附錄 99.1
Mainz Biomed的ColoFuture研究評估了
其新型 mRNA 生物標誌物，該研究報告具有開創性
Topline 結果顯示對結直腸癌的敏感度為 94%，特異性
為 97%，
晚期腺瘤敏感度為 81%
已確定多種新型 mRNA 生物標誌物
有可能整合到關鍵的 FDA PMA 臨牀試驗中
(ReconaaSense)
美國伯克利——德國美因茨—— 2023年9月13日——專門從事癌症早期發現的分子 遺傳學診斷公司美因茲生物醫學公司（納斯達克股票代碼：MYNZ）（“美因茲生物醫學” 或 “公司”）今天宣佈了其ColoFuture 研究的積極結果。ColoFuture 研究是一項多中心的國際臨牀試驗，評估了將一系列新型基因 表達 (mRNA) 生物標誌物整合到 ColoAlert 中的潛力®，該公司針對結直腸癌（CRC）的高效且易於使用的篩查試驗，該測試正在歐洲和部分國際地區商業化。這項開創性的 研究的結果包括對結直腸癌的靈敏度為94％，特異性為97％，對晚期腺瘤的敏感度為81％
“ColoFuture 研究生成的數據超出了我們的預期。美因茲生物醫學首席執行官吉多·貝克勒評論説，我們期待在即將舉行的醫學會議上發佈和展示完整的數據集， 我們熱切地等待着我們的Eararly DETECT臨牀試驗的結果，該試驗仍有望在今年第四季度報告 結果。
ColoFuture 研究中評估的 mRNA 生物標誌物組合 是從舍布魯克大學（2022年1月）獲得的，其目的是 有可能增強 ColoAlert®的技術概況將進一步擴展其能力，使其包括晚期腺瘤（AA）（一種通常歸因於結直腸癌的癌前息肉）的鑑定 ，並提高結直腸癌的診斷靈敏度和特異性 率。在舍布魯克的開創性工作中，研究人員使用從被診斷患有結直腸癌或晚期腺瘤的患者那裏獲得的樣本測試了一系列新的轉錄 mRNA生物標誌物，並確定了一部分具有最大檢測靈敏度和特異性的mRNA 生物標誌物（Herring 等人，2021）。Mainz Biomed特別選擇了 那些mRNA生物標誌物，這些標誌物不僅顯示了從已知患有 結直腸癌的患者樣本中檢測出疾病信號的能力，而且還顯示了從晚期腺瘤患者樣本中識別信號的獨特潛力。在癌前階段檢測 病變的能力可以改變整個結直腸癌的診斷格局。如果及早發現晚期腺瘤，它們是可以治癒的。 通過在息肉發展到癌變階段之前對患者進行治療，可以預防結直腸癌。
COLOFUTURE 是一項評估美因茲生物醫學結直腸癌篩查測試表現的國際臨牀研究。該測試是 ColoAlert 測試和新型 mRNA 標誌物的組合 。COLOFUTURE 包括來自德國、挪威和 丹麥參與中心的40-85歲的受試者。受試者在轉診接受結腸鏡檢查（篩查或診斷）或已經 被診斷為結直腸腺癌但治療尚不成熟時，均可邀請受試者參與研究。要納入其中，受試者必須提供知情同意，並在結腸鏡檢查或治療之前提交一次糞便採集的樣本 。根據 結腸鏡檢查結果和任何適用的活檢病理報告，將完成的受試者分為以下幾組之一：結直腸腺癌、結腸 或直腸晚期癌前病變、非晚期腺瘤或正常。每個受試者的糞便樣本均使用 Mainz Biomed 結直腸癌篩查 測試進行測試。該研究的主要終點是確定結直腸腺癌的敏感性和特異性。有多個 個次要和探索性終點，包括確定結腸晚期癌前病變的靈敏度和特異性。 中期分析包括220名受試者。
關於 CoolAlert®
coolAler®是Mainz Biomed的 旗艦產品，在用户友好的家用結直腸癌（CRC）篩查試劑盒中具有高靈敏度和特異性。這種非侵入性 測試可以通過分析腫瘤 DNA 來確定腫瘤，與糞便潛血檢測 (FOBT) 相比，可提供更好的早期檢測。基於 PCR 技術，ColoAlert®與其他糞便檢查相比，可檢測出更多的結直腸癌病例，並允許 儘早診斷（Dollinger 等人，2018）。該產品通過領先的獨立實驗室、企業健康計劃和直銷網絡 在部分歐盟國家上市。為了獲得美國的上市許可，ColoAlert® 將在美國食品藥品管理局註冊試驗 “ReconaaSense” 中進行評估。在美國獲得批准後，該公司的商業戰略 是通過合作伙伴計劃與全國各地的區域和國家實驗室服務提供商 建立可擴展的分銷渠道。
關於結直腸癌
根據世界癌症研究基金會 國際的數據，結直腸癌（CRC） 是全球第三常見的癌症，2020年報告了超過190萬例新發病例。美國預防服務工作組建議，從45歲開始，應每三年進行一次糞便DNA測試（例如ColoAlert®）的篩查。在美國，每年進行1660萬次結腸鏡檢查。但是，在50-75歲的美國居民中，大約有三分之一從未接受過結腸癌篩查。這種篩選差距代表了美國總市場40億美元以上的機會。
關於 Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed開發了針對危及生命的疾病的分子遺傳學 診斷解決方案。該公司的旗艦產品是ColoAlert®，這是一種準確、非侵入性 且易於使用的結直腸癌早期檢測診斷測試，其基礎是對糞便樣本中的分子遺傳生物標誌物進行實時聚合酶鏈反應 (PCR) 多重檢測 。ColoAlert® 目前在歐洲各地銷售。該公司正在進行 一項關鍵的FDA臨牀研究，以獲得美國監管部門的批准。Mainz Biomed的候選產品組合還包括PancAlert，這是一項 早期胰腺癌篩查測試。要了解更多信息，請訪問 mainzbiomed.com 或在 LinkedIn、Twitter/X 和 Facebook 上關注我們。
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