美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒ 根據1934年《財產交易法》第13條或第15條（d）款提交的年度報告

截至本財政年度止2023年12月31日

☐ 根據《1934年財產交換法》第13條或第15條（d）款提交的過渡報告

的過渡期            從現在開始                

委託文件編號：001-36833

温泉西路1489號, 110號套房

亨德森, 內華達州89014 

(主要執行辦公室地址)

+1 (646) 650–1351 

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是一個著名的經驗豐富的發行人，則通過複選標記進行註冊，如《證券法》第405條所定義。是的， 不是 ☒ 

如果註冊人不需要根據法案第13條或第15條（d）款提交報告，則用複選標記進行標記。是的， 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒ 沒有

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒：沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐：

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ 沒有

截至2023年6月30日，註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個交易日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權普通股的總市值為美元，82,181,507（根據紐約美國證券交易所在該日期公佈的註冊人普通股每股1.39美元的收盤價計算）。此計算並不反映確定為此目的而被視為附屬公司的人是否為任何其他目的的附屬公司。

截至2024年3月15日，有82,068,442登記人的面值為0.001美元的普通股已發行和流通。

目錄表

有關前瞻性陳述的警示説明

截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告(“本報告”)，以及通過引用納入本報告的信息和文件，包含《1933年證券法》(經修訂的《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(經修訂的《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”，這些陳述會受到相當大的風險和不確定因素的影響。這些前瞻性陳述旨在獲得1995年《私人證券訴訟改革法》確立的責任避風港資格。除本報告所載或以參考方式納入本報告的歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述我們試圖通過使用“目標”、“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計(S)”、“預期”、“預測(S)”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃(S)、”“潛力”、“項目”、“尋求”、“應該”、“戰略”、“意志”等詞語來識別前瞻性陳述。“這些詞語或類似詞語或表述或其否定的其他形式(儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語)。尤其是，本報告所載的前瞻性陳述，以及本報告中通過引用併入的信息和文件，除其他事項外，涉及我們對收益、收入、支出或其他財務項目的預測；與我們的開發活動或業務戰略有關的計劃或預期，包括監管批准、商業化和市場接受度；有關行業趨勢和行業規模的陳述；有關對我們產品和市場機會或競爭對手產品的預期需求的陳述；與製造預測有關的陳述，以及我們與合同製造商、原始設備製造商和分銷商的關係對我們業務的潛在影響；對我們研發工作未來成本和潛在收益的假設；關鍵會計政策的影響；對我們的流動性狀況或可用現金資源和融資計劃的預測；以及與上述任何假設相關的陳述。我們提醒您，上述清單可能不包括本報告中所作的所有前瞻性陳述，以及通過引用納入本報告中的信息和文件。

我們的前瞻性陳述是基於我們目前對影響我們業務和行業以及其他未來事件的趨勢的假設、預期和預測。儘管我們不做前瞻性陳述，除非我們相信我們有合理的基礎這樣做，但我們不能保證其準確性。前瞻性陳述會受到大量已知和未知的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致我們未來的業務、財務狀況、運營結果或業績與我們的歷史結果或本報告中包含的任何前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。

可能影響我們的估計和前瞻性陳述的一些重要因素包括但不限於：

欲瞭解更多信息，請參閲本報告第I部分第1a項題為“風險因素”的章節，以及我們已提交給美國證券交易委員會的其他文件.

此外，由於額外的風險和不確定性，實際結果可能會有所不同，我們目前沒有意識到這些風險和不確定性，或者我們目前並不認為這些風險和不確定性對我們的業務具有重大意義。出於這些原因，告誡讀者不要過度依賴任何前瞻性陳述。

您應完整閲讀本報告，包括我們作為本報告的證物提交的文件以及我們通過引用納入本報告的文件，但要了解，我們未來的結果可能與我們目前的預期大不相同。我們所作的前瞻性聲明僅限於做出這些聲明的日期。我們明確表示不打算或義務在本報告發布日期後更新任何前瞻性聲明，以使其與實際結果或我們的觀點或預期的變化相一致。因此，如果我們更新或更正任何前瞻性聲明，讀者不應得出結論，我們將進行額外的更新或更正。

術語的使用

除上下文另有説明外，本報告中提及的“公司”、“VolitionRx”、“遺囑”、“我們”、“我們”和“我們”是指VolitionRx有限公司及其全資子公司新加坡遺囑私人有限公司。此外，除非另有説明，否則所有對“$”的引用均指美利堅合眾國的法定貨幣。

核小體學^TM、捕獲-聚合酶鏈式反應^TM和Nu.Q^®它們各自的徽標是VolitionRx及其子公司的商標和/或服務標誌。本報告中提到的所有其他商標、服務標誌和商品名稱都是它們各自所有者的財產。

第一部分

項目1.業務

概述

想象一下，在這樣一個世界裏，癌症和膿毒症等疾病可以被及早診斷出來，並通過常規血液測試輕鬆進行監測。這就是Will正在努力建立的世界，它開發了一系列簡單、易於使用、成本效益高的創新血液測試。

Will是一家跨國表觀遺傳學公司。它擁有使用染色體結構(如核小體)和轉錄因子作為癌症和其他疾病的生物標誌物的專利技術。該公司產品組合中的測試檢測從疾病的最早階段開始發生的某些特徵變化，從而能夠及早發現，並提供一種更好的方式來監控疾病進展和患者對治療的反應。

Wilition及其子公司提供的測試旨在診斷和監測一系列改變生活的疾病，包括某些癌症和與蚊蟲肺炎相關的疾病，如敗血癥和新冠肺炎。早期診斷和監測不僅可以延長患者的生命，還可以提高他們的生活質量。

我們有幾個關鍵的重點支柱：

該公司已從比利時納穆爾大學一個兩米的實驗室工作臺發展到比利時金布盧克斯的專門建造的17,000平方英尺的實驗室和10,000平方英尺的生產設施，加州的創新實驗室，以及加州、倫敦、新加坡和內華達州的辦事處。2015年，該公司的普通股在紐約證券交易所(VNRX)上市。我們現在有一支由100多名敬業的員工組成的團隊，他們跨越了廣泛的學科；所有人都團結在我們的使命中，為患者改善結果。

與世界各地的利益相關者建立成功的、持續的關係一直是威爾發展的基礎。我們與全球領先的學術機構、卓越的臨牀中心、跨國製藥公司和金融機構建立了聯繫。

意志力解決方案及其背後的科學

我們致力於通過推進表觀遺傳學科學來革命性地改變改變生命的疾病的診斷和監測。

十多年來，我們的團隊不知疲倦地工作，以進化和掌握我們對循環染色質中編碼的豐富而複雜的信息的理解，特別是循環中的核小體和轉錄因子。我們的測試與平臺無關，可以適用於任何工作流程設置--手冊、參考實驗室和護理點。

我們相信，我們對創新和穩健的分析開發的關注，以及我們多樣化的知識產權組合，使我們能夠成為這一尖端科學領域的重要fiCan參與者。

解鎖表觀遺傳學

我們相信，表觀遺傳學是當今疾病檢測和管理中最令人興奮的領域。現代遺傳學--研究基因和遺傳--是由存在於每個活細胞的DNA雙螺旋中的分子“字母”的線性序列支撐的，其中許多字母編碼了基因。它對醫學實踐產生了巨大的影響，徹底改變了醫生識別遺傳病患者、診斷癌症的方式，並越來越多地設計個性化的治療計劃。然而，染色體不僅僅是DNA序列；在意志上，我們專注於染色體的第二表觀遺傳密碼，它包含了關於身體細胞健康和功能的豐富的額外信息。你可以把每個細胞的DNA序列想象成操作手冊的文本，把表觀遺傳學想象成格式化。手冊的一些部分是粗體、突出顯示或下劃線，告訴細胞強調這些部分，而另一些部分則被刪除，告訴細胞忽略這些基因。大多數身體器官的細胞不斷地被新的細胞取代。表觀遺傳學變化可以在病變細胞本身變得足夠異常以出現在傳統活檢中之前被檢測到，而且通常在fi第一次症狀出現之前就被檢測到。我們的目標是用血液測試取代令人不快的、侵入性的、往往昂貴的篩查和診斷測試，幫助挽救生命並降低整體醫療成本。

我們有兩種技術：

染色體、核小體和轉錄因子結構是表觀遺傳控制的主要機制。每條染色體都包含一個長長的單分子DNA，它被一系列複雜的蛋白質包裹，主要以核小體的形式存在，使展開的DNA/蛋白質核心或染色質看起來像“串珠子”。解離的染色質可用於閲讀(或轉錄)，解離的基因可能是活躍的。然而，具有捲曲或超捲曲的核小體的基因是不可訪問的和不活躍的。

Nu.Q^®

每個核小體由一個由八種組蛋白組成的圓盤組成，周圍包裹着一小段DNA。核小體結構有雙重作用：第一，它允許遺傳物質(或DNA)的緊湊存儲和保護，第二，它調節DNA的表觀遺傳調節(轉錄)。這種調節是通過對DNA和蛋白質成分的可逆化學變化以及通過特定的調節蛋白與DNA的結合來實現的。

我們的專利核小體™技術將循環核小體從血液中分離出來，用於定量fi陽離子和分析，以實現對改變生活的疾病的早期診斷和監測。

Nu.Q^® 產品概述

Nu.Q^®獸醫癌症檢測

在美國，癌症是2歲以上狗最常見的死因，據估計，10歲以上的狗中有高達50%的人會在一生中患上癌症。據估計，每年有600萬隻寵物狗被診斷出患有癌症。早期癌症檢測可以改善結果，包括狗和它的主人的生活質量。然而，到今天為止，獸醫市場上幾乎沒有單一的癌症血液檢測方法。目前，狗通常在身體不適或有癌症嫌疑的時候被診斷出來。即使到那時，被懷疑患有癌症的狗也需要接受各種診斷測試，這些測試對動物來説可能是昂貴、耗時和痛苦的。我們希望通過推出Nu.Q來改變這一點^®獸醫癌症檢測。

NU Q®獸醫癌症檢測是一種方便和負擔得起的篩查測試，有助於及早發現狗的癌症。這是一種簡單、經濟有效、易於使用的篩查血液測試，推薦給年齡較大的狗(7歲及以上)和那些一生中患癌症風險較高的犬種(從4歲起)。

我們的測試可以很容易地整合到預防保健計劃中，並在定期健康訪問期間與其他常規血液檢查一起使用。The Nu.Q^®美國、歐洲和亞洲的獸醫可以通過我們的分銷商獲得VET癌症檢測，這些分銷商包括寵物保健創新的全球領先者IDEXX實驗室公司(“IDEXX”)和領先的全球先進獸醫診斷供應商赫斯卡公司(“Heska”)，該公司現在是世界上最大的寵物保健公司之一瑪氏寵物保健公司的一部分。

核Q的調撥^®赫斯卡內部診斷平臺(元素I+)上的VET癌症測試於2023年完成。

我們目前正在進行關於Nu.Q的研究^®美國退伍軍人正在追求以下目標：

Nu.Q^®籃網

我們的NU.Q^®蚊蟲試驗是一種突破性的CE標記的診斷解決方案，臨牀醫生可以使用它來檢測蚊蟲肺炎。我們的檢測可以用來識別臨牀相關的循環中性粒細胞外陷阱(NETs)水平升高的患者，並使醫生能夠快速治療這些患者。儘管Net在我們正常的免疫反應中發揮了關鍵作用，但Net水平的升高是導致敗血癥、癌症和一系列其他疾病患者預後不良的複雜因素。

膿毒症是全世界醫院的頭號死因。據估計，每年有1100萬人死於這種疾病，比癌症或冠心病還多。2017年，全球估計有4900萬病例，其中一半以上發生在兒童中，5歲以下兒童死亡290萬人。略低於一半的倖存者留下了心理和/或身體上的影響。敗血癥，也被稱為“血液中毒”，很難辨認。敗血癥的最初症狀很難與大多數感染區分開來，目前還沒有診斷它的測試。如果不及時治療，可能會導致多器官衰竭和死亡。治療每延誤一小時，死亡風險就會增加7.6%。膿毒症的早期發現和治療有可能提高存活率，並改善倖存者的生活質量。想象一下，如果一個簡單的血液測試可以幫助診斷膿毒症，並確定哪些患者更有可能惡化。

我們的NU.Q^® NETS測定是唯一經過分析驗證的量化NETS水平的分析方法。它與平臺無關，因此可以適應任何工作流程/臨牀設置--包括中心實驗室和護理點。

Nu.Q^®發現

Nu.Q^®Discovery是一個完整的核小體分析解決方案，使藥物開發商和科學家能夠在疾病模型開發、臨牀前測試和臨牀研究--從藥物發現到上市--中提供快速的表觀遺傳學分析。Nu.Q^®DISCOVER是在藥物表觀遺傳學領域工作的研發專業人員的寶貴研究工具，研究藥物反應變異的表觀遺傳學基礎，有助於回答臨牀問題，如測量藥物開發中的治療effi效應或靶上和off靶標效應。藥物開發商和科學家可以與我們合作，訪問我們最先進的專利分析，並實現他們的長期藥物開發需求。通過這種方式，Nu.Q®發現能夠通過幫助我們更好地商業化我們不打算自己駕駛的領域，從Wilition的IP投資組合中釋放價值。

我們的生物標記物支持從臨牀前試驗到上市準備的整個藥物發現和開發過程。我們的目標是評估疾病的嚴重性，監測治療反應，並加強對疾病病理和治療的瞭解。

Nu.Q^®癌

我們的NU.Q^®癌症支柱封裝了一系列簡單、經濟高效的基於血液的分析方法。癌症是一種毀滅性的疾病，影響着許多人的生活，全世界每年約有1000萬人死於癌症。它是全球第二大死亡原因，對家庭、社區和衞生系統造成巨大負擔。由於癌症檢測和治療的進步，擁有強大衞生系統的國家的存活率正在提高。然而，低收入和中等收入國家的癌症患者獲得及時診斷和治療的機會仍然有限。

Nu.Q^®癌症可以檢測到發生在癌症早期階段的核小體的特徵表觀遺傳變化，並且在癌症檢測之外具有潛在的應用。能夠利用腫瘤細胞核小體的表觀遺傳信息可以幫助醫生：

Nu.Q^®癌症也可能在MRD監測中發揮關鍵作用。MRD的概念是指在任何特定的血癌治療後，殘留的癌細胞在正常骨髓中的比例，或者更罕見的是，在血癌治療後在循環血細胞中的比例。MRD監測已被證明是一個獨立的預後因素和治療決策的重要工具。

捕獲-聚合酶鏈式反應^TM

基於十多年來對循環染色質片段的化學研究，我們還開發了一種變革性的濕化學途徑，使用染色質免疫沉澱(“CHIP”)來識別和物理分離已知來自同一序列背景DNA的腫瘤染色質片段。進行定量實時聚合酶鏈式反應(“qPCR”)檢測，以確定是否存在癌症。

這種突破性的方法省去了昂貴、耗時的DNA測序和生物信息學--允許在常規血液測試中進行快速、經濟有效的檢測。它也可能適用於自動化，使其能夠在醫院實驗室中應用。

在早期癌症中，很難在血液中檢測到癌症來源的循環腫瘤DNA(CtDNA)，因為它可能只佔99.99%正常DNA背景中存在的DNA的0.01%。此外，大多數癌症DNA與正常DNA具有完全相同的序列。目前的ctDNA檢測方法包括DNA提取、所有(癌症和正常)循環DNA的測序，以及使用複雜的計算機生物信息學分析測序數據以區分它們。

我們的專利捕獲-聚合酶鏈式反應^TM是一種新的液體活組織檢查方法，首次報道了從血液中物理分離一類腫瘤來源的ctDNA片段。然後，在去除相同序列的所有正常背景DNA後，提取癌症來源的ctDNA片段，用於使用簡單、低成本的PCR測試進行檢測。

製造能力和戰略

我們在比利時的製造工廠名為Silver One，提供尖端的、專門建造的製造和加工設施。我們目前正專注於生產我們的關鍵組件，如Silver One的抗體和陽性對照，以及ELISA試劑盒。我們還將部分酶聯免疫吸附試驗試劑盒的生產外包給了美國的一家第三方製造商，以促進物流和大規模生產。

商業化戰略

我們的商業化戰略遵循三個基本原則--確保我們的產品：

上述原則為我們產品的整體商業化戰略提供了參考，該戰略的驅動因素如下：

我們的目標是與成熟的診斷公司合作，利用他們的網絡和專業知識來營銷、銷售和處理我們的測試。

我們相信，鑑於全球癌症和與蚊蟲肺炎相關的疾病的流行，以及我們的測試的低成本、可獲得性和常規性，它們可能會在世界各地使用。

我們的目標是保持在表觀遺傳領域的知識產權強國地位，並希望通過與一些公司簽訂許可和分銷合同，將我們的知識產權和技術貨幣化，這些公司已經在全球或地區範圍內建立了跨平臺(集中式實驗室和護理點/內部診斷)的人類和動物護理方面的分銷網絡和專業知識。

為此，2022年3月28日，意志力與赫斯卡簽訂了主許可證和產品供應協議。作為交換，赫斯卡獲得了在全球獨家銷售我們的Nu.Q^®在獸醫癌症檢測在照顧同伴動物的點，威爾在簽署時收到1000萬美元的預付款，根據兩個里程碑的實現獲得1300萬美元，並有資格獲得額外的500萬美元，基於Heska或代表Heska首次商業銷售貓淋巴瘤篩查或監測測試的最後里程碑，或在各方確定的任何一種期刊上發表的第一篇同行評議論文證明貓淋巴瘤臨牀實用的九個月週年紀念日。此外，Will還授予了Heska出售Nu.Q的非獨家權利^®通過赫斯卡的中央參考實驗室網絡，以試劑盒格式為同伴動物提供獸醫癌症檢測。

我們還於2022年10月與IDEXX簽訂了許可和供應協議。這份合同通過IDEXX的全球參考實驗室網絡為全球客户提供服務，同時我們繼續將我們的變革性Nu.Q®技術在配套動物保健領域內商業化，並利用現有的重大機遇。IDEXX於2023年1月推出了IDEXX Nu.Q®犬癌檢測。

2023年11月，我們推出了Nu.Q^®VET癌症檢測在英國和愛爾蘭通過我們的分銷商獸醫病理集團，在英國通過Nationwide實驗室。

 我們的市場和機遇

Wilition通過其子公司應用其技術來開發簡單、易於使用、具有成本效益的血液測試，以幫助診斷和監測一系列改變人類和動物生活的疾病，包括某些癌症和與蚊蟲感染相關的疾病，如敗血癥和新冠肺炎。鑑於我們正在開發的產品具有廣泛的性質，我們相信我們的市場機會是巨大的。

我們預計，由於它們的易用性和我們測試的成本效益，它們有可能成為人類和動物疾病檢測和監測的首選方法。

我們的競爭對手

我們主要面臨着來自其他以人類為中心的醫療保健、製藥和診斷公司的競爭，這些公司包括Exact Sciences公司、Guardant Health、GRAIL Inc.、Freenome Holdings Inc.、CellMax Life、Archer DX Inc.、Foundation Medicine Inc.、OncoCyte Corporation、Opko Health Inc.、MDNA Life Science Inc.、雅培Inc.、Cepheid Inc.、霍洛奇公司、Agilent Technologies Inc.、Qiagen Inc.、Thermo Fisher、Illumina、Becton Dickinson、BioMerieux、西門子、Gen-Probe Inc.、Epicenics AG、MDxHealth SA、Roche Diagnostics、Cytovale Inc.和ImmunExpress Inc.等公司。One Health Company(Fidocure)和Vidium Animal Health專注於獸醫領域。也可能有其他公司開發出與我們競爭的產品，但我們並不知道。

我們預測，與競爭對手提供的產品相比，我們未來的產品將具有競爭優勢，因為我們的測試開發得準確、成本效益高、從政府報銷的角度看具有吸引力、易於使用、非侵入性、技術先進、基於強大的知識產權並與免疫分析系統兼容，並可用於大規模篩查。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和其他資源，以及更大、更成熟的營銷、銷售和分銷體系。我們的許多競爭對手還在診斷測試市場之外提供廣泛的產品線，並擁有品牌認知度。此外，我們的競爭對手可能會進行快速的技術發展，這可能會導致我們預期的技術和產品在我們能夠進入市場、收回開發它們所產生的費用或產生大量收入之前就已經過時。我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力及時開發我們預期的產品，使我們未來的產品與先進的技術保持同步，實現市場對我們未來產品的接受，在醫療保健行業獲得知名度和積極聲譽，並建立成功的營銷、銷售和分銷努力。

政府規章

醫療保健行業，以及我們的業務，都受到聯邦、州、地方和外國的廣泛監管。一些相關法律法規沒有得到監管部門或法院的明確解釋，其規定存在多種主觀解釋。此外，這些法律及其解釋可能會發生變化。

美國聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。正如這些機構發佈的工作計劃和報告所表明的那樣，聯邦政府將繼續審查診斷保健產品的營銷、標籤、推廣、製造和出口等。近年來，聯邦政府還增加了打擊醫療欺詐的資金，美國司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和州醫療補助欺詐控制單位等多個機構正在協調執法工作。

我們未來的產品在臨牀體外診斷(“IVD”)市場的商業化(例如，用於醫院、診所等的患者診斷)需要政府批准(歐洲的CE標誌，美國的FDA批准，中國的中國食品藥品監督管理局(CFDA)批准)。我們的診斷產品屬於IVD醫療器械類別，並在美國接受FDA的批准或批准。我們預計我們的測試將必須通過FDA的上市前通知(“510(K)”)、流程或其上市前批准(“PMA”)流程獲得批准。確定是否需要510(K)或PMA將在一定程度上取決於建議的使用適應症和FDA對使用特定適應症的IVD相關風險的評估。通過中國食品藥品監督管理局，中國也運行着類似的系統。

在歐洲，IVD醫療器械受到《歐洲體外診斷條例2017/746》(“EU IVDR”)的監管，該法規將幾乎所有IVD置於指定評估機構(“通知機構”)的直接審查和控制之下，並對IVD進行績效評估，這要求進行廣泛的臨牀和分析性能研究，此外還需要證明科學有效性。其他所需經費用於加強產品的安全，如擴大供應鏈經濟行為者的責任，增加上市後監督活動，通知機構的突擊審計，通過引入獨特的設備識別系統和擴大的歐洲醫療設備數據庫，提高設備的可追溯性和透明度。

針對市場上必須根據歐盟IVDR首次接受通知機構參與的合格評估的IVD設備，引入了量身定做的過渡期。過渡期的長短取決於器件的分類。我們的通知機構(“TÜV S集團”)對設備進行技術文檔評估所需的時間預計至少持續九個月。任何引入市場的新設備都將接受歐盟IVDR評估。

實際上，我們產品的符合性評估程序需要結合質量管理體系(“QMS”)審核和技術文件評估。為了支持符合新的IVDR標準，比利時威爾公司實施了質量管理體系，符合國際公認的ISO 13485標準，該標準規定了醫療器械行業特有的質量管理體系要求。我們已經在2023年完成了與TÜV S集團的檢查，我們的質量管理體系符合歐盟IVDR。比利時遺囑自2015年以來一直保持着ISO認證。

我們還將被要求遵守其他許多與安全工作條件、工業安全和勞動法等事項有關的聯邦、州和地方法律。我們未來可能會因遵守此類法律和法規而產生鉅額成本，如果不遵守，可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。

我們相信，我們的業務運營結構符合適用的法律要求。然而，政府實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律並斷言不同，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

知識產權

Will正在開發基於免疫分析、質譜分析、DNA測序等方法對循環染色質進行濃縮和分析的臨牀產品。我們利用這一地位建立了一個不斷增長、廣泛和強大的專利組合，涵蓋了描述疾病細胞循環染色體片段周圍的表觀遺傳環境的能力，包括核小體、DNA和其他表觀遺傳染色質蛋白的表觀遺傳信號狀態。

我們的專利組合包括50個專利系列(加上兩個授權的系列)和與我們的診斷測試(包括獸醫應用)相關的總共79項專利，其中12項在美國獲得授權，19項在歐洲獲得授權，另外48項在全球獲得授權。此外，我們目前在全球總共有132項專利申請正在審理中。

我們打算繼續開發核小體™技術，並將繼續為未來的產品開發申請專利。我們的知識產權戰略是保護技術，並通過在歐洲、美國和其他戰略國家的專利獲得市場排他性。我們產品背後的技術專利申請應該為每種產品提供廣泛的覆蓋範圍，包括至少到2043年的保護。

員工

截至2023年12月31日，我們有110名相當於全職(FTE)的人員，而截至2022年12月31日，我們有104名全職相當於FTE的人員，這反映了我們商業和生產活動的增長。我們不斷評估員工流動率、招聘計劃、薪酬和福利計劃、執行關鍵實驗室工作的安全性、多樣性和其他與人力資本管理相關的事項，並定期與董事會一起審查結果。我們的目標是根據內部和外部基準數據評估，為全球各地的每位員工提供具有競爭力的薪酬(包括工資、獎勵獎金和股權)和福利方案。我們的目標是建立一個人才管道，為工作場所的多樣性創造更多的機會，並支持公司內部更大的代表性。

企業歷史

VolitionRx Limited是特拉華州的一家公司，於1998年9月24日以“Standard Capital Corporation”的名稱註冊成立。VolitionRx收購了其全資運營子公司新加坡遺囑私人有限公司。於二零一一年十月成立於新加坡註冊公司(“新加坡遺囑”)。Wolition Global Services SRL成立於2021年8月，是VolitionRx的全資運營子公司，是比利時一傢俬營有限責任公司。新加坡遺囑擁有一家子公司比利時遺囑SRL，這是一家比利時私人有限責任公司(“比利時遺囑”)，於2010年9月被其收購。比利時威力有四家子公司，分別是：威力診斷英國有限公司，這是一家根據英格蘭和威爾士法律於2015年11月成立的私人有限公司(“威力診斷”)，它是特拉華州的一家公司(“威力美國”)，成立於2017年2月；威力獸醫診斷開發有限責任公司，德州有限責任公司，成立於2019年6月；威力德國有限公司(前身為八聚體GmbH，或稱“八聚體”，現為“威力德國”)，是一家總部位於德國慕尼黑的表觀遺傳試劑公司，於2020年1月被收購。

我們的主要執行辦公室位於內華達州亨德森110號温泉路西1489號，郵編：89014。我們的電話號碼是+1(646)650-1351。我們的網站是Www.volition.com可通過我們的網站訪問的信息未通過引用併入本報告，不應視為本報告的一部分。

財務信息

請參閲我們的合併財務報表和本報告中包含的合併財務報表附註。

第1A項。風險因素

我們的短期和長期成功受到許多風險和不確定因素的影響，其中許多因素很難預測或超出我們的控制。因此，投資我們的普通股涉及巨大的風險。在決定購買、持有或出售我們的普通股之前，股東和潛在股東應仔細考慮下文所述的風險和不確定性，以及本報告中包含或以引用方式併入本報告的其他信息，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他信息。如果這些風險中的任何一個成為現實，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，股東可能會損失他們的全部或部分投資。此外，我們目前沒有意識到或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

本節中的某些陳述構成“前瞻性陳述”，會受到許多風險和不確定因素的影響，包括本節中所述的風險和不確定性。有關更多信息，請參閲本報告中題為“有關前瞻性陳述的告誡”一節。.

與我們公司相關的風險

我們在一個快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生實質性影響，其中一些風險是我們無法控制的。下面的總結以及總結之後的討論強調了可能影響未來經營業績的一些風險。這些都是我們認為對您來説最重要的風險和不確定性。我們不能肯定我們將成功地應對這些風險。如果我們不能應對這些風險，我們的業務可能無法增長，我們的股價可能會受到影響，我們可能無法繼續經營下去。我們目前認為無關緊要的、或與我們行業或業務中的其他公司面臨的風險和不確定性類似的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營。

風險因素摘要

與我們的業務和業務策略相關的風險

與產品開發、商業化和銷售相關的風險

與政府監管和償還相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與我們的證券相關的風險

與我們的業務和業務策略相關的風險

我們已經蒙受了巨大的損失，我們可能永遠無法實現盈利。

我們是一家臨牀分期公司，自成立以來一直虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字總額約為2.026億美元。隨着我們繼續發現和開發我們未來的診斷產品，我們預計我們的費用將大幅增加。即使我們開始營銷和銷售我們的預期產品，我們預計由於持續的研發費用以及製造、銷售和營銷費用的增加，我們的虧損將繼續下去。除其他事項外，這些虧損已經並將繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。由於與我們的產品開發和商業化努力相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們何時或是否會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們無法實現並保持盈利，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響，我們普通股的市值將下降。

我們未來可能需要籌集更多資本。如果我們不能在我們可以接受的條件下獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的業務計劃。

我們可能需要額外的資金來為我們目前的戰略計劃提供全部資金，其中包括成功地將我們的NuQ商業化^®流水線和開發未來產品。如果我們在我們的Nu.Q商業化方面遇到延誤^®如果我們正在開發新產品或其他未來產品，或無法獲得可觀的產品收入，或者遇到其他不可預見的不利業務發展，我們可能會在商業化開始之前耗盡我們的資本資源。

我們不能確定在需要時會有額外的資本可用，或者我們的實際現金需求不會超過預期。我們可能不會獲得融資機會，或者如果有，可能不會以優惠條款提供融資機會。融資機會的可獲得性將取決於各種因素，例如市場狀況以及我們的財政狀況和前景。此外，如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，我們股東的所有權百分比可能會被顯著稀釋，這些新發行的證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠或特權。如果我們獲得債務融資，我們的運營現金流的很大一部分可能專門用於支付此類債務的本金和利息，而發行的債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制。如果我們無法以對我們有利的條款獲得融資，我們可能無法執行我們的運營計劃，並可能被要求停止或減少任何未來產品的開發或商業化，出售我們的部分或全部技術或資產，或與另一實體合併。

很難預測我們未來的業績，這可能會導致我們的財務業績出現不可預測的波動。

我們有限的運營歷史和診斷產品市場的快速發展使我們很難預測未來的業績。許多因素可能會導致我們財務業績的波動，其中許多因素不是我們所能控制的，例如：

診斷市場競爭激烈，並受到快速技術變化的影響；因此，我們將面臨激烈的競爭，包括來自比我們擁有更多資源和經驗的公司的競爭，我們預期的產品可能無法實現顯著的市場滲透率和/或可能過時。

診斷市場競爭激烈，其特點是快速發展的行業標準和新產品增強。我們的診斷測試在技術上是創新的，需要在技術、產品和製造工藝層面進行大量的規劃、設計、開發和測試。這些活動需要大量的資本承諾和投資。不能保證我們的預期產品或專有技術在行業內相互競爭的公司推出新產品和技術後仍具有競爭力。此外，不能保證我們的競爭對手不會開發使我們未來的產品過時、更有效、更準確或能夠以更低成本生產的產品。面對來自業內現有公司或新進入市場的公司推出的新技術或產品的日益激烈的競爭，我們不能保證一定會取得成功。

診斷市場也受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。我們的競爭對手包括大型跨國公司及其運營部門，其中包括精密科學公司、Guardant Health、GRAIL Inc.、Freenome Holdings Inc.、CellMax Life、Archer DX Inc.、Foundation Medicine Inc.、OncoCyte Corporation、Opko Health Inc.、MDNA Life Science Inc.、雅培Inc.、Cepheid Inc.、霍洛奇公司、Agilent Technologies Inc.、Qiagen Inc.、Thermo Fisher、Illumina、Becton Dickinson、BioMerieux、西門子、Gen-Probe Inc.、Eigigenics AG、MDxHealth SA、羅氏診斷公司、Cytovale Inc.和免疫快遞公司，以及專注於獸醫領域的Detx、One Health Company(Fidocure)和Vidium Animal Health等公司。也可能有其他公司開發出與我們競爭的產品，但我們並不知道。我們服務的成功商業化將需要我們令人滿意地滿足構成目標市場的各種醫生的需求，以接觸到客户，並解決對我們服務推薦的潛在阻力。如果我們不能繼續實現顯著的市場滲透，我們將無法產生足夠的收入來實現盈利，我們的產品可能會過時。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和經驗，並可能享有幾個競爭優勢，包括：

其中許多其他公司已經開發並將繼續開發新產品，這些產品將與我們未來的產品直接競爭。此外，我們的許多競爭對手在新產品和現有產品的研究、開發、推廣和銷售上花費的資金要多得多。這些資源可能使他們能夠更快地對新技術或新興技術以及消費者需求的變化做出反應。我們在尋找第三方協助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨競爭，這可能會對我們達成有利的銷售和營銷安排的能力產生負面影響。由於上述原因，我們可能無法與我們的競爭對手競爭，這可能會危及我們收回研發支出的能力，損害我們的聲譽，並損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們的管理層對我們可用現金的使用擁有廣泛的自由裁量權，可能不會以增加您投資價值的方式分配現金.

截至2023年12月31日，我們擁有約2070萬美元的合併現金和現金等價物，而截至2022年12月31日的現金和現金等價物約為1090萬美元。我們的管理層希望將這些資源主要用於擴大我們的商業化活動，為我們的產品開發努力提供資金，並用於一般公司和營運資本目的。然而，我們的管理層有廣泛的自由裁量權來追求其他目標。我們的管理層可能不會以增加或允許您的投資回報的方式使用我們的現金。

我們未來的成功取決於我們留住我們的官員和董事、科學家和其他關鍵員工的能力，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高素質的管理和科學人員的能力。特別是，我們高度依賴卡梅隆·雷諾茲、我們的總裁和首席執行官、我們的其他高管和董事、科學家和關鍵員工。失去這些人或他們的專業知識將是難以替代的，並可能對我們實現業務目標的能力產生實質性的不利影響。此外，失去這些人員中的任何一個人的服務可能會將管理層的注意力轉移到尋找合適的替代者(如果有的話)上，從而阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。不能保證我們將成功地聘用或留住合格的人員，如果我們不這樣做，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

招聘和留住合格的科學人員，以及未來的銷售和營銷人員，也將是我們成功的關鍵。鑑於製藥、生物科技和診斷公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學人員的競爭。我們不為我們的任何員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研究、開發和商業化戰略。然而，我們的顧問和顧問可能有其他承諾或工作，這可能會限制他們對我們的可用性。

如果我們的任何設施或實驗室設備被損壞或摧毀，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力可能會受到實質性損害。

如果我們目前或未來的任何設施因火災、洪水、風暴、龍捲風、地震、其他惡劣天氣事件或自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因而受損、摧毀或無法運行，可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行我們的研究和開發，我們的業務可能會嚴重中斷。我們使用的某些專用設備從訂購到交付的交貨期可能超過六個月，難以替代。

我們的信息技術、存儲系統或臨牀實驗室設備的故障可能會嚴重擾亂我們的運營和研發努力，並使我們承擔責任。

我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營，包括我們的研發工作。我們自身以及我們的客户、臨牀試驗對象和員工的數據的完整性和保護對我們的業務至關重要。管理信息、安全和隱私法的監管環境越來越苛刻，而且還在繼續演變。IT系統容易受到各種來源的損壞。近年來，其他公司和政府機構的高調安全漏洞有所增加，網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，在某些情況下還造成了重大損害。計算機黑客和其他人經常試圖破壞技術產品、服務和系統的安全性，並欺詐性地誘使員工、客户或其他人泄露信息或無意中提供對系統或數據的訪問。雖然我們在安全措施上投入了大量資源來保護我們的系統和數據，但這些措施不能提供絕對的安全。

我們的信息技術系統的任何入侵或中斷都可能危及我們的網絡，其中存儲的信息可能會被未經授權的人訪問，公開披露、丟失或被盜。儘管我們已經採取了預防措施，以防止可能影響我們IT系統的意外問題，但未經授權的訪問、丟失或披露也可能擾亂我們的運營，包括我們以下能力：

任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，如1996年的美國《健康保險可攜帶性和責任法案》、類似的美國州數據保護法規(包括加州消費者隱私法、歐盟的一般數據保護法規)和其他法規，違反這些法規可能會受到嚴重處罰。

未能充分保護和維護我們的信息系統和數據的完整性，包括安全漏洞，可能會導致重大損失，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

如果我們不能建立並遵守嚴格的質量標準，以確保在我們的測試中遵守最高水平的質量，我們的業務和聲譽將受到損害。

提供和銷售診斷和監測測試及相關服務涉及固有風險。患者和醫療保健提供商依賴我們提供準確的臨牀和診斷信息，這些信息可用於做出關鍵的醫療決策。因此，我們測試的用户可能比其他類型的產品和服務的用户對錯誤更敏感。我們必須保持較高的服務標準和其他質量控制。性能或準確性缺陷、過程控制不完整或不適當、週轉時間過慢、意外使用我們的測試或錯誤處理樣本或測試結果(無論是我們、患者、醫療保健提供者、快遞服務或其他人)都可能導致患者的不良後果和我們的服務中斷。這些事件可能會導致與我們的測試或實驗室設施相關的自願或法律強制的安全警報，並可能導致我們的產品和服務退出市場或暫停我們的實驗室運營。不充分的質量控制和由此產生的任何負面結果可能會導致巨大的成本和訴訟，以及可能會減少對我們測試的需求和付款人支付我們測試費用的負面宣傳。即使我們保持足夠的控制和程序，也可能發生破壞性和代價高昂的錯誤。

不斷下滑的全球經濟狀況可能會對我們的業務產生負面影響。

對美國醫療改革立法和能源成本的擔憂，地緣政治問題，美國和其他國家信貸和政府刺激計劃的可獲得性和成本，以及全球通脹壓力，可能會加劇波動性，降低對全球經濟的預期。如果經濟環境惡化，我們的業務，包括我們進入僅用於研究用途的市場，或用於診斷測試的臨牀IVD市場，可能會受到不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和運營業績造成負面影響。

英國退出歐盟的決定於2021年1月生效。雖然已經知道這一退出的條款是什麼，但仍有可能即將對歐盟國家和聯合王國之間的進出口施加更多限制，並增加監管複雜性。這些變化可能會對我們在英國銷售未來產品的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，在俄羅斯2022年2月軍事入侵烏克蘭後，北約向東歐增派軍事力量，美國、歐盟等國宣佈對俄羅斯實施各種制裁。對烏克蘭的入侵，以及美國、北約和其他國家已經採取的以及未來可能採取的報復措施，引發了全球安全擔憂，可能導致地區衝突，否則將對地區和全球經濟產生持久影響，任何或所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。

我們可能會進行不成功的收購，這可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權被稀釋，並減少我們的財務資源。

我們可能會不時考慮收購或投資其他公司、產品或技術的機會，這些公司、產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術、擴大我們的市場或客户基礎的廣度，或以其他方式推進我們的業務戰略。潛在和已完成的收購和投資涉及許多風險，包括以下風險：

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的未來收購或投資，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購或投資，或者我們是否能夠成功地將任何收購的產品或技術整合到我們的業務中。我們可能無法有效地整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

與產品開發、商業化和銷售相關的風險

如果市場不接受我們正在開發的產品或我們可能開發的任何其他診斷產品，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務。

我們的預期產品可能永遠不會在研究或臨牀市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會產生實質性的收入或利潤。醫生、醫院、臨牀實驗室、研究人員或醫療保健行業的其他人員可能不會使用我們未來的產品，除非他們確定這些產品是檢測和診斷癌症的有效和低成本的手段。如果我們的研究和研究在可靠性和有效性方面不能讓提供者、付款人和其他人滿意，我們可能會遇到醫生不願或拒絕使用我們未來的產品的情況。此外，我們將需要在營銷和教育工作上投入大量資源，以提高人們對我們未來產品的認識，並鼓勵他們接受和採用這些產品。如果我們未來產品的市場沒有得到充分的發展，或者產品不被接受，我們的收入潛力將受到損害。

我們的業務依賴於我們成功開發診斷產品並將其商業化的能力。如果我們不能開發診斷產品並將其商業化，我們可能無法執行我們的運營計劃。

我們目前的業務戰略側重於發現、開發和商業化診斷產品。我們業務的成功將取決於我們在目前的開發流程中全面開發和商業化診斷產品的能力，以及繼續發現和開發其他診斷產品的能力。

在將Nu.Q商業化之前^®除了測試和其他診斷產品，我們將被要求進行耗時且成本高昂的開發活動，結果不確定，包括進行臨牀研究，並獲得美國、亞洲和歐洲的監管批准或批准。拖延獲得批准和許可可能會對我們以及我們全面執行業務計劃的能力產生重大不利影響。我們在將產品帶到這些過程中的經驗有限，而且這些活動涉及相當大的風險。我們採用的科學和方法是創新和複雜的，我們的開發計劃可能最終不會產生適合商業化或政府批准的產品。早期開發中看似有希望的產品可能無法在後續研究中得到驗證，即使我們取得了積極的結果，我們也可能無法獲得必要的監管批准或批准。很少有研究和開發項目會產生商業化的產品，早期臨牀研究中感知到的生存能力通常不會在後來的研究中重複。在任何時候，我們可能會放棄產品的開發，或者我們可能需要花費大量資源來獲取額外的臨牀和非臨牀數據，這將對從這些產品獲得潛在收入的時機產生不利影響。此外，我們開發和啟動診斷測試的能力取決於我們是否獲得大量額外資金。如果我們的發現和開發計劃產生的商業產品比我們預期的要少，我們可能無法執行我們的業務計劃，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

如果不能成功地開發、製造、營銷和銷售我們未來的產品，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們正在開發一套診斷測試以及其他產品。我們預期產品的成功開發和商業化對我們未來的成功至關重要。我們成功開發、製造、營銷和銷售未來產品的能力受到許多風險的影響，其中許多風險是我們無法控制的。不能保證我們能夠以可接受的成本開發和製造商業批量的產品，成功地營銷任何產品，或從銷售任何產品中獲得收入。未能實現上述任何一項都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

臨牀前研究和已完成的臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們目前的候選產品在以後的研究或試驗中可能不會有有利的結果，這反過來可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們必須對我們的候選產品和上市產品的新跡象進行廣泛的測試，然後才能獲得監管部門的批准，才能將其上市和銷售。臨牀前研究或已完成的臨牀試驗的成功並不能確保以後的研究或試驗，包括持續的臨牀前研究和大規模臨牀試驗將取得成功，也不一定能預測未來的結果。早期研究或試驗中的有利結果可能不會在後來的研究或試驗中重複，而後期試驗中的候選產品可能無法顯示出可接受的安全性和有效性，儘管通過了早期試驗。在獲得監管批准之前，我們可能需要通過大規模的長期結果試驗來證明我們的候選產品在廣大人羣中使用是安全和有效的。如果臨牀試驗不能證明我們所需適應症的臨牀候選者(S)的安全性和有效性，將阻礙該適應症的候選者(S)的成功開發，在這種情況下，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們不能獲得樣本，不能與第三方簽訂獲得樣本的合同，或者不能及時完成未來臨牀試驗的登記，我們的研究和開發工作將受到阻礙。

獲取人類和動物樣本類型，如血液，對於我們的研究和產品開發是必要的。有必要通過購買或臨牀研究從具有臨牀診斷或相關臨牀結果的個人/動物那裏獲取樣本。缺乏可用的樣本可能會推遲開發時間表，增加開發成本。一般來説，我們獲得人類和動物樣本的協議是非排他性的。其他公司可能會與我們競爭訪問權限。如果我們不能與研究機構、醫院、臨牀合作伙伴、製藥公司或開發療法和/或診斷的公司及時或根本不能談判獲得臨牀樣本，或者如果其他實驗室或我們的競爭對手在我們之前獲得這些樣本，我們研究、開發和商業化未來產品的能力將受到限制或推遲。同樣，如果我們不能招募足夠數量的患者參加臨牀研究，我們可能無法及時進行或完成臨牀研究，這可能會對我們的研發和產品商業化努力產生不利影響。

如果我們越來越依賴的第三方幫助我們進行當前和預期的臨牀前開發或臨牀試驗，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，也無法將我們的產品商業化。

隨着我們臨牀基礎設施的擴展，我們預計將越來越依賴第三方，如合同研究組織、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室，以進行我們目前和預期的一些臨牀前臨牀前研究和臨牀試驗。例如，我們目前依賴診斷腫瘤學CRO，LLC(DXOCRO)來支持我們Nu.Q的開發和臨牀驗證研究^®在美國的產品組合，包括通過使用我們的Nu.Q在美國的多個站點進行大規模的發現研究^®NETS測試以確定膿毒症的臨牀效用，我們希望利用這一點來支持我們的美國商業化戰略。然而，如果我們不能及時與DXOCRO或其他第三方保持或達成雙方都能接受的協議，這些第三方不能成功履行其承諾或監管義務或滿足預期的最後期限，或者他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守商定的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀前藥物開發活動或臨牀試驗可能會延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門對我們產品的批准或批准，或成功地將我們的產品商業化，經營業績和前景可能會受到不利影響。

我們希望擴大我們的產品開發、研究、銷售和營銷能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們專注於為當前和未來的產品開發我們的流水線。除了我們的業務範圍外，我們的努力很可能會導致我們的顧問、顧問和員工的數量顯著增加。例如，對於我們預期的產品商業化，我們可能會在某些業務領域增加人員，包括實驗室運營、質量保證和合規性。此外，隨着我們建立商業化努力並擴大新產品的研究和開發活動，我們業務的範圍和複雜性正在顯著增加。由於我們的增長，我們的運營費用和資本要求也有所增加，我們預計它們將繼續增加。為了有效地管理我們的增長，我們需要花費資金來實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

我們在銷售和營銷方面的經驗有限，如果不能有效地建立和管理銷售和營銷團隊，或者不能成功地與第三方提供商接洽和維護此類服務，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。.

作為一個組織，我們在直銷方面的經驗有限，但我們正在建立一支由經驗豐富的個人組成的團隊，除了與作為商業合作伙伴的市場領先的老牌分銷商建立關係外，還在市場情報、產品管理和客户管理方面建立團隊。例如，赫斯卡已經開始預售我們的Nu.Q^®根據我們的獨家全球供應和許可協議，在護理點向世界各地的獸醫提供用於犬類癌症篩查的VET癌症檢測。我們還聘請了IDEXX來製作我們的NuQ^®VET癌症檢測可提供給美國的參考實驗室。雖然我們正在投資直接營銷來支持這些商業發佈，但我們可能會依靠第三方資源，如赫斯卡的全球獸醫網絡和IDEXX的參考實驗室網絡來成功營銷這項測試並創造收入。任何未能有效地建立和管理銷售和營銷團隊，或未能成功吸引和維護此類服務的第三方提供商，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的產品將需要幾種動態和不斷髮展的銷售模式，以適應不同的全球市場、用户和產品。我們的臨牀銷售戰略最初專注於臨牀IVD市場，我們在歐洲的第一款產品Nu.Q獲得CE標誌^®籃網測試，2022年5月。隨着CE標誌着我們在歐洲的第一個產品，我們打算進入歐洲市場，並在完成任何必要的監管許可後，進入某些亞洲市場。即使我們獲得某一產品的CE標誌，我們仍必須尋求其他司法管轄區的監管批准。如果未能在其他司法管轄區獲得這些監管許可，可能會對我們的業務產生負面影響。在我們完成對美國監管環境的審查之前，我們可能會決定通過臨牀實驗室改進修正案(CLIA)進入美國市場，這是一家位於美國的認證實驗室。我們仍然堅定地致力於爭取FDA的批准作為我們的首要目標。FDA的批准可以包括PMA或510(K)的批准，這取決於測試的複雜性和對患者構成的風險。我們打算為開發的每一種產品尋求最合適的批准途徑。我們打算逐步發展到銷售給中央實驗室的大量測試，並最終進入大規模診斷測試市場。隨着我們繼續開發我們想要的產品並尋求進入IVD市場，理想銷售戰略的確切性質將發生變化。

建立和管理我們的銷售和營銷組織，以及確定和與合適的銷售和分銷合作伙伴談判交易都涉及重大風險，包括與我們以下能力相關的風險：

我們未能充分應對這些風險，可能會對我們增加未來產品的銷售和使用的能力產生實質性的不利影響，這將導致我們的收入低於預期，並損害我們的經營業績。此外，我們還必須遵守與安全工作條件、工業安全和勞動法等事項有關的許多其他聯邦、州和地方法律。我們未來可能會因遵守此類法律和法規而產生鉅額成本，如果不遵守，可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。我們相信，我們的業務運營結構符合適用的法律要求。然而，政府實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律並斷言不同，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方來製造和供應我們想要的產品。這些第三方遇到的任何問題都可能導致我們向客户供應預期產品的延遲或中斷，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

我們依賴第三方來製造和供應我們想要的產品。我們預期的診斷產品的製造需要專門的設備，並使用複雜的生產工藝，這將是困難的、耗時的和昂貴的複製。如果第三方製造商的運營中斷，或者如果他們由於產能限制或其他限制而無法滿足我們的交貨要求，我們履行未來銷售訂單的能力可能會受到限制。第三方製造商運營的任何長期中斷都可能對我們銷售未來產品的能力產生重大負面影響，可能損害我們的聲譽，並可能導致我們尋求其他第三方製造合同，從而增加我們預期的開發和商業化成本。此外，如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合FDA要求的質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們開發產品或及時獲得任何產品批准的能力產生負面影響。

我們依賴第三方分銷商來營銷和銷售我們的產品，這將使我們面臨許多風險。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方分銷商在我們的目標市場營銷、銷售和服務我們的產品。例如，赫斯卡已經開始預售我們的Nu.Q^®獸醫癌症檢測用於在犬類中篩查癌症，我們聘請了IDEXX來製作我們的Nu.Q^®VET癌症檢測可提供給美國的參考實驗室。此外，我們已經與包括葡萄牙DNAtech在內的其他公司進行了接觸，並通過與Heska和Small Lab Europe的協議推出了Nu.Q^®向歐洲客户提供獸醫癌症檢測服務。2023年11月，我們推出了Nu.Q^®VET癌症檢測在英國和愛爾蘭通過我們的分銷商獸醫病理集團，在英國通過Nationwide實驗室。我們面臨與依賴這些方和其他第三方分銷商相關的一系列風險，包括：

如果我們不能與我們的第三方分銷商建立和保持令人滿意的關係，我們的收入和市場份額可能不會像預期的那樣增長，我們可能會受到意外成本的影響，這可能會損害我們的運營業績和財務狀況。

我們第三方製造商的製造業務可能會依賴第三方供應商，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

我們未來的第三方製造商的運營可能會依賴於第三方供應商。供應中斷或超出供應商能力的需求增加可能會損害我們未來製造商生產我們預期產品的能力，直到新的供應來源被確定和合格。

依賴這些供應商可能會使我們面臨許多風險，這些風險可能會損害我們的業務，包括：

我們實施了某些減少風險的戰略，包括按區域使供應商多樣化和將某些生產過程內部化。然而，我們未來產品或材料的任何零部件供應中斷，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代零部件或材料，都可能削弱我們滿足未來客户需求的能力，這將對我們的業務產生不利影響。

我們產品中的缺陷可能會使我們遭受重大損害，這可能會對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。

我們開發的產品可能會導致基於以下指控的產品責任索賠：我們的一個或多個產品存在設計或製造缺陷，導致未能檢測到其設計針對的疾病。產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護起來既昂貴又耗時，這兩種情況都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。我們不能向您保證，我們的產品責任保險將保護我們的資產免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。

與政府監管和償還相關的風險

如果我們不能及時獲得必要的監管許可或批准，將大大削弱我們在臨牀IVD市場上分銷和營銷我們未來產品的能力。

在我們打算銷售我們未來產品的其他國家，我們受到美國食品藥品監督管理局、歐洲CE、中國中國食品藥品監督管理局和其他監管機構的監管。在我們能夠將我們的預期產品投放到美國、中國和歐洲的IVD臨牀市場之前，我們將被要求分別獲得美國食品和藥物管理局和中國食品藥品監督管理局對我們未來產品的許可或批准，並獲得關於歐洲的CE標誌。在歐洲，自2022年5月起，IVD醫療器械受到新的歐盟IVDR的監管。與之前的指令相比，歐盟IVDR下最具挑戰性的變化是關於產品分類的變化，幾乎所有IVD都受到通知機構的直接審查和控制，以及IVD的績效評估，除了證明科學有效性外，還需要廣泛的臨牀和分析性能研究。這些變化和其他獲得CE標誌的額外要求可能會導致延遲和進一步的費用，與之前指令下的流程相比，我們的員工成本。

此外，即使我們獲得了預期產品所需的政府批准或批准，我們仍然受到持續的監管和監督。根據FDA的規定，診斷被視為醫療設備，並受到持續控制和法規的約束，包括檢查、符合既定的製造實踐、設備跟蹤、記錄保存、廣告、標籤、包裝和遵守其他標準。遵守有關現有產品和新產品的這些規定的過程可能是昂貴和耗時的。不遵守這些法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，如罰款、民事處罰、禁令、警告信、產品召回、產品推向市場的延遲、FDA或其他監管機構拒絕授予未來的許可或批准、FDA或其他監管機構在批准或批准方面的延遲，以及FDA或其他監管機構暫停或撤回現有批准，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，管理我們未來產品的任何FDA法規都可能隨時發生變化，這可能會導致延誤，並對我們的運營產生實質性的不利影響。在歐洲，IVD公司目前能夠自我證明它們符合適當的監管要求(這些要求可能會隨着上文提到的歐盟MDR和歐盟IVDR的變化而變化)，但需要接受檢查以執行。歐洲國家機構，如海關當局和/或衞生、工業和勞工部，進行市場監督，以確保在歐盟內銷售的產品符合適用的要求。

報銷政策的減少或變化可能會限制我們銷售產品的能力。

市場對我們產品的接受和銷售將在一定程度上取決於報銷政策，並可能受到醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些產品付費，併為這些產品建立報銷水平。為了管理醫療成本，美國的許多政府和第三方支付者將越來越仔細地審查新產品的定價，並要求在擴大覆蓋範圍之前，更多地提供有利的臨牀結果和成本效益的證據。我們不能確定我們的產品是否可以報銷，如果可以報銷，還可以確定這種報銷的範圍。報銷可能會影響對我們產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限量獲得報銷，我們可能無法成功將我們未來的產品商業化。

如果我們被發現違反了有關患者健康信息或其他個人信息的隱私和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任並損害我們的聲譽或業務。

美國和國際上有許多法律保護個人信息的隱私和安全。這些法律包括1996年美國《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及相關法規、美國各州法律(如《加州消費者隱私法》(CCPA)和《加州隱私權法案》(CPRA))、加拿大《個人信息和電子文檔法案》(PIPEDA)或適用的省級替代法律、歐盟的一般數據保護條例(GDPR)、歐盟成員國指令或類似的適用法律。這些法律對我們收集、使用、共享和存儲醫療信息和其他個人信息的方式進行了限制，並規定了保護這些信息免受未經授權訪問、使用、丟失和披露的義務。

如果我們或我們的任何能夠訪問我們負責的個人數據的服務提供商被發現違反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或適用的外國、美國州和加拿大省級法律的隱私或安全要求，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。此外，在醫療保健行業運營的實體越來越多地成為黑客的目標。儘管我們使用各種措施來保護我們控制的數據，但即使合規實體也可能遇到安全漏洞或意外故障，儘管採用了合理的做法和保障措施。

隨着美國、美國個別州或加拿大各省、歐盟成員國和其他國際司法管轄區採用或實施新的數據隱私和安全法律法規，以及我們在全球範圍內繼續將我們的產品商業化，我們還可能面臨與數據隱私和安全相關的新風險。例如，對隱私和安全法律(如CCPA和CPRA)的修訂可能會對我們施加額外的要求，並增加我們的監管和訴訟風險。隨着我們繼續擴張，我們的業務將需要進行調整，以滿足這些和其他類似的法律要求。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們賴以保護知識產權的專利被證明是不充分的，我們成功地將我們的產品商業化的能力將受到損害，我們可能永遠無法有利可圖地運營我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們根據美國、歐洲和其他國家的專利和知識產權法開發的專有方法、發現和技術，以便我們能夠尋求防止其他人非法使用我們的發明和專有信息。我們的專利組合包括50個專利系列(加上兩個獲得許可的系列)和與我們的診斷測試(包括獸醫應用)相關的總共79項專利，其中12項在美國獲得授權，19項在歐洲獲得授權，另外48項在全球獲得授權。此外，我們在全球還有132項專利申請正在審理中。

如果我們不能保護我們的專有技術和信息，我們的競爭對手可能會利用我們的發明開發與之競爭的產品。我們不能向您保證，任何未決的專利申請都會導致專利被頒發。此外，由於可能影響我們產品的技術變化或對我們專利範圍的司法解釋，我們的產品現在或將來可能不被我們的專利充分覆蓋。

如果第三方聲稱我們侵犯了他們的專利和專有權利，或質疑我們的專利和專有權利的有效性，我們可能會捲入知識產權糾紛和訴訟，這將是昂貴、耗時的，並推遲或阻止我們產品的開發或商業化。

我們將產品商業化的能力取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售產品的能力。第三方可能會聲稱我們的產品、方法或發現侵犯了他們的知識產權。由第三方擁有的大量美國和外國專利和未決專利申請存在於與我們的產品和我們的基本方法、發現和技術相關的領域。第三方可能會起訴我們侵犯了我們的專利權。

我們能否成功地將我們的產品商業化，取決於我們保護我們專有技術和信息的能力。同樣，我們可能需要訴諸訴訟來強制執行向我們頒發或許可的專利，或確定第三方專有權的範圍和有效性。此外，第三方可能會聲稱我們以不正當方式獲取或使用其機密或專有信息。任何與知識產權有關的訴訟或其他程序對我們來説都可能是巨大的成本，即使解決方案對我們有利，而且訴訟可能會轉移我們管理層對我們業務其他方面的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。任何訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會限制我們繼續運營的能力。此外，如果我們的專利在法庭上受到挑戰，我們無法確定它們將提供的保護水平，因為我們的競爭對手可能會提出諸如無效、不可強制執行或擁有有效許可證等抗辯理由。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能需要支付的任何損害賠償外，法院可以要求我們停止侵權活動或獲得許可。任何專利所需的任何許可都不能以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，此類許可可能是非排他性的，因此，我們的競爭對手可能會獲得授權給我們的相同技術。如果我們無法獲得所需的許可，並且無法圍繞專利進行設計，我們可能無法有效地營銷我們的部分或全部產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們產生足夠的收入來維持我們的運營。

如果我們無法保護我們的商業祕密，我們可能無法保護我們在專利技術、工藝和專有技術方面的利益，這些技術、工藝和訣竅是不可申請專利的，或者我們選擇不尋求專利保護。

除了專利技術外，我們還依靠商業祕密保護來保護我們在專有技術以及難以或不可能獲得或執行專利的過程中的利益。我們可能無法充分保護我們的商業祕密。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商和外部科學顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。我們在一定程度上依靠與員工、顧問和其他各方簽訂的保密和保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有技術。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，其他人可以獨立開發同等的專有信息，第三方可能以其他方式獲得我們的商業祕密和專有知識。任何向公共領域或第三方披露機密信息都可能使我們的競爭對手瞭解我們的商業祕密，並在與我們的競爭中使用這些信息，這可能會對我們的競爭優勢產生不利影響。

與我們的證券相關的風險

我們股票的市場價格和交易量可能會波動。

我們普通股的市場價格可能波動很大，交易量可能會波動，導致價格發生重大變化。我們不能向您保證我們普通股的市場價格在未來不會大幅波動或下跌。一些可能對我們的股票價格產生負面影響或導致這些價格或普通股交易量波動的因素可能包括以下因素，其中許多因素將超出我們的控制範圍：

此外，證券市場不時出現與個別公司的經營表現無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格和交易量產生實質性的不利影響。

我們在財務報告的內部控制中發現了尚未補救的重大弱點，以及儘管我們正在努力解決這些弱點，但如果不能解決這些重大弱點，或未能發現任何其他弱點，可能會影響我們財務報告的可靠性，並損害投資者對我們的看法，這可能會對我們的股價產生不利影響。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據《交易法》第13a-15(F)條的定義，財務報告內部控制是由主要執行人員和主要財務官設計或在其監督下，由董事會、管理層和其他人員實施的程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括下列政策和程序：

我們已確定，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。見第II部分，第9A項 這份報告的 以全面討論我們在財務報告和補救工作的內部控制中的這些重大弱點。儘管我們已經並將繼續採取措施解決這些重大弱點，但重大弱點的存在表明，我們的財務報表出現重大錯報的可能性很小，在當前或未來任何時期都不會得到防止或發現。不能保證我們將能夠完全實施我們的計劃和控制，如項目9A，以解決這些重大弱點，或者，如果實施這些計劃和控制措施，將成功地完全補救這些重大弱點。此外，我們未來可能會發現我們在財務報告內部控制方面迄今尚未發現的更多重大弱點。如果我們未能成功糾正已發現的重大弱點，或我們在內部控制中發現進一步的重大弱點，市場對我們財務報表的信心可能會下降，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。此外，只要我們仍然是一家規模較小的報告公司，根據現行規則，我們的會計師事務所就不會被要求就我們的財務報告內部控制提供意見。

我們從審計師那裏得到了一份“持續經營”的意見，表明我們可能無法繼續運營。

我們的獨立註冊會計師對我們繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。這種觀點可能會在很大程度上限制我們通過發行新的債券或股票或其他方式籌集額外資金的能力。如果我們不能在需要的時候籌集足夠的資本，我們將無法完成我們提出的商業計劃。因此，我們可能不得不清算我們的業務，投資者可能會失去他們的投資。我們繼續經營下去的能力取決於我們成功完成本文所述的運營計劃、獲得融資並最終實現盈利運營的能力。投資者在決定是否投資本公司時，應考慮本公司獨立註冊會計師的意見。

我們的第二次修訂和重新頒發的公司註冊證書免除了我們的高級管理人員和董事對我們的公司和我們的股東的某些責任。

我們的第二份修訂和重新修訂的公司註冊證書包含一項條款，限制了我們的高級管理人員和董事對他們的行為或沒有采取行動的責任，但涉及故意不當行為、欺詐或明知是違法的行為除外。這一責任限制可能會減少針對我們的高級管理人員和董事提起衍生品訴訟的可能性，並可能阻止或阻止我們的股東以違反對我們公司的職責為由起訴我們的高級管理人員和董事。

我們的公司治理文件、適用於我們的某些公司法，以及高管和董事的股份所有權，可能會使收購嘗試變得更加困難，這可能對我們的股東有利。

根據我們的章程文件，我們的董事會有權：

此外，我們的高管和董事實益擁有一定數量的普通股流通股，因此，如果他們集體反對第三方收購本公司的提議或控制權的變更，該等高管和董事可能擁有足夠的投票權，能夠影響是否進行此類收購或控制權變更，即使其他股東支持此類出售或控制權變更。

這些條款和情況可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權的改變，包括在我們的股東可能獲得高於我們普通股市場價格的溢價的情況下。

我們預計在可預見的未來不會支付股息。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們不打算宣佈可預見的未來的股息，因為我們預計我們將把未來的任何收益再投資於我們業務的發展和增長。因此，投資者將得不到任何資金，除非他們出售他們的普通股，股東可能無法以優惠條件出售他們的股票，或者根本無法出售。我們不能向您保證有正的投資回報，也不能保證您在我們普通股上的投資不會損失全部金額。

我們可能會在未來增發普通股，這將減少投資者在公司的所有權權益，並可能導致我們的股票價格下跌。

我們的第二次修訂和重新註冊的公司證書授權發行100,000,000股普通股，每股面值0.001美元。未來發行全部或部分剩餘的授權普通股可能會導致我們當時的現有股東持有的普通股的比例大幅稀釋。我們可以任意地對未來發行的任何普通股進行估值。發行用於未來服務或收購或其他公司行動的普通股可能會稀釋我們股東的所有權百分比，並根據出售或發行該等股票的價格，影響他們對我們普通股的投資，因此可能對我們普通股的任何交易市場產生不利影響。

未來我們普通股的出售可能會壓低我們普通股的市場價格。 

在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為可能發生大規模出售我們的股票，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，或限制我們未來通過發行股權證券籌集資金的能力。

如果股票研究分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們確實發表了這樣的報告，但發表了不利的評論或下調了我們的普通股評級，我們普通股的價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場可能會受到股票研究分析師是否以及在多大程度上發表關於我們和我們業務的研究或報告的影響。如果一個或多個股票分析師報道我們併發布關於我們普通股的研究報告，如果一個或多個證券分析師下調我們的股票評級，或者如果這些分析師發佈或提供不利評論或停止發佈有關我們的報告，我們的股票價格可能會迅速下跌。如果這些分析師中的任何一個停止對我們的報道，我們可能會在市場上失去可見性，這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降，我們的普通股流動性降低。

如果我們不遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市。我們的普通股能否繼續在紐約證券交易所美國交易所上市，取決於我們是否繼續遵守某些上市要求，包括與公司治理、我們的財務狀況和經營業績、我們普通股的交易價格、股東人數和我們的市值相關的要求。如果我們未能遵守紐約證券交易所美國證券交易所的上市標準，並且未能在適用的治療期內重新獲得符合標準，我們的普通股可能會從紐約證券交易所美國證券交易所退市。我們的普通股退市可能會大幅降低我們普通股的流動性，並導致我們的普通股價格相應大幅下降。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，或者根本上減少分析師對我們證券的覆蓋面，導致投資者和員工失去信心，並可能導致業務發展機會減少，任何一種情況都可能對我們的業務產生不利影響。

我們是一家較小的報告公司和非加速申報公司，我們不能確定適用於我們申報狀態的降低的披露要求，以及豁免提供關於我們內部控制有效性的審計師證明報告的要求，是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“較小的報告公司”，這意味着我們既不是一家投資公司，也不是一家有資產擔保的發行人，也不是母公司的控股子公司，而母公司不是一家較小的報告公司，而且截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，其公開流通股不到2.5億美元。“較小的報告公司”能夠在其提交的文件中提供簡化的高管薪酬披露，並在提交給美國證券交易委員會的文件中承擔其他某些減少的披露義務，包括除其他事項外，僅被要求在年報中提供兩年的經審計財務報表。此外，我們還是一家“非加速申報公司，基於我們作為一家“較小的報告公司”的資格，以及在可獲得經審計財務報表的最近一個財政年度的年收入不到1億美元。作為一家“非加速申報公司”，我們不受《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節關於獨立註冊會計師事務所提供財務報告內部控制有效性的證明報告的規定的約束。由於我們是一家“較小的申報公司”和“非加速申報公司”，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中的披露減少，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景，並可能降低我們的普通股作為投資的吸引力。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目1C。網絡安全

我們維護信息安全和網絡安全計劃，以及網絡安全治理框架，旨在保護我們的信息系統免受與網絡安全相關的操作風險。

網絡安全風險管理與策略

我們認識到評估、識別和管理與網絡安全威脅相關的重大風險的重要性，這些威脅包括操作風險、知識產權盜竊、欺詐或敲詐勒索、對員工或客户的傷害、違反隱私或安全法律以及相關的訴訟和法律風險，以及聲譽風險。

我們制定並實施了一項網絡安全風險管理計劃，旨在保護我們關鍵系統和信息的機密性、完整性和可用性，並檢測和遏制任何影響我們的網絡安全事件。該計劃集成到我們的整體風險管理系統和流程中，幷包括網絡安全風險評估流程，該流程定期評估網絡安全風險對我們業務的潛在影響，包括我們的運營、財務穩定性和聲譽。這些評估為我們的網絡安全風險緩解戰略提供了參考。結果定期與管理層和我們董事會的審計委員會分享，作為委員會參與管理和監督網絡安全風險的一部分。

我們的網絡安全風險管理計劃還包括對事件進行分類、評估嚴重性、上報、遏制、調查和補救的流程，以及遵守可能適用的法律義務和減輕品牌和聲譽損害的流程。如果網絡安全事件被確定為潛在的重大網絡安全事件，我們的披露控制和程序定義了確定重要性和披露此類重大網絡安全事件的步驟。

雖然我們不認為我們的業務戰略、運營結果或財務狀況受到任何網絡安全事件的實質性不利影響，但網絡安全威脅無處不在，與其他全球金融機構類似，我們以及我們的員工、客户、監管機構、服務提供商和其他第三方近年來經歷了信息安全和網絡安全風險的顯著增加，並可能繼續成為網絡攻擊的目標。我們繼續評估網絡環境中的風險和變化，投資於增強我們的網絡安全能力，並參與行業和政府論壇，以促進我們的網絡安全能力以及更廣泛的金融服務網絡安全生態系統的進步。有關網絡安全威脅給我們帶來的風險的更多信息，請參閲標題為“風險因素—我們的信息技術、存儲系統或臨牀實驗室設備出現故障可能會嚴重擾亂我們的運營和研發工作“包括在本報告中。

網絡安全治理

我們的董事會積極參與監督來自網絡安全威脅的風險。董事會每年至少討論一次我們與網絡安全和風險倡議相關的計劃和政策，並從風險管理的角度和作為我們業務戰略的一部分密切考慮這些計劃和政策。此外，我們的董事會已授權我們的審計委員會監督和審查我們的網絡安全、信息和技術安全以及數據隱私計劃、程序和政策的充分性。我們的審計委員會完全由獨立董事組成，他們定期評估網絡安全風險。

審計委員會定期收到管理層關於公司在管理數據保護、網絡安全以及信息和技術風險方面所做努力的最新情況，並評估內部審計的審查結果。提交給審計委員會的材料包括我們數據安全態勢的最新情況、內部審計和第三方評估的結果、我們的事件應對計劃、某些網絡安全威脅風險或事件和事態發展，以及管理層為應對此類風險而採取的步驟。委員會還定期與我們的集團IT經理就與技術風險相關的主題進行接觸。

我們的流程還允許我們的董事會和審計委員會在常規報告時間表之外獲知關鍵的網絡安全風險。雖然審計委員會定期舉行會議，但委員會有權在其認為適當的任何時間與管理層或個別董事會面，以討論與委員會有關的事項。本公司的政策是讓董事會和審計委員會根據我們的數據泄露報告程序和GDPR，及時收到任何符合報告門檻的網絡安全風險(包括任何事件)的信息，以及有關任何此類風險的持續更新。

項目2.財產

以下是我們截至2023年12月31日的現有融資：

項目3.法律程序

在正常的業務過程中，我們可能會受到索賠、反索賠、訴訟和其他類型的訴訟，這些訴訟通常是由於我們的業務行為而引起的。我們不知道有任何威脅或未決的訴訟，我們預計會對我們的業務運營、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第II部

項目5.登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所交易，代碼是“VNRX”。

持有者

根據我們的轉讓代理提供的信息，截至2024年3月15日，我們的普通股流通股共有82,068,442股，由160名登記在冊的持有人持有。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數，包括作為受益者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。

分紅

自成立以來，我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股利，目前預計，所有收益(如果有)將保留用於我們的業務發展，在可預見的未來，我們的普通股不會宣佈分紅。未來的任何股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於(除其他外)未來收益、運營和財務狀況、資本要求、一般業務狀況和其他相關事實。因此，不能保證我們普通股的任何股息將在未來支付。

最近出售的未註冊證券

2023年12月4日，該公司在一次私募交易中向一名非美國投資者發行了3,205,431股普通股，總購買價約為267萬美元。由於要約或出售是在離岸交易中進行的，發行人、分銷商、其任何關聯公司或代表任何前述任何人在美國沒有進行定向出售努力，因此此類股票的發行依賴於S規則下的註冊豁免，並根據美國證券法頒佈。此外，投資者證明其不是S規則定義的美國人，也不為任何美國人的賬户或利益收購證券，並同意僅根據S規則的規定，根據美國證券法下的登記轉售此類證券。或根據現有的登記豁免，並同意不從事與此類證券有關的套期保值交易，除非符合《證券法》的規定。這些股票是以賬簿入賬形式發行的，並帶有限制性圖例。

回購股權證券

2023年第四季度沒有回購任何股權證券。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下關於我們財務狀況和業務成果的討論應與本報告第二部分中的綜合財務報表一併閲讀。該討論包括對截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的財務狀況和運營結果的分析，以及這三個時期之間的同比比較。本節中的某些陳述構成“前瞻性陳述”，會受到許多風險和不確定因素的影響，包括本節中所述的風險和不確定性。欲瞭解更多信息，請參閲本報告題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節。

公司概述

Will是一家跨國表觀遺傳學公司。它擁有使用染色體結構(如核小體)和轉錄因子作為癌症和其他疾病的生物標誌物的專利技術。該公司產品組合中的測試檢測從疾病的最早階段開始發生的某些特徵變化，從而能夠及早發現，並提供一種更好的方式來監控疾病進展和患者對治療的反應。

Wilition及其子公司提供的測試旨在診斷和監測一系列改變生活的疾病，包括某些癌症和與蚊蟲肺炎相關的疾病，如敗血癥和新冠肺炎。早期診斷和監測不僅可以延長患者的生命，還可以提高他們的生活質量。

我們有幾個關鍵的重點支柱：

該公司已經從比利時納穆爾大學的一個兩米長的實驗室發展成為比利時金布盧克斯的專門建造的實驗室，在加利福尼亞州的創新實驗室，以及在加州、倫敦、新加坡和內華達州的辦事處。

2015年，該公司的普通股在紐約證券交易所(VNRX)上市。我們現在擁有一支由100多名敬業員工組成的團隊，他們跨越了廣泛的學科；所有人都團結在一起，共同致力於改善患者的預後。

我們已經確定了實現我們業務計劃的近期和中期目標所需的具體程序和資源，包括人員、設施、設備、研究和檢測材料(包括抗體和臨牀樣本)以及知識產權保護。迄今為止，與我們的業務計劃有關的業務進展令人滿意。然而，有些資源可能不會以適當的形式或及時或以可接受的費用隨時可用。也有可能一些進程的結果可能不像預期的那樣，可能需要修改程序和材料。這類事件可能會導致我們業務計劃的近期和中期目標的實現延遲，特別是將產品推向IVD市場的臨牀驗證研究和監管批准程序的進展。

我們作為一家運營企業的未來將取決於我們是否有能力獲得足夠的資本貢獻、融資和/或產生維持我們運營所需的收入。管理層計劃根據需要解決上述問題：(A)獲得額外的贈款資金；(B)通過債務或股權交易獲得額外的融資；(C)向第三方發放許可證，以換取特定的預付款和/或後端付款；以及(D)加快我們產品的開發和商業化進程。管理層繼續嚴格控制成本，以節約現金。

我們繼續經營下去的能力取決於我們完成上一段所述的計劃，並最終實現盈利運營。所附合並財務報表不包括任何必要的調整，如果我們無法繼續經營下去的話。如果我們無法獲得足夠的資本，我們可能會被迫停止運營。

流動性與資本資源

自成立以來，我們主要通過私募和公開發行我們的普通股來為我們的業務提供資金。截至2023年12月31日，我們擁有約2070萬美元的現金和現金等價物。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額分別為1,810萬美元和1,530萬美元。與2022年相比，2023年業務活動中使用的現金有所增加，主要原因是工資費用增加以及在此期間向供應商支付的金額增加。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額分別為110萬美元和160萬美元。與2022年相比，2023年用於投資活動的現金減少的主要原因是購買的實驗室設備減少。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，融資活動扣除關聯成本後提供的現金淨額分別為2900萬美元和690萬美元。

與2022年相比，2023年融資活動提供的現金淨額有所增加，主要原因是2023年2月在登記公開發行中出售和發行普通股收到的淨收益為800萬美元，扣除2023年6月登記公開發行中出售和發行普通股收到的發售費用淨額為1,760萬美元，在扣除2023年12月私募出售和發行普通股收到的發售費用10萬美元和淨收益270萬美元(250萬歐元)之前，同樣在2023年6月，從Namur Invest獲得了20萬美元的貸款，並於2023年12月從Wallonie Entreprendre S.A.獲得了160萬美元的貸款。

相比之下，2022年8月在註冊公開募股中發行約350萬股普通股所收到的現金淨額為640萬美元，扣除公司支付的20萬美元的發售費用和2022年8月從Namur Invest獲得的100萬美元(100萬歐元)貸款，2022年12月從Namur Invest獲得的50萬美元貸款，以及在扣除20萬美元的發售費用之前，通過我們的“市場”融資發行普通股收到的80萬美元現金。

有關我們“在市場設施”的更多信息，請參閲附註7，普通股-股權分配協議，本報告所列合併財務報表附註。

下表彙總了截至2023年12月31日我們按年應支付的大致合同付款。

我們打算將我們的現金儲備主要用於進一步的研究和開發，以及商業化活動。我們沒有任何實質性的收入來源，預計將依靠未來更多的融資，通過出售許可或分銷權、贈款資金以及出售股權或債務證券來提供足夠的資金來執行我們的戰略計劃。不能保證我們會成功地籌集到更多的資金。

如果額外的融資被推遲，我們將優先完成臨牀驗證研究，以便出售許可或分發權，並維護我們的專利權。在持續缺乏資金的情況下，可能需要停止運營，這將對我們普通股的價值產生不利影響。

我們沒有實現盈利運營，依賴於獲得融資來開展任何廣泛的活動。出於這些原因，我們的審計師在截至2023年12月31日的年度經審計財務報表的報告中加入了一段説明，説明瞭導致我們能否繼續作為一家持續經營的企業的重大懷疑的因素。

經營成果

對終了年度的比較2023年12月31日和2022年12月31日

下表載列我們分別截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的經營業績（以美元列示，發行在外股份數目及百分比除外）。

收入

我們的運營仍在從研發階段過渡到商業化階段。截至2023年12月31日的年度收入為775,302美元，而截至2022年12月31日的年度收入為306,392美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，主要收入來源是Nu.Q®和獸醫癌症檢測的產品銷售和我們Nu.Q的服務收入^® 發現產品。

運營費用

由於下列因素，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的總運營費用分別從3210萬美元增加到3680萬美元。

研究和開發費用

研究和開發費用分別從截至2023年12月31日和2022年12月31日的1,530萬美元增加到1,960萬美元。2023年總體研發支出的增加主要與人員支出和臨牀研究成本上升有關。與上一年同期相比，2023年該司的全時工作人員人數增加了3人，達到66人。

一般和行政費用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，一般和行政費用分別從1020萬美元增加到1040萬美元。2023年期間一般和行政支出總額增加的主要原因是，人事費以及法律和專業費用增加，但股票薪酬較低。與前一年同期相比，2023年該司的全時工作人員人數保持在22人。

銷售和營銷費用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，銷售和營銷費用分別從660萬美元增加到680萬美元。總體銷售和營銷支出增加的主要原因是人員支出增加，但股票薪酬下降抵消了這一增長。與前一年相比，2023年，該司的全時工作人員人數增加了3人，達到22人。

其他收入(費用)

在截至2023年12月31日的一年中，其他收入減少到約30萬美元，而截至2022年12月31日的一年中，其他收入約為120萬美元。其他收入減少的主要原因是，與2022年的120萬美元相比，2023年收到的贈款收入減少了約20萬美元。

淨虧損

在截至2023年12月31日的一年中，公司的淨虧損為3570萬美元，比截至2022年12月31日的淨虧損3060萬美元增加了約510萬美元。這一變化是上述因素的結果。

持續經營的企業

我們尚未實現盈利運營，並依賴於獲得外部融資來繼續執行我們的運營和戰略計劃。出於這些原因，管理層已經確定，在沒有進一步融資的情況下，該業務能否作為一家持續經營的企業繼續經營存在很大的疑問。

表外安排

我們沒有重大的表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的影響，這些安排對股東來説是重要的。

未來的股權或債務融資

如果我們認為可取或有必要，我們可以尋求通過出售債務或股權證券來獲得額外資本。這些銷售可能包括根據2022年5月20日的股權分配協議，通過我們與Jefferies LLC的“市場融資”不時出售股權證券(見附註7，普通股-股權分配協議，然而，我們可能無法在需要時或按對我們或我們的股東有利的條款(如果有的話)獲得該等額外資本。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們股東的所有權百分比將會減少，股東可能會經歷額外的稀釋，或者此類股權證券可能會提供優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果通過發行債務證券籌集更多資金，此類證券的條款可能會限制我們經營業務的能力。

關鍵會計政策和估算

我們的綜合財務報表和附註是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，並在一致的基礎上應用。根據美國公認會計原則編制合併財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和費用報告金額。

我們亦定期評估與遞延所得税資產估值準備、物業及設備及無形資產的使用年限、營運租賃使用權資產及負債估值所使用的借款利率、無形資產減值分析及股票薪酬估值有關的估計及假設。

吾等根據當前事實、歷史經驗、來自第三方專業人士的資料及其認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計及假設，其結果構成對資產及負債的賬面價值及從其他來源不易察覺的成本及開支的應計金額作出判斷的基礎。實際結果可能與我們的估計大不相同。如果估計數與實際結果之間存在實質性差異，未來的業務結果可能會受到影響。

我們定期評估我們用於編制綜合財務報表的會計政策。這些政策的完整摘要包含在我們綜合財務報表的附註中。

我們已經確定，在本報告所報告的期間，以下會計政策對於瞭解我們的財務狀況和經營結果至關重要：

基於股票的薪酬

本公司根據ASC 718記錄基於股票的薪酬。薪酬--股票薪酬“。根據ASC 718的規定，基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值計量，並在員工必需的服務期內確認，這段服務期通常是歸屬期間。我們的股票期權和認股權證的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型估計的。限制性股票單位按授出日的收盤價計價，詳情請參閲綜合財務報表附註8。

長期資產減值準備

根據ASC 360，“道具爾蒂廠房和設備“當事件或環境變化顯示長期資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，本公司會測試長期資產或資產組的可恢復性。可能引發審查的情況包括但不限於：資產的市場價格大幅下跌；商業環境或法律因素的重大不利變化；成本的累積大大超過資產收購或建造的最初預期金額；本期現金流量或營業虧損加上與資產使用相關的歷史虧損或持續虧損的預測；以及目前對資產在其估計使用壽命結束前更有可能被出售或處置的預期。可回收性根據資產的賬面價值及其公允價值進行評估，公允價值一般根據資產的使用和最終處置以及在某些情況下的具體評估而預期產生的未貼現現金流的總和確定。當賬面金額無法收回並超過公允價值時，確認減值損失。分別於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度確認的減值虧損為零美元及零美元。

外幣折算

該公司有歐元、美元和英鎊等功能貨幣，其報告貨幣為美元。管理層已採用ASC 830-20，外幣事務-外幣交易“。”所有以外幣計價的資產和負債均按資產負債表日的匯率折算。對於收入和支出，使用該期間的加權平均匯率。折算外幣交易產生的損益計入其他全面收益。

近期發佈的會計公告

公司已經實施了所有有效的適用的新會計聲明。本公司不認為已發佈的任何其他適用的新會計聲明可能對其財務狀況或經營結果產生重大影響。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們是一家較小的報告公司，不需要披露這些信息。

項目8.財務報表和補充數據

VOLITIONRX Limited

合併財務報表

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度

獨立註冊會計師事務所報告

致VolitionRx Limited董事會和股東：

對財務報表的幾點看法

我們已審計了VolitionRx Limited(“貴公司”)於2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日止兩年內各年度的相關綜合經營報表及全面虧損、股東虧損及現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，上述財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年期間各年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

關於持續經營的解釋性段落

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註2所述，本公司經營經常性虧損，經營現金流為負，收入微薄，這令人對其作為持續經營企業的能力產生極大懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上檢查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項，且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。

/s/ Sadler，Gibb & Associates

自2011年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

德雷珀，德克薩斯州

2024年3月25日

VOLITIONRX Limited

合併資產負債表

（以美元表示，股份編號除外）