美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的季度報告

在截至的季度期間 9月30日 2023

或者

☐根據1934年《證券交易法》第 13或15 (d) 條提交的過渡報告

在從 到的過渡期內

委員會檔案編號 001-41596

腎上腺療法有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

註冊人的電話號碼，包括 區號： (904)300-0701

根據該法第12 (b) 條註冊的證券：

用複選標記表明 註冊人是否：(1) 在過去的12個月中（或註冊人被要求提交此類報告的更短時間）提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天裏 受此類申報要求的約束。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明 註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交 此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有互動數據文件。是的☒ 沒有 ☐

用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報 公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：

如果是新興成長型公司， 用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務 會計準則。☐   

用複選標記表示 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是☒

截至 2023 年 11 月 9 日，有 13,022,754Cadrenal Therapeutics, Inc. 的普通股已發行普通股，面值每股0.001美元

腎上腺療法有限公司

10-Q 表季度報告

在截至2023年9月30日的季度期間，

目錄

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

腎上腺療法有限公司

資產負債表

所附附附註是這些財務報表 的組成部分。

腎上腺療法有限公司

經營報表和綜合損失

（未經審計）

所附附附註是這些財務報表 的組成部分。

腎上腺療法有限公司

股東 權益（赤字）變動表

（未經審計）

所附附附註是這些財務報表 的組成部分。

腎上腺療法有限公司

現金流量表

（未經審計）

所附附附註是這些財務報表 的組成部分。

腎上腺療法有限公司
財務報表附註

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

你應該閲讀以下管理內容’s 關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的財務報表及其附註，包含在第一部分，項目中 本10-Q表季度報告中的1份以及我們截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表 及其附註，包含在我們於2023年3月30日提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中（ “年度報告”) 與美國證券交易委員會 ( “秒”）。本次討論，特別是有關我們未來經營業績或 財務狀況、業務戰略、未來運營計劃和目標的信息，包括涉及 風險和不確定性的前瞻性陳述，如標題所述 “關於前瞻性陳述的特別説明” 在 本 10-Q 表季度報告中。您應查看年度報告第1部分第1A項下的披露，討論可能導致我們的實際業績與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的重要 因素。本季度報告中 10-Q 表的參考文獻 至 “我們，” “我們，” “我們的” 類似的 第一人稱表情指的是 Cadrenal Therapeutics, Inc.（“Cadrenal”）。

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。我們的實際業績可能與前瞻性 陳述中討論的結果存在重大差異。根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券 法》（“交易法”）第21E條，本報告中包含的非純歷史陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常使用詞語 來識別，例如但不限於 “預測”、“相信”、“可以”、“可以”、 “估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“戰略”、“目標”、“將” 和旨在識別前瞻性陳述的類似表述或 變體。這些陳述基於我們管理層的信念和假設 ，基於管理層目前獲得的信息。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他 重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果和某些事件發生的時間與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於 年度報告第 1 部分第 1A 項中確定的因素。此外，此類前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日 。除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況 。

公司概述

我們正在開發一種處於晚期階段的新型 口服和可逆抗凝劑（血液稀釋劑），用於預防 某些罕見疾病患者的心臟病發作、中風和因血塊而死亡。替卡法林具有孤兒藥和快速通道名稱，用於預防 ESKD 和 AfiB 患者源自心臟的全身性血栓栓塞 （血塊）。Tecarfarin 專為利用與用於預防血栓形成的最古老和最常用的處方維生素 K 拮抗劑（華法林）不同的代謝 途徑而設計。

2022年4月1日，我們通過Horizon Technology Finance Corporation的全資子公司HESP LLC的資產購買協議獲得了特卡法林的權利。HESP LLC 收購了Espero BioPharma, Inc.或Espero的資產，包括特卡法林，其中 債權人Horizon Technology Finance Corporation和Espero的有擔保貸款人Horizon Credit II LLC（統稱為Horizon）將 HESP LLC指定為Espero資產的受讓人。

Tecarfarin 是一種口服抗凝劑（血液稀釋劑） ，它採用小分子藥物設計流程，其靶向途徑與 治療血栓形成和 AfiB 中最常用的處方藥物不同。Tecarfarin在其前所有者 和其他第三方對1,003人進行的十一 (11) 項人體臨牀試驗中進行了評估（269名患者接受了至少六個月的治療，129名患者接受了 一年或更長時間的治療）。在1期、2期和2/3期臨牀試驗中，無論是健康的成人 受試者還是慢性腎臟病（CKD）患者，四卡法林的耐受性普遍良好。在2/3期試驗EMBRACE-AC中，最大的四卡法林試驗，有607名患者完成了該試驗，只有1.6％的盲四卡法林受試者出現嚴重出血，並且沒有發生血栓形成 事件。在試驗期間，有五名患者死亡，但只有一名患者死於腦內出血被認為可能與四卡法林有關 。

2019年，美國食品藥品監督管理局（“FDA”） 就用於預防ESRD和Afib患者血栓形成/血栓栓塞的四卡法林的3期試驗設計提供了意見， 該設計是由前任替卡法林IND持有者Espero提交的。我們打算使用與Espero提交的總體方案相同的 向美國食品藥品管理局提交我們的3期試驗設計，有可能轉向替代主要終點，以加快研究的完成 。我們這樣做的理由有多方面，包括儘管該人羣中發生血栓栓塞事件的風險極高 ，但沒有證據支持任何治療幹預措施，據我們所知，目前沒有針對這一高風險人羣的藥物正在開發中 。隨着美國食品藥品管理局接受我們的3期試驗設計，我們打算在2024年下半年啟動3期關鍵 試驗，前提是資金充足。但是，無法保證試驗設計會被 FDA 接受 。儘管我們可能會與美國食品藥品管理局協商，評估其他潛在適應症，包括 預防左心室輔助裝置（“LVAD”）和抗磷脂綜合徵患者的血栓形成/血栓栓塞 ，但我們仍在尋求監管部門的批准，用於預防 ESRD 和 AFIB 患者血栓形成/血栓栓塞 br} (“APS”)。這些患者歷來接受過華法林的治療，事實證明華法林具有挑戰性和不可靠性。 對於某些適應症，直接口服抗凝劑是華法林的替代品，禁用於 LVAD 患者，並且 與 APS 患者復發血栓的風險增加有關。

2019年3月，美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號 （“ODD”），用於在ESKD和AFib患者中預防心源性全身性血栓栓塞的替卡法林。 美國食品和藥物管理局向用於治療、診斷或預防罕見疾病或病症的藥物授予ODD地位， 被定義為在美國影響少於20萬人的疾病或病症。ODD計劃為藥物開發商提供某些福利和激勵措施，包括自上市許可之日起的七年美國上市獨家經營權、 免除美國食品藥品管理局用户費和税收抵免臨牀研究。孤兒藥稱號的授予並不會改變 FDA 的監管要求，即通過充分和良好的對照研究來確定藥物的安全性和有效性，以支持批准 和商業化。此外，孤兒藥的認定並不表示或保證美國食品藥品管理局對新藥申請（“NDA”）的批准， 而且我們可能無法獲得排他性。

Tecarfarin由研究人員使用 一種小分子 “逆代謝” 藥物設計過程開發，其靶向的代謝途徑與用於治療血栓形成和心房顫的最常用 藥物不同。“藥物代謝” 是指藥物被 人體滅活並使其更容易排出或被人體清除的過程。大多數獲批准的藥物，包括華法林（美國食品藥品管理局唯一批准的 維生素 K 拮抗劑）或 VKA（一種治療血栓形成的處方藥）通過稱為細胞色素 CYP450 系統或 CYP450 的途徑 在肝臟中被稱為 CYP2C9 和 CYP3A4 的酶代謝。通過使用不同的代謝途徑，tecarfarin 可以消除或最大限度地減少肝臟中的 CYP450 代謝。服用多種與 CYP2C9 或 CYP3A4 相互作用的藥物的患者或腎功能受損的患者可能會在通路中出現超負荷，從而形成瓶頸，通常導致 清除率不足，從而導致一種或多種藥物的毒性積聚。在某些情況下，服用通過相同 CYP450 途徑代謝 的多種藥物的患者可能會由於快速代謝或酶誘導導致藥物 效應和/或毒性增加而導致一種或多種藥物的療效降低。患者特異性遺傳差異也會阻礙 CYP450 途徑中的藥物清除。 我們的候選產品特卡法林旨在遵循與 CYP450 途徑不同的代謝途徑，可通過 CYP450 和非 CYP450 途徑代謝。我們認為，這可能允許通過大容量和不飽和的組織酯酶途徑消除 存在於全身而不僅僅是肝臟中。

Tecarfarin 是一種孤兒、維生素 K 拮抗劑、口服、每日一次、可逆抗凝劑，與華法林屬於同一藥物類別，專為需要慢性 VKA 抗凝的患者而設計，用於在某些疾病中預防病理性血栓/血栓栓塞，這些疾病目前可用 VKA 不能很好地提供並禁用 DOACS 有效或無效。

血栓形成的主要治療方法是 口服抗凝劑，可以是VKA，如華法林，也可以是非維生素 K 口服抗凝劑（“NOAC”）。VKA 可阻斷維生素 K 依賴性凝血因子 的產生，從而使血液 “變薄”，防止凝塊，而 NOAC 則直接阻斷 某些凝血因子的活性。與華法林一樣，四卡法林是一種 VKA。

維生素 K 環氧化物還原酶複合亞單位 1 (VKORC1) 是有效凝血的重要酶。VKORC1 將維生素 K 環氧化物還原為其活性形式（維生素 K），這是維生素 K 回收生理過程中的 限速步驟。維生素 K 是幾種 凝血/抗凝因子正常功能的輔助因子，包括因子 II、VII、IX 和 X 以及蛋白 C、S 和 Z。VKORC1 遺傳缺陷導致 對 VKA 的敏感性增加，從而增加嚴重出血的風險。我們認為四卡法林對於 VKORC1 的抑制效力與華法林類似，但它是一種研究中的新藥，我們必須證明它對 其擬議適應症是安全有效的。

心房顫是最常見的心律失常，其 發病率和患病率在過去20年中不斷增加。心房顫動與中風風險增加約五倍有關。 慢性肺病患者發生心房顫動的風險增加。根據美國疾病控制與預防中心2021年的估計， 大約有15％的美國成年人口，即3700萬人，患有慢性腎病。據估計，美國有0.4％的人患有 4期慢性腎病，0.1％的美國人患有ESKD。

ESKD 和 AfiB 患者代表一系列同時涉及心臟和腎臟的疾病（稱為心腎綜合徵 “CRS”），其中一個器官的急性或慢**** 可能誘發另一個器官的急性或慢**** 。這些患者通常被排除在隨機臨牀 試驗之外，因為批准的 AfiB 療法的代謝特徵可能會增加藥物暴露量，從而增加管理這些患者的已知風險 和挑戰。CKD 或 AFIB 的存在會增加發生嚴重的血栓栓塞不良臨牀 結局的風險，例如中風和死亡。通常建議使用抗血栓療法來降低 AfiB 患者的這種風險，但是 沒有經批准的 ESKD 和 AFiB 患者治療選擇。華法林可能會對這些患者造成重大傷害。低劑量阿哌沙班 （Eliquis）已獲美國食品藥品管理局批准用於接受血液透析的ESKD患者，儘管迄今為止阿哌沙班與華法林的隨機試驗排除了嚴重和終末期腎臟疾病患者，但基於8名受試者的有限藥代動力學數據。RENAL-AF （評估心房顫動血液透析患者抗凝療法的試驗）於2019年初由其發起人終止。

該公司目前還在探索在其他環境中使用 四卡法林，包括用於植入醫療器械（例如左心室輔助 設備或LVAD）的患者以及某些自身免疫性疾病，例如抗磷脂綜合徵（APS）中的血栓預防。在這兩種情況下，建議使用基於維生素K拮抗劑的 抗凝劑，但是，現有證據表明，抗凝的充分性還不夠。 因此，Cadrenal正在探索四卡法林改善這些疾病患者生活的可能性。

根據美國腎臟數據系統的數據，有超過80.9萬名美國人患有ESKD， 其中約70％正在接受透析。大約有15萬名ESKD患者也患有心房顫動。 aFib 幾乎是這些患者的預期死亡率的兩倍，中風風險增加了大約五倍。有證據 表明 afiB 是 CKD 患者發生 ESKD 的獨立危險因素。這兩種疾病都有共同的危險因素，包括高血壓、 糖尿病、血管疾病和年齡增長。心血管疾病導致 ESKD 患者死亡人數的一半以上。根據美國腎臟數據系統發佈的年度數據報告， ESKD 患者的醫療保險總支出在2019年達到510億美元，約佔醫療保險支付的索賠費用的7％。

我們已將包括中國在內的多個亞洲市場的替卡法林 版權授權給了李氏藥業控股有限公司。李氏製藥控股有限公司是一家以研究為導向、以市場為導向的綜合性生物製藥上市公司，總部位於香港，在中國製藥行業擁有超過25年的經驗。 Lee's Pharmaceal Holdings Limited正在開發替卡法林作為機械心臟瓣膜患者的抗血栓藥。 在2020年和2021年，李氏藥業控股有限公司在中國和香港完成了兩項第一階段研究，目前正在為其2期試驗做準備 。

關於四卡法林，我們已經頒發了兩項針對四卡法林的 項美國專利。儘管專利目前將於2024年到期，但我們預計將尋求延長專利條款。在美國 ，1984 年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許將專利期限延長至多五年 ，但僅限於批准的適應症（或 延期期間批准的任何其他適應症）。我們還打算通過美國和其他國家的監管機構授予的市場和數據獨家權 為我們的專有候選產品尋求獨家經營權。此外，如上所述，ODD計劃為藥物 開發商提供某些福利和激勵措施，包括自上市 授權之日起七年的美國上市獨家經營權。

儘管我們已經聘請了知識產權顧問 來協助保護我們的專利所有權，但迄今為止，我們還沒有讓知識產權律師對我們的tecarfarin產品進行自由操作 分析。因此，我們無法確定當我們尋求使用我們的tecarfarin技術開發、製造和銷售產品時，我們不會面臨第三方法律索賠、 責任和/或訴訟訴訟。

臨牀試驗

Tecarfarin已在11項人體臨牀 試驗中進行了評估，涉及1,003人，其中包括八項1期試驗、兩項2期試驗和一項評估四卡法林療效 和安全性的2/3期試驗。

在2008年由AryX Therapeutics, Inc.贊助的 一項2/3期隨機盲目試驗中，607名有慢性抗凝適應症的患者接受了四卡法林或 華法林的治療。使用四卡法林的治療期限（“TTR”）與管理良好的華法林相似，而特卡法林 似乎具有良好的安全性，耐受性良好，只有 1.6% 的失明四卡法林受試者出現重大 出血且無血栓形成事件。當盲期血栓形成和重大出血事件結合在一起時，出現了數字失衡 ，偏向於四卡法林而不是華法林（華法林11名受試者，3.6％；四卡法林5名受試者，1.6％）。但是，該試驗沒有達到 其主要終點，因為根據TTR的測量，四卡法林優於華法林的優勢沒有得到證實。

在隨後於2016年由Armetheon, Inc.贊助的一項針對23名慢性腎病患者的1期研究中，華法林的代謝受到抑制，但四卡法林的代謝沒有受到抑制。慢性肺病患者重複給藥 替卡法林的安全性仍然未知。但是，如果重複給藥 時發現這項單劑量研究的藥代動力學發現，則在需要抗凝治療的慢性肺病患者中，四卡法林的劑量可能比華法林更可預測。

最近的事件

快速通道指定

2023年1月13日，美國食品藥品管理局將研究用於預防ESKD和AFib患者 心源性系統性血栓栓塞的四卡法林列為 快速發展計劃。Fast Track 這一流程旨在促進藥物的開發和加快審查，以治療嚴重 疾病和滿足未滿足的醫療需求。

首次公開募股

2023年1月24日，我們完成了14萬股普通股的首次公開發行（“首次公開募股”），公開發行價格為每股5.00美元， 總收益為700萬美元。我們的普通股於2023年1月20日在納斯達克資本市場開始交易，股票代碼為 “CVKD”。

關於我們的首次公開募股， 我們於2023年1月19日與Boustead Securities, LLC（“Boustead”）簽訂了承保協議，根據該協議，我們向Boustead 發行了五年期認股權證（“代表認股權證”），購買總共84,000股普通股， ，相當於首次公開募股中出售的普通股的百分之六（6％）。該代表的認股權證的行使價 為6.00美元，相當於首次公開募股中普通股公開發行價格的120％。

在完成首次公開募股時，我們 與每位董事簽訂了單獨的賠償協議（我們之前曾與每位執行官簽訂了單獨的賠償 協議）。除了我們的經修訂和重述的公司註冊證書 以及經修訂和重述的章程外，賠償協議還要求我們在特拉華州法律允許的最大範圍內對我們的董事、執行官和某些控股人 進行賠償。

私募配售

2023年7月12日，我們與機構投資者（“投資者”）簽訂了證券 購買協議（“購買協議”），根據該協議， 我們按照 納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的規定，向投資者出售了共計13萬股普通股，（ii）代替額外的 股普通股、預先注資的認股權證（“預融資認股權證”），用於總共購買2,985,715股 股普通股，以及 (iii)隨附的普通認股權證（“普通認股權證”），最多可購買4,285,715股普通股。每股及隨附的普通認股權證的合併收購價格為1.75美元。每份預先注資認股權證和隨附的普通認股權證的總購買價格 為1.7499美元。

私募於 2023 年 7 月 14 日結束。 在扣除配售代理佣金 和我們應付的預計發行費用之前，我們從私募中獲得的總收益約為750萬美元。我們打算將私募的淨收益用於營運資金用途。 H.C. Wainwright & Co., LLC（“H.C.W.”）擔任私募配售的配售代理，作為其薪酬的一部分， 我們向H.C.W. 配售代理人的認股權證的指定人發放了最多278,571股普通股。

運營結果

截至2023年9月30日的三個月， 與截至2022年9月30日的三個月相比

下表分別彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的 運營業績。

一般和管理費用

截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為898,051美元，而截至2022年9月30日的三個月為915,897美元。17,846美元下降或2％ 可歸因於歸屬時機導致股票薪酬減少了374,880美元， 被人事相關費用增加39,215美元、諮詢費增加54,250美元、保險 支出增加70,503美元、專業費用增加33,727美元以及159,339美元的增加部分抵消公司擴大業務並承擔與上市公司有關的 額外費用所產生的其他費用。

研究和開發費用

截至2023年9月30日的三個月，研發費用為243,948美元，而截至2022年9月30日的三個月，研發費用為56,388美元。187,560美元的增長 主要歸因於人事相關費用增加了142,149美元，股票薪酬增加了49,267美元，因為 該公司在去年第三季度沒有全職首席醫療官。

利息和股息收入

截至2023年9月30日的三個月， 的利息和股息收入為106,145美元。這代表我們在貨幣市場 基金的投資中獲得的利息和股息收入。

運營結果

截至 2023 年 9 月 30 日的九個月 與 2022 年 1 月 25 日（開始）至 2022 年 9 月 30 日的期間進行了比較

下表彙總了我們截至2023年9月30日的九個月以及從2022年1月25日（開始）到2022年9月30日期間的 運營業績。

一般和管理費用

截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為2647,407美元，而2022年期間為1,348,670美元。1,298,737美元，增長96％， 可以歸因於人事相關費用增加了693,504美元，保險費用增加了206,418美元， 諮詢費用增加了65,258美元，專業費用增加了109,338美元，以及隨着公司 擴大業務並承擔了與上市公司相關的額外費用，增加了330,441美元公司。由於歸屬時機，股票薪酬減少了106,222美元， 部分抵消了這些增長。

研究和開發費用

截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為3,720,222美元，而2022年期間為276,482美元。3,443,740美元的增長主要歸因於 資產購買協議修正案的條款，2023年1月向HESP LLC發行了60萬股普通股（價值300萬美元）。增長的其餘部分可以歸因於額外的人事相關費用 和股票薪酬，因為該公司直到2023年1月才聘請全職首席醫療官。

利息和股息收入

截至2023年9月30日的九個月， 的利息和股息收入為129,321美元。這代表我們在貨幣市場 基金的投資中獲得的利息和股息收入。

衍生負債公允價值的變化

我們確定，我們在2022年3月、2022年6月、2022年7月、2022年8月和2022年9月發行的可轉換票據中，本金總額為1,125,000美元 中的贖回特徵包含轉換權利和義務，具體取決於未來潛在的融資事件或控制權變更。 因此，嵌入式看跌期權與可轉換票據的面值分開，記為衍生負債 ，將在每個報告期末重新計量，公允價值的變化包含在隨附的 運營報表和綜合虧損中的其他費用中。

在2023年1月 完成首次公開募股的同時，票據持有人將債務轉換為普通股，因此，衍生金融負債被取消確認， 於2023年1月24日重新歸類為股東權益（赤字）。

衍生負債被視為 三級公允價值金融工具，並在 2023 年 1 月 24 日（即取消確認之日）之前進行了重新計量。2023 年 1 月，我們記錄了 216,095 美元的 非現金費用。該費用代表了自 上次計量日（2022年12月31日）以來衍生負債公允價值的增加。

債務消滅造成的損失

在截至2023年9月30日的九個月中，我們記錄了740,139美元的債務清償損失。該虧損代表與可轉換 票據和11月期票相關的未攤銷債務折扣，這些票據是與首次公開募股同時結算的。

流動性和資本資源

自成立以來，我們的運營產生了虧損和負 現金流。迄今為止，我們的運營資金來自出售可轉換票據、2022年11月發行的不可兑換 票據和認股權證的收益，以及2023年1月完成的首次公開募股和2023年7月完成的私募配售。截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為7,213,026美元，其中包括4,578,450美元的非現金支出。截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金 總額為2,835,878美元。截至2023年9月30日，我們的現金和 現金等價物約為910萬美元，沒有債務。截至2023年11月9日，我們目前的現金和現金等價物餘額約為890萬美元，足以為我們至少未來十二個月的運營提供資金；但是，我們預計需要額外的 資金來完成我們計劃中的3期臨牀試驗並提交我們的保密協議。為了為我們 三期臨牀試驗的啟動和完成提供資金，我們打算通過股權和債務融資以及潛在的合作關係籌集更多資金。 但是，無法保證我們能夠按照我們或完全可以接受的 條款完成任何額外的融資或合作關係。如果我們無法籌集額外資金來滿足未來的營運資金需求，我們將被迫推遲 或縮小研究計劃的範圍和/或限制或停止我們的運營。

現金流

下表彙總了我們截至2023年9月30日的九個月以及2022年1月25日（開始）至2022年9月30日期間的現金流量 ：

經營活動

在截至2023年9月30日的九個月中， 用於經營活動的現金為2,835,878美元。按現金流量表詳述的非現金項目調整後的淨虧損， 使用了2,634,308美元的現金，現金流量表中詳述的運營資產和負債變動使用了201,570美元的現金，這主要是由於應計負債減少了466,935美元，應付賬款減少了263,239美元，部分抵消了672,295美元的減少延期股票發行成本。

在2022年1月25日（成立期） 至2022年9月30日期間，用於經營活動的現金為914,554美元，主要來自我們的淨虧損1,704,902美元，被 應付賬款增加308,221美元和應計負債增加364,141美元所抵消。

籌資活動

在截至2023年9月30日的九個月中， 我們在2023年1月完成首次公開募股，融資活動提供的 淨現金總額為11,915,991美元，淨收益為5,408,575美元， ，我們在2023年7月完成了私募融資，淨收益為6,507,416美元。我們還從2022年11月發行的 行使認股權證中獲得了25萬美元，所得款項用於償還11月發行的票據， 票據的應計利息以現金支付。

在2022年1月25日（成立期）至2022年9月30日期間，融資活動提供的 淨現金為1,019,914美元，主要包括髮行 可轉換票據的1,011,964美元的淨收益。

關鍵會計估計

對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的 會計原則（GAAP）編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估計 和假設，這些估算值和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告的支出。我們的估計基於 我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果 構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。 實際結果可能與在不同假設或條件下估計的結果不同。儘管 在我們的財務報表附註中更詳細地描述了我們的重要會計政策，但我們認為，以下會計政策對於 瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策與涉及管理層 判斷和估計的更重要的領域有關。

收購

我們評估資產收購和其他 類似交易，以評估該交易是否應計為業務合併或資產收購 ，方法是首先進行篩選測試，以確定收購的總資產的幾乎所有公允價值是否都集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中。如果是，則該交易記為資產收購。 如果沒有，則需要進一步確定我們是否獲得了能夠創建 輸出的投入和流程，這些輸入和流程符合業務的定義。在應用屏幕測試時需要做出重大判斷，以確定 收購是業務合併還是資產收購。

符合業務 組合定義的收購使用收購會計方法進行核算，該方法要求將收購價格分配給按各自公允價值收購的 淨資產。在企業合併中，收購價格超過所收購淨資產的估計公允價值 均記為商譽。

對於資產收購，使用成本累積模型 來確定資產收購的成本。直接交易成本被確認為資產購置成本的一部分。 我們還評估交易的哪些要素應作為資產收購的一部分進行核算，哪些要素應單獨核算 。資產收購的成本，包括交易成本，按相對公允價值基礎分配給收購的可識別資產和假設的負債 。資產收購中不確認商譽。 資產收購成本與收購淨資產的公允價值之間的任何差額均根據非貨幣可識別資產的相對公允價值分配給非貨幣可識別資產。當計為資產收購的交易包括知識產權和開發資產時，只有當知識產權與發展資產在特定研發項目之外還有其他未來用途時，該IPR&D資產才會被資本化。為了使 IPR&D 資產 在未來有其他用途：(a) 我們必須合理地預期我們將以替代方式使用所收購的資產， 預計該替代用途會帶來經濟利益，(b) 我們對所收購資產的使用不取決於收購之日後資產的進一步開發 （也就是説，該資產可以在其 {br 的條件下以其他方式使用} 在收購之日存在）。否則，分配給知識產權與發展但沒有其他用途的金額將用於研究和 開發。資產收購可能包括或有對價安排，其中包括根據未來財務目標的實現向賣方支付未來款項 的義務。在所有突發事件 得到解決且對價已支付或可能付款後，才確認或有對價，此時對價按相對公允價值分配給收購的資產 。

研究和開發費用

研發成本按 產生的費用計入，包括支付給代表我們開展某些研發活動的其他實體的費用。如果收購的 無形資產在付款時正在開發中； 未獲美國食品和藥物管理局或其他監管機構批准用於營銷；尚未達到技術可行性；或者在其他方面沒有可預見的 未來替代用途，則記作研發成本。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款 將資本化，然後在交付相關商品或提供服務時記為支出。

衍生金融工具

我們會評估所有協議，以確定 此類工具是否具有衍生品或包含符合嵌入式衍生品條件的特徵。我們將與可轉換票據相關的某些贖回特徵 按公允價值計算為負債，並在每個報告期結束時將這些工具調整為其公允價值。衍生金融負債最初按公允價值入賬，公允價值變動 產生的損益在隨附的運營報表中的其他收益（支出）中確認，在這些工具未償還期間，每個報告期 的綜合虧損。嵌入式衍生負債使用概率加權預期回報 模型進行估值。如果我們償還票據持有人，或者如果在下一輪融資中，票據持有人將債務轉換為股權，則衍生物 金融負債將在該日被取消確認。衍生工具負債在資產負債表中被歸類為流動負債 或非流動負債，具體取決於是否需要在 資產負債表日期後的12個月內對衍生工具進行淨現金結算。

股票薪酬

我們根據獎勵的估計公允價值來衡量授予 員工、顧問和董事的股票獎勵，並確認必要的 服務期內的薪酬。我們使用Black-Scholes期權定價模型來估算股票期權獎勵的公允價值。股票薪酬 使用直線法進行識別。由於股票補償費用基於最終預計將歸屬的獎勵，因此 因沒收而減少。我們對發生的沒收情況進行核算。

估算值的使用

編制符合 符合 GAAP 的財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表發佈之日的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露 以及報告 期間報告的支出金額。所附財務報表中做出的重要估計和假設包括但不限於金融工具的公允價值 、我們首次公開募股前的普通股公允價值、遞延所得税資產和估值補貼、所得税的不確定性、 和某些應計額。我們使用歷史經驗和其他因素持續評估我們的估計和假設， 在事實和情況發生變化時調整這些估計值和假設。實際結果可能與這些估計值不同。

資產負債表外的安排

在本報告所述期間，我們沒有 ，也沒有美國證券交易委員會規則所定義的任何資產負債表外安排。

第 3 項。關於 市場風險的定量和定性披露

根據《交易法》第 12b-2 條的規定，我們是一家規模較小的申報公司 ，無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們的管理層在 首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月 30日我們的披露控制和程序的有效性。正如《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條所定義的 “披露控制和程序” 一詞， 是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在 其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告 。披露控制和程序包括但不限於控制和程序 ，旨在確保公司在其根據《交易所 法》提交或提交的報告中要求披露的信息能夠酌情收集並傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官、 或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們已採用並維持披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），其目的是 合理保證《交易法》提交的報告（例如本10-Q表的 季度報告）中要求披露的信息，將在規則規定的期限內收集、記錄、處理、彙總和報告 SEC。我們的披露控制和程序還旨在確保收集此類信息並將其傳達給管理層 ，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在 評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據對截至2023年9月30日的披露控制和 程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露 控制和程序在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的季度中， 我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） 沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分：其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。

第 1A 項。風險因素

投資我們的證券涉及很高的 風險。請參閲第 1 部分 I, 物品 1A, “風險因素，” 包含在我們的年度報告中 ，用於描述我們的業務、財務狀況和 經營業績所面臨的某些重大風險和不確定性。除下文所述外，截至提交本10-Q表季度報告之日 ，這些風險因素沒有任何重大變化。

與 普通股所有權相關的風險

我們無法保證 我們將能夠維持在納斯達克資本市場的上市。

我們的證券在國家證券交易所納斯達克資本市場上市 。我們無法保證我們會繼續遵守納斯達克資本市場普通股上市的規則、法規 或要求，也無法保證我們的證券將來會繼續在納斯達克資本市場上市 。如果納斯達克在任何時候確定我們未能滿足納斯達克的要求，納斯達克可能會對 採取退市行動。

2023年9月6日， 我們收到了納斯達克的一封信，信中稱我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）（“規則”）， 要求上市證券維持每股1.00美元的最低出價，因為我們在過去連續30個工作日的收盤出價低於每股1.00美元。根據該規則，我們有 180 個日曆日（直到 2024 年 3 月 4 日）來重新遵守 納斯達克上市規則（“合規期”）。為了恢復合規，在合規期內至少連續十個工作日的收盤價必須至少為1.00美元。如果我們未在 合規期內恢復合規，我們可能會獲得額外的 180 個日曆日來遵守該規則。如果我們未能恢復對該規則的遵守 ，並且納斯達克通知我們的普通股將退市，我們將有權在納斯達克 聽證小組舉行聽證會。

如果納斯達克在未來的某個日期將我們的 證券從其交易所退市，我們可能會面臨重大的重大不利後果，包括：

與私募中發行的認股權證 的私募和所有權相關的風險

預先注資認股權證、普通 認股權證或配售代理認股權證沒有公開市場。

預先注資認股權證、普通認股權證或配售代理認股權證尚無成熟的公開交易市場 ，我們預計市場不會發展。此外，我們 無意申請在納斯達克或任何國家證券 交易所或其他國家認可的交易系統上架預先注資的認股權證、普通認股權證或配售代理認股權證。如果沒有活躍的市場，預先注資的認股權證、普通認股權證 和配售代理認股權證的流動性將受到限制。

預先注資的認股權證、普通認股權證 和配售代理認股權證本質上是投機性質的。

預融資認股權證、普通認股權證和 配售代理認股權證不賦予其持有人任何普通股所有權，例如投票權或獲得 股息的權利，而只是代表在有限的時間內以固定價格收購普通股的權利。具體而言， 自發行之日起，普通認股權證的持有人可以在此類普通認股權證 發行之日起五年半之前行使收購普通股的權利，並支付每股1.75美元的行使價 ，但須進行某些調整，在此之後，任何未行使的普通認股權證將到期且沒有其他價值。配售代理認股權證 的持有人可以行使收購普通股的權利，並支付每股2.1875美元的行使價，但須進行某些調整，在此之後，任何未行使的配售 代理認股權證將到期且沒有其他價值。預先注資認股權證的持有人擁有相同的權利，唯一的不同是預先注資的 認股權證的行使價為0.0001美元，直到全部行使後才會過期。預融資認股權證、普通 認股權證和配售代理認股權證（如果有）的市場價值尚不確定，也無法保證預融資認股權證、 普通認股權證和配售代理認股權證的市場價值將等於或超過其估算的發行價格。預先注資的認股權證、普通認股權證 和配售代理認股權證不會在任何市場或交易所上市或報價交易。無法保證普通股的市場 價格將等於或超過普通認股權證或配售代理認股權證的行使價，因此， 普通認股權證或配售代理認股權證的持有人行使認股權證是否會獲利。

普通認股權證、預籌資金 認股權證和配售代理認股權證的持有人在行使認股權證並收購我們的普通股之前，將沒有作為普通股股東的權利，除非普通認股權證、 和預融資認股權證和配售代理認股權證中另有規定。

除非普通認股權證、預籌資金 認股權證和/或配售代理認股權證的持有人在行使普通股時收購我們的普通股股票，除非此類普通認股權證、預先注資 認股權證和配售代理認股權證的持有人將有某些權利參與我們普通股的分配或分紅，如 在此類認股權證中列出。在行使普通認股權證、預先注資認股權證和配售代理認股權證後，持有人將有權 僅對記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用、 和發行人購買股權證券。

在截至2023年9月30日的季度 期間，除了我們先前在向美國證券交易委員會提交的文件中披露的和下文所述的交易外，我們沒有出售任何未根據《證券法》註冊的股票證券。

2023年7月14日，作為向H.C.W. 支付的與私募相關的補償 的一部分，我們向H.C.W. 配售代理人的認股權證的指定人發放了最多278,571股普通股，相當於私募中出售的普通股的6.5％，配售代理認股權證 可立即行使，行使價為2.1875美元，以及在發行五週年半 (5.5) 週年之際到期。 我們認為，根據 D 條例第 506 (b) 條，該交易不受《證券法》的註冊要求的約束。證券的出售將不涉及公開發行，並且將在沒有一般性招標或一般廣告的情況下進行。

所得款項的用途

2023年1月24日，我們以每股5.00美元的公開發行價格完成了140萬股普通股的首次公開募股，總收益為700萬美元，扣除49萬美元的承銷折扣和佣金，承銷商 的非記賬支出7萬美元，發行相關交易成本約為100萬美元，淨收益約為540萬美元。 與首次公開募股相關的費用均未支付給董事、高管、擁有任何類別股權證券百分之十或以上的個人，或其關聯公司 或我們的關聯公司。我們的普通股於2023年1月20日在納斯達克資本市場（“納斯達克”）開始交易，代碼為 “CVKD”。此次發行已終止。

關於我們的首次公開募股， ，我們於 2023 年 1 月 19 日與作為承銷商（“代表”）代表的 Boustead Securities, LLC 簽訂了承銷協議（“承銷協議”），該協議先前作為我們在經修訂的 S-1 表格（文件編號 333-267562）上的註冊 聲明的附錄提交，該聲明已宣佈生效美國證券交易委員會 2023 年 1 月 19 日（“註冊 聲明”）。根據承保協議，我們同意向承銷商發行五年期認股權證（“代表的 認股權證”），總共購買84,000股普通股，相當於首次公開募股中出售的普通股 股的百分之六（6％）。該代表的認股權證的行使價為6.00美元，等於首次公開募股中普通股公開發行價格的120％。

正如我們在2023年1月23日根據第424 (b) (4) 條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述，我們首次公開募股收益的計劃 用途沒有重大變化，其中300萬美元的收益將用於啟動我們計劃的第三階段關鍵試驗所需的CMC準備、研發和其他試驗準備費用 以及將使用的240萬美元所得款項用於營運資金， 包括根據僱傭協議條款向官員支付的款項以及向其支付的款項如財務報表附註7所述，Phamace, LLC是一家諮詢公司 公司，我們的首席執行官範光是其唯一成員。

第 3 項。優先證券違約。

不適用。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

沒有。

第 6 項。展品。

作為本 表10-Q季度報告的一部分提交或提供的證物載於附錄索引，該附錄索引以引用方式納入此處。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求 ，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

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