值約為#美元。6.01000萬美元，除了這筆錢3,000在收盤時支付，包括大約$6.0淨對價為1.7億歐元。此外，還可以計算增益處置包括超過已處置資產的賬面價值，或大約#美元9.81000萬美元。
在2023財政年度第四季度，VM7確定，在花費了大量時間和資源後，它無法獲得足夠的股本或債務融資來繼續回收子公司的運營。因此，本公司獲悉回收子公司的業務已被清盤，並最終停止運營。由於本公司並未收到處置交易的所有經濟利益，並明白其不會收到處置交易的任何未來利益，因此本公司決定完全減值5.3處置交易在我們的資產負債表上的賬面價值為100萬美元。該公司還決定不根據回收購買協議行使其任何補救措施，以便該公司能夠繼續專注於其臨牀階段的生物製藥活動。關於關閉回收子公司，由於公司是墨西哥灣沿岸銀行和信託信貸安排的擔保人(見附註6)，公司記錄了大約#美元的負債。1.7與這一設施相關的估計負債1,000,000美元，已被出售回收子公司的收益抵消。此外，該公司還記錄了大約#美元的額外負債。2.0300萬美元，最初與出售回收子公司有關，並已歸還給本公司，這筆資金已被出售回收子公司的收益抵消。參見附註18。
初步計算的銷售收益約為#美元。15.8百萬美元。下表詳細説明瞭回收子公司的銷售收益的最終計算，如損益表所示(單位：S$000)：
| | | | | |
| 最低考慮總數 | $ | 6,023 | |
| 買方付款 | 3 | |
| 淨對價 | $ | 6,026 | |
| 應付帳款 | 5,323 | |
| 應計負債 | 1,857 | |
| 應計負債—加利福尼亞州銷售税 | 6,320 | |
| 租賃負債 | 5,285 | |
| 債務 | 2,139 | |
| 累計其他綜合損失 | (604) | |
| 負債處置共計 | 20,320 | |
| 總對價 | 26,346 | |
| 現金 | 145 | |
| 應收賬款 | 4,884 | |
| 庫存 | 67 | |
| 財產、廠房和設備 | 2,767 | |
| 無形資產 | 732 | |
| 使用權資產 | 5,075 | |
| 其他資產 | 574 | |
| 資產處置共計 | 14,244 | |
| 銷售總收益 | $ | 12,102 | |
注5：GeoTraq
出售GeoTraq
2022年5月24日，本公司與SPYR Technologies Inc.簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，本公司向SPYR出售了其全資子公司GeoTraq Inc.的幾乎所有資產和全部負債。GeoTraq資產的總購買價為$13.5100萬美元，以現金和SPYR普通股的股票支付。截至2022年5月24日交易完成時，SPYR向公司發行了30,000,000其普通股的價格為美元。0.03每股，並提供了一個五年制本金為#美元的本票12.6百萬美元。本票的單利利率為8年利率%，提供每個日曆季度第一天到期的季度利息支付，並可隨時預付，不受懲罰。季度利息支付可以是普通股限制性股票或SPYR G系列可轉換優先股限制性股票，也可以是現金。本票到期日期為2027年5月24日.
關於資產購買協議，本公司聘請了一家獨立的第三方公司評估30,000,000SPYR股票和本票的股份。評估確定，SPYR普通股的公平市場價值約為#美元。946,000，或大約$0.032每股，約為1美元46,000大於收盤時收到的股份金額。該期票的價值約為#美元。11.3100萬美元，約為1美元1.4比發行的鈔票少100萬英鎊。因此，該公司按公允市值#美元記錄了SPYR股票。946,000，並記錄了一筆折扣，以抵消本票的金額#1.35百萬美元。貼現將在本票期限內按比例遞增，並記為利息收入。此外，約為$105,000在GeoTraq，庫存作為銷售的一部分被轉移，因此被取消確認。
截至2022年12月31日，根據SPYR不斷下降的財務趨勢，公司審查了本票的原始估值，以確定是否對原始估值進行修訂10.5用於貼現票據的%應發生，以説明票據將無法償還的額外風險。在這次審查中，公司決定將貼現率修訂為14.5%。因此，該公司額外收取了#美元。1.85在截至2022年7月2日的13周和26周的收入中支出100萬美元，並在截至2022年7月2日的13周和26周以及截至2022年10月1日的13周和39周的10-Q表格中重述其季度報告。此外，由於SPYR的財務趨勢下降，該公司額外記錄了#美元813,000從截至該年度的收入中扣除
2022年12月31日。不是在截至2023年12月30日的年度內，本公司已記錄了收入的額外費用。
下表説明瞭GeoTraq的銷售收益的計算，包括上文提到的收入費用，如損益表所示(以$000‘S為單位)：
| | | | | |
| 收購價 | $ | 13,500 | |
| 應收票據貼現 | (4,013) | |
| 收到的股份溢價 | 46 | |
| 對GeoTraq清單的不再認識 | (105) | |
| 銷售收益 | $ | 9,428 | |
於2023年12月30日，本公司對SPYR應收票據進行了定性分析，並得出結論，由於若干觸發因素，SPYR很可能無法履行其在到期日或之前償還本票本金的義務。因此，截至2023年12月30日，本公司計入了一筆完全減值本票的費用(見附註8)。
注6：停產運營
截至2023年12月30日，本公司停止了其回收和技術部門的運營，具體如下：
2023年3月9日，公司與VM7簽署了回收購買協議，根據該協議，截至2023年3月1日，公司同意收購回收子公司的所有未償還股權，包括(A)ARCA回收、(B)ARCA加拿大和(C)Connexx。VM7的負責人是我們的首席財務官Virland A.Johnson。根據回收購買協議，將回收子公司的所有未償還股權出售給VM7的交易已於簽署回收購買協議的同時完成。見附註4.回收子公司的資產和負債已於2022年12月31日計入停產業務，但截至2023年12月30日未計入。
2022年5月24日，本公司與SPYR Technologies Inc.簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，本公司向SPYR出售了其全資子公司GeoTraq Inc.的幾乎所有資產和任何負債。於2023年12月30日或2022年12月31日的非持續運營中不包括GeoTraq資產或負債。
根據美國會計準則205-20的規定，本公司在合併資產負債表中單獨報告了停產業務的資產和負債。截至2022年12月31日，這些資產和負債已在合併資產負債表中反映為非持續經營，幷包括以下內容(單位：S)：
| | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 來自已終止業務的資產 | |
| 現金和現金等價物 | $ | 53 | |
| 貿易和其他應收款淨額 | 7,816 | |
| 盤存 | 366 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 377 | |
| 非持續經營業務的流動資產總額 | 8,612 | |
財產和設備，淨額1 | 2,705 | |
| 使用權--資產經營租賃 | 5,290 | |
無形資產，淨額2 | 735 | |
| 存款和其他資產 | 249 | |
| 已終止業務的其他資產共計 | 8,979 | |
| 非持續經營業務的總資產 | $ | 17,591 | |
| 已終止業務的負債 | |
| 應付帳款 | $ | 4,423 | |
應計負債—其他 3 | 3,278 | |
應計負債—加利福尼亞州銷售税 4 | 6,264 | |
| 短期—經營租賃 | 1,631 | |
短期債務5 | 4,172 | |
| 應付票據的當期部分 | 381 | |
| 關聯方票據 | 233 | |
| 已終止業務流動負債共計 | 20,382 | |
| 長期經營租賃 | 3,816 | |
應付票據—長期部分 6 | 1,339 | |
長期部分應付關聯方票據 7 | 605 | |
| 已終止業務的非流動負債共計 | 5,760 | |
| 終止業務負債共計 | $ | 26,142 | |
1該公司的財產和設備包括以下（以000美元計）：
| | | | | | | | | | | |
| 使用壽命
(年) | | 2022年12月31日 |
| 建築物和改善措施 | 3 - 30 | | $ | 69 | |
| 裝備 | 3 - 15 | | 2,556 | |
| 在建項目 | | | 1,447 | |
| 財產和設備 | | | 4,072 | |
| 減去累計折舊 | | | (1,367) | |
| 已終止業務的財產和設備共計淨額 | | | $ | 2,705 | |
折舊費用約為$60,000及$326,000截至2023年12月30日及2022年12月31日止年度。
2 本公司的無形資產包括以下各項（單位：000美元）：
| | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 |
| 專利和領域 | $ | 19 | |
| 計算機軟件 | 1,682 | |
| 無形資產 | 1,701 | |
| 累計攤銷較少 | (966) | |
| 無形資產總額 | $ | 735 | |
攤銷費用約為$36,000及$229,000截至2023年12月30日及2022年12月31日止年度。
3 本公司的應計負債包括以下項目(單位：S)：
| | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 |
| 薪酬和福利 | $ | 685 | |
| 合同責任 | 290 | |
| 應計獎勵和返點支票 | 2,037 | |
| 應計税 | 219 | |
| 其他 | 47 | |
| 應計費用總額 | $ | 3,278 | |
歷史上，該公司的回收業務是在十四美國各州和加拿大各省。本公司不時接受銷售和使用税務審計，這可能導致欠各税務機關的額外税款、罰款和利息。
加州税收和費用管理局(前身為加州均衡委員會)對ARCA回收公司2011、2012和2013年的加州業務進行了銷售和使用税審查。該公司認為，根據與公用事業客户達成的包括家電更換計劃在內的服務協議，它可以免除徵收銷售税。2014年第四季度，本公司收到CDTFA的通信，表明他們不同意本公司對法律的解釋。因此，該公司申請並於2015年2月9日獲得批准，參加CDTFA的管理審計計劃。本計劃涵蓋的期間包括2011年、2012年和2013年，並延長至2014年9月30日止的9個月期間。
2017年4月13日，公司收到2011、2012和2013納税年度的正式CDTFA銷售税評估，金額約為$4.1百萬美元，外加適用利息$500,000與公司代表其客户實施的家電更換計劃有關，該公司沒有評估、徵收或免除銷售税。該公司已就這一評估向CDTFA上訴局提出上訴。上訴仍在進行中。在這件事解決之前，人們的興趣一直在增加。
4 本公司與加州銷售税評估有關的應計項目包括以下內容(以‘S’為單位)：
| | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 |
| 應計負債-CA增值税評估 | $ | 4,132 | |
| 應計負債--CA增值税評估利息 | 2,132 | |
| 總計 | $ | 6,264 | |
5 本公司的短期債務包括(以‘S’計)：
| | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 |
| 墨西哥灣沿岸銀行和信託公司 | $ | 4,206 | |
| 墨西哥灣沿岸銀行和信託公司貸款發放費 | $ | (34) | |
| 總計 | $ | 4,172 | |
6 本公司的長期債務包括(以‘S’為單位)：
| | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 |
| KLC金融 | $ | 1,781 | |
| KLC金融貸款發放費 | (61) | |
| 總計 | 1,720 | |
| 較小電流部分 | (381) | |
| 總計 | $ | 1,339 | |
關聯方ICG説明
2019年8月28日，ARCA回收公司向艾薩克資本集團有限責任公司(ICG)簽訂並交付了一張有擔保的循環信用額度本票，ICG根據該票據同意向ARCA回收公司提供一筆美元2.5百萬循環信貸安排(“ICG票據”)。ICG票據最初於2020年8月28日到期。2020年8月25日，ICG票據被修訂，將到期日延長至2020年12月31日。2021年3月30日，ARCA回收公司對ICG票據進行了第二次修訂和豁免(“第二次修訂”)，進一步將到期日延長至2021年8月18日，並免除了ICG票據下的某些違約。ICG票據的利息為8.75年息%，並規定按月支付利息。Arca回收公司將支付以下貸款費用2.0根據ICG票據進行的每筆借款的%。關於簽訂ICG票據，借款人還簽訂了一項以貸款人為受益人的擔保協議，根據該協議，ARCA Reccle將其所有資產的擔保權益授予貸款人。
ICG票據項下的ARCA回收義務由本公司擔保。上述交易並不包括髮行任何本公司普通股、認股權證或其他衍生證券。截至2022年1月1日，ICG票據的到期餘額為$1.0百萬美元。從2022年4月開始，循環信貸安排被轉換為定期票據，按比例攤銷至2026年3月到期日。票據的本金金額為$。1.0百萬美元，並將以8.75年利率。ICG票據的每月付款約為$24,767.
7 本公司的關聯方債務包括以下債務(單位：S)：
| | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 |
| 艾薩克資本集團有限責任公司 | $ | 838 | |
| 總計 | 838 | |
| 較小電流部分 | (233) | |
| 總計 | $ | 605 | |
根據美國會計準則205-20的規定，本公司沒有將非持續經營的經營結果計入綜合經營報表和全面收益(虧損)。這些實體在2023年12月30日終了年度和2022年12月31日終了年度的經營業績分別在綜合經營報表和全面損益表中作為非持續經營反映，幷包括以下內容(單位：S)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 收入 | $ | 3,795 | | | $ | 39,611 | |
| 收入成本 | 3,992 | | | 31,992 | |
| 毛利 | (197) | | | 7,619 | |
| 來自非持續運營的運營費用： | | | |
| 銷售、一般和行政費用 | 1,467 | | | 8,652 | |
| 出售ARCA的收益 | (12,102) | | | — | |
| 出售GeoTraq獲得的收益 | — | | | (9,428) | |
| 非持續運營的總運營費用 | (10,635) | | | (776) | |
| 非持續經營的營業收入 | 10,438 | | | 8,395 | |
| 已終止業務的其他支出 | | | |
| 利息支出，淨額 | (181) | | | (957) | |
| 訴訟解決損失 | — | | | (1,008) | |
| 其他費用，淨額 | (3) | | | (1,349) | |
| 其他費用合計(淨額) | (184) | | | (3,314) | |
| 未計提已終止經營所得税準備前的收入 | 10,254 | | | 5,081 | |
| 所得税撥備 | 971 | | | 2,109 | |
| 非持續經營業務的淨收益 | $ | 9,283 | | | $ | 2,972 | |
根據ASC 205—20的規定，本公司已在合併現金流量表中單獨報告已終止經營業務的現金流量活動。 截至2023年12月30日及2022年12月31日止年度，來自已終止經營業務的現金流量活動已於綜合現金流量表中反映為已終止經營業務，包括以下各項（以千元計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 停止的經營活動： | | | |
| 非持續經營業務的淨收益 | 9,283 | | | 2,972 | |
| 折舊及攤銷 | 96 | | | 555 | |
| 債務發行成本攤銷 | 11 | | | 31 | |
| 訴訟解決損失 | — | | | 1,009 | |
| 使用權資產攤銷 | 52 | | | 55 | |
| | | |
| 出售ARCA的收益，扣除現金 | (12,248) | | | — | |
| 出售GeoTraq獲得的收益 | — | | | (9,428) | |
| 資產和負債變動情況： | | | |
| 應收賬款 | 2,932 | | | 1,482 | |
| 盤存 | 299 | | | 738 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 56 | | | 583 | |
| 應付賬款和應計費用 | 1,837 | | | (454) | |
| 其他資產 | 1 | | | (44) | |
| 經營活動提供(用於)非持續經營活動的現金淨額 | $ | 2,319 | | | $ | (2,501) | |
| 已終止的投資活動： | | | |
| 購置財產和設備 | (123) | | | (808) | |
| 購買無形資產 | (32) | | | (701) | |
| 用於投資活動的非持續經營所得現金淨額 | $ | (155) | | | $ | (1,509) | |
| 停止的融資活動： | | | |
| 應付票據收益 | 5,162 | | | 17,545 | |
| 關聯方付款附註 | (38) | | | (162) | |
| | | |
| 應付票據的付款 | (7,336) | | | (13,390) | |
| 已終止經營業務的融資活動所用現金淨額 | $ | (2,212) | | | $ | 3,993 | |
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | (5) | | | (4) | |
| 現金和現金等價物減少 | (53) | | | (21) | |
| 期初現金及現金等價物 | 53 | | | 74 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | — | | | $ | 53 | |
附註7：預付款和其他流動資產
預付款和其他流動資產包括以下各項（單位：000美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 預付保險 | $ | 3 | | | $ | 364 | |
| 預付費其他 | 72 | | | 30 | |
| | | |
| 預付款項和其他流動資產總額 | $ | 75 | | | $ | 394 | |
附註8：應收票據
SPYR註釋
於2022年5月24日，本公司與SPYR Technologies Inc.(“SPYR”)訂立資產購買協議，根據該協議，本公司向SPYR出售GeoTraq的幾乎所有資產及任何指定負債，詳情見附註5所述。五年制
初始本金為#美元的本票12.6百萬美元。本票的單利利率為8.0年利率%，提供在每個日曆季度的第一天到期的季度利息支付，並可在任何時間預付，而不受懲罰。利息支付可以是普通股限制性股票或SPYR G系列可轉換優先股限制性股票，也可以是現金。本票將於2027年5月24日到期。公司已收到G系列可轉換優先股SPYR的限制性股票，相當於約922,442,000截至2023年12月30日的年度內其普通股的股份，以及30,000,000在截至2022年12月31日的年度內，SPYR的普通股。截至2023年12月30日，公司已累計應收賬款約美元。254,000在與本票有關的利息收入中。
就出售資產事宜，本公司聘請第三方估值公司評估所收取代價的公允價值。根據估值，期票(“票據”)的價值約為#美元。11.3百萬美元。折扣的金額，或大約$1.31,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000元人民幣已記作抵銷票據本金金額，並將按比例增加至票據有效期內的利息收入。於2022年12月31日，本公司對本票的原始估值進行審查，以確定原始估值是否10.5用於貼現票據的百分比是適當的。在這次審查中，公司決定將貼現率修訂為14.5%。因此，公司拿到了一美元1.85百萬美元的收入支出，並重述了截至2022年7月2日的13周和26周，如前所述。此外，公司還記錄了額外的#美元。813,000由於SPYR的財務趨勢下降，在截至2022年12月31日的年度內從收入中扣除。
於2023年12月30日，本公司對SPYR應收票據進行了定性分析，並得出結論，由於若干觸發因素，SPYR很可能無法履行其在到期日或之前償還本票本金的義務。因此，公司記錄了大約#美元的減值費用。9.8截至2023年12月30日的財年為3.8億美元。
在截至2023年12月30日和2022年12月31日的財政年度內，約為806,000及$387,000分別折價的計入利息收入。截至2023年12月30日和2022年12月31日，票據的本金淨餘額約為美元0及$9.0分別為100萬美元。
VM7注意事項
於2023年3月9日，本公司與特拉華州一間公司VM7 Corporation(“VM7”)訂立股份購買協議(“回收購買協議”)，根據該協議，本公司同意收購回收附屬公司的所有未償還股權，包括：(A)ARCA回收、(B)ARCA Canada及(C)Connexx。VM7的負責人是我們的首席財務官Virland A.Johnson。根據回收購買協議，將回收子公司的所有未償還股權出售給VM7的交易已於簽署回收購買協議的同時完成。公司董事會一致通過了回收購買協議和處置交易。《回收利用採購協議》追溯至2023年3月1日。請參閲註釋4。
如上所述，公司從出售交易中獲得的最低對價為$1.6每年百萬美元15年，或$24.0總計百萬美元，外加現金$3,000在收盤時付款。關於處置交易，本公司使用的貼現率為20.0%，當它對總的最低對價進行估值時。管理層確定貼現率適當地解決了不能收到最低付款的任何風險。考慮到貼現率，估值的現值約為#美元。6.0100萬美元，除了這筆美元3,000在收盤時支付，包括大約6.0百萬美元的淨對價。修改後的折扣金額，或大約$18.01,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000元人民幣被記錄為抵銷票據本金的金額，並將按比例增加到票據有效期內的利息收入。在截至2023年12月30日的年度內，約為$720,000折扣的一部分被記為利息收入。
在2023財政年度第四季度，VM7確定，在花費了大量時間和資源後，它無法獲得足夠的股本或債務融資來繼續回收子公司的運營。因此，本公司獲悉回收子公司的業務已被清盤，並最終停止運營。由於本公司並未收到處置交易的所有經濟利益，並明白其不會收到處置交易的任何未來利益，因此本公司決定完全減值5.3處置交易在我們的資產負債表上的賬面價值為百萬美元。該公司還決定不根據回收購買協議行使其任何補救措施，以便該公司能夠繼續專注於其臨牀階段的生物製藥活動。
附註9：無形資產
截至的無形資產包括以下項目(單位：S)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| Soin無形資產 | $ | 19,293 | | | $ | 19,293 | |
| 專利和領域 | 4 | | | 4 | |
| 計算機軟件 | — | | | 3,563 | |
| | | |
| 無形資產總額 | 19,297 | | | 22,860 | |
| 累計攤銷較少 | (1,451) | | | (3,563) | |
| 無形資產總額，淨額 | $ | 17,846 | | | $ | 19,297 | |
持續運營的無形攤銷費用約為#美元。1.51000萬美元和300萬美元0分別為截至2023年12月30日和2022年12月31日的財年。
SOIN無形資產
自2022年12月28日起，該公司收購了特拉華州有限責任公司Soin Treateutics LLC及其正在申請專利的低劑量納曲酮新配方產品。公司收購的資產包括1)三正在申請的專利涉及使用低劑量納曲酮治療慢性疼痛的方法，2)納曲酮的最終配方，以及3)FDA批准的孤兒藥物指定。該公司審查了收購的資產，並確定沒有在交易中收購任何正在進行的研究和開發成本，因此，收購的所有資產都是知識產權，應資本化。公司將按比例攤銷該等無形資產10-年期間。請參閲註釋3。
注10：有價證券
有價證券包括以下內容(單位：S，不含股票)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| G系列可轉換優先股 | | 等值普通股 | | 金額 |
| 2022年1月1日期初餘額 | | | — | | $ | — | |
| 收到的證券 | — | | 30,000,000 | | 946 | |
| 按市值計價 | | | — | | (631) | |
| 2022年12月31日期初餘額 | — | | 30,000,000 | | 315 |
| 收到的證券 | 9,224 | | 922,442,000 | | $ | 897 | |
| 按市值計價 | | | — | | $ | (926) | |
| 期末餘額，2023年12月30日 | 9,224 | | 952,442,000 | | $ | 286 | |
有價證券反映該公司因出售GeoTraq而收到的SPYR股票。季度利息支付可以是普通股限制性股票或SPYR G系列可轉換優先股限制性股票，也可以是現金。G系列可轉換優先股的股票可按1：100,000的比例轉換為SPYR的普通股。所持股份在每個資產負債表日按公允市價計價，由此產生的變動記為未實現損益。截至2023年12月30日止年度，本公司收到9,224G系列可轉換優先股的股票，可轉換為約922.4百萬股SPYR的普通股。截至2022年12月31日止年度，本公司收到30百萬股SPYR的普通股。未實現虧損約為#美元。926,000及$631,000截至2023年12月30日和2022年12月31日止年度。
附註11：存款和其他資產
存款和其他資產包括以下各項（以000美元計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| 存款和其他資產 | $ | 9 | | | $ | 18 | |
| 總存款和其他資產 | $ | 9 | | | $ | 18 | |
附註12：應計負債
持續性應計負債包括以下各項（單位：000美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 薪酬和福利 | $ | 37 | | | $ | 81 | |
| 應計擔保 | 3,049 | | | 130 | |
| 應計税 | 102 | | | 5 | |
| 應計訴訟/法律 | 397 | | | 510 | |
| 其他 | 48 | | | 280 | |
| | | |
| 應計負債總額 | $ | 3,633 | | | $ | 1,006 | |
附註13：短期債務
長期債務和其他融資義務包括以下各項（單位：000美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| AFCO財務 | $ | — | | | $ | 274 | |
| 短期債務總額 | $ | — | | | $ | 274 | |
AFCO財務
本公司每年與透過達信保險購買的AFCO Credit Corporation(“AFCO”)訂立融資協議，為每年7月1日到期的保單年度保費提供資金。這些保單涉及工人補償和各種責任保單，包括但不限於通用保險、汽車保險、雨傘保險、財產保險以及董事和高級職員保險。2022年7月的保費總額約為$516,000利率從大約6.0這段時間的百分比。首付金額約為$129,000於2022年7月21日支付，每月額外付款約$59,000，攀升至約1美元69,000期限從2022年8月1日開始，到2023年4月1日結束。
截至2022年12月31日，AFCO到期的未償還本金約為$274,000. 不是該融資協議是本公司在2023財年簽訂的。
注14：A-1系列可轉換優先股.
歷史
2017年8月18日，公司以合併方式收購了GeoTraq。在這筆交易中，該公司向GeoTraq的所有者投標$200,000，向他們發出一份288,588公司A系列可轉換優先股的股份(具體股份數-非四捨五入)，價值$12.3百萬美元，包括$的受益轉換功能2.6百萬美元，並簽訂了一年制本金總額為#美元的無擔保本票800,000.
轉換
與任何轉換相關的A-1系列可轉換優先股的每股“轉換比率”應為20A-1系列可轉換優先股1股轉換為普通股時，應轉換為20股普通股。每名持有人均有權按換股比率將A-1系列可轉換優先股的任何或全部持有人股份轉換為普通股，該權利可隨時及不時行使(除非法律、規則或法規另有禁止，或以下限制除外)。
在截至2023年12月30日和2022年12月31日的年度內，27,353和16,141公司A-1系列可轉換優先股的股票轉換為547,069和322,820分別為公司普通股的股份。此外，在截至2023年12月30日的年度內，1,505公司A-1系列可轉換優先股的股票被沒收。截至2023年12月30日和2022年12月31日，有193,730和222,588分別發行A-1系列可轉換優先股流通股。
分紅
公司不能宣佈、支付或預留任何其他類別或系列股本的任何股息，除非(除獲得我們的公司章程所要求的任何同意外)當時已發行的A系列可轉換優先股的持有者將首先獲得或同時獲得總額為1美元的股息，無論當時已發行和已發行的A系列可轉換優先股的數量如何。董事會分配的任何剩餘股息將按每股等額分配給已發行普通股和A-1系列可轉換優先股的持有人(根據下文定義的轉換比例按假設轉換為普通股的基礎)。
投票權
A系列可轉換優先股的每一位持有人都有一定數量的投票權，投票權由(I)該持有人持有的A系列優先股的股數和(Ii)17.A-1系列可轉換優先股的持有人與本公司所有其他類別和系列的普通股和優先股作為一個單一類別對公司普通股股東將採取的所有行動進行投票，除非法律要求作為單獨類別或系列進行投票。
救贖
A-1系列可轉換優先股不具有Janone或任何其他實體的贖回權。
優先購買權
A-1系列可轉換優先股的持有者和Janone普通股的持有者無權對Janone的任何證券享有任何優先購買權、認購權或類似的權利，除非修訂和重新修訂的A-1系列指定證書或Janone同意的任何其他文件中規定的權利。
保護條款
未經A-1系列可轉換優先股多數股東同意，公司不得直接或間接(一)增加或減少(除贖回或轉換外)A-1系列可轉換優先股的授權股份總數；(二)交換、重新分類或註銷全部或部分A-1系列可轉換優先股，但不包括普通股或優先股的股票拆分或反向股票拆分或組合；(3)將另一類股票的全部或部分股份交換為A-1系列可轉換優先股；或(4)更改或更改A-1系列可轉換優先股的權利、優先權或特權，從而對該系列股票產生不利影響，包括本名稱所規定的權利；然而，吾等可在不經A-1系列可轉換優先股股份持有人投票的情況下，對經修訂及重訂的A-1系列可轉換優先股指定證書作出技術、更正、行政或類似的更改，而該等更改不會個別或合計對A-1系列可轉換優先股股份持有人的權利或優惠造成重大不利影響。
注15：S系列可轉換優先股.
歷史
2022年12月28日，該公司以合併的方式收購了Soin治療公司。與這筆交易有關，潛在價值高達$30百萬美元，該公司投標100,000本公司股份為S系列可轉換優先股。
轉換
Soin博士可能會轉換為三S系列股票價值百萬美元轉為公司普通股啟動一年從成交開始，並可轉換為額外的$10(Y)美國食品和藥物管理局批准小劑量納曲酮治療疼痛新藥發佈後，將S系列股票價值百萬美元轉換為公司普通股股票，以下列日期為準10離結案還有好幾年。此外，在10-在交易結束後的一年內，Soin博士可以轉換為額外的$17價值百萬美元， 五公司從產品銷售或許可證收入中獲得的總收入的百分比。
Soin博士進一步同意對S系列股票的最大數量的限制，他最終可能持有，或他可能轉換為我們的普通股股票或在任何特定時間出售到公開市場：（i）Soin博士不得將S系列股票的股份轉換為公司普通股的股份，其金額在任何此類轉換時，他實益擁有本公司普通股股份，超過 4.99於本公司當時已發行普通股之百分之五及(Ii)自Soin博士首次有資格將S系列任何股份轉換為本公司普通股之日起五年內，他將不會於任何交易日向公開市場出售任何該等股份，金額不得超過本公司普通股每日交易量之百分之五。
S系列可轉換優先股的股份可轉換為公司的普通股， 1:1. 截至2023年12月30日和2022年12月31日， 100,000S系列可轉換優先股的流通，如下所示（美元單位為000美元）。
| | | | | | | | | | | |
| 系列S優先股 |
| 股票 | | 金額 |
| 餘額，2022年1月1日 | — | | $ | — | |
| S系列優先發行 | 100,000 | | 14,510 | |
| 平衡，2022年12月31日 | 100000 | | 14,510 | |
| 平衡，2023年12月30日 | 100,000 | | $ | 14,510 | |
分紅
S系列可轉換優先股股票不含股息權。
投票權
S系列可轉換優先股每股持有者應具備一投票支持這樣的份額。就任何股東投票權而言，股東擁有與普通股股東相同的完全投票權及權力，並有權根據本公司章程獲得任何股東大會的通知，並有權與普通股股東就普通股股東有權表決的任何問題投票。S系列可轉換優先股的持有人應與本公司所有其他類別及系列普通股及優先股作為一個單一類別就普通股股東將採取的所有行動投票，除非法律規定須作為單獨類別或系列投票。
救贖
S系列可轉換優先股不具有1月或其他任何實體的贖回權。
優先購買權
S系列可轉換優先股的持有人和Janone普通股的持有人無權對Janone的任何證券享有任何優先購買權、認購權或類似的權利，但修訂和重新發布的A-1系列指定證書或Janone同意的任何其他文件中所載者除外。
保護條款
未經S系列可轉換優先股過半數股東同意，公司不得直接或間接(一)增加或減少(除贖回或轉換外)S系列可轉換優先股的法定股份總數；(二)交換、重新分類或註銷全部或部分S系列可轉換優先股，但不包括普通股或優先股的股票拆分、反向拆分或組合；(Iii)將另一類別股份全部或部分換股為S系列可轉換優先股；(Iv)增發S系列可轉換優先股，但與合併協議有關的股份除外；或(V)更改或更改S系列可轉換優先股的權利、優先權或特權，以對該系列股份造成不利影響，包括本指定所載的權利；然而，吾等可在沒有S系列可轉換優先股股份持有人投票的情況下，對經修訂及重訂的S系列可轉換優先股指定證書作出技術、更正、行政或類似的更改，而該等更改不會個別或整體對S系列可轉換優先股股份持有人的權利或優惠造成重大不利影響。
附註16：股東權益
普通股：公司的公司章程授權200,000,000可不時發行的普通股，具有董事會可能決定的權利、權力、優先權和名稱。截至2023年12月30日和2022年12月31日，有4,957,647和3,150,230 分別為已發行和發行的普通股。
股權發行： 於2023年3月22日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，由本公司以登記直接發售的方式出售361,000本公司普通股，面值$0.001每股，以普通股每股收購價$1.17。此次發行於2023年3月24日結束。出售普通股的總收益總額約為#美元。422,000，然後扣除配售代理費和相關費用。本公司擬將所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。
於2023年8月18日，本公司與某機構投資者訂立證券購買協議，由本公司以登記直接發售方式出售：(I)418,000本公司普通股，面值$0.001每股，發行價為$0.8811每股及(Ii)可行使的預資權證最多481,348普通股以相當於美元的發行價出售給投資者0.8801每一份預付資金授權書。是次發售的總收益約為#元。790,000，然後扣除配售代理費和相關費用。本公司擬將所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。2023年8月31日，481,348預籌資金認股權證的一部分已被行使。在同時進行的私募中，本公司亦授出認股權證以購買最多899,348普通股股份。每份認股權證可在發行後立即行使，行使價為$0.7561每股，2023年8月31日到期。截至2023年12月30日，有899,348私募認股權證的未償還部分。
股權激勵：2023年8月由董事會通過並在2023年股東年會上獲得股東批准的公司2023年計劃取代了2016年的計劃，後者取代了2011年的計劃。根據2023年計劃，根據該計劃授予的獎勵或根據該計劃授予的獎勵可交付的最高股份總數為200萬股(2,000,000)股票。獎勵可以是股票獎勵、期權、股票增值權、股票單位或根據各自計劃的條款授予的其他基於股票的獎勵。於截至2023年12月30日止年度內，本公司授予345,000以限制性股票單位計算，或908,852公司普通股的標的股份，這些股份都是立即歸屬的。截至2023年12月30日，美元345,000以限制性股票單位計算，或908,852該公司普通股的相關股票已發行。
本公司2016年度計劃授權以下列任何形式授予獎勵：(I)激勵性股票期權、(Ii)非限制性股票期權、(Iii)限制性股票獎勵和(Iv)限制性股票單位，並於2026年10月28日或2016年度計劃預留的所有股票發行或不再可用之日中較早的日期到期。在……上面
2020年11月4日，公司修改2016年度計劃，將普通股發行量從400,000至800,000。授予期限由董事會在授予股票期權時確定。截至2023年12月30日和2022年12月31日，100,000和90,000根據2016年的計劃，各種選擇都是懸而未決的。
本公司2011年計劃授權以下列任何形式授予獎勵：(I)股票期權，(Ii)股票增值權，以及(Iii)其他基於股票的獎勵，包括但不限於限制性股票、限制性股票單位或績效股票，於2021年5月12日早些時候到期，或2011年計劃預留的所有股票發行或不再可用之日。截至2023年12月30日和2022年12月31日，14,000和20,000在2011年的計劃中，備選方案分別是未完成的。不是根據2011年計劃，將授予更多獎勵。
下表彙總了截至2023年12月30日和2022年12月31日的財年的股票期權活動(合計內在價值，單位：S)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項
傑出的 | | 加權
平均值
鍛鍊
價格 | | 集料
固有的
價值 | | 加權
平均值
剩餘
合同
生命 |
| 在2022年1月1日未償還 | 117,500 | | $ | 7.16 | | | $ | 21 | | | 7.0 |
| 已取消/過期 | (7,500) | | | | | | |
| 在2022年12月31日未償還 | 110,000 | | 6.27 | | | — | | | 6.5 |
| 授與 | 10,000 | | 1.53 | | | | | |
| 已取消/過期 | (6,000) | | — | | | | | |
| 截至2023年12月30日的未償還債務 | 114,000 | | $ | 5.68 | | | $ | — | | | 6.1 |
| 可於2023年12月30日行使 | 114,000 | | $ | 5.68 | | | $ | — | | | 6.1 |
於2023年12月30日尚未行使及可行使購股權的行使價如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 傑出的 | | 可操練 |
| 選項數量 | | 行使價(美元) | | 選項數量 | | 行使價(美元) |
| 6,000 | | $17.35至$23.45 | | 6,000 | | $17.35至$23.45 |
| — | | $11.10至$15.00 | | — | | $11.10至$15.00 |
| 42,000 | | $5.70至$9.90 | | 42,000 | | $5.70至$9.90 |
| 66,000 | | $3.54至$5.25 | | 66,000 | | $3.54至$5.25 |
| 114,000 | | | | 114,000 | | |
下表概述本公司於2023年12月30日及2022年12月31日的未歸屬股份的資料：
| | | | | | | | |
| 非既得股 | | 數量
股票 |
| 截至2022年1月1日未歸屬 | | 7,500 |
| 既得 | | (7,500) |
| 截至2022年12月31日未歸屬 | | — |
| 授與 | | 10,000 |
| 既得 | | (10,000) |
| 於二零二三年十二月三十日尚未歸屬 | | — |
本公司確認與股權激勵獎勵有關的股份報酬支出約為美元14,000和大約$5,000截至2023年12月30日和2022年12月31日的財政年度。截至2023年12月30日，本公司已 不是與股票期權獎勵相關的未確認股份報酬支出。
附註17：所得税
截至2023年12月30日和2022年12月31日止財政年度，公司錄得來自持續經營業務的所得税收益約為美元，429,000和1美元的所得税優惠6.6 2000萬美元，以及來自終止經營業務的所得税撥備約為美元。971,000及$2.1100萬美元，其中包括以下（以千美元計）：
| | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 當期税費： | | | |
| 狀態 | $ | — | | | $ | 32 | |
| 聯邦制 | 97 | | | 45 | |
| 當期税費 | 97 | | | 77 | |
| 遞延税項準備金（福利）—國內 | 445 | | | (4,589) | |
| 所得税準備金（福利）總額 | $ | 542 | | | $ | (4,512) | |
截至2023年12月30日和2022年12月31日止財政年度，本公司所得税優惠（撥備）與聯邦法定税率的對賬如下：
| | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 美國法定利率 | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 分期付款銷售的聯邦所得税 | — | % | | 0.6 | % |
| 州級税率 | 1.5 | % | | 5.5 | % |
| 外幣利差 | 0.5 | % | | -0.2 | % |
| 永久性差異 | -0.1 | % | | 0.4 | % |
| 税率的變化 | — | % | | 2.8 | % |
| 銷售ARCA回收和加拿大的影響 | -4.4 | % | | — | % |
| 更改估值免税額 | -25.7 | % | | -96.4 | % |
| 其他 | -0.1 | % | | 0.4 | % |
| -7.3 | % | | -65.9 | % |
2023年12月30日和2022年12月31日財政年度的未計提所得税前收入（虧損）分別來自以下來源（以美元計）：
| | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 美國 | $ | (6,613) | | | $ | 6,717 | |
| 加拿大 | (657) | | | (237) | |
| 總計 | $ | (7,270) | | | $ | 6,480 | |
截至2023年12月30日及2022年12月31日的遞延税項資產（負債）淨額的組成部分分別如下（以千美元計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 遞延税項資產(負債)： | | | |
| 應計費用 | 7 | | | 1,723 | |
| 應計補償 | 3 | | | 82 | |
| 第174節支出 | 61 | | | 92 | |
| 預付費用 | (16) | | | (184) | |
| 淨營業虧損 | 5,360 | | | 5,494 | |
| 租賃責任 | — | | | 39 | |
| 税收抵免 | 3 | | | 3 | |
| 基於股份的薪酬 | 136 | | | 171 | |
| 無形資產 | (3,747) | | | (4,782) | |
| 財產和設備 | — | | | (483) | |
| 分期付款買賣 | — | | | (2,114) | |
| 未實現虧損 | 327 | | | 305 | |
| 第163(J)條權益 | — | | | 363 | |
| 2,134 | | | 709 | |
| 減去：估值免税額 | (2,773) | | | (904) | |
| 遞延税項淨資產(負債) | $ | (639) | | | $ | (195) | |
截至2023年12月30日，公司的淨營業虧損結轉約為$20.9100萬美元用於聯邦所得税，約合美元14.8100萬美元用於國家所得税，這筆錢將用於抵消未來的應税收入。由於最近的税收立法，聯邦淨營業虧損有資格無限期結轉，受某些應税收入限制。國家淨運營虧損將於2029年開始到期。本公司評估所有可獲得的證據，以確定是否需要為減少其遞延税項資產而計提估值準備金。在2023財年第四季度，管理層得出結論，有必要為州淨營業虧損結轉和聯邦淨營業虧損結轉的一部分計入估值準備金。由於2023年出售ARCA Canada(作為回收子公司交易的一部分)，估值津貼被釋放。該公司已記錄了大約#美元的估值津貼。2.8百萬美元和美元904,000截至2023年12月30日和2022年12月31日。
該公司每年對其不確定的税務頭寸進行分析，並得出結論，截至2023年12月30日，它沒有不確定的税務頭寸。該公司的政策是將不確定的税收狀況記錄為所得税費用的一個組成部分。
該公司在具有不同訴訟時效的司法管轄區提交美國和州所得税申報單。截至2023年12月30日，2020至2023年納税年度仍有待選擇進行審查。該公司的所有所得税申報單目前均未接受審計。
注18：關聯方
本公司首席執行官Tony·艾薩克是喬恩·艾薩克、總裁的父親，也是Live Ventures Inc.(“Live Ventures”)的首席執行官和ICG的管理成員。公司首席執行官Tony·艾薩克和董事會成員理查德·巴特勒均為Live Ventures的董事會成員。該公司還與Live Ventures共享某些行政、會計和法律服務。共享的服務總額約為$203,000和大約$314,000截至2023年12月30日和2022年12月31日的財政年度。Connexx的租金約為9,900Live Ventures在內華達州拉斯維加斯的辦公室有一平方英尺的辦公空間。自2023年8月起，由於回收子公司的業務逐步結束，我們停止了內華達州拉斯維加斯工廠的辦公空間租賃。Connexx在內華達州拉斯維加斯辦事處的總租金和公共區域費用約為$103,000和大約$215,000截至2023年12月30日和2022年12月31日的財政年度。
在2023年第四季度，回收子公司的運營被清盤，並最終停止運營。見附註4。因此，回收子公司的分攤租金和服務的未償負債已歸還給本公司。因此，該公司記錄了大約#美元的負債。258,000，這與出售回收子公司的收益相抵消。
出售回收子公司
於2023年3月9日，本公司與特拉華州一家公司VM7 Corporation(“VM7”)訂立股份購買協議(“回收購買協議”)，根據該協議，本公司同意收購回收附屬公司的所有未償還股權，該等附屬公司包括：(A)ARCA回收公司、(B)ARCA Canada及(C)Connexx。VM7的負責人是我們的首席財務官Virland A.Johnson。根據回收購買協議，將回收子公司的所有未償還股權出售給VM7的交易已於簽署回收協議的同時完成。公司董事會一致通過了回收購買協議和處置交易。《回收採購協議》自2023年3月1日起追溯生效。在2023財政年度第四季度，VM7確定，在花費了大量時間和資源後，它無法獲得足夠的股本或債務融資來繼續回收子公司的運營。因此，本公司獲悉回收子公司的業務已被清盤，並最終停止運營。由於本公司並未收到處置交易的所有經濟利益，並明白其不會收到處置交易的任何未來利益，因此本公司決定完全減值5.3處置交易在其資產負債表上的賬面價值為100萬美元。該公司還決定不根據回收購買協議行使其任何補救措施，以便該公司能夠繼續專注於其臨牀階段的生物製藥活動。
ICG筆記
2019年8月28日，ARCA回收公司向ICG簽訂並交付了一張有擔保的循環信用額度本票，ICG據此同意向ARCA回收公司提供1美元2.5百萬循環信貸安排(“ICG票據”)。喬恩·艾薩克是ICG的經理和唯一成員，他的父親Tony·艾薩克是Janone的首席執行官，之前是ARCA回收公司。ICG是一家創紀錄的受益者13.6公司已發行普通股的%。ICG票據原本是2023年3月出售回收子公司的一部分；然而，由於回收子公司在2023年第四季度的業務逐步結束，而且ICG票據由公司擔保，它記錄了大約#美元的負債。690,000應付票據本金餘額，與出售回收子公司的收益相抵銷。見附註4。此外，自2024年2月起，ICG票據進行了修訂，以反映公司是ICG票據的聯席莊家。參見附註22。ICG票據將於2026年3月到期，利息為8.75年利率。這張鈔票的月還款額約為$24,767。截至2023年12月30日，未償還餘額約為美元706,000.
Arca回收利用採購協議
2022年4月5日，ARCA回收與Live Ventures簽訂了採購協議。根據採購協議，Live Ventures同意按照提交的採購訂單中的規定，不時為ARCA採購庫存。在收到ARCA回收公司的付款之前，庫存由Live Ventures擁有。ARCA回收公司所做的所有購買都應全額退還給Live Ventures，外加一筆額外的五附加費或經紀人類費用的百分比。採購協議的期限為一年，並根據《採購協議》的規定，在任何一方未終止的情況下自動續訂。採購協議的負債最初是2023年3月出售回收子公司的一個組成部分；然而，由於回收子公司在2023年第四季度的業務逐步結束，而且採購協議由本公司擔保，因此記錄了一筆約#美元的負債。692,000購買協議項下到期的本金餘額，與出售回收子公司的收益相抵銷。見附註4。截至2023年12月30日和2022年12月31日止的年度，到期應付Live Ventures的金額約為$692,000及$624,000，分別為。
附註19：承付款和或有事項
訴訟
美國證券交易委員會投訴
2021年8月2日，美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)向美國內華達州地區法院提起民事訴訟(“美國證券交易委員會訴狀”)，指名美國證券交易委員會公司和一在其執行官員中，公司首席財務官Virland Johnson被列為被告(統稱為“被告”)。
美國證券交易委員會的起訴書稱，根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第10(B)節和規則10b-5，公司和高管在財務、披露和報告方面存在違規行為。美國證券交易委員會的起訴書還聲稱，根據《交易法》第13(A)、13(B)(2)(A)、13(B)(2)(B)和13(B)(5)條以及規則12b-20、13a-1、13a-13、13a-14、13b2-1和13b2-2，對該高管提出了各種索賠。美國證券交易委員會尋求針對被告的永久禁令和民事處罰，以及針對執行官員的董事禁令。以上僅是美國證券交易委員會投訴的一般性摘要，可在美國證券交易委員會網站https://www.sec.gov/litigation/litreleases/2021/lr25155.htm.瀏覽
本公司繼續堅稱，美國證券交易委員會對此事的追求不會為投資者帶來任何好處，相反，只會分散對其核心業務的注意力。2021年10月1日，公司向法院提出駁回申訴的動議。美國證券交易委員會於2021年11月1日提交了反對這些動議的迴應。2022年9月7日，駁回動議被法院駁回。根據《私人證券訴訟改革法》的自動擱置程序，所有證據開示被擱置，等待所有各方同意的駁回動議和2023年6月23日的調解。截至本財務報表之日，本公司與美國證券交易委員會已達成原則和解協議，其書面協議尚待美國證券交易委員會簽署。
天橋
2016年12月29日，公司嚮明尼蘇達州法院提交了一份關於違反Skybridge America，Inc.(“SA”)合同的投訴，該公司是公司的主要呼叫中心供應商，在整個2015年和2016年的大部分時間裏。由於SA涉嫌收費過高和客户合同丟失，該公司要求賠償數百萬美元。2017年1月25日，SA就未付發票提出反索賠，金額約為#美元。460,000加上利息和律師費。2017年3月29日，亨內平縣地區法院駁回了該公司基於SA過度使用其加拿大呼叫中心而提出的違約索賠，但允許該公司的其餘索賠繼續進行。按照動議慣例，2018年1月8日，地區法院做出了有利於南澳的判決，自2018年2月28日起修正，總金額約為$614,000包括利息和律師費。2019年3月4日，明尼蘇達州上訴法院(“上訴法院”)做出裁決，(I)推翻了地區法院對呼叫中心位置索賠的勝訴判決，並將問題發回地區法院進行進一步訴訟；(Ii)推翻地區法院對淨付款問題的判決，將問題發回地區法院進行進一步訴訟；及(Iii)確認地區法院對天橋公司因未能履行服務級別協議而違反合同的指控做出的有利於天橋公司的判決。由於上訴法院的裁決，地方法院對利息和律師費等的裁決被推翻。該公司和SA於2020年7月舉行了一次調解會議。審判於2020年8月進行，2021年2月1日，地區法院評估了對該公司的損害賠償金額約為#美元。715,000，加上利息、費用、費用和律師費$475,000。在隨後的訴訟中，上訴法院維持了地區法院的判決。在判給SA的總金額中，減去公司先前存放在地方法院的資金，SA仍有權獲得約#美元422,000法定權益，該責任已由VM7就回收子公司處置交易承擔。請參閲註釋4。
AMTIM資本
AMTIM Capital，Inc.(“AMTIM”)作為公司的代表在加拿大營銷我們的回收服務，根據一項安排，AMTIM將根據雙方之間的協議向AMTIM支付加拿大回收服務產生的收入。AMTIM與本公司之間就根據協議計算應付AMTIM的金額產生了爭議。在AMTIM在安大略省提起的訴訟中，AMTIM聲稱公司在計算AMTIM費用時存在大約#美元的差異。2.0百萬美元。審判於2022年2月開始，2022年12月12日，法院發佈了駁回案件的法令。
GeoTraq
2021年4月9日左右，GeoTraq、Gregg Sullivan、Tony·艾薩克和本公司等解決了與本公司於2017年8月收購GeoTraq、所有收購後活動以及Sullivan先生與GeoTraq的收購後僱傭關係有關的所有索賠(所有此類索賠，即“GeoTraq事宜”)。該決議是通過雙方簽署和交付和解協議和相互索賠協議(“GeoTraq和解協議”)來實現的。
根據和解協議的條款，公司本身和代表GeoTraq和Isaac先生同意向Sullivan先生投標總額為#美元。1.95百萬美元(“GeoTraq結算對價”)：(I)$250,000於和解協議日期或約當日以現金提交，及。(Ii)直至10每季度分期付款不低於$170,000這從2021年6月1日開始，此後每三個月繼續進行一次(“GeoTraq分期付款”)。本公司可以現金或等值普通股股份(股份價值將按和解協議所載公式釐定)發售GeoTraq分期付款，在任何一種情況下，本公司均可酌情決定。本公司亦可在任何時間或不時以現金或普通股預付一筆或多筆GeoTraq分期付款(“GeoTraq預付款”)。如果公司選擇用普通股股份預付一次或多次GeoTraq分期付款，Sullivan先生保留不同意投標超過50但是，Sullivan先生在拒絕提供書面同意的理由方面受到限制。在任何GeoTraq預付款時將發行的公司普通股的數量由不同於用於GeoTraq分期付款的公式確定。2023年3月17日，該公司將5,185沙利文先生的A-1系列優先股並已發行103,707作為季度分期付款的公司普通股。2023年6月1日，該公司將7,697將沙利文先生的A-1系列優先股153,941公司普通股，用於支付2023年6月30日的季度分期付款。2023年9月1日，該公司將14,471將沙利文先生的A-1系列優先股289,421公司普通股，用於支付2023年9月30日的季度分期付款。見附註14.截至2023年9月30日，已全額償還《和解協議》規定的到期餘額，其餘1,505沙利文先生的A-1系列優先股的股份已退還本公司註銷。
和解協議各方免除並永久解除因GeoTraq訴訟事宜而提出或可能提出的任何及所有已知及未知索償。應付沙利文先生的應計負債為#美元。0及$510,000分別截至2023年12月30日和2022年12月31日。
AlixPartners，LLC
2022年10月19日，AlixPartners，LLC向紐約州最高法院提起訴訟，名為AlixPartners，LLC，原告/請願人，起訴Janone Inc.，編號653877/2022年。原告指控違反協議，要求賠償約#美元。345,000。該公司否認了這一義務。經過廣泛談判，雙方達成和解，根據和解協議，公司同意向AlixPartners支付一筆$125,000在……裏面二並提供一份判決認罪書，數額約為$450,000，這是起訴書中要求的金額加上利息。認罪的判決將是無效的，投訴將被駁回，如果公司及時提交這兩批投標書，將受到損害。該公司在2023年5月支付了這兩筆和解款項，隨後申訴被駁回。
齊格格林
在美國內華達州地區法院懸而未決的案件中，案件編號2：21-cv-01517-cds-EJy，編號為Sieggreen，單獨並代表所有其他類似情況的人，原告訴Live Ventures Inc.，喬恩·艾薩克和Virland A.Johnson，被告，本公司於2023年3月6日被增加為被告，並於2023年3月23日送達。原告指控本公司(I)違反1934年《證券交易法》第10(B)節及其頒佈的規則10b-5，以及(Ii)違反1934年《證券交易法》第10(B)節及其頒佈的第10b-5(A)和10b-5(C)條。2023年6月，該公司提交了駁回動議，截至這些財務報表日期，法院尚未就此做出裁決。該公司強烈反駁並否認其中所載的所有指控，並將繼續對這些指控進行有力的辯護。
Main/270
本公司是2022年4月11日在美國俄亥俄州南區地區法院東區分部提起的訴訟的被告，訴訟名稱為，受託人Main/270，LLC，原告訴ApplianceSmart，Inc.和Janone，Inc.，被告，案件編號：2：22-cv-01938-alm-epd。該公司是原告與ApplianceSmart，Inc.之間的租賃的擔保人。原告聲稱就該擔保對該公司提出了訴訟理由，並要求賠償約$90,000為此。原告還要求賠償約美元。1,420,000以連帶方式對ApplianceSmart和本公司提起訴訟。本公司不認為其有義務向原告支付該金額，雙方繼續就可能的和解進行談判。
韋斯特維爾廣場
為了追回根據租約到期的付款，2021年，作為房東的韋斯特維爾廣場公司對該公司提起了民事訴訟，名為Westville Square，Inc.訴美國家電回收中心等人案，在俄亥俄州富蘭克林縣普通普萊斯法院，案件編號19 CV8627。此案在ApplianceSmart，Inc.破產程序期間被擱置，並於2021年6月7日恢復。房東目前正在尋求$120,000，該公司對這一數額存在爭議。自2023年6月4日起，雙方就此事達成和解，根據和解協議，公司提出了一筆#美元的和解款項。110,000對於房東來説，雙方簽訂了和解協議並被釋放，案件被有偏見地駁回。
其他承諾
2017年12月30日，本公司出售其零售家電部門，並將ApplianceSmart出售給關聯方Live Ventures。與此次出售有關，截至2021年1月2日，公司應計未來房地產租賃付款總額約為#美元。767,000代表擔保金額或根據某些租賃協議可能已欠下的金額三本公司仍為交易對手、為擔保人或已同意根據租約繼續承擔合同責任的第三方業主(“電器智能租賃”)。法院於2022年2月28日頒佈了最終法令，完全滿足了該計劃，當時ApplianceSmart脱離了破產法第11章。在截至2023年12月30日的一年中，該公司沖銷了約$637,000應計利潤，因為公司不再有責任二對ApplianceSmart從破產中脱穎而出的這些擔保。截至2023年12月30日，餘額約為美元130,000由於與其中一份租約有關的糾紛仍在繼續，因此仍是一項應計負債。該公司和Live Ventures已同意將由此產生的任何最終餘額和與此相關的任何律師費平分給他們。
本公司不時參與其他普通過程糾紛，我們認為這些糾紛對我們截至2023年12月30日的財務狀況並不重要。
注20：每股收益(虧損)
每股淨虧損採用適用期間已發行普通股的加權平均股數計算。基本加權平均已發行普通股不包括尚未歸屬的限制性股票，儘管此類股票已作為流通股計入公司的綜合資產負債表。攤薄後每股淨收益按當期已發行普通股的加權平均數計算，如攤薄，則按潛在的已發行普通股計算。潛在普通股包括根據限制性股票獎勵、股票期權和可轉換優先股可發行的額外普通股。
下表為每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位：S，不含每股數據)：
| | | | | | | | | | | |
| 在過去幾年裏 |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 持續運營 | | | |
| 基本的和稀釋的 | | | |
| 持續經營的淨(虧損)收入 | $ | (17,095) | | | $ | 8,020 | |
| 加權平均已發行普通股 | 4,005,334 | | 3,150,230 |
| 來自持續經營業務的每股基本及攤薄（虧損）收入 | $ | (4.27) | | | $ | 2.55 | |
| 停產運營 | | | |
| 基本信息 | | | |
| 非持續經營業務的淨收益 | $ | 9,283 | | | $ | 2,972 | |
| 加權平均已發行普通股 | 4,005,334 | | 3,150,230 |
| 來自終止經營業務的每股基本收入 | $ | 2.32 | | | $ | 0.94 | |
| 稀釋 | | | |
| 非持續經營業務的淨收益 | $ | 9,283 | | | $ | 2,972 | |
| 加權平均已發行普通股 | 4,444,361 | | 3,150,230 |
| 非持續經營的每股攤薄收益 | $ | 2.09 | | | $ | 0.94 | |
| 總計 | | | |
| 基本的和稀釋的 | | | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (7,812) | | | $ | 10,992 | |
| 加權平均已發行普通股 | 4,005,334 | | 3,150,230 |
| 每股基本收益和攤薄(虧損)收益 | $ | (1.95) | | | $ | 3.49 | |
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潛在稀釋性證券總計約 3.91000萬美元和4.6 截至2023年12月30日及2022年12月31日止年度，每股攤薄淨盈利（虧損）不包括在內，原因是根據應用庫存股法，有關影響具有反攤薄作用。
附註21：分部資料
公司通過以下方式在目標市場內運營三持續運營的可報告部門：生物技術、回收和技術。生物技術部分於2019年9月開始運作，重點是開發新的創新解決方案，以結束阿片類藥物的流行，範圍從數字技術到教育宣傳。回收部分包括為公用事業公司和其他客户收集、回收和安裝家用電器所收取的所有費用和發生的費用。回收部門還包括主要通過回收家電產生的副產品收入。技術部門設計了無線模塊，將設備連接到移動物聯網(IoT)，其中包含基於位置的服務(LBS)功能，並可以與外部傳感器接口，使它們能夠傳達傳感器狀態和位置信息。每個細分市場的產品、服務和客户的性質差異很大。因此，這些段是單獨管理的。我們的首席執行官已被指定為首席運營決策者(“CODM”)。CODM根據每個部門的銷售額和運營收入評估業績並分配資源。營業虧損是指收入減去收入成本和運營費用，包括某些已分配的銷售、一般和行政成本。不存在部門間銷售或轉移。
下表顯示了我們的細分市場信息(單位：$000‘S)：
| | | | | | | | | | | |
| 在過去幾年裏 |
| 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 收入 | | | |
| 生物技術 | $ | — | | | $ | — | |
| 停產經營 | 3,795 | | | 39,611 | |
| 總收入 | $ | 3,795 | | | $ | 39,611 | |
| 毛利 | | | |
| 生物技術 | $ | — | | | $ | — | |
| 停產經營 | (197) | | | 7,619 | |
| 毛利總額 | $ | (197) | | | $ | 7,619 | |
| 營業收入 | | | |
| 生物技術 | $ | (19,846) | | | $ | (3,149) | |
| 停產經營 | 10,438 | | | 8,395 | |
| 營業總收入 | $ | (9,408) | | | $ | 5,246 | |
| 折舊及攤銷 | | | |
| 生物技術 | $ | 1,452 | | | $ | 2 | |
| 停產經營 | 96 | | | 555 | |
| 折舊及攤銷總額 | $ | 1,548 | | | $ | 557 | |
| 利息收入(費用)，淨額 | | | |
| 生物技術 | $ | 2,250 | | | $ | 468 | |
| 停產經營 | (181) | | | (957) | |
| 利息收入(費用)合計，淨額 | $ | 2,069 | | | $ | (489) | |
| 扣除所得税後淨收入 | | | |
| 生物技術 | $ | (17,095) | | | $ | 8,020 | |
| 停產經營 | 9,283 | | | 2,972 | |
| 扣除所得税後淨收入共計 | $ | (7,812) | | | $ | 10,992 | |
| | | | | | | | | | | |
| 自.起
2023年12月30日 | | 自.起
2022年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 生物技術 | $ | 18,487 | | | $ | 29,165 | |
| | | |
| 停止運營 | — | | | 17,591 | |
| 總資產 | $ | 18,487 | | | $ | 46,756 | |
| 無形資產 | | | |
| 生物技術 | $ | 17,846 | | | $ | 19,297 | |
| | | |
| 停產經營 | — | | | 735 | |
| 無形資產總額 | $ | 17,846 | | | $ | 20,032 | |
注22：後續活動
公司已通過提交本10-K表格對後續事件進行了評估，並確定除以下討論的事項外，沒有發生需要對其合併財務報表中的披露進行調整的事件：
認股權證購買協議
於2024年1月12日，本公司與於2023年8月22日購買普通股認購權證的某機構投資者訂立認股權證購買協議，有關該投資者購買本公司普通股。認股權證可隨時行使，總金額為899,348公司普通股，每股行使價為$0.7561。根據認股權證購買協議的條款，本公司或受讓人同意購買認股權證，總價為$250,000，其中$200,000在交易完成時支付，剩餘的$50,000於2024年3月5日支付。在1月份的交易中，該公司將普通股認購權證轉讓給了一家原本沒有關聯關係的第三方。見附註16。
《Soin修正案》
自2024年1月24日起，本公司、AmolSoin(“Soin博士”)和我們從Soin博士手中購買的我們的全資子公司Soin治療有限責任公司對雙方的協議和合並計劃進行了修訂(“Soin修正案”)，修訂日期為2022年12月28日(“Soin協議”)。關於《索恩協定》，《索恩修正案》各方同意3.0100,000,000股可換股股份(Soin協議下三個原始換股股份中的第一個)將以現金支付予Soin博士，而非透過他轉換構成Soin協議下代價的S系列可換股優先股(“Soin優先股”)股份的方式支付。我們投了第一筆錢。100,0002024年3月向Soin博士支付的修正部分現金；向Soin博士支付的第二個修訂部分現金，金額也為#美元100,000，將於2024年7月1日到期；向Soin博士支付的第三批經修訂的現金，金額為#美元。2.81000萬美元，將於2024年12月31日到期。在修訂後的現金分期付款懸而未決期間，Soin博士同意他不會轉換其持有的Soin優先股的任何股份。吾等向Soin博士提供第二及第三批經修訂的現金付款後，根據Soin協議的原始條款及Soin優先股的相關指定證書，其第二及第三原始轉換部分的轉換權仍可兑換。如果我們不向Soin博士支付第二批和第三批修訂後的現金，我們同意將Soin Treateutics LLC的會員權益轉讓給他，而他將把Soin優先註銷的股份轉讓給我們。
ICG期票債務
2024年2月7日，本公司修改了其未償還的關聯方承諾債務，以ICG和Live Ventures為受益人，為各自增加了可兑換條款。經修訂的每項債務的每股轉換價格定為#美元。0.61，須經(I)股票股息及分拆、(Ii)後續供股及(Iii)按比例分配的標準調整。公司董事會於2024年2月7日最終批准了修正案。
修改後的本票
2024年2月7日，公司與經修訂的本票持有人簽訂了一張本票(見上文)。每張票據的初始本金金額為$300,000，利率為10年利率。根據對每張票據的修正案，每張票據的本金和應計利息為10萬美元，於2024年9月7日到期，餘額於2024年12月31日到期。根據本公司的選擇權，每張票據下的債務可在六個月週年紀念，每股轉換價為$0.61，須經(I)股票股息及分拆、(Ii)後續供股及(Iii)按比例分配的標準調整。公司董事會於2024年2月7日批准發行票據。
單位採購協議
2024年2月23日，公司簽訂單位採購協議使用二其他無關聯的第三方投資者，據此每個投資者同意購買408,163來自公司的證券單位，每單位價格為$0.735，購買總價為$300,000每名投資者，總價為美元600,000。每個單元包括一股份有限公司潘尼的普通股和一購買額外普通股的權證。單位價格分配如下：$0.61每股普通股和$0.125根據逮捕令。逮捕令有一個 三年制並將立即執行。 每份認股權證可按美元行使0.61每股本公司擬將購買單位所得款項用作營運資金需要。
艾薩克諮詢協議
2024年3月4日，我們進入 兩年制諮詢協議（“諮詢協議”）與喬恩艾薩克，根據該協議，他將 向我們提供（“服務”）： (I)戰略財務諮詢，包括增長戰略、資本
撥款和財務重組；(Ii)銷售和業務發展建議，包括通過網絡、推薦和營銷努力獲得新客户和新產品；(Iii)對特定行業、部門和市場趨勢進行深入研究和市場情報；(4)財務模型和財務分析，以支持戰略決策；(5)通過現場訪問，協助準備新的客户報價和擬議項目的投標；(Vi)每週更新與管理層的電話會議，以協調目標和目標的進展情況；(Vii)增強的非機密材料；(Viii)業務風險管理支持；以及(Ix)我們和他可能商定的其他服務，如果需要，將在兩年制學期。
艾薩克先生是我們首席執行官的兒子，但在其他方面與我們目前沒有關係。
作為對服務的補償，我們同意(I)分配給他二與我們現已處置的遺產回收業務的創始人之一的生命相關的萬能人壽保險保單(第一份保單的累計價值/退保額約為$3,854而第二個基金的累計價值/退還價值約為#美元。468)；(Ii)在加拿大安大略省上訴法院就該事項作出預期命令的情況下，臨時將我們加拿大律師信託賬户中的資金交給他，AMTIM資本公司和美國家電回收中心，案件編號。CoA-23-CV-0156成為法院的最終命令，我們估計金額不會超過大約#美元220,000(Iii)向他發出200,000我們普通股的限制性股票，每股價值為納斯達克歷史上中國石油天然氣集團公司在五在我們董事會批准諮詢協議的前幾個交易日，這些股票來自我們的2023年股權激勵計劃；以及(Iv)a兩年制，筆直10%初始本金為#美元的可轉換本票500,000，每股轉換價格相當於他被授予的受限普通股的每股價值($1.16).
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估。我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月30日，也就是本報告所涵蓋的期間，我們的披露控制和程序沒有有效地確保根據1934年證券交易法提交的報告中要求披露的信息在規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定由於財務報告內部控制存在重大弱點而要求披露的信息，如下所述。
儘管發現了重大缺陷，管理層的結論是，本年度報告中以Form 10-K格式編制的合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了按照公認會計準則披露的各個時期的財務狀況、經營成果和現金流量。公司的獨立註冊會計師事務所Hudgen CPA，PLLC對我們截至2023年12月30日及截至2023年12月30日的年度的綜合財務報表發表了無保留意見。他們沒有被聘用來執行，也沒有執行對財務報告的內部控制的審計。這一重大疲軟對我們前幾年的合併財務報表沒有影響。
管理層關於財務報告內部控制的報告。我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
公司管理層，包括公司首席執行官和首席財務官，不指望公司的披露控制和程序或公司對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標將會實現。這些固有的侷限性包括：決策中的判斷可能是錯誤的，控制和流程崩潰可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生，控制可能被個人、單獨行動或相互勾結或通過管理凌駕而規避。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，控制可能會變得不充分。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。
我們的管理層評估了截至2023年12月30日的財務報告內部控制的設計和有效性。在進行這項評估時，我們使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)2013年就內部控制-綜合框架制定的標準。根據我們使用這些標準進行的評估，我們的管理層得出結論，截至2021年9月30日，我們對財務報告的內部控制無效。管理層注意到管理層認為是實質性弱點的以下缺陷：
•公司沒有足夠的內部控制政策和程序的書面文件。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求對財務報告的關鍵內部控制進行書面記錄；
•管理層沒有足夠的資源來維持適當的職責分工和維持其內部控制環境。
針對我們在財務報告內部控制方面發現的上述弱點，我們計劃改進內部控制政策和程序的文件編制，並制定內部測試計劃，以記錄我們對內部控制有效性的評估。我們預計在截至2024年12月28日的財年內完成這些補救措施。我們繼續評估內部控制政策和程序的測試，包括評估可用於完成這些任務的內部和外部資源，但不知道何時完成這些任務
將會完成。管理層指出，由於出售回收子公司，我們在截至2022年12月31日的財政年度的10-K報告中報告的以下重大弱點已得到補救，詳情見上文合併財務報表附註4：
•信息技術總控不到位；
•對潛在重大交易的影響評估不足；以及
•與妥善保存協議和合同有關的流程和程序不足
重大缺陷(根據PCAOB審計準則第5號的含義)是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。一個重大缺陷是財務報告的內部控制的缺陷或缺陷的組合，該缺陷沒有實質性缺陷那麼嚴重，但足夠重要，值得負責監督公司財務報告的人注意。
本年度報告不包括我們註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。根據美國證券交易委員會允許我們在本年度報告中只提供管理層報告的臨時規則，管理層的報告不需要由我們的註冊會計師事務所進行認證。
財務報告內部控制的變化。除對上述重大弱點作出補救外，截至2023年12月30日止財政年度內，本公司財務報告內部控制並無重大影響或合理地可能對本公司財務報告內部控制產生重大影響的變動。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
沒有。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
本公司董事、高管及其截至2023年12月30日的年齡，[如下所示]:
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 年齡 | | 職位 |
| 理查德·D·巴特勒，Jr. | | 73 | | 董事 |
| 內爾·哈賈爾 | | 38 | | 董事 |
| 約翰·比塔爾 | | 61 | | 董事 |
| Tony·艾薩克 | | 70 | | 總裁與首席執行官 |
| 維蘭德·A·約翰遜 | | 63 | | 首席財務官 |
理查德·D·巴特勒，Jr.自2015年5月以來一直擔任我們的董事之一。巴特勒先生是一家諮詢公司的所有者，自1999年以來一直提供房地產、企業和金融諮詢服務，也是董事管理公司的聯合創始人，自2005年以來，他還是哨子製造和自動售貨機公司Ref-Razzer Company的主要股東。在此之前，巴特勒先生於1996年至1999年擔任Aspen Healthcare，Inc.的聯合創始人兼執行副總裁總裁。1993年至1996年，巴特勒先生擔任蘭德馬克金融公司董事董事總經理；1989年至1993年，他是加州風險投資房地產投資集團的合夥人。在此之前，巴特勒先生還擔任過Mt.總裁和首席執行官。他也是第一聯邦抵押銀行首席執行官、Trafalgar Mortgage首席執行官、州儲蓄與貸款協會(峯值資產為140億美元)和美國儲蓄與貸款協會(紐約證券交易所股票代碼：FCA；峯值資產為340億美元)的首席執行官兼總裁諮詢委員會成員。巴特勒先生自2006年8月以來一直在Live Ventures Inc.(“Live Ventures”)(納斯達克股票代碼：LIVE)董事會任職。巴特勒先生曾就讀於俄亥俄州的鮑林格林大學、加利福尼亞州的聖華金三角洲學院和南俄勒岡州立學院。我們相信，巴特勒先生為我們的董事會帶來了在財務管理和執行方面的豐富經驗，這使他能夠在影響我們公司的財務、運營和戰略事務方面提供重要的專業知識。
內爾·哈賈爾自2018年8月以來一直擔任我們的董事之一。Hajjar先生目前是加拿大製造業和批發貿易部年度批發貿易調查的股長。2011年3月至2016年5月，Hajjar先生擔任加拿大生產者物價部高級分析師 - 經濟學家，在那裏他開發了加拿大有史以來第一個投資銀行服務價格指數，同時領導了各種金融服務價格指數開發項目的開發。我們相信，Hajjar先生為我們的董事會帶來了在金融統計、經濟和各種行業的商業實踐方面的研究和分析方面的豐富經驗，包括製造、伐木、批發貿易和金融服務。我們相信，Hajjar先生在項目管理方面也有豐富的經驗，他擁有渥太華大學的社會科學學士學位、經濟學榮譽學士學位(他於2006年獲得)和商業學士學位、選擇金融學士學位(他於2008年獲得)。
約翰·比塔爾自2020年1月以來一直擔任我們的董事之一。自2012年以來，Bitar先生一直為公司和客户提供商業和法律戰略、管理、運營和成本控制方面的諮詢服務。2007年至2012年，比塔爾與他人共同創立了一家工人賠償律師事務所，並擔任其執行合夥人。自1999年以來，比塔爾一直是加利福尼亞州律師協會的律師。Bitar先生於1996年畢業於南加州大學，1999年在太平洋大學麥克喬治法學院獲得法學博士學位。我們相信，比塔爾先生為我們的董事會帶來了重要的商業經驗和運營專業知識。
Tony·艾薩克自2015年5月以來一直擔任我們的董事之一，自2016年5月以來擔任我們的首席執行官；他還於2021年成為我們的公司祕書。他在2016年2月至2016年5月期間擔任我們的臨時首席執行官。艾薩克先生自2012年7月以來一直擔任多元化業務控股公司Live Ventures(納斯達克：LIVE)的財務規劃和策略師/經濟學家。他是私人持股投資公司Isaac Organization的董事長兼聯合創始人。從1980年到現在，艾薩克投資了多家公司，包括私人公司和上市公司。艾薩克的專長是就複雜的房地產和商業交易進行談判和解決問題。自2011年12月以來，艾薩克一直擔任Live Ventures的董事創始人。艾薩克於1981年畢業於渥太華大學，主修商業、工商管理和經濟學。我們相信，艾薩克先生為我們的董事會帶來了重要的投資和金融專業知識以及公共董事會的經驗。
維蘭德·A·約翰遜於2017年8月21日被任命為我們的首席財務官。他之前從2017年2月開始擔任我們的顧問。約翰遜先生在2017年1月3日至2021年9月21日期間擔任Live Ventures的首席財務官。在加入Live Ventures之前，約翰遜先生是JDA收入部門的董事高級主管
2010年2月至2016年4月，他在擔任主題專家的同時，負責收入確認確定、銷售和合同支持。在加入JDA之前，約翰遜先生在海外文化體驗公司、芬德樂器公司、凱旋集團、Unitech Industries，Inc.和Young Brothers Group，Inc.等公共和私人持股公司擔任高層管理職務，擔任領導和戰略指導。約翰遜先生在流程改進、複雜債務融資、美國證券交易委員會和財務報告、扭虧為盈、企業重組、全球金融、併購以及使公司恢復盈利和提高股東價值方面擁有30多年的經驗。2024年1月，約翰遜根據《美國破產法》第7章申請保護。Johnson先生於1982年獲得亞利桑那州立大學會計學學士學位，並在亞利桑那州持有有效的註冊會計師執照。
拖欠款項第16(A)條報告
修訂後的1934年證券交易法第16(A)條要求公司的高級管理人員和董事，以及擁有公司登記類別股權證券超過10%的人，向美國證券交易委員會提交表格3的所有權報告和表格4或表格5的所有權變更報告。美國證券交易委員會規則還要求這些高管、董事和10%的股東向公司提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。
僅根據對其收到的此類表格的副本或某些報告人的書面陳述的審查，本公司相信，在截至2023年12月30日的財政年度內，其所有高級管理人員、董事和10%的股東遵守了第16(A)條的所有及時提交文件的要求。
道德守則
根據美國證券交易委員會和納斯達克的適用規則和規定，我們的審計委員會通過了適用於我們的董事和高管(包括首席執行官總裁和首席財務官)以及其他高級管理人員和員工的道德準則。如有要求，可免費向公司祕書Janone Inc.索取道德準則的副本，地址為：內華達州拉斯維加斯温泉路325E號，Suit102，郵編：89119。道德準則也張貼在我們的網站www.janone.com的“Investors - 治理法 - 治理法文件”下。
為了滿足Form 8-K第5.05項關於修訂或豁免道德守則條款的披露要求，我們打算將這些信息發佈在我們的網站上，並在納斯達克資本市場上市標準要求的範圍內，向美國證券交易委員會提交最新的Form 8-K報告，披露這些信息。
審計委員會
本公司董事會的審計委員會(“審計委員會”)完全由非僱員董事組成。在2023財政年度，我們審計委員會的成員是Bitar先生、Butler先生(主席)和Hajjar先生。按照董事規則的定義，比塔爾、巴特勒和哈賈爾都是“獨立的”納斯達克。我們的審計委員會負責遴選和批准我們的獨立審計師、與獨立審計師的關係、審查內部審計職能(無論是正式的還是非正式的)和內部控制，以及審查財務報告政策以確保充分披露財務狀況。我們的審計委員會根據董事會通過的書面章程運作，該章程刊登在我們的網站www.janone.com上，標題為“Investors - 治理法 - 治理法文件”。董事會認定，巴特勒先生是美國證券交易委員會規則所界定的“審計委員會財務專家”。我們的審計委員會根據董事會通過的書面章程運作，該章程刊登在我們的網站www.janone.com上，標題為“Investors - 治理法 - 治理法文件”。
薪酬和福利委員會
本公司董事會的薪酬委員會(“薪酬委員會”)完全由非僱員董事組成。在2023財年，我們薪酬委員會的成員是哈賈爾先生和巴特勒先生(主席)，他們中的每一個人也都是董事規則所定義的“獨立的”納斯達克。我們的薪酬委員會負責審查和批准官員的工資和其他薪酬和福利計劃，並確定官員的獎金。首席執行官以外的高管的年度薪酬是由首席執行官建議的，並由薪酬委員會批准。我們首席執行官的年薪是由我們的薪酬委員會建議的，並由我們的全體董事會正式批准。我們的薪酬委員會可能會批准根據我們的股票薪酬計劃授予股權獎勵。我們的薪酬委員會根據董事會於2011年3月通過的一項書面章程運作，該章程刊登在我們的網站www.janone.com上，標題為“Investors - 治理法 - 治理法文件”。
在履行其職責時，我們的薪酬委員會可以在適當的時候選擇獨立的薪酬顧問向委員會提供建議。沒有薪酬顧問在高管和董事2023財年的薪酬中發揮作用。此外，我們的薪酬委員會可以在適當的時候將權力下放給小組委員會。如果認為必要和適當，我們的薪酬委員會可以單獨與管理層會面。
治理委員會
提名及公司管治委員會(以下簡稱“管治委員會”)完全由非僱員董事組成。在2023財年，我們治理委員會的成員是巴特勒先生和比塔爾先生，他們中的每一個人也都是董事規則所定義的“獨立的”納斯達克。我們治理委員會的主要目的是確保董事會在我們的治理中發揮適當和有效的作用。本公司治理委員會的主要經常性職責包括：(I)就本公司董事會的規模和組成向本公司董事會提出建議；(Ii)確定並向本公司董事會推薦董事候選人；(Iii)審查本公司董事會的委員會結構、組成和成員，並向本公司董事會推薦被任命為本公司董事會常務委員會成員的候選人；(Iv)審查並向本公司董事會建議公司治理政策和程序；(V)審查我們的《商業道德和行為準則》及其遵守情況；以及(Vi)確保對首席執行官職位和其他關鍵管理職位進行緊急繼任規劃。我們的董事會主席和董事會成員。我們的治理委員會根據董事會通過的一項書面章程運作，該章程刊登在我們的網站www.janone.com上，標題為“Investors - 治理法 - 治理法文件”。
我們的治理委員會將考慮股東推薦的董事候選人。我們的治理委員會在挑選董事候選人時採用的標準是相同的，無論候選人是由董事會成員、高管、股東還是第三方推薦的，因此，我們的治理委員會認為沒有必要就考慮股東推薦的候選人採取正式政策。希望推薦董事會成員候選人的股東應向我們的祕書提交書面推薦。
我們的治理委員會主要通過考慮董事、管理層和股東的推薦來確定董事候選人。我們的治理委員會還有權保留第三方來識別和評估董事候選人，並批准任何相關的費用或支出。對董事會候選人的評估基於多個因素，包括候選人的背景、技能、判斷力、多樣性、在類似複雜性和規模的公司的經驗、候選人的經驗與其他董事會成員的經驗的相互影響、候選人的獨立性或缺乏獨立性，以及候選人擔任委員會成員的資格。我們的治理委員會不會對這些因素中的任何一個賦予任何特定的權重或優先級，並根據董事會當前的整體需求來考慮每個董事候選者。股東推薦的董事候選人的評審方式與其他人推薦的候選人相同。
項目11.高管薪酬
下表載列於截至2023年12月30日及2022年12月31日止財政年度各擔任首席執行官的人士及於2023年12月30日任職的其他薪酬最高的行政人員（“指定行政人員”）所賺取的現金及非現金薪酬：
薪酬彙總表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
名稱和主要職位(1) | | 年 | | 薪金(元) | | 獎金(美元) | | 股票獎勵(美元) | | 期權獎勵（美元） | | 所有其他補償(美元) | | 總計(美元) |
| Tony·艾薩克 | | 2023 | | 617,709 | | | — | | | 200,000 | | | — | | | — | | | 817,709 | |
| 總裁、首席執行官和祕書 | | 2022 | | 550,324 | | | 75,000 | | | — | | | — | | | — | | | 625,324 | |
| 維蘭德·A·約翰遜 | | 2023 | | 224,346 | | | — | | | 125,000 | | | — | | | — | | | 349,346 | |
| 首席財務官 | | 2022 | | 250,324 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 250,324 | |
______________________________________________________(1)截至2023年12月30日，本公司僅有兩名執行人員。
2023年12月30日傑出股權獎
下表載列於二零二三年十二月三十日獲指定行政人員尚未行使的購股權概要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 可行使的未行使購股權（以股份計）相關證券數目 | | 不可行使的未行使期權(股票)標的證券數量 | | 期權行權價(美元) | | 期權到期日期 |
| Tony·艾薩克 | | 2,000 | | — | | $ | 9.90 | | | 5/18/2025 |
| 維蘭德·A·約翰遜 | | — | | — | | $ | — | | | — |
此外，在截至2023年12月30日的年度內，公司向Isaac先生授予了200,000美元的限制性股票單位，或526,870股公司普通股的相關股份，並向Johnson先生授予了125,000美元的限制性股票單位，或329,294股公司普通股的相關股份，這兩部分都立即歸屬。截至2023年12月30日，艾薩克和約翰遜的限制性股票單位均未結清。
股權激勵計劃
我們使用股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位來吸引和留住高管、董事、顧問和關鍵員工。截至2023年12月30日，2011年計劃和2016年計劃下的股票期權未完成，2023年計劃下的限制性股票單位未完成。我們的2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)於2023年8月由我們的董事會通過，並在2023年股東年會上獲得股東批准。根據2023年計劃，根據該計劃授予的獎勵可以獲得或交付的最大股份總數為200萬股(200萬股)。獎勵可以是股票獎勵、期權、股票增值權、股票單位或根據各自計劃的條款授予的其他基於股票的獎勵。本公司2016年度股票薪酬計劃(“2016計劃”)於2016年10月獲本公司董事會通過，並於2016年度股東大會上獲股東通過。根據該計劃，我們預留了總計400,000股普通股用於期權授予。本公司2011年股票補償計劃(“2011年計劃”)於2011年3月獲本公司董事會通過，並於2011年股東周年大會上獲本公司股東批准。2011計劃於2016年12月29日到期，但在到期前根據2011計劃授予的期權將繼續根據其條款行使。截至2023年12月30日，購買總計11.4萬股我們普通股的期權尚未償還，包括根據2016年計劃購買總計10萬股我們普通股的期權，以及根據2011年計劃購買總計1.4萬股我們普通股的期權。截至2023年12月30日，已發行的限制性股票單位為34.5萬美元，即我們普通股的908,852股標的股票。這些計劃由我們的薪酬委員會或我們的全體董事會管理，作為委員會。
非僱員董事的薪酬
我們使用現金和基於股票的激勵薪酬相結合的方式來吸引和留住合格的候選人在我們的董事會任職。在設定董事薪酬時，我們考慮了董事履行對公司職責的大量時間，以及我們對董事會成員的技能要求。
下表列出了2023財年支付給非僱員董事的現金和非現金薪酬。
截至2023年12月30日的財年非管理層董事薪酬
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 以現金形式賺取或支付的費用(美元) | | 期權獎勵(美元) | | 所有其他補償(美元) | | 總計(美元) |
| 約翰·比塔爾 | | 18,000 | | | — | | | — | | | 18,000 | |
| 理查德·D·巴特勒，Jr. | | 30,000 | | | — | | | — | | | 30,000 | |
| 內爾·哈賈爾 | | 14,400 | | | — | | | — | | | 14,400 | |
項目12.某些受益所有人的安全所有權和管理及有關股東事項
下表列出了截至2024年4月8日，本公司各董事、各指定執行人員以及本公司全體董事和執行人員作為一個集團對普通股的實益擁有權，以及有關本公司5.0%或以上表決權證券的實益擁有人的信息。實益擁有權包括在未來60天內通過行使購股權或認股權證而可能收購的股份。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 實益擁有人 | | 在公司的職位 | | 實益擁有的股份數目(1) | | 未完成普通股百分比 (2) |
| 執行官及董事： | | | | | | |
託尼·艾薩克 (3) | | 總裁、首席執行官和祕書 | | 94,000 | | 1.1 | % |
| 維蘭德·A·約翰遜 | | 首席財務官 | | — | | * |
Richard D.小巴特勒 (3) | | 董事 | | 18,000 | | * |
| 約翰·比塔爾 | | 董事 | | 2,000 | | * |
| 內爾·哈賈爾 | | 董事 | | — | | * |
| 全體行政人員及董事（5人）： | | | | 114,000 | | 1.3 | % |
其他5%的股東(5): | | | | | | |
邁克爾·別格(4) | | | | 361,000 | | 4.2 | % |
______________________________________________________
*指持有流通股不到1%的股份
(1)除另有説明外，每個被確認的個人或團體對該等股份擁有唯一投票權和投資權。
(2)適用的所有權百分比以截至2024年3月22日的已發行普通股8,593,636股為基礎，外加每個股東在現有股票期權行使後60天內可以購買的所有股票。
(3)包括可在現有股票期權行使後60天內購買的股票，如下：艾薩克先生2,000股，巴特勒先生4,000股。所有董事和高管作為一個集體可以購買6,000股。每個人的地址是內華達州拉斯維加斯温泉路套房325E，郵編：89119。
(4)別格先生實益持有361,000股普通股。就普通股而言，別格先生的營業地址是內華達州拉斯維加斯紅泉路2250號，郵編89135。
(5)對於持有我們A-1系列可轉換優先股和S系列可轉換優先股的兩人，各自的轉換限制為4.99%，見下表。
A-1系列可轉換優先股的實益所有權
下表列出了截至2024年4月8日，持有公司A-1系列可轉換優先股5%或以上的每個所有者對A-1系列可轉換優先股的實益所有權。本公司任何高級管理人員或董事均不實益擁有A-1系列可轉換優先股。沒有購買A-1系列可轉換優先股股票的期權或認股權證。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 實益擁有人姓名或名稱 | | 實益擁有的股份數目(1) | | A級優先考慮的未完成百分比(2) |
格林菲爾德投資有限公司(3) | | 137,730 | | 100 | % |
______________________________________________________
(1)除另有説明外，每個被確認的個人或團體對該等股份擁有唯一投票權和投資權。
(2)適用的所有權百分比是基於截至2024年4月8日已發行的137,730股A-1系列可轉換優先股。
(3)關於A-1系列優先股股票，Greenfield的營業地址是英屬西印度羣島特克斯和凱科斯羣島格雷斯灣攝政村926號郵政信箱。根據其A-1系列優先股協議，Greenfield的受益所有權限制為我們已發行普通股的4.99%。由於這一限制，截至記錄日期，Greenfield只能將22,567股A-1系列優先股轉換為451,345股我們的普通股。如果全部轉換，Greenfield將擁有2,754,600股我們的普通股，這將導致其報告的受益所有權為24.3%，在上面的普通股圖表中的“未償還普通股百分比”。
S系列優先股的實益所有權
| | | | | | | | | | | | | | |
| 實益擁有人姓名或名稱 | | 實益所有權的數額和性質(1) | | 優秀系列S優先(2) |
馬裏蘭州阿莫爾·索恩(3) | | 100,000 | | 100 | % |
(1)除另有説明外，每個被確認的個人或團體對該等股份擁有唯一投票權和投資權。
(2)適用的所有權百分比是基於截至2024年4月8日的100,000股S系列優先股的流通股。截至目前，Soin博士尚未將其持有的任何S系列優先股轉換為我們的普通股，並且由於S系列優先股指定證書中所述的某些合同限制和其他時間限制以及食品和藥物管理局的限制，無法進行任何此類轉換。
(3)關於S優先股系列股票，Soin博士的營業地址是C/o Janone Inc.，地址：內華達州拉斯維加斯温泉路325E102室，郵編：89119。根據經修訂及重訂的S系列優先股指定證書，Soin博士的實益持股上限為當時已發行普通股的4.99%。除此限制外，截至記錄日期，由於某些合同限制以及S系列優先股指定證書中規定的其他時間和食品和藥物管理局的限制，Soin博士無法轉換其S系列優先股的任何股票。除這些限制外，截至2024年4月8日，Soin博士可以將其持有的部分S系列優先股轉換為451,345股我們的普通股。如果完全轉換，Soin博士將擁有18,072,289股普通股，這將導致他在上面普通股圖表中的“未償還普通股百分比”中報告的受益所有權為67.8%。
第13項。 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
審查、批准或批准與關聯人的交易
本公司任何董事或行政人員之間並無家族關係。在現任董事中，巴特勒先生、比塔爾先生和哈賈爾先生都是一家“獨立的”董事，根據納斯達克股票市場規則的定義，自加入董事會以來，每一位董事都是一家獨立的董事公司。
根據其章程，審計委員會審查並建議批准所有關聯方交易(該詞是為S-K法規第404項的目的而定義的)。審計委員會參與了對上述交易的核準。
關聯方交易
公司首席執行官Tony·艾薩克是喬恩·艾薩克、總裁的父親，也是Live Ventures的首席執行官和艾薩克資本集團有限責任公司(“艾薩克”)的管理成員。公司首席執行官Tony·艾薩克和董事會成員理查德·巴特勒均為Live Ventures的董事會成員。該公司還與Live Ventures共享某些行政、會計和法律服務。在截至2023年12月30日和2022年12月31日的財年中，共享的服務總額分別約為203,000美元和約314,000美元。Connexx在內華達州拉斯維加斯從Live Ventures租用了約9900平方英尺的辦公空間
辦公室。自2023年8月起，由於回收子公司的業務逐步結束，我們停止了內華達州拉斯維加斯工廠的辦公空間租賃。在截至2023年12月30日和2022年12月31日的財年中，Connexx在內華達州拉斯維加斯辦事處的總租金和公共區域費用分別約為103,000美元和約215,000美元。
在2023年第四季度，回收子公司的運營被清盤，並最終停止運營。見合併財務報表附註4。因此，回收子公司的分攤租金和服務的未償負債已返還給本公司。因此，該公司記錄了約258,000美元的負債，與出售回收子公司的收益相抵銷。
關聯方附註
2019年8月28日，ARCA Rececing訂立並向ICG交付了一張有擔保的循環信用額度本票，ICG據此同意向ARCA Rececing提供250萬美元的循環信貸安排(ICG票據)。見合併財務報表附註6。喬恩·艾薩克是ICG的經理和唯一成員，他的父親Tony·艾薩克是Janone的首席執行官，之前是ARCA回收公司。ICG是該公司13.6%已發行普通股的創紀錄實益所有者。ICG票據原本是於2023年3月出售回收附屬公司的一部分，然而，由於回收子公司在2023年第四季度的業務逐步結束，以及由於ICG票據由本公司擔保，ICG票據記錄了一筆約690,000美元的負債，用於應付票據的本金餘額，與出售回收子公司的收益相抵銷。見合併財務報表附註4。此外，自2024年2月起，ICG票據進行了修訂，以反映該公司是ICG票據的聯席發行人。見合併財務報表附註22。ICG票據將於2026年3月到期，年利率為8.75%。ICG Note的每月付款約為24,767美元。截至2023年12月30日，未償還餘額約為70.6萬美元。
Arca回收利用採購協議
2022年4月5日，ARCA回收與Live Ventures簽訂了採購協議。根據《採購協議》，Live Ventures同意按照已提交的採購訂單中的規定，不時為ARCA回收購買庫存。這些庫存歸Live Ventures所有，直到收到ARCA回收的付款為止。ARCA Reccle進行的所有購買都應全額返還Live Ventures，外加5%的附加費或經紀人類型的費用。採購協議的期限為一年，如果任何一方沒有終止，則根據採購協議的規定自動續簽。對採購協議的負債原本是於2023年3月出售回收附屬公司的一部分；然而，由於回收子公司於2023年第四季度的業務逐步結束，以及由於採購協議由本公司擔保，故其就採購協議的到期本金餘額入賬約692,000美元，以抵銷回收子公司的銷售收益。見合併財務報表附註4。截至2023年12月30日和2022年12月31日的年度，到期應付Live Ventures的金額分別約為692,000美元和624,000美元。
再循環子公司處置
於2023年3月19日，本公司與特拉華州一間公司VM7 Corporation(“VM7”)訂立股份購買協議(“回收購買協議”)，根據該協議，本公司同意收購回收附屬公司的所有未償還股權，包括：(A)ARCA回收、(B)ARCA Canada及(C)Connexx。VM7的負責人是我們的首席財務官Virland A.Johnson。根據回收購買協議，將回收子公司的所有未償還股權出售給VM7的交易已於簽署回收購買協議的同時完成。公司董事會一致通過了回收購買協議和處置交易。
出售交易的經濟方面是：(I)公司將其綜合資產負債表上的負債減少了約1,760萬美元，不包括與加州營業費和税務局相關的債務；(2)公司將從VM7獲得每月不少於2,400萬美元的總付款，由於回收子公司未來的表現，這筆付款可能會增加；(3)在接下來的五年裏，公司可能要求VM7預付每月總計100萬美元的付款。在交易結束時，該公司還收到了每一家回收子公司的1000美元股本。每筆每月付款的數額為：(A)140,000美元(或15年付款期間每年1月和2月的100,000美元)或(B)每月百分比付款，其計算方式如下：(I)相關月份回收子公司總收入的5%，最高可達2,000,000美元，加上(Ii)相關月份回收子公司總收入的4%，介於2,000,000美元至3,000,000美元之間，加上(Iii)回收總額的3%
子公司相關月份的總收入超過300萬美元。對於任何回收子公司在2023年3月19日或之後向公司支付的任何付款、分配或現金股息，VM7將獲得用於支付第一筆月度付款(2023年3月)的信用。
在2023財政年度第四季度，VM7確定，在花費了大量時間和資源後，它無法獲得足夠的股本或債務融資來繼續回收子公司的運營。因此，本公司獲悉回收子公司的業務已被清盤，並最終停止運營。由於本公司並未收到處置交易的全部經濟利益，並明白其不會獲得處置交易的任何未來利益，因此本公司決定將處置交易的530萬美元賬面價值在其資產負債表上全部減值。該公司還決定不行使股票購買協議下的任何補救措施，以便公司能夠繼續專注於其臨牀階段的生物製藥活動。
項目14.主要會計費和服務
每年，審計委員會都會提前批准年度審計工作。審計委員會還制定了預先批准本公司獨立註冊會計師事務所提供的所有非審計服務的程序。以下列出的截至2022年12月31日和2022年1月1日的財政年度的所有非審計服務均已預先批准。
審計費：審計費用包括審計公司的綜合財務報表和中期審查公司的季度財務報表、慰問函、同意書和與證券交易委員會事項有關的其他服務的費用。
審計相關費用：與審計有關的費用主要包括對子公司的某些審計的費用，這些審計不是WSRP審計公司綜合財務報表或任何其他法律或法規要求所需的費用，以及就各種其他會計和報告事項進行諮詢的費用
税費：這一類別包括我們的獨立審計師為税務合規提供的專業服務。
所有其他費用包括上述服務以外的其他服務的費用。
以下費用是由我們的獨立註冊會計師事務所Frazier&Deeter，LLC(“Frazier&Deeter”)和哈金斯CPA，PLLC(“Hudens”)和WSRP，LLC(“WSRP”)和Frazier&Deeter在2022年向我們收取的。Frazier&Deeter於2023年2月7日被任命為我們的審計師，任職至2023年6月26日：
| | | | | | | | | | | |
| 描述 | 2023年12月30日 | | 2022年12月31日 |
| 審計費 | $ | 295,508 | | | $ | 353,500 | |
| 審計相關費用 | — | | | — | |
| 税費 | — | | | 40,800 | |
| 所有其他費用 | — | | | 4,000 | |
| 總計 | $ | 295,508 | | | $ | 398,300 | |
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(a)財務報表、財務報表明細表和證據
1.財務報表
見本報告第8項下的財務報表索引。
2.財務報表明細表
沒有。
3.陳列品
參見展品索引
項目16.表格10-K摘要
沒有。
展品索引
| | | | | | | | | | | |
展品
不是的。 | | 描述 | |
| 2.1 | | 公司、電器回收收購公司、GeoTraq Inc.和GeoTraq Inc.股東於2017年8月18日達成的合併協議和計劃。 [作為公司截至2017年7月1日的季度報表10-Q/A的附件10.9提交(文件編號0-19621)，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 2.2 | | 2017年12月30日的股票購買協議 [作為本公司截至2017年12月30日的財務年度10-K表格的附件10.28(文件編號0-19621)，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 2.3 | | Janone Inc.、ARCA回收公司和Customer Connexx LLC與ARCA關聯控股公司、ARCA Services Inc.和Connexx Services Inc.之間的資產購買協議，日期為2021年2月19日 [於2021年2月25日提交的公司Form 8-K第10.1號文件(文件編號0-19621)，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.1 | | 美國家電回收中心公司註冊章程。 [作為公司於2018年3月13日提交的Form 8-K(文件號0-19621)的附件3.3提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.2 | | 改裝物品 [作為公司於2018年3月13日提交的Form 8-K(文件號0-19621)的附件3.1提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.3 | | 改裝物品 [作為公司於2018年3月13日提交的Form 8-K(文件號0-19621)的附件3.2提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.4 | | 公司章程的更正證書 [作為本公司截至2018年6月30日的10-Q報表的附件3.1提交(文件編號0-19621)，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.5 | | 變更證書 [作為公司於2019年4月22日提交的當前8-K報表的附件3.1(文件號0-19621)，通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.6 | | 美國家電回收中心公司註冊章程更正證明。 [作為本公司於2019年6月24日提交的8-K報表(文件號0-19621)的附件3.7提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.7 | | 美國家電回收中心A-1系列可轉換優先股的權力、優先權和權利指定證書。 [作為本公司於2019年6月24日提交的8-K報表(文件號0-19621)的附件3.8提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.8(a) | | 修訂和重新發布了Janone Inc.A-1系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書，日期為2020年10月1日 [作為本公司於2020年10月2日提交的8-K報表(文件號0-19621)的附件3.8(A)提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.8(b) | | Janone Inc.A-1系列可轉換優先股的第二次修訂和重新指定證書，日期為2021年4月13日[作為本公司於2021年4月16日提交的8-K報表(文件號0-19621)的附件3.8(B)提交，並通過引用併入本文] | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| 3.9 | | Janone Inc.(更名子公司)的公司章程，於2019年9月6日提交給內華達州國務卿 [作為本公司於2019年9月13日提交的8-K報表(文件號0-19621)的附件3.9提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.10 | | 公司章程修正案證書，於2020年11月5日提交內華達州州務卿 [於2020年11月10日提交的公司截至2020年9月26日的季度報告Form 10-Q的第3.9號文件(文件編號0-19621)，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.11 | | Janone Inc.合併為美國家電回收中心的條款於2019年9月9日提交給內華達州國務卿，並於2019年9月10日生效 [作為本公司於2019年9月13日提交的8-K報表(文件號0-19621)的附件3.10提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.12 | | 美國家電回收中心附則。 [作為公司於2018年3月13日提交的Form 8-K(文件號0-19621)的附件3.4提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.13 | | 《美國家電回收中心章程第一修正案》 [作為本公司於2018年12月31日提交的Form 8-K(文件號0-19621)的附件3.1提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 3.14 | | S系列可轉換優先股的權利、優先和限制指定證書，於2022年12月28日提交給內華達州州務卿。 | |
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| 4.1 | | 我們的證券簡介 | |
| | | |
| 4.2 | | 樣品存放證 [作為公司於2020年11月10日提交的截至2020年9月26日的季度報告10-Q表的附件4.2(文件編號0-19621)，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 4.3 | | 預付資金認股權證表格，日期為2023年8月22日。 | |
| | | |
| 4.4 | | 授權書表格，日期為2023年8月22日。 | |
| | | |
| 4.5 | | 配售代理人授權書表格，日期為2023年8月22日。 | |
| | | |
10.1X | | 專利和專有技術許可協議，日期為2019年11月19日，由Janone Inc.、UAB研究基金會、TheraVasc，Inc.以及路易斯安那州立大學和農業與機械學院監事會簽署，代表位於什裏夫波特的路易斯安那州立大學健康科學中心 [作為2019年11月25日提交的公司當前8-K報表的附件10.1(文件號0-19621)，通過引用併入本文]. | |
| | | |
10.2X | | Janone Inc.和CoreRx Inc.之間於2020年2月5日簽署的開發、製造和供應服務主協議。 [作為本公司於2020年2月7日提交的8-K報表(文件號0-19621)的附件10.1提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.3 | | 借款人Janone Inc.與貸款人德克薩斯資本銀行之間的本票 [作為本公司於2020年5月4日提交的8-K報表(文件號0-19621)的附件10.1提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.4 | | 修訂和重新簽發的本票，2018年4月1日生效，由ApplianceSmart Holdings LLC發行 [作為本公司於2018年12月31日提交的Form 8-K(文件號0-19621)的附件10.1提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.5 | | 2018年12月26日由ApplianceSmart Holdings LLC和美國家電回收中心之間達成的安全協議。 [作為本公司於2018年12月31日提交的Form 8-K(文件號0-19621)的附件10.2提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.6 | | 2018年12月26日由ApplianceSmart，Inc.和美國電器回收中心之間簽訂的安全協議。 [作為本公司2018年12月31日提交的Form 8-K(文件號0-19621)的附件10.3提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.7 | | 2018年12月26日由ApplianceSmart收縮公司和美國電器回收中心之間簽訂的安全協議。 [作為本公司於2018年12月31日提交的Form 8-K(文件號0-19621)的附件10.4提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.8 | | 附屬協議，日期為2019年3月15日，從美國家電回收中心公司到十字路口融資有限責任公司 [作為本公司於2019年3月21日提交的Form 8-K(文件號0-19621)的附件10.1提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.9 | | 美國家電回收中心公司和CrossRoads Finding，LLC之間的債權人間協議，日期為2019年3月18日 [作為本公司於2019年3月21日提交的Form 8-K(文件號0-19621)的附件10.2提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.10 | | 有擔保的循環信貸額度本票 [作為2019年8月30日提交的公司當前8-K報表的附件10.1(文件號0-19621)，通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.11 | | 對2020年8月25日ARCA回收公司和Isaac Capital Group，LLC之間的有擔保信用額度本票的修正案 [作為公司於2020年11月10日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2(文件號0-19621)，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.12 | | 對2021年3月30日ARCA回收公司和Isaac Capital Group，LLC之間的擔保信用額度本票的第二次修訂和豁免 [作為公司於2021年3月30日提交的Form 10-K年度報告的附件10.12(文件號0-19621)，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.13 | | 能源效率投資有限責任公司與本公司於2016年11月8日簽訂的證券購買協議 [作為公司2016年11月15日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1(文件號0-19621)，通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.14 | | 能源效率投資有限責任公司和Janone Inc.之間的終止協議 [於2020年4月6日提交的公司截至2019年12月28日的Form 10-K年度報告第10.18號(文件編號0-19621)，並通過引用併入本文] | |
| | | |
| 10.15 | | 根據能源效率投資有限責任公司與本公司於2016年11月8日簽訂的證券購買協議可發行的3%原始發行折扣高級可轉換本票的格式 [作為公司2016年11月15日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2(文件號0-19621)，通過引用併入本文]. | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.16 | | 根據2016年11月8日能源效率投資有限責任公司與本公司之間的證券購買協議可發行的普通股認購權證格式 [作為2016年11月15日提交的公司季度報告10-Q表的附件10.3(文件號0-19621)，通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.17* | | 2011年股票薪酬計劃 [於2011年3月31日向公司的附表DEF 14A提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.18* | | 2016股權激勵計劃 [作為公司截至2016年12月31日的財務年度10-K表格的附件10.3(文件編號0-19621)，並通過引用併入本文] | |
| | | |
| 10.19* | | Janone Inc.2016股權激勵計劃第一修正案 [於2020年10月2日向公司的附表DEF 14A提交，並通過引用併入本文] | |
| | | |
| 10.20*× | | KLC金融公司和ARCA回收公司於2021年3月25日簽署的主設備融資協議. [作為公司截至2021年1月2日的財務年度10-K表格的附件10.20(文件號0-19621)，並通過引用併入本文] | |
| | | |
| 10.21 | | Janone Inc.、ARCA回收公司和Customer Connexx LLC與ARCA關聯控股公司、ARCA Services Inc.和Connexx Services Inc.之間的資產購買協議，日期為2021年2月19日[作為本公司於2021年2月25日提交的8-K報表(文件號0-19621)的附件10.1提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.22 | | 對2021年3月30日ARCA回收公司和Isaac Capital Group，LLC之間的擔保信用額度本票的第二次修訂和豁免. [作為公司截至2021年1月2日的財務年度10-K表格的附件10.12(文件號0-19621)，並通過引用併入本文] | |
| | | |
| 10.23 | | Janone Inc.與其中所列買方之間於2021年1月29日簽訂的證券購買協議. [作為本公司於2021年1月29日提交的8-K報表(文件號0-19621)的附件10.1提交，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.24 | | 截至2021年4月14日KLC Financial，LLC和ARCA回收公司之間的主設備融資協議附錄。 [作為公司於2021年5月17日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2(文件號0-19621)，通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.25 | | Janone Inc.(F/k/a電器回收中心美國公司)、GeoTraq，Inc.、Antonio Isaac和Gregg Sullivan之間於2021年4月9日達成的和解協議和相互發布的索賠。 [作為公司於2021年8月16日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2(文件號0-19621)，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.26 | | 修正案編號：一方面是Janone Inc.、ARCA回收公司和Customer Connexx LLC與ARCA附屬控股公司、ARCA Services Inc.和Connexx Services Inc.之間的資產購買協議 [作為公司於2021年8月16日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3(文件號0-19621)，並通過引用併入本文]. | |
| | | |
| 10.27 | | 2022年3月17日與Isaac Capital Group，LLC對有擔保循環信貸額度本票的第三次修正案。 | |
| | | |
| 10.28 | | Janone Inc.和SPYR Technologies Inc.之間的資產購買協議，日期為2022年5月24日. | |
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| | | | | | | | | | | |
| 10.29 | | SPYR Technologies Inc.以Janone Inc.為受益人的本票，日期為2022年5月24日。 | |
| | | |
| 10.92 | | 墨西哥灣沿岸銀行和信託公司與ARCA之間的一般信貸和安全協議，日期為2022年9月26日。 | |
| | | |
| 10.93 | | Janone Inc.對墨西哥灣銀行和信託的擔保，日期為2022年9月21日。 | |
| | | |
| 10.94 | | 艾薩克資本集團的債務從屬協議，日期為2022年9月21日。 | |
| | | |
| 10.95 | | 截至2022年12月28日註冊人、STI Merge Sub Inc.、Soin Treateutics，LLC和AmolSoin，M.D.之間達成的合併協議和計劃。 | |
| | | |
| 10.96 | | Janone Inc.和VM7 Corporation之間的股票購買協議，日期為2023年3月19日(作為附件10.95提交) | |
| | | |
| 10.97 | | VM7公司和Virland Johnson簽訂的以Janone Inc.為受益人的股票和會員權益質押協議，日期為2023年3月19日(作為附件10.96提交) | |
| | | |
| 10.98 | | 證券購買協議表格日期為2023年3月22日。 | |
| | | |
| 10.99 | | 證券購買協議格式，日期為2023年8月18日。 | |
| | | |
| 10.100 | | Janone，Inc.或其受讓人與投資者之間的權證購買協議於2024年1月12日生效。 | |
| | | |
| 10.101 | | 與Isaac Capital Group LLC的有擔保循環信貸額度第四修正案的格式，日期為2024年2月7日。 | |
| | | |
| 10.102 | | 與Live Ventures Inc.的本票第一修正案表格，日期為2024年2月7日 | |
| | | |
| 10.103 | | 以艾薩克資本集團有限責任公司為收款人的本票形式，日期為2024年2月7日。 | |
| | | |
| 10.104 | | 以Live Ventures Inc.為收款人的本票形式，日期為2024年2月7日。 | |
| | | |
| 10.105 | | 註冊人、STI合併子公司、Soin治療公司和AmolSoin醫學博士之間的協議和合並計劃第一修正案的格式，日期為2024年1月24日。 | |
| | | |
| 10.106 | | 以喬恩·艾薩克為受益人的本票形式，日期為2024年3月4日。 | |
| | | |
| 10.107 | | 與喬恩·艾薩克簽訂的諮詢協議，日期為2024年3月4日。 | |
| | | |
| 21.1 | | 註冊人的子公司名單 | |
| | | |
| 23.1+ | | 哈金斯，有限責任公司，獨立註冊會計師事務所同意。 | |
| | | |
| 23.2+ | | 獨立註冊會計師事務所Frazier&Deeter，LLC的同意。 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| 31.1+ | | 首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的證書。 | |
| | | |
| 31.2+ | | 首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條出具的證明。 | |
| | | |
| 32.1† | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條首席執行官的證明。 | |
| | | |
| 32.2† | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節首席財務官的證明。 | |
| | | |
| 101+ | | 以下材料摘自我們截至2022年1月1日的財政年度Form 10-K年度報告，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(I)綜合資產負債表，(Ii)綜合經營報表和全面收益表，(Iii)綜合現金流量表，(Iv)綜合股東權益表，(V)綜合財務報表附註，以及(Vi)文件和實體信息。 | |
| | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | |
| * | | 根據本表格10-K第14(A)3項要求作為證據存檔的管理合同或補償計劃或安排的項目。 | |
| | | |
| + | | 現提交本局。 | |
| | | |
| † | | 隨信提供。 | |
| | [對於通過引用併入的展品，我們需要説明它們來自哪些文件，我不知道我在這裏看到了這一點。] | |
| × | | 本展品的部分內容已根據S-K規則第601(B)(10)(Iv)項進行編輯 | |
簽名
根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表我們簽署本報告。
| | | | | | | | |
2024年4月8日 | JANONE INC. (註冊人) |
| | | |
| 通過 | /s/Tony Isaac |
| | Tony·艾薩克 |
| | 首席執行官 |
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告由以下人員代表註冊人以所示的身份和日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| 首席執行幹事 | | | | |
| /s/Tony Isaac | | 首席執行官、財務主任 | | 2024年4月8日 |
| Tony·艾薩克 | | | | |
| | | | |
| 首席財務和會計幹事 | | | | |
| /s/Virland A.約翰遜 | | 首席財務官 | | 2024年4月8日 |
| 維蘭德·A·約翰遜 | | | | |
| | | | |
| 董事 | | | | |
| /s/Tony Isaac | | 董事 | | 2024年4月8日 |
| Tony·艾薩克 | | | | |
| | | | |
| /s/Richard Butler | | 董事 | | 2024年4月8日 |
| 理查德·巴特勒 | | | | |
| | | | |
| /s/John Bitar | | 董事 | | 2024年4月8日 |
| 約翰·比塔爾 | | | | |
| | | | |
| /s/Nael Hajjar | | 董事 | | 2024年4月8日 |
| 內爾·哈賈爾 | | | | |
