附錄 99.1
Theratechnologies 被拒絕為 Trogarzo 提交信函®肌肉注射
美國食品和藥物管理局的 sBLA 管理方法
蒙特利爾，2024年2月27日（環球新聞專線）——專注於創新療法開發和商業化的生物製藥公司Theratechnologies Inc.（Theratechnologies或 公司）（多倫多證券交易所股票代碼：TH）（納斯達克股票代碼：THTX）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已發出拒絕 提交有關該公司的補充信函（RTF）的聲明 Trogarzo維持劑量的肌肉注射（IM）給藥方法的心理生物製劑許可證申請（sBLa）® (ibalizumab-uiyk)。SBLa 申請於 2024 年 1 月 2 日公佈。
經過初步審查，美國食品和藥物管理局確定 sBLA 不夠完整，無法進行實質性審查。RTF 指出，sBLa 不包含在 IM 和特羅加佐靜脈輸液給藥途徑之間建立藥代動力學橋樑所需的數據®.
雖然我們對收到美國食品藥品管理局的這封信感到失望，但我們知道這個 SBLA 已獲得 Trogarzo 的批准®根據 2023 年 10 月 公佈的結果，即時消息管理可能具有挑戰性 Theratechnologies高級副總裁兼首席醫學官克里斯蒂安·馬索萊斯博士説，儘管在整個研究過程中一直保持病毒抑制，但TMB-302 研究仍在進行。現在，我們將評估有關此應用程序的選項。
關於 Trogarzo®
特羅加佐®(ibalizumab-uiyk) 是一種長效、以 CD4 為導向、附着後 HIV-1 抑制劑。在美國，特羅加佐®， 與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，適用於治療經驗豐富、具有耐多藥性 HIV-1 感染的成年人 1 型人類免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染，但目前的抗逆轉錄病毒方案失敗。特羅加佐®未在加拿大獲得批准。
特羅加佐®通過靜脈注射（IV）給藥，單次負荷劑量為 2,000 mg，然後在 250 mL 的 0.9% 氯化鈉注射液中稀釋後每兩週維持劑量為 800 mG，USP。Trogarzo®負荷劑量也可以在 90 秒內以 未稀釋的靜脈注射方式給藥，維持劑量可以在 30 秒內以未稀釋的靜脈注射方式給藥。
重要安全信息
不要收到 Trogarzo®如果你對 Trogarzo 有過敏反應®或者 Trogarzo 中的任何食材®。特羅加佐®可在輸液期間和之後引起過敏 反應，包括嚴重的反應。如果您出現任何過敏反應症狀，請告知您的醫療服務提供者或護士，或立即尋求醫療幫助。在你收到 Trogarzo 之前®，向您的醫療保健提供者告知您的所有醫療狀況，包括您是否懷孕或計劃懷孕