儘管治療取得了進展，但多發性骨髓瘤仍然是一種無法治癒的疾病，其特徵是緩解期和復發期。在早期的治療中，通常使用由IMID、PI和抗CD38單克隆抗體組合組成的方案來幫助控制疾病。不幸的是，隨着許多患者復發和/或對此類療法產生難治性，越來越多的患者在治療過程的早期就暴露於三類療法。這些患者的選擇有限，三類暴露覆發和/或難治性多發性骨髓瘤與預後不佳以及中位無進展存活率（PFS）為三到五個月有關。在這些需求未得到滿足的患者羣體中，Abecma的PFS已顯示出具有臨牀意義和統計學意義的改善（95% 置信區間：13.3 個月對 4.4 個月） [HR：0.49；p
堪薩斯大學醫學博士、血液惡性腫瘤和細胞療法臨牀主任、美國骨髓瘤創新研究合作組織主席Al-Ola A. Abdallah醫學博士説：“Karmma-3研究的結果非常顯著，特別是考慮到這些復發或難治性疾病患者的標準療法的歷史結果。”“獲得批准後，這些患者現在有機會使用一種潛在的變革性療法接受早期療法的治療，這種療法可以顯著改善
最近，日本、瑞士和歐盟批准了Abecma，用於在前兩輪治療後患有三類暴露覆發和/或難治性多發性骨髓瘤的成年患者，這使其成為全球唯一可用於三類暴露覆發和/或難治性多發性骨髓瘤患者早期療法的CAR T細胞療法。英國和以色列目前還批准Abecma用於三類暴露覆發和難治性多發性骨髓瘤的成年患者，此前接受了三種或更多療法。
Karmma-3試驗是一項關鍵的3期、開放標籤、全球性、隨機、對照試驗，評估Abecma與標準療法的對比，這些患者先前接受過兩到四種治療，包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，並且對上一個治療方案具有難治性，有 94% 的患者此病難治先前使用達拉妥單抗的治療。Karmma-3是唯一一項在完全由三類暴露覆發和難治性多發性骨髓瘤患者組成的患者羣體中評估CAR T細胞療法的3期試驗。該試驗以患者為中心的設計允許在確認疾病進展後從標準方案過渡到Abecma。在進行最終無進展生存（PFS）分析時，超過一半（56％）的標準方案患者跨過來接受Abecma作為後續治療。
在這項研究中，254名患者被隨機分組接受Abecma，132名患者被隨機分配接受標準方案，包括達拉妥單抗、泊馬度胺和地塞米松（dPD）、達拉妥單抗、硼替佐米和地塞米松（dV）、伊沙佐米、來那度胺和地塞米松（iRD），非佐米和地塞米松（Kd）或埃洛妥珠單抗、泊馬度胺和
地塞米松（ePD）是根據他們最新的治療方案和研究者的自由裁量權選擇的。在 Abecma 組中，預治療包括白細胞置換術和可選的橋接療法。使用橋接療法的選擇由調查人員自行決定。
在初級PFS分析中，Abecma的隨訪時間中位數估計為15.9個月，與標準方案相比，PFS的主要終點增加了三倍多，PFS中位數為13.3個月（95％置信區間：11.8-16.1），而4.4個月（95％置信區間：3.4-5.9）（HR：0.49；95% 置信區間：0.38-0.64；p
Abecma表現出既成熟又穩定的安全性，主要是低級別的細胞因子釋放綜合徵（CRS）和神經毒性。在Karmma和Karmma-3研究（n=349）中接受Abecma治療的患者中，89％的患者出現了任何等級的CRS，包括7％的患者中超過3級的CRS，以及三例5級CRS的病例（0.9％）。CRS 的發病時間中位數為 1 天（範圍：1-27 天），CRS 的中位持續時間為 5 天（範圍：1-63 天）。在Karmma和Karmma-3研究中，接受Abecma治療的患者中有40％出現任何等級的神經毒性，包括4％的患者出現3級神經毒性，報告了兩例（0.6％）的4級神經毒性。在Karmma-3的安全性更新中，報告了一例5級神經毒性病例。神經毒性的發作時間中位數為2天（範圍：1-148天），神經毒性的中位持續時間為8天（範圍：1-720天）。
關於 Abecma
Abecma 是一種 CAR T 細胞療法，可識別多發骨髓瘤細胞表面的 BCMA 並與 BCMA 結合，導致 CAR T 細胞增殖、細胞因子分泌，以及隨後對錶達 BCMA 的細胞進行細胞溶解殺死。作為Bristol Myers Squibb和2seventy bio之間共同開發、共同推廣和利潤分享協議的一部分，Abecma正在美國共同開發和商業化。
該批准進一步凸顯了Bristol Myers Squibb在細胞療法科學方面的深厚知識和經驗，以及針對多發性骨髓瘤患者的持續臨牀進展。兩家公司針對Abecma的廣泛臨牀開發計劃包括正在進行和計劃中的針對多發性骨髓瘤患者的臨牀研究（Karmma-2、Karmma-3、Karmma-9）。欲瞭解更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov。
美國重要安全信息
盒裝警告：細胞因子釋放綜合徵、神經系統毒性、HLH/MAS、長期血細胞減少和繼發性血液學惡性腫瘤
•接受ABECMA治療的患者出現細胞因子釋放綜合徵（CRS），包括致命或危及生命的反應。請勿對活動性感染或炎症性疾病患者使用 ABECMA。使用託珠單抗或託珠單抗和皮質類固醇治療嚴重或危及生命的 CRS。
•可能嚴重或危及生命的神經毒性，發生在使用ABECMA治療後，包括與CRS同時治療，在CRS消退後或沒有CRS的情況下。監測ABECMA治療後的神經系統事件。根據需要提供支持性護理和/或皮質類固醇。
•食血細胞淋巴組織細胞增多症/巨噬細胞活化綜合徵（HLH/MAS）包括致命和危及生命的反應，發生在接受ABECMA治療的患者中。HLH/MAS 可能伴有 CRS 或神經系統毒性。
•使用ABECMA治療後，出現長期的血細胞減少伴有出血和感染，包括為造血恢復進行幹細胞移植後的致命結果。
•T細胞惡性腫瘤發生在使用以BCMA和CD19為導向的轉基因自體 T 細胞免疫療法（包括 ABECMA）治療血液系統惡性腫瘤後
•ABECMA只能通過名為ABECMA REMS的風險評估和緩解策略（REMS）下的受限計劃提供。
警告和注意事項：
早期死亡：在一項隨機（2:1）的對照試驗Karmma-3中，與標準方案組（15/132；11％）相比，ABECMA組在隨機分組後9個月內死亡的患者比例（45/254；18％）更高。在ABECMA輸液和標準方案給藥之前，分別有8％（20/254）和0％的早期死亡，在ABECMA輸液和標準方案給藥後，分別為10％（25/254）和11％（15/132）。在ABECMA輸液前發生的20例死亡中，有15例死於疾病進展，3例死於不良事件，2例原因不明。在ABECMA輸液後發生的25例死亡中，有10例死於疾病進展，11例死於不良事件，4例原因不明。
細胞因子釋放綜合症（CRS）：在接受ABECMA治療後出現CRS，包括致命或危及生命的反應。在KarmMA和Karmma-3研究中因復發難治性多發性骨髓瘤接受ABECMA治療的患者中（N=349），89％（310/349）的患者出現CRS，其中7％（23/349）的患者中有≥3級CRS（李分級系統），0.9％（3/349）的患者中有5級CRS。無論等級，CRS的發作時間中位數均為1天（範圍：1至27天），CRS的中位持續時間為5天（範圍：1至63天）。在合併研究中，在460至510 x 106個CAR陽性T細胞劑量範圍內接受治療的患者的3級CRS率為10％（7/71），在300至460 x 106個CAR陽性T細胞劑量範圍內接受治療的患者的CRS率為5.4％（13/241）。
CRS最常見的表現形式（大於或等於10％）包括髮熱（87％），低血壓（30％），心動過速（26％），寒戰（19％），缺氧（16％）。可能與 CRS 相關的三級或以上事件包括低血壓、缺氧、高膽紅素血癥、低纖維蛋白原血癥、ARDS、心房顫動、肝細胞損傷、代謝性酸中毒、肺水腫、凝血障礙、腎衰竭、多器官功能障礙綜合徵和 HLH/MAS。
根據臨牀表現識別CRS。評估和治療其他發熱、缺氧和低血壓的原因。據報道，CRS與HLH/MAS的發現有關，綜合徵的生理學可能重疊。HLH/MAS 是一種可能危及生命的疾病。對於儘管接受了治療但仍出現CRS或難治性CRS症狀的患者，應評估HLH/MAS的證據。
在臨牀試驗中接受ABECMA治療的349名患者中，有226名（65％）的患者接受了託珠單抗；39％（135/349）的患者接受了單劑量，而26％（91/349）的患者接受了超過1劑量的託珠單抗。總體而言，24％（82/349）的患者接受了至少1劑的皮質類固醇用於治療CRS。幾乎所有接受CRS皮質類固醇治療的患者也接受了託珠單抗。對於劑量範圍為460至510 x 106 CAR陽性T細胞的患者，76％（54/71）的患者接受了託珠單抗，35％（25/71）的患者接受了至少1劑皮質類固醇以治療CRS。對於在 300 至 460 x 106 個 CAR 陽性 T 細胞劑量範圍內接受治療的患者，
63％（152/241）的患者接受了託珠單抗，20％（49/241）的患者接受了至少1劑皮質類固醇用於治療CRS。
在經REMS認證的醫療機構進行ABECMA輸液後，至少每天監測患者是否有CRS的體徵或症狀，並在ABECMA輸液後的至少4周內監測患者是否有CRS的體徵或症狀。在出現CRS的第一個跡象時，按照指示使用支持性治療、託珠單抗和/或皮質類固醇進行治療。在輸注ABECMA之前，確保至少有2劑的託珠單抗可用。建議患者在任何時候出現CRS的體徵或症狀時立即就醫。
神經系統毒性：神經系統毒性，包括免疫效應細胞相關神經毒性（ICANS），可能嚴重或危及生命，在CRS消退後，或在ABECMA治療後沒有CRS的情況下發生。
在KarmMA和Karmma-3研究中接受ABECMA的患者中，40％（139/349）的患者出現CARMA T細胞相關神經毒性，包括4％（14/349）的患者為3級，0.6％（2/349）的患者為4級。神經毒性發作時間中位數為2天（範圍：1至148天）。所有患者，包括在死亡或數據中斷時出現持續神經系統事件的患者，CAR T細胞相關神經毒性的中位持續時間為8天（範圍：1至720天）。139名患者中有123名（88％）的CAR-T細胞相關神經毒性得到緩解，平均緩解時間為5天（範圍：1至245天）。在349名神經毒性患者中，有一百三十四名（38％）患有CRS。在93名患者中觀察到CRS期間的神經毒性發作，在12名患者中觀察到CRS發作之前，在29名患者中觀察到CRS事件之後。在460至510 x 106個CAR陽性T細胞和300至460 x 106個CAR陽性T細胞的劑量範圍內接受治療的患者，3級或4級CAR T細胞相關神經毒性的發生率分別為5.6％（4/71）和3.7％（9/241）。CAR T 細胞相關神經毒性最常見（大於或等於 5%）的表現包括腦病（21%）、頭痛（15%）、頭暈（8%）、神志失常（6%）和震顫（6%）。
在Karmma-3研究的安全性更新中，一名患者在ABECMA後43天出現了致命的神經毒性。在KarmMA中，一名患者在死亡時仍有2級神經毒性。截止數據時，兩名患者持續出現1級震顫。
在另一項多發性骨髓瘤研究中，一名患者的腦水腫與ABECMA有關。在另一項針對多發性骨髓瘤的研究中，使用ABECMA治療後發生3級脊髓炎和3級帕金森氏症。
在 REMS 認證的醫療機構輸液 ABECMA 後 7 天內，至少每天監測患者的神經系統毒性體徵或症狀，並在至少 4 周內監測患者是否有神經系統毒性的體徵或症狀
ABECMA 輸液後及時治療。排除神經系統症狀的其他原因。神經系統毒性應根據需要通過支持性治療和/或皮質類固醇進行管理。建議患者在任何時候出現體徵或症狀時立即就醫。
噬血細胞淋巴組織細胞增多症（HLH）/巨噬細胞激活綜合徵（MAS）：在Karmma和Karmma-3研究中接受ABECMA治療的患者中，2.9％（10/349）的患者出現HLH/MAS。所有HLH/MAS事件均在接受ABECMA後的10天內發作，中位發病時間為6.5天（範圍：4至10天），發生在CRS持續或惡化的背景下。五名 HLH/MAS 患者有重疊的神經毒性。HLH/MAS 的表現包括低血壓、缺氧、多器官功能障礙、腎功能不全和血小板減少。
在Karmma-3中，一名患者的HLH/MAS為5級，兩名患者的HLH/MAS為3級，兩名患者的HLH/MAS為3級。5級HLH/MAS的患者還患有5級念珠菌敗血癥和5級CRS。在另一名死於中風的患者中，4級HLH/MAS在死亡前已經消退。兩起三級病例和一例四級HLH/MAS案例已經解決。
在Karmma中，在300 x 106 CAR陽性T細胞劑量隊列中接受治療的一名患者出現了帶有CRS的致命多器官HLH/MAS。在另一名患有致命支氣管肺麴黴病的患者中，HLH/MAS 是導致致命結果的原因。三起 2 級 HLH/MAS 案例得到了解決。
HLH/MAS 是一種可能危及生命的疾病，如果不及早發現和治療，死亡率很高。HLH/MAS 的治療應按照機構指導方針進行。
ABECMA REMS：由於存在CRS和神經系統毒性的風險，ABECMA只能通過名為ABECMA REMS的風險評估和緩解策略（REMS）下的限制計劃提供。欲瞭解更多信息，請訪問 www.abecMarems.com 或致電 1-866-340-7332 聯繫百時美施貴寶。
超敏反應：輸注 ABECMA 可能會發生過敏反應。嚴重的超敏反應，包括過敏反應，可能是由ABECMA中的二甲基亞碸（DMSO）引起的。
感染：ABECMA 不應用於活動性感染或炎症性疾病的患者。ABECMA輸液後，患者出現了嚴重、危及生命或致命的感染。
在Karmma和Karmma-3研究中接受ABECMA的所有患者中，有61％的患者出現感染（所有等級）。21% 的患者發生了 3 級或 4 級感染。未指明病原體的3級或4級感染佔12％，病毒感染佔7％，細菌感染佔4.3％，真菌感染髮生在1.4％
病人。總體而言，15名患者為5級感染（4.3％）；8名患者（2.3％）為未指明的病原體感染，3名患者（0.9％）為真菌感染，3名患者（0.9％）為病毒感染，1名患者（0.3％）為細菌感染。
在ABECMA輸液前後監測患者的感染體徵和症狀並進行適當的治療。根據標準機構指南使用預防性、先發制人和/或治療性抗微生物藥物。
38%（133/349）的患者在ABECMA輸液後觀察到發熱性中性粒細胞減少症，可能與CRS同時發生。如果出現發熱性中性粒細胞減少症，應評估感染情況，並按照醫學指示使用廣譜抗生素、液體和其他支持性治療。
病毒再激活：ABECMA給藥後發生了鉅細胞病毒（CMV）感染導致肺炎和死亡。根據臨牀指南監測和治療 CMV 的再激活。使用針對漿細胞的藥物治療的患者可能會發生乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情況下會導致暴發性肝炎、肝衰竭和死亡。在收集用於製造的細胞之前，根據臨牀指南對鉅細胞病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒（HCV）和人類免疫缺陷病毒（HIV）進行篩查。根據當地機構指南/臨牀實踐，考慮使用抗病毒療法來防止病毒再激活。
長期血細胞減少：在Karmma和Karmma-3研究中接受ABECMA治療的患者中，40％的患者（139/349）出現長期的3級或4級中性粒細胞減少症，42％（145/349）出現長期的3級或4級血小板減少症，在ABECMA輸液後的第1個月之前尚未緩解。在第1個月後從3級或4級中性粒細胞減少症中恢復過來的患者中，89％（123/139）的患者中，從ABECMA輸液中恢復的平均時間為1.9個月。在從3級或4級血小板減少症中康復的患者中，有76％（110/145）的患者中位康復時間為1.9個月。由於長期的血細胞減少，五名患者接受了造血重建的幹細胞治療。在460至510 x 106個CAR陽性T細胞和300至460 x 106個CAR陽性T細胞的劑量範圍內接受治療的患者中，3級或4級血小板減少率分別為62％（44/71）和56％（135/241）。
監測ABECMA輸液前後的血球計數。根據當地機構指南，通過骨髓生長因子和血液製品輸血支持來管理血細胞減少症。
低丙種球蛋白血癥：在Karmma和Karmma-3研究中接受ABECMA治療的所有患者中，有13％（46/349）的患者報告了低丙種球蛋白血癥的不良事件；37％（130/349）接受ABECMA治療的患者輸液後，實驗室IgG水平降至500 mg/dL以下。
在接受ABECMA治療的患者中，45％（158/349）出現低丙種球蛋白血癥，無論是作為不良反應還是輸液後實驗室IgG水平低於500 mg/dL。41% 的患者在 ABECMA 後接受了靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 血清 IgG
監測 ABECMA 治療後的免疫球蛋白水平，並使用 IVIG 治療 IgG
活疫苗的使用：尚未研究過在ABECMA治療期間或之後使用活病毒疫苗進行免疫的安全性。不建議在淋巴消耗化療開始前的至少 6 周、ABECMA 治療期間以及在 ABECMA 治療後免疫恢復之前的至少 6 周內使用活病毒疫苗進行疫苗接種。
繼發性惡性腫瘤：接受ABECMA治療的患者可能會出現繼發性惡性腫瘤。在Karmma-3中，接受ABECMA治療的患者中有2.2％（5/222）出現骨髓樣腫瘤（四例骨髓增生異常綜合徵和一例急性髓系白血病），而在安全性更新時，標準方案組中沒有出現骨髓腫瘤。ide-cel輸液引起的髓系腫瘤發作的平均時間為338天（範圍：277至794天）。這五名患者中有三名在髓系腫瘤發育後死亡。五例骨髓樣腫瘤病例中有一例發生在隨後的抗脊髓瘤治療開始之後。
T 細胞惡性腫瘤發生在使用以 BCMA 和 CD19 為導向的轉基因自體 T 細胞免疫療法（包括 ABECMA）治療血液系統惡性腫瘤之後。成熟的T細胞惡性腫瘤，包括CAR陽性腫瘤，最快可能在輸液後幾周內出現，並可能包括致命的後果。
終身監測繼發性惡性腫瘤。如果發生繼發性惡性腫瘤，請致電 1-888-805-4555 聯繫百時美施貴寶，進行報告並獲取有關收集患者樣本以進行繼發性惡性腫瘤檢測的説明。
對駕駛和操作機械能力的影響：由於潛在的神經系統事件，包括精神狀態改變或癲癇發作，接受ABECMA治療的患者在ABECMA輸液後的8周內有意識或協調能力改變或下降的風險。建議患者在初始階段不要開車和從事危險的職業或活動，例如操作重型或潛在危險的機器。
不良反應：最常見的非實驗室不良反應（發生率大於或等於 20%）包括髮熱、CRS、低丙種球蛋白血癥、
感染 — 病原體未明確、肌肉骨骼疼痛、疲勞、發熱性中性粒細胞減少、低血壓、心動過速、腹瀉、噁心、頭痛、寒戰、上呼吸道感染、腦病、水腫、呼吸困難和病毒感染。
請查看完整的處方信息，包括盒裝警告和用藥指南。
Bristol Myers Squibb：為癌症患者創造更美好的未來
Bristol Myers Squibb的靈感來自一個願景——通過科學改變患者的生活。該公司癌症研究的目標是提供能為每位患者提供更好、更健康生活的藥物，並使治癒成為可能。Bristol Myers Squibb的研究人員在廣泛癌症領域的遺產改變了許多人的生存期望，在此基礎上，他們正在探索個性化醫療的新領域，並通過創新的數字平臺，將數據轉化為洞察力，從而提高他們的注意力。對人類因果生物學的深刻理解、尖端能力和差異化的研究平臺使公司能夠從各個角度研究癌症，這使公司處於獨特的地位。
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關於布裏斯托爾·邁爾斯·施貴寶
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