附錄 99.3
Mainz Biomed公佈2023年第三季度財務業績並提供公司最新情況
截至2023年9月30日 的九個月中，ColoAlert® 收入同比增長102％
ColoFuture
研究報告了開創性的結果，表明對結直腸癌的敏感性
94%，特異性為 97%，晚期腺瘤敏感度為 80%
美國伯克利——德國美因茨——2023年11月16日——專門從事癌症早期發現的分子遺傳學診斷公司美因茲生物醫學公司（納斯達克股票代碼：MYNZ）（“美因茲生物醫學” 或 “公司”）今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務 業績，並提供了公司最新情況。
主要亮點：
| ● | ColoAlert® 收入為68.1萬美元，與2022年前九個月相比，增長了102％。 |
| ● | 報告了ColoFuture的開創性臨牀試驗結果。ColoFuture是一項國際研究，評估 公司的新基因表達（mRNA）生物標誌物組合 是否有可能納入下一代結直腸癌 （CRC）篩查測試的關鍵FDAPMA臨牀試驗（ReconaAsense）。 |
| ● | Advanced Eaarly DETECT 可行性研究（美國 ColoFuture 臨牀試驗）計劃於 2023 年第四季度報告結果 。 |
| ● | 擴大了 ColoAlert® 的國際商業合作伙伴網絡， 高效 且易於使用的基於 DNA 的 CRC 檢測測試是通過公司 獨特的商業模式銷售的，即通過與第三方實驗室 的合作來營銷產品，而不是使用運營單一設施的傳統方法。 |
| ● | 繼續 在德國 “BGM” 系統內發展企業健康計劃，該系統為員工提供 醫療服務——德國的總體背景音樂市場是 每年有10億歐元的機會。 |
| ● | 加強 ReconaaSense 臨牀研究的準備工作，該研究仍有望在 2024 年中期開始患者入組 。為獲得自我管理的 CRC 篩查的黃金標準身份提供了機會。 |
| ● | 在領先的醫療保健投資論壇上發表 ，包括坎託·菲茨傑拉德全球醫療保健 會議、H.C. Wainwright全球投資 會議和JonesTrading 2023年醫療保健峯會。 |
“ 上個季度是公司取得進展的重要時期，ColoFuture的驚人業績突顯了這一點。美因茲生物醫學首席執行官吉多·貝克勒評論説，多種 新型 mRNA 生物標誌物已被確定有可能整合到我們的關鍵臨牀試驗中，該試驗旨在向 市場推出黃金標準的結直腸癌自我管理篩查試驗。 “這個奇妙的里程碑，加上ColoAlert® 的商業勢頭和我們的產品開發計劃， 我們完全有能力在可預見的將來實現我們的企業增長目標。”
商業 更新：擴大實驗室合作伙伴網絡，開始在多個市場進行商業推廣，並擴大了德國各地的企業健康計劃 和保險渠道
在本季度 中，Mainz Biomed繼續執行其獨特的商業模式，即與第三方實驗室和經驗豐富的 分銷合作伙伴合作，而不是採用運營單一測試處理設施的傳統方法。該公司通過與 Fugene Genetics（FG）合作，擴大了 其歐洲和國際商業合作伙伴關係網絡，將以色列納入其覆蓋範圍。FG 成立於 2008 年，是一家著名的基因檢測服務提供商，為全國各地的私人客户、衞生組織、醫院和基因機構提供廣泛的高級基因檢測 服務。以色列是世界上篩查合規率最高的國家之一，每年接受篩查的人數超過一百萬。預計超過350萬成年人 將受益於ColoAlert® 在以色列的供應。根據協議條款，Mainz Biomed將根據其標準合作伙伴關係結構向FG提供ColoAlert® ，兩家公司將合作開展聯合營銷活動，以確保在以色列成功推出 的商業營銷。
除了擴大公司的國際商業足跡外，本季度的一個關鍵亮點是與英國和波蘭的合作伙伴共同啟動了ColoAlert® 的 銷售活動。在英國，Mainz Biomed正在與馬裏波恩實驗室 合作，後者最近以馬裏波恩診斷中心品牌擴大了在倫敦的業務，提供全面的 篩查和診斷測試服務。在英國各地，結直腸癌仍然是一個嚴重的健康問題，僅在英國，每年就有大約43,000例診斷 和16,800例死亡。這相當於平均每天有46人喪生。英國擁有6700萬人口，是結直腸癌篩查的巨大市場。具體而言，在40至49歲和50至75歲的年齡組中，分別有大約840萬和2,000萬人。此外，還有620萬人 年齡在75歲以上。建議50至74歲的患者每兩年進行一次結直腸癌篩查，ColoAlert® 是 抗擊這種毀滅性疾病的關鍵工具。考慮到這些數字，ColoAlert® 在英國的潛在市場達到驚人的3,460萬潛在用户。
在 波蘭，Mainz Biomed 與 TestDNA Sp. z o. o. Sp. 合作。K（“testDNA”），該國領先的基於DNA的 測試服務之一。其實驗室總部位於波蘭卡託維茲，在全國 擁有由 300 多個收集點組成的龐大網絡。波蘭是一個特別重要的市場，因為 世界癌症研究基金會國際的數據突顯了對替代性結直腸癌篩查方案的需求，該基金會將波蘭的最高死亡率排在世界第七位（第七位）。 有超過2100萬年齡在40歲以上的人，ColoAlert® 的市場機會是巨大的，尤其是因為全國參與結腸鏡檢查的結直腸癌篩查（傳統上是結腸鏡檢查）的比例一直很低。在最近發表在 《新英格蘭醫學雜誌》上的NordicC研究中，受邀參加結腸鏡檢查的人中，只有33％的人實際參加了。這突出表明 需要有侵入性較小、更易於在家進行的其他篩查方案。
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本季度的一項關鍵舉措是該公司繼續努力使ColoAlert® 在德國（ 其旗艦市場）易於使用和負擔得起。該公司繼續執行其雙管齊下的戰略，第一是通過整合德國的BGM系統（“betriebliches Gesundheitsmanagement”）來擴大其企業健康服務 ，這是一項成熟的企業健康 計劃，為該國50家最大公司中48家的員工提供服務。通過企業健康管理計劃 （例如 BGM），德國一流的公司為員工提供醫療保健服務，從健身房會員資格到糖尿病管理 再到諮詢，所有這些都是為了改善他們的健康。患者准入戰略的第二個組成部分是提高ColoAlert® 在德國私人健康保險領域的知名度 。在本季度，美因茲生物醫學與基於PCR的分析領域受人尊敬的Arztliches Labor Buhlmann博士建立了戰略合作伙伴關係。該公司的綜合服務包括分子診斷、 遺傳學、HLA 測試和傳染病評估，可滿足法定和私人保險領域的多元化客户羣體。 根據替代健康保險基金協會（vdek）的估計，2022年德國約有10.5％的人口，即大約870萬人，由私人健康保險（PHI）承保。這些PHI受益人中有很大一部分 屬於關鍵的50-74歲年齡範圍，即德國結直腸癌篩查的目標人羣。
產品 開發亮點：報告了開創性的 ColoFuture 結果，Eaarly DETECT 有望在 2023 年第四季度公佈結果， 繼續為開始 ReconaaSense 美國關鍵臨牀試驗的患者入組做準備
在本季度 中，美因茲生物醫學報告了其ColoFuture研究的開創性結果，實現了重要的增長里程碑。ColoFuture研究是一項多中心 國際臨牀試驗，評估了將公司的新基因表達（mRNA）生物標誌物組合 納入其關鍵的FDA PMA臨牀試驗（ReconaAsense）的潛力，該試驗正在評估下一代CRC居家篩查試驗 。 出色的結果包括 對結直腸癌的靈敏度為94％，特異性為97％，晚期腺瘤（AA）靈敏度為80％。這個 專有的 mRNA 生物標誌物家族代表了結直腸癌篩查中一項可能改變遊戲規則的創新，因為 產品組合此前已證明能夠檢測結直腸癌病變，包括AA，一種癌前息肉， 通常歸因於這種致命的疾病。該公司與ColoFuture合作，繼續推進其針對相同設計和目的的美國臨牀研究 （eaarly DETECT）。Eaarly DETECT臨牀試驗是一項多中心可行性研究，涉及25個地點的266名受試者， 有望在2023年第四季度報告結果。
在整個 第三季度，Mainz Biomed繼續為開始患者入組做準備 ReconaaSense 臨牀試驗（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05636085）。這項評估Mainz Biomed結直腸癌檢測 的美國關鍵臨牀試驗將構成數據包的基礎，供美國食品藥品監督管理局（FDA）審查以獲得上市許可。 它將包括來自美國 150 個地點的大約 15,000 名受試者。該研究的主要目標包括計算 CRC 和 AA 的平均風險受試者的 靈敏度、特異性、陽性預測值 (PPV) 和陰性預測值 (NPV)。 如果將任何生物標誌物整合到ReconaaSense試驗中，並且該研究得出積極結果，那麼Mainz Biomed的結直腸癌測試的下一次迭代 將被定位為 市場上最強大、最準確的居家診斷篩查解決方案之一，因為它不僅可以高精度地檢測癌性息肉，而且有可能通過及早 檢測前體來預防結直腸癌癌性腺瘤。
簡明的 合併財務信息
在截至2023年9月30日的九個月中，該公司來自ColoAlert® 的 收入與2022年同期相比增長了102％。在報告期內，與2022年前九個月相比，該公司的營運 虧損從1,810萬美元增加到2,010萬美元。虧損的增加歸因於 銷售和營銷及研發（R&D）成本的增長，但一般和管理 成本的減少緩解了這一增長。由於公司在歐洲的商業活動擴大，銷售和營銷費用按計劃增加。 研發費用增加歸因於美因茲生物醫學下一代 結直腸癌篩查測試的持續開發，以及與其Early Detect和ColoFuture研究入學人數達到峯值相關的研發成本增加。
公司已於2023年11月16日 向美國證券交易委員會提交了當前的6-K表報告，其中包括合併財務報表和管理層對2023年第三季度財務業績的討論 和分析。財務摘要表如下所示。
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美因茨 Biomed N.V.
簡明合併財務狀況表（未經審計）
（以 美元計）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | 9,320,381 | $ | 17,141,775 | ||||
| 貿易應收賬款，淨額 | 108,630 | 66,984 | ||||||
| 庫存 | 493,588 | 175,469 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 1,052,693 | 994,113 | ||||||
| 流動資產總額 | 10,975,292 | 18,378,341 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 1,606,333 | 661,692 | ||||||
| 無形資產 | 3,536,089 | - | ||||||
| 使用權資產 | 1,788,977 | 1,177,695 | ||||||
| 其他資產 | 104 | 23,275 | ||||||
| 總資產 | $ | 17,906,795 | $ | 20,241,003 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計負債 | $ | 3,104,456 | $ | 2,916,679 | ||||
| 長期債務的當前到期日 | 7,281,158 | 1,040,573 | ||||||
| 知識產權收購責任 | 400,854 | - | ||||||
| 租賃負債 | 474,011 | 285,354 | ||||||
| 流動負債總額 | 11,260,479 | 4,242,606 | ||||||
| 長期債務 | 971,916 | 943,214 | ||||||
| 租賃負債 | 1,428,368 | 959,116 | ||||||
| 知識產權收購責任 | 796,664 | - | ||||||
| 負債總額 | 14,457,427 | 6,144,936 | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 股本 | 187,890 | 164,896 | ||||||
| 股票溢價 | 46,525,899 | 38,831,542 | ||||||
| 儲備 | 20,497,224 | 18,079,741 | ||||||
| 累計赤字 | (64,144,694 | ) | (43,032,294 | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | 383,049 | 52,182 | ||||||
| 股東權益總額 | 3,449,368 | 14,096,067 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 17,906,795 | $ | 20,241,003 | ||||
4
美因茨 Biomed N.V.
簡明合併損益表和綜合虧損表（未經審計）
（以 美元計）
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 181,669 | $ | 96,791 | $ | 680,718 | $ | 336,596 | ||||||||
| 收入成本 | 94,483 | 78,178 | 305,793 | 190,741 | ||||||||||||
| 毛利 | 87,186 | 18,613 | 374,925 | 145,855 | ||||||||||||
| 毛利率 | 48 | % | 19 | % | 55 | % | 43 | % | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | 1,122,134 | 605,844 | 5,207,795 | 3,393,858 | ||||||||||||
| 研究和開發 | 1,854,795 | 909,003 | 7,591,168 | 1,702,491 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,750,895 | 3,979,359 | 7,630,246 | 13,104,566 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 5,727,824 | 5,494,206 | 20,429,209 | 18,200,915 | ||||||||||||
| 運營損失 | (5,640,638 | ) | (5,475,593 | ) | (20,054,284 | ) | (18,055,060 | ) | ||||||||
| 其他費用 | (659,119 | ) | (120,634 | ) | (1,058,116 | ) | (143,614 | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | (6,299,757 | ) | (5,596,227 | ) | (21,112,400 | ) | (18,198,674 | ) | ||||||||
| 所得税條款 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (6,299,757 | ) | $ | (5,596,227 | ) | $ | (21,112,400 | ) | $ | (18,198,674 | ) | ||||
| 外幣折算收益（虧損） | 481,463 | 64,099 | 330,867 | 146,742 | ||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (5,818,294 | ) | $ | (5,532,128 | ) | $ | (20,781,533 | ) | $ | (18,051,932 | ) | ||||
| 每股普通股的基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.39 | ) | $ | (0.39 | ) | $ | (1.38 | ) | $ | (1.32 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均數 | 15,967,714 | 14,286,157 | 15,294,040 | 13,821,914 | ||||||||||||
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Mainz Biomed開發了針對危及生命的疾病的分子遺傳診斷解決方案。該公司的旗艦產品 是ColoAlert®，這是一種準確、非侵入性且易於使用的結直腸癌早期檢測診斷檢測，其基礎是對糞便樣本中的分子遺傳生物標誌物進行實時 聚合酶鏈反應 (PCR) 多重檢測。ColoAlert® 目前 在歐洲銷售。該公司正在進行一項關鍵的FDA臨牀研究，以獲得美國監管部門的批准。Mainz Biomed的候選產品 產品組合還包括PancAlert，這是一種早期胰腺癌篩查測試。要了解更多信息，請訪問 mainzbiomed.com。
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