附錄 99.1
Chromocell 向股東發出首席執行官的信
新澤西州弗裏霍爾德,2024年4月9日(環球新聞專線)——開發非阿片類止痛療法的先驅Chromocell Therapeutics Corporation(“Chromocell” 或 “公司”)(紐約證券交易所美國股票代碼:CHRO)今天宣佈,其首席執行官 官弗蘭克·克努特爾已向股東發出以下信函:
尊敬的 各位股東,
在 給股東的首封信中,我很高興介紹我們最近的首次公開募股(“IPO”)的最新情況,分享 我們的使命,概述我們發展計劃的現狀,並討論我們的增長和運營計劃。
我們 於2024年2月21日成功完成首次公開募股,籌集了約660萬美元的總收益。值得注意的是,在首次公開募股之前,公司5%的持有人、董事和高級管理人員持有的幾乎所有 普通股都受正式封鎖協議的約束。
自首次公開募股結束以來的其他 主要亮點包括:
• | A系列可轉換優先股(“A系列優先股 股”)的所有 首次公開募股前已發行股票均以每股4.98美元的價格轉換為普通股。 |
• | 我們的優先有擔保可轉換票據下的所有 首次公開募股前債務,本金約為 58.7萬美元,均以每股4.80美元的價格轉換為普通股。 |
• | 我們 向Chromocell公司轉移了220萬美元的負債,以換取2600股C系列可轉換可贖回優先股(“C系列優先股”)的2600股 股。 C系列優先股是公司 優先股中唯一剩下的已發行系列,沒有股息或投票權,可按每股 7.50 美元的固定價格進行兑換。 |
• | 我們的 首席執行官已同意進一步推遲其應計薪酬的相當一部分,這肯定了 對Chromocell使命的信念。 |
自首次公開募股結束以來,公司採取的這些 和其他行動已從資產負債表中刪除了約270萬美元的負債。
我們 預計,首次公開募股的淨收益將使我們能夠專注於加快非阿片類止痛治療 和相關療法組合的開發。阿片類藥物可有效治療疼痛,但其使用通常會導致嚴重的副作用,包括成癮和死亡。 儘管阿片類藥物成癮呈爆炸式增長且許多患者持續遭受痛苦,但仍缺乏新的止痛療法 療法。我們打算建立一個強大的產品線,使用不顯示任何成癮性 或欣快特性的分子來應對多種疼痛適應症。
我們的 核心開發計劃針對 naV1.7 鈉通道以及 NaV 家族中的其他受體。Nav1.7 已被基因 驗證為人類生理學中的疼痛受體,我們已經成功進行了近似動物模型,證明 阻塞 NaV 1.7 通道可顯著減輕疼痛。
我們
已經正式啟動了兩個項目,如下所示:
CC8464: 我們治療某些類型神經病理性疼痛的主要化合物 CC8464 已經完成了第一期安全試驗。我們進行了大約 十 (10) 項試驗,這些試驗在各種不同的動物模型中顯示了療效,還進行了四項涉及大約 200 名患者的I期試驗。I期結果顯示沒有肝臟或腎臟毒性,沒有中樞神經系統變化,也沒有心血管檢查結果。 由於中樞神經系統沒有變化,患者沒有報告欣快反應,這表明幾乎沒有成癮特性 和潛在濫用的可能性。
在這四項研究中, 唯一出現的副作用是約4%的暴露患者出現皮疹,在所有使用局部類固醇和/或局部抗組胺藥的病例中(一名患者需要全身性類固醇激素除外), 都緩解了皮疹。因此, 在與美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的討論中,我們計劃啟動一項緩慢劑量遞增研究 ,以進一步評估皮疹的發病率。通過在九周內滴定劑量,我們預計將減少或消除這種 副作用。我們預計,緩慢劑量遞增研究也將有助於確定最終治療 方案中是否需要增加劑量。即使最終確定我們需要一個慢性疼痛治療的升級期,患者 很可能會在餘生中服用這種療法,但我們認為劑量遞增的方法並不重要。
緩慢劑量遞增研究完成後,我們計劃開始一項治療紅斑性痛症 (“EM”)的二期試驗或特發性小纖維神經病變(“ISFN”)的二期試驗。兩者都是孤兒適應症, 我們計劃為其申請孤兒藥名稱。孤兒適應症可能會縮小最終開發計劃的範圍, 是獲得批准的必要條件,並且與美國食品和藥物管理局的上市獨家期以及一些税收優惠有關。
據估計,美國 新生兒的潛在人羣在5,000至50,000名患者之間, ISFN在美國 ISFN的潛在人羣估計在2萬至8萬名患者之間。在這兩種情況下,我們預計患者都有可能 在餘生中服用我們的藥物,鑑於缺乏良好的治療替代方案,我們預計市場將保持強勁、持續、耐用。
CT2000: 我們新推出的計劃旨在潛在地治療急性和慢性眼痛。
目前 治療眼痛的選擇主要是使用皮質類固醇和非甾體抗炎藥的療法。這些選擇會出現 危及視力的併發症,例如青光眼和角膜融化,因此對其他方法的需求仍有大量未得到滿足。以潛在患者羣體 為例,我們估計美國 州每年約有500萬例角膜擦傷病例。此外,與眼痛相關的其他潛在適應症包括:
• | 嚴重 乾眼症, |
• | 光屈光角膜切除術(PRK)和翼狀旁腺手術的副作用, |
• | 第二次 眼白內障手術, |
• | 神經性 角膜疼痛 |
• | 嚴重 葡萄膜炎和嚴重虹膜炎/鞏膜炎。 |
由於 naV1.7 受體存在於角膜上,是治療眼痛的可行生物學靶標,我們相信我們有健全的 科學依據來治療多種眼痛適應症。
我們 最近聘請了西蒙·錢德勒博士,他在管理眼科藥物開發項目方面擁有30多年的經驗 ,值得注意的是,他在眼痛適應症方面獲得了美國食品藥品管理局的批准。
我們 正在配製 CT2000 滴眼液,預計將在 2024 年下半年進入動物毒性研究。從那以後, 我們打算在澳大利亞進行人體概念驗證研究。
其他 適應症:我們正在探索其他令人興奮的給藥方法和疼痛適應症,我們認為這可能會大大擴大我們在疼痛治療領域的 目標市場。
作為 一家公司,我們優先考慮財務責任,精簡運營,只有四名員工,並根據需要聘請顧問和 CRO 來做更多 工作。此外,通過在澳大利亞完成儘可能多的 開發工作和試驗,我們將獲得可觀的43.5%的臨牀費用税收抵免。
我們 已經啟動了一項戰略計劃,以確保非稀釋性的戰略資本選擇,包括可能在某些市場對我們針對某些適應症的專有藥物化合物進行許可或成立 合資企業。我們認為,業內越來越關注疼痛治療藥物,加上仿製藥生產商對專有計劃的需求,使我們成為 這種關係的有吸引力的候選人。
關於我們的年度審計和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度 報告(我們的 “10-K”)的提交的最後一點説明。我們的首次公開募股於2024年2月21日結束, 我們的員工、審計師和律師積極參與了首次公開募股,這是我們推遲在規定的到期日 之前提交10-K的唯一原因。根據美國證券交易委員會和美國證券交易委員會的規定,我們預計在規定的到期日之後的第十五天之前提交10-K不會出現任何問題。 提交的NT表格是允許的。展望未來,我們計劃及時提交每個報告期 的季度和年度報告。
我們 確實認為,我們的首次公開募股和最近的治療開發活動為Chromocell的長期增長和成功做好了準備。我 感謝你們的支持,在我們向前邁進的過程中,我將繼續為你們每個人提供資源。
真誠地,
弗蘭克 克努特爾二世
Chromocell 首席執行官
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含有關公司當前預期的前瞻性陳述。這些前瞻性 陳述包括但不限於提及公司對 (i) CC8464、CT2000 和其他臨牀項目的臨牀前和臨牀試驗的啟動、時機、 進展和結果,(ii) 監管機構申報和批准的時間、範圍或 結果,包括美國食品藥品管理局對 CC8464 和 CT2000 的最終上市和其他監管批准的時機,(iii) 公司實現某些目標的能力美國食品藥品管理局的加速藥物或孤兒藥認定,(iv) 公司對CC8464 和 CT2000 的潛在市場機會,(v)公司的計劃以及 成功開發和商業化合物的能力,(vi)公司認為其療法組合將 適用於多種眼痛適應症,(vii)公司認為服務不足的 市場的市場機會相當可觀,(viii)公司打算探索某些用於治療疼痛適應症的化合物,(ix) 公司的財務業績,(x) 法律法規的影響,(xi) 公司的財務業績建立和維持 合作或獲得額外資金的能力,以及(x)首次公開募股淨收益的預期用途。這些陳述不是 對未來業績的保證,並且受某些難以預測的風險、不確定性和假設的影響。 可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異的因素包括但不限於以下方面的風險和不確定性:(i) 公司花費有限資源開發化合物或 適應症,但未能利用可能更有利可圖或 更有可能成功發現、開發的不同化合物或適應症並將 其他化合物商業化,(ii) 公司需要建立其市場開發能力才能將其產品商業化, 不這樣做可能會導致無法創造任何收入,(iii) 公司面臨激烈競爭 及其競爭對手有可能在公司獲得監管部門的批准,或者開發比公司更先進或 有效的療法,這可能會對公司的財務狀況產生不利影響,(iv) 公司 獲得和維持充足美國的能力以及對其的外國專利保護化合物,公司因其專利、美國或外國專利法的變更或其解釋 降低了其專利價值以及公司保護其商業祕密的機密的能力而面臨第三方的訴訟或 行政訴訟,(v) 第三方在美國或外國司法管轄區對公司提起專利訴訟,聲稱 CC8464、CT2000 和/或其他化合物侵犯了其專利權,其結果將是不確定的,可能會產生重大不利影響 對公司業務成功的影響,(vi)無法保證先前的臨牀和 臨牀前研究的結果將表明公司完成研究或在 當前或未來的研究和臨牀試驗中獲得的結果;(vii)公司留住關鍵員工和科學顧問 以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。公司S-1表格註冊聲明(美國證券交易委員會文件編號333-269188)中標題為 “風險因素” 的 部分對這些以及其他風險和不確定性進行了更全面的描述。 本公告中包含的前瞻性陳述自該日起作出,除非適用法律要求,否則公司沒有義務更新 此類信息。
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傑森 阿薩德
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