附錄 99.1

IGC Pharma 公佈了 IGC-AD1 的積極中期業績

減少阿爾茨海默氏症的焦慮

-中期數據：研究達到了主要終點，表明與安慰劑相比，與阿爾茨海默氏症相關的焦慮有臨牀和統計學上的顯著降低’s 疾病-

馬裏蘭州波託馬克，2024年3月20日——IGC Pharma, Inc.（“IGC Pharma”、“IGC” 或 “公司”）（紐約證券交易所美國股票代碼：IGC）今天公佈了其正在進行的研究 IGC-AD1 作為阿爾茨海默氏病（“AAD”）痴呆症治療藥物的2期試驗的中期分析結果。

中期數據表明，與安慰劑相比，阿爾茨海默氏病患者的激動情緒在臨牀和統計學上均顯著降低，這表明 IGC-AD1 具有很強的治療潛力。

該研究的主要目標是使用標準量表，即科恩·曼斯菲爾德激動清單（“CMAI”）評估六週後AAD的變化。根據中期數據，與服用安慰劑的患者相比，服用 IGC-AD1 的患者的激動評分平均下降幅度更大，而且早在試驗的第二週就觀察到了積極的效果。

主要結局是評估CMAI在第6周測得的激動變化，表明IGC-ADI優於安慰劑的Cohen's d效應大小為0.66。活性藥物和安慰劑之間的CMAI最小二乘法（“LS”）平均差值為-10.45，p值為0.037（第二週和第六週的合併結果）。此外，在預先指定的次要終點，即第二週的變化，效應大小為0.79。Cohen's d 是一個標準化的統計效應大小，它描述了兩組之間差異的大小，同時考慮了結果的變異性。

預先確定的中期業績：

IGC-AD1 第 2 期是一項正在進行的多站點、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，目前仍在進行中。IGC-AD1 是一種口服液製劑，每天給藥兩次，持續六週，不使用安慰劑，並在兩天內滴定至全劑量。訓練有素的從業人員使用CMAI（一種旨在測量 AAD 的量表）對試驗現場的激動進行評級，即基線、第 2 周和第 6 周。

“我們對針對阿爾茨海默氏病所致痴呆激動的 IGC-AD1 二期試驗取得積極的中期結果感到興奮。IGC-AD1 的中期結果表明，與安慰劑相比，激動情緒在臨牀和統計學上均顯著降低，這表明解決大量未得到滿足的醫療需求很有可能。該中期數據證實了 IGC-AD1 作為變革性治療選擇的潛力，在阿爾茨海默氏病管理方面具有巨大的市場機會。我們正在積極採取後續措施，包括與監管機構合作，並將繼續致力於推進 IGC-AD1 的商業化。我們預計，一種藥物可以幫助減輕護理人員的負擔和家庭困擾，因為管理阿爾茨海默氏症患者，尤其是焦慮不安的患者，可能會給家庭造成嚴重的情感損失。IGC Pharma首席執行官拉姆·穆昆達説，由於 IGC-AD1 的臨牀表現令人鼓舞，我們對它改善患者預後和提高股東價值的能力充滿信心，但尚待進一步試驗。

IGC-AD1 中期統計數據

表1列出了第六週活躍組和安慰劑組LS平均值與基線CMAI分數的差異。在第六週，活躍組和安慰劑組之間的LS平均CMAI分數差異為-10.45。在第 2 周和第 6 周，臨時科恩的 d 效應大小分別為 0.79 和 0.66，第 2 周和第 6 周的 p 值合計為 0.037。這些中期數據表明，與安慰劑相比，接受 IGC-AD1 的人羣的 AAD 有臨牀和統計學上的顯著改善。

與現有療法的比較

2023 年 5 月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了非典型抗精神病藥物佈雷昔哌唑，並附有方框警告。該批准是在一項規模明顯擴大的為期12周的3期試驗之後獲得的，該試驗顯示，活性藥物和安慰劑之間的LS平均值與基線CMAI的差異為-5.32，科恩的d效應大小為0.35，p值為0.003（Lee等人，2023年）。下表1總結了幾項Brexpiprazole試驗的結果。

表 1。IGC-AD1 中期分析結果和説明性佈雷西拉唑 3 期結果¹

IGC-AD1 作為阿爾茨海默病焦慮的治療方法

2023年，患有阿爾茨海默氏症的美國人人數估計為670萬。根據一項估計，他們中多達76％患有AAD（Van der Mussele等人，2015年），這與認知能力加速下降、護理人員負擔增加、住院人數增加和藥物需求增加有關，所有這些都顯著降低了患者的生活質量。目前的療法帶有黑匣子警告，表明存在嚴重的不良反應，可能導致死亡或重傷。IGC-AD1 旨在靶向 AAD 的根本原因，解決未得到滿足的安全有效治療需求。

在阿爾茨海默氏病中，神經炎症、神經遞質失衡和CB1受體功能障礙都與激動有關（Yasuno等人，2023年；Manuel等人，2014年）。此外，事實證明，上調炎症體-3會導致神經炎症，從而導致攻擊行為（Yu等人，2023年）。IGC-AD1 的配方結合了具有抗神經炎特性的 CB1 受體部分激動劑和一種靶向炎症體-3 上調的炎症小體抑制劑，後者有助於平衡神經遞質失衡。

已公佈中期結果的146項專利的 IGC-AD1 試驗繼續在美國和加拿大註冊。由於中期結果是基於少量患者（n=26），因此無法保證隨着越來越多的患者參與試驗，積極的中期結果會保持不變。要了解更多信息並查找有關招聘中心的信息，請訪問 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05543681。

關於IGC製藥公司（IGC）：

IGC Pharma Inc.（“IGC”）專注於阿爾茨海默氏病，開發創新的解決方案來應對這種毀滅性疾病。該公司的使命是通過五種有前途的候選藥物的強大產品線，改變阿爾茨海默氏症的治療格局。IGC-AD1 和 LMP 針對阿爾茨海默氏病的特徵，包括神經炎症、Aβ 斑塊和神經原纖維纏結。IGC-AD1 目前正在進行一項針對與阿爾茨海默氏症相關的痴呆激動的 2 期臨牀試驗（clinicaltrials.gov，CT05543681）。TGR-63 通過靶向 Aβ 斑塊來幹擾阿爾茨海默氏症的進展。IGC-M3 目前處於臨牀前開發階段，旨在抑制 Aβ 斑塊的聚集，這可能會影響早期的阿爾茨海默氏症。同樣處於臨牀前階段的 IGC-1C 靶向 tau 蛋白和神經原纖維纏結，代表了阿爾茨海默氏症治療的前瞻性方法。除了藥物開發渠道外，IGC Pharma還尋求利用人工智能（“AI”）進行阿爾茨海默氏症研究。他們的人工智能項目涵蓋各個領域，包括臨牀試驗優化和阿爾茨海默氏症的早期發現。

前瞻性陳述：

本新聞稿包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於IGC Pharma的預期，存在多種風險和不確定性，其中一些風險和不確定性超出了IGC Pharma的控制範圍。實際業績可能與這些前瞻性陳述存在重大差異，原因包括公司未能或無法將公司的一種或多種產品或技術（包括本新聞稿中描述的產品或配方）商業化，或未能在必要時獲得監管部門對產品或配方的批准，或者影響人工智能或人工智能算法的政府法規未按預期運行或無法做出準確的預測；總體經濟狀況不如預期；美國食品和藥物管理局對大麻和大麻類產品的總體立場；以及其他因素，IGC Pharma的美國證券交易委員會（“SEC”）文件中討論了其中許多因素。IGC Pharma以引用方式納入了其於2023年7月7日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告和2024年2月14日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中確定的人體試驗披露和風險因素，就好像在此處已完全納入並重述一樣。考慮到這些風險和不確定性，無法保證本新聞稿中包含的前瞻性信息會出現。

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