hlth-20240408

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549


表單 8-K

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年4月8日

CUE HEALTH IN

（註冊人的確切姓名，如其章程所示）

特拉華

001-40824

27-1562193

（公司成立的州或其他司法管轄區）

（委員會檔案編號）

（美國國税局僱主識別號）

郵寄地址：

4980 卡羅爾峽谷路

100 號套房

聖地亞哥, 加州92121

（首席執行官地址）

辦公室）

註冊人的電話號碼，包括區號： (858) 412-8151

以前的姓名或地址，如果自上次報告以來發生了變化：不適用。

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：

☐根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.00001美元

HLTH

納斯達資本市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

項目 1.01。簽訂重要最終協議。

戰略備選方案審查

在過去的幾週中，Cue Health Inc.（“公司”）一直在對公司的戰略選擇進行全面審查。這一過程正在進行中，由公司董事會戰略委員會（“戰略委員會”）在財務和法律顧問的協助下監督。戰略審查過程旨在評估廣泛的選擇，包括可能出售公司，重點是為所有股東實現價值最大化。為了擴大公司可用的潛在替代方案的範圍，戰略委員會決定採取某些必要行動，允許潛在的交易對手就向公司提出的交易提案（例如討論、協議、安排或諒解，“允許的行動”）的結構、提出或談判相互進行討論或達成協議、安排或諒解。

關於此類決定，戰略委員會已（1）批准了特拉華州通用公司法第203條所指的允許行動；（2）採取行動，允許潛在交易對手根據保密協議和可能與公司簽訂的與戰略審查程序簽訂的類似協議採取允許行動；（3）採取必要行動，允許（a）份優先股權協議中每項簽訂的允許行動，截至 2023 年 9 月 21 日，由和公司與作為權利代理人的北卡羅來納州Computershare信託公司之間的合作信函協議（“權利協議修正案”），（b）公司、Tarsadia Investments, LLC及其某些關聯公司（統稱 “Tarsadia”）及其某些關聯公司（統稱 “塔爾薩迪亞”）與其中確定的其他各方於2024年2月16日簽訂的合作信函協議，以及（c）公司塔爾薩迪亞於2024年2月16日簽訂的保密協議，以及其中確定的其他當事方。公司此前已在2023年9月22日和2024年2月16日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的8-K表最新報告中披露了前一句第（3）條中描述的協議。

沒有為完成戰略替代方案審查程序設定最後期限或明確的時間表，也無法保證該過程將導致公司尋求交易或任何其他戰略成果。在戰略替代方案的審查完成或公司確定法律要求或以其他方式認為適當披露之前，公司不打算就戰略替代方案的審查發表任何進一步的公開評論。

前述《權利協議修正案》摘要並不完整，並參照《權利協議修正案》的全文進行了全面限定，該修正案的副本作為附錄4.1隨本表8-K的當前報告一起提交，並以引用方式納入此處。

第 3.03 項。對證券持有者權利的重大修改。

本表8-K最新報告第1.01項中包含的信息以引用方式納入本第3.03項。

第 8.01 項。其他活動。

該公司宣佈，它於2024年4月3日收到美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的回覆信，內容涉及其De Novo要求根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FD&C法案”）將其非處方用呼吸道合胞病毒（“RSV”）分子測試歸類為I類或II類。信中指出，美國食品和藥物管理局在審查了申請中提交的信息後確定，Cue RSV分子測試不符合FD&C法案規定的將擬議非處方（“OTC”）使用適應症歸為I類或II類的標準。信中指出，根據迄今為止對De Novo申請的審查，FDA無法確定該設備的益處是否大於指定用途的風險，並要求提供進一步的數據以支持非處方藥預期用途環境中良好的收益風險狀況。該公司正在繼續與美國食品和藥物管理局積極對話，以瞭解如何最好地解決其擔憂。基於這次對話，該公司隨後計劃通過DeNovo或傳統的510（k）途徑重新提交，迅速解決FDA的所有擔憂。

前瞻性陳述

本表8-K最新報告包含前瞻性陳述，包括但不限於與公司對戰略替代方案的審查和談判相關的陳述、對正在進行的戰略替代方案審查的預期、此類審查程序的時間表以及與向美國食品和藥物管理局提出的任何上訴結果相關的陳述。諸如 “期望”、“預期”、“目標”、“項目”、“打算”、“相信”、“估計”、“尋求”、“假設”、“可能”、“應該”、“可能”、“將會”、“預見”、“預測”、“目標”、“承諾” 等詞語的變體和類似表述旨在識別此類前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於

公司當前的計劃、假設、信念和期望。前瞻性陳述可能會發生許多公司無法控制的事件。由於涉及大量已知和未知風險和不確定性的因素，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述所設想的結果和發生的時間存在重大差異。除其他外，這些風險和不確定性包括公司確定和評估可能的財務和戰略選擇及其對公司的影響的能力；審查過程不會導致公司進行交易或任何交易如果進行後將以有吸引力的條件完成或根本無法完成的風險；向美國食品和藥物管理局提出任何上訴可能產生不利結果的風險；以及10-K、10-Q表定期報告中包含的其他風險和不確定性 8-K 以及公司向該公司提交的其他文件中美國證券交易委員會不時出版，可在www.sec.gov上查閲。應根據這些風險和不確定性考慮前瞻性陳述。提醒投資者和其他人不要過分依賴前瞻性陳述。此處包含的所有前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則公司不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述。

項目 9.01。財務報表和附錄。

(d) 展品


展品編號			描述
4.1			作為版權代理人的Cue Health Inc.與北卡羅來納州計算機共享信託公司於2024年4月8日簽訂的優先股權利協議修正案。
104			封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


	Cue Health公司

日期：2024 年 4 月 8 日	來自：	/s/ Aasim Javed
	姓名：	Aasim Javed
	標題：	首席財務官