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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

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委託文件編號：001-38319

Quanterix公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(617) 301-9400

根據《交易法》第12(B)款登記的證券：

根據《交易法》第12(G)款登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是 ⌧不是的。◻

如果註冊人不需要根據《交易法》第13條或第15（d）條提交報告，則勾選。是的 ◻ 不是 ⌧

用複選標記標出登記人是否（1）在過去12個月內（或登記人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了《1934年證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內遵守了此類提交要求。 是 ⌧不是的。◻

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ⌧不是的。◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 ⌧

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則12b-2所定義)。☐不是的。☒

截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日(2023年6月30日)，基於註冊人在納斯達克全球市場上最後報告的普通股銷售價格，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為每股0.001美元。796百萬美元。

截至2024年2月26日，註冊人擁有38,063,618已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

登記人打算在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內根據第14A條向證券交易委員會提交的登記人2024年年度股東大會委託書的部分內容，通過引用併入本年度報告第III部分的Form 10-K。

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Quanterix公司

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表格10-K索引

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關於前瞻性陳述的説明

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除非文意另有所指，本10 K表格年度報告中的“Quanterix”、“公司”、“我們”、“它”、“我們”和“我們的”是指Quanterix Corporation及其合併子公司。

關於前瞻性陳述的説明

本10-K表格年度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述（符合1995年美國私人證券訴訟改革法案的含義）。本年度報告中包含的10-K表格中的歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過“預期”、“相信”、“設想”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、”預測”、”項目”、”尋求”、“應該”、“目標”、“將”、“會”或這些詞語的否定詞或其他類似術語來識別。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

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這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括在“第一部分，第1A項，風險因素”一節和本年度報告其他地方的10-K表格中進一步描述的風險、不確定性和假設。此外，我們在一個競爭激烈和迅速變化的環境中運營，新的風險不時出現。我們無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中所包含的結果存在重大差異的程度。鑑於這些風險，不確定性和假設，本年度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示存在重大差異。

讀者不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為任何前瞻性陳述中反映的期望是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將實現或發生。我們沒有義務以任何理由在10-K表格的本年度報告日期之後公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新信息，實際結果或我們預期的變化，除非法律要求。

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讀者應閲讀本10-K表格年度報告以及我們已提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的任何文件，作為本10-K表格年度報告的展品，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

這份Form 10-K年度報告包括我們從行業出版物和研究、調查以及第三方進行的研究中獲得的統計數據和其他行業數據以及市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。這些數據涉及一些假設和限制，幷包含對我們經營和打算經營的市場未來表現的預測和估計，這些都受到高度不確定因素的影響。我們告誡不要過分重視這些預測、假設和估計。

服務標記、商標和商品名稱

“Quanterix”、“SIMOA”、“SIMOA HD-X”、“SIMOA HD-1”、“SR-X”、“SP-X”、“HD-X”、“LucentAD”、“Lucent Diagnostics”和我們的標識是我們的商標。本年度報告中以Form 10-K格式出現的所有其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。

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三、

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第一部分

第2項：業務

概述

我們是一家生命科學公司，開發了下一代超靈敏數字免疫分析平臺，推動了生命科學研究和診斷。我們的平臺基於我們專有的數字“SIMOA”檢測技術，使客户能夠可靠地檢測血液、血清和其他液體中超低濃度的蛋白質生物標誌物，而在許多情況下，使用傳統的模擬免疫分析技術無法檢測到這些蛋白質生物標誌物。我們SIMOA平臺檢測毫微克分子範圍內蛋白質的能力正在推動新療法和診斷方法的開發，並有可能促進醫療保健範式的轉變，從強調治療轉向關注更早的檢測、監測、預後，並最終實現預防。我們的SIMOA平臺已經實現了重大的科學驗證和商業採用，我們的SIMOA技術在神經學、腫瘤學、心臟病學、傳染病和炎症等高度未得到滿足的醫療需求和研究興趣領域的2700多篇科學出版物中被引用。

行業背景

蛋白質是用途廣泛的大分子，在幾乎所有的生物過程中都起着至關重要的作用。蛋白質是生理上高度相關的分析物，提供疾病的實時圖像，研究人員和臨牀醫生廣泛依賴蛋白質生物標記物作為研究和臨牀工具。然而，使用傳統的模擬免疫分析技術，許多蛋白質的正常生理水平在容易獲得的血液樣本中是無法檢測到的，而且其中許多技術只有在蛋白質達到反映更嚴重疾病或損傷的水平時才能檢測到。對於許多其他低丰度蛋白質，這些技術即使在疾病或傷害水平升高的情況下也無法檢測到蛋白質。

50多年來，酶聯免疫吸附分析技術一直是應用最廣泛的蛋白質靈敏檢測方法。簡而言之，酶聯免疫吸附試驗涉及使用塗有與目標分子結合的抗體的平板。如果樣本中存在靶標，它就會通過抗體附着到平板上。然後，加入第二個分子，通常是與酶相連的抗體，與靶標結合。當加入特定底物時，該酶會產生可檢測到的信號(如熒光或顏色變化)，表明樣品中目標分子的存在和數量。雖然酶聯免疫吸附試驗在醫學診斷和研究中得到了廣泛的應用，但它也有很大的侷限性，包括：

我們的SIMOA技術

我們的SIMOA珠基和平面陣列技術基於傳統的ELISA法技術，但大大改進了傳統的ELISA法技術，能夠顯著提高蛋白質檢測的靈敏度。我們相信，我們的SIMOA平臺是商業上最靈敏的多重蛋白質檢測平臺之一。

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基於SiMoA微珠的技術

基於SiMoA微珠的數字免疫分析利用了傳統微珠夾心ELISA的基本原理。然而，與在一口井中對所有分子進行酶-底物反應的ELISA法不同，基於SIMOA珠子的反應是在微小的微孔洞中對單個分子進行的，微孔洞是40萬億毫升，比傳統的ELISA井小2.5萬億倍。傳統的酶聯免疫吸附試驗模擬測量只隨着樣品濃度的增加而增加強度。然而，基於SiMoA微珠的數字技術測量與樣品濃度強度無關，並依賴於二進制信號/無信號讀數，與傳統ELISA中的納摩爾和皮摩爾水平相比，能夠實現毫微摩爾範圍內的檢測靈敏度。

我們基於SIMOA微珠的平臺非常靈活，旨在為學術研究人員提供實用的高靈敏度蛋白質分析，從研究新蛋白質一直到大型生物製藥組織進行的高通量分析。

SiMoA平面陣列技術

SiMoA平面陣列免疫分析利用了傳統微孔板夾心ELISA法的基本原理。然而，與在一孔中對覆蓋整個底面的所有分子進行酶-底物反應的ELISA法不同，SIMOA平面陣列反應是在微滴定板孔底的空間隔離的微點上運行的，這些微點將信號集中到比傳統ELISA1,000倍小的表面積上。每個斑點的小尺寸和空間隔離使其能夠在單個樣品井內多路傳輸多達12種不同的分析方法。

我們的SIMOA平面陣列平臺高度靈活，旨在為藥物發現和開發應用以及翻譯生物標記物研究提供實用的高靈敏度多重蛋白質分析。

重組計劃

2022年8月，我們公佈了重組和戰略調整計劃(《重組計劃》)。重組計劃包括淘汰2022年公司119個職位的裁員，以及2022年基本完成的其他成本節約措施。T重組計劃還包括一項化驗再開發計劃，目的是提高我們大規模生產和提供高質量化驗的能力。這一為期六個季度的運營計劃於2023年第四季度基本完成，我們現在已經推出了五種新的SIMOA Advantage Plus分析。SIMOA Advantage PLUS分析是使用改進的方案開發的，通過利用製造效率和試劑改進來提供更一致的結果和改善批次之間的一致性，以及通過允許生產更大批量和延長保質期。這些檢測方法於2024年第一季度開始向客户發貨。我們希望繼續將這些改進的方案和製造效率應用於其他現有的分析方法和我們未來可能開發的分析方法。

我們的戰略

我們的商業戰略是追求我們的SIMOA技術在生命科學研究/製藥和診斷中的應用。我們實現這一目標的戰略包括：

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我們的市場機遇

根據行業估計，生命科學研究/製藥和診斷市場的總潛在市場(TAM)總額約為750億美元。

生命科學研究/藥學

我們瞄準了龐大且不斷增長的生命科學研究和製藥市場，因為監管和報銷風險相對較低。我們相信，我們的SIMOA平臺具有卓越的敏感度、自動化的工作流程能力、多路複用能力以及能夠處理更廣泛的樣本類型，因此處於有利地位，能夠在這一市場佔據相當大的份額。

研究人員研究蛋白質，以瞭解疾病的生物學基礎，以及如何改進診斷和治療。傳統的模擬免疫分析技術可以檢測到的蛋白質只是SIMOA技術可以檢測到的蛋白質的一小部分，我們相信SIMOA可以激發對這些以前無法檢測的蛋白質及其在疾病中的作用的研究的新水平。通過大幅降低蛋白質生物標誌物的檢測極限，我們的SIMOA平臺擁有巨大的潛力，可以擴大對與數千種以前無法檢測的蛋白質相關的疾病的研究，以及更早地檢測目前其他技術只能在達到反映更高級疾病或損傷的水平後才能檢測到的蛋白質。

此外，隨着製藥公司尋找更高效、更有效地開發藥物並獲得監管部門批准的方法，在臨牀藥物試驗中使用生物標記物正變得越來越普遍。在臨牀試驗中，生物標誌物越來越多地被用作臨牀終點。利用SIMOA前所未有的靈敏度，在給藥前後測量以前無法檢測到的目標生物標記物的水平，藥物開發商可以非侵入性和客觀地確定候選藥物是否對目標生物標記物產生預期的影響。藥物開發商還可以使用診斷學對患者進行分層，只選擇那些預計藥物對其最有效和最安全的患者。

根據行業估計，我們認為蛋白質組生命科學研究/製藥TAM約為200億美元。

診斷

診斷對我們的SIMOA技術來説是一個重要的商業機會。我們相信，現有的生物標記物診斷可以通過SIMOA的靈敏度得到改善，從而能夠更早地檢測疾病和損傷，並且可以使用傳統的模擬免疫分析技術無法檢測到但可以使用SIMOA技術檢測的蛋白質生物標記物來開發新的診斷方法。我們還相信，我們的SIMOA平臺提供的超敏感蛋白質檢測可以開發基於血液、血清和其他液體的新型非侵入性診斷測試和工具，有可能取代目前更具侵入性、更昂貴和更不方便的診斷方法，包括脊椎抽液、診斷成像和活檢。

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根據行業估計，我們認為蛋白質組診斷TAM約為550億美元。

我們的產品和服務

儀器

我們目前提供以下三種SIMOA儀器，我們認為它們是當今商業化的最靈敏的多重蛋白質檢測平臺之一：

SiMoA分析和耗材

經常性收入來自銷售用於在我們的儀器上進行分析的消耗品，以及我們不斷增加的SIMOA數字生物標記物分析產品。目前我們的珠基儀器約有36種特定於分析物的單鏈和多鏈分析試劑盒，包括對人類和小鼠樣本的神經學、傳染病、免疫學和腫瘤學領域的生物標記物的分析。當前的檢測試劑盒菜單

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在免疫學和腫瘤學研究領域，平面陣列儀器包括大約95個生物標記物，每次分析1-10個分析物。

除了我們開發的化驗方法外，兩個SIMOA平臺都允許輕鬆靈活地進行化驗設計，使我們的客户能夠使用我們的自制化驗試劑盒開發他們自己的專有內部化驗方法，稱為自制化驗試劑盒。這些試劑盒包括客户使用自己的抗體進行檢測所需的所有組件。我們用於基於珠子的平臺的耗材產品組合還包括我們專有的SIMOA磁盤，這是我們基於珠子的平臺獨有的，以及試管和一次性筆尖。

NFL抗體及NFL酶聯免疫試劑盒

2019年8月，我們收購了UmanDiagnostics AB(簡稱Uman)，這是一家位於瑞典烏梅薩的公司，專門銷售專有的NFL抗體和NFL ELISA試劑盒。Uman的NFL抗體被研究人員和生物製藥和診斷公司用來檢測NFL，以推動針對某些神經退行性疾病的治療學和診斷學的發展。自從我們在2017年商業上推出了第一個可以使用Uman的抗體和我們的Simoa技術可靠地測量血液中的NFL的檢測方法以來，NFL作為一種神經生物標記物的增長非常迅速。通過UMAN，我們銷售專有的NFL捕獲和檢測抗體，以及兩種用於腦脊液的NFL酶聯免疫吸附試驗試劑盒，其中一種是在歐洲獲得CE認證的，另一項研究僅使用(“RUO”)血清NFL酶聯免疫吸附試驗試劑盒。

服務

通過我們的加速器實驗室(包括CLIA認證的實驗室)，我們為客户提供合同研究選項。加速器實驗室支持多個項目和服務，包括：

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我們還通過延長保修和為我們安裝的儀器基礎簽訂服務合同來創造收入。

研究與開發

我們繼續尋求改進我們的平臺和技術，以實現對生物分子的更靈敏的檢測和測量。這項評估包括檢查新的分析格式以及儀器的改進和升級，以提高我們SIMOA分析和儀器的性能。我們打算有選擇地擴展我們的檢測菜單，將我們平臺的應用範圍擴大到科學界感興趣的生物標誌物。我們還打算繼續開發和銷售具有不同和/或改進能力的新工具，以進一步擴大我們的市場覆蓋範圍。

我們的主要重點領域

我們將SIMOA技術的應用重點放在高增長和高需求未得到滿足的領域，以及現有平臺存在我們的技術解決的重大缺陷的領域，包括神經學和腫瘤學，以及心臟病學、傳染病和炎症。

神經病學

SIMOA技術能夠以超低水平檢測血液中的神經生物標記物，與我們的多路複用能力相結合，極大地促進了神經學研究、藥物開發和診斷測試開發。在我們的p-Tau 181 LDT於2022年7月投入臨牀使用之前，大腦是人體內唯一沒有基於血液的診斷測試的器官。開發基於血液的大腦測試面臨的挑戰是，由排列在腦微血管內皮細胞形成的血腦屏障非常緊密，嚴重限制了蛋白質和其他物質在這些內皮細胞之間的移動和進入血液循環。因此，腦部疾病和損傷的診斷傳統上需要腦部成像或脊椎抽液來收集腦脊液。SIMOA技術的敏感性使研究人員發現，極少量的關鍵神經生物標記物通過血腦屏障擴散，並在受傷期間釋放到血液中，與許多神經退行性腦疾病有關。然而，這些神經生物標誌物中的許多在血液中的濃度可能非常低，以至於很難通過傳統的模擬免疫分析技術進行檢測。此外，神經病理生理學是複雜的，而且很明顯，沒有一個單一的生物標誌物足以作為這些過程的綜合指標。出於這個原因，SIMOA能夠將多個神經生物標記物的基於血液的測試多重化為一個單一的測試，這對於促進神經疾病的生物標記物分析是非常有用的。這一能力對研究的快速進展做出了實質性貢獻，特別是在阿爾茨海默病領域。

阿爾茨海默病研究進展

FDA批准Leqembi作為阿爾茨海默病的疾病修正療法，以及FDA正在對donanemab進行審查，這突顯了非侵入性廣泛可用的血液檢測的必要性，以便於在疾病的早期階段進行診斷，以便在治療幹預最有可能帶來臨牀益處的時候識別患者進行治療。目前已建立的基於生物標記物的阿爾茨海默病診斷方法包括正電子發射斷層掃描(PET)成像和針對澱粉樣蛋白和磷酸化tau的腦脊液生物標記物，這兩種方法都是侵入性的，價格昂貴，可能不會廣泛獲得。蘭德公司(Rand Corporation)就美國醫療保健系統基礎設施為阿爾茨海默氏症治療做好準備的一項研究突顯了缺乏準備的可怕情況，以及關鍵瓶頸所在。該模型假設每年對成年人進行輕度認知障礙(MCI)篩查，導致750萬人轉診到二級專家環境中的診斷階段，這遠遠超出了該國的能力。在這些轉介中，有670萬人被認為需要腦脊液生物標記物或澱粉樣蛋白PET測試來進行基於生物標記物的阿爾茨海默病診斷，估計費用為201億美元。在澱粉樣蛋白陽性的受試者中，80%(240萬)被認為符合治療幹預的標準。評估一種抗澱粉樣阿爾茨海默氏症的有效性

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通過在治療過程中測試澱粉樣斑塊的減少來進行治療，可能需要對每個受試者進行一系列的腦脊液分析或PET成像測試，目前可用的檢測方式成本很高。澱粉樣蛋白陽性的簡單血液測試的可用性有可能緩解瓶頸和成本負擔，並促進患者獲得阿爾茨海默氏症治療幹預的機會。我們相信，我們的SIMOA技術非常適合滿足這一關鍵需求。

高精度SIMOA p-Tau 217測試

阿爾茨海默病領域已經就目前最受歡迎的單一血液生物標記物達成了共識：血漿p-Tau 217。該生物標記物已被證明在阿爾茨海默病診斷和疾病進展監測中的表現優於所有其他候選血漿生物標記物。生物標記物還具有血液中丰度非常低的區別，很難用常規方法進行測量。Quanterix處於有利地位，可以提供多種分析方法，有力地測量血漿中的p-Tau 217，並通過一系列同行評議的出版物幫助建立臨牀證據，證明這種生物標記物相對於其他生物標記物的優勢。雖然p-Tau 217已經顯示出優於其他神經生物標記物，但所有候選生物標記物(p-Tau 217，p-Tau 181，澱粉樣蛋白b42/40比率，GFAP，NFL)的數據強度如此之大，以至於所有這些生物標記物都被納入了美國國家老齡化和阿爾茨海默病協會(NIA-AA)最近更新的阿爾茨海默病診斷和分期標準。然而，只有p-Tau 217被NIA-AA推薦為足夠準確的單一生物標誌物，能夠實現診斷用例。有了最近關於p-Tau 217的共識，Quanterix公司推出了p-Tau 217的LDT，使該測試可用於臨牀。這項測試在兩個獨立的隊列(873個樣本)中得到了廣泛的驗證，並且該測試的診斷準確性被證明達到或超過了美國癌症協會的推薦標準(≥90%的準確性、敏感性和特異性≥90%)。因此，SIMOA p-Tau 217測試達到或超過了NIA-AA推薦的唯一一種基於血漿的阿爾茨海默病測試的診斷性能標準。

SiMoA多標記算法測試

利用SIMOA的多路複用和高靈敏度能力，Quanterix開發了一種多路測試，將四個生物標記物結合到一個血漿測試中：澱粉樣蛋白b42、澱粉樣蛋白b40、GFAP和NFL。這種4-複合體分析與p-Tau 181和p-Tau 217一起被研究人員用來促進對血液生物標記物如何反映阿爾茨海默病病理的不同方面的理解，以加深對疾病病理生理學的基本知識，並探索這些生物標記物預測疾病狀態、嚴重程度和進展的潛力。這項工作產生了大量已發表的證據，通過使用這些生物標記物作為藥物靶標參與的探索性指標，促進了對疾病的瞭解並促進了藥物開發。從診斷測試的角度來看，出現了一個核心概念：由於這些生物標記物反映了阿爾茨海默病病理的不同方面，通過Logistic迴歸將它們的信號結合在一起可以提高整體測試的準確性。此外，單獨分析這些生物標誌物可以幫助臨牀醫生使用鑑別診斷信息來評估有認知症狀的患者。這些信息與臨牀評估和認知測試一起，可以幫助確定認知症狀是阿爾茨海默病還是其他類型的痴呆症的結果。例如，出現認知症狀的患者如果p-Tau 181/217水平正常，但NFL水平異常，則可能患有額葉顳葉痴呆(FTD)。出於這些原因，Quanterix正在與阿爾茨海默氏症藥物發現基金會合作，開發並在臨牀上實施一種多標記物血液測試，以幫助阿爾茨海默氏症的診斷和對出現不明原因認知症狀的患者的鑑別診斷。該測試的驗證包括上面列出的4-複合體生物標誌物以及p-Tau 217，這項測試預計將於2024年推出。

其他神經疾病

我們的超靈敏SIMOA技術還有助於推進對其他神經系統疾病的研究，例如多發性硬化症和創傷性腦損傷(“TBI”)。NFL作為多發性硬化症生物標記物的潛在臨牀應用的證據進展迅速，SIMOA在這一進展中的作用是基礎性的。在過去的幾年中，SIMOA技術支持了39個^這是歐洲多發性硬化症治療和研究委員會大會(“ECTRIMS”)，這是世界上致力於推進多發性硬化症研究的最大會議。2022年4月，FDA批准了我們的SIMOA NFL血漿檢測突破設備的指定，作為評估被診斷為

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復發-緩解性多發性硬化症(RRMS)。這項測試有望結合臨牀、影像和實驗室結果，幫助識別四年內復發風險較低或較高的RRMS患者。我們相信，這些預後信息可能在臨牀上有用，有助於定製治療方法，以更有效地治療這種疾病。

目前診斷腦外傷的方法包括CT掃描未能診斷出大約90%的輕度腦損傷。SiMoA技術已經證明瞭識別相關神經生物標記物的敏感性，如NFL、tau、GFAP和UCH-L1，以更充分地幫助診斷腦損傷和整體大腦健康。神經學研究人員利用SIMOA技術研究了運動員在許多高衝擊運動中腦震盪後血液中的生物標記物。SiMoA可以測量血液中的關鍵神經生物標記物，這些標記物將腦震盪和亞震盪事件導致的反覆頭部創傷與糟糕的患者結局聯繫起來，包括慢性創傷性腦病(CTE)的潛在發展，目前只能在死亡後通過腦屍檢診斷。

腫瘤學

我們的超靈敏SIMOA技術有可能在疾病發展的非常早期階段檢測到腫瘤學生物標誌物水平的增加。生物標記物可作為診斷、預後和預測癌症檢測的有用工具。然而，許多傳統的檢測技術只能在疾病進展和患者出現症狀後才能檢測到這些生物標誌物。SiMoA的高靈敏度檢測能力有可能實現更早的檢測、更好的監測和治療以及改善患者的預後。此外，SIMOA技術已顯示出作為更具侵入性診斷程序的液體活檢替代方案的早期前景。

癌症免疫治療是一個很有前途的新領域，它顯著影響着癌症緩解率。免疫治療方法的一個挑戰是，引發的免疫反應並不總是可預測的，而且可能因人與人和方案的不同而不同。非常需要開發生物標記物工具來監測這些藥物及其效果。循環(血清和血漿)蛋白生物標記物有可能在健康腫瘤學領域用於對患者進行分層、預測應答、預測復發、揭示作用機制和監測不良反應。健康腫瘤學藥物開發過程面臨的一個技術挑戰是是否有足夠靈敏的免疫分析方法來直接測量血清和血漿中的免疫調節生物標誌物。我們已經開發了一些腫瘤生物標誌物和免疫調節分析(細胞因子和趨化因子)，可以用於監測腫瘤的增殖和宿主免疫反應。尤其是關鍵的免疫調節細胞(T-regs、樹突狀細胞、巨噬細胞)分泌的幹擾素-γ(幹擾素-γ)含量非常低，使用傳統的免疫分析技術不能可靠地測量血清和血漿中的這些水平，但可以使用我們的SIMOA幹擾素-伽馬法進行跟蹤。此外，我們還開發了一種超靈敏的IL-6檢測方法，IL-6是一種細胞因子，通常用於監測免疫治療中細胞因子釋放綜合徵的不良反應。幾項研究表明，我們的超靈敏分析可以成為監測健康腫瘤學藥物和方案的有價值的工具。

炎症

炎症是身體對各種疾病損傷反應的基礎。SiMoA檢測方法能夠以前所未有的靈敏度檢測血清和血漿中的炎症和抗炎分子。這有可能使對炎症在健康和疾病生物學中的作用的新發現成為可能。我們的SIMOA技術測量低水平的炎性蛋白，包括細胞因子和趨化因子，這是一系列炎症性疾病的特徵，包括克羅恩病、哮喘、類風濕性關節炎和神經性炎症。我們相信，SIMOA技術的敏感性可以更清楚地瞭解免疫反應和疾病進展的潛在狀態。

我們的SIMOA技術還有可能被開發抗炎藥物的公司使用，以量化藥物對特定炎症細胞因子的影響，並監測治療效果。我們認為，更好地瞭解炎症反應將對未來的健康篩查和疾病反應監測機會至關重要。消炎藥價格昂貴，而且可能會有嚴重的副作用，比如增加感染的風險。通過監測指示反應的生物標誌物，臨牀醫生可能能夠調整劑量以減少副作用或提高療效。

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傳染病

在免疫反應開始之前檢測傳染病生物標誌物的能力對於控制疾病的傳播至關重要。免疫反應是病毒最具傳染性和迅速繁殖的地方。我們認為，我們的SIMOA技術使早期檢測更加具體和廣泛，有可能對減少傳染病的傳播產生影響。

今天，傳染病的早期檢測是使用核酸檢測來檢測病毒或細菌生物體的核酸，因為在疾病的早期階段，傳染病特異性抗原的水平太低，無法用傳統的免疫分析技術來檢測。然而，我們的單分子檢測能力的靈敏度使我們能夠檢測極低水平的傳染病特異性抗原，其靈敏度可以與在這一應用中使用的核酸測試相媲美，而不會出現諸如聚合酶鏈式反應等擴增技術固有的潛在偏差。

心臟病學

根據美國疾病控制與預防中心的數據，心臟病和相關的心血管疾病仍然是美國的主要死亡原因，在美國，近四分之一的死亡是由心臟病和相關的心血管疾病造成的。一個重要的需求仍然是早期預測心臟病發作和其他心臟事件。SiMoA的高靈敏度數字測量能力有可能用於預測早期心臟病。

銷售和市場營銷

我們通過北美和歐洲的直接現場銷售和支持組織，以及通過我們自己的銷售隊伍和其他國家的第三方分銷商(包括澳大利亞、巴西、中國、捷克共和國、印度、香港、以色列、日本、新西蘭、卡塔爾、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韓國、臺灣和阿聯酋)分銷SIMOA儀器和耗材。此外，我們還直接銷售Uman的NFL抗體和NFL ELISA試劑盒，並與世界各地的分銷商合作銷售。

截至2023年12月31日，我們在銷售、銷售支持和市場營銷方面擁有141名員工，其中包括技術現場應用科學家和現場服務人員。這些員工主要分佈在北美和歐洲。我們預計，未來我們將通過擴大我們在歐洲的直接足跡來擴大我們的銷售、支持和營銷努力，並在中國和其他存在重大新機遇的亞太地區國家和地區發展全面的分銷和支持網絡。

製造和供應

我們將SIMOA珠基儀器的開發和製造外包給第三方製造商，我們在自己的設施中開發和製造我們的平面陣列儀器和所有分析試劑盒。

儀器

HD-X儀器由總部設在德國比肯菲爾德的STRATEC Biomedical AG(“STRATEC”)製造，並在瑞士比肯菲爾德和貝林根的工廠製造和發貨。SR-X由總部位於加利福尼亞州摩根希爾的帕拉米特公司(“帕拉米特”)製造，並由帕拉米特運往我們的全球客户。有關我們與STRATEC和PARMIT達成的協議的説明，請參閲“-關鍵協議”。我們儀器的安裝和培訓由我們的員工提供，在我們進行直接銷售的地方由我們的員工提供，在我們通過分銷商進行銷售的地方由分銷商提供。

我們相信這種製造戰略是高效的，並節省了資本。然而，如果需要為HD-X或SR-X使用不同的合同製造商，我們可能會在這樣做的過程中遇到額外的成本、延遲和困難，我們的業務可能會受到損害。

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SP-X儀器由我們在馬薩諸塞州比勒裏卡的工廠製造、測試、運輸和支持。除了一個重要的部件從德國採購外，所有內部部件都是從國內採購的。這些部件來自數量有限的供應商，包括某些單一來源的供應商。儘管我們認為將會有替代方案，但確定和驗證替代部件將需要時間，這可能會對我們及時供應SP-X儀器的能力產生不利影響。

消耗品

我們在馬薩諸塞州比勒裏卡的工廠為基於珠子的平臺組裝我們的檢測試劑盒。我們基於珠粒的分析包括運行基於酶的免疫分析所需的所有成分，如珠粒、捕獲和檢測試劑、酶試劑和酶底物。這些試劑來自有限數量的供應商，包括某些單一來源的供應商。儘管我們相信將會有替代品可用，但識別和驗證我們檢測試劑盒的替代試劑需要時間，這可能會對我們及時供應檢測試劑盒的能力產生負面影響。作為我們化驗再開發計劃的一部分，我們已經將我們基於珠子的化驗的保質期延長到18個月，並相信我們能夠通過庫存控制來降低供應商的風險。

根據與STRATEC的子公司STRATEC消耗品的長期供應協議，我們基於珠子的平臺的SiMoA磁盤通過單一來源供應商供應。我們認為，本協議規定了足夠的通知期，以便在任何一方希望終止關係的情況下，允許供應的連續性以及向新供應商的識別和技術轉讓。我們基於珠子的平臺的試管是通過STRATEC單一來源的，我們基於珠子的平臺使用的一次性尖端是商業上可用的。

我們在馬薩諸塞州比勒裏卡的工廠為我們的平面陣列平臺組裝96孔模板套件。我們的平面陣列分析試劑包括運行基於酶的化學發光免疫分析所需的所有組件，如捕獲抗體印刷板和檢測器試劑、酶試劑和酶底物。這些試劑來自有限數量的供應商，包括某些單一來源的供應商。儘管我們相信將會有替代品可用，但識別和驗證我們檢測試劑盒的替代試劑需要時間，這可能會對我們及時供應檢測試劑盒的能力產生負面影響。由於我們的平面陣列檢測的保質期為12個月，我們相信我們能夠通過庫存控制來緩解這一風險。

NFL抗體和NFL酶聯免疫試劑盒

Uman生產雜交瘤的專有NFL抗體的存儲以及抗體的培養和純化被外包給一家合同製造商，純化抗體的大宗材料被運送到Uman在瑞典烏梅薩的工廠。在材料被批准用於生產活動之前，在Uman進行功能測試和濃度驗證。這些抗體可以等分並作為單一試劑出售，也可以用於生產Uman的NFL ELISA試劑盒。抗體的合同製造商定期接受審計，我們已與合同製造商簽訂了書面供應協議。目前抗體的保質期為18個月。

Uman的NFL酶聯免疫試劑盒中的所有組件都是在Uman內部製造的，原材料來自經過評估和批准的供應商。Uman已經與關鍵供應商簽訂了供應協議。試劑盒組件包括緩衝液(樣品稀釋劑和洗滌液)、包被捕獲抗體的ELISA96孔板、檢測器抗體、鏈黴親和素結合物、底物(TMB)和停用試劑。最終的ELISA試劑盒產品要經過質量控制程序，其中包括測試人腦脊液或人血清質量控制樣本，以確保高批次一致性。經過測試和批次記錄審查後，材料將投放市場。目前試劑盒的保質期為18個月(核因子-輕型ELISA)或13個月(核因子-輕型血清酶聯免疫吸附試驗)。

關鍵協議

與STRATEC簽訂的開發協議和供應協議

2011年8月，我們與STRATEC簽訂了戰略發展服務和股權參與協議，根據該協議，STRATEC承擔了SIMOA HD儀器的開發工作。2011年9月，

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我們還與STRATEC簽訂了一份供應和製造協議（“STRATEC供應協議”），根據該協議，STRATEC同意向我們供應HD儀器，我們同意僅從STRATEC採購這些儀器，前提是STRATEC有能力供應這些儀器。我們負責獲得銷售這些工具所需的任何監管批准。STRATEC供應協議中規定的工具價格是根據某些特定假設確定的，並可進行某些調整。

STRATEC供應協議可由任何一方向另一方發出12個月通知後終止。STRATEC供應協議也可以在一方破產或一方未解決的重大違約時終止，或者在我們公司的控制權發生變化時終止（但須遵守在此類終止時對STRATEC進行賠償的某些義務）。在我們因STRATEC破產或未解決的重大違約或STRATEC為方便而終止時，我們被授予STRATEC知識產權的非獨家免版税許可，以製造工具。在某些情況下，我們可能有義務發行認股權證購買我們的普通股。

Paramit製造服務協議

於二零一六年十一月，我們與Paramit訂立製造服務協議（“Paramit協議”），以按訂單基準生產及測試我們的SR-X儀器。我們亦委聘Paramit為SR-X儀器提供備件。Paramit沒有義務維持超過任何未結採購訂單的庫存或超過Paramit合理確定將在90天內或在製造我們的儀器的交貨期內消耗的數量的材料，以較大者為準。我們有義務購買任何根據Paramit協議被視為多餘的材料或工具。價格根據雙方商定的定價公式確定。雙方同意每年或在費用發生重大變化時審查定價方法。

《帕拉米特協定》的初始期限為三年，可自動延長一年。任何一方可為方便起見，於當時有效期結束前至少九個月向另一方發出書面通知終止該協議。倘發生（i）Paramit未能取得製造我們的工具所需的任何必要政府許可證、註冊或批准或（ii）Paramit未經我們同意轉讓其於協議項下的權利或義務，我們亦可於向Paramit發出三個月通知後終止協議。若發生重大違約，Paramit可於發出書面通知後30日通知我們並給予60日補救違約的機會後終止Paramit協議。

競爭

我們與設計、製造和銷售用於蛋白質組學發現和臨牀研究應用的儀器的成熟和處於開發階段的生命科學公司競爭。例如，Bio-Techne、DiaSorin、MesoScale Discovery、Gyros、SEER、MilliporeSigma、Bio-Rad Laboratories、Thermo Fisher Scientific、Roche、C2 N Diagnostics等公司都有用於生物流體中蛋白質測量的產品，這些產品在我們銷售產品的某些細分市場中具有競爭力。我們的加速器實驗室與LabCorp、Covance、Q2 Solutions、基於規則的醫學、Monogram Biosciences、PPD實驗室等其他研究實驗室競爭，其中一些是我們的客户。此外，隨着我們或我們的合作伙伴將我們產品的應用擴展到診斷領域，我們預計將與西門子、雅培、羅氏、Ortho Clinical Diagnostics和賽默飛世爾科技等公司展開競爭。此外，我們的技術和產品顯示出非侵入性早期疾病檢測的前景，在未來，我們可能會遇到來自開發和銷售成像和其他分子檢測技術的公司的競爭。此外，許多其他公司和學術團體正在開發用於生命科學研究和診斷的新技術。許多與我們競爭或即將競爭的公司擁有比我們更多的資源。

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生命科學儀器和實驗室服務行業競爭非常激烈，並且隨着從正在進行的研究和開發中獲得的知識的增加，預計競爭將變得更加激烈。我們認為我們的主要競爭因素包括：

我們相信，我們在這些競爭因素方面處於有利地位，並期望通過持續的全球擴張、創新的新產品推出和持續的合作以及與關鍵意見領袖的合作關係來提高我們的地位。

知識產權

我們的成功部分取決於我們為產品和技術獲得和維護知識產權保護的能力。我們使用各種知識產權保護策略，包括專利、商標、商業祕密和其他保護專有信息的方法。

我們的專利戰略是多層次的，涵蓋了核心技術的各個方面以及特定的用途和應用。第一層的基礎是保護檢測單個分子的基本方法，而不依賴於要檢測的特定分析物。第二層涵蓋針對特定分析物的檢測的核心技術的實施例。第三層保護用於將本發明應用於某些商業產品或未來產品機會的新型儀器、消耗品和製造工藝。第四層涉及核心技術的具體用途(例如，生物標誌物和診斷)。我們的專利戰略本質上是進攻性和防禦性的，不僅尋求保護我們目前實踐的技術，還尋求保護替代的、相關的實施例。

截至2023年12月31日，我們在全球擁有或獨家許可了105項已頒發的專利和專利申請。我們擁有或獨家許可的專利和專利申請，如果發佈，預計將在2025年至2042年之間到期，在每種情況下，都不考慮任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

我們基於SIMOA珠子的核心技術，針對單分子檢測的一般方法和設備，起源於塔夫茨大學(塔夫茨大學)，由Quanterix創始人、現任董事會成員David·沃爾特教授的實驗室完成。Walt教授和他的學生開創了單分子陣列技術，包括能夠檢測微孔陣列中的單個酶標記的技術，從而促進了超靈敏檢測。我們已經向Tuft獨家授權了與這些技術相關的專利申請。(見下文“-與塔夫茨大學的許可協議”)。

除了我們的發明、產品和技術依賴專利保護外，我們還依賴商業祕密、專有技術、保密協議和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們的製造流程、分析技術和流程、計算生物算法以及相關流程和軟件的一些元素基於未公開披露的未獲專利的商業祕密和專有技術。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工、顧問和顧問簽訂合同的方式，但這些協議可能被違反或可能無法執行，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的知識產權。有關與我們的知識產權相關的風險的進一步討論，請參閲標題為的部分。“風險因素--與我們知識產權相關的風險。”

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與塔夫茨大學達成的許可協議

2007年6月，經2013年4月、2017年8月和2020年9月修訂後，我們與塔夫茨簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了塔夫茨擁有的基於Simoa珠子的技術的所有專利權的全球獨家許可，以及相關專有技術的非獨家許可。授權給我們的權利適用於所有使用領域，並且可以再許可。

根據修訂後的協議條款，我們一次性支付了不可退還的預付費用，併發行了塔夫茨股票。我們被要求向Tuft支付使用許可技術的產品和服務的所有淨銷售額的較低個位數的版税，以及任何分許可收入的一部分。我們還有義務支付年度維護費，這筆費用完全抵免我們支付的任何版税，以及我們任何分許可獲得的里程碑付款。我們還被要求償還塔夫茨的所有專利訴訟費用。

許可協議的期限將在逐個國家的基礎上繼續存在，只要在該國家存在對許可專利的有效權利主張。在以下情況下，塔夫茨可以終止協議或轉換為非獨家許可：(1)如果我們在需要時未能支付任何無可爭議的金額，並且在收到塔夫茨通知後60天內未能糾正此類不付款；(2)如果我們違反了協議中的任何重大條款，並且在收到塔夫茨通知後60天內未能糾正此類違規行為；(3)如果我們沒有表現出勤奮努力開發採用許可技術的產品；(4)如果我們在五次單獨的審計中被發現根據協議條款支付的費用過低，(5)如果我們直接或間接停止經營與許可技術有關的業務，或(6)當我們被判定破產時，為債權人的利益進行轉讓，或有人為我們提出破產申請，而該申請在60天內未被撤銷。我們可以在至少60天的書面通知後隨時終止協議。協議終止後，所有權利歸塔夫茨所有。

政府監管

我們的大部分產品目前用於RUO應用，儘管我們的客户可以使用我們的產品開發他們自己的產品，這些產品受到FDA或醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的監管。儘管目前大多數用於RUO的體外診斷產品都不需要獲得FDA的上市前批准或批准，但如果標籤為RUO的產品被確定用於臨牀而不是非臨牀研究目的，則需要接受FDA的上市前審查要求。因此，除了我們實驗室開發的三種用於臨牀測試的測試外，我們的產品都貼上了標籤，並打算“僅供研究使用”。不適用於診斷程序。“

FDA已向工業和食品藥物管理局工作人員發佈了關於“僅用於研究或僅用於研究用途的標籤的體外診斷產品的分銷”的最終指南(“RUO/IUO指南”)。本FDA指導文件的目的是提供FDA關於IVD產品何時被適當地貼上RUO標籤或僅供研究使用(“IUO”)，以及何時貼有RUO或IUO標籤的產品將被FDA視為臨牀用途的當前想法。RUO/IUO指南解釋説，FDA在評估設備和測試部件是否正確地貼上RUO標籤時，將審查所有情況。如果圍繞產品分銷的情況表明製造商打算將其產品用於臨牀診斷用途，則僅包括產品僅用於研究用途的標籤聲明並不一定可以免除FDA的上市前通知和審批程序(510(K))、上市前批准或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供的技術支持，或從臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可能被視為與RUO標籤衝突的預期用途的證據。我們相信，我們對我們產品的標籤和宣傳，包括加速器實驗室開發的定製化驗RUO產品，與RUO/IUO指南是一致的，因為我們沒有推廣我們的產品用於臨牀。

用於臨牀診斷的IVD檢測作為醫療設備受到FDA的監管，然而，FDA傳統上沒有監管某些被稱為實驗室開發測試(LDT)的實驗室測試(如下所述)。FDA將醫療器械部分定義為用於診斷疾病或其他疾病的儀器、器械、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品。

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在治療、緩解、治療或預防人類疾病方面。FDA將規範我們的臨牀IVD設備(LDT除外)的開發、測試、製造、營銷、上市後監測、分銷、廣告和標籤，我們將被要求註冊為醫療設備製造商並列出我們的上市產品。

1988年《臨牀檢驗改進修正案》、LDTS條例和國家規定

我們擁有並運營一家CLIA認證的實驗室。1988年的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)是聯邦法規標準，適用於在美國對人類進行的所有臨牀實驗室測試(不報告患者具體結果的研究測試除外)。CLIA將臨牀實驗室定義為對從人類獲得的標本進行檢查的任何機構，目的是為診斷、預防或治療任何疾病或損害或評估人類健康提供信息。CLIA要求此類實驗室必須得到聯邦政府的認證，並強制遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種運營、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私營保險公司收取實驗室檢測服務賬單的先決條件。

此外，CLIA要求認證實驗室為其認證的每個專業和子專業註冊一個經批准的水平測試計劃。如果實驗室未能在能力測試中獲得及格分數，其CLIA證書可能被暫時吊銷、限制或吊銷，或者受到其他處罰。

作為CLIA認證的一項條件，實驗室除了接受額外的隨機檢查外，還每隔一年接受一次調查和檢查(除了只有豁免證書或提供者進行的顯微鏡檢查程序證書的實驗室不受兩年一次的檢查)。這項每兩年進行一次的調查是由CMS、CMS代理商(通常是州機構)或CMS批准的認證組織進行的。

高度複雜的CLIA認證實驗室，如我們，經常開發測試程序來向客户提供診斷結果。在過去的幾十年裏，這些高複雜性的實驗室一直以LDT的形式提供這些測試，其驗證和性能受到CMS通過執行CLIA進行監督。FDA還聲稱，根據該機構的醫療器械授權，它對LDT擁有監管權力，但歷史上，當大多數LDT符合FDA對LDT的定義時，它並沒有對大多數LDT行使執法權力。FDA將LDT定義為一種用於臨牀的體外診斷，它是在一個高度複雜的CLIA認證實驗室內設計、製造和使用的。2010年，FDA宣佈決定對LDTS行使監管權力，並計劃就其監管方法向行業發佈指導意見。FDA從未最終敲定過這樣的指導意見，後來表示，國會應該制定立法，解決改善對診斷的監督，包括對LDT的監督，而不是FDA通過行政提案來解決這個問題。然而，在過去的幾年裏，FDA加強了對它認為特別高風險的LDT的監督，2018年10月，FDA發佈了安全溝通警告，反對使用未經批准的LDT來描述基因變體和特定藥物之間的關係。FDA還根據其緊急使用授權(“EUA”)授權和相關指南對新冠肺炎的LDT進行了監管。2020年8月，美國衞生與公眾服務部(“HHS”)發佈了一項政策，規定FDA不能要求對新冠肺炎LDT進行上市前審查(包括EUA)，但這項政策於2021年11月被HHS撤銷(相應地，恢復FDA對LDT的EUA要求)。因此，雖然FDA通常對LDT行使執法自由裁量權，但它繼續對某些高風險測試進行監督。此外，在過去的幾年裏，已經提出了幾項法案，以建立一個與當前醫療器械框架相似的新的FDA監管框架，其中將包括體外診斷和LDT，但尚未通過。

然而，最近，在2023年9月，FDA發佈了一項關於LDT的擬議規則，該規則將確立體外診斷產品是聯邦食品、藥物和化粧品法案下的設備，包括當製造商是實驗室時。擬議的規則還描述了一項政策，根據該政策，FDA將通過逐步淘汰其一般規則來對LDT提供更大的監督執行裁量辦法，並在四年期間分階段對LDT進行醫療器械監管。FDA要求對其提案和方法的幾個方面發表評論，包括某些類型的LDT是否應繼續由執法自由裁量權管轄。目前FDA對這一規定採取最終行動的目標日期是2024年4月，但我們無法預測FDA指導或法規、立法的最終時間或形式

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行動或其潛在影響。FDA對LDT的任何新的監管方法，包括2023年9月擬議規則中描述的方法，都可能導致監管負擔增加，包括引入新LDT的額外成本和延遲，如果無法獲得監管批准或FDA的批准，可能會導致測試被從市場上移除。

此外，一些州要求任何實驗室都必須由其運營所在州的適當州機構頒發許可證。實驗室還必須持有包括但不限於加利福尼亞州、紐約州、賓夕法尼亞州、羅德島州和馬裏蘭州在內的不同州的州許可證或許可證，只要他們接受來自這些州中的一個或多個州的標本，每個州的實驗室都需要獲得許可證。實驗室還必須獲得紐約的批准，任何未經FDA審查的LDT，只要是提供給紐約患者的LDT。

如果實驗室違反了國家許可實驗室的法律或法規或CLIA，它可能會受到執法行動的影響，包括暫停、限制或吊銷執照或CLIA證書，評估經濟處罰或罰款，或監禁。丟失實驗室的CLIA證書或州許可證也可能導致無法從州和聯邦醫療保健計劃以及私人第三方付款人那裏獲得付款。

當我們進行臨牀診斷測試時，我們可能要遵守1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，這取決於我們從事的交易類型，以及附加的聯邦和州法律，這些法律對醫療保健提供者(包括臨牀實驗室)施加了各種欺詐和濫用禁令。

歐洲/世界其他地區的政府監管

我們必須獲得非美國國家監管機構的必要批准，然後才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售我們用於臨牀診斷的產品。其他司法管轄區的規定與美國的規定不同，可能更容易滿足，也可能更難滿足，可能會發生變化。例如，在歐盟(“EU”)。最近生效的新法規對醫療器械和靜脈輸液疾病引入了更嚴格的監管。新的IVD條例(“IVD條例”)與歐洲IVD醫療器械指令(“IVD指令”)被取代，因為它確保新的要求在成員國之間統一和按相同的時間表實施，包括基於風險的分類系統，並增加了合格評定的要求。

我們子公司UMAN的NFL ELISA檢測試劑盒的CE註冊於2014年3月根據IVD指令獲得批准。根據IVD指令，該分析被歸類為一般IVD產品，需要自我認證，不涉及通知的機構/機構。IVD法規引入了一種新的IVDS分類系統，並B、C和D級產品需要由通知機構進行評估。UMAN的NFL ELISA檢測試劑盒被歸類為B類產品，必須在2027年5月之前完全符合IVD法規(並根據IVD法規頒發CE標誌)(受IVD法規中建議延長過渡期的限制)。新的要求包括質量體系的ISO 13485認證(UMAN於2018年7月獲得)，以及增加特定產品性能的技術證據和後續行動(例如，臨牀證據和上市後活動)。評估和滿足新技術要求的工作正在進行中。當滿足所有要求時，將聯繫通知機構，並啟動認證。

目前，核因子-輕型血清ELISA僅作為RUO產品出售(不用於診斷用途)。工作正在進行中--準備一份符合該產品的IVD法規也是如此。

其他政府管制

隱私和數據安全法律法規

作為一家擁有全球業務的企業，遵守隱私和數據安全方面不斷髮展的法規和標準已經並可能繼續導致成本增加、新的合規性挑戰以及

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加強監管執法活動。我們的業務依賴於各種安全措施來保護敏感信息的電子傳輸、存儲和託管，包括個人信息、受保護的健康信息、財務信息、知識產權和其他與我們的客户和員工相關的敏感信息。

例如，在美國，某些個人信息的收集、維護、保護、使用、傳輸、披露和處置以及醫療器械的安全在美國聯邦和州、國際和行業層面上受到監管。美國聯邦和州法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者的醫療記錄，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息。HIPAA下的隱私和安全規則經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HITECH”)修訂，管理“覆蓋實體”(包括提交電子索賠、健康計劃和醫療保健交換所的醫療保健提供者)及其“商業夥伴”(代表覆蓋實體提供涉及使用或披露受保護健康信息的服務的任何人，不是覆蓋實體的成員)對受保護健康信息的使用、披露和安全的管理。HIPAA和HITECH的規則包括具體的安全標準和違規通知要求。根據《安全和隱私規則》，衞生和公眾服務部(通過民權辦公室)擁有針對所涉實體和商業夥伴的直接民事執行權。美國司法部對所涵蓋的實體、商業夥伴和某些其他實體和個人擁有刑事執行權。此外，州總檢察長可能正在根據《HIPAA》採取執法行動。一般而言，Quanterix不是承保實體，但在某些情況下，我們可能會作為承保實體的業務夥伴運營。

此外，一些州還通過了可能影響我們的個人信息隱私和數據安全做法的法律和法規，例如管理個人信息的使用、披露和保護的全面的州隱私法，如某些健康信息、社會安全號碼和信用卡賬户數據。國家消費者保護法和消費者健康隱私法還為個人信息的使用和管理制定了隱私和安全標準，包括與消費者和護理提供者有關的信息。

在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面以及特定行業的隱私和數據安全要求的影響。外國與收集、存儲、處理和轉讓個人數據以及潛在的知識產權有關的法律要求繼續隨着越來越嚴格的執法制度而發展。更多的隱私和安全法律法規正在被採納，更多的法律和法規正在執行，這可能會帶來重大的經濟處罰。在歐盟，嚴格的數據保護和隱私規則於2018年5月生效，這些規則對整個醫療行業的患者數據使用產生了重大影響。歐盟一般數據保護條例(GDPR)統一適用於整個歐盟，其中包括一項要求在某些情況下及時向數據當事人和監管機構通知數據泄露情況，以及對違反規定的行為處以鉅額罰款。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人個人數據的公司遵守歐盟的隱私和數據保護規則。在衞生數據領域，GDPR得到了不太協調的國家法律和法規的補充。

由於數據隱私法律和法規不斷擴大，不同司法管轄區的情況不同，而且受到不斷變化的(有時是不一致的)政府解釋的影響，遵守這些法律和法規可能需要在產品或業務上進行重大額外支出或更改，從而增加競爭或減少收入。不遵守規定可能會導致罰款、處罰或命令停止不符合規定的活動。

環境健康與安全法

我們受聯邦、州和地方法律法規的約束，涉及保護環境、員工的健康和安全，以及處理、運輸、儲存和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及放射性材料。例如，美國職業安全與健康管理局(OSHA)為美國的醫療保健僱主制定了專門針對工作場所安全的廣泛要求，其中包括要求制定和實施多方面的計劃，以保護工人免受血液傳播病原體的影響，包括防止或最大限度地減少針刺傷害。OSHA還對工作場所中危險化學品的使用進行監管。同樣，我們受到環境保護局和州政府的要求

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與危險廢物的管理和處置有關的規定，以及與受管制醫療廢物處置有關的國家要求。出於運輸目的，一些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受到以下一個或多個機構的監管：美國運輸部、美國公共衞生服務、美國郵政服務和國際航空運輸協會。我們通常使用第三方供應商來處理我們在研究期間可能使用的受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料。

員工與人力資本

截至2023年12月31日，我們有441名全職員工，其中141人在銷售、銷售支持、現場服務和營銷部門工作，121人在工程和研發部門工作，117人在製造和運營部門工作，62人在一般和行政部門工作。在我們的441名全職員工中，382名在美國，59名在13個國家和地區。我們的員工中沒有一個由工會代表，也沒有接受集體談判協議的約束。我們有一種強大的文化，強調我們的工作對檢測神經和其他危重疾病的影響。

我們的成功取決於我們吸引和留住高素質員工的能力。人才管理對我們執行長期增長戰略的能力至關重要，我們尋求通過提供職業發展、在職學習機會和具有競爭力的總回報來培養高績效的人才庫。

員工薪酬與薪酬公平

我們提供有競爭力的薪酬和福利計劃，以幫助招聘和留住表現優異的員工。我們利用第三方基準薪酬數據來幫助評估市場工資。我們的薪酬旨在吸引、留住和激勵員工取得成果，同時平衡公司的短期和長期業績。我們的所有員工都有資格獲得年度獎金和/或佣金計劃、匹配的401(K)計劃(對於美國員工)、醫療和保險福利、帶薪假期、探親假、員工援助計劃和行為健康服務。此外，我們的所有員工都有資格獲得基於股權的年度贈款，這些獎勵條件旨在獎勵我們員工的業績並鼓勵他們留任。

企業文化

我們致力於以誠信、尊重和平等的價值觀為基礎的包容性文化。為了支持我們的包容性文化，我們贊助了一個內部文化倡導者小組，他們專注於多樣性、公平和包容性。這些冠軍由員工和高管組成，他們的使命是提供尊重的工作場所培訓和意識，以加強員工對側重於多樣性和包容性的關鍵主題的理解和知識。截至2023年12月31日，我們大約43%的員工是女性，大約40%的員工是非白人。

我們希望在Quanterix工作的所有人員，包括員工、實習生和承包商，都要遵守最高級別的商業道德、誠信和相互尊重。我們的員工手冊和公司行為和道德準則制定了反映我們價值觀的政策，併為在任何違反我們政策的情況下登記投訴提供指導。在組織的所有層面上都保持着開放的政策，嚴禁對員工進行任何形式的報復。

員工敬業度與幸福感

我們業務的成功取決於我們員工的身心健康。因此，我們致力於為所有人員創造一個安全健康的工作場所。我們為員工提供廣泛的政策和做法，以確保身體和心理安全和福祉的環境。

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企業信息

我們於2007年4月根據特拉華州的法律註冊成立，名稱為“Digital Genology，Inc.”。2007年8月，我們更名為“Quanterix Corporation”。我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州比勒裏卡米德爾塞克斯收費公路900號，郵編：01821，電話號碼是(617)-301-9400。

互聯網上提供的信息

我們的互聯網網址是Www.quanterix.com。我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是本10-K表格年度報告的一部分，也不以引用的方式併入本年度報告。我們將我們的網站地址包括在本年度報告的Form 10-K中，僅作為不活躍的文本參考。我們通過我們的網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K的當前報告以及根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第13(A)和15(D)節提交或提交的報告的修正案。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交此類報告後，我們將在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者-金融信息-美國證券交易委員會備案”部分提供這些報告。此外，我們亦在執行人員、董事及10%股東向我們提供文件副本後，在合理可行的範圍內儘快在合理可行的範圍內，免費在我們的網站上提供我們的行政人員、董事及10%股東根據交易所法案第16節向美國證券交易委員會提交的報告。我們向美國證券交易委員會提交的電子提交的報告和其他信息可以在美國證券交易委員會的網站上查看Http://www.sec.gov.

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項目1A.風險因素

應仔細考慮本10-K表格年度報告中包含的下列風險因素和其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲本年度報告第II頁的Form 10-K。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定因素。以下摘要強調了與我們的業務和前景相關的一些需要考慮的風險。這一總結並不完整，下面總結的風險並不是我們面臨的唯一風險。讀者應該回顧並仔細考慮下面更詳細地描述的風險和不確定性，其中包括對這些風險的更完整的討論。

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與我們的財務狀況有關的風險

我們的季度和年度經營業績以及現金流過去一直在波動，可能會繼續波動，這可能會導致我們的普通股價值大幅波動或下降。

許多因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致或促成我們季度和年度經營業績的顯著波動。這些波動可能會使財務規劃和預測變得困難。此外，一個或多個這類因素可能會導致我們在一個時期的收入或運營費用相對於其他時期的收入或運營費用不成比例地高或低，因此，在不同時期的基礎上比較我們的運營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績來衡量我們未來的表現。此外，我們的股價可能是基於對未來業績的預期，這是不現實的，或者我們可能達不到預期，如果我們的收入或經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。

我們自成立以來每年都在虧損，預計未來還會虧損。我們不能確定我們將實現或維持盈利。

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度，我們分別淨虧損3230萬美元、9670萬美元和5770萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.345億美元。我們無法預測我們是否或何時實現盈利，也無法預測一旦實現盈利，我們是否或何時能夠持續盈利。我們預計我們的虧損將至少持續到未來24個月，因為我們執行我們進入轉化型製藥和臨牀診斷市場的戰略。我們未來可能會因多種原因而蒙受重大損失，其中許多原因是我們無法控制的，包括本年度報告Form 10-K中描述的其他風險、市場對我們產品的接受度、競爭產品、未來產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。

未能糾正財務報告內部控制中的重大弱點或與之相關的固有限制，可能會導致我們的財務報表中出現重大錯報。

在截至2022年12月31日的年度Form 10-K年度報告中，我們在財務報告的內部控制方面發現了四個重大缺陷，與內部控制的運作有效性有關：(1)庫存的會計，包括超額和陳舊準備金(“庫存MW”)；(2)薪金和佣金費用(“薪酬MW”)的會計；(3)財務報表結算過程，包括財務報告、基於股份的薪酬和非經常性交易，如資產減值和租賃會計(“財務報表結算流程MW”)，(4)財產和設備淨額(“財產和設備淨額”)的核算。

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在2023年期間，我們採取了一系列旨在改善財務報告內部控制的行動，以彌補這些重大弱點。在這些努力的基礎上，在充分證明瞭相關內部控制的運作有效性後，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，財務報表關閉流程MW和薪酬MW已得到補救。然而，管理層也得出結論，截至2023年12月31日，確實存在控制缺陷，這些控制缺陷構成了我們對財務報告的內部控制的重大弱點。具體地説，管理層得出的結論是，截至2023年12月31日，與我們的庫存估值有關的一部分庫存MW，包括超額和陳舊儲備(“庫存估值MW”)以及財產和設備MW仍然存在。庫存估價MW的主要原因是我們依賴人工過程來核實我們的庫存估價產出中使用的信息的完整性和準確性，以及對這些產出的審查的充分性和文件記錄。對於財產和設備MW，雖然相關的內部控制已於2023年12月31日實施並生效，但在所有情況下，這些內部控制並未在足夠長的時間內到位，以證明截至2023年12月31日的運作有效性。關於這些重大弱點以及我們為補救這些弱點所作的努力的討論，請參閲“項目9A”。管制及程序“。

我們正在努力糾正突出的重大弱點，並對財務報告保持有效的內部控制；然而，所有控制系統都有固有的侷限性，任何控制評估都不能絕對保證所有缺陷都已被發現。我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制不會出現或在未來不會發現其他重大弱點。如果在補救了剩餘的重大弱點後，我們無法保持對財務報告的內部控制或披露控制和程序的有效性，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到監管審查、民事或刑事處罰或訴訟。持續或未來不能保持對財務報告的有效內部控制也可能導致財務報表不能準確反映我們的財務狀況或經營結果，可能導致我們財務報表中的重大錯報，還可能限制我們未來進入資本市場的機會。

在截至2023年12月31日的年度內，我們產生了大量支出，並投入了大量內部資源來解決上述重大弱點，我們預計繼續執行該計劃以補救剩餘的重大弱點將代價高昂，並將分散管理層對其他活動的注意力。我們不能保證我們將來會得出結論，我們已經有效地彌補了剩餘的重大弱點，或者我們不會發現任何重大缺陷或其他重大弱點，這些缺陷或其他重大弱點將損害我們準確或及時報告我們的財務狀況和經營結果的能力。

我們利用淨營業虧損來抵消未來收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2023年12月31日，我們有聯邦淨營業虧損(NOL)結轉，以抵消未來約3.134億美元的應税收入，這些收入將於2026年到期。缺乏未來的應税收入將對我們利用這些NOL的能力產生不利影響。此外，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382節，公司“所有權變更”對其利用其NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們已經經歷了根據《守則》第382節定義的所有權變更。根據我們未來使用NOL的時間，每年可以使用的數量可能會因為之前的所有權變化而受到限制。此外，未來我們股票所有權的變化，包括我們可能無法控制的變化，可能會導致根據守則第382節的額外所有權變化。根據州法律的類似規定，我們的NOL也可能受到損害。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值準備金。

與我們的業務相關的風險

如果我們的產品不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響。

我們的成功取決於我們開發和銷售產品的能力，這些產品被我們的客户和潛在客户認可和接受為可靠、可行和具有成本效益的產品。我們的SIMOA產品繼續被市場接受

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我們未來可能開發的技術平臺和產品以及其他平臺和產品將取決於許多因素，包括我們説服潛在客户我們的技術是其他現有技術的有吸引力的替代方案的能力。如果我們不能繼續激勵客户使用SIMOA技術或我們可能開發的其他技術，我們技術的採用可能會放緩，我們保留和增長客户基礎以及增加收入的能力將受到不利影響。

我們神經適應症檢測的銷售對我們的業務越來越重要，此類檢測銷售的任何顯著下降都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

神經學一直是我們將SIMOA技術和我們為客户提供的服務商業化的主要重點領域之一。神經相關生物標記物的銷售已成為我們業務中日益重要的一部分。不能保證我們將繼續從銷售我們的神經產品、與神經退行性疾病相關的服務或由希望使用我們的技術進行與神經疾病相關的工作的客户推動的儀器銷售中獲得有意義的收入。我們的客户採用具有競爭力的技術來檢測神經退行性疾病的生物標誌物，可能會對我們的收入產生負面影響，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能不會成功地滲透到診斷市場。

我們相信，我們的SIMOA技術有能力開發一種新的侵入性較小的診斷測試，可以取代目前侵入性的、昂貴的和不方便的診斷方法。因此，我們已經開始向診斷市場擴張。從僅用於研究過渡到同時服務於診斷市場會帶來重大風險，包括：

此外，我們在滲透診斷市場方面的進展可能比我們預期的要慢，需要的投資可能比我們預期的要大得多。如果我們不能有效地管理這些風險，我們滲透診斷市場的努力可能會失敗，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到影響。

我們SIMOA儀器的銷售週期可能很長且多變，這使得我們很難預測收入和其他經營業績。

我們SIMOA儀器的銷售過程通常涉及與組織內多個人的多次互動，通常包括潛在客户對我們的技術和產品的深入分析和漫長的審查過程。我們客户的評估過程通常涉及許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。由於這些因素、購買我們系統所需的資本投資以及我們客户的預算週期，從最初與客户聯繫到我們收到採購訂單的時間可能會有很大差異。2023年，這些因素導致我們的樂器銷售疲軟。鑑於我們銷售週期的長度和不確定性，我們過去經歷過，未來也將經歷我們銷售額的週期波動。此外，任何未能滿足客户期望的情況都可能導致客户選擇保留他們現有的系統，使用不需要資本設備的現有分析，或者購買我們以外的系統。

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由於我們很大一部分收入來自少數幾個大客户，因此，由於行業整合或其他原因，對這些客户的銷售額出現任何顯著下降，都可能損害我們的經營業績。

在截至2023年12月31日的財年中，一個客户佔我們總收入的10%以上，其他幾個客户佔我們總收入的很大一部分。如果我們的一個或多個主要客户失去大量業務，將對我們的業務產生實質性的不利影響。不能保證我們的一個或多個主要客户不會損失或減少業務。此外，我們不能保證過去曾佔顯著淨銷售額的客户的淨銷售額，無論是個人還是作為一個整體，在未來任何時期都將達到或超過歷史水平。

我們的長期業績取決於我們改進現有產品以及成功推出和營銷新產品的能力。

我們通常在技術變化迅速、新產品推出頻繁和行業標準不斷變化的行業銷售我們的產品。因此，我們的業務依賴於我們現有SIMOA產品的持續改進，以及我們利用SIMA或我們開發或獲得的其他技術開發新產品。當我們推出新產品或改進、改進或升級現有產品的版本時，我們無法預測這些產品的市場接受度或市場佔有率(如果有的話)。我們不能保證在未來推出新產品時不會出現重大延誤。此外，新產品的推出可能會導致現有產品的收入減少。與我們提供新產品和產品改進的戰略一致，我們已經在研發上投入了大量資金，我們預計將繼續使用大量資金進行產品研發。我們的研究和開發計劃可能既昂貴又耗時，而且可能無法實現預期的好處。如果我們不及時開發基於技術創新的新產品和產品改進，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時，我們的收入、現金流、盈利能力和競爭地位將受到影響。

我們產品中的缺陷或其他質量問題可能導致不可預見的成本、產品召回、不利的監管行動、負面宣傳和訴訟，包括產品責任索賠，任何這些都可能導致客户決定不購買我們的產品，損害我們的聲譽，並對我們的銷售、經營業績和財務狀況產生負面影響。

我們的SIMOA產品很複雜，可能包含未檢測到的錯誤或缺陷，特別是在首次推出或發佈新版本或新產品時。我們過去一直並將繼續投入資金和資源用於技術開發、質量保證和製造計劃，旨在確保或提高質量，例如2022年啟動的分析再開發計劃。然而，我們不能保證我們會成功地以客户所需的質量水平生產產品，或避免我們的產品包含未被發現的缺陷或質量問題。我們產品中的缺陷、錯誤或質量問題可能會阻礙客户購買我們的產品，並可能損害我們的聲譽。我們還可能面臨保修索賠和訴訟，涉及損害索賠或產生額外費用，在每種情況下，都是由於我們產品的錯誤或缺陷。此外，如果我們不符合行業或質量標準，如果適用，我們的產品可能會被召回，以及受FDA醫療器械法規約束的產品可能被要求根據此類法規進行召回。重大責任索賠、召回或其他損害我們聲譽或降低市場對我們產品接受度的事件可能會損害我們的業務和經營業績.

如果我們或客户出於診斷目的使用我們的產品或服務，可能會導致產品責任索賠，聲稱我們的其中一個產品存在設計或製造缺陷，導致性能不佳，導致死亡或受傷。產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，辯護既昂貴又耗時，這兩種情況都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。我們不能保證我們的產品責任保險將充分保護我們的資產不受產品責任索賠辯護的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。

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我們的產品在美國以外地區的銷售依賴於分銷商，這可能會影響我們的收入。

我們已經與某些國家的經銷商簽訂了SIMOA儀器及相關耗材產品的分銷協議，這些國家包括澳大利亞、巴西、中國、捷克共和國、印度、香港、以色列、日本、新西蘭、卡塔爾、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韓國、臺灣和阿聯酋。我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能以有利的條件達成這樣的安排。經銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平，或者可能選擇偏向於營銷我們競爭對手的產品。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者如果我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。此外，如果我們的經銷商未能遵守適用的法律和道德標準，包括反賄賂法，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和收入產生重大不利影響。

我們很大一部分收入來自國際，我們預計這種情況將在未來繼續下去；因此，我們的業務受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的五年中，我們總收入的約37%、38%和36%分別來自北美以外的客户。我們相信，隨着我們擴大海外業務並在更多領域開發機會，我們未來收入的很大一部分將繼續來自國際來源。從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：

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如果我們不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況都會受到影響。

我們依靠單一合同製造商來製造和供應我們的SIMOA HD-X儀器，並依賴於另一家單一合同製造商來製造和供應我們的SIMOA SR-X儀器。如果這兩家制造商中的任何一家表現不佳或不能令人滿意，我們供應這些工具的能力將受到負面和不利的影響。

我們目前依靠一家合同製造商，位於德國的分析和診斷系統製造商STRATEC來製造和供應我們所有的SIMOA HD-X儀器。此外，我們目前依賴一家合同製造商，位於加利福尼亞州的合同製造商帕拉米特來製造和供應我們所有的SR-X儀器。由於我們與STRATEC的合同沒有承諾他們供應的數量超過我們預測的數量，並且我們與帕拉米特的合同沒有承諾他們儲存庫存或提供任何特定數量，我們可能無法及時或按商業合理的條款獲得足夠的供應。如果這兩家制造商中的任何一家都不能供應儀器，我們的業務就會受到損害。

如果需要為HD-X儀器或SR-X儀器使用不同的合同製造商，我們將在這樣做的過程中遇到額外的成本、延誤和困難，因為我們需要確定並與新供應商達成協議，以及需要準備這樣的新供應商來滿足與製造我們的儀器相關的物流要求，我們的業務將受到影響。如果我們需要獲得STRATEC的任何知識產權或根據其享有的權利，我們也可能會遇到額外的成本和延誤。

此外，我們儀器中使用的某些部件由這些製造商從有限或獨家供應商處採購。如果它們失去了這些供應商，就不能保證它們是否能夠在可接受的條件下及時確定替代供應商或與之達成協議。如果我們的製造商在獲得這些部件方面遇到延誤或困難，或者如果提供的部件質量不符合規格，或者如果他們無法獲得可接受的替代品，我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們依賴有限數量的供應商，或在某些情況下依賴一家供應商，以獲得我們的消耗性產品和服務以及我們的SP-X儀器中使用的一些材料和組件，如果這些供應商中的任何一家無法履行職責，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大不利影響。

我們依賴有限或獨家供應商提供用於我們的消耗品和服務以及我們的SP-X儀器的某些試劑和其他材料和部件。雖然我們與一些關鍵供應商簽訂了長期合同，但我們並沒有與所有供應商簽訂合同，而是依賴於定期預測我們對此類材料的需求，並與我們的供應商簽訂標準採購訂單。此外，我們在消耗品中使用的許多材料僅限於研究用途。隨着我們擴展到我們產品的診斷應用，我們將需要確保此類材料的診斷權。如果我們失去了供應商或無法從供應商那裏獲得所需的材料權利，就不能保證我們能夠及時確定替代供應商或以可接受的條件與其達成協議。如果我們在獲得這些材料或這些材料的任何所需權利方面遇到延誤或困難，如果提供的材料質量不符合我們的要求，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的運營可能會中斷。鑑定新供應商並確保新材料提供相同或更好質量的結果所需的時間和精力可能會導致顯著的額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。

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我們或我們的代理人違反了美國《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律，可能會對我們造成不利影響。

我們受美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)的約束，該法案禁止公司和個人為了獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益而通過第三方直接或間接向非美國政府官員進行腐敗付款。我們還受制於《反海外腐敗法》的會計條款，該條款要求我們保持準確的賬簿和記錄，並保持足夠的內部會計控制系統，以確保管理層對我們資產的控制、權力和責任。我們依賴獨立分銷商在國際上銷售我們的產品，這要求我們保持高度警惕，以保持我們反對參與腐敗活動的政策，因為在某些情況下，我們可能要為他們的行為負責。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也面臨着根據《反海外腐敗法》的刑事處罰，原因是它們允許分銷商和其他第三方在與這些個人做生意時偏離適當的做法。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國2010年的《反賄賂法》，該法也禁止商業賄賂，並將公司未能防止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜且影響深遠，任何違反這些法律的行為或對此類違規行為的指控都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律費用，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能招致嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。

生命科學研究和診斷市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到影響。

我們在生命科學研究和診斷市場面臨着激烈的競爭。我們目前與設計、製造和銷售系統和消耗品的成熟公司和初創公司競爭。與我們相比，我們目前的許多競爭對手都具有競爭優勢，包括：

面對來自現有競爭對手或進入我們市場的新公司推出的新產品和技術的日益激烈的競爭，我們不能保證我們的產品將具有有利的競爭優勢，或者我們將取得成功。此外，我們不能保證我們的競爭對手現在或將來沒有或不會開發能夠使他們生產出比我們更有能力或更低成本的有競爭力的產品或技術的產品或技術。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

整合我們收購的任何業務、產品或技術都可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務(包括產品銷售)並對其產生不利影響，並分散我們的管理層的注意力。

我們可以收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或投資於互補業務。我們成功整合我們收購的任何業務、產品或技術的能力取決於許多因素，包括但不限於我們的能力：

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如果我們無法履行上述職能或以其他方式有效整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到影響。

此外，任何收購的預期好處可能都不會實現。未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

與政府監管和診斷產品報銷相關的風險

如果FDA確定我們的產品作為醫療器械受到監管， 如果FDA修改其法規，要求我們的LDT作為設備受到監管，或者如果我們尋求營銷我們的產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將被要求獲得監管批准(S)或批准(S)。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時的，而且在時機和結果上都不確定。

我們最初專注於生命科學研究市場。這包括提供產品，供與學術和政府研究機構有關的實驗室以及製藥、生物技術和合同研究公司使用。因此，我們的大部分產品都被貼上了“僅供研究”的標籤。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的戰略包括擴大我們的產品線，以涵蓋用於疾病診斷的產品，包括LDTS和IVD設備，無論是單獨還是與第三方合作。IVD產品受到FDA或類似國際機構的監管，因為醫療器械在上市前需要獲得監管部門的批准或批准。

獲得監管許可以將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時，我們或我們的合作者可能無法及時獲得這些許可或批准，如果根本沒有的話。一般來説，FDA只有在設備獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)節的許可後，才允許商業分銷新的醫療設備，或者是批准的PMA的標的，除非該設備特別豁免這些要求。如果製造商證明新產品實質上相當於合法上市的謂詞設備，FDA將通過510(K)程序批准低風險醫療設備的營銷，其中可以包括修改前、510(K)豁免、510(K)批准的產品或隨後被降級的PMA批准的產品。如果FDA確定該設備與謂詞設備不同，或者如果該設備是新的，則它自動被歸類為第III類，然後設備贊助商必須滿足PMA批准過程中更嚴格的上市前要求，或者通過從頭分類過程尋求對設備的分類。PMA流程比510(K)計劃的審批流程成本更高、時間更長、不確定性更大。PMA的應用必須有廣泛的數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，以向FDA滿意地證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性。

如果我們的任何產品受到醫療器械法規的約束，我們將受到大量醫療器械的額外要求的約束，包括企業註冊、器械上市、QSR-涵蓋設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、服務、滅菌（如果需要），以及醫療器械的儲存和運輸（以及其他活動）-產品標籤，廣告，記錄保存，

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上市後監督、批准後研究、不良事件報告以及糾正和下架（召回）法規。我們可能使用我們的技術開發的一種或多種產品也可能需要臨牀試驗，以生成PMA、重新分類申請或510（k）上市前通知所需的數據。遵守這些要求可能既耗時又昂貴。我們可能需要花費大量資源來確保持續遵守FDA法規。如果未能遵守這些要求，我們可能會受到一系列執法行動，如警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品、撤銷營銷授權以及重大不利宣傳。如果我們未能獲得IVD產品的監管批准，或在獲得IVD產品的監管批准方面出現重大延誤，則此類產品可能無法及時上市或成功商業化，或根本無法上市或成功商業化。

LDT是IVD檢測的一個子集，由CLIA認證的高複雜性臨牀實驗室提供服務，並在單個實驗室內設計、製造和使用。2022年7月，我們推出了LDT 為了定量測量血漿中的p-Tau 181，以輔助阿爾茨海默病的診斷評估，2023年1月，我們推出了一種LDT來定量測量血清中的NfL，以輔助評估個體可能的神經退行性疾病或神經元或中樞神經系統損傷的其他原因。 FDA堅持認為LDT是醫療器械，並且在很大程度上對大多數LDT行使了執法自由裁量權，這意味着FDA沒有要求LDT獲得上市前批准或許可或遵守上市後醫療器械要求。FDA監管LDT方式的重大變化可能會影響我們的業務。最近，在2023年9月，FDA宣佈了一項關於LDT的擬議規則，該規則將明確規定體外診斷產品是《聯邦食品、藥品和化粧品法案》規定的器械，包括製造商是實驗室的情況。擬議的規則還描述了一項政策，根據該政策，FDA將通過逐步取消其一般執法自由裁量權方法，和醫療器械監管的階段，在四年的時間裏，FDA要求就其提案和方法的幾個方面發表評論，包括某些類型的LDT是否應繼續由執法酌處權決定。目前，FDA對該規則採取最終行動的目標日期是2024年4月，但我們無法預測FDA指南或法規、立法行動或其潛在影響的最終時間或形式。FDA對LDT的任何新監管方法，包括2023年9月擬議規則中所述的方法，都可能導致監管負擔增加，包括引入新檢測的額外成本和延遲，以及可能要求我們目前的LDT獲得FDA的上市前許可或批准，以便在執行自由裁量權逐步淘汰完成後繼續提供它們。如果我們無法獲得FDA的監管許可或批准，任何新的監管方法也可能導致我們的檢測從市場上撤下。FDA的規定也可能對我們的業務產生更廣泛的影響，因為我們的許多客户將受到額外的監管和延遲，這可能會影響到包含我們儀器或耗材的新診斷的開發。這也可能增加開發LDT的實驗室的成本和監管負擔，從而降低實驗室開發新LDT或投資儀器的經濟激勵，這可能會減少對我們儀器和其他產品的需求。

外國司法管轄區的法律和法規與上述類似，這可能會對我們在這些國家按計劃銷售產品的能力產生不利影響。這些要求的數量和範圍都在增加。與美國一樣，遵守監管要求所需的成本和時間可能很大，並且不能保證我們將獲得使我們的產品具有商業可行性所需的必要授權。此外，實施外國要求亦可能對我們業務的商業可行性造成重大不利影響。

我們的產品將來可能會被召回，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

FDA和類似的外國政府機構有權要求召回商業化產品，包括RUO產品，如果設計或製造中存在材料缺陷或缺陷。在FDA的情況下，要求召回醫療器械的權力必須基於FDA發現該器械有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。如果發現器械存在任何重大缺陷，製造商可主動召回產品。我們或我們的經銷商可能會因組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題而進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品將轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

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美國立法、FDA或全球監管改革可能會使我們的候選產品獲得任何所需的監管批准以及在獲得批准後生產、銷售和分銷我們的產品變得更加困難和昂貴。

國會不時起草和提出立法，可能會大大改變監管批准、受監管產品的生產和銷售或其報銷的法定規定。例如，於二零二二年十二月，國會頒佈《二零二二年食品及藥品綜合改革法案》（“FDORA”）。FDORA重新授權FDA收取設備用户費用，並對FDCA的設備條款進行了實質性修訂，包括對設備實施新的網絡安全和臨牀試驗要求。國會也考慮過，但尚未通過立法，對所有診斷（包括IVD器械和LDT）實施新的FDA監管框架。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加成本或延長未來產品的審查時間。此外，FDA的法規和指南經常會被該機構以可能會對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。例如，2023年9月，FDA發佈了一項擬議規則，以改變FDA對LDT的監管方法。根據擬議的規則，FDA將在四年內逐步取消其目前對LDT的執法自由裁量權，並逐步實施醫療器械監管。無法預測是否會頒佈立法變更或FDA法規、指南或解釋變更，以及此類變更（如果有的話）可能產生的影響。管理與我們當前和未來產品相關的許可和批准流程的法律或法規的任何變化都可能使新產品獲得許可或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得許可或批准方面的重大延誤，或未能獲得我們新產品的許可或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

此外，在歐盟。最近生效的新法規加強了對醫療器械和體外診斷器械的監管。IVD法規與其取代的IVD指令有顯著不同，因為它確保新要求統一適用於所有成員國，包括基於風險的分類系統，並增加了符合性評估的要求。根據IVD指令，Uman的腦脊液NfL ELISA檢測試劑盒於2014年3月獲得CE註冊批准.根據IVD指令，檢測試劑盒被歸類為一般IVD產品，需要進行自我認證，無需公告機構/機構參與。IVD法規引入了一個新的IVD分類系統，B、C和D類產品需要公告機構進行評估。Uman的腦脊液NfL ELISA檢測試劑盒被歸類為B類產品，必須在2027年5月之前完全符合IVD法規（並具有根據IVD法規頒發的CE標誌）（受IVD法規過渡期的建議延長影響）。新要求包括質量體系的ISO 13485認證（Uman於2018年7月獲得），以及增加技術證據和特定產品性能的後續跟蹤（例如臨牀證據和上市後活動）。評估和滿足新技術要求的工作正在進行。

我們未能繼續遵守適用的外國監管要求，包括歐洲經濟區（“EEA”）國家當局管理的要求，可能導致對我們採取執法行動，包括我們的公告機構拒絕、暫停或撤回我們的CE符合性證書，這可能會損害我們未來在EEA銷售產品的能力。

如果我們不遵守適用於我們的CLIA認證實驗室的政府法規，我們可能無法繼續我們的加速器實驗室運營或繼續提供我們的LDT。

CLIA是一項聯邦法律，監管對人體樣本進行檢查的臨牀實驗室，目的是為診斷、預防或治療任何疾病或人類損害或評估人類健康提供信息。我們CLIA認證的實驗室的運行受到美國眾多聯邦、州和地方政府當局的監管。該實驗室持有CLIA高複雜性測試合規性證書，並獲得加利福尼亞州、馬裏蘭州、馬薩諸塞州、賓夕法尼亞州和羅德島州的許可，如果未來需要，我們可能會獲得其他州的許可。不遵守聯邦或州法規或這些法規要求的變化可能會導致我們實驗室的運營大幅減少，甚至被禁止，並可能對我們的業務產生不利影響。為了保持CLIA認證，實驗室每兩年接受一次調查和檢查。此外，CLIA檢查員可能會在未經宣佈的情況下

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對這些實驗室的檢查。如果我們失去CLIA認證或任何所需的州許可證，無論是由於撤銷、暫停或限制，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們預計在FDA或其他監管機構可能要求的任何未來診斷產品的必要研究中依賴第三方，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗或其他研究，這些試驗或研究可能需要為未來的診斷產品獲得FDA和其他監管部門的批准或批准。因此，我們預計，如果需要，我們將依靠第三方，如臨牀研究人員、合同研究組織、顧問和合作者來進行此類研究。例如，我們目前正在與阿爾茨海默氏症藥物發現基金會和全球阿爾茨海默氏症平臺基金會合作，為我們的檢測進行前瞻性的臨牀試驗。我們在臨牀和其他開發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果需要更換第三方，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准。

如果由我們的技術實現的診斷程序受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害。

我們、我們的客户或我們的合作伙伴將基於我們的技術(包括我們最近推出的LDT)的診斷測試商業化的能力在一定程度上將取決於政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人為這些測試提供保險和報銷的程度。在美國，有關新技術報銷的主要決定通常由CMS做出。私人支付者通常在很大程度上遵循CMS的報銷政策。很難預測CMS將在報銷方面做出什麼決定。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定產品和程序的覆蓋範圍和付款金額來控制成本。我們不能確保基於我們的技術的任何診斷測試都可以覆蓋，如果覆蓋範圍可用，還可以確定報銷水平。付款人覆蓋範圍和報銷決定可能會影響對這些測試的需求。如果沒有覆蓋範圍或報銷金額不足，任何獲得營銷授權的測試可能無法成功商業化。

與我們的運營相關的風險

我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。

我們依賴信息技術和電信系統來運營我們的業務。我們的企業軟件系統影響廣泛的業務流程和功能領域，例如，包括處理人力資源、會計、製造、庫存控制、財務控制和報告、銷售管理和其他基礎設施運營的系統。我們維持預防性和偵測安全控制，並尋求通過增強我們的技術系統的監控和警報功能、網絡設計和自動對抗操作來加強此類控制。我們還定期評估硬件和系統的充分性，並計劃在適當的情況下升級硬件和系統。這些信息技術和電信系統支持各種功能，包括製造業務、質量控制、客户服務支持、財務和其他一般行政活動。

信息技術和電信系統容易受到各種來源的破壞，包括電信、系統或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們已經採取了預防措施，以防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但這些措施可能是不充分的，我們的信息技術或電信系統或我們的第三方供應商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們運營業務和管理業務的行政方面。由於安全漏洞導致數據丟失或我們訪問數據的重大延遲

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或其他中斷也可能阻止我們的業務運營。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務產生不利影響。

網絡安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，以及由我們或我們的客户擁有或控制的知識產權和專有業務信息。這些數據包括各種業務關鍵信息，包括研發信息、運營信息、商業信息以及商業和財務信息。與保護這些關鍵信息有關，我們面臨四個主要風險：失去訪問權限；不適當的披露；不適當的修改；以及對前三個風險的控制監控不足。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊、入侵、由於員工錯誤、瀆職、錯誤的密碼管理、遵守隱私和安全規定的失誤或其他中斷而造成的中斷。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。我們的IT網絡和相關係統對我們的業務運營和我們執行日常運營的能力至關重要。儘管我們努力維護這類信息技術網絡和相關係統的安全和完整性，並已實施各種措施來管理安全漏洞或中斷的風險，但沒有安全措施是萬無一失的，也不能保證我們的安全努力和措施將是有效的，或者企圖的安全漏洞或中斷將不會成功或造成破壞。我們的信息技術系統可能存在漏洞，我們可能沒有資源或技術成熟來預測或防止迅速演變的網絡攻擊類型，如勒索軟件攻擊。雖然我們不時經歷網絡安全事件，但不能保證網絡攻擊、安全漏洞或其他網絡安全事件在未來不會對我們產生重大不利影響。重大網絡事件，包括系統故障、安全漏洞、惡意軟件破壞或其他損壞，可能會中斷或延遲我們的運營，導致違反適用的網絡安全和隱私及其他法律，損害我們的聲譽，導致客户流失，或泄露敏感客户數據，或引起金錢罰款和其他處罰，這可能是嚴重的。

第三方可能試圖欺詐性地誘使員工或其他人員泄露用户名、密碼或其他敏感信息，進而可能被用來訪問我們的信息系統、實施身份盜竊或執行其他未經授權或非法的活動。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。我們聘請第三方供應商和服務提供商來存儲和處理我們的一些數據，包括敏感和個人信息。我們的供應商和服務提供商也可能成為上述風險的目標，包括網絡攻擊、惡意軟件、網絡釣魚計劃和欺詐。我們監控供應商和服務提供商數據安全的能力是有限的，第三方可能會繞過任何安全措施，導致未經授權訪問、誤用、披露、丟失或破壞我們的數據，包括敏感和個人信息，並擾亂我們或第三方服務提供商的系統。我們和我們的第三方服務提供商可能在識別或迅速響應潛在的安全漏洞以及未經授權訪問、披露或以其他方式丟失信息的其他情況時面臨困難。對我們或我們的第三方服務提供商或供應商系統的任何黑客或其他攻擊，以及我們或我們的第三方服務提供商或供應商遭受的任何未經授權的訪問、披露或其他信息丟失，或認為發生了任何此類情況，都可能導致法律索賠或訴訟、知識產權損失、保護個人信息隱私的法律責任、負面宣傳、我們的運營中斷和我們的聲譽受損，這可能會分散我們管理層對我們業務運營的注意力，並對我們的業務、收入和競爭地位產生不利影響。

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任何安全漏洞或中斷，以及我們或我們的員工或承包商採取的任何行動，可能與美國國內和我們開展業務的其他地方適用的快速發展的數據隱私和安全法律法規不一致，可能導致州或聯邦政府或外國政府採取執法行動，根據保護個人身份信息的數據隱私法承擔責任或實施制裁，監管處罰，其他法律程序，如但不限於私人訴訟，鉅額補救費用的產生，對我們的開發計劃、業務運營和合作的中斷，管理努力的轉移，以及對我們聲譽的損害。由於技術的快速發展和網絡安全威脅的日益複雜，我們預防、應對和儘量減少此類風險的措施可能不會成功。

此外，我們的保險可能不足以彌補我們因網絡攻擊、入侵或其他中斷而造成的損失，任何事故都可能導致此類保險的損失或成本增加。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，我們的保險單發生變化，包括保費增加或實施大量免賠額或共同保險要求，或拒絕承保，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、運營結果和聲譽。

我們目前受制於，將來也可能受制於額外的美國聯邦、州和國際法律法規，這些法規對我們如何收集、存儲和處理個人信息施加了義務。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大未來客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、傳輸、使用或處理敏感數據，包括員工的個人身份信息，以及由我們和其他方擁有或控制的知識產權和專有業務信息。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。在我們開展業務的司法管轄區，我們正在並可能越來越多地受到與數據隱私和安全有關的各種法律和法規以及合同義務的約束。與數據隱私和安全相關的監管環境日益嚴格，適用於我們業務的新的和不斷變化的要求，在可預見的未來，執法做法可能仍然不確定。這些法律和法規可能會隨着時間的推移和不同司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，並且它們的解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

在美國，各種聯邦和州監管機構，包括聯邦貿易委員會等政府機構，已經或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律和法規。某些州的法律在個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或更廣泛，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使合規工作複雜化。例如，加州消費者隱私法案(CCPA)於2020年1月1日生效，該法案增加了加州居民的隱私權，並對處理其個人信息的公司施加了義務。除其他事項外，CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供有關其個人數據處理以及數據保護和隱私權的披露，包括選擇退出某些個人信息銷售或共享的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。2020年11月，加利福尼亞州還通過了加州隱私權法案(CPRA)，該法案於2023年1月1日生效，大幅擴大了CCPA的範圍，包括引入了數據最小化和存儲限制等額外義務，並賦予消費者額外的權利。最近，包括康涅狄格州、科羅拉多州、猶他州和弗吉尼亞州在內的其他州通過了全面的州數據隱私法，華盛頓州和內華達州等州也頒佈了消費者健康隱私法。這些法律中的大多數由州總檢察長執行，但根據某些法律，在某些情況下，原告可能會提起私人訴訟。此外，美國所有50個州的法律都要求企業向個人信息因數據泄露而被泄露的消費者提供通知。州法律正在迅速變化，美國國會正在討論一項新的全面的聯邦數據隱私法，如果它獲得通過，我們將受到該法的約束。這些和未來的法律法規可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。

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此外，根據HIPAA頒佈的條例確立了隱私和安全標準，限制使用和披露可單獨識別的健康信息(稱為“受保護的健康信息”)，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以保護受保護的健康信息的隱私，並確保電子受保護的健康信息的機密性、完整性和可用性。確定受保護的健康信息是否按照適用的隱私標準和我們的合同義務處理，可能需要複雜的事實和統計分析，並可能受到不斷變化的解釋的影響。儘管我們採取措施保護敏感數據不被未經授權訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，並根據保護個人信息隱私的聯邦或州法律承擔責任，如HIPAA、HITECH和監管處罰。必須向受影響的個人--衞生與公眾服務部部長--發出違規通知，對於廣泛的違規行為，可能需要向媒體發出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。

在美國以外，許多國家都有關於收集和使用個人數據的隱私和數據安全法律法規，包括但不限於GDPR和中國的個人信息保護法(PIPL)。GDPR監管歐盟內個人資料的收集和使用，範圍廣泛，對與個人資料有關的個人的同意、提供給個人的信息、個人資料的安全和保密、數據泄露通知以及在處理個人資料時使用第三方處理器等方面施加了幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則，加強了執法權力，並對違規行為施加了鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元的罰款或侵權者全球年收入的4%，以金額較大者為準。雖然我們已採取步驟遵守GDPR，包括審查我們的安全程序，並與相關承包商簽訂數據處理協議，但我們不能保證我們的合規努力將完全成功。

有關知識產權的風險

如果我們不能保護我們的知識產權，我們相對於我們的競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力可能會降低，我們的業務可能會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，或者我們可能會因為試圖追回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。

我們目前正在處理的或未來的專利申請可能不會導致授予專利，我們無法預測需要多長時間才能授予此類專利。有可能，對於我們已經授予或未來可能授予的任何專利，其他人將圍繞我們的專利技術進行設計。此外，其他各方可能會對授予我們的任何專利提出質疑，法院或監管機構可能會裁定我們的專利無效或不可強制執行。我們可能無法成功地抗辯對我們的專利和專利申請提出的挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利的不可執行性或無效，或導致此類專利被狹隘地解釋或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於競爭對手的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能不會為我們提供任何競爭優勢。如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能為我們的產品提供足夠的覆蓋範圍並針對我們競爭對手的產品提供保護，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

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除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法，以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外，我們採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。此外，如果與我們有協議的一方對第三方有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利可能會受到損害。監管未經授權的披露是很困難的，我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測，任何補救措施可能都不充分。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。

我們的一些擁有和授權的知識產權是通過政府資助的項目發現的，因此受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求和對美國工業的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，使我們不得不在報告要求方面花費資源，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

我們擁有和授權的一些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受到某些聯邦法規的約束。例如，我們擁有的一些已頒發的美國專利以及根據我們與Tuft的許可協議授予我們的所有知識產權都是使用美國政府資金產生的。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府對我們當前或未來產品中體現的知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在下列情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為滿足公共衞生或安全需求而有必要採取政府行動；或(Iii)為滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)而有必要採取政府行動。如果我們未能或適用的許可方未能向政府披露發明，選擇所有權，並在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何沒有在規定期限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造的偏好可能會限制我們在某些情況下以獨家方式許可適用的專利權的能力。

我們基於Simoa珠子的技術是由塔夫茨大學授權給我們的。我們對這項技術或我們許可的其他技術的任何權利的喪失都可能阻止我們銷售我們的產品。

我們基於Simoa珠子的技術是由塔夫茨大學(“塔夫茨”)獨家授權給我們的。我們並不擁有作為本許可證基礎的專利。我們使用這項技術和採用許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和遵守。根據我們與Tuft的許可協議，我們的主要義務如下：

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如果我們違反這些義務中的任何一項，Tuft可能有權終止許可證，這可能導致我們無法開發、製造和銷售使用我們基於SIMOA珠子的技術的產品，或者競爭對手獲得SIMOA技術的使用權。終止與塔夫茨的許可協議將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們還簽署了許多其他協議，其中包括知識產權許可，包括非排他性許可。我們預計未來可能需要簽訂額外的許可協議。我們的業務可能會受到實質性的不利影響，例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證的條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證。

如果我們或我們的任何合作伙伴被起訴侵犯第三方的知識產權，由此產生的訴訟將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品和提供服務的能力。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手聲稱，並可能在未來聲稱，我們的產品和/或服務侵犯了他們的知識產權，並已經建議，並可能在未來建議，我們簽訂許可協議。我們認為，迄今為止提出的任何此類主張都是站不住腳的。然而，即使這類索賠沒有法律依據，我們也可能會產生鉅額成本，並轉移我們管理層和技術人員的注意力，為自己辯護，反對第三方提出的侵權索賠或解決此類索賠。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，都可能對我們開展業務和財務的能力產生實質性的不利影響。此外，對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻止我們提供一種或多種產品或服務，並可能導致對我們的鉅額損害賠償。此外，由於我們有時會賠償客户、合作者或被許可人，我們可能會因任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知識產權而承擔額外的責任。

由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有未決的申請，其中一些我們不知道，這可能會導致我們的產品或專有技術可能侵犯已頒發的專利。此外，我們可能無法識別相關的已頒發專利，或錯誤地得出已頒發專利無效或未被我們的技術或任何產品侵犯的結論。在我們的行業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能必須：

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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可的專利。在發生侵權或未經授權使用的情況下，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟。專利訴訟可能非常昂貴和耗時，而且結果還不確定。此外，如果我們或我們的任何合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們的一項產品或服務的專利，訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，受到質疑的專利。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

在世界上所有國家對當前和未來產品的專利進行申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律並不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，無論我們能否阻止第三方在美國實施我們的發明，我們都可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口通過使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，如中國和某些發展中國家，不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術相關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權利的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。

此外，我們和我們的合作伙伴還面臨這樣的風險，即我們的產品從價格相對較低的市場進口或再進口到價格相對較高的市場，這將導致銷售額下降和我們從受影響市場收到的任何付款。美國專利法的最新發展使阻止基於專利侵權理論的這些做法和相關做法變得更加困難。

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我們使用的第三方軟件可能難以更換，或可能導致我們的產品出現錯誤或故障，從而導致客户流失或損害我們的聲譽。

我們在我們的產品中使用從第三方獲得許可的軟件。將來，我們可能無法在商業上合理的條件下獲得此軟件，或者根本無法獲得。任何使用該軟件的權利的喪失都可能導致我們產品的生產延遲，直到我們開發出等效技術，或者如果可用，識別，獲得和集成，這可能會損害我們的業務。此外，第三方軟件中的任何錯誤或缺陷或其他第三方軟件故障都可能導致錯誤、缺陷或導致我們的產品失敗，這可能會損害我們的業務，並且糾正成本高昂。這些供應商中的許多試圖對他們對此類錯誤、缺陷或故障的責任施加限制，如果強制執行，我們可能對我們的客户或第三方供應商承擔額外責任，這可能會損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。

與我們的普通股和上市公司相關的風險

我們的股價已經大幅波動，並可能繼續大幅波動。

我們的普通股股票的市場價格一直並可能繼續受到本節列出的許多因素以及我們無法控制的其他因素的影響，包括：

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場，特別是生命科學公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，訴訟的辯護和處置可能會代價高昂，分散我們管理層的時間和注意力，並損害我們的經營業績。

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我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何股息。因此，投資我們普通股的任何收益很可能取決於我們普通股的價格是否上漲。

到目前為止，我們還沒有為我們的任何類別的股本支付股息，我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值將是股東唯一的收益來源。因此，在可預見的未來，如果我們的普通股價格上漲，股東可能只會從投資我們的普通股中獲得收益。

我們重述的公司證書和重述的章程中包含的反收購條款，以及特拉華州法律的條款，可能會損害收購嘗試。

我們重述的公司註冊證書、重述的章程和特拉華州法律包含的條款可能會使我們董事會認為不可取的收購變得更加困難、延遲或阻止。我們的公司治理文件包括以下條款：

這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。

作為一家特拉華州公司，我們還必須遵守特拉華州法律的條款，包括特拉華州公司法第203條，該條款禁止某些持有我們已發行普通股超過15%的股東在未經我們幾乎所有已發行普通股持有人批准的情況下進行某些商業合併。

我們重述的公司證書、重述的附例或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們的普通股股份中獲得溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

項目1B。未解決的員工意見

不適用。

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目錄表

項目1C。網絡安全

我們維持網絡安全風險管理計劃，旨在識別、評估、管理、緩解和應對網絡安全威脅。我們的網絡安全計劃由我們的首席信息官(“CIO”)監督，他在信息技術領域擁有20多年的經驗。該計劃整合了訪問控制、設施和數據保護、IT系統和數據傳輸安全、威脅情報和事件響應、第三方風險管理、災難恢復和漏洞管理等領域的策略、流程和活動。我們已經實施了基於風險的方法來識別和評估可能影響我們的業務和信息系統的網絡安全威脅。因此，我們的計劃基於多個安全框架，包括美國國家標準與技術研究院(“NIST”)、HIPAA和隱私法，如歐盟的S GDPR。我們還要求能夠訪問個人或專有信息的第三方服務提供商實施並維護符合適用法律標準的網絡安全做法。

網絡安全是複雜的，受到不斷演變的威脅。因此，我們聘請了一系列外部專家，包括網絡安全顧問和審計師來評估和測試我們的風險管理系統。這些夥伴關係使我們能夠利用專業知識和洞察力。我們與這些第三方專家的合作包括定期審計、威脅評估和安全增強諮詢。

我們的首席信息官的任務是確保最高管理層和董事會了解公司面臨的網絡安全態勢和潛在風險。我們的首席信息官定期向首席執行官通報網絡安全風險管理。首席信息官的工作人員定期向首席信息官通報網絡安全的最新發展，包括潛在的威脅和風險管理技術。在發生網絡安全事件時，CIO會在檢測到事件後立即得到通知，我們的響應由詳細的事件響應計劃管理，其中包括減輕事件影響的快速行動以及未來事件的補救和預防的長期戰略。首席信息官還成立了一個由跨職能行政領導人組成的信息安全指導委員會，該委員會每季度召開一次會議，討論當前的網絡安全格局和新出現的威脅；正在進行的網絡安全倡議和戰略的現狀；事件報告和從任何網絡安全事件中吸取的教訓；以及遵守監管要求和行業標準。

網絡安全風險管理已融入我們更廣泛的風險管理框架。我們董事會的審計委員會負責監督風險管理，也負責監督我們與信息安全和數據保護相關的計劃、政策和程序。首席信息官定期向董事會審計委員會報告網絡安全風險，以及緩解戰略和加強信息安全系統的措施的狀況。首席信息官還根據需要定期向我們的董事會全體成員提供最新情況。

有關我們與網絡安全有關的風險的討論，請參閲標題為“項目1A”的章節。風險因素-與我們的運營相關的風險- 網絡安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響.”

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目錄表

項目2.財產

我們的公司總部目前位於馬薩諸塞州比勒裏卡，由大約91,600平方英尺的設施組成，我們租用該設施用於辦公、實驗室和製造目的。我們還在國內租賃馬薩諸塞州貝德福德的辦公室和實驗室，在荷蘭、瑞典和中國租賃國際辦公室和實驗室。2022年第一季度，我們在馬薩諸塞州貝德福德簽署了一份8.58萬平方英尺的辦公和實驗室空間的租約。貝德福德租約的初始期限為8年零9個月，從2022年5月1日開始。我們目前沒有佔用貝德福德的設施。

我們相信我們的設施是足夠的，適合我們目前的業務，如果需要的話，可以提供額外的或替代的空間來容納我們的業務。

項目3.法律程序

在正常業務過程中，我們不時涉及訴訟、索賠、調查、訴訟和訴訟威脅，包括知識產權、合同、僱傭和其他事項。雖然任何該等訴訟或法律程序的結果不能肯定地預測，但截至本年度報告10-K表格的日期，吾等並未參與任何法律訴訟，而法律訴訟的結果預期會對本公司的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生實質性的不利影響。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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目錄表

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場上交易，代碼是“QTRX”。

紀錄持有人

截至2024年2月26日，我們的普通股約有19名登記在冊的股東。

分紅

股息由我們的董事會酌情宣佈，並取決於運營的實際現金流、我們的財務狀況、資本要求以及董事會可能認為相關的任何其他因素。自成立以來，我們沒有宣佈或支付任何股息。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關S-K條例第201(D)項所要求的信息，請參閲本年度報告表格10-K中題為“第III部分，第12項.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項”的章節。

未登記的證券銷售

在截至2023年12月31日的年度內，沒有未登記的股權證券銷售。

發行人購買股票證券

不適用。

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目錄表

股票表現圖表

下圖比較了我們的普通股納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數在過去五年的累計總股東回報，假設在2018年12月31日投資了100美元，如果支付了股息，則進行再投資：

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項目6.保留

不適用。

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目錄表

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析提供了與瞭解Quanterix Corporation截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度財務狀況和運營結果相關的信息管理。為了充分了解我們的財務狀況和經營結果，本討論和分析應與我們的綜合財務報表和附註一起閲讀，這些附註包括在本年度報告10-K表格中題為“第二部分.財務報表和補充數據”的一節。除了歷史信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於各種重要因素、風險和不確定性，我們的實際結果、業績或經驗可能與下文討論的大不相同，這些因素、風險和不確定性包括但不限於在題為“第一部分，項目1A”的章節中闡述的內容。本年度報告以Form 10-K格式包含了“風險因素”和“有關前瞻性陳述的説明”。除文意另有所指外，本10-K表格年度報告中的術語“Quanterix”、“公司”、“我們”、“It”、“我們”和“Our”均指Quanterix公司及其合併子公司。

關於我們截至2022年12月31日的財務狀況和截至2022年12月31日的年度的經營業績與截至2021年12月31日的年度的財務狀況和經營業績的更多信息，請參閲我們的年度報告中題為《管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析》的章節 截至2022年12月31日的年度表格10-K.

概述

我們是一家生命科學公司，開發了下一代超靈敏數字免疫分析平臺，推動了生命科學研究和診斷。我們的平臺基於我們專有的數字“SIMOA”檢測技術，使客户能夠可靠地檢測血液、血清和其他液體中超低濃度的蛋白質生物標記物，而在許多情況下，使用傳統的模擬免疫分析技術無法檢測到這些蛋白質生物標誌物。我們SIMOA平臺檢測毫微克分子範圍內蛋白質的能力正在推動新療法和診斷方法的開發，並有可能促進醫療保健範式的轉變，從強調治療轉向關注更早的檢測、監測、預後，並最終實現預防。我們的SIMOA平臺已經實現了重大的科學驗證和商業採用，我們的SIMOA技術在神經學、腫瘤學、心臟病學、傳染病和炎症等高度未得到滿足的醫療需求和研究興趣領域的2700多篇科學出版物中被引用。

我們的儀器設計用於完全由我們開發的分析，包括運行分析所需的所有抗體和用品，或用於“自制”分析試劑盒，我們提供測試所需的一些組件，客户提供其餘所需的元素。因此，我們安裝的工具產生了經常性的收入流。隨着SIMOA儀器安裝量的增加，我們預計消費品收入總額將會增加。

我們在2019年下半年推出了我們的HD-X儀器。HD-X是Simoa HD-1(我們的第一臺Simoa儀器，於2014年1月推出)的升級版，統稱為“HD儀器”，旨在顯著提高生產率和運營效率，以及更大的用户靈活性。HD-X使用我們基於珠子的技術，在HD-X上運行的分析是完全自動化的。到2023年底，大約82%的HD儀器安裝量是HD-X儀器。

此外，我們於2017年推出了SR-X儀器，這是一款緊湊型桌面儀器，具有更低的價位、更靈活的檢測準備和更廣泛的應用。SR-X使用了與HD-X相同的基於SIMOA珠子的技術和檢測試劑盒。

隨着我們在2018年收購奧盛生物系統公司，我們獲得了他們的CLIA認證實驗室和他們專有的靈敏平面陣列檢測技術。1988年的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)是聯邦法規標準，適用於在美國對人類進行的所有臨牀實驗室測試(不報告患者具體結果的研究測試除外)。利用我們的專有技術

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目錄表

除了複雜的SIMOA圖像分析和數據分析算法，我們進一步改進了平面陣列技術，以開發SP-X儀器，以提供與我們基於SIMOA珠子的平臺相似的靈敏度。我們於2019年商業化推出了SP-X儀器。

我們的全資子公司UmanDiagnostics AB(“Uman”)是一家位於瑞典烏梅薩的公司，提供神經絲光(“NFL”)、抗體和酶聯免疫分析(“ELISA”)試劑盒，世界各地的研究人員和生物製藥和診斷公司在檢測NFL時使用這些試劑盒，以推動神經退行性疾病的治療和診斷技術的發展。

我們還通過CLIA認證的加速器實驗室(“加速器實驗室”)為客户提供合同研究服務和實驗室開發測試(“LDT”)服務。加速器實驗室為客户提供SIMOA技術，並支持多個項目和服務，包括樣品測試、自制測試開發、定製測試開發和基於血液的生物標記物測試。到目前為止，我們已經使用我們的SIMOA平臺為來自世界各地的480多家客户完成了2200多個項目。

我們擁有廣泛的客户基礎，包括製藥、生物技術、合同研究機構、學術和政府研究機構。我們通過北美和歐洲的直接現場銷售和支持組織，以及澳大利亞、巴西、中國、捷克共和國、印度、香港、以色列、日本、新西蘭、卡塔爾、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韓國、臺灣和阿拉伯聯合酋長國等其他國家的銷售隊伍和分銷商，銷售我們的儀器、耗材和服務。此外，Uman還直接銷售NFL抗體和NFL ELISA試劑盒，並與我們和另一家分銷商合作，在全球範圍內銷售。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的總收入分別為1.224億美元和1.055億美元。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，其中截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度淨虧損分別為3230萬美元和9670萬美元。

我們預計至少在未來24個月內將產生鉅額費用和運營虧損，我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

最近的業務發展

2023年10月，我們與強生旗下的揚森愛爾蘭公司(以下簡稱揚森)簽訂了一項許可協議。該協議授予我們在全球範圍內使用Janssen的p-Tau 217抗體和分析設計的非獨家權利，用於臨牀研究和診斷產品，包括生產SIMOA p-Tau 217僅供研究使用的分析(“RUO”)試劑盒，供全球分銷。根據本許可證，我們需要為許可產品和服務活動的淨銷售額支付版税。

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目錄表

2023年7月，我們推出了朗訊診斷公司，這是我們為神經病學領域的醫療保健提供商提供臨牀測試服務的品牌。測試服務最初專注於阿爾茨海默氏症，同時新批准的治療方法也在可用。第一個產品是LucentAD，這是一種血液測試，可以幫助評估出現與阿爾茨海默病早期症狀一致的認知症狀的患者。2023年10月，我們推出了一種針對阿爾茨海默病的改進血液測試LucentAD p-Tau 217。這些測試尚未獲得FDA的批准或批准。我們預計，在2024年底或更晚之前，這些測試不會帶來實質性收入。有關FDA要求的進一步討論，請參閲標題為“項目1.企業-政府規章”的章節。

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2022年8月，我們公佈了重組和戰略調整計劃(《重組計劃》)。重組計劃包括2022年在整個公司範圍內裁員119人，以及2022年基本完成的其他成本節約措施。重組計劃還包括一項化驗再開發計劃，目的是提高我們大規模生產和交付高質量化驗的能力。這一為期六個季度的運營計劃於2023年第四季度基本完成，我們現在已經推出了五種新的SIMOA Advantage Plus分析。SIMOA Advantage PLUS分析是使用改進的方案開發的，通過利用製造效率和試劑改進來提供更一致的結果和改善批次之間的一致性，以及通過允許生產更大批量和延長保質期。這些檢測方法於2024年第一季度開始向客户發貨。我們希望繼續將這些改進的方案和製造效率應用於其他現有的分析方法和我們未來可能開發的分析方法。

經營成果的構成部分

收入

產品收入

我們的產品收入來自(1)儀器和(2)消耗品及相關收入的銷售。

儀器收入包括我們儀器(HD-X、SR-X和SP-X)的銷售。我們目前直接向客户或通過分銷商銷售用於RUO應用的產品。向客户直接銷售的儀器包括最初一年的隱含服務型保修。向分銷商銷售工具包括進口和轉售工具的許可證。儀器銷售還可以與分析和其他消耗品、培訓、安裝和/或延長服務保修捆綁在一起。

消耗品和其他收入包括我們完全開發的檢測方法的銷售，包括運行檢測所需的所有抗體和用品，或使用“自制”檢測試劑盒，其中我們提供檢測所需的一些組件，而客户提供其餘所需的元素。消耗品和其他收入還包括替換部件、試劑和抗體。

服務和其他收入

服務收入包括通過我們的加速器實驗室提供的固定費用合同研究服務、初始隱含服務類型保修、延長服務保修合同、維修服務以及培訓等其他服務。

協作和許可證收入

協作和許可收入包括將我們的技術、知識產權和與我們的儀器相關的專有技術許可給第三方和提供相關服務。許可安排包括基於銷售或使用的費用和/或未來的版税。

贈款收入

贈款收入包括根據贈款安排收到的用於執行具體研究和開發服務的資金。

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目錄表

銷售商品成本和服務成本

產品收入成本

產品收入成本包括儀器、相關試劑、其他消耗品的製造和組裝成本、合同製造商成本、人員成本、特許權使用費、間接費用和其他與產品銷售有關的直接成本。原材料部分成本包括入境運費以及與採購商品相關的運輸和搬運成本。產品收入成本還包括因協作或許可交易產生的收入而應向第三方支付的版税費用。

服務成本和其他收入

服務成本和其他收入包括與代表客户運營我們的加速器實驗室相關的直接成本，包括原材料、人員成本、特許權使用費、分配的管理費用和其他相關成本。額外費用包括與保修服務有關的費用和在客户地點維修設備的其他費用。

研發費用

研發費用包括人員成本、研究用品、新產品的第三方開發成本、原型材料、質量保證和分攤的間接成本，包括設施和其他相關成本。自成立以來，我們在研發方面進行了大量投資，並計劃在未來繼續進行大量投資。我們的研發工作主要集中在支持新產品和現有產品的開發和商業化以及提高產品質量。我們相信，我們對研發的持續投資對我們的長期競爭地位至關重要，並預計這些費用在未來一段時間內將增加。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和行政費用包括銷售和市場、財務、法律、人力資源和一般管理團隊的人員成本、產品銷售的運輸和處理、其他一般和行政成本、專業服務成本(如營銷、廣告、法律和會計服務)，以及分配的間接費用(包括設施和其他相關成本)。我們希望擴大我們的銷售、一般和行政職能的規模，以支持我們的業務和新推出的朗訊診斷公司的增長。然而，銷售、一般和行政費用總額在未來幾個時期預計不會以與總收入或研發費用相同的速度增長。

產品銷售的運輸和搬運成本的分類因公司而異，一些公司將這些費用記錄為銷售、一般和行政費用，另一些公司將這些費用記錄在產品銷售商品的成本中。在我們對這些運輸和處理成本的分類與其他公司使用的分類不同的情況下，我們的毛利率可能無法與其他公司報告的毛利率進行比較。

其他租賃成本

其他租賃成本包括我們因重組計劃而未使用的租賃設施的經營租賃攤銷、使用權資產和其他設施運營費用。

減值和重組

減值及重組費用主要包括因重組計劃而入賬的費用。

作為重組計劃的結果，我們對我們的商譽、長期資產進行了減值評估，包括經營租賃使用權資產、物業和設備以及無形資產。我們所有的善意，和一個

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目錄表

本公司部分經營租賃使用權資產(包括相關物業及設備)因賬面價值超過其公允價值而被確定為減值，並於截至2022年12月31日止年度計入相應減值費用。於截至2023年12月31日止年度，吾等繼續重估剩餘經營租賃使用權資產及相關物業及設備，並計入額外減值費用。

額外減值支出包括每年或當事件或情況顯示資產(S)的賬面價值可能無法收回時，對我們的無形資產和長期資產進行評估。

利息收入

利息收入包括現金、現金等價物和有價證券的利息，以及購買有價證券所增加的折扣。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要包括未實現和已實現的外幣損益，以及不屬於我們核心業務的其他非經常性項目。

所得税費用

所得税支出主要包括與我們開展業務的聯邦、州和外國司法管轄區有關的所得税。

截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度經營業績對比：

下表列出了部分合並業務報表數據，以及這些數據在總收入中所佔的百分比(除百分比外，以千計)：

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目錄表

收入

截至2023年12月31日的財年，總收入增長了1680萬美元，增幅為16%，達到1.224億美元，而截至2022年12月31日的財年，總收入為1.055億美元。

截至2023年12月31日的一年中，產品收入為7950萬美元，其中儀器銷售額為1570萬美元，耗材和其他產品的銷售額為6380萬美元。與截至2022年12月31日的財年6980萬美元的產品收入相比，這一數字增加了970萬美元，增幅為14%。產品收入的增加主要是由於消費品銷售額增加了1900萬美元和平均銷售價格上升。這一增長部分被工具銷售減少930萬美元所抵消，這是由於我們認為資本融資環境有限而導致的需求減少。我們預計儀器銷售的疲軟將在2024年持續。

截至2023年12月31日的一年，服務收入為4,030萬美元，而截至2022年12月31日的一年為3,450萬美元，增長了580萬美元，增幅為17%。這一增長主要是由於加速器實驗室的收入因樣品測試和分析開發服務量的增加而增加了900萬美元，但由於2022年收到的非經常性預付款，與禮來公司的合作協議(“禮來合作協議”)確認的收入減少了490萬美元，部分抵消了這一增長。禮來公司的合作協議為今後側重於開發SIMOA免疫分析的項目建立一個框架。

截至2023年12月31日的一年，協作和許可收入為140萬美元，而截至2022年12月31日的一年為60萬美元，增長了70萬美元，增幅為113%。這一增長主要是由於2023年與雅培簽訂的擴大許可協議範圍的先前付費期權到期而產生的50萬美元的一次性收入，根據該協議，我們根據該公司在體外培養領域基於珠子的單分子檢測專利，授予雅培公司非獨家的、全球範圍的、承擔版税的許可，無權再許可 診斷學.

在截至2023年12月31日的一年中，贈款收入為120萬美元，而截至2022年12月31日的一年中，贈款收入為60萬美元，增加了70萬美元，增幅為116%，原因是從美國國立衞生研究院獲得了一部分贈款. 請參閲注3-收入及有關事宜關於這筆贈款的更多信息，請參閲合併財務報表附註。

銷售商品成本和服務成本

在截至2023年12月31日的一年中，銷售商品和服務的總成本下降了700萬美元，降幅為12%，降至5170萬美元，而截至2022年12月31日的一年為5870萬美元。

截至2023年12月31日的財年，產品收入成本下降了820萬美元，降幅為20%，至3,260萬美元，而截至2022年12月31日的財年，產品收入成本為4,080萬美元。減少的主要原因是庫存管理和製造流程的改善以及儀器銷售額的下降，但與消費品銷售增加相關的成本上升部分抵消了這一下降。

截至2023年12月31日的一年，服務成本和其他收入增加了120萬美元，增幅為7%，達到1,910萬美元，而截至2022年12月31日的一年為1,790萬美元。這一增長主要是由於部門成本增加，包括與員工人數增加相關的薪酬和福利成本，但與禮來公司合作協議相關的成本下降部分抵消了這一增長。

研究與開發

在截至2023年12月31日的財年，研發支出減少了100萬美元，降幅為4%，至2490萬美元，而截至2022年12月31日的財年，研發支出為2590萬美元。這一減少主要是由於與重組計劃中的員工減少有關的補償和福利成本的減少，但這部分被重組計劃中與分析再開發計劃相關的成本的增加所抵消，包括諮詢費、實驗室用品、設備和產品開發活動。

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目錄表

銷售、一般和行政

截至2023年12月31日的財年，銷售、一般和行政費用減少了180萬美元，降幅為2%，至9020萬美元，而截至2022年12月31日的財年，銷售、一般和行政費用為9200萬美元。減少主要是由於重組計劃減少員工而導致薪酬及福利成本減少，以及我們未使用的租賃辦公室及實驗室設施所產生的整整十二個月的設施成本在其他租賃成本而非綜合經營報表的銷售、一般及行政開支中記錄所致。這些減幅被以下因素部分抵銷：(1)專業服務和諮詢費增加，這與我們在截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的財務報告內部控制的重大弱點有關，(2)軟件和信息技術費用增加，以及(3)消耗品和其他產品的運輸和處理成本因數量增加而增加。銷售、一般和行政費用中包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度產品銷售的運輸和處理成本分別為810萬美元和720萬美元。

其他租賃成本

截至2023年12月31日的財年，其他租賃成本增加了240萬美元，漲幅190%，至370萬美元，而截至2022年12月31日的財年，其他租賃成本為130萬美元。作為重組計劃的一部分，我們不使用租賃的兩個辦公室和實驗室設施，並正在評估替代方案，包括分租這些設施。其他租賃成本包括相關經營租賃、使用權資產和其他租賃設施運營費用在重組計劃啟動後的攤銷，以及確定該等設施將不會被使用。2022年的租賃成本相當於重組計劃實施後2022年的四個半月成本，而2023年的成本為12個月。在重組計劃之前發生的費用記錄在綜合經營報表的銷售、一般和行政費用中。

減值和重組

截至2023年12月31日的年度減值和重組成本為150萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2930萬美元。這一減少反映了2022年8月重組計劃的實施，2023年沒有重複。

在截至2023年12月31日的年度內產生的成本主要涉及與我們未使用的兩個租賃設施相關的長期資產減值費用。在截至2022年12月31日的年度內產生的成本包括(1)820萬美元的商譽減值費用，(2)1630萬美元的與我們未使用的租賃設施相關的長期資產減值費用，(3)110萬美元的與重組計劃中合理化的項目相關的軟件成本，以及(4)380萬美元的重組費用，主要用於與公司119個職位的裁員有關的遣散費和一次性終止福利。

利息收入

截至2023年12月31日的一年，利息收入增加了1,070萬美元，增幅為209%，達到1,580萬美元，而截至2022年12月31日的一年，利息收入為510萬美元。這一增長主要是由於現金、現金等價物和有價證券的利率上升，以及購買有價證券的折扣增加。

其他收入(費用)，淨額

截至2023年12月31日的一年，其他收入(支出)為220萬美元，而截至2022年12月31日的一年，其他收入(支出)為10萬美元。增加的主要原因是確認了根據2021年《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》建立的員工保留信用項下的240萬美元應收賬款。

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目錄表

所得税費用

截至2023年12月31日的財年，所得税支出為70萬美元，而截至2022年12月31日的財年，所得税支出為10萬美元。這一變化主要是由於我們的海外子公司的經營業績記錄的税項支出增加所致。

流動性與資本資源

我們的主要流動性來源是現金、現金等價物、有價證券以及銷售我們的產品和服務所產生的資金。截至2023年12月31日，我們擁有1.744億美元和1.469億美元的現金和現金等價物可供出售的有價證券.從歷史上看，我們一直通過股票發行和從信貸安排借款來為我們的業務融資。

我們相信，我們的現金、現金等價物和有價證券，加上銷售我們產品和服務所產生的資金，將足以滿足我們預期的營運現金需求，至少12個月內，從本Form 10-K年度報告發布之日起。

我們的流動資金需求包括，我們預計將繼續包括銷售和營銷費用、研發費用、營運資金和一般公司費用。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於我們增長、擴張和推出新產品和服務的速度，包括朗訊診斷公司、市場對我們產品和服務的持續接受度、監管指導方針或對我們產品或服務的批准。

我們定期評估潛在的收購，並制定了尋求收購互補業務、服務和技術的戰略。如果我們現有的現金、現金等價物和有價證券不足以為未來的活動或繼續運營業務的需要提供資金，我們可能需要籌集額外的資本。

如果需要，我們不能保證我們能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，如果需要的話，我們可能不得不推遲我們產品和服務的開發或商業化。我們還可能不得不減少市場營銷、客户支持或其他用於我們產品的資源，或者停止運營。

如果籌集資金的條件有利，我們可能會尋求通過公共或私人股本、債券發行或其他融資來為未來的現金需求融資。

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目錄表

現金流

下表彙總了我們的現金流(單位：千)：

經營活動中使用的現金淨額

我們從運營中獲得現金流，主要來自銷售我們的產品和服務。我們將現金用於開發新產品和服務、投資於工藝和產品改進以及增加我們的銷售和營銷努力，也對我們的經營活動現金流產生了重大影響。歷史上，隨着我們開發技術、擴大業務和建設基礎設施，我們的經營活動產生了負現金流。我們預計未來來自經營活動的負現金流將繼續下去。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，經營活動中使用的淨現金分別為1890萬美元和4830萬美元。用於經營活動的現金淨額減少2,940萬美元，主要是由於經非現金項目調整後，我們的淨虧損全面減少，包括收入增長、重組計劃導致的全年開支減少、庫存管理和製造流程的持續改善導致毛利率提高，以及投資有價證券和利率上升帶來的利息收入增加。這一減少被營運資本項目的變化所抵消，主要是2023年第四季度收入強勁增長帶來的應收賬款增加，以及完成化驗開發計劃和製造新化驗並於2024年第一季度開始發貨給客户導致庫存增加。

用於投資活動的現金淨額

我們的主要投資活動包括購買有價證券，以增加我們原本在現金賬户中賺取的利息收入。此外，我們將資金用於購買設備的資本支出，以支持我們不斷擴大的基礎設施和勞動力。我們預計在未來期間將繼續產生與這些努力相關的額外資本支出。用於資本支出的現金可通過與第三方購買資產的贈款收益部分抵消(參見附註3−中題為“贈款收入”的一節收入及有關事宜有關更多信息，請參閲合併財務報表附註)。

在截至2023年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為1.484億美元，其中包括購買1.756億美元的有價證券，3100萬美元的有價證券到期收益，以及380萬美元的財產和設備購買。

在截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為1,120萬美元，其中包括1,170萬美元的財產和設備購買，其中部分被國家衞生研究院根據其快速加速診斷計劃從國家衞生研究院獲得的贈款收入所抵消。請參閲注3-收入及有關事宜，在綜合財務報表附註內，瞭解有關這筆贈款的更多信息。

融資活動提供的現金淨額

在截至2023年和2022年12月31日的年度內，融資活動分別提供了270萬美元和230萬美元的現金，根據我們的員工股票購買計劃出售我們的普通股，以及根據我們的股權激勵計劃行使期權。

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目錄表

未來現金債務

除下文所述的未來現金債務外，我們還有其他可依法強制執行但不被視為合同承諾的應付款項和負債。請參閲注15−承付款和或有事項在合併財務報表附註中，彙總我們截至2023年12月31日的採購承諾和其他義務。

經營租約

我們根據不可撤銷的運營租賃協議(參見附註14−)為我們的員工和運營租用辦公、實驗室和製造空間，以及辦公設備租契在合併財務報表附註中)。不可取消的經營租賃的剩餘期限從四個月到七年不等。自2023年12月31日起一年內、兩到三年內、四到五年內和五年後的剩餘租賃付款分別為710萬美元、1470萬美元、1550萬美元和1570萬美元。

戰略採購承諾

於截至2022年12月31日止年度內，本公司及STRATEC 消費品有限公司(“STRATEC”)與STRATEC簽訂了一項供應協議修正案 (經修正後，《STRATEC》 供應協議“)，涉及SIMOA珠基儀器中使用的光盤的供應。作為STRATEC的一部分 根據供應協議，本公司同意購買合共515,000張光碟，按每張光碟的協定收購價於2022年起至2024年期間在不同地點裝運。

根據STRATEC供應協議，總採購承諾為370萬美元，其中210萬美元已支付，100萬美元將於2023年12月31日起一年內到期。

關鍵會計政策和估算

我們的綜合財務報表和本年度報告中其他地方的10-K表格中的相關附註是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗、全球經濟狀況、生命科學行業的一般和特定情況，以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設，會計估計的變化可能會在不同時期發生。因此，實際結果可能與估計大不相同。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們未來的財務報表列報、財務狀況、經營結果和現金流都將受到影響。

我們的重要會計政策載於附註2-重大會計政策在合併財務報表附註中。我們認為，以下關鍵會計政策中的假設和估計涉及更大程度的判斷和複雜性，因此對於理解和評估對我們綜合財務報表的潛在影響是最關鍵的。

與客户簽訂合同的收入

我們通過銷售產品、服務和許可證獲得收入，這在上面題為“運營結果的組成部分”一節中有進一步描述。

對於與客户的合同，當客户獲得承諾的產品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映了這些產品或服務的預期對價。我們遵循財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題606規定的五步框架-與客户簽訂合同的收入(“ASC606”)確定收入確認：(1)確定與客户的合同(S)；(2)確定合同中的履約義務；(3)

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目錄表

確定交易價格，包括可變對價(如果有的話)；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。收入是扣除從客户那裏徵收並匯給政府的任何銷售税、增值税或類似税後的淨額。

我們根據我們預期有權獲得的對價金額來確定交易價格，這通常等於我們的合同金額。在某些情況下，我們的合同包含可變對價，主要涉及(1)與協作和許可合同中的知識產權許可相關的基於銷售和使用的版税，以及(2)具有最低購買承諾的合同。對於基於銷售和使用的版税，ASC 606提供了估計可變對價的例外。在這一例外情況下，我們在銷售或使用發生時確認基於銷售或使用的特許權使用費收入的收入，或對已分配特許權使用費的履行義務的滿足(或部分滿足)。所有其他可變數額都被限制在最低保證合同金額，以便在未來期間不會發生累計收入的逆轉。一旦不再存在可變數額的不確定性，我們有權獲得的任何增量費用都將分配到相關的履約義務中。

我們的合同可能包括轉讓產品或服務的單一承諾(稱為履約義務)，或轉讓產品或服務的多項履約義務的組合。我們通過判斷來評估合同中是否存在多個履約義務，以確定(1)客户是否可以單獨或與現成的資源一起從每個合同承諾中受益，以及(2)每個合同承諾的轉讓是否可與合同中的其他承諾分開識別。當兩個標準都滿足時，每一項承諾都被視為單獨的履行義務。

直接銷售儀器包括安裝和最初一年的隱含服務型保修。我們已確定儀器和安裝是一項綜合的履行義務，因為客户在沒有安裝儀器的情況下無法從儀器中受益，並且沒有其他供應商可以提供我們的專用儀器的安裝。隱含的服務型保修被認為是一項單獨的履約義務，因為客户可以利用現成的資源獨立受益，並能夠自行銷售。向分銷商銷售工具包括進口和轉售工具的許可證。我們已經確定，這些經銷商許可證是對該樂器的綜合履行義務的一部分，因為經銷商只能從該樂器和轉售能力的結合中受益。

儀器銷售還可以與化驗和其他消耗品、培訓和/或延長服務保修捆綁在一起，每一項都被視為單獨的履行義務。

包括可由客户酌情行使的額外產品或服務的權利的合同通常被認為是選項。我們評估這些選項是否為客户提供了實質性權利，如果是，則該實質性權利被視為履行義務。物權的確認需要作出判斷，以確定購買額外產品和服務的選擇權的價值是否與在正常業務過程中可能提供給客户的選擇權以及客户支付的價格有關。重大權利在客户行使時或權利期滿時予以確認。

對於包含多個履約義務的合同，交易價格根據履約義務的獨立銷售價格(“SSP”)在履約義務之間進行相對分配。確定履約義務的SSP需要判斷。我們根據可觀察交易中向客户收取的價格、內部定價目標和標價以及類似產品的定價等因素來確定SSP，並使用一系列金額來估計SSP。我們根據客户的地理位置和銷售渠道，為某些產品和服務提供不止一種獨立的銷售價格。

我們的大多數產品和服務都是在我們將控制權移交給客户的時間點上得到認可的。

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目錄表

對於產品收入，直接向客户銷售儀器在儀器安裝完成後確認。就向分銷商銷售工具而言，收益乃根據協定之裝運條款（於裝運或交付時）確認，即所有權轉移至客户時。

加速器實驗室的合同研究服務產生的服務收入在研究成果完成和交付時確認。倘我們保留就所提供服務收取款項的合約權利（包括合理的利潤率），則收入會於提供服務時按時間按已完成成果數目的產出法確認。保修及服務合約產生的服務收入於服務期內按比例確認，原因為客户同時獲得服務並從中獲益。

協作和許可收入在交付許可的時間點確認，因為客户在收到知識產權時有權使用它。基於銷售或使用量的特許權使用費收入在銷售或使用量發生時或特許權使用費分配給的履行義務得到滿足(或部分滿足)時確認。

庫存儲備

庫存是以先進先出(FIFO)為基礎，以成本或可變現淨值中較低者為準，包括材料成本、人工成本和製造間接費用。我們分析每個報告日期的庫存水平，包括移動緩慢、過剩和陳舊的庫存，以及預期在使用前到期的庫存。我們的分析需要判斷，並基於各種因素，包括但不限於我們最近的歷史活動、對我們產品的預期或預測需求(通過我們的規劃、銷售和營銷投入開發)以及市場狀況。如果我們發現存在這些不利條件中的任何一種，則通過為過剩或過時的庫存提供估計準備金，將庫存的賬面價值減少到其估計的可變現淨值。我們根據估計客户需求的不利變化或可能與管理層預測不同的實際市場狀況，調整過剩或陳舊庫存的準備金，並記錄額外的庫存減記。

其他長期資產減值準備

我們的長期資產包括經營租賃使用權資產、財產和設備以及無形資產。每當事件或情況顯示估計可用年限可能需要修訂，或資產的賬面金額可能無法完全收回時，我們便會審核長期資產的賬面價值以計提減值。為評估一項長期資產或資產組是否已減值，該資產的估計剩餘使用年限或估計租賃期的估計未貼現及貼現未來現金流量與其賬面價值進行比較。評估未來現金流需要重大判斷，包括但不限於資產的預期用途、歷史客户保留率、技術路線圖、消費者意識、商標和商號歷史、可能限制或延長資產使用壽命的合同條款、市場數據、折扣率和潛在的轉租機會，包括租金和租金上升率、轉租時間和免租期。如果未來現金流低於賬面價值，長期資產或資產組將減值並減記至其估計公允價值。

非公認會計準則財務指標

為了補充我們在美國公認會計原則基礎上提出的財務報表，我們提出了非公認會計原則的毛利、非公認會計原則的毛利、非公認會計原則的總運營費用和非公認會計原則的運營虧損。這些非公認會計原則的衡量標準是將產品銷售的運輸和搬運成本計入產品收入成本，而不是計入銷售、一般和行政費用。我們使用這些非GAAP衡量標準來評估我們的經營業績，以便對我們的業務和競爭對手的趨勢進行有意義的逐期比較和分析。我們相信，這些非GAAP指標的列報為投資者評估我們在行業內的經營業績提供了有用的信息，並允許與我們行業中其他公司的列報進行比較，在這些公司中，運輸和處理成本包括在產品的銷售成本中。此處提供的非GAAP財務信息應與根據美國GAAP提供的財務信息一起考慮，而不是作為替代。

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目錄表

以下是非GAAP毛利、非GAAP毛利、非GAAP總運營費用和運營的非GAAP虧損與其最直接可比的GAAP財務指標的對賬(以千計)。

近期會計公告

參見注釋2- 重大會計政策請參閲綜合財務報表附註，以全面描述近期的會計公告，包括預期採納日期及對本公司綜合財務報表的影響。

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨各種市場風險，包括影響我們現金、現金等價物和有價證券回報的外幣匯率和利率波動。

外幣兑換風險

隨着我們在國際上的擴張，我們的經營業績和現金流將越來越受匯率波動的影響。 截至2023年及2022年12月31日止年度，我們的總收益分別約37%及38%來自美國以外的客户。我們的費用通常以我們的業務所在地的貨幣計值，主要在美國，部分費用在加拿大、歐洲、日本和中國發生。因此，我們的經營業績和現金流量會因加拿大元、歐元、英鎊、瑞典克朗、日元、人民幣和其他外幣的匯率變化而波動。匯率的波動可能會損害我們未來的業務。截至2023年12月31日，假設匯率10%的不利變動對外幣計值現金和應付款的影響並不重大，而對外幣計值應收款的類似不利變動將使潛在現金流入減少80萬美元。

迄今為止，我們尚未訂立任何外幣對衝合約，儘管我們日後可能會訂立。

利率風險

截至2023年12月31日，我們擁有現金及現金等價物1.744億美元，有價證券1.469億美元。所有現金、現金等價物和有價證券都存放在大型商業銀行。有價證券完全由高評級的債務證券組成，包括商業票據、美國國債、公司票據和債券、美國政府機構債券、存款證和類似類型的債務證券。由於該等投資的短期性質及投資級別質素，我們並不相信我們對利率變動有重大風險。此外，如果需要，我們 有能力持有我們的有價證券，

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目錄表

我們不持有或發行金融工具作交易用途。因此，我們預期我們的經營業績或現金流量不會因市場利率突然變動而受到重大影響。

然而，利率下降將減少未來的投資收入。如果整體利率在截至2023年12月31日止年度下降10%，我們的利息收入將減少約130萬美元。

項目8.財務報表和補充數據

根據第8項要求提交的財務報表包括在本年度報告的表格10-K中，從F-1頁開始。

項目9.會計人員在會計和財務披露方面的變化和分歧

不適用。

項目9A。控制和程序

披露控制和程序

​

我們已經建立了披露控制和程序(該術語在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)，旨在提供合理的保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息積累並傳達給管理層，包括首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)，以便及時做出有關所需披露的決定。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2023年12月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，由於管理層的財務報告內部控制報告中描述的重大弱點，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下並不有效。

​

管理層關於財務報告內部控制的報告

​

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。

​

在截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的第二部分第9A項中，我們指出了財務報告內部控制中的四個重大弱點，與內部控制的運作有效性有關：(1)庫存的會計，包括超額和陳舊準備金(“庫存MW”)；(2)薪金和佣金費用的會計(“薪酬MW”)；(3)財務報表結算過程，包括財務報告，以股份為基礎的補償和非經常性交易，如資產減值和租賃會計(“財務報表結算流程MW”)，以及(Iv)財產和設備淨額的會計(“財產和設備MW”)。

​

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理可能性無法及時防止或發現。

​

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目錄表

補救以前查明的重大弱點

​

在2023年期間，我們採取了多項行動，併產生了約420萬美元的費用，包括以下概述的努力，旨在改善我們對財務報告的內部控制，以彌補上述重大弱點。這些努力包括：

​

​

在上述努力的基礎上，在充分證明相關內部控制的運作有效性之後，管理層得出結論，截至2023年12月31日，財務報表關閉流程MW和薪酬MW已得到補救。

​

控制措施和程序的評價

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)中提出的框架，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據我們在《內部控制-綜合框架》中提出的框架下的評估以及上述概述的行動，儘管我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，財務報表關閉流程MW和薪酬MW已得到補救，但管理層得出結論，由於以下所述的重大弱點，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制沒有達到合理的保證水平。

​

我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，存在控制缺陷，這些控制缺陷構成了我們對財務報告的內部控制的重大弱點。具體地説，管理層得出的結論是，截至2023年12月31日，與我們的庫存估值有關的一部分庫存MW，包括超額和陳舊儲備(“庫存估值MW”)以及財產和設備MW仍然存在。庫存估價MW的主要原因是我們依賴人工過程來核實我們的庫存估價產出中使用的信息的完整性和準確性，以及對這些產出的審查的充分性和文件記錄。對於財產和設備MW，雖然相關的內部控制已於2023年12月31日實施並生效，但在所有情況下，這些內部控制並未在足夠長的時間內到位，以證明截至2023年12月31日的運作有效性。

​

我們沒有發現由於上文討論的重大弱點而造成的任何重大錯報。如果不採取補救措施，或如果我們發現我們的內部控制存在進一步的重大弱點，我們未能建立和維持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，可能會導致我們的綜合財務報表出現重大錯報，或未能履行我們的報告和財務義務。

​

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目錄表

公司的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所也發佈了一份關於公司財務報告內部控制的審計報告，該報告包含在本年度報告Form 10-K的其他部分。

​

持續的補救工作

管理層在董事會審計委員會的監督下，正在採取措施，通過對財務報告的內部控制進行改革，糾正導致上述庫存估值MW以及財產和設備MW的控制缺陷。我們的補救計劃包括但不限於以下概述的努力，這些努力已經或正在實施：

​

​

我們預計將繼續努力糾正上文所述的庫存估值MW和財產和設備MW，直至2024財年。我們相信，上述步驟的實施將使我們能夠解決內部控制環境中的控制缺陷，這將有助於糾正庫存估值和財產及設備方面的問題。隨着我們繼續評估和努力改善我們對財務報告的內部控制，我們將採取額外的措施來解決控制缺陷，我們可能會修改上述某些補救措施。在我們設計和實施我們的補救工作之後，我們將需要證明它們的運作有效性。在適用的補救控制措施運行足夠長的一段時間並且我們的管理層通過測試得出結論認為我們的控制措施正在有效運行之前，我們將不能考慮對庫存估值MW和財產和設備MW進行補救。

​

財務報告內部控制的變化

除上述為彌補上述重大弱點而作出的改變外，於截至2023年12月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的改變。

​

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致Quanterix公司的股東和董事會

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中確立的標準，對Quanterix Corporation截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。在我們看來，由於下文所述的重大弱點對控制標準目標的實現的影響，Quanterix Corporation(本公司)截至2023年12月31日沒有根據COSO標準對財務報告進行有效的內部控制。

重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。已查明以下重大弱點，並將其納入管理層的評估。管理層發現內部控制存在重大缺陷，涉及(1)存貨估值的會計處理，包括超額和陳舊準備金的會計處理；(2)財產和設備的淨額會計處理。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，審計了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表，截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、綜合虧損、股東權益和現金流量以及相關附註。在決定我們對2023年綜合財務報表的審計中應用的審計測試的性質、時間和範圍時，這些重大弱點被考慮在內，本報告不影響我們2024年2月29日的報告，該報告就此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據管理層的授權進行

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目錄表

(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/S/安永律師事務所

​

波士頓，馬薩諸塞州

2024年2月29日

​

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目錄表

項目9B。其他信息

董事及高級管理人員的證券交易計劃

在截至2023年12月31日的三個月內，無我們的董事或領養的人員或已終止任何旨在滿足規則10b5-1(C)或任何“非規則10b5-1交易安排”(定義見S-K規則第408(C)項)的證券買賣合同、指示或書面計劃。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

​

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目錄表

第III部

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

本項目所要求的信息將在我們提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會委託書中列出2023年12月31日後120天內並以參考方式併入本年度報告的Form 10-K。

第11項.高管薪酬

​

本項目所要求的信息將在我們提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會委託書中列出2023年12月31日後120天內並以參考方式併入本年度報告的Form 10-K。

項目12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及有關股東事項

本項目所要求的信息將在我們提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會委託書中列出2023年12月31日後120天內並以參考方式併入本年度報告的Form 10-K。

第13項：某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

本項目所要求的信息將在我們提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會委託書中列出2023年12月31日後120天內並以參考方式併入本年度報告的Form 10-K。

項目14.總會計師費用和服務

我們的獨立註冊會計師事務所是安永會計師事務所，紐約，NY，(PCAOB ID：42)。

本項目要求的其他信息將在我們提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會委託書中列出。2023年12月31日後120天內並以參考方式併入本年度報告的Form 10-K。

​

​

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目錄表

第IV部

項目15.展品和財務報表附表

綜合財務報表包括在附件的第F-1頁開始，並作為本年度報告的一部分以Form 10-K提交。

財務報表明細表被省略，因為它們要麼不是必需的、不適用的，要麼是以其他方式列入的。

以下是作為本年度報告的一部分提交的10-K表格中的證物清單：

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