附錄 99.1

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Acrivon Therapeutics公佈2023年第四季度和全年財務業績和業務亮點

馬薩諸塞州沃特敦，2024年3月28日——Acrivon Therapeutics, Inc.（“Acrivon” 或 “Acrivon Therapeutics”）（納斯達克股票代碼：ACRV）是一家臨牀階段的生物製藥公司，利用其專有的基於蛋白質組學的患者反應者識別平臺Acrivon Predictive Precision Proteomics（AP3），開發精準腫瘤藥物，與預計腫瘤對每種特定藥物敏感的患者進行匹配，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了業務亮點。

Acrivon首席執行官、總裁兼創始人彼得·布魯姆-延森醫學博士、博士表示：“繼富有成效的2023年之後，我們在2024年有了一個良好的開端，這對Acrivon來説是重要且以數據為導向的一年。”“繼我們正在進行的 ACR-368 二期試驗在 11 月公佈了令人鼓舞的臨牀觀察結果之後，我們繼續在研究中招募和給患者服藥，現在已經激活了 66 個臨牀試驗地點。我們仍有望在2024年上半年提供更成熟的臨牀數據。我們還高興地向大家報告，評估 ACR-368 與低劑量吉西他濱聯合用於 oncoSignature 陰性患者的相同三種適應症的研究的 1b 期研究已經完成，我們現在正進入該試驗的探索性第 2 階段部分。此外，我們的新型 WEE1/PKMYT1 抑制劑 ACR-2316 繼續表現出強大而卓越的單藥臨牀前活性和耐受性，正如正面交鋒的基準研究所證明的那樣。在即將舉行的年度AACR會議上，我們將提供數據，證明我們的AP3平臺在快速、合理地發現 ACR-2316 藥物方面的核心作用，以及 ACR-368 的臨牀開發和患者選擇方法。”

 

近期亮點

管道計劃

•
在正在進行的多中心、註冊意圖的 2 期研究中，繼續招募局部晚期或轉移性、複發性鉑耐藥卵巢癌、子宮內膜腺癌或尿路上皮癌的患者並給其劑量，這些患者經藥物特異性 OncoSignature 測定預測對 ACR-368 敏感。
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完成了探索 ACR-368 的研究的 1b 期部分，為 oncoSignature 陰性患者添加了低劑量吉西他濱 (LDG)，以提高這些患者對 ACR-368 治療的敏感性。目前正在進行研究的探索性第二階段劑量擴展部分，該研究使用新建立的RP2D進行低劑量

 

 

 

吉西他濱和先前針對所有三種腫瘤類型（卵巢癌、子宮內膜腺癌和尿路上皮癌）的 ACR-368 RP2D。
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對該公司內部發現的選擇性雙重 WEE1 和 PKMYT1 抑制劑 ACR-2316 的高級臨牀試驗支持研究。它是使用AP3和共晶學專門設計的，具有高選擇性的強效單一療法活性，並且根據我們完成的GLP毒理學研究，與基準單藥WEE1或PKMYTI抑制劑相比，它在多種人類腫瘤細胞系和體外腫瘤模型中表現出優異的耐受性。ACR-2316 在完整細胞中顯示出強效的 WE1 抑制作用（IC50 = 1 nM），同時具有平衡但有效的 PKMYT1 抑制作用（IC50 = 27nM）。此外，與基準 WEE1 或 PKMYT1 抑制劑相比，ACR-2316 顯示出優異的體內抗癌活性，包括在較低劑量下完全消退。我們在細胞週期研究中表明，這是由細胞週期的S和G2/M的嚴重停止所驅動的，導致重複應激和促凋亡的細胞死亡。此外，我們正在開發針對目標和藥物量身定製的OncoSignature測試，用於患者選擇。
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兩份摘要獲準在2024年4月5日至10日在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的美國癌症研究協會（AACR）年會上發表。
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第一張海報名為 “ACR-2316：一種潛在的同類首創、強效、選擇性的WEE1/PKMYT1抑制劑，該抑制劑經過合理設計，可通過協同破壞細胞週期檢查點實現卓越的單一藥物活性”（摘要1977），將於2024年4月8日發佈。海報演示詳細介紹了 ACR-2316 的特性，是專門為通過共晶學和由 AP3 獨有的卓越單劑活性實現最佳選擇性而設計的。
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第二張海報名為 “Acrivon預測精密蛋白質組學（AP3）揭示了對臨牀階段CHK1/2抑制劑 ACR-368 的耐藥機制，並確定了合理的聯合療法”（摘要4749），將於2024年4月9日發佈。它將重點介紹證明AP3在確定 ACR-368 的關鍵可藥物耐藥機制方面的效用的數據，以及如何使用低劑量吉西他濱克服這種機制，為oncoSignature陰性患者提供新的潛在治療選擇。

企業

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任命Jean-Marie Cuillerot醫學博士為首席醫學官，他是一位生物製藥高管，從早期開發到監管部門批准在推進創新療法的過程中都有豐富的經驗
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通過任命兩名新成員加強了董事會
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Santhosh Palani博士，特許金融分析師，曾任投資合夥人，現任PFM Health Sciences諮詢合夥人，在華爾街和職業生涯早期擔任藥物開發人員方面擁有豐富的經驗
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伊萬娜·馬戈夫切維奇-利比施博士、法學博士，Vigil Neuroscience, Inc.總裁兼首席執行官，在全球業務和研發運營方面擁有超過25年的經驗

 

 

 

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擴建了瑞典隆德的精密蛋白質組學基地，以支持提高的質譜分析能力

即將到來的預期里程碑

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提供來自 2024 年上半年正在進行的 2 期 ACR-368 單一療法單臂試驗和 1b/2 期 ACR-368 加 LDG 聯合單臂試驗的更成熟的臨牀數據
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在 2024 年第四季度完成 ACR-2316 的臨牀試驗支持研究，以支持該新候選藥物的 IND 提交
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通過持續的基於 AP3 的適應症發現，以及在 2025 年上半年根據 oncoSignature 預測的靈敏度對患者進行後續治療，啟動對預計對 ACR-2316 敏感的腫瘤類型的 1 期單一療法研究

2023 年第四季度和全年財務業績

截至2023年12月31日的季度和全年淨虧損分別為1,930萬美元和6,040萬美元。相比之下，2022年同期的淨虧損分別為890萬美元和3,120萬美元。

截至2023年12月31日的季度研發費用為1,550萬美元，2023年全年為4,600萬美元，而2022年同期分別為590萬美元和2390萬美元。這種差異主要是由於 ACR-368 的持續開發，包括正在進行的臨牀試驗的進展和 Akoya 里程碑的實現，以及支持這些開發活動的人事成本增加，以及與我們的臨牀前項目（包括 ACR-2316）相關的成本。

截至2023年12月31日的季度一般和管理費用為560萬美元，2023年全年為2,110萬美元，而2022年同期分別為410萬美元和870萬美元。差異主要是由於上市公司的運營成本增加，包括人員成本和非現金股票薪酬支出的增加。

截至2023年12月31日，該公司的現金、現金等價物和有價證券為1.275億美元，預計將為2025年第四季度的運營提供資金。

關於 Acrivon Therapeut
Acrivon是一家臨牀階段的生物製藥公司，通過利用Acrivon專有的基於蛋白質組學的患者反應者識別平臺Acrivon Predictive Precision Proteomics（AP3），開發精準腫瘤藥物，與預計腫瘤對每種特定藥物敏感的患者進行匹配。AP3 平臺旨在以公正的方式測量化合物對整個腫瘤細胞蛋白信號網絡和藥物誘導的耐藥機制的特異性影響。這些獨特的功能使AP3能夠直接應用於單一療法活性的藥物設計優化，確定合理的藥物組合，並創建藥物特異性專有的OncoSignature伴隨診斷工具，用於識別最有可能從Acrivon的候選藥物中受益的患者。Acrivon 目前正在推進其主要候選藥物 ACR-368，這是一種靶向 CHK1 和 CHK2 的選擇性小分子抑制劑，目前正在一項可能註冊的 2 期試驗中

 

 

 

多種腫瘤類型。該公司已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道指定，根據OncoSignature預測的對鉑耐藥卵巢癌或子宮內膜癌患者的敏感性，將ACR-368 作為單一療法進行調查。Acrivon 的 ACR-368 oncoSignature 測試尚未獲得監管部門的批准，已在臨牀前研究中進行了廣泛評估，包括兩項單獨的、盲目的、前瞻性設計的研究，這些研究是從過去對接受了 ACR-368 治療的卵巢癌患者的第三方 2 期試驗中收集的，這些研究是從過去對卵巢癌患者進行的第三方 2 期試驗中收集的。美國食品藥品管理局已授予 ACR-368 oncoSignature 檢測的突破性設備稱號，用於識別可能受益於 ACR-368 治療的卵巢癌患者。除了 ACR-368，Acrivon 還利用其專有的 AP3 精準醫療平臺來開發其由共晶學驅動的、內部發現的臨牀前階段管道項目。其中包括 ACR-2316，一種強效的選擇性WEE1/PKMYT1抑制劑，旨在實現卓越的單藥活性，如臨牀前研究再次基準抑制劑所示，以及具有未公開靶標的細胞週期計劃。

前瞻性陳述
本新聞稿包括某些披露，其中包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，涉及我們和我們的行業，涉及重大風險和不確定性。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來經營業績或財務狀況、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含 “預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 或 “將” 等詞語，或者這些詞語或其他類似術語的否定之處表達式。前瞻性陳述基於Acrivon當前的預期，受固有的不確定性、風險和難以預測的假設的影響。可能導致實際業績差異的因素包括但不限於風險和不確定性，我們在向美國證券交易委員會提交的報告中標題為 “風險因素” 的部分對這些風險和不確定性進行了更全面的描述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則Acrivon沒有義務更新此類信息。

投資者和媒體聯繫人：
Adam D. Levy，博士，工商管理碩士
alevy@acrivon.com

亞歷山德拉桑托斯
asantos@wheelhouselsa.com

 

 

 

 

 

 

 

Acrivon Therapeutics, Inc
合併經營報表和綜合虧損表
（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至12月31日的三個月

 

 

截至12月31日的財年

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

15,478

 

 

$

5,862

 

 

$

46,024

 

 

$

23,949

 

一般和行政

 

 

5,575

 

 

 

4,083

 

 

 

21,079

 

 

 

8,708

 

運營費用總額

 

 

21,053

 

 

 

9,945

 

 

 

67,103

 

 

 

32,657

 

運營損失

 

 

(21,053

)

 

 

(9,945

)

 

 

(67,103

)

 

 

(32,657

)

其他收入，淨額

 

 

1,801

 

 

 

1,016

 

 

 

6,715

 

 

 

1,490

 

淨虧損

 

$

(19,252

)

 

$

(8,929

)

 

$

(60,388

)

 

$

(31,167

)

每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損

 

$

(0.86

)

 

$

(0.80

)

 

$

(2.74

)

 

$

(7.56

)

已發行普通股的加權平均值——基本股和攤薄後普通股

 

 

22,335,407

 

 

 

11,093,563

 

 

 

22,078,190

 

 

 

4,121,912

 

綜合損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(19,252

)

 

$

(8,929

)

 

$

(60,388

)

 

$

(31,167

)

其他綜合損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售投資的未實現收益（虧損），扣除税款

 

 

219

 

 

 

38

 

 

 

12

 

 

 

(95

)

綜合損失

 

$

(19,033

)

 

$

(8,891

)

 

$

(60,376

)

 

$

(31,262

)

 

Acrivon Therapeutics, Inc
合併資產負債表
（以千計）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

資產

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

36,015

 

 

$

29,519

 

短期投資

 

 

91,443

 

 

 

98,232

 

長期投資

 

 

-

 

 

 

41,881

 

其他資產

 

 

10,807

 

 

 

11,594

 

總資產

 

$

138,265

 

 

$

181,226

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

負債

 

 

17,070

 

 

 

10,751

 

股東權益

 

 

121,195

 

 

 

170,475

 

負債總額和股東權益

 

$

138,265

 

 

$

181,226