EX-99.1

附錄 99.1

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投資者和媒體聯繫人：

塞繆爾·菲什

投資者關係和企業傳播執行董事

電子郵件：veruinvestor@verupharma.com

Veru報告2024財年第一季度財務摘要

公司獲得 FDA IND 批准，開發與 GLP-1 藥物聯合開發的 enobosarm 藥物可能比單獨使用 GLP-1 藥物更高的減肥質量

公司將在2024年4月之前啟動2b期肥胖研究

截至2023年12月31日公司完成了公開募股，淨收益為3520萬美元，使現金總額達到4,060萬美元

公司將於美國東部時間今天上午 8:00 舉辦電話會議和網絡直播 {br }--

佛羅裏達州邁阿密2024年2月8日Veru Inc.（納斯達克股票代碼：VERU）是一家處於晚期臨牀階段的生物製藥公司，專注於為可能更高質量的減肥、腫瘤學和病毒誘發急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）開發創新藥物，今天公佈了其2024財年第一季度的財務摘要，並提供了業務最新情況。

Veru Inc.董事長、總裁兼首席執行官米切爾·施泰納醫學博士説，美國食品藥品管理局批准了計劃進行的 enobosarm臨牀試驗的研究性新藥申請（IND），該試驗旨在進一步增加脂肪減少和減肥，同時防止減肥藥物導致的明顯肌肉流失，對Veru來説是一個重要的里程碑。如今，醫療領域對生產更高質量的口服療法的需求尚未得到滿足通過保留肌肉和增加脂肪流失來減輕患者的體重，同時儘量減少或不增加任何副作用效果。基於過去enobosarm臨牀肌肉研究的令人鼓舞的結果，我們認為enobosarm可以有效地滿足這一未得到滿足的關鍵醫療需求。我們計劃於2024年4月開始2b期臨牀研究，並預計將在本日曆年年底之前獲得最重要的數據。

施泰納博士補充説：在我們最近融資的穩健機構投資的支持下，包括許多備受推崇的生物技術機構投資者，他們對enobosarm在避免肌肉減肥指標方面的潛力感到興奮，我們認為我們目前的資金足以完成和報告2b期enobosarm研究的頭條結果，以提高減肥質量，以及2b期開放標籤延期研究。

代謝疾病項目更新：

該公司的代謝疾病藥物管線側重於enobosarm的臨牀開發，enobosarm是一種新型口服選擇性雄激素受體調節劑，用於保護肌肉，同時增加接受 GLP-1 RA 減肥的患者的脂肪流失。

Enobosarm（又名 ostarine、MK-2866、GTx-024 和 VERU-024）是一種新的口服每日選擇性雄激素受體調節劑（SARM），此前已在5項臨牀研究中進行了研究，涉及968名老年正常男性和絕經後女性以及因晚期癌症而肌肉萎縮的老年患者。晚期癌症模擬飢餓狀態，即肌肉和脂肪的無意中大量流失或消耗，與 GLP-1 RA 治療所觀察到的情況類似。來自這五項臨牀試驗的全部臨牀數據表明，enobosarm 治療可導致肌肉質量的劑量依賴性增加，身體機能得到改善，脂肪量的劑量依賴性顯著減少。這五項針對老年患者和癌症誘發飢餓樣狀態患者的這五項enobosarm臨牀試驗生成的患者數據為enobosarm提供了有力的臨牀依據。人們預計，enobosarm 與 GLP-1 RA 聯合使用有可能增加脂肪減少和總體重減輕，同時避免肌肉流失。

此外，enobosarm擁有龐大的安全性數據庫，其中包括27項臨牀試驗，涉及1581名男性和女性，在某些患者中，治療時間長達3年。在這個大型安全數據庫中，enobosarm的耐受性總體良好，胃腸道副作用沒有增加。這很重要，因為僅使用 GLP-1 RA 治療就已經出現明顯且頻繁的胃腸道副作用。

最初，enobosarm 將在 2b 期臨牀研究中開發，以針對接受 GLP-1 RA 的大量肌肉減少性肥胖或超重老年患者，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力導致身體機能活動障礙和虛弱的風險。

2b 期多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機、劑量發現的臨牀試驗，旨在評估 enobosarm 作為增強脂肪流失的治療方法，並在接受 GLP-1 減肥藥物後防止肌肉流失。

我們在2024年1月提交了enobosarm的研究性新藥（IND）申請。2024 年 2 月，公司獲得 FDA 批准，啟動了 2b 期、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機、劑量發現的臨牀試驗，該試驗旨在評估 enobosarm 3mg、enobosarm 6mg 或安慰劑的安全性和有效性，用於增強脂肪流失和預防90 名接受 GLP-1 RA 風險的肌肉減少肥胖或超重老年患者的肌肉流失出現肌肉萎縮和肌肉無力。主要終點是瘦體重（肌肉），關鍵次要終點是16周時的全身脂肪量。該臨牀研究預計將於2024年4月開始，該試驗的主要臨牀結果預計將在2024年第四個日曆季度末公佈。

在完成2b期臨牀試驗的療效劑量調查部分後，預計參與者隨後將繼續進行開放標籤延期試驗，所有患者將接受為期12周的6 mgenobosarm單一療法，以確定 enobosarm 在停止 GLP-1 RA 後挽救或逆轉肌肉流失並防止脂肪和體重反彈的能力。單獨的2b期開放標籤延期臨牀研究的結果預計將在2025年第二季度公佈。

其他計劃更新：

該公司的腫瘤藥物管線專注於口服選擇性雄激素受體激動劑enobosarm的臨牀開發，用於2種^和轉移性乳腺癌的線路治療。

Enobosarm 是一種針對晚期乳腺癌的新型內分泌療法。Enobosarm 是一種口服、新的化學實體、選擇性雄激素受體激動劑，可激活 AR+ ER+ HER2-轉移性乳腺癌中的雄激素受體 (AR)，抑制腫瘤生長，不會產生不想要的男性化副作用，也不會增加雄激素所見的血細胞比容。Enobosarm正在一項三期臨牀試驗中開發，用於在二線環境中治療雄激素受體陽性（AR+）、雌激素受體陽性（ER+）和人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）轉移性乳腺癌。由於我們將臨牀項目重點放在治療肥胖症的enobosarm上，因此用於治療轉移性乳腺癌的enobosarm的持續臨牀開發取決於是否有足夠的資金。

該公司的傳染病產品線側重於薩比扎布林的臨牀開發，這是一種口服微管幹擾劑，適用於急性呼吸急性呼吸綜合徵高風險的住院成人 COVID-19 患者。

該公司正在開發sabizabulin 9mg，這是一種新型的口服微管幹擾劑，它既具有宿主靶向抗病毒又具有廣泛的抗炎特性，是一種雙管齊下的治療急性呼吸綜合徵和死亡風險高的病毒性肺部感染住院患者。該公司已經完成了陽性的 2 期和 3 期陽性的 COVID-19 臨牀研究，這些研究表明，sabizabulin治療可為急性呼吸急性呼吸綜合徵和死亡風險高的住院中度至重度 COVID-19 病毒肺部感染患者帶來死亡益處。該公司與美國食品藥品管理局會面，並就3期確認性 COVID-19 臨牀試驗的設計達成協議，該試驗旨在評估阿茲布林對急性呼吸綜合徵高危住院的中度至重度 COVID-19 患者的治療，以及提交新的EUA申請和/或保密協議的前進方向。儘管我們已獲得美國食品藥品管理局關於設計 3期臨牀試驗的協議，該試驗廣泛評估任何病毒誘發的急性呼吸道綜合徵中的沙比沙布林，但我們將繼續通過政府撥款、藥物合作伙伴關係和類似來源尋求外部資金來資助臨牀開發計劃。如果沒有這樣的外部資金，我們不打算推進薩比扎布林作為病毒誘發急性呼吸綜合徵治療藥物的第三階段開發。

FC2 女用避孕套^®（內部避孕套）

該公司在美國商業部門以及美國和全球的公共衞生部門均銷售二氧化碳。FC2 是美國唯一獲得 FDA 批准的女用（內用）避孕套。FC2是一家成熟的企業，在全球已售出超過7.5億個女用避孕套。自2017年以來，FC2創造了超過 2.13億美元的淨收入。

遠程醫療是美國獲得節育產品的一項重要商業策略，尤其是FC2，它是一種非激素和不含乳膠的選擇，可以防止懷孕和性傳播感染的傳播。為了最大限度地擴大其影響力並更直接地控制FC2的促銷、分銷和銷售，該公司去年做出決定，推出自己的獨立、專用於FC2的遠程醫療數字門户。該公司繼續投資並擴大其直接面向患者的業務遠程醫療門户網站，以及增加新的遠程醫療和互聯網配送藥房合作伙伴，為美國所有50個州提供保險

在全球公共衞生部門，公司向致力於支持和改善全球女性生活、健康和福祉的實體銷售FC2，包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業合作伙伴。我們目前正在南非提供為期多年的女用避孕套的大型招標，該招標預計將持續到2025年，隨着當前招標的啟動，今年的銷售額有所增長。我們還預計巴西的正式招標程序將於今年開始。

第一季度財務摘要：2024財年對比2023財年

淨收入從250萬美元降至210萬美元

毛利從70萬美元增至120萬美元

資產負債表信息

截至2023年12月31日，現金及現金等價物為4,060萬美元，而截至2023年9月30日為960萬美元

活動詳情

網絡音頻直播可在公司網站www.verupharma.com的投資者頁面下觀看。要通過電話加入電話會議，請撥打 1-800-341-1602（國內）或 1-412-902-6706（國際）並要求加入 Veru Inc. 的電話會議。網絡直播的存檔版本將在公司網站上重播約三個月。電話重播將於美國東部時間 2024 年 2 月 8 日下午 12:00 左右通過撥號播出 1-877-344-7529（國內）或 1-412-317-0088（國際），密碼 8260066，為期一週。

關於肌肉減少性肥胖

根據疾病預防控制中心的數據，在美國，41.5% 的老年人患有肥胖症，可以從減肥藥物中受益。在這些60歲以上的肥胖患者中，多達34.4％患有肌肉減少性肥胖。如此龐大的肌肉減少性肥胖患者服用 GLP-1 減肥藥物的風險尤其大，因為由於年齡相關的肌肉流失，他們的肌肉量已經非常低。服用一種 GLP-1 RA 藥物時肌肉質量進一步流失可能會導致肌肉無力，從而導致平衡不佳、步速降低、行動不便、失去獨立性、跌倒、骨折和死亡率增加，這是一種與年齡相關的虛弱症。由於在服用 GLP-1 RA 減肥療法時肌肉流失的程度和速度，GLP-1 RA 藥物可能會加速老年肥胖或超重老年患者虛弱的發展。

關於 Veru Inc.

Veru是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於開發用於治療代謝性疾病、腫瘤學和ARDS的新藥。公司的藥物開發計劃包括兩種處於後期階段的新型小分子，enobosarm和sabizabulin。

代謝管道：Enobosarm（又名 ostarine、MK-2866、GTx-024 和 VERU-024）是一種每日口服的新型選擇性雄激素受體調節劑（SARM），正在開發中作為一種與減肥藥物聯合使用的治療方法，以增強脂肪流失，避免超重或肥胖患者的肌肉流失，從而實現慢性體重管理。最初，enobosarm 將在 2b 期臨牀研究中開發，以解決接受 GLP-1 RA 的大量肌肉減少症肥胖或超重老年患者，這些患者有發生肌肉萎縮和肌肉無力導致身體機能活動障礙和虛弱的風險。

腫瘤產品線：enobosarm的3期臨牀開發，用於治療雄激素受體陽性（AR+）、雌激素受體陽性（ER+）和人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）轉移性乳腺癌，處於二線治療中。

傳染病管道：微管幹擾劑sabizabulin作為一項三期臨牀試驗正在開發中，用於治療病毒誘發急性呼吸綜合徵的住院患者。在我們從政府撥款、製藥公司合作伙伴關係或其他類似的第三方外部來源獲得資金之前，公司不打算進一步開發用於治療病毒誘發急性呼吸急性呼吸綜合徵的sabizabulin。

該公司還有一款經美國食品藥品管理局批准的商用產品，即FC2女用避孕套^®（內部避孕套），提供雙重保護，防止意外懷孕和性傳播感染。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》中定義的前瞻性陳述，包括但不限於與Verus預期相關的明示或暗示陳述，內容涉及上述計劃中的enobosarm的2b期試驗是否及何時在2024年4月開始，該2b期試驗的計劃設計、時間、終點、患者羣體和患者規模，以及該試驗是否將成功達到其任何終點； enobosarm 是否會被證明可以保護肌肉以及身體機能，同時增加特定患者羣體的脂肪流失；2b期數據是否將在2024年底之前公佈；數據是否值得繼續研究，臨牀試驗參與者是否及何時會繼續進行開放標籤的延期研究，以及這些結果何時公佈；enobosarm是否能滿足肥胖患者未得到滿足的需求；計劃的時間、設計、終點、患者羣體和預期資金公司的乳腺癌和傳染病產品線；以及是否公司將成功轉型為一家專注於肥胖和腫瘤學的後期生物製藥公司；以及該公司是否有足夠的現金來完成計劃中的針對特定肥胖患者的enobosarm 2b期試驗。預期、相信、可能、期望、打算、可能、機會、計劃、預測、潛力、估計、應該、將來、將來和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於Veru Inc.（以下簡稱 “公司”）當前的計劃和戰略，反映了公司截至本新聞稿發佈之日對與其業務相關的風險和不確定性的當前評估。由於新的信息或未來的事件、事態發展或情況，公司沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明。此類前瞻性陳述受已知和未知風險、不確定性和假設的影響，如果任何此類風險或不確定性得以實現，或者如果有任何假設證明不正確，我們的實際結果可能與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致實際業績與此類前瞻性陳述所設想的業績存在重大差異的因素包括但不限於與市場狀況相關的不確定性、與擬議公開發行相關的慣例成交條件的滿足程度，以及公司對擬議公開發行發行的完成、時間和規模以及所得收益用途的預期。該清單並不詳盡，其他風險詳見公司向美國證券交易委員會提交的定期報告，包括公司截至2023年9月30日的年度的10-K表格。