展品99.3
歐普拉夏製藥公司。
管理層對S財務狀況的探討與分析
以及行動的結果
截至二零二三年十二月三十一日止年度
1
展品99.3
歐普拉夏製藥公司。
管理層對S財務狀況的探討與分析
以及行動的結果
截至二零二三年十二月三十一日止年度
1
管理層對S財務狀況的探討與分析
及截至2023年12月31日止年度的經營業績
本管理層S討論與分析報告(MD&A？)已於2024年4月1日編制，閲讀時應與歐普拉夏製藥有限公司(或本公司)截至2023年12月31日的已審計合併財務報表以及根據財務會計準則委員會發布的美國公認會計原則(美國公認會計準則)編制的相關附註一併閲讀。除非 另有説明，否則所有美元金額均以美元表示。在本MD&A中，除非上下文另有要求，否則所指的是優普拉西亞。有關公司的更多信息可在我們於2024年4月1日在SEDAR+和EDGAR上提交的年度信息表格 (AIF)中獲得。
本公司迄今提交的所有監管文件和溝通均參照EP-104IAR進行。為了讓投資者更清楚地瞭解情況，本公司在提及用於關節內(IAR)注射以治療骨關節炎(OA)等適應症的候選產品時，將使用EP-104IAR，當提及用於胃腸道粘膜下注射以治療嗜酸性食管炎(EoE)等適應症的候選產品時，將使用EP-104GI，並僅將候選產品稱為EP-104，與EP-104IAR和EP-104GI相關的主題一起使用。
將報告貨幣更改為美元
自2023年12月31日起，公司將報告貨幣從加元 (CDN)更改為美元(美元)。因此，最初以CDN報告的所有以前的金額現在都以美元報告。報告幣種的變化是為了加強本公司業績與生命科學行業其他上市公司的可比性 S。加元仍是本公司的功能貨幣。
根據ASC 830，本公司的綜合財務報表按現行匯率法折算為美元。資產和負債按合併資產負債表日的匯率換算。股東權益按適用的歷史匯率折算。收入、費用和現金流量項目按交易日的有效匯率折算。折算收益和損失作為 股東權益的單獨組成部分報告，標題為累計其他全面收益。
以前所有期間的財務信息都以美元列報，就好像在這些期間使用美元作為報告貨幣一樣。
過渡到美國公認會計準則
這是本公司首次按照美國財務會計準則委員會(財務會計準則委員會)發佈的公認會計原則編制S合併財務報表。此前，該公司按照國際會計準則委員會(IASB)發佈的《國際財務報告準則》編制財務報表。
在編制截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的財務報表時，採用了重要會計政策部分所載的政策。此外，先前根據《國際財務報告準則》編制的比較數字已根據要求進行調整，以符合美國公認會計準則下的S公司會計政策。
前瞻性陳述
本MD&A中的某些陳述和信息包含根據適用的證券法規做出的前瞻性陳述或前瞻性信息，這些陳述或信息可能不基於歷史事實，包括但不限於包含以下詞語的陳述：可能、可能、將來、計劃、目標、目標、計劃、目標、預期、預期、相信、估計、預測、估計、潛在、目標、目標、設計、持續。？這些術語或其他類似術語的否定或否定，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語和類似表述。前瞻性陳述包括估計、計劃、預期、意見、預測、預測、目標、指導或其他非事實陳述。這些前瞻性陳述是在本MD&A發佈之日作出的。
前瞻性陳述必須基於我們根據我們對歷史趨勢、當前狀況和預期未來發展的經驗和看法以及我們認為合適的因素而做出的估計和假設。本MD&A中的前瞻性 陳述包括但不限於與以下內容有關的陳述：
| | S公司的經營戰略和目標，包括當前和未來的計劃、預期和意圖； |
| | S公司有意利用之前為EP-104IAR確定的資本資源繼續開發EP-104GI； |
| | S公司有意評估EP-104IAR持續發展的資金選擇，包括潛在的合作機會； |
| | S公司有能力為我們的運營獲得足夠的資金，包括研究、開發和商業活動的資金； |
| | 公司預計S的營業費用和資本支出； |
| | 本公司具備S實現盈利的能力； |
| | S公司行業和藥品開發市場的預期收入、未來趨勢、機會和增長 |
| | 公司有能力保持和提升S的競爭優勢和技術優勢； |
| | 加入商業夥伴關係並將我們的技術商業化； |
| | 公司與合同研究機構簽訂最終協議的能力 (CRO)； |
| | 本公司擁有S建立共同開發和/或合作伙伴關係的能力； |
| | 公司開展S臨牀開發計劃和活動及其預計時間； |
| | 臨牀試驗的時間、狀態和結果，包括患者招募和數據讀出； |
| | 監管機構提交文件的成功； |
| | 獲得潛在的監管批准； |
| | 僱用更多的研發團隊成員； |
| | S公司的技術對藥物輸送過程的潛在影響； |
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| | 開發更多的知識產權、申請專利或以其他方式保護這種已開發的知識產權以及向第三方發放知識產權許可證的能力； |
| | 專利和許可通知對適用司法管轄區的知識產權提供保護的能力 ； |
| | S公司保護、拓展和利用現有知識產權的能力； |
| | 簽訂贊助研究協議及其帶來的好處； |
| | 公司及其技術的競爭優勢； |
| | 本公司研發S產品的候選產品及其研究成果； |
| | 產品開發來自S公司的競爭對手； |
| | 將法規和標準應用於S公司未來的產品和服務或研發活動； |
| | S公司代為留存資金或支付股息； |
| | 公司S技術的轉化及其產品向臨牀應用的擴展； |
| | 優派S平臺對患者的益處； |
| | 戰略關係對尤普拉夏S客户和投資者的價值； |
| | 本公司與各司法管轄區的法律和監管機構接觸S； |
| | S公司預計將使用本次發行所得資金(定義見本文)及其現有現金和現金等價物以及相關的預計現金跑道； |
| | S公司現有的現金和現金等價物是否足以支付其未來的運營費用和資本支出要求； |
| | 公司S申請批准其普通股(普通股)在 納斯達克資本市場(納斯達克)上市； |
| | 本公司與硅谷銀行(SVB)和SVB創新信貸基金VIII，L.P.成功地為債務協議(定義見本文)進行再融資的能力； |
| | 本公司對S技術的需求和商業可行性；以及 |
| | 本公司開發的產品的需求和市場接受度。 |
前瞻性陳述和信息涉及重大風險、假設、不確定性和其他因素，可能導致實際 未來結果或預期事件與任何前瞻性陳述或信息中明示或暗示的結果大不相同，因此不應被解讀為對未來業績或結果的保證。這些風險和因素包括但不限於：
| | 我們的經營歷史有限，沒有任何產品被批准用於商業銷售，這可能會使您難以評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力； |
| | 我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時未能獲得這筆必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力； |
| | 我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品 EP—104GI和EP—104IAR的成功，EP—104GI目前正在進行一項開放標籤1b/2a期臨牀研究，我們正在評估EP—104IAR的持續發展的資金替代方案，包括潛在的合作機會。如果我們無法單獨或通過潛在合作伙伴及時完成EP—104GI或EP—104IAR的開發、獲得批准和商業化， 我們的業務將受到損害； |
| | 如果我們違反了向我們的候選產品或來自 第三方的技術授予許可權的任何協議，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。我們目前的許可協議可能不會為許可方的違約提供足夠的補救措施； |
| | 影響金融服務業的不利發展，例如涉及流動性的實際事件或擔憂、違約或金融機構或交易對手的不履行，可能對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響 ； |
| | 臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，可能無法證明我們的候選產品具有足夠的安全性和有效性。此外，以前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，我們當前和計劃中的臨牀試驗的結果可能 不滿足美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的非美國監管機構的要求，或不提供監管批准的基礎； |
| | 我們的主要候選產品可能無法成功滿足其預期用途； |
| | 我們目前和未來的候選產品將需要監管部門的批准，這是昂貴的，我們可能無法獲得監管部門的批准，或者我們可能無法獲得監管部門的批准，或者只獲得有限用途或適應症的批准； |
| | 我們候選產品的臨牀試驗可能無法顯示出令FDA、歐洲醫藥機構(EMA)或其他類似外國監管機構滿意的安全性和有效性，或產生積極的結果； |
| | 我們完全依賴第三方提供產品所需的物資和投入； |
| | 我們依賴CRO提供臨牀和非臨牀研究服務；如果此類CRO不能成功履行其合同職責，包括遵守適用的法律法規或在預期的最後期限內完成，我們的業務可能會受到嚴重損害； |
| | 藥物的製造是複雜的，我們的第三方製造商在 生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難，我們提供的能力足夠 |
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| 我們的臨牀試驗候選產品或我們的患者產品（如果獲得批准）的供應可能會被推遲或阻止； |
| | 我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手或其他第三方發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性； |
| | 臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似外國監管機構的要求。終止我們的任何候選產品的開發可能會對我們的業務和我們普通股的市場價格造成實質性損害； |
| | 我們不時宣佈或發佈的 臨牀試驗的中期、初始、最高線和初步數據可能會隨着更多患者數據的可用而發生變化，並受審核和驗證程序的約束，可能會導致最終數據發生重大變化； |
| | 在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的產品候選在這些和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能嚴重損害我們的業務； |
| | 我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他產品一起使用時，可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，從而抑制監管批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致重大負面後果 ； |
| | 在適當和適用的情況下，我們可以通過使用快速審批途徑尋求FDA或類似的外國監管機構的批准，例如快速通道指定或孤兒藥物指定。即使我們獲得了快速通道認證或其他認證，我們也不能保證我們將能夠早晚或根本不能獲得FDA的批准； |
| | 如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選藥物，如果獲得批准，我們可能無法產生任何產品收入； |
| | 我們有一項新技術，但市場接受度不確定； |
| | 如果我們在臨牀試驗的患者登記和/或維護方面遇到延遲或困難， 我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響； |
| | FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據； |
| | 在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准； |
| | 如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會小於我們認為的 ，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響； |
| | 即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到重大的上市後監管要求和監督。 |
| | FDA、S和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規 ，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准； |
| | FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規； |
| | FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷 可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構 執行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響； |
| | 我們依靠的是關鍵人員； |
| | 我們可能無法成功地執行我們的商業戰略； |
| | 我們所處的行業競爭激烈，隨着技術的變化而不斷髮展； |
| | 我們未來的成功將取決於我們不斷增強和開發候選產品的能力； |
| | 我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法 利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症； |
| | 更改產品候選製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延遲； |
| | 如果我們無法將EP—104與現有療法區分開來，或 FDA或其他適用監管機構批准了與EP—104競爭的額外且成本可能更低的療法，我們成功將EP—104GI或EP—104IAR商業化的能力將受到不利影響； |
| | 與潛在的國際業務關係相關的各種風險可能對我們的業務產生實質性的不利影響 ； |
| | 我們未來可能達成的合作安排可能不會成功； |
| | 我們現有和任何未來債務工具的規定可能會限制我們執行業務戰略的能力 ； |
| | 我們可能在未來收購業務或產品，或結成戰略聯盟，但我們可能無法實現此類收購或聯盟的好處； |
| | 我們傳統上依賴關鍵的合作和贈款； |
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| | 我們受制於與隱私、數據保護和信息安全相關的不斷變化的全球法律法規 ，這可能要求我們產生大量合規成本，如果我們未能或被認為未能遵守此類法律法規，可能會損害我們的業務和運營； |
| | 如果發生實際或感知的信息安全事件，我們的業務和運營可能會受到影響 ，例如網絡安全漏洞、系統故障或我們的系統或第三方或其他承包商或供應商的系統的其他危害； |
| | 我們可能無法成功管理我們的增長，這可能會對我們的經營業績產生不利影響； |
| | 我們在業務中使用危險化學品和生物材料。任何與這些材料的不當處理、存儲或處置有關的索賠都可能既耗時又昂貴； |
| | 如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制EP-104的商業化(如果獲得批准)，用於任何適應症，以及任何其他未來的產品； |
| | 我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會嚴重損害我們的業務； |
| | 我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力； |
| | 我們的董事和高管可能與其他生物技術公司有關聯，可能存在利益衝突； |
| | 我們的業務可能會受到宏觀經濟狀況的影響； |
| | 我們的業務可能會受到全球地緣政治風險的影響； |
| | 我們可能會對違反腐敗和反賄賂法的行為負責； |
| | 我們面臨着外匯風險； |
| | 我們面臨税收風險和不同税務機關的規則變化； |
| | 我們面臨許多風險和危險，可能沒有為所有風險和危險提供足夠的保險； |
| | 作為一個公共實體，我們將投入大量資源來遵守法規； |
| | 會計準則從IFRS到美國GAAP的變化可能很難預測，並可能對我們記錄和報告財務狀況和經營結果的方式產生不利影響。 |
| | 過去，我們不得不重述我們之前發佈的合併財務報表，作為該過程的一部分，截至2022年12月31日，我們在披露控制和程序以及財務報告內部控制方面發現了一個重大弱點。如果我們不能建立和保持有效的披露控制程序和財務報告的內部控制，我們可能無法及時準確地報告我們的財務結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響 ； |
| | 我們的成功取決於我們保護我們的知識產權和專有技術的能力； |
| | 如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響； |
| | 知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅； |
| | 事實可能證明，我們的專利權不足以阻礙競爭； |
| | 我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯了他們的專有權，可能會導致損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力； |
| | 我們可能無法通過 收購和許可獲得或維護對我們的候選產品的必要權利； |
| | 我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們未來的許可方專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時且不成功的。此外，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，我們已頒發的專利或我們當前或未來的許可方專利可能被認定為無效或不可強制執行； |
| | 知識產權訴訟可能導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。 |
| | 派生程序可能是確定發明優先權所必需的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖許可勝利方的權利； |
| | 我們可能不識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或過期，這可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響； |
| | 美國專利法或其他國家/地區法律的變化或其解釋可能會降低 專利的整體價值，從而削弱我們保護我們候選產品的能力； |
| | 我們可能會面臨對我們的專利、我們許可的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠； |
| | 專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。 |
| | 我們可能無法在全球範圍內保護或執行我們的知識產權； |
| | 獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消； |
| | 如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立名稱 認知度，我們的業務可能會受到不利影響； |
| | 如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，損害我們的業務和競爭地位； |
| | 我們可能會被指控我們或我們的員工、獨立承包商或顧問錯誤地使用或披露了所謂的機密信息或商業祕密； |
| | 我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的 員工、獨立承包商或顧問錯誤地使用或披露了他們前僱主的所謂機密信息或商業祕密； |
| | 我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠； |
| | 我們開發和商業化我們的技術和候選產品的權利可能在一定程度上受制於其他人授予我們的任何未來許可證的條款和條件； |
| | 如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與未來許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權； |
| | 我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方 ； |
| | 如果獲得批准，我們的候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用 ，這可能會使我們難以銷售任何候選產品或療法； |
| | 我們與醫療保健提供者和醫生以及第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少； |
| | 我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求； |
| | 由於動物試驗可能受到限制，我們的研發活動可能會受到影響或推遲； |
| | 正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響； |
| | 普通股的市場價格可能會波動； |
| | 投資者可能會失去他們的全部投資； |
| | 我們沒有分紅的歷史； |
| | 我們的現任高管和董事擁有相當大比例的普通股，並可能對提交給我們股東批准的事項產生重大影響。 |
| | 我們現有股東未來出售普通股可能會導致我們的股價下跌； |
| | 我們未來需要籌集更多資金，這可能會稀釋我們的股本； |
| | 如果證券或行業分析師沒有發表關於我們的研究報告，或者發表了關於我們、我們的業務或我們的市場的不準確或不利的研究報告，或者如果他們對我們的普通股提出了相反的建議，我們普通股的交易價或交易量可能會下降； |
| | 任何優先股的發行可能會使另一家公司難以收購我們，或者可能對我們普通股的持有者產生不利影響，這可能會壓低我們普通股的價格； |
| | 我們的常備文件允許我們發行不限數量的普通股，而無需額外的 股東批准； |
| | 籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們 放棄對我們的技術或候選產品的權利； |
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| | 我們有認股權證、可轉換債券和一家子公司的股票，可以換取已發行的普通股， 在每種情況下，如果分別行使、轉換或交換，都可能導致現有股東的股權稀釋； |
| | 我們的普通股的流動性可能有限； |
| | [即使我們的普通股獲準上市，我們也不能向您保證，納斯達克普通股市場將發展 活躍；] |
| | 美國投資者可能無法對我們執行民事責任； |
| | 作為外國私人發行人，我們受到與美國國內發行人不同的美國證券法律和規則的約束，這可能會限制我們的美國股東公開獲得的信息； |
| | 我們可能在未來失去外國私人發行人的地位，這可能會給我們帶來巨大的額外成本和開支； |
| | 如果我們被定性為被動的外國投資公司，我們普通股的美國持有者可能會遭受不利的税收後果。 |
| | 如果美國持有者被視為至少擁有我們普通股的10%，則該美國持有者可能受到美國聯邦所得税不利後果的影響。 |
此類陳述反映了我們對未來事件的當前看法， 會受到風險和不確定性的影響，並且必然基於一些估計和假設，儘管Eupracia認為這些估計和假設在此類陳述發表之日是合理的，但這些估計和假設本身就會受到重大的醫療、科學、商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和意外事件的影響。許多因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述中可能明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在做出本MD&A中包含的前瞻性陳述時，本公司做出了各種重大假設，包括但不限於(I)本公司有能力吸引和留住熟練員工；(Ii)本公司未來的研發計劃與當前的預期大體相同；(Iii)行業增長趨勢，包括行業預期和實際銷售額；(Iv)本公司有能力從S研發活動中獲得積極成果，包括臨牀試驗；(V)充足的營運資金和本公司有能力控制成本 並在未來籌集更多融資；(Vi)獲得監管部門的批准和我們產品的潛在利益，如果獲得批准；(Vii)一般商業和經濟狀況；(Viii)本公司S有能力實現盈利；(Ix)本公司有能力將其現有候選產品成功商業化、建立商業合作伙伴關係和開發新產品；(X)以合理的 條款獲得融資；(Xi)市場競爭；(Xii)本公司向S的競爭對手提供的產品和技術；(Xiii)本公司有能力保護S的專利和專有權利；和(Xiv)人員、材料和用品的可獲得性和成本。
在評估前瞻性陳述時，現有股東和潛在股東應具體考慮各種因素，包括本文標題下概述的風險信用風險, 流動性風險, 市場風險, *其他價格風險， ？利率 風險？和--貨幣風險？和標題下的風險因素？在日期為2024年2月5日的簡短基礎架子招股説明書(架子招股説明書)和AIF中。如果這些風險或不確定性中的一個或多個或我們目前未知的風險成為現實，或者那些前瞻性陳述所依據的假設被證明是不正確的，實際結果可能與本文描述的結果大不相同。這些前瞻性陳述是在本MD&A發佈之日作出的，我們不打算也不承擔任何義務來更新這些前瞻性陳述，除非適用的證券法要求。提醒投資者：
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前瞻性陳述不是對未來業績的保證，具有內在的不確定性。因此，提醒投資者不要過度依賴前瞻性陳述。
此外，我們認為這些聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。 這些聲明基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為此類信息構成此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的聲明 不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
公司概況
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，尋求利用我們專有的Diffusphere針對有重大未得到滿足的醫療需求的應用，優化藥物輸送的技術。我們的每個候選產品都旨在通過提供比當前可用的治療方法更長的活動時間、改進的藥代動力學(PK)和相關的安全性以及精確定向的本地給藥來改善患者的利益。我們相信，具有這種特性的產品可以提供長期治療的雙重潛力，同時將靶組織和非靶組織的耐受性併發症降至最低。我們的 戰略是基於此交付技術開發一系列候選產品。
我們目前有兩個不同的臨牀開發計劃，一個針對嗜酸性食管炎(EoE)，第二個針對膝關節的慢性骨關節炎(OA)疼痛。目前，這兩個計劃廣泛地基於相同的候選藥物(EP-104)。可注射藥物與專門為目標給藥方式設計的載體稀釋劑一起分配，並與活性藥物成分(原料藥)共同給藥。在我們正在進行的臨牀研究中，我們使用相同的基礎原料藥和緩釋製劑。在未來，我們預計治療靶點將根據劑量水平、載體和給藥方法而有所不同，並將成為不同的候選產品。專門為胃腸道粘膜下注射開發的初步適應症為EoE的候選產品稱為EP-104GI，正在開發的初始適應症為膝關節骨關節炎的關節內注射候選產品稱為EP-104IAR。EP-104是指在EP-104GI和EP-104IAR配方中使用的延緩釋擴散層技術。
我們已經成功地完成了使用EP-104IAR治療膝關節骨關節炎的2b期試驗，並於2024年1月與FDA舉行了一次會議，以確定在美國提交和批准NDA的臨牀前和臨牀要求。我們 認為，該產品未來的成功將取決於後期開發和商業化專業知識，並將需要大量資源。我們目前正在評估EP-104IAR持續發展的資金選擇，包括潛在的夥伴關係機會，並打算在結果出來之前調整投資水平。我們打算開展某些臨牀前和製造活動，以及與EP-104IAR相關的第三階段規劃和準備工作，以確保項目的連續性，但我們打算等到資金需求進一步分類後，再承諾為這一計劃投入更多重大資金。
我們目前正在進行EP-104GI的1b/2a期臨牀試驗。我們打算通過正在進行的臨牀試驗和FDA要求的任何後續試驗來繼續開發EP-104GI，以獲得商業批准。我們打算評估確定企業合作伙伴以幫助開發EP-104GI的可能性。
EP-104(長效丙酸氟替卡鬆注射用混懸劑)
EP-104候選產品的主要活性成分包括固體核心丙酸氟替卡鬆(FP)，外層包裹着聚乙烯醇(PVA)。FP是一種合成的三氟皮質類固醇，具有強大的抗炎活性，廣泛使用吸入性、鼻腔和外用藥，具有良好的全身安全性記錄。它已被證明是局部活躍的，被系統吸收的FP被迅速代謝。相對於其他皮質類固醇(包括曲安奈德或TCA)，FP與糖皮質激素受體親和力高，溶解度低，解離率低，半衰期相對較長。目前它已獲得FDA、加拿大衞生部、歐洲藥品管理局和世界各地許多其他監管機構的批准。PVA是一種生物相容聚合物，具有多種生物醫學應用，在人體各種組織中已有30年的安全記錄。我們認為EP-104的這些特性使其成為長期使用抗炎藥物的有前景的候選藥物。
EP-104技術旨在通過微米厚的聚合物薄膜擴散藥物顆粒。當微粒被注射到病變部位時，細胞外液在聚合物膜上擴散。
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並進入顆粒本身，溶解部分固體藥物核心，在微球內創建飽和藥物溶液，在外部微環境中藥物濃度相對較低 。FP的穩態擴散穿過聚合物膜進入細胞外空間，然後以接近恆定的藥物水平，以長期穩定的釋放速率將候選藥物輸送到預定區域。這一速率可以通過改變藥物核心的尺寸和聚合物膜的性質來控制，從而創建目標藥物釋放曲線，旨在最大化疾病治療並減少通常伴隨具有常規釋放曲線的藥物 的全身和局部副作用。
EP-104區別於其他緩釋IA皮質類固醇製劑的另一個關鍵特徵是，研究藥物產品中90%以上的EP-104是活性FP成分，而在使用降解的其他聚合物基緩釋產品中，這一比例不到20%。
雖然FP獲得了FDA、加拿大衞生部、EMA和其他監管機構的批准，但目前尚未被批准用於治療EoE或OA症狀的任何配方。據我們所知，EP-104GI和EP-104IAR是僅有的針對這些條件正在開發的FP緩釋製劑。我們相信EP-104藥物傳遞技術平臺有可能對EoE有有益的應用，因為在這一適應症中已經確立了口服立即釋放FP的療效。藥物輸送技術平臺也有潛力成為一種有效的治療OA的方法，這是基於其他皮質類固醇被證明對這種情況有效的。使用我們的EP-104專利配方改善EoE和OA治療的潛力得到了不斷擴大的數據庫的進一步支持，該數據庫支持緩釋類固醇的價值。
EP-104GI治療嗜酸性食管炎(EoE)
EP-104正在開發用於治療EoE，這是一種罕見的免疫介導性疾病，得到了美國國家稀有疾病組織的認可。對EP-104原始配方的修改將導致為這一特定適應症創建EP-104GI， 包括對載體和劑量的修改。
EoE的特徵是炎症和大量嗜酸性粒細胞(一種白細胞)聚集在食道上皮襯裏。在成年人中，EoE會導致吞嚥困難和食物嵌塞。在兒童中，它通常表現為易怒、噁心和嘔吐。EoE患者經常發生食道狹窄，即食道狹窄或狹窄，並伴有纖維組織的增殖。
EP-104GI治療EoE的臨牀研究進展
製造業
EP-104由一瓶EP-104粉末和一瓶單獨的液體(稱為運輸工具)組成。在注射前，將載體與乾粉混合，使EP-104顆粒懸浮；這使得EP-104粉能夠注射到患者體內。在一項正在進行的穩定性研究中，這種粉末在室温下儲存48個月後被證明是穩定的。目前正在按發射所需的預計初始批量規模生產 EP-104批。我們希望為EP-104GI使用與我們的EP-104IAR 計劃相同的塗層和固化FP顆粒。然而，我們預計將改進劑量和載體，以優化EoE的患者結果。
臨牀研究
我們在2023年第二季度開始使用EoE中的EP-104GI對患者進行開放式標籤1b/2a期臨牀研究(RESOLE)。RESOLE研究將在多達24名確診為EoE症狀且有活動期EoE症狀的成人患者中進行。安全性、PK和有效性的初步結果將在12周的總時間內在不同的時間點收集，隨後在6個月內進行隨訪。最初的低劑量隊列呈現出療效的早期信號，我們預計在2024年內持續的安全性、有效性和隨後的劑量遞增隊列的PK讀數。解決方案在加拿大、荷蘭和澳大利亞的站點處於活動狀態。將根據需要增加更多地點和司法管轄區，以完成目標招聘。
研究計劃中的後續步驟將在分析結果以及與主要意見領袖和監管機構互動後確定。為了尋求EP-104GI的上市批准，我們預計將進行至少一項第三階段研究，評估EP-104GI在這一適應症中的療效(減少嗜酸性粒細胞和改善症狀)和安全性。
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EP-104IAR治療骨性關節炎
骨性關節炎是一種慢性進行性疾病，其特徵是關節軟骨退化和炎症，導致疼痛和僵硬，通常在早上或一段時間不活動後；以及關節功能喪失，限制了日常活動。在正常的關節中，軟骨起着骨骼之間的緩衝作用，為運動提供了一個平滑的滑動表面。在骨性關節炎中，伴隨疾病進展的炎性過程會損害軟骨，隨着時間的推移，軟骨會磨損，導致骨與骨直接摩擦，導致關節損傷、嚴重疼痛和殘疾。
在全球範圍內，骨性關節炎是導致老年人殘疾的主要原因。患病率和發病率的估計因所使用的骨性關節炎的定義而異(即，放射學(X光)與有症狀的)和評估的關節。全球膝關節骨性關節炎的患病率估計在40歲以上的成年人中約為23%。根據疾病控制和預防中心的一份報告，僅在美國，估計就有超過3250萬成年人受到骨性關節炎的影響。2018年的一份報告估計，有1400萬人患有有症狀的膝骨性關節炎。骨質疏鬆症還經常與抑鬱和失眠有關，這會極大地影響生活質量。
目前的循證骨性關節炎治療指南旨在控制體徵和症狀，如果可能的話，目標是減緩進展。推薦的藥理幹預措施包括外用和口服非類固醇抗炎藥，以及IA皮質類固醇。幾十年來，皮質類固醇注射一直被用於治療膝骨性關節炎中與炎症相關的疼痛和僵硬，並已被監管機構批准為安全有效。然而，IA皮質類固醇注射通常會導致不太理想的患者結局，因為它們的活動持續時間較短，而且全身副作用，如潮紅、血糖改變和皮質醇抑制，由於需要較高的峯值暴露以保持有效濃度的持續時間 。在頻繁/重複注射立即釋放的IA皮質類固醇後，也出現了關於不良關節發現和/或骨關節炎進展的風險的證據。
EP-104IAR的臨牀研究進展
製造業
EP-104由一瓶EP-104粉末和車輛組成。在注射前，將車輛與乾粉混合，使EP-104顆粒懸浮，從而使EP-104粉能夠注射到患者S的膝蓋內。在一項正在進行的穩定性研究中，該粉末已被證明在室温下儲存48個月 。EP-104的批次目前是按照發射所需的預計初始批次規模生產的。
非臨牀研究
我們已經完成了多項EP-104的非臨牀研究，包括在狗身上進行的一項大型IND非臨牀研究。非臨牀數據表明，在狗的膝蓋上一次性大劑量注射EP-104後，FP在局部釋放超過10個月，並在血漿中中度暴露。在10個月的隨訪期內，任何劑量的狗都沒有軟骨損傷的證據。在這項研究中，低劑量的EP-104在局部釋放FP，持續時間超過8個月，全身暴露最少。在我們的第二階段臨牀試驗中，這個劑量被用來證明劑量選擇的合理性。美國和歐洲的主管部門都審查了我們的非臨牀安全數據，並認為這些信息適合支持臨牀研究研究。
幾項非臨牀研究正在進行中，以支持第三階段和註冊計劃。這些活動包括EP-104輔料的安全性和生物兼容性評估以及非臨牀研究，以提供支持人體內EP-104候選產品的持續臨牀研究所需的信息。
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臨牀研究
EP-104IAR已經在兩項針對OA患者的臨牀研究中進行了評估。第一項臨牀研究為1期、雙盲、安慰劑對照臨牀研究(方案EP-104-101)評估加拿大三個地點32名膝骨性關節炎患者的安全性、PK和初步療效。單次15 mg劑量一般耐受性良好，顯示出可預測的PK。這項研究不是為了檢測療效；然而，收集並分析了患者報告的結果衡量標準，以評估疼痛和症狀緩解。儘管這項研究存在侷限性(小規模、低劑量、在9個受試者中劑量明顯偏低，以及高安慰劑反應)，但我們相信它提供了有希望的耐受性和PK數據以及支持EP-104IAR未來發展的初步臨牀活動數據。這項研究的結果已發表在骨關節炎與軟骨開放.
第二項臨牀研究是2期雙盲安慰劑對照臨牀研究(方案EP-104IAR-201)這項研究評估了單次25 mg劑量的EP-104IAR在318名中度膝骨性關節炎患者中的有效性、安全性和PK。這項試驗在丹麥、波蘭和捷克共和國的12個地點進行，最後一次患者就診是在2023年5月25日宣佈的。2023年6月26日公佈了一線數據讀數。
EP-104IAR-201在意向治療人羣中，安大略省西部和麥克馬斯特大學的骨性關節炎(WOMAC)疼痛在12周時達到了主要終點，與安大略省西部和麥克馬斯特大學的車輛安慰劑相比，有臨牀意義和統計學意義(p=0.004)的改善。
EP-104IAR-201在12周時，四個次要終點中的三個在統計學上也顯示出顯著的改善：WOMAC功能(p=0.014)、OMERACT-OARSI嚴格反應者(p=0.011)和WOMAC疼痛的曲線下面積(AUC)(p
我們還在佔研究人羣68%的中等亞羣中進行了預先指定的分析(n=214)。WOMAC疼痛(17周)和OMERACT-OARSI嚴格應答者(22周)的療效有統計學意義。此外，40%的中度患者疼痛接近完全緩解(WOMAC疼痛評分為≤2)，這在22周內具有統計學意義。
EP-104IAR耐受性良好，不良反應類似於安慰劑，沒有因藥物副作用而停藥。皮質醇的變化是微小的和短暫的，治療組之間，包括糖尿病患者的血糖水平沒有差異。我們相信這些安全數據和觀察到的藥代動力學曲線支持我們的目標 ，即開發一種可用於重複和雙向給藥以及在某些高危人羣中使用的產品。
在主要研究的同時，從接受EP-104IAR(n=6)或安慰劑(n=6)的參與患者那裏獲得了帶有大環格拉基造影劑的磁共振成像(MRI)。掃描是在基線以及12、24和52周(或早期退出時)進行的。在核磁共振分研究中獲得的數據證明瞭以下結果：
| | 與安慰劑相比，EP-104IAR治療後12周和24周的炎症反應減輕。兩組在一年時相似，因為單次注射EP-104IAR的臨牀效果已經下降了一年。 |
| | 觀察到炎症的減少和WOMAC疼痛評分的降低之間存在相關性。 |
| | 與安慰劑組相比，EP-104IAR治療組在12周時觀察到了相當或改善的T2鬆弛時間的趨勢，而在24周和52周時，這一趨勢保持穩定或改善。這些數據表明，治療組在軟骨質量和形態方面有潛在的改善趨勢。 |
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監管
我們在提交前與FDA就辦公自動化計劃參加了IND前會議，並在隨後批准了IND，允許根據跳板第二階段辦公自動化協議對候選產品進行評估。
2023年6月，EP-104IAR獲得了FDA的快速通道稱號。快速通道流程旨在促進並有可能加快藥物的開發審查，以治療嚴重疾病並滿足未得到滿足的醫療需求。該設計既承認膝骨性關節炎疼痛的嚴重性，也承認EP-104IAR有潛力滿足這一適應症對緩釋止痛的需求。
我們相信，我們規劃的EP-104IAR發展道路有幾個關鍵因素支持：
| | 關注我們最近的 期末2在2024年1月與FDA的會議上，我們相信我們已經對我們的第三階段臨牀試驗所需的終點進行了調整，以支持NDA 提交； |
| | FDA的開放式研究新藥(IND)申請； |
| | 根據FDCA，第505(B)(2)條規定的新藥申請(NDA)監管途徑的縮寫； |
| | FDA快速通道認證，認識到EP-104IAR在嚴重情況下 滿足未得到滿足的醫療需求的潛力； |
| | 皮質類固醇(FP)，具有良好的臨牀使用記錄，支持抗炎作用， 和良好特徵的全身耐受性； |
| | 在IND-Enabling臨牀前研究中，沒有證據表明治療濃度對人類的軟骨損傷；以及 |
| | 在第一階段和第二階段臨牀試驗中，與安慰劑相比，有初步證據表明快速和延長的止痛效果 。 |
第二階段結束--與FDA就EP-104IAR進行會議
2024年1月，我們與FDA進行了一次第二階段結束--會議討論跳板研究的結果，並討論計劃的臨牀和非臨牀活動，以支持EP-104IAR的新藥申請(NDA)。基於這些相互作用，我們認為將需要進行以下臨牀試驗，以支持未來提交EP-104IAR的保密協議：
| | 在大約740名膝骨性關節炎患者中進行了一項3期試驗，以確認單劑EP-104IAR在服藥後6個月的安全性和有效性。我們預計將對部分患者進行為期一年的隨訪。 |
| | 在大約300名患者中進行了濱海2號A期3期試驗，以評估第二劑EP-104IAR後反應的安全性和持久性。我們預計試驗將與步行街1號平行進行，患者將在第二次注射後接受最多9個月的跟蹤調查。 |
| | 一項在大約30名患者中進行的1期研究，比較了EP-104IAR和Floventt的藥代動力學®氫氟烷烴。 |
除了上述預期的臨牀試驗外，我們預計我們或潛在的合作伙伴將需要進行額外的非臨牀工作，以支持重複服用EP-104IAR，並根據FDA的S反饋對PVA進行表徵。
我們預計，我們或潛在合作伙伴將根據FDCA第505(B)(2)節提交EP-104IAR的保密協議，以獲得FDA的批准，這是在美國銷售新藥之前所必需的。A 505(B)(2)保密協議將部分依賴於我們或潛在合作伙伴進行的非臨牀研究和臨牀試驗，部分依賴於美國食品和藥物管理局S之前對活性成分的安全性和有效性的發現，這些發現是我們無權參考的，或已在公共領域的科學文獻中確立的。我們打算，無論是單獨還是與
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合作伙伴，與潛在合作伙伴一起尋求EP-104在美國和其他美國以外地區的營銷批准和商業化。
EP-104產品的生命週期機會
皮質類固醇被廣泛用於各種適應症，這些適應症可能受益於靶向遞送和緩釋方案，副作用最小。EP-104產品的自然生命週期延長可能包括受骨關節炎、其他炎性關節病或其他炎症條件影響的其他關節。
Eupraxia型商業戰略
在本MD&A之後的24個月內，我們的重點將是EP-104開發計劃的執行，包括：
EP-104GI程序：
| | 繼續劑量遞增和完成1b/2a期RESOLE臨牀研究，以評估EP-104GI在EoE中的安全性和有效性； |
| | 與FDA一起參加IND前會議，討論與開發計劃相關的臨牀和非臨牀主題； |
| | 製作支持EP-104GI臨牀試驗的材料； |
| | 根據FDA的反饋，啟動1b/2a期臨牀研究，以評估EP-104GI預防良性狹窄復發的安全性和有效性。 |
| | 啟動2/3階段試驗，以演示EoE中EP-104GI的有效性和安全性。 |
EP-104IAR計劃：
| | 完成非臨牀研究，以支持提交保密協議，以增強EP-104IAR標籤，並評估所有輔料的安全性和生物相容性；以及 |
| | EP-104IAR計劃的進一步發展將與包括潛在合作伙伴在內的其他資金機會一起確定。 |
| | 繼續圍繞EP-104技術加強IP產品組合； |
| | 繼續評估EP-104和Diffusphere技術平臺的投資組合選項；以及 |
| | 持續開發製造工藝，以支持這兩個項目。 |
在適當的情況下，我們可以使用戰略協作或合作伙伴關係來加速開發並最大限度地發揮我們的 開發計劃的商業潛力。同時，我們打算為其技術尋找許可、共同開發或營銷合作伙伴，並有潛力擴大和充分開發其應用。我們打算 制定條件和資源，包括潛在的許可合作伙伴關係，以支持開發計劃的成功、跨多個司法管轄區的營銷授權(S)和商業化，以及 利用任何生命週期和專利延期的機會。根據市場情況，這可能需要
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共同開發或商業化夥伴關係、交易機會和/或公共融資選擇的形式。
管道項目是未來24個月另一個潛在增長領域。我們的技術可能與各種藥物和治療適應症兼容。流水線戰略的重點是調整現有藥物的釋放，以在醫療需求較高的領域實現更好的臨牀結果。這項技術有可能特別適用於需要精確定向和受控局部治療的疾病，在這些疾病中，應該避免更廣泛的組織或全身暴露(例如腫瘤腫瘤學)。我們以前曾研究過手術後疼痛(EP-105)和術後部位感染(EP-201)的適應症。雖然這兩個項目都展示了支持我們技術的臨牀前證據，但這些項目目前已暫停，以便我們可以繼續專注於之前在本MD&A中描述的其他項目。
我們目前有幾個候選管道 正在開發中，目標是在未來24個月內增加一個候選管道產品，以實現公司的持續增長。我們預計這將涉及對候選藥物、配方開發、在試管中篩選，以確定最有希望的候選和非臨牀概念驗證研究。從這些查詢中生成的信息 將決定我們是否應該繼續進行進一步開發。
公司重大事件
2023年5月18日，該公司宣佈任命馬克·科瓦爾斯基博士為首席醫療官。這一新職位 直接向首席執行官(CEO)彙報，負責推進臨牀試驗和流水線開發。
2023年6月8日，該公司宣佈在EoE中使用EP-104GI的開放標籤1b/2a階段臨牀研究(RESOLE)中的第一名患者的劑量。RESOVE研究將在多達24名確診且有活動期EoE症狀的成年患者中進行。安全性、PK和有效性的初步結果將在12周的總時間內在不同的時間點收集，隨後在六(6)個月進行隨訪。最初的低劑量隊列呈現出療效的早期信號，我們預計2024年持續的安全性、有效性和從隨後的劑量遞增隊列中獲得的PK讀數。RESOLE協議在加拿大、荷蘭和澳大利亞的地點有效。將根據需要增加更多地點和司法管轄區，以完成目標招聘。
2023年6月13日，該公司宣佈，它已獲得用於治療骨性關節炎的EP-104IAR的美國快速通道認證。這一進程旨在促進開發和加快對治療嚴重疾病和滿足未得到滿足的醫療需求的藥物的審查。
2023年6月22日，公司提交併獲得了最終簡短基礎貨架招股説明書(2023年貨架招股説明書)的收據。《2023年貨架招股説明書》取代了本公司於2022年1月提交的S現有貨架招股説明書。
2023年6月26日，該公司宣佈了EP-104IAR治療膝骨性關節炎相關疼痛的2b期臨牀試驗的積極結果。在12周後，EP-104IAR在WOMAC疼痛方面達到了其主要終點，與賦形劑安慰劑相比，有臨牀意義和統計上的顯著改善(p=0.004)。
2023年8月18日，本公司宣佈結束一項非經紀私募。該公司以每股7.00加元的價格發行了3,183,875股普通股，總收益為22,287,125加元。
2023年9月7日，本公司宣佈任命畢馬威會計師事務所為本公司的審計師，自2023年8月30日起生效。同時，貝克·蒂利WM，LLP辭去本公司審計師S一職。沒有涉及Baker Tilly WM，LLP的可報告事件。
2023年10月11日，該公司宣佈啟動EoE 1b/2a期臨牀試驗的第二個隊列。
2023年12月12日，該公司在其EP-104GI Resolve試驗中宣佈了陽性臨牀數據。
2024年1月30日，該公司宣佈了其第二階段跳板試驗中的一項MRI探索性子研究的陽性數據，該研究評估了EP-104IAR治療膝關節骨關節炎的安全性和有效性。
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2024年2月1日，該公司宣佈了與FDA第二階段會議結束和啟動EP-104IAR第三階段開發計劃的總結結果。
2024年2月5日，該公司宣佈了其用於治療嗜酸性食管炎的EP-104GI Resolve試驗的最新陽性臨牀試驗數據。
2024年2月5日，公司提交併獲得了最終簡短基礎貨架招股説明書(書架招股説明書)的收據。《招股説明書》取代了2023年6月提交的《S 2023年公司招股説明書》。擱置招股説明書將允許本公司及其若干證券持有人在擱置招股説明書生效的25個月期間，根據發售時的市場情況，按金額、價格和條款，對最多2億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、認購收據和單位或其任何組合的分配給予資格 ，並在隨附的擱置招股説明書附錄中闡述。
2024年3月15日，該公司宣佈隔夜上市的普通股發行結束。公司以每股普通股4.10加元的價格發行了8,260,435股普通股，總收益33,867,784加元，其中包括行使超額配股權時發行943,435股普通股。
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精選財務信息
本文報告的截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的財務信息來源於根據美國公認會計準則編制的截至2023年12月31日期間的經審計綜合財務報表。自2023年12月31日起，該公司將其報告貨幣從加元改為美元。因此，最初以CDN報告的所有以前的 金額現在都以美元報告。報告貨幣的變動是為了加強本公司業績與S所述生命科學行業其他上市公司的可比性。公司保留了 加元作為其功能貨幣。
本文報告的截至2021年12月31日止年度的財務資料乃根據國際財務報告準則編制的經審核、經修訂及重述的截至2022年12月31日止期間的綜合財務報表。
財務狀況數據精選合併報表
| 12月31日， 2023 |
12月31日， 2022 |
12月31日， 2021(1) （作為 |
12月31日， 2021(2) | |||||
| $ | $ | $ | CDN$ | |||||
| 現金和現金等價物 |
19,341,756 | 18,263,389 | 16,478,994 | 20,892,069 | ||||
| 總資產 |
20,266,229 | 19,122,249 | 24,626,966 | 31,222,067 | ||||
| 非流動金融負債總額 |
- | 8,856,008 | 7,758,536 | 9,836,272 | ||||
| 公司所有者應佔權益 |
2,216,207 | 7,786,525 | 15,737,374 | 19,951,843 | ||||
| 非控股 權益 |
(1,323,881) | (578,671) | (657,703) | (833,836) | ||||
|
股東權益總額 |
892,326 | 7,207,854 | 15,079,671 | 19,118,007 | ||||
| (1) | 指截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度經審計、經修訂及重新編制的綜合財務報表中先前報告的金額 。這些財務報表是根據《國際財務報告準則》編制的，以加元列報，並於2021年12月31日按加拿大銀行即期匯率折算為美元(1美元=1.2678)。 轉換後的數字未經審計。 |
| (2) | 我們之前在截至2022年和2021年12月31日的經審計、修訂和重新編制的綜合財務報表中報告了金額。這些財務報表是根據“國際財務報告準則”編制的，並以加元列報。 |
截至2023年12月31日，現金和現金等價物增加1,078,367美元，至19,341,756美元。這一增長主要是由於私募融資淨額15,886,537美元和認股權證贖回5,241,811美元，但被不影響現金3,006,936美元的淨虧損28,966,006美元所抵消。
截至2023年12月31日，總資產增加1,143,978美元，至20,266,227美元。增加的主要原因是上文提到的現金和現金等價物增加。
截至2023年12月31日，非流動金融負債總額減少8,856,008美元至零。減少主要是由於SVB債務融資重新分類為流動負債所致。
本公司於上述任何期間並無向股東派發任何股息或作出任何分派。
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S選定的合併經營報表和全面虧損數據
| 截至的年度 12月31日， 2023 |
截至的年度 12月31日， 2022 |
截至的年度 十二月三十一日， 2021(1) (折算後) |
截至的年度 | |||||
| $ | $ | $ | CDN$ | |||||
| 收入 |
- | - | - | - | ||||
| 公司所有者損失和綜合損失 |
(28,220,796) | (18,489,629) | (19,112,839) | (23,957,944) | ||||
| 非控股權益的損失和綜合損失 |
(745,210) | (501,135) | (303,107) | (379,945) | ||||
| 本年度淨虧損 |
(28,966,006) | (18,990,764) | (19,415,947) | (24,337,889) | ||||
| 本年度綜合虧損 |
(28,886,192) | (20,267,152) | (19,415,947) | (24,337,889) | ||||
| 每股虧損、基本虧損和稀釋後的公司所有者 |
(1.17) | (0.96) | (1.54) | (1.93) | ||||
| (1) | 指截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度經審計、經修訂及重新編制的綜合財務報表中先前報告的金額 。這些財務報表是根據《國際財務報告準則》編制的，以加元列報，並已按加拿大銀行2021年年度匯率折算為美元(1美元=1.2535)。轉換後的 數字未經審計。 |
| (2) | 我們之前在截至2022年和2021年12月31日的經審計、修訂和重新編制的綜合財務報表中報告了金額。這些財務報表是根據“國際財務報告準則”編制的，並以加元列報。 |
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度淨虧損增加9,975,242美元，主要原因是一般和行政成本增加3,296,406美元，研發成本增加6,933,371美元，但被其他費用減少290,958美元和税項支出36,423美元所抵消。
截至2022年12月31日止年度的綜合虧損較截至2021年12月31日止年度增加，主要是由於與EP-104IAR第二階段臨牀試驗相關的活動所產生的研發開支增加，而一般行政成本下降及以股份為基礎的付款則抵銷了該等開支。此外，與S公司2021年首次公開募股相關的其他費用並不發生在2022年。
雖然S公司的幾家供應商在其合同中有通脹條款，但通脹的影響被認為是無關緊要的。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較
經營成果
| 截至的年度 2023年12月31日 |
截至的年度 2022年12月31日 |
變化 | 變化 | |||||
| $ | $ | $ | % | |||||
| 一般和行政費用 |
7,284,004 | 3,987,598 | 3,296,406 | 82.67 | ||||
| 研發費用 |
20,563,225 | 13,629,854 | 6,933,371 | 50.87 | ||||
| 其他收入 (支出) |
(1,082,354) | (1,373,312) | (290,958) | (21.19) | ||||
| 税前淨虧損 |
28,929,583 | 18,990,764 | 9,938,819 | 52.34 | ||||
| 税費支出 |
36,423 | - | 36,423 | 100 | ||||
| 淨虧損 |
28,966,006 | 18,990,764 | 9,975,242 | 52.53 | ||||
| 外幣 折算 |
79,814 | (1,276,388) | 1,356,202 | 106.25 | ||||
|
綜合損失 |
28,886,192 | 20,267,152 | 8,619,040 | 42.53 | ||||
16
一般和行政
一般和行政費用包括辦公室和行政費用、差旅、專業費用、上市公司費用和工資 和福利。
與2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度一般和行政活動增加了3,296,406美元。這一增長是由於以下項目：
| | 專業費用增加2,553,100美元。這一增長是由於業務 開發諮詢費、與融資和合規活動相關的法律費用以及因更換審計師而產生的審計費用增加的結果。 |
| | 增加600,030美元，用於工資、獎金和福利，原因是員工人數增加和 加薪。 |
| | 增加189,809美元，用於與投資者關係和合規活動相關的上市公司成本 。 |
| | 增加225 877美元，用於與業務發展和籌資活動增加有關的差旅費用。 |
| | 減少338,378美元與基於股份的支付有關，這是由於許多獎勵全部或 大部分歸屬，從而減少了歸屬費用，此外，與上一年相比，本年度授予的期權較少。 |
| | 由於人數增加，辦公費用增加56259美元。 |
研究與開發
與2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度研發活動增加了6,933,371美元。這一增長主要是由於以下項目：
| | 由於成功完成了與EP-104IAR相關的臨牀試驗的2b階段研究，許可成本增加了5,000,000美元。 |
| | 與直接研究項目相關的成本增加了520,341美元。隨着我們開始為第三階段活動做準備，製造和分析成本 增加了。隨着我們的EP-104IAR 2b期臨牀試驗接近尾聲，臨牀費用出現了下降。 |
| | 增加103,689美元，用於管道開發和其他研發成本。 |
| | 增加893,634美元，用於工資和福利，原因是人數增加和加薪。 |
| | 由於發行的期權數量增加，基於股票的支付增加了316,823美元。 |
| | 減少98,884美元，與政府贈款和税收優惠有關。 |
其他收入/(支出)
與2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度其他支出減少了290,958美元。這一減少是由於以下項目：
| | 利息收入減少431,170美元，原因是加拿大提高了現金利息的最優惠利率。 |
| | 利息支出增加187,317美元，這是由於可轉換債務利息的目的而提高了加拿大的最優惠利率。 |
| | 因匯兑損失增加174256美元。匯兑損失是由於本期間美國和澳大利亞計價的資產和負債的美國和澳大利亞匯率對加元的波動造成的。 |
| | 減少219,570美元，原因是SVB 可轉換債務工具的金融工具公允價值出現負變化。 |
| | 由於出售的物品減少，設備銷售損失減少1791美元。 |
17
季度業績摘要
下表所列資料摘自S公司合併財務報表。自2023年12月31日起 該公司過渡到美國公認會計準則，並將其報告貨幣從CDN更改為美元。因此，最初以CDN報告的所有以前的金額現在都以美元報告。報告幣種的改變是為了增強S公司業績與生命科學行業其他上市公司的可比性。該公司保留加元作為其職能貨幣。此外，所有季度都已因本期採用美國公認會計原則而進行了追溯重述。
S公司的季度經營業績在過去有很大不同，未來也可能有很大變化。因此，以下信息不一定代表未來任何季度的業績。
| 十二月三十一日， 2023 (重述) |
2023年9月30日 (重述) |
6月30日， 2023 (重述) |
3月31日， (重述) |
十二月三十一日， (重述) |
9月30日， (重述) |
6月30日， 2022 (重述) |
3月31日， (重述) | |||||||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 總收入 |
- | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
|
總計 淨虧損 |
(10,607,396) | (4,896,080) | (9,506,442) | (3,956,088) | (7,771,019) | (4,115,343) | (4,206,221) | (2,898,181) | ||||||||||||||||||||||||
| 每股虧損 ， 基本和 公司所有人（所有人） |
(0.38) | (0.18) | (0.43) | (0.18) | (0.36) | (0.19) | (0.21) | (0.20) | ||||||||||||||||||||||||
由於持續進行的EP—104IAR II期臨牀試驗和EP—104GI 1b/2a期臨牀試驗相關的活動，公司在過去八個季度每個季度都出現了淨虧損。隨着 我們對EP—104項目的進一步投資，預計這一趨勢將持續到未來。由於我們進行臨牀試驗，預計研發費用將居高不下，併為CRO和顧問帶來大量成本， 對其他候選藥物進行進一步投資，以支持更廣泛的管道開發。由於與上市公司合規相關的持續成本，未來一般和行政費用可能會居高不下。
收益的使用
下表 顯示了每項融資的所得款項淨額估計用途，與所得款項淨額的實際用途比較：
2024年3月融資
| 估計數 支用 |
估計數額 支用(1) |
實際 的款額 | ||||
| CDN$ | 美元 | 美元 | ||||
| 研究和開發活動 EP—104GI和EP—104IAR |
12,100,000 | 8,941,107 | - | |||
| 一般和行政費用 |
7,700,000 | 5,689,795 | - | |||
| 修訂和重述 許可協議付款 |
6,700,000 | 4,950,861 | - | |||
|
總計 |
26,500,000 | 19,581,763 | - |
| (1) | 截至2024年3月15日，使用加拿大銀行公佈的每日匯率 美元= 1.3533加元進行換算。 |
18
我們打算使用之前為EP—104IAR開發確定的一部分資本資源繼續開發EP—104GI。
2022年4月融資
| 估計數支用 | 實際已花費的金額 | |||||||
| CDN$ | CDN$ | |||||||
| 研發 |
8,500,000 | 9,837,000 | ||||||
| 一般和行政費用 |
5,100,000 | 3,763,000 | ||||||
| 總計 |
13,600,000 | 13,600,000 | ||||||
該公司打算使用2022年發售所得資金的方式沒有實質性差異 (如本文所定義)。
流動性、資本資源與前景、現金資源管理
截至2023年12月31日，公司的現金和現金等價物為19,341,756美元(2022年12月31日-18,263,389美元)。
本公司S業務目前並未從運營中產生收入或正現金流，依賴股權和債務融資來提供必要的現金，以繼續其研發活動和持續運營。不能保證未來會以令公司滿意的條款提供股權融資。
公司對S現金流的預測不斷更新，以反映實際的現金流入和流出，以監測額外財務資源的需求和時機。鑑於加元、美元和澳元(澳元)匯率的波動性，公司估計了本年度的美元和澳元支出，並留出了適當水平的美元和澳元現金。通過持有美元和澳元，該公司仍然受到匯率波動的影響，這些波動影響了該公司在任何一年的虧損。
此外，我們繼續關注通過政府撥款和潛在的許可協議等非稀釋來源籌集股權資本和/或獲得額外資金的更多機會。然而，在發生不可預見的情況或戰略方向發生變化時，我們的現金和營運資本狀況可能不足以滿足我們的業務目標。
2024年3月15日，公司宣佈已完成隔夜上市的公司普通股公開發行(發售)。根據此次發行，Eupracia以每股4.10加元的價格發行了8,260,435股普通股，總收益為25,026,073美元(33,867,784加元)。
下表列出了我們的形式簡明資產負債表，該資產負債表的編制就像是在2023年12月31日收到了發行所得 。提出這些數額是為了在考慮到這些收益後提供有關本組織流動資金的補充信息。該等金額並未就資產負債表日後發生的任何其他事項或開支作出調整，亦未經審計。
| 2023年12月31日實際 | 2023年12月31日形式上 | |||||||
| $ | $ | |||||||
| 現金和現金等價物 |
19,341,756 | 44,367,829 | ||||||
| 其他資產 |
924,473 | 924,473 | ||||||
| 總資產 |
20,266,229 | 45,292,302 | ||||||
| 流動負債 |
19,373,903 | 19,373,903 | ||||||
| 股東權益(虧損) |
||||||||
| 普通股（無面值27，282，165股已發行和流通普通股，實際； 已發行和流通普通股35，542，600股，經調整） |
92,913,585 | 117,939,658 | ||||||
| 額外實收資本 |
17,510,469 | 17,510,469 | ||||||
| 赤字 |
(105,501,295 | ) | (105,501,295 | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 |
(2,706,552 | ) | (2,706,552 | ) | ||||
| 非控制性權益 |
(1,323,881 | ) | (1,323,881 | ) | ||||
| 股東權益總額 |
892,326 | 25,918,399 | ||||||
| 負債總額及股東權益（虧損） |
20,266,229 | 45,292,302 | ||||||
這些資金用於資助我們在EP—104GI和 EP—104IAR中的臨牀試驗。其餘所得款項將用於一般及行政開支、里程碑付款、營運資金需求及其他一般公司用途。假設我們能夠為我們與硅谷銀行的現有債務融資進行再融資，我們預計我們的現金資源將足以為公司提供資金，直至2025年第三季度。
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度現金流量比較。
|
2023年12月31日 |
2022年12月31日 |
|||||||
| $ | $ | |||||||
| 提供的現金淨額(用於)： |
||||||||
| 經營活動 |
(20,683,623) | (14,395,201) | ||||||
| 投資活動 |
(73,377) | 9,834,371 | ||||||
|
融資活動 |
21,013,970 | 10,801,079 | ||||||
| 現金及現金等價物淨減少 |
256,970 | 6,240,249 | ||||||
|
外匯對現金的影響 |
821,397 | (507,395) | ||||||
在截至2023年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金比上年同期增加了6,288,180美元。主要驅動因素是EP-104IAR和EP-104GI的支出增加
19
臨牀試驗、業務發展和融資相關成本的增加、應付帳款和應計負債的支付以及工資成本的增加。
與前一年同期相比，截至2023年12月31日的年度投資活動中使用的現金增加了9,907,747美元。下降的主要原因是與2022年同期相比，在截至2023年12月31日的一年中沒有贖回短期投資。
截至2023年12月31日的一年，融資活動提供的現金比前一年同期增加了10,212,891美元。增長的主要驅動力是截至2023年12月31日的年度內的私募發行以及同期認股權證和期權的贖回，但被截至2022年12月31日的年度內隔夜上市的公開發行所抵消。
持續經營的企業
該等綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，並假設本公司將能夠在正常業務過程中變現其資產及履行其負債及承諾。截至2023年12月31日，公司擁有19,341,756美元的現金和現金等價物，公司尚未從運營中產生收入。截至2023年12月31日止年度，本公司淨虧損28,966,006美元，截至該日，本公司S累計虧損105,501,295美元。由於公司處於研發階段，迄今產生的成本的可回收性取決於公司獲得完成其項目研發所需資金的能力，以及未來的商業化或迄今研究活動的貨幣化收益 。該公司將定期籌集資金以繼續運營，並於2023年通過非經紀私募3,183,875股普通股籌集了15,886,537美元(20,836,005加元)(2022年-通過上市公開發行的普通股籌集了11,768,459美元)，並於2024年3月通過隔夜上市的8,260,435股普通股籌集和籌集了25,026,073美元(33,867,784加元)。儘管它過去成功地做到了這一點，但不能保證它未來能做到這一點，特別是在烏克蘭和中東持續的衝突影響全球資本市場的情況下。SVB最近的事態發展並未影響S公司對現金跑道的前景。本公司並無於SVB存入任何款項，而於2024年6月到期的可換股債務仍保持良好狀況，已悉數提取，且不可由SVB贖回。該公司積極尋求通過潛在的合作伙伴關係和其他戰略活動以及為未來研發活動提供資金的贈款和額外的股權融資來尋求額外資金。
公司的持續運營取決於其產生未來現金流或獲得額外資金的能力。未來有可能無法及時或按公司可接受的條款提供額外融資。這些事件和情況表明存在重大不確定性，可能令人對S公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。這些合併財務報表不包括在公司無法繼續經營時可能需要對資產和負債的金額和分類進行的任何調整。
長期債務和其他合同承諾
公司可能被要求根據與第三方的研發合作和其他協議支付里程碑、特許權使用費和其他研究和開發資金。這些付款取決於具體開發、監管和/或商業里程碑的實現情況。由於這些里程碑能否實現還存在不確定性，因此截至2023年12月31日，公司尚未應計這些款項。本公司對S的重大或有里程碑、特許權使用費等研發承諾如下：
Auritec許可協議
Auritec PharmPharmticals，Inc.(Auritec PharmPharmticals，Inc.)是一傢俬人持股的臨牀階段藥物輸送公司，擁有利用其專有藥物輸送平臺--Plexis平臺進行藥物產品緩釋輸送領域的專利。歐普拉夏通過其子公司歐普拉夏美國公司是修訂和重新聲明的許可協議的一方
20
與Auritec的日期為2018年10月9日(經進一步修訂，修訂並重新簽署的許可協議)。
根據修訂及重訂許可協議的條款，Auritec已根據Auritec擁有或控制的經許可專利，以及與該等專利所聲稱的技術有關或由Auritec擁有的與在所有醫療領域使用plexis平臺交付氟替卡鬆有關的所有技術信息和技術訣竅(修訂及重訂許可協議所界定的除外領域除外)，向EupraxiaUSA授予獨家許可(包括向其附屬公司和第三方再許可的權利)，以開發、製造、製造、 、使用、商業化、銷售、再許可、要約出售、進口和已進口許可產品(如修訂和重新簽署的許可協議中所定義)。
根據經修訂及重訂許可協議的條款，作為向EupraxiaUSA授出的權利及獨家許可的代價，於2021年12月31日底，EupraxiaUSA已支付預付費用(定義見經修訂及重訂許可協議)5,000,000美元，而該協議目前狀況良好。
除預付費用外，根據經修訂及重訂許可協議，Euprasis USA已同意在達到經修訂及重訂許可協議項下與特許產品有關的若干監管及商業里程碑時，向Auritec支付最多 萬美元，以及按經修訂及重訂許可協議下獲許可產品淨銷售額的4%收取特許權使用費，但須作出若干扣減。
下表彙總了里程碑付款計劃。截至2023年12月31日，財務報表中已累積和撥備的唯一里程碑是與成功完成2b期臨牀研究相關的5,000,000美元。
|
里程碑式事件 |
里程碑付款 | |
| 成功完成第二階段B期研究 |
5,000,000 | |
| 首個辦公自動化監管審批 |
5,000,000 | |
| 第二次辦公自動化監管審批 非OA指徵監管審批 |
5,000,000 10,000,000 | |
| 按EupraxiaUSA的淨銷售額合計的第一個日曆年， 其附屬公司和再許可超過5億美元 |
5,000,000 | |
| 應支付的最大里程碑數 |
$30,000,000 | |
Euprasis USA還同意根據許可產品的淨銷售額向Auritec支付20%的再許可使用費或其他對價。Euprasis USA還同意向Auritec支付一定比例的非版税貨幣化收入(定義見修訂和重新簽署的許可協議)，其中包括因出售Euprasis USA或其資產或銷售或再許可許可產品而收到的付款，百分比從10%到30%不等，最高為 1億美元，具體取決於最先進許可產品的開發階段。下表彙總了非版税貨幣化收入百分比明細表：
21
| 執行日期 | 非版税 的百分比
貨幣化收入 | |
| 在成功完成第2b階段研究之前 |
30% | |
| 成功完成第2b階段研究之後，但在成功完成第3階段研究之前 |
20% | |
| 在成功完成3期研究之後，但在美國FDA的Euprasis領域的產品獲得監管批准之前 |
15% | |
|
在美國FDA對Euprasis領域的產品進行監管批准後 |
10% | |
如果另一方S破產、清算或解散，任何一方均可終止修改和重新簽署的許可協議。Auritec還可以在EupraxiaUSA實質性違反修訂和重新簽署的許可協議後，在60天內(如果是付款違約，則為15天)內未得到糾正的情況下終止。此外，如果美國直接或間接質疑根據修訂和重新簽署的許可協議獲得許可的任何Auritec專利中的任何權利要求，或協助第三方這樣做，Auritec可以立即終止修訂和重新簽署的許可協議。如果Auritec直接或間接挑戰修訂和重新發布的許可協議中設想的任何Eupraxia專利，而不是作為此類挑戰的基礎來捍衞Auritec專利，或協助第三方這樣做，我們可以立即終止修訂和重新發布的許可協議。
租賃協議
2019年10月21日，公司與總部簽訂租賃協議，總部位於不列顛哥倫比亞省維多利亞市卡德伯羅灣路201至2067號套房。租期為5年，2024年11月30日到期。租賃的年度基本租金為87,696加元，預計額外的年租金為92,568加元，以支付S公司應分擔的物業税和 運營成本。額外租金可在每個租賃年度結束時根據實際產生的成本進行調整。
可轉換債務工具
於2021年6月21日，本公司與SVB訂立債務協議(債務協議)，同時全額提取債務協議項下的1,000萬加元本金。
債務協議的期限為36個月或48個月，由SVB選出S。債務協議按2.45%和加拿大最優惠利率中較大者計息，要求每月以現金支付利息。一筆額外的實物付款將按7%的年利率遞增，該款項將在到期或轉換時結算。
在債務協議條款及條件的規限下，SVB可選擇按相當於每股普通股5.68加元的轉換價，將可換股債務本金 金額及其應計及未付利息轉換為普通股。應計利息和未付利息的轉換價格將以轉換時多倫多證券交易所的最低定價 要求為準。
公司將有權(稱為 權利)通過向SVB支付相當於以下金額的金額來贖回可轉換債務：
| i. | 可轉換債務本金的125%(減去之前償還的本金)，如果贖回權利是在債務協議日期18個月週年日或之前行使的話；以及 |
| 二、 | 可轉換債務本金的150%(減去之前償還的本金)，如果贖回權利是在債務協議日期18個月之後行使的， |
在任何一種情況下，連同可轉換債務本金餘額的所有應計利息和未付利息。倘若認購權由本公司行使，當本公司其後公佈其第二期臨牀研究的背線數據或本公司訂立協議將於認購權行使後12個月內收購時，SVB將保留若干回溯權。本公司已同意於2021年9月10日訂立貸款協議，向SVB授予其所有資產(不包括其專利及其他知識產權)及測試及產品設備的抵押權益，作為其於債務協議項下承擔責任的抵押。
本公司須於2022年6月30日或之前籌集債務協議所界定的額外新資本淨額，總額為1,000萬加元。這一淨新資本可以來自但不限於債務協議中概述的各種來源，並可能包括高達500萬加元的減少的項目費用。2022年4月20日，該公司完成了滿足這一要求的總收益為1,470萬加元的發售(2022年發售)。於該等綜合財務報表獲批准日期，本公司與SVB的S債務協議仍然良好，並已全部提取。
22
與關聯方的交易
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，沒有與關聯方進行任何交易，根據美國公認會計準則進行報告。
表外安排
本公司並無重大未披露的表外安排對本公司的經營業績或財務狀況有或可能有當前或未來的影響。
關鍵會計估計和判斷
根據美國公認會計原則編制綜合財務報表時，管理層須作出估計、判斷及假設，以影響於綜合財務報表日期的資產及負債報告金額及報告年度內報告的開支金額，而按其性質而言，這些估計、判斷及假設是不確定的。實際結果可能與這些估計值 不同。這種估計的影響在整個合併財務報表中無處不在，可能需要根據未來事件進行會計調整。會計估計的修訂於修訂估計的年度確認，如修訂影響本年度及未來年度，則於未來期間確認。這些估計基於歷史經驗、當前和未來經濟狀況以及其他因素，包括對未來事件的預期，這些事件在影響報告的資產、負債、收入和支出金額的情況下被認為是合理的。
關鍵會計估計
管理層在報告期結束時對未來和其他估計不確定性來源作出的重大假設，這可能導致資產和負債的賬面價值在實際結果與假設不同的情況下進行重大調整，涉及但不限於以下方面：
| i) | 基於股份的支付在授予日期 按公允價值計量，使用Black-Scholes期權定價模型，並在歸屬期間支出。在確定公允價值時，本公司對股票的預期波動率、以股份為基礎的工具的預期壽命以及估計的無風險利率進行估計；以及 |
| Ii) | 確定分配給負債和權益部分的金額(對於由負債和權益部分組成的金融工具)。這需要管理層估計用於確定該工具公允價值的現值計算的各種組成部分和特點，包括不可轉換債券的市場利率。 |
批判性會計判斷
關鍵會計判斷是指被認定為複雜或涉及主觀判斷或評估的會計政策。公司管理層S做出了以下重要的會計判斷：
| i) | 本公司及其子公司本位幣的確定； |
23
| Ii) | 評估持續經營的主張以及事件和條件的適當性，這些事件和條件表明存在重大不確定性，可能對此產生重大懷疑。 |
已發佈但尚未採用的會計準則和修正案
本公司尚未採納某些新準則、對現有準則的修訂和解釋，這些準則已公佈，但僅適用於2024年1月1日或之後的會計期間或以後的會計期間。新準則及經修訂準則預計不會對本公司S合併財務報表產生重大影響。
金融工具
本公司的金融工具包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債、應付貸款及可轉換債務。
於截至2023年12月31日止年度內，本公司對S風險敞口或風險管理並無任何變動。 S公司風險敞口及對S公司金融工具的影響摘要如下：
信用風險
信用風險是指金融工具的一方當事人因不履行義務而給另一方當事人造成經濟損失的風險。該公司認為其沒有重大信用風險，因為其現金和現金等價物以及短期投資是其信用風險的主要敞口，存在於一家大型加拿大銀行。本公司對S的最大信用風險敞口為該等金融資產的賬面價值。
流動性風險
流動性風險是指一個實體在履行與通過交付現金或其他金融資產結算的金融負債有關的債務方面遇到困難的風險。S公司管理流動性風險的方法是確保其在到期時有足夠的流動性來償還債務。截至2023年12月31日
24
除流動負債19,373,903美元(2022-3,058,387美元)外，公司現金及現金等價物為19,341,756美元(2022-18,263,389美元)。管理層目前正致力於某些戰略替代方案，包括但不限於籌集額外資本和現有或有可轉換債務融資的戰略替代方案。然而，不能保證任何或所有這些替代方案都會實現 ，也不能保證在需要時會有額外的資金可用。
|
合同義務 |
總計 | 不到1年 | 1-3年 | |||||||||
| 可轉債 (1) |
$ | 9,101,749 | $ | 9,101,749 | $ | - | ||||||
| 應付賬款和應計利息(2) |
3,903,602 | 3,903,602 | - | |||||||||
| 應付貸款 |
62,709 | 62,709 | - | |||||||||
| 租契 |
60,780 | 60,780 | - | |||||||||
| 合同義務總額 |
$ | 13,128,840 | $ | 13,128,840 | $ | - | ||||||
| (1) | 包括本金10,000,000加元(7,560,865美元)和支付實物利息1,961,859.05加元(1,540,884美元)。該工具的交易對手可以選擇將到期日延長至2025年6月，或以每股5.68加元的價格轉換該工具。 |
| (2) | 包括欠供應商的金額以及應計利息。 |
市場風險
市場風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場價格變化而波動的風險。市場風險包括三類風險：貨幣風險、利率風險和其他價格風險。
利率風險
利率風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場利率變化而波動的風險。本公司面臨利率現金流風險；若現行市場利率 與本公司貨幣資產和負債的利率不同，本公司將面臨利率價格風險。截至2023年12月31日，公司持有總額為10,000,000加元的可轉換債務融資，並擁有235,000美元的設備貸款，其中截至2023年12月31日的本金餘額為62,709美元。
可轉換債券按2.45%和加拿大最優惠利率中的較大者計息，需要每月支付利息。一筆額外的實物付款按每年7%的利率計提，到期或轉換時結清。設備貸款按5.84%的固定利率計息。
截至2023年12月31日，管理層已確定當前加拿大最優惠利率的變化對未來運營業績的影響。加拿大最優惠利率變化1%的影響將影響在可轉換債務融資剩餘期限內支付的利息金額約43,807美元。
貨幣風險
貨幣風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因外匯匯率變化而波動的風險。由於以美元進行交易的頻率，本公司面臨貨幣風險。該公司不使用衍生品來對衝這一風險，但它已經購買了美元來支付公司S二期臨牀試驗的大部分費用 。截至2023年12月31日，本公司持有現金933,816美元(2022年至1,159,926美元)，應付賬款1,292,128美元(2022年至1,814,067美元)，應付Auritec 5,000,000美元(2022年至零) 和以美元計價的應付貸款62,709美元(2022年至142,127美元)，按1.3226(2022年至1.3544)換算為CDN。匯率變動10%的影響將產生以下影響
25
大約542,102美元(2022年為79,627美元)的損益。該公司還擁有以澳元、英鎊和歐元支付的現金。這些貨幣匯率變動10%的影響將對未來現金流產生非實質性影響。
其他價格風險
其他價格風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場價格變化(利率風險和外匯風險引起的價格變化除外)而波動的風險，無論這些變化是由個別金融工具或其發行人特有的因素引起的，還是由影響市場上交易的所有類似金融工具的因素引起的 。本公司在商品或股票價格方面不存在重大價格風險。
公允價值計量
本公司根據對計量中使用的投入的觀察，將其按公允價值計量的金融工具分類為三個不同級別之一。
第1級：公允價值是基於相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價。
第2級：公允價值是基於第1級中的報價以外的投入，這些投入是資產或負債可以直接或間接觀察到的。
第3級：公允價值基於需要一項或多項重大不可觀察輸入的估值技術。
本公司的金融工具包括現金及現金等價物、應付賬款及 應計負債、應付貸款及可轉換債務。除可換股債務外，由於本公司之金融工具到期日較短，故其賬面值與其公平值相若。
下表彙總了有關本公司按攤餘成本計量的金融工具 的分類和賬面值的信息：
|
金融資產/負債 |
|
12月31日
2023 |
|
|
12月31日
2022 |
| ||
| 現金和現金等價物 |
$ | 19,341,756 | $ | 18,263,389 | ||||
| 應收賬款 |
$ | 190,612 | $ | 89,715 | ||||
| 應付賬款和應計負債 |
$ | 3,921,875 | $ | 2,928,566 | ||||
| 支付給Auritec |
$ | 5,000,000 | $ | - | ||||
| 應付貸款 |
$ | 62,709 | $ | 142,127 |
下表概述有關按公允價值 計量的負債公允價值變動的資料，分類為第三級：
|
可轉債 |
||||
| 截至2021年12月31日的結餘 |
$ | 7,507,755 | ||
| 利息支出 |
971,873 | |||
| 支付的利息 |
(315,436) | |||
| 公允價值變動 |
1,056,165 | |||
| 外匯 |
(478,361) | |||
| 截至2022年12月31日的結餘 |
$ | 8,741,996 | ||
| 利息支出 |
1,162,773 | |||
| 支付的利息 |
(591,170) | |||
| 公允價值變動 |
836,595 | |||
| 外匯 |
(185,806) | |||
| 截至2023年12月31日的餘額 |
$ | 10,336,003 | ||
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風險和不確定性
影響本公司的主要風險因素載於以下標題：風險因素 在《大陸架招股説明書》和 AIF中註明。
發行在外股本
截至本MD & A日期 ，本公司已發行和發行了35，622，553股普通股。如果所有可換股權利被行使，可發行的額外普通股的最大數量如下：
27
|
可發行普通股： |
截至MD & A日期 | |||
| 選項 (1) |
3,482,490 | |||
| 2013年認股權證 (2) |
380,921 | |||
| 創始人 認股權證 (3) |
315,500 | |||
| 基礎創辦人認股權證 (4) |
315,500 | |||
| b類股 (5) | 562,500 | |||
| 認股權證上市EPRX.WT(6) |
2,826,024 | |||
| 認股權證上市EPRX.WT.A(7) |
5,196,550 | |||
| 補償令(8) |
50,054 | |||
| 北歐認股權證 (9) |
39,228 | |||
| SVB債務融資 (10) |
2,143,445 | |||
| 可發行普通股總數 |
15,312,212 | |||
備註：
| (1) | 代表S公司股票期權計劃下的未償還期權，每個期權的行使價 在1.9美元至8.00美元之間，到期日期為2025年3月31日至2033年9月26日。 |
| (2) | 代表可按行使價每股0.7572美元收購最多380,921股普通股的普通股認購權證，每股該等普通股認購權證於認股權證持有人或持有人S配偶停任董事、高級管理人員或顧問後120日屆滿。 |
| (3) | 代表收購315,500個單位的普通股認購權證，每個單位由一個普通股 股和一個相關的普通股認購權證(基礎創立者認股權證)組成，行使價為每單位0.4984美元，在權證持有人不再是董事、 公司高管或顧問後120日到期。 |
| (4) | 代表相關方正認股權證，可收購最多315,500股普通股，行使價為每股0.75美元，自相關方正認股權證行使日期起計兩年屆滿。 |
| (5) | 代表由本公司首席科學官阿曼達·馬龍持有的S子公司EupraxiaPharma Inc.的225股B類普通股轉換後可發行的562,500股普通股。每股B類股可兑換為普通股，匯率為每股B類股換2,500股普通股，並可在發生某些事件時進行調整，總計562,500股普通股。B類股可由馬龍女士選擇交換，條件是本公司可於2031年1月31日或之後，或在2026年1月31日或之後的任何時間強制將B類股交換為普通股，前提是本公司當時已在證券交易所上市，並且是加拿大的申報發行人。如有涉及本公司的控制權變更交易、使交換變得必要或可取的法律變更，或若已發行的B類股份數目有限，本公司亦可強制將B類股轉換為普通股。如本公司於適用交易所的時間在證券交易所上市，本公司可選擇向馬龍女士支付現金以代替發行普通股，現金金額將根據當時普通股的當時市價釐定。 |
| (6) | 每份普通股認購權證可於下午5：00前的任何時間行使為一股公司普通股(每股為一股認股權證)，行使價為每股認股權證11.20美元。(東部時間)在本公司於加拿大首次公開招股結束五年後的日期，S在加拿大首次公開招股，在某些情況下可能會有調整。普通股認購權證包括一項加速條款，可在公司S日成交量加權平均股價連續五個交易日高於22.40美元的情況下在公司S期權處行使。在已發行的2,826,274份認股權證中，截至本文件日期已行使的認股權證有250份。 |
| (7) | 每份普通股認購權證的持有人有權在2022年發售截止日期(即2022年4月20日)後48個月內，按每股普通股3.00美元的行使價收購一股普通股。截至本公佈日期，已發行的7,331,550份認股權證中，已行使2,135,000份認股權證。 |
| (8) | 向2022年發行的代理髮行了500,538份普通股認購權證，佔包括超額配售選擇權(補償權證)在內的2022年發行單位的7%。每份補償認股權證應使代理人有權在2022年發售完成後(即2022年4月20日)以2.05美元的價格收購普通股，為期48個月 。在已發行的500,538份補償權證中，截至本報告日期，已行使了450,484份補償權證。 |
| (9) | 每一份北歐認股權證可在下午5：00前的任何時間按每股11.20美元的行使價行使為一股普通股。(東部時間)2026年4月29日，視某些事件而定。北歐的認股權證包括一項加速條款， |
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| 如果公司S日成交量加權平均股價連續五個交易日高於22.40美元，則可在公司行使S期權。 |
| (10) | SVB可選擇將可轉換債務本金轉換為普通股，轉換價格為每股普通股5.68美元。SVB也可選擇轉換應計和未付利息，應計和未付利息的轉換價格將以多倫多證券交易所的最低定價要求為準，但以轉換時適用的範圍為限。 |
財務報告的披露控制、程序和內部控制
首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)在他們的監督、披露控制和程序的監督下設計或導致設計 ，這些控制和程序合理地保證有關公司的重要信息被積累並及時傳達給公司管理層，包括首席執行官和首席財務官 。
此外，首席執行官和首席財務官在其監督下設計或安排設計財務報告內部控制(ICFR)，以提供關於財務報告和財務報表編制的可靠性的合理保證。用於設計S國際財務報告的控制框架使用了在內部控制--綜合框架(2013)，由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
一個控制系統，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，以達到其目標。 由於所有此類系統的固有侷限性，任何控制措施的評估都不能絕對保證已檢測到公司內部的所有控制問題（如果有的話）。因此，我們的披露控制和程序以及我們的ICFR旨在有效地提供合理而非絕對的保證，證明我們的控制系統的目標已經實現。
公司之前發現了以下重大弱點：
| | 管理層對《國際會計準則》第32號下的負債和權益分類以及《國際財務報告準則》第13號規定的工具估值審查不足。 |
自那以後，該公司通過聘請外部 方協助某些工具的估值，彌補了這一不足。
首席執行官和首席財務官已在其 監督下評估或安排接受評估，在截至2023年12月31日的年度內，其國際財務報告是否發生了重大影響或合理地可能對S國際財務報告產生重大影響的變化。除對上述重大弱點作出補救外，經評估後並無發現該等變動，並得出結論，於2023年12月31日，本公司S披露控制及程序有效，可提供合理保證，確保有關所需披露的重大資料已及時告知彼等。公司首席執行官兼首席財務官S將向加拿大證券監管機構提交年度申報文件，對S的年報進行認證。
附加信息
欲瞭解有關該公司的更多信息，請訪問SEDAR+www.sedarplus.ca。和埃德加在www.sec.gov/edga上。
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