美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
截至的季度期間
要麼
在過渡期內 到
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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加速過濾器 |
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☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
截至2022年11月1日，註冊人有
CUE BIOPHARMA, INC.
目錄
第一部分財務信息 |
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第 1 項。財務報表 |
6 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日的合併資產負債表（未經審計） |
6 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的合併運營和其他綜合虧損報表（未經審計） |
7 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益報表（未經審計） |
8 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的合併現金流量表（未經審計） |
9 |
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合併財務報表附註（未經審計） |
10 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
28 |
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
42 |
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第 4 項。控制和程序 |
42 |
第二部分。其他信息 |
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第 1 項。法律訴訟 |
43 |
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第 1A 項。風險因素 |
43 |
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
43 |
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第 3 項。優先證券違約 |
43 |
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第 4 項。礦山安全披露 |
43 |
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第 5 項。其他信息 |
43 |
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第 6 項。展品 |
44 |
2
關於前瞻性陳述和行業數據的警示性説明
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述基於某些假設，描述了我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“應該”、“將”、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預測”、“戰略”、“未來”，“可能” 或其他可比條款。除歷史事實陳述外，本10-Q表季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理層計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括以下方面的陳述：
3
前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些變化難以預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示的業績和財務狀況存在重大差異。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的存在重大差異的重要因素包括下文 “風險因素摘要” 標題下討論的因素，以及截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分 “風險因素” 第1A項 “風險因素” 中進一步詳述的風險因素。
該報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據，以及我們自己的估計。本報告中使用的所有市場數據都涉及許多假設和限制，提醒您不要過分重視此類數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選藥物潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些假設可能基於較小的樣本量，可能無法準確反映市場機會。儘管我們認為我們的內部假設是合理的，但沒有獨立來源證實了這些假設。
我們在本10-Q表季度報告中做出的任何前瞻性陳述均僅基於我們目前獲得的信息，並且僅代表截至發佈之日。我們沒有義務公開更新可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
風險因素摘要
投資我們的證券涉及風險。除了我們在2022年3月16日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第一部分的第1A項 “風險因素” 以及本報告中包含的其他信息中更全面地描述的風險外，您還應仔細考慮以下我們認為是我們業務面臨的主要風險的摘要。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績以及未來的增長前景可能會受到重大和不利影響，本報告中有關前瞻性陳述的事項的實際結果可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
4
5
P第 I 部分財務信息
第 1 項。金融之星tements
Cue Biopharma, Inc.
合併保單舞蹈表
（未經審計，以千美元計，股票金額除外）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權 |
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存款 |
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限制性現金 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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研發合同負債，流動部分 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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長期債務的流動部分，淨額 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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長期債務，淨額 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外已繳資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
6
Cue Biopharma, Inc.
的合併報表運營和其他綜合損失
（未經審計，以千計，股票和每股金額除外）
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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協作收入 |
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運營費用（收入）： |
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一般和行政 |
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研究和開發 |
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終止使用權資產所得收益 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他（支出）收入： |
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淨利息收入 |
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利息支出，淨額 |
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其他（支出）收入總額 |
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淨虧損 |
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可供出售的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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已發行普通股的加權平均值— |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
7
Cue Biopharma, Inc.
合併報表 股東權益
（未經審計，以千計，股票和每股金額除外）
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中： |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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標準桿數 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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餘額，2021 年 6 月 30 日 |
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基於股票的薪酬 |
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行使股票期權 |
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限制性股票獎勵已發佈 |
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歸屬時預扣的限制性股票獎勵以支付税款 |
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淨虧損 |
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餘額，2021 年 9 月 30 日 |
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餘額，2022 年 6 月 30 日 |
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基於股票的薪酬 |
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限制性股票獎勵已發佈 |
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歸屬時預扣的限制性股票獎勵以支付税款 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額，2022 年 9 月 30 日 |
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在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中： |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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標準桿數 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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餘額，2020 年 12 月 31 日 |
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通過自動櫃員機發行普通股，扣除 |
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基於股票的薪酬 |
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行使股票期權 |
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在行使認股權證時發行普通股，淨額 |
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限制性股票獎勵已發佈 |
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歸屬時預扣的限制性股票獎勵以支付税款 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額，2021 年 9 月 30 日 |
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餘額，2021 年 12 月 31 日 |
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通過自動櫃員機發行普通股，扣除 |
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基於股票的薪酬 |
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在行使認股權證時發行普通股，淨額 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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餘額，2022 年 9 月 30 日 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
8
Cue Biopharma, Inc.
合併的 S現金流量表
（未經審計，以千計）
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截至9月30日的九個月 |
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2022 |
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2021 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為將淨虧損與經營活動中使用的現金進行核對而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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經營租賃使用權資產的攤銷 |
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終止使用權資產所得收益 |
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處置固定資產的損失（收益） |
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已購買證券的溢價/折扣的攤銷 |
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債務發行成本的攤銷 |
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增加定期貸款的最後還款額 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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存款 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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研究與開發合同責任 |
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經營租賃責任 |
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應計利息 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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出售固定資產獲得的現金 |
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贖回短期投資 |
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購買短期投資 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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自動櫃員機發行的收益，扣除銷售代理後的淨額 |
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定期貸款下的借款收益 |
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行使股票期權的收益 |
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支付債務發行成本 |
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歸屬時預扣的限制性股票獎勵以支付税款 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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所得税 |
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支付利息的現金 |
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使用權資產和租賃負債（新租約） |
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經營租賃修改 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
9
Cue Biopharma, Inc.
合併財務報表附註（未經審計）
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月中
Cue Biopharma, Inc.（“公司”）於特拉華州註冊成立
該公司是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一種新型的可注射生物製劑，旨在選擇性地參與和調節體內腫瘤特異性T細胞，以治療各種癌症、慢性傳染病和自身免疫性疾病。
該公司處於發展階段，自成立以來一直遭受經常性虧損和負現金流。截至2022年9月30日，該公司的現金、現金等價物和有價證券約為美元
演示基礎
隨附的截至2022年9月30日以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計的合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度和美國公認的財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，其中規定取消公司及其全資子公司賬目中所有重要的公司間賬户和交易，Cue Biopharma Securities Corp.於 2018 年 12 月在馬薩諸塞州聯邦註冊成立。管理層認為，這些財務報表反映了公允列報公司截至本報告所述期間的財務狀況和經營業績所需的所有調整。這些財務報表應與公司於2022年3月16日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的財務報表及其附註一起閲讀。
截至2022年9月30日的三個月和九個月的中期業績不一定代表截至2022年12月31日的財年或任何未來時期的預期業績。
公開發行
2020年6月，公司與Stifel Nicolaus & Company, Inc.（“Stifel”）簽訂了在市場上（“ATM”）股票發行銷售協議（“2020年6月的自動櫃員機協議”），出售公司普通股，總收益不超過美元
2021年10月，公司與作為代理的傑富瑞有限責任公司（“傑富瑞”）簽訂了公開市場銷售協議（“2021年10月自動櫃員機協議”），出售公司普通股，總收益不超過美元
10
協議 收益約為 $
合併
隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司Cue Biopharma Securities Corp.該公司取消了所有公司間交易。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響財務報表之日報告的資產和負債數額以及報告期內報告的支出金額。重要估計數包括與合作收入、潛在負債和應計費用核算、估值股票服務薪酬時使用的假設、遞延所得税資產的變現以及長期資產和無形資產的使用壽命相關的估計。實際結果可能與這些估計有所不同。
COVID-19 疫情
COVID-19 疫情可能在多大程度上繼續影響公司的業務和財務業績將取決於許多不斷變化的因素，包括但不限於：其對全球宏觀經濟狀況的影響程度、預期復甦的速度、資本市場準入以及與疫情相關的政府和商業政策。公司評估了某些會計事項，這些事項通常需要結合公司合理獲得的信息以及截至2022年9月30日以及本10-Q表季度報告提交之日止 COVID-19 疫情的未知未來影響來考慮預測的財務信息。評估的會計事項包括但不限於與合作收入相關的估計、潛在負債和應計費用的會計、為服務發放的股票薪酬進行估值時使用的假設、遞延所得税資產的實現以及與長期資產和無形資產相關的減值評估。公司未來對 COVID-19 疫情的潛在影響以及其他因素的評估可能會對公司未來報告期的合併財務報表產生重大影響。
儘管公司做出了努力，但 COVID-19 疫情對其業務的影響取決於公司所知或無法控制的因素，包括供應鏈中斷，以及為遏制其傳播和減輕其公共衞生影響而採取的第三方行動。因此，該公司無法估計 COVID-19 疫情可能在多大程度上對其未來的財務業績或流動性產生負面影響。
現金集中
公司在聯邦保險賬户中維持其在金融機構的現金餘額，並且可能定期有超過保險限額的現金餘額。該公司在一家信用評級高的金融機構開設賬户。該公司迄今為止沒有遭受任何損失，並認為它沒有面臨任何重大的現金信用風險。
現金和現金等價物
公司將購買之日到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司目前將可用現金投資於貨幣市場基金。
有價證券
有價證券包括原始到期日超過九十天且自資產負債表日起不到一年的投資。該公司將其所有投資歸類為可供出售證券。因此，這些投資以公允價值入賬，公允價值以市場報價為基礎。未實現的收益和損失是在特定識別基礎上確認和確定的，幷包含在其他綜合虧損中。已實現收益和虧損在特定的識別基礎上確定，幷包含在合併運營報表中的其他收入和其他綜合虧損中。折扣和保費的攤銷和增加記入利息收入。該公司已將可用現金投資於美國國債債務。
11
限制性現金
該公司有 $
財產和設備
財產和設備按成本入賬。重大改進記作資本，而保養和維修則在發生時記作支出。處置財產和設備的損益在變現時計入收入和支出。在較短的租賃期限或標的資產的使用壽命內，使用直線法對租賃權益改善進行攤銷。
實驗室設備 |
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計算機和辦公設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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公司在公司合併運營報表和綜合虧損報表中確認折舊和攤銷費用中的一般和管理費用以及研發費用，具體取決於公司業務活動中每類財產和設備的使用情況。
商標
商標包括公司在全球範圍內對CUE BIOLOGICS商標和任何包含CUE的衍生商標的權利、所有權和利益，以及與之相關的所有相關商譽和普通法權利，包括但不限於任何公司名稱、公司名稱、企業、名稱、商品名稱、dba、域名或其他包含CUE的來源標識符的任何權利、所有權和利益。
該公司已將該商標歸類為其他長期資產的組成部分，其使用壽命為
債務發行成本
債務發行成本 已延期，並作為長期債務減免額列報。債務發行成本在貸款期限內使用實際利率法攤銷。遞延債務發行成本的攤銷包含在合併運營報表中的利息支出和其他綜合虧損中。
收入確認
公司確認公司某些許可和合作協議下的合作收入，這些協議屬於會計準則編纂（“ASC”）主題606的範圍， 與客户簽訂合同的收入（“ASC 606”）。公司與客户的合同通常包括與知識產權許可和研發服務相關的承諾。如果確定公司知識產權的許可與協議中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給被許可人且被許可人能夠使用和受益時，公司確認分配給許可證的不可退還的預付費用所產生的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間內得到履行，如果在一段時間內得到履行，則採用適當的方法來衡量進展情況，以確認不可退還的預付費用所產生的收入。因此，交易價格通常包括合同開始時應付的固定費用和在完成特定活動時以里程碑付款形式支付的可變對價，以及在客户確認許可產品的淨銷售額時獲得的分級特許權使用費。公司根據其預計有權獲得的對價金額來衡量交易價格，以換取向客户轉讓承諾的商品和/或服務。該公司利用 “最有可能的金額” 方法來估算可變對價金額，預測其一份未平倉合約將有權獲得的對價金額。交易價格中包含可變對價的金額，只要與可變對價相關的不確定性隨後得到解決後，確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉。在包括開發和監管里程碑付款在內的每項安排之初，公司都會評估相關事件是否被視為可能實現的目標，並使用最可能的金額方法估算交易價格中應包含的金額。
12
研究和開發費用
研發費用主要包括薪酬成本、支付給顧問、外部服務提供商和組織（包括大學研究機構）的費用、設施成本以及與公司候選藥物相關的開發和臨牀試驗成本。
根據合同產生的研發費用在基礎合同的有效期內按比例計費，除非里程碑的實現、合同工作的完成或其他信息表明不同的績效模式更為合適。其他研發費用按發生時記入運營部門。
在執行相關服務時，不可退還的預付款被確認為費用。該公司評估是否預計將在每個季度末和年終報告日提供服務。如果公司不希望提供服務，則預付款將記作費用。不可退還的研發服務預付款包含在資產負債表上的預付資產和其他流動資產中。如果自報告之日起12個月內履行合同服務的不可退還預付款，則此類預付款計入流動資產；否則，此類預付款計入非流動資產。
公司在每個季度末和年終報告日評估其研發協議和合同的狀況以及相關資產和負債的賬面金額，並酌情調整賬面金額及其在資產負債表上的分類。
專利費用
該公司是眾多國內外專利的全球獨家被許可人，還有待申請的專利。由於根據公司的研究工作和任何相關專利申請成功開發一種或多種商業上可行的候選藥物存在很大的不確定性，因此所有專利費用，包括與專利相關的律師費， g 費用和其他費用在發生時記入一般和管理費用。對於 截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月，專利費用為 $
許可費用和成本
許可費和成本主要包括與收購公司與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院（“愛因斯坦”）簽訂的許可協議（“愛因斯坦許可協議”）有關的成本，包括相關的特許權使用費、維護費、里程碑付款和產品開發成本。許可費和成本在發生時計入研發費用。
長期資產
租賃
該公司根據ASC 842 Leases對租賃進行核算，該租賃要求承租人在資產負債表上記錄大多數租賃安排的使用權資產和相應的租賃負債。根據該標準，需要披露有關租賃安排的關鍵信息，以幫助財務報表的用户評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。
13
股票薪酬
公司定期向高管、董事、員工、科學和臨牀顧問委員會成員以及所提供服務的顧問發放股票獎勵。此類發行根據發行之日確定的條款歸屬和到期。
向高管、董事、員工、科學和臨牀顧問委員會成員和顧問支付的股票付款，包括員工股票期權的授予，在財務報表中根據其授予日的公允價值予以確認。股票期權補助通常是按授予日公允價值計量的，並在服務期內按直線向運營部門收費，服務期通常與歸屬期限相似。公司還定期向公司高管發放基於績效的獎勵。如果公司得出結論，認為績效條件有可能實現，則公司確認在必要服務期內與績效獎勵相關的薪酬成本。
股票期權和限制性股票單位的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型受多個變量的影響，包括無風險利率、預期股息收益率、股票獎勵的期限、股票期權的行使價與普通股在授予日的公允價值相比以及普通股在股票獎勵期內的估計波動率。
無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。在公司建立與期權預期期限相近的普通股交易歷史之前，估算的波動率是基於類似行業中可比上市公司的平均歷史波動率。預期的股息收益率基於授予日的當前收益率；公司從未申報或支付過股息，也沒有計劃在可預見的將來這樣做。根據第107號員工會計公告的許可，由於公司的交易歷史和期權活動有限，管理層使用簡化的方法來估算期權在授予之日的預期期限。行使價根據授予之日公司普通股的公允價值確定。公司將在沒收發生時對其進行核算。
公司在公司合併經營報表和綜合虧損報表中確認股票薪酬在一般和管理費用以及研發費用中的公允價值，具體取決於股權獎勵獲得者提供的服務類型。
綜合收益（虧損）
綜合收益或虧損的組成部分，包括淨收益或虧損，在確認期間在財務報表中報告。其他綜合收益或虧損定義為一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而導致的權益變化。淨收益（虧損）和其他綜合收益（虧損）在扣除任何相關的税收影響後列報，以得出綜合收益（虧損）。綜合收益（虧損）包括淨收益（虧損）以及因與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件而產生的股東權益變動。在本報告所述期間，公司其他綜合收益（虧損）的唯一組成部分是可供出售證券的未實現收益或虧損。
每股收益（虧損）
公司對相應時期每股收益（虧損）（“EPS”）的計算包括基本每股收益和攤薄後每股收益。基本每股收益的計算方法是歸屬於普通股股東的收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股收益與基本每股收益類似，但對潛在普通股的每股攤薄效應，這種攤薄效應源於未償還的股票期權和認股權證，就好像它們是在所列期初或發行日期（如果晚於發行日期）行使一樣。具有反稀釋作用的潛在普通股（即增加每股收益或減少每股虧損的普通股）不包括在攤薄後每股收益的計算範圍內。由於所有未償還的股票期權和認股權證都是反稀釋的，因此所有列報期的普通股基本虧損和攤薄後每股虧損是相同的。
在 2022年9月30日和2021年9月30日，公司從每股收益的計算中排除了下述彙總的流通證券，這些證券的持有人有權收購普通股，因為它們的作用本來是反稀釋的。
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9月30日 |
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2022 |
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2021 |
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普通股認股權證 |
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非既得限制性股票單位 |
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總計 |
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14
金融工具的公允價值
關於公允價值的權威指南建立了公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的估值技術的投入優先次序分為三個級別，並要求將按公允價值記賬的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露。
級別 1。可觀察的輸入，例如公司截至衡量之日能夠獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。使用一級投入的金融資產和負債包括活躍的交易所交易證券和交易所衍生品。
級別 2。1級中包含的報價以外的投入，這些投入可以直接觀察到資產或負債，也可以通過與可觀察的市場數據進行證實來間接觀察。使用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、非交易所衍生品、共同基金和公允價值套期保值。
第 3 級。不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有資產或負債的市場數據，這要求報告實體制定自己的假設。使用三級投入的金融資產和負債包括不經常交易的非交易所衍生品和混合投資基金，並使用現值定價模型進行衡量。
公司根據對整個公允價值衡量具有重要意義的最低級別輸入，確定每種公允價值衡量標準在公允價值層次結構中全部屬於哪個級別。在確定適當的水平時，公司在每個報告期末對資產和負債進行分析。
該公司大約有 $
金融工具（包括現金、存款證、應付賬款、應計薪酬和應計費用）的賬面價值由於這些工具的短期性質而被視為代表其各自的公允價值。
最近的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2016-13號會計準則更新（“ASU”）, 金融工具-信貸損失:金融工具信貸損失的計量（主題 326）（CECL）。 新標準要求各實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，衡量在報告日持有的金融資產的所有預期信用損失。新準則對2022年12月15日之後開始的年度報告期有效，包括小型報告公司的每個年度報告期內的中期報告期。T該公司仍在評估亞利桑那州立大學第2016-13號對公司合併財務報表的影響。
管理層認為，最近發佈但尚未生效的任何其他權威指導，如果目前獲得通過，都不會對公司的財務報表列報或披露產生重大影響。
公司使用公允價值衡量標準對其金融資產和負債進行核算。權威會計指南定義了公允價值，建立了根據美國公認會計原則衡量公允價值的框架，並加強了對公允價值計量的披露。公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。
15
下表列出了截至目前以公允價值計量的有關公司資產的信息 2022年9月30日和2021年12月31日，並指明用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別：
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截至2022年9月30日的公允價值衡量標準 |
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（以千計） |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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有價證券 |
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總計 |
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截至2021年12月31日的公允價值計量 |
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（以千計） |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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有價證券 |
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總計 |
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截至2022年9月30日，該公司報告了大約 $
截至2022年9月30日，該公司的有價證券由美元組成
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2022年9月30日 |
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（以千計） |
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攤銷成本 |
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未實現總額 |
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未實現總額 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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2021年12月31日 |
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（以千計） |
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攤銷成本 |
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未實現總額 |
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未實現總額 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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16
截至的財產和設備 2022 年 9 月 30 日和 2021 年 12 月 31 日包括以下內容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計） |
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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計算機和辦公設備 |
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租賃權改進 |
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減去累計折舊 |
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淨財產和設備 |
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截至2022年9月30日的三個月的折舊費用而 2021 年，約為 $
2022年2月15日（“截止日期”），公司與作為貸款人的硅谷銀行（“貸款人”）簽訂了貸款和擔保協議（“定期貸款協議”）。定期貸款協議規定最高可達 $
定期貸款的年利率浮動利率等於（A）最優惠利率（發佈在《華爾街日報》貨幣利率欄目）加上兩者中較大者
定期貸款可以在2023年2月15日之前全額預付，還款額為
定期貸款協議下的定期貸款和相關義務由公司幾乎所有的財產、權利和資產擔保，但其知識產權除外，根據定期貸款協議，該知識產權受否定質押。
定期貸款協議包含慣常陳述、擔保、違約事件和契約，包括要求公司在貸款人的公司賬户中保留與公司所有現金中較低者相等的無限制和無抵押現金，以及
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了與美元定期貸款相關的利息支出
17
下表列出了截至目前長期和短期債務的總到期日 2022年9月30日：（以千計）：
長期債務總額 |
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最後一筆款項的增加 |
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減去：未攤銷的債務發行成本 |
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長期債務，淨額 |
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長期債務的流動部分總額 |
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減去：未攤銷的債務發行成本 |
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長期債務的流動部分，淨額 |
$ |
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彙總最低還款額 |
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年 |
（以千計） |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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到期日總額 |
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債務發行成本
債務發行成本 已延期，並作為長期債務減免額列報。債務發行成本在貸款期限內使用實際利率法攤銷。遞延債務發行成本的攤銷包含在合併運營報表中的利息支出中。公司花費了大約 $
7。基於股票的薪酬
股票期權估值
對於需要在此期間進行價值評估的股票期權 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月，每項股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型使用以下假設：
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2022年9月30日 |
無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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預期壽命 |
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2021年9月30日 |
無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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預期壽命 |
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的股票期權活動摘要 截至2022年9月30日的九個月情況如下：
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的數量 |
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加權 |
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加權 |
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截至2021年12月31日已發行的股票期權 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已取消 |
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截至2022年9月30日流通的股票期權 |
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股票期權可在2022年9月30日行使 |
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公司大約認可 $
該公司確認了大約 $
截至2022年9月30日可行使但未行使的價內股票期權的內在價值大約是 $
限制性股票單位
2019 年 10 月 3 日，公司批准了
2020 年 2 月 5 日，公司批准了
2020 年 8 月 21 日，公司批准了
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下表彙總了RSU在公司2016年綜合激勵計劃下的活動 截至2022年9月30日的九個月：
限制性股票單位 |
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股票數量 |
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加權平均授予日期每股公允價值 |
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2021 年 12 月 31 日的未歸屬餘額 |
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Vested/已發佈 |
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截至2022年9月30日的未歸屬餘額 |
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該公司確認了大約 $
股票薪酬
的股票薪酬支出 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月已包含在公司的合併運營和其他綜合虧損報表中，具體如下：
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三個月已結束 |
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截至9月30日的九個月 |
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（以千計） |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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一般和行政 |
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研究和開發 |
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總計 |
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8。認股權證
截至2022年9月30日，該公司有一批未償普通股認股權證。該部分可行使的總額為
每批認股權證均根據ASC 480進行了評估， 區分負債和股權，和 ASC 815， 衍生品和套期保值，公司確定股票分類是適當的。
下表顯示了截至目前未償還的普通股認股權證 2022 年 9 月 30 日：
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簽發逮捕令 |
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簽發逮捕令 |
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總計 |
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截至2021年12月31日仍有待發行的股票 |
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通過無現金活動發放 |
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作為支付已發行股票的款項扣留 |
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已過期 |
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截至2022年9月30日仍有待發行的股票 |
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9。協作收入
公司確認公司某些許可或合作協議下的協作收入，這些協議屬於ASC 606的範圍。公司與客户的合同通常包括與知識產權許可和研發服務相關的承諾。如果確定公司知識產權的許可與協議中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給被許可人且被許可人能夠使用和受益時，公司確認分配給許可證的不可退還的預付費用所產生的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間內得到履行，以及隨着時間的推移，是否採用了適當的方法來衡量進展情況，以確認不可退還的預付費用所產生的收入。公司的合同可能包括購買額外商品和/或服務的期權。
公司與客户的安排條款通常包括支付以下一項或多項：（i）不可退還的預付款，（ii）開發、監管和商業里程碑付款，（iii）未來期權和（iv）許可產品淨銷售的特許權使用費。因此，交易價格通常包括合同開始時應付的固定費用和在完成特定活動時以里程碑付款形式支付的可變對價，以及在客户確認許可產品的淨銷售額時獲得的分級特許權使用費。公司根據其預計有權獲得的對價金額來衡量交易價格，以換取向客户轉讓承諾的商品和/或服務。該公司利用 “最有可能的金額” 方法來估算可變對價金額，預測其一份未平倉合約將有權獲得的對價金額。交易價格中包含可變對價的金額，只要與可變對價相關的不確定性隨後得到解決後，確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉。在觸發事件發生之前，不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如依賴於獲得監管部門批准的里程碑付款，不被視為可能實現。在每個報告期結束時，公司會重新評估每個里程碑的實現概率和任何相關限制因素，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整均按累計補時入賬，這將影響調整期內的收入和淨虧損。
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於達到一定產品銷售水平的里程碑付款，公司在以下時間確認收入：（i）相關銷售發生時，或（ii）分配部分或全部款項的履約義務得到履行（或部分履行）時，以較晚者為準。迄今為止，公司尚未確認任何合作安排所產生的任何開發、監管或商業里程碑或特許權使用費收入。在合同開始時，可選商品和/或服務將獲得的對價不包括在交易價格中。
如果適用，公司以相對獨立的銷售價格為合同中確定的每項履約義務分配交易價格。但是，在滿足以下兩個標準的前提下，可變對價的某些組成部分專門分配給合同中的一項或多項特定履約義務：(i) 付款條款具體涉及履行履約義務或轉讓不同商品或服務的努力；(ii) 將可變對價完全分配給履約義務或獨特商品或服務符合分配金額所描述的標準的分配目標該實體預計有權獲得的對價金額，以換取轉讓承諾的商品或服務。公司制定假設，需要做出判斷，以確定每份合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。在確定每項履約義務的獨立銷售價格時使用的關鍵假設可能包括預測收入、開發時間表、估計的研發成本、貼現率、行使的可能性以及技術和監管成功的概率。
收入根據在向客户轉讓承諾的商品和/或服務來履行履約義務時分配給每項履約義務的交易價格金額進行確認。對於一段時間內履行的履約義務，公司通過使用一種衡量進展情況的單一方法來衡量完全履行履約義務的進展情況，從而確認收入，該方法描述了將相關商品和/或服務的控制權移交給客户方面的表現。公司使用輸入法來衡量在一段時間內在完全履行履行業績義務方面取得的進展。公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整業績衡量標準和相關的收入確認。任何此類調整均按累計補時入賬，這將影響調整期內的收入和淨虧損。隨着時間的推移，公司會衡量在履行義務方面取得的進展。
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與默沙東的合作協議
2017 年 11 月 14 日，公司與默沙東夏普公司（“默沙東公司”）簽訂了合作協議（“默沙東合作協議”），合作研究和開發針對某些自身免疫性疾病適應症（“初始適應症”）的公司某些專有生物製劑。該公司將默沙東合作協議視為其發展戰略的一部分，因為該協議允許公司與世界一流的製藥公司合作推進其自身免疫計劃，同時允許其繼續專注於更先進的癌症項目。默沙東合作協議中概述的研究計劃涉及（1）公司對某些免疫統計數據的研究、發現和開發TM在證明某些生物學相關作用（“機制證明”）之前的候選藥物產品（“機制證明”）以及（2）默沙東進一步開發已證明機制證明的Immuno-Stat候選藥物（“擬議候選產品”），直至證明瞭默沙東合作協議中描述的此類候選產品簡介中概述的全部或幾乎所有特性。默沙東合作協議下的研究合作條款已於 2021 年 12 月 31 日到期。由於該公司已決定優先考慮其基於IL-2的 CUE-100 系列的腫瘤學項目，並從戰略上將重點放在這些Immuno-Stat候選藥物上，因此該公司目前沒有進一步開發這些Immuno-Stat候選藥物。
作為根據《默沙東合作協議》授予默沙東的許可和其他權利的交換，默沙東向公司支付了一美元
就默沙東合作協議而言，該公司在收到付款後將與其一份未結合同相關的預付款確認為合同負債，因為它要求將收入確認延遲到未來一段時間，直到公司履行該安排下的義務為止。預計將作為收入的金額確認為
除了美元
與 LG Chem 的合作協議
2018年11月6日，公司與LG Chem Ltd.（“LG Chem”）簽訂了合作協議（“LG Chem 合作協議”），涉及開發公司專注於腫瘤學領域的免疫統計數據。根據LG Chem合作協議，公司授予LG Chem獨家許可，允許其在某些亞洲國家（統稱為 “LG Chem Territory”）開發、製造和商業化該公司的主要產品 CUE-101 以及靶向T細胞對抗另外兩種癌症抗原的免疫統計數據。2021年4月30日，根據公司與LG Chem於2019年12月18日簽訂並於2020年11月5日修訂的全球許可與合作協議（“全球許可與合作協議”），LG Chem的期權到期，因此，公司不再承擔全球許可與合作協議下的任何實質性義務。2021年6月，在就另外兩種癌症抗原中的第二種的選擇進行了持續的討論之後，LG Chem和該公司同意在不選擇第二種抗原的情況下讓選擇期到期。公司保留在美國和LG Chem地區以外的全球市場開發和商業化LG Chem合作協議中包含的所有資產的權利。作為根據LG Chem合作協議授予LG Chem的許可證和其他權利的交換，LG Chem賺了美元
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2019 年 5 月 16 日，LG Chem 向該公司支付了一美元
2020 年 12 月 7 日，該公司的收入為 $
2021 年 11 月 23 日，公司賺了 $
除了美元
合同成本的資本化
該公司在ASC 340-40的指導下考慮了合同成本的資本化， 其他資產和遞延成本：與客户的合同。默沙東合作協議中沒有確定合同成本。由於與LG Chem合作協議有關，該公司將許可費用資本化為約美元
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10.
愛因斯坦許可協議
2015年，公司與愛因斯坦簽訂了愛因斯坦許可協議，該協議涉及公司的生物製劑工程核心技術平臺相關的某些專利權，該平臺用於控制T細胞活性、精度、免疫調節候選藥物以及
公司對愛因斯坦許可協議的剩餘承諾基於未來里程碑的實現。根據愛因斯坦許可協議可能支付的里程碑付款的總金額等於 $
與默沙東的合作協議
參見附註9中對默沙東合作協議的討論。
與 LG Chem 的合作協議
請參閲註釋9中對LG Chem合作協議的討論。
突發事件
公司應計或有負債，但以該負債可能和可估算為限。公司的合併財務報表中沒有應計或有負債。
作為其業務的一部分，公司可能會不時受到各種法律訴訟。截至2022年9月30日，公司不是任何法律訴訟或威脅的法律訴訟的當事方，其不利結果，無論是個人還是總體而言，都將對其業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
11。租賃
該公司租賃了大約
公司使用估計的增量借款利率對ASC 842下的租賃進行核算，該利率是根據租賃開始之日獲得的信息得出的，以確定租賃付款的現值。該公司的增量借款利率代表其在相似期限內借款所必須支付的利率，金額等於類似經濟環境下的租賃付款。
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2018年1月18日，公司簽訂了位於馬薩諸塞州劍橋伊利街21號的實驗室和辦公空間的運營租賃協議，期限為
經修訂的《實驗室和辦公室租約》下的每月應付租金為 $
2018年9月20日，公司簽訂了位於馬薩諸塞州劍橋伊利街21號的額外實驗室空間的運營租約，有效期為
2019年9月19日，公司對附加實驗室租約進行了第二項修正案，從額外的實驗室空間中移除了一個儲藏室。該修正案自開始生效
2020年6月24日，公司對實驗室和辦公室租約進行了第二項修正案。
2020年7月20日，公司對附加實驗室租約進行了第三次修正案。
2021年10月22日，公司對實驗室和辦公室租約進行了第三次修訂。
2022年1月25日，公司簽訂了附加實驗室租約的第四次修正案。
2022年3月28日，公司與MIL 40G, LLC（“許可方”）簽訂了許可協議（“許可”），根據該協議，公司將租賃大約
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公司承認了大約$的使用權資產
許可證的期限從2022年4月15日（“期限開始日期”）開始，並於2026年4月14日（“期限”）到期。該許可證的月租金為$
2022年5月3日，公司與許可方簽訂了許可證的第一修正案（“第一修正案”），根據該修正案，該許可證擴大到包括一個額外的房間，自2022年7月15日起生效。考慮到第一修正案, 保證金從美元上調了
2022年5月31日，公司簽訂了位於馬薩諸塞州波士頓格斯特街40號的額外實驗室空間的運營租約，有效期為2022年12月1日至2024年12月1日（“40G額外實驗室租約”）。40G 額外實驗室租約包含租賃期內逐步增加的付款。40G額外實驗室租約下的月租金為美元
2022年9月9日，公司終止了與MIL 21E, LLC的額外實驗室租約，有效終止日期為2022年12月6日。公司根據ASC 360減值和放棄指導對本次終止的會計影響進行了分析。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司記錄了大約 $
截至2022年9月30日，公司記錄了大約 $
有效租約下的未來最低租賃付款額為 2022年9月30日的情況如下：
年 |
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（以千計） |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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租賃付款總額 |
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減去：現值折扣 |
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總計 |
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總租金支出約為 $
其他信息 （以千計） |
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三個月 |
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九個月 |
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為計量中包含的金額支付的現金 |
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來自經營租賃的運營現金流 |
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運營租賃成本 |
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加權平均折扣率 |
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剩餘租賃期限的加權平均值 |
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12。後續活動
2022年11月14日，公司與合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意以私募方式向此類投資者發行和出售總額為
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第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績
以下管理層對Cue Biopharma, Inc.及其子公司（“Cue Biopharma”、“我們”、“我們的” 或 “公司”）財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本10-Q表季度報告和截至2021年12月31日的財年財務報表及其附註中包含的財務報表和附註以及相關的管理層討論一起閲讀以及我們的年度表格報告中包含的財務狀況和經營業績分析我們於2022年3月16日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K或2021年年度報告。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一種新型的T細胞結合生物製劑，旨在選擇性地直接吸收和調節患者體內的腫瘤特異性T細胞。我們相信我們專有的 Immuno-Stat (T 細胞的選擇性靶向和改變）平臺，如下所述，將使我們能夠充分利用患者內在免疫庫的潛力來對抗癌症和恢復健康，同時避免廣泛的非特異性免疫激活所產生的有害副作用。除了選擇性調節腫瘤特異性T細胞外，我們認為Immuno-Stats的核心特徵還具有競爭力的差異化優勢，包括模塊化、可製造性和便捷的給藥，從而具有治療各種疾病的多功能性。
儘管我們已經證明瞭我們的Immuno-Stat平臺在癌症、慢性傳染病和自身免疫性疾病的臨牀前研究中的潛在應用，但我們目前正在優先考慮和戰略重點關注用於治療癌症的 CUE-100 系列候選藥物，該系列利用合理設計的白介素 2（IL-2）來選擇性激活和擴增腫瘤特異性 T 細胞。我們正在通過夥伴關係和合作或替代資金結構積極尋求第三方支持，以進一步發展我們在腫瘤學以外的項目，包括我們的 CUE-200、CUE-300 和 CUE-400 系列。
我們的候選藥物處於不同的臨牀和臨牀前開發階段，我們認為這些候選藥物具有巨大的潛在價值，但是我們的活動也存在重大風險和不確定性。我們尚未開始任何商業創收業務，運營現金流有限，需要獲得更多資本來為我們的增長和持續的業務運營提供資金。
我們的 Immuno-Stat T 細胞參與者產品線
下圖詳細介紹了我們當前的腫瘤學資產組合及其發展階段。我們承諾在基於 IL-2 的 CUE-100 系列中優先考慮我們的腫瘤學項目，並在戰略上重點關注我們的腫瘤學項目，並且我們正在通過合作伙伴關係和合作或替代融資結構積極尋求第三方支持，以進一步發展我們在腫瘤學以外的項目，包括 CUE-200、CUE-300 和 CUE-400 系列。
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通過有針對性的戰略性資源部署，我們在推進基於 IL-2 的 CUE-100 腫瘤學系列方面取得了重大進展。CUE-101 是 CUE-100 系列的代表，是我們最先進的臨牀階段資產，目前正在針對人乳頭瘤病毒（HPV）驅動的復發/轉移性頭頸癌（R/M HNSCC）的二線及以後的 1b 期單一療法試驗中給藥，以及與KEYTRUDA®（抗PD-1單抗，pembrolizumab）進行的一線1期聯合試驗，目前的KEYTRUDA®（抗PD-1單抗，pembrolizumab）護理標準，適用於 R/M HNSCC。
我們已經完成了 CUE-101 單一療法 1 期臨牀試驗擴展階段的入組，推薦劑量為 4mg/kg，即 RP2D，用於治療晚期治療難治性 R/M HNSCC 患者。這些患者之前曾接受過幾種全身治療，包括檢查點抑制劑或CPI，例如KEYTRUDA，但均未成功。
迄今為止，CUE-101 作為單一療法已顯示出抗腫瘤臨牀活性的證據，並且具有良好的耐受性。截至2022年9月23日，在接受4 mg/kg的RP2D治療的19名可評估患者中，我們觀察到經證實的部分緩解或PR，持續超過42周，還有7名患有持久穩定疾病（定義為穩定疾病）的患者，在至少連續兩次持續至少12周的治療後掃描中，如下圖所示。我們還觀察到有關 CUE-101 的藥代動力學（PK）和藥效學（PD）概況的初步數據，以及有關循環HPV DNA作為可能產生抗腫瘤作用的免疫刺激的潛在替代物的生物標誌物數據。重要的是，迄今為止，我們已經觀察到患者總存活率中位數（MoS）呈上升趨勢，接近12個月，即根據Kaplan-Meier（K-M）對13.3個月的MoS的分析估計。我們將繼續關注在單一療法試驗中接受治療的患者，並預計到2022年底將獲得成熟的總體存活數據。
截至 2022 年 9 月 23 日 RP2D 的 CUE-101 1 期單一療法患者的總存活率
2022年10月3日，我們獲得了用於治療R/M HPV+ HNSCC的 CUE-101 作為單一療法並與 KEYTRUDA 聯合使用的 Fast Track 認證。一旦我們分析了 CUE-101 1 期單一療法試驗生成的完整數據集，我們計劃在 2023 年中期定義一項潛在的註冊試驗。
我們在評估 CUE-101 與默沙東夏普和多姆公司或默沙東的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA 聯合使用的 1 期臨牀試驗中也繼續取得進展。我們完成了該試驗的劑量遞增部分，並以 4mg/kg CUE-101 的 RP2D 劑量與批准劑量的 KEYTRUDA 聯合招收了處於擴展階段的患者。下圖於2022年11月10日在2022年癌症免疫療法學會（SITC）上公佈，我們報告了在數據截止日期時接受過至少一次劑量後掃描的首10名可評估患者，其RP2D為4mg/kg CUE-101 和200mg KEYTRUDA。在這10名患者中，有兩名患者確認了持續的PR，兩名患者將未經確認的PR作為基線以來的最佳反應，這表明截至數據截止日期，這10名患者的初始總體反應率（ORR）為40％。此外，一名使用2mg/kg CUE-101 和200mg KEYTRUDA聯合療法治療的患者患有持久穩定的疾病，在至少連續兩次持續至少 12 周的治療後掃描中，這種疾病被定義為穩定的疾病。
在數據截止日期之後，下方顯示的兩項未經證實的PR均已通過第二次掃描得到確認，迄今為止，兩名病情穩定的患者已轉變為持續時間超過12周的穩定疾病，臨牀獲益率，
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的70％。這些反應包括 PD-L1 表達較低（綜合陽性評分 (CPS) 低於 20）的患者。值得注意的是，在5名確診為PR的患者中，腫瘤比基線減少幅度在35％至69％之間。
截至 2022 年 9 月 23 日，在與 Pembrolizumab 聯合進行的 1 期試驗中，接受 CUE-101 治療的患者與基線 (CFB) 相比的最佳變化
截至數據提取之日，在接受至少一次治療後掃描的 CUE-101 + Pembrolizumab 治療的患者中，目標病變總和與基線（腫瘤負擔與基線相比的百分比）相比的最佳變化。從2022年10月20日EDC提取的數據包括17名接受過至少一次治療後掃描的聯合試驗患者中的16名。
我們預計，到2023年第二季度末，CUE-101 與KEYTRUDA聯合使用RP2D的20名患者的初步ORR數據，並計劃在2023年底之前確定一項1L R/M HPV+ HNSCC的潛在註冊試驗。
我們認為，CUE-101 與 KEYTRUDA 的潛在活性可能是由於它們的互補作用機制，特別是 CUE-101 的蛋白質工程設計，旨在選擇性地參與、激活和擴張腫瘤特異性 T 細胞，以及 KEYTRUDA 的檢查點信號傳導阻斷機制，防止腫瘤使用 PD-1/PDL-1 阻止 T 細胞的激活。我們認為，CUE-101 有可能增強KEYTRUDA的臨牀活性，並可能增強其他CPI的臨牀活性，因為擴大的腫瘤特異性T細胞的存在是抗PD-1治療的先決條件。因此，我們認為，CUE-101 有可能擴大患者覆蓋面並提高 CPI 的治療益處。
作為我們基於 IL-2 的 CUE-100 系列中最先進的候選藥物，CUE-101 是 Immuno-Stat 平臺的典範，它強調了整合腫瘤特異性 T 細胞上的免疫激活信號（例如 IL-2）以選擇性地增強腫瘤免疫的重要性。重要的是，我們認為，我們迄今為止生成的 CUE-101 臨牀數據降低了整個基於 IL-2 的 CUE-100 系列的風險狀況，因為除了人類白細胞抗原或 HLA 口袋中的靶向腫瘤肽表位外，每種候選藥物的 CUE-100 系列核心框架基本保持不變。因此，除了為確保穩定性和可製造性而進行的一些蛋白質工程修改外，核心 IL-2 框架是該系列中生成的所有分子的共同分子特徵，包括 CUE-102 和下一代平臺 NEO-StatTM.
我們還在推出 CUE-100 系列的其他開發候選藥物，我們認為這些候選藥物有可能治療多種癌症，具有巨大的潛在市場機會。CUE-102，靶向 Wilms 的 tumor-1 蛋白或 WT1，一種癌胎
30
已知抗原在 20 多種不同的癌症中過度表達，包括實體瘤（例如結直腸癌、卵巢癌、胰腺癌、胃癌和肺癌）和血液系統惡性腫瘤（例如急性髓系白血病、多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合徵）。2022年4月，我們獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對 CUE-102 的研究性新藥申請（簡稱 IND）的批准。除了 HPV-E7 和 WT1 之間的 T 細胞表位差異外，CUE-102 與 CUE-101 具有相同的核心分子框架的前提，其 IND 得到了正在進行的 CUE-101 單一療法試驗的臨牀和安全數據的支持，不需要額外的支持 IND 的毒理學研究。我們已經啟動了一項針對 CUE-102 的 1 期單一療法劑量遞增試驗，側重於 WT1 陽性的復發/轉移性胃癌、胰腺癌、卵巢癌和結直腸癌，劑量為 1mg/kg。我們預計這項1期臨牀試驗的劑量遞增部分的數據將在2023年年中提供。
此外，根據我們針對具有臨牀重要意義的 G12V 突變 KRAS T 細胞表位的 Immuno-Stats 基礎臨牀前數據（包括表達 G12V 特異 T 細胞受體的 T 細胞的選擇性激活和擴展），我們現在正在生成更多靶向 HLA-A03 和-A11 等位基因提供的 KRAS T 細胞表位（G12V/D）的免疫統計分子，這有可能提高患者的覆蓋範圍和市場覆蓋面。我們相信，我們的平臺可以生成多種治療分子，有選擇地靶向KRAS突變的腫瘤類型（例如胰腺癌、肺癌和結直腸癌）。除了像 KRAS 這樣的突變主要驅動癌基因外，我們還在製備 Immuno-Stat 分子來靶向癌症表位，例如 MAGE-A4，這些表位正成為癌症免疫療法中越來越多的經過驗證的靶標。
此外，我們通過開發含有穩定的 “無肽” 或 “空” HLA 分子的 CUE-100 系列衍生支架，擴大了 Immuno-Stat 平臺的潛在覆蓋範圍，以解決許多癌症的異質性和多樣性，目標肽可以共價附着在這些支架上。我們將這種衍生支架稱為 NEO-Stat。NEO-Stat旨在為靶向多個腫瘤表位提供更大的靈活性，並提高生產效率，進而減少製造時間和成本，並有可能實現癌症免疫療法中靶向個性化新抗原的前景。我們將繼續改進這些方法，以進一步提高NEO-Stat可以獲得的潛在效率。我們還努力解決一部分實體瘤中的一種主要耐藥機制，這種實體瘤通過下調HLA而逃脱免疫監測，從而使腫瘤對T細胞 “不可見”。我們的方法需要一種名為 RDI-STAT 的 CUE-100 系列衍生物，該衍生物利用我們 Immuno-Stat 平臺對 CUE-100 系列的臨牀驗證，在 Fc 片段上部署靶向部分以與腫瘤上發現的表面蛋白結合。通過這種方法，我們相信我們也許能夠 “繪製” 腫瘤的病毒表位，該表位放置在 CUE-100 系列免疫統計的 HLA 口袋中，該表位有可能 “重定向” 高頻抗病毒 T 細胞，攻擊靶向腫瘤細胞。
此外，除了 CUE-100 系列外，我們還利用 Immuno-Stat 平臺的模塊化功能開發了腫瘤學以外的另外三個生物系列：CUE-200、CUE-300 和 CUE-400，每個系列都是通過合理工程專門設計的，具有針對所需生物機制的不同信號傳導模塊，可以應用於各種疾病。CUE-200 系列專注於包括 CD80 和/或 4-1BBL 在內的細胞表面受體，以利用其他 T 細胞激活節點治療慢性感染和癌症。針對自身免疫性疾病的 CUE-300 系列採用抑制性 PD-L1 輔助調節劑，用於選擇性抑制自反應 T 細胞庫。CUE-400 系列針對具有多種或未知自身抗原的自身免疫性疾病，是一類新型的雙特異性分子，旨在選擇性地誘導和擴張調節性 T 細胞（即 ITreg）。我們已決定優先考慮基於 IL-2 的 CUE-100 系列中的腫瘤學項目，並從戰略上重點關注我們的腫瘤學項目，並且我們正在通過合作伙伴關係和合作或替代融資結構積極尋求第三方支持，以進一步開發 CUE-200、CUE-300 和 CUE-400 系列。
COVID-19 疫情
COVID-19 疫情促使世界各地的政府和監管機構對企業、公共集會和旅行實施限制，以最大限度地降低病毒在人羣中傳播的風險。從2020年3月開始，我們採取了旨在幫助降低病毒傳播給員工的風險的預防措施，包括制定遠程工作標準，暫停員工在全球範圍內的所有非必要旅行，限制員工參加行業活動和麪對面工作相關會議。2022年，我們將繼續執行其中的一些政策和程序。
我們在臨牀前研究中使用的實驗室用品的供應鏈中斷以及一些 CRO 的延誤。2021 年 1 月，我們的合同製造組織（CMO）通知我們，由於援引《國防生產法》（DPA），優先生產用於預防或治療 COVID-19 的疫苗和其他藥品，我們的良好生產規範（GMP）材料的生產將推遲大約六週。CUE-102我們的 CUE-102 GMP 批次的延遲生產影響了 CUE-102 IND 的申請日期，該申請原定於 2021 年第四季度提交，但已於 2022 年 3 月 31 日提交。
行動計劃
我們的技術處於開發階段。我們認為，我們的平臺有可能創建針對多種醫學適應症的多元化有前途的候選藥物產品管道。我們打算通過專注於研究、測試、優化、試點來最大限度地提高我們的Immuno-Stat候選藥物產品的價值和商業化概率
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研究，進行早期臨牀開發並酌情可能合作，以進行更廣泛的後期臨牀開發，並尋求廣泛的專利保護和知識產權開發。
由於我們是一家處於發展階段的公司，我們迄今為止的大部分業務活動和計劃中的未來活動將用於進一步的研究和開發。
我們企業發展戰略的基本部分是與領先的製藥或生物技術組織建立一個或多個戰略合作伙伴關係，這將使我們能夠更充分地利用技術平臺的潛力，例如下文 “與默沙東的合作協議” 和 “與LG Chem的合作協議” 標題下描述的那些協議。
重要會計估算和重要判斷
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則（U.S. GAAP）編制的。財務報表的編制要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們將持續評估這些估計和判斷，包括下文所述的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件、合同里程碑以及我們認為在當前情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
儘管本10-Q季度報告其他部分的合併財務報表附註2對我們的重要會計政策進行了更全面的描述，但我們認為，管理層在2021年年度報告第7項中對財務狀況和經營業績的討論和分析中描述的會計政策所涉及的估計、假設和判斷對我們的財務報表的潛在影響最大，因此我們將這些估計、假設和判斷視為我們的關鍵會計政策，估計。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
最近的會計聲明和採用的準則
本10-Q表季度報告中的合併財務報表附註2中包含了對近期會計聲明的討論。
與研發活動相關的重要合同和協議
愛因斯坦許可協議
2015 年 1 月 14 日，我們與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院簽訂了許可協議，該協議於 2017 年 7 月 31 日進行了修訂和重申，並於 2018 年 10 月 30 日修訂，或愛因斯坦許可證，涉及我們用於控制T細胞活性的生物製劑工程的核心技術平臺、精度、免疫調節候選藥物以及兩項能夠發現共刺激的支持技術信號分子（配體）和 T 細胞靶向肽。
我們持有全球獨家許可，有權再許可、進口、製造、製造、使用、提供、提議銷售和銷售所有使用愛因斯坦許可證所涵蓋專利的產品、流程和服務，包括從愛因斯坦獲得的與之相關的某些技術或許可產品。根據愛因斯坦許可證，我們必須：
截至2022年9月30日，我們遵守了愛因斯坦許可證規定的義務。
32
愛因斯坦許可證在向愛因斯坦支付特許權使用費的最後義務到期時到期，除非根據其規定提前終止，否則某些許可產品可能需要支付的特許權使用費。愛因斯坦許可證包含某些終止條款，如果我們未能履行協議下的義務，這些條款將觸發。
我們根據《會計準則編纂》（ASC，730）對與愛因斯坦許可證相關的費用進行核算， 研究和開發。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，與愛因斯坦許可證相關的成本分別為0美元和8萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，與愛因斯坦許可證相關的成本分別為0美元和25.7萬美元。此類成本包含在我們合併運營報表中的研發成本和其他綜合虧損中。
根據愛因斯坦許可證，我們向愛因斯坦發行了671,572股普通股，以完成2017年12月27日普通股的首次公開募股。
與默沙東的合作協議
2017 年 11 月 14 日，我們與默沙東夏普公司（Merck）簽訂了獨家專利許可和研究合作協議，即《默沙東合作協議》，雙方合作研究和開發針對某些自身免疫性疾病適應症或初始適應症的某些專有生物製劑。我們將默沙東合作協議視為我們發展戰略的戰略組成部分，因為它通過與一家世界一流的製藥公司合作，補貼並推進了我們早期的自身免疫項目，同時使我們能夠繼續專注於更先進的癌症項目。默沙東合作協議中概述的研究計劃包括（1）我們研究、發現和開發某些免疫統計候選藥物，直至證明某些生物學相關效應或機制證明；（2）默沙東進一步開發已證明機制證明的免疫統計候選藥物或擬議候選產品，直至證明全部或幾乎全部或幾乎所有候選產品擬議候選產品簡介中概述的特性包括在《默沙東合作協議》中描述。默沙東合作協議下的研究合作條款已於 2021 年 12 月 31 日到期。由於我們已決定優先考慮基於 IL-2 的 CUE-100 系列的腫瘤學項目，並從戰略上重點關注我們的腫瘤學項目，因此我們目前不打算進一步開發這些 Immuno-Stat 候選藥物。
出於此次合作的目的，我們根據《默沙東合作協議》向默沙東授予了對我們某些專利權的獨家許可，包括愛因斯坦許可的專利權的再許可，但以適用於默沙東選擇開發的特定免疫統計數據的範圍內。只要默沙東繼續對擬議候選產品進行產品開發，除默沙東合作協議外，我們就不得在該擬議候選產品所涵蓋的初始指標範圍內開展任何開發活動。
作為根據默沙東合作協議授予默沙東的許可和其他權利的交換，默沙東向我們支付了250萬美元的不可退還的預付款。默沙東合作協議要求我們將協議下收到的首批250萬美元里程碑款項用於資助和支持合同研究。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，與默沙東合作協議相關的合作收入分別約為0美元和29.3萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，與默沙東合作協議相關的合作收入分別約為0美元和176.2萬美元。由於履約義務已於2021年12月31日完成，我們在2022年9月30日和2021年12月31日的資產負債表上沒有記錄短期或長期研發負債。
與 LG Chem 的合作協議
自2018年11月6日起，我們與LG化學有限公司（LG Chem）（我們稱之為LG化學合作協議）簽訂了合作協議，該協議涉及開發專注於腫瘤學領域的免疫統計數據。
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根據 LG Chem 合作協議，我們授予 LG Chem 獨家許可，允許其在澳大利亞、日本、大韓民國、新加坡、馬來西亞、越南、泰國、菲律賓、印度尼西亞、中國（包括澳門和香港）和我們所指的臺灣，開發、製造和商業化我們的主打產品 CUE-101 以及靶向 T 細胞對抗另外兩種癌症抗原或候選產品（將在規定的時間範圍內選出）的免疫統計數據統稱為 LG 化學領地。2018年12月20日，我們報告了根據LG化學合作協議選擇WT1作為候選產品的第一種靶抗原。2021年6月，在就另外兩種癌症抗原中的第二種選擇進行了持續的談判之後，我們決定與LG Chem一起允許規定的選擇期到期，無需選擇第二種抗原。我們保留在美國和LG Chem地區以外的全球市場開發和商業化LG Chem合作協議中包含的所有資產的權利。根據LG Chem合作協議，我們將為最多三個等位基因設計選定的免疫統計數據，預計這些等位基因將包括LG化學領域的主要等位基因，從而通過擴大全球市場患者人羣覆蓋範圍來擴大我們的市場覆蓋範圍，而LG Chem將制定化學、製造和對照（CMC）流程，用於開發和商業化選定候選產品。LG Chem合作協議為LG Chem提供了為腫瘤靶標選擇一個額外的免疫統計數據，或者選擇額外的免疫統計數據以獲得全球獨家開發和商業化許可證。2019年12月18日，我們和LG Chem簽訂了全球許可和合作協議，該協議於2020年11月5日進行了修訂。我們將經修訂的此類協議稱為《全球許可與合作協議》。全球許可與合作協議取代了LG Chem合作協議中與LG Chem的額外免疫統計選擇相關的條款，但除非LG Chem行使選擇權，包括期限長度以及各方的陳述、擔保和承諾在內的某些特定條款除外，否則通常不會生效。2021年4月30日，LG Chem根據全球許可與合作協議的期權到期，因此，《全球許可與合作協議》不再包含我們的任何實質性義務，包括在全球範圍內共同開發和共同商業化該附加計劃的選項。
根據LG Chem合作協議的條款，LG Chem向我們支付了580萬美元不可退款、不可信貸的預付款，並以每股價格購買了約500萬美元的普通股，相當於在LG Chem合作協議生效前30個交易日期間每股成交量加權平均收盤價的20％溢價。如果成功實現某些研究、開發、監管和商業里程碑，我們還有資格獲得高達約4億美元的額外總付款。2019年5月16日，根據LG化學合作協議，我們獲得了250萬美元的里程碑式付款，因為美國食品藥品管理局接受了我們的主要候選藥物 CUE-101 的臨牀試驗。2020年12月7日，我們在根據LG Chem合作協議選擇臨牀前候選藥物時獲得了125萬美元的里程碑式付款。2021 年 11 月 23 日，我們在確認協作候選產品後獲得了 300 萬美元的里程碑。此外，LG Chem合作協議還規定，LG Chem將在LG Chem地區逐個產品和逐國向我們支付商業化候選產品或合作產品的淨銷售的分級個位數特許權使用費，直到某個國家的專利權到期、該國的監管排他性到期，或協作產品首次商業銷售後十年，但需繳納一定的特許權使用費 LG Chem Collaboration 中規定的下臺條款協議。
根據LG Chem合作協議，雙方將分擔與協作產品相關的研究成本，LG Chem將為選定的候選產品提供CMC工藝開發，並可能提供其他下游製造能力，包括協作產品的臨牀和商業供應。作為執行 CMC 工藝開發的回報，LG Chem 有資格獲得在 LG Chem 地區以外的所有國家/地區銷售的協作產品的低個位數特許權使用費。費用和里程碑付款的金額以及我們是否收到特許權使用費將取決於LG Chem在LG Chem領域開發的合作產品。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，我們分別確認了與LG化學合作協議相關的約68,000美元和約210.2萬美元的收入。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，我們分別確認了與LG化學合作協議相關的約1,094,000美元和約492.5萬美元的收入。截至2022年9月30日，我們在資產負債表上記錄的短期研發負債為0美元。截至2021年12月31日，我們在資產負債表上記錄的短期和長期研發負債約為64.5萬美元。合作協議的大部分研究階段已於2022年3月31日基本完成。
LG Chem 合作協議包括各種陳述、保證、契約、賠償和其他習慣條款。LG Chem 可以在 LG Chem 合作協議規定的通知期限之後隨時終止 LG Chem 合作協議，或者如果我們在逐個計劃、逐個產品或逐個國家/地區的基礎上發生控制權變更，或全部終止 LG Chem 合作協議。如果出現未修復的重大違規行為，任何一方均可全部終止LG Chem合作協議，也可以逐個計劃、逐個產品或逐個國家終止LG Chem合作協議。LG Chem合作協議也可由任何一方終止（i）在另一方破產、破產或清算時終止，或（ii）對於涉及質疑另一方控制的某些專利的某些活動。除非提前終止，否則 LG Chem 合作協議將在適用的特許權使用費期限到期時逐個產品和逐國到期。
34
運營結果
協作收入
我們沒有從產品銷售中獲得商業收入。迄今為止，我們已經通過默沙東合作協議和LG Chem合作協議創造了合作收入。合作收入可能因時期而異，具體取決於我們在一項或兩項合作協議方面的工作進展。
運營費用
我們通常確認運營費用，因為它們分為兩大類：一般和管理費用以及研發費用。我們的運營費用還包括與財產和設備的折舊和攤銷以及股票薪酬相關的非現金部分，這些部分酌情分配給一般和管理費用以及研發費用。
一般和管理費用包括行政、法律、財務、人力資源、信息技術和行政人員的薪金和相關費用，以及專業費用、保險費用和其他一般公司費用。我們預計，未來一段時期的一般和管理費用將增加，因為我們承擔了與上市公司運營相關的額外費用，這要求我們遵守某些監管和法律程序。我們預計，支持我們運營的活動，包括法律、會計、保險、員工薪酬和其他費用，將會增加。
研發費用主要包括薪酬支出、支付給顧問、外部服務提供商和組織（包括大學研究機構）的費用、設施費用以及與我們的候選藥物產品相關的開發和臨牀試驗費用。我們在發生研發費用時向運營部門收取研發費用。隨着我們繼續推進 CUE-101 和 CUE-102 的臨牀開發，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗，以及基於我們的技術和研究開發潛在的未來產品，我們預計，未來的研發費用將增加。我們還認為，通貨膨脹率上升、供應鏈中斷和勞動力短缺也可能導致研發成本增加。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月
如下文所述，我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的合併經營報表和其他綜合虧損報表如下。
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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||||||||||
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9月30日 |
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|
9月30日 |
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||||||||||
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2022 |
|
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2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
|
（以千計） |
|
|
（以千計） |
|
||||||||||
協作收入 |
|
$ |
68 |
|
|
$ |
2,395 |
|
|
$ |
1,094 |
|
|
$ |
6,687 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
3,528 |
|
|
|
4,125 |
|
|
|
12,465 |
|
|
|
12,660 |
|
研究和開發 |
|
|
7,571 |
|
|
|
11,288 |
|
|
|
27,246 |
|
|
|
29,846 |
|
終止使用權資產所得收益 |
|
|
- |
|
|
|
— |
|
|
|
(258 |
) |
|
|
— |
|
運營費用總額 |
|
|
11,099 |
|
|
|
15,413 |
|
|
|
39,453 |
|
|
|
42,506 |
|
運營損失 |
|
|
(11,031 |
) |
|
|
(13,018 |
) |
|
|
(38,359 |
) |
|
|
(35,819 |
) |
其他（支出）收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨利息收入 |
|
|
200 |
|
|
|
25 |
|
|
|
296 |
|
|
|
42 |
|
利息支出，淨額 |
|
|
(124 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(355 |
) |
|
|
— |
|
其他（支出）收入總額 |
|
|
76 |
|
|
|
25 |
|
|
|
(59 |
) |
|
|
42 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(10,955 |
) |
|
$ |
(12,993 |
) |
|
$ |
(38,418 |
) |
|
$ |
(35,777 |
) |
可供出售的未實現虧損 |
|
|
(92 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(92 |
) |
|
|
(7 |
) |
綜合損失 |
|
$ |
(11,047 |
) |
|
$ |
(12,993 |
) |
|
$ |
(38,510 |
) |
|
$ |
(35,784 |
) |
每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
|
$ |
(0.31 |
) |
|
$ |
(0.41 |
) |
|
$ |
(1.11 |
) |
|
$ |
(1.16 |
) |
已發行普通股的加權平均值— |
|
|
35,383,430 |
|
|
|
31,315,178 |
|
|
|
34,471,499 |
|
|
|
31,064,579 |
|
協作收入
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，合作收入分別為68,000美元和239.5萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，我們確認的合作收入分別為1,094,000美元和668.7萬美元，
35
分別地。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，分別減少了約232.7萬美元和5593,000美元，這是由於《默沙東合作協議》下的研究合作期於2021年12月31日到期，以及LG化學合作下的研究階段於2022年3月31日結束。確認的所有合作收入均與我們與默沙東和LG Chem的合作協議下的服務績效有關。
一般和行政
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，一般和管理費用總額分別為352.8萬美元和4,125,000美元。與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月減少了597,000美元，這主要是由於與執行管理、專業和諮詢費用相關的股票薪酬減少，以及租金支出和管理費的減少。
截至2022年9月30日的三個月的一般和管理費用包括與員工和董事會薪酬相關的費用1140,000美元、股票薪酬1,003,000美元、專業和諮詢費906,000美元、租金18.2萬美元、保險費用9.5萬美元和其他支出202,000美元。截至2021年9月30日的三個月，一般和管理費用包括131.9萬美元的專業和諮詢費用、1199,000美元的股票薪酬、1,064,000美元的員工和董事會薪酬、26.3萬美元的租金、8.5萬美元的保險費用以及19.5萬美元的其他費用。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，一般和管理費用總額分別為12,465,000美元和12,66萬美元。減少19.5萬美元的主要原因是專業和諮詢及法律費用減少。
截至2022年9月30日的九個月的一般和管理費用包括與員工和董事會薪酬相關的支出368.2萬美元、365萬美元的股票薪酬、355.5萬美元的專業和諮詢費、71.6萬美元的租金、26.7萬美元的保險費用以及59.5萬美元的其他費用。截至2021年9月30日的九個月的一般和管理費用包括與專業和諮詢費用相關的費用4,065,000美元、股票薪酬3,662,000美元、員工和董事會薪酬3,221,000美元、80萬美元的租金支出、25.4萬美元的保險費用以及658,000美元的其他費用。
研究和開發
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，研發費用總額分別為7571,000美元和11,288,000美元。與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月減少了3,717,000美元，這主要是由於實驗室和藥物製造成本的降低，以及股票薪酬、其他專業費用和許可費的降低。
截至2022年9月30日的三個月，研發費用包括與員工薪酬236.8萬美元相關的費用、149.5萬美元的臨牀費用、128.6萬美元的研究和實驗室費用、1,06,000美元的股票薪酬支出、67.7萬美元的租金、25.2萬美元的保險費用、19.6萬美元的折舊和攤銷以及23.6萬美元的其他費用。截至2021年9月30日的三個月，研發費用包括與研究和實驗室費用相關的支出355.1萬美元、員工薪酬2473,000美元、股票薪酬支出2,053,000美元、臨牀費用1,109,000美元、租金959,000美元、折舊和攤銷29.1萬美元、保險費用25.1萬美元、其他專業費用以及40.2萬美元的其他費用。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，研發費用總額分別為27,246,000美元和29,846,000美元。2600,000美元的下降主要是由於實驗室和藥物製造成本的降低，以及股票薪酬、其他專業費用和許可費的降低，但與 CUE-101 和 CUE-102 試驗相關的臨牀試驗費用的增加所抵消。
截至2022年9月30日的九個月的研發費用包括與員工薪酬7,92萬美元相關的費用、5,619,000美元的研究和實驗室費用、457萬美元的臨牀費用、373.4萬美元的股票薪酬、25.92萬美元的租金、75.6萬美元的保險費用、68.7萬美元的折舊和攤銷以及13.68萬美元的其他費用。截至2021年9月30日的九個月的研發費用包括7,805,000美元的研究和實驗室費用、7,354,000美元的員工薪酬、4,879,000美元的股票薪酬、3,263,000美元的臨牀費用、2867,000美元的租金、122.3萬美元的其他專業費用、86.8萬美元的折舊和攤銷、73.5萬美元的保險費用、22.1萬美元的許可費以及其他費用 631,000。
36
終止使用權資產所得收益
截至2022年9月30日的三個月和九個月中，終止使用權資產的收益分別為0美元和25.8萬美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月中，終止使用權資產的收益分別為0美元。與截至2021年9月30日的九個月相比，截至2022年9月30日的九個月增加了25.8萬美元，這是由於我們在馬薩諸塞州劍橋伊利街21號的實驗室和辦公空間的經營租賃協議終止相關的使用權資產收益，該協議於2022年4月30日生效。
利息收入，淨額
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，利息收入分別為20萬美元和25,000美元。17.5萬美元的增長主要是由於在截至2022年9月30日的三個月中，我們的現金和現金等價物的利息收益率有所提高。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，利息收入分別為29.6萬美元和42,000美元。25.4萬美元的增長主要是由於在截至2022年9月30日的九個月中，我們的現金和現金等價物的利息收益率有所提高。
利息支出，淨額
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，利息支出分別為12.4萬美元和0美元。增加12.4萬美元的主要原因是支付了與根據我們與硅谷銀行（SVB）簽訂的貸款和擔保協議（或貸款協議）21.6萬美元的借款收益相關的利息支出，以及9,000美元的延期發行成本的攤銷，由10.1萬美元投資的攤銷/增加所抵消。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，利息支出分別為35.5萬美元和0美元。35.5萬美元的增長主要是由於支付了與我們的430,000美元貸款協議下的借款收益相關的利息支出的現金，以及22,000美元的延期發行成本的攤銷，但10.1萬美元投資的攤銷/增加所抵消。
流動性和資本資源
我們主要通過私募和公開發行股權證券、根據各自合作協議從默沙東和LG Chem獲得的現金以及貸款協議下的借款為營運資金需求提供資金。截至2022年9月30日，我們有總額為59,183,000美元的現金、現金等價物和有價證券可用於為我們正在進行的業務活動提供資金。有關我們的財務狀況和經營業績的更多信息，請參見本10-Q表季度報告中包含的財務報表。
我們用於任何特定目的的實際支出金額可能會有很大差異，並將取決於多種因素，包括但不限於我們的研發活動和計劃、臨牀試驗、監管批准、市場狀況以及業務戰略和技術開發計劃的變化或修訂。
2020年3月，我們與Stifel Nicolaus & Company, Inc.（Stifel）簽訂了在市場上（ATM）股票發行銷售協議或2020年3月的銷售協議，通過Stifel擔任銷售代理的 “在場” 股票發行計劃，不時出售我們的普通股，總收益不超過3500萬美元。截至2022年9月30日，根據2020年3月的銷售協議，我們共出售了1,824,901股普通股，收益為3,430萬美元，扣除已支付的佣金，但不包括預計的交易費用。由於發行和出售所有受其約束的普通股，2020年3月的銷售協議根據其條款終止。
2020 年 6 月 22 日，我們在 S-3ASR 表格上提交了註冊聲明，該聲明在向美國證券交易委員會（文件編號 333-239357）或 2020 年貨架提交申請後自動生效，要求在一次或多次發行中註冊出售不超過3億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位。
2020年6月，我們與Stifel簽訂了自動櫃員機股票發行銷售協議，即2020年6月的自動櫃員機協議，通過Stifel擔任銷售代理的 “市場” 股票發行計劃，不時出售我們的普通股，總收益不超過4000萬美元。截至2022年9月30日，我們已根據2020年6月的自動櫃員機協議出售了907,700股普通股，收益為1,040萬美元，扣除已支付的佣金，但不包括交易費用。2020年6月的自動櫃員機協議在簽訂2021年10月的自動櫃員機協議（定義見下文）之前終止。
2021 年 10 月，我們與傑富瑞集團（Jefferies LLC）簽訂了公開市場銷售協議，即 2021 年 10 月的 ATM 協議，通過自動櫃員機不時出售我們的普通股，總收益不超過 8,000 萬美元
37
股票發行計劃，根據該計劃，傑富瑞擔任銷售代理。2021年10月的自動櫃員機協議將最早在（a）根據2021年10月的自動櫃員機協議出售8000萬股普通股或（b）我們或傑富瑞集團終止2021年10月的自動櫃員機協議時終止。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們根據2021年10月的自動櫃員機協議分別出售了0股和3,117,220股普通股，收益約為0美元，扣除佣金後的收益為16,598,000美元，但不包括交易費用。截至2022年9月30日，根據2021年10月的自動櫃員機協議，我們共出售了3593,407股普通股，收益約為2360萬美元，扣除已支付的佣金，但不包括交易費用。
2022年2月15日，我們簽訂了貸款協議，根據該協議，我們借入了1,000萬美元。如果我們達到某些里程碑事件，我們也可以選擇再借入1,000萬美元。貸款協議下的定期貸款或定期貸款的年利率浮動利率等於（A）最優惠利率（發佈在《華爾街日報》貨幣利率欄目）加上2.25％和（B）5.50％中的較高者。在每個月的第一個日曆日，我們將需要按月支付利息，從2023年6月30日開始（如果額外定期貸款已預付，則延長至2023年12月31日），我們將分期償還定期貸款（i）如果未預付額外定期貸款，則連續30次本金加上每月還款的應計利息；（ii）如果額外定期貸款提前支付，則為24個月。定期貸款下的所有未償本金、應計和未付利息以及與定期貸款有關的所有其他未清債務均應於2025年12月1日到期並全額支付。
貸款協議允許自願預付所有但不少於全部定期貸款，但需支付預付保費，除非該貸款由另一個 SVB 融資機制再融資。如果在我們簽訂貸款協議之日一週年之前預付，則預付保費為定期貸款本金的3.00％；如果在我們簽訂貸款協議之日一週年之日或之後但在簽訂貸款協議之日兩週年之前預付，則為定期貸款本金的2.00％；如果已預付，則為定期貸款本金的1.00％ 在我們簽訂貸款協議之日起兩週年之日或之後。在預付或全額還款定期貸款後，我們將需要一次性支付最後還款費用，金額等於已償還的任何已融資定期貸款原始本金的5.00％。
2022年11月14日，我們與合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意以私募方式向這些投資者發行和出售共計7,656,966股普通股，並以預先注資的認股權證或預融資認股權證代替向某些投資者發行普通股，購買總共1,531,440股普通股，以及隨附的認股權證，或合夥人，總共購買最多9,188,406股普通股（或預先注資的認股權證）以代替其中）的價格為每股3.265美元及隨附的認股權證（或每份預先注資的認股權證和隨附的認股權證3.2649美元），或PIPE融資。認股權證的行使價為每股3.93美元，如果以預先注資認股權證代替認股權證，則每份預先注資認股權證的行使價為3.9299美元。認股權證可在發行後隨時行使，並在收盤五週年之日結束。預先注資的認股權證可在發行後隨時行使，不會過期。該交易預計將於2022年11月16日左右完成，但須滿足慣例成交條件。在扣除配售代理費和發行費用之前，我們預計將從PIPE融資中獲得約3000萬美元的總收益。派珀·桑德勒公司擔任PIPE融資的首席配售代理人，Public Ventures LLC擔任共同配售代理人。
如果我們發行額外的股票證券來籌集資金，我們現有股東的所有權百分比將降低。新投資者可能要求優先於我們普通股現有持有者的權利、優惠或特權。如果我們發行債務證券，我們可能需要授予資產擔保權益，可能有大量的還本付息義務，貸款人可能在未來任何潛在的破產或清算中佔據優先地位（與股東相比）。此外，企業合作和許可安排可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，放棄與知識產權和研發活動相關的某些權利，增加近期和長期支出，發行稀釋現有股東的證券，發行可能需要資產留置權的債務，這將增加我們的每月支出義務，或擾亂我們的管理和業務。
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現金流
下表彙總了我們在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中現金、現金等價物和限制性現金的變化：
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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2022 |
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2021 |
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（以千計） |
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提供的淨現金（用於）： |
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經營活動 |
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(31,292 |
) |
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$ |
(28,192 |
) |
投資活動 |
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(29,609 |
) |
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9,108 |
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籌資活動 |
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26,256 |
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11,851 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 |
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$ |
(34,645 |
) |
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$ |
(7,233 |
) |
運營活動
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，我們分別使用了31,292,000美元和28,19.2萬美元的現金為我們的經營活動提供資金。在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金主要包括我們淨虧損38,418,000美元，應計費用減少74.1萬美元，研發合同負債64.5萬美元，終止使用權資產收益25.8萬美元，應付賬款54.6萬美元，存款39.5萬美元，經營租賃負債39.7萬美元，所購證券折扣攤銷10.1萬美元，3,000美元所購證券的應計利息以及84.6萬美元的預付費用和其他流動資產。用於經營活動的現金被股票薪酬增加7,384,000美元、經營租賃使用權資產攤銷額增加50.7萬美元、債務發行成本攤銷21,000美元、定期貸款最終付款增加76,000美元、折舊和攤銷71.9萬美元、應收賬款2347,000美元以及處置固定資產損失4,000美元所部分抵消。
在截至2021年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金主要包括我們的淨虧損35,777,000美元，以及減少的351.3萬美元的經營租賃負債、3,35.4萬美元的研發合同負債、86.7萬美元的預付費用和其他流動資產。用於經營活動的現金被股票薪酬增加8,541,000美元、經營租賃使用權資產變動3,405,000美元、應計費用1,202,000美元、折舊和攤銷94.8萬美元、應收賬款64.6萬美元、應付賬款40萬美元和其他資產增加25萬美元所部分抵消。
投資活動
在截至2022年9月30日的九個月中，我們的投資活動使用了29,609,000美元的現金，而在截至2021年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金為9,108,000美元。投資活動現金減少38,717,000美元，主要是由於購買有價證券的短期投資被購買不動產和設備所部分抵消。在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金包括購買17萬美元的房地產和設備，以及購買29,500,000美元的有價證券的短期投資，由出售6,000美元的固定資產獲得的現金所抵消。在截至2021年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金包括用於贖回短期投資的1,000萬美元和出售固定資產獲得的21,000美元現金，由購買的91.3萬美元不動產和設備所抵消。
融資活動
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，我們從融資活動中產生的現金分別為26,256,000美元和11,851,000美元，增加了14,405,000美元。截至2022年9月30日的九個月中，來自融資活動的現金包括根據2021年10月自動櫃員機協議出售普通股的現金收益16,598,000美元，扣除銷售代理佣金和費用，以及貸款協議下的1,000萬美元借款收益，部分被歸屬20萬美元時用於限制性股票回購和支付14.2萬美元債務發行成本的現金所抵消。在截至2021年9月30日的九個月中，來自融資活動的現金包括通過2020年6月銷售協議出售的普通股的現金收益10,357,000美元，扣除銷售代理佣金和費用，以及行使2,061,000美元的普通股期權，由用於繳納歸屬時預扣的限制性股票税款的56.7萬美元現金所抵消。
資金需求
我們預計，隨着我們正在進行的活動，我們的支出將增加，尤其是在我們繼續研究和開發我們的Immuno-Stat平臺，繼續進行以及啟動新的臨牀試驗並尋求候選藥物的上市批准的情況下。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。如果且當我們：
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在 2022 年第一季度，我們決定優先考慮我們的 CUE-100 系列腫瘤學項目，並在戰略上重點關注我們。我們正在通過夥伴關係和合作或替代融資結構積極尋求第三方支持，以進一步發展我們在腫瘤學以外的項目，包括我們的 CUE-200、CUE-300 和 CUE-400 系列。我們還決定採取積極措施減少我們的辦公室和實驗室佔地面積，並重組我們的研發職能，以支持優先的企業目標和戰略。迄今為止，這些措施已節省了分配給我們的關鍵計劃的成本。
我們認為，截至2022年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為至少未來12個月的運營需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。
我們將需要籌集額外資金或承擔債務，以便在未來繼續為我們的運營提供資金。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況，其中許多條件是我們無法控制的，我們可能無法在需要時或在有利於我們的條件下籌集資金。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選藥物產品的權利，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，我們可能無法繼續經營。由於與我們的候選藥物的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計營運資金需求的確切金額。可能影響我們計劃中的未來資本需求並加速我們對額外營運資金的需求的因素包括：
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與我們的任何候選藥物的開發有關的這些變量或其他變量的結果發生變化都可能顯著改變與該候選藥物開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略夥伴關係或與第三方的營銷、分銷或許可安排以及組織和基金會的補助相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售普通股或其他股票掛鈎證券籌集更多資金，則當前股東的所有權權益將被稀釋。只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私人資本市場，即使當時我們沒有立即需要額外的資本。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源或候選藥品的寶貴權利，或者以我們可能無法接受的條款授予許可。如果我們通過債務融資籌集更多資金，我們可能必須將資產的擔保權益授予未來的貸款人，我們的還本付息成本可能很高，貸款人在未來的任何破產或清算中可能擁有優惠地位。
如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求削減技術開發或實質性地削減或減少我們的業務。我們可能被迫出售或處置我們的權利或資產。任何無法以商業上合理的條件籌集足夠的資金都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大的不利影響，包括資金短缺可能導致我們的業務倒閉、解散和清算，而投資者回報很少或根本沒有。
主要承諾
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，管理層在2021年年度報告中對財務狀況和經營業績的討論和分析中描述的截至2021年12月31日的合同義務和承諾沒有發生任何重大變化，只是我們在合併財務報表附註11中更全面地描述了我們的新總部租約，該附註11載於本表10-Q季度報告的其他地方。
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第 3 項。定量和定性VE 有關市場風險的披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本第 3 項所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
根據1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的規定，我們負責維護披露控制和程序。披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
根據我們的管理層按照《交易法》第13a-15條的要求對披露控制和程序的評估（在我們的首席執行官和首席財務官的參與下），我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年9月30日，即本報告所涉期結束時起生效。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制或財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼精良，只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。此外，由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也不能確保發現所有控制問題和欺詐事件（如果有）。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。也可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層無視控制來規避控制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。對未來時期的任何控制有效性評估的預測都受風險影響。隨着時間的推移，由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度下降，控制措施可能會變得不足。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分。其他信息
第 1 項。合法的訴訟
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。羅得島州SK 因子
我們在瞬息萬變的環境中運營，涉及許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響，其中一些風險是我們無法控制的。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或導致我們的實際業績與我們在本報告中做出的前瞻性陳述中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們和我們的業務時，您應仔細考慮本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中包含的信息，以及先前在 “第一部分，第1A項” 中披露的風險因素。我們《2021年年度報告》中的 “風險因素”。
第 2 項。未註冊的資產銷售TY 證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。默認N 高級證券
沒有。
第 4 項。我的安全ETY 披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。 展品
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以引用方式納入 |
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展覽 數字 |
展品描述 |
已歸檔 在此附上 |
表單 |
展覽 |
申報日期 |
註冊/文件號 |
10.1 |
終止2022年9月9日Cue Biopharma, Inc.與MIL 21E, LLC之間的許可協議 |
X |
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10.2 |
Cue Biopharma, Inc. 與 MIL 40G, LLC 簽訂的《附加許可協議》，日期為 2022 年 7 月 7 日 |
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10-Q |
10.2 |
8/4/22 |
001-38327 |
31.1 |
根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條進行認證 |
X |
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31.2 |
根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條進行認證 |
X |
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32.1 |
根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 節進行認證 |
X |
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101.INS |
Inline Extensible Business Reporting Language (XBRL) 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
X |
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101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
X |
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101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
X |
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101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
X |
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101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
X |
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101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
X |
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104 |
公司截至2022年9月30日的季度10-Q表季度報告的封面已採用Inline XBRL格式。 |
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44
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
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Cue Biopharma, Inc. |
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註明日期： 2022年11月14日 |
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來自： |
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/s/ 丹尼爾·帕塞裏 |
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丹尼爾·R·帕塞裏 首席執行官兼董事 （首席執行官） |
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註明日期： 2022年11月14日 |
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來自： |
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/s/ Kerri-Ann Millar |
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凱莉·安·米勒 首席財務官 （首席財務和會計官） |
45