附錄 99.1
Milestone® 製藥公司在美國 心臟病學會年會上公佈了顯示患者自我管理複發性PSVT能力的Etripamil數據
來自 這項大型安全試驗的數據也發表在《美國心臟病學會雜誌》上
蒙特利爾和夏洛特， 北卡羅來納州，2024 年 4 月 8 日 — 里程碑®專注於創新心血管藥物開發和商業化的 生物製藥公司製藥公司（納斯達克股票代碼：MIST）今天公佈了新的 臨牀數據，顯示了正在研究的 新藥依曲帕米在轉化複發性陣發性室上性心動過速（PSVT）方面的實際應用。
醫學博士、FACC博士、Milestone Pharucha首席醫學官戴維·巴魯查説：“這項現實世界設計研究的令人鼓舞的結果表明，患者能夠使用依曲帕米自我管理多次PSVT發作。”“這些數據，加上我們之前發表的 etripamil 3期研究，完成了評估家庭環境中PSVT急性治療的超大型數據包。”
在北美和南美進行，這項針對依曲帕米在PSVT中的開放標籤的3期研究 已在喬治亞州亞特蘭大的美國心臟病學會科學會議上發表，並發表於 美國心臟病學會雜誌. 豆蔻™， etripamil鼻腔噴霧劑的有條件批准的品牌名稱如果獲得批准，將成為PSVT急性治療中第一個快速、可靠且隨時可用的選擇。
NODE-303（ClinicalTrials.gov ID NCT04072835）評估了在門診環境中自行服用的依曲帕米（70 mg，鼻腔噴霧劑）最多多次發作的PSVT，無需事先給藥。它不排除有合併心房顫動（AfiB）或心房撲動史的患者 。結果表明，與安慰劑相比，使用 etripamil進行症狀提示治療可有效恢復鼻竇心律，而安慰劑的中位轉化時間為17.0分鐘， 通常耐受性良好。在多次PSVT發作中，PSVT向竇性心律的轉化相似，隨着 的連續發作，24 小時內出現治療突發的 不良事件的頻率會降低。與先前的試驗結果一致，不良事件主要侷限於藥物的鼻腔給藥部位。 試驗期間對該方案進行了修訂，允許在第一劑後症狀持續10分鐘後重復服用藥物。 在藥物自我給藥後 30 分鐘內，依曲帕米對 NODE-303 PSVT 轉換（恢復鼻竇心律）的療效為 60%， 在藥物自我給藥後 60 分鐘內為 69.9%；這些轉化率與雙盲和其他開放標籤研究中顯示的 相似。這些數據支持複發性PSVT的管理 方法可能發生重大轉變。
演示文稿和出版物都將在ACC演講結束時在Milestone Pharmicals公司網站 上公佈。
關於陣發性室上性心動過速
據估計，美國 州目前有200萬人被診斷出患有PSVT，這是一種心律失常或心律異常。PSVT 的特徵是 突然發作的快速心跳發作，通常超過每分鐘 150 到 200 次。心率飆升是不可預測的，可能會持續數小時 小時。心率過快通常會導致嚴重的心悸、呼吸急促、胸部不適、頭暈或頭暈、 和痛苦，迫使患者限制日常活動。PSVT發作何時發作或 將持續多長時間的不確定性會激起患者的焦慮，並在兩次發作之間對他們的日常生活產生負面影響。 發作的影響和發病率對患有潛在心血管或疾病的患者尤其有害，例如心力衰竭、阻塞性 冠狀動脈疾病或脱水。許多醫療保健提供者對缺乏有效的治療選擇不滿意，患者 通常需要長時間、繁瑣且昂貴的急診室甚至侵入性心臟消融手術。
關於 Milestone 製藥
Milestone Pharmicals Inc.（納斯達克股票代碼：MIST） 是一家生物製藥公司，正在開發和商業化創新的心血管解決方案，以改善 患有複雜和改變生活的心臟病患者的生活。該公司專注於瞭解未滿足的患者需求和改善患者 體驗，這促使我們開發了新的治療方法，讓患者在自我管理護理方面發揮積極作用。Milestone的 主要研究產品是etripamil，這是一種新型的鈣通道阻滯劑鼻腔噴霧劑，正在研究患者在沒有醫療監督的情況下自行給藥 ，以治療與PSVT和AFIB-RVR相關的有症狀的發作性發作。
前瞻性陳述
本 新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “相信”、“繼續”、“可以”、“演示”、“設計”、“開發”、“估計”、“可能”、“待定”、“計劃”、“潛在”、“進展”、“將”、“ “打算” 和類似的表達（以及其他涉及未來事件、條件或情況的詞語或表達） 之類的詞語 旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Milestone截至本新聞稿發佈之日的預期和假設 。這些前瞻性陳述都涉及風險和不確定性。實際結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異 。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括關於 患者使用依曲帕米自我管理多次PSVT發作的能力的陳述；以及依曲米可能在複發性PSVT的管理方法上出現 重大轉變。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的 存在重大差異的重要因素包括但不限於我們未來與美國食品藥品管理局的互動是否會產生令人滿意的 結果；我們的依曲帕米保密協議是否以及何時獲得美國食品和藥物管理局的批准；美國食品藥品管理局是否需要額外的試驗 或數據，這些試驗可能會大大延遲和危及我們獲得批准的努力，可能不會成功， 生物製藥產品開發和臨牀試驗所固有的風險，包括漫長而不確定的監管審批程序；與臨牀試驗啟動、註冊、完成、評估和結果的時間相關的不確定性 ；與清理、驗證和分析試驗數據固有的複雜性相關的風險和不確定性；以及臨牀試驗是否會驗證依曲帕米對PSVT或其他適應症的安全性和 療效，包括總體經濟、政治和市場狀況，包括惡化的 市場由於投資者對通貨膨脹的擔憂，俄羅斯烏克蘭的敵對行動以及以色列和加沙持續的 爭端以及 美國和國外金融市場的總體波動， 與流行病和突發公共衞生事件相關的風險，以及與Milestone資本資源充足及其在當前經濟環境下籌集額外資金的能力相關的風險。Milestone向美國 證券交易委員會提交的文件中列出了這些風險和其他風險，包括其截至2023年12月31日的 年度10-K表年度報告，標題為 “風險因素”，因此 的討論可能會在Milestone向美國證券交易委員會提交的後續文件中不時更新。除非法律要求，否則即使有新信息，Milestone也沒有義務更新此處包含的任何 前瞻性陳述以反映預期的任何變化。
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Kim Fox，傳播副總裁，kfox@milestonepharma.com
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