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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區：20549
_____________________________________________________________________________
表格10-K | | | | | | | | |
| ☒ | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至的財政年度：12月31日, 2022 |
| ☐ | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告 |
委員會檔案編號 001-35092
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EXACT SCIENCES CORPORATION
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | |
特拉華州 (述明或其他司法管轄權 公司或組織) 奮進巷5505號, 麥迪遜, 威斯康星州 (主要執行辦公室地址) | 02-0478229 (美國國税局僱主 識別號碼) 53719 (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(608) 284‑5700
根據該法第12(B)節登記的證券： | | | | | | | | |
| 普通股，面值0.01美元 | EXAS | 這個納斯達克股票市場有限責任公司 |
根據該法第12(G)節登記的證券：
無
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是 x*不是。¨
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示是。¨ 不是 x
用複選標記標出註冊人是否：（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）已提交1934年證券交易法第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內一直遵守此類提交要求。 是 x*不是。¨
通過勾選標記確認註冊人是否以電子方式提交併在其公司網站上發佈了根據法規S-T第405條規定在過去12個月內（或註冊人需要提交和發佈此類文件的較短期限內）需要提交和發佈的每個交互式數據文件（如有）。 是 x*不是。¨
請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12條b-2款中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。（勾選一項）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | x | 加速的文件管理器 | ¨ | 非加速文件管理器 | ¨ | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ | 新興成長型公司 | ☐ |
| | | | (不要檢查是否有規模較小的報告公司) | | | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第12b-2條所定義)。☐*不是。x
截至註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為 6,905,065,031（基於2022年6月30日註冊人普通股收盤價每股39.39美元）。
截至2023年2月20日，註冊人面值0.01美元普通股的流通股數量為 178,217,142.
文件以引用方式併入本文
註冊人計劃在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內根據第14A條提交最終委託書。該委任書的部分內容以提述方式納入本表格10—K第III部。
EXACT SCIENCES CORPORATION
表格10-K的年報
截至2022年12月31日的年度
目錄 | | | | | | | | |
| | 頁碼 |
第一部分： | | |
第1項。 | 業務 | 4 |
項目1A.. | 風險因素 | 19 |
項目1B. | 未解決的員工意見 | 52 |
第2項。 | 屬性 | 52 |
第3項。 | 法律訴訟 | 53 |
項目4. | 煤礦安全信息披露 | 53 |
第II部 | | |
第5項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 54 |
第6項。 | 已保留 | 54 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 55 |
項目7A. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 65 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 67 |
第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 128 |
項目9A。 | 控制和程序 | 128 |
項目9B。 | 其他信息 | 129 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 129 |
第三部分： | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 130 |
項目11. | 高管薪酬 | 130 |
項目12. | 某些實益擁有人的擔保及擁有權、管理及有關股東事宜 | 130 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 130 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 130 |
第四部分： | | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 131 |
項目16. | 表格10-K摘要 | 135 |
簽名 | 136 |
第一部分
這份Form 10-K年度報告包含1933年證券法(經修訂)第27A節和1934年《證券交易法》(經修訂)第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述旨在被這些條款創建的“安全港”所涵蓋。前瞻性陳述基於某些假設，描述我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用“相信”、“預期”、“可能”、“應該”、“將會”、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”或其他類似術語來識別。除10-K表格年度報告中包含的有關我們的戰略、前景、預期、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的歷史事實陳述外，所有其他陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括，我們對未來預期經營結果的陳述；我們的戰略、定位、資源、能力和對未來事件或業績的預期；以及我們收購的預期收益，包括估計的協同效應和其他財務影響。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績或事件的保證。相反，它們僅基於對我們業務的未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的當前信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化很難預測，其中許多是我們無法控制的。實際結果、條件和事件可能與前瞻性陳述中指出的大不相同。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致實際結果、條件和事件與前瞻性陳述中顯示的結果、條件和事件大不相同的重要因素包括：我們成功和有利可圖地營銷我們的產品和服務的能力；患者和醫療保健提供者接受我們的產品和服務的能力；我們滿足對我們的產品和服務的需求的能力；我們對某些供應商的依賴，包括作為某些產品的唯一來源的供應商；健康保險公司和其他付款人為我們的產品和服務提供保險並充分補償我們的意願；對我們的產品和服務的競爭的數量和性質；影響我們或醫療保健系統的任何司法、行政或立法行動的影響；不同組織發佈的關於癌症篩查或我們的產品和服務的建議、指南和質量指標；我們成功開發新產品和服務並評估潛在市場機會的能力；我們有效地進入和利用戰略合作伙伴關係和收購的能力；我們成功建立和維持合作、許可和供應商安排的能力；我們獲得和維持監管批准並遵守適用法規的能力；我們的驗證性研究和臨牀試驗的結果，包括未來研究和試驗的結果可能與之前完成的研究和試驗的結果大不相同的風險； 我們管理國際業務的能力以及我們對國際擴張和機遇的預期；我們籌集支持我們業務所需的資本或履行我們債務下的支付義務的能力；宏觀經濟狀況變化的潛在影響，包括通脹、利率和外幣匯率波動的影響以及任何此類對衝此類影響的努力；在與冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行相關的不確定性中高效而靈活地管理我們的業務的能力；我們從業務收購中獲得的預期收益無法全部實現或根本無法實現的可能性，或者實現該收益的時間可能長於預期；與整合被收購企業的運營或剝離業務運營相關的成本或困難的可能性大於預期，整合或剝離努力將擾亂我們的業務並給管理時間和資源帶來壓力的可能性；任何訴訟、政府調查、執法行動或其他法律程序的結果；我們留住和聘用關鍵人員的能力；以及勞動力短缺、人員流動和勞動力成本增加的影響。上述風險並不是包羅萬象的。其他重要的風險和不確定性在風險因素和管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中進行了描述，這些章節在本年度報告的Form 10-K和我們隨後提交的Form 10-Q的季度報告中進行了描述。我們進一步告誡您，不要過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述僅反映了所作日期的情況。除非聯邦證券法另有要求，否則我們沒有義務公開更新任何可能不時做出的前瞻性聲明，無論是書面的還是口頭的，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
第一項：商業活動
概述
Exact Sciences Corporation(及其子公司，“Exact”、“We”、“Us”、“Our”或“Company”)是一家領先的全球先進癌症診斷公司。我們已經開發了一些在癌症診斷中最有影響力的測試，目前正在努力為世界各地的患者帶來新的、創新的癌症測試。
我們致力於使早期癌症檢測成為醫療保健的常規部分。從篩查到治療指導，我們幫助人們獲得他們所需的答案，以便做出更知情的癌症護理決定。我們的收入主要來自我們的科洛格實驗室檢測服務。®結直腸癌篩查試驗與我們的腫瘤類型DX®癌症診斷測試和服務。
在2022年期間，精密科學取得了許多重要里程碑，包括：
•連續第四年獲得最佳工作場所認證，
•累計超過1200萬人接受癌症測試，其中1000萬人接受了我們的科洛古德測試，
•將我們訂購醫療保健提供者的全球網絡擴大到超過350,000家，
•核心收入不斷增長，與截至2021年12月31日的財年相比，不包括PrevenonGenetics，LLC(“PrevenonGenetics”)和Oncotype DX基因組前列腺評分測試(“GPS測試”)的收入增加了3.721億美元，
•通過優先排序努力加速我們的盈利之路，導致財務業績改善，包括第四季度經營活動提供的正現金，以及
•產生高質量的證據，支持我們在結直腸癌篩查、多癌早期檢測(“MCED”)和分子殘留病(“MRD”)方面的關鍵研發舉措。
我們的產品和服務
憑藉領先的癌症早期檢測和治療指導產品組合，我們為患者提供更早、更智能的答案。我們目前的產品和服務專注於篩查和精確的腫瘤學測試。
我們的篩查測試
科洛古德試驗
我們的旗艦篩查產品Cologuard檢測是一種患者友好、非侵入性、基於糞便的DNA(“sDNA”)篩查測試，它利用多靶點方法檢測與結直腸癌和癌前病變相關的DNA和血紅蛋白生物標記物。11個生物標記物是已被證明與結直腸癌和癌前病變密切相關的靶標。甲基化、突變和血紅蛋白結果通過專利算法在實驗室分析中結合在一起，提供單一的陽性或陰性報告結果。
我們認為，未經篩查和篩查不足的大量未得到充分服務的患者代表着我們科洛古德測試的一個重要機會。人們普遍認為，結直腸癌是最可預防但最難預防的癌症之一。結直腸癌可能需要長達10-15年的時間才能從癌前病變發展到轉移性癌症和死亡。在疾病進展早期得到診斷的患者--有癌前病變或早期癌症--更有可能完全康復，接受更便宜的治療。在美國，結直腸癌是癌症死亡的第二大原因。也是美國非吸煙者癌症死亡的主要原因。在美國，每年大約有15.3萬新的結直腸癌病例和大約5.3萬人死亡。
在2014年8月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准後，我們的Cologuard檢測成為第一個也是唯一一個FDA批准的sDNA非侵入性結直腸癌篩查測試。2019年9月，FDA擴大了其適應症，將45-49歲的中等風險個人包括在內。我們的科洛加德測試現在適用於45歲及以上的普通風險成年人。
我們的同行評議研究《多靶點糞便DNA檢測用於結直腸癌篩查》發表在2014年4月的《新英格蘭醫學雜誌》上，強調了科洛加德測試在其10,000名患者的Deep-C臨牀試驗中的表現：
•癌症敏感度：92%
•I期和II期癌症敏感性：94%
•高度異型增生敏感度：69%
•特異度：87%
我們相信sDNA篩查的競爭優勢提供了一個重要的市場機會。年齡在45歲到85歲之間的美國人中，有近1.1億人患有結直腸癌的平均風險。在三年的篩選間隔和平均每次測試的收入約為500美元，這代表着我們的科洛加德測試潛在的180億美元的市場。
根據美國癌症協會的結直腸癌篩查指南，超過55%的45歲至85歲的美國人患有結直腸癌的平均風險不是最新的篩查。我們相信，我們的科洛加德檢測有助於更多的人接受結直腸癌篩查。內部研究表明，在接受調查的Cologuard使用者中，約有40%以前沒有進行過結直腸癌篩查。
我們的Cologuard檢測包含在許多醫療保健提供者在提出篩查建議時所依賴的關鍵指南和質量衡量標準中。
•在2021年5月發佈的最新指南中，美國預防服務工作組(USPSTF)對50歲至75歲的結直腸癌篩查給予“A”級，對45歲至49歲的結直腸癌篩查給予“B”級。更新的指南包括我們的Cologuard檢測(在他們的聲明中稱為sDNA-Fit)，作為推薦給45-75歲年齡組所有中等風險患者的篩查方法。
•美國癌症協會特別將我們的科洛瓜德試驗作為推薦的結直腸癌篩查試驗，用於中等風險、無症狀的個體。美國癌症協會建議從45歲開始對結直腸癌的平均風險人羣進行結直腸癌篩查。
•國家綜合癌症網絡(“NCCN”)在其結直腸癌篩查指南中包括每三年一次的sDNA篩查。
•國家質量保證委員會(“NCQA”)在其最新的醫療有效性數據和信息集(“HEDIS”)質量測量中，將每隔三年進行一次sDNA檢測作為允許進行結直腸癌篩查的方法之一。
•醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)在其最新的Medicare Advantage星級評級計劃中包括我們的科洛古德測試。
臨牀基因檢測
我們為幾乎所有臨牀相關基因提供5,000多種預定義的基因測試，額外的定製面板，以及全面的種系、完整外顯子組(“PGxome®”)和全基因組(“PGnome®”)測序測試。
我們的遺傳性癌症測試，RiskGuardTM，幫助人們瞭解他們患癌症的遺傳風險，為他們提供關鍵信息，以做出更好的治療決定。
我們的精密腫瘤學測試
我們的測試提供了可操作的基因組洞察力，以在診斷後告知預後和癌症治療。我們使患者能夠在他們的癌症護理中發揮更積極的作用，並通過應用真實世界的證據和指南建議，使提供者更容易訂購測試、解釋結果和個性化藥物。
Oncotype DX乳房復發評分®測試
我們的Oncotype DX乳房復發評分測試已被證明可以識別最有可能從化療中受益的患者以及那些可能從化療中沒有臨牀益處的患者。
在女性中，乳腺癌是最常見的診斷癌症，也是癌症死亡的主要原因。根據美國癌症協會的數據，2023年，美國預計將有近29.8萬名女性被診斷為浸潤性乳腺癌，近5.6萬名女性預計將被診斷為非浸潤性(原位)乳腺癌。在世界範圍內，估計每年大約有230萬新診斷的乳腺癌病例。
Oncotype DX乳腺復發評分測試檢查患者乳腺腫瘤組織中21個基因的活性，以根據患者個別疾病的生物學提供個性化治療信息。該測試得到了多項嚴格的臨牀驗證研究的支持，其中包括具有里程碑意義的TAILORx和RxPONDER研究，證實了該測試能夠預測某些常見類型的早期乳腺癌患者化療獲益的可能性以及癌症復發的可能性。
作為唯一被證實可以預測化療益處的測試，Oncotype DX乳房復發評分測試包含在全球所有主要癌症指南中，在此基礎上，可以將其視為大多數早期乳腺癌女性的護理標準。
腫瘤型DX乳房DCIS評分®測試
我們的Oncotype DX DCIS測試為導管原位癌(“DCIS”)患者提供了10年內局部復發(DCIS或浸潤性癌)風險的個體化預測，以DCIS評分®結果為代表。這項測試有助於指導接受局部切除治療的DCIS婦女的治療決策，無論是否使用他莫昔芬。我們開發Oncotype DX乳腺DCIS評分測試是基於已發表的Oncotype DX乳腺癌復發評分測試結果，該測試結果顯示，當DCIS和浸潤性乳腺癌同時存在於同一患者腫瘤中時，兩者的基因表達譜相似。
Oncotype DX結腸復發評分®測試
對於II期和III期結腸癌患者，手術後是否進行化療是基於對癌症復發可能性的評估，因此，臨牀醫生準確評估患者的復發風險至關重要。我們的Oncotype DX結腸復發評分測試是一種多基因測試，用於預測II期和III期A/B期結腸癌患者的復發風險，以實現個性化的治療計劃。通過評估患者結腸腫瘤中的特定基因，該測試可以確定癌細胞擴散並導致手術後疾病復發的可能性。根據這些信息，醫療保健提供者和患者可以做出更明智的治療決定。Oncotype DX結腸癌測試得到了三項嚴格的臨牀驗證研究的支持，這些研究證實了該測試有能力在目前用於確定結腸癌復發風險的措施之外提供額外和獨立的價值。
OncoExtra™測試
2021年4月，我們開始執行和銷售OncoExtra測試(以前稱為GEM Extra)，這是我們收購ashion Analytics，LLC(“ashion”)的結果。OncoExTra測試利用整個外顯子組和整個轉錄組測序，應用全面的腫瘤特徵分析，幫助晚期、轉移性、難治性、複發性或複發性癌症患者的治療選擇。OncoExTra測試擁有一個由20,000個基因和169個內含子組成的廣泛小組，是當今可用的最全面的基因組(DNA)和轉錄(RNA)小組之一。
新冠肺炎檢測業務
2020年3月下旬，我們開始提供新冠肺炎測試。我們已經與各種客户合作，包括威斯康星州衞生服務部，以管理測試。客户負責聘請訓練有素的人員收集標本。樣本被送到我們位於威斯康星州麥迪遜的實驗室，在那裏我們在實驗室進行化驗，並向訂購供應商提供測試結果。隨着新冠肺炎對公共健康影響的發展，我們打算定期重新評估提供新冠肺炎檢測的服務。我們預計，隨着疫情的消退和政府對新冠肺炎檢測服務的資助減少，對我們新冠肺炎檢測服務的需求將隨着時間的推移而下降。
管道研究與開發
我們的研究和開發工作集中於開發新產品和增強現有產品，以滿足未得到滿足的癌症需求，併為我們現有的測試擴大臨牀用途和可滿足的患者羣體。我們專注於增強我們的科洛加德測試的性能特點，並開發血液和其他基於液體的(“液體活組織檢查”)測試。這些開發工作可能導致各種新產品，包括風險評估、篩查和預防、疾病早期診斷、佐劑和/或新輔助疾病治療、轉移性疾病治療選擇和患者監測。
通過我們與梅奧醫學教育和研究基金會(“梅奧”)的合作，我們已經成功地使用組織、血液和其他樣本類型進行了涉及多種癌症類型的驗證研究。2020年9月，梅奧同意提供某些人員，在2025年1月之前為我們提供研發援助。通過最近的業務開發活動，我們還獲得了由約翰霍普金斯大學、翻譯基因組研究所(“TGen”)、牛津大學和路德維希癌症研究所開發的技術的獨家使用權。
我們的研究和開發工作主要集中在三個方面：
•結直腸癌篩查。我們正在尋求改進我們的Cologuard測試的性能特徵，專注於降低測試的假陽性率。2022年1月，我們和梅奧在美國臨牀腫瘤學會胃腸道癌症研討會上公佈了數據，顯示總體對結直腸癌的敏感性為95%，特異性為92%。2022年12月，我們完成了我們的多中心前瞻性BLUG-C研究的登記，我們預計這將支持FDA批准我們的增強科洛瓜德測試。我們還在努力開發一種基於血液的結直腸癌篩查測試，作為沒有用更準確的方法進行篩查的人的二線選擇。
•MCED測試開發。我們目前正在尋求開發一種MCED測試，以幫助從一次抽血中檢測多種不同類型的癌症。2022年9月，我們在歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會上展示了一項生物標記物驗證研究的數據，該研究展示了從15個器官部位檢測癌症信號的能力，平均敏感度為61%，平均特異度為98.2%。多生物標誌物方法檢測I期和II期癌症的聯合敏感度為38.7%。一項更大的病例對照研究正在進行中，以進一步驗證ESMO分享的結果，並確定MCed測試的最終設計。然後，我們將開始招募患者參加FDA的All Comers註冊研究(“SOAR”)試驗，我們預計這將是美國有史以來最大的前瞻性幹預性MCed試驗。
•MRD測試開發。我們計劃提供一種腫瘤知情和腫瘤幼稚的MRD測試，以幫助檢測患者在接受初步癌症治療後可能殘留在血液中的少量腫瘤DNA。這些測試將幫助患者和腫瘤學家瞭解初步治療的成功並監測癌症復發。我們的目標是在MRD和復發監測中支持所有患者，無論是可以訪問腫瘤組織以告知患者特定的生物標記物目標，還是無法訪問組織和使用預定義的生物標記物小組。我們目前正在評估這兩種測試類型的不同技術方法，並提供了有希望的概念證據數據。
研發，包括我們的臨牀研究項目，佔我們運營費用的很大一部分。隨着我們尋求加強我們目前的投資組合並推進我們的管道，我們預計我們的研發支出將繼續增加。
商業運營
我們有一個核心商業職能，擁有專注於篩查、精確腫瘤學和國際市場的特定團隊。
科洛瓜德測試商業運營
我們通過以地區和市場為基礎的模式推廣我們的科洛格測試，該模式由我們的醫療系統、初級保健、篩查倡導者和內部銷售團隊成員組成。
我們的銷售團隊積極與醫療保健提供者及其員工接觸，以強調結直腸癌篩查的必要性，教育他們瞭解我們的科洛古德檢測的價值，並促進他們訂購檢測的能力。我們基於Cologuard訂單歷史記錄和潛在訂購數據的組合，專注於特定的醫療保健提供商。我們還專注於醫療保健提供者羣體以及更大的地區和國家衞生系統。
我們的Cologuard測試的價值主張的一個關鍵部分是其遵從性計劃，該計劃涉及我們的遵從性團隊與患者和提供者的積極接觸。這項以客户為導向的支持活動側重於鼓勵和幫助患者完成供應商為他們訂購的科洛瓜德測試。我們開展各種活動來促進患者的依從性，包括信件、短信、在線聊天、電子郵件和電話。
我們在美國開展了一項重要的公關工作，以吸引患者參與，並在數字、社交、印刷和其他渠道發起了針對人羣的、直接針對患者的廣告活動。我們通過全國性的電視廣告活動來推廣我們的科洛古德測試，我們的目標患者羣體廣泛觀看了國家有線電視和辛迪加節目中的大多數植入廣告。在2022年期間，我們繼續深化對虛擬資源的投資，加強我們的數字和電視媒體渠道，並與凱蒂·庫裏克通過我們的“使命到屏幕”活動進行合作。我們還建立了新的能力，將我們的科洛古德測試推向衞生系統，重點是衞生信息技術。
Oncotype®商業運營
我們通過我們的精確腫瘤學銷售團隊推廣我們的腫瘤型測試。我們的商業基礎設施，包括我們的銷售隊伍、管理式護理團隊和患者支持網絡，對我們Oncotype產品的成功至關重要。在我們的國內銷售、營銷和報銷工作中，我們直接與內科、放射和外科腫瘤學家、病理學家和付款人互動。我們採用以腫瘤學家和癌症外科醫生為目標的直銷方法，並利用以關鍵意見領袖為目標的醫學教育和科學聯繫。我們還計劃繼續進行臨牀研究，目標是將結果發表在同行評議的期刊上。我們相信，這些方法的結合是我們提高患者和醫療保健提供者對我們的Oncotype產品和服務的認識以及第三方支付者做出有利的報銷覆蓋決定的數量的最佳手段。
國際商業運營
我們現在通過在加拿大、日本和八個歐洲國家的員工，以及通過獨家經銷協議，將我們的Oncotype測試商業化或計劃在美國以外的地方商業化。我們在美國以外的地方不提供Cologuard測試。我們已經在90多個國家提供了Oncotype測試。
將我們的產品納入指導方針和質量標準將是我們在國際上取得成功的關鍵。Oncotype DX乳腺癌檢測在聖加倫國際乳腺癌專家小組和歐洲醫學腫瘤學會發布的國際指南中得到認可。我們的Oncotype DX乳腺癌檢測已被英國國家健康與護理卓越研究所、德國婦科腫瘤工作組和日本乳腺癌協會推薦用於指導某些患者的化療決定。我們的Oncotype DX乳腺癌測試是為德國、英國和加拿大等十多個國家和地區的公共衞生系統中的某些患者報銷的。
我們正在探索在美國以外的某些地方建立當地實驗室的機會，並從2021年底開始在德國建立當地的測試能力。某些國家對在國外進行的檢測報銷或出口組織樣本或患者健康數據有嚴格的限制。這些限制限制了我們在那些沒有當地實驗室或不需要將樣本運送到我們的美國實驗室的測試交付方法的國家提供測試的能力。
報銷我們的考試費用
我們的科洛加德測試報銷
我們的Cologuard測試從聯邦醫療保險和大多數私人支付者那裏獲得了廣泛的報銷覆蓋。正如CMS的全國保險確定(NCD)中所概述的那樣，Medicare B部分為符合以下所有標準的受益人提供每三年一次的Cologuard測試：
•年齡在50到85歲之間，
•無症狀(沒有大腸疾病的跡象或症狀，包括但不限於下胃腸道疼痛、大便出血、愈創木酚糞便潛血試驗陽性或糞便免疫化學試驗陽性)；以及
•患有結直腸癌的平均風險(例如，沒有腺瘤性息肉、結直腸癌或炎症性腸道疾病的個人病史，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎；沒有結直腸癌或腺瘤性息肉、家族性腺瘤性息肉病或遺傳性非息肉性結直腸癌)的家族史。
除了聯邦醫療保險報銷外，大多數商業支付者已經為我們的Cologuard測試發佈了積極的承保決定，我們繼續與支付者談判合同，將我們的Cologuard測試作為一項網絡內服務。與付款人的網絡內協議有不同的條款和條件，包括償還率、期限和終止。其他付款人可能會進行付款後審查或審計，這可能會導致付款退款。
以下法律法規確立了與我們的科洛古德測試相關的覆蓋範圍要求。
•《患者保護和平價醫療法案》(ACA)第2713條規定，某些醫療保險公司承保實際上在USPSTF當前建議中評級為“A”或“B”的循證物品或服務(“ACA強制要求”)，但不強制患者分擔任何費用。
•聯邦法規要求Medicare Advantage計劃覆蓋A級或B級預防服務，而不分擔患者費用，CMS發佈了一份通知，確認Medicare Advantage計劃必須包括每三年一次的Cologuard測試，而不分擔患者費用。
•我們相信，目前大約30個州的法律規定，我們的科洛古德測試由某些醫療保險計劃覆蓋。
新的USPSTF結直腸癌篩查指南於2021年5月最終敲定，經過一段過渡期，我們從45歲開始為ACA進行的Cologuard測試的強制覆蓋範圍涵蓋了醫療計劃。我們認為，這項任務涵蓋的大多數商業計劃都實施了這一變化。
州醫療補助機構通常為我們的科洛加德測試指定一個等於或低於現行聯邦醫療保險費率的報銷率，通常由州法律確定為聯邦醫療保險報銷率的百分比。
在2022年期間，CMS最終完成了政策變化，勞工部澄清了ACA下某些預防性衞生服務的覆蓋範圍，以增加獲得建議的無創性結直腸癌篩查測試的機會。這些政策變化通常要求聯邦醫療保險和大多數商業保險公司在家裏進行基於糞便的陽性結直腸癌篩查測試後，免費支付結腸鏡檢查費用。在某些情況下，當除後續結腸鏡檢查(例如息肉切除或病理檢查)外還執行其他程序時，聯邦醫療保險患者可能仍負責分擔B部分費用。然而，到2030年，這種成本分擔將完全取消。此外，CMS還將結直腸癌篩查的最低年齡從50歲降至45歲。對於大多數患者來説，這些經濟保護從2023年1月1日起生效。
我們的腫瘤類型測試報銷
我們依靠政府保險計劃、管理保健組織和私人保險計劃來報銷我們的腫瘤型測試。
我們Oncotype測試的聯邦醫療保險覆蓋範圍目前取決於當地聯邦醫療保險行政承包商(“MAC”)的自由裁量權。Palmetto是為我們在聯邦醫療保險下的大多數測試製定覆蓋和編碼政策的MAC，它開發了分子診斷服務計劃(MolDx)，以確定和建立分子診斷測試的聯邦醫療保險覆蓋範圍，這些測試屬於其分子診斷測試本地覆蓋決定(LCD)的範圍。為了獲得MolDx計劃的承保範圍，分子診斷測試的開發商必須提交一份詳細的分析和臨牀數據檔案，以證明測試符合聯邦醫療保險的承保要求。根據MolDx計劃，我們已經收到了針對乳房、結腸、RiskGuard和OncoExTra測試的積極覆蓋決定。
第三方付款人對我們的Oncotype測試的報銷對我們的商業成功至關重要。如果有付款人政策、合同或協議，我們將根據既定的保單、合同或協議條款向第三方付款人、醫院或轉診實驗室和/或患者(如適用)收取免賠額和共同保險或共同付款。一些付款人可能會申請各種醫療管理要求，包括要求他們在願意付費之前事先授權進行腫瘤型測試。如果沒有付款人政策，我們會在個案的基礎上代表每個患者尋求第三方報銷。我們為這些患者所做的努力涉及大量的時間和費用，而且賬單可能要幾個月才能支付，甚至可能根本不支付。此外，如果第三方付款人在最終上訴後拒絕承保，可能需要大量時間才能向患者收取費用，如果我們能夠收取的話。
州醫療補助機構通常為我們的Oncotype測試指定一個等於或低於現行聯邦醫療保險費率的報銷率，通常由州法律作為聯邦醫療保險報銷率的百分比確定。
國際報銷
在許多國家，公共醫療系統主要負責為診斷測試提供資金和建立報銷機制。我們的國際Oncotype檢測收入的大部分來自報銷(直接或間接)、我們分銷商的付款和患者自費。我們已經為我們的乳腺癌測試獲得了美國以外的保險或其他公共資金，包括加拿大、法國、西班牙、德國、意大利、愛爾蘭、以色列、荷蘭、沙特阿拉伯、瑞典、瑞士和英國的某些患者的保險。
我們預計我們的國際銷售將嚴重依賴於報銷的可用性，而擴大我們的Oncotype和美國以外的其他測試的覆蓋範圍和報銷將需要數年時間。
未來產品的報銷
我們新開發的產品的成功商業化還將取決於我們是否有能力從美國以外的政府保險計劃、管理醫療組織、私人保險計劃和公共醫療系統獲得足夠的補償。
我們的臨牀實驗室和製造設施
我們在威斯康星州麥迪遜的兩個最先進、高吞吐量的臨牀實驗室進行Cologuard檢測，這兩個實驗室是根據聯邦臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證的，並得到了美國病理學家學會(CAP)的認可。我們在這兩個設施的實驗室總容量約為每年700萬個科洛瓦測試，如果需要，還有機會增加額外的容量。
我們目前在威斯康星州麥迪遜的兩家工廠生產科洛加德測試儀。我們致力於製造和提供符合客户期望和適用法規要求的醫療器械及相關產品。我們堅持聯邦、州和地方法律法規要求的製造和安全標準，並在質量管理體系下運營我們的製造設施。我們從第三方供應商和製造商那裏購買用於科洛古德測試的某些組件。
從2020年3月開始，我們在威斯康星州麥迪遜的臨牀實驗室分配了空間來處理我們的新冠肺炎測試。在整個2020年和2021年，我們在威斯康星州麥迪遜的製造工廠生產和組裝我們的新冠肺炎檢測套件。2022年，我們繼續在我們的製造設施中生產新冠肺炎試劑，並將檢測試劑盒的所有組件提供給第三方供應商進行組裝。
我們為國內和國際患者開發的大多數腫瘤型測試目前都是在我們位於加利福尼亞州雷德伍德城的CLIA認證和CAP認證的臨牀參考實驗室設施中進行的。從2022年開始，針對德國患者的Oncotype DX乳腺癌測試已在我們位於德國特里爾的新建設施進行，該設施由第三方合作伙伴運營。我們的OncoExTra測試，以及根據我們的某些參考實驗室協議完成的測試，在我們位於亞利桑那州鳳凰城的CLIA認證和CAP認證的臨牀參考實驗室設施中進行。
作為2021年12月收購PrevenonGenetics的一部分，我們收購了位於威斯康星州馬什菲爾德的CLIA認證和CAP認證的DNA測試實驗室。PrevenonGenetics的實驗室為幾乎所有臨牀相關基因提供超過5,000種預定義的基因測試，額外的定製面板，以及全面的種系完整外顯子組和全基因組測序測試，此外還有我們的遺傳性癌症測試RiskGuard。
我們相信，我們目前有足夠的能力處理我們的所有測試。我們現正擴建現有設施，為未來業務增長作好準備。
競爭
我們在一個快速發展、競爭激烈的行業中運營。有許多私營和上市公司提供產品，或已宣佈他們正在開發與我們競爭的產品。
我們的一些現有和潛在競爭對手可能比我們具有顯著的競爭優勢，這可能使他們對醫院、診所、團購組織和醫生更具吸引力，包括：
•我們無法獲得的技術突破;
•在我們正在進入的新領域中根深蒂固的領導人;
•客户更喜歡的替代分銷模式。
美國的結直腸癌篩查市場很大，由近1.1億年齡在45歲至85歲之間的符合條件的個人組成，並吸引了許多競爭對手。我們的Cologuard檢測面臨來自基於程序的檢測技術的競爭，例如結腸鏡檢查、柔性乙狀結腸鏡檢查、“虛擬”結腸鏡檢查-一種通過CT掃描(螺旋計算機軸向斷層掃描)顯示腸道內部的放射成像方法-以及其他常見的篩查測試，如糞便潛血測試(“FOBT”)和糞便免疫化學測試(“FIT”)。較新的篩查技術包括液體活組織檢查，如2016年4月獲得FDA批准的Epi proColon，以及基於藥丸的成像解決方案，如2014年2月獲得FDA批准的PillCam結腸，以及2019年初獲得CE Mark的C-SCAN。如下所述，一些公司正在開發液體活檢測試，用於結直腸癌篩查以及其他應用。
我們 也 都知道至少有三家公司，美因茨·比梅德，先見之明的元組學和基因分析公司，正在尋求在美國開發或已經開發基於糞便的結直腸癌測試。我們的競爭對手可能還在開發其他尚未公佈的檢測結直腸癌和癌前病變的方法。
我們相信，我們的Cologuard檢測是目前市場上第一個也是唯一一個基於sDNA的非侵入性結直腸癌篩查測試，與其他可用的產品和服務相比具有優勢。目前使用的所有其他結直腸癌檢測方法都受到靈敏度低、依從性差或成本高的某種組合的限制。例如，結腸鏡檢查需要高級飲食限制和腸道清潔，可能會不舒服、耗時、危險和昂貴。結腸鏡檢查需要鎮靜，可能會損失工作時間，還需要有人開車送病人回家。一項研究表明，被告知應該接受結腸鏡檢查的50歲及以上的人中，有10人中有7人沒有這樣做，主要是因為害怕。包括FIT檢測在內的糞血檢測靈敏度較低，對癌症的檢測率僅為74%，對癌前病變的檢測率為24%。此外，隨着時間的推移，FIT測試的依從性會很低。發表在《美國管理醫療雜誌》上的一項研究表明，在連續10年的觀察期內，每1000名接受研究的患者中只有3人遵守糞便檢測篩查指南。目前可用的基於血液的DNA檢測也因相對較低的敏感性而處於不利地位。表觀基因組學公司報告説，Epi proColon測試的總體癌症敏感率為68%，對早期癌症的敏感率僅為59%。
我們的Oncotype產品與Agendia Inc.、Veracyte，Inc.、Myriad Genetics，Inc.和霍洛奇公司等提供乳腺癌和結腸癌基因和基因表達特徵的產品或進行了研究的許多公司競爭。從歷史上看，我們的Oncotype測試的主要競爭還來自病理學家和腫瘤學家使用的現有診斷方法，這些方法很難與之競爭或補充。其他潛在的競爭對手包括開發診斷測試的公司，如羅氏控股有限公司和西門子股份公司的子公司羅氏診斷公司，以及其他公司和學術和研究機構。
我們認為，我們的腫瘤型測試主要基於它們提供的信息的價值、它們的效用的臨牀驗證、它們的採用水平和報銷範圍，以及它們是否被納入臨牀實踐指南。我們通過臨牀開發平臺將產品商業化的能力、我們與臨牀研究小組的合作、我們臨牀實驗室的質量以及我們提供的客户服務水平也為他們提供了支持。雖然我們相信我們的腫瘤型測試在這些因素方面具有有利的競爭優勢，但要繼續做到這一點，我們必須創新和採用先進的技術，成功地營銷、銷售和增強我們的測試，及時獲得同行評議的臨牀研究出版物，繼續獲得積極的報銷決定，繼續在美國以外的國家擴張，繼續發展我們的技術和臨牀業務，鼓勵醫療保健提供者參與聯邦醫療保險要求的信息收集工作，併成功地將我們的觸角伸向更多的產品市場，包括通過與第三方的合作。
除了我們的市場產品，我們還打算提供更多的液體活檢解決方案，包括篩查結直腸癌、在一次測試中篩查多種癌症、提供預後信息、指導治療選擇以及測量分子殘留病或癌症復發的測試。
我們知道，包括Guardant Health，Inc.，Freenome Inc.，GRAIL，Inc.和Natera Inc.在內的大量公司已經開發或正在開發用於檢測癌症的液體活組織檢查。這些測試可能會對我們目前的測試和我們目前正在開發或未來可能開發的其他測試構成重大競爭。Guardant Health，Inc.和Freenome Inc.正在為他們的液體活檢測試進行預期的結直腸癌篩查臨牀試驗。Guardant Health在2022年12月報告了關鍵的試驗結果，Freenome Inc.預計將在2023年報告關鍵的試驗結果。Guardant Health，Inc.從2022年5月開始將其基於血液的結直腸癌篩查測試Shield作為實驗室開發的測試提供，預計將於2023年初提交FDA批准。基因透視還在進行一項前瞻性的結直腸癌篩查臨牀試驗，旨在支持FDA批准其基於糞便的結直腸癌篩查測試，並於2023年1月報告了關鍵的試驗結果。
遺傳性癌症檢測市場的競爭正變得越來越激烈，我們預計未來這種競爭將會加劇。我們面臨着來自各種來源的競爭，其中包括柯尼卡美能達公司的子公司Ambry Genetics；Myriad Genetics，Inc.；Invitae；Natera，Inc.；Color Health，Inc.；以及Sema4基因公司；幾家大型的老牌綜合檢測公司，如美國實驗室控股公司和Quest Diagnostics Inc.；以及學術或醫療保健提供商環境中的臨牀實驗室，代表其附屬機構進行臨牀基因測試。
競爭對手可能會在我們沒有申請專利、我們的專利沒有頒發或我們的知識產權沒有得到承認的國家開發他們自己版本的我們的測試，並在這些國家與我們競爭，包括鼓勵醫療保健提供者或患者在其他國家使用他們的測試。我們知道，中國的一些公司提供或打算提供與我們類似的測試。競爭對手也可以圍繞我們的知識產權進行設計。
我們可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，要麼是因為他們的產品和服務更優秀，要麼是因為他們在開發競爭產品和服務或將其商業化方面更有效。此外，即使我們確實開發了新的適銷對路的產品或服務，我們目前和未來的競爭對手可能會開發出比我們更具臨牀或商業吸引力的產品和服務，他們可能會比我們更早或更有效地將這些產品和服務推向市場。如果我們無法成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高市場對我們測試的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入或實現持續盈利，並可能導致我們普通股的市場價格下降。
季節性
我們正在繼續瞭解季節性因素如何影響我們的業務。根據我們迄今的經驗，我們預計我們的財務業績會因各種因素而出現季節性變化，例如年終假期和其他主要假期、患者和醫療保健提供者的假期模式、我們市場的氣候和天氣條件、可能影響醫療實踐和提供者活動的季節性條件，包括可能降低患者可見比例的流感爆發，以及與患者免賠額和共同保險限額的時間相關的其他因素。
監管
根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的規定，我們的某些活動受到FDA的監管監督，這些規定包括管理診斷產品的開發、營銷、標籤、促銷、製造、分銷和出口的規定。根據CLIA，我們的臨牀實驗室設施受到CMS以及包括紐約州在內的各州機構的監督。我們還受到許多其他聯邦、州和外國法律的約束，包括反欺詐和濫用、反回扣和患者隱私。不遵守適用的要求可能會導致制裁，包括從市場上撤回產品、召回、拒絕授權政府合同、產品扣押、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、民事罰款、禁令和刑事起訴。
美國食品和藥物管理局
受FDA監管的設備在商業化之前必須經過上市前審查，除非該設備免於此類審查。FDA於2014年8月批准了我們的Cologuard測試的上市前批准(PMA)。管理我們的Cologuard測試批准的規定對我們的Cologuard測試的營銷和銷售方式有很大限制，特別是只能通過處方。此外，作為FDA批准的條件之一，我們被要求進行批准後的研究。批准後的研究於2020年結束，最終結果於2020年底提交給FDA。不能保證這項研究的結果會令人滿意，也不會導致FDA修改或撤回我們對科洛古德測試的批准。
此外，醫療器械製造商必須遵守FDCA及其下的法規下的各種法規要求，包括但不限於質量體系法規，除非它們被豁免、設施註冊、產品上市、標籤要求和某些上市後監督要求。不遵守FDA要求的實體可能會受到刑事或民事處罰，如召回、拘留、下令停止生產、限制貼標籤和促銷等潛在制裁。2017年，我們召回了Cologuard檢測試劑盒的一個組件，可能會出現導致我們召回與我們的Cologuard測試相關的其他產品或組件的情況。
我們正在開發的某些產品或我們尋求開發的其他診斷產品和服務可能會作為醫療設備受到FDA的監管。醫療器械的監管審查和審批過程可能代價高昂、及時且不確定。除其他事項外，這一過程可能涉及成功完成額外的臨牀試驗，並提交上市前批准通知或向FDA提交上市前批准申請。如果FDA要求進行上市前審查，就不能保證我們的測試是否會及時獲得批准或批准，如果有的話。此外，不能保證FDA批准或批准的標籤聲明將與我們目前的聲明一致，或足以支持我們產品的繼續採用和報銷。持續遵守FDA的法規可能會增加我們的業務運營成本，使我們受到FDA的檢查和其他監管行動，如果我們未能遵守這些要求，可能會受到懲罰。
實驗室開發測試(“LDTS”)
我們的Oncotype測試、OncoExTra測試和我們提供的某些其他測試都被規定為LDT，我們可能會尋求將我們開發中的某些產品作為LDT進行商業化。LDT是由實驗室開發和驗證供自己使用的臨牀實驗室測試。從歷史上看，LDT一直受CLIA監管，而FDA行使執法自由裁量權，許多由CLIA認證的實驗室進行的LDT不需要批准或許可。FDA傳統上選擇不行使其監管LDT的權力，因為LDT的數量有限，是相對簡單的測試，通常用於診斷罕見疾病和罕見疾病。
自2006年以來，FDA在不同的時間發佈了文件，概述了其意圖要求FDA對許多LDT進行不同程度的監督，包括我們的測試。FDA尚未對LDT實施任何形式的監督要求，目前尚不清楚FDA是否或何時結束對LDT的執行自由裁量權。目前也不清楚FDA是否會在任何時候決定根據具體情況對某些LDT進行監管。FDA對LDT行使執法自由裁量權的行動可能會對我們LDT的開發和商業化產生實質性影響，包括但不限於我們的腫瘤類型測試。
實驗室認證、認可和許可
我們還受美國和州有關臨牀實驗室運營的法律和法規的約束。CLIA的要求和某些州的法律，包括加利福尼亞州、紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州的法律，對臨牀實驗室提出了認證要求，並建立了質量保證和質量控制等標準。CLIA規定，一個州可以採用與聯邦法律不同或更嚴格的法規，如果該州的實驗室法律與CLIA相同或更嚴格，則允許各州申請豁免CLIA。例如，紐約州的臨牀實驗室條例已獲得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比聯邦法律更嚴格的規定。因此，只要紐約保持CLIA豁免的許可證計劃，我們就需要遵守紐約的臨牀實驗室法規，以便在紐約提供我們的臨牀實驗室產品和服務。
我們有進行臨牀實驗室測試的有效證書。臨牀實驗室受到監管機構的檢查，並因未能遵守適用的要求而受到制裁。根據CLIA和某些州法律可以採取的制裁措施包括禁止實驗室進行測試，要求實驗室實施糾正計劃，以及施加民事罰款。如果我們未能滿足CLIA或州法律的任何適用要求，該失敗可能會對CMS未來對我們的技術的任何考慮產生不利影響，完全阻止他們的批准，和/或中斷任何產品和服務的商業銷售，否則將導致我們產生鉅額費用。
HIPAA和其他隱私法
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法》為健康信息的隱私和安全提供了全面的保護。HIPAA標準適用於三種類型的組織或“覆蓋實體”：健康計劃、醫療保健票據交換所和以電子方式進行某些醫療保健交易的醫療保健提供者。所涵蓋的實體及其業務夥伴必須制定行政、物理和技術標準，以防止個人可識別的健康信息被濫用。我們從事可能牽涉到HIPAA的活動，例如提供臨牀實驗室測試服務以及與承保實體和承保實體的業務夥伴建立特定類型的關係。違反HIPAA的處罰包括民事罰款和刑事處罰。
我們的活動還必須遵守其他適用的隱私法，這些法律對獲取、使用和披露個人信息施加了限制。更多的州和國際隱私法正在被採納。許多州的法律沒有被HIPAA搶先，因為它們比HIPAA更嚴格或範圍更廣，包括2018年加州消費者隱私法(CCPA)，包括根據2023年1月1日生效的加州隱私權法案對CCPA進行的擴展和修訂。CCPA保護HIPAA涵蓋的健康信息以外的個人信息，並允許加州消費者獲得某些數據訪問和擦除權限，以及限制使用和披露敏感個人信息的權利。猶他州、科羅拉多州、弗吉尼亞州和康涅狄格州也頒佈了其他類似的州法律。此外，我們還必須遵守國際、國家和各省的個人數據保護法律和法規，包括歐盟的法律和法規。“一般資料保護規例”(“GDPR”)。GDPR和其他國家或省級法律提供了規範性的、詳細的規定，賦予公共當局廣泛的權力來制裁和停止使用個人數據。GDPR和歐洲以外的國家或省級法律已經並將繼續需要大量的努力和費用來確保合規。所有這些法律可能會影響我們的業務，可能會定期變化，這可能會對我們的業務運營產生不利影響。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取糞便、組織、血液和其他患者樣本及相關患者信息的法律發生重大變化，可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的業務計劃，包括可能暫時無法為歐盟或其他市場的患者提供檢測。
聯邦和州帳單以及欺詐和濫用法律
反欺詐法/多付款項。我們受到許多聯邦和州反欺詐和濫用法律的約束，包括聯邦虛假索賠法案。其中許多反欺詐法的範圍都很廣，法院和政府機構都沒有對這些法律進行廣泛的解釋。其中一些法律規定的禁令包括：
•向政府項目提交虛假聲明或虛假信息，
•保留政府支付者的任何多付款項，
•具有欺騙性或欺騙性的行為，
•過多或不必要的服務或價格過高的服務，以及
•詐騙私營健康保險公司。
如果違反反欺詐和濫用法律，我們可能會受到實質性的懲罰，包括拒絕付款和退款或退款，暫停聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款，被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，以及民事和刑事處罰和監禁。許多聯邦和州機構執行反欺詐和濫用法律。此外，私營保險公司也可能提起私人訴訟。在某些情況下，私人舉報人有權代表政府對供應商提起欺詐訴訟，並有權獲得任何最終追回的一部分。
此外，《虛假申報法》修正案對明知並不適當地保留從政府付款人那裏收取的多付款項規定了嚴厲的懲罰。在識別和量化多付款項的60天內，提供者被要求通知CMS或Medicare承包商多付款項及其原因並退還多付款項。這些修訂可能會使我們識別和處理支付的程序受到更嚴格的審查。醫療行業可能會在沒有任何欺詐意圖的情況下不時發生多付的情況。例如，多付款項可能是由於報銷申請表中的錯誤或政府付款人處理不當造成的。我們維護旨在識別任何多付款項的協議。我們不時發現多付款項，並向政府付款人退款。
為了避免責任，我們必須仔細和準確地對報銷索賠進行編碼，主動監控收到的聯邦醫療保險索賠和付款的準確性和適當性，認真調查任何表明我們可能收到多付款項的可信信息，並迅速退還任何多付款項。
聯邦和州的“自我推薦”和“反回扣”限制
如果我們或我們的業務被發現違反了禁止不正當轉介醫療服務或產品的適用法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。
反回扣法規。聯邦反回扣法規禁止任何人故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以引薦個人，或提供、推薦或安排商品或服務，這些商品或服務可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付，除非有例外情況。“報酬”一詞在聯邦“反回扣條例”中沒有定義，被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益和以低於公平市場價值的價格提供任何東西。對違反聯邦反回扣法規的制裁可能包括監禁和其他刑事處罰，民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外。許多州也通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者獲得任何來源報銷的醫療項目或服務，不僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃，而且不包含相同的安全港。
除“反回扣法令”外，2018年10月，國會還頒佈了“2018年消除回收回扣法”(“EKRA”)，作為促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的物質使用--疾病預防法案的一個組成部分。EKRA是一部類似於聯邦反回扣法規的反回扣法律，除幾個例外情況外，該法規規定，支付任何報酬以誘導患者轉介到康復之家、使用藥物的臨牀治療機構或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪。雖然EKRA的目的似乎是為了達成患者中介和類似的安排，以吸引藥物使用恢復和治療的惠顧，但EKRA的語言寫得很寬泛，可以適用於公共或私人付款人安排涵蓋的實驗室服務。也就是説，對EKRA的解釋禁止向銷售員工支付某些激勵性薪酬或其他形式的薪酬，否則在聯邦反回扣法規的安全港下是允許的，這將直接與聯邦《反回扣法規和條例》的意圖相沖突，並將禁止一些在整個行業普遍存在的做法。值得注意的是，EKRA允許美國司法部(DoJ)發佈法規，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但尚未發佈此類法規或適用的指導方針。
自我推薦法。聯邦“自我轉介”法，通常被稱為“斯塔克”法，規定個人或通過家庭成員對實驗室擁有所有權權益或與實驗室有補償安排的醫療服務提供者被禁止將實驗室測試轉介到該實驗室進行可由聯邦醫療保險報銷的實驗室測試，還禁止實驗室為醫療服務提供者轉介的實驗室測試提交醫療保險付款索賠，這些醫療服務提供者個人或通過家庭成員對檢測實驗室擁有所有權權益或與檢測實驗室有補償安排。斯塔克法律包含一些具體的例外，如果得到滿足，允許與檢測實驗室有所有權或補償安排的醫療保健提供者向該實驗室轉介，並允許該實驗室提交根據此類轉介進行的實驗室測試的醫療保險付款索賠。我們受制於類似的州法律，其中一些法律適用於所有付款人，無論付款來源如何，並且不包含斯塔克法律的相同例外。
任何針對我們違反這些或類似外國法律的行為，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
《陽光法案》
2010年，美國國會頒佈了一項通常被稱為《陽光法案》的法規，旨在促進透明度。陽光法案要求聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃涵蓋的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告向醫療保健提供者和教學醫院支付的任何款項或其他價值轉移，除非有例外情況。製造商還必須向CMS披露任何醫療保健提供者的所有權或投資利益。一些州也有類似的透明度法律。我們不遵守任何適用的透明度報告要求，可能會受到重大處罰。
國際
在美國境外銷售我們的測試時，我們必須遵守其他國家有關人體臨牀測試、組織出口、我們產品的上市批准以及每個市場的測試性能和報告的法規要求。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能需要我們執行額外的臨牀前或臨牀測試。例如，歐盟修訂了其現有的體外診斷監管框架，引入了第2017/746(EU)(“EU IVDR”)條例，該條例修訂了現有框架，並對體外診斷的開發、營銷和銷售施加了更嚴格的要求，例如我們在歐盟的Oncotype DX檢測。這些新規定在多個領域更加嚴格，包括臨牀要求、可追溯性、質量體系和上市後監督活動。歐盟IVDR於2022年5月生效。由於我們的Oncotype DX測試已經獲得了我們通知機構的認證，我們必須在2026年5月之前滿足歐盟IVDR對我們的Oncotype DX測試的某些新的、更嚴格的法規要求，包括從我們的通知機構獲得新的陽性符合性評估。遵守這些規定的要求已經要求我們，並可能繼續要求我們招致鉅額支出。未能滿足這些要求可能會對我們在歐盟和其他將其產品註冊與歐盟要求捆綁在一起的地區的業務造成不利影響。 此外，在美國以外的許多國家，為了向患者大量提供我們的檢測，還需要獲得覆蓋範圍、定價和報銷批准。
我們提供檢測的許多國家/地區都有反誘因法律或法規，禁止提供者以及醫療和體外診斷設備製造商直接或間接地向醫療保健專業人員提供、支付、索要或接受報酬，或向醫療保健專業人員提供福利以招攬業務，或者可能要求申報向醫療保健專業人員提供的任何福利。在涉及受僱於公共或國家資助機構或國家醫療服務機構的醫療服務提供者的情況下，違反當地反腐敗或反禮物法律也可能構成違反美國《反海外腐敗法》(FCPA)。
《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們在某些市場所依賴的分銷商，以腐敗意圖向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，以影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或未能維持內部會計控制系統，均屬違法。我們還被要求保持對銷售和分銷商活動的準確信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。
其他法律
職業安全與健康。*除了對一般工作場所的健康和安全進行全面監管外，職業安全和健康管理局還專門針對實驗室和其他與醫療保健相關的設施制定了廣泛的要求。此外，由於我們的運營要求員工使用某些危險化學品，我們還必須遵守實驗室中危險通信和危險化學品的規定。這些規定要求我們除其他事項外，制定書面計劃和計劃，其中必須涉及防止和減少員工暴露的方法、個人防護裝備的使用和培訓。
標本運輸。我們的商業化活動要求我們遵守交通部、美國郵政服務和疾病控制和預防中心的法規，這些法規適用於臨牀實驗室標本的地面和空中運輸以及進口。
環境。遵守聯邦、州和地方有關環境保護規定的成本對我們的業務沒有實質性影響。在截至2022年12月31日的一年中，環境控制設施沒有重大資本支出，在截至2023年12月31日的一年中，也沒有計劃用於此類目的的重大資本支出。
知識產權
我們依靠專利、專利申請、版權和商標以及保密、材料數據轉讓、許可和發明轉讓協議等合同來保護我們的知識產權。我們還依靠商業祕密法來保護未獲專利的專有技術和持續的技術創新。
我們擁有與樣品類型、樣品製備、樣品保存、生物標記物、基因表達和測序技術以及相關方法和配方有關的知識產權。
我們的成功取決於我們通過專利覆蓋來保護我們技術的能力。截至2022年12月31日，我們在美國獲得了166項專利，在美國以外地區獲得了824項專利，其中包括歐洲專利局在歐盟主要國家頒發的有效專利，涵蓋了科洛加德檢測、OncoGuard™肝臟檢測、腫瘤型DX檢測、管道技術或研究方法以及平臺技術中的基因和方法。此外，我們在美國和其他國家有許多未決的專利申請，包括臨時和非臨時申請。我們頒發的美國專利在2023年至2040年期間會在不同時間到期。其中一些美國專利申請也根據《專利合作條約》在加拿大、歐洲、日本、澳大利亞和其他司法管轄區有相應的待決或已批准的申請。在這些專利申請中，我們要麼擁有獨家所有權，要麼擁有共同所有權。在建立共同所有權地位的某些情況下，我們已經就合同條款進行了談判，為我們提供了獲得專利申請專有權的機會。在一些專利申請中，我們選擇允許獨家選擇權失效，而不行使選擇權。共同所有權協議通常是在我們與第三方合作開始時簽署的重大數據轉移協議的形式。
許可協議
我們根據多項許可協議，許可已經或可能被納入我們的技術的某些技術，以及通過合作協議將某些診斷測試商業化的權利。通常，許可協議要求我們根據使用技術獲得的某些淨收入支付個位數的版税，並可能要求最低版税金額、里程碑付款或維護費。
蛋黃醬
2009年6月，我們與梅奧簽訂了許可協議，最近一次修改是在2020年9月。根據許可協議，梅奧向我們授予了某些梅奧專利和專利申請的全球獨家許可，以及關於某些梅奧專有技術的非獨家全球許可。許可證的範圍包括與任何類型的癌症、癌前疾病、疾病或疾病相關的任何篩查、監測或診斷測試或工具。
許可的Mayo專利和專利申請包含方法和成分權利要求，涉及與癌症和其他疾病的核酸篩查相關的樣本處理、分析測試和數據分析。這些專利和專利申請覆蓋的司法管轄區包括美國、澳大利亞、加拿大、歐盟、中國、日本和韓國。根據許可協議，我們承擔了起訴和維護許可的Mayo專利的義務和費用，並有義務做出商業上合理的努力，將使用許可的Mayo知識產權的產品推向市場。
根據我們與Mayo的許可協議，在Mayo協議期限內，我們需要向Mayo支付使用許可的Mayo知識產權的當前和未來產品的淨銷售額的各種個位數版税。
除了上述版税外，我們還需要向Mayo支付現金20萬美元、80萬美元和200萬美元，每個產品使用許可的Mayo知識產權，累計淨銷售額分別達到500萬美元、2000萬美元和5000萬美元。
作為2020年9月修正案的一部分，我們同意向梅奧支付額外的美元6.3百萬美元，須於五每年分期付款，到2024年。
許可協議將繼續有效，除非雙方根據協議提前終止，直到最後一項許可專利於2040年到期(如果發佈了某些許可專利申請，則為晚些時候)。但是，如果我們在該到期日仍在使用經許可的Mayo專有技術或某些由Mayo提供的生物標本或其衍生品，則有效期應持續到我們停止使用該專有技術和材料之日與最後一項許可專利到期後五年之日中較早者為止。許可協議包含慣常的終止條款，並允許Mayo在我們起訴Mayo或其附屬公司時終止許可協議，但聲稱Mayo實質性違反許可協議的任何此類訴訟除外。
除了向我們授予所涵蓋的Mayo知識產權的許可外，Mayo還根據許可協議和其他合作安排為我們提供研發援助。2020年9月，梅奧還同意在2025年1月之前提供某些人員提供此類援助。
約翰霍普金斯大學(JHU)
通過收購Thrive早期檢測公司(“Thrive”)，我們獲得了與JHU達成的全球獨家許可協議，使用JHU的幾項專利和許可技術。我們正在尋求利用JHU許可的技術來開發一種基於血液的MCED測試並將其商業化。協議條款包括基於銷售的個位數特許權使用費和基於銷售的里程碑式付款$10.0百萬，$15.0百萬美元，以及$20.0使用JHU專有數據實現日曆年許可產品收入100萬美元0.5030億美元，1.0030億美元，以及1.50分別為200億美元和200億美元。
除了向我們授予JHU所涵蓋知識產權的許可外，JHU還根據其他合作安排為我們提供研究和開發援助。
人力資本
我們的願景是提供清晰的信息，以便更早地採取改變生活的行動，這促使我們找到在團隊環境中茁壯成長的雄心勃勃、充滿活力的人。為了吸引和留住人才，我們努力使精密科學成為一個多元化和包容性的工作場所，在強有力的薪酬、福利以及健康和健康計劃的支持下，為我們的員工提供在職業生涯中成長和發展的機會。
截至2022年12月31日，我們約有6,400名全職、兼職和臨時員工，其中6,300名為全職員工。我們95%以上的員工位於美國，我們的員工中沒有一個由工會代表。在2022財年，我們的自願離職率約為15%，低於醫療行業基準，該基準由我們的某些主要競爭對手(怡安，2022年加薪和離職研究-第二版，2022年9月)組成。
多樣性和包容性
我們相信，為了支持我們創新的核心價值，我們團隊在思想、經驗、視角和背景方面的多樣性是必要的。我們堅定地致力於在就業的所有方面提供平等的機會，不會因為一個人的種族、膚色、性別、宗教、國籍、年齡、殘疾、性取向、性別認同、遺傳信息、退伍軍人身份或適用法律禁止的任何其他原因而歧視任何就業決定。為了增加公開職位的不同候選人，我們與社區資源團體合作，並參加以多元化為重點的招聘會。
我們的人力資源執行副總裁是行政領導團隊的一員，對我們的多元化和包容性努力負有直接責任。我們跟蹤和監測勞動力多樣性數據，以確保我們正在實現我們的多樣性和包容性願望-成為一個為所有人工作的好地方。部分得益於我們的競爭優勢和我們的多元化和包容性計劃的積極結果，女性約佔員工總數的54%(全職和兼職)，佔管理職位的42%。我們由十名成員組成的董事會包括四名女性成員，以支持董事會一級的意見和觀點的多樣性。此外，我們還獲得了最佳工作場所®認證TM2022年，《財富》雜誌評選的醫療保健和生物醫學領域最佳工作場所TM2022年，福布斯評選為2022年全國最佳僱主。
薪酬和福利
吸引最優秀的人才首先要提供行業領先的薪酬和福利。我們希望我們的薪酬和福利能讓我們的員工對公司有一種主人翁意識，併為實現我們的使命而感到自豪和決心。為了幫助我們的合格員工實現財務福祉並分享他們創造的成功，我們提供有競爭力的基本工資、公司贊助的401(K)計劃與僱主匹配、退休計劃資源、員工股票購買計劃機會、僱用時及之後每年的股票獎勵，以及年度現金紅利計劃。為了幫助我們的合格員工獲得並保持健康，我們為員工提供豐厚的健康福利，其中包括為員工及其家屬提供的醫療、牙科和視力護理保險；家庭組建福利(如收養援助、生育治療等)、人壽保險、殘疾保險、意外保險和危重疾病福利；醫療保健和家屬護理靈活支出賬户計劃以及僱主對健康儲蓄賬户的繳費(針對特定的醫療計劃)。為了讓我們的合格員工能夠抽出他們需要的時間來重新振作，專注於最重要的事情，我們提供育兒假計劃和充足的休假福利(假期、病假、假期、志願者時間、投票時間、其他假期)。為了培養關懷和同情心的文化，我們為符合條件的員工提供員工援助計劃，包括為員工和家庭成員提供僱主付費的諮詢服務、慈善捐贈匹配、通勤福利、家庭護理援助、健康計劃，包括健身和心理健康/福祉等。
培訓與發展
我們投入大量資源來培養取得長期成功所需的人才。我們實施了全面的員工培訓計劃，適用於所有員工，包括全職、兼職和臨時員工。高級領導層與人力資源部一起負責確保所有工作人員，包括承包商和顧問，擁有適當的教育、培訓、能力和資格證書。
我們為所有員工創造個人成長、職業成長和職業流動的機會。從促進研討會和播客到電子學習模塊、個人發展計劃、指導和指導，我們投資於發展能力，以滿足我們的員工在職業生涯的任何階段並幫助他們成長。我們有各種工具來促進發展反饋。我們堅持一項指導計劃，旨在支持員工的成長和發展之旅，增加人才留住，增強我們的包容性文化，並加強整個業務的合作伙伴關係和協作。我們還主辦一年一度的領導力峯會，將整個公司的領導者聚集在一起，進行為期兩天半的專門開發和豐富活動。這在很大程度上要歸功於我們的培訓和發展投資，在2022年，我們能夠用內部候選人填補36%的空缺職位。
財務信息
請參閲10-K表格中其他地方包含的我們的合併財務報表以及合併財務報表的附註。
可用信息
我們於1995年2月10日在特拉華州註冊成立。我們的公司總部位於威斯康星州麥迪遜奮進大道5505號，郵編：53719。我們的電話號碼是608-284-5700。我們的互聯網網址是Www.exactsciences.com。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告，以及根據1934年證券交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告修正案，均可在合理可行的情況下儘快通過我們互聯網網站的投資者關係頁面免費獲取，之後我們將以電子方式將此類材料存檔或提供給美國證券交易委員會。我們的互聯網網站及其包含或連接的信息不打算納入本10-K表格年度報告中。
第1A項。風險因素
我們在一個快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生實質性影響，其中一些風險是我們無法控制的。這一討論突出了可能影響未來經營業績的一些風險。這些都是我們認為對您來説最重要的風險和不確定性。我們不能肯定我們將成功地應對這些風險。如果我們不能應對這些風險，我們的業務可能無法增長，我們的股價可能會受到影響，我們可能無法繼續經營下去。其他我們目前不知道的風險和不確定性，我們目前認為這些風險和不確定性是不重要的，或者與我們行業或業務中的其他公司面臨的風險和不確定性相似，也可能會損害我們的業務運營。
風險因素摘要
以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險的摘要。
與我們的業務和業務戰略相關的風險
•我們可能永遠不會盈利。
•我們可能需要額外的資金來執行我們的商業計劃。
•我們的成功在很大程度上取決於我們的Cologuard和Oncotype測試以及我們開發中的測試的成功商業化。
•我們的經營業績可能會受到重大波動的影響，這可能會增加我們股票價格的波動性。
•我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，可能無法成功競爭。
•如果我們的任何設施或實驗室設備被損壞或摧毀，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力可能會受到實質性損害。
•我們嚴重依賴某些供應商，包括作為某些產品的唯一來源的供應商；供應商的供應損失或中斷可能會對我們的業務產生破壞性影響。
•我們的信息技術、存儲系統或臨牀實驗室設備的故障可能會嚴重擾亂我們的運營和研發努力。
•如果我們在測試中使用的快遞服務中斷或變得明顯更昂貴，客户滿意度和我們的業務可能會受到負面影響。
•我們業務的成功在很大程度上取決於我們高級管理團隊的努力以及我們吸引和留住人才的能力。
•我們的運營結果可能會受到勞動力短缺、人員流動和勞動力成本增加的不利影響。
•如果我們不能建立並遵守嚴格的質量標準，以確保在我們的測試中遵守最高水平的質量，我們的業務和聲譽將受到損害。
•我們無法管理增長，這可能會損害我們的業務。
•我們可能會進行不成功的收購或資產剝離，這可能會擾亂我們的業務，降低我們的財務資源和股東價值。
•我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、勞工、政治、運營、財務、合規、收款和經濟風險。
•我們的業務受到宏觀經濟狀況的影響。
•俄羅斯在烏克蘭正在進行的軍事行動可能會對全球經濟產生負面影響，可能會對我們的業務、運營、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
•新冠肺炎的爆發已經並可能進一步對我們的業務和財務業績產生實質性和不利的影響。
•我們目前提供新冠肺炎測試，但不能保證我們將繼續成功提供、執行測試或從測試中產生收入。
•與使用基因信息有關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們基因測試的需求。
•我們的業務和運營受到與氣候變化相關的風險的影響。
•我們的業務可能會受到企業社會責任和可持續性問題的負面影響。
•我們可能在正常業務過程中或在其他情況下參與訴訟，這可能會影響我們的業務和財務狀況。
與政府監管和償還相關的風險
•我們面臨着與醫療改革、定價、覆蓋範圍和報銷相關的不確定性。
•如果第三方付款人，包括管理醫療組織，不批准和維持我們測試的報銷比例，我們的商業成功可能會受到影響。
•由於Medicare計費規則或Medicare計費規則和流程的更改，我們可能無法獲得向Medicare患者提供的所有測試的報銷，或者可能會在收到付款時遇到延遲。
•如果我們無法獲得或維持我們在美國以外的Oncotype測試的足夠報銷，我們在國際上擴張的能力將受到影響。
•如果我們未能滿足CLIA或類似州法律的任何適用要求，可能會對未來付款人對我們技術的任何考慮產生不利影響，完全阻止他們的批准，和/或中斷任何產品和服務的商業銷售和/或營銷，否則會導致我們產生鉅額費用。
•如果不遵守FDA的要求，可能會阻止或推遲我們的Cologuard測試的開發、營銷或製造，或未來對該測試的改進。
•延遲獲得新測試、產品或服務的監管許可或批准，或改進或擴大我們現有產品的適應症，可能會阻止、推遲或對未來的產品商業化產生不利影響。
•如果FDA改變其對我們提供或計劃提供的實驗室開發測試的監管立場，我們可能會招致大量成本和時間延誤，並減少對我們測試的需求或報銷。
•我們受到眾多美國和外國法律和政府法規的約束，任何政府執法行動都可能對我們的財務狀況和業務運營產生重大影響。
•我們的業務受到適用於臨牀診斷的各種複雜法律法規的約束。如果我們或我們的合作伙伴不遵守這些法律和法規，我們可能會受到鉅額罰款和處罰。
•由於診斷和實驗室服務行業的賬單複雜，我們可能無法收取我們進行的測試的費用。
•我們的一些活動可能會使我們面臨聯邦、州和外國法律禁止“回扣”和虛假或欺詐性聲明以及《反海外腐敗法》的風險。
•遵守隱私法律法規可能會增加我們的成本。
•我們預計將依賴第三方對我們的技術進行任何未來可能需要FDA或其他美國或外國監管機構進行的研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
•我們受到越來越複雜的税收規則和慣例的約束。
•我們的業務受制於複雜和不斷變化的法律，以及客户和患者在數據隱私、保護和安全方面的期望。
•我們受制於不斷變化的公司治理和公開披露預期以及影響合規成本和不合規風險的法規。
與我們產品的開發、商業化和銷售相關的風險
•我們的資源有限，這可能會限制我們將產品商業化的成功，而我們可能無法成功地達成或維持第三方安排來支持我們的內部努力。
•如果我們無法部署和保持有效的銷售、營銷和醫療事務能力，我們將難以獲得市場知名度和銷售我們的產品和服務。
•我們的Cologuard測試、腫瘤型測試以及我們可能提供或開發的任何其他篩查或診斷產品或服務的成功與否，將取決於醫療保健提供者、患者、醫療保健支付者和醫療界其他人的市場接受程度。
•不同組織發佈的建議、指南和質量指標可能會顯著影響支付者承保我們產品的意願，以及醫療保健提供者開處方或訂購我們產品的意願。
•我們預計將在研究和開發新的癌症測試方面投入大量資金，但這可能不會成功。
•我們在美國以外的許多市場對分銷商的銷售依賴可能會限制或阻止我們在這些市場銷售我們的測試，並影響我們的收入。
•如果我們不能獲得樣本，不能與第三方簽訂獲取樣本的合同，或者不能及時完成未來臨牀研究的登記，我們的研究和開發工作將受到阻礙。
與我們的知識產權有關的風險
•我們依賴與第三方的戰略協作和許可安排來開發關鍵知識產權。我們可能無法成功地建立和維護這樣的知識產權。
•由於與專利或其他知識產權有關的訴訟或其他程序，我們可能會承擔鉅額費用和責任，或被阻止使用我們測試中包含的技術。
•如果我們不能有效地保護或執行我們的知識產權，我們就可能無法阻止第三方使用我們的知識產權，這將損害我們本來可能擁有的任何競爭優勢。
與我們的證券有關的風險
•我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，未來此類評估的任何不利結果可能會導致投資者失去信心，並對我們的股票價格產生不利影響。
•我們面臨與貨幣匯率波動相關的風險，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
•我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
•我們的股票價格波動很大，而且很可能會繼續波動。
•我們的資產負債表包括大量商譽和無形資產。這些資產中很大一部分的減值將對我們的經營業績產生負面影響。
•我們的管理層對我們可用現金和有價證券的使用擁有廣泛的自由裁量權，可能不會以增加您投資價值的方式使用可用現金和有價證券。
•我們的負債可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們履行此類債務下的付款義務的能力產生不利影響，並限制我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。
與我們的業務和業務戰略相關的風險
我們可能永遠不會盈利。
自從我們成立以來，我們就蒙受了損失。自1995年2月10日成立至2022年12月31日，我們累計赤字約32.7億美元。我們預計將繼續大量投資於我們的結直腸癌篩查技術、我們的腫瘤類型測試、我們基於血液的多癌早期檢測測試以及其他產品和服務的開發和商業化。如果我們的收入增長不快於我們的運營支出，我們就不會盈利。我們不能確定基於我們技術的任何產品或服務的銷售收入是否足以使我們盈利。
我們可能需要額外的資金來執行我們的商業計劃。
儘管我們相信我們有足夠的資本為至少未來12個月的運營提供資金，但我們可能需要額外的資本來充分支持我們目前的戰略計劃，其中包括繼續擴大我們的Cologuard和Oncotype測試，並開發一條未來產品和服務的管道。額外的融資可能無法以我們滿意的金額或條款獲得，或根本無法獲得。我們籌集額外資本的成功可能會受到以下因素的重大影響：一般市場狀況、我們普通股的市場價格、我們的財務狀況、我們當前產品和服務未來商業成功的不確定性、未來產品或服務的開發和商業成功、監管發展、我們知識產權的地位和範圍、任何正在進行的訴訟、我們對適用法律法規的遵守情況以及其他因素。如果我們通過出售股權、可轉換債券或其他股權掛鈎證券來籌集額外資金，我們的股東所有權將被稀釋，我們普通股的市場價格可能會受到壓低。我們可能會發行具有優先於普通股的權利、優先權和特權的證券。如果我們通過合作、許可安排或其他結構性融資交易籌集更多資金，我們可能會放棄對我們的技術或產品或服務的權利，授予我們資產的擔保權益，或以對我們不利的條款向第三方授予許可。
我們的成功在很大程度上依賴於我們的Cologuard和Oncotype DX測試，以及我們正在開發的測試的成功商業化。
至少在接下來的12個月裏，我們創造收入的能力將在很大程度上取決於我們的Cologuard和Oncotype測試的商業成功。不能保證我們將開發或商業化任何其他將產生大量收入的產品或服務。我們測試的商業成功和我們創造收入的能力將取決於各種因素，包括以下因素：
•醫學界的接受度；
•納入醫療保健指南和建議，例如由美國癌症學會、USPSTF、美國臨牀腫瘤學會和NCCN制定的指南和建議，以及美國以外的類似指南和建議；
•納入質量措施，包括HEDIS措施和CMS Medicare Advantage Star評級；
•可能由政府機構、公司、專業組織、學術或醫學期刊或其他主要意見領袖發表的建議和研究；
•耐心接受和要求；
•患者遵守醫療保健提供者對我們測試的命令，以及患者遵守有關定期重新測試的建議；
•成功的銷售、營銷和教育項目，包括成功的直接面向患者的營銷，如電視廣告和社交媒體；
•接受結直腸癌篩查的患者數量，以及使用我們的科洛古德檢測方法進行篩查的患者數量；
•被診斷為乳腺癌的婦女人數；
•由美國境內和境外的第三方付款人提供足夠的保險和報銷；
•是否存在要求覆蓋結直腸癌和其他類型篩查的聯邦或州法律，這些法律要求覆蓋我們的檢測的程度以及這些法律的執行情況；
•來自其他產品和程序的競爭的數量和性質；
•維護監管部門對合法市場的批准；
•我們針對醫療保健提供者的訂購流程的易用性；
•維護和捍衞與我們的產品和服務相關的知識產權的專利保護；以及
•我們有能力建立和保持足夠的商業製造、分銷、銷售和CLIA實驗室測試能力。
倘我們無法繼續增長乙型肝炎及癌型檢測產品的銷售，或倘我們在此方面有所延誤或受到限制，我們的業務前景、財務狀況及經營業績將受到不利影響。
此外，我們正在投入大量資源開發一個改進版的腦炎病毒檢測， MED測試、MRD測試等新產品。 這些試驗的成功商業化還將取決於上述因素等。 如果我們不能成功地將這些正在開發的測試商業化， 我們的業務前景、財務狀況和經營業績都會受到不利影響。
我們的經營業績可能會受到重大波動影響，這可能會增加我們的股價波動性，並對股東造成損失。
我們的收入和運營結果可能會大幅波動，這取決於各種因素，包括以下因素：
•COVID—19疫情對我們業務及營運的影響；
•我們在營銷和銷售方面的成功，以及我們對腦炎和腫瘤型檢測的需求變化，以及這些檢測獲得的報銷和收款水平；
•季節性變化或非季節性事件或環境會影響醫療保健提供者對我們的檢測建議和患者對醫療保健提供者建議的遵從性，包括但不限於節假日、天氣事件以及流感爆發等可能限制患者獲得醫療實踐或機構進行診斷測試和預防性服務的情況；
•我們成功地從第三方和其他付款人、患者和合作夥伴那裏收取付款，這些付款的時間不同，並將這些付款確認為收入；
•我們測試的定價，包括CMS或其他報銷費率的潛在變化；
•影響我們提供檢測能力的情況，包括天氣事件、供應短缺，或對我們在臨牀實驗室製造或處理檢測的能力產生不利影響的監管或其他情況；
•我們銷售和營銷成本的數額和時間的波動，以及我們管理成本和支出並有效實施業務的能力；以及
•我們的研究和開發活動，包括臨牀研究的時間、規模、複雜性和成本。
我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，可能無法成功競爭。
我們在一個快速發展、競爭激烈的行業中運營。有許多私營和上市公司提供產品，或已宣佈他們正在開發與我們競爭的產品。
我們的一些現有和潛在競爭對手可能比我們具有顯著的競爭優勢，這可能使他們對醫院、診所、團購組織和醫生更具吸引力，包括：
•我們無法獲得的技術突破;
•在我們正在進入的新領域中根深蒂固的領導人;
•客户更喜歡的替代分銷模式。
我們可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，要麼是因為他們的產品和服務更優秀，要麼是因為他們在開發競爭產品和服務或將其商業化方面更有效。此外，即使我們確實開發了新的適銷對路的產品或服務，我們目前和未來的競爭對手可能會開發出比我們更具臨牀或商業吸引力的產品和服務，他們可能會比我們更早或更有效地將這些產品和服務推向市場。如果我們無法成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高市場對我們測試的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入或實現持續盈利，並可能導致我們普通股的市場價格下降。
如果我們的任何設施或實驗室設備被損壞或摧毀，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力可能會受到實質性損害。
我們目前在威斯康星州麥迪遜的實驗室設施中進行科洛古和新冠肺炎測試。我們在威斯康星州麥迪遜的兩個工廠生產科洛加德測試儀。我們的總部也設在威斯康星州的麥迪遜。我們在加利福尼亞州雷德伍德城的臨牀實驗室進行Oncotype DX測試。紅杉市位於活躍的地震斷裂帶附近，我們沒有多餘的設施來執行Oncotype DX測試。我們還在亞利桑那州鳳凰城和威斯康星州馬什菲爾德運營實驗室，並在德國特里爾提供測試設施。如果我們目前或未來的任何設施因火災、洪水、風暴、龍捲風、地震、其他惡劣天氣事件或自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因而受損、摧毀或無法運行，可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行測試，我們的業務可能會嚴重中斷。我們用於執行測試的設施和設備的更換成本很高，而且可能需要大量的前期準備時間來進行維修或更換。無法執行我們的測試或積壓測試，如果我們的任何設施在很短一段時間內無法運行，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來重新獲得這些客户。雖然我們有財產損失和業務中斷的保險，但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供服務。
為了依賴第三方來執行我們的某些測試，我們只能使用另一家獲得國家許可和CLIA認證的機構，對於國際上提供的測試，可以使用ISO 15189認證，在該機構的範圍內，可以在驗證和其他必要程序之後執行Oncotype DX測試。我們不能向您保證，我們能夠找到另一家通過CLIA或ISO 15189認證的機構，願意遵守所需的程序，該實驗室願意以商業上合理的條款為我們進行測試，或者它能夠滿足我們的質量或監管標準。為了在我們位於加利福尼亞州雷德伍德市的設施之外建立一個多餘的臨牀參考實驗室，我們將不得不花費大量的時間和金錢來確保足夠的空間，建造設施，招聘和培訓員工，以及建立支持第二個設施所需的額外運營和行政基礎設施。我們可能無法在新的設施中複製我們的測試過程或結果，或者可能需要相當長的時間。此外，我們開設的任何新的臨牀參考實驗室設施都必須經過CLIA的認證和包括加利福尼亞州和紐約州在內的幾個州的許可，這可能會花費大量時間，並導致我們恢復運營的能力受到延誤。
我們嚴重依賴某些供應商，包括作為某些產品的唯一來源的供應商；供應商的供應損失或中斷可能會對我們的業務產生破壞性影響。
我們從第三方供應商和製造商那裏購買某些供應品。在某些情況下，由於包含在我們測試中的產品的獨特屬性，我們要麼維持單一來源的供應商關係，要麼維持非常有限的供應商關係集。我們的某些第三方供應商擁有獨家知識產權，或者可能是唯一有權或擁有專業知識向我們提供關鍵供應的一方。這些第三方是獨立的實體，受制於他們自己獨特的運營、監管合規和財務風險，這些風險不在我們的控制之下。這些第三方可能根本不願意與我們簽訂或續簽長期供應協議，或者根本不願意繼續供應我們。此外，他們可能不會以及時和具有成本效益的方式履行他們的義務，並且他們可能不願意增加與我們的測試或未來產品或服務的需求相稱的產能。我們與供應商的關係也可能受到全球普遍的供應鏈材料短缺的負面影響，因為供應商難以跟上需求的步伐，並管理自己的供應鏈。
隨着我們擴大和發展我們的產品和服務渠道，我們可能會變得依賴更多的單一來源或有限來源的供應商，或者變得越來越依賴現有的供應商。例如，我們的OncoExTra測試目前只被驗證可以在Illumina的測序平臺上進行，我們還不知道有任何其他平臺可以在不久的將來用作商業上可行的替代方案。此外，Illumina可能是我們未來可能開發的某些測試所需的某些設備和試劑的唯一商業可行供應商，包括MCED、MRD和復發監測測試。我們目前以採購訂單的方式採購Illumina設備和試劑，沒有任何長期供應協議。2021年8月，Illumina完成了對GRAIL的收購，GRAIL正在將一種MCed測試商業化，我們計劃的某些測試將與之競爭。Illumina對GRAIL的所有權可能會激勵Illumina以一種使GRAIL相對於我們和其他競爭對手具有優勢的方式提供其測序產品，包括Illumina可能不願意或無法向我們提供或承諾以商業上可接受的條款向我們供應測序設備和試劑，或者根本不願意。儘管Illumina提出了一項不可撤銷的長期要約，以某些條款向任何客户提供其測序產品，但該要約可能不會提供我們或其他人成功與GRAIL競爭所需的定價或其他條款，
雖然我們希望繼續努力驗證替代測序平臺，以便我們能夠以商業可行的方式在其上運行OncoExTra測試或其他未來測試，但我們可能會花費大量的時間和精力，忍受測試開發和商業化時間表的延遲，並最終無法成功驗證替代方案。即使我們驗證了替代測序平臺，我們也可能變得非常依賴該平臺的供應商。
同樣，作為另一個例子，我們依賴漢密爾頓公司(“漢密爾頓”)為我們提供在臨牀實驗室測試中執行某些關鍵DNA分析步驟所需的實驗室設備和相關用品(如機架和移液管尖端)，包括我們的科洛加德、Oncotype DX和新冠肺炎測試。儘管其他公司可能會提供可行的替代平臺，但我們已經投入了大量資金、時間和專業知識來採購漢密爾頓機器，並在我們的測試中優化它們的使用。自新冠肺炎疫情爆發以來，行業對哈密爾頓用品的需求大幅增加，儘管我們與漢密爾頓簽訂了長期供應協議，但漢密爾頓有可能無法或不願繼續以商業上可接受的條款向我們提供某些設備和用品。漢密爾頓可能要求我們在某些漢密爾頓實驗室設備上獨家使用漢密爾頓耗材和部件。因此，如果我們對某些漢密爾頓耗材和組件的訪問受到影響，我們可能需要完全更換漢密爾頓平臺。驗證替代供應商的產品可能既昂貴又耗時，而且不會成功。此外，由於我們的Cologuard測試受FDA的監管，我們可能還需要FDA的批准或批准才能將某些漢密爾頓設備和用品更換為其他供應商的產品。FDA的批准或批准可能會帶來大量的新臨牀和材料成本以及延誤，最終可能不會成功。
失去關鍵供應商、關鍵供應商未能履行職責、我們與關鍵供應商的關係惡化或單方面修改向我們提供材料的合同條款都可能對我們的業務產生破壞性影響，並可能在很長一段時間內對我們的運營結果產生不利影響，特別是如果我們被要求驗證替代供應商的話。
我們的信息技術、存儲系統或臨牀實驗室設備的故障可能會嚴重擾亂我們的運營和研發努力。
我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的表現，這些系統支持我們的運營，包括我們的臨牀實驗室，以及我們的研發工作。我們依賴我們的IT系統來接收和處理測試訂單，安全地存儲患者健康記錄，並提供我們的測試結果。我們自身以及我們客户和員工的數據的完整性和保護對我們的業務至關重要。管理信息、安全和隱私法的監管環境越來越苛刻，而且還在繼續演變。IT系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、犯罪黑客的惡意人類行為、黑客活動人士、國家支持的入侵、工業間諜活動和員工瀆職、員工錯誤和自然災害造成的入侵。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。
近年來，其他公司和政府機構的高調安全漏洞有所增加，安全行業專家和政府官員警告稱，針對我們這樣的企業的黑客和網絡攻擊的風險。網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，在某些情況下已經造成了重大損害。計算機黑客和其他人經常試圖破壞技術產品、服務和系統的安全性，並欺詐性地誘使員工、客户或其他人泄露信息或無意中提供對系統或數據的訪問。雖然我們在安全措施上投入了大量資源來保護我們的系統和數據，但這些措施不能提供絕對的安全。
我們已經並預計將繼續經歷對我們的IT系統或網絡的未遂網絡攻擊。到目前為止，這些未遂的網絡攻擊都沒有對我們的運營或財務狀況產生實質性影響。然而，任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在其中的信息可能會被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。儘管我們已經採取了預防措施，以防止可能影響我們IT系統的意外問題，但未經授權的訪問、丟失或披露也可能擾亂我們的運營，包括我們以下能力：
•處理化驗，提供化驗結果，買單或病人；
•處理索賠和上訴；
•提供客户幫助服務；
•開展研究和開發活動；
•收集、處理和準備公司財務信息；
•通過我們的網站提供有關我們的測試以及其他患者和醫療保健提供者的教育和外展工作的信息；以及
•管理我們業務的行政方面，並損害我們的聲譽。
任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，如1996年的《健康保險可攜帶性和責任法》、類似的美國州數據保護法規(包括CCPA、歐盟GDPR和其他法規)，違反這些法規可能會受到嚴重處罰。
系統升級和增強需要大量支出並分配寶貴的員工資源。我們運營過程中軟件和系統的差異可能會造成複雜性和兼容性問題。隨着我們完成收購，我們有必要將被收購公司的信息技術系統整合到我們現有的系統中。由於實施新的或升級的系統而導致的整合延遲或業務中斷，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。不能保證我們改進現有系統、開發新系統以支持我們不斷擴大的業務、集成新系統、保護機密患者信息和提高服務水平的過程不會拖延，也不能保證未來不會出現其他系統問題。儘管我們為此提供保險，但未能充分保護和維護我們的信息系統和數據的完整性，包括安全漏洞，可能會導致超出我們的保險覆蓋範圍的重大損失，並對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。
我們依靠快遞服務將科洛瓦收集試劑盒運送到患者手中，並將我們所有檢測的樣本送回實驗室進行分析。如果這些交付服務中斷或變得明顯更昂貴，客户滿意度和我們的業務可能會受到負面影響。
在大多數情況下，我們通過空運和地面快遞服務，將Cologuard收集試劑盒運送給患者，患者將樣本運送到我們位於威斯康星州麥迪遜的實驗室進行分析。此外，醫療供應商通常通過空運和地面快遞服務將用於腫瘤檢測的樣本運送到我們的實驗室設施。送貨服務中斷，無論是由於惡劣天氣、自然災害、勞動力中斷、恐怖行為或威脅，還是其他原因，都可能對客户滿意度、樣本質量和我們及時提供服務的能力產生不利影響。如果運輸科洛瓦收集套件或其他測試樣本的快遞服務大幅提高價格，我們的盈利能力將受到負面影響，我們可能需要確定替代送貨方式，如果可能，修改我們的服務模式，或嘗試提高我們的定價，這對於Medicare索賠來説可能是不可能的，對於商業索賠來説可能是不可行的。
我們業務的成功在很大程度上取決於我們高級管理團隊的努力以及我們吸引和留住人才的能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們高級管理團隊關鍵成員的技能、經驗和表現。我們的高管對指導和管理我們未來的增長和發展至關重要。我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層領導公司、實施成功的公司戰略和計劃、發展關鍵關係(包括與合作者和業務合作伙伴的關係)以及成功地將產品和服務商業化的能力。如果我們失去任何一個高級管理團隊，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的商業戰略方面遇到困難。
對優秀人才的爭奪十分激烈，不能保證我們能夠吸引和留住必要的工作人員。我們的研發計劃、商業實驗室運營和信息技術基礎設施取決於我們吸引和留住高技能人才的能力。由於生命科技企業之間對人才的競爭，我們可能無法吸引或留住人才。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。此外，我們的成功有賴於我們有能力吸引和留住在初級保健、腫瘤學、胃腸病學、婦女健康和泌尿學方面擁有豐富經驗的銷售人員，以及與醫療保健提供者和其他醫院人員的密切關係。我們在美國的所有員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。如果我們不能吸引和留住必要的人員，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
我們的運營結果可能會受到勞動力短缺、人員流動和勞動力成本增加的不利影響。
勞動力是我們經營業務的重要組成部分。許多因素可能會對我們可用的勞動力產生不利影響或增加勞動力成本，包括高就業水平、聯邦失業補貼、其他僱主提供的加薪、疫苗強制要求和其他政府法規以及我們對此的迴應。隨着越來越多的僱主提供遠程工作，我們可能更難招聘到需要現場出席的工作，例如某些臨牀實驗室和銷售職位。雖然到目前為止，我們沒有遇到任何物質勞動力短缺的情況，但我們觀察到勞動力市場總體趨緊，競爭日益激烈。員工羣體中持續的勞動力短缺或離職率增加可能會導致成本增加，例如為了滿足需求而增加加班或財務激勵，以及為了吸引和留住員工而提高工資率，並可能對我們高效運營臨牀實驗室和整體業務的能力產生負面影響。如果我們無法僱傭和留住能夠高水平表現的員工，或者如果我們可能採取的應對勞動力供應減少的緩解措施產生了意想不到的負面影響，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，我們的供應商和合作夥伴的運營還可能受到勞動力短缺、營業額和勞動力成本增加的影響，這可能會導致供應鏈中斷，以及我們購買的產品和服務的成本增加，其中每一項都可能對我們的運營產生不利影響。
如果我們不能建立並遵守嚴格的質量標準，以確保在我們的測試中遵守最高水平的質量，我們的業務和聲譽將受到損害。
提供和營銷癌症檢測及相關服務涉及固有風險。患者和醫療保健提供商依賴我們提供準確的臨牀和診斷信息，這些信息可用於做出關鍵的醫療決策。因此，我們測試的用户可能比其他類型的產品和服務的用户對錯誤更敏感。
我們必須保持最高的服務標準以及FDA規定的和其他質量控制。過去或未來的性能或準確性缺陷、不完整或不適當的過程控制、週轉時間過慢、意外使用我們的測試或錯誤處理樣本或測試結果(無論是我們、患者、醫療保健提供者、快遞服務或其他人)都可能導致患者的不良結果和我們服務的中斷。這些事件可能會導致與我們的測試或實驗室設施相關的自願或法律強制的安全警報，並可能導致我們的產品和服務退出市場或暫停我們的實驗室的運營。質量控制不足和任何由此產生的負面結果可能會導致重大成本和訴訟，以及負面宣傳，這可能會減少對我們測試的需求和付款人支付我們測試的意願。即使我們保持足夠的控制和程序，也可能會發生破壞性和代價高昂的錯誤。
我們無法管理增長，這可能會損害我們的業務。
在我們的測試商業化方面，我們已經增加了，並預計將繼續在我們的某些業務領域增加人員，包括實驗室運營、質量保證和合規性。我們的全職員工人數從2020年12月31日的4,833人增加到2021年12月31日的6,278人，到2022年12月31日增加到6,300人。此外，隨着我們建立商業化努力並擴大新產品和服務的研究和開發活動，我們業務的範圍和複雜性正在顯著增加。由於我們的增長，我們的運營費用和資本要求也有所增加，我們預計它們將繼續大幅增加。我們有能力有效地管理我們的增長，這要求我們花費資金來改善我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。隨着我們將我們的測試商業化，我們還需要有效地管理我們日益增長的製造、實驗室運營以及銷售和營銷需求。我們正在繼續擴大我們現有的設施，並探索是否需要增加新的設施，以支持我們目前和未來測試的預期需求。我們在管理這些擴建工作時面臨各種風險，包括融資、施工延誤、預算管理、質量控制、設計效率和過渡執行。如果我們不能有效管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到損害。
我們可能會進行不成功的收購或資產剝離，這可能會擾亂我們的業務，降低我們的財務資源和股東價值。
我們不時地進行收購活動。例如，在2021年1月，我們收購了Thrive早期檢測公司；2021年4月，我們收購了ashion Analytics，LLC；2021年6月，我們收購了PFS基因組公司(“PFS基因組”)；2021年12月，我們收購了PrevenonGenetics，LLC；2022年5月，我們收購了OmicEra Diagnostics GmbH(“OmicEra”)。這些收購活動和其他收購活動可能存在某些風險，其中包括：
•我們可能會遇到潛在的未知負債，以及與被收購企業整合到我們的業務中相關的意外增加的費用、延誤或不利條件；
•我們可能無法成功地將被收購的業務整合到我們的業務中；
•我們可能會失去關鍵員工；
•我們可能會遇到與合同相關的潛在未知債務和不可預見的風險，這些合同包含收購可能觸發的同意和/或其他條款；
•我們可能無法實現收購的預期收益或在預期的時間框架內實現這一點；
•如果我們不有效地管理我們擴大的業務，我們未來的業績將受到影響；以及
•由於收購，我們普通股的市場價格可能會下降。
未來，我們可能會進行交易，以獲得其他業務、產品、服務或技術，但最終可能不會成功。如果我們確實找到了合適的候選人，我們可能無法以有利的條件進行此類收購，甚至根本無法進行。我們進行的任何收購都可能不會增強我們的競爭地位，投資者、醫療保健提供者、患者和其他人可能會對這些交易持負面看法。除上述風險外，我們可能決定產生與收購相關的債務，或向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他證券，這將減少我們現有股東的持股比例。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
我們還可能不時進行戰略性資產剝離。例如，2022年8月，我們完成了將與GPS測試相關的資產剝離給MDxHealth SA(“MDxHealth”)。成功的資產剝離取決於各種因素，包括我們是否有能力有效地將負債、合同、設施和員工轉移給買方，識別和分離要從我們希望保留的知識產權中剝離的人員、合同和資產(包括知識產權)，以及降低以前與剝離的資產或業務相關的固定成本。在退出一項業務時，我們仍可能保留與這些業務相關的債務和其他賠償義務。我們還可能需要在交易結束後的較長時間內向買方提供過渡服務，這可能會導致我們產生意想不到的成本和分心。對於任何資產剝離，我們可能很難找到潛在的收購者或其他以有利條件剝離資產的選擇。任何資產剝離都可能影響我們的盈利能力，原因是出售業務或服務的損益、出售業務造成的營業收入損失或收購方未承擔的成本或負債(即擱淺成本)，這些成本或負債可能會對資產剝離後的盈利能力產生負面影響。我們還可能被要求確認因資產剝離而產生的減值費用。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、勞工、政治、運營、財務、責任、合規、收款和經濟風險。
我們的業務戰略融入了國際擴張，其中包括增強我們在美國以外的直銷和醫療保健提供商的拓展和教育能力，以及發展我們與海外市場支付者和分銷商的關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
•難以遵守税法、進出口限制、就業法、隱私和數據保護法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；
•來自當地和地區產品供應的激烈競爭；
•遵守不同司法管轄區不明確的產品法規方面的困難，包括歐洲關於醫療器械和體外診斷(“IVD”)法規的變化；
•限制或禁止將個人數據（包括患者數據）從外國司法管轄區傳輸到我們在美國的中心實驗室;
•在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；
•與管理多個付款人報銷制度、公共付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•與運輸組織樣本、在當地進行檢測或遵守組織分析相關的當地法規相關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延遲;
•如果我們無法在當地進行測試，則我們進入或滲透國際市場的能力有限;
•某些市場缺乏知識產權保護;
•財務風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和地區性金融危機對我們測試的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、罷工、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；
•醫療機構和支付方面臨的人員配備困難、資金限制等困難;
•與保持準確的信息和對銷售隊伍和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些風險可能屬於美國反海外腐敗法、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款，或類似的反賄賂或反腐敗法律或法規，如英國反賄賂法案和英國刑事金融法；
•遵守當地標準合同要求以訪問公共客户和付款人的複雜性。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的財務狀況和運營結果。
我們的業務受到宏觀經濟狀況的影響。
各種宏觀經濟因素可能會對我們的業務以及我們的經營結果和財務狀況產生不利影響，包括通脹、利率和外幣匯率的變化以及整體經濟狀況和不確定性，包括全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定性。例如，我們在2022年經歷了通脹壓力，並預計這種壓力將在2023年持續。成本上漲，包括原材料價格、勞動力價格和運輸成本的上漲，可能會影響我們的盈利能力。我們通過價格上漲收回這些成本增加的能力受到政府和私人付款人為我們的產品和服務報銷的過程的嚴重限制。資本市場的波動性也可能影響我們投資的價值，以及我們清算投資以資助我們運營的能力。
利率上升和資本市場準入減少也可能對我們的供應商、分銷商、許可商、合作者、合同製造商和其他商業夥伴保持有效業務夥伴或繼續經營的能力產生不利影響。失去關鍵業務合作伙伴或關鍵業務合作伙伴未能履行職責，可能會對我們的業務產生破壞性影響，並可能對我們的運營結果產生不利影響。
俄羅斯在烏克蘭正在進行的軍事行動可能會對全球經濟產生負面影響，可能會對我們的業務、運營、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
2022年2月24日，俄羅斯軍隊對烏克蘭發動重大軍事行動，該地區有可能發生持續衝突和破壞。對烏克蘭的影響以及其他國家採取的行動，包括加拿大、聯合王國、歐洲聯盟、美國實施的新的更嚴厲的制裁。其他國家、公司和組織對俄羅斯和烏克蘭的官員、個人、地區和行業採取的行動，以及俄羅斯針對此類制裁採取的行動，以及每個國家對此類制裁、緊張局勢和軍事行動的潛在反應，都可能對全球經濟和金融市場產生不利影響，從而可能影響我們的業務、運營、經營業績和財務狀況，以及我們普通股的價格和我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。俄羅斯軍事行動或隨之而來的制裁造成的任何此類幹擾都可能放大本年度報告Form 10-K中描述的其他風險的影響。
新冠肺炎的爆發已經並可能進一步對我們的業務和財務業績產生實質性和不利的影響。
新冠肺炎疫情對我們企業和社會幾乎所有方面的廣泛影響加劇了我們業務中許多先前存在的風險，使它們在發生時更有可能發生或產生更大影響。因此，您應該考慮此風險因素中描述的風險，而不是替代這些風險因素中其他地方描述的風險。
新冠肺炎疫情造成了巨大、廣泛和前所未有的波動、不確定性和經濟不穩定，擾亂了全球經濟、資本市場、我們的運營、我們的勞動力和供應鏈的各個方面。其中許多影響仍在不同程度上繼續，全球或區域範圍內進一步變異的變異和疫情繼續損害正在恢復的消費者信心，並導致地方和區域政府和企業重新實施嚴厲的預防措施。因此，將我們2022年報告期的財務業績與2021年或更早報告期的財務業績進行比較，可能不是評估我們業務健康狀況和運營結果的有用手段。
新冠肺炎造成的破壞的程度和性質是不可預測的，可能是週期性的和長期的，可能會因地點而異。只要新冠肺炎條件得到改善，任何此類改善的持續時間和可持續性都將是不確定的，持續的不利影響和/或改善的程度可能會因地理位置和產品而大不相同。我們為應對條件的任何改善而採取的行動，如我們的返回辦公室計劃，也可能因地理位置和業務的不同而有很大差異，可能會在信息不完整的情況下做出；存在這樣的風險，即此類行動可能被證明是不成熟、不正確或不充分的，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
新冠肺炎疫情對我們的業務造成了實質性影響，並可能在一段未知的時間內繼續影響我們的業務，包括以下方面：
•減少了我們的銷售團隊接觸醫療保健提供商的機會；
•延遲或取消標準健康檢查和其他非緊急預約和程序(包括乳房X光檢查)，這可能會對我們產品或服務的訂單產生負面影響；
•疾病、隔離、經濟困難、旅行和商業限制以及供應鏈中斷，這可能會阻礙我們、我們的供應商和客户、企業和勞動力；
•我們臨牀實驗室數量減少的時期，這可能會導致我們暫停某些操作；以及
•突然改變運營計劃，這可能會試圖管理動盪的情況，但可能會阻礙我們的商業和發展活動。
儘管我們做出了努力，但新冠肺炎的最終影響取決於我們不知道或無法控制的因素，包括疫情的持續時間和嚴重程度、為控制其傳播和減輕其公共健康影響而採取的第三方行動，以及大流行對醫療專業人員和患者行為的短期和長期變化。
我們目前提供新冠肺炎測試，但不能保證我們將繼續成功提供、執行測試或從測試中創收。
2020年3月下旬，我們開始提供新冠肺炎測試。2022年，我們的新冠肺炎測試收入下降了約59%。2023年1月，拜登政府表示，打算在2023年5月結束全國新冠肺炎和公共衞生突發事件，這可能會極大地限制我們的冠狀病毒檢測的報銷。我們是否有能力創造收入或利潤，或繼續提供新冠肺炎測試，將取決於多種因素，包括：
•新冠肺炎檢測的需求水平和政府資金，我們可以為進行測試收取的價格，以及這種需求持續的時間長度；
•其他實驗室提供新冠肺炎檢測的情況；
•出現了其他形式的新冠肺炎檢測(包括抗原和抗體篩選檢測)和其他樣本收集方法，醫療保健提供者和患者可能更喜歡我們的檢測；
•供應中斷的可能性以及我們對某些單一來源供應商的依賴；
•我們實驗室同時滿足新冠肺炎檢測和其他檢測需求的能力；
•我們選擇將有限的實驗室能力、用品和其他資源分配到新冠肺炎檢測以外的業務領域的程度；以及
•為我們的測試開單和收取費用的複雜性。
新冠肺炎測試可能會轉移資源，分散管理層對其他可能更有利可圖或更具戰略意義的項目的注意力。如果我們不能在繼續運營的同時成功提供新冠肺炎測試，我們的運營結果、財務狀況和聲譽可能會受到影響。
與使用基因信息有關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們基因測試的需求。
基因檢測引發了有關隱私權和由此產生的信息的適當使用的倫理、法律和社會問題。出於社會或其他目的，政府當局可以限制或管制遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。同樣，這些擔憂可能會導致患者拒絕使用，或者臨牀醫生不願訂購基因測試，即使允許使用。這些以及其他道德、法律和社會擔憂可能會限制市場對我們基因檢測的接受程度，或者減少這些檢測的潛在市場，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們的業務和運營受到與氣候變化相關的風險的影響。
全球氣候變化的影響給我們的業務帶來了風險。由氣候變化引起或與氣候變化相關的自然災害、極端天氣和其他條件可能會對我們的供應鏈、我們使用的快遞服務、原材料和組件的可用性和成本、能源供應、水、運輸或我們業務運營所需的其他投入產生不利影響。氣候變化和自然災害還可能對我們的設施以及我們的供應商、醫療保健提供者和其他業務合作伙伴的設施造成有形損害，這可能會導致我們的業務和運營中斷。我們的設施和實驗室設備的更換將是昂貴的，而且可能需要大量的前期準備時間來修復或更換。儘管我們相信我們有足夠的保險來應對意外事故造成的業務中斷，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條件向我們提供保險，或者根本不能。
如果我們不適當地管理企業的社會責任和可持續發展問題，我們的業務可能會受到負面影響。
投資者、客户、員工和其他利益相關者越來越關注企業的社會責任和可持續發展問題，包括應對氣候變化，這可能會導致我們的業務運營成本增加，使我們沒有資格參加公開招標，或者限制我們活動的某些方面。衡量公司社會責任和可持續性努力及相關事項的標準正在發展和演變，某些領域的假設可能會隨着時間的推移而改變，氣候變化影響的程度和嚴重程度尚不清楚。此外，我們可能會因為這些倡議或目標的範圍而受到批評，或者被認為在這些問題上沒有負責任地採取行動。任何此類事項都可能對我們未來的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們可能在正常業務過程中或在其他情況下參與訴訟，這可能會影響我們的業務和財務狀況。
我們不時地參與或以其他方式參與美國境內和境外的法律程序、索賠和政府調查及其他法律事項，這些事項在我們的正常業務過程中或在其他方面發生。我們目前正在參與各種尚未完全解決的法律程序和索賠，未來可能會出現更多索賠。我們目前參與的法律程序包括：美國司法部對基因健康公司遵守《聯邦醫療保險服務日期賬單條例》的情況進行的調查，以及美國佛羅裏達州中區地區法院對該公司提起的訴訟，原告指控該公司違反了聯邦反回扣法令和虛假索賠法案，向患者提供禮品卡，以換取退還科洛加德篩查測試。此外，銷售和使用我們的檢測可能會導致產品或專業責任索賠。法律程序可能很複雜，需要幾個月甚至幾年的時間才能解決問題，最終結果取決於許多變數，其中一些變數不在我們的控制範圍之內。訴訟具有很大的不確定性，可能會耗資巨大、耗時長，並對我們的運營造成幹擾。儘管我們將在這類法律程序中積極為自己辯護，但它們的最終解決方案以及對我們的潛在財務和其他影響尚不確定。出於這些和其他原因，我們可能會選擇解決法律訴訟和索賠，而不管它們的實際價值。如果針對我們的法律訴訟得到解決，可能會導致重大的補償性損害賠償，在某些情況下，懲罰性或三倍的損害賠償、返還收入或利潤、補救公司措施或強制實施的禁令救濟。如果我們現有的保險不包括賠償的金額或類型，或者如果由於法律程序而採取的其他決議或行動限制了我們的運營能力，我們的財務狀況、運營結果或現金流可能會受到重大不利影響。對我們提出的任何索賠，無論是否合理，都可能增加我們的責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險覆蓋。此外，法律程序及其任何不利的解決方案可能會導致負面宣傳和對我們的聲譽的損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們為法律或有事項記錄的金額可能來自對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，並可能在很大程度上依賴於估計和假設。雖然我們已經為某些潛在的法律責任積累了費用，但不能保證在應計金額之外不會產生額外的費用。有關本公司涉及的某些法律事項的其他資料，請參閲本公司合併財務報表第二部分第8項附註15。
與政府監管和償還相關的風險
我們面臨着與醫療改革、定價、覆蓋範圍和報銷相關的不確定性。
醫療改革法，包括ACA和2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)，正在對美國醫療保健和醫療服務行業產生重大影響。現有法律以及未來可能的法律和監管變化，包括可能廢除或修改ACA，取消關於個人保險任務的處罰，或者批准允許較低水平的預防性服務的醫療計劃，可能會實質性地改變醫療保險體系的結構和財務，以及報銷醫療服務、藥品和設備的方法。包括我們當前和未來的產品和服務。ACA也一直是各種法律挑戰的對象，如果在任何情況下挑戰ACA的原告最終成功，我們測試的保險覆蓋範圍可能會受到實質性和不利的影響。報銷政策的任何變化都可能導致患者成本分擔的變化，這可能會對提供者開處方的意願以及患者使用我們測試和我們可能開發的任何其他產品或服務的意願和能力產生不利影響。醫療改革可能旨在降低醫療成本，可能會阻止第三方付款人承保某些類型的醫療產品和服務，特別是新開發的技術，像我們過去發展的那些，或者我們未來可能發展的那些。我們無法預測未來的醫療改革舉措是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測未來任何此類立法或法規將對我們產生的影響。新立法徵收的税收、降低成本的措施以及政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會導致我們的利潤下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
PAMA對未來的CMS償還率存在很大的不確定性。由於聯邦醫療保險目前覆蓋了相當數量的患者，因此任何降低我們測試的CMS報銷率都將對我們的收入和業務前景產生負面影響。根據PAMA，臨牀診斷實驗室測試的CMS報銷率每三年更新一次，或對於被視為“高級診斷實驗室測試”的臨牀實驗室測試每年更新一次。根據PAMA，不能保證我們的測試將繼續獲得足夠的CMS報銷率。國會可以在未來修改或廢除PAMA，或者CMS可以修改PAMA下的法規，任何此類行動都可能降低我們測試的CMS報銷率。此外，為我們的測試提供報銷的聯邦醫療保險或其他聯邦支付者可能會隨時暫停、撤銷或停止承保，可能要求患者自付費用，或者可能會降低支付給我們的報銷率。任何此類行動都可能對我們的收入產生負面影響。
我們可能開發的Cologuard檢測和其他篩查產品的承保範圍也可能全部或部分取決於付款人是否確定，或法院和/或監管機構是否根據適用的聯邦或州法律要求承保某些癌症篩查服務。例如，雖然我們認為ACA的授權要求大多數健康保險公司為年齡在45歲到75歲之間的大多數患者承保我們的Cologuard測試，而不分擔患者費用，但一些健康保險公司不同意並決定不覆蓋我們的Cologuard測試，其他公司可能會在未來採取這一立場。此外，如果ACA被廢除、取代或推翻，或者即使它沒有被廢除，各州也可能決定修改他們的法律，其中可能包括廢除我們認為目前適用於我們的科洛古德測試的覆蓋範圍強制要求。
在美國以外，我們在很大程度上依賴公共或政府控制或監管的付款人來覆蓋我們的Oncotype測試。為了適應我們腫瘤型測試的獨特特點，某些非美國市場的公共支付者專門為我們的測試設計了報銷框架。這些付款人可能決定修改或終止這些特殊框架，可能導致較低的報銷價格或無法在市場上提供測試。現有的報銷流程或對這些流程的更改可能會給我們帶來額外的行政負擔，如複雜的公開招標程序，或訂購醫生，這可能會對支付測試的人數或下訂單的數量產生不利影響。公共付款人可以根據我們在當地或甚至在付款人擁有或經營的實驗室的測試表現來報銷我們的測試。任何此類變化都將對我們繼續通過我們在美國的中央實驗室為這些患者提供服務的能力造成不利影響。
如果付款人，包括管理醫療組織，不批准和保持我們測試的報銷比例足夠高，我們的商業成功可能會受到影響。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們目前的測試，包括我們的旗艦Cologuard和Oncotype測試以及我們正在開發的產品，能否從政府保險計劃、管理保健組織和私人保險計劃獲得足夠的補償。儘管我們收到了積極的承保決定，並且我們認為CMS為我們的Cologuard測試提供了足夠的報銷率，但其他第三方付款人批准並以適當的報銷率維持我們的Cologuard測試的報銷也至關重要。我們還從大多數第三方付款人那裏收到了針對N-、ER+患者的Oncotype DX乳腺癌測試的積極承保決定，但對我們的其他Oncotype測試的承保範圍不太有利。如果醫療保健提供者不相信患者將獲得我們的測試報銷，他們可能不願開出我們的測試處方，患者也可能不願完成我們的測試。
美國和國際上的第三方支付者越來越多地試圖通過限制醫療產品和服務的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，我們目前的測試和我們可能開發的任何新測試的未來報銷水平(如果有的話)存在不確定性。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定使用我們的技術的測試是否足夠敏感和具體；不是試驗性或調查性的；得到主要指南組織的批准或建議；受適用的聯邦或州保險規定的約束；可靠、安全和有效；醫學上必要的；適合特定患者；以及成本效益。
此外，保險範圍的確定和報銷費率可能會發生變化，我們不能保證即使我們最初為我們的測試實現了足夠的保險和報銷費率，它們在未來也會繼續適用或保持足夠的水平，因為我們面臨着運營成本的增加，例如受通脹影響的勞動力和供應成本的增加。如上所述，根據PAMA，我們的醫療保險報銷率將根據我們的業務量加權商業報銷率中值進行調整。醫療保險報銷費率的任何降低都可能對我們的業務前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
即使第三方付款人同意支付我們的一項測試，其他因素也可能對我們從該付款人那裏獲得的實際報銷產生重大影響。例如，如果我們沒有與給定的付款人簽訂合同，我們可能會被該付款人視為“網絡外”提供者，這可能會導致付款人將一部分測試費用分攤給患者，儘管有任何適用的承保授權。我們與指定付款人簽訂或維護網絡合同的努力可能不會成功，我們預計我們與指定付款人的網絡狀態可能會因各種原因而不時發生變化，其中許多原因可能是我們無法控制的。如果我們的一項測試對給定的支付者不在網絡範圍內，醫療保健提供者可能不太可能為他們的患者開出這種測試，他們的患者可能也不太可能遵守開出的處方。此外，一些付款人可能要求他們事先授權進行測試，然後才願意支付費用或在服務後審查索賠，以確保服務在醫學上適合特定患者。事先授權和其他醫療管理做法可能要求我們、患者或醫療保健提供者向付款人提供大量的醫療記錄和其他信息。事先授權和其他醫療管理做法給我們帶來了巨大的額外成本，考慮到我們作為實驗室的地位，通常無法直接訪問患者的醫療記錄，可能難以遵守，可能會使醫療保健提供者不太可能為他們的患者開我們的測試處方，並可能使患者不太可能遵守醫療保健提供者關於我們測試的訂單，所有或任何這些都可能對我們的收入產生不利影響。
由於Medicare計費規則或Medicare計費規則和流程的更改，我們可能無法獲得向Medicare患者提供的所有測試的報銷，或者可能會在收到付款時遇到延遲。
根據聯邦醫療保險賬單規則，我們對獲得腫瘤組織樣本時為住院患者並且在出院後14天內訂購測試的聯邦醫療保險受益人進行的腫瘤類型測試的付款必須捆綁到醫院為提供的服務收到的付款中。自2018年1月1日起，CMS改變了規則，允許對醫院門診期間收集的樣本進行分子病理測試的實驗室，如果這些測試是在醫院門診患者出院後進行的，則可以直接向醫療保險收取此類測試的費用。對於我們對聯邦醫療保險受益人進行的腫瘤類型測試的付款規則保持不變，這些受益人在收集腫瘤組織時是住院患者，並且在出院後14天內訂購了測試-這些測試的付款必須捆綁到醫院為其提供的服務而收到的付款中。在這種情況下，醫院被要求提供我們的測試等服務，如“根據提供者和外部供應商之間的安排提供的服務”，並且只有醫院可以向醫療保險收取此類測試的費用。在這種情況下，如果醫療保險賬單的服務日期是收集樣本的日期，並且該日期在患者出院後14天內，我們需要向醫院開具此類測試的賬單。我們將這一規則稱為《聯邦醫療保險服務日期賬單條例》，因為它已生效，最近一次修訂是在2018年1月1日。
這些計費規則可能會導致混淆，不知道Medicare是否為我們的測試提供足夠的報銷，並可能阻止提供商為Medicare患者甚至非Medicare患者訂購我們的測試。此外，Medicare賬單規則和流程的更改可能會導致延遲收到付款或收到少於原始發票的付款。當醫院對受聯邦醫療保險服務日期規則影響的檢查不承擔責任或延遲支付我們的賬單時，當我們的收取努力不成功時，我們可能會被迫接受低於原始發票的醫院付款，或者我們可能根本無法從醫院收取費用。我們無法成功地從一家對受聯邦醫療保險服務日期規則影響的測試負有財務責任的醫院收取款項，這可能會導致我們拒絕來自該醫院的訂單，這些訂單涉及聯邦醫療保險服務日期賬單規定，直到支付任何未付賬單為止。與我們的乳腺癌測試相比，符合我們結腸腫瘤型測試的患者比例更大，屬於聯邦醫療保險。我們不能向您保證，Medicare將繼續目前形式的Medicare Date of Service計費規則，Medicare將來不會尋求在醫院門診捆綁規則中包含分子病理測試，或者其他付款人不會採用類似的計費規則。如本年度報告Form 10-K第8項中的合併財務報表附註附註15所述，美國司法部正在調查基因健康公司的S(“基因健康”)是否遵守聯邦醫療保險服務日期賬單規定的情況。不利結果可能包括我們被要求支付三倍損害賠償金、招致民事和刑事處罰、支付律師費、簽訂公司誠信協議、被排除在參與政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，以及其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響的不利行動。
如果我們無法獲得或維持美國以外的Oncotype DX測試的足夠報銷，我們在國際上擴張的能力將受到影響。
我們的國際Oncotype DX乳腺癌和結腸癌檢測收入的大部分來自付款人報銷、我們分銷商的付款和患者自費。在美國以外的許多國家，我們的檢測需要各種覆蓋範圍、定價和報銷審批，才能大量提供給患者。我們預計，需要幾年時間才能在美國以外的國家為我們的測試建立廣泛的覆蓋範圍和報銷範圍，我們的努力可能不會成功。
即使獲得公共或私人報銷，也可能包括競爭性測試，或者報銷可能僅限於符合條件的患者羣體的一部分，或者取決於當地測試的表現或我們可能難以滿足的其他要求。
美國境外的報銷水平可能與我們在國內收到的報銷金額有很大差異。此外，由於我們通常依賴分銷商在美國以外的某些國家/地區為我們的測試獲得報銷，如果我們與付款人沒有直接的報銷安排，如果我們與分銷商的協議終止或到期，如果分銷商未能向我們付款，或者如果其他事件阻止付款，我們可能無法在這些國家/地區保留報銷範圍。我們還可能受到歐洲聯盟和其他地方几個國家金融不穩定和實施的緊縮措施的負面影響。
如果我們未能滿足CLIA或類似州法律的任何適用要求，可能會對未來付款人對我們技術的任何考慮產生不利影響，完全阻止他們的批准，和/或中斷任何產品和服務的商業銷售和/或營銷，否則會導致我們產生鉅額費用。
我們和與我們合作的某些實驗室受聯邦和州有關臨牀實驗室運營的法律和法規的約束。聯邦CLIA要求和包括紐約州在內的某些州的法律對臨牀實驗室實施認證要求，並建立質量保證和質量控制等標準。一些州法律限制實驗室營銷活動，這可能會對我們營銷實驗室服務的能力產生不利影響。臨牀實驗室受到監管機構的檢查，並因未能遵守適用的要求而受到制裁。根據CLIA可以採取的制裁措施包括禁止實驗室進行測試，要求實驗室實施糾正計劃，以及施加民事罰款。如果我們或我們的第三方合作伙伴未能滿足CLIA或州法律的任何適用要求，這種失敗可能會對付款人對我們當前或未來技術的任何考慮產生不利影響，完全阻止他們的批准，和/或中斷任何產品和服務的商業銷售和/或營銷，否則將導致我們產生鉅額費用。
如果不遵守FDA的要求，可能會阻止或推遲我們的Cologuard測試的開發、營銷或製造，或未來對該測試的改進。
作為FDA批准我們的Cologuard測試的條件之一，我們被要求進行一項批准後的研究。批准後的研究於2020年結束，最終結果於2020年底提交給FDA。如果這項批准後研究的結果不令人滿意，FDA可能會修改或撤回我們的科洛瓜德測試的批准。我們預計FDA將在2023年就接受這些數據以結束批准後的訂單提供反饋。
我們的製造和實驗室設施定期接受FDA和其他政府機構的檢查，以確保它們符合生產和質量要求。如果FDA或其他政府機構認為此類檢查的結果不令人滿意，這些設施的運營可能會中斷或停止。
此外，不遵守FDA或其他有關開發、營銷、推廣、製造和分銷我們的測試的監管要求可能會導致罰款、意外的合規支出、召回或扣押我們的產品、完全或部分暫停生產或分銷、限制標籤和促銷、終止正在進行的研究、取消提交給監管機構的數據的資格、執法行動、禁令和刑事起訴。
如果我們不符合適用的監管或質量標準，我們的產品可能會被召回，在某些情況下，我們可能會被要求通知適用的監管機構召回。2017年，我們召回了Cologuard檢測試劑盒的一個組件，可能會出現導致我們召回與我們的Cologuard測試相關的其他產品或組件的情況。任何此類召回都可能對我們提供科洛古德測試的能力產生不利影響，這反過來又會對我們的財務狀況產生不利影響。
延遲獲得新醫療設備的監管許可或批准，或改進或擴大我們現有產品的適應症，可能會阻止、推遲或對未來的產品商業化產生不利影響。
儘管FDA歷來對根據聯邦臨牀實驗室改進修正案認證的實驗室開發的某些類型的測試-通常指的是實驗室開發的測試或LDT-行使執法自由裁量權，但我們可能會開發受FDA監管的新測試作為醫療設備。除非另有豁免，否則醫療設備在在美國上市之前必須獲得FDA監管部門的批准或許可。FDA根據法定標準確定醫療設備是否需要監管批准或許可，這些標準包括與設備相關的風險，以及設備是否與現有的類似，合法銷售的產品。無論是獲得監管部門的批准還是獲得批准，這個過程都可能是昂貴、耗時和不確定的。然而，我們認為監管部門的審批過程通常比審批過程更具挑戰性。即使我們設計了一種我們預計有資格進入監管審批程序的產品，FDA可能會要求該產品經過監管批准程序。但不能保證FDA永遠都會允許我們銷售我們開發的任何新產品。即使獲得監管部門的批准或批准，此類批准也可能包括對指定用途的重大限制，這可能會對任何新醫療設備的前景產生實質性和不利的影響。
不僅我們開發的新醫療設備需要FDA監管部門的批准或批准，我們可能尋求對我們的Cologuard測試或未來FDA批准或批准的測試進行某些增強也需要FDA監管部門的批准或批准。例如，對與測試相關的工藝、設備、試劑和其他消耗品進行更改可能需要FDA的批准或許可。FDA批准或批准測試更改的途徑可能既耗時又昂貴，FDA可能最終會拒絕我們提出的更改。
延遲收到或未能獲得批准或批准可能會在很大程度上推遲或阻止我們的產品商業化，或者導致可能降低我們盈利能力的大量額外成本。此外，即使我們獲得了FDA對新產品或增強型產品的批准或批准，FDA也可以對其批准或批准進行條件、撤回或實質性修改。
如果FDA改變其對我們提供的或未來可能尋求提供的實驗室開發測試的監管立場，我們可能會產生與滿足上市前審批或批准要求相關的大量成本和時間延遲，或者我們可能會遇到對我們測試的需求減少或報銷減少。
FDA對臨牀實驗室用於進行診斷測試的儀器、檢測試劑、試劑和其他醫療設備等負有監管責任。根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)認證的臨牀實驗室經常開發內部LDT，向客户提供診斷結果。通過執行CLIA，LDT受到CMS的監督。FDA還聲稱對所有LDT擁有監管權力，但表示它已對CLIA認證實驗室提供的大多數LDT行使了執法自由裁量權，並未將這些測試置於FDA管理醫療器械的所有規則和法規之下。像我們的科洛加德測試這樣的靜脈輸液疾病是由FDA作為醫療設備進行監管的。我們認為我們的腫瘤型檢測不是診斷試劑盒，也認為它們是受CLIA和適用的州法律監管的LDT。因此，我們認為我們的Oncotype產品屬於FDA行使執法自由裁量權的範圍，不應受到FDA的監督或根據當前FDA指南進行審查。我們的腫瘤型產品接收腫瘤組織的包裝要求可能受到運輸部、國際航空運輸協會以及其他州、地區或當地法律的監管。
自2006年以來，FDA在不同的時間發佈了文件，概述了其意圖要求FDA對許多LDT進行不同程度的監督，包括我們的測試。目前尚不清楚FDA是否會在未來繼續制定規則來監管LDT。
此外，前幾屆國會都提出了關於監督最不發達國家的立法提案，我們預計今後還會不時提出新的立法提案。立法可能會成為法律，FDA可能會發布指導意見，這可能會增加我們繼續提供腫瘤型測試或開發和引入新的LDT的監管負擔。
如果我們目前的LDT需要進行上市前審查，我們的業務可能會在美國受到負面影響，直到審查完成並獲得批准或批准，FDA可能會要求我們在上市前獲得批准或批准之前停止銷售我們的測試。
如果我們的腫瘤類型測試被允許留在市場上，但此類測試的監管狀態存在不確定性，如果它們被FDA標記為調查性的，或者如果FDA允許我們做出的標籤聲明比我們目前做出的聲明更有限，訂單或報銷可能會減少。監管審批過程可能包括成功完成額外的臨牀研究，並提交上市前批准通知或向FDA提交上市前批准申請。這種上市前臨牀測試可能會推遲其他臨牀測試的開始或完成，顯著增加我們的測試開發成本，推遲任何未來LDT的商業化，並中斷我們當前LDT的銷售。許多可能導致或導致臨牀研究開始或完成延遲的因素，最終也可能導致監管批准或批准的延遲或拒絕。如果FDA要求進行上市前審查，則不能保證我們的LDT將及時獲得批准或批准，也不能保證FDA批准或批准的標籤聲明將與我們當前的聲明一致，或足以支持我們的LDT的繼續採用和報銷。就我們目前的LDT而言，持續遵守FDA的法規將增加我們開展業務的成本，並使我們受到FDA的檢查和法規要求，例如註冊和上市以及醫療器械報告，以及如果我們未能遵守這些要求的處罰。如果我們確定這樣做是適當的，我們也可以自願決定對我們的LDT進行FDA上市前審查。
我們無法預測FDA對LDT的最終指導、立法或監管的最終時間或形式，以及對我們現有測試、正在開發的測試或用於執行測試的材料的潛在影響。雖然我們根據CLIA法規對LDT中使用的所有材料進行了資格認證，但我們不能確定FDA不會制定規則或指導文件，從而影響我們購買LDT性能所需的某些材料的能力，例如標記為僅用於研究用途的產品。如果我們從供應商獲得並用於進行LDTS的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到這些行動的不利影響，包括增加測試成本或推遲以及限制或禁止購買執行測試所需的試劑。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的資金變化或中斷，可能會阻礙他們履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能的能力，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品或現有產品更改的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、聯邦政府停擺以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。
如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止或推遲FDA或其他監管機構進行、完全或及時地進行定期檢查、審查或其他監管活動(包括提交前的活動)，這可能會顯著影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們受到眾多美國和外國法律和政府法規的約束，任何政府執法行動都可能對我們的財務狀況和業務運營產生重大影響。
我們在美國受到聯邦政府和我們開展業務的州以及美國以外其他司法管轄區的監管，包括：
•關於醫療和危險廢物的使用、儲存、處理和處置的聯邦、州和地方法律，以及與實驗室員工的安全和健康有關的法規；
•聯邦反回扣法規和州反回扣禁令和EKRA；
•聯邦醫生自我推薦法，俗稱斯塔克法，以及與之相當的州法律；
•HIPAA和CCPA，包括根據《加州隱私權法案》的擴展和修正案；
•醫療保險民事罰款和排除要求；
•《聯邦虛假申報法》的民事和刑事處罰及州等同法律；以及
•FCPA、英國反賄賂法案、GDPR和其他保護個人信息的國家或省級法律、歐盟醫療器械和體外診斷設備法規以及限制行業與醫療保健專業人員互動的國家法律，所有這些都可能或將適用於我們的國際活動。
近年來，美國檢察官辦公室加強了對醫療保健行業的審查。美國國會、美國司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和國防部都發出了傳票和其他信息請求，以對醫療保健公司進行調查，並啟動了針對醫療保健公司的民事和刑事訴訟，這些訴訟涉及與醫療保健提供者的財務安排、監管合規、產品推廣做法以及文檔、編碼和賬單實踐。此外，聯邦虛假索賠法案和州政府的類似法律導致舉報人對醫療保健公司提起了大量的民事訴訟，部分原因是舉報人可以獲得政府通過此類訴訟獲得的任何金額的一部分。
即使我們最終勝訴，政府執法行動或針對我們的民事訴訟也可能導致物質成本並佔用大量管理資源。此外，政府的執法行動可能會導致鉅額罰款、處罰或行政補救，包括被排除在政府補償計劃之外，並與政府機構簽訂企業誠信協議，這可能會帶來巨大的義務和成本。正如在本年度報告Form 10-K第8項中包含的合併財務報表附註15中進一步描述的那樣，我們目前正在迴應(1)美國司法部發起的關於基因組健康遵守聯邦醫療保險服務日期賬單規定的民事調查要求，以及(2)與指控有關的Qui Tam民事調查，即我們向患者提供或贈送禮品卡，以換取返回科洛加德篩查測試，違反了聯邦反興奮劑機構
回扣法規和虛假申報法。這些調查的不利結果可能包括我們被要求支付三倍損害賠償金、招致民事和刑事處罰、支付律師費、簽訂公司誠信協議、被排除在參與政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外，以及其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響的不利行動。
我們採取了旨在遵守這些法律的政策和程序。在正常的業務過程中，我們會對我們遵守這些法律的情況進行內部審查。我們的合規性也受到政府的審查。我們業務和銷售組織的增長以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到與違規行為相關的任何適用的處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，我們可能被要求退還我們收到的付款，我們可能會失去為測試開具賬單的能力，我們可能會被禁止參與公共採購，我們可能會被要求縮減或停止我們的運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
我們的業務受到適用於臨牀診斷的各種複雜法律法規的約束。如果我們或我們的合作伙伴不遵守這些法律和法規，我們可能會受到鉅額罰款和處罰。
作為臨牀診斷產品和服務的提供商，我們和我們的合作伙伴必須遵守管理我們業務各個方面的廣泛且頻繁變化的聯邦、州、地方和外國法律和法規。特別是，臨牀實驗室和醫療保健行業受到嚴格的政府認證和許可法規以及聯邦、州和外國法律的約束，這些法律涉及：
•測試訂購和計費實踐；
•市場營銷、銷售和定價實踐；
•健康信息隱私和安全，包括HIPAA和類似的國家和外國法律；
•保險，包括外國公共報銷；
•反加價立法；以及
•保護消費者權益。
我們還被要求遵守FDA的規定，包括關於我們的標籤和促銷活動。此外，我們的檢測廣告受聯邦貿易委員會(FTC)的監管，實驗室服務的廣告受某些州法律的監管。違反FDA的任何要求可能會導致執法行動，如查封、禁令、民事處罰和刑事起訴，而違反FTC或州法律的任何要求可能導致禁令和其他相關補救措施，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。大多數州對設備也有類似的監管和執法權力。此外，大多數外國都有與FDA相當的權力和獲得上市批准的程序。特別是，歐盟《S體外診斷設備條例》的實施將帶來新的要求和新的合規風險。獲得和保持這些批准，並遵守所有的法律和法規，可能會使我們面臨與FDA、聯邦貿易委員會和國家法規下類似的風險和延誤。我們在遵守和監督這些法律和法規的合規性方面會產生各種成本。我們業務和銷售組織的發展、收購更多業務或產品和服務以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律、法規或我們的內部政策和程序的可能性。
醫療保健政策一直是聯邦和許多州政府行政和立法部門廣泛討論的主題，醫療保健法律和法規可能會發生變化。我們的測試和計劃中的產品開發的現有商業化策略的制定是基於現有的醫療政策。我們無法預測將建議或採納哪些額外變動（如有），或該等建議或採納可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成的影響。
如果我們或我們的合作伙伴（包括我們的德國實驗室合作伙伴）未能遵守這些法律法規，我們可能會受到鉅額罰款和處罰，我們的聲譽和前景可能會受到損害。此外，任何此類合作伙伴可能會被迫停止在某些司法管轄區提供我們的產品和服務，這可能會嚴重擾亂我們的業務。
由於診斷和實驗室服務行業的賬單複雜，我們可能無法收取我們進行的測試的費用，延遲提交索賠可能會對我們的收入產生不利影響。
診斷和實驗室服務的計費是一個複雜的過程。實驗室向許多不同的付款人收費，包括患者、私人保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助和僱主團體，所有這些付款人都有不同的賬單要求。我們正在繼續與第三方付款人合作，以支付和報銷我們的測試。如果我們不成功，我們可能無法及時收到我們為患者執行的測試的付款，如果有的話，我們可能無法為某些醫療計劃的患者提供服務。過去，由於未能及時向保險公司提交索賠，我們需要對收入進行向下調整。儘管我們努力改進我們的賬單系統，防止此類故障再次發生，但未來如果不能及時提交索賠，可能會導致收入進一步下調。
我們可能不得不提起訴訟，以執行聯邦醫療保險法律和法律規定的某些篩查或診斷測試的承保義務，或強制執行合同承保義務。此類訴訟可能代價高昂，可能會分散管理層對其他責任的注意力，可能會導致付款人，包括那些沒有直接參與訴訟的人，拒絕與我們簽訂合同，並可能最終因各種原因而被證明不成功。如果政府或商業付款人認為他們向我們的測試服務支付了過高的費用，或由於其他情況，我們可能會面臨政府或商業付款人的訴訟。我們可能面臨可疑賬户的註銷，與付款人和患者的糾紛，以及漫長的收款週期。我們可能會面臨患者的不滿、投訴或訴訟，包括保險公司沒有完全覆蓋我們的測試，患者需要承擔測試的全部或部分費用。因此，患者對我們測試的需求可能會受到不利影響。如果患者向他們的醫療保健提供者表達對我們的計費做法的不滿，這些醫療保健提供者可能不太可能為其他患者開我們的測試處方，我們的業務將受到不利影響。
即使付款人同意支付我們的測試費用，我們的賬單和收款過程也可能會因以下因素和其他因素而變得複雜，這可能是我們無法控制的：
•付款人之間關於由哪個付款人負責付款的爭議；
•不同支付者之間或單一支付者提供的不同醫療保健計劃之間的承保差距；
•支付方醫療管理要求，包括事前授權要求；
•付款人之間的信息和帳單要求不同；
•患者或醫療保健提供者未能提供完整和正確的賬單信息；以及
•患者賬單的限制和要求，包括與免賠額、共同付款和共同保險相關的限制和要求，這些限制和要求源於與商業付款人的合同。
有時，當我們與商業付款人簽訂了支付我們測試費用的合同時，我們不允許向由該付款人投保的患者收取超出付款人與患者之間的保險協議中規定的免賠額、共同付款和共同保險的金額。因此，當這些合同付款人沒有向我們支付我們的全額合同費率進行測試時，例如，由於未能滿足事先授權或其他付款人的醫療管理要求，我們可能不被允許從患者那裏收取餘額，我們的業務將受到不利影響。
我們的測試和複雜的實驗室賬單流程收到付款的不確定性可能會對我們的業務和我們的運營結果產生負面影響。
我們的一些活動可能會使我們面臨聯邦和州法律禁止的風險“回扣”以及虛假或欺詐性的聲明。
除了FDA的營銷和促銷限制外，近年來還應用了其他幾種類型的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律，以限制醫療保健產品和服務行業的某些營銷行為，並規範與醫療保健提供者、醫院和其他醫療保健提供者的計費做法和財務關係。這些法律包括通常被稱為Medicare/Medicaid反回扣法的聯邦法律，以及幾個類似的州法律，這些法律禁止旨在誘使醫療保健提供者或其他人轉介患者或獲取、安排或推薦獲取醫療保健產品或服務的付款。雖然聯邦法律只適用於可以由聯邦醫療保健計劃支付費用的轉診、產品或服務，但州法律通常適用於無論是否涉及聯邦資金。這些法律限制了醫療器械製造商和實驗室服務提供者的銷售、營銷和其他促銷活動，限制了可能與醫院、保健提供者、實驗室和其他醫療器械和實驗室服務的潛在購買者或處方購買者一起使用的金融安排的種類，包括銷售計劃。其他聯邦和州法律一般禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠，或者是沒有按照索賠提供的項目或服務的索賠。
2018年，國會通過了EKRA，作為《物質使用--疾病預防法案》的一部分，該法案旨在促進阿片類藥物的恢復和患者和社區的治療。與Medicare/Medicaid反回扣法類似，EKRA對明知或故意支付或提供、或招攬或收受任何報酬的行為處以刑事處罰，無論是直接或間接、公開或隱蔽的現金或實物，以換取轉介或誘導實驗室檢測(以及其他醫療服務)，除非適用特定例外情況。然而，與聯邦醫療保險/醫療補助反回扣法不同，EKRA不僅限於聯邦或州醫療計劃覆蓋的服務，而且更廣泛地適用於“醫療福利計劃”覆蓋的服務，包括商業保險公司。按照目前的草案，EKRA可能會擴大根據聯邦欺詐和濫用法律可能受到政府執行的安排的範圍。此外，雖然Medicare/Medicaid反回扣法包括醫療保健行業廣泛依賴的某些例外情況，但並非所有這些例外情況都適用於EKRA。由於EKRA是一項相對較新的法律，因此沒有機構指導，也沒有有限的法院先例來説明它將如何以及在多大程度上適用和執行。我們不能向您保證，我們與醫療保健提供者、銷售代表、醫院、客户或任何其他方的關係不會受到審查，也不會在EKRA下的監管挑戰中倖存下來。
此外，為了避免聯邦虛假索賠法律規定的責任，我們必須仔細和準確地對報銷索賠進行編碼，主動監控收到的聯邦醫療保險索賠和付款的準確性和適當性，勤奮調查任何表明我們可能收到多付款項的可信信息，並迅速退還任何多付款項。醫療保險付款要接受審計，包括通過全面錯誤率測試(CERT)計劃進行審計，如果確定付款不當，CMS可能會退還付款。目前，我們收入的很大一部分來自聯邦醫療保險。聯邦反回扣法規和某些虛假申報法規定了對不遵守規定的民事和刑事處罰(包括罰款)，這些處罰可能會很嚴重。雖然我們不斷努力遵守這些複雜的要求，但對這些法律對營銷和計費實踐的適用性的解釋正在不斷演變，即使是一次失敗的挑戰也可能導致負面宣傳，並付出高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務和潛在客户。我們不遵守適用的法律可能會導致各種不利後果，可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括將我們的產品和服務排除在政府計劃之外，並實施民事或刑事制裁。
我們的一些活動可能會使我們面臨外國法律禁止的風險“回扣”以及《反海外腐敗法》。
我們提供檢測的許多國家/地區都有規定，禁止供應商以及醫療和體外診斷設備製造商為了招攬業務而向醫療保健專業人員提供或提供福利。在涉及受僱於公共或國家資助機構或國家醫療服務機構的醫療服務提供者的情況下，違反當地反腐敗或反禮物法律也可能構成違反美國反海外腐敗法。
《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們在某些市場所依賴的分銷商，以腐敗意圖向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，以影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或者沒有維護內部會計控制制度，都是違法的。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。
其他國家，包括英國和其他經濟合作與發展組織(“經合組織”)的“反賄賂公約”成員國，都有類似的域外反腐敗法律。
任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，導致我們產生包括法律費用在內的大量成本和支出，並對我們的業務造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、禁止公共採購、返還和其他補救措施。
遵守隱私法律法規可能會增加我們的成本。
HIPAA隱私、安全和違規通知法規，包括HITECH下的擴展要求，除了設定保護PHI的機密性、完整性和安全性的標準外，還就健康計劃、醫療保健提供者和醫療保健信息交換所使用和披露受保護的健康信息(“PHI”)建立了全面的聯邦標準。《條例》就各種主題建立了一個複雜的監管框架，包括：
•未經患者特別授權而允許或要求使用和披露PHI的情況，包括但不限於治療目的、為我們的服務獲得付款的活動，以及我們的醫療運營活動；
•患者有權查閲、修改和接受對某些PHI披露的賬目；
•如果個人的PHI被違反，則要求通知個人；
•針對公共衞生機構的隱私措施通知的內容；
•使用或接受公共衞生倡議的實體所需的行政、技術和實物保障；以及
•保護維護電子PHI的計算系統。
我們已經實施了旨在滿足HIPAA隱私、安全和違規通知法規要求的做法，這是法律所要求的。我們被要求遵守聯邦隱私、安全和違規通知法規以及不同的州隱私、安全和違規通知法律和法規，這些法律和法規可能比聯邦HIPAA要求更嚴格。此外，對於從其他國家轉移涉及這些國家公民的醫療數據，我們必須遵守這些國家的法律。聯邦隱私法規限制我們在沒有患者授權的情況下使用或披露患者身份數據的能力，目的不是支付、治療、醫療操作和某些其他特定的披露，如公共衞生和政府對醫療行業的監督。
HIPAA規定了對不當使用或披露PHI的鉅額罰款和其他處罰，包括可能的民事和刑事罰款和處罰。電腦網絡總是容易被入侵，未經授權的人將來可能會利用我們電腦網絡的安全系統中的弱點，進入潛在危險裝置。此外，我們與有法律義務保護和維護PHI機密性的第三方共享PHI。未經授權的人可能能夠訪問存儲在這些第三方的計算機網絡中的PHI。我們或此類第三方對PHI的任何不當使用或披露，包括因數據被盜或未經授權訪問我們或我們第三方的計算機網絡而導致的披露，可能會使我們面臨罰款或處罰，從而可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。儘管HIPAA法規和條例沒有明確規定私人損害賠償權利，但根據州法律，我們也可能因不當使用或披露機密健康信息或其他私人個人信息而向私人當事人招致損害賠償。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為，包括未能：遵守CMS、FDA和其他類似外國監管機構的規章制度；向這些監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守制造和臨牀實驗室標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為以及標籤外產品推廣的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀研究招募參與者過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。即使後來在對我們提起訴訟後確定我們沒有違反這些法律，我們也可能面臨負面宣傳，為我們的行為辯護的費用很大，並不得不從其他事務上挪用大量管理資源。
我們預計將依賴第三方對我們的技術進行任何未來可能需要FDA或其他美國或外國監管機構進行的研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們預計將依靠合同研究機構、醫療機構和臨牀調查人員等第三方進行研究，包括FDA要求的科洛加德測試的批准後研究。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。這些第三方可能不會按計劃完成活動或根據法規要求或我們的研究設計進行研究。我們對我們無法控制的第三方的依賴不會解除我們準備並確保我們遵守良好臨牀實踐所需的各種程序的要求，即使第三方合同研究機構可能會準備並遵守它們自己的可比程序。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或未能在預期期限內完成，如果第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的研究可能會被延長、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法獲得所需的監管批准。
我們受制於日益複雜的税務規則和做法，這可能會影響我們開展業務的方式和我們的運營結果。
隨着我們業務的發展，我們被要求遵守日益複雜的税收規則和做法。隨着我們繼續在國際上擴張，我們在多個美國税務管轄區和外國税務司法管轄區都要納税。我們税務策略的發展需要更多的專業知識，並可能影響我們開展業務的方式。我們未來的有效税率可能會受到我們開展業務的司法管轄區税收規則和法規的變化或解釋或我們遞延税項資產和負債估值變化的不利影響。此外，我們還規定了某些涉及重大判斷的税務責任。我們受到聯邦、州和外國税務機關對我們的納税申報單的審查，這可能集中在我們的公司間轉移定價方法以及其他事項上。如果我們的税收策略無效，或者我們不遵守國內和國際税法，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。
我們的業務受制於複雜和不斷變化的法律，以及客户和患者在數據隱私、保護和安全方面的期望。
在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。為了緩解人們對海外數據傳輸的擔憂，並遵守GDPR及其前身法規的規定，我們向商務部自我認證了是否符合美國-歐盟隱私盾牌。然而，歐盟法院在2020年7月的Schrems II裁決中宣佈美國-歐盟隱私盾牌計劃無效。儘管我們正在採取其他措施確保遵守GDPR，但不斷變化的法律環境可能會導致我們產生鉅額成本或改變我們的運營和合規程序，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們未能遵守GDPR、最近頒佈的州隱私法和其他適用的數據隱私、保護和安全法律，或者如果我們未能滿足客户或患者的關切或客户關於數據處理的合同要求，我們可能會面臨集體訴訟、政府禁令或其他執法行動，包括禁止在我們在美國或美國以外的集中式實驗室處理患者數據，以及私人訴訟、民事、行政或刑事處罰、減少訂單、失去全國市場和負面宣傳。
我們受制於不斷變化的公司治理和公眾披露期望以及影響合規成本和違規風險的法規。
我們受制於包括美國證券交易委員會和納斯達克在內的許多政府和自律組織頒佈的不斷變化的規則和法規，以及圍繞公司治理、環境和社會實踐和披露不斷變化的投資者預期。這些規則和條例在範圍和複雜性上不斷演變，許多新的要求是為了迴應美國和外國政府頒佈的法律，使合規更加困難和不確定。遵守這種不斷變化的期望、規則和法規的成本增加，以及任何不遵守的風險，都可能對我們產生不利影響。
與產品開發、商業化和產品銷售相關的風險
我們的資源有限，這可能會限制我們將產品商業化的成功，而我們可能無法成功地達成或維持第三方安排來支持我們的內部努力。
為了按計劃發展我們的業務，我們必須繼續增強我們的銷售、營銷和客户支持能力，這將涉及發展和管理我們的商業基礎設施和/或合作的商業安排和夥伴關係。我們還必須對我們的檢測的製造和分發保持令人滿意的安排，並運營CLIA認證的實驗室設施來處理我們的檢測並提供患者結果。
自2019年以來，我們只有一種商業化的產品-我們的科洛加德檢測，我們通過有機和收購大幅擴大了我們的業務和產品供應，我們在管理銷售隊伍、客户支持運營以及在多個地點運營多個產品的製造和臨牀實驗室運營方面的經驗有限，監管要求不同。我們可能會在留住和管理這些活動所需的專業勞動力方面遇到困難。我們可能會尋求與其他人合作，以幫助我們履行任何或所有這些職能。例如，我們依賴第三方合作伙伴來運營我們的德國實驗室，預計該實驗室將執行我們的部分國際測試。然而，我們可能無法找到合適的第三方，以便與其訂立這些安排，或在建立後與第三方保持成功的關係。
如果我們無法部署和保持有效的銷售、營銷和醫療事務能力，我們將難以獲得市場知名度和銷售我們的產品和服務。
為了使我們當前和未來的產品和服務取得商業成功，我們必須繼續發展和維護我們的銷售、營銷和醫療事務組織，以便有效地向醫療保健提供者解釋我們當前和未來的產品和服務與其他替代產品和服務相比的可靠性、有效性和好處。我們的銷售努力在規模和複雜性上都有所增長，我們可能無法成功管理分散或內部的銷售團隊，或者我們的銷售團隊可能效率低下。由於對他們服務的競爭，我們可能無法僱用、合作或留住更多合格的銷售代表或營銷或醫療事務人員，無論是作為我們的員工或獨立承包商，還是通過獨立銷售或其他第三方組織。商業、營銷和醫療事務人才的市場競爭非常激烈，我們可能無法以商業合理的條件聘用或留住這些人才。
建立和維護銷售、營銷和醫療事務能力將是昂貴和耗時的。與我們當前和未來產品或服務的銷售可能產生的收入相比，我們與維持銷售隊伍相關的費用可能不成比例。
我們的Cologuard測試、腫瘤型測試以及我們提供或開發的任何其他篩查或診斷產品或服務的成功與否，將取決於醫療保健提供者、患者、醫療保健支付者和醫療界其他人對市場的接受程度。
我們的產品和服務可能無法獲得醫療保健提供者、醫療保健支付者和醫療界其他人的市場接受。我們的Cologuard測試、Oncotype測試以及我們提供的其他產品和服務的市場接受度將取決於許多因素，包括：
•表現出的性能和實用性；
•價格；
•替代測試的可獲得性和吸引力；
•醫療保健提供者是否願意為我們的產品和服務開處方；
•我們為醫療保健提供者訂購程序的易用性；以及
•足夠的第三方保險或報銷。
我們關於我們產品或服務的市場機會的假設可能被證明是不正確的。例如，我們在假設篩查人羣的規模、篩查人羣的採用率和篩查間隔三年的情況下，估計了我們的Cologuard測試的潛在市場機會。儘管ACS指南和其他指南建議我們的Cologuard測試的篩查間隔為三年，並且CMS已確定Medicare將在此間隔內覆蓋測試，但我們的Cologuard測試的標籤沒有指定三年的間隔，醫療保健提供者、醫療保健支付者、FDA和其他監管機構和意見領袖可以建議不同的間隔。此外，患者可能不遵守任何推薦的測試間隔。
不同組織發佈的建議、指南和質量指標可能會顯著影響支付者承保我們產品的意願，以及醫療保健提供者開處方或訂購我們產品的意願。
確保有影響力的建議、納入醫療保健指南和納入質量衡量標準是我們的醫療保健提供者和支付者參與戰略的關鍵。這些指南、建議和質量指標可能會影響支付者的承保決定和醫療保健提供者的癌症篩查程序。
USPSTF是一個由初級保健提供者、流行病學家和其他國家專家組成的小組，由美國衞生與公眾服務部醫療研究和質量局資助，就臨牀預防服務提出有影響力的建議。USPSTF定期更新其篩查建議，大約每五到八年一次。USPSTF最新的結直腸癌篩查建議聲明對50歲至75歲的結直腸癌篩查給予了A級，對45歲至49歲的結直腸癌篩查給予了B級。USPSTF建議的任何更新都可能產生減少篩查的效果，不以有利的方式包括FIT-DNA，或者添加新技術，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
為我們的科洛加德測試保持USPSTF的高建議可能會有某些潛在的重大影響。例如，ACA要求某些非祖輩健康保險公司承保以證據為基礎的項目或服務，這些項目或服務在USPSTF當前的建議中實際上具有“A”或“B”評級，而不強制任何患者分擔費用。同樣，聯邦法規要求聯邦醫療保險優勢計劃涵蓋“A”或“B”級預防服務，而無需分擔患者費用。在更新2016年USPSTF建議聲明後，CMS發佈了更新的Medicare Advantage計劃覆蓋範圍通知，其中確認此類計劃必須包括每三年一次的Cologuard測試，而無需分擔患者費用。雖然我們認為ACA的授權要求某些健康保險公司為45歲至75歲的個人支付我們的科洛古德測試，但沒有患者分擔費用，但一些健康保險公司不同意。ACA授權的執行是困難的，取決於我們無法控制的州、聯邦或其他第三方執法行動。此外，法院或監管機構可能會同意保險公司已經或未來可能提出的論點，並確定ACA授權不要求他們承保我們的科洛加德測試，或者可能以對我們不利的方式解釋ACA授權。此外，國會可以修改或廢除ACA的全部或部分授權，任何此類修改或廢除都可能廢除或限制ACA對預防性服務的授權。此外，ACA也是各種法律挑戰的對象，如果原告在任何此類挑戰中勝訴，我們科洛古德測試的保險範圍可能會受到實質性和不利的影響。如果ACA對預防服務的授權被廢除、推翻或修改，如果ACA授權被確定不要求覆蓋我們的科洛古德測試，如果ACA授權被以對我們不利的方式解釋，或者如果我們無法影響或確保ACA授權的有效執行，即使它被認為要求覆蓋我們的科洛古德測試，我們的業務前景也可能受到不利影響。
美國的醫療保健行業已經經歷了一種控制成本和基於價值的醫療服務採購的趨勢。一些政府和私人付款人正在採用按績效付費計劃，根據記錄的質量指標、成本效益或患者結果的成就來區分醫療服務的付款。付款人可以參考NCQA、HEDIS和CMS Medicare Advantage Star Ratings等質量指標來評估護理質量。這些措施旨在激勵服務提供商在消耗更少資源的同時實現相同或更好的結果。自2017年以來，我們的Cologuard測試一直被納入NCQA的HEDIS指標，並自2018年以來被納入CMS的Medicare Advantage Star Rating。如果由於某種原因，我們的科洛瓜德測試被從HEDIS、星級或其他質量指標中刪除或不包括在內，付款人可能不太願意在適當的水平上報銷我們的科洛瓜德測試，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們的科洛瓜德測試從HEDIS、星級評級或其他質量指標中刪除或不包括在內，醫療保健提供者可能無法因開出我們的科洛古德測試處方而獲得質量積分，因此可能不太傾向於這樣做。如果我們的Cologuard檢測未能保持其在任何更新的USPSTF結直腸癌篩查建議中的地位，我們的Cologuard檢測可能因此被排除在HEDIS措施和星級評級之外。
我們預計將在研究和開發新的癌症測試方面投入大量資金，但這可能不會成功。
我們正在尋求通過替代新的生物標記物來提高我們科洛加德檢測的特異性，併為未來的產品和服務開發一條管道，包括多癌早期檢測、分子殘留病、復發監測和遺傳性癌症檢測。我們預計在這些開發工作上會產生大量費用，但它們可能不會成功。
開發新的或改進的癌症測試是一項投機性和高風險的努力。最初可能顯示出希望的候選產品和服務可能無法在更大的臨牀研究中達到預期結果，或者可能無法達到可接受的臨牀準確性水平。早期研究或試驗的結果不一定預測未來的臨牀研究或試驗結果，試驗的中期結果也不一定指示最終結果。我們可能會不時在研究完成前公開披露當時可獲得的臨牀研究數據，在對與特定研究或試驗相關的數據進行最終分析後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看此類數據。此外，這些來自臨牀研究的數據可能會隨着患者登記和/或隨訪的繼續以及更多患者數據的獲得而發生實質性變化。初始或中期數據與最終數據之間的重大不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
我們開發的任何癌症篩查測試都需要在臨牀研究中證明高水平的準確性。由於癌症篩查測試旨在識別相對罕見的事件，如果在臨牀研究中候選產品或服務未能識別哪怕是少量癌症病例，敏感率可能會受到重大不利影響，我們可能不得不放棄候選產品或服務。我們開發的任何癌症診斷測試都需要以準確的性能和實用性解決未滿足的醫療需求。
我們可能需要探索一些不同的生物標記物組合，改變我們的候選產品或平臺技術，並重復臨牀研究，才能確定潛在的成功候選者。我們可能需要收購第三方擁有的技術，無論是通過購買、許可還是其他方式，我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得這些技術。產品開發是昂貴的，可能需要數年時間才能完成，並可能產生不確定的結果。失敗可能發生在開發的任何階段。如果在開發後，候選產品或服務似乎成功，我們可能仍然需要獲得FDA和其他監管許可或批准，然後才能將其上市。FDA的批准或批准途徑可能涉及大量時間，以及額外的研究、開發和臨牀研究支出。但不能保證FDA會批准或批准我們未來可能開發的任何產品或服務。
即使FDA和其他監管機構批准或批准了我們開發的新產品或服務，我們也需要投入大量資源將其商業化、銷售和營銷，才能盈利，而且該產品或服務可能永遠不會在商業上可行。在開發測試時，我們必須對測試的商業可行性做出許多假設，包括醫療保健提供者和患者對測試的興趣、付款人支付測試的意願、執行測試的成本以及競爭產品的可用性和吸引力。通常，我們必須在測試準備用於臨牀之前多年做出這些假設。
如果我們確定我們當前或未來的任何發展計劃不太可能成功，我們可能會放棄它，而不會從我們對該計劃的投資中獲得任何回報。我們可能需要籌集大量額外資本，才能將任何新產品或服務推向市場，而這些產品或服務可能無法以可接受的條款提供，如果根本沒有的話。
我們在美國以外的許多市場對分銷商的銷售依賴可能會限制或阻止我們在這些市場銷售我們的測試，並影響我們的收入。
截至2022年12月31日，我們已經與覆蓋數十個國家的經銷商簽訂了獨家經銷協議，銷售我們的Oncotype測試。我們可能會達成其他類似的安排，將來在其他國家分發我們的測試。我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們可能需要吸引更多的分銷商來擴大我們銷售測試的地區。儘管有合同義務，分銷商可能不會將必要的資源投入市場，並按照我們的預期水平銷售我們的測試。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與分銷商達成或保持在特定地理區域營銷我們的測試的安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。此外，當地法律可能會使我們終止或更換分銷商變得非常困難或代價高昂，而當地公共採購法可能會使通過分銷商提供我們的集中式實驗室服務變得複雜。此外，我們來自分銷商的收入可能會因為商業週期、業務或經濟狀況、覆蓋範圍確定、報銷率、外幣匯率的變化(使我們的測試以分銷商當地貨幣計算更昂貴)的變化而受到負面影響，或者其他因素可能會影響他們及時或根本不向我們支付測試費用的能力。
如果我們不能獲得樣本，不能與第三方簽訂獲取樣本的合同，或者不能及時完成未來臨牀研究的登記，我們的研究和開發工作將受到阻礙。
獲取人類樣本類型，如血液、組織和糞便，對於我們的研究和產品開發是必要的。通過購買或臨牀研究從有臨牀診斷或相關臨牀結果的個人那裏獲取樣本是必要的。缺乏可用的樣本可能會推遲開發時間表，增加開發成本。一般來説，我們獲得人類樣本的協議是非排他性的。其他公司可能會與我們競爭訪問權限。此外，獲取樣本的談判過程可能很漫長，可能涉及眾多各方和批准級別，以解決複雜的問題，如使用權、機構審查委員會批准、隱私權、出版權、知識產權所有權和研究參數。如果我們不能與研究機構、醫院、臨牀合作伙伴、製藥公司或開發療法的公司及時或根本無法談判獲得臨牀樣本，或者如果其他實驗室或我們的競爭對手在我們之前獲得這些樣本，我們研究、開發和商業化未來產品的能力將受到限制或推遲。最後，如果我們不能招募足夠數量的患者參加臨牀研究，我們可能無法及時進行或完成臨牀研究，如果我們做不到這一點，可能會對我們的研發和產品商業化努力產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴與第三方的戰略協作和許可安排來開發關鍵知識產權。我們可能無法成功地建立和維護這樣的知識產權。
我們產品和服務的開發和商業化直接或間接依賴於與第三方的戰略合作和許可協議。我們與梅奧醫學教育和研究基金會有合作和許可安排，根據該協議，梅奧為我們提供某些獨家和非獨家知識產權以及持續的產品開發和研發援助。此外，我們還與霍洛奇公司、約翰霍普金斯大學、路德維希癌症研究所、翻譯基因組研究所等簽訂了許可協議。這樣的安排為我們提供了對我們的產品開發和商業化至關重要的知識產權和其他商業權利。我們已經將授權技術融入我們的Cologuard測試中，並期望將授權技術融入我們的流水線產品中。我們對許可、協作和與第三方的其他類似協議的依賴可能會使我們面臨許多風險。不能保證我們與第三方之間或我們的戰略合作伙伴與其他第三方之間的任何現有合同安排將以實質上相似的條款繼續存在，不會過早違約或終止。任何未能以可接受的商業條款獲得或保留必要技術的權利都可能需要我們重新配置我們的產品和服務，這可能會對它們的商業銷售產生負面影響或增加相關成本，這兩種情況都可能對我們的業務造成實質性損害，並對我們未來的收入和實現持續盈利的能力產生不利影響。
我們預計將繼續並擴大我們對協作和許可安排的依賴。建立新的戰略協作和許可安排既困難又耗時。與潛在的合作者或許可人的討論可能不會導致以有利的條款建立合作關係，如果有的話。如果我們同意在特定領域只與一個合作者合作，我們與其他實體合作的機會可能會受到限制。潛在的合作者或許可人可能會基於他們對我們的財務、法規或知識產權狀況或其他因素的評估而拒絕與我們的合作。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致任何產品或服務的成功商業化。此外，需要與第三方合作的項目的成功將取決於這些合作者的持續成功。不能保證我們的合作者將繼續取得成功，因此，我們可能會花費大量時間和資源開發最終不會商業化的產品或服務。
由於與專利或其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們可能會承擔鉅額費用和責任，或被阻止使用我們的篩查或診斷測試中包含的技術。
第三方可能會對我們的許可人、我們的被許可人、我們的供應商、我們的戰略合作伙伴或我們提出侵權或其他知識產權索賠。我們奉行一種專利戰略，我們認為這一戰略在癌症和癌症前期的非侵入性早期檢測以及癌症治療決策的指導方面為我們提供了競爭優勢，並旨在最大限度地保護我們免受第三方的專利保護。我們已經提交了專利申請，我們相信這些申請涵蓋了我們設計和使用的方法，包括我們在科洛古德測試中設計和使用的檢測結直腸癌和癌前病變的方法，我們的腫瘤類型測試來提供預後和指導治療決策，以及仍在開發中的管道癌症測試。為了保護或執行我們的專利和其他知識產權，我們可能不得不對第三方提起訴訟。任何有關專利的行動都可能代價高昂、耗費時間，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務上轉移開。此外，此類行動可能會導致對我們專利的有效性、可執行性或適用性的挑戰。由於美國專利商標局(USPTO)對專利申請保密，直到專利申請發表或專利頒發，我們無法知道其他人是否提交了涵蓋我們合作伙伴或我們使用的技術的專利申請。此外，可能存在與我們的技術相關的第三方專利、專利申請和其他知識產權，它們可能會阻礙我們的技術或與我們的技術競爭。我們不時會收到第三方的來信，聲稱他們持有知識產權，可能會阻礙我們產品的開發或商業化。雖然到目前為止，這些詢價都沒有對我們產生任何實質性的影響，但我們未來可能會收到對我們的業務產生實質性影響的詢價。即使第三方索賠沒有法律依據，為訴訟辯護可能會給我們帶來鉅額費用，並可能轉移管理層和關鍵人員的注意力。此外，我們不能保證我們將在任何此類訴訟中獲勝，達到根據我們的戰略計劃開展業務所需的程度，也不能保證針對我們的損害賠償或其他補救措施(如果有)不會很大。知識產權侵權索賠可能要求我們或我們的戰略合作伙伴與第三方簽訂使用費或許可協議，這些協議可能只有在不可接受的條款下才能獲得，如果有的話。這些索賠還可能導致禁止進一步開發和商業銷售包含我們技術的服務或產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們擁有的專利和專利申請可能成為美國專利商標局確定發明優先權的幹擾程序的對象，這可能會給我們帶來大量成本，並可能對所涉及的專利或專利申請的發明優先權做出不利決定。干涉程序中的不利決定可能會導致專利或專利申請在這種程序下的權利喪失。
如果我們不能有效地保護或執行我們的知識產權，我們就可能無法阻止第三方使用我們的知識產權，這將損害我們本來可能擁有的任何競爭優勢。
我們依靠專利保護以及商標、版權和商業祕密保護以及其他合同限制來保護我們的專有技術和其他知識產權，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們在試圖追回或限制使用我們的知識產權時可能會招致鉅額訴訟費用，這可能不是完全成功的，即使根本沒有成功。此外，我們的某些專利於2018年開始到期。這種知識產權保護的喪失可能允許第三方使用以前專門為我們保留的某些知識產權資產。
我們不能向您保證，我們目前正在處理的任何專利申請或未來的任何專利申請都將導致頒發專利，我們也無法預測需要多長時間才能頒發任何此類專利。此外，我們不能向您保證，其他各方不會對向我們頒發的任何專利提出質疑，或者法院或監管機構將裁定我們的專利有效或可強制執行。我們過去一直是，將來也可能是與我們的專利有關的反對訴訟的對象。我們不能保證我們會成功地應對針對我們的專利和專利申請的挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利與第三方共同擁有，或導致此類專利無法強制執行或無效。此外，在生命科學領域，法院經常提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響分離的DNA和/或分析或比較DNA的方法的可專利性的意見。這樣的決定可能會對我們獲得新專利的能力產生不利影響，併為第三方挑戰我們現有的專利提供便利。
即使我們擁有有效的專利，第三方也可能能夠圍繞這些專利成功地設計他們的產品和服務，這樣他們的產品和服務就不會侵犯我們的專利。我們可能會在我們沒有知識產權保護的司法管轄區面臨國際競爭。如果第三方能夠開發或商業化不侵犯我們專利的競爭產品和服務，我們的業務可能會受到不利影響。如果第三方在我們沒有申請專利、我們的專利沒有頒發、我們的知識產權沒有得到承認或執行不力的國家開發競爭產品或服務或將其商業化，我們也可能受到不利影響。
我們依靠商標為我們的公司、產品和服務建立市場標識。為維護我們商標的價值，我們可能不得不對第三方提起訴訟，以防止他們使用與我們的註冊或未註冊商標混淆相似或稀釋的商標。我們也可能無法為我們的未決或未來的商標申請獲得註冊，並且可能不得不捍衞我們的註冊商標和未決申請免受第三方的挑戰。執行或維護我們的註冊和未註冊商標可能會導致鉅額訴訟費用，如果我們不成功，可能會導致損害，包括無法繼續使用某些商標。
如果專利法規或標準被修改，這種變化可能會對我們的業務產生負面影響。
美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時改變癌症篩查和診斷領域專利的可專利性和有效性標準，任何此類變化都可能對我們的業務產生負面影響。
美國最高法院已經審理了幾起涉及“基因專利”和診斷主張的案件，這些案件似乎縮小了定義可專利發明的法規的範圍，從而影響了主題資格的法律概念。
此外，2014年12月和2019年，美國專利商標局發佈了修訂後的指南，供專利審查員在審查縮小可申請專利標的範圍的過程權利要求時適用。雖然隨着時間的推移，這些指南可能會受到USPTO的審查和修改，但我們不能向您保證，我們的專利組合不會受到上述決定、其他案件的裁決或USPTO發佈的指導或程序變化的負面影響。
專利法的其他實質性變化，無論是新的還是與《美國發明法》相關的--該法案大幅修訂了美國專利制度--可能會影響我們獲得、執行或保護我們專利的能力。因此，尚不清楚這些實質性變化最終將對起訴我們的專利申請的成本、我們根據我們的發現獲得專利的能力以及我們執行或保護我們已發佈的專利的能力產生什麼影響，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們的證券有關的風險
我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，未來此類評估的任何不利結果可能會導致投資者失去信心，並對我們的股價產生不利影響。
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會頒佈的規則和條例，我們必須在我們的10-K表格中提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的管理報告。該報告除其他事項外，包括評估截至本財政年度結束時我們對財務報告的內部控制的有效性，包括關於我們對財務報告的內部控制是否有效的聲明。這項評估必須包括披露管理層確定的財務報告內部控制中的任何重大弱點。雖然我們相信我們對財務報告的內部控制目前是有效的，但我們的內部控制在未來時期的有效性可能會受到我們的控制可能因情況變化而變得不充分的風險。建立、測試和維護有效的財務報告內部控制系統需要我們的管理層和財務人員投入大量資源和時間，可能需要額外的人員配備和基礎設施投資，還會增加我們的業務成本。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制在未來任何時期都是有效的(或者如果我們的審計師無法對我們的內部控制的有效性發表意見或得出我們的內部控制無效的結論)，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能會對我們的股價產生不利影響。
我們面臨與貨幣匯率波動相關的風險，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
由於我們的國際業務，我們獲得了一部分收入，並以美元以外的貨幣支付了一部分費用，如歐元、瑞士法郎、英鎊和加拿大元。此外，我們的許多分銷協議都包含條款，要求定期重新調整美元價格，以應對美元與當地貨幣之間匯率的波動。因此，我們面臨着這些外幣與美元之間匯率波動的風險，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。此外，我們的國際訂單數量可能會受到強勢美元的負面影響。在截至2022年12月31日的一年中，我們收入的約5.6%來自外幣。如果美元對外幣走強，這些以外幣計價的交易的換算將導致收入和運營費用下降。我們可能無法用增加的收入來抵消外匯的不利影響。我們訂立遠期合約，以減輕與重新計量貨幣資產和負債有關的外匯匯率不利變動的影響，並對衝我們的外幣匯率敞口。即使有了這一戰略來緩解資產負債表上的外匯風險，我們也不會消除我們的財務業績受到匯率波動的影響。
特拉華州法律、我們的章程和章程文件，以及我們可轉換票據的某些條款 可能會阻礙或阻止股東可能認為有利的收購或控制權變更。
作為特拉華州的一家公司，我們受到某些反收購條款的約束。根據特拉華州的法律，公司不得與任何持有其股本15%或更多的股東進行商業合併，除非持有該股票的股東已持有該股票三年，或除其他事項外，董事會已批准該交易。因此，我們的董事會可以依靠特拉華州的法律來阻止或推遲對我們公司的收購。此外，公司註冊證書和章程中的某些條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。這些規定包括：
•我們的董事會分為三個級別，每屆任期交錯三年。
•只有我們的董事會才能填補董事會的空缺。
•我們的股東不得在書面同意下采取行動。
•對有權召開股東特別會議的人有各種限制，並要求股東提名當選為董事的候選人或將問題提交年度股東大會。
•我們的董事會可以不經股東批准，發行非指定優先股。
這類條款可能會使第三方更難獲得對我們的控制權，即使收購將有利於我們的股東。
我們在2018年、2019年和2020年發行的未償還可轉換票據中的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。如果發生構成票據契約中定義的“根本性變化”的某些交易，可轉換票據的持有者將有權要求我們以1,000美元的整數倍回購其所有可轉換票據或此類可轉換票據本金的任何部分。我們還可能被要求在發生“整體根本性變化”的情況下提高轉換率。此外，債券和可轉換票據將禁止我們進行某些合併或收購，除非除其他事項外，尚存實體承擔我們在可轉換票據和債券下的義務。這些條款和契約中的其他條款可能阻止或阻止第三方收購我們。
我們的章程規定，除某些例外情況外，特拉華州衡平法院將是某些股東訴訟事項的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或股東的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的細則規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院將在法律允許的最大範圍內，成為下列任何索賠的唯一和獨家審理場所，包括代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟：(1)基於董事現任或前任高管或股東以該身份違反職責的索賠；或(2)根據特拉華州公司法可向法院提起的索賠。這一規定不適用於為執行1933年《證券法》(經修訂)或1934年《證券交易法》(經修訂)而產生的義務或責任而提起的訴訟。任何購買或以其他方式獲得本公司普通股股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意本公司上述附例的規定。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們的附例中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2022年12月31日，我們的聯邦、州和海外淨營業虧損結轉(NOL)分別約為4.752億美元、7090萬美元和720萬美元。一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條，公司“所有權變更”後，其利用變更前的淨收入抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。所有權變更通常被定義為在特定時間段(通常為三年)內按價值計算的股權所有權變化超過50%。鑑於守則的寬泛定義，所有權變更可能是我們無法控制的股票正常市場交易的意外後果。根據《守則》第382條的規定，所有權變更也可能由某些戰略交易觸發。此外，税法的限制可能會導致我們的NOL在我們有能力使用之前到期。根據2017年生效的減税和就業法案(H.R.1)，2017年12月31日之後開始的納税年度產生的聯邦NOL有一個無限期的結轉期，只能用於抵消本年度應税收入的80%。出於這些原因，即使我們實現了盈利，我們利用NOL的能力可能也是有限的，可能會非常有限。
我們的股票價格波動很大，而且很可能會繼續波動。
在截至2022年12月31日的12個月期間，我們普通股的市場價格在84.46美元的高點和29.27美元的低點之間波動。我們的股價可能會繼續波動，並受到價格和成交量大幅波動的影響，以應對市場和其他因素，包括本項目1A中列出的因素。風險因素“一節和其他未知因素。”在眾多其他因素中，我們的股價也可能受到以下因素的影響：
•證券分析師對本公司業務或前景的評論；
•我們的季度經營業績；
•我們發行普通股或其他證券；
•我們無法準確預測未來的表現；
•我們無法滿足分析師的期望；
•我們進行合併、收購或其他類似交易；
•股票市場或生命科學或保健診斷行業公司股價的普遍波動；以及
•有關生命科學或醫療診斷行業的一般情況和宣傳。
因此，本公司普通股的當前市價可能並不代表未來市價，本公司可能無法維持或增加本公司普通股投資的價值。此外，我們普通股市場價格的急劇下跌，例如我們在歷史上的某些時期經歷的，可能會使我們面臨證券集體訴訟。該等訴訟可能導致大量開支，並轉移管理層的注意力和企業資源，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們從來沒有支付過現金股息，也不打算這樣做。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前計劃使用我們業務的任何現金收益來為我們的業務增長提供資金，而不是支付現金股息。未來任何現金股息的支付將取決於我們的財務狀況、經營結果和資本要求，以及我們董事會認為相關的其他因素。
我們的資產負債表包括大量商譽和無形資產。這些資產中很大一部分的減值將對我們的經營業績產生負面影響。
我們的資產負債表包括商譽和無形資產，佔我們總資產的69%2022年12月31日。這些資產主要包括與我們的收購相關的商譽和已確認的無形資產。我們至少每年評估商譽的賬面價值是否有減值。此外，當事件或環境變化顯示無形資產的賬面價值可能無法收回時，我們會審核無形資產的減值。如果資產的賬面價值被確定為減值，則通過計入營業收益減記至公允價值。很大一部分商譽或無形資產的減值可能會對我們的經營業績產生實質性的負面影響。
我們的管理層對我們可用現金和有價證券的使用擁有廣泛的自由裁量權，可能不會以增加您投資價值的方式使用可用現金和有價證券。
我們可能會不時攜帶大量現金和有價證券。自.起2022年12月31日，我們有過6.321億美元現金和有價證券的組合。我們的管理層目前希望將我們的現金和有價證券主要用於擴大我們的Cologuard和Oncotype業務和商業化活動，為我們的產品開發努力提供資金，並用於一般公司目的，包括營運資金和可能的收購。然而，我們的管理層有廣泛的自由裁量權來追求其他目標，我們可能會籌集額外的資本，我們可能會將當前和未來的資源用於其他目的。我們的管理層可能無法有效地配置我們的現金和有價證券，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的負債可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果，以及我們在此類債務下履行付款義務的能力，並限制我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。
我們有大量的債務。截至2022年12月31日，我們的總負債為22.6億美元，其中包括2025年、2027年和2028年到期的1.0%、0.375%和0.375%可轉換優先票據項下到期的22.1億美元本金和利息，以及我們證券化工具項下的5,000萬美元借款。根據我們的Revolver，我們還簽發了290萬美元的信用證。這一債務水平可能會對我們未來的業務產生重大影響，包括：
•增加我們在不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•使我們更難履行我們的付款和其他義務；
•使未來更難獲得任何必要的未來融資，用於營運資金、資本支出、償債要求或其他目的；
•要求將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少可用於其他目的的現金流，包括資本支出；
•與槓桿率低於我們或比我們更容易獲得資本的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢；以及
•限制了我們在計劃或應對業務和我們競爭的市場的變化方面的靈活性。
上述任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們履行債務下的付款義務的能力產生不利影響。
我們履行債務下的付款和其他債務的能力取決於我們未來產生大量現金流的能力。因此，在某種程度上，這受到一般經濟、金融、競爭、立法和監管因素以及其他我們無法控制的因素的影響。我們不能向您保證，我們的業務將從運營中產生現金流，或者我們未來的借款將足以使我們能夠履行債務下的付款義務，併為其他流動性需求提供資金。如果我們無法產生足夠的現金流來償還債務，我們可能需要對債務進行再融資或重組。出售資產減少或推遲資本投資、股票結算可轉換票據或尋求籌集額外資本，這些事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，或對我們的股東造成高度稀釋。
我們的信貸安排包含某些慣常的陳述、保證、肯定契諾和否定契諾、違約事件以及終止事件，這些事件將允許貸款人在發生某些特定事件時終止貸款，這些事件包括(其中包括)到期未能支付金額、其他重大債務的某些違約、某些判決、控制權變更以及破產和資不抵債事件。在任何適用的寬限期後，違反我們信貸安排中的任何契約或管理我們可能不時欠下的任何其他債務的協議和契約將導致該協議或契約項下的違約。如果不免除違約，可能會導致協議項下未償債務的加速，以及其他債務協議項下未償債務的違約和加速。如果發生這種情況，我們可能無法支付所有必需的款項，也無法借入足夠的資金為此類債務進行再融資。即使當時有新的融資，也可能不是我們可以接受的條款，也不是像我們目前的協議那樣優惠的條款。如果我們的債務因任何原因違約，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。
項目1B.未解決的工作人員意見
沒有。
項目2.酒店物業
自.起2022年12月31日，我們的物質設施如下：
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| 位置 | | 主要功能 | | 總面積(約為平方英尺) | | 租賃或擁有 |
| 威斯康星州麥迪遜 | | 研發、企業、運營和臨牀實驗室 | | 1,573,000 | | | 租賃/擁有 |
| 加利福尼亞州紅杉城 | | 研發、企業、運營和臨牀實驗室 | | 254,000 | | | 租賃 |
有關我們租賃設施的進一步討論，請參閲第二部分第8項“合併財務報表和補充數據”中的合併財務報表附註15。
第三項：法律訴訟
我們不時地參與在我們正常業務過程中出現的各種法律程序。法律程序，包括訴訟、政府調查和執法行動，可能會導致物質成本，佔用大量管理資源，並導致民事和刑事處罰。本項目要求提供的資料參照本年度報告表格10-K第8項所列合併財務報表附註15中的資料。
第二項第四項：煤礦安全披露
不適用。
第II部
第五項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“EXAS”。
截至2023年2月20日，約有182名記錄持有人持有我們的普通股178，217，142股。
我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息，在可預見的未來也不打算支付任何現金股息。
有關我們以股票為基礎的薪酬計劃的進一步資料，請參閲綜合財務報表附註中的附註14。
下圖比較了截至2010年12月31日的五年期內我們普通股的累計總回報率與納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報率。 2022年12月31日.該圖假設2017年12月31日，我們股票和每個指數的投資價值為100美元，並假設所有股息都進行了再投資。
_________________________________
*在2017年12月31日，投資者在股票或指數上投資了100美元，包括股息的再投資。
股權證券的未登記銷售
不適用。
第6項：保留
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
客觀化
本次管理層討論和分析的目的是讓我們的投資者更好地從管理層的角度來了解和看待我們的公司。我們提供了我們的業務和戰略的概述，包括對我們的財務狀況和運營結果的討論。關於本公司財務狀況和經營成果的以下討論應與本年度報告10-K表中其他部分的合併財務報表及其相關附註一併閲讀。我們省略了對2020年業績的討論，因為這與管理層之前在已提交給美國證券交易委員會的10-K表格中對截至2021年12月31日的年度的財務狀況和運營結果的討論和分析中包括的討論是多餘的。
概述
Exact Science Corporation是一家領先的全球先進癌症診斷公司。我們已經開發了一些在癌症診斷中最有影響力的測試，目前我們正在努力開發更多的測試，目標是將新的創新癌症測試帶給世界各地的患者。
收購和資產剝離
2022年8月2日，我們完成了向MDxHealth出售與我們的GPS測試相關的知識產權和專有技術。我們相信，這將使我們的團隊能夠專注於對我們願景影響最大的項目。作為這筆交易的結果，我們專門的泌尿科團隊的某些成員過渡到了MDxHealth，這是一家商業階段的精確診斷公司，專門專注於前列腺癌和其他泌尿系統疾病。為確保患者順利過渡，我們已同意向MDxHealth提供某些過渡服務和實驗室檢測服務。
2022年5月2日，我們完成了對OmicEra的收購。OmicEra是一家生命科學公司，它為我們提供了位於德國普蘭格的最先進的蛋白質組學實驗室。OmicEra將其基於質譜學的蛋白質組分析技術與其內部的蛋白質組學科學專業知識相結合，以發現更可靠和更有價值的蛋白質生物標記物，這將擴大我們的研發能力。我們預計此次收購將推動未來的產品，包括我們基於血液的結直腸癌和MCED測試。
2023年的優先事項
我們2023年的首要任務是(1)為患者和團隊提供出色的體驗，(2)實現癌症診斷的未來，(3)踐行我們的使命。
為患者和團隊提供卓越的體驗
我們希望繼續為我們的患者和團隊成員提供非凡的體驗。我們計劃通過提供簡單流暢的工作流程，提供清晰易懂的溝通，以及提供快速準確的結果來改善客户關係。我們正在努力為我們的癌症測試提供一個通用的技術平臺，併為提供者和患者改進我們的數字工具。我們還將通過照顧我們的人民，努力確保精密科學仍然是一個偉大的工作場所。
展望癌症診斷的未來
2023年，我們將專注於推進我們最優先項目中的新測試，包括結直腸癌篩查、多癌早期檢測以及分子殘留病和復發測試。我們計劃繼續投資於正在進行的和更多的臨牀試驗，以增強現有產品，並將新產品帶給患者和供應商。
踐行我們的使命
我們致力於在2023年通過我們的實驗室檢測服務檢測更多的人來改善生活。通過測試更多的人，我們將繼續以具有成本效益的方式擴大我們的業務，使我們能夠產生可持續的利潤並增加股東價值。產生持續的利潤將使公司處於更有利的地位，繼續投資於改變生活的癌症診斷，以幫助實現我們的使命。
最近的發展和趨勢
新冠肺炎與當前通脹環境的影響
新冠肺炎已經影響了全球經濟的許多領域，包括癌症篩查和診斷行業。疫情和相關的預防措施已經並可能繼續影響我們的勞動力、供應鏈和經營結果，包括我們的檢測量、收入、利潤率和現金利用等指標。新冠肺炎造成的破壞的程度和性質是不可預測的，可能是週期性的和長期的，而且可能因地點而異。由於此次大流行，我們繼續提供新冠肺炎檢測。
我們的篩查和精確腫瘤學業務受到大流行的負面影響，但在很大程度上已經恢復。未來新冠肺炎及其變種的爆發可能會減少患者和我們的銷售代表前往醫療保健提供商辦公室的機會。與大流行相關的供應鏈中斷，無論是由於運輸或物流的限制或放緩、對我們業務中使用的某些商品的需求增加，還是其他原因，都可能影響我們的業務。查看我們的風險因素，新冠肺炎疫情已經並可能進一步對我們的業務和財務業績產生實質性和不利的影響，關於對我們業務的潛在影響的更多細節。
通脹環境導致價格上漲，這對我們實驗室檢測服務產生收入的成本、吸引和留住人員的成本以及其他運營成本產生了影響。目前通脹環境的嚴重程度和持續時間仍然不確定，可能會繼續影響我們的財務狀況和業務結果。此外，外幣匯率的波動可能會影響我們的財務狀況和經營業績。隨着美元對外幣的升值，重新計量我們的外幣計價交易導致收入減少。雖然到目前為止，匯率波動對我們的財務狀況影響不大，我們也在努力對衝我們的外幣匯率風險，但我們無法預測匯率波動對我們未來的業務和財務狀況可能產生的影響程度。
經營成果
收入。我們的收入主要來自我們的實驗室測試服務，包括科洛格、Oncotype和新冠肺炎測試。
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| 金額以億美元計 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 篩選 | | $ | 1,424.7 | | | $ | 1,062.3 | | | $ | 362.4 | |
| 精密腫瘤學 | | 601.5 | | | 561.7 | | | 39.8 | |
| 新冠肺炎測試 | | 58.1 | | | 143.1 | | | (85.0) | |
| 總計 | | $ | 2,084.3 | | | $ | 1,767.1 | | | $ | 317.2 | |
篩查收入的增長主要是由於完成的科洛瓜德測試的數量增加，以及我們在2021年第四季度收購PrevenonGenetics所產生的新產品收入的增加，其中主要包括來自我們Cologuard檢測的實驗室服務收入。在截至2022年12月31日的一年中，完成的Cologuard檢測的增加是由於銷售團隊工作效率的提高，更多的患者使用我們的Cologuard檢測進行重新篩查，以及45歲至49歲年齡組的首次用户。從新冠肺炎疫情中相對復甦，包括更多地進入醫療保健提供商辦公室，有助於提高截至2022年12月31日的年度的銷售團隊工作效率。Precision Oncology收入的增長，主要包括我們全球Oncotype產品的實驗室服務收入，主要是由於國內和國際完成的Oncotype DX乳腺癌測試數量的增加，以及我們在2021年第二季度收購Ashion產生的新產品和參考實驗室協議產生的收入。在RxPONDER發表在《新英格蘭醫學雜誌》上之後，結節陽性乳腺癌患者的提供者和支付者繼續採用RxPONDER，這也是截至2022年12月31日的一年中完成的腫瘤型測試增加的原因之一。已完成的Oncotype測試的增長部分被我們GPS測試收入的下降所抵消，該測試於2022年8月2日剝離。
在截至2022年12月31日的年度內，從交易價格變化中確認的收入為2,030萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，交易價格變化帶來的收入向下調整了1180萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，從交易價格變化中確認的收入是我們對計費系統和流程進行改進的結果。
我們預計，受季節性變化的影響，Cologuard和Oncotype產品的收入將持續增長。我們預計，隨着大流行的減弱以及替代測試選擇的普及，我們來自新冠肺炎測試的收入將會下降。我們的收入受到產品測試量、患者依從率、支付者組合、報銷水平、我們對現金業務的訂單以及支付者和患者的支付模式的影響。
銷售成本(不包括已取得的無形資產的攤銷)。銷售成本包括與庫存生產和使用、收集試劑盒和組織樣本的運輸、特許權使用費以及處理檢測和向醫療保健提供者提供結果的服務成本相關的成本。銷售成本的增加主要是由於生產成本和人員開支的增加，以支持完成的科洛古爾德和Oncotype測試的增長。此外，由於上文討論的通脹環境，我們的生產成本和人員費用都有所上升。新冠肺炎測試完成次數的同比減少部分抵消了這一增長。銷售成本的增長高於收入的增長，主要是因為完成的新冠肺炎測試較少，導致產品組合發生變化，這是一種利潤率更高的產品。我們預計，由於我們現有的實驗室測試服務完成的測試增加，以及我們推出我們的流水線產品，銷售成本在未來幾年將普遍繼續增加。
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| 金額以億美元計 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 生產成本 | | $ | 329.5 | | | $ | 252.8 | | | $ | 76.7 | |
| 人員費用 | | 160.1 | | | 126.8 | | | 33.3 | |
| 設施和支持服務 | | 63.6 | | | 61.1 | | | 2.5 | |
| 基於股票的薪酬 | | 19.2 | | | 16.8 | | | 2.4 | |
| 銷售費用的其他成本 | | 2.0 | | | 1.3 | | | 0.7 | |
| 銷售費用總成本 | | $ | 574.4 | | | $ | 458.8 | | | $ | 115.6 | |
研發費用。截至2021年12月31日的年度的研發費用包括8530萬美元，用於2021年1月收購靶向數字測序(TARDIS)技術的獨家許可，以及2021年6月完成的PFS基因組學。這些收購被列為資產收購，而不是2022年5月的OmicEra收購，後者被視為一項業務合併，並在本年度報告Form 10-K中的綜合財務報表附註18中進一步説明。剔除這些資產收購的影響後，研發費用增加9,310萬美元，主要是由於我們的BLUE-C臨牀試驗和MCED相關費用增加。此外，由於支持我們正在進行的臨牀試驗所需的員工人數和其他資源的增加，人員費用以及設施和支持服務增加。這部分被有利的基於股票的薪酬支出所抵消，這主要是由於與2021年1月與Thrive收購相關的股權獎勵相關支出的減少。我們預計，隨着我們繼續投資推進新的測試，未來幾年的研發費用總體上將繼續增加。
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| 金額以億美元計 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 直接研發費用 | | $ | 158.7 | | | $ | 111.5 | | | $ | 47.2 | |
| 人員費用 | | 143.3 | | | 98.8 | | | 44.5 | |
| 設施和支持服務 | | 45.5 | | | 25.4 | | | 20.1 | |
| 基於股票的薪酬 | | 33.8 | | | 49.7 | | | (15.9) | |
| 其他研究和開發費用 | | 8.2 | | | 5.9 | | | 2.3 | |
| 專業費用 | | 3.9 | | | 9.0 | | | (5.1) | |
| 知識產權收購 | | — | | | 85.3 | | | (85.3) | |
| 研發費用總額 | | $ | 393.4 | | | $ | 385.6 | | | $ | 7.8 | |
銷售和營銷費用。銷售和營銷費用的減少主要是由於我們與輝瑞公司(“輝瑞”)的促銷協議相關的專業和法律費用減少，該協議在2021年第四季度進行了修訂，導致在2021年第四季度記錄了3590萬美元的終止費，這在我們的年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表的附註12中有進一步的討論。這被部分抵消了為支持我們產品未來增長而增加的直接營銷支出，以及由於整個2022年平均員工人數增加而增加的人員支出和基於股票的薪酬。此外，設施和支助服務減少的主要原因是與商業相關的信息技術項目產生的成本減少。我們預計，由於我們的商業組織提高了效率，2023年的銷售和營銷費用將會減少。我們預計，隨着Cologuard和Oncotype測試服務的增長，以及我們推出新的測試，銷售和營銷費用佔收入的比例將隨着時間的推移而繼續下降。
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| 金額以億美元計 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 人員費用 | | $ | 444.9 | | | $ | 381.1 | | | $ | 63.8 | |
| 直接營銷成本 | | 237.5 | | | 193.9 | | | 43.6 | |
| 基於股票的薪酬 | | 62.6 | | | 55.7 | | | 6.9 | |
| 專業和律師費 | | 49.0 | | | 150.2 | | | (101.2) | |
| 設施和支持服務 | | 48.6 | | | 74.4 | | | (25.8) | |
| 其他銷售和營銷費用 | | 3.4 | | | 6.6 | | | (3.2) | |
| 銷售和營銷費用總額 | | $ | 846.0 | | | $ | 861.9 | | | $ | (15.9) | |
一般和行政費用。截至2021年12月31日的年度的一般和行政費用包括1.406億美元的收購和整合相關成本，這是我們在年內完成的收購的一部分。這主要包括與整合相關的基於股票的薪酬以及產生的專業和法律費用。在截至2022年12月31日的一年中，收購和整合成本並不顯著。剔除收購和整合相關成本的影響後，人員支出增加，原因是平均員工人數增加，以支持我們業務的增長和我們最近的收購。設施和支持服務增加，以支持我們增加的員工人數。其他一般及行政開支減少主要是由於截至2022年12月31日止年度錄得5,660萬美元的收益，這是我們未償還或有對價的公允價值變動所致，詳見本年度報告Form 10-K所載綜合財務報表附註7所述。我們預計未來總體和管理費用將大幅增加，但由於支持我們現有和正在開發的產品增長所需的員工人數增加，未來幾年的支出通常將繼續增加。
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| 金額以億美元計 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 人員費用 | | $ | 390.8 | | | $ | 316.0 | | | $ | 74.8 | |
| 設施和支持服務 | | 136.7 | | | 86.3 | | | 50.4 | |
| 專業和律師費 | | 116.4 | | | 125.7 | | | (9.3) | |
| 基於股票的薪酬 | | 91.2 | | | 217.0 | | | (125.8) | |
| 其他一般事務和行政事務 | | 2.2 | | | 56.3 | | | (54.1) | |
| 一般和行政費用總額 | | $ | 737.3 | | | $ | 801.3 | | | $ | (64.0) | |
已取得無形資產的攤銷。截至2022年12月31日的年度，已收購無形資產的攤銷增至9,750萬美元，而截至2021年12月31日的年度為9,500萬美元。這一增長主要是由於我們在2021年4月收購Ashion、2021年12月收購PrevenonGenetics和2022年5月收購OmicEra時收購的無形資產的攤銷。這部分被2022年8月出售GPS測試時處置的無形資產的攤銷減少和年內減值的無形資產所抵消。
長期資產減值。截至2022年12月31日的年度，長期資產減值降至1,600萬美元，而截至2021年12月31日的年度為2,020萬美元。在截至2022年12月31日的年度內記錄的減值費用包括作為與基因健康合併的一部分而收購的供應協議無形資產的減值、作為收購Paradigm Diagnostics，Inc.(“Paradigm”)的一部分而收購的已開發技術無形資產的減值，以及在我們某些國內地點的建築租賃。截至2021年12月31日止年度錄得的減值費用主要與作為與基因健康合併的一部分而收購的供應協議無形資產有關。
其他營業收入(虧損)。截至2022年12月31日的年度，其他營業收入(虧損)降至虧損1320萬美元，而截至2021年12月31日的年度為零。截至2022年12月31日的年度虧損1,320萬美元是將我們的GPS測試出售給MDxHealth的損失，即截至成交日出售的無形資產的賬面價值與出售所收到的對價之間的差額。GPS測試的銷售在本年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表的附註18中進一步討論。
投資收益(虧損)，淨額。投資收益(虧損)，在截至2022年12月31日的年度，淨投資虧損為1,940萬美元，而截至2021年12月31日的年度，淨投資收入為3,180萬美元。截至2022年12月31日止年度的淨投資虧損主要是由於我們對私人持股公司和有價證券的投資錄得虧損。淨投資收入主要是由於我們在2021年1月完成交易時在Thrive的優先股投資中記錄的已實現收益3,050萬美元，這是我們在收購Thrive之前對我們的歷史投資進行的公允價值調整。我們對Thrive的收購在我們的合併財務報表附註18中有進一步的描述，這些附註包括在本年度報告Form 10-K中。
利息支出。截至2022年12月31日的一年，利息支出增至1,960萬美元，而截至2021年12月31日的一年，利息支出為1,860萬美元。截至2022年和2021年12月31日的年度，我們的未償還可轉換票據記錄的利息支出總額分別為1,610萬美元和1,610萬美元。可轉換票據在本年度報告Form 10-K所包括的綜合財務報表附註10中作進一步説明。
所得税優惠。截至2022年12月31日的財年，所得税優惠降至910萬美元，而截至2021年12月31日的財年，所得税優惠為2.469億美元。所得税優惠減少的主要原因是，在截至2021年12月31日的一年中，由於收購Thrive導致遞延税項資產估值準備的變化，記錄的所得税優惠為2.392億美元。
流動性與資本資源
概述
自我們成立以來，我們的運營出現了虧損和負現金流，歷史上主要通過公開發行我們的普通股和可轉換債券以及通過出售我們的實驗室檢測服務產生的收入來為我們的運營提供資金。我們預計我們的運營支出將繼續增加，以支持我們實驗室檢測服務的未來增長，以及研發和臨牀試驗成本的增加，以支持我們流水線產品的進步和將新測試推向市場。我們預計，截至2022年12月31日手頭的現金、現金等價物和有價證券，加上我們業務產生的現金流，將足以根據當前的運營計劃，至少在未來12個月為我們目前的業務提供資金。
我們可能會籌集額外資金以擴大業務、進行戰略投資、利用融資機會或出於其他原因。如果我們無法獲得足夠的額外資金，使我們能夠為我們的業務計劃和戰略投資提供資金，我們的經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響，我們可能需要延遲實施我們的計劃或以其他方式縮減我們的業務。無法確定我們是否能夠成功地從經營中產生足夠的現金流，以實現並保持盈利能力，並在到期時履行我們的所有義務。
現金、現金等價物和有價證券
截至2022年12月31日，我們擁有約2.425億美元的無限制現金和現金等價物，以及約389.6美元的有價證券。
我們於有價證券的大部分投資包括固定收益投資，且全部被視為可供出售。該投資組合的目標是提供流動性和本金安全，同時努力實現最高回報率。我們的投資政策將投資限於由具有投資級信貸評級的機構發行的若干類型的工具，並按類型及發行人對到期日及集中度施加限制。
現金流
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| 以百萬為單位的金額 | | 2022 | | 2021 |
| 用於經營活動的現金淨額 | | $ | (223.6) | | | $ | (102.2) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | | 74.1 | | | (1,082.1) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | | 76.5 | | | 8.5 | |
經營活動
在截至2022年12月31日的年度內，經營活動中使用的現金增加，主要是為了彌補我們的淨虧損。我們淨虧損的增加主要是由於處理我們測試的費用增加，以及為支持我們的業務增長而產生的運營費用增加，如上所述。現金使用量的增加也是由於我們的應付賬款和應計費用的支付時間，包括根據我們與輝瑞公司的促銷協議在截至2022年12月31日的一年中支付的款項，以及截至2021年12月31日應計的某些與人員相關的債務。這部分被收入的增加所抵消，這主要是由於完成的科洛古爾德和Oncotype測試的增加所推動的。
投資活動
截至2022年12月31日的年度，投資活動提供的現金主要是由於購買、銷售和到期有價證券的現金淨流入321.6美元，以及第三季度出售我們的全球定位系統測試的收益2,500萬美元，但被購買214.5美元的房地產和設備，4,280萬美元的私人持股公司的投資，以及與我們的業務合併相關的付款1,470萬美元部分抵消。截至2021年12月31日的年度，投資活動中使用的現金主要是由於購買、銷售和到期有價證券的現金淨流出369.7美元，我們收購Thrive的現金淨流出343.2美元，我們收購PrevenonGenetics的現金淨流出8,420萬美元，我們收購Ashion的現金淨流出7,230萬美元，我們收購PFS基因公司的資產淨流出3,310萬美元，我們的TARDIS許可資產收購的現金淨流出2,500萬美元，房地產和設備購買的現金淨流出135.8美元，以及對私人持股公司的投資1,800萬美元。
融資活動
截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金包括我們應收賬款證券化融資的5,000萬美元收益，與我們的員工股票購買計劃相關的2,550萬美元，以及行使股票期權的650萬美元，這部分被其他融資活動的550萬美元現金流出所抵消。截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金包括與我們的員工股票購買計劃相關的2310萬美元和行使股票期權的1440萬美元，但我們的建築貸款2370萬美元和其他融資活動的530萬美元部分抵消了這一部分。
材料現金需求
可轉換票據
截至2022年12月31日，我們的到期日分別為2025年1月15日、2027年3月15日和2028年3月1日的可轉換票據(以下簡稱2025年票據)和2028年3月1日的票據(簡稱2028年票據)的未償還本金總額為22.1億美元。2025年債券的到期日為2025年1月15日，未償還本金餘額為3.15億美元。2027年債券的到期日為2027年3月15日，未償還本金餘額為7.475億美元。2028年債券的到期日為2028年3月1日，未償還本金餘額為11.5億美元。2025年債券、2027年債券和2028年債券的固定利率分別為年息1.0釐、0.375釐和0.375釐，每半年以現金支付一次，直至到期日為止。有關進一步信息，請參閲合併財務報表附註10。直至緊接適用票據系列到期日前六個月為止，每一系列票據只可在發生若干事項及於若干期間內兑換。根據我們的選擇，票據將可轉換為現金、我們普通股的股票(如果適用，還可以用現金代替任何零碎的股票)，或現金和我們普通股的股票的組合。我們的意圖和政策是通過聯合和解來解決所有轉換問題。
租賃承諾額
我們在租賃協議中充當承租人，其中包括公司辦公室、實驗室空間、倉庫空間、車輛以及某些實驗室和辦公設備的運營租賃，以及某些設備和車輛的融資租賃。截至2022年12月31日，我們的最低運營和融資租賃付款分別為2.673億美元和1170萬美元。在未償還的經營租賃債務中，3830萬美元將於2023年到期，其餘2.29億美元將在2023年之後到期。在未償還的融資租賃債務中，370萬美元將於2023年到期，其餘800萬美元將在2023年之後的時期到期。更多信息見合併財務報表附註15。
或有對價
我們的某些業務合併和資產收購涉及潛在的未來對價支付，這取決於某些監管和產品收入里程碑的實現。對於企業合併，按購置日的或有對價的估計公允價值計入負債。當資產收購有可能達到里程碑時，將按或有對價的估計公允價值計入負債。
作為2021年1月收購Thrive的結果，在實現FDA批准和CMS覆蓋這兩個獨立事件後，將向Thrive的前股東額外支付4.5億美元的現金，分別為1.5億美元和3.0億美元，分別與基於血液的多癌症早期檢測測試的開發和商業化有關。預計財政年度的付款範圍為2026至2028年。詳情見合併財務報表附註18。
由於於2021年4月收購Ashion，在收購Ashion十週年或之前商業推出檢測MRD檢測和/或治療時，將以現金額外支付2,000萬美元給Ashion的前股東。預計財政年度的付款範圍為2023年至2024年。另外3,000萬美元將以現金形式支付給阿瑟姆的前股東，在收購阿瑟姆的五週年或之前，從MRD產品獲得的累計收入達到5.0億美元。詳情見合併財務報表附註18。
由於於2021年1月從TGen收購了TARDIS專有技術，在實現與MRD檢測和/或治療相關的累積產品收入里程碑時，將向TGen額外支付4,500萬美元現金。里程碑付款1000萬美元和3500萬美元將分別在2030年12月31日或之前實現累計收入1.0億美元和2.5億美元時支付。詳情見合併財務報表附註18。
許可協議
我們根據多項許可協議，許可已經或可能被納入我們的技術的某些技術，以及通過合作協議將某些診斷測試商業化的權利。通常，許可協議要求我們根據使用技術獲得的淨收入支付個位數的版税和基於銷售的里程碑付款，並可能要求最低版税金額或維護費。
由於使用這些技術的產品開發和相關淨收入的不確定性，任何此類特許權使用費或里程碑付款的時間和金額都是未知的。有關進一步資料，請參閲合併財務報表附註11和附註18。
資本支出
我們預計將繼續投資於資本支出，以支持我們現有產品的增長和我們的研發活動。我們目前的項目包括在我們位於威斯康星州麥迪遜的現有設施上擴建額外的實驗室和倉庫空間，以及某些實驗室自動化項目。這些項目預計將在2023年及以後完成。我們還有與租賃和建築改進、實驗室設備和軟件項目相關的在建資產。我們預計2023年的資本支出約為1.2億美元。
現金來源
我們可以獲得高達1.5億美元的循環信貸額度(“Revolver”)，通過2022年10月的修訂協議，其到期日延長至2025年11月。Revolver以某些可銷售的證券為抵押，這些證券必須繼續保持最低1.5億美元的市場價值。2021年第四季度，PNC Bank，National Association簽發了290萬美元的信用證，將信貸額度下可用於現金預付款的金額減少到1.471億美元。截至2022年12月31日，我們沒有在Revolver下提取任何資金。除了Revolver，我們還可以根據2024年6月到期的應收賬款證券化安排(“證券化安排”)獲得1.5億美元。我們可以借入的金額是根據特定時間點符合條件的應收賬款確定的。證券化融資以我們的應收賬款為抵押。截至2022年12月31日，我們在證券化安排下有5,000萬美元的未償還款項，這是根據證券化安排的條款我們必須借入的最低金額。我們的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表的附註9進一步説明瞭轉盤和證券化融資機制。
我們相信，我們預期的運營收入、手頭的現金和有價證券，以及我們的轉換和證券化機制下的借款能力，將足以滿足我們的短期承諾。然而，我們可能需要籌集額外的資本，以充分資助我們目前的業務計劃，並履行上面討論的所有承諾。我們根據當前的經濟和市場狀況以及我們的經營業績，不斷評估我們的流動資金和資本資源，包括獲得外部資本的機會。
截至2022年12月31日，我們沒有表外安排。
淨營業虧損結轉
截至2022年12月31日，聯邦、州和外國NOL結轉的金額分別約為475.2美元、7,090萬美元和720萬美元。我們還分別有大約5920萬美元和2780萬美元的聯邦和州研究税收抵免結轉。如果不利用，淨營業虧損和税收抵免結轉將在2040年之前的不同日期到期。《國內税法》和適用的州法律對公司在被認為發生所有權變更時利用淨營業虧損和税收抵免結轉有很大限制。此外，税法的限制可能會導致我們的NOL在我們有能力使用之前到期。2017年的減税和就業法案(H.R.1)將NOL的扣除額限制在本年度應税收入的80%，並規定聯邦NOL的無限期結轉。這兩項規定均適用於2017年12月31日後開始的納税年度發生的虧損。截至2022年12月31日，我們有300.2美元的NOL是在2017年12月31日之後發生的。出於這些原因，即使我們實現了盈利，我們利用NOL的能力可能也是有限的，可能會非常有限。
如果遞延税項很可能在我們能夠實現其利益之前到期，或未來的扣除額不確定，則為遞延税項提供估值免税額。一般來説，有經營虧損歷史的公司面臨着困難的舉證責任，即它們是否有能力產生足夠的未來收入，以便實現遞延税項資產的好處。我們根據我們的虧損歷史和目前關於未來應税收入時間的不確定性，對我們的遞延税項資產進行了估值。鑑於某些聯邦和州遞延税項資產的未來限制和到期，計入估值備抵導致截至2022年12月31日仍有約1970萬美元的遞延税項負債，這筆負債包括在我們綜合資產負債表的其他長期負債中。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些財務報表是按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及各種其他被認為在當時情況下適當的因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的重要會計政策在綜合財務報表附註1中有更全面的描述，但我們認為以下判斷對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。
收入確認。當我們向訂購醫療保健提供商發佈結果時，我們確認收入，金額反映了我們預計為交換這些服務而收取的對價。我們確認的收入數額是基於既定的賬單費率減去合同和其他調整，這產生了我們預計最終收取的不受限制的金額。
我們使用歷史收款、確定的報銷率和其他調整來確定最終預計收取的金額。如果適用，預計的金額通常低於商定的補償金額，原因有幾個，如患者自付金額、網絡外支付者、次級支付者的存在以及索賠被拒絕。當我們與直接付款人簽訂合同時，我們從合同中獲得的對價是固定的，因為我們的收款能力並不取決於客户通過其下游賬單努力收款的能力。上述投入產生的估計交易價格的變化最終將影響該期間確認的收入數額。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我們確認了交易價格變化對收入的向上或向下調整，約佔上年收入的1%。我們對截至2022年12月31日的年度確認的收入的估計交易價格變化1%，將導致2023年收入調整約2080萬美元。
在我們的一些協議中，在收到樣本並將檢測結果發佈給訂購的醫療保健提供者之前，就存在開具賬單和收取費用的權利，這會導致遞延收入。遞延收入餘額通常在向訂購的醫療保健提供者發佈適用的患者的測試結果時或自客户超過他們能夠行使其測試服務權利的時間窗口之日起減免。我們相信，這些時間點代表着我們履行了對客户的義務。
我們帳單操作的質量，尤其是那些與獲取正確信息以便有效地為所提供的服務進行帳單相關的活動，直接影響我們應收賬款和收入估計的可收回性。因此，我們不斷評估我們對現金業務的訂單狀態，以確定使我們能夠適當估計應收賬款和收入的風險和機會領域。在最終收取時，從支付者和患者那裏收到的估計補償的總金額將與以前的收集估計進行比較，並在必要時調整交易價格。最後，如果我們後來確定潛在的估計收藏品變化的判斷，我們的財務業績可能會在未來幾個季度受到負面影響。
税務頭寸。如果根據證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能不會變現，我們會記錄減值準備，以減少呈報的遞延税項資產。
我們根據我們經營的各個司法管轄區的法定税率和税務籌劃機會來計算我們的所得税撥備。在評估我們的税務狀況和確定我們的年度税收撥備時，需要做出判斷。
我們自成立以來已發生重大虧損，由於未來應納税所得額和時間的不確定性，可能需要計入減值準備，以減少我們已確認的税務資產。
管理層已確定，在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日分別留出4.194億美元和2.622億美元的估值津貼，以將納税資產減少到更有可能實現的金額。由於估值免税額的存在，我們未確認的税收優惠未來的變化不會影響我們的實際税率。
收購的無形資產。我們通過我們的業務組合和資產收購來獲得有限壽命的無形資產，這些資產主要包括髮達的技術。截至2022年12月31日，我們的發達技術無形資產賬面價值為6.159億美元。在收益法下，用於評估開發技術的關鍵假設包括預計的收入增長、預計的毛利率和運營費用、貼現率、税率、終端增長率和過時因素。我們認為，應用的估計是基於合理的假設，但估計本身是不確定的。因此，實際結果可能與用於確定收購資產公允價值的假設和判斷不同，這可能導致未來產生重大減值費用。確定已開發技術的使用壽命還需要判斷，實際使用壽命可能不同。
我們的某些收購包括收購無限期的在建研發(“IPR&D”)。作為收購Thrive的結果，我們記錄了12.5億美元的知識產權研發資產。由於所需的監管批准，與知識產權研發相關的重大風險和不確定性取決於證明產品有效性的臨牀試驗的成功。由於用於計算知識產權研發資產公允價值的主要假設包括預計收入、預計毛利率和運營費用、貼現率、税率、終端增長率、過時因素和商業成功的可能性等投入，我們認為所應用的估計是基於合理的假設，但估計本身具有不確定性。因此，知識產權研發項目的最終實現價值可能與其在收購之日的公允價值有所不同，未來期間可能會發生重大知識產權研發減值費用。
或有對價負債。業務合併可能包括根據未來事件的發生而支付的或有對價，例如某些開發、監管和銷售里程碑的實現。或有對價是在購置日按公允價值入賬的金融負債。我們在每個報告期重新計量未償還或有對價負債的公允價值。
公允價值估計包含不確定性，因為它涉及對實現里程碑的可能性和時間以及現值因素的判斷。對成功概率、預計財政年度付款和現值係數的假設發生變化，可能會對估計公允價值產生重大影響。我們的或有對價負債主要是由於我們收購了Thrive，這導致了3.52億美元的或有對價負債。由於宏觀經濟狀況的變化以及與我們收購Thrive相關的監管和產品開發里程碑的預計財年付款延遲，加權平均現值係數從2021年12月31日的2.3%增加到2022年12月31日的6.2%，或有對價負債的公允價值從2021年12月31日的3.386億美元重新計量到2022年12月31日的2.841億美元。在確定與收購Thrive有關的或有對價負債的公允價值時所作的關鍵假設的進一步變化可能會對估計公允價值產生如下影響：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 假設 | | 計量單位變更 | | 公允價值影響（單位：千） |
| 成功的概率 | | 5% | | $ | 15,800 | |
| 預計付款財政年度 | | 1年 | | 16,500 | |
| 現值係數 | | 1% | | 12,200 | |
無限期資產減值。我們於第四季度按年測試無限期生活資產的減值，或在事件或情況變化表明該等資產的賬面價值可能無法收回時更頻繁地進行減值測試。在定性評估的基礎上，如果確定無限期無形資產的公允價值很可能低於其賬面價值，則公允價值將被計算並與其賬面價值進行比較。
當賬面價值超過公允價值時，將確認減值費用。確定是否存在減值指標，並估計我們的無限期無形資產的公允價值，如有必要進行減值測試，需要做出重大判斷。我們使用定性評估進行了年度商譽評估，得出的結論是沒有減值。評估中考慮的定性因素包括行業和市場狀況、整體財務表現以及其他相關事件和因素。我們還使用定性評估進行了年度知識產權研發評估，得出截至2022年12月31日的年度沒有減值的結論。評估中考慮的定性因素包括行業和市場條件、財務和戰略因素、產品開發狀況，以及對法律、競爭、監管和技術風險的考慮。在截至2020年12月31日的年度內，我們記錄了2億美元的減值費用，與由於放棄進一步開發知識產權研發而作為與基因健康合併的一部分而收購的知識產權研發有關。
長期資產減值。我們評估長期資產(包括物業、廠房及設備、租賃、有限年期無形資產及私人持股公司投資)的公允價值，當事件或情況變化顯示該等資產的賬面值可能無法完全收回時，便會評估該等資產的減值。對定性因素的審查需要有重要的判斷。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。在截至2022年12月31日的年度內，我們記錄了總計1,600萬美元的減值費用，涉及作為與基因組健康合併的一部分而收購的供應協議無形資產，作為收購Paradigm的一部分而收購的開發技術無形資產，以及我們國內某些地點的建築租賃。在截至2021年12月31日的年度內，我們記錄了2020萬美元的減值費用，這與作為與基因健康合併的一部分而收購的供應協議無形資產有關。在截至2020年12月31日的年度內，我們記錄了與專利無形資產相關的減值費用970萬美元，該專利無形資產是由於放棄使用收購資產的研發活動而作為與Armune Biosciences，Inc.的資產購買協議的一部分獲得的。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們使用收益法來衡量收購的已開發技術無形資產、供應協議無形資產和建築租賃的公允價值，這要求管理層做出估計，包括收入預測、現金流預測和貼現率。我們認為，應用的估計是基於合理的假設，但估計本身是不確定的。因此，減值資產的最終實現價值可能與其公允價值不同。
近期會計公告
有關近期會計公告的討論，請參閲合併財務報表附註1。
項目7A.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們對市場風險的敞口主要限於我們的現金、現金等價物和有價證券以及我們的未償還浮動利率債務。我們將現金、現金等價物和有價證券投資於美國政府及其機構的證券，以及由商業票據、銀行存單和公司債券組成的投資級、高流動性投資，截至2022年12月31日和2021年12月31日，這些投資被歸類為可供出售。我們將現金、現金等價物、受限現金和有價證券存放在高質量的金融機構，限制對任何一家機構的信貸敞口，並建立了與多樣化和到期日相關的投資指導方針，旨在保持安全性和流動性。
基於假設的市場利率下降100個基點，未來收益、對風險敏感的金融工具的公允價值和現金流的潛在損失並不重要，儘管實際影響可能與假設分析有很大不同。雖然我們相信我們的現金、現金等價物、受限現金和有價證券不包含過度風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。此外，我們在一個或多個金融機構持有超過聯邦保險限額的大量現金、現金等價物、受限現金和有價證券。鑑於金融機構潛在的不穩定性，我們不能保證這些存款不會遭受損失。我們不使用利率對衝協議或其他利率衍生工具。
截至2022年12月31日，我們有5000萬美元的未償還浮動利率債務。根據假設的市場利率上升100個基點，截至2022年12月31日，可變利率債務的年度利息支出將增加約50萬美元。如果我們從循環貸款或證券化貸款中提取額外金額，現行市場利率上升的影響將會更大。我們所有其他重要的計息負債都以固定利率計息，因此不受市場利率波動的影響；然而，由於這些利率是固定的，如果情況發生變化，我們未來可能會支付比市場更高的利率。
外幣風險
我們大多數國際子公司的本位幣是美元，因此我們不會因子公司財務報表的外幣換算而產生重大損益。我們幾乎所有的收入都以美元確認，儘管有一小部分是以外幣計價的，因為我們繼續向美國以外的市場擴張。與我們的國際活動相關的某些費用是以外幣支付的。因此，外幣匯率變化或國外市場疲軟的經濟狀況等因素將影響我們的財務業績。在過去的一年裏，隨着美元對某些外幣的升值，重新衡量我們的國際收入導致了收入的下降。
我們訂立遠期合約，以減輕與重新計量貨幣資產和負債有關的外匯匯率不利變動的影響，並對衝我們的外幣匯率敞口。截至2022年12月31日，我們擁有未平倉外幣遠期合約，名義金額為2230萬美元。雖然貨幣波動對我們過去的財務業績的影響並不重要，但不能保證與我們的國際活動相關的貨幣波動的影響在未來不會是實質性的。
項目8.合併財務報表及補充數據
EXACT SCIENCES CORPORATION
財務報表索引 | | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告 (PCAOB ID238) | 68 |
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | 70 |
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的綜合經營報表 | 71 |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的綜合全面虧損報表。 | 72 |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度股東權益綜合報表 | 73 |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的合併現金流量表。 | 74 |
合併財務報表附註： | 76 |
獨立註冊會計師事務所報告
致精密科學公司董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們已審計所附精密科學公司及其附屬公司(“貴公司”)截至2022年12月31日及2021年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2022年12月31日止三個年度各年度的相關綜合經營表、全面損失表、股東權益表及現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們還根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，在各重大方面公平地反映了本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日止三個年度的經營業績及現金流量。此外，我們認為，根據COSO發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，截至2022年12月31日，公司在所有實質性方面都對財務報告保持了有效的內部控制。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
關鍵審計事項如下所述 是一件事 由於對合並財務報表的當期審計而產生的，並已傳達或要求傳達給審計委員會，且(I)涉及對 合併財務報表和(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並的意見 財務報表作為一個整體，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
應收賬款淨額估值--可變對價
正如綜合財務報表附註1所述，該公司的收入主要來自其實驗室測試服務，利用其Cologuard和Oncotype測試。該公司的客户主要是患者。管理層使用期望值方法估計可變對價金額，該方法表示一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在估計可變考慮的金額時，管理層會考慮幾個因素，如歷史收集經驗、客户組合、患者保險資格和付款人補償合同。截至2022年12月31日，公司的應收賬款淨額為1.58億美元。
我們確定執行與應收賬款淨額-可變對價相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，由於編制估計所涉及的估計不確定性，管理層在編制可變對價金額估計時的重大判斷。這反過來又導致審計師在執行程序和評估與管理層對可變對價金額的估計有關的審計證據時的重大判斷、主觀性和努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層對可變審議金額的估計有關的控制的有效性，包括對管理方法和估計中使用的數據的控制。除其他事項外，這些程序還包括測試管理層制定可變對價金額的程序。測試管理層的程序包括：評價方法的適當性，測試方法中使用的基本歷史收集數據的完整性和準確性；抽樣測試管理方法中使用的歷史賬單和收款數據中的收入交易和現金收款的準確性；對年終後實際收集的現金進行回溯性比較，以評估上一年可變對價金額估計的合理性。
/s/ 普華永道會計師事務所
芝加哥，伊利諾斯州
2023年2月21日
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併資產負債表
(金額以千為單位，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 242,493 | | | $ | 315,471 | |
| 有價證券 | 389,564 | | | 715,005 | |
| 應收賬款淨額 | 158,043 | | | 216,645 | |
| 庫存 | 118,259 | | | 104,994 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 73,898 | | | 74,122 | |
| 流動資產總額 | 982,257 | | | 1,426,237 | |
| 長期資產： | | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 684,756 | | | 580,248 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 167,003 | | | 174,225 | |
| 商譽 | 2,346,040 | | | 2,335,172 | |
| 無形資產，淨額 | 1,956,240 | | | 2,094,411 | |
| 其他長期資產，淨額 | 90,577 | | | 74,591 | |
| 總資產 | $ | 6,226,873 | | | $ | 6,684,884 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 74,916 | | | $ | 67,829 | |
| 應計負債 | 299,216 | | | 398,556 | |
| 經營租賃負債，本期部分 | 28,366 | | | 19,710 | |
| 其他流動負債 | 10,249 | | | 30,973 | |
| 流動負債總額 | 412,747 | | | 517,068 | |
| 長期負債： | | | |
| 可轉換票據，淨額 | 2,186,106 | | | 2,180,232 | |
| 長期債務 | 50,000 | | | — | |
| 其他長期負債 | 352,459 | | | 417,782 | |
| 經營租賃負債減去流動部分 | 182,399 | | | 182,166 | |
| 總負債 | 3,183,711 | | | 3,297,248 | |
| | | |
| 承付款和或有事項(附註15) | | | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.01面值核準-5,000,000發行在外的股份-不是於2022年12月31日及2021年12月31日的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.01面值核準-400,000,000發行在外的股份-177,925,631和173,674,067於2022年12月31日及2021年12月31日的股份 | 1,780 | | | 1,738 | |
| 額外實收資本 | 6,311,644 | | | 6,028,861 | |
| 累計其他綜合損失 | (5,236) | | | (1,443) | |
| 累計赤字 | (3,265,026) | | | (2,641,520) | |
| 股東權益總額 | 3,043,162 | | | 3,387,636 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 6,226,873 | | | $ | 6,684,884 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併業務報表
(金額以千為單位，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入 | | $ | 2,084,279 | | | $ | 1,767,087 | | | $ | 1,491,391 | |
| | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | |
| 銷售成本(不包括已購入無形資產的攤銷) | | 574,394 | | | 458,757 | | | 354,324 | |
| 研發 | | 393,418 | | | 385,646 | | | 554,052 | |
| 銷售和市場營銷 | | 846,011 | | | 861,889 | | | 589,919 | |
| 一般和行政 | | 737,304 | | | 801,262 | | | 481,393 | |
| 已取得無形資產的攤銷 | | 97,450 | | | 95,001 | | | 93,398 | |
| 長期資產減值準備 | | 15,969 | | | 20,210 | | | 209,666 | |
| 總運營費用 | | 2,664,546 | | | 2,622,765 | | | 2,282,752 | |
| | | | | | |
| 其他營業收入(虧損) | | (13,244) | | | — | | | 23,665 | |
| 運營虧損 | | (593,511) | | | (855,678) | | | (767,696) | |
| | | | | | |
| 其他收入(費用) | | | | | | |
| 投資收益(虧損)，淨額 | | (19,425) | | | 31,778 | | | 6,574 | |
| 利息支出 | | (19,634) | | | (18,606) | | | (67,941) | |
| 其他收入(費用)合計 | | (39,059) | | | 13,172 | | | (61,367) | |
| | | | | | |
| 税前淨虧損 | | (632,570) | | | (842,506) | | | (829,063) | |
| | | | | | |
| 所得税優惠 | | 9,064 | | | 246,881 | | | 5,458 | |
| | | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (623,506) | | | $ | (595,625) | | | $ | (823,605) | |
| | | | | | |
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | | $ | (3.54) | | | $ | (3.48) | | | $ | (5.45) | |
| | | | | | |
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | | 176,351 | | | 171,348 | | | 151,137 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併全面損失表
(金額以千為單位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨虧損 | $ | (623,506) | | | $ | (595,625) | | | $ | (823,605) | |
| 其他全面虧損，税前： | | | | | |
| 可供出售投資的未實現收益(虧損) | (3,823) | | | (2,162) | | | 771 | |
| 外幣調整 | 30 | | | 23 | | | 25 | |
| 税前綜合虧損 | (627,299) | | | (597,764) | | | (822,809) | |
| 與其他全面虧損項目有關的所得税利益（開支） | — | | | 170 | | | (170) | |
| 綜合虧損，税後淨額 | $ | (627,299) | | | $ | (597,594) | | | $ | (822,979) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
股東權益合併報表
(金額以千為單位，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳入
資本 | | 累計其他
全面
收入(虧損) | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益 |
| 數量
股票 | | $0.01 面值 | | | | |
| 平衡，2020年1月1日 | 147,625,696 | | | $ | 1,477 | | | $ | 3,178,552 | | | $ | (100) | | | $ | (1,222,290) | | | $ | 1,957,639 | |
| 普通股期權的行使 | 702,907 | | | 7 | | | 27,070 | | | — | | | — | | | 27,077 | |
| 發行普通股為公司2019年401（k）比賽提供資金 | 136,559 | | | 1 | | | 12,006 | | | — | | | — | | | 12,007 | |
| 與發行股票期權和限制性股票獎勵有關的薪酬支出 | 1,665,408 | | | 17 | | | 152,889 | | | — | | | — | | | 152,906 | |
| 員工購股計劃股份申購 | 301,064 | | | 3 | | | 18,352 | | | — | | | — | | | 18,355 | |
| 為企業合併發行普通股 | 386,293 | | | 4 | | | 28,843 | | | — | | | — | | | 28,847 | |
| 註冊直接發售普通股的發行 | 8,605,483 | | | 86 | | | 861,615 | | | — | | | — | | | 861,701 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (823,605) | | | (823,605) | |
其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | 626 | | | — | | | 626 | |
| 平衡，2020年12月31日 | 159,423,410 | | | $ | 1,595 | | | $ | 4,279,327 | | | $ | 526 | | | $ | (2,045,895) | | | $ | 2,235,553 | |
| 可轉換票據的轉換，税後淨額 | 580 | | | — | | | 43 | | | — | | | — | | | 43 | |
| 普通股期權的行使 | 1,295,104 | | | 13 | | | 14,424 | | | — | | | — | | | 14,437 | |
| 發行普通股為公司2020年的401(K)Match提供資金 | 162,606 | | | 2 | | | 22,932 | | | — | | | — | | | 22,934 | |
| 與發行股票期權和限制性股票獎勵有關的薪酬支出 | 1,879,169 | | | 19 | | | 334,004 | | | — | | | — | | | 334,023 | |
| 員工購股計劃股份申購 | 331,769 | | | 3 | | | 23,067 | | | — | | | — | | | 23,070 | |
| 為企業合併發行普通股 | 10,581,429 | | | 106 | | | 1,355,064 | | | — | | | — | | | 1,355,170 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (595,625) | | | (595,625) | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (1,969) | | | — | | | (1,969) | |
| 平衡，2021年12月31日 | 173,674,067 | | | $ | 1,738 | | | $ | 6,028,861 | | | $ | (1,443) | | | $ | (2,641,520) | | | $ | 3,387,636 | |
| 普通股期權的行使 | 706,134 | | | 6 | | | 6,518 | | | — | | | — | | | 6,524 | |
| 發行普通股為公司2021 401(K)Match提供資金 | 391,129 | | | 4 | | | 29,198 | | | — | | | — | | | 29,202 | |
| 與發行股票期權和限制性股票獎勵有關的薪酬支出 | 2,220,510 | | | 22 | | | 206,801 | | | — | | | — | | | 206,823 | |
| 員工購股計劃股份申購 | 668,605 | | | 7 | | | 25,484 | | | — | | | — | | | 25,491 | |
| 為企業合併和資產收購發行普通股 | 265,186 | | | 3 | | | 14,789 | | | — | | | — | | | 14,792 | |
| 其他 | — | | | — | | | (7) | | | — | | | — | | | (7) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (623,506) | | | (623,506) | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (3,793) | | | — | | | (3,793) | |
| 平衡，2022年12月31日 | 177,925,631 | | | $ | 1,780 | | | $ | 6,311,644 | | | $ | (5,236) | | | $ | (3,265,026) | | | $ | 3,043,162 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併現金流量表
(金額以千為單位，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (623,506) | | | $ | (595,625) | | | $ | (823,605) | |
| 對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整： | | | | | |
| 折舊 | 100,108 | | | 85,345 | | | 69,964 | |
| 處置財產、廠房和設備的損失 | 1,863 | | | 1,055 | | | 2,470 | |
| 股權投資未實現（收益）損失 | 11,774 | | | 1,492 | | | (1,179) | |
| 遞延税項優惠 | (11,901) | | | (253,169) | | | (6,748) | |
| 基於股票的薪酬 | 206,823 | | | 253,063 | | | 152,906 | |
| 加速未歸屬股權合併後的費用 | — | | | 80,960 | | | — | |
| 不可出售投資已實現（收益）損失 | 10,000 | | | (30,500) | | | — | |
| 可轉換票據結算損失 | — | | | — | | | 50,819 | |
| 遞延融資成本、可換股票據債務貼現及發行成本及其他負債攤銷 | 7,127 | | | 6,683 | | | 1,546 | |
| 短期投資溢價攤銷 | 1,845 | | | 4,618 | | | 1,549 | |
| 已取得無形資產的攤銷 | 97,450 | | | 95,001 | | | 93,398 | |
| 資產收購知識產權研發費用 | — | | | 85,337 | | | 412,568 | |
| 資產出售損失 | 13,244 | | | — | | | — | |
| 長期資產減值準備 | 15,969 | | | 20,210 | | | 209,666 | |
| 或有對價的重新計量 | (56,617) | | | 6,360 | | | (323) | |
| 非現金租賃費用 | 28,639 | | | 25,825 | | | 15,720 | |
| 資產和負債的變動，扣除收購的影響： | | | | | |
| 應收賬款淨額 | 61,088 | | | 25,150 | | | (100,526) | |
| 庫存，淨額 | (13,231) | | | (9,221) | | | (30,310) | |
| 經營租賃負債 | (20,646) | | | (16,685) | | | (8,784) | |
| 應付賬款和應計負債 | (52,180) | | | 169,800 | | | 55,165 | |
| 其他資產和負債 | (1,408) | | | (57,935) | | | 42,186 | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | (223,559) | | | (102,236) | | | 136,482 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 購買有價證券 | (131,486) | | | (1,164,050) | | | (1,089,953) | |
| 有價證券的到期日 | 453,072 | | | 794,322 | | | 886,675 | |
| 購買房產、廠房和設備 | (214,462) | | | (135,766) | | | (65,078) | |
| 出售資產所得收益 | 25,000 | | | — | | | — | |
| 對非上市公司的投資 | (42,823) | | | (18,044) | | | (15,947) | |
| 業務合併，扣除收購現金和發行成本後的淨額 | (14,686) | | | (499,730) | | | (6,658) | |
| 資產收購，扣除收購現金後的淨額 | — | | | (58,073) | | | (411,421) | |
| 其他投資活動 | (549) | | | (744) | | | 345 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 74,066 | | | (1,082,085) | | | (702,037) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| 應收賬款證券化融資收益 | 50,000 | | | — | | | — | |
| 發行可轉換票據所得款項淨額 | — | | | — | | | 1,125,547 | |
| 行使普通股期權所得收益 | 6,524 | | | 14,437 | | | 27,077 | |
| 出售普通股所得收益，扣除發行成本 | — | | | — | | | 861,701 | |
| 與公司員工股票購買計劃相關的收益 | 25,491 | | | 23,070 | | | 18,355 | |
| 可換股票據結算付款 | — | | | — | | | (150,054) | |
| 償還建築貸款 | — | | | (23,749) | | | (1,250) | |
| 其他融資活動 | (5,530) | | | (5,286) | | | (1,755) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 76,485 | | | 8,472 | | | 1,879,621 | |
| | | | | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 30 | | | 23 | | | — | |
| | | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | (72,978) | | | (1,175,826) | | | 1,314,066 | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 315,768 | | | 1,491,594 | | | 177,528 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 242,790 | | | $ | 315,768 | | | $ | 1,491,594 | |
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合併現金流量表
(金額以千為單位，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 補充披露非現金投資和融資活動： | | | | | |
| 已取得但尚未支付的財產、廠房和設備 | $ | 15,943 | | | $ | 33,177 | | | $ | 2,685 | |
| 企業收購或有對價負債 | $ | 4,600 | | | $ | 350,348 | | | $ | — | |
| 補充披露現金流量信息： | | | | | |
| 支付的利息 | $ | 11,519 | | | $ | 10,735 | | | $ | 9,384 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬： | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 242,493 | | | $ | 315,471 | | | $ | 1,491,288 | |
| 受限制現金—計入截至2022年12月31日的預付費用和其他流動資產，計入截至2021年和2020年12月31日的其他長期資產淨額 | 297 | | | 297 | | | 306 | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 242,790 | | | $ | 315,768 | | | $ | 1,491,594 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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合併財務報表附註
(1) 重要會計政策摘要
業務
Exact Science公司(及其子公司“Exact”或“公司”)成立於1995年2月。Exact是一家全球領先的癌症診斷公司。它已經開發了一些在癌症篩查和診斷方面最有影響力的測試，包括Cologuard®和Oncotype DX®。Exact目前正在開發額外的測試，目標是將新的創新癌症測試帶給世界各地的患者。
列報依據和合並原則
隨附的合併財務報表包括精密科學公司及其全資子公司和可變利益實體的賬目。合併後，所有公司間交易和餘額均已沖銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於財務報表日期的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內的收入及開支的報告金額。關鍵會計政策是那些對公司財務報表有重大影響的政策，涉及管理層困難、主觀或複雜的判斷，實際結果可能與這些估計不同。這些估計包括收入確認、無形資產和商譽的估值以及所得税的會計等。
冠狀病毒(“新冠肺炎”)的傳播影響了全球經濟的許多領域，包括癌症篩查和診斷行業。公司評估了某些會計事項，這些會計事項一般需要根據公司合理獲得的信息以及截至2021年12月31日和截至本年度報告提交10-K表格之日新冠肺炎的未知未來影響來考慮預測的財務信息。評估的會計事項包括但不限於本公司的壞賬及信貸損失準備、可出售及非可出售投資，以及商譽及其他長期資產的賬面價值。公司未來對新冠肺炎的規模和持續時間的評估，以及其他因素，可能會對公司未來報告期的綜合財務報表產生額外的重大影響。
疫情和相關的預防措施於2020年3月開始嚴重擾亂公司的運營，並可能在一段未知的時間內繼續擾亂業務。因此，疫情對公司的收入和經營業績產生了影響。
新冠肺炎的最終影響取決於公司不知道或不能控制的因素，包括疫情的持續時間和嚴重程度，以及為控制其傳播和減輕其對公共衞生的影響而採取的第三方行動。因此，該公司無法估計新冠肺炎將在多大程度上對其財務業績或流動性產生負面影響。
現金和現金等價物
本公司將手頭現金、銀行活期存款、貨幣市場基金以及原始到期日不超過90天的所有高流動性投資視為現金和現金等價物。
有價證券
管理層在購買時確定債務證券的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估此類指定。以攤銷成本持有的債務證券，當公司具有持有至到期的積極意願和能力時，被歸類為持有至到期。未被歸類為持有至到期的債務證券被歸類為可供出售。可供出售證券按公允價值列賬。本公司債務證券的未實現收益和虧損(税後淨額)在其他全面收益中報告。有價證券按公允價值計量，未實現損益在合併後的其他收益(費用)中確認。
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合併財務報表附註(續)
運營報表。這類債務證券的攤銷成本是根據實際利率法計算的溢價攤銷和到期折價增加進行調整的。這樣的攤銷包括在投資收益淨額中。可供出售證券的已實現損益和因信貸損失而導致的價值下降作為投資收益淨額列入綜合經營報表。出售證券的成本是根據具體的識別方法確定的。歸類為可供出售證券的利息和股息作為投資收益淨額計入綜合經營報表。
該公司的投資政策將投資限於由具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的票據，並按類型和發行人對到期日和集中度進行限制。如有需要，本公司有能力及有意進行清盤以支持其現有業務的投資(包括自購買之日起計合約期超過一年的投資)，均分類為當期投資。
本公司定期評估其未實現虧損頭寸中的可供出售債務證券，以確定任何減值是否因信用損失或其他因素造成。這種評估包括但不限於關於信用評級、證券損失狀況的重要性、具體與證券有關的不利條件以及證券的支付結構的重大定量和定性評估和估計。
壞賬準備
本公司根據歷史催收趨勢、賬齡、當前和未來對催收能力的影響(如經濟狀況和監管變化)來估計應收賬款的壞賬準備。壞賬準備將定期評估，並在趨勢、重大事件或其他實質性證據(如付款人支付能力的不利變化)表明預期收款將少於先前估計時進行調整。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，已記錄的壞賬準備對本公司的綜合資產負債表並不重要。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，有一筆無形的壞賬支出從撥備中註銷並計入運營費用。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。公司採用先進先出法(“FIFO”)確定庫存成本。該公司通過參考對未來需求和產品生命週期(包括過期)的內部估計來估計庫存的可回收性。本公司定期分析其庫存水平，以確定可能在預期銷售之前到期、不再符合質量規格或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存，並視情況記錄該等庫存的銷售成本費用。
對在工藝驗證過程中產生的直接和間接製造成本進行資本化，這些成本可能會帶來未來的經濟效益。不允許銷售的其他研究和開發活動產生的驗證成本在公司的綜合經營報表中用於研究和開發。
物業、廠房及設備
物業、廠房及設備按成本列報，並按資產估計使用年限採用直線法折舊。土地按成本價計價，不折舊。增加和改進是資本化的，包括驗證設備和改善工作條件所產生的直接和間接成本。重新驗證費用，包括維護和維修費用，在發生時計入。
軟件開發成本
與內部使用軟件有關的費用，包括託管安排，分三個階段產生：初步項目階段、應用程序開發階段和實施後階段。在項目初步階段和實施後階段發生的費用在發生時計入費用。在應用程序開發階段發生的符合資本化標準的成本，在軟件準備投入預期使用時，在軟件的估計使用壽命或託管協議的期限內使用直線方法進行資本化和攤銷。
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合併財務報表附註(續)
對非上市公司的投資
本公司根據私人持股公司的特點決定其對私人持股公司的投資是債權還是股權。本公司亦會評估被投資人，以確定該實體是否為可變權益實體(“VIE”)，若然，本公司是否為VIE的主要受益人，以決定是否需要合併VIE。如果不需要合併，並且本公司對實體沒有投票權控制，則對投資進行評估，以確定是否應應用權益會計方法。權益法適用於公司對被投資方有重大影響的普通股或實質普通股的投資。
對被確定為股權證券的私人持股公司的投資被計入非流通證券。本公司根據同一發行人的相同或類似投資的可見交易的變動，減去減值而調整其非流通股本證券的賬面價值。已實現和未實現的非流通權益證券的所有收益和損失都在投資收益中確認，淨額在合併經營報表中確認。
對被確定為債務證券的私人持股公司的投資被計入可供出售或持有至到期的證券，除非選擇公允價值選項。
衍生金融工具
本公司利用外幣遠期合約對衝部分與未償還貨幣資產及負債有關的外幣風險。外幣遠期合約計入綜合資產負債表的預付費用及其他流動資產或應計負債，視乎合約的淨頭寸而定。這些合同沒有被指定為套期保值，因此，其公允價值的變化被記錄在合併經營報表的其他收入(費用)中。
企業合併和資產收購
業務合併按會計準則編撰(“ASC”)805“業務合併”的收購方法入賬。收購法要求收購方在收購日，即收購方取得被收購業務控制權之日，按公允價值確認和計量所收購業務的可識別資產和承擔的負債及任何非控股權益。作為收購價格轉讓的對價的公允價值超過收購資產和承擔的負債的公允價值淨值的金額記為商譽。不符合ASC 805對業務合併的定義的收購被計入資產收購。資產收購以相對公允價值為基礎，將收購成本計入收購的個別資產和承擔的負債。商譽不會在資產收購中確認，其代價超過收購的淨資產，按相對公允價值分配給收購的資產。交易成本在企業合併中計入費用，並被視為資產收購中收購成本的組成部分。
無形資產
購入的無形資產按公允價值入賬。該公司使用貼現現金流模型對無形資產進行估值。貼現現金流模型要求對未來淨現金流的時間和數量、風險、資本成本、終端價值和市場參與者做出假設。
只有當公司確定從交易中獲得一些可能的未來經濟利益時，專利成本才會在發生時資本化。資本化的專利在其預計使用壽命內攤銷，自該專利被批准之日起計。資本化專利成本在不獲批准、本公司決定不再追求專利或相關知識產權被出售或被視為對本公司不再有價值時計入費用。本公司決定，於截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度內發生的所有專利成本均應計入開支，而不應資本化，因為無法確定所產生的專利成本所產生的未來經濟效益。
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合併財務報表附註(續)
收購的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)
收購的知識產權研發是指分配給尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。分配給收購的知識產權研發的價值是通過估計將收購的技術開發成商業上可行的產品的成本、估計項目產生的收入並將淨現金流量貼現至現值來確定的。用於評估收購的知識產權研究與開發的收入和成本預測根據成功的概率酌情減少。在業務合併中收購的未完成的知識產權研發項目將被資本化，並作為無限期無形資產入賬，直至相關研究和開發(“R&D”)工作完成或放棄為止。項目成功完成後，資本化金額將在其預計使用年限內攤銷。如果一個項目被放棄，所有剩餘的資本化金額都會立即註銷。知識產權研發項目往往存在重大風險和不確定性，因為該公司需要獲得監管部門的批准才能銷售所產生的產品。這種批准需要完成臨牀試驗，以證明該產品的有效性。因此，知識產權研發項目的最終實現價值可能與其在收購之日的公允價值不同，知識產權研發減值費用可能會在未來期間發生。
資本化知識產權研發項目每年及每當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時進行減值測試。該公司考慮潛在減值的各種因素，包括當前的法律和監管環境、當前和未來的戰略舉措以及競爭格局。不利的臨牀試驗結果、獲得上市批准的重大延誤、無法將產品推向市場以及競爭對手產品的推出或提升可能導致相關無形資產的部分或全部減值。
或有對價負債
該公司的某些業務合併涉及未來可能支付的對價，這取決於某些監管和產品開發里程碑的實現情況。本公司於收購日以預期轉移代價(估計為概率加權未來現金流量，折現回現值)為基礎，按公允價值記錄或有代價。或有對價的公允價值是使用預計成功概率、預計付款日期、現值係數和預計收入(基於收入的考慮)來計量的。成功概率、現值因素和預計付款日期的變化可能會導致對公允價值計量的調整。或有對價在每個報告期使用第三級投入重新計量，公允價值的變化，包括隨着時間的推移而增加，在公司綜合經營報表的一般和行政費用中確認為收入或費用。現金或有對價支付截至收購日的或有對價負債的公允價值在綜合現金流量表中歸類為融資活動，超過原始收購日期公允價值的支付金額在綜合現金流量表中歸類為經營活動。
債務抵押工具
以本公司持有的金融資產中的擔保權益為抵押的債務工具被計入有擔保借款，因此：(I)作為抵押品質押的資產餘額計入適用的資產負債表項目，借款計入綜合資產負債表的長期債務；(Ii)利息支出計入綜合經營報表；(Iii)就應收賬款而言，來自客户的與應收賬款相關的收入反映為營運現金流量，以及(Iv)抵押貸款項下的借款和償還在綜合現金流量表中反映為融資現金流量。
商譽
本公司於第四季度按年度在報告單位層面評估可能減值的商譽，或在事件或情況變化顯示該等資產的賬面值可能無法收回時更頻密地評估商譽。本次評估考慮的定性因素包括行業和市場狀況、整體財務業績以及其他影響公司業務的相關事件和因素。基於定性評估，若確定商譽的公允價值極有可能低於其賬面價值，將計算報告單位的公允價值並與其賬面價值進行比較，並就賬面價值超過公允價值的金額確認減值費用。
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合併財務報表附註(續)
長期資產減值準備
本公司評估長期資產(包括物業、廠房及設備、租賃、有限年期無形資產及私人持股公司的投資)的公允價值，以便在發生事件或情況變化顯示資產的賬面值可能無法完全收回時計提減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。
政府援助的會計核算
沒有《公認會計準則》專門處理企業實體對政府援助和税收抵免的會計處理。在缺乏權威會計準則的情況下，財務報表編制者發佈並普遍採用的解釋性指導允許在可接受的備選方案中選擇會計政策。根據下文所述本公司收到的政府援助和税收抵免的事實和情況，本公司認為最適合參照國際會計準則第20號(“國際會計準則第20號”)對該等交易進行會計處理。政府補助金的會計核算和政府援助的披露。國際會計準則20允許在收入中單獨確認其他收入等一般項目，或作為相關費用的減少。
2020年4月，該公司收到了美元23.7從美國衞生與公眾服務部(HHS)獲得100萬美元，作為《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)規定的公共衞生和社會服務緊急基金的分發。這些資金是贈款，而不是貸款，只要資金被用來抵消因解決新冠肺炎問題或彌補收入損失而產生的費用，衞生與公眾服務部將不會要求償還。該公司於2020年5月接受撥款的條款及條件，並承認23.7在截至2020年12月31日的一年中，由於新冠肺炎造成的收入損失，收入為2.5億美元。該公司選擇單獨確認政府贈款收入，以便在其綜合財務報表中更清楚地區分其營業收入和收到的CARE法案贈款所產生的收入。本公司相信，這種列報方法促進了所有列報期間的可比性。因此，美元23.7在截至2020年12月31日的年度內確認的100萬美元贈款反映在綜合業務表中的其他營業收入中，並作為綜合現金流量表中的一項經營活動。
2021年12月，公司與威斯康星州經濟發展公司(“WEDC”)達成了一項經修訂的協議，在滿足某些資本投資和創造就業要求的條件下獲得可退還的税收抵免。公司已選擇將税收抵免確認為相關費用的減少，因為這些費用是通過公司持續經營活動的表現賺取的。
每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數確定的。每股基本和攤薄淨虧損是相同的，因為所有流通在外的普通股等價物已被排除在外，因為它們是反攤薄的結果，該公司的損失。
計算每股攤薄虧損淨額時並無計入下列潛在可發行普通股，原因為該等股份因各期間之虧損淨額而具有反攤薄影響：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 與收購相關的可發行股份 | | — | | | 45 | | | 157 | |
| 行使股票期權時可發行的股份 | | 1,518 | | | 2,284 | | | 2,231 | |
| 在發佈限制性股票獎勵時可發行的股份 | | 5,255 | | | 4,321 | | | 3,968 | |
| 業績單位發行時可發行的股份 | | 968 | | | 878 | | | 619 | |
| 轉換可轉換票據時可發行的股份 | | 20,309 | | | 20,309 | | | 20,309 | |
| | 28,050 | | | 27,837 | | | 27,284 | |
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股票薪酬的會計核算
公司要求向員工支付的所有以股票為基礎的付款，包括授予員工股票期權、限制性股票、限制性股票單位、根據員工股票購買計劃購買的股票(如果不符合某些參數)以及績效股票單位必須根據授予日期的公允價值在財務報表中確認。任何基於股票的獎勵的沒收都會在發生時予以確認。
公司以股份為基礎的薪酬獎勵的公允價值和確認如下：
每個基於服務的期權獎勵的公允價值是在授予之日利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的。布萊克-斯科爾斯定價模型採用了以下假設：
預期期限-期權獎勵的預期壽命是指公司預計員工將行使其期權的平均時間長度，這是基於類似授予的歷史經驗。
預期波動率-預期波動率是基於公司在獎勵預期期限內的歷史股票波動率數據。
無風險利率-該公司無風險利率的基礎是目前美國財政部發行的零息債券的隱含收益率，預期期限相當。
這些獎勵的估計公允價值在必要的服務期內採用直線法確認為費用。
每個限制性股票單位獎勵的服務獎勵的公允價值是在授予之日以當天的收盤價確定的。這些獎勵的估計公允價值在歸屬期間採用直線法確認為支出。
不包括市場狀況的基於業績的股權獎勵的公允價值是在授予之日以當天的收盤價確定的。包括市場狀況在內的基於業績的股權獎勵的公允價值在授予之日使用蒙特卡洛估值技術確定。每一期間確認的費用還取決於達到什麼樣的業績條件的概率，這是由管理層對內部和外部因素的評估確定的。根據所述目標的預期實現情況確定適當的費用數額需要進行判斷，包括預測未來的財務結果。根據實現目標的可能性定期修訂對費用確認時間的估計，並酌情作出調整。任何修訂的累積影響都反映在變更期間。如果沒有實現財務業績目標和運營里程碑，獎勵將不會被授予，從而導致不確認基於股票的薪酬，並沖銷任何以前確認的基於股票的薪酬支出。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。這些費用包括公司專有研究和開發工作的成本，以及作為資產收購的一部分收購的知識產權研發項目的成本，這些項目未來沒有其他用途。在監管批准之前，應向第三方支付的與研發合作相關的預付款和里程碑付款在發生時計入費用。當沒有與許可或產品相關的相應收入時，應向第三方支付的里程碑式付款在監管部門批准時或之後資本化，並在剩餘許可或產品專利有效期較短的時間內攤銷為研發成本。用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款是在活動進行或收到貨物時支出的，而不是在付款時支出。
該公司產生的研發費用為#美元。393.4百萬，$385.6百萬美元，以及$554.1在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，分別為100萬美元，包括知識產權研發美元85.3百萬美元和美元412.6分別在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，通過資產收購獲得的100萬美元，這些資產未來沒有其他用途。已支出的已收購知識產權研發的價值是通過確定哪些已收購的、將繼續進行的、(A)未完成的和(B)未來沒有替代用途的知識產權研發項目來確定的。收購的知識產權研發資產是在資產收購中收購的，且未來沒有其他用途，在合併現金流量表中歸類為投資性現金流出。
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廣告費
本公司在廣告投放時支付媒體廣告費用。該公司花費了大約$170.3百萬，$144.0百萬美元，以及$97.6分別於截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的媒體廣告百萬元，計入本公司綜合經營報表的銷售及市場推廣費用。
公允價值計量
財務會計準則委員會(“FASB”)已發佈權威指引，要求公允價值基於市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設，並建立公允價值層次結構，對用於制定這些假設的信息進行優先排序。根據該準則，公允價值計量是按公允價值層次中的級別單獨披露的。公允價值層次結構確定用於計量公允價值的投入並確定其優先順序，從而最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入是反映市場參與者將使用的假設，這些假設是根據從獨立於本公司的來源獲得的市場數據制定的資產或負債定價。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將使用的假設的假設，這些假設是根據當時可獲得的最佳信息制定的資產或負債定價。
租契
本公司在其租賃協議中充當承租人，其中包括對公司辦公室、實驗室空間、倉庫空間、車輛以及某些實驗室和辦公設備的運營租賃，以及對某些設備和車輛的融資租賃。
本公司決定一項安排在開始時是否為租約或包含租約。2019財年初，該公司採用了ASC 842。本公司在綜合資產負債表中將租賃付款的現值記為使用權資產和租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表根據租賃期內租賃付款的現值支付租賃款項的義務。租賃負債分類為流動或非流動是基於本公司債務項下的預期付款時間。
由於本公司的大部分租約並無提供隱含利率，本公司根據生效日期所得的資料，採用遞增借款利率釐定租賃付款的現值。遞增借款利率是指承租人必須支付的利率，即在類似經濟環境下，承租人在類似期限內以抵押方式借款時必須支付的利率，其金額相當於租賃付款。該公司根據美國的情況計算特定租賃條款的遞增借款利率，用於貼現未來的租賃付款。國庫券利率和穆迪對經營租賃或融資租賃的指示性評級。
ROU資產還包括收到的任何租賃獎勵。用於計算ROU資產和相關租賃負債的租賃條款包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租賃的選擇權。“合理確定”是根據經濟、行業、公司、戰略和合同因素在內部進行評估的。租約的剩餘租賃條款為1年份至15年，其中一些包括延長租約長達10年，其中一些包括在以下時間內終止租約的選項1年。經營租賃費用和融資租賃ROU資產的攤銷在租賃期內按直線原則確認為經營費用。融資租賃利息支出在公司合併經營報表中計入利息支出。
本公司通過按剩餘租賃付款的現值計量租賃負債，對在業務合併中收購的租賃進行會計處理，猶如收購的租賃是本公司的新租賃。此計量包括確認所收購租約中任何低於市價條款的無形租約。低於市價的租賃無形資產計入綜合資產負債表上的ROU資產，並在剩餘租賃期內攤銷。本公司並無以高於市價的條款取得任何租約。
該公司利用了在採用ASC 842時向註冊者提供的某些實際便利。本公司並不將ASC 842的確認要求應用於短期租賃。相反，這些租賃付款是在租賃期限內以直線基礎在損益中確認的。此外，作為一種實際的權宜之計，所有租賃合同都作為一個單獨的租賃組成部分入賬，而不是將租賃和非租賃組成部分分開，以便在單一租賃合同內分配對價。
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合併財務報表附註(續)
收入確認
收入在履行履行義務時確認，金額反映了公司預期為換取這些服務而收取的對價。該公司的收入主要來自其實驗室測試服務，該服務採用了科洛格、腫瘤型、預防遺傳學和新冠肺炎測試。在將患者的測試結果發佈給訂購的醫療保健提供者後，服務即告完成。為了確定公司確定屬於ASC606“與客户的合同收入”範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同(S)，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。
該公司考慮的主要因素包括：
合同-公司的客户主要是患者，但公司不與患者簽訂正式的補償合同。該公司根據其他商業慣例與患者簽訂合同，即從供應商收到訂單並將患者樣本送回實驗室進行檢測的時間點。支付條款取決於患者現有的保險福利，包括與醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的承保決定以及公司與付款人之間建立的適用報銷合同的影響。然而，當患者被認為是自付時，公司要求患者在公司履行義務開始之前支付費用。根據特定付款人合同的結構，公司的對價可被視為可變或固定的，公司認為在不受限制的範圍內收取此類對價是可能的。
根據本公司的實驗室服務協議(“LSA”)和實驗室參考協議(“LRA”)，本公司與作為客户的直接付款方簽訂了以固定報銷率在指定時間內支付商定金額的實驗室檢測服務的合同，並且公司的某些協議規定客户有義務在檢測結果之前支付檢測服務費用。
履約義務-履約義務是在合同中承諾將一種獨特的商品或服務(或一包商品或服務)轉讓給客户。公司的合同只有一項履約義務，在提供服務時履行，最終將患者的檢測結果發佈給訂購的醫療保健提供者。或者，在公司的一些協議中，當樣本在分配的檢測窗口結束之前沒有返回實驗室進行處理時，履行義務就發生了。本公司選擇實際權宜之計，不披露未履行的履約義務，因為從提供檢測用品到收到樣本，到向訂購的醫療保健提供者發佈檢測結果之間的時間間隔遠遠不到一年。
成交價-交易價格是公司為將承諾的貨物或服務轉讓給客户而預期收取的對價金額，不包括代表第三方收取的金額(例如，一些銷售税)。預計從與客户的合同中收取的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。
固定對價來自公司與直接付款人之間存在的LSA、LRA和直接付款人合同。由於公司預計將全額收取這些關係下的所有金額，因此合同的償還率被視為是固定的。可變對價主要來自付款人和患者的賬單，並可能由於幾個因素而產生，例如合同調整金額、任何患者自付金額、免賠額或患者遵從性激勵、次級支付者的存在以及索賠拒絕。
本公司使用期望值方法估計可變對價金額，期望值表示一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在估計可變對價金額時，公司會考慮幾個因素，如歷史收款經驗、客户組合、患者保險資格和付款人補償合同。
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合併財務報表附註(續)
本公司將交易價格中包含的可變對價金額限制為此類對價中不受限制的部分。換言之，本公司確認的收入至多為可變對價金額，在獲得更多信息或與額外付款或退款相關的不確定性隨後得到解決之前，不會發生重大逆轉。原始估計與後續修訂之間的差異，包括最終結算，代表可變對價估計的變化，並計入進行此類修訂的期間。
本公司監控其對交易價格的估計，以描述每個報告日期存在的情況。如果公司隨後確定其與患者簽訂的合同收取的對價將高於或低於其最初估計的對價，則將在確定的期間內將該變化計入交易價格估計的增加或減少(即收入上調或下調)。
當公司沒有重大的歷史經驗或該經驗的預測價值有限時，對可變對價估計的限制可能導致在完成與公司測試相關的業績義務時不確認收入，確認通常發生在收到現金之日。
分配成交價-交易價格完全分配給與客户的合同中包含的履約義務。
時間點識別-公司的單一履約義務在某個時間點得到履行。該時間點被定義為公司向訂購的醫療保健提供者發佈結果的日期，或者，在公司的一些協議的背景下，該時間點可以是分配的檢測窗口結束的日期，如果樣本沒有被送回實驗室進行處理的話。公司確認收入的時間點表示履行了對患者或直接付款人的履約義務。
合同餘額-收入確認、賬單和現金收取的時間安排導致綜合資產負債表上的應收賬款和遞延收入。通常，在將患者的檢測結果發佈給訂購的醫療保健提供者之後進行計費，從而產生應收賬款。然而，公司有時會在檢測結果完成之前從患者或直接付費者那裏收到預付款，導致收入遞延。記錄的遞延收入在向患者的醫療保健提供者發佈結果時確認為收入。或者，在公司的一些協議中，當樣本在分配的檢測窗口結束之前沒有返回實驗室進行處理時，履行義務就發生了。
實用的權宜之計-公司不會針對重大融資部分的影響調整交易價格，因為在合同簽訂時，公司預計收款週期為一年或更短時間。
由於攤銷期限為一年或更短時間，公司在產生銷售佣金時會計入費用。這些成本在公司的綜合經營報表中計入銷售和營銷費用。
無論是否獲得合同，公司都會產生某些其他費用。這些成本主要與法律服務和患者溝通(如遵守提醒函)有關。這些成本作為已發生的費用計入公司的綜合經營報表中的一般和行政費用。
銷售成本
銷售成本反映交付產品和服務所產生的總成本，包括材料和服務成本、人員成本(包括基於庫存的補償費用)、與實驗室檢測服務相關的設備和基礎設施費用、訂單和交付系統、運費以及分配的管理費用，如租金、信息技術成本、設備折舊和公用事業。與公司測試相關的成本在測試進行時被記錄下來，無論該測試的收入是否已確認。
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合併財務報表附註(續)
外幣交易
該公司大多數國際子公司的功能貨幣是美元。當功能貨幣與當地貨幣不同時，貨幣資產和負債按當期期末匯率重新計量，非貨幣資產和負債按歷史匯率重新計量。這些子公司因匯率調整而產生的損益在綜合經營報表中確認。外幣交易淨收益或淨虧損對本報告所述期間的綜合業務報表並不重要。
對於功能貨幣不是美元的公司國際子公司，資產和負債按當前期末匯率換算成美元。收入和支出項目按該期間的平均匯率折算。將財務報表換算成美元所產生的累計調整計入公司的綜合資產負債表，作為累計其他全面虧損的組成部分。
信用風險集中
使公司面臨信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。截至2022年12月31日，公司有現金和現金等價物存放在餘額超過聯邦政府機構保險限額25萬美元的金融機構，超出約25萬美元。125.7百萬美元。本公司並無在該等賬户上蒙受任何損失，管理層相信本公司並無任何重大信貸風險。
截至2022年12月31日，該公司的收入主要來自銷售科洛古、Oncotype和新冠肺炎測試。以下是主要付款方的收入和應收賬款細目：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度的收入百分比， | | 12月31日應收賬款百分比， |
| 主要付款人 | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 醫療保險和醫療補助服務中心 | | 14% | | 20% | | 21% | | 14% | | 11% | | 14% |
| 聯合醫療集團 | | 12% | | 11% | | 10% | | 9% | | 8% | | 7% |
| 威斯康星州 | | 3% | | 8% | | 12% | | 5% | | 9% | | 22% |
税務頭寸
如果根據證據的分量，部分或全部遞延税項資產很可能不會變現，則應報告減少遞延税項資產的估值撥備。本公司自成立以來已發生重大虧損，由於未來應納税所得額和時間的不確定性，本公司已確定有必要在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月計提估值撥備，以將税務資產減少到更有可能實現的金額。由於估值免税額的存在，公司未確認税收優惠的未來變化不會影響公司的實際税率。
近期會計公告
最近採用的會計公告
2020年8月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)。這一更新通過取消可轉換工具的有益轉換和現金轉換分離模式，簡化了可轉換債務工具的會計處理。根據更新，嵌入的轉換功能不再與具有轉換功能的可轉換工具的宿主合同分開，這些轉換功能不要求作為衍生品入賬，或不會導致大量溢價作為實繳資本入賬。此次更新還修改了實體自有股本中某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外，ASU 2020-06要求應用IF轉換法來計算稀釋後每股收益，庫存股方法將不再適用。本標準可通過修改後的追溯過渡法或完全追溯過渡法通過。本次更新中的修正案在2021年12月15日之後的財政年度生效，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年。
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合併財務報表附註(續)
本公司於2021年1月1日通過應用完全追溯過渡方法採用了該標準。採用這一方法是為了加強公司財務報表中列報的各期間之間的可比性。如附註10所述，本公司將該標準應用於截至本公司首次發售未償還可轉換票據之日的未償還可轉換票據。
該公司的可轉換債務工具現在作為一項單一負債入賬，按其攤銷成本計算。這些票據不再分為債務和股權，而是完全按面值計入債務，扣除任何折價或溢價和發行成本。利息支出包括(1)現金利息支付，(2)基於原始發行的任何債務折扣或溢價的攤銷，以及(3)任何債務發行成本的攤銷。可轉換票據的清償損益按(1)轉讓對價的公允價值與(2)回購時債務的賬面價值之和之間的差額計算。
截至2020年12月31日止年度，綜合經營報表的利息開支減少$28.1百萬美元，原因是債務折價、溢價和發行成本的攤銷減少了#美元70.9100萬美元，但因滅火損失增加#美元而被抵銷42.8百萬美元，與#美元的清償有關100.02025年面值百萬面值的紙幣所得税優惠減少了1美元。3.1每股基本和稀釋後淨虧損減少1,000萬美元。0.17每股。
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08號，企業合併(主題805)。這一更新要求實體(收購人)根據ASC 606確認和計量在企業合併中收購的合同資產和合同負債。這不同於目前要求以公允價值計量在企業合併中取得的合同資產和合同負債。本次更新中的修正案應前瞻性地適用，並在2022年12月15日之後的財政年度生效，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前收養，包括在過渡期內收養。該公司在2022年第一季度提前採用了此次更新中的修訂。本公司的綜合財務報表並無重大影響。
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10號，政府援助(話題832)。這一更新要求對與政府的交易進行某些年度披露，這些交易是通過應用贈款或捐款模式進行類推來核算的。本次更新中的修正案自2021年12月15日之後的財政年度起生效。修正案被允許及早應用。該公司很早就採納了這些披露要求，並將其應用於披露2021財年獲得的WEDC税收抵免和作為CARE法案的一部分在2020年獲得的資金。
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03號，公允價值計量(主題820)-受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量。這一更新澄清了對出售股權證券的合同限制不是證券記賬單位的一部分，在計量公允價值時不應予以考慮。更新還規定，實體不能將合同銷售限制作為單獨的記賬單位予以確認和衡量。本更新中的修正案應前瞻性地適用，並在2023年12月15日之後的財政年度生效，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前收養，包括在過渡期內收養。本公司在2022年第三季度提前採納了此次更新中的修訂。本公司的綜合財務報表並無重大影響。
擔保和彌償
在特拉華州法律允許的情況下，公司根據公司章程，在高級職員或董事正在或曾經應公司要求以此類身份服務期間，就某些事件或事件向其高級職員和董事進行賠償，但有一定的限制。賠償期的期限為官員或董事的終身。未來潛在賠償的最高金額是無限制的；然而，公司有一份董事和高級管理人員保險單，限制了其風險敞口，並可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為這些賠償協議的公允價值微乎其微。因此，截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，本公司未記錄任何該等協議的負債。
重新分類
上一年度的某些金額已重新分類，以符合合併財務報表和合並財務報表附註中本年度的列報方式。
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合併財務報表附註(續)
(2) 收入
下表列出了按收入來源分列的公司收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 篩選 | | | | | | |
| 聯邦醫療保險B和C部分 | | $ | 545,458 | | | $ | 438,646 | | | $ | 365,471 | |
| 商業廣告 | | 743,238 | | | 569,944 | | | 409,671 | |
| 其他 | | 136,007 | | | 53,718 | | | 39,925 | |
| 全面篩查 | | 1,424,703 | | | 1,062,308 | | | 815,067 | |
| 精密腫瘤學 | | | | | | |
| 聯邦醫療保險B和C部分 | | $ | 197,327 | | | $ | 197,394 | | | $ | 165,799 | |
| 商業廣告 | | 177,518 | | | 180,177 | | | 153,410 | |
| 國際 | | 117,738 | | | 109,913 | | | 77,484 | |
| 其他 | | 108,905 | | | 74,192 | | | 43,800 | |
| 總精密腫瘤學 | | 601,488 | | | 561,676 | | | 440,493 | |
| 新冠肺炎測試 | | $ | 58,088 | | | $ | 143,103 | | | $ | 235,831 | |
| 總計 | | $ | 2,084,279 | | | $ | 1,767,087 | | | $ | 1,491,391 | |
篩查收入主要包括來自Cologuard和PrevenonGenetics，LLC(“PrevenonGenetics”)測試的實驗室服務收入，而Precision Oncology收入包括來自全球腫瘤型產品和治療選擇產品的實驗室服務收入。
在每個報告期結束時，本公司對用於計算交易價格的估計進行分析，以確定現有的任何新信息是否會影響以前報告期所作的估計。公司確認交易價格變動帶來的收入為#美元。20.3截至2022年12月31日的年度為百萬美元。由於交易價格的變化，該公司的收入向下調整了#美元11.8截至2021年12月31日的年度為百萬美元。公司確認交易價格變動帶來的收入為#美元。9.6在截至2020年12月31日的一年中，該公司的利潤為3.8億美元。
該公司已遞延收入#美元。3.11000萬美元和300萬美元1.0截至2022年、2022年和2021年12月31日，分別為1.2億美元。遞延收入在公司綜合資產負債表的其他流動負債中列報。
在年初計入遞延收入餘額的2022年12月31日終了年度確認的收入並不顯著。在年初列入遞延收入餘額的2021年12月31日終了年度確認的收入為#美元。24.61000萬美元。在美元中24.6截至2021年12月31日的年度確認收入為400萬美元24.2美元與新冠肺炎測試有關。
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(3) 有價證券
下表載列本公司於2022年及2021年12月31日的現金、現金等價物及有價證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：萬人) | | 2022 | | 2021 |
| 現金和現金等價物 | | | | |
| 現金和貨幣市場 | | $ | 178,168 | | | $ | 247,335 | |
| 現金等價物 | | 64,325 | | | 68,136 | |
| 現金和現金等價物合計 | | 242,493 | | | 315,471 | |
| 有價證券 | | | | |
| 可供出售的債務證券 | | $ | 384,415 | | | $ | 711,669 | |
| 股權證券 | | 5,149 | | | 3,336 | |
| 有價證券總額 | | 389,564 | | | 715,005 | |
| 現金、現金等價物和有價證券總額 | | $ | 632,057 | | | $ | 1,030,476 | |
可供出售的債務證券，包括截至2022年12月31日的綜合資產負債表內的分類，包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：萬人) | | 攤銷成本 | | 累計其他綜合收益（虧損）收益（1） | | 累計其他綜合收益損失（虧損）（1） | | 估計公允價值 |
| 現金等價物 | | | | | | | | |
| 商業票據 | | $ | 63,021 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 63,021 | |
| 美國政府機構證券 | | 1,304 | | | — | | | — | | | 1,304 | |
| 現金等價物合計 | | 64,325 | | | — | | | — | | | 64,325 | |
| 有價證券 | | | | | | | | |
| 美國政府機構證券 | | $ | 228,012 | | | $ | — | | | $ | (2,789) | | | $ | 225,223 | |
| 公司債券 | | 116,318 | | | 20 | | | (1,667) | | | 114,671 | |
| 資產支持證券 | | 45,374 | | | 2 | | | (855) | | | 44,521 | |
| 有價證券總額 | | 389,704 | | | 22 | | | (5,311) | | | 384,415 | |
| 可供出售的債務證券總額 | | $ | 454,029 | | | $ | 22 | | | $ | (5,311) | | | $ | 448,740 | |
_________________________________（1） 累計其他全面虧損（“累計其他全面虧損”）之收益及虧損於除税前呈報。
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可供出售債務證券（包括於二零二一年十二月三十一日之綜合資產負債表內之分類）包括以下各項：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：萬人) | | 攤銷成本 | | 累計其他綜合收益（虧損）收益（1） | | 累計其他綜合收益損失（虧損）（1） | | 估計公允價值 |
| 現金等價物 | | | | | | | | |
| 商業票據 | | $ | 64,593 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 64,593 | |
| 美國政府機構證券 | | 3,543 | | | — | | | — | | | 3,543 | |
| 現金等價物合計 | | 68,136 | | | — | | | — | | | 68,136 | |
| 有價證券 | | | | | | | | |
| 公司債券 | | $ | 313,634 | | | $ | 13 | | | $ | (493) | | | $ | 313,154 | |
| 美國政府機構證券 | | 250,793 | | | — | | | (873) | | | 249,920 | |
| 資產支持證券 | | 94,565 | | | 2 | | | (107) | | | 94,460 | |
| 存單 | | 47,147 | | | 2 | | | (10) | | | 47,139 | |
| 商業票據 | | 6,996 | | | — | | | — | | | 6,996 | |
| 有價證券總額 | | 713,135 | | | 17 | | | (1,483) | | | 711,669 | |
| 可供出售的債務證券總額 | | $ | 781,271 | | | $ | 17 | | | $ | (1,483) | | | $ | 779,805 | |
_________________________________（1） AOCI之收益及虧損乃於除税項影響前呈報。
下表概述本公司可供出售債務證券於二零二二年十二月三十一日的合約相關到期日：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 到期一年或更短時間 | | 應在一年至五年後到期 |
| (單位：千) | | 成本 | | 公允價值 | | 成本 | | 公允價值 |
| 現金等價物 | | | | | | | | |
| 商業票據 | | $ | 63,021 | | | $ | 63,021 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美國政府機構證券 | | 1,304 | | | 1,304 | | | — | | | — | |
| 現金等價物合計 | | 64,325 | | | 64,325 | | | — | | | — | |
| 有價證券 | | | | | | | | |
| 美國政府機構證券 | | $ | 218,364 | | | $ | 215,620 | | | $ | 9,648 | | | $ | 9,603 | |
| 公司債券 | | 90,368 | | | 89,102 | | | 25,950 | | | 25,569 | |
| 資產支持證券 | | — | | | — | | | 45,374 | | | 44,521 | |
| 有價證券總額 | | 308,732 | | | 304,722 | | | 80,972 | | | 79,693 | |
| 可供出售證券總額 | | $ | 373,057 | | | $ | 369,047 | | | $ | 80,972 | | | $ | 79,693 | |
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下表彙總了截至2022年12月31日未實現虧損頭寸的可供出售債務證券的未實現虧損總額和公允價值，按投資類別和這些證券處於持續未實現虧損頭寸的時間長度彙總：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 少於12個月 | | 12個月或更長時間 | | 總計 |
| (單位：千) | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 |
| 有價證券 | | | | | | | | | | | | |
| 美國政府機構證券 | | $ | 37,458 | | | $ | (337) | | | $ | 187,766 | | | $ | (2,452) | | | $ | 225,224 | | | $ | (2,789) | |
| 公司債券 | | 35,055 | | | (575) | | | 73,702 | | | (1,092) | | | 108,757 | | | (1,667) | |
| 資產支持證券 | | 27,984 | | | (735) | | | 15,536 | | | (120) | | | 43,520 | | | (855) | |
| 可供出售證券總額 | | $ | 100,497 | | | $ | (1,647) | | | $ | 277,004 | | | $ | (3,664) | | | $ | 377,501 | | | $ | (5,311) | |
下表概述截至2021年12月31日處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券的未實現虧損總額及公平值，按投資類別及個別證券處於持續未實現虧損狀況的時間長短合計：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 少於12個月 | | 12個月或更長時間 | | 總計 |
| (單位：千) | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 |
| 有價證券 | | | | | | | | | | | | |
| 公司債券 | | $ | 299,448 | | | $ | (493) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 299,448 | | | $ | (493) | |
| 美國政府機構證券 | | 249,921 | | | (873) | | | — | | | — | | | 249,921 | | | (873) | |
| 資產支持證券 | | 89,990 | | | (107) | | | — | | | — | | | 89,990 | | | (107) | |
| 存單 | | 24,137 | | | (10) | | | — | | | — | | | 24,137 | | | (10) | |
| 可供出售證券總額 | | $ | 663,496 | | | $ | (1,483) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 663,496 | | | $ | (1,483) | |
本公司評估因信貸虧損而處於未變現虧損狀況的投資是否減值。於2022年及2021年12月31日，並無信貸虧損，原因為該等處於未實現虧損狀況之證券之市值變動乃由於利率波動而非發行人之信貸信譽惡化所致。
可供出售債務證券及股本證券的收益及虧損計入本公司綜合經營報表的投資收益淨額。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度錄得的收益及虧損並不重大。
(4) 盤存
庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 |
| 原料 | | $ | 61,207 | | | $ | 51,321 | |
| 半成品和製成品 | | 57,052 | | | 53,673 | |
| 總庫存 | | $ | 118,259 | | | $ | 104,994 | |
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(5) 財產、廠房和設備
財產、廠房和設備的賬面價值和估計使用年限如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 預計使用壽命 | | 2022 | | 2021 |
| 財產、廠房和設備 | | | | | | |
| 土地 | | 不適用 | | $ | 4,716 | | | $ | 4,716 | |
| 租賃權和建築改進 | | (1) | | 200,588 | | | 147,083 | |
| 土地改良 | | 15年份 | | 6,417 | | | 5,206 | |
| 建築物 | | 30 - 40年份 | | 288,941 | | | 210,560 | |
| 計算機設備和計算機軟件 | | 3年份 | | 142,896 | | | 109,119 | |
| 實驗室設備 | | 3 - 10年份 | | 246,344 | | | 189,748 | |
| 傢俱和固定裝置 | | 3 - 10年份 | | 34,047 | | | 28,293 | |
| 在建資產 | | 不適用 | | 68,398 | | | 100,339 | |
| 物業、廠房和設備，按成本計算 | | | | 992,347 | | | 795,064 | |
| 累計折舊 | | | | (307,591) | | | (214,816) | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | | | | $ | 684,756 | | | $ | 580,248 | |
_________________________________（一） 剩餘租賃期、建築物壽命或估計使用壽命中的較短者。
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的折舊費用為美元。100.1百萬，$85.3百萬美元，以及$70.0分別為100萬美元。
截至2022年12月31日，公司擁有68.4在建資產100萬美元，其中包括45.2正在建造的實驗室設備100萬美元，美元10.91000萬美元在建建築，美元10.0與軟件項目有關的資本化費用百萬美元2.2100萬美元用於租賃物業改善，以及最低數額用於土地改善和傢俱和固定裝置。該等資產於完工後投入使用後即開始折舊。
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合併財務報表附註(續)
(6) 無形資產和商譽
無形資產
下表概述了本公司無形資產截至2022年12月31日的賬面淨值和預計剩餘壽命：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 加權平均剩餘壽命(年) | | 成本 | | 累計攤銷 | | 2022年12月31日的淨餘額 |
| 有限壽命無形資產 | | | | | | | | |
| 商號 | | 12.5 | | $ | 104,000 | | | $ | (20,653) | | | $ | 83,347 | |
| 客户關係 | | 8.0 | | 4,000 | | | (444) | | | 3,556 | |
| 專利和許可證 | | 4.2 | | 11,542 | | | (8,152) | | | 3,390 | |
| 獲得先進技術（1） | | 7.8 | | 861,474 | | | (245,527) | | | 615,948 | |
| 有限壽命無形資產總額 | | | | 981,016 | | | (274,776) | | | 706,240 | |
| 正在進行的研究和開發 | | 不適用 | | 1,250,000 | | | — | | | 1,250,000 | |
| 無形資產總額 | | | | $ | 2,231,016 | | | $ | (274,776) | | | $ | 1,956,240 | |
_________________________________
(1)賬面總值包括與因收購OmicEra Diagnostics GmbH（“OmicEra”）（其功能貨幣亦為當地貨幣）而收購之無形資產有關之不重大外幣換算調整。無形資產結餘按期末有效之匯率換算為美元，而與外幣換算有關之調整則計入其他全面收益。
下表概述了本公司無形資產截至2021年12月31日的賬面淨值及預計剩餘壽命：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 加權平均剩餘壽命(年) | | 成本 | | 累計攤銷 | | 2021年12月31日的淨餘額 |
| 有限壽命無形資產 | | | | | | | | |
| 商號 | | 13.4 | | $ | 104,700 | | | $ | (13,554) | | | $ | 91,146 | |
| 客户關係 | | 9.6 | | 6,700 | | | (1,577) | | | 5,123 | |
| 專利和許可證 | | 3.6 | | 10,942 | | | (6,763) | | | 4,179 | |
| 供貨協議 | | 5.4 | | 2,295 | | | (101) | | | 2,194 | |
| 已獲得的發達技術 | | 8.6 | | 918,171 | | | (176,402) | | | 741,769 | |
| 有限壽命無形資產總額 | | | | 1,042,808 | | | (198,397) | | | 844,411 | |
| 正在進行的研究和開發 | | 不適用 | | 1,250,000 | | | — | | | 1,250,000 | |
| 無形資產總額 | | | | $ | 2,292,808 | | | $ | (198,397) | | | $ | 2,094,411 | |
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合併財務報表附註(續)
截至2022年12月31日，本公司未來五個財政年度的有限壽命無形資產相關的估計未來攤銷費用如下：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 2023 | | $ | 91,713 | |
| 2024 | | 91,379 | |
| 2025 | | 90,331 | |
| 2026 | | 89,271 | |
| 2027 | | 89,271 | |
| 此後 | | 254,275 | |
| 總計 | | $ | 706,240 | |
該公司收購的無形資產在預計使用年限內按直線攤銷。
於2022年8月2日，本公司完成向MDxHealth SA(“MDxHealth”)出售與Oncotype DX基因組前列腺評分測試(“GPS測試”)相關的開發技術無形資產，該無形資產採用收益法計量以確定公允價值。無形資產的總價值為#美元。59.02000萬美元，累計攤銷美元16.1截至成交日，賬面價值為#億美元42.9剝離完成後，已從無形資產中取消確認的1000萬美元淨額計入綜合資產負債表。有關此次銷售的更多信息，請參閲附註18。
2022年第三季度，剩餘賬面價值為$2.0由於協議終止，作為與基因健康公司(“基因健康”)合併的一部分而獲得的與供應協議相關的無形資產(“基因健康”)被記錄為非現金税前減值虧損。該公司此前記錄的非現金税前減值虧損為#美元20.2由於基礎產品的表現低於預期，2021年第三季度將達到100萬歐元。
在2022年第二季度，剩餘賬面價值為$6.6由於基礎產品的表現低於預期，與收購Paradigm診斷公司所獲得的開發技術無形資產相關的100萬美元計入了非現金税前減值虧損。
在2020年第三季度，賬面價值為200.0與因收購基因健康而獲得的知識產權研發無形資產相關的100萬美元計入了非現金税前減值虧損。該公司在2020年第三季度開始與Biocartis就終止其與Biocartis關於開發Oncotype DX乳腺復發評分的體外診斷(IVD)版本的協議進行談判®測試，協議最終於2020年11月終止。
在2020年第三季度，剩餘賬面價值為$9.7與2017年通過與Armune Biosciences，Inc.達成的資產購買協議收購的某些研發資產相關的100萬美元計入了非現金税前減值虧損，這些資產預計將補充公司的產品線，並預計在收購時具有替代的未來用途；然而，由於2020年第三季度戰略重點和努力的變化，預計這些資產不再用於推進公司的產品線。
本公司採用收益法計量減值無形資產的公允價值，涉及重大不可見投入(3級投入)，包括收入預測、現金流預測和貼現率。
已記錄的減值費用計入綜合經營報表中長期資產的減值。
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合併財務報表附註(續)
商譽
截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度商譽賬面值變動如下：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 餘額，2021年1月1日 | | $ | 1,237,672 | |
Thrive Early Detection Corporation（“Thrive”）收購 | | 948,105 | |
Ashion Analytics，LLC（"Ashion"）收購 | | 56,758 | |
| 遺傳學收購 | | 92,637 | |
| 平衡，2021年12月31日 | | 2,335,172 | |
| 收購OmicEra | | 10,809 | |
| 預防遺傳收購調整 | | (58) | |
| 外幣匯率變動的影響(一) | | 117 | |
| 平衡，2022年12月31日 | | $ | 2,346,040 | |
_________________________________（1） 指因收購OmicEra而收購之商譽相關外幣換算之影響。商譽結餘按期末有效之匯率換算為美元，而與外幣換算有關之調整則計入其他全面收益。
有幾個不是截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的減值虧損。
(7) 公允價值計量
建立的公允價值層次結構的三個層次如下：
第一級：第二級。截至報告日期，公司有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。活躍市場是指資產或負債的交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。
第二級：第一級；第二級：第三級；1級所包括的活躍市場報價以外的定價投入，截至報告日期可直接或間接觀察到。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。
第三級：第一級；第三級；第三級；第二級；第三級：第三級；第二級：第三級；第三級：第三級；第三級：第二級；第三級：第二級；第三級：第三級；第三級：第二級；第三級：第三級；第三級：第二級；第三級：第三級；第三級：第二級；第三級：第二級：第三級：第三級無法觀察到的輸入，反映了公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的假設。在無法獲得可觀察到的輸入的情況下，應使用不可觀察的輸入來計量公允價值。
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合併財務報表附註(續)
下表列出了該公司截至2022年12月31日的公允價值計量，以及公允價值體系中公允價值計量整體下降的水平。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 2022年12月31日的公允價值 | | 相同資產的活躍市場報價(第1級) | | 重要的其他可觀察到的投入(第2級) | | 重大不可觀察到的輸入(第三級) |
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | | | | | | | | |
| 現金和貨幣市場 | | $ | 178,168 | | | $ | 178,168 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 商業票據 | | 63,021 | | | — | | | 63,021 | | | — | |
| 美國政府機構證券 | | 1,304 | | | — | | | 1,304 | | | — | |
| 受限現金 | | 297 | | | 297 | | | — | | | — | |
| 有價證券 | | | | | | | | |
| 美國政府機構證券 | | $ | 225,223 | | | $ | — | | | $ | 225,223 | | | $ | — | |
| 公司債券 | | 114,671 | | | — | | | 114,671 | | | — | |
| 資產支持證券 | | 44,521 | | | — | | | 44,521 | | | — | |
| 股票證券（1） | | 5,149 | | | 5,149 | | | — | | | — | |
| 非流通證券 | | $ | 10,065 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,065 | |
| 負債 | | | | | | | | |
| 或有對價 | | $ | (306,927) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (306,927) | |
| 總計 | | $ | 335,492 | | | $ | 183,614 | | | $ | 448,740 | | | $ | (296,862) | |
_________________________________(1)包括作為出售公司GPS測試的一部分而收到的MDxHealth的美國存托股份，這些股份僅限於2022年8月2日出售日期後的六個月的持有期。該等股份的公允價值為美元，4.6截至2022年12月31日，為1.2億美元。
下表呈列本公司於2021年12月31日的公允價值計量，以及公允價值計量整體所在的公允價值層級。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 2021年12月31日的公允價值 | | 相同資產的活躍市場報價(第1級) | | 重要的其他可觀察到的投入(第2級) | | 重大不可觀察到的輸入(第三級) |
| 現金和現金等價物 | | | | | | | | |
| 現金和貨幣市場 | | $ | 247,335 | | | $ | 247,335 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 商業票據 | | 64,593 | | | — | | | 64,593 | | | — | |
| 美國政府機構證券 | | 3,543 | | | — | | | 3,543 | | | — | |
| 受限現金 | | 297 | | | 297 | | | — | | | — | |
| 有價證券 | | | | | | | | |
| 公司債券 | | $ | 313,154 | | | $ | — | | | $ | 313,154 | | | $ | — | |
| 美國政府機構證券 | | 249,920 | | | — | | | 249,920 | | | — | |
| 資產支持證券 | | 94,460 | | | — | | | 94,460 | | | — | |
| 存單 | | 47,139 | | | — | | | 47,139 | | | — | |
| 商業票據 | | 6,996 | | | — | | | 6,996 | | | — | |
| 股權證券 | | 3,336 | | | 3,336 | | | — | | | — | |
| 非流通證券 | | $ | 3,090 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,090 | |
| 負債 | | | | | | | | |
| 或有對價 | | $ | (359,021) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (359,021) | |
| 總計 | | $ | 674,842 | | | $ | 250,968 | | | $ | 779,805 | | | $ | (355,931) | |
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截至二零二二年十二月三十一日止年度，估值技術並無變動或公平值計量水平之間的轉移。分類為現金等價物及有價債務證券的第二級工具的公平值使用第三方定價機構估值，而估值乃基於可觀察輸入數據（包括類似資產的定價及其他可觀察市場因素）。
或有對價負債
於2022年及2021年12月31日，或然代價的公允價值為美元。306.91000萬美元和300萬美元359.0 於綜合資產負債表中計入其他長期負債。
下表對或有對價的期初餘額和期末餘額進行了核對：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | 或有對價 |
餘額，2021年1月1日(1) | | $ | 2,477 | |
| 購進價格或有對價(2) | | 350,348 | |
| 公允價值變動 | | 6,359 | |
| 付款 | | (163) | |
平衡，2021年12月31日 | | 359,021 | |
| 購進價格或有對價(3) | | 4,600 | |
| 公允價值變動 | | (56,617) | |
| 付款 | | (77) | |
平衡，2022年12月31日 | | $ | 306,927 | |
_________________________________(1)確認截至2020年12月31日止年度內或有對價負債的公允價值變動對綜合財務報表並無重大影響。
(2)注意到或有對價負債增加是由於與收購Ashion和Thrive相關的或有對價所致。有關詳細信息，請參閲附註18。
(3)注意到或有對價負債的增加是由於與收購OmicEra相關的或有對價。有關詳細信息，請參閲附註18。
這種或有對價的公允價值計量被歸類為3級負債，因為計量金額主要基於市場上無法觀察到的重大投入。
我們收購Thrive、Ashion和OmicEra所記錄的與監管和產品開發里程碑相關的或有對價負債的公允價值為$306.81000萬美元和300萬美元357.8截至2022年、2022年和2021年12月31日，分別為1.2億美元。本公司使用基於概率加權情景的貼現現金流量模型評估預期或有對價及與監管和產品開發里程碑相關的相應負債的公允價值，該模型與預期或有對價負債的初始計量一致。將成功的概率應用於每個潛在的情景，並使用現值係數對結果值進行折現。除預測里程碑成就時間、現值因數、成就程度(如適用)及成功概率的變動外，時間的流逝可能會導致對公允價值計量的調整。記錄的與監管和產品開發里程碑相關的或有對價負債的公允價值是使用以下加權平均成功概率確定的91截至2022年和2021年12月31日的百分比，加權平均現值因數為6.2%和2.3截至2022年、2022年和2021年12月31日。預計財政年度的付款範圍為2023年至2028年。不可觀察到的投入按或有對價負債的相對公允價值加權。
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，與Biomatrica收購相關的某些收入里程碑相關的或有對價收益負債的公允價值並不重大。與收購有關的收入里程碑預計不會實現，因此沒有記錄這一里程碑的負債。
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非流通股投資
截至2022年12月31日、2022年12月和2021年12月31日，公司非上市股權證券的賬面價值總額為39.81000萬美元和300萬美元25.3分別歸類為其他長期資產組成部分的2,000,000美元，淨額計入本公司的綜合資產負債表。自初步確認這些投資以來，沒有因可見的價格變化而出現實質性的上調或下調。公司在2022年第三季度和第四季度記錄的減值為10.01000萬美元和300萬美元8.6分別與市場的不利變化和被投資人作為持續經營企業的能力有關。
公司已承諾向風險投資基金(“基金”)注資#美元。17.5100萬美元，其中13.7截至2022年12月31日，截至2033年，仍有100萬可贖回。這些基金被歸類為其他長期資產的組成部分，在公司的綜合資產負債表中淨額為#美元。3.9百萬美元和美元1.5分別截至2022年和2021年12月31日。
衍生金融工具
本公司於每月最後一天訂立外幣遠期合約，以減輕與貨幣資產及負債重新計量有關的外匯匯率不利變動的影響，並對衝我們的外幣匯率風險。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，該公司擁有名義金額為1美元的未平倉外幣遠期合約。22.3百萬美元和美元46.7分別為100萬美元。本公司的外匯衍生工具在公允價值體系中被歸類為第二級，因為它們使用市場上可觀察到的投入進行估值，或主要源自可觀察到的市場數據或可由可觀察到的市場數據證實。未平倉外幣遠期合約的公允價值為零於二零二二年及二零二一年十二月三十一日，並無錄得損益以調整於二零二二年十二月三十一日持有的未平倉外幣合約的公允價值。該等合約於每月結算後結算，截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，該等合約錄得之收益及虧損並不重大。
(8) 應計負債
於二零二二年及二零二一年十二月三十一日的應計負債包括以下各項：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 |
| 補償 | | $ | 201,252 | | | $ | 183,517 | |
輝瑞公司（"輝瑞"）促銷協議相關費用 | | — | | | 91,436 | |
| 專業費用 | | 43,715 | | | 50,077 | |
| 其他 | | 22,329 | | | 32,116 | |
| 在建資產 | | 10,462 | | | 22,611 | |
| 研究和試驗相關費用 | | 17,455 | | | 15,534 | |
| 許可證 | | 4,003 | | | 3,265 | |
| 總計 | | $ | 299,216 | | | $ | 398,556 | |
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(9) 長期債務
應收賬款證券化安排
於2022年6月29日，本公司透過全資擁有的特殊目的實體Exact LLC（“Exact LLC”）與PNC Bank，National Association（“PNC”）訂立應收賬款證券化計劃（“證券化融資”），計劃到期日為2024年6月29日。證券化工具為Exact Risk提供最高達$的循環信貸額度。150.0 本公司透過將本公司若干全資附屬公司之國內客户應收賬款之抵押權益作抵押，在若干借貸基礎規定之規限下，為本公司提供借貸能力（百萬港元）。證券化融資項下的可用金額根據本公司在正常經營過程中產生的合資格客户應收賬款總額隨時間波動。證券化融資要求本公司維持融資項下的最低借貸額為$50.01000萬美元。與證券化融資有關的債務發行成本並不重大，並將於證券化融資期間透過綜合經營報表內的利息支出攤銷。
關於證券化融資，公司還於2022年6月29日簽訂了兩份應收賬款購買協議(“應收賬款購買協議”)。應收採購協議是本公司與本公司的若干全資附屬公司之間以及本公司與Exact Receivables之間的協議。根據協議，全資子公司將其應收賬款的所有權利、所有權和權益出售給應收賬款。應收賬款用於抵押根據證券化安排進行的借款。本公司保留為證券化機制下抵押的應收賬款餘額提供利息的責任，並提供履約擔保。
截至2022年12月31日，證券化安排下的合格借款基數為$107.2 本公司選擇將其中的百萬美元作為抵押品，50.01000萬美元。截至2022年12月31日，公司的未償還餘額為$50.01000萬美元，在公司綜合資產負債表上計入長期債務。未償還餘額按相當於每日擔保隔夜融資利率(“SOFR”)加SOFR調整和適用保證金的利率計息。利率是5.912022年12月31日。
循環貸款協議
於2021年11月，本公司與PNC訂立循環貸款協議。循環貸款協議為公司提供最高可達#美元的循環信貸額度。150.0100萬（“左輪手槍”）。左輪手槍是由PNC持有的公司有價證券抵押的，PNC必須繼續保持最低市值為美元。150.0萬左輪手槍可用於一般營運資金用途和所有其他合法公司用途。此外，本公司可要求以信用證代替現金墊款，而信用證的未償還總額不得超過美元。20.0萬信用額度下的預付款將按已簽發和未結清的每份信用證的規定數額減少。
循環貸款協議項下的借款按相等於每日彭博短期銀行收益率指數利率加 0.60%.循環貸款協議項下之貸款可隨時預付而毋須繳付罰款。於二零二二年十月，循環貸款協議經修訂，將到期日由二零二三年十一月五日延長至二零二五年十一月五日。沒有對左輪手槍進行其他修改。
本公司已同意循環貸款協議項下的各項財務契諾，截至2022年12月31日止，本公司遵守所有契諾。
2021年第四季度，PNC簽發了一份金額為#美元的信用證。2.9100萬美元，這使信貸額度下可用於現金預付款的金額減少到#美元147.1截至2022年12月31日，為100萬。截至2022年12月31日，本公司尚未從循環貸款協議中提取資金，也未根據循環貸款協議支付任何未償還金額。
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合併財務報表附註(續)
建築貸款協議
於二零一七年十二月，本公司與第五第三銀行(前MB Financial Bank，N.A.)訂立貸款協議。(“建設貸款協議”)，向公司提供#美元的非循環建設貸款(“建設貸款”)。25.6百萬美元。該公司將建設貸款所得資金用於在威斯康星州麥迪遜建造額外的臨牀實驗室和相關設施。建設貸款以額外的臨牀實驗室和相關設施為抵押。
作為上文討論的循環貸款協議的一部分，本公司同意全額償還建設貸款協議項下欠第五第三銀行的所有未償債務，截至2021年12月31日，與終止建設貸款協議有關的剩餘未償還餘額已全部償還。
在償還之前，建設貸款協議的利率等於1個月倫敦銀行同業拆借利率加2.25%。每月定期付款，第一次只付利息。24幾個月，根據20年的攤銷時間表進一步付款。根據建設貸款協議借入的金額可以隨時預付，而不會受到懲罰，建設貸款協議的到期日應該是2022年12月10日。
該公司於2018年6月首次動用建設貸款。2019年12月，本公司開始按月支付未償還本金餘額加應計利息。建築貸款產生的利息不是實質性的，並被資本化為建築項目。該公司還產生了最低限度的債務發行成本，這些成本被記錄為直接從債務中扣除，並在建設貸款的有效期內攤銷。截至2021年11月償還貸款之日，任何未攤銷發行成本均記為虧損。
由於該工具的到期日較短，建築貸款的賬面價值接近公允價值。建築貸款是私人持有的，這筆債務沒有公開市場，因此被歸類為3級公允價值計量。截至2021年12月31日止年度的公允價值變動是由於貸款付款導致負債減少所致。
(10) 可轉換票據
截至2022年12月31日，綜合資產負債表中包括的可轉換票據債務包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 公允價值(1) |
| (單位：千) | | 本金金額 | | 未攤銷債務貼現和發行成本 | | 賬面淨額 | | 金額 | | 調平 |
2028年可換股票據— 0.375% | | $ | 1,150,000 | | | $ | (15,775) | | | $ | 1,134,225 | | | $ | 908,500 | | | 2 |
2027年可換股票據— 0.375% | | 747,500 | | | (9,445) | | | 738,055 | | | 612,950 | | | 2 |
2025年可換股票據— 1.000% | | 315,005 | | | (1,179) | | | 313,826 | | | 326,808 | | | 2 |
於二零二一年十二月三十一日，計入綜合資產負債表的可換股票據責任包括以下各項：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 公允價值(1) |
| (單位：千) | | 本金金額 | | 未攤銷債務貼現和發行成本 | | 賬面淨額 | | 金額 | | 調平 |
2028年可換股票據— 0.375% | | $ | 1,150,000 | | | $ | (18,826) | | | $ | 1,131,174 | | | $ | 1,139,650 | | | 2 |
2027年可換股票據— 0.375% | | 747,500 | | | (11,691) | | | 735,809 | | | 771,794 | | | 2 |
2025年可換股票據— 1.000% | | 315,005 | | | (1,756) | | | 313,249 | | | 415,473 | | | 2 |
____________________________(1)由於公允價值是基於該債務的可觀察市場價格，該債務在不太活躍的市場交易，因此被歸類為第二級公允價值計量。
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發行和結算
2018年1月，公司發行並出售了美元690.0本金總額為3,000,000元1.0%到期日期為2025年1月15日的可轉換票據(“2025年1月票據”)。2025年1月發行的債券，固定息率為1.0自2018年7月15日起，每年1月15日和7月15日每半年繳納一次欠款。發行二零二五年一月發行的債券所得款項淨額約為671.1在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的發售費用後，為1000萬歐元。
2018年6月，公司額外發行和出售了美元218.5本金總額為3,000,000元1.0%可轉換票據(“2025年6月票據”)。二零二五年六月債券是以本公司先前發行二零二五年一月債券的同一契約(“契約”)發行。2025年1月及2025年6月發行的債券(統稱為“2025年債券”)具有相同的條款(包括相同的2025年1月15日到期日)，並被視為單一證券系列。225.3在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的發售費用後，為1000萬歐元。
2019年3月，公司發行並出售了美元747.5本金總額為3,000,000元0.375%到期日為2027年3月15日的可換股票據(“2027年票據”)。2027年發行的債券，固定息率為0.375每年%，自2019年9月15日起，每半年拖欠一次，時間為每年的3月15日和9月15日。發行2027年期債券所得款項淨額約為729.5在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的發售費用後，為1000萬歐元。
本公司利用發行2027年債券所得款項的一部分，以私下協商的方式結算部分2025年債券。2019年3月，公司使用現金#美元494.1百萬美元，以及2.22000萬股公司普通股，價值$182.4百萬元，總代價為$676.5百萬美元和解金493.42025年發行的鈔票中的100萬美元，其中0.7100萬美元用於償還2025年債券的應計利息。這筆交易導致可轉換票據結算虧損#美元。187.7百萬美元，反映在公司綜合經營報表的利息支出中。損失是指(1)轉讓代價的公允價值和(2)回購時債務的賬面價值之間的差額。
2020年2月，公司發行並出售了美元1.15本金總額為10億美元0.375%到期日為2028年3月1日的可換股債券(“2028年債券”，連同2025年債券及2027年債券合計為“債券”)。2028年發行的債券，固定息率為0.375自2020年9月1日起，每年3月1日和9月1日每半年支付一次欠款。發行2028年期債券所得款項淨額約為1.1310億美元，扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的發售費用後。
2020年2月，該公司使用了$150.1發行2028年債券所得款項百萬元交收100.02025年發行的鈔票中的100萬美元，其中0.1100萬美元用於償還2025年債券的應計利息。這筆交易導致可轉換票據結算虧損#美元。50.8百萬美元，在本公司的綜合經營報表中計入利息支出。損失是指(1)轉讓代價的公允價值和(2)回購時債務的賬面價值之間的差額。
轉換功能摘要
在緊接適用票據系列到期日前六個月之前，每一系列票據僅在某些事件發生時及在某些期間內才可轉換，如最初發售時提交的契約所述。在緊接適用系列債券到期日前六個月當日或之後，直至緊接該到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可隨時轉換該等債券。根據公司的選擇，這些票據將可以轉換為現金、公司普通股的股票(如果適用的話，加上代替任何零碎股票的現金)，或現金和公司普通股的股票的組合。
本公司的意圖和政策是通過合併結算來結算所有轉換。初始轉換率為 13.26, 8.96，以及8.212025年債券、2027年債券和2028年債券的本金分別為每股普通股1,000美元，相當於初始轉換價格約為1,000美元。75.43, $111.66、和$121.84分別為2025年債券、2027年債券和2028年債券的公司普通股每股收益。2025年票據、2027年票據和2028年票據可能最多可轉換為4.2百萬，6.7百萬美元，以及9.4百萬股，分別。轉換
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利率可根據原始發行時提交的契約所載的特定事件進行調整，但不會就應計及未付利息進行調整。此外，債券持有人如轉換其債券涉及“全面根本性改變”（定義見契約），在某些情況下，將有權提高轉換率。
倘本公司發生「根本性變動」（定義見契約），票據持有人可要求本公司以相等於 100將購回的債券本金的%，另加應計及未付利息。
根據本公司普通股的收盤價，49.51於2022年12月31日，票據的如果轉換價值不超過本金額。
該等票據並不載有任何財務或營運契諾，或對本公司支付股息、發行其他債務或發行或回購證券的任何限制。
可轉換票據排名
該等票據為本公司的優先無抵押債務，且(I)在償付權上優先於其所有未來債務，而該等債務在兑付權上明顯從屬於該票據；(Ii)在償付權利上與該等債務的每一未償還系列及本公司所有並非如此從屬的未來債務並列；(Iii)實際上較本公司所有現有及未來的有擔保債務及其他有擔保債務為次；(C)在擔保該等債務及其他有擔保債務的資產價值範圍內，排名較低；及(Iv)在結構上從屬於本公司附屬公司的所有債務及其他負債。
發行成本
發行成本於債券期限內攤銷為利息開支。下表載列每套債券在發行時的原始發行成本：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 2025年01月歸檔 | | $ | 10,284 | |
| 2025年06月歸檔 | | 7,362 | |
| 2027年筆記 | | 14,285 | |
| 2028年筆記 | | 24,453 | |
利息支出
利息開支包括以下各項：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 債務發行成本攤銷 | | $ | 5,727 | | | $ | 5,727 | | | $ | 5,303 | |
| 債務貼現攤銷 | | 147 | | | 147 | | | 131 | |
| 可轉換票據結算損失 | | — | | | — | | | 50,819 | |
| 息票利息支出 | | 10,266 | | | 10,266 | | | 9,631 | |
| 可轉換票據的利息支出總額 | | $ | 16,140 | | | $ | 16,140 | | | $ | 65,884 | |
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該批債券的實際利率摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 2025年可轉換票據 | | 1.18 | % | | 1.18 | % | | 1.20 | % |
| 2027年可轉換票據 | | 0.68 | % | | 0.68 | % | | 0.68 | % |
| 2028年可轉換票據 | | 0.64 | % | | 0.64 | % | | 0.54 | % |
未攤銷債務折價確認為非現金利息支出的剩餘期間為2.04幾年來，4.21年頭，還有5.172025年債券、2027年債券和2028年債券的年份。
(11) 許可和協作協議：
該公司根據多項許可協議，許可已經或可能被納入其技術的某些技術，以及通過合作協議將某些診斷測試商業化的權利。通常，許可協議要求公司根據使用技術獲得的淨收入支付個位數的版税，並可能要求最低版税金額、里程碑付款或維護費。
蛋黃醬
2009年6月，該公司與梅奧醫學教育和研究基金會(“梅奧”)簽訂了一項許可協議。該公司與Mayo的許可協議最近一次修訂和重述是在2020年9月。根據許可協議，梅奧向該公司授予了某些梅奧專利和專利申請的獨家全球許可，以及關於某些梅奧專有技術的非獨家全球許可。許可證的範圍包括與任何類型的癌症、癌症前期、疾病或狀況有關的任何篩查、監測或診斷測試或工具。
獲得許可的Mayo專利和專利申請包含與癌症和其他疾病的核酸篩查相關的樣品處理、分析測試和數據分析相關的方法和成分權利要求。這些專利和專利申請覆蓋的司法管轄區包括美國、澳大利亞、加拿大、歐盟、中國、日本和韓國。根據許可協議，該公司承擔起訴和維護許可的Mayo專利的義務和費用，並有義務做出商業上合理的努力，將使用許可的Mayo知識產權的產品推向市場。
根據公司與Mayo達成的協議，在Mayo協議期限內，公司必須每年向Mayo支付使用許可Mayo知識產權的當前和未來產品淨銷售額的個位數低特許權使用費。
除上述特許權使用費外，該公司還需向Mayo支付現金#美元。0.2百萬，$0.8百萬美元和美元2.0使用許可的Mayo知識產權的每種產品100萬美元5.0百萬，$20.0百萬美元和美元50.0累計淨銷售額分別為100萬美元。
作為最新修正案的一部分，該公司同意向Mayo額外支付#美元6.3百萬美元，須於五等額的年度分期付款，到2024年。年度分期付款在公司的綜合經營報表中記入研究和開發費用。
許可協議將繼續有效，除非雙方根據協議提前終止，直到最後一項許可專利於2039年到期(如果發佈了某些許可專利申請，則為晚些時候)。但是，如果本公司在該到期日仍在使用許可的Mayo專有技術或由Mayo提供的某些生物標本或其衍生產品，則有效期應持續到本公司停止使用該等專有技術和材料之日與下列日期中較早者五年在最後一項許可專利到期之後。許可協議包含慣例終止條款，並允許Mayo在公司起訴Mayo或其附屬公司時終止許可協議，但聲稱Mayo未治癒的實質性違反許可協議的任何此類訴訟除外。
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除了向公司授予所涵蓋的Mayo知識產權的許可外，Mayo還根據許可協議和其他合作安排為公司提供產品開發和研發援助。2020年9月，梅奧還同意在2025年1月之前提供某些人員提供此類援助。在這次合作中，該公司產生了#美元的費用。5.3百萬，$5.0百萬美元，以及$3.9截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。與這項合作相關的費用記錄在公司綜合經營報表的研究和開發費用中。
約翰霍普金斯大學(JHU)
通過收購Thrive，該公司獲得了與JHU達成的全球獨家許可協議，使用JHU的幾項專利和特許專有技術。該許可證旨在使該公司能夠利用JHU的專有數據開發一種基於血液的多癌早期檢測測試並將其商業化。協議條款包括基於銷售的個位數特許權使用費和基於銷售的里程碑式付款$10.0百萬，$15.0百萬美元，以及$20.0使用JHU專有數據實現日曆年許可產品收入100萬美元0.5030億美元，1.0030億美元，以及1.50分別為200億美元和200億美元。
(12) 輝瑞促銷協議
本公司於2018年8月與輝瑞公司訂立推廣協議(“原推廣協議”)，並於2020年10月修訂及重述(“重訂推廣協議”)。重訂的促銷協議擴大了公司與輝瑞公司之間的關係，並調整了公司通過服務費補償輝瑞公司推廣科洛古德測試的方式，以及提供與科洛古德測試相關的某些其他銷售和營銷服務的方式。重新簽署的推廣協議包括固定費用和績效費用，其中一些費用追溯到2020年4月1日生效。2021年11月，該公司與輝瑞公司簽訂了一項重新發布的促銷協議修正案(《2021年11月修正案》)，其中規定，自2021年11月30日起，輝瑞公司將不再向醫療保健提供者推廣科隆測試。2021年11月的修正案規定，公司向輝瑞支付的總金額為35.9分三期支付，發生在2022年第二、第三和第四季度。2021年11月的修正案取消了公司支付輝瑞特許權使用費或其他費用的義務，但某些媒體費用、廣告費和在2021年11月30日之前因宣傳科洛古測試而欠輝瑞的任何細節費用除外。這一美元35.92021年11月修正案產生的100萬美元費用在2021年第四季度得到全額確認。向輝瑞公司支付的所有款項都記錄在該公司綜合經營報表中的銷售和營銷費用中。
根據原來的推廣協議，服務費是根據期限內指定基線上的增量毛利計算的。根據重新簽署的推廣協議(在2021年11月修正案生效之前)，服務費提供了一種按服務收費的模式，其中包括某些固定費用和與績效有關的獎金。與業績有關的獎金取決於達到某些年度業績標準，任何適用的費用在可能實現付款時按比例確認。該公司產生的費用為#美元。7.5百萬，$81.3百萬美元，以及$51.2 於截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，本集團的服務費分別為百萬元。該公司承擔的費用為美元85.81000萬，$121.02000萬美元，和美元85.3 截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，輝瑞代表本公司提供的推廣、銷售及市場推廣服務的金額為2000萬美元。
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(13) 股東權益
股票發行
當本公司完成業務合併或資產收購時，本公司可發行本公司普通股。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，有關收購的股份發行如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 採購期 | | 已發行股份 | | 已發行股份的公允價值 |
| 歐米克拉 | | 2022年5月 | | 0.3 | | $ | 14.8 | |
| 預防遺傳學 | | 2021年12月 | | 1.1 | | 84.2 | |
| 一種時尚 | | 2021年4月 | | 0.1 | | 16.2 | |
| 茁壯成長 | | 2021年1月 | | 9.3 | | 1,190.0 | |
目標數字測序（“TARDIS”）許可證 | | 2021年1月 | | 0.2 | | 27.3 | |
Paradigm診斷公司（"Paradigm"）和Viomics，Inc.（"Viomics"） | | 2020年3月 | | 0.4 | | 28.8 | |
註冊的直銷產品
2020年10月，本公司與有限數量的機構投資者就註冊直接發行股票訂立證券購買協議。 8.6 普通股，每股價格為101.00每股本公司共收到約$861.7 扣除美元后，7.5 本公司支付的發行費用及其他股票發行費用，
累計其他全面虧損變動情況
截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，於AOCI確認的金額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 累計折算調整 | | 證券未實現損益 | | 累計其他綜合收益(虧損) |
| 2020年1月1日的餘額 | | $ | (25) | | | $ | (75) | | | $ | (100) | |
| 改敍前的其他全面收入 | | — | | | 771 | | | 771 | |
| 從累計其他全面虧損中重新分類的金額 | | 25 | | | — | | | 25 | |
| 累計其他全面虧損之本期變動淨額 | | 25 | | | 771 | | | 796 | |
| 與其他全面虧損項目有關的所得税開支 | | — | | | (170) | | | (170) | |
| 2020年12月31日餘額 | | $ | — | | | $ | 526 | | | $ | 526 | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | | 23 | | | (1,648) | | | (1,625) | |
| 從累計其他全面虧損中重新分類的金額 | | — | | | (514) | | | (514) | |
| 累計其他全面虧損之本期變動淨額 | | 23 | | | (2,162) | | | (2,139) | |
| 與其他綜合損失項目相關的所得税優惠 | | — | | | 170 | | | 170 | |
| 2021年12月31日的餘額 | | $ | 23 | | | $ | (1,466) | | | $ | (1,443) | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | | 30 | | | (4,049) | | | (4,019) | |
| 從累計其他全面虧損中重新分類的金額 | | — | | | 226 | | | 226 | |
| 累計其他全面虧損之本期變動淨額 | | 30 | | | (3,823) | | | (3,793) | |
| 2022年12月31日的餘額 | | $ | 53 | | | $ | (5,289) | | | $ | (5,236) | |
_________________________________
(1)截至二零二二年十二月三十一日止年度，於AOCI確認之金額並無税務影響。
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截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，自AOCI重新分類的金額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 有關AOCI組件的詳細信息(單位：千) | | 中受影響的行項目
營運説明書 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 可供出售投資的價值變動 | | | | | | | | |
| 可供出售投資的銷售額和到期日 | | 投資收益 | | $ | 226 | | | $ | (514) | | | $ | — | |
| 外幣調整 | | 一般和行政 | | — | | | — | | | 25 | |
| 重新分類總數 | | | | $ | 226 | | | $ | (514) | | | $ | 25 | |
(14) 基於股票的薪酬
基於股票的薪酬計劃
本公司維持以下計劃，於二零二二年已授出獎勵或已發行在外股份：二零一零年綜合長期獎勵計劃（經修訂及重列，自二零一七年七月二十七日起生效）、二零一九年綜合長期獎勵計劃及二零一零年員工購股計劃。該等計劃統稱為“庫存計劃”。
股票計劃由本公司董事會人力資本委員會(“人力資本委員會”)管理。2019年綜合長期激勵計劃規定，在收購公司後，所有股權將加速一段時間一年。此外，當一名員工在收購完成一週年前被無故或有充分理由解僱時，該名員工所持有的相應計劃下當時尚未完成的所有股權獎勵將立即歸屬。
2019年總結性長期激勵計劃。公司於2019年7月25日通過了《2019年度總括長期激勵計劃》(《2019股票計劃》)，對員工、高管、董事、顧問、顧問等人員進行股份獎勵。根據2019年股票計劃授予的獎勵可包括根據國內收入代碼定義的激勵性股票期權、非限制性股票獎勵和其他由人力資本委員會決定的金額和條款及條件的股票獎勵，但須符合2019年股票計劃的規定。2019年股票計劃將於2029年7月25日及之後到期不是根據該計劃，可能會授予更多獎勵。根據2019年股票計劃授予的期權到期十年自授予之日起生效。從2019年股票計劃中獲得的贈款通常在三至四年.於2022年12月31日，購股權 579,261根據2019年股票計劃，股票已發行6,071,725限制性股票和限制性股票單位的股票都是流通股。公司股東批准了對2019年股票計劃的修訂，以增加根據該計劃可供未來授予的股票數量14,000,0002022年6月9日的股票。截至2022年12月31日， 17,323,264根據2019年股票計劃，可供未來授予的股票。
2010年總括長期激勵計劃。公司於2010年7月16日通過了2010年綜合長期激勵計劃(“2010股票計劃”)，授予員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問以股份為基礎的獎勵。根據2010年股票計劃授予的獎勵可包括根據《國税法》定義的激勵性股票期權、非限制性期權、限制性股票獎勵和其他股票獎勵，其金額和條款和條件由人力資本委員會決定，但須符合2010年股票計劃的規定。2010年股票計劃於2020年7月16日及以後到期不是根據該計劃，可能會授予更多獎勵。根據2010年股票計劃授予的期權到期十年自授予之日起生效。從2010年股票計劃中獲得的贈款通常在三至四年.於2022年12月31日，購股權 938,615根據2010年股票計劃，股票已發行150,830受限制股票及受限制股票單位的流通。截至2022年12月31日， 不是根據2010年股票計劃，可供未來授予的股票。
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合併財務報表附註(續)
2010年員工購股計劃。“2010年員工購股計劃”(以下簡稱“2010年購股計劃”)於2010年7月16日獲本公司通過，讓參與計劃的員工有權透過一系列發售期間，以折扣價購買普通股。2010年採購計劃將於2030年10月31日到期。公司股東批准了對2010年員工股票購買計劃的修訂，以增加根據該計劃可購買的股票數量500,000股票，2,000,000共享，以及3,000,000於2014年7月24日、2016年7月28日及2022年6月9日分別發行股份。截至2022年12月31日， 2,758,641根據2010年購買計劃，可供參與計劃的員工購買的普通股。
一般而言，所有慣常就業人數超過20 小時以上 五個月在任何一個日曆年都有資格參加2010年購買計劃。參與員工授權的金額， 1%和15僱員薪酬的%，在提供期內從僱員薪酬中扣除。在發售期的最後一天，僱員被視為已行使僱員的期權，以期權行使價購買公司普通股股份，直至累計工資扣除。根據2010年購買計劃的條款，期權行使價等於 85根據2010年購買計劃的定義，公平市場價值的%，任何員工的購買額不得超過25,000在任何日曆年的2010年採購計劃下的公司普通股。根據2010年採購計劃授予的權利在僱員自願退出2010年採購計劃時終止或在終止僱傭時終止。截至2022年12月31日，有3,041,359根據2010年購買計劃發行的累計股份。
基於股票的薪酬費用
本公司記錄了與攤銷限制性股票和限制性股票單位獎勵(“RSU”)、根據公司員工股票購買計劃授予的股票購買權以及授予員工、非員工顧問和非員工董事的股票期權相關的基於股票的薪酬支出。公司截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的綜合經營報表中按費用類別分列的非現金股票薪酬費用匯總如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
銷售成本 | | $ | 19,218 | | | $ | 16,835 | | | $ | 12,852 | |
研發 | | 33,825 | | | 49,723 | | | 19,976 | |
銷售和市場營銷 | | 62,568 | | | 55,716 | | | 44,079 | |
一般和行政 | | 91,212 | | | 216,952 | | | 75,999 | |
| 基於股票的薪酬總額 | | $ | 206,823 | | | $ | 339,226 | | | $ | 152,906 | |
截至2022年12月31日，約有美元345.5與所有股權補償計劃下授予的非既有股票為基礎的補償安排有關的預期未確認補償成本總額的百萬美元。該公司預計將在加權平均期間內確認該成本2.33好幾年了。
在收購Thrive的過程中，該公司加快了以前未授予的股票期權和有資格解僱事件的員工的限制性股票單位的股票的授予。在截至2021年12月31日的年度內，公司加速139,096以前未歸屬的股票期權的股份和58,171以前未歸屬的限制性股票獎勵和限制性股票單位的股份，並記錄為$19.0萬元非現金股基薪酬的加速獎勵。如附註18所述，該公司還記錄了#美元。86.2與加速授予Thrive員工與收購相關的獎勵相關的基於股票的薪酬100萬美元。
就與Genomic Health的合併而言，本公司加速向發生合資格終止事件的僱員授予先前未歸屬的購股權及受限制股票單位的股份。 截至2020年12月31日止年度，本公司加快 83,593以前未歸屬的股票期權的股份和93,770先前未歸屬的受限制股票單位的股份及記錄的9.7100萬美元的非現金股票補償加速獎勵。截至二零二一年十二月三十一日止年度，有不重大金額的加速未歸屬購股權及受限制股票。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
股票期權
本公司採用柏力克—舒爾斯購股權定價模式釐定每項服務型購股權獎勵於授出日期的公平值，該模式採用下表披露的多項主要假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 無風險利率 | | (1) | | (1) | | 1.26% - 1.47% |
| 預期期限(以年為單位) | | (1) | | (1) | | 6.15 |
| 預期波動率 | | (1) | | (1) | | 65.67% - 65.71% |
| 股息率 | | (1) | | (1) | | 0% |
_________________________________（1） 本公司 不是於期內，概無根據其二零一零年綜合長期獎勵計劃或二零一九年綜合長期獎勵計劃授出購股權。
股票計劃下的股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項 | | 股票 | | 加權平均行使價（1） | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 總內在價值（2） |
| (合計內在價值，以千為單位) | | | | | | | | |
未償還，2022年1月1日 | | 2,284,276 | | | $ | 34.65 | | | 5.5 | | |
| 授與 | | — | | | — | | | | | |
| 已鍛鍊 | | (706,593) | | | 9.27 | | | | | |
| 被沒收 | | (59,807) | | | 78.63 | | | | | |
未償還，2022年12月31日 | | 1,517,876 | | | $ | 44.82 | | | 4.7 | | $ | 28,204 | |
已歸屬和預期歸屬，2022年12月31日 | | 1,517,876 | | | $ | 44.82 | | | 4.7 | | $ | 28,204 | |
可行使，2022年12月31日 | | 1,345,998 | | | $ | 38.69 | | | 4.4 | | $ | 27,932 | |
_________________________________
（1） 截至二零二零年十二月三十一日止年度授出購股權的加權平均授出日期公允值為美元。58.57.
（二） 截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度行使的購股權的總內在價值為美元，36.4百萬，$155.8百萬美元，以及$40.6截至行使之日，分別確定為百萬美元。
該公司收到了大約$6.5百萬，$14.4百萬美元，以及$27.1截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，購股權行使產生的金額分別為百萬美元。
限制性股票和限制性股票單位
限制性股票和限制性股票單位的公允價值在授予之日以當日的收盤價確定。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
限制性股票和限制性股票單位活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限售股 | | 授予日期與公允價值的加權平均(1) |
未償還，2022年1月1日 | | 4,320,910 | | | $ | 108.84 | |
| 授與 | | 3,954,761 | | | 68.18 | |
| 上映(2) | | (1,896,223) | | | 91.22 | |
| 被沒收 | | (1,124,739) | | | 86.89 | |
未清償，2022年12月31日 | | 5,254,709 | | | $ | 89.29 | |
_________________________________（1） 截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度授出的受限制股票單位的加權平均授出日期公允價值為美元。129.16及$92.55，分別為。
(2)歸屬並轉換為公司普通股的限制性股票單位的公允價值為$117.6百萬，$219.4百萬美元，以及$152.4截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
績效份額單位
本公司已向若干僱員發出按表現為基礎的股權獎勵，該等獎勵於達成若干表現目標（包括財務表現目標及營運里程碑）後歸屬。
於二零二零年六月及二零二零年十二月，本公司分別修訂了尚未行使的業績股權獎勵內的若干營運里程碑及財務業績目標，該等目標被視為對歸屬並無影響，且並無錄得增量股票薪酬開支。這一修改影響了持有的獎項， 36員工。
業績分享單位活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 業績份額單位(1) | | 授予日期與公允價值的加權平均(2) |
| 未償還，2022年1月1日 | | 878,114 | | | $ | 107.18 | |
| 授與 | | 805,782 | | | 89.43 | |
| 上映(3) | | (292,134) | | | 93.22 | |
| 被沒收 | | (423,916) | | | 92.02 | |
| 未清償，2022年12月31日 | | 967,846 | | | $ | 102.58 | |
_________________________________（1） 上述表現份額單位假設達到表現準則所載的最高派息率。應用實際或預期支付率，截至2022年12月31日的未償還業績份額單位數量為 146,134.
（二） 截至2021年及2020年12月31日止年度授出的表現股份單位的加權平均授出日期公允價值為美元。138.09及$90.17，分別為。
（三） 歸屬並轉換為公司普通股的績效股單位的公允價值為美元27.2截至2022年12月31日的年度為百萬美元。有幾個不是截至2021年和2020年12月31日止年度，業績股單位歸屬並轉換為公司普通股股份。
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員工購股計劃(“ESPP”)
ESPP活動概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位為千，不包括每股和每股金額) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 根據2010年購買計劃發行的股份 | | 668,605 | | | 331,769 | | 301,064 |
| 根據2010年採購計劃收到的現金 | | $ | 25,491 | | | $ | 23,070 | | | $ | 18,355 | |
| 期內授予的每股股份購買權的加權平均公允價值 | | $ | 17.52 | | | $ | 34.93 | | | $ | 32.57 | |
這個668,605截至二零二二年十二月三十一日止年度已發行股份如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
產品供應期已結束 | | 股份數量 | | 加權平均每股價格 |
| 2022年4月30日 | | 326,138 | | | $ | 47.41 | |
| 2022年11月1日 | | 342,467 | | | $ | 29.33 | |
ESPP股票的公允價值基於下表中的假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 無風險利率 | | 1.49% - 4.71% | | 0.04% - 0.16% | | 0.11% - 0.20% |
| 預期期限(以年為單位) | | 0.5 - 2 | | 0.5 - 2 | | 0.5 - 2 |
| 預期波動率 | | 50.94% - 63.13% | | 43% - 68.51% | | 61.59% - 89.00% |
| 股息率 | | 0% | | 0% | | 0% |
預留髮行的股份
本公司已根據其僱員購股及股權計劃（包括上文所述於二零二二年十二月三十一日所有尚未行使的購股權授出）預留其授權普通股股份供發行，詳情如下：
| | | | | | | | |
| 預留髮行股份 | | |
| 2019年股票計劃 | | 17,323,264 | |
2010年採購計劃 | | 2,758,641 | |
| | 20,081,905 | |
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(15) 承付款和或有事項
租契
租賃費用的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 融資租賃成本 | | | | | | |
| 使用權資產攤銷 | | $ | 4,612 | | | $ | 5,731 | | | $ | 1,935 | |
| 租賃負債利息 | | 808 | | | 1,018 | | | 383 | |
| 經營租賃成本 | | 36,291 | | | 31,730 | | | 22,551 | |
| 短期租賃成本 | | 476 | | | 628 | | | 356 | |
| 可變租賃成本 | | 7,985 | | | 5,212 | | | 2,703 | |
| 租賃費用共計 | | $ | 50,172 | | | $ | 44,319 | | | $ | 27,928 | |
補充披露與公司現金和非現金活動及其租賃有關的現金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | | $ | 33,448 | | $ | 27,461 | | $ | 17,531 |
| 融資租賃的營運現金流 | | 699 | | 938 | | 381 |
| 融資租賃產生的現金流 | | 4,345 | | 5,290 | | 1,756 |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | | |
| 為換取新經營租賃負債而取得的使用權資產（1） | | 24,572 | | 74,369 | | 13,261 |
| 以新的融資租賃負債換取的使用權資產 | | 11,276 | | 5,460 | | 20,349 |
| 加權平均剩餘租賃期-經營租賃（年） | | 7.43 | | 8.33 | | 8.75 |
| 加權平均剩餘租賃期-融資租賃（年） | | 3.27 | | 2.95 | | 3.68 |
| 加權平均貼現率-經營租賃 | | 6.37 | % | | 6.11 | % | | 6.80 | % |
| 加權平均貼現率-融資租賃 | | 6.60 | % | | 5.36 | % | | 5.67 | % |
_________________________________（1） 這包括截至二零二二年十二月三十一日止年度作為附註18所述業務合併的一部分而收購的使用權資產金額不重大，以及39.6截至2021年12月31日的年度為百萬美元。
截至2022年12月31日及2021年12月31日，本公司來自經營租賃的使用權資產為美元，167.0百萬美元和美元174.2 本公司合併資產負債表中的經營租賃使用權資產列報。截至2022年12月31日，本公司尚未履行的經營租賃責任為美元，210.8100萬美元，其中28.4百萬美元在經營租賃負債、流動部分和182.41000萬美元在經營租賃負債中報告，減去公司綜合資產負債表中的流動部分。截至2021年12月31日，本公司尚未履行的經營租賃責任為美元，201.91000萬美元，其中19.7 百萬美元在經營租賃負債、流動部分和182.2 2000萬美元在經營租賃負債中報告，減去公司合併資產負債表中的流動部分。
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合併財務報表附註(續)
截至2022年12月31日及2021年12月31日，本公司來自融資租賃的使用權資產為美元，10.2百萬美元和美元18.2分別為100萬，其中其他長期資產公司合併資產負債表中的淨額。截至2022年12月31日，本公司尚未履行的融資租賃責任為美元，10.6100萬美元，其中3.2百萬美元的報告其他流動負債及$7.4百萬美元的報告其他長期負債在公司的綜合資產負債表中。截至2021年12月31日，公司的未償還融資租賃義務為$18.7100萬美元，其中6.2百萬美元報告為其他流動負債和#美元。12.5本公司合併資產負債表中的其他長期負債中報告了100萬歐元。
2022年6月1日，該公司的某些車輛租賃進行了修訂。該公司確定，這一修改是一項租約修改，自2022年6月1日起生效。根據ASC 842的租賃修訂指引，本公司重新評估了租賃分類，並重新計量了相應的使用權資產和租賃負債。公司確定，經修改的租約的一部分將作為經營租約入賬，因此取消對以前的融資租賃使用權資產共$10.3億萬美元及相關融資租賃負債共$10.82000萬美元，並確認了#美元的經營租賃使用權資產。8.12000萬美元和相關的經營租賃負債#美元8.61000萬美元。
截至2022年12月31日的年度經營租賃負債到期日如下：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 2023 | | $ | 38,321 | |
| 2024 | | 39,122 | |
| 2025 | | 34,952 | |
| 2026 | | 33,322 | |
| 2027 | | 32,528 | |
| 此後 | | 89,098 | |
| 最低租賃付款總額 | | 267,343 | |
| 推定利息 | | (56,578) | |
| 總計 | | $ | 210,765 | |
截至2022年12月31日的年度融資租賃負債到期日如下(以千計)：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 2023 | | $ | 3,692 |
| 2024 | | 3,632 |
| 2025 | | 3,111 |
| 2026 | | 1,278 |
| 2027 | | 16 |
| 此後 | | — |
| 最低租賃付款總額 | | 11,729 |
| 推定利息 | | (1,150) |
| 總計 | | $ | 10,579 |
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合併財務報表附註(續)
法律事務
本公司在確定可能出現不利結果且損失金額可合理估計的範圍內，記錄某些法律訴訟和監管事項的準備金和應計費用。雖然該等準備金和應計成本反映了本公司對該等事項的可能虧損的最佳估計，但所記錄的金額可能與任何該等虧損的實際金額有重大差異。在有些情況下，無法估計可能的損失或超過應計數額的損失範圍，因為法律和監管程序本身具有不可預見性，可能會因各種因素而加劇，這些因素包括但不限於，可能涉及不確定的貨幣損害賠償要求，或可能涉及罰款、處罰或懲罰性賠償；提出新的法律理論或法律不確定性；涉及有爭議的事實；代表管理政策的轉變；涉及大量當事人、索賠人或監管機構；處於程序的早期階段；涉及若干單獨的程序和/或廣泛的潛在結果；或者導致商業實踐的改變。
截至本年度報告Form 10-K的日期，法律訴訟和監管事項的應計金額並不重要，但與下文討論的聯邦醫療保險服務日期規則調查有關的應計金額除外。然而，在特定的季度或年度期間，公司的財務狀況、經營業績、現金流和/或流動性可能會受到法律和/或監管程序的最終不利解決或發展的重大不利影響，包括如下所述。除下文所討論的訴訟外，本公司相信，任何針對本公司的監管及法律訴訟的最終結果，應不會對財務狀況、經營業績、現金流或流動資金產生重大不利影響。
該公司目前正在對民事調查要求和行政傳票作出迴應，這些要求和行政傳票是根據美國司法部(DOJ)根據1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(“DOJ”)發出的，涉及基因健康公司遵守《聯邦醫療保險服務日期賬單條例》(“DOS規則調查”)的情況。該公司一直在配合這些調查，並提供了答覆文件。
2021年第二季度，作為司法部和公司就DOS規則調查進行的討論的一部分，司法部提出了民事損害賠償的初步估計，金額為#美元。48.22007年至2020年期間，與涉嫌違反《聯邦醫療保險服務日期賬單條例》有關的費用為100萬美元。最初的民事損害賠償估計不包括潛在的三倍損害賠償、民事或刑事處罰或美國司法部可能針對該公司尋求的其他補救措施。2021年12月，美國司法部提出的調整後總需求為#美元。53.81000萬美元用於民事損害賠償，其中包括乘數和罰款。2023年1月19日，該公司被告知，美國司法部已結束刑事調查，但未採取任何行動。根據公司對美國司法部陳述的審查和分析、與美國司法部正在進行的討論、民事損害賠償估計以及潛在風險的範圍，公司記錄了約#美元的應計項目。10截至2022年12月31日，為1.2億美元。
如上所述，訴訟結果很難預測，估計可能的損失需要分析多個可能的結果，這些結果往往取決於對第三方可能採取的行動的判斷。因此，記錄的應計項目約為#美元。10截至2022年12月31日的1.3億美元是基於幾個因素、考慮和判斷，這一問題的最終解決可能導致超過記錄的應計項目的重大損失。
2019年6月24日，Niles Rosen M.D.向美國佛羅裏達州中區地區法院對該公司提起了單方面密封的Qui Tam訴訟，指控該公司違反了聯邦反回扣法規和虛假索賠法案，向患者提供禮品卡以換取退還科洛加德篩查測試的(Qui Tam訴訟)。羅森博士代表美國政府和他本人要求給予民事罰款、三倍損害賠償金以及費用和費用。2020年2月25日，公司收到了美國司法部關於公司禮品卡計劃的民事調查要求。該公司出具了迴應文件。2021年3月25日，美國司法部提交了一份選舉通知，拒絕幹預Qui Tam訴訟。這次選舉並沒有阻止羅森博士繼續奎坦的訴訟。2021年4月12日，羅森博士對該公司提交了一份經修訂的起訴書，指控其違反了聯邦反回扣法規和虛假索賠法案。該公司於2021年7月首次獲悉Qui Tam訴訟和美國司法部拒絕幹預的選舉。公司打算對羅森博士的索賠進行有力的辯護，並尋求公司的律師費和為這一訴訟辯護而產生的費用等。儘管本公司否認羅森博士的指控，並相信它對他的虛假索賠法案的索賠有正當的辯護理由，但目前還無法確定訴訟的結果，也不能確定與訴訟有關的合理估計或估計的損失範圍。
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合併財務報表附註(續)
DOS規則調查和Qui Tam訴訟的不利結果可能包括要求公司支付三倍損害賠償金、招致民事和刑事處罰、支付律師費、簽訂公司誠信協議、被排除在參與包括聯邦醫療保險和醫療補助在內的政府醫療保健計劃之外，以及可能對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響的其他不利行動。
(16) 員工福利計劃
該公司為Exact Sciences員工維持一個合格的401(K)退休儲蓄計劃(“401(K)計劃”)。該公司還維持着因業務合併而獲得的額外退休儲蓄計劃。在併入401(K)計劃之前，這些計劃將維持一段時間。根據401(K)計劃的條款，參與者可以選擇將其部分補償推遲到401(K)計劃，但受某些限制。公司的人力資本委員會可酌情作出公司的等額出資。
人力資本委員會批准了401(K)計劃，匹配截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度的捐款，其公司普通股的形式相當於100參與者的可選延期的百分比最高可達6參與者在該年度的合格薪酬的百分比。該公司記錄的補償費用約為#美元。36.5百萬，$30.0百萬美元，以及$22.8在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度經營報表中分別列報100萬美元。
(17) 威斯康星州經濟發展税收抵免
於2015年2月，本公司與WEDC訂立協議(“原WEDC協議”)，賺取#美元9.0百萬可退税抵免，條件是公司支出$26.3百萬美元的資本投資，並建立和維護758全職職位超過一年七年制句號。
2021年12月，公司修改了與WEDC的協議(經修訂的WEDC協議)，以賺取額外的$18.5百萬可退税抵免，條件是公司支出$350.01000萬美元的資本投資，並建立和維護1,300額外的全職職位超過五年制句號。資本投資信用的賺取比率為10符合條件的資本投資的百分比，最高不超過$7.01000萬美元，而創造就業積分是根據協議每年賺取的。
賺取的税收抵免首先用於抵扣否則應支付的税收責任，如果不存在此類債務，則對税收抵免的申請將以現金償還給公司。每年可退還的税收抵免的最高金額是固定的，公司通過在協議期限內滿足特定的資本投資和創造就業門檻來獲得抵免。如果公司賺取並獲得創造就業的税收抵免，但在協議結束前沒有維持這些全職職位，公司可能被要求向WEDC返還這些抵免。
根據最初的WEDC協議，公司在創造就業機會和進行資本投資時記錄了賺取的税收抵免。從資本投資中賺取的税收抵免被確認為抵銷所收購資本資產預期壽命內的折舊費用。與創造就業相關的税收抵免被確認為對2020年12月31日之前的運營費用的抵消，並不是實質性的。
截至2020年12月31日，公司已賺得全部美元9.0百萬美元的可退税抵免，截至2022年12月31日，公司已收到9.0根據最初的WEDC協議，WEDC將從WEDC獲得100萬美元。
根據經修訂的WEDC協議，公司將所賺取的税收抵免記錄為創造就業機會和進行資本投資。資本投資所賺取的税項抵免於產生成本時確認為資本支出的減少額，然後在收購資本資產的預期壽命內抵銷折舊支出。與創造就業有關的税收抵免被確認為抵銷獲得抵免所在期間的業務費用。如果公司沒有維持最低累計工作要求，確認的信用將被要求償還。
截至2022年12月31日，公司已賺取$9.0根據修訂後的WEDC協議，可退還的税收抵免為1.6億美元。截至2022年12月31日，美元5.51000萬美元報告為預付費用和其他流動資產和#美元。3.51000萬美元在其他長期資產中報告，反映在公司綜合資產負債表中的淨額，反映了預計何時可以收取可退還的税收抵免。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本公司錄得 零及$7.0 100萬美元作為資本支出的減少，1.01000萬美元和300萬美元1.0 2000萬美元，以減少分別為資本投資和創造就業機會賺取的信貸的業務開支。
(18) 收購和資產剝離
企業合併
OmicEra診斷公司GmbH
2022年5月2日，公司完成了對奧米克拉診斷有限公司所有未償還股權的收購(“奧米克拉收購”)。對OmicEra的收購為該公司提供了一個設在德國普蘭格的最先進的蛋白質組學實驗室。OmicEra將其基於質譜學的蛋白質組分析技術與其內部的蛋白質組學科學專業知識相結合，以發現更可靠和更有價值的蛋白質生物標記物，這將擴大公司的研發能力。自收購之日起，公司已將奧米克拉的財務業績納入合併財務報表。
收購日期OmicEra轉讓對價的公允價值約為#美元19.41000萬美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 已發行普通股 | | $ | 14,792 | |
| 或有對價 | | 4,600 | |
| 與營運資金調整相關的已支付現金 | | 16 | |
| 購買總價 | | $ | 19,408 | |
的公允價值265,186作為轉讓代價的一部分而發行的普通股，是根據公司股份於收購日的平均市價釐定，即$。55.78.
購買協議要求該公司最多支付#美元6.0在實現與識別蛋白質生物標記物相關的某些溢價條件以及蛋白質組學研發團隊的壯大後，向OmicEra支付額外現金對價100萬美元。購置日的或有代價的公允價值為#美元。4.61000萬美元。或有對價的公允價值是使用基於概率加權情景的貼現現金流模型估計的。這項公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此代表了ASC 820中定義的3級計量。主要假設見附註7。
購買價乃根據所收購相關資產及所承擔負債之估計公平值（包括不重大之計量期間調整）分配至所收購相關負債，詳情如下：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 淨營業資產 | | $ | 2,586 | |
| 發達的技術 | | 10,000 | |
| 取得的可確認資產總額 | | 12,586 | |
| | |
| 業務負債淨額 | | (3,987) | |
| 取得的可確認淨資產 | | 8,599 | |
| | |
| 商譽 | | 10,809 | |
| 取得的淨資產 | | $ | 19,408 | |
目錄表
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合併財務報表附註(續)
該公司記錄了$10.0與OmicEra蛋白質組分析平臺相關的開發技術相關的可識別無形資產達1.8億美元。已開發的技術是指已達到技術可行性的採購技術，並且OmicEra在收購之日已基本完成開發。已開發技術的公允價值已採用收益法多期超額收益法確定，該方法涉及重大不可觀察投入(第三級投入)。這些輸入包括預計銷售額、利潤率、過時係數、所需回報率和税率。現金流折現至截至結算日的現值。已開發的技術無形資產在其預計使用年限內按直線攤銷16好幾年了。
對收購的有形淨資產和無形資產的超額收購價超過估計公允價值的計算計入商譽，這主要歸因於所獲得的勞動力專業知識、提高當前和未來產品能力的潛力以及預期的研發協同效應。與此次收購相關的商譽總額不能在納税時扣除。
總收購價格分配是初步的，基於估計和假設，隨着獲得估計的額外信息，這些估計和假設可能會在測算期內發生變化。計量期仍未結束，以待與所假設的若干收購資產及負債有關的估值程序完成，主要與已開發的科技無形資產有關。
由於無關緊要，業務披露的形式影響和結果沒有包括在內。
與購置有關的費用並不重要，已在合併業務報表中記入一般和行政費用。這些成本包括與完成合並所產生的財務、法律、會計和其他顧問相關的費用。
預防遺傳有限責任公司
2021年12月31日，本公司完成了對PrevenonGenetics，LLC所有未償還股權的收購(“PrevenonGenetics收購”)。收購PrevenonGenetics為公司提供了位於威斯康星州馬什菲爾德的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證和美國病理學家學會(“CAP”)認可的測序實驗室。PrevenonGenetics提供的不止5,000幾乎所有臨牀相關基因的預定義基因測試，額外的定製面板，以及全面的種系、整個外顯子組(“PGxome®”)和全基因組(“PGnome®”)測序測試。自收購之日起，本公司已將PrevenonGenetics的財務業績納入合併財務報表。
收購日期PrevenonGenetics轉讓的對價的公允價值約為$185.41000萬美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 現金 | | $ | 101,129 |
| 已發行普通股 | | 84,252 |
| 購買總價 | | $ | 185,381 |
的公允價值1,070,410作為轉讓對價的一部分而發行的普通股，是根據公司股票在收購日的高、低市場價格的平均值確定的，即$78.71.
在總金額中101.11000萬美元的對價是通過支付現金達成的，85.8截至2021年12月31日，已支付1.8億美元。剩餘的$15.31百萬美元為預提現金對價，用於支付收購完成後產生的營運資金調整或賣方索賠。預提現金對價已於截至2022年12月31日止年度結算，綜合資產負債表上並無剩餘負債。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
購買價乃根據所收購相關資產及所承擔負債之估計公平值（包括不重大之計量期間調整）分配至所收購相關負債，詳情如下：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 1,574 |
| 應收賬款 | | 6,328 |
| 庫存 | | 1,697 |
| 預付費用和其他流動資產 | | 30 |
| 財產、廠房和設備 | | 12,793 |
| 發達的技術 | | 65,000 |
| 客户關係 | | 4,000 |
| 商號 | | 4,000 |
| 取得的可確認資產總額 | | 95,422 |
| | |
| 應付帳款 | | (1,628) |
| 應計負債 | | (992) |
| 承擔的總負債 | | (2,620) |
| 取得的可確認淨資產 | | 92,802 |
| | |
| 商譽 | | 92,579 |
| 取得的淨資產 | | $ | 185,381 |
已開發的技術指已達到技術可行性的購買技術，且截至收購日期，Genetics已基本完成開發。開發的技術與Genetics執行下一代測序的能力有關，並使用其開發的軟件解決方案和基礎設施報告測序過程。已開發技術之公平值乃採用收入法多期超額收益法釐定，涉及重大不可觀察輸入數據（第三級輸入數據）。該等輸入數據包括預計銷售額、利潤率、過時因素及貼現率。已開發的技術無形資產按其估計可使用年期按直線法攤銷， 13好幾年了。
客户關係代表與PrevenonGenetics現有客户的協議和關係。客户關係的公允價值是使用超額收益分配者模型確定的，該模型涉及重大的不可觀察的投入(第三級投入)。這些輸入包括預計銷售額、利潤率、流失率和貼現率。客户關係無形資產在其估計使用年限內按直線攤銷。9好幾年了。
商標名代表PrevenonGenetics商標名在市場上的相關價值。商標名的公允價值是使用免版税救濟方法確定的，這種方法涉及重大的不可觀察的投入(3級投入)。這些輸入包括預計銷售額、版税和折扣率。該商標無形資產在其估計使用年限內按直線攤銷。4好幾年了。
對收購價格超出有形淨資產和無形資產估計公允價值的計算計入商譽，這主要歸因於收購勞動力的基因測序、信息學和諮詢專業知識，以及預期的銷售隊伍協同效應。與此次收購相關的商譽總額可在納税時扣除。
由於無關緊要，業務披露的形式影響和結果沒有包括在內。
與購置有關的費用並不重要，已在合併業務報表中記入一般費用和行政費用。這些成本包括與完成合並所產生的財務、法律、會計和其他顧問相關的費用。
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合併財務報表附註(續)
時尚分析有限責任公司
2021年4月14日，本公司完成從翻譯基因組研究所(“TGen”)的子公司PMEd Management，LLC(“PMEd”)手中收購ashion Analytics，LLC(“PMEd”)的所有未償還股權。此次收購為該公司提供了一個CLIA認證和CAP認證的測序實驗室，總部設在亞利桑那州鳳凰城。阿瑟姆開發了GEM Extra®，這是一種全面的基因組癌症測試，並提供對整個外顯子組、匹配的生殖系和轉錄組測序能力的訪問。自收購之日起，本公司已將阿薩德的財務結果納入綜合財務報表。
收購日期轉讓的代價的公允價值約為#美元。110.01000萬美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 現金 | | $ | 74,775 |
| 已發行普通股 | | 16,224 |
| 或有對價 | | 19,000 |
| 購買總價 | | $ | 109,999 |
的公允價值125,444作為轉讓對價的一部分而發行的普通股，是根據公司股票在收購日的高、低市場價格的平均值確定的，即$129.33.
或有代價安排要求公司支付$20.0在公司收購ashion十週年或之前，即分子殘留病(“MRD”)檢測和/或治療測試(“商業啟動里程碑”)之日或之前，向PMED支付額外現金對價100萬美元。收購日商業發射里程碑的公允價值為$19.01000萬美元。或有對價安排還要求公司支付#美元。30.0在收購阿瑟姆五週年或之前，公司從MRD產品獲得的累計收入為$500.02000萬(“MRD產品收入的里程碑”)。根據截至收購日期的概率評估，沒有任何價值被歸因於MRD產品收入里程碑。商業投放里程碑和MRD產品收入里程碑的公允價值是使用基於概率加權情景的貼現現金流模型估計的。這項公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此代表了ASC 820中定義的3級計量。主要假設見附註7。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
購買價格根據估計的公允價值分配給收購的基礎資產和承擔的負債，如下所示：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 2,474 |
| 應收賬款 | | 2,349 |
| 庫存 | | 1,811 |
| 預付費用和其他流動資產 | | 425 |
| 財產、廠房和設備 | | 9,947 |
| 經營性租賃使用權資產 | | 548 |
| 發達的技術 | | 39,000 |
| 取得的可確認資產總額 | | 56,554 |
| | |
| 應付帳款 | | (1,477) |
| 應計負債 | | (1,190) |
| 經營租賃負債，本期部分 | | (343) |
| 其他流動負債 | | (98) |
| 經營租賃負債減去流動部分 | | (205) |
| 承擔的總負債 | | (3,313) |
| 取得的可確認淨資產 | | 53,241 |
| | |
| 商譽 | | 56,758 |
| 取得的淨資產 | | $ | 109,999 |
該公司記錄了$39.0與創業板Extra相關的已開發技術相關的可識別無形資產1.8億歐元。已開發的技術是指已達到技術可行性的已購買技術，並且截至收購之日，Ashion已基本完成開發。已開發技術的公允價值已採用收益法多期超額收益法確定，該方法涉及重大不可觀察投入(第三級投入)。這些輸入包括預計銷售額、利潤率、所需回報率和税率。現金流折現至截至結算日的現值。已開發的技術無形資產在其預計使用年限內按直線攤銷13好幾年了。
收購價格超出所收購有形淨資產及無形資產估計公允價值的計算計入商譽，這主要歸因於所獲得的勞動力專業知識、推動創造和推出新產品(包括MRD產品)的能力，以及與已開發技術相關的預期銷售隊伍協同效應。與此次收購相關的商譽總額可在納税時扣除。
由於無關緊要，業務披露的形式影響和結果沒有包括在內。
與購置有關的費用並不重要，已在合併業務報表中記入一般費用和行政費用。這些成本包括與完成合並所產生的財務、法律、會計和其他顧問相關的費用。
欣欣向榮的早期檢測公司
2021年1月5日，本公司完成了對Thrive早期檢測公司所有已發行股本的收購(“Thrive合併”)。總部設在馬薩諸塞州劍橋市的Thrive是一家醫療保健公司，致力於將早期癌症檢測納入常規醫療護理。該公司預計，將Thrive的早期多癌早期檢測測試與公司的科學平臺、臨牀組織和商業基礎設施相結合，將更快地為患者帶來準確的基於血液的多癌早期檢測測試。自收購之日起，公司已將Thrive的財務業績納入合併財務報表。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
收購日期為Thrive轉讓的對價的公允價值約為$2.1910億美元，其中包括以下內容：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 已發行普通股 | | $ | 1,175,431 |
| 現金 | | 584,996 |
| 或有對價 | | 331,348 |
| 替代股權獎勵的公允價值 | | 52,245 |
| 以前持有的股權投資公允價值 | | 43,034 |
| 購買總價 | | $ | 2,187,054 |
該公司發行了9,323,266公允價值為$的普通股1.19億美元，以公司股票在收購日的高、低市價平均值計算，為127.79。在已發行普通股的總對價中，$1.1810億美元分配給購買對價和$16.0由於與收購相關的傳統Thrive限制性股票獎勵(“RSA”)和RSU獎勵的加速歸屬，於收購日綜合經營報表中計入一般及行政費用中的補償百萬美元。
該公司支付了$590.2在收購之日以百萬現金支付。在現金的總對價中，$585.0百萬美元分配給購買對價和$5.2由於加快了對與收購相關的現金結算的遺留Thrive RSU和RSA的歸屬，於收購日記錄為一般和行政費用內的補償百萬美元。
或有對價安排要求公司支付最多$450.0在完成兩項獨立事件（美國食品和藥物管理局（“FDA”）批准和CMS覆蓋）後，向Thrive的前股東額外支付1000萬美元現金代價，150.0百萬美元以上，最高可達300.0分別為100萬美元。購置日的或有對價安排的公允價值為#美元。352.0百萬美元。或有對價的公允價值是使用基於概率加權情景的貼現現金流模型估計的。這項公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此代表了ASC 820中定義的3級計量。關鍵假設見附註7。在或有對價的公允價值總額中，#美元331.3為轉移的代價分配了百萬美元，$6.4百萬美元分配給公司之前在Thrive的所有權權益，以及$14.3百萬被認為是補償的，因為參與取決於取代的未歸屬股權獎勵，這需要未來的服務。與里程碑相關的補償費用可能高達$18.2百萬未貼現，並將在未來確認一旦可能和支付。
公司用收購日期的公允價值替換了未授予的股票期權、RSU和RSA以及既得股票期權。197.0百萬美元。在替換股權獎勵的總對價中，為#美元52.2分配給轉移的代價的百萬美元和$144.8百萬美元被認為是補償性的，因為它可歸因於收購後歸屬。在與更換賠償金有關的賠償總額中，為#美元。65.0由於加快了與收購相關的股票期權的授予，在收購日支出了100萬美元和#美元79.8百萬美元涉及未來的服務，並將在未歸屬股票期權、RSU和RSA的剩餘服務期內以直線方式支出。包括上述為加速授予RSU和RSA而確認的費用，預計基於股票的薪酬總支出為#美元166.0100萬美元，其中86.2由於加速歸屬，在綜合經營報表中立即確認了100萬美元的一般和行政費用。
本公司所承擔購股權之公平值乃採用柏力克—舒爾斯期權定價模式釐定。本公司所承擔的受限制股份及受限制股份單位的公平值乃根據本公司股份於收購日期的高及低市價的平均值釐定。股份轉換率 0.06216用於將Thrive對Thrive普通股的流通股獎勵轉換為對公司普通股的股權獎勵。
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假設的期權公允價值是根據下表中的假設計算的：
| | | | | | | | |
| 假設的期權計劃股份 | | |
| 無風險利率 | | 0.11% - 0.12% |
| 預期期限(以年為單位) | | 1.26 - 1.57 |
| 預期波動率 | | 65.54% - 71.00% |
| 股息率 | | 0% |
| 假設的期權每股加權平均公允價值 | | $109.74 - $124.89 |
該公司此前持有的優先股投資為#美元12.5百萬美元蓬勃發展，並確認收益約為30.5投資收入(支出)內交易的淨額，扣除本公司的綜合經營報表，即本公司的歷史投資調整至收購日期的公允價值。如上所述，本公司先前在Thrive的所有權的公允價值是根據按比例支付給本公司權益的股份以及本公司在或然對價安排中所佔份額的公允價值確定的。
購買價乃根據所收購相關資產及所承擔負債之估計公平值（包括不重大之計量期間調整）分配至所收購相關負債，詳情如下：
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| (單位：千) | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 241,748 |
| 預付費用和其他流動資產 | | 3,939 |
| 財產、廠房和設備 | | 29,977 |
| 經營性租賃使用權資產 | | 39,027 |
| 其他長期資產 | | 67 |
| 正在進行的研發(IPR&D) | | 1,250,000 |
| 取得的可確認資產總額 | | 1,564,758 |
| | |
| 應付帳款 | | (3,222) |
| 應計負債 | | (8,080) |
| 經營租賃負債，本期部分 | | (2,980) |
| 經營租賃負債減去流動部分 | | (38,622) |
| 遞延税項負債 | | (272,905) |
| 承擔的總負債 | | (325,809) |
| 取得的可確認淨資產 | | 1,238,949 |
| | |
| 商譽 | | 948,105 |
| 取得的淨資產 | | $ | 2,187,054 |
知識產權研發是指分配給尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。確定這些項目的技術可行性的主要基礎是獲得監管部門的批准，將相關產品和預期的商業發佈推向市場。在完成或放棄與項目相關的研究和開發工作之前，資本化的金額將被計入無限期無形資產，但需進行減值測試。該公司記錄了$1.25數十億美元的知識產權研發與FDA批准的基於血液的多癌早期檢測測試相關的項目有關。知識產權研發資產採用多期超額收益法進行估值，該方法涉及重大不可觀察到的投入(第3級投入)。這些投入包括諸如預計收入、毛利率、所需回報率、税率、商業成功概率和過時係數等投入。
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合併財務報表附註(續)
收購價格超出有形淨資產和無形資產估計公允價值的計算計入商譽，這主要歸因於研發人員的專業知識、下一代測序能力和預期的協同效應。與此次收購相關的商譽總額不能在納税時扣除。
從收購日期2021年1月5日至2021年12月31日，公司合併經營報表中計入的Thrive税前淨虧損為$255.0百萬美元。
以下未經審計的備考財務信息概述了公司和欣欣向榮的綜合經營結果，就像兩家公司在2020年1月1日初合併一樣。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2021 | | 2020 |
| 總收入 | | $ | 1,767,087 | | | $ | 1,491,391 | |
| 税前淨虧損 | | $ | (761,337) | | | $ | (1,014,352) | |
上述所有期間的未經審計的備考財務信息是在調整Thrive的結果後計算的，以反映此次收購產生的業務合併會計影響。該公司產生了$86.2與收購相關的加速歸屬相關的基於股票的薪酬支出，百萬美元，13.5百萬美元的基於股票的薪酬支出，與有資格解僱事件的員工加速授予有關，以及10.32021年第一季度執行收購所產生的交易成本為100萬美元。這些費用包括在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表的一般和行政費用中，並反映在上表截至2020年12月31日的年度的預計收益中。該公司錄得已實現收益#美元30.52021年第一季度的投資收入(支出)為100萬美元，扣除公司收購前對Thrive的投資的綜合經營報表後的淨額。這一收益已減少到1美元。7.6由於本公司於2020年1月1日於Thrive擁有的權益較少，故於二零一零年一月一日錄得百萬元，並反映於上表截至二零二零年十二月三十一日止年度的預計收益。公司記錄了重新計量的或有對價#美元。7.2在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中，與欣欣向榮有關的一般和行政費用為100萬美元。這項支出在截至2020年12月31日的年度中如上表所示。歷史綜合財務報表已在未經審核的備考合併財務信息中進行調整，以使可直接歸因於業務合併並可事實支持的備考事件生效。未經審計的備考財務信息僅供參考，並不表明如果收購發生在2020年1月1日將會取得的經營結果。
在截至2021年12月31日的年度內，本公司產生了10.3在合併業務報表中記錄的與購置有關的一般費用和行政費用中的100萬美元。這些成本包括與完成合並所產生的財務、法律、會計和其他顧問相關的費用。
在與收購有關的遣散費方面，公司記錄了#美元。19.0與先前未歸屬股權獎勵的歸屬有關的費用為百萬美元3.9截至2021年12月31日的年度的額外福利費用為100萬英鎊。
Paradigm診斷公司Viomics，Inc.
於二零二零年三月三日，本公司收購Paradigm Diagnostics，Inc.的全部已發行股本。和Viomics公司，兩家總部位於亞利桑那州鳳凰城的關聯方公司，根據ASC 805《企業合併》（"Paradigm收購"），進行被視為單一企業合併的交易。Paradigm提供全面的基於基因組的分析測試，以協助晚期癌症的診斷和治療建議。Viomics為生物標誌物的鑑定提供了平臺。
本公司進行此次收購，旨在增強其在癌症診斷領域的產品組合，並增強其生物標誌物識別的能力。
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合併財務報表附註(續)
收購日期Paradigm和ViEconomics轉讓的對價的公允價值為#美元40.4百萬美元，其中包括$32.2以公司普通股股份形式支付的百萬美元和美元8.2100萬美元，通過現金支付結算。在美元中32.2百萬美元，通過發行普通股結算，$28.8截至收購日期，已發行100萬張。剩餘的$3.4截至2021年12月31日，100萬美元被預扣並計入綜合資產負債表中的其他流動負債。2022年12月，該公司簽署了一項和解協議，取消了賣方對扣留對價的任何索賠或權利。和解並不是實質性的，截至2022年12月31日，合併資產負債表上沒有剩餘負債。
與購置有關的費用並不重要，在合併業務報表中記入一般費用和行政費用。這些成本包括與完成合並所產生的財務、法律、會計和其他顧問相關的費用。
資產收購
PFS基因組公司。
2021年5月3日，公司收購了90PFS基因公司(“PFS”)已發行股本的%。2021年6月23日，公司完成對剩餘股份的收購10PFS的%權益。該公司支付了#美元的現金33.6百萬美元用於100PFS中已發行股本的%。PFS是一家醫療保健公司，專注於乳腺癌患者的個性化治療，以改善結果並減少不必要的治療。該公司預計此次收購將擴大其能力，通過個人化的放射治療決策幫助指導早期乳腺癌的治療。
根據公認會計準則，這項交易被視為資產收購，因為收購的總資產的幾乎所有公允價值都被視為與收購的技術有關。
收購的資產和承擔的負債基本上由下表所示的知識產權研究與開發資產構成。所收購的知識產權研發資產於收購後立即於綜合經營報表中計入研發開支，因該資產於收購時被視為不完整，且日後並無其他用途。
本公司根據企業合併會計準則編碼指南對收購事項進行會計處理，收購總價根據收購的有形和無形資產淨值在截止交易日期的估計公允價值進行分配。
下表彙總了按分配給購置資產和承擔的負債的公允價值分配的收購價：
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| (單位：千) | | |
| 考慮事項 | | |
| 收購PFS Genomics流通股支付的現金 | | $ | 33,569 |
| 取得的資產和承擔的負債 | | |
| 現金 | | 496 |
| 知識產權&開發資產 | | 33,074 |
| 其他資產和負債 | | (1) |
| 取得的淨資產 | | $ | 33,569 |
收購相關成本於該資產收購中並不重大。
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合併財務報表附註(續)
TARDIS許可協議
2021年1月11日，本公司與City of Hope的附屬公司TGen簽訂了專有TARDIS技術的全球獨家許可。根據該協議，該公司獲得了一個免版税的全球獨家專利權和專有技術。該公司打算開發和商業化TARDIS技術作為MRD測試。本公司將該項交易入賬為資產收購。就資產收購而言，本公司已支付預付公平值代價500，000元。52.3百萬美元，其中包括$25.0百萬美元現金和發行191,336價值$的普通股27.3根據收購日期本公司股份的高、低市價平均值，計算出1000萬美元。此外，本公司有義務向TGen支付里程碑式的款項，10.0百萬美元和美元35.0在實現與MRD檢測和/或治療相關的累計產品收入後，總計美元100.0百萬美元和美元250.0分別為100萬美元。這些付款取決於在2030年12月31日或之前實現這些累計收入。由於該資產於收購時被視為不完整，且於收購時並無其他未來用途，預付代價於收購後立即記入綜合經營報表內的研究及發展開支。一旦被認為有可能取得成功，公司將記錄銷售里程碑。於截至2021年12月31日止年度內，本次資產收購併無產生收購相關成本。
基礎基因組學有限公司
2020年10月26日，公司以現金交易方式收購了基業基因有限公司(“基基基因”)全部已發行股本，交易總額為$416.5百萬美元。基礎基因組公司總部設在英國牛津，從路德維希公司獲得用於檢測甲基化DNA和其他表觀遺傳修飾的非亞硫酸鹽技術的獨家許可。這項技術(“TAPS”)以鹼基分辨率同時產生遺傳和表觀遺傳信息。TAPS克服了目前亞硫酸鹽測序DNA甲基化檢測的金標準的問題。自收購之日起，公司已將基礎基因組公司的財務業績包括在合併報表中，由於不具實質性，因此沒有單獨披露。由於非實質性的原因，形式上的披露沒有包括在內。
雖然收購在法律上被視為兩個實體的合併，但出於會計目的，交易被視為公認會計準則下的資產收購，因為收購的總資產的幾乎所有公允價值都被視為與TAPS技術有關。
於合併中取得的資產及負債按於2020年10月26日釐定的公允價值入賬，並主要包括技術援助計劃的知識產權研發資產#美元。412.6百萬美元。該公司產生了大約$4.6在截至2020年12月31日的年度內，與此次收購相關的直接交易成本為百萬美元。這些與收購相關的交易成本根據截至成交日期的估計公允價值被資本化為收購的有形和無形資產。所收購的知識產權研發資產於收購後立即於綜合經營報表中計入研發開支，因該資產於收購時被視為不完整，且日後並無其他用途。
本公司根據企業合併的會計準則編碼指南對合並進行會計處理，根據該準則，總收購價格根據收購的有形和無形資產淨值在截止交易日期的估計公允價值進行分配。
資產剝離
腫瘤型DX基因組前列腺評分試驗
2022年8月2日，根據與MDxHealth SA的資產購買協議，公司完成了與公司Oncotype DX基因組前列腺評分測試相關的知識產權和專有技術的銷售，這將使公司能夠專注於對公司願景影響最大的項目。
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合併財務報表附註(續)
截止日期收到的資產代價的公允價值約為#美元。29.61000萬美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 現金 | | $ | 25,000 | |
| MDxHealth美國存托股份 | | 4,631 | |
| 或有對價 | | — | |
| 總對價 | | $ | 29,631 | |
的公允價值691,171作為轉讓對價的一部分收到的美國存托股份是根據MDxHealth股票在剝離之日的平均市價確定的，即美元。6.70，並計入綜合資產負債表上的有價證券。
資產購買協議要求MDxHealth向公司支付至多$70.0根據MDxHealth在2023年至2025年期間實現某些收入里程碑，將以現金和/或股權形式賺取和應收的或有對價。當收益很可能不會發生重大逆轉時，或有對價將在合併業務報表中確認為其他營業收入。截至2022年12月31日，或有對價不可能不導致重大收益逆轉，因此目前完全受到限制。
出售的已開發技術無形資產的賬面價值為#美元，以前已計入綜合資產負債表中的無形資產。42.9截至成交日期為1.8億歐元。作為出售的結果，公司記錄了#美元的損失。13.22000萬美元，這包括在其他營業收入(虧損)在截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中。
此外，該公司同意向MDxHealth提供某些過渡性服務，直至2022年12月31日，以及為期最長達24月份。
與交易有關的費用並不重要，已在合併業務報表中記入一般費用和行政費用。這些成本包括與完成資產剝離所產生的財務、法律、會計和其他顧問相關的費用。
(19) 細分市場信息
管理層確定，公司作為一個單一的運營部門運作，因此作為一個單一的可報告部門進行報告。這一業務部門專注於臨牀實驗室服務的開發和全球商業化，使醫療保健提供者和患者能夠做出個性化的治療決定。管理層對公司首席運營決策者總裁和首席執行官定期審閲的離散財務信息進行了評估，以監督公司的經營業績並支持有關資源分配給其運營的決策。在綜合水平上持續監測業績，以及時查明偏離預期結果的情況。
下表按地理區域彙總了來自客户的總收入。產品收入根據收貨地點歸因於國家/地區。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國 | | $ | 1,966,541 | | | $ | 1,657,174 | | | $ | 1,413,907 | |
| 美國以外的國家 | | 117,738 | | | 109,913 | | | 77,484 | |
| 總收入 | | $ | 2,084,279 | | | $ | 1,767,087 | | | $ | 1,491,391 | |
位於美國以外國家的長期資產並不重要。
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合併財務報表附註(續)
(20) 所得税
根據財務會計準則，遞延税項資產或負債是根據資產和負債的財務報表和所得税基礎之間的差額，使用制定的税率計算的。遞延所得税支出或收益是指遞延所得税資產或負債在不同時期的變化。截至2022年12月31日，公司的聯邦淨運營虧損、州淨運營虧損和海外淨運營虧損結轉約為$475.2百萬，$70.9百萬美元，以及$7.2分別用於財務報告目的，可用於抵消未來應納税所得額。2017年的減税和就業法案(H.R.1)將淨營業虧損的扣除額限制在本年度應税收入的80%，並規定了聯邦淨營業虧損的無限期結轉期。這兩項規定均適用於2017年12月31日後開始的納税年度發生的虧損。截至2022年12月31日，公司擁有300.22017年12月31日之後產生的聯邦淨營業虧損結轉百萬美元，結轉期無限制175.0聯邦淨營業虧損結轉在不同日期到期，一直持續到2037年。國家和外國淨營業虧損結轉將在2042年前的不同日期到期。所有結轉的淨營業虧損都受到聯邦、州和外國税務管轄區的審查和可能的調整。該公司還擁有聯邦和州研究税收抵免結轉#美元59.2百萬美元和美元27.8分別為100萬美元，可用於抵消未來的所得税負擔。聯邦信貸結轉將在2042年之前的不同日期到期，並受到美國國税局的審查和可能的調整。國家信用結轉將在2037年前的不同日期到期，但美元除外。16.82000萬加州研發税收抵免有無限期的結轉期。所有州税收抵免都會受到當地税務機關的審查和可能的調整。如果所有權發生變化，聯邦和州政府的淨營業虧損和研發税收抵免結轉可能會受到《國內税法》和類似的州規定的年度限制。
扣除税項準備前的收入(虧損)包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 所得税前收入(虧損)： | | | | | | |
| 國內 | | $ | (617,240) | | | $ | (801,536) | | | $ | (423,025) | |
| 外國 | | (15,330) | | | (40,970) | | | (406,038) | |
| 所得税前總收入(虧損) | | $ | (632,570) | | | $ | (842,506) | | | $ | (829,063) | |
所得税的費用(利益)包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 當期費用(福利)： | | | | | | |
| 聯邦制 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (3) | |
| 狀態 | | 2,170 | | | 1,388 | | | 802 | |
| 外國 | | 1,131 | | | 4,898 | | | 933 | |
| | | | | | |
| 遞延税費(福利)： | | | | | | |
| 聯邦制 | | (3,292) | | | (222,693) | | | (3,050) | |
| 狀態 | | (8,926) | | | (30,528) | | | (4,260) | |
| 外國 | | (147) | | | 54 | | | 120 | |
| 所得税支出(福利)合計 | | $ | (9,064) | | | $ | (246,881) | | | $ | (5,458) | |
截至2022年12月31日止年度，本公司錄得所得税優惠，9.12000萬美元主要與某些聯邦和州遞延税項資產的未來限制和到期有關，由當期外國和州税收支出抵消。
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合併財務報表附註(續)
具有每種類型的結轉、抵銷和暫時性差異的大致所得税影響的遞延税項淨資產的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| 營業虧損結轉 | | $ | 553,320 | | | $ | 516,344 | |
| 税收抵免結轉 | | 87,579 | | | 72,959 | |
| 與薪酬相關的差異 | | 67,976 | | | 74,127 | |
| 租賃負債 | | 51,560 | | | 48,201 | |
| 資本化研究與開發 | | 108,117 | | | 23,035 | |
| 其他暫時性差異 | | 19,353 | | | 20,087 | |
| 估值免税額前的税項資產 | | 887,905 | | | 754,753 | |
| 減值免税額 | | (419,356) | | | (262,238) | |
| 遞延税項資產總額 | | 468,549 | | | 492,515 | |
| 遞延税項負債 | | | | |
| 攤銷 | | $ | (435,991) | | | $ | (464,748) | |
| 財產、廠房和設備 | | (4,653) | | | (4,756) | |
| 租賃資產 | | (40,674) | | | (45,781) | |
| 其他暫時性差異 | | (6,944) | | | (6,012) | |
| 遞延税項負債總額 | | (488,262) | | | (521,297) | |
| 遞延税項淨負債 | | $ | (19,713) | | | $ | (28,782) | |
如果根據證據的分量，部分或全部遞延税項資產很可能不會變現，則應報告減少遞延税項資產的估值撥備。本公司自成立以來出現重大虧損，由於未來應納税所得額和時間的不確定性以及遞延税項負債的變現，管理層已確定一筆#美元的估值準備金。419.4百萬美元和美元262.2於2022年12月31日及2021年12月31日，有必要將税務資產減少至更有可能實現的金額。鑑於某些聯邦和州遞延税項資產的未來限制和到期，記估值備抵導致遞延税項負債約為美元，19.7截至2022年12月31日，剩餘100萬美元，計入公司綜合資產負債表的其他長期負債。2022年和2021年12月31日估值備抵整體變動增加$157.1百萬美元，減少了$31.2分別為100萬美元。
與公司估值津貼相關的活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 截至1月1日的餘額， | | $ | (262,238) | | | $ | (293,397) | | | $ | (195,401) | |
| 已設立的估值免税額 | | (159,919) | | | (206,574) | | | (94,589) | |
| 更改現行的估價免税額 | | 2,780 | | | (1,500) | | | 2,151 | |
| 購置和採購會計 | | 21 | | | 239,233 | | | (5,558) | |
| 截至12月31日的餘額， | | $ | (419,356) | | | $ | (262,238) | | | $ | (293,397) | |
於截至2022年12月31日止年度內，本公司錄得估值津貼增加$159.9100萬美元，主要與持續運營的虧損有關。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司錄得估值津貼增加$206.6100萬美元，主要與持續運營的虧損有關。作為增加的抵銷，公司計入的估值津貼減少了#美元。239.2 與繁榮合併有關的百萬美元抵銷商譽。
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截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司錄得估值撥備增加$94.6100萬美元主要與持續經營的損失有關。此外，本公司錄得估值撥備增加，5.6與Genomic Health合併有關的1000萬美元抵銷商譽。
由於以下原因，實際税率與法定税率不同：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國聯邦法定利率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州税 | 3.9 | | | 3.6 | | | 1.7 | |
| 聯邦和州税率變化 | (0.2) | | | (0.3) | | | — | |
| 國外税率差異 | (0.1) | | | (0.6) | | | (1.0) | |
| 購置知識產權和研發資產費用 | — | | | (0.8) | | | (9.4) | |
| 研發税收抵免 | 2.3 | | | 0.7 | | | 1.6 | |
| 基於股票的薪酬費用 | (2.0) | | | 1.1 | | | 1.1 | |
| 不可扣除的高管薪酬 | (0.4) | | | (0.2) | | | (0.8) | |
| 交易成本 | — | | | (0.1) | | | (0.1) | |
| 其他調整 | 1.2 | | | 1.2 | | | (2.2) | |
| 估值免税額 | (24.4) | | | 3.7 | | | (11.3) | |
| 實際税率 | 1.3 | % | | 29.3 | % | | 0.6 | % |
截至2022年12月31日止年度，本公司確認所得税利益，即實際税率為 1.3%。預期法定聯邦税率為21.0%與實際税率之間的差異1.3截至2022年12月31日止年度之%主要歸因於就本公司本期虧損所計提之估值撥備。
截至2021年12月31日止年度，本公司確認所得税優惠，實際税率為29.3%。預期法定聯邦税率為21.0%與實際税率之間的差異29.3截至2021年12月31日的年度的%，主要歸因於所得税優惠$239.2由於Thrive合併導致遞延税項資產估值準備的變化而記錄的百萬美元。
截至2020年12月31日止年度，本公司確認所得税優惠，即實際税率為 0.6%。預期法定聯邦税率為21.0%與實際税率之間的差異0.6截至2020年12月31日止年度，主要由於就本公司本期虧損及收購Base Genomics相關的不可扣減知識產權及開發開支而設立的估值撥備。
該公司有未確認的税收優惠，涉及聯邦和州研究和開發税收抵免#美元28.3百萬，$21.8百萬美元，以及$16.6截至2022年12月31日，2021年和2020年12月31日。這些金額已記錄為公司遞延税項資產的減少，如果確認，由於現有的估值備抵，它們不會對實際税率產生影響。公司的某些未確認的税收優惠可能會因各種税務機關的活動而改變，包括可能的審計結算，或通過各種法定時效的正常到期。本公司預計未來十二個月內未確認税務優惠不會發生重大變化。
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合併財務報表附註(續)
以下是未確認的税收優惠金額的對賬表格：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 1月1日， | | $ | 21,780 | | | $ | 16,629 | | | $ | 10,276 | |
| 因本年度税收狀況而增加 | | 5,861 | | | 5,363 | | | 3,600 | |
| 因上一年的納税狀況而增加 | | 629 | | | — | | | 2,753 | |
| 由於上一年的納税狀況而減少 | | — | | | (212) | | | — | |
| 聚落 | | — | | | — | | | — | |
| 十二月三十一日， | | $ | 28,270 | | | $ | 21,780 | | | $ | 16,629 | |
截至2022年12月31日，由於未使用淨營業虧損和研發抵免的結轉，本公司在2000至2022納税年度須接受美國聯邦所得税審查，在2000至2022納税年度須接受州所得税審查。有幾個不是截至2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度應計或確認的與所得税有關的利息或罰款。
第9項會計和財務披露方面與會計師的變更和分歧
在會計或財務披露問題上，與會計師沒有分歧。
項目9A.控制和程序
信息披露控制和程序的評估。
根據1934年證券交易法(“交易法”)規則第13a-15(B)條的要求，我們的管理層，包括我們的主要行政人員和主要財務官，在本報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這些信息披露控制和程序定義於交易法下的規則第13a-15(E)條。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序於2022年12月31日生效，以提供合理的保證，確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且與公司有關的重大信息已積累並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化。
在截至2022年12月31日的季度內，根據《交易法》第13a-15(D)條規定的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
管理層關於財務報告內部控制的報告。
公司管理層負責根據《交易所法案》規則第13a-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
我們在管理層的監督和參與下，對截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會於#年提出的標準內部控制-綜合框架（2013年）。根據我們的評估，管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
本公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，如本報告所述。
第9B項：其他資料
2023年2月17日，精密科學公司董事會人力資本委員會通過了《股權獎勵死亡、傷殘和退休政策》(以下簡稱《政策》)，即日起生效，影響到根據公司股權激勵計劃給予員工的所有獎勵，包括對公司指定高管的獎勵。本保單就本公司授予的每項尚未授予的股權獎勵(“股權獎勵”)在該股權獎勵的原始承授人(“承授人”)的身故、傷殘或退休(各定義見保單)的情況下的處理作出規定。
該政策規定(其中包括)在退休時，一項基於時間的股權獎勵將在承授人退休後按計劃完全歸屬或繼續歸屬兩至四年，這取決於承授人在退休時持有的所有權和授予股權獎勵的時間。由我們指定的高管持有的基於時間的股權獎將在退休後的四年內繼續如期授予。此外，該政策規定，以時間為基礎的股權獎勵(I)在受贈人死亡時完全歸屬，以及(Ii)在受贈人殘疾時完全歸屬或繼續按預定時間歸屬，具體取決於受贈人在受贈人殘疾時持有的所有權和授予股權獎勵的時間。由我們指定的高管持有的基於時間的股權獎將完全歸屬於殘疾人士。就吾等指名主管而言，“退休”指於辭職時，有關指名主管已(X)年滿55歲，並已在本公司及其附屬公司服務滿15年，或(Y)年滿60歲，並已在本公司及其附屬公司服務滿10年。政策項下的退休福利(A)視乎有關承授人在退休前至少6個月向本公司遞交退休通知而定，(B)適用於承授人於該通知至少6個月前授予的股權獎勵，及(C)視乎有關承授人是否遵守任何以本公司或其附屬公司為受益人的保密、競業禁止、競業禁止或類似義務而定。
關於受贈人根據持續服務和一個或多個業績目標的實現情況而持有的股權獎勵(“績效股權獎勵”)，該政策規定，當受贈人退休時，任何已過至少三分之二的績效期間的績效股權獎勵將保持未償還狀態，並將根據衡量標準成為績效歸屬，就像該等退休沒有發生一樣；只要該既得的績效股權獎勵將根據受贈人在業績期間退休前的服務天數按比例分配。任何基於業績的股權獎勵，如截至受贈人退休時，至少三分之二的業績期限尚未過去，將被沒收。此外，當承授人死亡或傷殘(本公司行政總裁除外)時，該等承授人的業績股權獎勵將繼續有效，並將根據有關死亡或傷殘並未發生的衡量結果而成為績效獎勵；但條件是，該等已歸屬的績效股權獎勵將根據承授人在履約期間死亡或傷殘發生前的服務天數按比例分配。至於本公司行政總裁所持有的績效股權獎勵，在該等員工去世或傷殘時，該等績效股權獎勵將繼續有效，並將根據衡量標準而成為績效授予，猶如該等死亡或傷殘並未發生一樣。
前述對本政策的描述並不是完整的，而是通過參考作為本年度報告附件10.32存檔並通過引用併入本文的本政策文本進行限定的。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
本項目所要求的信息是通過參考我們為2023年股東年會所作的委託書中的以下部分而納入的：“有關董事的董事和被提名人的信息”、“關於高管的信息”、“第16(A)節(A)實益所有權報告合規性”、“公司治理原則和董事會事項”以及“董事會及其委員會”。
項目11.高級管理人員薪酬
本項目所要求的信息是通過參考我們為2023年股東年會提交的委託書中的以下部分而納入的：“關於董事和高級管理人員的薪酬和其他信息”、“董事會及其委員會”、“人力資本委員會報告”和“高管薪酬表”。
第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本項目所要求的資料已參考本公司2023年股東周年大會的委託書的以下章節納入：“股權補償計劃資料”及“若干實益擁有人及管理層的證券擁有權”。
第十三項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本項目所要求的資料載於二零二三年股東周年大會的委任代表聲明的以下章節：“若干關係及相關交易”及“企業管治原則及董事會事項”。
項目9.14.首席會計師費用和服務
本項目所要求的資料已參考我們2023年股東周年大會的委託書的以下章節：“獨立註冊會計師事務所”及“預批准政策及程序”。
第四部分
項目15.各種展品和財務報表附表
(a)以下文件作為本表格10-K的一部分進行歸檔：
(1)合併財務報表(見“合併財務報表及補充數據”第8項，併入本文以供參考)。
(2)以下財務報表附表(由於財務報表中要求列出的信息不適用或列於所附財務報表或附註中，財務報表附表已被省略)。
(3)10件展品 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | 展品説明 | 與本報告一起提交 | 由以下公司合併
在此引用
從表格或
進度表 | 提交日期 | 美國證券交易委員會文件/註冊號 |
2.1 | 協議和合並計劃，日期為2019年7月28日，由註冊人、春秋收購公司和基因組健康公司簽署。 | | 8-K
(附件2.1) | 7/30/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
2.2 | 註冊人、註冊人的某些子公司、早期檢測公司和股東代表服務有限責任公司之間的合併協議和計劃，日期為2020年10月26日 | | 8-K
(附件2.1) | 10/27/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
2.3 | 對協議和合並計劃的第一修正案，日期為2020年12月23日，由註冊人、註冊人的某些子公司、早期檢測公司和股東代表服務有限責任公司之間的協議和計劃 | | 8-K
(附件2.1) | 1/5/2021 | 001-35092 |
| | | | | |
2.4 | 對協議和合並計劃的第二次修訂，日期為2021年1月4日，由註冊人、註冊人的某些子公司、早期檢測公司和股東代表服務有限責任公司之間的協議和計劃 | | 8-K
(附件2.2) | 1/5/2021 | 001-35092 |
| | | | | |
3.1 | 第六次註冊人註冊成立證書的修訂和重新發布 | | S-1
(附件3.3) | 12/4/2000 | 333-48812 |
| | | | | |
3.2 | 第六次修訂和重述的註冊人法團證書的修訂 | | 8-K
(附件3.1) | 7/24/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
3.3 | 第六次修訂及重述註冊人章程 | | 8-K
(附件3.1) | 1/28/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
4.1 | 代表註冊人普通股的證書樣本 | | S-1
(附件4.1) | 12/26/2000 | 333-48812 |
| | | | | |
4.2 | 註冊人和美國銀行信託公司之間的契約，日期為2018年1月17日，全國協會(作為美國銀行協會的繼任者)，作為受託人 | | 8-K
(附件4.1) | 1/17/2018 | 001-35092 |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
4.3 | 第一補充契約，日期為2018年1月17日，由註冊人和美國銀行信託公司、全國協會(作為美國銀行全國協會的繼任者)作為受託人(包括2025年到期的1.0%可轉換優先票據的形式) | | 8-K
(附件4.2) | 1/17/2018 | 001-35092 |
| | | | | |
4.4 | 第二份補充契約，日期為2019年3月8日，由註冊人和美國銀行信託公司、全國協會(作為美國銀行協會的繼任者)作為受託人(包括2027年到期的0.3750%可轉換優先票據的形式) | | 8-K
(附件4.2) | 3/8/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
4.5 | 第三次補充契約，日期為2020年2月27日，由註冊人和美國銀行信託公司、全國協會(作為美國銀行協會的繼任者)作為受託人(包括2028年到期的0.3750%可轉換優先票據的形式) | | 8-K (附件4.2) | 2/27/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
4.6 | 普通股説明 | | 10-K
(附件4.6) | 2/16/2021 | 001-35092 |
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租賃協議 |
| | | | | |
10.1 | 第二次修訂和重新簽署的租賃協議，日期為2018年9月28日，由大學研究園公司和註冊人之間簽訂 | | 10-K
(附件10.1) | 2/21/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
10.2 | 租賃協議，日期為2013年6月25日，由Tech Building I，LLC和Exact Science實驗室，Inc.簽訂，並在兩者之間簽訂。 | | 10-Q
(附件10.2) | 8/2/2013 | 001-35092 |
| | | | | |
10.3 | 大都會人壽保險公司和基因組健康公司之間的租賃協議，日期為2015年11月11日。 | | 10-K
(附件10.3) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.4 | 大都會人壽保險公司和基因組健康公司之間的租賃協議第一修正案，日期為2019年10月4日。 | | 10-K
(附件10.4) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.5 | 大都會人壽保險公司和基因健康公司之間簽訂的租賃協議，日期為2005年9月23日。 | | 10-K
(附件10.5) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.6 | 《租賃協議第一修正案》，日期為2006年9月5日，由大都會人壽保險公司和基因健康公司簽署。 | | 10-K
(附件10.6) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.7 | 第二修正案租賃協議，日期為2010年11月30日，由大都會人壽保險公司和基因組健康公司之間簽署。 | | 10-K
(附件10.7) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.8 | 大都會人壽保險公司和基因組健康公司之間的租賃協議第三修正案，日期為2015年11月11日。 | | 10-K
(附件10.8) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.9 | 大都會人壽保險公司和基因組健康公司之間的租賃協議第四修正案，日期為2019年10月4日。 | | 10-K
(附件10.9) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
與行政人員和董事簽訂的協議 |
| | | | | |
10.10* | 凱文·T·康羅伊和登記人之間的僱傭協議，日期為2009年3月18日 | | 8-K
(附件10.1) | 3/18/2009 | 000-32179 |
| | | | | |
10.11* | 傑弗裏·T·埃利奧特和登記人之間的僱傭協議，日期為2016年11月8日 | | 10-K
(附件10.9) | 2/21/2017 | 001-35092 |
| | | | | |
10.12* | 2015年10月30日由Scott Coward和註冊人簽署的僱傭協議 | | 10-K (附件10.7) | 2/24/2016 | 001-35092 |
| | | | | |
10.13* | 雅各布·奧維爾和登記人之間的僱傭協議，日期為2019年2月18日 | | 10-K (附件10.17) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.14* | 莎拉·康德拉和登記人之間的僱傭協議，日期為2017年8月22日 | | 10-K
(附件10.16) | 2/16/2021 | 001-35092 |
| | | | | |
10.15* | 埃弗雷特·坎寧安和登記人之間的僱傭協議，日期為2021年11月11日 | | 10-K (附件10.15) | 2/22/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.16* | 布萊恩·巴蘭尼克和登記人之間的僱傭協議，日期為2022年9月2日 | | 10-Q
(附件10.1) | 11/3/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.17* | 諮詢協議，日期為2022年12月31日，由Scott Coward和註冊人簽署 | X | | | |
| | | | | |
股權薪酬計劃和政策 |
| | | | | |
10.18* | 註冊人2016年度獎勵計劃 | | 10-Q
(附件10.3) | 5/3/2016 | 001-35092 |
| | | | | |
10.19* | 註冊人2016年度激勵獎勵計劃格式限制性股票獎勵協議 | | S-8
(附件4.7) | 5/3/2016 | 333-211099 |
| | | | | |
10.20* | 註冊人2010年綜合長期激勵計劃(修訂並重新確定於2017年7月27日生效) | | 10-Q
(附件10.1) | 10/30/2017 | 001-35092 |
| | | | | |
10.21* | 註冊人的執行延期補償計劃日期為2019年1月1日 | | 10-K
(附件10.22) | 2/21/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
10.22* | 註冊人2010年度員工購股計劃第三修正案 | | 10-Q
(附件10.1) | 7/30/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
10.23* | 註冊人2019年綜合長期激勵計劃 | | S-8
(附件4.4) | 7/31/2019 | 333-23916 |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.24* | 註冊人2019年綜合長期激勵計劃形式股票期權獎勵協議 | | 10-K (附件10.29) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.25* | 註冊人2019年總括長期激勵計劃表限制性股票單位獎勵協議 | | 10-K （表10 - 30） | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.26* | 註冊人2019年總括長期激勵計劃形式限制性股票獎勵協議 | | 10-K （表10 - 31） | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.27* | Genomic Health，Inc. 2005年股票激勵計劃修訂及重述 | | S-8 (附件4.4) | 11/8/2019 | 333-234608 |
| | | | | |
10.28* | Thrive Early Detection Corp. 2019年股票期權和贈款計劃 | | S-8 (附件4.6) | 1/5/2021 | 333-251900 |
| | | | | |
10.29* | 註冊人的非僱員董事補償政策，日期為2022年1月25日 | | 10-Q
(附件10.2) | 4/26/2022 | 001-250092 |
| | | | | |
10.30* | 註冊人2019年綜合長期激勵計劃修正案1 | | 8-K
(附件10.1) | 6/9/2022 | 001-350092 |
| | | | | |
10.31* | 註冊人的2010年員工股票購買計劃（2022年6月9日修訂和重述） | | 8-K
(附件10.2) | 6/9/2022 | 001-350092 |
| | | | | |
10.32* | 註冊人的權益獎勵，死亡，殘疾和退休政策 | X | | | |
| | | | | |
| 其他 |
| | | | | |
10.33** | Hologic，Inc.和Hologic，Inc.之間於2009年10月14日簽訂的技術許可協議，Third Wave Technologies，Inc.與上報公司 | | 10-K
(附件10.39) | 3/12/2010 | 000-32179 |
| | | | | |
10.34** | Hologic，Inc.於2012年12月7日對2009年10月14日簽訂的技術許可協議進行了修訂，Third Wave Technologies，Inc.與上報公司 | | 10-K
(附件10.37) | 3/1/2013 | 001-35092 |
| | | | | |
10.35** | 註冊人與梅奧醫學教育和研究基金會之間於2020年1月31日生效的第二次修訂和重新簽署的許可協議 | | 10-Q
(附件10.1) | 10/27/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.36+ | 截至2022年6月29日的應收款融資協議由Exact Receivables LLC作為借款人、不時作為貸款人和集團代理的當事人、作為行政代理的PNC Bank、作為初始服務機構的National Association、作為初始服務機構的Exact Science實驗室LLC和作為結構代理的PNC Capital Markets LLC簽訂 | | 8-K
(附件10.1) | 6/30/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.37+ | 作為賣方、作為初始服務商的Exact Sciences實驗室有限責任公司和作為買方的Exact Sciences LLC之間於2022年6月29日簽訂的應收款採購協議 | | 8-K
(附件10.2) | 6/30/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.38+ | 截至2022年6月29日的應收款採購協議，由作為發起人的實體、作為初始服務商的精密科學實驗室有限責任公司和作為買方的精密科學公司之間的實體簽訂 | | 8-K
(附件10.3) | 6/30/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
21 | 註冊人的子公司 | X | | | |
| | | | | |
23.1 | 普華永道會計師事務所同意 | X | | | |
| | | | | |
| 24.1 | 授權書(包括在簽名頁上) | X | | | |
| | | | | |
31.1 | 根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)進行的認證 | X | | | |
| | | | | |
31.2 | 根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)進行的認證 | X | | | |
| | | | | |
32 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證 | X | | | |
| | | | | |
| 101 | 以下材料來自於2023年2月21日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的年度Exact Sciences Corporation表格10—K年度報告，格式為Inline eXtensible Business Reporting Language（“iXBRL”）：（i）合併資產負債表，（ii）合併經營報表，（iii）合併股東權益變動表，㈣合併現金流量表和㈤這些財務報表的相關附註 | X | | | |
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| 104 | 2023年2月21日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的Exact Sciences Corporation表格10—K年度報告的封面頁，格式為內聯可擴展商業報告語言（“iXBRL”）。 | X | | | |
(*)是指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
(**)為本協議的某些部分請求的保密待遇。
(+)根據S-K條例第601項，本展品未提供某些信息。
項目16.表格10-K摘要
不適用。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。 | | | | | | | | |
| EXACT SCIENCES CORPORATION |
| | |
| 日期：2023年2月21日 | 發信人： | /S/凱文·T·康羅伊 |
| | 凱文·T·康羅伊 總裁先生兼首席執行官 |
授權書和簽名
我們，以下籤署的精密科學公司的高級職員和董事，特此組成並任命Kevin T.Conroy為我們真正和合法的受權人，他有權以下列身份代表我們和以我們的名義簽署對本10-K表格年度報告的任何修訂，並總體上以我們的名義和代表我們以此類身份進行一切事情，以使精密科學公司能夠遵守1934年證券交易法(經修訂)的規定，以及證券交易委員會的所有要求。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份和日期在下文中籤署。 | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 標題 | | 日期 |
| S/凱文·T·康羅伊 | | 總裁與首席執行官(首席執行官)兼董事會主席 | | 2023年2月21日 |
| 凱文·T·康羅伊 | | |
| | | | |
| /S/傑弗裏·T·埃利奧特 | | 執行副總裁、首席財務官和首席運營官（首席財務官和首席會計官） | | 2023年2月21日 |
| 傑弗裏·T·埃利奧特 | | |
| | | | |
| /S/保羅·克蘭西 | | 董事 | | 2023年2月21日 |
| 保羅·克蘭西 | | |
| | | | |
| /S/D.斯科特·考沃德 | | 董事 | | 2023年2月21日 |
| D.斯科特·考沃德 | | |
| | | | |
| /S/詹姆斯·E·道爾 | | 領銜獨立董事 | | 2023年2月21日 |
| 詹姆斯·E·道爾 | | |
| | | | |
| /S/弗雷達·劉易斯-霍爾 | | 董事 | | 2023年2月21日 |
| 弗雷達·劉易斯-霍爾 | | |
| | | | |
| /S/皮埃爾·雅克 | | 董事 | | 2023年2月21日 |
| 皮埃爾·雅克 | | |
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| /S/Daniel J.萊萬吉 | | 董事 | | 2023年2月21日 |
| Daniel·J·萊萬吉 | | |
| | | | |
| /S/謝西·彼得羅維奇 | | 董事 | | 2023年2月21日 |
| 沙西·彼得羅維奇 | | |
| | | | |
| /S/凱瑟琳·西貝利厄斯 | | 董事 | | 2023年2月21日 |
| 凱瑟琳·西貝利厄斯 | | |
| | | | |
| /S/凱瑟琳·S·薩諾蒂 | | 董事 | | 2023年2月21日 |
| 凱瑟琳·薩諾蒂 | | |
