美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 從到的過渡期

佣金 文件編號：001-36445

NanoVironix， Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

註冊人的電話號碼，包括區號：(914) 233-3004

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記檢查 註冊人是否（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法 第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2） 在過去90天內是否遵守了此類提交要求。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編7262(B))第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估。 編制或發佈其審計報告的註冊公共會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條 登記的，則在備案中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤的更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二季度的最後一個工作日，基於納斯達克資本市場報告的註冊人普通股的收盤價，非關聯公司持有的有表決權股票的總市值約為$4,830,581.

註冊人的普通股截至2024年4月8日的流通股數量為2,784,354股份。

通過引用併入的文檔

本10-K表格第III部分所要求的信息(在此未列明的範圍內)通過引用併入註冊人的2024年股東年會的最終委託書中。該委託書應在與本報告有關的會計年度結束後120天內提交證券交易委員會.

NANOVIBRONIX，Inc.

截至2023年12月31日的年度表格10-K

目錄

第 部分I

第 項1.業務

警示：有關前瞻性陳述的説明；風險因素摘要

這份10-K表格的年度報告包含“前瞻性陳述”，其中包括與未來事件、未來財務業績、財務預測、戰略、預期、競爭環境和法規有關的信息。“可能”、“ ”“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”估計“以及類似的表述以及未來時態的陳述都是前瞻性表述。前瞻性的 聲明不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也可能不能準確説明何時將實現此類業績或結果。前瞻性陳述基於我們在作出這些陳述時所掌握的信息或管理層當時對未來事件的善意信念，可能會受到許多風險以及不確定性和假設的影響，這些不確定性和假設可能會導致實際業績或結果與前瞻性陳述中表達或建議的內容大不相同。 這些風險在本年度報告的10-K表格中的“風險因素”一節中有更全面的描述。以下是此類風險的 摘要：

上述 並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡列表，也不代表我們面臨的可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。請參看“第1A項。風險因素“是指可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險。此外，新的風險經常出現，我們不可能預測或闡明我們 面臨的所有風險，也無法評估所有風險對我們業務的影響或任何風險或風險組合可能導致 實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果不同的程度。本 Form 10-K年度報告中包含的所有前瞻性陳述均基於我們在本報告發布之日獲得的信息。除非適用的法律或規則要求，我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新的 信息、未來事件或其他原因。

除非 上下文另有説明或要求，否則在本10-K表格年度報告中使用的術語“我們”、“NanoVironix”和“公司”都是指NanoVironix，Inc.及其子公司作為一個合併的實體，除非另有説明或明確這些術語僅指NanoVironix，Inc.，不包括其子公司。

商標

我們擁有本10-K表格年度報告中使用的對我們業務重要的某些商標的專有權利，其中一些商標是根據適用的知識產權法律註冊的，包括但不限於UroShield™、PainShield™MD、PainShield™Plus、WoundShield™、UroShield®、PainShield®、PainShield Plus®、WoundShield®、UroShield®和NanoVironix®。

僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號 不帶“®”或“™”符號，但此類提及 並不表示我們不會在適用法律下儘可能充分地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商號或服務標誌，以暗示與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對我們的支持或贊助。本年度報告中以Form 10-K格式出現的任何其他公司的每個商標、商號或服務標誌均為其各自的 持有人的財產。

概述

我們的產品

我們 於2003年10月組建為特拉華州的一家公司。通過我們的全資子公司NanoVironix Ltd.，這是一家根據以色列國法律成立的私人公司，我們專注於非侵入性生物反應激活設備，目標是生物膜預防、疼痛治療和傷口癒合，並且可以在家裏進行管理，而無需醫療專業人員的幫助。我們的主要產品正處於臨牀和市場開發的不同階段，目前包括：

我們的每個UroShield、PainShield和WoundShield產品都使用一個小型的一次性換能器，該換能器傳輸低頻、低強度的超聲波，尋求修復和再生組織、肌肉骨骼和血管結構，減少生物膜的形成， 減少堵塞，減少與導尿管相關的疼痛，並減少相關尿路感染的發生率。通過這些產品的尺寸、有效性和易用性，這些產品旨在消除技術人員和醫務人員通過大型換能器手動管理超聲波治療的需要，從而促進患者獨立性並實現更具成本效益的 家庭護理。

PainShield MD目前已被FDA批准在美國上市。2020年9月，美國食品和藥物管理局行使其強制執行自由裁量權政策(“強制自由裁量權”)，允許在新冠肺炎大流行期間在美國分銷UroShield設備。 雖然美國政府已宣佈結束公共衞生緊急情況，並已停止對許多醫療 設備使用強制執行自由裁量權，但截至本申請日期，我們尚未收到關於使用UroShield設備的監管狀態發生任何變化的通知。PainShield和UroShield在歐盟都有CE標誌批准，歐盟也允許在印度和厄瓜多爾銷售， 我們有證書允許我們在以色列銷售PainShield和UroShield。我們已經完成了PainShield和UroShield在相關 市場的銷售，2021年銷售額增加，2022年略有下降，2023年大幅增長。到目前為止，WoundShield尚未產生顯著的收入。在美國以外，我們通常通過我們的總代理商在特定的 國家/地區申請批准某一特定產品，前提是我們已為該產品設立了總代理商。

在美國，PainShield和UroShield需要有執照的醫療從業者開出處方。如果獲得FDA的批准，我們預計WoundShield將需要來自美國有執照的醫療從業者的處方。 如前所述，UroShield最初是根據執行部門的自由裁量權通過FDA批准的，持續時間為 新冠肺炎大流行期間，旨在直接銷售給醫療保健機構和個人。個人將需要 處方，但醫療機構將根據臨牀需求部署UroShield的使用。但是，在我們銷售PainShield、UroShield和WoundShield的其他國家/地區，此類產品無需處方即可銷售。

保險範圍 和報銷

除了需要獲得監管部門的批准外，我們預計我們的UroShield和PainShield產品的銷量和價格 將在很大程度上取決於保險覆蓋範圍的可用性和第三方付款人的報銷。第三方付款人包括 政府計劃，如Medicare和Medicaid，以及美國退伍軍人醫療保健機構網絡，私人保險計劃和工人補償計劃。我們目前沒有在我們有權銷售WoundShield的任何市場中使用WoundShield的報銷代碼。在我們有權銷售PainShield的市場中， 在2020年1月之前，我們在美國只有臨牀使用的報銷代碼(即CPT代碼)。自2020年1月起，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准我們的PainShield在全國範圍內報銷聯邦醫療保險 受益人。然而，CMS沒有為PainShield分配報銷價值。該公司在2022年9月因缺乏“生命週期”測試而被拒絕報銷 。該公司已聘請以色列的卡梅爾實驗室進行這項測試 ，並於2023年1月3日將測試結果與我們的2023年申請一起提交給CMS。2023年8月21日，CMS拒絕向PainShield退款，原因是他們要求進行額外的壽命測試。我們目前正在評估是否向CMS重新提交另一個申請 。

對於可在臨牀和家庭環境中使用的UroShield，我們目前在英國(僅針對 用品)和整個退伍軍人管理局系統提供報銷。我們正在為在我們 擁有包括美國在內的監管機構銷售此類產品的市場使用我們的產品尋求報銷代碼。我們目前正在進行的研究和計劃中的研究可能會 促進我們獲得報銷代碼的能力，但不能保證我們會迅速或完全成功地獲得此類代碼。我們已聘請Brown&Fortunato，PC律師事務所作為監管顧問，以幫助我們申請報銷 。我們還聘請了FDA顧問公司Idona Solutions，Inc.協助我們根據FDA的執行自由裁量權政策獲得許可，並獲得仍在進行中的510(K)許可。在過去的幾年裏，該公司與UroShield在英國、澳大利亞、新西蘭和馬耳他建立了分銷合作伙伴關係。

臨牀研究

在2023年8月之前，我們使用UroShield完成了七項獨立的臨牀研究，總共評估了大約220名導尿管患者。在使用UroShield產品的患者中，沒有報告嚴重的不良事件，觀察到了各種臨牀有益的觀察，包括：導管生物膜減少，導管相關疼痛減少，尿路感染減少， 菌尿率顯著下降。我們於2018年10月在美國完成了UroShield的雙盲臨牀試驗 。這項題為《聲表面波對長期留置導尿管中細菌負荷的影響和預防導管相關性尿路感染(CAUTI)》的研究結果發表在2018年12月刊的《醫學與外科泌尿學》上，該雜誌是泌尿科領域的同行評議期刊。在這項研究中，對55名在熟練護理設施鏈中使用長期留置導管治療的患者進行了評估。治療組和安慰劑組在評估後的集落形成單位(CFU)數量和治療的尿路感染(UTI)數量方面存在顯著差異，且效果持續到積極治療之後。這項研究的結論是，UroShield設備被證明在顯著減少留置導尿管患者的CFU數量方面有效。研究還得出結論：UroShield裝置被證明有效地減少了該患者羣體中接受治療的UTI的數量，UroShield裝置形式的表面聲波是預防導管相關性UTI的有效工具，在鼓勵進行進一步評估的同時，可以安全地使用，成功的可能性很高。

2023年8月，我們公佈了我們對UroShield的最新臨牀研究結果。這項獨立研究於2021年上半年啟動，旨在評估UroShield如何通過防止細菌定植和在現實世界患者的長期留置尿管上形成生物膜來幫助減少感染 ，並更好地瞭解使用UroShield的患者好處和體驗。這項研究報告了在實驗室環境和患者研究中使用UroShield的積極結果。研究的定量數據顯示，UroShield對導管相關性尿路感染(“CAUTI”)和導管堵塞有積極作用，而定性數據則表明，大多數參與者對UroShield持肯定態度，並確信UroShield具有積極效果。此外，這項研究的作者 指出，“...積極報道的結果和來自這些初步研究的數據表明，尿液中發現的微生物種羣的羣落結構和形成生物膜的微生物種羣結構受到了影響。這表明有可能通過使用低頻超聲波來開發健康的尿液微生物組，從而避免長期使用抗生素和與此類策略相關的風險。“

此外，我們還將繼續在北美擴大PainShield的臨牀開發和營銷工作。2018年2月，我們完成了一項臨牀試驗，評估PainShield對三叉神經痛患者的療效。這項雙盲交叉試驗在全美範圍內進行，包括59名被診斷為單側三叉神經痛的患者。59例患者中，積極治療組30例，對照組29例。評估的數值包括試驗前的基線和研究結束時的視覺模擬評分(VAS)疼痛評分。這項研究還評估了試驗開始時每週的突破性藥物治療和試驗結束時的每週突破性藥物治療，並特別關注阿片類藥物的使用。突破性藥物用於與先前存在的三叉神經痛狀況直接相關的慢性疼痛。兩組在疼痛、生活質量和服用突破性藥物方面的結果有顯著差異，這與治療期間的疼痛直接相關。具體地説，對照組的基線分數提高了2.3%，而治療組的基線分數提高了55.2%。此外，與治療組相比，對照組的突破性止痛藥減少了1.5%，而治療組的突破性止痛藥減少了46.4%。

在2021年，, 該公司完成了由醫學博士David·萊馬克進行的研究，他是伯明翰整形外科和體育專家中的領先整形外科醫生。這項研究旨在評估PainShield 有效治療外上髁炎(網球肘)的能力。這是一項雙盲隨機對照試驗。研究結果顯示，使用PainShield加物理療法治療網球肘的10名患者中，有7名疼痛完全緩解或疼痛明顯改善。

我們 相信伯明翰研究的結果可以進一步證實PainShield在治療軟組織疼痛方面是安全、易用和高效的。在研究中，佩戴我們的設備的患者報告疼痛顯著減少，當與非處方藥和消炎藥相結合時，這些患者報告在10天內症狀完全緩解。

醫學博士David·萊馬克補充説：“使用PainShield後，患者的預後顯著改善，更重要的是，沒有患者返回時出現惡化的跡象或症狀。最令人鼓舞的是，我們能夠在不使用處方阿片類藥物的情況下為我們的患者實現 的結果，這往往會導致長期使用和上癮。“

2023年11月，我們宣佈，我們與密歇根大學的董事會達成了一項研究協議，通過隨機對照試驗(RCT)進一步推進UroShield療效的臨牀證據。它們被廣泛認為是臨牀研究的‘金標準’ 。

WoundShield 已經在迄今發表的兩項臨牀研究中進行了評估，這兩項研究表明，WoundShield改善了局部血流和氧合，並改善了局部血氧飽和度(Morykis M，“氧氣療法與表面聲波超聲治療”，歐洲傷口管理 協會，2011年；科文頓S，“超聲介導的氧氣輸送至下肢傷口”，Wengers 2012；24(8))。我們為這些研究提供了 台設備，但沒有進一步參與其中。

2023年反向股票拆分

2023年2月8日，我們根據我們修訂和重新註冊的公司註冊證書 ，按20股1股的比例對普通股進行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。在反向股票拆分生效時，我們每20股已發行普通股和已發行普通股將自動轉換為一股已發行和已發行普通股，而每股面值不會發生任何變化。由反向股票拆分產生的股東的任何零碎股份將向上舍入到最接近的整數 股份數量。在行使或轉換本公司的股權獎勵、認股權證及其他可轉換證券時，可發行的普通股股份數目及其適用的行使或轉換價格均按比例作出調整。

最近的發展

2022年4月，我們宣佈通過新合同，UroShield已被NHS供應鏈批准銷售。這份與NHS供應鏈簽訂的新合同為每個NHS醫療機構提供我們的UroShield專用端到端供應鏈服務。UroShield 將通過NHS供應鏈向所有需要該設備並提供全面臨牀支持的患者提供。2022年9月23日，UroShield通過一份新合同被NHS供應鏈批准出售。2023年9月，我們宣佈其在NHS處方藥服務的藥品價目表上提供UroShield執行器的申請已獲得批准。

該公司還確認，與NHS供應鏈公司通過該公司在英國的分銷合作伙伴匹克醫療有限公司供應UroShield的合同已延長至多四年。

藥品 税則規定由NHS全額補償UroShield執行器。從2023年11月1日開始，英國的臨牀醫生將能夠開出與UroShield設備配合使用的產品。醫院和社區臨牀醫生將可以 通過處方流程或通過NHS合同來選擇開出UroShield。重要的是，無論患者在哪裏接受治療，他們現在都可以獲得完整的UroShield系統，NHS支付全部費用。

2023年12月，我們宣佈與Apogepha Arzneimittel GmbH(“Apogepha”)簽訂了一份不具約束力的 意向書(“意向書”)，雙方將分析Apogepha在德國和其他歐洲市場分銷我們首款UroShield產品的潛力。

Apogepha的歷史可以追溯到100多年前，它已經確立了自己作為一家高質量、專注於泌尿外科領域的專家的地位。根據意向書的條款，Apogepha將開始一項全面的市場研究，研究UroShield如何適應長期導尿管患者的護理途徑。意向書和後續調查結果的目標是讓我們和Apogepha更好地瞭解兩家公司之間分銷協議的可行性。

2024年3月，我們與Veranex，Inc.簽訂了一份合同，提供 某些研發服務，以幫助該公司開發下一代UroShield和PainShield 產品。該協議的期限約為50周，可根據協議條款進行調整或提前終止，估計費用和支出最高可達約110萬美元，但須進行某些調整，包括在假設或事實發生變化、不可預見的發展偏差或範圍發生變化時對協議進行修訂。我們預計，新技術的工程設計最終將使我們能夠在開發流程完成後找到美國製造合作伙伴。

業務 模型

我們的所有產品都由可重複使用的控制器設備和一次性組件組成，其中包括傳感器，對於PainShield，還包括30天的貼片供應。控制器的預期壽命為三年，而UroShield一次性傳感器的預期壽命長達一個月，必須更換才能提供預期的治療。組件由 總代理商或最終用户購買，用於任何預期的應用。最終用户購買控制器後，如果最終用户繼續使用我們的產品，將通過購買更換的一次性產品實現經常性收入 。

我們的 產品旨在由美國、獨立分銷商和潛在的許可方直接分銷。總代理商成本 根據採購量和/或定期採購承諾進行折現，以計入其預期利潤率，同時以相同方式銷售和分配一次性傳感器。我們目前已建立了總代理商網絡，並正在實施此類網絡中的某些 標準，以確保對總代理商或被許可方進行適當的分配。我們正在為我們的網絡增加更多的 分銷商，並繼續努力確定各個細分市場的市場領先者，以便為PainShield 和UroShield打上私人標籤。

我們 也有直銷部分，我們直接向消費者銷售，以滿足通過在線廣告和社交媒體產生的客户需求。我們已經看到，擴大社交媒體和在線廣告的存在直接導致了需求的增長 。

我們的 業務計劃將繼續關注這些類型的交易/協議。我們將繼續專注於每個產品的基本方面，包括每個產品的設計和性能、報銷、監管狀態和質量控制，以 加強我們在潛在合作伙伴中的地位。

超聲波技術和我們的產品

如上所述，我們的主要產品基於低頻超聲波的使用，它以聲波的形式通過機械振動傳遞能量 。長期以來，超聲波一直被用於理療、物理醫學、康復和運動醫學。

我們的專利PainShield技術由一個小而薄(1毫米)的換能器組成，該換能器能夠將超聲波 聲波傳輸到換能器外半徑最大為10釐米的治療表面。這項技術使我們能夠 通過單獨的粘合劑貼片將傳感器固定在皮膚上來治療疼痛，並使用便攜式自粘式聲學貼片 從而消除了技術人員和醫務人員手動實施超聲波治療的需要，這應該會降低治療成本。此外，我們相信，根據大量證據，通過我們的便攜式 設備傳輸超聲波可能會比市場上銷售的其他類似預期用途(如S)的現有療法(例如，用於治療肌肉、肌腱和肌攣縮相關的疼痛 )提供競爭優勢，因為我們的技術可以在適用的FDA許可範圍內直接針對身體的受影響區域 。

雖然目前市場上有許多通過超聲波治療疼痛的產品，但我們認為我們的產品在某些情況下可能更可取，因為它們是便攜的，不需要插入插座，並且頻率為100 kHz(與其他設備不同，其他設備的頻率 接近1 MHz或更高)，這意味着我們的產品在按照預期和適用的設計規範工作時， 不應產生可能損害組織的過熱。因此，我們的產品(I)可以由患者自行給藥，而不需要患者或臨牀醫生在治療區域內移動，(Ii)可以在更長的時間內使用，而不會有組織損傷的風險，(Iii)不需要使用凝膠。我們還知道有一種產品，即薩姆®運動系列產品，在PainShield之後獲得了美國食品和藥物管理局的批准，並獲得了由ZetrOZ，Inc.銷售的CE標誌批准，據我們所知，該產品可以消除這些要求和限制中的某些 要求和限制，即需要插入電源，需要在治療區域周圍移動，以及 相對較短的安全治療期。然而，我們瞭解，該產品不會像我們的產品那樣產生表面聲波，這意味着治療區域通常限於換能器下方，仍需要使用透射膠，並且換能器的厚度明顯大於我們的(約1.5釐米)。我們還了解到，美國食品藥品監督管理局已發佈了多個禁忌症，適用於SAMPainShield運動，但不適用於®產品。

2019年發表在SAM®Sport4上的一篇關於臨牀證據的文章表明，超聲波劑量的時機(即每日治療)和持續時間對收益和治療結果有顯著影響。我們知道一項關於使用SAM®SPORT4的長時間低強度超聲波治療效果的前瞻性隨機、雙盲、安慰劑對照研究，這表明超聲波可能被用作膝骨性關節炎患者的保守、非藥物和非侵入性治療選擇。

總的來説，超聲波通過增加局部血液循環，增加血管壁通透性，促進蛋白質分泌，促進酶反應，加速一氧化氮的產生，促進血管生成(從已有的血管形成新的血管)和促進成纖維細胞的增殖(成纖維細胞在軟組織癒合中發揮關鍵作用)來提供好處。我們相信，大量的證據，以及超聲波對各種適應症的積極治療效果，可能為我們提供未來的產品開發機會。

常規超聲檢查	PainShield 超聲波

比較了傳統超聲設備和我們的便攜式超聲貼片設備的能量分佈，其中X軸表示治療表面，Y軸表示組織內的超聲能量穿透深度。

PainShield Plus於2022年3月推出。新產品設計提供了與PainShield MD相同的治療方法，但通過佔空比交替的兩個傳感器 。這種雙傳感器設計提供了更廣泛的治療，治療時間為3個小時。

在對傳統超聲設備和我們的便攜式超聲貼片設備的比較中，具有手持換能器的體波常規超聲 機器將能量深入人體內，如左圖(A)所示。相比之下，我們的設備將能量分佈在表面上，如圖(B)所示，從而有效地增加了治療面積。我們的傳感器 也可以整合到治療貼片中，包括旨在通過皮膚輸送藥物和其他化合物的貼片。在一段時間內產生低頻超聲波並將其傳送到特定區域的行為被稱為“靶向緩釋超聲波”。我們認為，這種超聲波的傳遞方式可以與製藥行業的緩釋藥物相媲美。這種“靶向緩釋”能力旨在允許更頻繁地靶向預期的治療區域，從而可能產生更有效的治療反應。

微振動技術和我們的產品

在2007年的一項研究中，振動組小腿平均血流量的增加高於安慰劑組。改善局部血流可能有益於急性或慢性損傷引起的疼痛或其他症狀的治療緩解 (C.Button等人，“多向機械振動對人類外周循環的影響”，新西蘭奧塔哥大學，臨牀生理學和功能成像，2007年27頁，第211-216頁)。一項關於全身振動對下肢皮膚血流量影響的研究表明，僅短期振動就能顯著增加下肢皮膚血流量，在治療後至少10分鐘內使皮膚血流量增加一倍(Lohman等人，“全身振動對正常受試者下肢皮膚血流量的影響”，美國洛瑪琳達大學理療系，

關於軟組織修復，眾所周知，增加傷口和傷口周圍的血流量有助於加速缺血傷口的癒合。應用在皮膚組織上的微振動增加了局部血流量和向傷口區域的氧氣輸送，並刺激了有助於傷口癒合過程的血管生成和生長因子。振動療法已被發現可以刺激血流，因為內皮細胞受到機械壓力，從而增加一氧化氮的產生和血管擴張，以及增加軟組織和皮膚循環。(Maloney-Hinds等人，“由於健康成年人和患有2型糖尿病的成年人的振動，一氧化氮在皮膚血流中的作用增加”，洛馬林達大學醫學院。加州糖尿病技術與治療， 2009，第39-43頁)。此外，微振動誘導皮膚表面神經軸突反射和IIa型肌肉纖維收縮速率，導致血管擴張(Nakagami等人，“振動對活體微循環模型中皮膚血流的影響”，東京大學，“生物科學趨勢”2007；1(3)：161-166)。使用激光多譜勒進行10分鐘的振動治療後，上部真皮的水分含量持續增加(TJ Ryan等人，“高頻超聲評估機械力(振動或外部壓縮)對上部真皮和表皮真皮水分含量的影響”，牛津創傷癒合研究所，，2001)。對於糖尿病創面來説，由於炎症階段延長，振動血管擴張產生了間接的抗炎作用，主要是通過抑制核因子-kβ，這是炎性介質的關鍵基因(Sackner，M.A.，“一氧化氮隨着全身的週期性加速釋放到循環中”，胸腔，2005年；第127；30-39)。

導尿管的使用與導尿管表面與尿路組織之間的摩擦引起的疼痛和不適有關。通常，這種摩擦可通過使用潤滑膠和低摩擦導管塗層來處理。這些方法在導管插入過程中短期內有效，因為潤滑膠迅速被周圍組織吸收並失去作用，導管塗層在幾天內失去潤滑性，因為塗層被一層薄薄的粘液覆蓋。

我們的UroShield產品可沿與尿路組織接觸的導尿管表面提供振動。我們認為，這些振動沿留置導尿管與周圍組織接觸的表面產生持續的聲學潤滑效果，從而縮短導管與組織接觸的時間，從而可能減少尿路磨損和粘連造成的創傷。我們還在動物和人類身上證明瞭微振動技術可以減少導尿管上生物膜的形成水平。

我們的 產品

產品 設計、包裝、標識

我們所有的產品都在2019年第四季度進行了重新設計， 外觀更新，性能提高。這些新設計與新的品牌、包裝、指導手冊和營銷材料相結合 。從2019年第四季度開始，我們在中國、新加坡和以色列的製造廠開始生產重新設計的 產品用於分銷，並於2020年4月交付了第一批完工的產品。我們目前在以色列的設施中完成組裝。儘管我們的產品組裝能力沒有受到當前政治環境的影響，但我們無法預測 未來的事件是否會導致延遲。我們在2023年的生產運行建立了充足的設備和每月一次性套件的供應。完成的 產品可用作PainShield或UroShield的平臺。我們預計在2024年前不需要製造更多設備。然而，由於一次性月度套件的需求增加，我們繼續以較高的速度生產以滿足需求。

UroShield

UroShield 旨在防止細菌定植和生物被膜的形成，提高導尿管管腔內的抗生素效力，並減少與導尿管使用相關的疼痛和不適。它可與任何類型的留置尿管配合使用，而無需考慮材料或塗層。當存在有效的UTI時，禁止使用該設備。我們相信，UroShield可能是市場上第一個試圖同時解決上述所有與導管相關的問題的醫療設備。UroShield在設計上與PainShield相似，因為它使用一個產生低頻、低強度超聲波的驅動器單元。 驅動器單元連接到夾在導管外部的一次性換能器，以向所有導管表面以及導管周圍的組織提供超聲波治療。

帶執行器的UroShield圖片

UroShield系統的臨牀研究支持以下有利效果：

UroShield 已經進行了多項臨牀試驗。我們贊助的Heidelberg 1試驗於2005-2006年進行，是一項22名患者的隨機、雙盲、假對照、獨立試驗，測試了UroShield的安全性和防止Foley導管留置患者生物被膜的能力。試驗證明，與在11名對照患者中的7名患者發現生物膜相比，UroShield阻止了所有使用有源設備的患者的生物被膜。此外，活躍的UroShield患者的疼痛、不適和痙攣顯著減少 ，這從治療導尿管相關疼痛和不適所需藥物的需求顯著減少就是明證(Ikinger U，“通過表面聲波納米波防止生物膜：一種新的尿路感染方法？”，第25屆世界泌尿外科和SWL大會，墨西哥坎昆，2007年10月)。

在隨後於2007年進行的名為Heidelberg 2的醫生贊助的試驗中，40名接受前列腺癌根治術的患者被分成兩組，活動組接受一劑抗生素和UroShield，對照組接受一劑術中抗生素，然後在三天內接受五次後續劑量的抗生素。在試驗結束時，對照組有4例菌尿病例，而試驗組只有1例。在第三項試驗中，醫生贊助的開放標籤試驗中，10名因急性梗阻而緊急放置導尿管的患者接受了UroShield裝置，並跟蹤觀察了他們的疼痛、不適、痙攣和總體健康狀況。在24小時內，所有患者對導尿管的耐受性均有改善和提高(Zillich S.，Ikinger U，“Biofilmpräventduch akustische Nanowellen：Ein Neuer ASpekt be katheterassozierten[br}Harnwegsinfektionen？，”Gesellschaft für Urologie，海爾布隆，德國，2008年5月)。我們為此試驗提供了設備，但 沒有進一步參與。

2022年，該公司將其UroShield設備在使用該設備長達兩年的患者身上進行的獨立評估的結果提交給國家健康和卓越護理研究所進行審查。考文垂大學助理教授Ksenija Maravic da Silva在2020年進行的這項研究的臨牀數據報告了該設備在統計學上的顯著結果，包括尿路感染的數量減少，開出的抗生素次數減少，導管堵塞減少，非計劃更換導管的必要性減少，以及報告的導管相關併發症導致的疼痛減少。這項研究還為使用該設備的人的生活提供了重要的見解，包括改善總體幸福感，特別是與降低擔憂水平和提高社交能力有關。此外，還處理了患者對產品改進的反饋，並已將其納入目前市面上可用的設備中。

2022年9月，UroShield獲得了NHS內部供應組織NHS Supply Chain的批准。

與NHS供應鏈簽訂的這份 合同為每個NHS醫療機構提供我們的UroShield專用端到端供應鏈服務。 UroShield將通過NHS供應鏈提供給所有需要該設備並提供全面臨牀支持的患者。這對我們來説是一個擴大UroShield分銷的重要機會，因為它現在將通過NHS組織自己的供應渠道向所有臨牀醫生和他們的患者提供。NHS供應鏈為英格蘭和威爾士的NHS信託和醫療保健組織管理醫療保健產品和服務的採購、交付和供應。該組織每年處理超過800萬份訂單，涉及94,000個訂單點和17,465個地點，作為英國國家醫療體系的組成部分。我們正在提高產量，以滿足我們預期的這一令人興奮的發展帶來的需求增長。

最初的合同於2022年10月開始，旨在為醫療保健提供者提供新的創新產品，最近於2023年秋季簽署的延期合同將於2024年2月與現有的泌尿外科和吻合口框架合同合併，並有 可選的延期期限。

根據合同，NHS供應鏈將UroShield描述為一種一次性超聲波設備，旨在通過減少留置尿管上的細菌定植和生物膜形成來降低CAUTI的風險。這最終 轉化為改善了患者和護理提供的結果，減少了抗生素、導管更換和沖洗的需要，以及 醫院就診的發生率，從而減少了護理時間、卧牀天數和救護車轉送。

2023年3月1日，該公司啟動了UroShield的按月租賃計劃。

UroShield的市場

根據疾病控制和預防中心的説法，尿路感染是一種感染，涉及泌尿系統的任何部分，包括尿路、膀胱、輸尿管和腎臟。尿路感染是向國家醫療保健安全網絡(NHSN)報告的最常見的醫療相關感染類型。在醫院獲得的尿路感染中，約75%與導尿管有關，導尿管是通過尿路插入膀胱以排出尿液的導管。大約15%-25%的住院患者 會在住院期間的某個時候留置尿管，7%的療養院居民通過長期導尿進行管理 。發生導管獲得性尿路感染(CAUTI)的最重要的危險因素是長時間使用導尿管。

CAUTI是醫院和療養院最常見的醫院感染，佔所有醫院獲得性感染(HAIs)的40%以上 ，佔重症監護病房HAIs的20%(Maki，P和Tambyah，D.Engineering out the Risk for Inhibition With U盤，Emerging
傳染病，2001年3月至4月，第7卷第2期)。此外，CAUTIs是約20%的醫療保健 在急性護理機構和長期護理機構中獲得菌血症的來源(Nicolle，Lindsay E。“導管相關性尿路感染 。”抗菌素耐藥性和感染控制3(2014))。感染CAUTI的風險取決於插管的方法和持續時間以及患者的敏感性。需要尿管的患者每天有大約5%的風險發生菌尿，大約25%的患者在一週內出現院內菌尿或念珠菌尿(Maki，P和Tambyah， D.設計出尿管感染的風險，新出現的感染性疾病，第7卷，第2期，2001年3-4月)。

CAUTI 的發生是因為導尿管將微生物接種到膀胱中，並通過提供細菌黏附的表面並引起粘膜刺激而促進定植。導尿管的存在是細菌尿的最重要的危險因素。一旦放置導尿管，每天菌尿的發生率為3-10%。接受短期導尿(即2-4天)的患者有10%到30%會出現菌尿，並且沒有任何症狀。接受長期導尿術的患者有90%到100%會出現菌尿。約80%的醫院內尿路感染與導尿有關；只有5%-10%與泌尿生殖道操作有關。 (John L.布魯塞爾，“導管相關尿路感染”，Medscape，2015年8月18日)。

2018年全球導管市場規模為373億美元，預計到2026年的複合年增長率將達到9.7%。導致住院的慢性病患病率的上升推動了這一市場的增長。跨國製造商的存在、不斷完善的醫療設施、支持性的保險政策也是推動市場增長的一些關鍵因素。北美是 最大的地區市場，這得益於跨國製造商的存在和複雜的醫療基礎設施，以及較高的產品知名度。在研究期間，亞太地區預計將以10.4%的最高複合年增長率增長。根據Grandview 2018年發佈的研究報告，美國每年銷售2500萬根Foley導管，其他地方銷售7500萬根，全球Foley導管市場總量達到1億支。治療一個簡單CAUTI的成本估計為每個病例13,793美元(AHRQ)，治療菌血症的成本估計為每個病例8,355美元(NIH)，每年產生總計8.3億美元的醫療負擔。雖然目前市場上有抗生素和銀塗層導管，但它們的售價通常比非抗菌同等產品高出約10美元。

此外，從2008年10月1日起，Medicare停止授權向患者發生導管相關性尿路感染的醫院付款，而這些患者在入院時並不存在。這為美國的醫院提供了巨大的財務激勵， 通過使用UroShield等產品來減少此類感染的發生，這些產品有助於預防醫院 否則必須免費治療的感染。此外，人們注意到，醫療保險和醫療補助服務中心可能會在未來患者發生CAUTI時對醫院處以罰款，這可能會增加醫院投資於可能防止這種併發症的技術的動機(Brown J，et al.“無事件：並非每一種醫院感染都是可預防的， 《臨牀傳染病》，2009，49(5))。

競爭UroShield

已經推出了幾種類型的產品來解決導管獲得性感染和導管表面生物膜形成的日益嚴重的問題 。製造商提供塗有抗生素和防腐浸漬的導管。此外，製造商還生產了鍍銀的導尿管，小型研究表明，這種導尿管可以將細菌尿延遲大約兩到四天。然而，更大規模的研究並未證實這一結果；相反，銀水凝膠與尿液中革蘭氏陽性細菌的過度生長有關(Riley DK，Classen DC，《浸銀導尿管的大型隨機臨牀試驗：缺乏療效和葡萄球菌重疊感染》， am。J.Med.1995年4月；98(4)：349-56)。

UroShield 設計用於添加到任何類型的導管中，包括Foley導管和鍍銀導管，以提高導管的感染預防性能。然而，在美國，我們沒有銷售UroShield用於此類用途所需的監管授權，因為我們尚未獲得FDA對UroShield的批准或批准，而且FDA自2020年9月以來一直在銷售UroShield的臨時、新冠肺炎相關政策 明確排除了與塗層導管一起使用。 UroShield無意取代任何現有產品或技術，而是旨在幫助這些現有產品或技術預防導管獲得性尿路損傷和導管相關併發症。

監管戰略

UroShield 於2007年9月獲得CE標誌批准，並於2008年獲得以色列衞生部的銷售批准。到目前為止，我們一直保持着我們的CE標誌批准，並預計這將繼續下去。我們能夠根據我們的CE標誌在印度和厄瓜多爾銷售UroShield。UroShield於2016年9月獲得加拿大醫療設備許可證，儘管由於加拿大監管標準的修改，我們已經失去了加拿大許可證。我們正在努力恢復我們在加拿大的執照。在此程度上，我們在2022年10月左右通過了審核。

在歐盟，UroShield已上市用於預防CAUTI和生物被膜的形成，減少與導尿管相關的疼痛和不適，並提高抗生素療效。

2020年9月，FDA行使其執法自由裁量權，允許在美國分銷UroShield設備。根據美國食品和藥物管理局的説法，“尿路盾牌®設備可以使用國際統一委員會081.006：每一最終指導意見的執行自由裁量權，以及美國食品和藥物管理局的產品代碼QMK(新冠肺炎大流行期間使用的泌尿系統留置導管的體外聲波產生附件)”。

因此，在新冠肺炎大流行期間，FDA的執法自由裁量權暫時為UroShield進口到美國掃清了道路， 在此期間極大地擴大了該公司的潛在市場。截至本報告日期，我們 尚未收到執行裁量權狀態的任何更改的通知，我們將繼續按照執行裁量權 指導方針進行操作，或直到合格的監管機構通知我們狀態發生更改。該設備旨在幫助預防需要長期留置導尿管(定義為14天或更長時間)的患者發生CAUTI。

我們相信，提交給FDA的有關UroShield的證據表明，使用UroShield的患者需要長期留置導尿管，可降低與尿管相關的尿路感染和相關併發症的風險。我們打算通過以下途徑尋求FDA的長期營銷授權德諾沃UroShield的分類過程，這是一種上市前途徑， 針對無法獲得510(K)許可的設備，因為沒有實質上等效的斷言設備，但申請人 認為其風險足夠低，無需經過嚴格的上市前審批途徑即可被認為是安全有效的適用適應症 。我們目前正在徵求FDA的建議，然後再提交。我們還打算尋求建議 並驗證我們打算在德諾沃應用程序.

(br}FDA已明確表示，我們將需要生成更多臨牀研究數據以實現)德諾沃重新分類。我們的目的是進行一項基於社區的PRO研究(患者報告的結果)，以衡量UroShield在預防CAUTI、防止堵塞和預防疼痛方面的影響。我們目前正處於組建團隊的早期階段，並計劃啟動此流程。

已完成評估人類使用UroShield的安全性的研究 ：

銷售 和市場營銷

自 FDA行使其執法自由裁量權，允許在美國分銷UroShield設備以來，我們一直在積極 尋求合作伙伴關係，以便在美國營銷我們的產品。我們相信，只要UroShield獲得FDA的永久營銷授權，被公認為有效，並被廣泛採用在導管上，這些都不能保證，UroShield的商機就在數億美元 。為此，我們正在尋求與各種公司建立戰略合作伙伴關係，這些公司已在泌尿外科市場佔有一席之地。這些討論和談判目前正在進行中 。

我們已經指定了UroShield在英國的分銷商。馬耳他和澳大利亞。

我們不時有導管市場的戰略公司對UroShield技術合作、許可或收購感興趣。 這些戰略合作伙伴活躍在泌尿外科市場，可能有興趣將UroShield作為附件整合到他們各自的產品範圍中。與這些合作伙伴的討論正在進行中。其他具有各種侵入性線路應用的公司也對此感興趣。

臨牀試驗

到目前為止，我們已經進行了以下臨牀試驗：

最近 已完成、當前、正在進行和計劃中的臨牀試驗

如果我們能夠找到戰略合作伙伴或以其他方式獲得足夠的資金，我們預計將進行以下臨牀試驗：

PainShield

PainShield 是一種超聲波設備，由可重複使用的驅動器單元和一次性貼片組成，其中包含我們專有的治療換能器。 它提供局部超聲波效果，以治療疼痛並誘導目標區域的軟組織癒合，同時將 超聲波能量水平保持在0.4瓦的安全和一致水平。我們相信，PainShield是市場上體積最小、最便攜的治療性超聲波設備，也是唯一一款將超聲換能器集成在一次性治療性貼片中的產品 。

我們 認為，目前用於止痛的現有超聲治療設備主要是臨牀醫生在醫療環境中專門使用的大型設備。PainShield無需位於醫療機構或診所即可提供超聲波治療，因為它是便攜的，因為它重量輕，使用電池。由於PainShield基於補丁且易於應用，因此不需要醫務人員對患者進行超聲波治療。先前研究中報告的一些患者益處包括：使用和使用方便、恢復時間相對較快、患者依從性較高，與依賴高頻超聲的某些其他設備相比有可能提高安全性和有效性(Adahan M等人，《肌腱炎的合理解決方案：用一種新的低強度低頻表面聲學超聲貼片治療肌腱撕裂》，美國物理醫學與康復學會2010年7月第2卷，685-687卷)。PainShield可供患者在家中、工作中或臨牀環境中使用，甚至可在患者睡眠時使用。 其應用範圍包括緩解急性和慢性疼痛以及消炎治療。

帶補丁的PainShield圖片

在美國以外的其他國家，PainShield被批准用於此類用途，PainShield被用於治療肌腱疾病和三叉神經痛(一種影響三叉神經或第五顱神經的慢性疼痛，三叉神經或第五腦神經是頭部分佈最廣泛的神經之一)；以前，這些疾病的治療選擇非常有限。在美國，PainShield只被批准用於治療與各種疾病或疾病相關或引起的疼痛、肌肉痙攣和關節痙攣。它還被用來治療盆腔和腹部疼痛。到目前為止，據我們所知，對於這些情況中的幾種，主要的治療選擇是止痛藥和手術。其他幾種引起疼痛的原因，以及PainShield產品對這種疼痛的治療， 可以通過臨牀試驗來探索。

2023年3月1日，該公司啟動了PainShield的按月租賃計劃。

PainShield的市場

與疼痛相關的投訴是患者向醫生尋求治療的最常見原因之一(普林斯五世，“患有物質使用障礙的患者的疼痛管理”，PSAP-VII，慢性疾病)。根據蘭德羅·L的《治療疼痛的新方法：欺騙大腦，在其他方法都失敗的情況下阻斷患者的神經》，《華爾街日報》，2010年5月11日，約26%的美國成年人，即約7,650萬人，患有慢性疼痛。國家衞生統計中心估計，大約54%的成年人經歷過肌肉骨骼疼痛。研究表明，低頻超聲波治療對多種適應症都有積極效果，包括肌腱損傷和短期疼痛緩解(典獄長SJ， 《運動醫學中超聲波治療的新方向》，Sports Med。2003年；33(2)：95-107)；慢性下腰痛(Ansari{br>NN，Ebadi S，Talebian S，Naghdi S，Mazaheri H，Olyaei G，Jalaie SA，“關於持續超聲波治療下腰痛的隨機、單盲安慰劑對照臨牀試驗”，EMYMYOGR Clin NeuroPhyol)。2006年11月46(6)：329-36)和鼻竇炎 (Ansari NN，Naghdi S，Farhadi M，Jalaie S，“低強度脈衝超聲治療慢性上頜竇炎和額竇炎的初步研究”，生理學其他理論實踐。2007年7月至8月；23(4)：211-8)。我們相信，PainShield的技術、便攜性和易用性可能會使其成為疼痛管理和治療領域的一款有吸引力的產品。

PainShield的競爭

目前有許多產品和方法用於治療慢性疼痛。藥理學方法可能是最常見的， 專注於與藥物相關的治療，2019年非處方藥內部止痛藥市場估計為190億美元。此外，還有大量非藥物療法可供選擇，例如超聲波、經皮電神經刺激或TENS、激光療法和脈衝電磁療法。此外，市場上還有一些使用低頻超聲波或貼片技術的技術和設備。許多患者最初被開了止痛藥；然而，持續使用藥物可能會導致嚴重的副作用並導致成癮。因此，患者和臨牀醫生對使用不具有這些副作用的醫療設備進行替代疼痛治療表現出越來越大的興趣。

目前可用於慢性疼痛的超聲波治療已被醫學界普遍接受為疼痛管理的標準治療 。然而，傳統的超聲治療，如由Mettler Electronics Corp、Metron USA和Zimmer MedizinSysteme製造或分銷的那些，是僅在診所和其他醫療設施中才能找到的固定設備，需要由醫療保健專業人員對患者進行管理。我們知道有三家公司銷售能夠自我給藥治療疼痛的小型超聲波設備：Koalty Products，Inc.、Sun-Rain System Corp.和PhysioTEC。這些設備 通常與傳統的大型超聲設備以相同的方式、相同的頻率以及相同的管理和安全要求和限制 運行。我們還知道有一種產品，SAMZetrOZ Sport4，它最近獲得了美國食品和藥物管理局的批准，也獲得了由ZetrOZ，Inc.銷售的CE標誌批准，我們瞭解這可能會消除某些要求和限制，即需要插入電源，需要在治療區域周圍移動，以及相對較短的安全治療週期。但是，我們理解該產品不會像我們的產品那樣產生表面聲波，這意味着治療 區域通常僅限於換能器下的區域，仍需要使用傳輸凝膠，換能器厚度 明顯大於我們的(約1.5釐米)。我們還了解到，FDA已經發布了不適用於PainShield產品的禁忌症。此外，還有其他基於貼片的疼痛治療方法，如TENS療法。由於電脈衝引起的肌肉收縮，治療對患者來説可能是痛苦和刺激的。

PainShield 將超聲波治療疼痛的功效與基於貼片的系統的易用性和便攜性結合在一起。PainShield也可以由患者自行管理，包括在患者睡眠時。但是，如果我們無法為PainShield獲得廣泛的保險和報銷，它作為疼痛管理治療的接受度可能會受到阻礙，因為患者可能不願自掏腰包購買該產品。

CMS在2020年1月批准了PainShield在全國範圍內為醫療保險受益人進行報銷，儘管我們從未收到報銷金額。我們正在評估如何收到此報銷金額的選項 。

我們的營銷努力在直接面向消費者、退伍軍人醫療保健網絡和工人補償市場繼續擴大。 相對於退伍軍人管理局市場，我們目前由應用醫療和Delta Medical代表。Delta Medical是一名服務殘疾退伍軍人 組織小型企業(SDVOSB)。PainShield正在通過各種銷售代理和 直接進入工人薪酬市場。另外，三月一號，^ST，2023年，我們為沒有醫療保險覆蓋範圍的患者建立了直接面向消費者營銷的租賃計劃。

監管戰略

PainShield 於2008年8月獲得FDA的510(K)認證，這是一種超聲波透熱設備，旨在應用超聲波能量在身體組織內產生深部熱量，用於治療選定的醫療條件，如緩解疼痛、肌肉痙攣和關節痙攣。 PainShield於2008年7月獲得CE Mark認證，並於2010年獲得以色列衞生部的銷售許可。我們能夠根據我們的CE標誌在印度和厄瓜多爾銷售PainShield。

在美國，使用PainShield需要有執照的醫療從業者的處方。

最近，我們宣佈打算為PainShield MD的非處方版尋求營銷授權，我們將其稱為PainShield Release。PainShield救濟是一種非處方藥(OTC)產品，不需要醫療專業人員的處方。 我們相信，如果FDA批准，這種重新分類將打開目前由於處方要求而無法向我們提供的大眾市場機會 。但是，不能保證我們能夠取消使用PainShield Relation的處方要求 ，或者即使我們完成了重新分類並且使用PainShield Relation不再需要處方，PainShield Relation也將在大眾市場上成功地在商業上取得成功，或者我們將能夠從大眾市場機會中獲得可觀的收入 (如果有)。

為了向FDA證明對醫生處方的要求不是確保產品安全有效使用所必需的，需要建立安全和消費者“可用性”的證明。我們邀請User-View，Inc.協助我們的可用性研究，並收到了我們預期的良好結果。已對產品包裝和所有説明文件進行了修改，以滿足場外交易標準。我們還聘請了外部實驗室對所有PainShield產品進行聲學測試。我們之前預計將在2022年4月初向FDA提交510(K)For PainShield Relation，用於OTC作為1類設備，但預計這種 提交要到2025年才會發生，因為我們正在評估是否需要任何額外的數據或行動步驟，包括可能 重新設計產品的外觀和功能。

PainShield Plus是一種雙噴頭設備，也將提交FDA的具體許可。提交PainShield Plus是在2022年2月下旬。我們在2023年11月獲得了FDA的批准。

在美國，PainShield屬於最初報銷目的的治療疼痛的透熱分類。 允許的報銷代碼可用於門診監督的醫療設置。我們將繼續與醫療保險和醫療補助服務中心以及私營保險公司合作，以便將報銷範圍擴大到醫療保健設施和診所之外的PainShield管理。我們已聘請外部法律顧問協助報銷和FDA監管 行動的各個方面。此外，我們打算進行臨牀試驗，以爭取FDA授權將PainShield推向更大範圍的適應症 。有針對性的補償將基於特定的適應症，其中研究數據作為付款的理由。

銷售 和市場營銷

PainShield 於2009年推出，用於治療肌腱炎、運動損傷、骨盆疼痛和神經性疼痛，具體取決於每個適用司法管轄區的批准或許可範圍，自推出以來，我們已售出超過8,000台。我們已在美國、歐洲、澳大利亞和印度簽訂了PainShield分銷協議。我們打算 在歐洲、東亞和厄瓜多爾尋找更多分銷機會。此外，我們還在允許直接面向消費者銷售的司法管轄區通過我們的網站直接向患者銷售PainShield。我們正在不斷改進我們在美國市場和世界各地的營銷努力，以建立許可和自有品牌合作伙伴關係。

我們已經在授權PainShield的適用外國司法管轄區確定了PainShield的獨特應用，這是一種名為三叉神經痛的嚴重面部神經疼痛的治療， 也稱為抽動障礙。FDA將面部應用列為禁忌症，尚未批准或批准PainShield在美國使用此類應用。我們正在考慮尋求FDA批准PainShield治療三叉神經痛，這可能需要 額外的數據和臨牀調查來支持該適應症的上市前批准(PMA)申請，如果FDA要求這樣的PMA的話。在以色列進行了兩項研究，“低強度低頻表面聲波超聲治療三叉神經痛的療效的隨機對照試驗”和“治療三叉神經痛的聲音解決方案”。兩項試驗分別招募了16名和15名患者，均在以色列Sheba醫學中心進行，結論是這些研究支持這樣的假設，即應用低強度低頻表面聲波(LILF/SAW)可能與臨牀上顯著降低三叉神經痛患者的疼痛嚴重程度有關。其中一項研究顯示，73%的參與者疼痛減輕。我們認為這是一個理想的PainShield市場 。由於現有的治療方案很少，我們相信PainShield可能會被證明是一種實用和安全的替代方案。針對60名單側三叉神經痛患者的更廣泛的RCT也已完成。文章 發表於2019年1月22日的《麻醉學與疼痛研究雜誌》上，標題為《聲表面波(SAW)設備對三叉神經痛症狀的影響》。我們不能預測未來任何試驗的成功，也不能保證FDA會批准這種用途。

GlobalData的流行病學分析預測，2012至2022年間，七個主要市場(美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本)三叉神經痛的流行病例總數將以15%的速度增長。根據羅納德·布里斯曼醫學博士的估計，2013年美國三叉神經痛的患病率可能高達約28萬名患者。根據我們目前正在進行的研究(將在下文詳細解釋)的有利結果，我們繼續計劃通過直接營銷努力和總代理商關係，在PainShield獲得批准的外國 司法管轄區積極開拓這一市場。

我們 還確定了PainShield在職業體育行業的市場，在某些情況下，可以從體育校友組織 獲得報銷，或者更有可能的是自費。為了追求這一市場，我們在體育教練會議上展出， 尋求校友會，在他們的媒體上做廣告，最近還與美國的一家全國分銷商接洽。繼續與這些不同細分市場中的其他合適分銷商進行討論和正在進行的談判。

臨牀試驗

截至 日期，我們已經或正在進行以下列出的臨牀試驗：

如果我們能夠獲得足夠的資金，我們預計將進行以下臨牀試驗：

焊接罩

我們的WoundShield產品於2014年榮獲歐洲傷口閉合客户價值領先獎--超聲波療法-傷口閉合 。WoundShield旨在通過提供局部治療性低頻超聲波的一次性治療貼片治療急慢性傷口。WoundShield貼片有兩種配置：一種放置在傷口附近，另一種稱為滴注貼片，放置在傷口上，通過聲波導入進行滴注，這一過程可增加包括藥物在內的半固體外用化合物在皮膚中的吸收。根據Bio-EC微生物實驗室和Rosenblum進行的研究，我們相信我們的WoundShield產品在治療糖尿病足潰瘍和燒傷方面具有巨大的潛力(Gasser P，由Bio-EC微生物實驗室提交的研究報告，2007年12月，我們訂購、支付並提供了設備；Rosenblum J，“表面聲波貼片透熱在難以癒合的傷口中產生癒合”，歐洲傷口管理協會，2011年，我們為其提供了設備，但沒有進一步的參與)。

在 2020年3月，我們與SanuWave Health，Inc.(“SanuWave”)簽署了製造和交付我們的WoundShield技術的許可協議。根據協議條款，NanoVironix在簽署時獲得了購買最多127,000股Sanuwave 股票的認股權證，並將根據FDA的批准獲得250,000美元的里程碑付款，以及Sanuwave銷售或租賃WoundShield的毛收入的10%的特許權使用費。作為回報，SanuWave獲得了該公司WoundShield產品和技術的全球獨家使用權。我們目前正在與Sanuwave就終止此 協議進行後期談判，以換取放棄我們的SanuWave認股權證，預計此終止將於2024年第二季度敲定。

WoundShield驅動程序和滴注補丁的圖片

WoundShield 將表面聲波傳輸到傷口位置。表面聲波在傷口表面橫向移動， 這使得聲波在整個傷口表面以連續和一致的方式傳遞，使 在比傳統超聲波更長的治療期內獲得聲波的益處，而不需要臨牀醫生的監督或 治療。

這項技術已被發現對糖尿病傷口的上皮化(通過上皮細胞的生長而癒合)以及對真皮和表皮(皮膚)生長前體的刺激具有積極作用。因此，通過增加真皮和表皮生長，包括糖胺多聚糖或GAG(它與細胞外蛋白，如膠原、纖維連接蛋白、層粘連蛋白等結合，並保留相當數量的水分，從而保持皮膚結構)以及膠原(一種幫助皮膚癒合的蛋白質)和減少有絲分裂(一種細胞分裂的一種類型)的細胞數量，它是傷口護理的有用附件(Rosenblum J，《表面聲波貼片透熱療法在難以癒合的傷口中產生癒合》，2011年歐洲傷口管理協會， 我們提供了WoundShield的前身設備，但沒有進一步參與)。此外，WoundShield滴注貼片可通過超聲波透入效應將治療劑注入傷口區域。

傷口癒合的許多關鍵過程都依賴於充足的氧氣供應。糖尿病足潰瘍尤其需要充足的氧氣供應，因為這種疾病通常是由於血液灌流不良和氧分壓降低引起的。氧氣對免疫系統也很重要，可以對抗細菌，合成膠原，幫助成纖維細胞增殖(成纖維細胞是一種在傷口癒合中發揮關鍵作用的細胞)，形成氧化(在氧氣存在的情況下發生)三磷酸腺苷或三磷酸腺苷的途徑，形成(三磷酸腺苷)形成(三磷酸腺苷在細胞內運輸化學能量進行新陳代謝)，以及一氧化氮依賴的信號通路。人們普遍認為，缺乏可用氧氣是這些傷口持續存在的基本因素。傷口癒合 專家開發了一種技術，在使用超聲波(也稱為超聲波)治療傷口的同時，用高氧生理鹽水對缺血傷口(血流受阻時發生)進行灌流。這種局部氧療與使用高壓艙(氧壓高於正常的大型艙)相比有許多優勢，高壓艙是向傷口輸送氧氣的一種常見方法，因為它更具成本效益，可以在患者的牀邊進行，而且可以更頻繁地進行。WoundShield滴注貼片被測試為這種局部氧療的一種潛在的超聲波技術。在一項研究中(Morykwas M，“用聲表面波聲波治療氧氣”，歐洲創傷管理協會，2011；我們為這項研究提供了設備，但沒有進一步參與)，氧氣傳感器被放置在傷口牀中，以直接測量豬的缺血傷口牀中的氧分壓。向傷口注入高壓氧，並使用WoundShield貼片進行超聲波消毒。 利用表面聲波超聲波技術，組織氧水平(血液中的氧分壓，或PaO2)在周圍(傷口周圍)、距離傳感器3釐米的範圍內從20毫米汞(毫米汞)到60毫米汞 ，在位於WoundShield貼片下方的中央傷口牀上從40毫米汞提高到100毫米汞以上(見下表)。 這項研究的結果表明，WoundShield貼片允許氧氣直接進入傷口。氧氣的直接進入增加了到達傷口的氧氣量，這已被證明可以促進癒合過程。此外， 我們相信WoundShield的體積小、成本低、使用方便，使本地化氧氣治療在商業上是可行的。

2012年，北卡羅來納州杜克大學進行的WoundShield滴注貼片的人體可行性試驗結果公佈。7名患者的傷口接受了WoundShield貼片的治療，平均組織氧含量(PaO2)比基線平均增加了58%(科文頓·S，《超聲介導的氧氣輸送到下肢傷口》， Witings 2012；24(8))。我們為這項試驗提供了設備，但沒有進一步參與。

傷口癒合設備的市場

2022年全球傷口護理設備市場總額約為208億美元，預計到2027年將增長至272億美元，2022-2027年期間的複合年增長率為65.4%(根據Markets and Markets在2022年6月的報告)。根據世界衞生組織(“WHO”)2016年發佈的“全球糖尿病報告”，2014年全球估計有4.22億成年人患有糖尿病，而1980年為1.08億人。根據Frost和Sullivan(2005)題為《傷口閉合技術的進展》的報告，足部併發症是糖尿病患者住院的最常見原因，併發症通常始於皮膚潰瘍的形成。此外，根據美國燒傷協會的數據，2016年美國每年約有486,000名患者因燒傷而接受治療。還有一些基於政策的因素可能會增加傷口護理市場的規模。我們預計，有關醫院獲得性傷口的報銷決定可能會為包括WoundShield在內的傷口護理產品創造巨大的 市場機會。此外，2009年，醫療保險和醫療補助服務中心宣佈，他們將停止報銷他們認為通過適當護理可以預防的某些併發症的治療費用。其中一個這樣的併發症是某些擇期手術後的手術部位感染，包括一些矯形手術和減肥手術。我們相信，這些發展激勵醫療保健提供者通過使用傷口護理產品(包括WoundShield)來投資降低感染風險。

WoundShield大賽

高級傷口護理市場包括許多競爭對手，如3M、史密斯和侄子公司以及康華公司，所有這些公司都銷售傷口癒合醫療設備。由於規模的原因，總的來説，這些公司可能比我們有很大的優勢。 這些競爭對手的產品有自己的分銷網絡，這使他們在接觸潛在客户方面比我們更有優勢。此外，他們是垂直集成的，這可能使他們能夠最大限度地提高效率，這是我們通過第三方供應商和總代理商無法 實現的。最後，由於他們的資源明顯更多，他們可能會 選擇專注於與我們類似的技術研發，比我們能夠做的更多。總體而言，我們 相信這些競爭對手擁有並將繼續擁有比我們更多的財務、技術、研究和 開發、監管和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人力資源。然而， 我們相信，我們的產品使我們有別於這些競爭對手，我們將在我們的技術基礎上具有競爭力。我們 相信，這些競爭對手的實力可能會通過戰略合作伙伴關係創造機會。

目前，超聲波對傷口的治療僅限於傷口清創(從傷口移除受損組織或異物) ，此類產品由Arobella Medical，LLC(生產Q創傷治療系統)、Misonix Inc.(生產SonicOne產品)和Aliqua Biomedical，Inc.(生產霧化治療系統)銷售。由於其規模，通常這些公司 可能與我們在上面段落中討論的競爭對手相比具有相同的優勢。然而，這些超聲設備僅限於醫療診所使用，需要操作員提供治療，因此限制了其使用和應用。 霧化治療系統和Quostic治療系統是非接觸式超聲設備，通過直接施加在傷口上的霧化進行超聲治療。

我們 認為這些療法不如WoundShield，因為它們需要操作員進行治療，並需要移除繃帶來瞄準傷口牀。相比之下，WoundShield貼片位於與開放傷口接壤的正常皮膚上，不需要操作傷口繃帶。此外，WoundShield可以在診所和家庭環境中自行管理，無需操作員。 我們還相信WoundShield將被證明是治療慢性傷口的有效替代方案，價格低於醫生正在使用的現有產品 。因此，我們認為，根據診斷相關組獲得報銷的機構將更傾向於採用WoundShield，因為它將以比傳統超聲波療法低得多的成本提供相同的治療效果。

我們 還了解到2013年8月報道的一項小型臨牀研究，在該研究中，一臺小型超聲波設備在治療靜脈性潰瘍(一種慢性傷口)方面顯示出陽性結果。我們瞭解，該產品不會像我們的產品那樣產生表面聲波，這意味着治療區域通常被限制在換能器直徑的範圍內。我們相信，如果開發出來，我們的產品將比這款潛在的設備具有某些其他優勢，包括我們的產品重量更輕， 更薄。然而，鑑於這款潛在設備的開發還處於早期階段，我們不能肯定地説我們的產品將 與之相比。

創面癒合最常用的給氧方法是高壓氧治療，尤其是治療糖尿病患者的特殊潰瘍。高壓氧療法已被證明可增加血管內皮生長因子的表達，這一指標可衡量新血管的生成(FOK TC，at el，“高壓氧導致兔顱骨臨界大小的缺損處血管內皮生長因子(VEGF)蛋白表達增加”，加拿大安大略省西部大學舒利希醫學院和牙科學院， )。血管內皮生長因子激活血管內皮細胞啟動了一系列步驟，以創造新的血管 (J Lewis等人，國家癌症研究所，瞭解癌症及相關主題，瞭解血管生成)。我們相信，WoundShield滴注貼片可用作氧氣滴注系統，將補充或在某些情況下替代高壓艙療法的使用。這種互補的治療選擇將使治療醫生在治療傷口時具有更大的治療性 。對於特定人羣的患者，我們相信WoundShield滴注貼片可以為醫生提供高壓氧治療的替代方案，因為它以較低的患者成本提供了與高壓氧治療相同的好處。高壓艙治療市場有許多競爭對手，其中包括美國的大約八家公司。由於其規模，一般而言，這些公司相對於我們在本節第一段中討論的 競爭對手而言可能具有相同的優勢。然而，我們認為WoundShield滴注貼片比現有的高壓艙療法具有一定的優勢，包括更低的成本和更容易使用。此外，我們認為WoundShield滴注貼片不一定會與高壓艙療法競爭，而是經常與此類療法相輔相成。

雖然我們認為WoundShield處於有利地位，能夠搶佔傷口護理市場的份額，但由於多種因素，WoundShield可能無法在傷口護理市場實現其預期的地位，包括但不限於無法獲得FDA的批准 ，以及它未能被醫療從業者和機構或患者採用，因為它在依賴以患者為中心的創面治療的市場中作為一種新產品的地位。

監管戰略

有關FDA對我們產品的審批流程以及對我們產品的總體監管的一般性討論，請參閲下面的“- 政府監管條例”。

我們 短期內不打算尋求FDA的批准。

銷售 和市場營銷

WoundShield 迄今產生的收入微乎其微。2020年3月，我們與SanuWave Health，Inc.簽署了製造和交付我們的WoundShield技術的許可協議。我們目前正在與Sanuwave就終止本協議進行後期談判，以換取我們喪失SanuWave的認股權證，預計此終止將於2024年第二季度敲定。

臨牀試驗

關於WoundShield，到目前為止，我們進行了以下評估研究：

第三方報銷

我們 預計，我們商業化產品的銷售量和價格將在很大程度上取決於承保範圍 和第三方付款方的報銷情況。第三方付款人包括政府計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助、私人保險計劃和工人補償計劃、退伍軍人健康護理網絡等。如果這些第三方付款人確定產品或療法在醫學上不合適或不必要，則可拒絕產品或療法的全部或部分承保和報銷 。第三方付款人還可以對 可以執行特定類型的程序的醫生或臨牀醫生的類型進行限制。此外，第三方付款人越來越多地對醫療產品和服務的收費提出挑戰。一些第三方付款人還必須預先批准新的或創新的設備或療法的承保範圍 ，然後才能向使用產品或療法的醫療保健提供者報銷。即使新產品可能已獲得FDA的批准 或批准用於商業分銷，但在從政府和私人第三方付款人獲得足夠的補償之前，我們可能會發現對該設備的需求有限。

非處方 產品，例如我們正在開發的建議的PainShield救濟產品，如果最終獲得FDA的營銷許可， 通常不會得到任何第三方付款人的報銷。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區不同而有很大差異，許多國家/地區對特定產品線和程序設置了價格上限。不能保證對於特定的適應症，使用我們產品的程序在醫學上是合理和必要的，不能保證我們的產品被第三方付款人認為具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們有利可圖地銷售產品的能力產生不利影響。

在 美國，一些參保個人通過管理式醫療計劃接受醫療護理，該計劃監控成員將獲得的服務，並且通常需要 預先批准。一些管理型醫療計劃按人均向其提供者支付費用， 這使提供者因向其患者提供的服務而面臨財務風險，因為它們每月向這些提供者支付每個成員預定的費用 ，因此，可能會限制這些提供者使用某些產品的意願，包括我們的產品。

大多數私營保險公司和政府付款人，包括聯邦醫療保險中心和管理聯邦醫療保險的醫療補助服務機構，在報銷決定中的一個組成部分是分配賬單代碼。帳單代碼用於標識提供商向第三方付款人提交醫療服務報銷申請時執行的程序。它們通常也構成付款金額的基礎 。

從任何政府或其他第三方付款方獲得產品的報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們或我們的總代理商向每個付款方提供使用我們產品的支持性科學、臨牀和成本效益數據。即使獲得了產品的代碼，第三方付款人仍必須做出承保和付款決定。當付款人 確定產品有資格獲得報銷時，付款人可以施加承保範圍限制，以阻止對FDA或其他外國監管機構批准的某些用途進行付款 。我們認為，醫療產品和服務成本的總體上升已經並將繼續導致醫療保健行業降低產品和服務成本的壓力增加。此外，醫療改革措施，以及聯邦和州一級的立法和監管舉措， 造成了顯著的額外不確定性。不能保證第三方承保和報銷將可用或足夠，也不能保證第三方付款人未來的法律、法規或報銷政策不會對我們產品的需求或我們在盈利的基礎上銷售這些產品的能力產生不利影響。第三方付款人的承保範圍或報銷範圍不可用或不足 將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

UroShield。 如果FDA批准或批准這些產品進入美國市場，我們預計這些產品將用於住院設置，因此根據診斷相關組(DRG)或按日報銷制度報銷 。此外，在門診或家庭環境中，我們預計 這些產品最初將以私人方式購買，直到獲得報銷代碼。然而，我們相信，如果我們能夠 實證地證明UroShield在防止慢性Foley導管患者再次住院方面的有效性，並 降低每名患者的總成本，第三方支付者可能會加快報銷審批過程，因為該設備可以降低 他們的每名患者的總成本。我們相信，採用該技術的自然過程將允許在家庭環境中使用 。我們打算在Medicare Part B代碼中尋求報銷，以支持在家中長期使用導管和預防感染 。

PainShield。 自2020年1月起，通過代碼K1004添加了CMS對Medicare報銷的批准。報銷金額 尚未確認。我們繼續與外部法律顧問和報銷顧問合作爭取有利的報銷。 CMS/Medicare最近一次報銷申請是在2023年1月3日提交的，其中CMS拒絕了由於他們要求額外壽命測試而導致的報銷 。我們目前正在評估是否向CMS重新提交另一份申請。

我們相信，如果FDA批准或批准，這些產品的初步使用將在醫院環境中使用。醫院設置中的報銷 通常由DRG系統管理，這是一種預期付款方法，根據患者的診斷分配預定的 固定金額。SanuWave Health Inc.作為該技術的許可方，負責申請此類報銷，但尚未申請。

正在開發新產品

雷努斯金

2016年，我們開始為面部年輕化市場開發一款名為Renooskin的候選設備。以前對人類皮膚進行的體外研究表明，SAW技術提供的皮膚嫩膚效果與視黃醇A相當，視黃醇A是一種廣為接受的抗衰老 面霜。我們已經開發了一種用於PainShield SAW治療的頭帶式敷貼器，並正在安排與整形皮膚科醫生和/或整形外科醫生進行試點試驗。我們認為，根據Renooskin的有效性證明並獲得監管部門的批准(這兩者都不能得到保證)，候選設備可能會在非報銷市場銷售，因為 美容設備是私人付費的。我們仍在考慮實現商業化的幾條途徑，但由於缺乏有效營銷該技術的財政資源，此類行動有限。

知識產權

源於專利法、著作權法、商標法和商業保密法以及保密協議和其他合同，我們的知識產權是我們公司管理的重要資源。因此，我們將繼續我們的做法，即儘可能投資於為我們的創新獲得適當的法律保護，並採用更全面的方法 來管理我們的知識產權，這與我們正在進行的研發戰略、基於市場分析的商業機會和長期業務目標相互一致。

從我們的專利技術到我們的商標品牌，我們相信我們的知識產權具有巨大的價值，併為我們迄今的成功做出了重大貢獻。

從我們的專利技術到我們的商標品牌，我們相信我們的知識產權具有巨大的價值，併為我們迄今的成功做出了重大貢獻。

專利

我們 為我們的發明尋求專利保護，不僅是為了使我們的產品和技術與眾不同，也是為了開發機會 以獲得許可和確保我們從中獲利的權利。為了優化商業和監管方面的成功，我們的專有技術及其創新應用受到各種專利申請的保護。我們相信，我們已授予的專利和未決的 申請共同保護了我們的技術，無論是我們現有的產品，還是我們預期的新產品 。

我們的專利組合至少包括以下已頒發的專利，以及相關司法管轄區中相應的若干外國專利： (1)美國專利號7,393,501至“用於處理與導管相關的生物膜的方法、裝置和系統(將於2023年12月19日到期)；(2)授予“防止導尿管生物被膜的聲學附加裝置“ (將於2025年10月27日到期)；(3)美國專利號9,028,748至”用於醫用設備的表面聲波治療的系統和方法“(將於2030年7月11日到期)；和(4)美國專利號9,585,977，指向”用於皮膚表面聲波治療的系統和方法(將於2033年8月20日到期)。這些專利涵蓋我們專有的表面聲波(SAW)技術的廣泛實施和應用，包括我們商業化的PAINSHIELD、PAINSHIELD PLUS、WOundSHIELD和UROSHIELD設備。具體地説，這些專利規定了在留置醫療器械表面上產生SAW的方法及其局部和泌尿應用，用於減輕疼痛和傷口癒合，以及防止導管上細菌生物膜的形成。

除了上述專利外，我們正在處理的專利申請和新的申請代表着我們在繼續為我們的超聲波技術開發新應用的同時，不斷擴大我們的 產品組合的努力。與UROSHIELD 設備相關的未決專利申請指向用於內部醫療器械的多頻聲表面波和用於減輕與留置醫療器械相關的細菌生物膜的系統、設備和方法、PCT應用(PCT/US24/18759)。這項新的專利申請 涵蓋了在多個頻率下運行的下一代UROSHIELD設備，以及在便攜式和無線系統中兼容的設備。

與PAINSHIELD、PAINSHIELD PLUS、WONDSHIELD設備相關的未決專利申請指向便攜式超聲產生系統的透皮貼片，用於改善治療藥物和相關治療方法的輸送和應用表面聲波治療面部皮膚的便攜式超聲系統和方法.

雖然 尚未批准，但我們越來越多的專利申請的目的是確保我們在我們預計 最容易從我們的技術中受益的其他行業中的權利。因此，除了疼痛管理和泌尿外科，我們的專利申請涉及 ，除其他外：與我們的超聲波技術配合使用的新型透皮貼片 可在治療過程中改善治療劑的吸收和經皮釋放；我們的超聲波技術在化粧品中的應用 可提供延緩衰老的益處；以及某些新型或改進的單機治療性醫療器械或所謂的“留置醫療器械”(例如，導管、靜脈(IV)針組件和經皮內窺鏡胃鏡(PEG)管)，這些裝置包括{br>我們的生鋸技術，以提供附帶的抗菌效果，以預防通常與現有留置器械相關的感染。

我們 打算通過繼續為正在開發的新技術申請專利來進一步擴大我們的專利組合，通過積極追查任何侵權行為來保護我們認為必要的知識產權 ，尋求我們的專利為我們的創新提供的商業機會， 並繼續發展我們的品牌和商標。

商標

除了專利保護，我們還擁有許多商業化的WOundSHIELD(在美國和加拿大)、 NanoVironix(在美國和加拿大)、WOundSHIELD(在美國和加拿大)、PAINSHIELD(在美國和加拿大)和 UROSHIELD(在美國)的註冊商標。一般來説，商標提供的保護是永久性的，但必須及時續期並繼續在商業中正確使用。除上述內容外，我們還將尋求更多的商標註冊，以使我們相信它們 將是有益的和具有成本效益的。

其他 權利

我們 定期與員工、顧問、承包商和業務合作伙伴簽訂並依賴保密和專有權利協議，以保護我們的商業祕密、專有技術和其他機密信息。我們通過網站上提供的相關條款、通知和免責聲明、客户使用條款以及供應商條款和條件來控制我們的 專有技術的使用。

政府 法規

美國食品和藥物管理局法規

我們的每個產品 都必須經過美國食品和藥物管理局的批准、批准或註冊，然後才能 在美國上市，並且它們只能與各自批准或批准的使用指示(S) 一致地在市場上銷售。在美國獲得批准或批准之前或之後，我們的產品、經批准或批准的產品和候選產品， 均受FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》和/或《公共衞生服務法》以及 和其他監管機構的廣泛監管。FDA法規對醫療器械和藥品的開發、測試、製造、標籤、安全、儲存、記錄保存、市場許可或批准、廣告和促銷、進出口、營銷和銷售、分銷以及市場退出和召回等方面進行管理。PainShield MD和PainShield MD Plus已經分別獲得了FDA的510(K)營銷許可。我們正在進行臨牀和非臨牀測試，以支持提交 FDA批准PainShield Relipment作為非處方藥。

2020年9月，FDA行使其執法自由裁量權，允許在美國分銷UroShield設備。根據美國食品和藥物管理局的説法，“尿路盾牌®設備可以使用國際統一委員會081.006：每一最終指導意見的執行自由裁量權，以及美國食品和藥物管理局的產品代碼QMK(新冠肺炎大流行期間使用的泌尿系統留置導管的體外聲波產生附件)”。

因此，FDA的執法自由裁量權暫時為新冠肺炎疫情期間UroShield進口到美國掃清了道路，極大地擴大了該公司在此期間的潛在市場。截至本報告日期，我們尚未收到執行裁量權 狀態發生任何變化的通知，我們將繼續按照執行裁量權指導原則運營，或在合格的監管機構通知我們狀態發生變化之前。該裝置旨在幫助需要長期留置導尿管的患者預防CAUTI的發生，定義為14天或更長時間。

FDA批准或批准醫療器械

在美國，醫療器械受到不同程度的監管控制，並根據FDA確定的合理確保其安全性和有效性所需的控制程度分為三類：

WoundShield 和PainShield被歸類為II類醫療設備，通過510(K)許可的方式在 上市之前需要美國食品和藥物管理局的授權。由於其性質以及市場上缺乏現有的謂詞設備，UroShield被自動歸類為需要PMA的III類設備，除非我們的請求德諾沃重新分類 成功，在這種情況下，它將被歸類為II類設備，並遵循與 510(K)許可設備相同的上市後框架。

要通過510(K)許可的方式 申請營銷授權，我們必須提交上市前通知，證明建議的 設備實質上等同於合法銷售的醫療設備(稱為“斷言設備”)。基本等價的發現要求建議的新裝置(I)具有與謂詞裝置相同的預期用途；(Ii)具有與謂詞裝置相同的或類似的技術特徵；(Iii)與謂詞裝置一樣安全有效；以及(Iv)不會引起與謂詞裝置不同的安全性和有效性問題。510(K)提交的材料通常包括對設備及其製造的描述、設備標籤、設備實質上等同的醫療設備、安全和生物兼容性信息以及性能測試結果。在某些情況下，510(K)提交必須包括來自人類臨牀研究的數據。只有當FDA發佈了一份發現實質等價物的批准函後，才能開始營銷。 獲得510(K)批准的一般持續時間約為最初提交510(K)之日起的9個月，但不能保證時間不會更長。

FDA可能要求我們進行臨牀研究，以證明候選產品的安全性和有效性，以及支持我們提交的510(K)計劃的技術等價性 。無論我們未來採取哪種監管途徑在美國銷售產品，我們都相信我們將被要求提供設備有效性和安全性的臨牀證據。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響產品安全性或有效性的產品修改， 或會對預期用途構成重大變化的任何產品修改，都需要新的510(K)許可，或者，如果設備將不再基本上等同於 ，則將需要PMA。如果FDA確定該產品不符合510(K)審批資格，則公司必須提交 ，FDA必須批准PMA才能開始營銷。新的510(K)提交文件的另一種選擇是“提交文件的信函”， 引用了與已獲得510(K)許可的產品基本等同的內容。

PMA應用必須提供安全性和有效性的證明，這通常需要大量的非臨牀和臨牀 試驗數據。PMA中還必須包括有關設備及其組件、設備設計、製造和標籤等信息。作為PMA審查的一部分，FDA將檢查製造商的設施是否符合質量體系法規要求，這些法規要求管理與製造有關的測試、控制、文檔和其他質量保證方面的 。如果FDA確定應用程序或製造設施不可接受，FDA可能會在提交的文件中列出不足之處，並經常要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的附加信息，FDA最終仍可能判定該申請不符合審批的監管標準。在審查期間，可能會召集FDA顧問委員會(通常是由臨牀醫生和統計學家組成的小組)審查申請，並向FDA建議是否批准該設備，或根據什麼條件批准該設備。FDA不受諮詢小組 決定的約束。雖然FDA經常遵循專家小組的建議，但也有一些例子表明FDA沒有這樣做。如果FDA認為信息令人滿意，它將批准PMA。PMA批准可以包括批准後的條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，或在批准後進行額外臨牀研究的要求。 即使在PMA獲得批准後，也需要新的PMA或PMA補充劑來授權對設備、其標籤或其製造過程進行某些修改。PMA的補充資料通常需要提交原始PMA所需的相同類型的信息，但補充資料通常僅限於支持對原始PMA所涵蓋的產品進行擬議更改所需的信息。獲得PMA批准的時間通常是自提交初始PMA申請之日起兩年左右，但不能保證時間不會更長。

如上所述，我們預計將尋求FDA的授權，通過德諾沃重新分類 流程。FDA以前未歸類為I、II或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，而不考慮它們最終對患者和/或用户構成的風險級別。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或De Novo 分類程序。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據利益-風險分析將其醫療設備降級為I類或II類，以證明該設備實際上存在低或中等風險，而不是要求提交和批准PMA申請。在《2012年食品和藥物管理局安全與創新法案》(FDASIA)頒佈之前，醫療器械只能符合德諾沃如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，表明該設備不是 實質上相同的設備，則為 分類。FDASIA簡化了德諾沃通過允許製造商請求分類路徑De Novo 直接分類，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不同的 確定。如果製造商尋求將其重新歸類為II類，則製造商必須包括一份特殊控制的建議書草案，該草案對於合理保證醫療器械的安全性和有效性是必要的。此外，如果FDA確定了適用於510(K)的合法銷售的謂詞設備，或者確定該設備不是低到中等風險，或者一般控制不足以控制風險並且無法 開發特殊控制，則FDA可以 拒絕重新分類申請。德諾沃重新分類請求也要繳納使用費，除非有特定的豁免。如果設備 未通過審批德諾沃審查，然後必須通過第三類設備的標準PMA流程。

醫療器械臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA應用程序，有時還需要德諾沃分類請求 或510(K)上市前通知。為了進行涉及人類受試者的臨牀調查以證明醫療設備的安全性和有效性，代表公司行事的調查員除其他事項外，必須申請 並獲得IRB對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，贊助調查的公司還必須提交併獲得FDA對IDE的批准。IDE必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試該設備是安全的 並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的研究參與者，IDE必須事先獲得FDA的批准 ，除非該產品被認為是非重大風險設備，並且符合簡化的IDE要求。通常，一旦IDE獲得FDA的批准，並且研究方案和知情同意得到每個臨牀試驗地點正式指定的IRB的批准，就可以開始針對重大風險設備的臨牀試驗。

FDA的IDE法規管理研究設備的標籤，禁止推廣，並規定了一系列GCP要求，其中包括研究發起人和研究調查人員的記錄保存、報告和監控責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA關於IRB批准、知情同意和其他人類受試者保護的規定。所需的記錄和報告將接受FDA的檢查。臨牀測試的結果可能是不利的，或者即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准或批准一種產品。

醫療器械審批後監管

在設備獲得批准或批准上市後，眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括：

根據FDA醫療器械報告(“MDR”)法規，醫療器械製造商必須向FDA信息 報告設備已經或可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果該設備或該製造商的類似設備再次發生故障，可能會導致 或可能導致死亡或嚴重傷害。 提交MDR的決定涉及製造商的判斷。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以採取執法行動。

此外，在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下，FDA有權要求召回商業化產品。要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡。如果任何分發的設備不符合既定規格、品牌錯誤或摻假，或發現任何其他材料缺陷，製造商可以主動召回產品。 FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內報告給FDA。

如果 未能遵守適用的設備監管要求，可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括 以下任何一項處罰：

●警告 信件、罰款、禁令或民事處罰；

●召回， 扣留或扣押產品；

●操作限制 ；

●在產品推向市場方面推遲了 ；

●全部停產或部分停產；

美國食品藥品監督管理局或其他監管機構推遲或拒絕批准510(K)批准或●批准新產品；

●撤回 營銷授權；或

●在最嚴重的案件中，刑事起訴。

為確保遵守法規要求，醫療器械製造商接受市場監督，並接受FDA的定期、預先安排的 和突擊檢查，這些檢查可能包括分包商和第三方組件供應商的製造設施。

良好的 製造規範要求

如上所述，醫療器械製造商必須遵守根據《食品、藥品和化粧品法》第520節頒佈的質量體系規定的良好製造規範，該規定在聯邦法規法典第21 CFR第820部分進一步規定。目前的良好製造規範(“CGMP”)法規要求質量控制和質量保證，以及相應的記錄和文件的維護。根據PMA批准前的檢查，經批准的產品的製造設施必須滿足當前的良好製造規範要求，達到FDA的滿意程度，才能使用該設施。製造商，包括第三方合同製造商，也要接受FDA和其他機構的定期檢查，以評估其遵守適用法規的情況。不遵守或不及時遵守法律和法規要求將使製造商和我們可能面臨可能的法律或法規行動，包括扣押或召回產品、禁令、對生產作業進行重大限制或暫停的同意法令、 以及民事和刑事處罰。產品的不良體驗必須向FDA報告，並可能導致通過標籤更改或產品召回實施 營銷限制。如果未保持遵守法規要求，或在批准後出現有關產品安全性或有效性的問題，則可能撤回產品批准。

國際規則

我們 在許多國家/地區銷售我們的產品都要遵守法規和產品註冊要求，包括產品標準、包裝要求、標籤要求、進出口限制和關税規定、關税和税收要求。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間長或短，而在外國獲得產品許可的要求可能與UFDA的要求有很大不同。

歐洲的主要監管環境是歐盟，它由27個成員國和32個主管機構組成，涵蓋了歐洲大部分主要國家。在歐盟，歐洲藥品管理局和歐盟委員會決定將PainShield、UroShield和WoundShield作為醫療器械產品進行監管。這些產品被歸類為II類設備 。這些設備都有CE標誌，因此可以在歐洲經濟區內銷售和分銷。我們每年都需要由進行年度審核的Intertek重新認證CE。審核程序包括實地考察我們的設施，要求我們向Intertek提供有關我們的管理體系的信息和文件，以及所有適用的文件、政策、程序、手冊和其他信息。

亞洲、澳大利亞和拉丁美洲的主要監管機構和路徑由必要的國家當局決定。在大多數情況下，機構登記和設備許可是通過當地中介機構向適用的衞生部申請的。 對製造商的要求通常與國際標準化組織發佈的質量管理體系要求ISO9001或ISO 13485中的要求相同。在歐洲以外的一些國家/地區，我們可以或將能夠根據我們的CE標誌進行銷售。我們有PainShield、WoundShield和UroShield的Health for PainShield、WoundShield和UroShield，這是以色列衞生部 允許我們在以色列銷售PainShield、WoundShield和UroShield的證書，允許我們在澳大利亞銷售PainShield， 我們能夠根據我們的CE標誌在印度和厄瓜多爾銷售PainShield、WoundShield和UroShield。此外，我們在韓國的分銷商 已申請批准銷售PainShield和UroShield。我們通常通過我們的總代理商在特定的 國家/地區申請批准某一特定產品，但前提是該產品的總代理商已就位。

歐洲良好製造規範

在歐盟，醫療器械的製造遵循歐盟及其成員國的相關法律和指南中規定的良好製造實踐。對良好製造規範的合規性通常由主管監管機構進行評估。通常，質量體系評估由通知機構執行，該機構還建議相關主管機構對設備進行歐洲共同體CE標誌。主管當局可對相關設施進行檢查，並審查製造程序、操作系統和人員資格。除了獲得每個產品的批准外， 在許多情況下，每個設備製造設施都必須由通知機構定期進行審計。在產品的整個生命週期內，可能會進行進一步的檢查。

美國欺詐和濫用及其他醫療保健法

在美國，聯邦和州的欺詐和濫用法律禁止支付或收受回扣、賄賂或其他旨在誘使人們購買或推薦保健產品和服務的報酬。聯邦和州法律的其他條款禁止 向第三方付款人提交或導致提交虛假或欺詐性的索賠，或者 未按索賠提供的項目或服務的索賠。此外，還可能適用其他醫療保健法律和法規，例如透明度和報告要求，以及隱私和安全要求。違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰，包括被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外。這些法律可能適用於作為醫療設備受FDA監管的產品的製造商 ，以及此類產品的醫院、醫生和其他潛在購買者。 可能適用於我們的業務或運營的醫療保健法包括：

製造業 和供應商

2018年12月，我們宣佈指定Quasar Engineering Ltd作為PainShield、UroShield和WoundShield以及其他設備的合同製造商。在我們與SanuWave達成協議後，Quasar不再是WoundShield的製造商。 Quasar是一家醫療器械製造商，位於中國，擁有30多年的經驗，服務於全球主要品牌，擁有複雜的導管、一次性產品和FDA規定的組件。從2019年第四季度開始，我們開始使用Quasar生產我們所有新設計的產品 。Quasar在2020年初暫時關閉了60天，原因是新冠肺炎爆發導致完成我們銷售訂單所需的商品生產大幅延遲，並於2020年4月全面投入運營。目前，我們的產品沒有出現生產延遲的情況。

Quasar 於2022年第三季度末在新加坡增加了一家新的製造工廠。我們的一些產品生產轉移到這家工廠進行最終生產和包裝。然而，截至2023年，我們所有的編程和一次性套件製造 都是在以色列的設施中進行的。

我們 根據需要訂購某些組件，通常從為我們提供最具競爭力的價格的製造商處訂購。我們這些部件最重要的供應商是B Star公司和塑料一號。我們沒有與這些供應商中的任何一家達成書面協議，但我們相信，如果需要，任何人都可以很容易地被取代。

顧客

我們 目前通過我們的網站直接銷售我們的產品，也通過分銷協議間接銷售我們的產品，到2023年，我們大約98%的銷售額來自通過銷售代理轉介給我們的分銷商和客户，其餘2%來自通過我們網站聯繫我們的消費者。我們預計，隨着我們簽訂更多銷售代理協議，這一比例將會下降。 我們與美國、英國和歐洲各國、澳大利亞、新西蘭和馬耳他的醫療產品分銷商簽訂了獨家和非獨家分銷協議。在截至2023年12月31日的一年中，我們最大的客户是Ultra Pain Products Inc.，我們向他們銷售的產品約佔我們總收入的40%。

我們 目前正在與幾家可以進入美國、歐洲和亞洲不同市場的分銷公司以及退伍軍人醫療保健網絡設施進行談判。我們目前的協議規定，經銷商將負責在當地開展營銷活動和銷售。我們負責培訓、提供營銷指導、營銷材料和技術指導。此外，在大多數情況下，包括銷售代表、獎勵計劃、 和市場試用在內的所有銷售費用都將由總代理商承擔。我們預計未來的任何分銷協議都將包含基本類似的規定。根據我們目前的協議，經銷商以固定價格向我們購買我們的產品。我們目前與總代理商簽訂的 協議通常期限約為兩到三年，除非任何一方修改，否則會自動續訂額外的 年度條款。我們還通過獨立的銷售代理直接為患者提供服務。

我們的人員和人力資本資源

員工

截至2023年12月31日和2024年4月8日，我們有10名全職員工和6名兼職員工，比截至2022年12月31日和2023年3月31日的四名兼職員工增加了 兩名兼職員工。我們還定期與幾個獨立顧問和其他合同組織合作以支持我們的業務，並定期評估 其他人才以幫助支持我們的產品製造、開發、財務和其他能力。

多樣性 和包容性

我們 認為，理解和開發造福所有患者的產品需要包容性的文化。通過擁抱差異，我們的目標是營造一種尊重和信任的環境，努力促進創造力、激發激情，並幫助我們為所有在公司工作的人實現更好的 結果。我們致力於創建和維護一個不受歧視或 騷擾的工作場所，包括基於受適用法律保護的任何類別，我們的招聘、招聘、發展、培訓、薪酬、 和晉升做法基於資格、業績、技能和經驗，而不考慮性別、種族或民族。 我們的管理團隊和員工應在工作場所展示和促進誠實、道德和尊重他人的行為，包括遵守我們的行為準則中規定的適當行為標準。

薪酬 和福利

我們 在競爭激烈的人力資本環境中運營，尤其是在我們尋求吸引和留住具有醫療器械行業相關經驗的人才的情況下。因此，我們努力為我們的員工提供與同行公司具有競爭力的全面獎勵方案，包括具有競爭力的醫療福利，在某些情況下還包括股票期權。我們還提供政府規定的帶薪休假、靈活的工作時間和政府規定的其他福利。

我們 還通過授予股票期權為關鍵員工提供了擁有NanoVironix股權的好處。我們相信，這些獎勵既有助於促進我們的員工和股東之間的協調，又提供留任福利，因為獎勵通常在三年內授予 。

我們 沒有任何由工會代表的員工或與 公司簽訂了集體談判協議的員工。

安全、健康和健康

在NanoVironix，我們相信健康對每個人都很重要，我們員工的安全、健康和健康是我們的首要任務之一。 我們致力於發展和培育一個安全、專業並促進團隊合作、多樣性和信任的工作環境 以便為我們的所有員工提供盡其所能的機會。

可用信息

公司的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告及其修正案均已提交給美國證券交易委員會。本公司須遵守經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)的信息要求，並向美國證券交易委員會提交或提供報告、委託書和其他信息。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交文件後，在合理可行的範圍內，公司向美國證券交易委員會提交的此類報告和其他 信息可在公司網站上免費查閲，網址為：www.nanvironix.com。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站，該網站 包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。 這些網站的內容不包括在本備案文件中。此外，公司對網站URL的引用 僅為非活動文本引用。

第 1a項。風險因素

與我們的業務相關的風險

與我們產品監管相關的風險

與我們在以色列的業務有關的風險

與我們的組織和證券相關的風險

與我們的業務相關的風險

我們 有虧損的歷史，我們預計將繼續虧損，可能無法實現或保持盈利。

截至2023年12月31日的財年，我們淨虧損約370萬美元，收入約230萬美元。 截至2023年12月31日，我們累計赤字約6610萬美元。我們預計至少在未來 年將出現虧損，因為我們將繼續產生與尋求美國食品和藥物管理局(FDA)批准UroShield和市場接受PainShield相關的費用，這將需要昂貴的額外臨牀試驗和研究、進一步的產品開發和與法規遵從性相關的專業費用。即使我們成功地將我們的新產品商業化，我們也可能無法 產生足夠的收入來支付我們的費用並實現盈利或保持盈利。

本公司的財務報表是以持續經營為基礎編制的，不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要進行的調整。管理層對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑。

公司的綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的，考慮了正常業務過程中資產的變現和負債的清償。在截至2023年12月31日的年度內，公司在運營中使用的現金約為360萬美元，截至2023年12月31日的現金餘額約為330萬美元。由於本公司沒有足夠的資源為本申請提交之日起的未來12個月的運營提供資金，管理層對本公司作為一家持續經營企業的持續經營能力存有很大懷疑。合併財務報表不包括與資產金額的可回收性和分類有關的任何調整 或在公司無法繼續經營時可能需要的負債分類。

公司 將需要籌集額外資本來彌補運營虧損和負現金流，並且只要我們的產品不能實現商業盈利，公司可能會繼續依賴額外的資本籌集。不能保證公司能夠以對其有利的條款籌集額外資本。如果公司未能成功地將其產品商業化並籌集到資金，它將需要減少活動、縮減或停止運營。

全球經濟和政治不穩定和衝突，如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的業務可能會受到美國和外國司法管轄區內不穩定的經濟和政治狀況以及地緣政治衝突的不利影響，例如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突。雖然我們目前在這兩個國家和地區都沒有任何客户或直接供應商關係 ，但當前的軍事衝突和相關制裁，以及出口管制或可能由美國、歐盟或俄羅斯等國家發起的行動(例如，潛在的網絡攻擊、能源流動中斷等)。和其他潛在的不確定性可能會對我們的業務和/或我們的供應鏈、業務合作伙伴、員工或客户產生不利影響，並中斷我們提供產品的能力，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。

通脹加劇可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。

通貨膨脹， 以及我們運營的國家政府為遏制通貨膨脹而採取或可能採取的一些措施，可能會對這些國家的經濟產生總體上的負面影響。如果美國或我們運營的其他國家未來出現大幅通脹，我們的業務可能會受到不利影響。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。具體地説，我們現有的經銷商協議限制了我們可以提高向經銷商銷售產品的價格的金額。因此，通脹環境，包括運費和原材料價格上漲等因素，可能會降低我們做生意的利潤。

如果我們無法籌集更多資金，我們的臨牀試驗和產品開發將受到限制，我們的長期生存能力將受到威脅；然而，如果我們籌集更多資金，您作為股東的持股比例可能會下降，我們的業務運營可能會受到限制。

我們 自成立以來運營現金流為負，運營資金主要來自出售證券的收益 ，產品銷售產生的收入有限。為了充分實現我們的業務目標， 我們可能需要籌集額外資金。我們將尋求通過股權或債務融資或與第三方的戰略聯盟 單獨或與股權融資相結合來籌集此類額外資金。這些融資可能會對我們普通股的持有者造成極大的稀釋，或者需要對我們的業務或我們可能提供的替代方案進行合同或其他限制 。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券可能會通過實施限制性契約並要求我們抵押資產以確保償還，從而對我們的業務施加重大限制。此外，如果我們通過出售股權籌集資金，我們可以發行具有高於普通股的權利的股權證券，包括投票權、清算或出售所得收益的權利、分紅權利和任命董事會成員的權利。不能保證我們 將能夠以可接受的條款或根本不能完成所需的融資。如果此類融資不能以令人滿意的條款獲得， 或沒有足夠的金額，我們可能會被要求推遲、限制或消除業務機會的發展。 如果未能獲得此類所需融資，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 ，或威脅我們作為持續經營企業的能力。

各種因素可能會影響任何所需融資的時間和金額，包括但不限於：

任何 所需的融資努力都可能轉移我們的管理層對其日常活動的注意力，這可能會對其開發 產品和將我們的產品商業化的能力產生不利影響。此外，如果我們通過發行股權證券來完成額外的融資， 其現有股東的所有權百分比可能會減少，因此這些股東可能會經歷大幅稀釋。鑑於我們對現金的需求，以及股權發行是處境相似的公司最常見的融資類型，稀釋的風險對我們的股東來説尤其重大。

此外，儘管我們目前沒有這樣做的承諾或諒解，但我們可能會尋求通過收購或合資來擴大我們的業務和產品線 。任何收購或合資企業都可能增加我們的資本金要求。

如果我們無法從第三方付款人那裏獲得我們批准的產品的足夠水平的報銷，則我們的批准產品可能沒有商業上可行的 市場，或者市場可能比預期的要小得多。

政府和其他第三方付款人的可獲得性和報銷水平影響我們商業產品的市場。 我們的產品和候選產品以及任何競爭產品的有效性、安全性、性能和成本效益將決定 可獲得性和報銷水平。報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，包括 政府資助的醫療保健和私人保險。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要 提供臨牀數據，這些數據可能涉及一項或多項臨牀試驗，將我們批准的產品與其他可用療法的成本效益進行比較。我們可能無法在我們尋求以及時方式進入的市場獲得報銷或定價批准。 如果有的話。如果我們不能在目標市場獲得報銷或定價審批，將對這些司法管轄區市場對我們產品的接受度產生負面影響，使我們相對於競爭對手處於物質成本劣勢。

即使 如果我們的產品獲得了報銷批准，我們相信，在未來，我們的任何產品或候選產品的報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。未來的立法、法規或第三方付款人限制報銷的政策可能會對我們目前正在開發的產品的需求和我們在盈利基礎上銷售產品的能力產生不利影響。此外，第三方付款人不斷試圖通過挑戰醫療保健產品和服務的價格來控制或降低醫療保健成本。

在美國，具體地説，醫院和診所等醫療保健提供者以及個人患者通常依賴第三方付款人。第三方報銷取決於聯邦醫療保險和醫療補助服務中心、簽約聯邦醫療保險承運人或中介機構、個人管理的醫療組織、私人保險公司、其他政府醫療計劃和醫療費用的其他付款人 的決定。如果這些組織未能收到或維護我們產品的有利編碼、覆蓋範圍和報銷決定，則可能會因成本原因而阻礙醫生使用或開出我們的產品。此外，隨着聯邦和州政府最近旨在降低醫療總成本的舉措，美國國會和州立法機構 可能會繼續關注醫療改革，包括醫療保險和醫療補助計劃的改革，以及醫療產品和服務的成本，這可能會限制報銷。此外，第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的收費 ，並對付款施加條件。如果第三方付款人拒絕承保、提供低報銷率或降低他們當前的報銷水平，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

醫療器械和治療產品行業競爭激烈，並受到快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手 能夠開發和銷售比我們可能開發的任何產品更安全、更有效的產品，我們的商業機會將減少或消失。

我們的成功在一定程度上取決於我們在技術和產品開發方面保持競爭地位的能力。我們面臨着來自老牌醫療設備公司的競爭，例如Neurometrix Inc.、Zetrox(3M的子公司)和Smith&Nephew plc，某些能夠自我管理的便攜式超聲設備的製造商，以及來自美國和海外的學術機構、政府機構和私營和公共研究機構。我們的主要競爭對手中的大多數(如果不是全部)在研發、製造、臨牀前 測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、營銷批准的產品、保護和捍衞自己的知識產權以及圍繞他人知識產權進行設計方面，都比我們擁有更多的財力和專業知識。其他小型或初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過合作安排、與老牌大公司的合併或收購，或通過開發新產品和技術。

我們經營的行業已經經歷了，我們預計它將繼續經歷快速而重大的技術變革， 我們預計隨着技術的進步，競爭將會加劇。我們的競爭對手或許能夠比我們更快地對技術或市場的變化做出反應。我們的競爭對手可能會開發更安全、更有效或比我們可能開發的任何產品更便宜的醫療設備並將其商業化。我們還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或對我們的業務有利的技術方面與我們的競爭對手競爭。鑑於我們的規模較小且缺乏資源，我們經常在所有這些領域與競爭對手相比處於劣勢，這可能會限制或消除我們的商業機會。

我們 面臨產品責任索賠的風險，可能無法獲得保險。

我們的業務使我們面臨醫療器械和產品開發過程中固有的產品責任索賠風險。 如果使用我們的一個或多個產品對人體造成傷害，我們可能會受到臨牀試驗參與者、消費者、醫療保健提供商、製藥公司或其他銷售我們產品的人對我們提出的代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。我們目前為我們銷售的產品提供臨牀試驗和產品責任保險。但是，我們無法預測可能導致的所有可能損害或副作用，因此，我們所投保的保險金額可能不足以覆蓋我們 可能產生的所有責任。我們打算擴大我們的保險範圍，以包括在我們為開發中的候選產品獲得營銷批准以及隨着我們的銷售擴大時銷售其他商業產品，但我們可能無法為此類產品獲得商業上合理的產品 責任保險。如果我們無法以可接受的成本獲得保險或以其他方式防範潛在的產品責任索賠，並且我們繼續進行銷售，或者如果我們的承保範圍最終被證明是不足的，我們可能會承擔重大的 責任，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大和不利的影響。如果我們被指控因產品造成的任何傷害而被起訴，並且沒有足夠的保險覆蓋範圍，我們的負債可能超過我們的總資產和我們支付責任的能力 。對我們提出的產品責任索賠或一系列索賠會減少我們的現金，並可能降低我們的價值或可銷售性。

我們的 候選產品可能無法成功開發或商業化。

我們的 候選產品基於一種以前沒有以我們建議的方式使用的技術，並且必須與目前被接受為護理標準的更成熟的 治療方法競爭。市場是否接受我們的產品將在很大程度上取決於我們是否有能力證明其相對安全性、有效性、成本效益和易用性。

我們 面臨以下風險：

此外，由於多種原因，我們的產品開發計劃可能會隨時被縮減、重定向、取消或延遲，包括：

此外， 我們目前在營銷或銷售產品方面的經驗有限，營銷和銷售人員以及分銷能力也有限 。發展一支營銷和銷售隊伍非常耗時，需要投入大量的財務和管理資源，可能會推遲新產品的推出或擴大現有產品的銷售。此外，我們還與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務。如果我們未能建立成功的 營銷和銷售能力，或未能與第三方達成成功的營銷安排，我們創造 收入的能力將受到影響。

此外， 即使我們與第三方達成營銷和分銷安排，我們可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動的控制有限或沒有控制權，這些第三方可能無法成功或有效地銷售和營銷我們的產品 。如果我們不能創建成功和有效的營銷和分銷渠道，我們創造收入和實現預期增長的能力可能會受到不利影響。如果這些分銷商遇到財務或其他困難，我們產品的銷售可能會減少，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們 無法預測我們是否會成功開發我們的候選產品並將其商業化。如果我們做不到這一點，我們將無法 產生可觀的收入(如果有的話)。

如果 我們未能保留我們的密鑰管理，或未能吸引和留住更多的關鍵人員，我們可能無法成功執行業務 計劃。

我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高素質管理和人員的能力。作為一家擁有10名全職員工和6名兼職員工的小公司，我們的成功有賴於我們的管理團隊和合格人員的持續貢獻，以及我們吸引和留住高素質人才的能力。我們在招聘方面面臨着來自其他醫療器械公司以及大學和非營利性研究組織的激烈競爭，我們可能不得不支付更高的工資 來吸引和留住合格的人員。我們在招聘和留住關鍵人員方面也處於劣勢，因為我們的規模較小 ，有限的資源可能會被視為提供了一個不太穩定的環境，與我們規模較大的競爭對手相比，機會更少。失去一個或多個這樣的人，或者我們無法吸引更多合格的人員，可能會 極大地削弱我們實施業務計劃的能力。此外，更換關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，並可能嚴重延遲或阻礙我們業務目標的實現。

我們的 需要擴大組織規模，以成功管理我們的增長。

我們 是一家臨牀階段的公司，計劃員工人數較少，我們現有的管理系統不太可能 足以支持我們未來的增長計劃。我們實現增長和有效管理增長的能力將要求我們招聘、培訓、留住、管理和激勵更多員工，並實施和改進其運營、財務和管理系統。這些 要求還可能需要僱用更多的高級管理人員或我們的高級管理人員開發更多的專業知識。僱傭大量額外員工，尤其是管理層員工，將顯著增加我們的支出。此外，如果我們不能將其運營、財務和管理系統與其未來的潛在增長相結合地擴展和增強，這種失敗可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

我們 未能保護我們的知識產權可能會降低我們解決方案的價值，削弱我們的競爭地位，並減少我們的收入。

我們 認為，保護我們的知識產權，包括專利和專利申請、商業祕密、商標和域名，對我們的成功至關重要。我們依靠聯邦、州和普通法的權利以及合同限制來努力保護我們的知識產權。我們與我們的員工、顧問和承包商簽訂保密和發明轉讓協議，並與與我們開展業務的各方簽訂保密協議，以限制對我們專有信息的訪問、披露和使用。但是，這些合同安排以及我們為保護我們的知識產權而採取的其他步驟可能無法防止他人盜用我們的專有信息或阻止他人自主開發類似技術 。

我們 在美國和相關的外國司法管轄區都有專利，也有未決的專利申請。不能保證 我們的專利申請將獲得批准，所頒發的任何專利將充分保護我們的知識產權，不能保證這些 專利不會受到第三方的挑戰，不會被發現無效或不可強制執行，也不能保證我們的專利會阻止競爭對手 繞過我們在專利中的權利要求進行設計。我們還在美國和外國司法管轄區獲得了商標註冊。 開發和維護有效的商業祕密、商標和專利保護的成本很高，無論是初始註冊要求還是正在進行的註冊要求，以及維護我們權利的成本。我們可能被要求在越來越多的 司法管轄區保護我們的知識產權，這一過程成本高昂，可能不會成功，或者我們可能不會在每個地方都這樣做。隨着時間的推移，我們可能會通過額外的專利申請來增加我們在保護知識產權方面的投資，這可能是昂貴和耗時的。

我們 已授予美國專利以及歐洲和中國的專利以及其他相關司法管轄區的相應外國專利，涵蓋UROSHIELD設備，有效期從2023年5月到2030年7月。我們還有 項與UROSHIELD設備相關的待處理專利申請，如果獲得批准，預計的到期日從2041年12月 到2044年3月。

與PAINSHIELD、PAINSHIELD PLUS、WONDSHIELD相關的專利在美國的到期日為2033年8月，在歐洲、中國和以色列的到期日為2027年2月。我們還有與PAINSHIELD、PAINSHIELD PLUS、WONDSHIELD相關的未決專利申請設備，如果獲得批准，預計到期日期為2040年9月至2041年12月。

監控 未經授權使用我們的知識產權非常困難，成本也很高。我們保護我們的專有權利的努力可能不足以防止我們的知識產權被盜用。我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權，或採取適當的步驟 來執行我們的知識產權。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似於我們 但不屬於我們知識產權範圍的技術。此外，美國和其他地方的法律變化很快， 未來的任何變化都可能對我們和我們的知識產權產生不利影響。我們未能切實保護我們的知識產權 可能會導致競爭對手提供包含我們最先進技術功能的解決方案，這可能會嚴重減少對我們產品的需求。此外，我們未來可能需要提起侵權索賠或訴訟。訴訟，無論是作為原告還是被告，都可能是昂貴、耗時的，而且可能會分散我們技術人員和管理人員的精力，這可能會損害我們的業務，無論訴訟是否導致對我們不利的裁決。此外，訴訟在本質上是不確定的，因此我們可能無法阻止競爭對手侵犯我們的知識產權。

我們 可能會因任何與侵犯另一方的知識產權有關的糾紛或索賠而招致鉅額成本和業務中斷，這可能會損害我們的業務和經營業績。

近年來，美國發生了多起有關專利和其他知識產權的重大訴訟。我們可能會不時面臨我們或使用我們產品的客户侵犯第三方商標、版權、專利和其他知識產權的指控，包括我們的競爭對手或非執業實體提出的指控，或者我們 或我們的客户盜用此類第三方的知識產權。我們無法預測 第三方知識產權的主張或由這些主張引起的索賠是否會對我們的業務和運營結果造成實質性損害。 如果我們被迫為任何侵權或挪用索賠或對我們知識產權有效性的攻擊辯護， 無論它們是有道理的還是沒有根據的，或者最終做出對我們有利的決定，我們可能面臨代價高昂的訴訟以及技術人員和管理人員的分流。我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的資源，能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜知識產權訴訟的費用。此外，糾紛的不利結果可能需要我們，其中包括：如果我們 被發現故意侵犯一方的專利或其他知識產權，則需要支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金和律師費；停止製造、許可或使用據稱併入或使用他人知識產權的產品；花費額外的開發資源 重新設計我們的產品；以及簽訂可能不利的使用費或許可協議，以獲得使用 必要技術的權利。如果需要，版税或許可協議可能不會以我們可以接受的條款提供，或者根本不能提供。在任何情況下，我們都可能需要許可知識產權，這將要求我們支付版税或一次性付款。即使這些 問題不會導致訴訟，或者得到對我們有利的解決方案，或者沒有重大的現金和解，解決這些問題所需的時間和資源 可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。

我們 面臨與訴訟和索賠相關的風險。

我們 未來可能會捲入一個或多個訴訟、索賠或其他程序。這些訴訟可能涉及的問題包括合同糾紛、僱傭訴訟、員工福利、税收、環境、健康和安全、欺詐和濫用、人身傷害和產品責任問題。

2021年2月26日，ProTrade系統公司(“ProTrade”)向國際商會的國際仲裁法院(“ICA”)提交了仲裁請求(“請求”)，指控該公司違反了ProTrade與公司於2019年3月7日簽訂的“獨家經銷協議”(“協議”)。PROTRACT在一定程度上聲稱，該公司違反了協議，停止生產DV0057 PainShield MD設備，轉而生產更新的10-100-001 PainShip MD設備。 PROTRACT索賠損失估計為300萬美元。該公司極力為protrade提出的索賠進行辯護。

於2022年3月15日，仲裁員 作出最終裁決，裁定(I)本公司有權終止獨家經銷協議；(Ii)本公司並無違反與獨家經銷協議有關的誠信及公平交易義務；及(Iii)本公司 並無違反任何保密性義務。然而，仲裁員認定該公司沒有履行向專業貿易公司提供一年補丁程序的義務，並判給專業公司1,500,250美元，其中包括1,432,000美元的“利潤損失”和68,250美元的仲裁費用補償，理由是該公司未能向專業貿易公司提供DV0057 PainShield MD設備用户使用的某些補丁程序。仲裁員根據ProTrade的總裁的證詞做出了裁決，他聲稱用户每台設備使用的補丁將超過33個。本公司認為，ProTrade所稱的每台設備的補丁數量被嚴重誇大，這些主張沒有向仲裁員適當提出。 因此，本公司於2022年4月13日提交了更正裁決的申請，但仲裁員於2022年6月22日駁回了該申請。

2022年4月5日，ProTrade向紐約拿騷縣最高法院提交了一份請願書，要求確認該獎項。2022年4月13日，該公司向ICA提交了一份申請，要求更正裁決中的一個錯誤，因為有證據表明，該公司每台設備只銷售2-3個可重複使用的補丁程序 ，而不是ProTrade聲稱的33個可重複使用的補丁程序。發佈裁決的同一仲裁員拒絕了申請。

2022年7月22日，公司提出交叉動議，要求撤銷仲裁裁決，理由是仲裁員超越了她的權限，裁決是通過欺詐獲得的，以及仲裁員沒有遵循紐約州法律確立的程序。特別是，公司在其動議中辯稱，protrade的證人在仲裁中作了虛假陳述，仲裁員解決了一項從未 由protrade提出且沒有事實依據的索賠。

2022年10月3日，法院 發佈了一項裁決，批准了protrade確認裁決的請願書，並駁回了交叉動議。

2022年11月9日，本公司 根據首次聽證期間未獲得的最新信息，提交了一份動議，重新辯論和更新其交叉動議，以撤銷仲裁決定。同日，本公司亦向第二部門上訴庭遞交上訴通知書。 2023年3月21日，法院駁回了重新辯論和續約的動議。

2023年7月10日，公司 向第二部門上訴庭提出上訴。該上訴現已得到充分的簡報，正在等待口頭辯論的時間安排。

如果計算機系統出現故障、網絡攻擊或我們的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

在我們正常的業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、研究數據、我們和供應商的專有業務信息、有關我們產品的技術信息、臨牀試驗計劃和員工記錄。 類似地，我們的第三方提供商擁有我們的某些敏感數據和機密信息。此 信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統和我們所依賴的第三方系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、勒索軟件、網絡欺詐、 自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。安全漏洞或中斷的風險，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子， 通常隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加而增加。 任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、加密、丟失 或被盜。任何此類訪問、機密或專有信息的不當披露或其他信息丟失，包括我們的數據被第三方提供商泄露，都可能導致法律索賠或訴訟、法律規定的責任或財務損失 保護個人信息隱私的法律、我們的運營或產品開發計劃中斷以及我們的 聲譽受損，這可能對我們的業務產生不利影響。

與我們產品監管相關的風險

我們 受到廣泛的政府監管，包括在我們的候選產品上市之前、在批准或批准之後以及在我們的產品營銷期間，需要美國食品和藥物管理局的批准或許可。

獲得FDA批准的過程是漫長、昂貴和不確定的，我們不能確保我們的其他候選產品將 及時獲得批准，或者根本不會獲得批准。如果FDA不及時批准或批准我們的候選產品，或者根本不批准，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

在我們的候選產品獲得批准或批准之前和之後，我們、我們的候選產品、我們的供應商和我們的合同製造商都受到美國和其他國家/地區政府當局的廣泛監管。如果不遵守適用的 要求，除其他事項外，可能導致以下任何操作：

除了審批和審批要求外，我們、我們的產品和候選產品以及我們的供應商和合同製造商在審批或審批之前和之後都適用許多其他法規要求。這些要求包括與以下各項相關的 要求：

我們 還接受FDA的檢查，以確定我們是否符合法規要求，我們的供應商和合同製造商也是如此，我們不能確定FDA不會發現可能擾亂生產或分銷的合規問題，或 需要大量資源才能糾正的合規問題。我們也不能確定FDA是否會同意我們對產品出現的各種情況的分析、結論或處理。如果確定我們未能遵守我們的任何監管 義務，我們可能會受到一系列執法行動的影響，這些執法行動可能會限制我們繼續成功地將受影響的產品商業化的能力，或者以其他方式對我們產生不利影響。

FDA的要求可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，這可能會影響我們、我們的產品候選者以及我們的供應商和合同製造商。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。不能保證我們將來不會因遵守此類法律法規而產生鉅額成本，也不能保證此類法律或法規不會對我們的業務產生重大不利影響。

UroShield 尚未獲得FDA的批准或批准，也未接受與FDA批准或批准的設備相同類型的審查。

2020年9月，FDA行使其執法自由裁量權，允許在美國分銷我們的UroShield設備。根據美國食品和藥物管理局的説法，“尿路盾牌設備可以使用國際統一委員會081.006：根據最終指南的強制執行裁量權，以及食品和藥物管理局的產品代碼QMK(新冠肺炎大流行期間使用的尿路留置導管的體外聲波產生附件 )”因此，美國食品和藥物管理局的執法自由裁量權暫時為新冠肺炎大流行期間尿路盾牌的美國進口掃清了道路 ，極大地擴大了該公司在此期間的潛在市場。 截至本報告的日期，我們尚未收到執行裁量權狀態的任何更改的通知，我們將繼續根據執行裁量權指導原則進行操作，或直到合格的監管機構通知我們狀態發生更改。該裝置旨在幫助需要長期留置導尿的患者預防CAUTI的發生，定義為14天或更長時間。

這項 臨時授權僅限於在新冠肺炎大流行期間用作泌尿外科留置導管的體外聲波產生附件。自那以後，美國政府終止了公共衞生緊急情況，FDA最近通過 指導確認，在大流行期間銷售UroShield的適用執法自由裁量權政策將於2023年11月到期。因此，如果我們在適用的執行自由裁量權政策於2023年11月到期之前沒有獲得FDA的批准或許可，我們將不得不停止UroShield在美國的分銷，直到FDA授予必要的上市前授權， 這可能不會及時發生。不能保證我們的合作者或客户會購買或使用UroShield，不能保證我們銷售UroShield會產生任何收入或利潤，也不能保證我們會成功地獲得FDA對UroShield的批准。

如果未能在外國司法管轄區獲得監管批准，我們將無法在海外銷售我們的產品。

我們產品的國際銷售和我們商業化的任何候選產品均受產品銷售所在國家/地區的監管要求 約束。因此，在我們 尚未獲得監管批准的美國以外的市場推出我們的候選產品，將需要獲得這些司法管轄區的監管批准。監管審查流程 因國家/地區而異。許多國家對醫療器械實施產品標準、包裝和標籤要求以及進口限制。此外，每個國家/地區都有自己的關税法規、關税和税收要求，以及報銷和醫療保健支付系統。外國政府當局的批准是不可預測和不確定的，而且可能代價高昂。即使已獲得FDA批准，我們也可能被要求進行額外的臨牀前、臨牀或批准後研究。由於延遲收到或未能收到必要的批准或許可，我們銷售經批准的產品的能力 可能受到很大限制。

我們 不確定我們正在開發的產品的臨牀試驗是否成功。

我們 相信，我們正在開發的所有新的候選產品系列(目前僅由RenooSkin組成)將需要進行臨牀 試驗，以確定其目標市場的監管機構(包括FDA和各種外國監管機構)的安全性和有效性。 不能保證我們將能夠成功完成美國和外國對正在開發的產品的監管審批流程 。此外，不能保證我們不會遇到其他會導致我們推遲、暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，我們不能保證臨牀試驗的規模和範圍將被認為是足夠的，以滿足監管部門的批准要求，或者如果完成，將最終證明我們的產品是安全有效的。

醫療保健 改革措施可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

在美國，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，這些改革可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。聯邦和州立法者定期提出並有時頒佈立法，可能導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本 。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案 可能會限制我們產品的覆蓋範圍或降低報銷範圍。付款人和提供者正在實施的成本控制措施 以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果可能會影響我們產品銷售的收入。 例如，2010年的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Act)包含許多 條款，包括管理聯邦醫療計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款， 所有這些條款都將影響現有的政府醫療計劃，並將導致新計劃的發展。

十多年來，《平價醫療法案》的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。然而，最高法院於2021年6月作出裁決，下令駁回迄今為止最有希望挑戰《平價醫療法案》的案件，因此，《平價醫療法案》在可預見的未來仍將以目前的形式有效。我們 無法預測《平價醫療法案》未來可能出現的其他挑戰、結果或此類行動可能對我們的業務產生的影響。此外，拜登政府近年來推出了各種措施，特別是在醫療保健和醫療產品定價方面。這些措施將如何影響我們的業務仍有待觀察， 美國聯邦和/或州一級可能實施或更改的其他醫療保健計劃和法規存在不確定性，但此類舉措可能會對我們未來獲得FDA批准或許可和/或 產品在美國成功商業化的能力產生不利影響。例如，任何減少或阻礙醫療保健服務提供者獲得醫療程序報銷能力的變更都可能對我們的運營和/或未來的業務計劃產生不利影響。美國醫療改革立法在未來幾年的財務影響將取決於許多因素，包括實施法規和指導中反映的政策，以及受該立法影響的醫療器械銷售量的變化。不時起草、引入和通過立法，這可能會顯著改變醫療器械產品的覆蓋範圍、報銷、定價、 和營銷的法定條款。此外，第三方付款人承保範圍和報銷政策經常會以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或解釋。

如果 我們未能遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，我們可能會受到刑事和民事處罰，並被排除在Medicare和Medicaid計劃之外，這將對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們與醫療保健提供者和為聯邦醫療保健計劃提供產品或服務的其他人之間的所有 財務關係 受益人可能受聯邦和州欺詐和濫用法律的管轄，而其他醫療保健法律和法規可能 適用於我們的業務和運營，並使我們面臨風險。例如：

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。努力確保我們與第三方的業務安排和我們的運營符合適用的醫療保健法律和法規，將涉及適當的、可能是大量的資源支出。如果我們被發現違反了當前或未來的任何涉及欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的現行或未來法律或法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、 被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。運營結果和財務狀況。 如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這可能會對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

與我們在以色列的業務有關的風險

我們在以色列開展業務。以色列的局勢，包括最近哈馬斯和其他恐怖組織從加沙地帶和該地區發動的襲擊，以及以色列對他們的戰爭，可能會影響我們的行動。

由於我們是根據以色列國的法律註冊成立的，而且我們的業務是在以色列進行的，因此我們的業務和業務直接受到以色列經濟、政治、地緣政治和軍事條件的影響。自1948年以色列國成立以來，以色列與其鄰國和活躍在該地區的恐怖組織之間發生了多次武裝衝突。這些衝突涉及針對以色列各地平民目標的導彈襲擊、敵對滲透和恐怖主義，這些都對以色列的商業條件產生了負面影響。

2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊界，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊。哈馬斯還對以色列與加沙地帶邊界沿線以及以色列國境內其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模火箭彈襲擊。襲擊發生後，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰，針對這些恐怖組織的軍事行動在他們繼續發動火箭彈和恐怖襲擊的同時開始。此外，以色列和黎巴嫩真主黨之間的衝突未來可能升級為更大的地區衝突，特別是在我們以色列辦事處所在的以色列北部地區，那裏儲存着我們價值約180萬美元的庫存。

任何涉及以色列的敵對行動，或以色列國內或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷，或我們將產品運往海外的能力，都可能對我們的運營和運營結果產生不利影響，並可能使我們更難籌集資金，並可能影響我們的業務運營。 例如，我們在以色列有10名員工，其中一些人在他們的社區中有當地警衞職責，這可能會干擾他們 在我們在以色列的設施中完成組裝或將我們的產品運輸的能力。我們的產品組裝能力沒有受到當前政治環境的影響，但我們無法預測未來的發展是否會導致延遲。我們2023年的生產運行確保了設備和每月一次性套件的充足供應。完成的產品可以用作PainShield或UroShield的平臺。 我們預計在2024年前不需要製造更多的設備。然而，由於每月一次性套件的需求增加，我們繼續以較高的速度生產以滿足需求。

以色列的衝突局勢 可能導致醫療產品認證或審核機構無法訪問我們在以色列的分包商的製造設施，以審查我們的認證或許可，從而可能導致暫時暫停甚至取消我們的產品許可或認證 。以色列的衝突局勢還可能導致與我們簽訂了涉及在以色列履行義務的協議的各方聲稱，根據此類協議中的不可抗力條款，他們沒有義務履行其在這些協議下的承諾。可能與我們有業務往來的各方有時拒絕在動亂或緊張局勢加劇期間前往以色列，迫使我們在必要時做出替代安排。

已經實施了與前往以色列旅行相關的旅行建議，未來可能會實施與進出口相關的旅行限制或延誤和中斷。無法收到物資和材料、材料短缺或採購我們的材料等方面的困難，或者相反，我們向美國工廠或海外客户發運產品的能力，可能會 對我們及時商業化和製造我們的候選產品和產品的能力造成不利影響。這可能會對我們的運營造成許多延遲和/或問題，包括監管機構對我們候選產品的審查延遲。 這反過來又會對我們將候選產品商業化的能力產生重大不利影響。

此外，我們的一名初級管理層成員和其他九名員工位於並居住在以色列。原地避難和在家工作 措施、政府對行動和旅行的限制以及為解決持續衝突而採取的其他預防措施可能會 暫時擾亂我們的管理層和員工有效執行日常任務的能力。

以色列國防軍(“以色列國防軍”)是以色列的國家軍隊，是一種應徵兵役，但有某些例外。我們的僱員中沒有人在以色列國防軍服兵役，也沒有被召喚服役，但許多人確實時不時地在當地社區值班。未來可能會有進一步的軍事預備役徵召，這可能會由於熟練勞動力短缺和機構知識的喪失而影響我們的業務，我們可能會採取必要的緩解措施來應對勞動力供應的減少 例如，加班和第三方外包，這可能會產生意想不到的負面影響，並對我們的運營結果、流動性或現金流產生不利影響。

IT 目前無法預測持續衝突的持續時間或嚴重程度或其對我們的業務、運營和財務狀況的影響。持續的衝突正在迅速演變和發展，可能會擾亂我們的業務和運營，中斷我們的來源和供應，並阻礙我們籌集額外資金或出售證券的能力，等等。

我們的 商業保險不承保因中東安全局勢相關事件而可能發生的損失。儘管以色列政府目前承保恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能向您保證政府將維持這一承保範圍。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業條件產生負面影響，並可能損害我們的行動結果。

此外， 過去，以色列國和以色列公司曾遭到經濟抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的商業和貿易活動。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。

由於我們的一定部分費用是以美元以外的貨幣發生的，因此我們的運營結果可能會受到貨幣波動和通貨膨脹的影響。

我們 預計未來許可協議的收入將主要以美元或歐元計價。我們以美元支付很大一部分費用，但與以色列員工的工資以及向以色列和其他地區的部分服務提供商支付的費用有關的部分費用是以新以色列謝克爾或NIS或其他貨幣支付的。此外，我們的部分金融資產以新謝克爾和其他貨幣持有。因此，我們面臨貨幣波動風險，我們不會試圖對衝此類風險。例如，如果NIS對美元走強，我們報告的美元支出 可能會高於預期。此外，如果NIS對美元走弱，我們在NIS持有的金融資產的美元價值將會下降。

美國的投資者可能很難執行對我們或我們的任何董事或高管不利的任何判決。

幾乎 我們的所有資產都位於美國以外，儘管我們在美國境內有一個永久營業地點。 此外，我們的一些高管和董事是美國以外國家的國民和/或居民，並且這些人員的全部或相當一部分資產位於美國以外的地方。因此，投資者 可能很難在美國境內執行鍼對我們或我們的任何非美國董事或高管的任何判決，包括基於美國或其任何州證券法的民事責任條款的判決。此外，在最初在美國境外提起的訴訟中，可能很難主張美國證券法的索賠。以色列法院可能會拒絕 審理美國證券法索賠，因為以色列法院可能不是提起此類索賠的最合適論壇。即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於索賠的是以色列法律，而不是美國法律。此外， 如果發現美國法律適用，則必須證明適用美國法律的某些內容是事實，這可能是一個耗時且昂貴的過程，而且某些程序事項仍將由以色列法律管轄。因此，您實際上可能被阻止根據美國聯邦和州證券法對我們或我們的任何非美國董事或高級管理人員尋求補救措施。

與我們的組織和證券相關的風險

我們證券的價格可能會波動，我們證券的市場價格可能會跌破您支付的價格。

我們 預計我們的證券價格將大幅波動。從歷史上看，處於早期階段的醫療器械公司的證券市場價格波動特別大。除了本報告“風險因素”部分和其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

近年來，股票市場總體上經歷了極端的價格和成交量波動，特別是在生物技術領域。 廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格造成實質性損害。在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，該公司經常會被提起證券集體訴訟。如果我們捲入任何類似的訴訟，我們可能會招致鉅額成本，我們管理層的注意力和資源可能會被轉移。2020年3月12日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為疫情，自那以來，新冠肺炎疫情導致了金融市場的顯著波動和不確定性。此外，隨着地緣政治緊張局勢的升級以及俄羅斯與烏克蘭、以色列與某些敵對實體之間的軍事衝突的開始，美國和全球市場一直在經歷波動和中斷。 市場混亂和波動程度的持續或惡化可能會對我們獲得資本的能力、我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們 擁有大量的認股權證和期權，未來在行使這些期權或認股權證時出售我們的普通股，或者 認為未來可能發生的出售，可能會導致我們普通股的市場價格下降，即使我們的業務表現良好 。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會損害我們普通股的市場價格，並使我們更難通過未來發行普通股籌集資金。我們的股東以及我們已發行認股權證和期權的持有者在行使這些期權或認股權證時，可以在公開市場上出售大量我們的普通股。我們普通股的這些股票在公開市場上可供轉售，有可能導致我們普通股的供應超過投資者的需求，從而降低我們普通股的價格。

此外，我們的權證和期權的股東和持有者可以在公開市場上出售大量普通股的事實，無論是否已經發生或正在發生，可能會使我們更難在未來以我們認為合理或適當的時間和價格通過出售股權或股權相關證券來籌集額外資金。

雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們目前的交易量有限，這導致我們普通股的價格波動較大，流動性降低。

雖然我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼是“NAOV”，但我們普通股的交易量一直是有限的 我們的普通股交易市場可能永遠不會發展或維持一個活躍的市場。缺乏活躍的交易市場增加了價格的波動性，降低了我們普通股的流動性。只要這種情況持續下去， 在任何特定時間出售大量普通股都可能很難以緊接該等股票發行前的市價 實現。

如果我們未能遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場掛牌交易。我們必須滿足納斯達克的持續上市要求，其中包括最低股東權益不低於250萬 ，最低收盤價為每股1美元，否則將面臨退市風險，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會大幅降低我們普通股的流動性，並導致我們的普通股價格相應大幅下降。 此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款 通過替代融資來源籌集資金的能力，甚至根本不能接受，並可能導致投資者、供應商、客户和員工潛在的信心喪失，以及業務發展機會減少 。

2022年3月2日，我們收到納斯達克上市資格工作人員的通知，通知指出，根據我們普通股連續30個工作日的收盤價，2022年1月14日至2022年3月1日，吾等未能達到納斯達克上市規則第555(A)(2)條所規定的繼續在納斯達克資本市場上市所需的最低買入價每股1.00美元 。信中還指出，我們將獲得2022年8月29日之前的合規期 ，在此期間，我們將根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條恢復合規。

2022年8月30日，我們收到納斯達克的通知，表示我們的證券將被摘牌，原因是我們繼續違反最低投標價格要求 ，除非我們及時請求邊納斯達克聽證小組(“小組”)的聽證會。 我們及時要求在小組面前舉行聽證會，但至少在小組發佈決定和小組在聽證會後允許我們的任何延期到期之前，納斯達克的任何進一步行動都被擱置了。2022年10月17日，專家組批准了我們繼續在納斯達克資本市場上市至2023年2月28日的請求，但我們將於2022年12月15日以書面形式向專家組提供最新情況，並及時提供。

2023年2月8日，我們對其普通股進行了反向股票拆分，拆分後為1股，拆分前為20股。 我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易，代碼為NAOV，並於2023年2月9日開盤時開始進行拆分調整 。

2023年2月28日，我們接到納斯達克的通知，稱其重新符合納斯達克的所有上市要求，此事已結案。

於2023年5月23日，我們收到納斯達克上市資格部的函件，表示我們不再遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條規定的最低股東權益要求，以便在納斯達克繼續上市，因為我們在截至2023年3月31日的10-Q表格季度報告中報告的股東權益約為220萬美元，低於要求的最低250萬美元，並且截至2023年5月22日，在最近完成的財政年度或最近三個財政年度中的兩個財政年度，我們沒有達到與上市證券市值3500萬美元或持續運營淨收益500,000美元相關的替代合規標準。

根據納斯達克上市規則，我們於2023年7月7日提交了重新遵守納斯達克最低股東權益標準的計劃。2023年7月19日，納斯達克上市資格部的工作人員批准了我們繼續上市的請求，將上市期限延長至2023年11月20日，以證明符合最低股東權益要求，條件是 實現了之前提交給納斯達克的合規計劃中包括的某些里程碑。

2023年11月20日，我們的工作人員確認，我們符合繼續在納斯達克上市的所有適用標準，包括 符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條，上市事宜已經結束。

然而， 不能保證我們將保持遵守這些最低上市要求。如果我們的普通股從納斯達克退市 ，我們普通股的交易很可能發生在為未上市證券建立的場外交易市場， 例如場外交易市場或由OTC Markets Group Inc.維護的粉色市場。投資者可能會發現在場外市場出售我們的普通股不那麼方便，或者 在尋求購買我們的普通股時獲得準確的報價，而且許多投資者可能由於難以進入場外市場而不會 買賣我們的普通股。禁止他們交易未在國家交易所上市的證券的政策或其他原因。此外，作為退市證券，我們的普通股將受美國證券交易委員會規則 作為“細價股”的約束，該規則對經紀自營商施加了額外的信息披露要求。與細價股有關的法規，再加上由於經紀佣金等因素導致細價股投資者的每筆交易成本通常較高， 代表細價股價格的百分比高於價格較高的股票，將進一步限制投資者 交易我們普通股的能力。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款 通過替代融資來源籌集資金的能力，甚至可能完全損害我們的能力，並可能導致投資者、供應商、客户和員工潛在的信心喪失 並減少業務發展機會。由於這些和其他原因，退市將對我們普通股的流動性、交易量和價格產生不利影響，導致對我們的投資價值下降，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，包括我們吸引和留住合格員工以及籌集資金的能力。

我們 是一家較小的報告公司，我們不能確定適用於我們的備案狀態的降低的披露要求是否會 降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是一家“較小的報告公司”，因此，在我們提交給美國證券交易委員會的文件中，披露義務有所減少，其中包括 簡化高管薪酬披露，並且只需在年報中提供兩年的經審計財務報表 。由於我們是一家“較小的報告公司”，美國證券交易委員會申報文件中披露的信息有所減少，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景，並可能降低我們普通股的投資吸引力。 如果一些投資者發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股票價格可能會更加波動。

反收購 我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利 ，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們董事會和管理層的現任成員 。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的某些 條款可能會阻止、推遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的其他控制權變更，包括您可能獲得溢價的交易 。此外，這些規定可能會阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們董事會(“董事會”)成員的企圖。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為我們的證券支付的價格，從而壓低我們證券的市場價格。希望參與這些 交易的股東可能沒有機會這樣做。除其他外，這些規定包括：

此外，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，除非符合某些標準 ，否則大股東，特別是那些擁有我們普通股15%或更多投票權的股東，在規定的時間內不得合併或與我們合併。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務的研究或報告，或發表對我們業務不利的研究，我們的證券價格及其交易量可能會下降。

我們證券的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。目前，只有一位證券和行業分析師進行了一次研究。如果追蹤我們的一位或多位分析師 下調了我們的證券評級，我們證券的價格可能會下跌。如果這些分析師中有一位或多位不再跟蹤我們，或未能發佈有關我們的定期報告，購買我們證券的興趣可能會降低，這可能會導致我們證券的價格及其交易量下降。

我們 可能會受到與以色列首席科學家辦公室的撥款有關的持續限制。

通過我們的以色列子公司，截至2017年12月31日，我們從以色列工業、貿易和勞工部首席科學家辦公室或首席科學家辦公室獲得了437,000美元的贈款，用於與我們目前尚未商業化或營銷的產品 相關的研發項目。由於我們不再開發與贈款相關的產品，因此我們 不認為我們在贈款方面受到任何實質性條件的約束，但對我們進行與下文所述的這些贈款相關的技術或知識產權轉讓的能力 的限制除外。我們可以在未來 確定申請進一步的撥款。如果我們收到任何此類贈款，我們將必須遵守特定的條件，包括就收到的贈款支付 版税。如果我們未來不遵守這些條件，可能會對我們實施制裁， 可能會取消撥款，並可能要求我們退還之前根據這些計劃收到的任何付款。

根據以色列《鼓勵工業研究與發展法》，任何從首席科學家辦公室獲得贈款開發的產品都必須在以色列製造，並且可能需要支付與贈款接受者的控制權變更及其融資、抵押、生產、出口、許可以及將其技術和知識產權轉讓或出售給第三方有關的某些付款，這將需要獲得首席科學家辦公室的事先同意，如果第三方在以色列境外，則需要延長版税和/或其他費用。如果將任何技術、知識產權或製造權出口、轉讓或許可給以色列境外的第三方，這可能會對我們產生重大不利影響和重大現金流後果 。如果首席科學家辦公室不希望在任何必要的情況或交易中給予同意，我們將 需要與首席科學家辦公室談判一項決議。在任何情況下，如果這種交易得到首席科學家辦公室的批准，它將涉及不少於從首席科學家辦公室收到的適用資金加利息的貨幣支付，如版税或費用，總計不超過從首席科學家辦公室收到的適用資金的六倍。

由於我們預計在可預見的未來不會支付現金股息，因此您必須依靠我們普通股價格的升值來獲得投資回報 。即使我們改變了這一政策，我們可能也會受到限制，不能支付普通股的股息。

我們 在可預見的未來不打算對我們普通股的股票支付現金股息。未來是否派發股息將由本公司董事會酌情決定，並將取決於經營業績、財務表現、合同限制、適用法律施加的限制以及本公司董事會認為相關的其他因素。因此，您將不得不依靠資本增值， 如果有的話，才能從您對我們普通股的投資中獲得回報。在可預見的未來尋求現金分紅的投資者不應購買我們的普通股。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

我們利用聯邦淨營業虧損、結轉和聯邦税收抵免的能力可能受到修訂後的1986年國內税法第382和383節的限制。如果發生第 382節所定義的“所有權變更”，則適用這些限制。通常，如果在適用的測試期(通常為三年)內的任何時間 由一個或多個直接 或間接“5%股東”擁有的股票價值的百分比比其最低所有權百分比增加50%以上，則發生所有權變更。如果我們在成立以來的任何時間經歷了“所有權變更” ，我們利用現有淨營業虧損和其他 税收屬性來抵銷應税收入的能力可能已經受到限制。此外，未來我們股票所有權的變更可能不在我們的控制範圍內， 可能會觸發“所有權變更”，並因此受到第382和383條的限制。因此，如果我們獲得淨應納税所得額 ，我們使用變動前淨營業虧損結轉和其他税收屬性來抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。

如果我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會 受到不利影響。

作為一家公開報告公司，我們需要建立和維護有效的財務報告內部控制。未能 建立此類內部控制或一旦建立此類內部控制，可能會對我們關於業務、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。我們對財務報告的任何內部控制的失敗也可能 阻止我們維護準確的會計記錄以及發現會計錯誤和財務舞弊。

美國證券交易委員會根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條通過的規則 要求對我們的財務報告內部控制進行年度評估。管理層評估財務報告內部控制是否有效必須達到的標準很複雜，需要大量文檔、測試和可能的補救措施才能達到詳細標準。 我們在完成評估財務報告內部控制所需的活動時可能會遇到問題或延遲。 如果我們不能評估財務報告內部控制是否有效，投資者信心和股票價值可能會受到負面影響 。此外，管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出我們在財務報告內部控制或其他可能引起投資者擔憂的事項中需要解決的弱點和條件。在我們對財務報告的內部控制中需要解決的任何實際或預期的弱點和條件(包括我們定期報告中發現的那些弱點)，或者披露管理層對我們財務報告的內部控制的評估 可能會對我們的證券價格產生不利影響。

正如第二部分第9A項“控制和程序”所披露的那樣，由於缺乏對管理層處理、記錄和審查與某些合同、會計備忘錄和某些月度結算程序有關的交易的審查程序的充分控制，我們發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大弱點。因此，我們得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告和相關披露控制程序的內部控制 無效。

項目 1B。未解決的員工意見

無

項目 1C。網絡安全

我們在生物技術領域運營，該領域面臨各種網絡安全風險，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括知識產權盜竊、欺詐、勒索、對員工或客户的傷害、違反隱私法以及其他訴訟和法律風險，以及聲譽風險。我們認識到制定、實施和保持強大的網絡安全措施的極端重要性，以保護我們的信息系統並保護我們數據的機密性、完整性和可用性 。我們目前已採取安全措施來保護我們的客户、患者、客户、員工、‌和供應商信息，並防止數據丟失和其他安全漏洞，包括網絡安全風險評估計劃。我們還僅將第三方軟件 用於成功符合SOC 1類型2合規性的會計、帳單和薪資。管理層和董事會都積極參與持續評估網絡安全威脅的風險，包括預防、緩解、檢測和補救網絡安全事件 。

我們當前的網絡安全風險評估計劃包括對我們的風險和政策進行年度審查。該計劃概述了治理、 政策和程序以及我們用來監督和識別來自網絡安全威脅的風險的技術，並根據我們在公司內部和本行業觀察到的以前的網絡安全事件 進行了瞭解。

我們的 總經理負責監督我們的業務運營，在高級管理層的監督下，我們董事會的提名 和公司治理委員會負責日常評估和管理 網絡安全威脅的風險，包括預防、緩解、檢測和補救網絡安全事件。我們還使用外部諮詢公司的服務來監控活動，並就網絡安全協議向公司提供建議。

董事會的提名和公司治理委員會負責與管理層一起監督來自網絡安全威脅的風險。委員會收到高級管理層的中期報告和最新情況，管理層已承諾每季度向董事會全體成員通報有關網絡安全威脅風險管理的最新情況。此類 報告涵蓋公司的信息技術安全計劃，包括其當前狀態、能力、目標和計劃，以及不斷變化的網絡安全威脅形勢。此外，提名和公司治理委員會 將網絡安全威脅的風險作為其對公司業務戰略、風險管理和財務監督的監督的一部分，要求管理層在董事會會議上提供季度最新情況。

我們 定期開展預防、檢測和儘量減少網絡安全事件影響的活動，包括年度風險評估、 政策審查和修訂。此外，我們通過管理本地和基於雲的文件備份，維護業務連續性、應急和恢復計劃，以便在發生網絡安全事件時使用。和電子郵件。

我們 聘請並使用第三方顧問的建議來幫助我們評估和識別來自網絡安全威脅的風險，包括網絡安全事件的威脅，並管理我們的風險評估計劃。此外，這些提供商還建議安裝Check Point防火牆和ESET Protect Advanced Cloud防病毒軟件，並定期對工作站和現場存儲設備進行現場評估。

我們 還聘請了第三方顧問來制定政策和程序，以監督和識別與我們使用第三方服務提供商相關的網絡安全威脅的風險，我們還將繼續監控所有第三方軟件提供商是否仍遵守SOC 1協議。

截至本報告日期 ，沒有任何網絡安全事件(或事件的集合)或網絡安全威脅對我們的 運營結果或財務狀況產生重大影響。但是，實際或感知到的安全漏洞可能會損害我們的聲譽，並導致現有客户/客户停止運營。以及阻止我們吸引新客户/客户，幹擾我們臨牀試驗的進度，或幹擾我們為我們的候選產品尋求監管批准的努力，或使我們面臨第三方訴訟、監管罰款或其他行動或責任，其中任何一項都可能對我們的業務、運營 結果或財務狀況產生不利影響。欲瞭解更多信息，請參閲“風險因素-如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響“在本年度報告表格10-K的第1A項中。我們目前沒有網絡責任保險，但正在評估是否購買網絡責任保險，以減輕網絡安全漏洞造成的任何財務影響。

第 項2.屬性

我們在以色列內謝爾租用了一個辦公室和製造設施，並在得克薩斯州泰勒保留了一個辦公室。我們對內舍爾工廠約284平方米的租約已於2023年12月31日到期，我們決定不再續簽租約。2024年3月，我們以每月約2,500美元的價格簽訂了一份位於內舍爾的辦公和製造設施的新三年期租約，並可選擇在前十二個月後提前四個月通知隨時終止租約。佔地面積 約180平方米。根據以前的租約，我們每月大約支付4200美元。我們每月為德克薩斯州泰勒的辦公室支付1,200美元，儘管我們沒有租約。我們相信，我們的設施足以滿足我們當前和擬議的 需求。

項目 3.法律訴訟

我們可能會不時涉及正常業務過程和行為所引起的某些索賠和訴訟。管理層對此類索賠進行評估，如果認為資產很可能已減值或已產生負債，且損失金額可合理估計，則應根據管理層對最可能結果的評估為損失撥備。

專業貿易 繼續進行

2021年2月26日，ProTrade Systems，Inc.(“ProTrade”)向國際商會的國際仲裁法院(“ICA”)提交了仲裁請求(“請求”)，指控該公司違反了ProTrade與本公司於2019年3月7日簽訂的獨家經銷協議(“協議”)。ProTrade聲稱， 該公司違反了協議，停止生產DV0057 PainShield MD設備，轉而生產更新的10-100-001 PainShield MD設備。ProTrade索賠損失估計為300萬美元。該公司有力地為ProTrade所聲稱的索賠進行了辯護。

於2022年3月15日，仲裁員作出最終裁決，裁定(I)本公司有權終止獨家經銷協議；(Ii)本公司並無違反與獨家經銷協議有關的誠信及公平交易義務；及(Iii)本公司並無違反任何保密性義務。然而，仲裁員認定該公司沒有履行向專業貿易公司提供一年補丁的義務，並判給專業貿易公司1,500,250美元，其中包括1,432,000美元的“利潤損失”和68,250美元的仲裁費用補償，理由是 公司未能向專業貿易公司提供DV0057 PainShield MD設備用户使用的某些補丁。仲裁員根據ProTrade的總裁的證詞做出裁決，該證詞聲稱用户每台設備使用的補丁程序將超過33個。 公司認為ProTrade聲稱的每台設備的補丁程序數量嚴重誇大，這些索賠沒有正確地 提交給仲裁員。因此，公司於2022年4月13日提交了更正裁決的申請，但仲裁員於2022年6月22日駁回了該申請。

2022年4月5日，ProTrade向紐約拿騷縣最高法院提交了一份請願書，要求確認該獎項。2022年4月13日，該公司向ICA提交了一份申請，要求更正裁決中的一個錯誤，因為有證據表明，該公司 每台設備只銷售了2-3個可重複使用的補丁程序，而不是ProTrade聲稱的33個可重複使用補丁程序。作出裁決的同一名仲裁員駁回了申請。

2022年7月22日，本公司提交交叉動議，要求撤銷仲裁裁決，理由是仲裁員越權、裁決是通過欺詐獲得的，以及仲裁員沒有遵循紐約州法律確立的程序。特別值得一提的是，該公司在其動議中主張，專業貿易的證人在仲裁中作了虛假陳述，仲裁員解決了 專業貿易從未提出的、沒有事實依據的索賠。

2022年10月3日，法院發佈了一項裁決，批准了ProTrade確認裁決的請願書，並駁回了交叉動議。

2022年11月9日，本公司提出動議，要求重新辯論並重新提出交叉動議，要求撤銷基於較新的 信息的仲裁裁決，而這些信息在最初的聽證會上無法獲得。同日，該公司還向第二部門上訴庭提交了上訴通知書。2023年3月21日，法院駁回了重新辯論和續簽的動議。

2023年7月10日，該公司向第二部門上訴庭提起上訴。上訴現已作充分簡報，正在等待口頭辯論的日程安排。

截至2023年、2023年和2022年12月31日，本公司向ProTrade累計的仲裁裁決金額分別約為200萬美元和190萬美元， 包括歸類為“其他應付賬款和應計費用”的利息。

另見“項目8.財務報表和補充數據-注12.承付款和或有事項”，關於未決訴訟和最近訴訟的説明，在此引用作為參考。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的 普通股自2017年11月8日起在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為NAOV。在此之前，我們的普通股自2015年4月10日起在OTCQB場外交易市場以“NAOV”的代碼報價。 在2015年4月10日之前，我們的普通股沒有建立公開交易市場。

相關的 股東事項

截至2024年4月8日，我們擁有2,784,354股已發行和已發行普通股。普通股由131名登記持有者持有。 我們普通股的實際持有者人數超過了登記持有者的人數，其中包括受益股東，但其股份由經紀人或其他被提名者以街頭名義持有。

授權資本和優先股

2021年3月3日，我們提交了與2021年3月31日召開的股東特別會議有關的委託書，最終 休會至2021年5月6日，以(I)批准將普通股授權股數從20,000,000股增加到24,109,635股，併發行此類4,109,635股普通股，以及(Ii)進一步增加我們的普通股授權股數。 2021年5月6日，本公司股東投票批准將普通股法定股數由20,000,000股增加至24,109,635股，並批准發行該4,109,635股普通股，自2020年12月4日起生效，但股東未批准進一步增加其普通股法定股數。

2021年8月17日，公司股東投票通過了一項修訂後的公司註冊證書修正案，將授權發行的普通股數量從24,109,635股增加到40,000,000股。

截至2024年4月8日，我們總共沒有發行和發行的C系列優先股股份。我們的C系列優先股 的每一股可轉換為一股普通股（根據相關優先權指定中的規定進行調整） 在持有人選擇的任何時候，前提是持有人將被禁止將C系列優先股轉換為我們的普通股股票 ，如果由於這種轉換，持有人及其關聯公司，將實益擁有我們當時已發行和流通的普通股總數的9.99% 以上。如果提前不少於61天 向我們發出書面通知，則可以放棄此限制。

截至2024年4月8日，我們的D系列優先股沒有流通股。我們D系列優先股的每股股票 可隨時根據持有人的選擇轉換為1000股我們的普通股(受相關優先股名稱中規定的調整) ，前提是持有人將被禁止將D系列優先股轉換為我們普通股的股份 ，前提是由於此類轉換，持有人及其關聯公司將擁有當時已發行和已發行普通股總數的9.99%以上。此限制可在不少於61天前 書面通知我們。

截至2024年4月8日，我們的E系列優先股沒有已發行和流通股。根據持有人的選擇，E系列優先股的每股股票可在任何時間轉換為一股我們的普通股(受相關優先股名稱中規定的調整) ，前提是持有人將被禁止將E系列優先股轉換為我們普通股的股份 ，前提是此類轉換的結果是，持有人及其關聯公司將實惠地擁有當時已發行和已發行普通股總數的9.99% 。此限制可在不少於61天的 提前書面通知我們。

截至2024年4月8日，我們的F系列優先股沒有已發行和流通股。F系列優先股的每股股票使其持有人有權獲得每股1,000,000票(為免生疑問，F系列優先股的每一部分都有一個可評級的投票數)。因此，F系列優先股的持有者每持有1,000股優先股就有權獲得1,000票。F系列優先股的流通股將與本公司的 普通股流通股一起作為一個單一類別進行投票，僅限於(1)任何關於通過修訂 公司註冊證書的建議，以按照該修訂的 條款指定或確定的比例重新分類普通股流通股，以及(2)任何為就上述建議中所述事項進行表決而召開的任何股東大會延期的建議。F系列優先股無權就任何其他事項投票，除非符合《特拉華州公司法》的要求。

最近銷售的未註冊證券

在截至2023年12月31日的年度內，所有未註冊證券的銷售均已在Form 10-Q 季度報告或Form 8-K當前報告中披露。

發行人 購買股票證券

在本年報所述期間，我們 未購買任何註冊股權證券。

分紅

我們 自成立以來一直沒有向股東支付任何現金股息，在可預見的未來也不打算支付現金股息。 未來的任何股息宣佈將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、前景和董事會認為相關的任何其他因素，以及對州法律要求的遵守情況。一般來説，作為一家特拉華州公司，我們可以從盈餘資本中支付股息，如果沒有盈餘資本，則從宣佈股息的財年和/或上一財年的淨利潤中支付股息 。我們目前打算保留收益，如果有的話，用於我們業務的再投資。

第 項6.保留

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析旨在為我們的財務報表讀者提供從我們管理層的角度對我們的財務狀況、經營結果、流動性和某些可能影響我們未來業績的 其他因素的敍述。您應閲讀以下關於財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表及其相關附註，包括在本年度報告10-K表格中的其他部分。除歷史信息外，以下討論和分析還包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性信息。由於許多因素的影響，我們的實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括那些在“第1A項”中討論的因素。風險因素“和本年度報告中的其他部分的表格10-K。請參閲本年度報告中其他地方的Form 10-K中包含的“項目1.業務--有關前瞻性陳述的警告説明；風險因素摘要”。

概述

我們 是一家醫療設備公司，專注於非侵入性生物反應激活設備，目標是傷口癒合和疼痛治療 ，無需醫療專業人員的幫助即可在家中使用。我們的WoundShield、PainShield和UroShield產品 採用了與表面聲波超聲波傳輸相關的新技術。

2023年反向股票拆分

2023年2月8日，根據我們修訂和重新註冊的公司註冊證書的修訂證書，我們按照20股1股的比例對普通股進行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。在反向股票 拆分生效時，我們每20股已發行和已發行普通股將自動轉換為一股已發行和已發行普通股 ，每股面值不會發生任何變化。股票反向拆分產生的股東的任何零碎股份都將四捨五入為最接近的整數股。在行使或轉換本公司的股權獎勵、認股權證及其他可轉換證券時，本公司可發行的普通股數量及適用的行使或轉換價格均按比例作出調整。

最近的 事件

OUR在以色列的業務

由於我們是根據以色列國的法律註冊成立的，而且我們的業務是在以色列進行的，因此我們的業務和業務直接受到以色列經濟、政治、地緣政治和軍事條件的影響。自1948年以色列國成立以來，以色列與其鄰國和活躍在該地區的恐怖組織之間發生了多次武裝衝突。這些衝突涉及針對以色列各地平民目標的導彈襲擊、敵對滲透和恐怖主義，這些都對以色列的商業條件產生了負面影響。

最近，在2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊界，對平民和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對以色列與加沙地帶邊界沿線以及以色列國境內其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模火箭彈襲擊。襲擊發生後，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰，在這些恐怖組織繼續發動火箭彈和恐怖襲擊的同時，開始了針對這些恐怖組織的軍事行動。此外，以色列和黎巴嫩真主黨之間的衝突可能會在未來升級為更大的地區衝突，特別是在我們以色列辦事處所在的以色列北部地區，那裏 儲存着我們價值約180萬美元的庫存。

任何涉及以色列的敵對行動，或以色列內部或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷，或者 將我們的產品運往海外的能力，都可能對我們的運營和運營結果產生不利影響，並可能使我們更難 籌集資金。可能與我們有業務往來的各方有時拒絕在動亂或緊張局勢加劇期間前往以色列，迫使我們在必要時做出替代安排。以色列的衝突局勢可能導致 醫療產品認證或審計機構無法訪問我們分包商在以色列的製造設施以審查我們的認證或許可，從而可能導致我們的產品暫時暫停甚至取消 許可或認證。以色列的衝突局勢也可能導致與我們簽訂了涉及以色列履約的協議的各方聲稱，他們沒有義務根據此類協議中的不可抗力條款 履行其在這些協議下的承諾。

已經實施了與前往以色列旅行相關的旅行建議，未來可能會實施與進出口相關的旅行限制或延誤和中斷。無法收到物資和材料、材料短缺或採購我們的材料等方面的困難，或者相反，我們向美國工廠或海外客户發運產品的能力，可能會 對我們及時商業化和製造我們的候選產品和產品的能力造成不利影響。這可能會對我們的運營造成許多延遲和/或問題，包括監管機構對我們候選產品的審查延遲。 這反過來又會對我們將候選產品商業化的能力產生重大不利影響。

此外， 我們的管理層和員工都位於並居住在以色列。原地避難和在家工作的措施、政府對行動和旅行的限制以及為解決持續衝突而採取的其他預防措施可能會暫時擾亂我們的管理 和員工有效執行日常任務的能力。

以色列國防軍是以色列的國家軍隊，是一種應徵兵役，但有某些例外。我們的僱員沒有一人在以色列國防軍服兵役，也沒有被召喚服役，但許多人確實時不時地在當地社區值勤。未來可能會有更多的軍事預備役徵召 ，這可能會由於熟練勞動力短缺和機構知識的喪失而影響我們的業務，以及我們可能採取的必要緩解措施，例如加班和第三方外包，這些措施可能會產生意想不到的負面影響，並對我們的運營結果、流動性或現金流產生不利影響。

IT 目前無法預測持續衝突的持續時間或嚴重程度或其對我們的業務、運營和財務狀況的影響。持續的衝突正在迅速演變和發展，可能會擾亂我們的業務和運營，中斷我們的來源和供應，並阻礙我們籌集額外資金或出售證券的能力，等等。

專業貿易 繼續進行

2021年2月26日，ProTrade Systems，Inc.(“ProTrade”)向國際商會的國際仲裁法院(“ICA”)提交了仲裁請求(“請求”)，指控該公司違反了ProTrade與本公司於2019年3月7日簽訂的獨家經銷協議(“協議”)。ProTrade聲稱， 該公司違反了協議，停止生產DV0057 PainShield MD設備，轉而生產更新的10-100-001 PainShield MD設備。ProTrade索賠損失估計為300萬美元。該公司有力地為ProTrade所聲稱的索賠進行了辯護。

於2022年3月15日，仲裁員作出最終裁決，裁定(I)本公司有權終止獨家經銷協議；(Ii)本公司並無違反與獨家經銷協議有關的誠信及公平交易義務；及(Iii)本公司並無違反任何保密性義務。然而，仲裁員認定該公司沒有履行向專業貿易公司提供一年補丁的義務，並判給專業貿易公司1,500,250美元，其中包括1,432,000美元的“利潤損失”和68,250美元的仲裁費用補償，理由是 公司未能向專業貿易公司提供DV0057 PainShield MD設備用户使用的某些補丁。仲裁員根據ProTrade的總裁的證詞做出裁決，該證詞聲稱用户每台設備使用的補丁程序將超過33個。 公司認為ProTrade聲稱的每台設備的補丁程序數量嚴重誇大，這些索賠沒有正確地 提交給仲裁員。因此，公司於2022年4月13日提交了更正裁決的申請，但仲裁員於2022年6月22日駁回了該申請。

2022年7月22日，本公司提交交叉動議，要求撤銷仲裁裁決，理由是仲裁員越權、裁決是通過欺詐獲得的，以及仲裁員沒有遵循紐約州法律確立的程序。特別值得一提的是，該公司在其動議中主張，專業貿易的證人在仲裁中作了虛假陳述，仲裁員解決了 專業貿易從未提出的、沒有事實依據的索賠。

2022年10月3日，法院發佈了一項裁決，批准了ProTrade確認裁決的請願書，並駁回了交叉動議。

2022年11月9日，本公司提出動議，要求重新辯論並重新提出交叉動議，要求撤銷基於較新的 信息的仲裁裁決，而這些信息在最初的聽證會上無法獲得。同日，該公司還向第二部門上訴庭提交了上訴通知書。2023年3月21日，法院駁回了重新辯論和續簽的動議。

2023年7月10日，該公司向第二部門上訴庭提起上訴。上訴現已作充分簡報，正在等待口頭辯論的日程安排。

截至2023年12月31日，本公司累計支付給ProTrade的仲裁裁決金額約為200萬美元，其中包括被歸類為“其他應付帳款和應計費用”的 利息。

業務發展

2020年9月，FDA行使其執法自由裁量權，允許在美國分銷我們的UroShield設備。根據美國食品和藥物管理局的説法，“尿路盾牌®設備可以使用預期用途代碼 代碼081.006：每個最終指南的強制裁量權，以及食品和藥物管理局的產品代碼QMK(新冠肺炎大流行期間使用的泌尿系統留置導管的體外聲波產生附件)”。

因此，FDA的執法自由裁量權暫時為新冠肺炎疫情期間UroShield進口到美國掃清了道路，極大地擴大了該公司在此期間的潛在市場。截至本報告日期，我們尚未收到執行裁量權 狀態發生任何變化的通知，我們將繼續按照執行裁量權指導原則運營，或在合格的監管機構通知我們狀態發生變化之前。該裝置旨在幫助需要長期留置導尿管的患者預防CAUTI的發生，定義為14天或更長時間。

納斯達克 缺陷和聽證小組決定

2022年03月2日，我們收到納斯達克的一封信，信中指出，根據2022年1月14日至2022年3月1日期間本公司普通股的連續30個工作日的收盤價計算，我們沒有達到根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的納斯達克資本市場繼續上市所需的每股1.00美元的最低買入價。信中還指出，我們將獲得合規期，在此期間，我們將根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條恢復合規。

2022年8月30日，我們收到納斯達克的通知，指出我們的證券將被摘牌，原因是我們繼續 不遵守最低投標價格要求，除非我們及時要求在陪審團舉行聽證會。我們及時要求在專家組面前舉行 聽證會，這至少在專家組發佈裁決和專家組在聽證會後允許我們的任何延期到期之前，擱置了納斯達克的任何進一步行動。2022年10月17日，專家組批准了我們的請求， 繼續在納斯達克資本市場上市，直到2023年2月28日，以我們於2022年12月15日向專家組提供書面更新為準，這是及時提供的.

2022年9月13日，在股東批准的情況下，董事會批准了對我們公司註冊證書的修訂，根據董事會的 酌情決定，我們的普通股按1：2和1：50的比例進行反向股票拆分，具體比例 在該範圍內由董事會酌情決定。反向股票拆分的主要目標是提高我們普通股的每股市場價格，以滿足繼續在納斯達克上市的每股最低買入價要求。正如我們在2022年10月31日提交的委託書中指出的那樣，公司普通股和F系列優先股的股東可以在2022年12月15日舉行的年度會議上就反向股票拆分進行投票。

在2022年12月15日舉行的股東年會上，我們的股東授予董事會酌情權，通過修訂我們的公司註冊證書，以不低於1比2且不超過 1比50的比例對我們的普通股進行反向股票拆分，該比例將由董事會決定。

2023年2月8日，我們對普通股進行了反向股票拆分，拆分後為1股，拆分前為20股。 我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易，代碼為NAOV，並於2023年2月9日開盤時開始進行拆分調整 。

2023年2月28日，納斯達克通知我們，我們重新遵守了納斯達克的所有上市要求，此事已經了結。

於2023年5月23日，我們收到納斯達克上市資格部發來的函件，表示我們不再遵守納斯達克上市規則5550(B)(1)(“規則”)對納斯達克繼續上市的最低股東權益要求 ，因為我們在截至2023年3月31日的10-Q表格季度報告中報告的股東權益約為220萬美元，低於要求的最低250萬美元，並且截至2023年5月22日，在最近完成的財政年度或最近三個完成的財政年度中，我們沒有達到與上市證券市值3500萬美元或持續運營淨收益500,000美元相關的替代合規 標準。

2023年7月7日，我們提交了重新遵守納斯達克最低股東權益標準的計劃。2023年7月19日，納斯達克批准了公司的計劃，並批准了我們繼續上市的請求，延長至2023年11月20日，以證明遵守規則。2023年11月21日，工作人員通知我們，我們已恢復合規 ，此事已結案。

但是， 不能保證我們能夠保持合規性。如果我們未能滿足納斯達克繼續上市的另一項要求，納斯達克的工作人員可以發出通知，我們的普通股將被退市。在這種情況下，納斯達克規則允許我們就拒絕其提議的合規計劃的決定或任何退市決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。因此，無法保證我們將能夠保持我們的納斯達克上市 。

關鍵會計政策和重大估算

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的財務報表為基礎，而財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出估計和假設，以影響報告的資產和負債額、財務報表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。根據美國公認會計原則，我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。如果情況與我們的假設不同，實際結果可能與這些估計值不同。雖然我們的重要會計政策在《財務報表附註》的 附註3中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於 在編制我們的財務報表時做出重大估計的過程至關重要。

庫存

存貨 按成本或可變現淨值中較低者列報。可變現淨值是在正常業務過程中的估計銷售價格，以及較難合理預測的完工、處置和運輸成本。費用採用先入先出的方式確定。

庫存 核銷是為了彌補因物品移動緩慢或技術過時而產生的風險。本公司定期評估相對於當前和歷史銷售價格以及歷史和預計銷售量的手頭數量。根據這一評估，在需要將庫存減記至其市場淨值時計提撥備。截至2023年12月31日和2022年12月31日，庫存上沒有任何津貼 。

長期資產減值

管理 當事件或環境變化顯示，根據長期資產減值會計規定，財產和設備的賬面價值可能無法收回時，進行減值審查。如果根據預期的未來現金流量確定已發生減值損失，則該損失將在綜合經營報表中確認。

定序

公司根據ASC 815-40-35採用了排序政策，根據ASC 815，如果由於公司無法證明其擁有足夠的授權股份而有必要根據ASC 815將合同從股權重新分類為負債。這是由於公司 承諾的股份比授權的多。雖然暫時停牌是為了將潛在的行使保持在授權數量以下，但在根據潛在稀釋工具的最新授予日期分配可用授權股份後，某些工具被歸類為負債。根據ASC 815，以股份為基礎的支付安排中作為補償授予的證券的發行不受排序政策的約束。

收入 確認

公司的政策是根據ASC606《收入確認》確認產品銷售收入。在確認收入之前，必須遵循五個基本步驟：(1)確定(S)與客户簽訂的合同(S)產生了可強制執行的權利和義務；(2)確定合同中的履約義務，如承諾將商品或服務轉讓給客户 ；(3)確定交易價格，即實體預期在合同中有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉讓給客户；(4)將交易價格分配給合同中的履行義務 ，這要求公司根據合同中承諾的每種不同商品或服務的相對獨立銷售價格，將交易價格分配給每項履約義務；以及(5)當實體通過向客户轉讓承諾的商品或服務履行履約義務時，確認收入。確認的收入金額是分配給已履行的履約義務的金額。採用ASC 606並未改變本公司確認收入的時間和性質 ，對本公司的財務報表亦無重大影響。

產品銷售收入 按銷售淨價或“交易價”計入，其中包括因優惠券、折扣、退款和分銷商費用、加工費以及退貨和政府回扣而產生的可變對價的估計 。公司通過考慮其他可能導致收入逆轉的因素來限制收入。 根據公司與其客户之間可收取的歷史證據，合理地確保收入可收取。

銷售給總代理商的收入 在產品交付給總代理商時確認。公司 不向經銷商授予其產品的退貨、積分、返點、價格保護或其他特權。

基於股票的薪酬

我們 依賴Black-Scholes期權定價模型來估計授予的股票獎勵的公允價值，預期波動率是基於同行公司普通股的歷史波動性 。股票期權一般在授予之日起一年或兩年內授予，並通常有十年的合同條款。有關計算以股票為基礎的補償費用時所用假設的資料載於“財務報表附註”的附註3和附註6。

所得税 税

我們 按照美國會計準則第740號“所得税”核算所得税。本主題規定了負債法的使用方法 根據資產和負債的財務報告和計税基礎之間的差異確定遞延税項資產和負債賬户餘額，並使用制定的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在預期差異發生逆轉時生效 。我們提供全額估值津貼，以將遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。

我們 實施了兩步法來確認和衡量不確定的税務狀況。第一步是評估納税申報單中已經採取或預期採取的税務立場，方法是確定現有證據的權重是否表明，在評估技術優點後，税務立場更有可能在審計中得到維持，包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。第二步是按最終結算時可能實現的50%(累計基礎)以上的最大金額來衡量税收優惠。

我們 在隨附的合併運營報表中確認與所得税費用行上不確定的税收狀況相關的利息和罰金 。應計利息和罰金計入綜合資產負債表中的相關税務負債項目。

最近 發佈了會計準則

有關適用於本公司合併財務報表的最近會計聲明摘要，請參閲本年度報告表格10-K第四部分第15項所載的合併財務報表附註3“重要會計政策摘要”。

運營結果

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較

收入。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的收入分別約為2,283,000美元和752,000美元，兩個期間之間增長了約204%，即1,531,000美元。這一增長主要歸因於我們的Ultra Pain Products(“UPPI”)分銷商的銷售額增加，以及公司招募的新銷售代表，他們通過我們直接向其銷售產品的資深管理機構或工人補償計劃為客户提供服務。我們的收入可能會隨着我們 增加新客户或現有總代理商在一段時間內大量購買我們的產品而在另一段時間內沒有購買的情況而波動。我們按季度計算的收入可能不是線性的，也不是一致的。我們預計在可預見的未來，我們的收入不會受到通貨膨脹或價格變化的影響。

在截至2023年12月31日的一年中，我們產品的收入百分比為：PainShield-93%和UroShield-7%。在截至2022年12月31日的一年中，我們產品的收入百分比為：PainShield-96%和UroShield -4%。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們來自最大的醫療設備直接分銷商UPPI的收入份額分別為38%和40%，我們的銷售代表介紹的客户分別為41%和49%。

毛利 。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，毛利潤分別約為1,537,000美元和167,000美元。增長主要是由於來自資深醫療保健網絡設施和員工薪酬計劃的直接銷售毛利率增加的比例較大，以及我們在美國的醫療設備直銷分銷商UPPI的銷售增加。此外，2022年的收入成本包括與銷售我們的PainShield Plus產品相關的幾項非經常性成本，這些成本是為了獲得FDA的營銷許可而產生的。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，毛利佔收入百分比分別約為67%和22%。毛利佔收入百分比的增長主要是由於上述原因。

研究和開發費用 。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，研究和開發費用分別約為185,000美元和283,000美元，兩個期間之間減少了約35%，即98,000美元。這一下降主要是由於前一年進行的臨牀試驗沒有在2023年發生。此外，我們在2022年產生了產品再開發成本，以緩解FDA對PainShield Plus營銷的阻礙。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，研究和開發費用分別約佔總收入的8%和38% 。

我們的研發費用主要包括參與研發活動的員工的工資支出、與分包相關的費用、專利、臨牀試驗以及與研發活動相關和分配的設施費用 。

銷售 和營銷費用。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，銷售和營銷費用分別約為867,000美元和965,000美元，兩個期間之間的降幅約為10%，即98,000美元。銷售及市場推廣費用減少 主要是由於年內銷售及市場推廣人員的人數及成本減少所致。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，銷售和營銷費用分別約佔總收入的38%和128% 。

銷售和營銷費用主要包括直接銷售和營銷員工的工資支出、基於股票的薪酬支出、 差旅費用、會議、廣告和營銷費用、與銷售和營銷活動相關並分配的租金和設施費用。

一般費用 和管理費用。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，一般及行政開支相對持平，分別約為3,924,000美元及3,931,000美元，較兩個期間分別小幅減少7,000美元。

利息 費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的利息支出分別為135,000美元和347,000美元。此 與本公司本年度及前幾年的判斷責任利息有關。

收入 税費。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的所得税支出分別約為29,000美元和35,000美元。 2023年的低税收支出是由於其以色列税收頭寸的訴訟時效失效而進行的有利調整的結果。 2022年，沒有這樣的調整。

淨虧損 。截至2023年12月31日的年度，我們的淨虧損減少了約1,737,000美元或30%，從2022年同期的約5,448,000美元降至約3,711,000美元。淨虧損減少的主要原因是上述因素 。

流動性 與資本資源

在截至2023年12月31日的一年中，我們 發生了約3,711,000美元的淨虧損，這主要是由我們的運營費用抵消了收入和毛利率的增加。在截至2023年12月31日的一年中，我們的經營活動產生的現金流為負3,602,000美元。雖然我們從出售普通股獲得的收益為4,215,000美元，而截至2023年12月31日，我們的現金餘額略高於3,283,000美元，但我們預計經營活動將繼續出現虧損和負現金流，因此，我們沒有足夠的資源為自本文件提交之日起的未來12個月的運營提供資金，這使得我們對公司作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。公司將需要 繼續籌集額外資本，以彌補未來幾年之後運營的虧損和負現金流，並且只要我們的產品不能實現商業盈利，公司可能會繼續依賴額外的資本籌集。

在截至2023年12月31日的年度內，我們從現有現金儲備和出售普通股的收益中滿足了短期流動資金需求。我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括我們成功將我們的產品商業化的能力、我們未來產品的開發以及與之競爭的技術和市場發展 以及我們克服冠狀病毒疫情造成的發展可能帶來的障礙的能力。我們預計 運營將繼續出現虧損和負流量。我們打算將股權融資或與第三方的戰略聯盟 單獨或與股權融資結合使用，以滿足我們的短期流動性需求 以推進我們的長期計劃。不能保證我們能夠按要求以對我們有利的條款籌集額外資本。

截至2023年12月31日，我們 對資本支出沒有任何實質性承諾，我們也不知道 資本資源方面會影響我們業務的任何重大趨勢。

截至2023年12月31日，我們與對我們的財務狀況有或可能有重大影響的未合併實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他 關係，財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源的變化 。

現金流量彙總表

一般信息 截至2023年12月31日，我們的現金約為3,283,000美元，而截至2022年12月31日的現金約為2,713,000美元。我們 歷來通過發行股票、借款活動和銷售來滿足我們的現金需求。我們的現金需求一般為產品開發、研發成本、市場營銷和銷售活動、一般和行政成本、資本支出和一般營運資金。

截至2023年12月31日的年度，我們經營活動中使用的現金約為3,602,000美元，2022年同期的現金約為7,035,000美元。我們在經營活動中使用的現金淨額減少了3,433,000美元，這主要是由於收入的增加、2022年預付庫存的出售和營運資金賬户的變化，但被利息支出和股票薪酬支出的非現金支出的減少部分抵消了 。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們投資活動中使用的現金分別約為1,000美元和3,000美元，分別來自購買固定資產 。

於截至2023年12月31日止年度內，融資活動提供的現金約為4,222,000美元，其中主要包括出售普通股所得款項淨額，其次為2023年行使員工股票期權所得款項淨額，而2022年則為2,092,000美元，後者為出售普通股所得款項淨額，其次為行使2022年員工股票期權所得款項淨額。我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括我們成功將產品商業化的能力、我們對未來產品的開發 以及與之競爭的技術和市場發展。

可能影響未來運營的因素

我們 相信，我們未來的經營業績將繼續受到基於各種因素的季度變化的影響，這些因素包括 我們分銷商的訂購模式、監管批准的時間、我們臨牀試驗各個階段的實施 以及由於使用新材料和設備的學習曲線而產生的製造效率，以及由於冠狀病毒爆發的發展而可能繼續發生的問題。在過去的一年中，沒有出現因新冠肺炎問題而導致的 貨物生產的重大延誤。這就是説，不能保證如果發生另一波大流行，我們就不會在未來經歷重大延誤。我們的經營業績也可能受到以色列和中東敵對行動的影響，包括以色列內部或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或削減，或者我們的產品運往海外的能力 ，或者歐元走弱和新以色列謝克爾(NIS)對美元的走強。最後，我們無法預見的其他 經濟狀況可能會影響客户需求，例如與我們的 產品相關的個別國家/地區的報銷政策。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項8.財務報表和補充數據

我們的合併財務報表和這些報表的相關附註從F-1頁開始附在本報告之後。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序。

披露 控制和程序.

公司維護披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)所定義)，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告公司的交易法報告中需要披露的信息，並積累此類信息並將其傳達給 公司管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關披露要求的決定 。

控制措施和程序有效性的限制

在 設計和評估我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)時， 管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實： 存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

對披露控制和程序進行評估

根據PCAOB標準，如果控制的設計或操作不允許管理層或員工在履行其指定職能的正常過程中及時防止或發現錯誤陳述，則存在控制缺陷。重大缺陷 是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，沒有實質性缺陷那麼嚴重，但足夠重要，值得負責監督公司財務報告的人員注意。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此公司年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現 。

在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序進行了評估， 根據根據交易所法案頒佈的規則13a-15(E)和規則15d-15(E)對該術語進行了定義。我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)已確定，截至2023年12月31日，公司的披露控制和程序由於以下所述的重大弱點而失效，並得出結論，儘管我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，但本年度報告所涵蓋和包括的期間的綜合財務 報表在所有重要方面都與我們的財務狀況、運營結果和現金流量相一致，符合美國公認會計原則。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制在交易法下的規則13a-15(F)和規則15d-15(F)中定義為由公司主要高管和主要財務官設計或在其監督下由公司董事會、管理層和 其他人員實施的程序，以根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證。對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者對政策和程序的遵守程度可能會惡化。

在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(簡稱COSO)在《內部控制-綜合框架(2013)》中提出的標準，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論認為，由於以下所述的重大缺陷，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制沒有生效。

重大缺陷被定義為財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到防止或 無法及時發現。在之前提交的Form 10-K年度報告中，我們披露了與財務報告內部控制的設計和有效性相關的重大缺陷。

正如我們之前在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那樣，我們沒有足夠的控制措施來確保充分的審查，包括：

正如我們之前在截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那樣，我們沒有足夠的控制措施來確保充分的審查，包括：

對於截至2023年12月31日的年度，我們已確定我們沒有 足夠的控制措施來確保充分的審查，包括對管理層審查程序的控制，以處理、記錄和審查與某些合同、會計備忘錄和某些月度結算程序有關的交易。

作為一家較小的報告公司，本公司不需要在本10-K表格年度報告中包括關於本公司獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制有效性的報告。

管理層的 補救計劃

到目前為止，我們已經採取了一些措施來解決上述重大弱點 。這些措施包括增加使用會計師事務所來提供和改進我們的財務報告，審查我們的結算程序以及改善我們的內部控制。我們打算繼續採取措施彌補上述重大弱點，並進一步發展我們的內部控制和流程。在 這些步驟完成並在足夠長的時間內有效運行之前，我們無法補救這些重大缺陷。

在截至2023年12月31日的年度內，採取了以下補救措施：

在本Form 10-K年度報告所涵蓋的 期間，除因轉換本公司優先股股份及行使某些認股權證而於2021年發行的超過授權股份數目的 股外，本公司未能補救上述重大弱點。儘管公司已經採取了許多步驟，但我們的補救計劃並不完整，因為我們沒有足夠的控制措施來確保 充分的審查，包括對管理層審查程序的控制，以處理、記錄和審查與某些合同、會計備忘錄和某些月度結算程序相關的交易，而且我們的補救計劃沒有運行足夠的 時間，公司無法完成測試，從而得出結論：截至2023年12月31日，我們新實施的控制和程序有效運行。我們將制定完整的測試計劃和適當的程序，以便在未來對我們的財務流程和報告實施和維護適當的控制，並維護一套測試系統，以確保我們的控制、程序和管理 有效運行。為了解決這些內部控制缺陷，管理層將繼續進行額外的分析和 其他程序，以確保本文所包括的財務報表在所有重要方面都能公平地反映我們的財務狀況、運營結果和列報期間的現金流量。

此外，在董事會審計委員會的指導下，管理層將繼續審查並對公司內部控制環境的總體設計進行必要的 修改，並細化政策和程序，以提高公司財務報告內部控制的整體有效性。

財務報告內部控制變更

在截至2023年12月31日的一年中，我們對財務報告的內部控制發生了一些變化，管理層認為這些變化大大改善了我們對財務報告的內部控制。 這些實施的變化包括但不限於：(I)對與財務報表編制相關的信息技術和系統的現有控制進行全面審查；(Ii)建立一套正式的書面政策和程序，包括測試文件，以確保符合COSO 2013框架，並維護所有控制程序、政策和測試文件的全面文件 ；(3)制定和實施適當的會計和對賬程序，以跟蹤已發行證券的數量；(4)制定適當的信息技術政策並使之正規化，包括職責和監測程序的劃分；(5)聘請在內部控制和監管合規方面具有專門知識的第三方顧問，為加強控制框架和有效解決缺陷提供指導和協助。除上述 外，我們不時對財務報告的內部控制作出更改，以提高其有效性。 這些更改不會對我們的整體財務報告內部控制產生實質性影響。

第 9B項。其他信息

沒有。

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用 。

第 第三部分

項目 10.董事、高管和公司治理

迴應本條款10所需的 信息將在我們關於2024年年度股東大會的最終委託書中列出，該委託書應於2024年5月1日前提交給美國證券交易委員會(“委託書”)。

我們 通過了適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的道德準則，包括首席執行官 和首席財務官。我們的道德準則全文作為截至2016年12月31日的Form 10-K 年度報告的附件14.1提交給美國證券交易委員會，於2017年3月31日提交。

第 項11.高管薪酬

響應本條款11所需的 信息將在我們的委託書中列出，並通過引用併入本文。

第 項12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

響應第12項所需的信息將在我們的委託聲明中列出，並通過引用併入本文。

第 項13.某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性。

響應第13項所需的信息將在我們的委託聲明中列出，並通過引用併入本文。

第 項14.主要會計費用和服務

響應第14項所需的信息將在我們的委託聲明中列出，並通過引用併入本文。

第 項15.證物和財務報表附表

以下文件作為本報告的一部分進行了歸檔：

沒有。

有關我們展品的説明，請參閲 《展品索引》。

第 項16.表格10-K總結

沒有。

獨立註冊會計師事務所報告{br

致 NanoVironix，Inc.董事會和股東

對財務報表的意見

我們 已審核所附NanoVironix，Inc.(“本公司”)於2023年12月31日的綜合資產負債表及截至 止年度的相關綜合經營報表、全面虧損、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表 在所有重要方面均公平地反映了本公司截至2023年12月31日的財務狀況及其截至該年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

正在進行 關注

所附合並財務報表的編制假設該實體將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註2所述，該實體在運營中遭受經常性虧損，需要籌集更多資金以履行其義務並維持其運營。這些情況令人對其持續經營的能力產生很大懷疑。 管理層關於這些事項的計劃也在附註2中説明。合併財務報表不包括 這種不確定性結果可能導致的任何調整。

徵求意見的依據

這些 財務報表由實體管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對實體的財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是 欺詐，並執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重大審計事項

關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及 (2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

/S/ 茲維克會計師事務所，PLLC

Zwick CPA，PLLC

我們 自2023年以來一直擔任本公司的審計師。

密歇根州索斯菲爾德

2024年4月8日

獨立註冊會計師事務所報告{br

致：NanoVironix，Inc.的股東和董事會。

對財務報表的意見

我們 已審核所附NanoVironix，Inc.及其附屬公司(“本公司”)於2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2022年12月31日的相關綜合營運報表、全面虧損、股東權益及現金流量及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2022年12月31日的財務狀況及截至2022年12月31日止年度的經營業績及現金流量，並符合美國公認的會計原則。

説明性 段落—持續經營

隨附的綜合財務報表 乃假設本公司將繼續經營下去而編制。如附註2所述，本公司已蒙受重大虧損，需要籌集額外資金以履行其責任及維持其營運。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括 可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

徵求意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是 欺詐，並執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重大審計事項

關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及 (2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

/s/ Marcum LLP

Marcum 有限責任公司

我們 從2018年到2023年一直擔任本公司的審計師。

紐約，紐約州

2023年4月17日

NanoVironix， Inc.

合併資產負債表

(金額 千，不包括每股和每股數據)