附錄 99.1
BioCryst 報告 2023 年第四季度和全年財務業績以及即將到來的關鍵里程碑
—ORLADEYO 2023 年第四季度的淨收入為 9,090 萬美元,2023 財年的淨收入為 3.260 億美元(同比增長 30%)—
—2024 年 ORLADEYO 的淨收入預計在3.8億美元至4億美元之間—
—公司預計2024年的營業利潤將接近正每股收益和2025年下半年的正現金流—
北卡羅來納州三角研究園,2024年2月26日(GLOBE NEWSWIRE)——BioCryst Pharmicals, Inc.(納斯達克股票代碼:BCRX)今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績,並提供了公司最新情況。
BioCryst總裁兼首席執行官喬恩·斯通豪斯表示:“我們在ORLADEYO看到的驚人增長使我們能夠加快盈利之路,同時繼續投資於我們多樣化的同類首創或同類最佳分子產品線,我們認為這些分子將提供我們的下一個上市產品。”
計劃更新和關鍵里程碑
ORLADEYO®(berotralstat):口服,每日一次,預防遺傳性血管性水腫的治療 (HAE) 攻擊
BioCryst首席商務官查理·蓋爾表示:“正如ORLADEYO的真實證據不斷強調的那樣,患者之所以轉向ORLADEYO,是因為他們可以通過每天一次的口服療法實現出色的HAE發作控制和耐受性,從而產生改變生活的結果。”
2023 年第四季度財務業績
在截至2023年12月31日的三個月中,總收入為9,340萬美元,而2022年第四季度為7,950萬美元。增長的主要原因是ORLADEYO在2023年第四季度的淨收入為9,090萬美元,而2022年第四季度為7,070萬美元。2023年第四季度的收入還包括來自RAPIVAB相關銷售的230萬美元淨收入,而2022年第四季度為870萬美元。
2023年第四季度的研發(研發)支出從2022年第四季度的7,320萬美元(同比下降4%)降至7,010萬美元,這主要是由於分別於2022年12月和2022年11月宣佈的 BCX9930 和 BCX9250 計劃中止。對 BCX17725 和其他早期項目的投資增加部分抵消了這些削減,包括向Clearside Biomedical支付的與avoralstat相關的500萬美元預付款,以及ORLADEYO標籤擴張和生命週期投資,例如我們正在進行的ORLADEYO兒科試驗。
2023年第四季度的銷售、一般和管理(SG&A)支出增至6,440萬美元,而2022年第四季度為5,020萬美元(同比增長28%)。增長的主要原因是增加了投資,以擴大和加強美國商業團隊和國際業務。
2023年第四季度的利息支出為2460萬美元,而2022年第四季度為2650萬美元。下降的主要原因是與我們的特許權使用費融資義務相關的利息攤銷減少,但部分被與2023年4月擔保的Pharmakon債務再融資相關的利息支出增加所抵消。
2023年第四季度的淨虧損為6,170萬美元,合每股虧損0.31美元,而2022年第四季度的淨虧損為7,150萬美元,合每股虧損0.38美元。2023年第四季度的非公認會計準則淨虧損為5,640萬美元,合每股虧損0.28美元,其中不包括與研發重組和阿拉巴馬州探索中心延期擴建有關的一次性成本,共計540萬美元。下表提供了GAAP和非GAAP淨虧損之間的對賬。
截至2023年12月31日,現金、現金等價物、限制性現金和投資總額為3.908億美元,而截至2022年12月31日為4.439億美元。2023年第四季度的淨現金利用率為860萬美元。
2023 年全年財務業績
截至2023年12月31日的全年總收入為3.314億美元,而截至2022年12月31日的全年收入為2.708億美元。增長主要歸因於奧拉德約在2023年的淨收入為3.26億美元,而2022年為2.516億美元。ORLADEYO淨收入的增長被其他淨收入減少的1,380萬美元部分抵消,這主要是由於RAPIVAB在截至2022年12月31日的年度中儲備銷售以完成美國衞生與公共服務部的採購合同。
2023年全年的研發支出從2022年全年的2.533億美元(同比下降14%)降至2.166億美元,這主要是由於分別於2022年12月和2022年11月宣佈的 BCX9930 和 BCX9250 計劃中止。對 BCX17725 的投資增加、對其他早期發現計劃的投資,包括向Clearside Biomedical支付的500萬美元預付款,包括向Clearside Biomedical預付的500萬美元與avoralstat、ORLADEYO標籤擴張和生命週期投資(例如我們正在進行的ORLADEYO兒科試驗)以及支持我們項目的間接成本的增加,部分抵消了這些削減。
2023年全年的銷售和收購支出增至2.139億美元,而2022年全年為1.594億美元(同比增長34%)。增長主要是由於為擴大和增強美國商業團隊而增加了投資以及擴大了國際業務。
2023年全年的利息支出為1.082億美元,而2022年全年為9,910萬美元。利息支出的增加主要與Pharmakon貸款協議下3億美元A批貸款的應計利息有關。
其他支出主要包括根據Athyrium信貸協議償還定期貸款的2,900萬美元債務清償損失和100萬美元的淨外幣虧損,部分被截至2023年12月31日止年度的1,580萬美元利息收入所抵消。其他收入包括510萬美元的利息收入,部分被截至2022年12月31日止年度的200萬美元淨外幣虧損所抵消。
2023年全年的淨虧損為2.265億美元,合每股虧損1.18美元,而2022年全年的淨虧損為2.471億美元,合每股虧損1.33美元。2023年全年的非公認會計準則淨虧損為1.922億美元,合每股虧損1.00美元,其中不包括償還2023年第二季度確認的Athyrium信貸協議下的定期貸款的2,900萬美元的一次性債務清償損失,以及研發重組和2023年第四季度確認的阿拉巴馬州探索中心先前計劃的資本支出,總額為540萬美元。下表提供了GAAP和非GAAP淨虧損之間的對賬。
非公認會計準則的預計財務指標
本新聞稿中提供的信息包括非公認會計準則的預計財務指標,這些指標不同於根據美利堅合眾國公認會計原則(“GAAP”)計算的指標,包括標有 “非公認會計準則” 或 “調整後” 的財務指標。
我們認為,提供這些非公認會計準則指標,顯示我們在調整這些項目後的預期業績,既有價值又有用,因為它們使公司和投資者能夠在沒有這些一次性事件的情況下更好地瞭解公司的財務業績,並使投資者能夠更準確地瞭解我們的2023年業績,更輕鬆地將其與未來的業績進行比較。這些非公認會計準則的預計指標也符合我們期望投資者和金融分析師比較業績的方式。我們的非公認會計準則預計指標應僅被視為對我們根據公認會計原則編制的其他財務信息衡量標準的補充,而不是替代或與之分開,例如GAAP收入、營業收入、淨收益和每股收益。
我們提及的2023年第四季度和2023年全年調整後淨虧損和調整後每股收益的 “非公認會計準則預期” 財務指標構成非公認會計準則財務指標。它們指的是我們的GAAP業績,經過調整後顯示了在根據Athyrium信貸協議償還定期貸款時出現的一次性債務清償損失,以及研發重組和我們在阿拉巴馬州的探索中心推遲先前計劃的資本支出的結果。下表提供了GAAP和非GAAP淨虧損之間的對賬。
2024年的財務展望
該公司預計,2024年全年ORLADEYO全球淨收入將在3.8億美元至4億美元之間。預計2024年的總體收入模式將與過去幾年相似,處方重新授權的季節性影響以及第一季度《通貨膨脹削減法》的潛在影響推動了第一季度收入同比下降,隨後第二季度將強勁恢復增長。
該公司預計,2024年全年運營支出將在3.65億美元至3.75億美元之間,與預期的2023年全年運營支出持平。該公司現在預計,與2023年相比,2024年的研發費用將減少2000萬至3000萬美元。預計到2024年,銷售和收購費用將增加2000萬美元,主要用於支持ORLADEYO在美國和全球的持續增長至10億美元的峯值銷售額。
該運營支出展望不反映非現金股票薪酬支出,或與先前宣佈的2024年第一季度實施的裁員計劃有關的一次性支出。
根據公司嚴格的資本配置方法以及ORLADEYO的預期收入,該公司預計將在2024年實現全年營業利潤(不包括非現金股票薪酬),在2025年下半年接近季度正每股收益(EPS)和正現金流(不包括非現金股票薪酬),2026年全年按每股收益盈利,現金流為正。該公司預計,它可以在不籌集額外資金的情況下實現這些財務里程碑,並且不打算從Pharmakon提取額外的1.5億美元可用債務。
電話會議和網絡直播
BioCryst管理層將於美國東部時間今天上午8點30分主持電話會議和網絡直播,討論財務業績並提供公司最新情況。國內來電者可撥打1-844-481-2942進行實時通話,撥打國際來電者撥打1-412-317-1866。電話會議的網絡直播和重播將在公司網站www.biocryst.com的投資者專區在線播出。
關於 BioCryst 製藥
BioCryst Pharmicals是一家全球生物技術公司,堅定致力於改善補體介導疾病和其他罕見疾病患者的生活。BioCryst利用其在結構引導藥物設計方面的專業知識,開發出針對難以治療的疾病的同類首創或一流的口服小分子和蛋白質療法。BioCryst 已將 ORLADEYO 商業化®(berotralstat),第一種口服、每日一次的血漿激肽抑制劑,正在推進一系列小分子和蛋白質療法。欲瞭解更多信息,請訪問 www.biocryst.com 或在 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括有關未來業績、業績或成就的陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致BioCryst的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法,基於假設,受風險和不確定性的影響。鑑於這些不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。可能影響此處包含的前瞻性陳述的一些因素包括:BioCryst成功實施其ORLADEYO商業化計劃的能力,這可能需要比計劃更長的時間或更昂貴;與縮小BioCryst研發組織規模相關的風險;BioCryst與第三方合作的結果可能不符合BioCryst當前的預期;與政府行動相關的風險,包括該決定和其他行動,包括它們與定價有關,可能無法按預期或按預期值使用全部,或者此類決定和其他行動的結果可能不符合BioCryst當前的預期;ORLADEYO的商業可行性,包括其獲得市場認可的能力;候選產品的持續和未來臨牀前和臨牀開發可能需要比預期更長的時間,可能不會產生積極的結果;美國食品和藥物管理局或其他適用的監管機構可能要求在針對產品和候選產品的計劃研究之外進行其他研究,可能無法提供可能導致結果的監管許可按計劃推遲臨牀試驗,可能對產品和候選產品施加某些限制、警告或其他要求,可能對候選產品實施臨牀暫停,或者可能暫停、推遲或撤回對產品和候選產品的市場批准;候選產品如果獲得批准,可能無法獲得市場認可;BioCryst成功將其產品和候選產品商業化的能力;BioCryst成功管理其增長和有效競爭的能力;與Bio國際擴張相關的風險 Cryst 的業務;實現盈利和正現金流的時機可能不符合管理層的預期;基於市場因素和BioCryst執行運營和預算計劃的能力,有關財務指導和目標以及實現這些目標的陳述和預測可能與實際業績有所不同;實際財務業績可能與預期不一致,包括收入、運營支出和現金使用可能不在管理層的預期範圍內。請參閲BioCryst定期向美國證券交易委員會提交的文件,特別是BioCryst最新的10-K表年度報告、10-Q表季度報告和8-K表最新報告,這些文件確定了可能導致實際業績與BioCryst預測和前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的重要因素。
BCRXW
聯繫人:
約翰·布魯斯
+1 919 859 7910
jbluth@biocryst.com
BIOCRYST 製藥有限公司 | |||||||||||||||
合併財務摘要 | |||||||||||||||
(以千計,每股除外) | |||||||||||||||
運營報表(未經審計) | |||||||||||||||
三個月已結束 十二月三十一日 | 十二個月已結束 十二月三十一日 | ||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
收入: | |||||||||||||||
ORLADEYO | $ | 90,883 | $ | 70,735 | $ | 325,990 | $ | 251,633 | |||||||
其他 | 2,518 | 8,810 | 5,422 | 19,194 | |||||||||||
總收入 | 93,401 | 79,545 | 331,412 | 270,827 | |||||||||||
費用: | |||||||||||||||
產品銷售成本 | 1,557 | 2,383 | 4,481 | 6,408 | |||||||||||
研究和開發 | 70,052 | 73,207 | 216,566 | 253,297 | |||||||||||
銷售、一般和管理 | 64,382 | 50,153 | 213,894 | 159,371 | |||||||||||
特許權使用費 | 80 | 113 | 180 | 186 | |||||||||||
運營費用總額 | 136,071 | 125,856 | 435,121 | 419,262 | |||||||||||
運營損失 | (42,670 | ) | (46,311 | ) | (103,709 | ) | (148,435 | ) | |||||||
利息和其他收入 | 4,465 | 2,704 | 15,777 | 5,127 | |||||||||||
利息支出 | (24,583 | ) | (26,458 | ) | (108,239 | ) | (99,092 | ) | |||||||
債務消滅造成的損失 | — | — | (29,019 | ) | — | ||||||||||
外匯虧損,淨額 | (374 | ) | (1,400 | ) | (1,039 | ) | (1,983 | ) | |||||||
所得税前虧損 | $ | (63,162 | ) | $ | (71,465 | ) | $ | (226,229 | ) | $ | (244,383 | ) | |||
所得税(福利)支出 | (1,431 | ) | 76 | 310 | 2,733 | ||||||||||
淨虧損 | $ | (61,731 | ) | $ | (71,541 | ) | $ | (226,539 | ) | $ | (247,116 | ) | |||
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (0.31 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (1.18 | ) | $ | (1.33 | ) | |||
加權平均已發行股數 | 201,409 | 186,922 | 192,198 | 185,908 |
資產負債表數據(以千計) | |||||||
2023年12月31日 (未經審計) | 2022年12月31日 (注一) | ||||||
現金、現金等價物和投資 | $ | 388,987 | $ | 442,387 | |||
限制性現金 | 1,804 | 1,472 | |||||
應收款 | 56,950 | 50,599 | |||||
總資產 | 516,960 | 550,000 | |||||
有擔保定期貸款 | 303,231 | 231,624 | |||||
特許權使用費融資義務 | 531,599 | 501,655 | |||||
累計赤字 | (1,681,159 | ) | (1,454,620 | ) | |||
股東赤字 | (455,528 | ) | (294,597 | ) | |||
已發行普通股 | 205,771 | 187,906 | |||||
附註1:源自經審計的財務報表 |
調整後淨收益和調整後每股攤薄收益的對賬(以千計) | |||||||||||||||
三個月已結束 十二月三十一日 | 十二個月已結束 十二月三十一日 | ||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
GAAP 淨虧損 | $ | (61,731 | ) | $ | (71,541 | ) | $ | (226,539 | ) | $ | (247,116 | ) | |||
減去:Athyrium定期貸款失效造成的一次性損失 | — | — | (29,019 | ) | — | ||||||||||
減去:一次性研發重組費用 | (3,380 | ) | — | (3,380 | ) | — | |||||||||
減去:與將探索中心(AL)延期擴建導致的先前資本化成本支出有關的一次性成本 | (1,988 | ) | — | (1,988 | ) | — | |||||||||
調整後的淨虧損 | $ | (56,363 | ) | $ | (71,541 | ) | $ | (192,152 | ) | $ | (247,116 | ) | |||
GAAP 基本淨虧損和攤薄後每股普通股淨虧損 | $ | (0.31 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (1.18 | ) | $ | (1.33 | ) | |||
調整後的每股普通股基本虧損和攤薄淨虧損 | $ | (0.28 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (1.00 | ) | $ | (1.33 | ) |