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展品99.2
Xertx THERAPEUTICS INC.
管理研討與分析
截至2023年12月31日止的年度
本管理層討論和分析業務(“MD&A”)的財務狀況和結果的報告編制於2024年4月2日，閲讀時應結合XORTX治療公司(“本公司”或“XORTX”)截至2023年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及相關説明 ，該報表是根據國際會計準則委員會(“IASB”)發佈的國際財務報告準則(“IFRS”) 和國際財務報告解釋委員會(“IFRIC”)的解釋編制的。本MD&A中的所有美元數字均以美元表示，除非 另有説明。
在本討論中，除非上下文另有要求，否則提及“我們”或“我們的”是指XORTX治療公司。
企業信息
XORTX於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省的法律以Revascor Inc.的名義註冊成立，並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX Pharma 的名稱繼續註冊。2018年1月10日，XORTX與根據不列顛哥倫比亞省法律註冊的APAC Resources Inc.完成了反向收購交易，公司更名為“XORTX治療公司”。XORTX Pharma Corp.成為全資子公司。公司運營和郵寄地址為3710-33研發加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市西北街T2L 2M1及其註冊地址位於不列顛哥倫比亞省温哥華2900室Burrard Street 550號，郵編V6C 0A3。公司的股票在多倫多證券交易所創業板(以下簡稱“TSXV”)、納斯達克證券交易所(以下稱“納斯達克”)和法蘭克福證券交易所的交易代碼分別是“XRTX”和“ANU”。
前瞻性陳述
本MD&A包含某些前瞻性陳述，但不包括有關歷史事實的陳述，這些陳述反映了公司對未來事件的當前看法，包括可能影響公司的公司發展、財務業績和一般經濟狀況。
本MD&A中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、 計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”以及類似的表述都旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些識別詞語。這些前瞻性表述包括有關以下方面的表述：
| · | 我們獲得額外資金的能力； |
| · | 我們對費用、未來收入和資本需求的估計的準確性； |
| · | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的成功和時機； |
| · | 我們有能力獲得並保持監管部門對“XORLO”的批准TM“，XORTX用於治療ADPKD的XRx-008計劃中使用的XORTX專利配方以及我們可能開發的任何其他候選產品，以及我們可能獲得的任何批准下的標籤； |
| · | 美國和其他國家的監管批准和其他監管發展； |
| · | 第三方製造商和合同研究機構的業績； |
| · | 我們開發和商業化候選產品的計劃; |
| · | 我們計劃推進其他腎臟疾病應用的研究； |
| · | 我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力； |
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| · | 成功發展我們的銷售和營銷能力； |
| · | 我們候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力； |
| · | 未來產品被市場接受的速度和程度； |
| · | 已上市或即將上市的競爭性藥物的成功；以及 |
| · | 關鍵科學或管理人員的流失。 |
XORTX在做出預測時依賴於某些關鍵的預期和假設， 前瞻性信息中列出的預測、預測或估計。這些因素和假設基於提供前瞻性信息時可獲得的信息。這些包括但不限於以下方面的預期和假設 ：
| · | 以可接受的條件獲得資本，為計劃支出提供資金； |
| · | 現行的監管、税收和環境法律法規；以及 |
| · | 確保必要人員、設備和服務的能力。 |
不應過度依賴前瞻性信息，因為許多風險和因素可能導致實際結果與此類前瞻性信息中陳述的大不相同。這些 包括：
| · | 在可接受的條件下獲得資本； |
| · | 對收購、許可和開發計劃的價值評估不正確； |
| · | 技術、製造和加工問題； |
| · | 政府當局採取的行動，包括增税； |
| · | 外匯、貨幣或利率的波動和股市的波動； |
| · | 未能實現許可或收購的預期收益； |
| · | 本次MD&A中明確確定為風險因素的其他因素 |
| · | 潛在的勞工騷亂。 |
提醒讀者，前面列出的因素不應被解釋為詳盡無遺。有關風險的更多信息包括在本MD&A中與業務相關的風險項下。
除適用法律或證券交易所法規可能要求外，XORTX 沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映本文檔日期後的事件或情況 或反映意外事件的發生。因此，讀者不應過分依賴前瞻性陳述。如果XORTX確實更新了一個或多個前瞻性聲明，則不應推斷將針對這些或其他前瞻性聲明進行額外的 更新。欲瞭解有關公司的更多信息，請訪問SEDAR網站：www.sedarplus.ca。
業務概述
XORTX是一家晚期臨牀製藥公司，專注於開發 並可能將創新療法商業化，以治療由嘌呤和尿酸代謝異常調節的進行性腎臟疾病 ，用於孤兒(罕見)疾病的適應症，如常染色體顯性多囊腎病(ADPKD)和更大、更普遍的2型糖尿病腎病(T2DN)以及與呼吸道病毒感染相關的急性腎臟損傷(AKI)。
我們的重點是開發三種獨特的治療產品，以：
1/延緩或逆轉有終末期腎衰竭風險的患者的慢性腎臟疾病的進展 ；
2/解決面臨與呼吸道病毒感染相關的急性呼吸道感染的個人的迫切需要；以及
3/確定可以利用我們現有的和新的知識產權 解決健康問題的其他機會。
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我們相信，我們的技術是建立在對嘌呤代謝異常、慢性高血尿酸及其健康後果的潛在生物學研究和洞察力的基礎上的。 我們的目標是開發尿酸降低劑奧比嘌醇的新專利配方，它通過有效抑制黃嘌呤 氧化酶起作用。我們正在開發包括新的或現有的藥物的候選產品，這些藥物可以適應不同的疾病適應症 在這些疾病中，嘌呤代謝異常和/或尿酸升高是常見的症狀，包括多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。我們專注於構建資產管道 ，以滿足各種嚴重或危及生命的疾病患者的未得到滿足的醫療需求，使用我們創新的惡嘌醇配方 ，以及我們由我們的知識產權支持的專有產品管道戰略，建立獨家制造 協議，並建議與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗。
我們的三個獨特的產品開發計劃是：
| · | XRX-008，一個治療ADPKD的程序； |
| · | XRX-101，一種治療與呼吸道病毒感染相關的AKI、AKI和相關的健康後果的計劃；以及 |
| · | XRX-225，一種治療T2DN的程序。 |
在XORTX，我們的目標是通過開發 藥物來重新定義腎臟疾病的治療，通過調節異常的嘌呤和尿酸代謝來改善危及生命的疾病患者的生活質量， 包括降低升高的尿酸作為治療。
我們的專有治療平臺
我們對嘌呤代謝異常的病理效應的專業知識和了解，再加上我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解，使我們專有的 治療平臺得以開發。這些是一套相輔相成的治療配方和新的化學實體，旨在為急性和慢性疾病提供獨特的解決方案。我們的治療平臺可以單獨使用，也可以與協同作用一起使用，以開發針對各種適應症的多功能定製方法，通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病 來應對多個身體系統的疾病。我們將繼續利用這些治療平臺來擴展我們的新型和下一代基於藥物的候選產品的渠道，我們相信這些產品將代表着多種急慢性心血管疾病，特別是腎臟疾病的護理標準的顯著改進。
我們相信，我們的內部藥物設計和配方能力為我們的治療平臺帶來了競爭優勢，並最終體現在我們的計劃中。其中一些關鍵優勢包括：
高度模塊化和可定製
我們的平臺可以以多種方式結合在一起，這種協同作用可以 用於應對急性、間歇性或慢性疾病的發展。例如，我們針對冠狀病毒相關AKI的XRx-101計劃旨在快速抑制高尿酸血癥，然後在病毒感染和急性器官損傷的靶向治療期間將嘌呤代謝維持在較低水平。我們的XRx-008計劃專為長期穩定的長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑(“XOI”)而設計。我們相信，我們配方技術的能力使我們能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態來應對心血管和腎臟疾病的獨特挑戰。
因地制宜
我們的平臺還可以用於設計具有增強性能的那些試劑的新化學實體和配方 。例如，我們的XRx-225候選產品計劃，其中一些是我們從第三方獲得許可的知識產權，代表了一種潛在的新類別的黃嘌呤氧化酶抑制劑(S)， 有針對性地設計以增強抗Infl的炎症活性。定製這類新藥物的潛在治療益處的能力使我們能夠確定我們希望開發的靶點和疾病，然後通過配方設計優化這些小分子和專有配方，以最大限度地發揮潛在的臨牀意義的治療效果。
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易於擴展和轉移
我們的內部小分子和配方設計專業知識 可穩定地創建一系列可擴展、高效製造(由我們或合作伙伴或合同製造組織)並生產大規模和高純度活性藥物產品的候選藥物產品。我們相信，這將提供競爭優勢、新的知識產權和機會，以提供針對未得到滿足的醫療需求和具有臨牀意義的生活質量的一流產品。
我們團隊在尿酸降解劑方面的專業知識，特別是在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用方面的專業知識，使我們的候選治療產品得以開發，以治療 ADPKD、與呼吸道病毒感染相關的AKI和T2DN的症狀，並可能延緩其進展。我們注意到， 不能保證美國食品和藥物管理局(FDA)會批准我們建議的尿酸降壓劑候選產品，用於治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果。
產品候選渠道
我們的主要候選產品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRx-008程序已經報告了XRX-Oxy-101橋聯藥物動力學研究的TOPLINE結果TM(“XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗”)在啟動第三階段註冊臨牀試驗測試之前，這是臨牀開發的最後階段，在申請FDA批准之前。FDA最近的討論證實，一旦XORLO受益，一項為期一年的臨牀試驗就足以使該計劃獲得加速批准TM在降低腎小球濾過率方面，表現為腎小球濾過率下降。我們最近報道的研究XRX-Oxy-101同時支持XRx-008和XRx-101計劃。計劃開展針對感染呼吸道病毒的住院患者的AKI減弱或逆轉的晚期臨牀研究。XRX-225是一種非臨牀階段的計劃，將新的化學實體推向臨牀開發階段。
產品
該公司最先進的開發計劃XRx-008是一項臨牀晚期計劃，專注於展示我們的ADPKD候選新產品的潛力。XRX-008是XORTX的治療計劃和相關的奧比嘌醇口服制劑XORLO的開發名稱TM。XORLOTM與對照製劑相比，已顯示出 提高了口服生物利用度，並展示了在廣泛的治療範圍內擴大使用的潛力 。XORTX還在開發一種藥物產品組合療法，包括靜脈尿酸降低療法與口服抗高尿酸血癥和黃嘌呤氧化酶抑制劑XRx-101的聯合治療，用於治療與呼吸道病毒感染和/或包括敗血癥在內的相關並存疾病相關的AKI患者。
XORLOTM是XORTX為XRX-008藥物開發計劃開發的獨有的氧嘌醇專利配方的工作名稱，用於在XRX-Oxy-201和XRX-Oxy-301臨牀試驗中進行測試。
XORTX目前正在評估XRx-225計劃的新型XOI候選藥物，以潛在地治療T2DN，並開發新的化學實體，以滿足其他孤兒和大型市場未得到滿足的醫療需求。
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專利
XORTX是兩項美國專利的獨家授權方，要求使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病，並獲得兩項美國專利申請的獨家許可，這兩項專利要求類似 治療代謝綜合徵、糖尿病和脂肪肝。其中一些專利申請的對應申請也已在歐洲提交。在美國和歐洲，XORTX擁有黃嘌呤氧化酶抑制劑的獨特專利 配方的物質組合物專利申請-美國和歐洲的專利已經被授予。XORTX還提交了兩項專利申請 ，涉及使用尿酸降低劑治療呼吸道病毒感染對健康的影響。最近，XORTX 申請了一項臨時專利，涉及腎臟疾病患者服用黃嘌呤氧化酶抑制劑的配方和方法。
我們的戰略
該公司的目標是應用我們的跨學科專業知識和產品流水線戰略，進一步識別、開發孤兒適應症的新療法並將其商業化，最初的重點是腎臟和重大的未得到滿足的醫療需求。
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響。 這些風險包括，以及其他風險(請參閲“與業務相關的風險”)：
| · | 我們自成立以來已蒙受重大損失，並預計在可預見的未來將繼續蒙受損失。 |
| · | 我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們， 或根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們更改、推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營； |
| · | 到目前為止，我們還沒有產生任何收入，可能永遠不會盈利； |
| · | 我們的候選產品數量有限，所有這些產品都仍處於臨牀前或臨牀開發階段， 我們可能無法獲得監管部門的批准或在此過程中遇到重大延誤； |
| · | 我們的候選產品可能有不良副作用，可能會推遲或阻止上市審批 ，或者如果獲得批准，將要求它們退出市場，要求它們包括禁忌症、警告和預防措施、使用限制 ，或者以其他方式限制它們的銷售； |
| · | 根據適用的監管要求，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，如果批准，拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選產品的商業化，並對我們的創收潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。 |
| · | 安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能 對我們的業務和聲譽造成不利影響； |
| · | 我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要；如果我們無法維持這些戰略合作伙伴關係中的任何一個，或者如果這些戰略合作伙伴關係不成功，我們可能無法實現我們的戰略合作伙伴關係的預期好處，我們的業務可能會受到不利影響； |
| · | 我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還要維護這些候選產品的監管文件； |
| · | 我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯專利和第三方其他專有權利的情況下運營的能力。 |
| · | 如果受到挑戰，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可執行 ； |
| · | 如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害；以及 |
| · | 如果我們無法保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。 |
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資金需求
到目前為止，公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在XORTX獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准並將其商業化之前， 預計不會產生任何收入。 由於公司目前處於臨牀和臨牀前開發階段，我們預計將需要一段時間才能實現這一目標， 我們是否會實現這一目標還不確定。我們預計，我們將繼續增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動以及我們正在開發的候選產品相關的運營費用。我們還希望繼續我們的戰略合作伙伴關係，並繼續尋求更多的合作機會。此外，我們預計將繼續努力從加拿大政府獲得額外的 贈款和可退還的税收抵免，以促進我們的研究和開發。儘管很難預測我們的資金需求，但根據我們目前的運營計劃，公司預計截至2023年12月31日的現有現金和現金等價物 ，再加上未來融資的淨收益，將使我們能夠推進XRx-008和XRx-101候選產品的臨牀開發。XORTX未來還可能有資格獲得某些研究、開發和商業里程碑付款 。但是，由於我們的候選產品的成功開發和戰略合作伙伴實現里程碑的不確定性 ，我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金 。
最近的發展
融資活動
2024年2月15日和2024年3月4日，該公司完成了兩批非經紀 發行的899,717股普通股單位(“普通股單位”)，每股普通股單位的價格為3加元，總收益為2,699,151加元。每個普通股單位包括一股普通股和一份認股權證(“認股權證”)，可按每股普通股4.50加元購買一股普通股，為期兩年。認股權證將可立即行使，並可自發行之日起行使兩年，但條件是，如果在多倫多證券交易所創業板上市的普通股連續10個交易日或更多交易日的交易價格高於6.00加元，則認股權證將被加速，並將於30日到期。這是通知後 工作日。
在此次發行中，公司支付了132,551加元的發起人手續費，相當於向合格發起人認購某些股票時5%的發起人手續費。
監管方面的進步
2023年1月3日，該公司宣佈提交了一項PCT專利申請， 尋求國際專利保護，專利名稱為“腎臟疾病診斷、治療和預防的組合物和方法”。
2023年2月1日，該公司宣佈向FDA提交了針對XRx-008計劃的孤兒藥物指定(ODD)請求，特別是針對XORLOTM用於ADPKD的治療。
2023年4月21日，該公司宣佈授予奧比嘌醇孤兒藥物編號 -“奧比嘌醇孤兒藥物編號申請獲得批准，用於治療常染色體顯性遺傳性多囊腎病 ”。
2023年3月14日，該公司宣佈向FDA提交了D類會議 請求，並回復將虛擬會議的日期定為2023年5月1日。與其他會議類型相比，D類會議提供了與FDA討論一系列狹窄問題的機會 。此外，XRX-Oxy-301的修訂臨牀試驗方案、XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的數據更新以及XORLO未來臨牀開發計劃的描述 TM為治療ADPKD提交了一份報告。我們相信，我們之前與FDA和現有機構的討論將允許基於特定的驗證終點(如ADPKD的腎臟總體積)進行加速審批的申請。 我們相信提交修訂後的臨牀試驗方案XRX-Oxy-301將使XORTX的XRx-008計劃 有可能提前完成我們計劃的註冊試驗，重要的是有可能加快我們向FDA申請上市審批的速度。
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2023年5月4日，該公司宣佈與FDA完成了積極和建設性的D型會議，確定了可能需要加速批准的更多臨牀終點，並進一步瞭解了FDA對加快批准XORLO的期望TM用於ADPKD的治療。 FDA D型會議是為了與該機構討論加速審批過程的細節、XRX-Oxy-201研究的臨牀試驗方案，以及XORLO未來的臨牀開發計劃計劃TM，XORTX的專利奧比嘌醇 配方，用於治療ADPKD。會議的總體成果包括：(1)提高了加速審批的清晰度 符合新藥申請(“NDA”)資格的終點，導致XORLO獲得上市批准TM對於ADPKD； (2)第三階段臨牀試驗參數，如所需的治療期、納入試驗的受試者的隨訪期和首選的統計分析方法，包括FDA在決策過程中所需的最佳信息； (3)有了這些信息，XORTX現在將根據與資產潛在合作伙伴正在進行的討論 選擇其主要臨牀終點(S)和開發戰略；和(4)XORTX還繼續評估為XRx-008臨牀計劃發起和推行FDA的SPA的價值，並進一步降低XORLO的開發計劃的風險TM用於ADPKD的治療。
2023年8月29日，該公司宣佈提交了一份奇怪的XORLO申請 TM去緊急救援中心。孤兒藥物指定申請是為了使用XORTX的專利獨有的奧比嘌醇-XORLO配方TM-用於ADPKD的治療。EMA的COMP(孤兒藥品委員會)辦公室將審查此初始申請包，並提供反饋和決定，在EMA的討論和指導 之後，XORTX將擴展數據包並重新提交以獲得EMA孤兒藥物認證。EMA ODD提交是在收到FDA於2023年4月授予的ODD身份之後 。EMA ODD指定的好處包括降低方案協助、市場授權申請和授權藥品的年費；自動進入EMA營銷授權的集中程序，獲得研究撥款，簡化審批程序，以及10年的市場排他性。
2024年1月3日，該公司宣佈為治療慢性腎臟疾病(CKD)提交了一項新的專利。該專利旨在保護治療慢性腎臟病腎功能不同程度個體的新發現和新策略。
職能貨幣和列報貨幣的變動
本位幣的確定可能涉及確定主要經濟環境的某些判斷，如果決定主要經濟環境的事件和條件發生變化，管理層將重新考慮公司及其子公司的本位幣。公司已確定 公司加拿大業務的本位幣已由加元(“加元”)改為美元(“美元”)，原因是公司的主要經濟環境因近期和預期未來融資來源的變化而發生變化。功能貨幣從加元到美元的變化將從2023年1月1日起計入。
在改變本位幣的同時，該公司還將其列報貨幣從加元改為美元。顯示貨幣的這一變化是為了更好地反映公司在美國業務增加後的業務活動，並與行業內的同行公司保持一致 。根據國際會計準則第8號會計政策，會計估計的變動和錯誤，列報貨幣的變動代表會計政策的自願變動，並追溯適用。列報各期間的比較綜合綜合損失表、 現金流量及股東權益變動已按各期間的平均匯率換算為列報貨幣。所有資產、負債及權益交易均按綜合財務狀況報表日期的現行匯率折算。
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上期可比信息已重新列報，以反映列報貨幣的變化。所有收入和支出均按平均匯率換算為美元，沒有對以前報告的業績的計量或核算進行調整。用於反映列報貨幣變化的匯率如下：
| 加元兑美元匯率 | 2022 | 2021 |
| 收盤價 | 0.7383 | 0.7888 |
| 平均費率 | 0..7692 | 0.7980 |
外幣交易使用交易日期的有效匯率折算為本位幣。以外幣計價的貨幣資產和負債按計量日的有效匯率折算。以外幣計價的非貨幣性資產及負債按按公允價值於損益確認的項目 的歷史匯率或於計量日生效的匯率折算。匯兑損益計入損益。
納斯達克合規性
2022年11月25日，本公司宣佈，收到納斯達克上市資格部通知，由於本公司在納斯達克上市的普通股連續30個交易日的收盤價低於1.00美元，本公司未遵守納斯達克上市規則 5550(A)(2)規定的最低投標價格要求。納斯達克第5550(A)(2)條要求股份維持每股1.00美元的最低買入價，而納斯達克第5810(C)(3)(A)條規定，當股份的買入價連續30個營業日低於1.00美元時，即存在未能滿足這一要求的情況。會上指出，此等通知並不影響本公司目前在納斯達克上市。根據上市規則 第5810(C)(3)(A)條，自通知之日起，公司有180個歷日的時間重新遵守最低買入價要求，在此期間股票將繼續在納斯達克資本市場交易。如果在180個歷日之前的任何時間，股票的投標價格連續10個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克 有權發出書面通知，表明公司已達到最低投標價格要求， 認為該不足之處已結清。在180天期限臨近時，本公司尚未解決最低投標價格要求 ，本公司申請將合規期再延長180天。2023年5月23日，納斯達克批准了該公司的 延期180天的請求，以重新遵守最低投標價格要求。在實施1比9的公司普通股反向拆分後，公司滿足了要求，並於2023年11月28日重新獲得合規。
高級人員和董事的變動
2023年6月28日，該公司宣佈，Jacqueline Le Saux決定不再競選董事會成員，並宣佈James Fairbairn被任命為臨時首席財務官。
2023年8月4日，公司宣佈任命James Fairbairn 為首席財務官，接替自2023年7月31日起離職的Amar Keshri。
2023年12月31日，帕特里克·特雷諾先生在伊恩·克拉森辭職後加入董事會。
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股份合併
2023年10月3日，本公司郵寄了委託書文件，供特別股東大會審議將本公司已發行和流通股合併至最多9股合併前 股，以符合納斯達克繼續上市的要求。於2023年10月25日，本公司宣佈將會議改期至2023年10月27日(“特別會議”)。在特別大會上，公司獲得股東批准合併股份 。股份合併於2023年11月10日完成，合併後的股份於該日期 1,998,848股發行。
未來計劃和展望
XORTX打算通過開發三個專注於腎臟疾病的項目來發展其業務。
在2024年的剩餘時間裏，XORTX將繼續專注於推進XORLOTM 針對ADPKD的XRx-008計劃進入第2/3階段“註冊”臨牀試驗計劃-XRX-Oxy-201，歐盟ODD， 與美國FDA討論XRX-Oxy-301臨牀試驗並可能啟動特殊方案評估(“SPA”) 與FDA討論並啟動XORLO的商業化活動(如果獲得批准)TM以及推進在其他腎臟疾病應用方面的研究。為實現這些目標，XORTX的行動計劃包括：
| 1. | 在XRx-008計劃下，啟動名為“XRX-Oxy-201”的三期臨牀試驗，以支持XORLO的“加速審批”申請TM適用於ADPKD患者。XRX-Oxy-201臨牀試驗是一項2/3期、多中心、雙盲、安慰劑對照的隨機停藥設計研究，目的是評估一種新的惡嘌醇製劑對進展期3-4 ADPKD合併高尿酸血癥患者的療效和安全性。XRX-Oxy-201臨牀試驗將為未來向FDA提交“加速批准”NDA和向EMA提交MAA提供數據。XRX-Oxy-201臨牀試驗計劃於2024年上半年開始，將招募患有3期或4期ADPKD並出現慢性高尿酸的患者。XRX-Oxy-201臨牀試驗的目標是評估XORLO的能力。TM在12個月的治療期間減緩腎小球濾過率下降和/或總腎體積擴大的速度。預計將有150名患者 參加。 |
| 2. | 根據XRx-008計劃，準備並與FDA和EMA就名為“XRX-Oxy-301”的第二階段臨牀試驗進行溝通，這是ADPKD的完全註冊試驗。XRX-Oxy-301臨牀試驗是一項3期、多中心、雙盲、安慰劑對照的隨機停藥設計研究，旨在評估一種新的奧比嘌醇製劑 在進展期2-4 ADPKD患者以及同時存在高尿酸血癥和進展期2、3或4期腎臟疾病的患者中的有效性和安全性。XRX-Oxy-301臨牀試驗的目的是評估XORLO的安全性和有效性TM用於XRx-008計劃，為期24個月 治療期，重要的是獲得“FDA的完全上市批准”。XRX-Oxy-301臨牀試驗的目的是表徵XORLO的能力TM潛在地降低腎小球濾過率下降的速度。預計將有300名患者入選。XRX-Oxy-301臨牀試驗計劃於2024年下半年開始，並可能接受FDA的SPA 審查。 |
| 3. | CMC正在進行的工作。在XRX-Oxy-201和XRX-Oxy-301臨牀試驗的同時，XORTX將 專注於XORLO臨牀藥品供應的放大、驗證和穩定性測試TM根據公司批准的IND，以及構建、驗證和表徵未來臨牀和商業供應的穩定性。所有開發工作都將根據當前的GMP方法進行。這項工作將持續到2024年和2025年。 |
| 4. | 與潛在商業發佈相關的活動。為可能於2026/2027年在美國提交的XORLO保密協議申請做準備TM對於XRx-008，XORTX將進行商業化研究，以支持 深入分析定價和/或報銷，評估產品品牌名稱選擇和準備相關文件，並開展 其他發佈準備活動。這項工作將從2024年持續到2027年。 |
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| 5. | 與歐洲註冊有關的活動。XORTX將繼續與EMA合作，並尋求EMA的指導，以促進XORLO的潛在批准TM在歐盟，包括必需的臨牀研究和報銷條件 。這項工作將從2024年持續到2026年，並將包括繼續追求孤兒藥物地位。此外，XORTX 正在更新信息檔案，以支持EMA的孤兒藥物指定。 |
為了實現上述目標，XORTX將繼續尋求非稀釋性和稀釋性資金，並擴大與具有全球影響力的主要製藥/生物技術公司的合作伙伴關係。XORTX還將增加 金融和醫療保健會議的參與，以進一步加強和擴大其投資者基礎。
季度業績摘要
下表列出了管理層為截至2023年12月31日的前八個季度編制的未經審計的季度業績：
| (未經審計) | 2023 Q4 | 2023 Q3 | 2023 Q2 | 2023 Q1 |
| 研發 | 134,132 | 569,713 | 667,913 | 1,046,957 |
| 諮詢、工資和福利 | 260,607 | 249,033 | 343,606 | 184,312 |
| 董事酬金 | 45,495 | 46,469 | 43,204 | 44,238 |
| 投資者關係 | 278,934 | 236,934 | 223,334 | 180,288 |
| 專業費用 | 56,363 | 102,617 | 214,425 | 140,858 |
| 一般和行政 | 93,567 | 90,140 | 90,299 | 101,499 |
| 上市公司成本 | 29,630 | 45,822 | 47,371 | 47,361 |
| 旅行 | 31,771 | 14,267 | 68,765 | 55,384 |
| 無形資產和資本資產攤銷 | 24,360 | 16,467 | 32,020 | 66,847 |
| 股份為基礎之付款 (1) | 28,815 | 21,850 | 30,769 | 39,550 |
| 衍生權證負債收益 | (3,641,403) | - | - | - |
| 匯兑損失(收益) | 8,320 | 3,668 | 3,494 | (8,457) |
| 利息收入 | (49,815) | (63,614) | (73,312) | (66,802) |
| 總收入(虧損) | 2,699,224 | (1,333,366) | (1,691,888) | (1,832,035) |
| 每股收益(虧損) | 1.38 | (0.67) | (0.85) | (0.95) |
| (未經審計) | 2022 Q4 | 2022 Q3 | 2022 Q2 | 2022 Q1 |
| 研發 | 1,903,204 | 1,472,856 | 1,458,077 | 1,927,681 |
| 諮詢、工資和福利 | 219,183 | 244,122 | 26,717 | 395,438 |
| 董事酬金 | 42,077 | 45,495 | 23,153 | 11,847 |
| 投資者關係 | 182,192 | 100,706 | 407,138 | 238,388 |
| 專業費用 | 92,434 | 56,244 | 221,038 | 84,355 |
| 一般和行政 | 88,226 | 117,236 | 123,467 | 119,895 |
| 上市公司成本 | 31,280 | 25,105 | 37,903 | 26,525 |
| 旅行 | 11,041 | 84 | 11,413 | - |
| 無形資產攤銷 | 22,557 | 22,057 | 9,756 | 3,776 |
| 股份為基礎之付款 (1) | 67,682 | 19,268 | 332,912 | 68,078 |
| 衍生權證負債收益 | (1,579,802) | (362,688) | (1,128,101) | (325,546) |
| 匯兑損失(收益) | 626,369 | (507,859) | (272,869) | 155,905 |
| 利息收入 | (53,716) | (35,460) | (11,764) | (2,649) |
| 衍生權證負債的交易成本 | 926,456 | - | - | - |
| 全損 | (2,579,183) | (1,197,166) | (1,238,840) | (2,703,693) |
| 每股虧損 | (1.62) | (0.83) | (0.86) | (1.87) |
備註：
| (1) | 共享 基於支付與歸屬有關的 選項 時期。 |
| 10 |
截至2023年12月31日的三個月
截至2023年12月31日止三個月，公司賺取收入2，699，224美元（每股1.38美元），而截至2022年12月31日止三個月的虧損2，579，183美元（每股1.62美元）。
虧損項目之差異如下：
外匯損失— 八千三百二十元（2022—626，369美元）— 截至2023年12月31日止三個月的外匯損失為8，320美元，而虧損為626美元，上一年季度為369個 ，主要原因是本季度以加元計值的現金餘額出現未實現換算損失，而未實現 上一季度以美元計值現金結餘的匯兑虧損。
投資者關係 -278,934美元(2022-182,192美元)-在截至2023年12月31日的三個月裏，投資者關係費用增加，因為公司參與了向投資者提供信息的各種活動。
專業費用-56,363美元(2022-92,434美元)。專業費用 主要包括會計、審計和法律費用，這是由於本公司與美國證券交易委員會的各種註冊聲明和TSXV的其他合規要求相關的公司活動減少所致。
研發-134,132美元(2022-1,903,204美元)- 截至2023年12月31日的三個月，研發費用與去年同期相比有所下降，詳情見下表 (未來支出將取決於可用的財政資源)：
下表列出了XRx-008、XRx-101和XRx-225的綜合研究和開發成本，因為該公司的項目目前是同時進行和組合進行的。
| Q4 2023 | Q4 2022 | 更改金額 | 更改百分比 | |
| 臨牀試驗費用1 | 5,675 | 1,031,091 | (1,025,416) | (99%) |
| 製造和相關工藝費用2 | 48,588 | 413,189 | (364,601) | (88%) |
| 知識產權費用3 | 23,740 | 10,318 | 13,422 | 130% |
| 翻譯科學費用4 | - | 159,192 | (159,192) | (100%) |
| 外部顧問費用5 | 56,129 | 289,414 | (233,285) | (81%) |
| 研究和發展的總 | $134,132 | $1,903,204 | $(1,769,072) | (93%) |
備註：
| (1) | 臨牀試驗費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的費用，其中主要包括與XRx-008和XRx-101項目相關的費用。臨牀試驗中包括的費用包括監管和諮詢活動、合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他成本。2023年第四季度，與XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗作為新費用開始的對比期間相比，臨牀試驗費用下降的主要原因是橋接藥代動力學研究 在2022年底基本完成。 |
| (2) | 製造 及相關工藝費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。2023年第四季度，製造成本主要與公司與上一年季度相比的惡嘌醇質量控制和穩定性相關成本 ，其中包括主要與惡嘌醇藥物物質有關的製造成本，穩定性 和配方開發，因為公司開始為即將到來的藥代動力學研究做準備 。 |
| (3) | 知識產權費用包括與我們的專利組合相關的法律和申請費。2023年第四季度提交的新專利導致知識產權支出增加。 |
| (4) | 轉化性 科學費用包括為擴展我們關於氧嘌醇及其專利製劑的知識基礎而進行的各種研究、藥代動力學測試、非臨牀生物利用度研究、進行藥理學和毒理學測試，並確定潛在的許可機會。 |
| (5) | 外部顧問費用包括從事研究和開發活動的第三方顧問，包括化學、製造、藥品開發、監管、 非臨牀和臨牀研究執行。2023年第四季度與2022年第四季度相比，外部顧問費用減少了 ，原因是與完成XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗相關的活動減少了 。該公司的過渡性研究和隨後的與XRx-008計劃相關的個人註冊 試驗。 |
旅行-31,771美元(2022-11,041美元)-在截至2023年12月31日的三個月裏，由於首席執行官在放寬COVID限制後參加了幾個會議，與2022年期間相比，差旅有所增加。
| 11 |
衍生權證負債收益-3,641,403美元(2022-1,579,802美元) -在截至2023年12月31日的期間內，收益增加，主要是由於公司股價下跌和權證剩餘條款的減少，從而降低了衍生權證負債的價值。
截至2023年12月31日的年度
截至2023年12月31日的年度，公司虧損2,158,065美元(每股1.09美元)，而截至2022年12月31日的年度虧損7,718,882美元(每股5.22美元)。
虧損項目之差異如下：
諮詢、工資和福利-1,037,558美元(2022-885,460美元) -在截至2023年12月31日的一年中，由於公司在企業發展方面的活動增加，本季度聘用了更多的顧問，諮詢費用有所增加。
董事酬金-179,406美元(2022-122,572美元)-在截至2023年12月31日的一年中，董事費用支出增加，原因是與非執行主席相關的董事費用增加 以及董事和委員會會議增加。
一般和行政-375,505美元(2022-448,824美元)-由於董事和高級管理人員保險費下降，一般和行政費用減少。
專業費用-514,263美元(2022-454,071美元)。專業費用(主要包括會計、審計及法律費用)於截至2023年12月31日的年度內較2022年期間有所增加，主要是由於本公司就美國證券交易委員會的各項註冊聲明及 其他合規要求而增加的業務活動。
上市公司成本-170,184美元(2022-120,813美元)-在截至2023年12月31日的一年中，上市公司成本增加，主要是因為為維護美國證券交易委員會/納斯達克的合規性而支付的各種備案費用 。
研發-2,418,715美元(2022-6,761,818美元)- 在截至2023年12月31日的一年中，研發費用與去年同期相比有所下降，詳情見下表。
下表列出了XRx-008、XRx-101和XRx-225的綜合研究和開發成本，因為該公司的項目目前是同時進行和組合進行的。
| 2023 | 2022 | 更改金額 | 更改百分比 | |
| 臨牀試驗費用1 | 1,057,307 | 2,964,220 | (1,906,913) | (64%) |
| 製造和相關工藝費用2 | 460,697 | 1,761,590 | (1,300,893) | (74%) |
| 知識產權費用3 | 53,106 | 31,381 | 21,725 | 69% |
| 翻譯科學費用4 | 219,729 | 850,186 | (630,457) | (74%) |
| 外部顧問費用5 | 627,876 | 1,154,441 | (526,565) | (46%) |
| 研究和發展的總 | $2,418,715 | $6,761,818 | $(4,343,103) | (64%) |
備註：
| (1) | 臨牀試驗 費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的費用，其中主要包括與XRx-008和XRx-101項目相關的費用。臨牀試驗費用包括監管和諮詢活動、合同研究組織費用、數據管理 費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他成本。2023臨牀試驗 費用下降主要是因為與XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗作為新費用開始的對比期間相比，橋接藥代動力學研究在2022年底基本完成。 |
| (2) | 製造 及相關工藝費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。2023製造成本主要與本公司與上一年季度相比的惡嘌醇質量控制和穩定性相關成本 ，其中包括主要與惡嘌醇藥物物質有關的製造成本，穩定性 和配方開發，因為公司開始為即將到來的藥代動力學研究做準備 。 |
| (3) | 知識產權費用包括與我們的專利組合相關的律師費和申請費。。 2023年提交的新專利導致知識產權費用增加。 |
| 12 |
| (4) | 轉化性 科學費用包括為擴展我們關於氧嘌醇及其專利製劑的知識基礎而進行的各種研究、藥代動力學測試、非臨牀生物利用度研究、進行藥理學和毒理學測試，並確定潛在的許可機會。2023年發生的翻譯科學費用與科羅拉多州丹佛大學新資助的研究 有關，而2022年與動物研究有關。 |
| (5) | 外部顧問 費用包括從事研發活動的第三方顧問， 包括化學、製造、藥品開發、監管、非臨牀和臨牀研究執行。與2022年相比，2023年外部顧問費用的減少歸因於與完成XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗相關的活動減少，而不是由於啟動公司的橋接研究 以及之後的上一年期間在個人中與XRx-008計劃相關的註冊試用 。 |
旅行-170,187美元(2022-22,538美元)-在截至2023年12月31日的一年中，由於首席執行官在放寬COVID限制後參加了幾個會議，旅行 與2022年期間相比有所增加。
衍生權證負債收益-3,641,403美元(2022-3,396,137美元) -在截至2023年12月31日的年度內，收益增加，主要是由於公司股價下跌和權證剩餘條款減少導致衍生權證負債價值下降。
精選年度財務信息
本文報告的財務信息是根據《國際財務報告準則》編制的。該公司使用美元作為其呈報貨幣。下表代表了公司2023、2022和2021財年的精選財務信息。
綜合損失數據精選報表
| 2023 | 2022 | 2021 | |
| 收入 | 零美元 | 零美元 | 零美元 |
| 本年度綜合虧損 | $2,158,065 | $7,847,027 | $1,428,810 |
| 加權平均流通股 | 1,981,734 | 1,479,914 | 1,094,182 |
| 每股基本虧損和稀釋後每股虧損 | $1.09 | $5.22 | $1.44 |
選定的財務狀況報表數據
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | |
| 現金和現金等價物 | $3,447,665 | $10,434,196 | $14,869,861 |
| 淨營運資本 | $3,773,845 | $9,384,265 | $15,359,782 |
| 總資產 | $5,467,964 | $12,374,026 | $17,381,920 |
| 長期負債 | $531,000 | $3,865,912 | $3,626,375 |
| 13 |
2023及2022財政年度的營運比較
| 2023 | 2022 | 更改金額 | 更改百分比 | |
| 研發 | 2,418,715 | 6,761,818 | (4,343,103) | (64%) |
| 諮詢、工資和福利 | 1,037,558 | 885,460 | 152,098 | 17% |
| 董事酬金 | 179,406 | 122,572 | 56,834 | 46% |
| 投資者關係 | 919,490 | 928,424 | (8,934) | (1%) |
| 專業費用 | 514,263 | 454,071 | 60,192 | 13% |
| 一般和行政 | 375,505 | 448,824 | (73,319) | (16%) |
| 上市公司成本 | 170,184 | 120,813 | 49,371 | 41% |
| 旅行 | 170,187 | 22,538 | 147,649 | 655% |
| 攤銷 | 139,694 | 58,146 | 81,548 | 140% |
| 股份為基礎之付款 | 120,984 | 487,940 | (366,956) | (75%) |
| 衍生權證負債收益 | (3,641,403) | (3,396,137) | (245,266) | (7%) |
| 外匯（收益） | 7,025 | 1,546 | 5,479 | 354% |
| 利息和其他費用 | (253,543) | (103,589) | (149,954) | 145% |
| 衍生品交易成本 認股權證負債 | - | 926,456 | (926,456) | (100%) |
| 年內虧損 | 2,158,065 | 7,718,882 | (5,560,817) | (72%) |
| 每股虧損 | 1.09 | 5.22 | (4.13) | (79%) |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度現金流量比較
截至2023年12月31日止年度，本公司實現淨現金流出6，986，531美元，而截至2022年12月31日止年度的現金流出4，435，665美元。截至2023年12月31日止年度現金流量與2022年12月31日的差異如下：
經營活動—截至2023年12月31日止年度，經營活動使用的現金為6，583，165美元（2022年—8，963，557美元）。經營活動中使用的現金主要是由於年內 淨虧損被非現金項目抵銷。
投資活動-截至2023年12月31日的年度，用於投資活動的現金為46,363美元(2022-45,701美元)。本期間使用的現金與購置無形資產和設備有關。
融資活動-在截至2023年12月31日的一年中，用於資助活動的現金為361,044美元(2022年-現金由4,709,739美元提供)。使用的現金主要與遞延交易成本有關。上一年度提供的現金與2022年10月公開發售155,555股普通股 單位有關，以按每股普通股9.00美元的公開發售價格購買一股普通股及400,000個預籌資金認股權證單位，其中每個預籌資金單位包括一份預資認股權證及一份認股權證，以購買一股普通股及一份認股權證，以每預籌資金單位8.9991美元的公開發行價購買一股普通股，總收益達4,999,640美元。
流動資金和資本資源
截至2023年12月31日，公司的現金餘額為3,447,665美元，營運資本為3,773,845美元，而截至2022年12月31日的現金餘額為10,434,196美元，營運資本為9,384,265美元。於截至2022年12月31日止年度內，本公司完成公開發售，公開發售包括155,555股普通股及400,000個預資金權證單位，每個預資金權證單位包括一份預資金權證 購買一股普通股及一份認股權證購買一股普通股，公開發行價為每預資金股8.9991美元，總收益為4,999,640美元。
雖然不確定，但管理層認為，可以根據需要為其項目和業務籌集額外的資金。本公司面臨與成功開發新產品及其營銷、進行臨牀研究及其結果相關的一系列風險。該公司將不得不為其研發活動和臨牀研究提供資金。為了實現其業務計劃中的目標，該公司計劃 籌集必要的資本併產生收入。預計該公司開發的產品將需要獲得FDA和其他國家/地區同等組織的批准 ，然後才能授權銷售。如果公司未來無法獲得足夠的融資，公司計劃可能會受到影響或推遲。
| 14 |
融資收益的使用
2022年10月7日，本公司完成了 承銷公開發行：(I)155,555個普通股單位，每個普通股單位包括一股普通股，沒有面值，以及一份認股權證，以每普通股單位9.00美元的公開發行價購買一股普通股，以及(Ii)400,000股預籌 單位，連同普通股單位，在扣除承銷折扣及其他發售開支及不包括任何行使承銷商購買任何額外證券的選擇權(“發售”)之前，每個預籌資金單位包括一份預籌資金認股權證及一份認股權證，按每預籌資金單位8.991美元的公開發行價購買一股普通股，總收益為4,999,640美元。普通股單位包含的普通股和認股權證以及預出資單位包含的預融資權證和認股權證在發行時可立即分離。 認股權證的初始行使價為每股10.98美元，可立即行使，並可自發行之日起行使五年。預籌資權證的行使價為每股0.0009美元，可立即行使，一旦全部行使，將終止 。分別於2022年12月29日和2023年1月19日、71,223和328,777份預籌資權證被行使 截至本MD&A日的未償還餘額為零。
本公司所得款項已用於資助營運及一般企業用途，包括進一步研發及製造活性藥物成分及藥物產品，以支持臨牀試驗。本公司擬繼續將發行所得款項淨額連同 現有現金，用於資助營運及一般企業用途，包括進一步研發、臨牀試驗、製造有效藥物成分及藥物產品以支持臨牀試驗，並擬按約 以下比例使用所得款項：XRX-008：90%；XRx-101：5%；XRx-225：5%。
承諾
本公司與截至2023年12月31日和2022年12月31日未確認為負債的承諾的長期安排如下：
僱傭協議
| 2023年12月31日 | 十二月三十一日， 2022 |
|||||||
| $ | $ | |||||||
| 管理事務--幹事 | 321,000 | 441,7541 |
注：
| (1) | 本公司前首席財務官 有一項終止條款，根據該條款，他有權獲得相當於其當時月薪的12倍 ，截至2022年12月31日，相當於年薪 192,000加元。 |
公司首席執行官兼董事總裁總裁與公司簽訂了長期聘用協議 。該協議有一項終止條款，根據該條款，他有權獲得相當於他當時 月薪的12倍，截至2023年12月31日和2022年12月31日，這三個月的月薪分別相當於321,000美元和300,000美元。
付款
在正常業務過程中，該公司已承諾為與其臨牀試驗、製造、協作計劃和其他常規業務活動相關的活動支付總計446,000美元(2022美元1,994,232美元)，這些活動預計將在未來兩年內進行。
| 15 |
資產負債表外安排
本公司並無表外安排。
與關聯方的交易
所有關聯方交易均按公允價值計量。所有應付/應付關聯方的款項均為無抵押、無利息及無固定還款條款。
在截至2023年12月31日的年度內，本公司與關聯方進行了以下 交易：
| a) | 已向首席執行官艾倫·戴維杜夫(首席執行官)、前首席財務官阿馬爾·凱什裏和前首席技術官David·麥克唐納支付或累計支付或應計工資和福利及專業費用417,810美元(2022-593,116美元；2021-264,178美元)。 |
| b) | 向安大略省1282803公司支付或累計的費用為76,201美元(2022年-0美元；2021年-46,962美元)，該公司由首席財務官詹姆斯·費爾貝恩擁有。 |
| c) | 向哈沃斯生物製藥公司支付或累計的研發費用為200,229美元(2022-238,813美元；2021-84,416美元)，哈沃斯生物製藥公司由公司首席醫療官(CMO)斯蒂芬·哈沃斯擁有。 |
| d) | 向公司首席商務官(“CBO”)Stacy Evans支付或累計的諮詢費為280,000美元(2022-44,946美元；2021-0美元)。 |
| e) | 向公司前董事布魯斯·羅蘭茲和艾倫·威廉姆斯支付了諮詢費，金額為零美元(2022-零美元；2021-44,179美元)。 |
| f) | 向公司首席執行官配偶控制的一傢俬人實體支付的諮詢費為零(2022-3,512美元；2021-零美元)。 |
| g) | 已向本公司董事支付或累算董事酬金182,675美元(2022-127,053美元；2021-33,492美元)。這筆金額包括向公司董事長安東尼·喬維納佐支付的截至2023年12月31日的年度董事費用133,967美元(2022-68,617美元； 2021-零美元)。 |
| h) | 截至2023年12月31日，應付給公司董事的金額為6,805美元(2022-14,914美元)，應付給公司CEO的金額為零(2022-28,846美元)，應付給公司前CFO的金額為零(2022-10,904美元)， 支付給公司CFO服務的金額為14,631美元(2022-$零)，應付給公司首席財務官的金額為8,000美元(2022-50,000美元)，應付給公司首席財務官的金額為15,000美元(2022-25,000美元)， 用於諮詢服務。這些餘額是無擔保的，不計息，也沒有固定的還款期限。 |
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| i) | 截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的管理層及董事薪酬交易概述如下： |
| 管理 薪酬 | 董事 收費 |
分享- 基於 付款 |
總計 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
| 董事及高級人員 | 439,735 | 33,492 | 264,469 | 771,188 | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
| 董事及高級人員 | 880,387 | 127,053 | 404,573 | 1,412,013 | ||||||||||||
| 截至2023年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
| 董事及高級人員 | 974,240 | 182,675 | 77,982 | 1,234,898 |
財務和資本風險管理
本公司的金融工具包括現金及現金等價物、 應付賬款及應計負債、租賃責任及衍生權證負債。 現金及現金等價物以及應付賬款及應計負債的公允價值與其於2023年12月31日的賬面價值相若，原因是其短期性質。租賃負債分類為公允價值等級中的第2級，原因是公允價值 根據市場利率確定。
下表呈列本公司於2023年及2022年12月31日的綜合財務狀況表中按公允價值計量並分類為公允價值等級的 的金融工具：
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||||
| 水平 | 賬面值 | 估計數 公允價值 |
攜帶 值 |
估計數 公允價值 |
||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| FVTPL | ||||||||||||||||||
| 現金和現金等價物 | 1 | 3,447,665 | 3,447,665 | 10,434,196 | 10,434,196 | |||||||||||||
| 按攤銷成本計算的財務負債 | ||||||||||||||||||
| 應付帳款和 應計負債 | 1 | 283,428 | 283,428 | 1,445,213 | 1,445,213 | |||||||||||||
| 租賃責任 | 2 | 11,510 | 11,510 | 77,599 | 77,599 | |||||||||||||
| FVTPL | ||||||||||||||||||
| 衍生認股權證法律責任 | 3 | 531,000 | 531,000 | 3,854,403 | 3,854,403 | |||||||||||||
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，金融工具的公允價值計量變動水平並無轉移。
風險管理由公司管理團隊在董事會的指導下進行。公司的風險敞口及其對公司金融工具的影響如下：
| 17 |
| a) | 信用風險 |
信用風險是指如果金融工具交易對手的客户 未能履行其義務，公司將面臨財務損失的風險。本公司在其金融工具項下於財務 持倉日的最大信用風險敞口摘要如下：
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| $ | $ | |||||||
| 現金和現金等價物 | 3,447,665 | 10,434,196 |
本公司的所有現金都存放在加拿大的主要金融機構，管理層認為這些機構的信用風險敞口微乎其微。本公司認為，由於持有現金的主要金融機構的財務實力，重大損失的風險將顯著減輕。該公司對持續的銀行危機沒有風險敞口。截至2023年12月31日和2022年12月31日，本公司的最大信用風險敞口為其金融資產的賬面價值。
| b) | 流動性風險 |
流動性風險是指公司將無法 履行其與金融負債相關的義務的風險。公司制定了一套規劃和預算流程，通過該流程預測並確定支持正常運營要求以及知識產權組合增長和發展所需的資金。
本公司的金融資產由現金和現金等價物組成，金融負債包括應付賬款和應計負債、租賃負債和衍生工具 認股權證負債。
這些金融負債截至2023年、2023年和2022年12月31日的合同到期日摘要如下：
| 截至2023年12月31日按期間劃分的應付款 | ||||||||||||||||
| 總計 | 少於 3個月 | 在3之間 個月 和1年 |
1-3年 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 應付賬款和應計負債 | 283,428 | 283,428 | — | — | ||||||||||||
| 租賃責任 | 11,510 | 11,510 | — | — | ||||||||||||
| 294,938 | 294,938 | — | — | |||||||||||||
| 截至2022年12月31日按期間劃分的應付款 | ||||||||||||||||
| 總計 | 少於 3個月 | 在3之間 個月 和1年 |
1-3年 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 應付賬款和應計負債 | 1,445,213 | 1,445,213 | — | — | ||||||||||||
| 租賃責任 | 77,599 | 16,064 | 50,026 | 11,509 | ||||||||||||
| 1,522,812 | 1,461,277 | 50,026 | 11,509 | |||||||||||||
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| c) | 市場風險 |
| i) | 利率風險 |
利率風險是指金融工具未來現金流量的公允價值因市場利率變動而波動的風險。公司的銀行賬户有利息。 管理層認為，現金和現金等價物中包含的金融工具的信貸風險集中 非常小。
| Ii) | 外幣風險 |
於2023年12月31日，本公司面臨以下以加元（“加元”）、英鎊（“英鎊”）、 及歐元（“歐元”）計值的金融資產及負債的貨幣風險。由於加元、英鎊和歐元兑美元之間匯率變化引起的公司淨收益的敏感性列於下表中，以美元等值計：
| 計算機輔助設計 | 英鎊金額 | 歐元 | 總計 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 現金 | 36,627 | — | — | 36,627 | ||||||||||||
| 應付賬款和應計負債 | (173,068 | ) | — | — | (173,068 | ) | ||||||||||
| 淨曝光量 | (136,441 | ) | — | — | (136,441 | ) | ||||||||||
| 貨幣變動+/-10%的影響 | (13,644 | ) | — | — | ||||||||||||
本公司徹底審查其面臨的各種金融工具和風險，並評估這些風險的影響和可能性。這些風險包括外幣風險、利率風險、市場風險、信用風險和流動性風險。如果存在重大風險，董事會將對這些風險進行審查和監控
自2023年12月31日以來，風險管理政策沒有任何變化。
資本管理
公司將其管理的資本定義為股東權益。 公司管理其資本結構，以便有資金支持其研發並維持業務的未來發展。 在管理資本時，公司的目標是確保實體作為持續經營的企業繼續存在，並保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。管理層根據需要調整資本結構，以支持其活動。
於下列期間，本公司管理資本包括以下項目：
| 股權包括： | 2023年12月31日 | 12月31日 2022 |
||||||
| $ | $ | |||||||
| 股本 | 17,056,535 | 16,524,354 | ||||||
| 儲量 | 5,468,257 | 6,197,158 | ||||||
| 發行股份的義務 | 24,746 | 24,746 | ||||||
| 累計其他綜合損失 | (52,605 | ) | (52,605 | ) | ||||
| 赤字 | (17,854,907 | ) | (15,696,842 | ) |
自成立以來，公司管理資本的目標是確保 有足夠的流動資金為其研發活動、一般和行政費用、與知識產權保護相關的費用和整體資本支出提供資金。於截至2023年12月31日止年度內並無任何變動。 本公司不受監管機構對其資本的外部要求所影響。
| 19 |
流通股數據
該公司擁有無限數量的未經授權的普通股，沒有面值。
| 安全類型 | 普通股 |
| 截至2024年4月2日 | (數字) |
| 已發行和未償還 | 2,898,565 |
| 股票期權 | 143,405 |
| 股份認購權證 | 1,175,508 |
| 完全稀釋後的流通股 | 4,217,478 |
與業務相關的風險
對本公司的投資是投機性的，涉及高風險。 因此，潛在投資者在決定投資本公司之前，除了本MD&A中包含的其他信息 外，還應仔細考慮以下具體風險因素。董事認為下列風險及其他 因素對本公司的潛在投資者最為重要，但所列風險並不一定包括與本公司投資有關的所有風險，且未按任何特定的優先次序列出。董事目前未知的其他風險及不明朗因素亦可能對本公司的業務產生不利影響。如果實際發生以下任何風險，公司的業務、財務狀況、資本資源、業績或未來運營都可能受到重大不利影響 。在這種情況下，普通股的價格可能會下跌，投資者可能會損失全部或部分投資。
有關XORTX風險的更多討論，請參閲公司截至2023年12月31日的Form 20-F年度報告中的“風險 因素”部分和本MD&A中的“前瞻性陳述”部分。
論投資風險的投機性
對本公司普通股的投資具有高度的風險，購買者應將其視為投機性投資。該公司現金儲備有限，經營歷史有限，未派發過股息，近期或近期不太可能派發股息。公司正處於開發階段。 運營尚未充分建立，公司無法降低與計劃活動相關的風險。
有限的運營歷史記錄
該公司目前沒有通過銷售 產品獲得收入的前景。因此，公司面臨許多早期企業常見的風險，包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及收入不足。不能保證 公司將成功實現股東投資回報，必須根據運營初期的情況來考慮成功的可能性。
可預見的未來負現金流
該公司沒有盈利或運營現金流的歷史。 公司預計幾年內不會產生實質性收入或實現自給自足的運營，如果有的話。如果公司在未來期間出現負現金流，公司可能需要從其現金儲備中撥出一部分為負現金流提供資金。
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依賴管理
公司的成功取決於其管理層的能力、專業知識、判斷力、判斷力和誠意。雖然僱傭協議通常被用作保留關鍵員工的服務的主要方法，但這些協議不能保證這些員工的持續服務。此類個人服務的任何損失 都可能對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
潛在候選藥物的臨牀試驗將是昂貴和耗時的，其結果也不確定。
該公司需要完成廣泛的臨牀 試驗以證明其安全性和有效性，然後才能獲得監管部門對任何候選藥物的商業銷售批准或吸引主要製藥公司與其合作。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施起來也很困難。臨牀試驗 過程也很耗時，經常會出現意想不到的延遲。臨牀試驗的時間安排和完成可能會受到與各種原因有關的重大延誤，包括但不限於：無法生產或獲得足夠數量的材料用於臨牀試驗；合作伙伴關係造成的延誤；獲得監管批准以開始研究的延誤，或政府幹預以暫停或終止研究；負責監督研究以保護研究對象的適用的機構審查委員會或獨立倫理委員會推遲、暫停或終止臨牀試驗；延遲確定 並與預期的臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；患者招募和登記的速度緩慢；不確定的 劑量問題；醫學研究人員無法或不願意遵循臨牀方案；每項研究可用受試者的數量和類型多變，導致難以確定和招募符合試驗資格標準的受試者； 日程安排衝突；治療後難以與受試者保持聯繫，導致數據不完整；不可預見的安全性問題或副作用；臨牀試驗期間缺乏療效；依賴臨牀研究機構按照合同安排和規定高效且適當地進行臨牀試驗，或其他監管延遲。
與食品和藥物管理局(FDA)批准相關的風險
在美國，FDA對治療藥物的審批進行監管，而FDA的通知和審批流程需要大量的時間、精力和財力，公司無法確定 其產品的任何審批是否會及時獲得批准(如果有的話)。外國司法管轄區也有類似的政府監管機構和要求，公司在這些司法管轄區銷售產品之前必須滿足這些要求。
本公司必須考慮到其業務受聯邦、州和地方政府監管的公司經常遇到的風險、費用、班次、變化和困難。 醫療保健、健康、工人補償和類似公司受到各種監管要求，監管環境不斷變化，尤其是最近的立法，其全面影響尚不清楚，因為法規 尚未發佈。不遵守適用的法規要求將對 公司的業務產生重大負面影響。此外，未來的法律變化無法預測，可能會對本公司的業務造成不可挽回的損害。
知識產權
如果公司沒有充分保護其知識產權，可能會受到不利影響。公司將其商標、權利、商業祕密和其他知識產權視為其成功的關鍵。為了保護其在這些知識產權上的投資和公司的權利，它可以依靠專利、商標和版權法、商業祕密保護和保密協議以及與其員工、客户、戰略合作伙伴、收購目標和其他人 的其他合同安排來保護專有權利。不能保證 本公司為保護專有權而採取的措施是否足夠，不能保證第三方不會侵犯或挪用本公司的版權、商標和類似的專有權，也不能保證本公司能夠檢測到未經授權的使用行為並採取適當步驟強制執行權利。此外，儘管本公司認為其專有權利不會侵犯他人的知識產權，但不能保證其他各方不會對 公司提出侵權索賠。這類索賠即使沒有可取之處，也可能導致大量財政和管理資源的支出。
| 21 |
該公司將依靠商業祕密來保護其認為不適合或不能獲得專利保護的技術。商業祕密很難保護。雖然將使用商業上合理的努力來保護商業機密，但戰略合作伙伴、員工、顧問、承包商或科學顧問和其他顧問可能會無意中 或故意向競爭對手泄露信息。
如果公司不能保護專利或商業機密，則 將無法排除競爭對手開發或營銷競爭產品，公司可能無法從產品銷售中獲得足夠的收入，以證明產品開發成本的合理性，並實現或保持盈利。
臨牀前研究或初步臨牀試驗的結果不一定預示着未來的有利結果。
臨牀前試驗和初步臨牀試驗主要是為了測試安全性和了解候選藥物的副作用，並探索在不同劑量和時間表下的療效。 臨牀前或動物研究以及早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的大規模療效試驗也不能成功，也不能預測最終結果。早期試驗中的有利結果可能不會在後來的試驗中重複。
難以預測
該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售額 ，因為在行業的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對其產品的需求未能實現，可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
訴訟
在正常的業務過程中，公司可能會不時成為訴訟當事人，這可能會對其業務造成不利影響。如果本公司涉及的任何訴訟被裁定為對本公司不利，則該決定可能對本公司繼續經營的能力和本公司普通股的市場價格產生不利影響。即使公司捲入訴訟並勝訴，訴訟也可以重定向公司的大量資源 。
公司的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯其他方的專利和專有權利，並對他人實施自己的專利和專有權利。研究和開發計劃將在競爭激烈的領域進行，在這些領域中，許多第三方已經頒發了專利和正在審批的專利申請 ，其權利要求與公司計劃的主題密切相關。本公司目前不知道有任何訴訟或其他訴訟程序或第三方聲稱其技術或方法侵犯了他們的知識產權。
雖然該公司的慣例是對開發中的技術進行備案前搜索和分析，但它不能保證已確定可能與其產品的研究、開發或商業化 相關的每一項專利或專利申請。此外，它不能保證第三方不會主張有效的、錯誤的或輕率的專利侵權索賠。
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不可保險別
本公司的業務可能無法投保，也可能因成本較高而無法購買保險。如果出現此類負債，它們可能會降低或消除任何未來的盈利能力，並導致成本增加和公司價值下降。
本公司普通股的市場價格可能會受到價格大幅波動的影響。
公司普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響而大幅波動，包括公司及其子公司經營業績的變化、財務結果與分析師預期的偏離 、股票市場分析師盈利預期的變化、公司及其子公司業務前景的變化、總體經濟狀況、法律變化以及公司無法控制的其他事件和因素。此外，股票市場不時經歷極端的價格和成交量波動， 以及一般經濟和政治條件，可能會對公司普通股的市場價格產生不利影響。
分紅
本公司並無盈利或派息紀錄，預計在可見將來不會派發任何普通股股息。
稀釋
公司未來活動的財務風險將在很大程度上由普通股的購買者承擔。如果公司出於融資目的而從其庫房發行普通股，公司的控制權可能發生變化，購買者可能遭受額外的攤薄。
快速的技術變革
該公司的業務受到快速技術變化的影響。如果 跟不上此類變化，可能會對公司業務造成不利影響。本公司受制於在醫療保健業務中運營的公司的風險。該公司競爭的市場的特點是技術日新月異、行業標準不斷髮展、新服務和產品發佈頻繁、推出和增強功能以及客户需求不斷變化。因此，對本公司股票的投資具有高度的投機性，僅適用於認識到所涉及的高風險並能夠承受全部投資損失的投資者。
與收購相關的風險
如果出現合適的機會，公司可能會收購公司認為具有戰略意義的業務、 技術、服務或產品。本公司目前沒有關於任何其他重大收購的諒解、承諾或 協議，目前也沒有進行任何其他重大收購。不能 保證公司能夠成功地確定、談判或為未來的收購提供資金，或將此類收購與其當前業務整合。將收購的業務、技術、服務或產品整合到公司中的過程可能導致無法預見的經營困難和支出，並可能佔用管理層的大量注意力，而這些注意力本來可以用於公司業務的持續發展 。未來的收購可能導致股權證券的潛在攤薄發行、與商譽和其他無形資產相關的債務、或有負債和/或攤銷費用， 這可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。未來對其他業務、技術、服務或產品的任何此類收購 可能需要本公司獲得額外的股權或債務融資，而這些 可能無法以對本公司有利的條款獲得，或者根本不能獲得，而此類融資(如果有)可能會稀釋。
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經濟環境
如果失業率、利率或通貨膨脹率達到影響消費者趨勢的水平，從而影響公司未來的銷售和盈利能力，公司的運營可能會受到經濟環境的影響 。
全球經濟風險
持續的經濟問題和全球資本市場的低迷普遍 使得通過股權或債務融資籌集資本更加困難。融資渠道受到持續 全球經濟風險的負面影響。因此，在無法維持現金狀況或無法獲得適當融資的情況下，公司在滿足其發展和未來運營成本要求方面面臨流動性風險。這些因素可能會影響公司 在未來以有利於公司的條款籌集股權或獲得貸款和其他信貸的能力。如果不確定的 市況持續存在，公司的籌資能力可能受到損害，這可能對 公司的運營和公司股票在證券交易所的交易價格造成不利影響。
國際衝突
國際衝突和其他地緣政治緊張局勢和事件，包括戰爭、軍事行動、恐怖主義、貿易爭端和國際應對措施，在歷史上曾導致並可能在未來導致金融市場和供應鏈的不確定性或波動性。俄羅斯於2022年初入侵烏克蘭，導致國際社會對俄羅斯實施制裁 ，並可能導致額外的制裁或其他國際行動，其中任何一項都可能對供應鏈中斷產生不穩定影響，可能對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。目前無法準確預測當前俄羅斯-烏克蘭衝突和相關國際行動的範圍和持續時間，這種衝突的影響可能會放大本文件中確定的其他風險的影響，包括與全球金融狀況有關的風險。情況瞬息萬變，不可預見的影響，包括對我們的股東和我們所依賴和交易的交易對手的影響，可能會成為現實，並可能對公司的業務、 運營結果和財務狀況產生不利影響。
金融風險敞口
該公司可能在不同程度上存在與其業務所在國家/地區的貨幣相關的財務風險。與貨幣和匯率波動相關的財務風險敞口的水平將取決於公司對衝此類風險的能力或使用另一種保護機制。
吸引和留住高級管理人員和關鍵科技人員
公司的成功有賴於持續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員，以及與領先的學術機構、公司和思想領袖發展和保持重要關係的能力。公司首席執行官艾倫·戴維杜夫對公司的日常事務進行重大控制。本公司依賴Davidoff博士與第三方和承包商接洽以運營業務。
細分市場報告
我們在一個部門查看我們的運營和管理我們的業務，這是生物製藥的開發和商業化，最初專注於進展性腎臟疾病的治療。
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趨勢信息
除在其他地方披露的情況外，我們不知道有任何趨勢、不確定性、 要求、承諾或事件可能對我們的淨收入、持續經營收入、 盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響，或導致報告的財務信息不一定指示 未來的經營結果或財務狀況。
管理層對財務報表的責任
公司管理層負責財務報表和MD&A的編制和編制。MD&A是根據證券監管機構的要求編制的，包括加拿大證券管理人的National Instrument 51-102。
MD&A中的財務報表和信息必須包括基於知情判斷的金額，以及對當前事件和交易的預期影響的估計，並適當地 考慮到重要性。此外，在編制財務信息時，我們必須解釋上述要求， 確定所包括信息的相關性，並做出影響報告信息的估計和假設。 MD&A還包括有關當前交易和事件的影響、流動性和資本資源來源、 經營趨勢、風險和不確定性的信息。未來的實際結果可能與我們目前對此信息的評估有很大不同 ，因為未來的事件和情況可能不會按預期發生。
披露控制和程序
披露控制和程序旨在提供合理的保證 向加拿大證券監管機構提交的規定文件和報告中要求披露的重要信息得到及時記錄、處理、彙總和報告。控制措施還旨在提供合理保證 需要披露的信息被吸收並及時傳達給高級管理層，以便就公開披露做出適當的決定。公司首席執行官和首席財務官評估了公司 披露控制和程序的有效性，並得出結論認為，這些控制和程序提供了合理的保證，即與公司有關的重要信息已向他們公佈並按要求報告。
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