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6-K 表格

REDHILL 生物製藥有限公司

 

RedHill Biopharma公佈2023年全年業績

和運營亮點

RedHill 繼續進行企業轉型，將重點放在美國 政府資助的管道上

在服務不足、規模龐大、成本基礎嚴格的 治療領域進行開發

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由外部資助的重點研發：

用於 核和化學醫學對策（美國國立衞生研究院資助）的Opaganib：被兩項美國政府針對急性輻射綜合症（ARS）和硫芥暴露的對策計劃選中進行評估。核和化學事故應對 戰略的特點是政府大量儲存經批准的製劑

Opaganib for Ebola （美國陸軍資助）：美國陸軍研究表明奧帕加尼布是第一個

宿主導的分子在埃博拉病毒病中顯示出體內活性，具有統計學意義的 提高存活率；另外，奧帕加尼布與瑞德西韋（Veklury®；吉利德科學公司）聯合使用時在體外表現出強大的協同效應，在保持細胞活性的同時提高病毒抑制作用

適用於 COVID-19 的 RHB-107（美國國防部資助）：被選入 300 名患者

ACESO PROTECT 平臺試驗，用於早期 COVID-19 門診治療；COVID-19 治療仍然是一個價值數億美元的 市場

用於埃博拉的 RHB-107 （美國陸軍資助）：RHB-107 也表現出強大的協同作用

與瑞德西韋合用時體外效應。管理潛在的埃博拉病毒大流行疫情是一個 重大機遇，也是全球衞生機構關注的關鍵問題

奧帕加尼布和 RHB-107 具有多種靶向適應症，是處於 先進臨牀開發階段的新型、口服、宿主導向的小分子藥物，具有經過驗證的安全性和有效性，非常適合對抗核/化學暴露和病毒大流行情景，具有抗病毒突變性，易於給藥和分發

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正在與多方討論戰略業務 交易，包括可能剝離我們的某些資產和/或商業業務

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截至2023年12月31日，現金餘額為650萬美元¹；截至2023年12月31日的財年， 總利潤為310萬美元，收入為650萬美元，營業收入為1,260萬美元，而截至2022年12月31日止年度的營業虧損為4,280萬美元

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利， 2024年4月8日，專業生物製藥公司紅山生物製藥有限公司（納斯達克股票代碼：RedHill）（“RedHill” 或 “公司”）今天報告了其2023年 年度的完整財務業績和經營要點以及截至2023年12月31日止年度的20-F表年度報告的相關報告。

RedHill首席執行官Dror Ben-Asher表示：“當今的RedHill發生了轉型——主要由美國政府出資在服務不足、規模龐大、成本基礎嚴格、沒有債務負擔的治療領域進行管道開發——我們 有一個非常明確的方向和價值主張。我們正在積極尋求戰略業務交易並與多方進行討論，包括可能剝離我們的某些資產和/或我們的商業業務， ，同時我們將重點關注我們的兩位主要研發候選人 opaganib 和 RHB-107 的進展。兩者都在推進由外部資助（主要通過美國政府的支持）的計劃，這些項目針對的是多個服務不足的適應症 ，這些適應症既提供了總計數十億美元的全球市場機會，也提供了潛在的有利途徑，可以根據美國食品和藥物管理局動物法規獲得批准²用於某些跡象。”

Ben-Asher先生繼續説：“我們 認為，日益加劇的地緣政治不穩定和當前的區域衝突使人們對核威脅和化學威脅的可能性增加感到擔憂。面對這些毀滅性的可能性，尤其是那些可以在艱難環境中實現的可能性，世界各地的政府和全球衞生組織一直在加緊努力尋找新的選擇。Opaganib現已被美國政府資助的單獨項目選中進行 評估，作為針對急性輻射綜合症（ARS）和硫芥暴露的核和化學醫學對策。RHB-107 已被選入主要由美國國防部（DoD）資助的 300 名患者 ACESO PROTECT 平臺試驗，該試驗用於 COVID-19 的早期門診治療，該試驗的篩查已經開始，預計將很快招收首批患者。此外，在美國陸軍的研究中，奧帕加尼布和 RHB-107 在針對埃博拉的臨牀前測試中都取得了積極的 結果。埃博拉是一種死亡率超過50％的疾病，迫切需要療法創新。我們認為，奧帕加尼布成為第一個在埃博拉病毒病中顯示出體內活性的宿主導分子，存活率有了統計學上的顯著提高，而奧帕加尼布和 RHB-107 在病毒抑制方面均顯示出與瑞德西韋的體外協同作用。opaganib 和 RHB-107 都是新型的口服、宿主導向的小分子藥物， 經證實的安全性和有效性，非常適合對抗核/化學暴露和病毒大流行情景，具有抗突變性，易於給藥和分發。”

截至 2023 年 12 月 31 日的 12 個月 的財務業績³

截至2023年12月31日止年度的淨收入為650萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨收入為6180萬美元。減少的主要原因是剝離了Movantik。截至2023年12月31日的財年，塔利西亞的淨收入從截至2022年12月31日的770萬美元增至 880萬美元，這主要是由於總收入增長了15％，總淨收入保持穩定。截至2023年12月31日的財年，Movantik的淨收入減少了（260萬美元）的反收入 ，這主要來自回報。

截至2023年12月31日的 年度的收入成本為350萬美元，而截至2022年12月31日的年度收入成本為3,330萬美元。減少的主要原因是剝離了Movantik。由於此次剝離，自 2023 年 2 月 2 日起，該產品的收入確認 和相關收入成本均已停止。此外，自該日起，與Movantik相關的無形資產的攤銷也已停止。

截至2023年12月31日止年度 的毛利為310萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2,850萬美元，這與上述淨收入和收入成本的下降一致，主要歸因於對Movantik的剝離。

截至2023年12月31日止年度的研發費用 為350萬美元，而截至2022年12月31日的年度為730萬美元。這種差異歸因於與 COVID-19 和 RHB-107 相關的臨牀試驗的完成，以及正在進行的 成本削減措施。

截至2023年12月31日止年度的銷售、營銷和一般費用以及 管理費用為3,100萬美元，而截至2022年12月31日的年度為6,400萬美元。差異主要歸因於持續的削減成本措施以及 如上所述對Movantik的撤資。

截至2023年12月31日止年度的其他收入為4,410萬美元，而截至2022年12月31日的年度未確認其他收入。其他收入包括（i）剝離Movantik的3550萬美元，按權利的公允價值與該資產賬面金額之間的差額計算，以及（ii）向Movantik買方提供的860萬美元過渡服務費。

截至2023年12月31日的財年 的營業收入為1,260萬美元，而截至2022年12月31日止年度的營業虧損為4,280萬美元。如上所述，差異主要歸因於剝離Movantik所產生的變化。

截至2023年12月31日的 年度的淨財務收入為1,130萬美元，而截至2022年12月31日止年度的財務支出淨額為2,880萬美元。截至2023年12月31日的年度確認的收入主要歸因於清償HCR抵押品管理有限責任公司（“HCR”）債務以換取向Movantik轉讓權利所產生的2,060萬美元 收益，計算方法是金融負債賬面金額與轉讓權利公允價值之間的 差額，由與衍生金融工具和其他財務費用相關的財務費用部分抵消。

截至2023年12月31日的財年， 的淨收入為2390萬美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為7,170萬美元，這主要歸因於出售Movantik帶來的變化以及持續的成本削減措施，如上所述。

截至2023年12月31日， 的總資產為2,300萬美元，而截至2022年12月31日的總資產為1.589億美元。下降的主要原因是出售了Movantik，導致權利轉讓給了Movantik，以及貿易 應收賬款餘額大幅減少（歸因於截至2022年12月31日的應收賬款主要與Movantik有關）。

截至 2023年12月31日，總負債為2,100萬美元，而截至2022年12月31日為2.073億美元。下降的主要原因是HCR債務的清償以換取Movantik權利的轉讓，HCR承擔某些負債， ，以及支付與Movantik相關的預收負債。截至2023年12月，與Movantik相關的剩餘收盤前負債估計為480萬美元。

截至2023年12月31日的財年，用於經營活動的淨現金 為3580萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2920萬美元。經營活動中使用的現金主要用於結算與Movantik和 其他業務活動相關的收盤前負債。

截至2023年12月31日的財年，融資 活動提供的淨現金為2140萬美元，主要包括截至2023年12月31日止年度發行和行使認股權證的淨收益以及限制性現金的減少，部分抵消了 與購買無形資產相關的應付賬款的償還。

截至 2023 年 12 月 31 日， 的現金餘額為 650 萬美元¹.

研發概述

RedHill的研發工作集中在其兩個主要研究候選藥物奧帕加尼布和 RHB-107 上，兩者都在外部資助的 項目中取得進展，這些項目主要來自美國政府的支持，並針對多個服務不足的適應症，這些適應症既提供了可觀的市場機會（估計全球總額遠遠超過10億美元）， 也可能具有優勢的批准途徑。

Opaganib的開發側重於在發生輻射和 化學事故時作為核和化學醫學對策的潛在作用，而 RHB-107 仍然側重於 COVID-19 的門診治療。這兩種分子還顯示出有可能用於治療埃博拉病毒病以及其他病毒大流行情景以及各種 炎症和腫瘤學疾病。

opaganib 和 RHB-107 都是新型的口服、宿主導向的小分子藥物，具有經過驗證的安全性和有效性， 非常適合核/化學事件和病毒大流行情景，具有病毒突變耐藥性，易於給藥和分發。

奧帕加尼布 (ABC294640)⁴

Opaganib是同類首創的口服鞘氨醇激酶-2（SPHK2）選擇性抑制劑， 在放射防護、癌症、炎症和病毒疾病中具有廣泛活性的潛力。據認為，奧帕加尼布的宿主導作用通過同時抑制人體細胞（SPHK2、DES1和GCS）中的三種鞘脂代謝酶，通過抑制多種途徑、誘導自噬和細胞凋亡以及破壞病毒複製 來起作用。opaganib 目前的開發重點是：

核和 化學醫學對策：美國政府針對急性輻射綜合症（ARS）和硫芥暴露的兩項對策計劃選擇了奧帕加尼布進行評估，這兩個項目均由美國國立衞生研究院資助。

埃博拉病毒 病：美國陸軍資助和開展的研究表明，奧帕加尼布是第一個在埃博拉病毒病中顯示出體內活性的宿主導分子，顯著延長了存活時間。另外，奧帕加尼布與瑞德西韋（Veklury®；吉利德科學公司）聯合使用時在體外表現出強大的 協同作用，在維持細胞活力的同時提高病毒抑制作用。

核與化學醫學對策最新情況

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保護包括胃腸道在內的正常組織免受電離輻射暴露或癌症放射治療造成的輻射損傷。

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改善抗腫瘤活性，對化療的反應，增強耐受性和存活率。

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骨髓中的放射防護能力，奧帕加尼布在受致死和半致死全身輻射照射的小鼠中表現出更高的存活率。

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保護包括胃腸道在內的正常組織免受電離輻射暴露或癌症放射治療造成的輻射損傷。

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改善抗腫瘤活性，對化療的反應，增強耐受性和存活率。

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骨髓中的放射防護能力，奧帕加尼布在受致死和半致死全身輻射照射的小鼠中表現出更高的存活率。

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此外，2022年11月，該公司宣佈了一項新的臨牀前研究，該研究評估了奧帕加尼布對 輻射誘發的血液學和腎臟毒性的影響，該研究表明奧帕加尼布對全身照射（TBI）後的關鍵血液學和腎臟功能參數具有保護作用。奧帕加尼布作為國土 安全核醫學對策的開發目前預計將遵循動物規則，根據該規則，可能不需要進行人體療效研究，如果獲得批准，則可能有資格獲得醫療對策優先審查券。

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2023年2月，該公司宣佈，美國國立衞生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所的輻射與核對策計劃（RNCP）已選擇奧帕加尼布作為ARS的潛在治療方法，用於核醫學對策產品開發管道。作為此次合作的一部分，在 的指導和支持下，承包商將進行與我們合作設計的研究，在已建立的ARS模型中測試opaganib。

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2023年7月，該公司宣佈，通過小型企業創新研究（SBIR） 撥款，Apogee又獲得了170萬美元的美國政府資助，該撥款將支持進一步開發奧帕加尼布作為GI-ARS的MCM的研究。這筆補助金是對奧帕加尼布價值數百萬美元的美國政府RNCP產品管道開發合同 的補充和補充，該合同 是在RNCP選擇Opaganib進行ARS開發之後。

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2024年2月，該公司宣佈，《國際分子科學雜誌》發佈的數據顯示，在電離輻射暴露於電離輻射後的肺損傷活體小鼠模型中，奧帕加尼布可以防止輻射誘發的 肺部炎症和纖維化。

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2024年3月，該公司宣佈，奧帕加尼布已被美國政府的化學醫學對策計劃和化學對策 研究計劃選中作為一種潛在的MCM進行評估，以防止吸入硫芥暴露。這一選擇是在奧帕加尼布此前被批准為ARS開發的RNCP之後做出的，這使得在 輻射和硫芥子損傷方面出現廣泛活性的可能性很大。

埃博拉最新消息

 

 

RHB-107 (upamostat)⁵

一種針對多種潛在的 適應症的新型在研廣泛作用、宿主導的每日一次口服抗病毒藥物，重點是 COVID-19 和其他病毒，作為大流行防備方法的一部分。RHB-107 靶向參與制備刺突蛋白以供病毒進入靶細胞的人類絲氨酸蛋白酶，並抑制幾種靶向癌症和炎性胃腸道疾病的蛋白酶 。由於 RHB-107 是宿主細胞靶向的，因此有望有效對抗刺突蛋白突變的新興病毒變體。RHB-107 耐受性良好，在大約 200 名患者中顯示出其 臨牀安全性⁶。目前 RHB-107 開發的重點是：

COVID-19 門診治療：獲準納入美國國防部支持的 300 名患者 ACESO PROTECT 平臺試驗，該試驗用於早期 COVID-19 門診治療，預計第一位患者將很快入組

埃博拉病毒 病：在美國陸軍資助和開展的研究中，RHB-107 與瑞德西韋聯合使用在體外也顯示出強大的協同作用

COVID-19 更新：

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2023 年 1 月 3 日，該公司宣佈在同行評審的《國際傳染病雜誌》上公佈一項針對非住院症狀 COVID-19 患者的每日一次口服研究的 RHB-107（upamostat）的 2 期研究的陽性數據 。該研究表明，儘管每個治療組的患者數量很少，包括更快地從嚴重的 COVID-19 症狀中恢復過來以及 COVID-19 導致的 住院人數減少了 100%，但 RHB-107 成功地達到了安全性和耐受性的主要終點，並取得了令人鼓舞的療效。

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2023 年 7 月，該公司宣佈，RHB-107 已獲準加入美國國防部支持的簡化環境聯盟的 增強型敗血癥預後 (ACESO) PROTECT 跨國平臺試驗，用於早期 COVID-19 門診治療。這項由300名患者組成的第二期研究已獲得美國食品藥品管理局的批准。該研究正在美國、泰國、科特迪瓦、 南非和烏幹達進行，預計將於2024年底完成。ACESO PROTECT研究是一項適應性、隨機、雙盲、多地點的2期平臺試驗，由ACESO和合作夥伴 組織的研究人員開展，由亨利·傑克遜軍事醫學促進基金會（HJF）管理。

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2023 年 12 月，該公司宣佈，除了先前宣佈的美國政府撥款外，還將收到非稀釋性的外部資金，現在 涵蓋了用於早期 COVID-19 門診治療的 ACESO PROTECT 自適應平臺試驗的全部 RHB-107（upamostat）部分。

埃博拉病毒病最新消息：

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作為與USAMRIID（美國陸軍傳染病醫學研究所）治療發現處合作的一部分，對埃博拉病毒的不同菌株和其他病毒性傳染病進行了體外研究。來自 高內涵成像分析的初步數據為RedHill候選藥物抗擊這些病毒性疾病的活動提供了進一步的支持。

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2023年12月，該公司公佈了一項由美國陸軍資助並開展的埃博拉病毒體外研究的結果。RHB-107 與瑞德西韋（吉利德科學公司的Veklury®）聯合使用時表現出強大的協同作用 ，在維持細胞活力的同時顯著改善了病毒抑制作用。

塔利西亞 2023 更新

塔利西亞^® （奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布丁）⁸

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塔利西亞仍然是美國胃腸病學家為根除幽門螺桿菌開處方最多的品牌藥物9.

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截至2023年12月31日，塔利西亞的總保險覆蓋了近2億美國人的生命10.

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2023年8月1日，該公司宣佈，蓋蘭醫療已獲得塔利西亞在阿聯酋的上市許可，蓋蘭醫療隨後為塔利西亞下了第一份商業訂單，該訂單於2023年12月由首席營銷官發出。

關於紅山生物製藥

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專業生物製藥公司，主要專注於胃腸道和傳染性 疾病。RedHill 推廣胃腸道藥物 Talicia^®，用於治療成人的幽門螺桿菌（H. pylori）感染¹¹，還有 Aemcolo^®，用於治療成人旅行者的腹瀉¹²。RedHill的關鍵臨牀後期開發項目包括：（i）opaganib（ABC294640），一種同類首創的口服廣效、宿主導的 SPHK2 選擇性抑制劑，具有疫情防範潛力，與美國政府 合作開發急性輻射綜合症（ARS）、住院 COVID-19 的 2/3 期計劃和腫瘤學的 2 期計劃共同靶向多種適應症；（ii）RHB-107（upamostat），口服具有大流行防備潛力的廣泛作用、宿主定向的絲氨酸蛋白酶抑制劑已進入後期階段開發為非住院症狀 COVID-19 的 療法，非稀釋性外部資金覆蓋了300名患者的2期適應性平臺試驗的整個 RHB-107 分組，還針對其他多種癌症和炎性胃腸道疾病；(iii) RHB-102，英國可能提交化療和放療誘發的噁心和嘔吐，急性胃腸炎和胃炎的三期研究結果呈陽性 ，呈陽性 IBS-D 的 2 期研究結果；(iv) RHB-104， 呈陽性第一項克羅恩氏病三期研究的結果；以及（v）RHB-204，一項針對肺部非結核 分枝桿菌（NTM）疾病的三階段計劃。

有關該公司的更多信息，請訪問 www.redhillbio.com/twitter.com/redHillBio。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟 改革法》所指的 “前瞻性陳述”，可能討論投資機會、股票分析、財務業績、投資者關係和市場趨勢。此類陳述前面可以加上 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“預期”、“預期”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛力” 或類似詞語，幷包括有關我們某些資產和/或商業運營的潛在撤資、 研發活動進展的陳述包括 opaganib 和 RHB-107，包括 opaganib 開發治療急性輻射綜合症的時機以及奧帕加尼布和 RHB-107 的潛在市場機會。前瞻性陳述基於某些假設，受各種 已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是公司無法控制的，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性 陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於市場和其他條件、公司不遵守納斯達克資本市場（“納斯達克”）的上市要求以繼續在 納斯達克上市交易的風險、我們的某些資產和/或商業業務可能不會發生或被推遲的風險、包括ACESO PROTECT試用平臺在內的opaganib或 RHB-107 研發活動延遲的風險 對於早期的 COVID-19 門診治療，奧帕加尼布或 RHB-107 不存在的風險被發現非常適合應對核/化學暴露和病毒疫情情景，有可能被接受 RNCP 產品開發管道不能 保證持續開發或任何此類開發無法完成或成功；美國食品藥品管理局可能不同意公司針對任何適應症提出的奧帕加尼布開發計劃， 臨牀前研究的觀察結果不能指示或預測臨牀試驗結果；RHB-107 針對早期 COVID 的 ACESO PROTECT 平臺第二階段試用-19 門診治療可能不成功，即使成功，此類研究和 結果可能不足以滿足監管申請，包括緊急用途或營銷申請，可能需要對奧帕加尼布和 RHB-107 進行額外的 COVID-19 研究， 與公司無法成功實現其產品商業化的風險相關的風險和不確定性；以及與 (i) 啟動、時機、進展相關的風險和不確定性以及公司的研究、製造、預處理的結果臨牀研究、 臨牀試驗和其他候選療法開發工作，以及其商業產品和未來可能收購或開發的產品的商業上市時間；(ii) 公司將其治療性 候選藥物推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗或開發用於檢測MAP的商業伴隨診斷的能力；(iii) 其他研究的範圍、數量和類型 公司可能需要進行的事項以及公司收到監管機構對其候選藥物的批准，以及其他監管機構申請、批准和反饋的時機；(iv) 公司候選治療藥物和Talicia® 的製造、臨牀開發、 商業化和市場接受度；(v) 公司成功商業化和推廣Talicia® 和Aemcolo® 的能力；(vi) 公司建立和維護公司 的能力合作；(vii) 公司收購獲準在美國上市的具有商業用途的產品的能力取得成功並建立自己的營銷和商業化能力；(viii) 解釋公司候選療法的特性和 特徵，以及其候選療法在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果；(ix) 公司商業模式、其 業務和候選療法戰略計劃的實施；(x) 公司能夠為涵蓋其候選療法的知識產權確立和維持的保護範圍還有它的在不侵犯他人 知識產權的情況下經營業務的能力；（xi）公司許可其知識產權但未履行對公司的義務的當事方；（xii）對公司支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；（xiii）患者在公司擴大准入計劃下使用研究藥物後遭受不良經歷的影響；（xiv）內部來自其他公司和技術的競爭公司的行業；以及 (xv)執行經理的招聘和聘用開始日期。有關公司和可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更多詳細信息，見公司向 證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括公司於2024年4月8日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則無論是由於新信息、未來事件還是其他原因， 公司均不承擔更新任何書面或口頭前瞻性陳述的義務。

公司聯繫人：

 

阿迪弗裏什
首席企業和業務發展官
redHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

 

類別：金融

 

¹包括現金、現金等價物、短期銀行存款和限制性現金。

²當 人體臨牀試驗不合倫理或不可行時，美國食品和藥物管理局的動物規則允許使用關鍵的動物模型功效研究來支持 FDA 批准新藥

³所有財務要點均為近似值，四捨五入到最接近的數十萬。

⁴Opaganib 是一種在研新藥，不可用於商業分銷。

⁵RHB-107（upamostat）是一種研究中的新藥，不可商業分銷。

⁶https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00638-5/fulltext

⁷RHB-204 是一種研究中的新藥，不是 可供商業分銷。

⁸塔利西亞^®（奧美拉唑鎂，阿莫西林和利福布汀）適用於治療成人的幽門螺桿菌感染。有關完整的處方信息，請參閲：www.talicia.com。

⁹IQVIA XPO 檔案中的數據

¹⁰© 1998-2024 管理市場洞察與技術有限責任公司。版權所有。

¹¹塔利西亞^®（奧美拉唑鎂，阿莫西林和利福布汀）適用於治療成人的幽門螺桿菌感染。有關完整的處方信息，請參閲：www.talicia.com。

¹²Aemcolo^®（利福黴素）適用於治療成人非侵入性大腸桿菌菌株引起的旅行者腹瀉。有關完整的處方信息，請參閲：www.aemcolo.com。

 

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綜合收益（虧損）合併報表

 

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合併財務狀況表

 

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合併現金流量表

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