發行人免費撰寫的招股説明書

根據第 433 條提交

與 2024 年 4 月 3 日的招股説明書有關

註冊聲明編號 333-278073

日期為 2024 年 4 月 3 日

這份自由撰寫的招股説明書涉及 Longeveron Inc.（“公司”）的證券發行，應與2024年4月3日的初步招股説明書（ “初步招股説明書”）一起閲讀，該説明書包含在公司向美國證券交易委員會提交的S-1表格（文件 333-278073號）的第1號修正案中（“SEC”），2024 年 4 月 3 日，可通過以下網絡鏈接訪問：https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1721484/000121390024029926/0001213900-24-029926-index.htm

2024年4月8日，公司發佈了公司首席執行官瓦埃爾·哈沙德的一封信，將在公司網站 https://longeveron.com 上發佈。這封信的全文作為附件A附於此

公司已就本通報所涉及的發行向美國證券交易委員會提交了註冊聲明（包括招股説明書）。在投資之前，您應該閲讀該註冊聲明中的招股説明書以及發行人向美國證券交易委員會提交的其他文件，以獲取有關發行人和本次發行的更多完整信息。您可以訪問 SEC 網站上的 EDGAR 免費獲得這些文件www.sec.gov.或者，如果您致電 (305) 909-0840 索取招股説明書，公司、配售代理人、或任何交易商將安排向您發送招股説明書。

附件 A

信頭

2024年4月8日

親愛的股東們，

我很高興在本月紀念我擔任Longeveron首席執行官一週年。到目前為止，這是一段非凡的旅程，我非常感謝有機會領導這樣一個致力於通過再生醫學創新來改變醫療保健的開創性組織。

加入Longeveron後，我的目標很明確：在承認資本市場環境現實的同時，在我們的科學力量基礎上制定戰略路線圖。Longeveron 在尖端細胞療法研究方面的基礎，再加上 Lomecel B 的承諾^TM，使我們能夠通過解決眾多未得到滿足的醫療需求來深刻影響患者的生活，從而改善患者的生活，美國市場潛在機會高達約 100億美元至180億美元。

今天，我很高興向您介紹我們的總體戰略、業務目標、資本配置方法以及2024年的關鍵優先事項和目標的最新情況。

戰略概述：

我們的重點仍然是籌集必要的資金，以繼續我們的運營，為患者提供變革性解決方案，為股東創造可持續的價值。

我們的主要研究產品是Lomecel-B™，它源自培養擴大的藥物信號細胞（MSC），這些細胞來自年輕健康成年捐贈者的骨髓。我們相信通過使用促進組織修復、器官維護和免疫系統功能的相同細胞，我們可以為一些最困難的疾病和病症開發安全有效的療法。

2024年，我們將把精力集中在兩個最有前途的項目上：左心發育不全綜合症（HLHS）；和阿爾茨海默氏病。

哈哈：

HLHS 是一種罕見的兒科疾病，在美國每年影響大約 1000 名名活產兒。我們成功的1期試驗結果顯示，所有受試者在5歲以下的無移植存活率為100％。根據歷史數據，大約20％的患者本應接受心臟移植手術或在五歲之前死亡。針對我們積極的初步數據，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予我們的HLHS計劃三個不同的和重要稱號：罕見兒科疾病稱號、孤兒藥認定和快速通道認證，每一項都為我們的開發和監管流程帶來了的好處。

目前，我們已經完成了大約 60% 的隨機2期臨牀試驗的註冊工作，該試驗建立在我們成功的1期試驗的基礎上。我們的 2 期試驗將比較接受標準護理 (SOC) 和 Lomecel-B 治療的嬰兒的預後^TM與單獨的 SOC 相比。我們預計該試驗將在 2024 年完成註冊，並在 2025 年底讀出數據。我們全神貫注於該計劃的有效執行，我們將與美國食品藥品管理局溝通是否有可能將該試驗用作加速或最終批准Lomecel-B的關鍵試驗^TM 用於 HLHS。

阿爾茨海默病：

在我們的阿爾茨海默氏病（AD）項目中，我們最近完成了針對49名患者的2a期CLEAR-MIND試驗，該試驗建立在我們成功的1期試驗的基礎上。我們的 CLEAR-MIND 試驗結果提供了令人鼓舞的療效信號，顯然值得進一步研究。

因此，我們正在積極尋求合作伙伴關係和資助機會，以推動這一激動人心的計劃向前發展。鑑於AD提出的巨大需求未得到滿足，聯邦和私人資金來源可能會提供大量資源。我們將重點關注為該計劃尋求合作機會和/或非稀釋性資金。

我們的核心業務目標：

重點關注HLHS作為主要價值驅動力：

我們努力戰略性地將HLHS的2期研究定位為一項關鍵的正面交鋒研究，有可能加快或獲得美國食品藥品管理局的全面批准，這反映了我們對加快治療機會的承諾。

我們計劃利用與幾位治療外科醫生的現有關係，以最大限度地提高我們的商業化計劃和未來在HLHS中推出的可能性。

我們認識到全球商業化帶來的巨大收入潛力，預計將利用最近的罕見病定價趨勢和我們治療的獨特方面。

由於內部製造能力足以滿足預期的全球供應需求，我們預計該指標的商業化的擴大支出將大大降低。

在美國食品藥品管理局成功批准後，持有與HLHS相關的罕見兒科疾病優先審查憑證可能具有顯著的貨幣價值，並在獲得批准後進一步增強我們產品的價值主張。

HLHS 商業化和 BLA 準備情況：

2024年，將加大工作力度，重點放在組織準備工作上，為2026年可能的HLHS申請BLA做好準備。這些工作預計將包括加強流程、進行模擬審計和加強監管互動，這對加快 BLA 準備工作和確保合規性至關重要。

戰略合作：

儘管阿爾茨海默氏病項目具有巨大的潛力，但由於受影響人口眾多，需要進行更大規模的研究和商業化，因此需要進行大量投資，這促使我們專注於與生物技術/製藥公司的潛在戰略夥伴關係或尋求補助金和其他非稀釋性資金來源。

我們對與公共和私人組織合作的開放態度符合我們在各個治療領域推進療法的使命。

利用科學和製造能力：

憑藉我們強大的製造能力和專業知識，我們打算利用這些資產，通過進一步為第三方招攬和參與合同開發和製造服務（CDMO）來提供更大的戰略多元化並創造額外收入。

我們計劃繼續投資新產品和新技術，以支持創新和效力測定開發，促進的長期競爭力和產品差異化。

高效的資源管理：

我們計劃在不增加員工人數的情況下儘可能繼續追求戰略進步，以最大限度地提高效率並與戰略優先事項保持一致。

我們終止的日本老齡化相關脆弱性研究將資源重新分配給我們的優先項目，以優化資源利用率並確保戰略重點。

這些優先事項凸顯了我們致力於為患者和股東創造價值，並繼續追求醫療保健領域的可持續增長和影響力。

財務狀況和資本策略：

Longeveron正在努力通過戰略舉措有效管理開支和降低持續成本，例如終止日本的老齡化相關研究、裁減相關員工以及利用合同開發和製造服務（CDMO）等創收活動。但是，迫切需要額外的資金來實現我們的業務戰略和目標。藥物的開發是資本密集型的，我們目前的現金資源不足以為2024年第二季度初之後的計劃運營或開發計劃提供資金。我們繼續執行上述計劃的能力取決於公司獲得的融資，，除非公司獲得足夠的融資，否則公司將不得不削減本信中討論的計劃。

為了幫助確保更多資金，我們最近實施了反向股票拆分。並向美國證券交易委員會提交了註冊聲明。

以下原則強調了我們對負責任的財務管理的承諾：

長期投資者參與：我們正在尋找致力於我們的工作和戰略的穩定投資者，促進符合我們願景的長期合作伙伴關係。

債務融資謹慎：我們目前正在避免債務融資，以最大限度地降低財務風險並優化資本結構。

與優先事項保持一致的資本配置：我們正在努力謹慎地管理現金，並將其分配給組織的重中之重，以實現最佳的資源利用率並與戰略目標保持一致。

2024 年目標和優先事項

我們 2024 年的目標集中在以的速度、效率和質量執行我們的業務目標上。主要運營目標是在年底之前全面註冊我們的HLHSELELPIS II第二期研究。為了實現這一目標，我們正在實施以下策略：

網站優化：我們計劃關閉非註冊網站，增加新的高潛力場所，以加快招生速度，儘可能利用該領域的知名學術機構，。

研究者會議：我們打算在五月份舉行一次研究者會議，目標是加快新研究中心的入職，為現有研究中心注入活力，以實現研究完成目標。

倡導團體夥伴關係：我們希望進一步與倡導團體合作，以提高潛在患者家屬對我們臨牀計劃的認識，促進社區參與和支持。

此外，我們計劃與美國食品和藥物管理局會面，以確保我們的監管道路保持一致。我們還預計，我們的1期HLHS研究的5年隨訪將在2024年下半年完成，如果我們繼續得出類似的結果，這可能使我們能夠宣佈在持續無移植存活方面取得更多有利結果。此外，我們計劃在各種科學會議上介紹我們針對輕度阿爾茨海默氏病患者的2a期CLEAR-MIND研究的數據，並提交我們的研究結果以供發表。

結論

在過去的12個月中，Longeveron取得了重大的運營和戰略進展，為對患者和護理人員產生深遠影響的疾病取得了令人鼓舞的結果。使用 Lomecel-B^TM 記錄了弱勢人羣臨牀試驗的安全性，並對近500名不同適應症的患者進行了評估的作用，我們對候選藥物的潛力持樂觀態度。我們仍然致力於以速度、質量和效率執行我們的戰略和運營目標。通過明智地利用我們可用的資源並改善資產負債表，我們專注於引進 Lomecel B^TM進入市場，以滿足患有這些毀滅性疾病的患者的需求。

我們深切感謝利益相關者多年來的支持，並期待未來繼續合作和取得進展。

真誠地，

Wa'el Hashad

Longeveron 首席執行官

前瞻性陳述

本信中某些非歷史事實的陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的前瞻性陳述，這些陳述反映了管理層當前對未來運營、業績和經濟狀況的預期、假設和估計，並涉及風險和不確定性，可能導致實際業績與本文聲明的預期存在重大差異。前瞻性陳述通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “相信”、“預期”、“可能”、“展望”、“將”、“應該”、“計劃”、 “打算”、“條件”、“目標”、“看見”、“潛在”、“估計”、 “初步” 或 “預期” 或負面或類似術語，或通過討論策略或目標或其他未來事件、情況或影響。可能導致實際業績與本新聞稿中任何前瞻性陳述中所表達或暗示的業績存在重大差異的因素包括但不限於我們的有限運營歷史和缺乏獲準商業銷售的產品；不利的全球狀況，包括宏觀經濟的不確定性；無法籌集持續經營所需的額外資本；我們的虧損歷史和未來無法實現盈利；缺乏經美國食品藥品管理局批准的合金針對衰老相關的、基於細胞的基因療法虛弱、AD 或其他與衰老相關的疾病，或 HLHS 或其他心臟相關適應症；與使用幹細胞療法或人體組織相關的倫理和其他問題；我們因個人使用我們的候選產品或未來產品而面臨的產品責任索賠，我們可能無法獲得足夠的產品責任保險；我們的商業祕密和專利地位是否足以保護我們的產品候選人及其用途：其他人可能會更直接地與我們競爭，這可能會傷害我們業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響；如果某些許可協議終止，我們繼續進行臨牀試驗和商業化銷售產品的能力可能會受到不利影響；無法保護我們的專有信息、商業祕密和專有技術的機密性；第三方的知識產權侵權索賠可能會阻止或延遲我們的產品開發工作；知識產權不一定能解決所有潛在威脅給我們的競爭優勢；無法成功開發和商業化我們的候選產品並獲得必要的監管批准；如果我們未能獲得必要的監管批准，我們就無法在美國或其他國家推銷和銷售我們的候選產品；美國食品和藥物管理局或其他監管機構對我們的商業用途候選產品的最終上市批准可能會被延遲、限制或拒絕，任何情況都可能對我們的能力產生不利影響創造營業收入；我們可能無法獲得和讓研究機構進行我們的臨牀試驗；正在進行的醫療保健立法和監管改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響；如果我們獲得Lomecel-B™ 或任何其他候選產品的監管批准，將受到持續的監管要求和持續的監管審查，這可能會導致大量額外開支；如果我們不遵守監管要求或遇到意想不到的問題候選治療藥物；依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面；隨着更多數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頭條” 和初步數據可能會發生變化，受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化；我們的A類普通股價格的波動；我們可能會虧損我們在納斯達克資本市場的上市；我們的公司註冊證書和章程中的規定特拉華州的法律可能會阻止、推遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動，因此會壓低我們的A類普通股的市場價格；我們以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法自行或與合適的合作者一起成功地將任何產品商業化；為了成功實施我們的計劃和戰略，我們將需要發展我們的組織，我們在管理這個方面可能會遇到困難增長。與可能影響公司業績和前瞻性陳述的因素有關的更多信息已在公司向美國證券交易委員會提交的文件中披露，包括Longeveron於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告，經2024年3月11日提交的10-K/A表年度報告及其季度報告修訂 10-Q 及其表格 8-K 的當前報告。本信中包含的前瞻性陳述是截至本新聞稿發佈之日作出的，除法律規定外，公司不打算或承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。