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Xertx THERAPEUTICS INC.

年度信息表

截至2023年12月31日的財政年度

2024年4月2日

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Xertx THERAPEUTICS INC.

年度信息表

截至2023年12月31日的財政年度

2024年4月2日

參考信息

在本年度信息表(“AIF”)中，對“公司”、“XORTX”、“我們”、“我們”和類似詞語的引用是指XORTX 治療公司及其子公司或其中任何一家，視上下文需要而定。

除非另有説明，否則本文中提及的“美元”和“$”均為加元。

除非另有説明，本AIF中規定的信息截止日期為2023年12月31日。

有關前瞻性陳述的注意事項

本AIF中包含的某些陳述屬於前瞻性陳述。 這些陳述與未來事件或公司(如本文定義)的未來表現有關。除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。使用“預期”、“計劃”、“設想”、“繼續”、“估計”、“預期”、“打算”、“提議”、“可能”、 “可能”、“將”、“應該”、“計劃”、“應該”、“可能”、“將”、“相信”、“預測”、“預測”、“追求”、“潛在的”和“有能力的” 及類似表述旨在識別前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他因素，可能導致實際結果或事件與此類前瞻性陳述中預期的結果大不相同。 不能保證這些預期將被證明是正確的，本AIF中包含的此類前瞻性陳述不應過度依賴 。這些聲明僅説明截至本AIF的日期。此外，本AIF可能包含來自第三方行業來源的前瞻性陳述和前瞻性信息。

具體而言，本AIF中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

所有前瞻性陳述，包括但不限於我們對歷史經營趨勢的審查，都基於我們當前的預期和各種假設。在編制前瞻性陳述時作出的某些假設包括：

我們相信我們的期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。我們可能無法實現我們的期望，我們的信念可能被證明是不正確的。實際結果可能與此類前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。下列不確定性和因素(包括“風險因素”中所述的不確定性和因素)可能會影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的事項大不相同：

因此，前瞻性陳述應僅視為我們當前的計劃、估計和信念。你不應該過分依賴前瞻性陳述。我們不能保證未來的結果、活動、活動水平、績效或成就。我們不承擔也不明確拒絕任何更新、重新發布或修訂 前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務，除非法律要求 。

公司結構

本公司成立為法團，根據商業 公司法(不列顛哥倫比亞省)(“BCBCA”)為“APAC Resources Inc.”2011年5月31日，註冊號為BC0911882。

Revascor，Inc.於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省的法律註冊成立，並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX Pharma Corp.(“XORTX Pharma”)的名義繼續註冊。

XORTX Pharma於2018年1月10日完成與公司的反向收購交易(“RTO”)。作為這筆交易的一部分，該公司將其名稱改為目前的名稱：“XORTX 治療公司”。XORTX Pharma仍然是該公司的全資子公司。

我們的註冊辦公室位於不列顛哥倫比亞省温哥華Burrard Street 550號2900 Suite 2900，郵編：V6C 0A3，運營辦公室和郵寄地址是3710-33^研發卡爾加里西北街，阿爾伯塔省，T2L 2M1，我們的電話號碼是(403)455-7727。我們的網站地址是www.xortx.com。我們網站上包含的信息或可通過其訪問的信息不是本AIF的一部分。我們僅將我們的網站地址包含在此AIF中作為非活動的 文本參考。

該公司有一家全資子公司，名為XORTX Pharma Corp.我們的組織結構圖如下：

業務的總體發展

最新發展動態

2024年1月2日，公司任命Patrick Treanor為董事會成員，並宣佈Ian Klassen辭職，兩者均於2023年12月31日生效。

2024年1月3日，該公司宣佈提交了一項治療慢性腎臟疾病(CKD)的新專利。該專利旨在保護治療慢性腎臟病腎功能不同程度個體的新發現和新策略。重要的是，這項名為“黃嘌呤氧化酶抑制劑的口服和舌下製劑及治療疾病的方法”的專利概述了使用XOI治療慢性腎臟病，尤其是常染色體顯性遺傳性多囊腎病(ADPKD)、糖尿病腎病(DN)、IgA腎病、狼瘡性腎炎和局灶性節段性腎小球硬化的更安全和更有效的新配方和方法。

2024年1月15日，本公司宣佈提交招股説明書補充文件 ，非經紀發行最多666,667個普通股單位，每個普通股單位由一股普通股、無面值 和一股認股權證組成，在扣除發售費用之前，以每股4.50美元的價格購買一股普通股，為期兩年，總收益最高可達 200萬美元。普通股單位包含的普通股和認股權證在發行時可以立即分離。認股權證的初始行權價為每股4.50美元，可立即行使，並可自發行之日起行使兩年，但條件是，如果在多倫多證券交易所創業板(“多倫多證券交易所”)的普通股連續10個交易日或10個以上交易日的交易價格高於6.00美元，則認股權證將加速發行，認股權證將於 30日到期。^這是該通知日期後的營業日。

2024年2月1日，該公司宣佈，它提交了經修訂和重述的招股説明書附錄，總收益高達200萬美元。根據修訂和重述的招股説明書補編，此次發行的規模 增加了200萬美元，最高可達400萬美元。公司還提供了公司與Plutus Bridge Capital Inc.(“Plutus”)簽訂的諮詢協議的細節。XORTX根據2024年1月27日簽訂的經修訂和重述的諮詢協議(“Plutus協議”)保留Plutus，以根據TSXV政策提供社交媒體營銷和相關的 服務。Plutus是一家獨立擁有的公關和資本市場諮詢公司，總部位於不列顛哥倫比亞省温哥華。Plutus將通過在線廣告活動，通過商業上合理的努力，提高公眾對公司及其產品、服務和證券的認識。

2024年2月15日，該公司宣佈初步結束之前宣佈的發售中的總收益2,474,301美元，其中包括公司與國際訂户 同時定向增發的690,000美元。該公司支付了122,208美元的發起人費用，相當於向合格發起人提供的某些訂閲的5%的發起人費用 。

2024年3月4日，該公司宣佈根據先前宣佈的發售計劃完成第二批總收益224,850美元，其中包括公司與國際訂户同時進行的私募配售的99,000美元。關於第二批交易結束，本公司支付了10,342.50美元的發現人費用，相當於向合格發現人認購的部分認購活動支付5%的發現人費用。

2024年3月11日，本公司宣佈建議將總計1,101,433份已發行普通股認購權證的條款修訂如下：

根據多倫多證券交易所的政策，經修訂的認股權證條款 將受加速到期條款的規限，即如在權證未到期期間的任何連續十個交易日(“溢價交易 日”)，本公司股份在多倫多證券交易所的收市價超過6.50美元， 認股權證的行權期將減至30天，自最後一個溢價交易日起計七天起生效。本公司將通過新聞稿 宣佈任何此類加速到期日。認股權證的所有其他條款保持不變。

2024年3月19日，該公司提供了2023年的成就摘要，指出這一年是臨牀、技術和監管方面取得實質性進展的一年，為公司2024年的目標奠定了基礎。 關鍵里程碑包括：1/根據美國FDA 505(B)2規則為ADPKD開發的XRx-008計劃獲得美國ODD批准 進一步降低該計劃的風險；2/與美國FDA正在進行的討論使我們的終點和其他第三階段臨牀試驗元素一致 ，以使XORLO^TM該公司專有的惡嘌醇配方，有資格獲得加速批准。

2024年3月27日，該公司宣佈任命羅納德·佩羅內博士為其臨牀諮詢委員會成員。羅納德·佩羅內博士是馬薩諸塞州波士頓塔夫茨大學醫學院的醫學教授。Perrone博士擁有腎臟病學的董事會認證。他曾在亞特蘭大格雷迪紀念醫院擔任內科住院醫師，並在波士頓大學醫學中心獲得腎臟病研究員資格。Ron的研究涉及以腎臟疾病為重點的臨牀研究，特別強調多囊腎病(PKD)。他積極參與ADPKD臨牀試驗的臨牀研究 ，並與FDA等監管機構合作，幫助開發數據庫評估工具 ，以驗證總腎臟體積是否為PKD進展的生物標誌物。Perrone博士專注於ADPKD的轉化性臨牀試驗幹預 包括賽諾菲、REATA、Palladio Biosciences、HALT-PKD、TAME PKD二甲雙胍試驗、TEMPO和REPLE試驗 託伐普坦。RON還在2007年發起了PKD數據庫聯盟，導致在2009年創建了PKD成果聯盟。PKD結果聯盟由來自學術界、製藥業、國家衞生研究所(NIH)、FDA、臨牀數據交換標準聯盟(CDISC)和關鍵路徑研究所(C-PATH)的貢獻者組成，正在為ADPKD生物標記物和臨牀試驗和監管終點的驗證奠定基礎。這項工作正在進行中，涉及與FDA和歐洲藥品管理局的頻繁 互動。有關佩羅內博士的出版物的完整清單，請訪問：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=perrone+rd.

三年曆史

公司及其業務的三年曆史概述如下：

2021

私募

2021年2月9日，該公司以非公開配售方式發行了2,085,687個單位，認購價為每單位2.94美元，總收益為6,121,572美元。每個單位包括一股本公司普通股和一份普通股認購權證。每份認股權證持有人於行使時，均有權在單位發行後5年內，按4.70美元的價格在本公司股本中額外購買一股普通股 ，然而，倘若在法定四個月持有期屆滿後的任何時間，多倫多證券交易所普通股的收市價連續10個交易日或以上高於14.09美元，則該等認股權證將於接獲通知後加速發行，而認股權證將於該通知日期後的第 個公曆日起計30個歷日屆滿。此外，認股權證亦須遵守典型的反攤薄條款及 棘齒條款，規定如本公司以低於行使價的價格(或轉換價格，視情況適用)發行或出售普通股或可轉換為普通股的證券，則可調整行使價 ，以配合該較低價格。

關於2021年2月9日的定向增發，該公司 支付了171,085美元的現金佣金，併發行了58,291份認股權證。每份尋獲者認股權證可按4.70美元的價格轉換為一股普通股，並享有與私募 認股權證相同的到期、加速及反攤薄條款。

請注意，上述細節已進行調整，以反映以下“2021”.

美國首次公開募股

2021年10月15日，本公司宣佈結束2,906,000個單位的承銷公開發售，每個單位由一股普通股、無面值和一份認股權證組成，以每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股，總收益約為12,000,000美元，扣除承銷 折扣和其他發售費用(“美國IPO發售”)。這些認股權證的初始行使價為每股4.77美元，可立即行使，有效期約為五年。此外，本公司授予承銷商45天選擇權，可按美國IPO發行價減去承銷折扣，額外購買最多435,900股普通股及/或認股權證 。2021年10月15日，承銷商行使了購買額外 認股權證的選擇權，最多可額外購買435,900股普通股。於2021年11月9日，本公司宣佈已按美國IPO發行價額外發行355,000股普通股，在扣除承銷折扣及佣金前，因部分行使承銷商的超額配售選擇權而額外獲得約147萬美元的毛收入。

關於美國首次公開招股，本公司於2021年10月13日獲得有條件批准 將其普通股在納斯達克上市，代碼為“XRTX”。公司普通股於2021年10月15日在納斯達克正式掛牌交易。為符合在納斯達克上市的資格，本公司於2021年9月23日完成了以一(1)股合併後股份為11.74股合併前股份的合併(“股份合併 ”)。

高級人員、董事和諮詢委員會成員的變動

2021年5月12日，威廉·法利被任命為公司董事會成員。

2021年6月16日，傑奎琳·勒索被任命為董事會成員，接替當天辭職的艾倫·威廉姆斯。

2021年7月1日，史蒂芬·哈沃斯被任命為公司首席醫療官 。

2021年7月14日，Amar Keshri被任命為首席財務官，接替詹姆斯·費爾貝恩。

2021年8月31日，公司宣佈任命Charles Edelstein博士為公司臨牀顧問董事會成員。

2021年12月20日，雷蒙德·普拉特當選為公司董事會成員，布魯斯·羅蘭茲從董事會退休。

2022

2022年1月20日，公司宣佈任命David·麥克唐納博士為首席技術官。

2022年1月31日，XORTX宣佈，XORTX將在2022年重點推進XRx-008進入臨牀試驗，並將提交ODD，啟動與FDA的特殊 方案評估討論，並將繼續為其他腎臟疾病應用開發配方。

2022年3月14日，該公司宣佈，它已與加拿大衞生部提交了XRX-Oxy-101橋接藥代動力學研究的臨牀試驗申請(“XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗”)。 XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗最初是以三部分提交的，單劑，餵食或禁食，然後多劑量交叉比較 在健康志願者中的生物利用度和藥代動力學研究。它旨在使公司能夠利用在試驗過程中獲得的知識來表徵XRx-008配方的安全性和相對生物利用度，為我們計劃在ADPKD進行的註冊試驗提供有關XRx-008口服劑量的指導。此外，該試驗將提供數據，以支持未來向FDA提交的新藥申請(NDA)和向歐洲藥品管理局(EMA)提交的營銷授權申請(MAA)。

2022年3月23日，Xortex宣佈 提交專利合作條約（"PCT"）專利申請，尋求對標題為"增強抗病毒療法的組合物和方法"的專利的國際專利保護。本專利基於XOTDR科學合作伙伴的回顧性臨牀數據 ，表明重要的治療機會在於解決最有嚴重呼吸道病毒感染風險的患者中的異常嘌呤代謝 合併高尿酸血癥。

2022年3月31日，該公司宣佈向FDA提交了一份研究新藥(“IND”)申請，以支持該公司治療ADPKD所致進展性腎病的XRx-008計劃，幷包含上述XRX-Oxy-101橋接藥代動力學研究的方案。

2022年4月7日，XORTX宣佈收到通知，將由美國專利局(USPTO)授予“黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑”專利。該專利涵蓋了XORTX治療腎臟和其他疾病的XORTX專利配方的組合物和使用方法，在這些疾病中，異常的嘌呤代謝與疾病的進展有關。

2022年4月12日，該公司宣佈 收到加拿大衞生部關於該公司上述XRX-Oxy-101臨牀試驗的無異議信函。

2022年4月20日，該公司宣佈 獲得歐盟(EU)的中小型企業(SME)地位。此狀態 適用於與EMA相關的互動，並得到中小企業辦公室-監管科學和創新工作組的確認。SME Status為公司提供了更低的成本，因為它啟動了與EMA關於即將到來的XRX-Oxy-301第三階段註冊 XRx-008和其他臨牀計劃的試驗的討論。

2022年5月3日，該公司宣佈，XRX-Oxy-101 PK臨牀研究已經啟動了人體受試者的劑量。此外，成功招募了三部分(現為四部分)臨牀試驗的第一部分，32名受試者接受了研究藥物。在給予第一劑藥物後，採血和生物分析評估以表徵XRx-008計劃的XORLO的藥代動力學和生物利用度^TM用於未來的臨牀試驗開發。此外，XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗將為XRx-008計劃的505(B)2上市審批備案提供基本信息。

2022年5月5日，公司宣佈 收到FDA的正式通知，公司最近的IND申請已得到審查和批准。隨附此通知的是一份關於XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的“研究進展函”。我們計劃使用在XRX-Oxy-101試驗中收集的數據來支持XRx-008的開發，以治療ADPKD引起的進展性腎臟疾病。

2022年7月7日，在成功向FDA和加拿大衞生部提交監管文件並啟動Oxy-XRX-101 PK臨牀研究後，該公司向FDA提交了B型Pre-Phase3會議請求。

2022年7月13日，該公司宣佈了三部分(現為四部分)XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗第一部分的陽性背線試驗結果，顯示與對照配方相比，XORTX專利製劑的兩個版本的口服生物利用度大幅提高。除了XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗第一部分的生物利用度大幅提高外，XRx-008還具有良好的耐受性和良好的藥理特性。沒有觀察到與口服奧比嘌醇有關的藥物相關不良反應或嚴重不良反應。

2022年7月19日，該公司宣佈 就XRx-008計劃向EMA，更具體地説，向人用醫療產品委員會(“CHMP”)提交了“科學建議審查”請求。此提交CHMP/EMA審查的文件啟動了有關 XORTX針對ADPKD的XRx-008計劃的狀態、其全球第三階段註冊試驗計劃的討論，幷包括與歐盟上市審批有關的科學建議 。

2022年8月4日，該公司宣佈，向FDA提出的第三階段前會議請求導致批准於2022年9月16日舉行虛擬會議。在本次會議之前，XORTX於2022年7月28日向FDA提交了一份“第三階段前簡報”。

2022年8月22日，該公司宣佈了其XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的陽性背線試驗結果-第二部分顯示XORLO的口服生物利用度大幅提高 ^TM與禁食狀態相比，有食物供應。除了在第二部分中生物利用度大幅增加外，XRx-008還具有良好的耐受性和良好的藥理學特徵。未觀察到任何與口服奧比嘌醇有關的藥物相關不良反應或嚴重不良事件。

2022年9月19日，公司宣佈與FDA於2022年9月16日舉行的B類第三階段前期會議已經結束。B類會議是指在FDA和贊助商之間的預定終點舉行的例行會議。B類會議通常發生在提交臨牀數據或新藥申請之前或之後。在本次會議之前，XORTX於2022年7月28日向FDA提交了一份“第三階段前簡報”，並在虛擬會議之前收到了FDA的迴應。FDA為計劃中的3期臨牀試驗的設計提供了指導。

2022年10月26日，該公司宣佈 收到加拿大衞生部關於該公司正在進行的XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的進一步無異議信函。公司成功地完成了XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的第一部分和第二部分，修改了第三部分，並增加了第四部分。XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗最初設計的目的有三個：1)評估XORTX的哪些新配方可獲得最佳循環惡嘌醇濃度；2)評估食品對該配方的生物利用度的影響；以及3)評估該選定配方多劑量的安全性和藥動學。在完成第一部分和第二部分之後，XORTX重新設計了第三部分，以包括對食品效應的額外表徵，並增加了第四個目標-第四部分，以表徵三種遞增劑量的XRx-008吸收的惡嘌醇的比例。

2022年11月3日，該公司宣佈於2022年11月4日在美國腎臟學會年會-腎臟週上提交一份同行評議摘要。摘要介紹了在兩種多囊腎病(“PKD”)小鼠和大鼠模型中的新發現 並報告了顯示慢性增加的尿酸對腎臟結構和功能的有害後果的原創工作。 在 會議期間，由科羅拉多大學的Charles Edelstein博士和XORTX首席執行官Allen Davidoff博士提出的摘要“用Urcase抑制劑提高血清尿酸惡化了大鼠和小鼠的PKD模型”。本報告首次報道，該公司的XRx-008配方的XOI實質上和 顯著阻止了PKD齧齒動物模型中與高循環尿酸相關的腎臟大小的增加。

2022年11月25日，本公司宣佈，收到納斯達克上市資格部通知，由於本公司在納斯達克上市的普通股連續30個工作日的收盤價低於1.00美元，本公司未遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求。納斯達克第5550(A)(2)條要求股票維持每股1.00美元的最低買入價，納斯達克 第5810(C)(3)(A)條規定，當股票的買入價連續30個工作日低於1.00美元時，即存在未能滿足這一要求的情況。會上指出，此等通告目前並不影響本公司於納斯達克上市。 根據上市規則第5810(C)(3)(A)條，本公司自發出通告之日起有180個歷日的期限重新遵守最低買入價要求，在此期間，股份將繼續在納斯達克資本市場交易。如果在180個日曆日曆日之前的任何時間，納斯達克股票的投標價格連續10個工作日收於每股1.00美元或以上，則納斯達克有權發出書面通知，告知公司已達到最低投標價格要求，並認為此類不足之處已結清。

2022年11月28日，該公司宣佈成功篩選和招募最後一批剩餘受試者參加XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗，包括開始對參加XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗第四部分的所有受試者進行劑量分配。

2022年12月8日，該公司宣佈了新的概念驗證數據，在第二項研究中，支持由公司專有口服口服型口服藥XORLO生產的XOI的有效性^TM，在ADPKD小鼠模型中。這一新的實驗數據再現了2022年11月召開的美國腎臟學會會議上報道的結果，並增加了進一步的新證據，支持我們的信念，即我們的專利 製劑在人體中被認為是中到低劑量的惡嘌醇產生的XOI有效地抑制了ADPKD的腎臟擴張 。

2022年12月19日，該公司宣佈完成XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的劑量，第1至4部分。XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的陽性背線結果表徵了XORLO的藥代動力學^TM於2023年1月19日宣佈。在這項研究中，XORLO^TM在各種給藥方案中， 耐受性良好。在接受藥物治療的88名受試者身上，XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的四個部分中的任何一個都沒有發現安全問題。

2023

2023年1月3日，該公司宣佈提交專利合作條約(“PCT”)專利申請，為題為“腎臟疾病診斷、治療和預防的組合物和方法”的專利尋求國際專利保護。

2023年1月19日，該公司宣佈了XRX-Oxy-101-橋聯藥代動力學臨牀試驗(以下簡稱研究)的陽性結果，該試驗描述了該公司口服奧比嘌醇的專有製劑XORLO的藥代動力學^TM。結果表明，XORLO^TM在各種給藥方案中耐受性良好。在對88名接受藥物治療的受試者進行的這項研究的四個部分中，沒有發現任何安全問題。研究的四個部分的結果顯示：(I)隨着XORLO的加入，口惡嘌醇的生物利用度顯著增加^TM(Ii)與非配方氧嘌醇相比，劑量比例更高；(Iii)多劑量給藥方案實現了治療 目標值；以及(Iv)確認了最近授予的美國和歐盟專利中關於公司獨特的氧嘌醇專有配方的創新。

2023年2月1日，該公司宣佈，它向FDA提交了一份奇怪的申請，要求使用XRx-008計劃治療ADPKD。

2023年2月7日，公司提供了公司2022年進展的摘要 和2023年計劃的里程碑。展望2023年，該公司的目標是啟動第三階段註冊試驗，確保ODD， 與監管機構溝通，進行商業化研究，並推進與歐洲註冊相關的活動， 得到資金和潛在合作伙伴計劃的支持。

2023年3月14日，該公司宣佈向FDA提交D類會議請求 ，並回復將虛擬會議的日期定為2023年5月1日。

2023年4月21日，該公司宣佈FDA批准了奧比嘌醇[br}--用於治療常染色體顯性遺傳性多囊腎病的孤兒藥物指定申請獲得批准]。

2023年5月4日，該公司宣佈完成了與美國食品和藥物管理局的積極和建設性的D型會議，確定了可能需要加速批准的更多臨牀終點，並進一步瞭解了美國食品和藥物管理局對加快批准XORLO™治療ADPKD的期望。

2023年5月24日，本公司宣佈，於2023年5月23日收到納斯達克的通知 ，批准本公司延長180天的請求，以重新遵守納斯達克規則5550(A)(2)項下每股1.00美元的最低投標價格要求(“最低投標要求”)。納斯達克於2022年11月22日首次通知該公司未能遵守最低投標要求，並要求該公司在2023年5月22日之前恢復合規。該公司現在 必須在2023年11月20日之前滿足要求。

2023年6月6日，該公司在2023年6月22日至24日在科羅拉多州丹佛市舉行的PKD基金會-“PKD連接”會議上宣佈了支持最近ODD的科學數據。將提交的研究由科羅拉多大學的Charles Edelstein博士進行，代表了導致該公司於2023年4月21日宣佈獲得FDA ODD贈款的開創性研究。

2023年6月29日，公司公佈了2023年6月28日(星期三)召開的年度股東大會和特別股東大會的結果。本公司共有7,482,990股普通股(1：9合併前)出席會議，約佔本公司已發行及已發行普通股總數的41.6%。所有提交大會審批的事項均獲正式授權及批准，包括選舉所有六名管理層提名人士進入本公司董事會、委任Smythe LLP為本公司下一年度的核數師、授權董事釐定其薪酬，以及重新批准股票期權計劃。

2023年8月4日，公司宣佈任命James Fairbairn為首席財務官，接替自2023年7月31日起離職的Amar Keshri。

2023年8月29日，該公司宣佈，它向歐洲藥品管理局提交了一份關於XORLO™的奇怪申請。

2023年9月7日，該公司宣佈於9月8日加入^這是至10^這是，在腎臟基金會的“腎臟進行曲”中，支持近400萬患有慢性腎臟疾病的加拿大人。

2023年9月11日，該公司提供了參加即將召開的投資者大會的概要：

2023年9月28日，該公司宣佈接受提交給美國腎臟學會的一份摘要。ASN評審小組就科學價值和新發現發表了題為《使用黃嘌呤氧化酶抑制劑降低尿酸對小鼠PKD的影響》的摘要。

2023年10月4日，宣佈 公司已於上午10點召開股東特別大會。(卡爾加里時間)2023年10月25日。

2023年10月12日，公司宣佈，機構股東服務公司(“ISS”)已建議公司股東在XORTX定於上午10：00在加拿大阿爾伯塔省T2L 2M1的3710-33 Avenue NW，卡爾加里舉行的股東特別大會上投票支持擬議的股份合併決議案。(卡爾加里時間)，2023年10月25日星期三。

2023年10月25日，本公司宣佈，原定於上午10點召開的股東特別大會。(卡爾加里時間)2023年10月25日已取消， 將重新安排。

本公司其後宣佈，繼早前的新聞稿後，股東特別大會已改期至上午10：00。(卡爾加里時間)2023年10月27日，星期五。

2023年10月27日，公司公佈了股東特別大會的結果。本公司共有8,453,229股普通股(1：9合併前) 派代表出席會議，約佔本公司已發行及已發行普通股總數的47%。大會的唯一事項，即股東批准合併決議案，已獲正式授權及批准。

2023年11月2日，該公司宣佈在2023年11月3日於費城舉行的美國腎臟學會會議上展示新的研究成果。

2023年11月8日，本公司宣佈，董事會已批准將其普通股合併，自2023年11月9日起，合併後普通股與合併前普通股比例為每九股對應一股。

2023年11月10日， 公司宣佈，繼11月8日的新聞稿之後^這是，本公司普通股合併 將按合併後每九股合併前股份對應一股合併後股份進行，預計股票將於2023年11月14日(星期二)開市時在多倫多證券交易所和納斯達克開始進行合併後交易。

2023年11月29日，本公司宣佈，已收到納斯達克上市資格部關於納斯達克規則第5550(A)(2)條的合規函， 要求股份維持每股1.00美元的最低出價(“最低出價要求”)。為了重新獲得合規，該公司的普通股被要求在至少連續10個交易日內以每股1.00美元或以上的價格交易。在實施1比9的公司普通股反向拆分後，這一要求於2023年11月28日得到滿足，公司於該日收到納斯達克的合規函。因此，最低投標要求 中的不足得到了彌補。

於2023年11月30日，本公司宣佈 與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)訂立市場發售協議，根據該協議，本公司可酌情不時透過Wainwright發售總價最高達3,701,931美元的無面值普通股(“自動櫃員機發售”)。根據自動櫃員機發售籌集的總收益的3.0%的現金佣金將支付給Wainwright與其服務相關的費用。

業務描述

一般信息

XORTX是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於識別、開發和潛在的商業化治療方法，以治療由ADPKD和T2DN等孤兒(罕見)疾病適應症以及與呼吸道病毒感染相關的AKI 調節的由嘌呤和尿酸代謝異常調節的進行性腎臟疾病。

我們的重點是開發三種治療產品，以：

我們相信，我們的技術基於成熟的研究和對嘌呤代謝異常的潛在生物學、其對健康的影響以及氧嘌醇的深入瞭解，氧嘌醇是一種通過有效抑制黃嘌呤氧化酶發揮作用的尿酸降解劑 。我們正在開發創新的候選治療產品，包括 新的或現有的藥物，這些藥物可以適應以嘌呤代謝異常和/或尿酸升高為共同特徵的不同疾病適應症，包括多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。奧比嘌醇和我們的專利產品流水線戰略由我們的知識產權支持，建立了獨家制造協議，並建議與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗，專注於建立資產管道 ，以滿足患有各種嚴重或危及生命的疾病患者的未得到滿足的醫療需求。

我們的三個主要候選產品是：

在XORTX，我們的目標是通過開發 藥物來重新定義腎臟疾病的治療，通過調節異常的嘌呤和尿酸代謝來改善危及生命的疾病患者的生活質量， 包括降低升高的尿酸作為治療方法。

我們的專有治療平臺

我們對嘌呤代謝異常的病理效應的專業知識和了解，再加上我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解，使我們能夠開發出我們的專有治療平臺。這些是一套相輔相成的治療配方，旨在為急慢性疾病提供獨特的解決方案。我們的治療平臺可以單獨使用，或與協同活動結合使用，以開發針對各種疾病實體的多功能 定製方法，通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病來應對多個身體系統的疾病。我們繼續利用這些治療平臺來擴大我們的新一代候選藥物產品的渠道，我們相信這些產品可能代表着多種急慢性心血管疾病，特別是腎臟疾病的護理標準的顯著改善。

我們相信，我們的內部藥物設計和配方能力使我們的治療平臺具有競爭優勢，並最終反映在我們的計劃中。其中一些關鍵優勢包括：

高度模塊化和可定製

我們的平臺可以以多種方式結合在一起，這種協同作用可以 用於應對急性、間歇性或慢性疾病的發展。例如，我們針對AKI的XRx-101計劃旨在快速抑制高尿酸血癥，然後在病毒感染和急性器官損傷的靶向治療期間將嘌呤代謝維持在較低水平。我們的XRx-008計劃旨在長期穩定地長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑(“XOI”)。 我們相信，我們配方技術的能力使我們能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態來應對心血管和腎臟疾病的獨特挑戰 。

因地制宜

我們的平臺還可以用於設計新的化學實體 和那些具有增強性能的製劑。例如，我們的XRx-225候選產品計劃是我們從第三方獲得許可的一些知識產權，它代表了一種潛在的新XOI類別，其設計具有針對性，以增強抗炎 活性。定製這類新藥物的潛在治療益處的能力使我們能夠確定我們希望開發的靶點和疾病，然後通過配方設計優化這些小分子和專利配方，以最大限度地發揮 潛在的臨牀意義的治療效果。

易於擴展和轉移

我們內部的小分子和配方設計專業知識 可穩定地創建一系列可擴展、高效生產(由我們或合作伙伴或合同製造組織生產)的候選產品，並生產高產量和高純度的活性藥物產品。我們相信，這將提供競爭優勢、新的知識產權和機會，提供針對未得到滿足的醫療需求和臨牀上有意義的生活質量的一流產品。

我們團隊在尿酸降解劑方面的專業知識，特別是XOI的開發和使用方面的專業知識，使我們的候選治療產品能夠治療ADPKD、呼吸道病毒感染引起的AKI和T2DN的症狀，並可能 延緩進展。不能保證FDA會批准我們推薦的尿酸降低劑候選產品，用於治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果。

產品候選渠道

我們的主要候選產品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRX-008正在準備第三階段註冊臨牀試驗，這是申請FDA批准之前的最後一個臨牀開發階段。 我們的XRx-101計劃正在為該公司的第三階段臨牀試驗 準備一項“過渡性”藥代動力學研究，以潛在地減緩或逆轉呼吸道病毒感染住院患者的急性腎臟疾病。XRX-225正處於非臨牀階段，正在向臨牀開發階段邁進。

產品

該公司最先進的開發計劃XRx-008是一項臨牀晚期計劃，專注於展示我們的ADPKD候選新產品的潛力。XRX-008是XORTX專有口服制劑奧比嘌醇的研發名稱，與單獨口服奧比嘌醇相比，XORTX-008的口服生物利用度更高。XORTX還在開發第二種奧比嘌醇口服制劑XRX-101，用於治療感染呼吸道病毒並相關AKI的患者。

XORTX目前正在評估XRx-225計劃的XOI候選者 ，以潛在地治療T2DN，並開發新的化學實體來滿足大量未得到滿足的醫療需求。

專利

XORTX是兩項美國專利的獨家授權獲得者，兩項專利主張使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病，兩項美國專利申請 類似主張用於治療代謝綜合徵、糖尿病和脂肪肝疾病。其中一些專利申請的對應申請也已在歐洲提交。在美國和歐洲，XORTX擁有物質組合物專利申請，XOI的獨特專利 配方已獲得美國和歐洲專利。XORTX還提交了兩項專利申請，涉及使用尿酸降低劑治療呼吸道病毒感染對健康的影響。

風險因素

以下是該公司在其正常業務過程中面臨的風險列表。以下列出的風險和不確定性並不是該公司面臨的唯一風險和不確定性。存在本公司目前不知道或本公司目前認為不重要的額外風險和不確定因素，這些風險和不確定因素也可能影響本公司的業務運營並導致本公司普通股價格下跌。如果實際發生下列風險之一， 公司的業務可能會受到損害，公司的財務狀況和經營業績可能會受到重大影響。

投資者在作出投資決定前，應仔細考慮以下列出的風險因素，並考慮本文和公司其他公開文件中包含的所有其他信息。下面列出的風險 不是詳盡的列表，不應視為與公司業務和生物技術業務相關的所有風險的完整摘要或描述。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們已經發生了重大損失，預計 我們將在可預見的將來繼續發生損失。我們沒有批准進行商業銷售的產品，迄今為止，我們沒有 從產品銷售中產生任何收入或利潤。我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司。自成立以來，我們遭受了重大的 損失。截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度的淨虧損分別為1,579,274美元、7,718,882美元和2,158,065美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為17,854,907美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管機構的批准，準備並開始將任何批准的候選產品商業化，並增加基礎設施和人員 以支持我們作為上市公司的產品開發努力和運營，我們預計這些虧損將會增加。到目前為止發生的淨虧損和負現金流，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。

由於與製藥 產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠 實現盈利。例如，如果FDA要求我們在目前預期進行的試驗之外進行試驗，或者在完成我們目前計劃的臨牀試驗或開發 我們的任何候選產品時出現任何延誤，我們的費用可能會增加。

要實現並保持盈利，我們必須成功開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品 。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，這些活動 我們僅處於初步階段，包括開發候選產品、獲取此類候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現 盈利，我們也可能無法在後續時期保持盈利。我們未能實現盈利或保持盈利 將壓低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或 繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法按可接受的條款 提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。

我們目前正在通過臨牀前 和臨牀開發推進我們的兩個候選產品，以及通過發現推進其他潛在的候選產品。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是昂貴的。為了獲得監管部門的批准，我們將被要求對我們的每個候選產品的每個適應症進行臨牀試驗。我們將繼續需要額外的資金來完成我們的候選產品的開發和商業化，並繼續推進我們其他候選產品的開發 ，這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本不能提供。

我們的候選產品能否成功開發以及我們的戰略合作伙伴能否實現里程碑 尚不確定，因此我們無法估計完成研發和開發以及將候選產品商業化所需的實際資金。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

• 我們 追求的其他候選產品的數量和特點；
• 研究、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進度、時間、成本和結果；
• 尋求和獲得FDA和非美國監管部門批准的成本、時間、要求和結果；
• 與製造我們的候選產品以及建立銷售、營銷和分銷能力相關的成本；
• 我們有能力維持、擴大和保護我們的知識產權組合的範圍，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間；
• 我們需要和有能力聘請額外的管理、科學和醫療人員；
• 競爭產品可能會限制我們候選產品的市場滲透率的影響 ；
• 我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；以及
• 我們現有戰略合作伙伴關係的經濟和其他條款、時間和成功，以及我們未來可能加入的任何合作、許可或其他安排，包括根據這些協議收到任何里程碑或版税付款的時間 。

在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的 現金需求之前，我們預計未來的現金需求將主要通過公開發行和私募股權相結合的方式來籌集。如果在需要時或根本不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能會被迫大幅削減運營費用，並推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃或業務運營。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄大量權利。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，公司的資本結構將被稀釋，這些新證券的條款可能包括 清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果有的話)可能涉及 協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作伙伴關係、協作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。我們無法向您保證，如有必要，我們將能夠獲得額外的 資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃，或者授予我們本來 更願意自己開發和營銷的候選產品的開發和營銷權利。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響 。

全球信貸和金融市場在過去十年中經歷了不同時期的極端破壞，其特徵是流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，最近銀行倒閉，以及經濟穩定性的不確定性。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂，對經濟狀況的信心惡化，我們的業務可能會受到不利影響。 如果股票和信貸市場未來大幅惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資 更難完成，成本更高，稀釋程度更高。如果不能及時以有利條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄 開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們當前的一個或多個戰略合作伙伴、服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能會直接 影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

到目前為止，我們還沒有產生任何收入，可能永遠不會盈利。

我們投入了幾乎所有的財政資源和努力來開發我們專有的產品流水線戰略，確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究 和準備臨牀試驗。我們和我們的合作伙伴仍處於開發我們的候選產品的早期階段，我們 尚未完成任何產品的開發。我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們 尚未產生任何收入。除非或直到我們成功完成臨牀 開發並獲得監管部門的批准，然後將我們的至少一種候選產品成功商業化，否則我們預計不會產生顯著的產品收入。雖然XRx-008和XRx-101候選產品計劃正在進入第三階段臨牀試驗，但這些計劃將需要額外的臨牀前研究或臨牀開發以及監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造 產能和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。隨着我們的候選產品在臨牀開發中進一步發展，我們面臨着重大的開發風險 。我們的創收能力取決於許多因素，包括但不限於：

• 及時完成我們的臨牀前研究以及我們當前和未來的臨牀試驗，這可能會比我們目前預期的速度慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現；
• 我們有能力完成支持IND的研究併成功提交IND或類似的申請，使我們能夠為當前或任何未來的候選產品啟動臨牀試驗；
• FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他研究，以支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化 ；
• 我們有能力向FDA或類似的外國監管機構證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性、有效性和可接受的風險收益概況。 ；
• 我們的候選產品或未來候選產品(如果有)遇到的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度；
• 及時收到FDA或類似外國監管機構的必要上市批准；

• 醫生和患者是否願意使用或採用我們的任何候選產品或未來的候選產品；
• 我們的能力和與我們簽約的第三方為我們的候選產品或任何未來的候選產品製造充足的臨牀和商業供應的能力 與監管機構保持良好的關係，並開發、驗證和維護符合cGMP要求的商業上可行的製造工藝 ；
• 我們有能力成功地制定商業戰略，然後在美國和國際上將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，如果獲得營銷許可， 在這些國家和地區單獨或與他人合作進行報銷、銷售和分銷的能力；以及
• 我們有能力在我們的候選產品或任何未來的候選產品中建立和實施知識產權。

上面列出的許多因素都是我們無法控制的，可能會導致我們 遭遇重大延誤，或者阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。即使我們 能夠將我們的候選產品商業化，我們可能不會在產生產品銷售後不久實現盈利(如果有的話)。如果我們 無法通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入，我們可能無法 在沒有持續資金的情況下繼續運營。

我們有限的運營歷史可能會使您很難評估 到目前為止我們業務的成功程度和我們未來的生存能力。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。 到目前為止，我們的運營僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、啟動和進行臨牀試驗、 進行臨牀前研究、許可待開發的候選產品，以及與第三方建立安排， 製造我們的候選產品和組件材料的首批產品。我們的主要開發計劃處於較晚的臨牀階段。我們尚未證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動 。因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像 那樣準確。

此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到無法預見的費用、困難、 複雜情況、延誤和其他已知和未知的因素。我們需要在某個時候從一家專注於研究和開發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

與我們的業務和我們的候選產品開發相關的風險

我們的候選產品數量有限，其中一些仍處於臨牀前開發階段。如果我們的一個或多個候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們目前沒有在任何 國家/地區批准銷售或營銷的候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。因此，在獲得FDA或美國以外類似監管機構的監管批准之前，我們目前不允許 在美國或任何其他國家/地區銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品處於不同的開發階段，我們尚未為任何候選產品提交申請或獲得市場批准。此外，我們的核心能力已通過戰略合作伙伴關係得到認可，但這並不能改善我們的候選產品獲得監管批准的前景。我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面的經驗有限，包括獲得FDA的批准。獲得監管部門對我們候選產品的批准將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

其中許多因素完全或部分超出我們的控制，包括臨牀進展、監管提交流程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或根本無法開發我們的候選產品。

臨牀試驗非常昂貴、耗時且難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，以前的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果。我們正在進行的臨牀試驗的初步結果或觀察結果可能不代表這些試驗完成時或在後期試驗中獲得的結果。

臨牀前或早期試驗的陽性或及時結果並不能確保 後期臨牀試驗或產品獲得FDA或類似的外國監管機構批准的陽性或及時結果。 我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品是安全的 並且對其在不同人羣中的預期用途有效(S)，然後我們才能尋求監管機構對其商業銷售的批准。我們計劃的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們或我們當前和未來的任何戰略合作伙伴可能會決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗將會成功，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選療法的安全性和有效性。後期臨牀試驗的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA和非美國監管機構滿意，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗 。在早期臨牀試驗中表現出良好結果的候選產品在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中仍可能遭遇重大挫折。例如，製藥行業的許多公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使 在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。同樣，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持進一步的臨牀開發，包括我們的任何候選治療藥物的註冊試驗的開發，以及我們臨牀開發中的任何挫折 都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲或停止，我們可能無法獲得監管機構的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現這一點，這將要求我們產生額外的成本並推遲我們收到任何產品收入。

根據與FDA的進一步討論，我們計劃啟動XRx-008候選產品計劃治療ADPKD的第三階段臨牀試驗，以及XRx-101候選產品計劃治療呼吸道病毒感染AKI的第三階段臨牀試驗 。我們可能會在正在進行的或未來的臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道未來的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。這些計劃中的臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大大推遲或阻止 ，包括：

• 無法在體內或體外產生令人滿意的臨牀前、毒理學或其他能夠支持臨牀試驗啟動或繼續的數據；
• 與FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論；
• 有限的數量和對進行臨牀試驗的合適地點的競爭，其中許多可能已經參與了其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的 ；
• 任何延遲或未能獲得監管當局的批准或同意，以在計劃登記的任何國家/地區開始臨牀試驗；
• 無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金 ；
• 臨牀堅持或其他監管機構反對新的或正在進行的臨牀試驗 ；
• 延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品。
• 延遲與第三方製造商就可接受的條款達成協議 以及生產足夠數量的我們的候選產品用於臨牀試驗的時間；
• 延遲或未能就可接受的臨牀試驗協議或臨牀試驗方案與預期地點或CRO達成協議 ，其條款可進行廣泛談判，並可能在不同的CRO和臨牀試驗地點之間存在顯著差異。
• 延遲或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)， 批准在每個預期的臨牀試驗地點進行臨牀試驗；
• 患者招募和登記的試驗受試率低於預期，或者招募和登記受試者的其他失敗，這可能對我們在呼吸道病毒感染患者中進行的與AKI相關的試驗特別具有挑戰性；
• 受試者未完成臨牀試驗；
• 無法將足夠數量的受試者納入研究 以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯著的治療效果；
• 不可預見的安全問題，包括臨牀試驗受試者經歷的嚴重或意外的與藥物有關的不良反應，包括可能的死亡；
• 臨牀試驗期間療效欠佳；
• 一個或多個臨牀試驗站點終止我們的臨牀試驗；
• 受試者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；
• 我們或我們的CRO在治療期間或治療後無法充分監測受試者 ；

• 我們的CRO、臨牀研究站點或研究人員未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本沒有偏離方案或將 從研究中刪除；
• 因檢測結果不確定、陰性或不可預見的併發症而需要重複或終止臨牀試驗；以及
• 如果當前或未來的戰略合作伙伴對我們的任何候選產品的臨牀開發負有責任，則我們的臨牀試驗可能會因違反或遵守與任何協議的條款或因任何其他原因而暫停或終止。

監管要求、政策和指南也可能發生變化 ，我們可能需要大幅修改臨牀試驗方案，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些 更改可能需要我們與CRO重新協商條款或將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響 臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可由FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該 站點相關的任何臨牀試驗站點或我們隨時暫停或終止。

我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。

如果我們在臨牀試驗的受試者 登記過程中遇到延遲或困難，我們將無法及時完成這些試驗。

如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的產品進行臨牀試驗 。試驗受試者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，受多種因素影響，包括：

• 正在調查的疾病的嚴重程度；
• 患者羣體的大小和性質；
• 預期受試者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；
• 試驗的資格標準；
• 臨牀試驗的設計；
• 我們為進行臨牀試驗支付的費用；
• 醫生的病人轉診做法；
• 獲得並保持研究對象同意的能力；
• 相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法；以及
• 包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。

特別是，我們正在開發用於治療罕見疾病的某些產品，這些產品可供臨牀測試的患者數量有限。如果我們無法招募足夠數量的患者完成臨牀測試，我們將無法獲得此類候選產品的營銷批准，我們的業務 將受到損害。此外，如果任何競爭對手正在進行候選治療藥物的臨牀試驗，這些候選治療藥物與我們的候選治療藥物具有相同的適應症 ，否則有資格參加我們的臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手候選治療藥物的臨牀試驗 。我們無法為我們的任何臨牀試驗招募足夠數量的患者 可能會導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，如果獲得批准，還可能導致我們候選產品的商業發佈延遲，這將對我們的業務造成嚴重損害。

臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。

臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果 是否支持監管批准，臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗 得到很好的推進之前不會變得明顯。在某些情況下，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。我們不知道 我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否會證明一致或足夠的療效和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。

此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們的任何候選產品的監管批准方面擁有很大的自由裁量權。 即使我們的候選產品在未來的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點，也可能無法獲得批准 。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以更改候選產品的審批要求 ，即使在審查了可能導致FDA或其他機構批准的關鍵3期臨牀試驗方案並提供意見或建議後也是如此。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的候選產品，也可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准。 FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤聲明。

我們的候選產品可能會有不良副作用，可能會推遲 或阻止上市批准，或者如果獲得批准，則要求它們從市場上撤下，要求它們包含禁忌症、 警告和預防措施、使用限制或以其他方式限制其銷售。

我們的產品處於不同的開發階段，從臨牀前到臨牀試驗的後期開發。我們所有的候選產品都需要通過精心設計和IRB批准的臨牀試驗進行持續的人體安全性測試。然而，並不是所有候選產品的不良反應都是可以預測或預期的。 我們的任何候選產品都可能在臨牀開發期間出現不可預見的副作用，或者如果獲得監管部門的批准，則在批准的產品上市並被更多患者使用後出現。

未來臨牀試驗的結果可能顯示，我們的候選產品 會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或者導致FDA或其他監管機構的上市批准具有限制性的標籤警告、有限的患者人數或潛在的產品責任索賠。即使我們相信 我們的臨牀試驗和臨牀前研究證明瞭我們候選產品的安全性和有效性，也只有FDA或其他類似的監管機構才能最終做出這樣的決定。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品 對於任何適應症都是安全或有效的。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人 後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們當前或未來的戰略合作伙伴 實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，而這反過來又可能推遲或阻止我們從任何未來產品的銷售中獲得收入。

更改藥品供應制造商或候選產品的製造或配方方法可能會導致額外成本或延遲。

隨着候選產品從臨牀前試驗到後期臨牀試驗的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造商、製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化過程和結果。此類變化存在無法實現這些預期目標的風險。FDA和其他監管機構在某些情況下可能需要通知此類更改， 它們可能需要更多信息或導致開發計劃的進一步延遲。這些更改中的任何一項都可能導致我們的 候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用更改材料進行的其他未來臨牀試驗的結果，或者它們可能會改變候選產品的安全性或風險狀況，這可能涉及FDA或其他監管機構的進一步詢問。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們的能力，或者如果候選產品獲得批准，我們的戰略合作伙伴開始銷售產品的能力，並在未來產生收入。

對於我們可能在美國以外的地點進行的臨牀試驗 ，特別是在遭受新冠肺炎疫情嚴重影響的國家/地區，除了上面列出的風險 外，我們還可能遇到以下不利影響：

• 延遲獲得當地或中央監管機構的批准以啟動我們計劃的臨牀試驗 ；
• 臨牀站點延遲收到進行臨牀試驗所需的物資和材料 ；
• 全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸，如臨牀試驗中使用的研究藥物產品和對照藥物；
• 作為應對新冠肺炎大流行的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意外成本，或者 完全停止臨牀試驗；

• 由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；以及
• FDA、加拿大衞生部和其他監管機構拒絕接受這些受影響地區的臨牀試驗數據。

新冠肺炎疫情對我們的業務和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展。雖然公司很難準確預測 其可能受到影響的程度，但公司將繼續持續關注新冠肺炎的所有發展。

如果我們不能充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，我們的開發計劃可能會受到不利影響。

FDA和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發，例如快速通道指定和突破性治療指定 。我們的候選產品可能不符合這些或任何其他FDA現有計劃或未來加速未滿足醫療需求領域的藥物開發計劃的資格或保持指定資格。我們無法充分利用這些激勵計劃 可能需要我們進行更大規模的試驗，導致延遲，失去我們本來可能無法獲得的機會，失去我們本來有資格獲得的市場獨家經營權，並在開發我們的候選產品時產生更大的費用。即使候選產品符合其中一個計劃的資格，也可能不會立即獲得批准，甚至根本不會獲得批准。此外，監管機構可能會在以後決定該候選產品不再符合指定標準，並將其撤銷。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准 並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不能保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，類似的外國監管機構也必須 批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批和許可程序因司法管轄區而異 ，可能涉及不同於或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受 。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准 ，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對我們的產品收取的價格 如果獲得批准，也需要審批。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構 對候選產品的審批有要求，我們必須遵守這些要求才能在這些司法管轄區 營銷。獲得類似的外國監管批准並遵守類似的外國監管要求 可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區的推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得相應的營銷批准， 我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者 無法及時開發、批准或商業化新的或修改的產品和服務，這可能會對我們的業務產生負面影響 。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准或批准新藥所需的時間 ，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA， 不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎的全球大流行和美國的公共衞生緊急聲明，美國食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈打算暫時推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，隨後推遲了對國內製造設施的例行監督檢查 ，並對臨牀試驗的進行提供了指導。截至2021年5月，美國食品藥品監督管理局指出，它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間根據其用户付費績效目標對處方藥產品申請進行及時審查，並進行 國內外關鍵任務檢查，以確保生產設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。FDA利用評級系統根據病毒在給定州和地區的軌跡數據以及州和地方政府制定的規則和指南，幫助確定何時何地進行此類檢查是最安全的，FDA將繼續根據具體情況只進行關鍵任務檢查，或在可能的情況下安全地恢復優先的 國內檢查，其中通常包括審批前檢查。不被視為關鍵任務的外國審批前檢查將被推遲，而被視為關鍵任務的外國審批前檢查將根據具體情況進行檢查。FDA將使用類似的 數據來通知恢復海外優先操作，因為這樣做是可行和明智的。FDA可能無法保持這一速度，未來可能會出現延誤或挫折。

如果FDA確定NDA批准需要進行檢查，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，FDA已表示，它一般打算出具完整的回覆信。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA 可以推遲對申請採取行動，直到完成檢查。此外，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

我們在美國的開發和監管審批戰略在一定程度上取決於已發表的科學文獻和FDA之前關於已批准產品的安全性和有效性的調查結果。 如果FDA得出結論認為我們的候選產品不符合第505(B)(2)條的要求，則可能會推遲、限制或拒絕此類候選產品的審批，任何這類產品的審批都將對我們產生運營收入的能力產生不利影響。

《哈奇-瓦克斯曼修正案》將第505(B)(2)條添加到《聯邦食品、藥品和化粧品法》(簡稱FDCA)以及其他幾項條款中。FDCA第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的調查，並且申請人沒有從 進行調查的人或為其進行調查的人那裏獲得參考或使用的權利。FDA對FDCA第505(B)(2)節的解釋是，為了批准NDA，允許申請人在一定程度上依賴已發表的文獻或FDA先前對批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA還可以 要求申請人進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與先前批准的產品的任何偏差。 FDA然後可以批准參考產品已獲得批准的所有或部分標籤適應症以及第505(B)(2)條申請人尋求的任何新適應症的候選新產品。FDA可要求申請人的產品標籤上包括所有或部分限制、禁忌症、警告或注意事項，包括黑盒警告，或要求標籤上附加限制、禁忌症、警告或注意事項。如果我們候選產品的正在進行的臨牀試驗 成功並且收集的全部數據足以支持NDA批准，我們 計劃將505(B)(2)NDA途徑用於我們未來的營銷應用。

如果FDA確定我們的候選產品不符合第505(B)(2)節的要求 ，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，提供額外的數據和信息，並滿足適用於根據第505(B)(1)節提交的傳統NDA的監管批准的額外標準 。如果我們的候選產品不符合FDCA第505(B)(2)節的要求，或者沒有資格通過第505(B)(2)條監管途徑獲得批准， 為這些候選產品獲得FDA批准所需的時間和財力，以及與這些候選產品相關的併發症和風險可能會大幅增加。此外，505(B)(2)申請只有在FDA出版物中列出的具有治療等效性評估的已批准藥物產品(通常稱為橙色手冊)中列出的任何非專利 針對列出的藥物或與我們的產品具有相同保護批准條件的任何其他藥物的排他性到期後才會獲得批准。如果 無法遵循第505(B)(2)條監管途徑，可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)款的監管途徑，我們也不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的審批 。

儘管FDA根據第505(B)(2)節批准了許多產品，但在過去幾年中，一些製藥公司和其他行為者反對FDA對FDCA第505(B)(2)節的解釋，以允許依賴FDA先前的安全性和有效性調查結果。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們未來提交的任何第505(B)(2)條的申請。此外，FDA通過了對三年排他性條款的解釋 ，根據該解釋，505(B)(2)申請可以通過排他性阻止，即使它不依賴於具有排他性的先前批准的藥物(或有關該藥物的任何安全性或有效性信息)。根據FDA的 解釋，即使我們的505(B)(2)應用程序沒有將之前批准的 藥物產品識別為上市藥物或依賴其任何安全性或有效性數據，我們一個或多個候選產品的批准可能會因授予與我們候選產品具有某些創新功能的先前批准的藥物 產品的排他性而受阻。任何未能獲得監管部門批准的產品 候選產品都將極大地限制我們創造收入的能力，而任何未能就我們認為合適的所有適應症和標籤聲明獲得此類批准的情況都可能減少我們的潛在收入。

此外，即使這些候選產品根據第505(B)(2)條監管途徑獲得批准，批准也可能受限於產品可能上市的指定用途的限制或其他批准條件，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性 。

與我們的業務和我們的候選產品商業化相關的風險

即使我們為我們的候選產品完成了必要的臨牀試驗， 營銷審批流程昂貴、耗時且不確定，可能會阻止我們獲得候選產品商業化的審批 。如果我們無法獲得所需的營銷批准，或者延遲獲得營銷批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

到目前為止，我們還沒有收到FDA或其他司法管轄區監管機構的批准 來營銷我們的任何候選產品以尋找任何適應症。要獲得上市批准，需要針對相關患者羣體中的每個治療適應症向監管機構提交大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。要獲得營銷批准 還需要向監管機構提交有關產品製造流程的信息，並由監管機構檢查製造設施。監管機構可能會認定我們的未經批准的候選產品或任何潛在的未來候選產品 無效、僅中等有效或具有不良或意外的副作用、毒性、安全性或 妨礙我們獲得產品上市批准或限制或限制其商業使用的其他特徵。

獲得市場批准的過程成本高昂，可能需要數年時間， 如果獲得批准，可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性 。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改或頒佈，或對每個提交的產品申請的監管審查的更改，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力也將受到嚴重影響。

根據適用的法規要求，我們可能無法為我們的候選產品獲得法規批准 。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選產品的商業化 ，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

小分子產品的研究、測試、製造、標籤、許可、銷售、營銷和分銷受到FDA和美國及其他國家/地區類似監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。我們不允許將我們的候選產品 在美國或任何其他國家/地區銷售，直到獲得這些司法管轄區相關監管機構所需的營銷批准 。

FDA和類似的外國監管機構可以基於多種原因推遲、限制或拒絕我們候選產品的營銷授權，包括以下任何一種或多種原因：

• 我們無法向FDA或類似的外國監管機構證明我們的任何候選產品對於其建議的適應症是安全有效的；
• FDA或適用的外國監管機構 不同意我們的試驗方案、試驗設計或試驗實施；
• FDA或類似的外國監管機構可能不同意 我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
• 我們無法證明 我們的任何候選產品的臨牀和其他益處超過任何安全性或其他感知風險；

• FDA或適用的外國監管機構對額外的臨牀前研究或臨牀試驗的要求；
• 臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似國外監管機構上市批准所要求的統計學 顯著性水平，或者監管機構可能要求 我們納入的患者數量超過預期；
• 在審查我們的臨牀試驗中心和數據後，FDA或類似的 外國監管機構可能發現我們或我們臨牀試驗中心的記錄保存不充分，或可能發現 與試驗相關的其他GCP缺陷；
• 與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施可能無法滿足FDA或類似的外國監管機構的要求。
• 我們候選產品的質量或對我們候選產品進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的其他材料的質量，包括任何潛在的伴隨診斷，可能不充分 或不充分；
• FDA或類似外國監管機構的醫療護理標準或批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以 上市批准；或
• 從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以讓FDA或類似的外國監管機構滿意，以支持在外國司法管轄區提交新藥申請或其他類似的營銷申請，或在美國或其他地方獲得我們候選產品的批准 。

這些因素中的任何一個都可能導致我們的 無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、 運營結果和前景。在大量正在開發的小分子產品中，只有一小部分成功通過了FDA或類似的監管審批程序並已商業化。即使我們最終完成臨牀測試並獲得FDA或類似外國監管機構對我們的任何候選產品的上市 授權，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據批准後可能需要的昂貴額外臨牀試驗的表現而批准。FDA或類似的外國監管機構也可能批准我們的候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限 ，而FDA或類似的其他外國監管機構可能不會批准我們的候選產品，其標籤 我們認為對於此類候選產品的成功商業化是必要的或可取的。

此外，即使試驗成功完成，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交我們的候選產品供 批准之前，可能需要進行更多臨牀試驗。如果FDA或類似的外國監管機構在支持營銷申請方面對臨牀試驗的結果不滿意，我們候選產品的審批可能會大大延遲，或者我們可能需要花費可能無法獲得的大量額外資源來進行額外的臨牀試驗，以支持我們候選產品的潛在批准 。

延遲獲得或無法獲得適用的監管批准 將推遲或阻止我們的候選產品商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響 。

生命科學行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發候選產品，這些產品將與現有或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。 我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源 。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多 ，可能還擁有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排 。老牌製藥公司也可能投入巨資，以 加快新化合物的發現和開發，或授權可能使我們 開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護或FDA批准，或在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。

具體地説，有大量公司開發或銷售治療多囊腎病、急性腎損傷、呼吸道病毒感染(如新冠肺炎感染)和糖尿病的藥物，包括許多大型製藥和生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括通過使用下一代抗體治療平臺來解決特定代謝靶點的生物製劑。此外，包括輝瑞、帝人、武田、默克在內的其他公司正在開發治療心血管疾病、腎臟疾病或糖尿病的新療法，這些疾病可能會影響急性、間歇性或慢性腎臟疾病的進展。

如果我們的競爭對手 開發和商業化比我們可能開發的候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准(如果有的話)，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立 強大的市場地位。

規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。此外，製藥行業的特點是技術日新月異。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。 我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力降低或不經濟。

我們打算尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

即使我們成功地在競爭對手之前獲得監管部門的批准，將候選產品商業化，我們未來的藥品也可能面臨來自仿製藥和其他後續藥品的直接競爭。我們任何可能在未來獲得監管批准的候選產品都可能面臨來自仿製藥的競爭 時間比預期更早或更激烈，這取決於此類獲批產品在美國處方藥市場的表現。在許多情況下，我們的競爭能力也可能受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用仿製藥產品。預計仿製藥將在未來幾年上市。即使我們的候選產品獲得了 市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的仿製藥高出很多，如果到那時已經批准的話。

除了創建505(B)(2)NDA途徑外，FDCA的Hatch-Waxman修正案 授權FDA批准與先前根據法規NDA條款 根據簡化新藥申請(ANDA)批准上市的藥物相同的仿製藥。ANDA依賴於針對先前批准的參考上市藥物(RLD)進行的臨牀前和臨牀測試，並且必須向FDA證明仿製藥產品在有效成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與RLD相同，並且與RLD具有生物等效性。當某些營銷或數據排他性保護適用於RLD時，法規禁止FDA批准ANDA。如果任何此類競爭對手或第三方能夠證明 生物等效性而不侵犯我們的專利，則該競爭對手或第三方可能會將競爭對手的仿製藥 推向市場。

我們無法預測潛在後續競爭對手的興趣，也無法預測其他競爭對手尋求以多快的速度推出競爭產品，無論是被批准為ANDA的直接競爭對手還是作為505(B)(2)保密協議參考我們未來的候選產品之一。如果FDA未來批准我們候選產品的仿製藥版本，如果它們被批准用於商業營銷，這些競爭產品可能會立即在我們候選產品可能獲得批准的每個指標上與我們競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生負面影響，並大大 限制我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，獲得批准的 產品可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。

我們的候選產品處於臨牀前和臨牀開發階段，我們 可能永遠不會有獲得批准並在商業上成功的產品。即使在市場上上市，我們產品的商業成功也將取決於他們在醫生、患者和醫學界中的接受度。市場對我們候選產品的接受程度將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

• 批准的產品特性摘要、患者信息傳單、處方信息或使用説明中包含的限制、預防措施或警告；
• 任何經批准的產品的目標適應症護理標準的變化；
• 我們批准的產品在批准的臨牀適應症方面的限制；
• 與其他產品相比，證明瞭臨牀安全性和有效性；
• 沒有重大不良副作用，或不良事件的流行率和嚴重程度；
• 銷售、市場營銷和分銷支持；

• 可從管理保健計劃和其他第三方付款人獲得保險和報銷金額。
• 推出市場的時機和競爭性產品的感知有效性 ；
• 我們批准的產品的成本效益；
• 以類似或更低的成本獲得替代療法，包括非專利產品和非處方藥；候選產品被批准列入醫院和託管護理機構處方的程度。
• 根據醫生治療指南，該產品是否被指定為一線治療或針對特定疾病的二線或三線治療；
• 該產品是否能有效地與其他療法配合使用，以獲得更高的應答率；
• 對我們批准的產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳 ；
• 相對於替代產品而言，我們的產品相對方便、易於使用、易於管理以及其他被認為具有優勢的產品；以及
• 潛在的產品責任索賠。

即使我們的任何候選產品獲得批准，它們也可能無法獲得醫生、患者和醫學界的足夠接受程度，因此我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻止我們產生大量收入或實現盈利。

我們將為我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物地位，但即使獲得批准，我們也可能無法維持與孤兒藥物地位相關的任何福利，包括XRx-008或XRx-101的特定適應症或我們可能開發的未來候選產品的市場排他性 。如果我們的競爭對手能夠在特定適應症中獲得其產品的 孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內不能讓競爭對手的產品在這些 適應症中獲得相應監管機構的批准。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為 候選產品，該藥物通常定義為在美國每年患者人數少於200,000人。我們計劃尋找XRx-008和XRx-101的特殊適應症，並可能在未來尋找更多的候選產品。ODD既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。

雖然我們計劃為我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物狀態，但FDA可能不會批准任何此類請求。即使FDA批准我們的一個或多個候選藥物，但如果我們尋求FDA對範圍比孤立指定適應症更廣泛的適應症的營銷批准，則在美國的獨家營銷權利可能會受到限制。 即使我們在批准指定腎臟 適應症的XRx-008或XRx-101候選產品計劃後獲得孤立藥物獨家經營權，或者對於未來獲得奇數的任何其他候選產品和腎臟適應症，這種排他性可能無法有效 保護產品免受競爭，因為具有不同活性成分的不同藥物可以針對相同的情況獲得批准。此外，在美國，即使在孤兒藥物獲得批准後，FDA也可以隨後批准競爭對手提交的相同情況下的相同藥物 ，如果FDA得出結論認為後者在臨牀上更好，因為它被證明在相當大一部分目標人羣中表現出更大的安全性、更高的有效性，或者(在特殊情況下)對患者護理做出了重大貢獻。因此， 其他人可能會因為與我們正在開發的候選產品具有相同的疾病或條件的產品而獲得孤兒藥物狀態，從而在相當長的一段時間內限制我們在解決此類疾病或條件的市場中競爭的能力。

即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能 永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們充分發揮其 市場潛力的能力。

為了在美國境外銷售任何候選產品，我們 必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性或處方藥產品的眾多且各不相同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，在一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家/地區而異 ，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀 試驗，這將是昂貴和耗時的。法規要求可能因國家/地區而異，可能會推遲或阻止我們的候選產品在這些國家/地區的推出。滿足這些和其他法規要求成本高、耗時長、不確定，而且可能會出現意外的延遲。此外，我們未能在任何國家/地區獲得監管批准可能會延遲或對其他國家/地區的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品獲準在包括國際市場在內的任何司法管轄區銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。 如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將會減少 ，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

醫療立法，包括可能不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措，可能會損害我們未來的業務。

我們在一個高度監管的行業中運營。我們 批准的產品的商業潛力(如果有)可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。與醫療保健可用性相關的新法律、法規或司法裁決或對現有法律、法規或決定的新解釋，以及醫療保健產品和服務的交付或付款方式 可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。 美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變化 如果獲得批准，這些變化可能會影響我們銷售我們的候選產品的盈利能力。美國政府、州立法機構和外國政府已採取行動限制政府支付的醫療費用的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥替代品牌處方藥和生物製品。

在美國，《2022年降低通貨膨脹率法》包含重大的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求製造商對某些選定的藥品收取協商的“最高公平價格”或為不遵守規定繳納消費税 ，建立對某些藥品製造商根據聯邦醫療保險B部分和D部分支付的回扣支付要求，以懲罰超過通脹的價格上漲，並要求製造商對D部分藥物提供折扣。如果不遵守2022年《降低通貨膨脹法案》中的藥品定價條款，可對其處以鉅額罰款。2022年的通脹降低法案 如果獲得批准，可能會降低我們對候選產品收取的價格和獲得的報銷，從而降低我們的盈利能力，並可能對我們的財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響 。《2022年降低通貨膨脹率法案》對我們的業務和整個製藥行業的影響尚不清楚。

生物技術公司面臨着越來越大的壓力，要求它們降低醫療成本。在美國，這些壓力來自各種來源，例如管理型醫療團體以及機構和政府購買者。代表聯邦醫療保健計劃和私營部門受益人進行談判的實體購買力增加 可能會增加未來的定價壓力。此類壓力還可能增加政府在定價計算方面提起訴訟或進行調查的風險。 生物技術行業未來可能會面臨更嚴格的監管以及政治和法律行動。

不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個未來候選產品上的投資的能力 ，即使我們未來的候選產品獲得監管部門的批准。審批前的不利定價限制 也將降低我們的商業潛力，從而對我們產生不利影響。我們成功將任何潛在產品商業化的能力 還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的承保範圍和報銷範圍 可從第三方付款人處獲得的程度，包括政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織。 第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並建立報銷級別。此外，配套診斷測試 要求在其配套藥品或生物產品的承保範圍和報銷範圍之外單獨提供保險和報銷 。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。

美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。 第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多地， 第三方付款人要求公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確保將來我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷 ，如果可以報銷，報銷級別是多少。報銷可能會影響我們未來獲得市場批准的任何產品的需求或 價格。如果無法獲得報銷或僅限於 級別，我們可能無法成功將我們成功開發並獲得批准的任何候選產品商業化。

獲得批准產品的報銷可能會有很大延遲， 並且覆蓋範圍可能比FDA或其他國家/地區的監管機構批准該產品的用途更有限。 此外，獲得報銷的資格並不意味着任何產品都將在所有情況下或以覆蓋我們成本的費率進行支付。 包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新產品的臨時付款(如果適用)也可能不足以 支付我們的成本，並且可能不會成為永久付款。付款率可能會因產品的使用和使用的臨牀設置而異，可能基於已報銷的低成本產品所允許的付款，也可能被併入其他服務的現有付款中。通過第三方付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放寬，可以降低產品的淨價，這些法律目前限制從產品銷售價格低於美國的國家/地區進口產品。第三方付款人在設置他們自己的報銷政策時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和報銷確定之外，還有他們自己的方法和審批流程。 因此，一個第三方付款人決定為某一產品提供保險並不能保證其他付款人也將為該產品提供保險。我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得批准的產品的承保範圍和足夠的報銷，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將潛在產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算最初將我們的獨立候選產品開發 集中在治療因呼吸道病毒感染而導致的ADPKD和AKI上。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於估計。如果上述任何估計不準確， 我們的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或指示 。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究 計劃、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲 尋求其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們不能準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排將寶貴的權利讓給該候選產品。

我們使用和擴展我們的治療 平臺來構建候選產品管道的努力可能不會成功。

我們戰略的一個重要元素是使用和擴展我們的治療平臺 ，以建立候選產品管道，並通過臨牀開發改進這些候選產品，以治療多種疾病 。儘管我們到目前為止的研究和開發努力已經產生了一系列針對各種疾病的候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的治療平臺將允許我們開發穩定的候選產品流，但事實可能證明它們在這方面並不成功。即使我們 成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀 開發，包括因為被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們 不太可能是將獲得上市批准並獲得市場認可的產品。如果我們不繼續成功地開發候選產品並開始將其商業化，我們將在未來一段時間內面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大的 損害，並對我們的股價產生不利影響。

即使我們獲得了將我們開發的任何候選產品商業化的監管批准 ，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致 鉅額額外費用。如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可以 限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並對我們進行其他處罰。任何不利的監管行動都可能對我們未來的財務狀況和業務運營產生實質性的不利影響。

即使我們獲得了候選產品的營銷和商業化批准， 我們也將受到持續的上市後監管要求的約束。我們的潛在產品、進一步的開發活動和製造以及未來產品的分銷，一旦開發和確定，將受到眾多政府機構的廣泛和嚴格的監管，包括FDA和類似的外國機構。這些機構都在不同程度上監督和執行我們對法律法規的遵守情況，這些法律法規管理着我們候選治療藥物的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及 我們未來產品的安全性和有效性(如果獲得批准)。新產品獲得FDA和類似外國機構的上市批准或許可，或增強、擴大適應症或對現有產品進行修改的過程可能：

• 花費大量的、不確定的時間；
• 需要花費大量的資源；
• 涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試，以及上市後的監測。
• 要求對潛在產品進行設計更改；或
• 導致我們從未獲得我們尋求的監管批准。

任何此類事件都可能導致我們的運營或成功潛力受到影響 ，損害我們的競爭地位，並導致進一步的損失，從而對我們的財務狀況產生不利影響。此外，我們收到的候選產品的任何監管批准可能會受到批准的指定用途的限制， 產品可用於哪些用途或受某些批准條件的限制，並可能包含可能代價高昂的批准後 試驗的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控上市產品的安全性和有效性的要求。

FDA及其外國監管機構也擁有重大的上市後權力，包括要求根據新的安全信息更改標籤的權力，以及要求進行上市後研究或臨牀試驗以評估與產品使用相關的安全風險或要求從市場上召回該產品的權力。 我們將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告不良反應和生產問題。 任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化延遲，或增加成本 以確保合規。此外，FDA還規定，如果獲得批准，可能會對處方產品(如我們的 產品)提出促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品的 批准標籤所反映的那樣。但是，我們可能會與醫療保健提供者和付款人分享真實且不具誤導性的信息，否則這些信息與FDA批准的產品標籤 一致。

我們將根據這些和其他FDA和國際法規，在候選產品獲得批准和商業發佈之前和之後承擔持續的責任。遵守適用的法規要求 將受到持續審查，並通過FDA和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監控。此外，製造商和製造商的工廠必須持續遵守FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和相應的 外國監管制造要求。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對提交給FDA的任何保密協議或任何其他類型的國內或國外營銷申請中做出的承諾的遵守情況。

如果監管機構發現未來產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題， 或者它不同意產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。因此，如果我們或我們的合作者、製造商或服務提供商未能遵守在我們 尋求營銷我們產品的美國或外國司法管轄區適用的持續法規要求，我們或他們可能除其他事項外：

• 對產品的銷售或製造的限制；
• 將產品從市場上撤回或自願或強制召回產品。
• 罰款、警告信、不良監管檢查結果或暫停臨牀試驗；
• FDA或其他適用的監管機構延遲批准或拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充；
• 暫停或者撤銷產品的監管批准；
• 扣押或行政拘留產品，或拒絕允許進口或出口產品；
• 經營限制、從政府合同中排除資格、禁令或施加民事或刑事處罰或起訴。

發生上述任何情況都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響 。任何不利的監管行動，視其大小而定，可能會限制我們有效地將我們的潛在產品商業化，損害我們的業務，而政府對涉嫌違法行為的任何調查都將需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。此外，任何不利的監管行動或政府調查導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，FDA或其他監管機構的政策可能會 發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。 如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

我們的業務存在重大的產品責任風險，我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營和前景產生重大不利影響 。如果針對我們或我們的任何戰略合作伙伴成功提起任何產品責任訴訟，我們 可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

在我們或我們的合作者可能進行臨牀試驗的候選研究產品的開發、測試、製造和營銷過程中，我們面臨着巨大的產品責任風險。 尤其是，我們面臨着與重病患者測試我們的候選產品相關的固有產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管機構的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。 我們臨牀試驗的參與者可能會對我們或我們的戰略合作伙伴提出產品責任索賠， 患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品。產品責任索賠 可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷任何經批准的產品，這些索賠可能導致FDA對我們未來的商業產品、我們的製造工藝和設施(或我們的第三方製造商的製造工藝和設施)或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，召回我們的產品，或 採取更嚴重的執法行動，對該產品可用於的批准適應症進行限制，或暫停或撤回批准 。

如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會 招致重大責任。無論其是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

• 對未來任何經批准的產品的需求減少；
• 損害我們的聲譽；
• 臨牀試驗參與者的退出；
• 終止臨牀試驗地點或整個試驗項目；
• 加強監管審查；
• 鉅額訴訟費用；
• 給予患者或其他索賠人鉅額金錢賠償或代價高昂的和解；
• 產品召回或變更可用於產品的適應症。
• 收入損失；

• 我們的股票價格下跌；
• 從我們的業務運營中轉移管理和科學資源 ；以及
• 如果獲得批准，我們的候選產品將無法商業化。

如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們受到負面宣傳的影響，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或其他公司生產和分銷的任何類似產品被證明對患者有害或被斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。由於我們依賴消費者的看法，患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而導致的與疾病或其他不良影響相關的任何負面宣傳都可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。我們擁有或可能獲得的任何保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品 責任保險變得越來越昂貴。

如果獲得批准，當我們開始將候選產品商業化時，我們可能需要增加產品責任保險。

保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。因此，我們可能 無法以合理的成本維護或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，特別是如果判決超過我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲數TB的敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有業務 信息。我們利用現場系統和第三方基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含多種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。 我們在保護這些關鍵信息方面面臨的主要風險包括失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法充分監控前三種風險的風險。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施 以及我們可能使用的任何第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破 。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失 都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任，例如根據1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)或州證券法頒佈的聯邦健康信息隱私規則，以及監管處罰。我們正在實施安全措施以防止未經授權訪問我們的重要商業機密、患者數據和其他機密信息，因此不能保證我們可以繼續保護我們的系統不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、賬單付款人或供應商、處理索賠和上訴、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息、管理我們業務的行政方面和損害我們的聲譽的能力，這些都可能對我們的業務產生不利影響。

衞生與公眾服務部的美國民權辦公室執行HIPAA隱私和安全規則，如果我們或我們的CRO不完全遵守HIPAA的 要求，可能會對我們或我們的CRO進行處罰。處罰將有很大差異，取決於以下因素：我們或我們的CRO是否知道或應該知道 未遵守的情況，或者我們或我們的CRO未能遵守是否由於故意疏忽。這些處罰包括：每次違規處以100美元至50,000美元的民事罰款，相同違規行為的年度最高罰款上限為1,500,000美元。違反HIPAA明知地獲取或披露個人可識別健康信息的人 可能面臨每次違規最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口，則每次違規行為的刑事處罰增加到100,000美元和最高 五年監禁，如果不法行為涉及意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，則每次違規行為增加到250,000美元和最高10年監禁 。根據HIPAA，美國司法部負責刑事起訴。此外，在HIPAA定義的違規事件 的情況下，根據HIPAA規定，我們對民權辦公室以及受影響的個人有具體的報告要求，我們還可能對其他州和聯邦監管機構有額外的報告要求，包括各州總檢察長、聯邦貿易委員會和媒體。根據被泄露的數據，根據某些州的法律，我們還可能有義務為受影響的個人提供一年或更長時間的信用監控服務。發佈此類通知和提供此類服務可能成本高昂、耗費時間和資源，並可能產生重大負面宣傳。 違反HIPAA或州數據保護法也可能構成違反合同，可能導致合同損害或終止。

此外，在美國、歐盟或歐盟以及其他地方，消費者、與健康相關的法律和數據保護法律的解釋和應用通常是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。 這些法律的解釋和應用可能與我們的做法不一致。如果是這樣，這可能會導致 政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外， 這些隱私和安全法規因州而異，可能因國家/地區而異，並且可能因測試或處理數據是在美國還是在當地國家/地區而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致 我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。

例如，根據歐盟一般數據保護條例(“GDPR”) ，我們有義務確保我們保持適當的技術和組織措施，以確保與所有個人數據的風險相適應的安全級別，並加強與健康相關的信息的措施，如果這些信息被違反或以其他方式泄露，可能會對個人構成重大風險 。GDPR還包含許多複雜的要求，儘管我們做出了合理的努力，但我們可能無意中 無法實現這些要求。違反GDPR可能會導致高達2000萬歐元的罰款，或上一財年全球年收入的4%，以兩者中較高的金額為準。

根據各種州法律，我們還可能因數據安全漏洞而受到訴訟。自2020年1月1日起生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)已導致多家遭遇數據泄露的公司提起集體訴訟，這些公司被控未能使用合理的安全措施來保護加州居民的個人信息。此外，如果我們違反了CCPA，並且無法在通知後三十(30)天內糾正違規行為，我們可能會被處以從非故意違規行為的2,500美元到故意違規行為的7,500美元不等的罰款。許多其他州正在採用類似的法律，因此我們可能也會面臨其他州法律規定的訴訟和處罰。

此外，已完成或未來的臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 同樣，我們依賴其他第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。

當前和未來的立法可能會增加我們將我們或我們的戰略合作伙伴開發並獲得批准的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們 可能獲得的價格。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈 多項立法和監管提案，以改變醫療保健系統，這些提案可能會影響我們銷售任何 候選產品（如果這些候選產品獲得批准銷售）的能力。在美國和 其他地方的政策制定者和支付者中，有很大興趣促進醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本、 提高醫療質量和擴大醫療保健可及性。在美國，製藥行業一直是這些努力的重點 ，並受到重大立法舉措的重大影響。此外，在美國和 其他地方的政策制定者和支付者中，有很大興趣促進醫療保健系統的變革，其明確目標是控制醫療保健成本、 提高醫療質量和/或擴大醫療保健可及性。

此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查 並提出了旨在提高產品定價透明度、審查定價 與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的法案。美國各個州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家/地區進口和批量購買。2020年12月，美國最高法院一致裁定，聯邦法律不妨礙各州監管藥品福利經理(PBM)和醫療保健和藥品供應鏈的其他成員的能力，這一重要決定可能會導致各州在這一領域做出進一步的 和更積極的努力。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法更改，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或此類更改會對我們的候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試和其他要求的影響。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的戰略合作伙伴 緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的戰略合作伙伴無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准 ，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會 削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能因 違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這些違規行為可能會損害我們的業務。

我們受美國政府和在我們開展業務的司法管轄區內的其他政府管理的影響國際貿易和交易的法律法規的約束，包括但不限於美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例、修訂後的1977年美國反海外腐敗法、 《美國聯邦法典》第18編所載的美國國內賄賂法規、美國1977年的《國際旅行法》，以及各種反洗錢法律法規。反腐敗法被廣泛解釋，一般禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他代表直接或間接地授權、承諾、提供或提供付款或任何其他有價值的東西給公共部門的接受者，目的是影響官方行動或決定，誘導非法行為， 對政府行動施加官方影響，或獲得不正當利益。我們可能會在美國以外聘請第三方進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他代表的非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、 監禁、喪失出口或進口特權、禁止參與政府採購、税收重估、民事訴訟、聲譽損害和其他後果。

我們在多個司法管轄區開展業務，並使用外幣，因此受到匯率波動風險的影響。

我們的運營和支出在一定程度上是以外幣支付的。 因此，我們面臨着外幣匯率波動引起的市場風險。任何此類外幣的大幅貶值 都可能對我們的現金流和收入造成重大不利影響。修改現行税法 和更改税率和/或資本免税額的法規可能會對我們產生重大不利影響。在以外幣(如美元)計價或與外幣(如美元)緊密掛鈎的收入和支出不相等的情況下，我們面臨匯率風險。例如，我們將面臨美元收入與美元支出不相等的程度。我們目前沒有使用匯率衍生品來管理匯率風險。

我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷處方藥產品的經驗 。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與 第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准進行商業銷售，我們可能無法產生產品收入。

我們目前在任何國家/地區都沒有銷售、營銷或分銷能力 ，也沒有營銷產品的經驗。我們打算建立一個內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要 大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力 ，我們將尋求與我們的候選產品的銷售和營銷有關的協作安排(如果獲得許可)。但是， 不能保證我們能夠建立或維持這樣的協作安排，或者如果我們能夠做到這一點，也不能保證他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，這可能不會成功。 我們可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權，我們從產品銷售中獲得的收入可能會低於我們自己將候選產品商業化的情況。我們在尋找第三方協助我們進行候選產品的銷售和營銷工作時也面臨競爭。

不能保證我們將能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或維護關係，以便在美國或海外將我們能夠獲得監管部門批准的任何產品商業化。

新冠肺炎疫情對我們業務的殘餘影響尚不確定。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎的爆發為全球大流行。為應對疫情，加拿大和國際上的政府當局提出了各種建議和措施，試圖限制疫情，包括旅行限制、邊境關閉、非必要的企業關閉、隔離、自我隔離、就地避難所和社會距離。新冠肺炎疫情以及政府當局試圖限制其影響的應對措施對私營部門和個人產生了重大影響，包括前所未有的業務、 就業和經濟中斷。

新冠肺炎在全國和全球的存在和傳播可能對公司的業務、運營、財務業績以及地位和前景產生實質性的不利影響，包括員工流失和公司活動中斷，以及總體經濟狀況的惡化，包括可能的國家或全球經濟衰退。

與我們的證券相關的風險

我們的股價可能會波動，我們普通股的市場價格可能會下跌。

您應該認為投資我們的證券是有風險的，只有在您能夠承受投資的重大損失和市場價值的大幅波動的情況下才進行投資。您可能無法以或高於您購買的價格出售您的證券 。由於我們的經營業績或前景的變化導致我們普通股的市場價格波動，對公司證券的投資是有風險的。此外，股市最近經歷了大幅波動，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。 製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動往往與該股票所代表的公司的經營業績無關。可能導致我們普通股的市場價格波動或低於您支付的價格的一些因素包括：

• 我們的競爭對手產品的臨牀試驗和臨牀試驗的結果和時間；
• 我們的任何開發計劃失敗或中斷；
• 在製造我們的候選產品或未來批准的產品方面的問題；
• 針對我們的候選產品或競爭對手的產品在美國和其他國家/地區的監管發展或執行情況；
• 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；
• 與專利或其他專有權利有關的發展或爭議；
• 我們或競爭對手引進技術創新或新的商業產品 ；
• 我們、我們的戰略合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
• 證券分析師的估計或建議的變化，如果 任何涉及我們的普通股；
• 投資者認為公司估值的波動可以與我們相媲美；
• 公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的擔憂；
• 訴訟；
• 未來出售我們的普通股；
• 股價和成交量波動可歸因於不一致的交易 我們股票的成交量水平；
• 關鍵人員的增減；
• 美國或海外醫療支付系統結構的變化 ；
• 我們的任何候選產品，如果獲得批准，都無法實現商業成功 ；

• 經濟和其他外部因素或其他災難或危機；
• 我們的財務狀況和經營結果的週期波動，包括根據商業化或許可協議收到任何里程碑或其他付款的時間；
• 醫藥類股的一般市況和市況 ；
• 美國股市的整體波動；以及
• 其他可能是意想不到的或我們無法控制的因素。

此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東 對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，並分散我們管理層的時間和注意力， 這可能會嚴重損害我們的業務。

即使我們的業務表現良好，未來大量出售我們的普通股，或者認為這些出售可能會發生，可能會導致我們的普通股價格大幅下降。

大量出售我們的普通股可能會降低我們普通股的現行市場價格，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集額外資本的能力。即使我們普通股的大量出售沒有發生，僅僅是對這些出售可能性的看法 可能會壓低我們普通股的市場價格，並對我們未來籌集資金的能力產生負面影響。

我們在美國作為一家上市公司運營將產生巨大的成本，我們的管理層需要投入大量時間來制定公司治理標準。

作為一家最近在美國上市的上市公司，截至2021年10月15日，我們將產生額外的重大法律、會計和其他費用，這是我們作為加拿大上市公司尚未發生的。 此外，我們的行政人員還需要執行其他任務。例如，我們採用了額外的內部控制、信息披露控制以及特定於遵守美國上市公司要求的程序和政策。我們將按照適用的美國證券法規定的義務，承擔編制和分發定期公開報告的所有內部和外部費用。

此外，雖然我們目前在多倫多證券交易所、納斯達克和法蘭克福證券交易所上市，但與公司治理和公開披露相關的法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案和 美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)實施的相關規則和法規，適用的 加拿大證券監管機構或納斯達克增加了法律和財務合規成本，並使一些合規活動更加耗時 。我們正在投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資將導致 增加的一般和行政費用，並可能將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動中轉移出來。 如果我們努力遵守新的法律、法規和標準的努力由於實踐方面的含糊而與監管機構或管理機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。 對於美國IPO發行，我們增加了董事和高級管理人員的保險覆蓋範圍，從而增加了我們的保險 成本。在未來，我們可能會更昂貴或更難獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能 被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，尤其是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

根據納斯達克的公司治理標準，我們的董事會 的大多數成員和審計委員會的每一名成員必須是獨立的董事。除某些有限的例外情況外，加拿大證券 法律要求審計委員會的每位成員都是加拿大證券法所指的獨立且懂財務的人。 我們在吸引合格人員加入我們的董事會和審計委員會時可能會遇到困難，我們的董事會和管理層可能需要將大量的時間、注意力和資源從我們的業務中轉移出來，以確定 合格的董事。如果我們未能吸引並留住所需數量的獨立董事，我們可能會被納斯達克的普通股摘牌 。

我們是“外國私人發行人”，可能有不同於美國國內報告公司的披露義務。作為一家外國私人發行人，我們受到與美國國內發行人不同的美國證券法律和規則的約束，這可能會限制我們的股東公開獲得的信息。

作為“外國私人發行人”，我們受制於報告義務 ，在某些方面，這些義務沒有美國國內報告公司那麼詳細，也不那麼頻繁。我們被要求提交 或向美國證券交易委員會提供根據加拿大證券法我們必須在加拿大提交的持續披露文件。例如， 我們不需要發佈季度報告、符合美國國內報告公司要求的委託書，或者與美國國內報告公司一樣詳細的個別高管薪酬信息。 我們還將在每個財年結束後四個月向美國證券交易委員會提交我們的年報，並被要求像美國國內報告公司一樣頻繁或迅速地提交當前的 報告。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東 不受修訂後的《1934年美國交易所法案》第16節關於內幕報告和追回短期週轉利潤的要求。因此，我們的股東可能不像美國國內發行人那樣及時地知道我們的高管、董事和主要股東何時購買或出售他們的普通股，因為根據相應的加拿大內部人報告要求 的報告截止日期更長(我們有四天的報告時間)。作為一家外國私人發行人，我們也不受公平披露規則(FD)的要求，該規則通常旨在確保特定的投資者羣體不會比其他投資者更早地瞭解發行人的具體信息。由於報告義務如此多樣，股東不應期望與美國國內公司提供的信息同時收到相同的 信息。

此外，作為外國私人發行人，我們可以選擇遵循加拿大的某些公司治理實踐，而不是美國的公司治理實踐，除非此類法律與美國證券法相牴觸 ，前提是我們披露了我們沒有遵循的要求，並描述了我們遵循的加拿大實踐 。因此，我們的股東可能無法獲得與受美國國內所有公司治理要求的公司股東相同的保護。

我們未來可能會失去“外國私人發行人”資格， 這可能會給我們帶來額外的成本和開支。

我們是“外國私人發行人”，這一術語在證券法下的規則 405中定義，不受美國證券交易委員會對美國國內發行人的相同要求。如果我們的大部分普通股在美國持有，而我們未能滿足避免失去外國私人發行人地位所需的額外要求，我們未來可能會 失去外國私人發行人地位，例如：(I)我們的大多數董事或高管 是美國公民或居民；(Ii)我們的大部分資產位於美國；或(Iii)我們的業務主要在美國管理。根據美國證券法，我們作為美國國內發行人的監管和合規成本將遠遠高於作為外國私人發行人的成本。如果我們不是外國私人發行人，我們將被要求 向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期和當前報告以及註冊聲明，這些表格通常比外國私人發行人可用的表格更詳細和廣泛。此外，我們可能無法依賴外國私人發行人可以獲得的公司治理要求豁免 。

我們是一家“新興成長型公司”，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”。 只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以選擇利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於 不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”)審計我們對財務報告的內部控制。我們可以在美國首次公開募股完成後的五年內成為“新興成長型公司” ，不過，如果我們的年收入超過10.7億美元， 如果截至任何一年6月30日我們的非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，或者我們在這五年結束前的三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將從次年12月31日起不再是“新興成長型公司”。如果我們選擇依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者發現我們的普通股由於任何減少未來信息披露的選擇而吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們已選擇不利用《就業法案》第107節和《證券法》第7(A)(2)(B)節允許新興成長型公司遵守新的或修訂後的會計準則的延長過渡期 。

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確報告財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何 未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難都可能導致我們無法 履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試(如果需要)可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，即 被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他 領域。較差的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

只要我們仍然是一家外國私人發行人，我們就必須每年披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性 。但是，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性 。在美國IPO後，我們可能會在長達5年的時間裏成為一家“新興成長型公司”。對我們內部控制的有效性進行獨立的 評估可以發現管理層評估可能無法發現的問題。未發現的 內部控制中的重大缺陷可能會導致財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。 我們已選擇不利用新興成長型公司遵守《就業法案》第107條和《證券法》第7(A)(2)(B)條所允許的新的或修訂後的會計準則的延長過渡期。

我們的可轉換證券沒有公開市場。

我們目前的任何可轉換證券(包括認股權證)都沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統(包括多倫多證券交易所或納斯達克)上市權證 ，我們也可能不會在未來發行的任何可轉換證券上市。如果沒有活躍的市場，認股權證或任何未來發行的可轉換證券的流動性將受到限制，這可能會對其價值產生不利影響。

我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續。

我們的普通股在多倫多證券交易所、納斯達克和法蘭克福證券交易所上市。我們不能 向您保證，我們普通股的活躍交易市場將在多倫多證券交易所、納斯達克、法蘭克福證券交易所或其他地方發展起來，或者，如果發展起來，任何市場都將持續。因此，我們不能向您保證我們普通股的活躍交易市場發展或維持的可能性、任何交易市場的流動性，這可能會影響您在需要時出售我們的普通股的能力， 或您可能獲得的普通股的交易價格。

納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會限制 投資者交易我們證券的能力，並使我們受到額外的交易限制。

即使我們解決了最低投標價格短板，未來我們的證券 也可能無法滿足在納斯達克上市的繼續上市要求。如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市， 我們可能面臨重大的不利後果，包括：

我們受加拿大公司法管轄，在某些情況下，加拿大公司法對股東的影響與美國公司法不同。

我們受BCBCA和其他相關法律的管轄，這些法律對股東權利的影響可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利，並且可能與我們的章程 文件一起具有延遲、推遲或阻止另一方通過要約收購、代理競爭或其他方式獲得對我們公司的控制權的效果，或者可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。《BCBCA》和《特拉華州一般公司法》之間可能產生最大影響的主要區別包括但不限於：(I)對於某些公司交易(如合併和合並或對我們的章程的修訂)，《BCBCA》一般要求投票門檻為662/3%的股東批准的特別決議，或如適用的條款所述，而DGCL一般只需要多數票；及(Ii)根據BCBCA，持有本公司5%或以上普通股的持有人可要求召開特別股東大會，而根據DGCL並不存在該等權利。我們無法預測投資者 是否會因為我們受外國法律管轄而覺得我們的公司和我們的普通股吸引力下降。

此外，非加拿大人必須向負責審查的部長提出審查申請。《加拿大投資法》(加拿大)並獲得部長的批准後，才能獲得對《加拿大企業》的控制。《加拿大投資法》(加拿大)，超過規定的財務門檻。最後， 收購和持有我們普通股的能力可能會受到《競爭法》(加拿大)。這個競爭 法案(加拿大)為超過某些法定持股比例和財務門檻的某些類型的合併交易建立了合併前通知制度。在提交所需材料且適用的法定等待期已到期或專員放棄之前，將不能關閉受通知的交易。然而，《競爭法》(加拿大)允許 競爭事務專員直接或間接審查任何收購或建立，包括通過收購我們的股份、控制權或重大權益，無論是否受到強制性通知。否則，對於非加拿大人持有或投票持有我們普通股的權利，加拿大法律、我們的公司章程、《章程》、修訂和重述的《章程》都沒有 限制。這些條款中的任何一項都可能阻止潛在收購者提出或完成一項原本可能向我們的股東提供溢價的交易。我們無法預測投資者是否會因為我們受外國法律管轄而認為我們的公司和我們的普通股吸引力下降。

美國的民事責任可能不會對我們、我們的董事、我們的官員或本AIF中提到的某些專家強制執行。

我們受BCBCA管轄，我們的主要業務地點在加拿大。 我們的許多董事和高級管理人員以及本文中提到的某些專家居住在美國以外，他們的全部或大部分資產以及我們的全部或大部分資產位於美國以外。因此，投資者可能很難在美國境內向我們及該等董事、官員和專家送達法律程序文件，或在任何訴訟(包括基於美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款的訴訟)中，在美國法院執行鍼對我們或該等人士的判決。此外，僅基於民事責任的權利 美國聯邦證券法或美國任何其他法律的條款可能無法在加拿大法院(包括不列顛哥倫比亞省和艾伯塔省法院)提起的原始訴訟或執行在美國法院獲得的判決的訴訟中強制執行。

我們條款中的條款規定，除非我們書面同意 選擇替代法庭，否則在法律允許的最大範圍內，艾伯塔省女王法庭及其上訴法庭將是針對我們、我們的董事和/或我們的 高級職員提起的某些訴訟或訴訟的唯一和獨家法庭。

如果我們被描述為被動的外國投資公司，公司股票的美國持有者可能會遭受不利的税收後果 。

管理“被動型外國投資公司”(“PFIC”)的規則 可能會對出於美國聯邦所得税目的持有本公司股票的美國持有者(定義見下文)產生不利影響。通常， 如果在任何納税年度，至少75%的總收入是被動收入，或者至少50%的資產價值(通常使用季度平均值)可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入(包括 現金)而持有的資產，我們將被定性為美國聯邦所得税目的的PFIC。對於我們是否為PFIC的決定，必須在每個課税年度結束後每年作出，這取決於特定的事實和情況，也可能受到PFIC規則適用的影響，這些規則受到不同解釋的影響。我們作為PFIC的地位將取決於我們收入的構成以及我們資產(包括商譽和其他無形資產)的構成和價值，這將受到我們如何以及以多快的速度使用在發行或任何其他後續融資交易中籌集的現金的影響。此外，對於未來的 年，我們是否有能力 獲得將被視為非被動收入的特定類型的收入在未來 年中是不確定的。我們相信，在截至2023年12月31日的納税年度內，我們被歸類為PFIC。根據目前的業務計劃和財務 預期，我們可能是截至2024年12月31日的納税年度或未來納税年度的PFIC，我們不能就本納税年度或未來納税年度的我們的PFIC地位提供任何保證。

如果我們是PFIC，美國持有者將受到不利的美國聯邦收入 税收後果的影響，例如不能享受資本利得或實際或視為股息的某些優惠税率，被視為遞延的某些税收的利息費用 ，以及美國聯邦所得税法律法規規定的額外報告要求。投資者 應諮詢他們自己的税務顧問，以瞭解如果我們成為或將要成為PFIC可能產生的潛在後果，包括某些税務選擇的可用性、可行性和程序，這些選擇在某些情況下可能會緩解可能因PFIC身份而導致的不利的美國聯邦所得税後果。

在本討論中，術語“U.S.Holder” 指為美國聯邦所得税目的的普通股的實益所有人：(I)美國公民或個人居民；(Ii)根據美國、該州任何州或哥倫比亞特區法律組織的公司(或其他被視為美國聯邦所得税目的的實體)；(Iii)其收入應繳納美國聯邦所得税 税的遺產；或(Iv)符合以下條件的信託：(1)受美國境內法院的主要監督，並由一名或多名美國人控制所有重大決定，或(2)根據適用的財政部 法規，具有有效的選舉，被視為美國人。

我們的章程規定，任何派生訴訟、與違反受託責任有關的訴訟以及與我們內部事務有關的其他事項都將被要求在加拿大提起訴訟，這可能會限制股東 獲得有利的司法法院處理與我們的糾紛的能力。

我們在我們的章程中加入了一項選擇法院的條款，規定： 除非我們書面同意選擇替代法院，否則艾伯塔省最高法院及其上訴法院(或，如果該法院不成立，則為CBCA中定義的具有管轄權的任何其他“法院”及其上訴法院)，將 作為以下方面的唯一和獨家論壇：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們的受託責任的訴訟或程序；(3)根據《中國商法協會》或本公司章程或細則的任何規定提出索賠的任何訴訟或程序；或(4)主張索賠的任何訴訟或程序 與我們的“事務”(如CBCA中的定義)有關。我們的論壇選擇條款還規定，我們的股東被視為 已同意在艾伯塔省進行個人司法管轄，並同意在違反我們條款的任何外國訴訟中向其律師送達法律程序文件。因此，股東可能無法在艾伯塔省以外提起與上述事項有關的任何訴訟。在法律允許的最大範圍內，我們的論壇選擇條款也將適用於根據美國聯邦證券法 提出的索賠。此外，投資者不能放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們的法院選擇條款旨在通過要求衍生訴訟和與我們事務相關的其他事項在單一法院進行訴訟，來降低訴訟成本並增加 結果的可預測性。儘管公司章程和章程/文章中的論壇選擇條款在美國上市公司中變得越來越常見，並已得到某些州法院的支持，但加拿大最高法院最近的一項裁決給加拿大是否會支持論壇選擇條款帶來了一些不確定性。因此，我們的論壇選擇條款的有效性可能會受到質疑，法院可能會裁定此類條款不適用或不可執行。如果法院發現我們的法院選擇條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序或無法強制執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，並且我們可能無法獲得將管轄權限制在所選法院的好處 。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股票期權和激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比 進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來將需要大量額外資本以繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀試驗、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可以按我們不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們的現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。

我們預計未來不會派發紅利。因此，任何投資回報 可能僅限於我們普通股的價值。

我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股 支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的其他 業務和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股價值可能會降低 ，因為只有當我們的股價升值時，我們普通股的投資才會產生回報。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要， 未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略合作伙伴關係，或者如果這些戰略合作伙伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們在候選產品開發方面的能力有限，並且 還沒有任何銷售、營銷或分銷能力。

因此，我們已經與我們認為可以提供此類能力的其他公司 建立了戰略合作伙伴關係，包括與紐約西奈山伊坎醫學院、佛羅裏達大學、Richard Johnson博士和Takahiko Nakagawa博士的合作和許可協議。我們現有的戰略合作伙伴關係以及我們未來達成的任何戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

• 戰略合作伙伴在確定它們將應用於這些夥伴關係的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
• 戰略合作伙伴可能未按預期履行其義務；
• 戰略合作伙伴不得對獲得監管部門批准的任何候選產品進行開發和商業化 ，或可能基於臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如 收購)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃，以轉移資源或創造相互競爭的優先事項；
• 戰略合作伙伴可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求 用於臨牀測試的候選產品的新配方；
• 如果戰略合作伙伴認為具有競爭力的產品 比我們的候選產品更有可能成功開發或商業化，則戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方 合作開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品 ；
• 與我們合作發現的候選產品可能會被我們的戰略合作伙伴視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致戰略合作伙伴停止 投入資源將我們的候選產品商業化；
• 對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限且獲得監管批准的戰略合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類候選產品 ；
• 與戰略合作伙伴的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致研究延遲或終止， 候選產品的開發或商業化，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任， 或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將耗時和昂貴；
• 戰略合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能使用我們的專有信息以招致訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨潛在的訴訟；
• 戰略合作伙伴可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；以及

• 為了合作伙伴的方便，可能會終止戰略合作伙伴關係 ，如果終止，我們可能需要籌集更多資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品 。

我們可能無法實現我們戰略夥伴關係的預期好處。

如果我們的戰略合作伙伴沒有成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能不會收到合作項下的任何未來研究資金、里程碑或版税付款。此外，我們對根據我們的戰略合作伙伴有資格獲得的潛在收入的估計可能包括與我們的合作伙伴已停止開發或可能在未來停止開發的治療計劃相關的潛在付款。此外，我們的戰略合作伙伴可能不會隨時向我們通報其內部研究活動的狀況，並且他們可能無法行使某些協議中包含的選項。如果我們的戰略合作伙伴停止產品開發 ，可能會使我們的戰略合作伙伴關係下的應收金額低於我們根據這些協議有資格獲得的規定的 金額。如果我們得不到根據這些協議預期的資金，我們的治療平臺和候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發產品候選 和我們的治療平臺。本AIF中描述的與產品開發、監管審批和商業化相關的所有風險也適用於我們計劃戰略合作伙伴的活動。

此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的一個戰略合作伙伴參與了業務合併，則該合作伙伴可能會弱化或終止任何經我們許可的候選產品的開發或商業化。如果我們的某個戰略合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴。

在尋找新的戰略合作伙伴方面，我們面臨着激烈的競爭。

對於我們的一些候選產品，我們未來可能會決定與更多的製藥和生物技術公司合作，開發治療產品並可能實現商業化。我們能否就協作達成最終協議將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件以及提議的戰略合作伙伴對多個因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、 製造此類候選產品並將其交付給患者的成本和複雜性、競爭產品的潛力、 技術所有權方面存在的不確定性，如果在不考慮 挑戰的是非曲直以及行業和市場條件的情況下對此類所有權提出挑戰，則可能存在不確定性。戰略合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術 ，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品進行的協作更具吸引力。

談判和記錄戰略合作伙伴關係既複雜又耗時。 此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。如果我們無法在 基礎上、以可接受的條款或根本無法與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者 增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和承擔 開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資金，而這些可能無法 以可接受的條款或根本無法提供給我們。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品 或將它們推向市場或繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還會維護這些候選產品的監管文件。 如果我們不能以可接受的 條款維持或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方不能按要求履行其服務，我們可能無法獲得對我們的候選產品的監管批准，也無法將我們的開發工作所產生的任何產品商業化。或者這些第三方未能及時將其持有的任何監管信息 傳輸給我們。

我們依賴我們控制之外的實體，其中可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，以監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。當我們當前和未來的候選產品達到那個階段時，我們還依賴第三方對它們進行臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。

如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方簽訂協議 ，或者如果任何此類合約被提前終止，我們可能無法及時招募患者或以其他方式 以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證這些第三方將投入足夠的時間和資源 用於我們的研究，或按照我們的合同要求或法規要求執行任務，包括維護有關我們的候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內完成、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果他們以不合格的方式或以損害其活動或其獲得的數據的質量或準確性的方式執行，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲，從而產生額外的 成本，或者我們的數據可能會被FDA或其他監管機構拒絕。

最終，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗 都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴 不會免除我們的監管責任。

我們和我們的CRO必須遵守FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中針對候選產品執行的CGCP法規和指南 。監管機構 通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗站點來執行這些CGCP法規。 如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的上市申請可能會被推遲提交，或者FDA可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗 。在檢查後，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗未通過或未能 遵守適用的CGCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據FDA執行的cGMP法規 生產的產品進行，而我們的臨牀試驗可能需要大量的測試對象。我們未能遵守這些規定 可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程並增加我們的成本。此外，如果我們的任何CRO違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私 和安全法律，我們的業務 可能會受到影響。

我們與CRO的部分依賴和合作關係包括在我們的臨牀試驗中依賴第三方 醫生、護士或醫護人員。由第三方錯誤或遺漏引起的欺詐，包括故意或 未能整體給藥、未能及時給藥、未能準確記錄數據或完成 指定的措施或測試以完成作為臨牀試驗一部分的數據，都存在風險。任何這些失敗都可能 對試驗結果、流程、及時性和成本產生負面影響。雖然這屬於CRO的授權職責範圍， 最終，我們作為申辦者有監督權，並必須相應採取行動。

如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會 丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，如果我們與我們的任何CRO的關係終止，我們可能無法 以商業上合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本無法。

更換或添加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，並且 需要大量的管理時間和精力。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。 因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。如果我們被要求 尋求替代供應安排，由此產生的延遲和可能無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務造成實質性的 不利影響。

我們依賴第三方供應和製造我們的候選產品， 如果獲得商業營銷批准，我們預計將繼續依賴第三方來製造和供應我們的候選產品。 如果這些第三方中的任何一方未能向我們提供足夠數量的候選產品或批准的產品， 無法以可接受的質量水平或價格進行，或者無法保持或實現令人滿意的法規遵從性，則候選產品的開發和任何候選產品的商業化可能會停止、推遲或降低 。

我們目前沒有，也不打算在內部獲得基礎設施或 開發和製造我們的候選產品以用於我們的試驗或商業供應的能力， 如果我們的候選產品被批准用於商業營銷。相反，我們依賴並預計將繼續依賴第三方供應商為我們的臨牀前研究和臨牀試驗製造用品。我們目前依賴有限數量的第三方合同製造商提供我們的臨牀前研究和臨牀試驗所需的所有原材料，以及生產我們的候選產品 。如果我們的任何製造合作伙伴不能及時履行這些義務，包括 與新冠肺炎疫情相關的情況，我們的臨牀試驗可能會推遲，我們的業務可能會受到不利影響。 一般來説，依賴第三方供應商可能會使我們面臨比我們自己製造候選產品更大的風險。 我們不控制與我們簽訂合同的合同製造組織的運營流程，我們依賴 這些第三方根據相關法規(如CGMP)生產我們的候選產品，其中包括： 除其他事項外，質量控制以及記錄和文檔的維護。

與我們的知識產權有關的風險

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。

我們也知道，第三方專利和專利申請包含與將XOI作為輔助藥物與其他主要化合物結合用於治療相關適應症相關的權利要求。 如果我們的候選產品或我們的戰略合作伙伴的產品被發現侵犯了任何此類專利，而我們無法 使這些專利無效，或者如果它們的許可證無法以商業合理的條款獲得，或者根本沒有，我們的業務可能會受到實質性損害。在我們獲得候選產品的營銷授權之前，這些專利可能不會過期，並且可能會推遲商業發佈或一個或多個未來的產品。也不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的第三方專利或專利申請，但最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品或損害我們的競爭地位的能力。

我們最終可能被發現侵犯的專利可能會頒發給第三方 。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品 。我們未能獲得我們所需的任何技術的許可證，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們未能維護我們所需的任何技術的許可證，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。

在製藥行業，涉及專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟已變得司空見慣。我們可能成為此類訴訟或程序的一方的情況類型包括：

• 我們或我們的戰略合作伙伴可以對尋求使這些第三方持有的專利無效的第三方提起訴訟或其他訴訟，以獲得我們的候選產品或工藝沒有侵犯這些第三方的專利的判決，或獲得這些第三方的專利不可強制執行的判決；
• 如果我們的競爭對手提交的專利申請要求我們或我們的許可人也要求 技術，我們或我們的許可人可能被要求參與幹擾、派生或反對程序 以確定發明的優先權，這可能會危及我們的專利權，並可能向第三方提供主導專利地位 ；
• 如果第三方發起訴訟，聲稱我們的流程或候選產品侵犯了他們的專利或其他知識產權，或發起了其他訴訟，包括授權後訴訟和各方之間的審查，我們和我們的戰略合作伙伴將需要針對此類訴訟進行抗辯；以及
• 如果必要技術的許可終止，許可方可以提起 訴訟，聲稱我們的工藝或候選產品侵犯或盜用了他們的專利或其他知識產權 和/或我們違反了許可協議規定的義務，我們和我們的戰略合作伙伴需要針對此類訴訟進行抗辯。

這些訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並 轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟和訴訟的成本，因為他們的資源要大得多。法院可能會判定我們或我們的戰略合作伙伴侵犯了第三方的專利，並命令我們或我們的戰略合作伙伴停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的戰略合作伙伴可能沒有受專利保護的技術的可行替代方案 ，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止批准產品的商業化。 此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們或我們的戰略合作伙伴支付第三方損害賠償金或其他一些金錢賠償。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能會包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能會被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們不能獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們的戰略取決於我們識別和為我們的發現尋求專利保護的能力 。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴。 我們也可能無法在獲得專利保護之前確定我們的研發成果的可專利方面，否則將為時已晚。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行我們擁有或未授權的 專利和專利申請。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中要求的技術的第三方強制執行，除非且直到 此類申請頒發專利，然後僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們擁有或許可的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品 。

此外，製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的。第三方可能會對我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，此類專利可能會被縮小、無效、規避或視為不可執行。此外，法律的變化可能會在製藥公司擁有的專利的可執行性或範圍方面帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、失效或無法強制執行，第三方可能會將我們的技術或候選產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證已找到與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，此類現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止專利從我們的一項或多項未決專利申請中頒發。也不能保證不存在我們所知道但我們不認為會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會發現 影響權利要求的有效性或可執行性。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的候選產品提供排他性、阻止其他人圍繞我們的主張進行設計或為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不支持積極執行專利，而且外國的法律可能不允許我們像美國法律一樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們無法確定 我們是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請中要求的發明的人，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中提出的發明的 。因此，我們可能無法獲得或 維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和國外的頒發、有效性、可實施性、範圍和商業價值無法準確預測，因此，我們擁有或許可的任何專利 可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未決的 專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠 獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的候選專利產品和實踐我們自己的專利技術的阻止專利。

如果受到質疑，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或無法強制執行。

我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效 ，儘管我們採取了措施來獲得與我們的候選產品和專有技術有關的專利和其他知識產權保護。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們其中一個候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或不可執行性。 不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間隱瞞了美國專利商標局或適用的外國同行的材料 ，或做出了誤導性的陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們是本着誠實和善意的義務 進行專利訴訟的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。

關於對我們專利有效性的挑戰，例如，可能存在使現有技術無效的情況，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在法律上的無效和/或不可執行性主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護 。即使被告的法律主張無效和/或不可執行性不成立，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，可能會對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。

對第三方強制執行我們的知識產權還可能導致 此類第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並且 可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付使用費(根據商業合理的條款，這可能是不可能的，甚至根本不可能)。執行我們知識產權的任何努力也可能是昂貴的，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。

我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的 ，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持 我們的競爭優勢。以下示例是説明性的：

上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業機密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

第三方可能尋求銷售任何經批准的產品的小分子版本。 或者，第三方可能尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的候選產品相似或在其他方面與我們的候選產品競爭。 在這種情況下，我們可能需要捍衞或主張我們的專利，包括通過提起專利侵權訴訟。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果 是不可預測的。在上述任何類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或無法強制執行。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能 無法針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。

即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能 被挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利在我們的候選產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能會更好地開發與我們競爭的產品，這可能會 對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作， 許可、開發當前或未來的候選產品或將其商業化。

以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子，涉及我們的專利或授權給我們的專利：

• 我們或我們的戰略合作伙伴可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，以執行我們的專利和商業祕密權利；
• 第三方可以發起訴訟或其他程序，要求使我們擁有或授權給我們的專利無效，或獲得他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或授權給我們的專利的宣告性判決。
• 第三方可能發起異議或複審程序 質疑我們專利權的有效性或範圍，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可方參與此類 程序，以捍衞我們專利的有效性和範圍；
• 可能會對目前確定為我們擁有或許可的專利或商業機密的庫存或所有權 提出異議或爭議；
• 美國專利商標局可能會在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與我們競爭對手的專利或專利申請之間發起幹擾，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與幹擾程序以確定發明的優先權，這可能危及我們的專利權；或
• 在我們擁有或許可的相關專利到期之前，第三方可能尋求批准銷售我們未來批准的產品的小分子藥物版本，要求我們捍衞我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。

這些訴訟和訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可方相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。存在這樣的風險： 法院或行政機構可能會裁定我們的專利無效或未被侵犯或商業機密未被第三方活動盜用，或者必須進一步限制某些已發出的權利要求的範圍。在涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些 或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏收取版税或其他許可對價的能力，並可能限制或 排除我們製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法單獨或與許可人一起防止侵犯或盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能無法像美國那樣全面保護這些權利的國家/地區。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功， 也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格 產生不利影響。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為 法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。 例如：

• 其他公司或許能夠開發出與我們的平臺相似或更好的平臺，但我們的專利權利要求沒有涵蓋這種方式；
• 其他公司可能能夠製造與我們的候選產品類似的化合物，但我們的專利權利要求沒有涵蓋這些化合物；
• 我們可能不是第一個讓專利或未決專利申請涵蓋的發明；
• 我們可能不是第一個為這些發明申請專利的公司。
• 我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者最終可能被發現無效或無法強制執行；或者
• 我們可能不會開發其他可申請專利或提供有意義的商業祕密保護的專有技術。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費 ，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利 ，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。 考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合 可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》和類似的外國立法獲得保護，以延長我們每個候選產品的專利期，我們的業務可能會受到實質性的 損害。

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期延長。 《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償 。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的 要求，我們可能得不到延期 。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者 任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將比預期的更短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入 可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。

如果我們無法保護我們專有信息的機密性， 我們的技術和候選產品的價值可能會受到不利影響。

除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密保護和其他專有信息。例如，我們將我們的專有計算技術(包括非專利技術和其他專有信息)視為商業祕密。為保護商業祕密和專有信息的機密性，我們在員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露 。我們與員工的協議和我們的人事政策還規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。但是，我們可能無法在所有情況下獲得這些協議， 與我們簽訂了這些協議的個人可能不遵守其條款。因此，儘管有這樣的協議，這樣的發明可能會被轉讓給第三方。如果未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息，這些 協議即使獲得，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。 如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生糾紛。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得轉讓或該知識產權的許可證。此類轉讓或許可可能無法按商業上合理的條款或根本無法獲得。

強制執行一方非法披露或挪用交易機密的主張是困難、昂貴和耗時的，而且結果不可預測。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟 ，而未能維護商業祕密保護可能會 對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人 使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密或專有技術的保護，則該信息的價值可能會大幅降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。如果未經授權 使用或披露我們的專有信息，可能不存在足夠的補救措施。

就像生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用了 以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控：這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，即使是與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，也合法地屬於他們的前僱主 或同時擁有。

可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。此類商業祕密 或其他專有信息可能會被授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可證 才能將我們的技術或候選產品商業化。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求， 如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利或申請費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間點支付給美國專利商標局和各個外國專利局。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，在許多情況下，根據適用於特定司法管轄區的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效 ，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生此類事件 ，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

儘管我們目前沒有收到任何質疑我們專利的發明權或所有權的索賠，但我們未來可能會受到索賠，即前員工、戰略合作伙伴或其他第三方 作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權 轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓 協議可能被違反，或者我們可能因參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛 。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如 有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護， 訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴 可能取決於第三方是否有能力主張專利並針對無效聲明為其辯護。

未來可能會出現與我們的產品 候選產品或任何經批准的產品相關的某些專利由我們的被許可人或許可人控制的情況。儘管根據此類安排，我們可能有權與我們的戰略合作伙伴就所採取的行動以及起訴和執行的後備權利進行磋商，但我們在過去和將來可能會放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及 針對侵權者主張此類專利的能力。

如果任何當前或未來有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們候選產品的專利的專利保護 ，或者如果涉及我們候選產品的專利被針對侵權者進行主張，或針對 無效或不可強制執行的索賠進行辯護，從而對此類覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品 。

專利法或專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。更改美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利、戰略合作伙伴的 專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。 此外，美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加 之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。

對於2013年3月16日之後包含優先權要求的我們的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，Leahy-Smith美國發明法，也被稱為美國發明法，或AIA簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的許多重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款 ，還可能影響專利訴訟。

AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響 。AIA帶來的一個重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到“先申請”制度，即當披露或要求同一發明的不同方提交兩項或更多專利申請時，決定應授予哪一方專利。在2013年3月16日之後向美國專利商標局提交或確實提交了專利申請的第三方，但在我們之前 ，可以被授予涵蓋特定發明的專利，即使我們在該發明由第三方製造之前就已經做出了該發明。 這要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。

AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供在美國專利商標局挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO認定權利要求無效的證據，即使同樣的證據 如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。相應地，第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果該第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張將不會無效。

根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化， 可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。

我們可能無法在全世界 保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律並不像美國的聯邦法律和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品 。

競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前的候選產品 或未來的產品(如果有)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們 競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認為是可申請專利的主題的範圍，例如，在涉及疾病狀態治療結果與生物標記物之間聯繫的軟件和診斷方法領域。這 可能會影響我們在美國申請某些技術專利的能力。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度， 不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本 並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，某些國家對可專利性的要求可能有所不同，尤其是發展中國家。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會 限制我們的潛在收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以 從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們需要為任何建議的候選產品名稱獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

我們打算為候選產品使用的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常會對建議的候選產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。 如果FDA反對我們提出的任何產品候選名稱，我們可能會被要求採用該產品候選名稱的替代名稱。 如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並且可能需要 花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法的合適產品名稱，不侵犯第三方的現有權利，並且FDA可以接受。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的 品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼 我們可能無法在我們感興趣的標誌中建立名稱認知度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或 被宣佈為通用、描述性、無特色或以其他方式無效或被確定為侵犯了其他商標。我們依靠普通法律(未註冊)保護我們的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能 被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。 在商標註冊過程中，我們可能會收到來自美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的反對註冊我們的商標的辦公室訴訟 。儘管我們將有機會迴應這些反對意見，但我們可能無法 克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。

可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟或訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的專有地位取決於製造專利、 配方專利或使用方法專利，這些專利可能不會阻止競爭對手或其他第三方將相同的候選產品用於 其他用途。

處方藥產品中有效藥物成分或API的物質組成專利 通常被認為是對藥品的最強知識產權保護形式 因為此類專利提供保護，而不考慮所用原料藥的任何特定使用方法或製造或配方。 我們目前已授予美國專利，聲稱使用尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病， 在美國、歐盟和根據《專利合作條約》提交的專利申請類似於治療代謝綜合徵、糖尿病、脂肪肝病以及XOIS製劑的物質組合物專利。

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或泄露第三方機密信息的索賠。

我們已從第三方收到機密和專有信息。 此外，我們還僱用以前或現在受僱於其他生物技術或製藥公司的個人和顧問。 我們可能會受到索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主或我們的顧問或承包商的現任或前任客户或客户的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。 如果我們不成功，我們可能會失去對寶貴知識產權的訪問權或獨家訪問權。

如果我們、我們的員工 或我們的顧問錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業機密，或者違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

我們的許多顧問以前或現在受僱於其他第三方、生物技術和製藥公司，其中許多包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會 聲稱我們、我們的員工或我們的顧問無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方的商業機密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到索賠，即我們導致第三方員工 違反其競業禁止或競業禁止協議的條款。可能需要通過訴訟來抗辯這些索賠。 即使我們成功地抗辯了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散 管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依賴從第三方獲得的知識產權許可，終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的損失，這將損害我們的業務。

我們依賴專利、技術訣竅和專有技術，這既是我們自己的，也是從其他人那裏獲得許可的。我們從佛羅裏達大學和理查德·約翰遜博士那裏獲得技術許可。

這些協議規定了許多義務，如勤奮和付款義務 。這些許可證的任何終止都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。這些許可證確實如此，未來的許可證可能包括對我們施加義務和限制的條款。這 可能會延遲或以其他方式對我們可能希望達成的交易產生負面影響。

我們與許可人之間可能還會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括以下方面的爭議：

我們通常還面臨與保護我們許可的知識產權 相同的所有風險，就像我們保護我們擁有的知識產權一樣，如下所述。如果我們或我們的許可方 未能充分保護這一知識產權，我們將候選產品商業化的能力可能會受到影響。

如果我們未能履行我們與第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們與佛羅裏達大學和其他公司簽訂了許可協議，根據這些協議，我們授權關鍵專利和專利申請用於我們的一個或多個候選產品。這些現有許可證將各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務， 許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權所涵蓋的候選產品 。

我們依賴我們的某些許可方提交和起訴專利申請 並維護專利和以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響，而且未來可能會繼續這樣做。我們 對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。 例如，我們不能確定這些許可人的此類活動已經或將會遵守適用的 法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對我們的許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制， 或保護我們獲得許可的某些知識產權。任何許可方的侵權訴訟或辯護活動都可能不像我們自己進行的那樣激烈。

許多因素可能會限制我們的知識產權提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權(無論是擁有的還是未授權的)未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務， 為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，或允許我們保持競爭優勢。此外， 如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：

• 我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致 項已頒發的專利；
• 我們擁有或許可的專利，如果它們頒發，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能被質疑並被裁定無效或不可強制執行；
• 其他人可能能夠開發和/或實踐與我們的技術或我們技術的方面類似的技術，但如果 任何此類專利頒發，則不在我們擁有或許可的任何專利的權利要求範圍內；
• 第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；
• 我們(或我們的許可人)可能不是第一個使我們擁有或許可的專利申請涵蓋的發明 ；
• 我們(或我們的許可人)可能不是第一個提交涉及特定發明的專利申請的公司；
• 其他公司可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們的知識產權；
• 我們可能無法以合理的條款或根本無法獲得和/或維護必要的許可證；
• 第三方可能主張對我們的知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權或任何權利。
• 我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密。
• 我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術 ；以及
• 他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果發生任何此類事件，可能會對我們的業務和我們的運營結果造成實質性損害。

與其他法律和合規事項相關的風險

我們的員工和獨立承包商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工或獨立承包商欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，不向FDA提供準確的信息，不遵守我們可能為我們的候選產品建立的製造標準，不遵守聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用法律和其他醫療保健法規，不準確地報告財務信息或數據 或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。 這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或失實陳述，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。 我們已經通過了《商業行為和道德準則》，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知的 或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即個人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、金錢損害、罰款、交還、 監禁、失去獲得FDA營銷批准的資格、被排除在政府合同之外、 醫療報銷或其他政府計劃，包括Medicare和Medicaid、聲譽損害、利潤減少和未來 收益。如果符合公司誠信協議或其他協議，以解決有關 不遵守任何這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，則需要額外的報告要求。

如果我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式銷售產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。

除了FDA對藥品營銷的限制外， 聯邦和州醫療保健法還限制製藥行業的某些商業行為。雖然我們目前沒有任何產品上市，但我們可能會受到限制，如果我們的候選產品獲得批准並開始商業化， 將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局執行的額外醫療法律和法規的約束 。這些州和聯邦醫療保健法，通常稱為“欺詐和濫用”法， 近年來已被應用來限制製藥業的某些營銷行為，包括但不限於反回扣、虛假聲明、數據隱私和安全以及透明度法規。

例如，聯邦虛假申報法禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意作出或導致虛假申報以獲得虛假索賠。除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意提供、支付、索要或接受報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或 訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務。本法規 被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人員之間的安排。

雖然有幾個法定豁免和監管避風港保護某些常見活動免受起訴，但豁免和避風港的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法的法規或法規， 可能適用於由私人保險公司報銷的藥品和服務等項目。根據這些聯邦和州法律，可以實施行政、民事和刑事制裁。

在過去幾年中，一些製藥和其他醫療保健公司 因各種促銷和營銷活動而受到這些法律的起訴，例如：

• 向處方者提供免費旅行、免費商品、虛假諮詢費和補助金以及其他金錢利益；
• 向定價服務機構報告抬高了平均批發價，聯邦項目隨後利用這些批發價來設定報銷率；
• 從事標籤外促銷活動；以及

• 向醫療補助返點計劃提交誇大的最佳價格信息 以減少醫療補助返點的責任。

如果我們的運營被發現違反了任何可能適用於我們的醫療保健法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括潛在的重大刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、被排除在政府計劃下的產品報銷範圍之外、 合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少或我們業務的削減或重組 ，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品將在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、欺詐和濫用法律，以及公司合規計劃的實施，以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的研究和開發涉及，並可能在未來涉及使用具有潛在危險的材料和化學品。我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準，但無法消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害承擔責任 ，損失可能是巨大的。我們還受制於眾多環境、健康和工作場所安全法律和法規以及消防和建築法規，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及生物危險材料處理的法規。我們不維持工傷保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會採用影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律和法規。我們可能會因遵守這些法律或法規而招致鉅額成本，如果我們違反這些法律或法規，則可能會受到鉅額罰款或處罰。

與員工事務和管理增長相關的風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們高度依賴艾倫·戴維杜夫博士、總裁博士和首席執行官Amar Keshri、首席醫療官Stephen Haworth博士、首席商務官Stacy Evans博士以及我們高級管理、科學和臨牀團隊的其他成員的研發、臨牀和商業專業知識。目前，我們沒有為Davidoff博士和Amar Keshri提供“關鍵人物”保險。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現 ，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們還需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為我們現有和未來的候選產品進行研究、開發和商業化 。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難， 可能需要較長的時間，因為我們行業的人才庫有限，因為成功開發產品、獲得監管批准並將其商業化所需的技能和經驗 。吸引關鍵技能集的激烈競爭可能會 限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵人員的能力。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科研人員和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學顧問和臨牀顧問，幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問 可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們需要發展我們的組織，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至本AIF的日期，我們有兩名全職員工、一名兼職員工 和14名顧問。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計將擴大管理、運營、財務和其他資源的員工基礎。此外，隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和任何臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、製造、 監管銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。未來的增長將使管理層成員承擔更多重大責任，包括需要確定、招聘、維護、激勵和整合 其他員工。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、導致操作錯誤、失去業務機會、 員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出 ，並且可能會將財務資源從其他項目中分流出來，例如開發現有和其他候選產品。如果我們的 管理層無法有效管理我們的預期增長，我們的支出增長可能會超過預期，我們創造 或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化並與行業內其他公司有效競爭的能力將取決於我們有效地 管理未來任何增長的能力。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務，以及我們的CRO、CMO和其他承包商和顧問的業務， 可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險 。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商逐個患者來生產和處理我們的候選產品。 如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品臨牀供應的能力可能會中斷。

分紅

我們從未為我們的普通股或任何其他證券支付任何股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的增長和發展提供資金，我們 預計在可預見的未來我們不會宣佈或支付任何現金股息。未來任何派發現金股息的決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、未來任何債務的限制以及董事會認為相關的其他因素。

資本結構

一般信息

本公司的法定股本由不限數量的普通股 組成，每股普通股均無面值。我們沒有根據我們的章程或章程的通知授權的優先股。

普通股

流通股

截至本AIF日期，我們的法定股本由不限數量的普通股 組成，每股普通股沒有面值，其中2,898,565股已發行和已發行。此外，我們有143,405股普通股可根據已發行股票期權發行，2,075,225股普通股可根據行使已發行普通股認購權證發行 。截至2023年12月31日，我們的普通股有14名登記持有人和約1,698名實益所有者。

投票權

根據我們的細則，我們普通股的持有人將有權就提交股東表決的所有事項，包括董事選舉，就所持每股普通股投一票 。我們的通知 的文章和文章沒有規定累積投票權。因此，有權在任何董事選舉中投票的多股普通股的持有者可以選舉所有參加選舉的董事，如果他們這樣做的話。

分紅

根據可能適用於任何當時已發行股票的優先權利， 和《商業及商業銀行條例》的適用條款，我們普通股的持有者有權在我們的 董事會宣佈時按其認為合適的唯一酌情權獲得股息。有關更多信息，請參閲上面標題為“分紅”的部分。

清算

在我們進行清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權在支付我們的所有債務和其他負債以及滿足授予任何當時已發行的優先股持有人的任何清算優先權後，有權在合法可供分配給股東的淨資產中獲得可評級的股份。

權利和偏好

我們的普通股不包含優先購買權或轉換權，也不存在贖回或回購以註銷、交出或償債或購買資金的規定。在我們的條款通知 和條款中沒有規定要求普通股持有人增加資本。我們普通股持有人的權利、優先權和特權 受未來可能創建、授權、指定和發行的任何系列新優先股 持有人的權利的約束，並可能受到這些權利的不利影響。

證券市場

我們的普通股在加拿大的TSXV上市，在美國的納斯達克上市，交易代碼為XRTX。我們的普通股也在法蘭克福證券交易所掛牌交易，交易代碼為 ANUA。

下表列出了所示期間TSXV（加元）和Nasdaq（美元）交易的高、低價格和交易量。

以前的銷售額

下表總結了 本AIF日期前12個月期間 我們的普通股和可轉換或可交換為普通股的證券的發行情況。

託管證券和證券 主題
對轉會的合同限制

截至2023年12月31日，本公司並無普通股 須託管。

此外，於2023年12月31日，由Privail Partners LLC(“Prevail”)持有的108,591股股份須受轉讓的合約限制，在根據本公司 與Privail Affiliate，InfoWorks，Inc.(“InfoWorks”)於2020年2月28日訂立的主服務及技術協議所擬提供的所有服務完成前，不得轉讓股份 。根據本協議，公司按交易當日的匯率支付了1,200,000美元的保證金，以支持代表公司進行的兩項臨牀試驗。Prevail和InfoWorks是臨牀研究機構，是我們未來臨牀計劃的主要合作伙伴，預計將參與我們未來的臨牀試驗，以支持XRx-008、XRx-101和XRx-225計劃。

董事及行政人員

以下列出了我們董事和高管的姓名和居住省或州和國家 ，他們在本公司擔任的職位，他們目前的主要職業，截至本協議日期的所有 ，他們在過去五年的主要職業以及他們成為董事或高管的月份和年份。每個董事的任期在我們下一次年會之日屆滿。

注：

截至2023年12月31日，我們的董事和高管直接或間接擁有或控制我們的已發行普通股不到5%。

董事及行政人員

以下是我們董事和行政人員的簡短傳記：

艾倫·戴維杜夫博士

艾倫·戴維杜夫博士自2018年以來一直擔任 公司的總裁兼首席執行官，自2012年以來一直擔任其前身XORTX Pharma Corp.的首席執行官。大衞杜夫也是董事的粉絲。在此之前，Davidoff博士創立並擔任了幹細胞治療公司(Trillium Treeutics)的首席科學官。Davidoff博士擁有卡爾加里大學心血管生理學和生物物理學博士學位。Davidoff博士擁有廣泛的專業經驗，包括在藥品研發方面的臨牀、監管和高級管理經驗，包括兩項IND申請或補充IND、兩項第一階段研究、七項第二階段研究和一項NDA。

James Fairbairn，B.A.，CPA，ICD.D.

James Fairbairn於2023年6月29日被任命為臨時首席財務官，並於2023年7月31日被任命為首席財務官。他在2018年11月至2021年7月期間擔任公司首席財務官。費爾貝恩在上市公司擁有30多年的經驗。他是特許專業會計師，1987年獲得註冊會計師資格，並通過董事協會認證。吉姆·費爾貝恩擁有西方大學的學士學位。

威廉·法利，理科學士

威廉·法利於2021年5月被任命為公司董事的董事。Farley先生在與藥物發現、開發和合作相關的領導、業務開發和銷售方面擁有超過35年的經驗。 Farley先生自2016年以來一直在Sorrento Treeutics，Inc.擔任高級領導職位。Farley先生的職業生涯始於Johnson和Johnson，他還曾在輝瑞、日立、藥明康德和ChemDiv擔任高級管理職位，在那裏他創建、建立了全球業務開發團隊，並領導了許多在中樞神經系統、腫瘤和抗感染藥物領域創建新的治療公司的努力。Farley先生目前是SOMA的董事會成員，並擔任各種高管管理團隊的顧問，還為多個董事會提供資產商業化方面的建議。他在紐約州立大學奧斯威戈分校獲得化學學士學位，並在羅格斯大學和加州大學歐文分校攻讀研究生課程。

Anthony Giovinazzo，MBA，法學士，學士

Anthony J.Giovinazzo是國際公認的知識產權、藥物開發和商業化(包括眾多許可協議)方面的專家，在中樞神經系統疾病方面擁有超過25年的經驗。最近，他是Cynapsus Treateutics的聯合發明人、首席執行官和董事 ，Cynapsus Treeutics是一家在納斯達克上市的專業製藥公司，開發了首個成功治療帕金森氏病的阿樸嗎啡 舌下阿樸嗎啡薄膜條，這種藥物今天被稱為Kynmobi，並於2020年獲得美國食品和藥物管理局和加拿大衞生部的批准進行商業化。在Cynapsus，喬維亞納佐打造了領導團隊，籌集了1.36億美元，包括首次公開募股和納斯達克的超額認購 ，並領導了與幾家製藥公司的談判，最終Sunovion PharmPharmticals(Dainippon Sumitomo PharmPharmticals)以8.41億美元全現金收購，較公告當天收盤時的收盤價溢價120%。

Giovinazzo先生是幾篇同行評議論文的合著者，也是幾篇關於生物製藥行業戰略和融資問題的論文的作者。他入圍了2014年度安永企業家獎(E&Y Entrepreneur of the Year，2014)的生命科學獎。2017年，他獲得了財經月刊遊戲規則改變者 獎，也是布盧姆·伯頓獎的首屆獲獎者，該獎項旨在表彰多名候選人中的一名獲勝者，被美國專家小組評為加拿大生命科學中最優秀的 。他是特許董事和審計委員會認證，都來自董事學院，該學院是安大略省漢密爾頓麥克馬斯特大學的學位授予附屬機構。他還於2006年完成了馬薩諸塞州波士頓哈佛商學院製藥和生物技術專業的領導力與戰略 ，1986年獲得了瑞士日內瓦國際管理髮展學院的工商管理碩士學位，1984年獲得了安大略省約克大學奧斯古德霍爾法學院的加拿大法學研究生證書，並於1978年獲得了麥克馬斯特大學的經濟學和會計學文學士學位。

史蒂芬·哈沃斯博士，MB BS，MRCP

Stephen Haworth博士加入XORTX，擔任首席醫療官，自2021年7月1日起生效。Haworth博士以優異的成績畢業於倫敦大學學院醫院醫學院，獲得醫學學位。Haworth博士為XORTX帶來了超過25年的成功的全球藥物開發經驗，並在美國和歐洲的初創和財富500強制藥公司中擔任領導職務。Haworth博士擁有廣泛的臨牀和監管經驗，從傳染病到腎臟病、心血管疾病，最近在SARS-CoV感染的治療和預防計劃方面 。他在許多FDA和EMA提交的文件中擔任關鍵角色，並參與了多項許可和併購交易 。自2011年以來，哈沃斯博士一直擔任哈沃斯生物製藥諮詢服務公司的首席顧問。此外，從2016年到2018年，哈沃斯博士擔任生物製藥公司CorMedex，Inc.的董事醫療科學部高管。

雷蒙德·普拉特博士，醫學博士

普拉特博士是一位成就卓著的內科醫生，在臨牀醫學和腎臟病方面擁有40年的經驗。在製藥行業的25年多時間裏，他 領導了大小公司的全球臨牀試驗、臨牀藥理學、藥物安全和監管事務。他的領導使腎臟、血液病和中樞神經系統患者的藥物在美國和其他全球市場獲得批准。普拉特博士自2012年以來一直擔任羅克韋爾醫療公司的現任首席開發官和前首席醫療官，戰略藥物開發部的原副總裁總裁，昆泰跨國公司的前副總裁總裁，以及夏爾製藥開發公司的研發和科學主管以及其他各種高級管理職位。

帕特里克·特雷諾

特雷諾是一位經驗豐富的製藥業高管。他是Pathalys Pharma，Inc.的現任首席運營官，該公司是一傢俬人公司，專注於開發先進療法以改善晚期慢性腎臟疾病的管理。他之前在專注於腎臟病的國際製藥公司Vifor Pharma擔任美國總裁。特雷諾先生的職業生涯始於25年前的強生和雅培等大型製藥公司，但他發現自己的利基市場是在奧森製藥、AMAG製藥、Insulet Corporation和Relypsa PharmPharmticals等公司建立早期商業組織。Treanor先生目前在KalVista PharmPharmticals，Inc.的董事會任職，該公司是一家臨牀階段製藥公司，專注於口服小分子蛋白酶抑制劑的發現、開發和商業化。他擁有布萊恩特大學的管理學學士學位和倫斯勒理工學院的MBA學位。

Paul Van Damme，B Comm，CPA，MBA

Paul Van Damme自2018年以來一直擔任董事公司董事和審計委員會主席。2015年至2020年，範達姆先生在Quest PharmaTech Inc.的子公司OncoQuest Inc.擔任董事首席財務官。 範達姆先生曾於2012年至2019年擔任結構基因組學聯盟的首席財務官。範達姆先生持有B.Comm文憑。擁有多倫多大學的學位和羅特曼管理學院的MBA學位。Van Damme先生是一名特許專業會計師，曾在英國多倫多和倫敦辦事處為普華永道工作。

停止貿易命令、破產、處罰或制裁

停止貿易令

據本公司所知，截至本文件日期，任何董事或本公司(或任何此等人士的任何個人控股公司)均不是任何公司(包括本公司)的董事、首席執行官或首席財務官，或在本文件日期前十年內：(A)受到 停止交易令(包括管理停止交易令)、類似於停止交易令的命令或拒絕相關 公司根據證券法獲得任何豁免的命令的約束；在每種情況下，在董事或首席執行官以董事、首席執行官或首席財務官的身份行事時發出的、有效期超過連續 天(統稱為“命令”)的命令；或(B)受限於在董事或 首席執行官停止擔任董事、首席執行官或首席財務官之後發佈的命令，而該命令是由於 當該人以董事、首席執行官或首席財務官身份行事時發生的事件造成的。

破產

據本公司所知，董事或本公司(或任何該等人士的任何個人控股公司)或持有本公司足夠數量證券的股東對本公司的控制無實質性影響：(A)董事或任何公司(包括本公司)的高管在以該身分行事時， 或在該人停止以該身分行事後一年內破產，根據任何與破產或無力償債有關的法律提出建議，或與債權人進行或提起任何訴訟、安排或妥協，或指定接管人、接管人或受託人持有其資產；或(B)在本信託基金日期前十年內破產、根據任何與破產或無力償債有關的法律提出建議 ，或成為債權人或與債權人進行任何訴訟、安排或妥協 ，或獲委任接管人、接管管理人或受託人以持有董事、主管或股東的資產。

懲罰或制裁

據本公司所知，董事或本公司高管(或任何此等人士的任何個人控股公司)，或持有足夠數量的本公司證券以對本公司的控制產生重大影響的股東，均未受到：(A)法院或證券監管機構 立法或證券監管機構施加的任何處罰或制裁，或已與證券監管機構達成和解協議； 或(B)法院或監管機構施加的任何其他處罰或制裁，這些處罰或制裁可能被認為對合理的投資者在做出投資決策時很重要。

利益衝突

本公司的某些高管和董事也是從事生物技術行業的其他公司的高管和/或董事 。因此，可能會出現這些董事和高級管理人員的利益與他們作為其他公司董事和高級管理人員的利益衝突的情況。此類衝突的解決受適用的 公司法管轄，這些法律要求董事誠實、真誠地行事，並着眼於公司的最佳利益。如有任何衝突，將按照《國商協定》規定的程序和補救措施處理。國商銀行規定，如果董事在一份合同或擬議的合同或協議中有利害關係，董事應披露其在該合同或協議中的利害關係，並且除非國商另有規定，否則不得就該合同或協議的任何事項投票。

審計委員會信息

審計委員會章程

審計委員會章程作為附表“A”附上。

作文及相關教育和經驗

公司審計委員會由三名董事組成： William Farley、Anthony Giovinazzo和Paul Van Damme(主席)。

相關教育和經驗

保羅·範達姆(主席)-Paul Van Damme是特許專業會計師，擁有超過45年的商業經驗。他擁有多倫多大學的商務學士學位和羅特曼管理學院的MBA學位。他是一名經驗豐富的會計師，曾在普華永道多倫多和英國倫敦辦事處工作，並曾在多家加拿大和美國的私營和上市公司擔任首席財務官，其中包括Allelix生物製藥公司、Vasogen Inc.和英國的慈善機構結構基因組學聯盟。Van Damme先生精通財務，是本公司執行NI 52-110規定的獨立董事人士。

威廉·法利-威廉·法利在製藥行業擁有超過35年的經驗 自2016年以來，他曾在Sorrento治療公司、強生公司、輝瑞公司、日立製藥有限公司、藥明康德公司和ChemDiv擔任高級領導職位。Farley先生目前在SOMA董事會任職，並擔任多個執行管理團隊的顧問，還為多個董事會提供資產商業化方面的建議。他在紐約州立大學奧斯威戈分校獲得化學理學學士學位，並曾在羅格斯大學和加州大學歐文分校攻讀研究生課程。Farley先生精通金融，是公司的獨立董事成員，符合NI52-110的規定。

安東尼·喬維納佐-Anthony Giovinazzo是Cynapsus Treeutics的前首席執行官和董事公司，Cynapsus是一家在納斯達克上市的專業製藥公司，開發出了第一個成功治療帕金森氏症的舌下阿樸嗎啡薄膜條。他是特許董事和審計委員會認證，都來自董事學院，該學院是安大略省漢密爾頓麥克馬斯特大學的學位授予附屬機構。他還於2006年完成了馬薩諸塞州波士頓哈佛商學院製藥和生物技術專業的領導力與戰略 ，1986年完成了瑞士日內瓦國際管理髮展學院的工商管理碩士學位，1984年獲得了安大略省多倫多約克大學奧斯古德霍爾法學院的加拿大法學研究生證書，並於1978年獲得了麥克馬斯特大學的經濟學和會計學文學士學位。Giovinazzo精通財務，是公司的獨立董事成員，符合NI 52-110的規定。

聘用非審計服務的預先審批政策和程序

我們的審計師在截至2023年12月31日的12個月期間執行的所有審計和非審計服務均經我們的審計委員會預先批准。我們的政策是，我們的審計師執行的所有審計和非審計服務 將繼續由我們的審計委員會預先批准。

外聘審計員服務費

我們的獨立審計師和內部財務人員定期與審計委員會私下會面，並可不受限制地訪問該委員會。Smythe LLP被保留為公司前身XORTX Pharma Corp.的審計師，並自2018年1月9日亞太資源公司和XORTX Pharma Corp.反向收購成立XORTX治療公司之日起繼續擔任公司審計師。在保留Smythe LLP之前，Manning Elliott LLP在2011年5月31日至2018年1月9日期間擔任公司審計師。我們的獨立審計師Smythe LLP 在截至2023年12月31日的年度中收取的費用總額為92,536美元。

法律程序和監管行動

在XORTX最近的財政年度內，XORTX沒有或曾經是XORTX的一方或其財產的任何 是或曾經是XORTX的標的，也沒有XORTX所知的涉及超過XORTX當前資產10%的損害賠償(不包括利息和費用)的任何法律程序。

XORTX沒有：(A)自XORTX成立以來，與證券法規有關的法院或證券監管機構對XORTX施加的處罰或制裁；(B)法院或監管機構對XORTX實施的、可能被視為對合理投資者作出投資決策重要的其他處罰或制裁 ；以及(C)XORTX自XORTX成立以來在與證券法規有關的法院或與證券監管機構 簽訂的和解協議。

管理層和其他人在材料交易中的利益

自2019年1月1日以來，董事或本公司高管或直接或間接實益擁有、控制或指揮超過10%已發行普通股的任何人士或公司，或該等人士的任何已知聯繫人或聯營公司，概無或曾經在任何對本公司產生重大影響或合理預期會對本公司產生重大影響的交易 或任何建議交易中直接或間接擁有任何重大利益。

除本AIF其他部分所述外，本公司任何董事或行政人員、實益擁有、控制或指揮(直接或間接)超過10%的任何類別或系列我們的未償還有投票權證券的任何股東，或上述任何人士的任何聯繫或聯營公司，在本協議日期前三年內對本公司或我們的任何附屬公司產生重大影響或合理預期的任何交易中，並無直接或間接的重大利益。

轉讓代理和登記員

我們普通股的轉讓代理和登記機構將是多倫多證券交易所信託公司，其總部設在加拿大多倫多。我們的共同轉讓代理人是大陸股份轉讓信託公司。

Smythe LLP位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華豪街1700-475號，加拿大V6C 2B3是我們的獨立註冊會計師事務所，並已被任命為我們的獨立審計師。

重大合約

除在正常業務過程中籤訂的合同外，本公司僅在上一財政年度內或上一財政年度之前簽訂的仍有效的重大合同如下：

上述文件的副本可在SEDAR網站www.sedarplus.ca上查看。

專家利益

我們的審計師是獨立註冊會計師事務所Smythe LLP， 位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華豪威街1700-475號V6C 2B3。Smythe LLP已報告我們已向證券監管機構提交的2022財年經審計的合併財務報表。自本AIF發佈之日起，Smythe LLP在《不列顛哥倫比亞省特許專業會計師職業行為規則》和包括PCAOB規則3520在內的所有相關美國專業和監管標準下，對公司具有獨立性。

附加信息

欲瞭解有關該公司的更多信息，請訪問公司網站：www.sedarplus.ca和美國證券交易委員會網站：https://www.sec.gov/edgar.shtml.。其他資料，包括董事及高級管理人員的薪酬及負債、本公司證券及根據股權補償計劃獲授權發行的證券的主要持有人(如適用)，將載於本公司日期為2023年5月16日的管理委託書，與2023年6月28日舉行的股東周年大會有關。更多財務信息載於公司截至2023年12月31日的財務報表以及管理層的討論和分析，可在SEDAR網站www.sedarplus.ca和美國證券交易委員會網站https://www.sec.gov/edgar.shtml.上查閲

我們還在www.xortx.com上維護一個網站 中包含的信息或可通過訪問的信息，我們的網站不是本AIF的一部分，本AIF中包含我們的網站地址是非活動的文本引用 。

附表“A”
審計委員會章程

一般信息

委員會的主要目的是協助 董事會監督：

在本憲章中：

本章程的條款受 公司章程和細則以及 《商業公司法》（不列顛哥倫比亞省），以及任何 其他適用法律。

委員會的組成和運作

委員會特此繼續執行本文件所載的章程、職能和責任。

委員會應由三名或三名以上董事組成。

就所有適用的監管和證券交易所要求而言，委員會的每一名成員都應是獨立的。委員會的每名成員不得在過去三年內的任何時間參與編制公司或公司任何現有子公司的財務報表。

董事會應從非相關董事的委員會成員中任命主席(如果董事會未能這樣做，則委員會成員應從其成員中任命主席)。

委員會主席的指定應每年在選舉董事的成員會議後的第一次董事會會議上進行，但如未如此指定主席，則當時擔任主席的董事應繼續擔任主席，直至其繼任者 被任命為止。

委員會的法定人數為兩名成員。

主席應不時指定一名可以但不必是委員會成員的人 擔任委員會祕書。

委員會會議的時間和地點以及會議的召集和所有事項的程序應由委員會決定，但委員會應每年至少每季度舉行四次會議。

至少每年一次，委員會應 分別與下列各方舉行會議：

委員會的每一位成員都有權對提交委員會審議的事項進行表決。

任何有待委員會決定的事項，應在為此目的召開的委員會會議上以多數票決定；委員會的行動可由委員會全體成員簽署的一份或多份書面文書採取，此類行動應有效，如同它們已在為此召開的委員會會議上以多數票決定一樣。

委員會可邀請公司董事、高級管理人員、員工和顧問或任何其他人士出席委員會會議，以協助討論和審議委員會正在審議的事項。外聘核數師應收到委員會每次會議的通知，並有權出席任何此類會議，費用由本公司承擔。

委員會應在董事會的下一次會議上向董事會報告委員會會議的議事情況以及委員會在這些會議上提出的所有建議。

委員會有權自行決定聘請獨立律師和委員會認為適當的任何其他顧問，並有權確定審計委員會僱用的任何顧問的報酬。委員會不需要獲得董事會的批准，即可保留或補償該等顧問或顧問。

委員會有權授權 支付：

如委員會認為適當，委員會可組建小組委員會並將權力下放給 個小組委員會。

委員會有權向理事會提出建議，但除本憲章具體規定外，無權作出其他決定。

委員會有權直接與外聘審計員和內部審計員進行溝通。

委員會成員和主席應就其在委員會的服務獲得董事會不時釐定的酬金。

除董事酬金外，委員會任何成員不得從本公司或其任何附屬公司賺取費用(該等費用可包括現金及/或股票或期權或董事通常可獲得的其他實物代價，以及其他董事獲得的所有定期福利)。為更明確起見，委員會任何成員不得直接或間接接受本公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費。

具體職責和責任

委員會應審查和批准本公司參與或本公司擬進行的所有相關交易。

委員會應審查並就以下方面提出建議：

委員會應為下列事項制定程序：

委員會應定期遵循理事會為評估委員會的業績和效力而設立的程序。

委員會應每年審查和評估本章程的充分性，並向董事會提出其認為適當的任何修改建議。

董事會於二零二一年八月九日批准及採納。

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