美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒ 根據《證券條例》第13或15(D)條提交的年報 1934年《交換法》

截至本財政年度止12月31日, 2022

或

☐ 根據《證券條例》第13或15(D)條提交的過渡報告 1934年《交換法》

過渡期間的報告 到

佣金文件編號001-36365

SCYNEXIS，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(201) 884-5485

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興增長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

註冊人的非關聯公司根據其普通股2022年6月30日在納斯達克全球市場的收盤價持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為60,150,447。不包括截至2022年6月30日已發行的高管和董事持有的註冊人普通股257,453股。排除該等股份不應被理解為表明任何該等人士有權直接或間接指示或促使註冊人的管理層或政策的指示，或該等人士由註冊人控制或與註冊人共同控制。

截至2023年3月1日，有33,324,131登記人普通股的流通股.

SCYNEXIS，INC.

表格10-K的年報

截至二零二二年十二月三十一日止財政年度

目錄

部分 I

關於前瞻性陳述的特別説明

這份10-K表格年度報告包含符合1933年證券法第27A條(經修訂)和1934年證券交易法第21E條(經修訂)的前瞻性陳述，受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績、時間框架或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績、時間框架或成就大不相同。我們在這份Form 10-K年度報告的“風險因素”標題下更詳細地討論了其中的許多風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至提交文件之日的估計和假設。您應完整閲讀這份Form 10-K年度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們在此通過我們的警告性聲明來限定我們的前瞻性聲明。除非法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。

此外，“我們相信”和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些聲明是基於截至本年度報告的10-K表格上提供給我們的信息，雖然我們認為這些信息構成了這些聲明的合理基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已經對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身具有不確定性，投資者應謹慎不要過度依賴這些陳述。

風險因素摘要

我們面臨的風險和不確定性在這份Form 10-K年度報告的“風險因素”標題下有更詳細的闡述。以下是這些風險因素的摘要：

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

與我們供人類使用的候選產品的開發、監管批准和商業化相關的風險

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與我們對第三方的依賴相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與員工事務和管理增長相關的風險

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與我們的業務有關的其他風險

第1項。 生意場

概述

Scynexis公司正在開拓創新藥物，以潛在地幫助全世界數百萬需要新的選擇來克服和預防難治性和抗藥性感染的患者。我們正在開發我們的主要候選產品ibrexafungerp，作為一種用於社區和醫院環境中多種真菌適應症的廣譜靜脈(IV)/口服藥物。2021年6月和2022年12月，我們宣佈FDA批准BREXAFEMME(ibrexafungerp片劑)分別用於治療外陰****念珠菌病(VVC)患者(也稱為****酵母菌感染)和降低復發外陰****念珠菌病(RVVC)的發生率。2022年10月，我們宣佈，我們正在積極尋求美國商業化合作夥伴授予BREXAFEMME更多許可，以便將我們的資源重新集中在基於醫院的嚴重適應症的ibrexafungerp的進一步臨牀開發上，同時保持BREXAFEMME的市場和患者可用，並已停止積極推廣BREXAFEMME。

2023年3月30日，我們與葛蘭素史克知識產權(第三號)有限公司(GSK)簽訂了許可協議(許可協議)。根據許可協議的條款，我們向葛蘭素史克授予獨家(即使對我們及其關聯方)、有版税的、可再許可的許可，用於開發、製造和商業化ibrexafungerp，包括批准的產品BREXAFEMME，用於所有國家，但大中國和某些其他已許可給第三方的國家(葛蘭素史克地區)除外。如果授予第三方的現有許可證或與第三方的協議終止，GSK將擁有獨家優先與我們談判的權利，以將這些額外的國家添加到GSK領土。我們保留所有其他資產的權利，GSK獲得我們可能控制的任何其他Enfumafungin衍生化合物或產品的第一談判權(ROFN)。根據許可協議的條款，我們負責正在進行的針對多種適應症的ibrexafungerp臨牀研究的執行和費用，包括治療主要由念珠菌SPP.(包括C.Auris)和麴黴菌SPP.對於住院患者，我們有可能獲得以成功為基礎的里程碑，以抵消這些成本。許可協議項下交易的完成取決於滿足常規成交條件，包括1976年《Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法案》(經修訂)(《高鐵法案》)規定的適用等待期屆滿或終止；前提是，如果《高鐵法案》規定的適用等待期在許可協議簽署後九個月內仍未到期或終止，吾等或GSK均可終止許可協議。雙方預期許可協議擬進行的交易將於2023年第二季度完成(此類完成，即GSK完成)。

根據許可協議的條款，我們將收到9,000萬美元的預付款。我們還有資格獲得潛在的：

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我們將負責正在進行的ibrexafungerp臨牀研究的執行和成本，但有可能獲得高達7550萬美元的基於成功的開發里程碑，其中包括高達6500萬美元，用於實現與我們正在進行的Mario研究的持續表現相關的三個中期里程碑，以及1050萬美元，用於成功完成Mario研究。請參閲下文“與我們的核心藥物開發業務相關的合作和許可協議-GSK”中所述的許可協議的更多詳細信息。

我們，Hercules Capital，Inc.(Hercules Capital)和硅谷橋銀行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)是一項日期為2021年5月13日的貸款和擔保協議(貸款協議)的訂約方，根據該協議，Hercules Capital、SVB和貸款和擔保協議的其他每一方(統稱為貸款人)向我們提供了3500萬美元的貸款。就訂立許可協議而言，吾等與貸款人訂立第一修正案及同意貸款及擔保協議，據此，貸款人同意吾等訂立許可協議，並同意向貸款人支付相等於(I)所有未償還本金加上與貸款協議項下貸款金額有關的所有應計及未付利息(約3,540萬美元)，(Ii)貸款協議項下應付的預付費(262,500美元)，(Iii)貸款協議項下應付的最後付款(1,382,500美元)，及(Iv)所有其他款項(如有)，就貸款協議下的貸款墊款而言，這筆款項已到期並應予支付。我們支付的這些款項將在(A)我們收到根據許可協議應向我們支付的9,000萬美元預付款後的一個工作日、(B)2023年6月1日或(C)許可協議終止時到期。

Ibrexafungerp是一類名為三萜類化合物的新型抗真菌藥物的第一個代表，是一種結構獨特的葡聚糖合成酶抑制劑，並已表明體外培養和體內對廣泛的人類真菌病原體的活性，如念珠菌和麴黴菌屬，包括耐多藥菌株以及肺孢子蟲、球蟲、組織胞漿和芽孢黴菌屬。念珠菌和麴黴菌屬是導致美國所有侵襲性真菌感染的大約85%的真菌。還有歐洲。到目前為止，我們已經表徵了伊布沙芬口服制劑和靜脈注射製劑的抗真菌活性、藥代動力學和安全性體外培養, 體內和臨牀研究。FDA已授予ibrexafungerp合格的傳染病產品(QIDP)和快速通道名稱，用於VVC(包括預防VVC復發)、侵襲性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵襲性麴黴病(IA)的適應症，並已授予IC和IA適應症的孤兒藥物名稱。歐洲藥品管理局已授予ibrexafungerp治療IC的孤兒藥物產品稱號，藥品和醫療保健監管機構已授予ibrexafungerp治療IC的創新護照稱號。這些指定可能為我們(或GSK關閉後的GSK)提供額外的市場排他性和/或快速的監管途徑。

BREXAFEMME

2021年6月，FDA批准BREXAFEMME用於VVC患者。這一批准是基於兩項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究(WANNISH-303和VANISH-306)的陽性結果，在這些研究中，口服ibrexafungerp在VVC女性中顯示出與安慰劑相比的統計上更好的療效和良好的耐受性。FDA根據現在產生抗生素激勵(Gain)法案批准BREXAFEMME延長五年的排他性，這是在新化學實體(NCE)五年排他性的基礎上增加的，合計十年的監管排他性。BREXAFEMME還受到多項專利的保護，其中包括一項涵蓋ibrexafungerp分子的物質組成專利。隨着專利期限的延長，這項專利預計將於2035年到期，為美國的仿製藥競爭對手提供預計13年的保護。2022年12月，我們宣佈FDA批准了BREXAFEMME的第二個適應症，用於減少RVVC的發生率。這一批准是基於關鍵階段3蠟燭研究的積極結果，該研究評估了每月服用ibrexafungerp以減少RVVC發生率的安全性和有效性。

2022年10月，我們宣佈，我們正在積極尋求美國商業化合作夥伴授予BREXAFEMME更多許可，以便將我們的資源重新集中在基於醫院的嚴重適應症的ibrexafungerp的進一步臨牀開發上，同時保持BREXAFEMME的市場和患者可用，並已停止積極推廣BREXAFEMME。因此，我們結束了與BREXAFEMME相關的促銷活動，並於2022年11月30日與我們簽約的商業銷售合作伙伴Amplity Health(Amplity)結束了合作關係。2023年3月30日，我們與葛蘭素史克簽訂了許可協議。根據許可協議的條款，我們向葛蘭素史克授予了獨家(即使對於我們及其附屬公司)、有版税的、可再許可的許可，用於在GSK區域內開發、製造和商業化ibrexafungerp，包括批准的產品BREXAFEMME，用於所有適應症。

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我們的適應症平臺

Ibrexafungerp醫院和社區臨牀項目

我們繼續積極推進我們的臨牀計劃，利用ibrexafungerp的潛力，使其適用於具有重大未滿足的醫療需求和巨大商業機會的多種適應症。下圖總結了醫院和社區目前正在尋求的ibrexafungerp適應症的狀態，以及我們目前對報告數據的時間的預期，如果數據支持，可能提交NDA和FDA批准(或者，在GSK關閉後，如果與GSK的戰略一致，GSK可能提交NDA，如果GSK在此時提交NDA，則可能獲得FDA批准)：

侵襲性念珠菌病和/或念珠菌病

我們的前瞻性、隨機、雙盲、全球3期研究仍在繼續，以評估口服ibrexafungerp作為降壓療法與現有療法(Mario研究)相比在醫院靜脈注射棘球菌素治療後的念珠菌血症患者的有效性、安全性和耐受性。符合條件的IC患者將接受靜脈注射棘球菌素治療，一旦符合降壓標準，將切換到口服ibrexafungerp或標準護理選擇，即口服氟康唑或最佳可用療法(BAT)，用於由氟康唑不敏感菌株引起的感染。大約220名患者將被納入並隨機參加這項研究，我們預計TOPLINE結果將在2024年上半年公佈，並可能在2024年底獲得批准。

這項研究的主要目的是確定靜注棘球菌素後口服伊布沙芬是否與靜脈注射棘球菌素後口服氟康唑(或BAT)一樣有效，後者是目前的治療標準。這項研究的主要終點將是在開始抗真菌治療後30天內的全因死亡率。

難治性侵襲性真菌感染(RIFI)

在我們的第三階段FURI研究中，我們實現了200名患者的目標登記，在我們的第三階段CARE研究中，我們實現了30名患者的目標登記。我們預計在2023年上半年完成這兩項研究的研究活動，隨後在2024年上半年進行數據審查委員會審查和背線數據。馬裏奧研究的數據以及Furi和CARE研究的數據旨在支持2024年提交NDA，預計2024年晚些時候將首次批准在醫院環境中使用適應症。

FURI的研究正在評估口服ibrexafungerp作為一種搶救療法，用於治療各種難以治療的黏膜皮膚和侵襲性真菌感染的患者，這些感染對當前的護理標準難以或無法耐受，或者需要非唑類口服遞減療法來治療耐唑品種。CARE研究的重點是由多重耐藥引起的侵襲性念珠菌病住院患者金黃色念珠菌生物體，這與高死亡率有關，以及

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中期分析是針對由沙門氏菌引起的感染的調查性治療的第一個臨牀試驗數據金黃色念珠菌. 金黃色念珠菌最近被疾病控制和預防中心(CDC)宣佈為對公共衞生的緊急威脅，在其報告中，2019年美國的抗生素耐藥性威脅，因為它可能是多藥耐藥，導致高死亡率(高達60%)，並可能從患者(和表面)傳播到患者，導致醫院暴發。CARE研究旨在為患有這種威脅生命的感染的患者提供快速口服ibrexafungerp的途徑。

FURI和CARES研究的開放標籤設計允許在臨時基礎上評估數據，以進一步告知開發計劃的後續監管步驟。我們認為，FURI和/或CARES研究的令人信服的數據可能使ibrexafungerp有資格獲得監管LPAD，可能使NDA提交（將在GSK關閉後由GSK提交）基於簡化的開發。LPAD是根據2016年的《21世紀治癒法案》建立的，FDA於2019年6月發佈的指南草案表明，較小、較短或較少的臨牀試驗可能適合於支持批准在有限人羣中治療嚴重或危及生命的感染，但需求未得到滿足。 到目前為止，這些FURI和CARES研究的積極臨牀結果加強了口服伊布拉芬格普作為一種新型療法的潛在作用，以對抗嚴重和難以治療的真菌感染，包括多藥耐藥真菌感染。 金黃色念珠菌.

侵襲性麴黴病

基於ibrexafungerp與伏立康唑聯合使用的有前景的臨牀前數據，當前的護理標準與。麴黴菌我們正在進行一項口服伊布沙芬與伏立康唑聯合治療IA患者的2期研究(SCYNERGIA研究)。這項研究是一項隨機雙盲試驗，目的是評估口服伊布沙芬與伏立康唑聯合治療的安全性和有效性，並與單用伏立康唑進行比較。我們認為ibrexafungerp針對麴黴菌SPP.，包括耐藥菌株，加上其最小的藥物-藥物相互作用，對肺部的高組織滲透率，以及允許長期給藥的口服制劑，可能使其成為作為聯合治療的理想候選藥物，以提供比標準護理更好的結果。

我們已經完成了SCYNERGIA的登記，儘管患者數量比最初預計的要少。醫院資源用於解決新冠肺炎問題的優先順序已經影響了許多機構專注於篩查和招募患者參加一些臨牀試驗的能力，包括SCYNERGIA。我們預計將在2023年上半年提供SCYNERGIA的背線數據。

Ibrexafungerp發展方案

我們已經完成了一項第一階段的隨機、雙盲、安慰劑對照的單劑量和多劑量遞增劑量研究，評估伊布沙芬格脂質體IV製劑在64名健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學，治療持續時間長達7天。Ibrexafungerp的脂質體IV配方旨在優化耐受性，並解決以前配方中觀察到的劑量限制輸液部位刺激不良事件。這項研究是在南非進行的，劑量於2021年3月開始，最後一次隊列於2021年10月完成。Ibrexafungerp的脂質體IV製劑總體耐受性良好，沒有嚴重不良反應的報道。最常見的不良反應大多是輸液部位的輕微(少數中度)反應。成功地進行了劑量，直到達到了目標暴露(即，暴露與動物模型的療效相關)。如果葛蘭素史克不關閉，我們計劃在2023年開始脂質體IV配方的第二階段研究。

室上性心動過速的治療

2022年第二季度，開始了一項新的3b期開放標籤多中心研究(VANQUISH)的登記，以真菌學和臨牀結果為基礎，評估口服ibrexafungerp治療氟康唑治療失敗患者併發VVC的有效性、安全性和耐受性。這項研究將招募大約150名複雜的VVC患者，他們將連續一天、三天或七天服用600毫克的ibrexafungerp，這取決於他們潛在的複雜情況，包括免疫功能受損狀態。複雜的患者包括複發性VVC、由非白念珠菌引起的VVC念珠菌患者包括患有糖尿病、免疫受損疾病(如艾滋病毒)或免疫抑制療法(如皮質類固醇)的患者。這項研究將在美國大約25箇中心進行，我們的目標是在2024年上半年獲得這項研究的數據。

臨牀前研究進展

2022年第四季度，我們宣佈向凱斯西儲大學的研究人員授予美國國立衞生研究院(NIH)300萬美元的贈款，用於研究我們的第二代Fungerp(SCY-247)。SCY-247是我們正在開發的一種廣譜抗真菌藥物，作為一種潛在的口服和靜脈注射治療多種耐藥病原體的選擇。這筆撥款旨在進一步表徵SCY-247的作戰潛力金黃色念珠菌，一種多藥耐藥病原體，被疾病控制中心(CDC)命名為“緊急威脅”，並被列入世界衞生組織(WHO)真菌優先病原體名單(FPPL)的“關鍵優先組”。先前的臨牀前研究

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與SCY-247合作的藥物在體外研究中報告了強大的抗真菌活性，在侵襲性念珠菌病小鼠模型中具有良好的藥代動力學特徵和良好的療效。我們計劃繼續發展SCY-247作為下一代真菌，與威脅生命的真菌疾病作鬥爭。

關鍵發展里程碑

我們正尋求在未來12個月內實現以下關鍵里程碑：

我們的戰略

我們戰略的關鍵要素包括：

Ibrexafungerp目標產品簡介

Ibrexafungerp是一種新型抗真菌藥物的第一種藥物，它通過抑制葡聚糖合成酶複合體發揮作用，葡聚糖合成酶複合體是抗真菌治療中確定的靶點。Ibrexafungerp正在被開發為口服和靜脈注射製劑，並已顯示出對大量醫學相關菌株的有效活性念珠菌和麴黴菌屬，包括耐多藥菌株以及肺孢子蟲、球蟲、組織胞漿和芽孢黴菌屬。此外，ibrexafungerp還展示了體外培養, 體內以及針對多重耐藥生物的臨牀活性， 金黃色念珠菌以及與異武康唑聯合使用的協同/相加活性麴黴菌菌株和

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與抗毛黴菌病的真菌聯合使用。 Ibrexafungerp具有獨特的屬性，確定了其解決重大未滿足的醫療需求的潛力，並提供大量的商業機會，包括：

我們相信，如果獲得批准，ibrexafungerp有可能在以下適應症方面解決與商業可用療法的重大差距：

在未來，我們（或GSK關閉後我們的許可證GSK）還可能考慮ibrexafungerp的其他適應症，這些適應症通常需要更長時間的口服抗真菌治療方案，並將受益於廣譜活性，良好的安全性和低的藥物相互作用潛力，包括治療慢性真菌感染和預防。

對於侵襲性真菌感染的治療，我們預計處方醫生將設在主要的醫療中心，那裏可能會找到專門從事重症護理的醫生、傳染病專家，以及治療免疫受損或免疫抑制患者的醫生，如腫瘤學家和進行實體器官移植和幹細胞移植的醫生。

市場機遇

****酵母菌感染

VVC，俗稱****酵母菌感染，因念珠菌是****炎的第二大常見原因。儘管這些感染通常是由白色念珠菌，由氟康唑耐藥和非白念珠菌引起的感染念珠菌菌株，如光滑假絲酵母菌據報道，這一數字正在上升。據估計，全球70%-75%的女性一生中至少會有一次VVC發作，其中40%-50%的人會經歷多次發作。VVC可能與嚴重的發病率有關，包括嚴重的生殖器不適(疼痛、瘙癢、灼熱)、性快感和活動減少、心理困擾(壓力、抑鬱、焦慮)、尷尬、體力活動減少和生產力下降。典型的VVC症狀包括瘙癢、****痠痛、刺激、****黏膜刮除和異常****分泌物。

目前治療VVC的藥物包括幾種外用的唑類抗真菌藥物和口服氟康唑，這是目前美國批准用於治療VVC的唯一(除BREXAFEMME外)口服抗真菌藥物，佔每年VVC處方的90%以上，主要由產科和婦科醫生(OGBYN)辦公室開出。氟康唑在其標籤中報告了55%的治療治癒率，現在還包括對潛在的胎兒傷害的警告，説明需要新的口服替代品。此外，還有許多婦女患有持續性(慢性)感染、反覆感染(12個月內四次或四次以上覆發)、白念珠菌/對唑類耐藥念珠菌菌株(例如，光滑假絲酵母菌)，糖尿病患者，特別是血糖控制不佳的患者，以及可能受益於非唑類治療的肥胖患者。除BREXAFEMME外，只有唑類藥物可用於患有VVC的女性患者，在美國沒有其他批准的替代類別。當患者氟康唑治療失敗時，患者通常會使用更多的氟康唑或局部用藥。患有VVC的女性可以從非唑類治療中受益，最好是口服治療。

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我們相信BREXAFEMME有潛力解決廣泛患者的****酵母菌感染問題，並可能成為許多目前治療方案不佳的患者的理想治療方案。儘管酵母菌感染是如此普遍和普遍，每年有數百萬婦女患有這種疾病，但它仍然是一種未得到充分認識、未得到充分報道和服務的婦女健康狀況。VVC的治療歷來包括幾種外用的唑類抗真菌藥物和口服氟康唑。大約80%的VVC患者會有不止一種酵母菌感染，超過三分之一的女性在一生中可能會有六種或更多的酵母菌感染。在美國，每年有超過1700萬張VVC處方，所有這些處方(在BREXAFEMME之前)都屬於單一的藥物類別--氮唑。除了BREXAFEMME外，超過25年來沒有新的口服療法治療VVC，我們相信醫療保健提供者迫切希望有一種新的口服替代療法來治療他們的患者。

BREXAFEMME是第一個也是唯一一個被批准的口服非唑類藥物，用於治療****酵母菌感染。我們認為，BREXAFEMME的獨特特徵組合，包括來自具有不同作用機制的新類別，單日口服劑量，廣譜，以及所有的殺菌活性念珠菌物種(白念珠菌和非-白念珠菌)，包括對氟康唑耐藥的菌株，使其有別於競爭產品。

侵襲性念珠菌病/裂谷熱

侵襲性念珠菌病的治療選擇僅限於三類主要藥物：棘球菌素、氮唑和兩性黴素B。棘球菌素被認為是大多數侵襲性念珠菌病的一線推薦療法。因為棘球絛蟲只能靜脈給藥，所以在最初的靜脈注射棘球絛蟲藥物治療後，口服氮唑類藥物經常被用作降壓劑。然而，侵襲性念珠菌病的抗真菌治療期限通常會延長幾周，而由於耐藥性、不耐受或藥物對藥物相互作用的風險而不適合使用唑類藥物的患者將被限制使用靜脈治療幾周。兩性黴素B也只能通過靜脈注射獲得，並且與腎臟毒性和輸液反應的顯著風險有關，使其不適合存在潛在或高風險腎損害的環境。由於嚴重的監測問題，兩性黴素B也不太適合門診非腸道給藥。棘球菌素的耐受性通常很好，但由於FKS基因突變導致棘球菌素耐藥和自然耐藥物種的轉移，以及新耐藥物種的興起，許多中心的臨牀耐藥性正在上升。金黃色念珠菌。當耐藥性產生時，可用的治療方案可能效果較差或毒性較大。在不同物種的分離株中也有多藥耐藥現象的報道。念珠菌考慮到可用的治療選擇非常有限，這使得對患有這些感染的患者的管理具有極大的挑戰性。具體來説，90%的金黃色念珠菌據報道，分離株對至少一種抗真菌藥物具有抗藥性，30%的分離株對至少兩種抗真菌藥物具有抗藥性。

對於對現有治療方法無效或不耐受的侵襲性念珠菌病患者以及那些將從口服治療中受益的患者，顯然需要新的抗真菌治療選擇。我們相信，ibrexafungerp有潛力通過提供一種耐受性良好的口服抗真菌藥來滿足許多這些未得到滿足的需求，該藥與藥物相互作用的風險低，對唑類耐藥株和大多數棘球菌素耐藥株具有活性。

侵襲性麴黴病

美國和歐洲目前的IA治療指南建議使用唑類(伊曲康唑、伏立康唑或異伍康唑)作為初始一線治療。然而，患者面臨着不令人滿意的臨牀結果，死亡率從30%到80%(取決於感染階段和潛在疾病的宿主)和較長的治療持續時間。此外，目前的唑類治療通常表現出藥物與藥物的相互作用，以及最近出現的煙麴黴菌唑類耐藥性正日益成為世界範圍內臨牀關注的問題。

由於一些國家的耐藥率很高，建議將聯合抗真菌療法作為疑似IA患者的一線治療。建議至少在獲得耐藥性檢測結果之前，將伏立康唑或異武康唑與葡聚糖合成抑制劑(IV Echinocandin)聯合使用。Marr等人之前的一項研究。在IA患者中，在某些患者亞組中，聯合靜脈注射棘球菌素和靜脈注射/口服唑兩週，然後單獨口服唑四周，改善了結果。在這項研究中，由於在門診環境下長期使用靜脈注射棘球菌素的侷限性，聯合方案只給予了兩週。我們相信，口服ibrexafungerp如果被批准與治療IA的標準護理相結合，將允許患者在整整6至12周的治療中接受具有不同作用機制的兩種藥物的理想組合治療，有可能導致更好的結果。

Ibrexafungerp的競爭

我們的競爭對手包括大型製藥和生物技術公司，以及專業製藥和仿製藥公司。代表每個主要類別的主要抗真菌藥物如下：

氮唑。由Merck銷售的諾沙非®（泊沙康唑）和Cocana ®（艾沙康唑），已在美國和其他全球市場獲得批准，並由安斯泰來在美國銷售；Diflucan ®（氟康唑），輝瑞，非專利與多種仿製藥，

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Terazole（teracol），Jannsen，專利期為多個仿製藥，Gynazole（Butoconazole），Perrigo，專利期為多個仿製藥；

棘球絛蟲。卡西達斯®(卡泊芬淨)，一種於2017年3月成為仿製藥的產品，以及Mycamine®(米卡芬淨)，一種仿製藥。輝瑞公司銷售Echinocandin Eraxis®(Anidulafungin)；以及

多烯。AmBisome®(脂質體兩性黴素B)，由吉列德在歐洲銷售，由安斯泰拉斯在美國銷售，由大日住友在日本銷售。

輝瑞、默克、Astellas和Gilead都是大型製藥公司，在特種藥物的營銷和銷售方面擁有豐富的經驗和財力。各種其他生產商銷售和銷售非專利口服伏立康唑、氟康唑和伊曲康唑。

VVC市場有三種非專利處方藥，即氟康唑(口服)、特康唑和布托康唑(外用)，由多家仿製藥公司生產。只有有限的營銷來支持這些非專利產品。2022年，由Mycovia製藥公司開發和銷售的口服奧替康唑(商標名Vivjoa)被批准用於降低無生殖潛力的婦女的複發性外陰****念珠菌病的發生率。最近，2023年3月，由Cidara治療公司開發並由Melinta治療公司銷售的長效IV Echinocandin Rezafungin(商標為Rezzayo)被批准用於治療有有限或沒有替代治療選擇的成年人的念珠菌症和侵襲性念珠菌病。其他正在開發的抗真菌藥物包括由Amplyx製藥公司開發的Fosmanogepix(APX-001)，由Matinas BioPharma Holdings Inc.開發的多烯兩性黴素B口服制劑MAT2203，以及由F2G有限公司開發的Olorofim(F901318)。這些公司可能比我們擁有更多的資源。

我們相信，考慮到競爭有限的市場、未得到滿足的醫療需求以及許多此類感染的高死亡率，ibrexafungerp有能力在未來的真菌感染市場上表現良好。如果獲得批准，影響ibrexafungerp成功的關鍵競爭因素可能是它的有效性、安全性、便利性、在門診環境中的使用、仿製藥競爭的水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。如果獲得批准，我們相信ibrexafungerp的獨特特徵，包括來自一種新的抗真菌類別，廣泛的活性，包括耐藥菌株，IV和口服制劑，殺菌活性與念珠菌、高組織滲透率和良好的安全性，這將使其有別於競爭產品，並允許對仿製藥和其他競爭產品進行溢價。

如果競爭對手開發和商業化比我們或葛蘭素史克可能開發的產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，ibrexafungerp的商業機會可能會減少或消失。競爭對手也可能比我們或葛蘭素史克獲得我們的ibrexafungerp產品批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准。此外，ibrexafungerp的商業成功可能會受到影響，因為在許多情況下，保險公司或其他第三方付款人尋求鼓勵使用仿製藥。在唑類中，氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑和口服伏立康唑是通用的。卡泊芬淨是銷量最大的棘球菌素，現在可以仿製銷售。如果獲得批准，我們相信ibrexafungerp將能夠提供支持溢價的價值，而不是競爭對手的仿製藥。

Ibrexafungerp的生產和供應

我們與外部供應商簽訂了協議，這些供應商有能力提供藥物物質和生產藥物產品，以支持正在進行和計劃中的臨牀試驗，以及商業產品。然而，我們不擁有或運營，也不打算擁有或運營用於製造、儲存和分銷或測試藥物或藥物產品的設施。我們一直依賴第三方合同製造商來合成我們的臨牀化合物和製造藥品。我們預計將繼續依賴現有或替代第三方製造商為我們的臨牀試驗提供ibrexafungerp，併為GSK提供臨牀和商業產品所需的ibrexafungerp，直到它獲得自己的供應來源。

Ibrexafungerp是一種半合成化合物。因此，ibrexafungerp的製造過程包括髮酵和合成化學步驟。合成過程不需要任何專門的設備，使用的是現成的中間體。在商業規模上，我們預計ibrexafungerp的商品成本將與其他小分子藥物相似。我們已經與我們的主要合同製造商談判達成協議，為我們目前的臨牀試驗以及GSK的臨牀和商業需求生產藥物產品和藥物物質。

我們估計，我們手頭的供應以及我們計劃為口服配方ibrexafungerp生產的供應足以滿足我們正在進行的臨牀試驗以及支持GSK的臨牀和商業需求。將根據需要生產更多批次的口服和靜脈注射ibrexafungerp藥物產品，以支持臨牀開發計劃的後續階段和商業供應需求。

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受政府廣泛監管的藥品生產項目需要強大的質量保證體系和具有相關技術和監管專業知識的經驗豐富的人員，以及強大的項目管理技能。我們相信，在葛蘭素史克根據許可協議承擔責任之前，我們有能力管理這些活動。

我們與主要第三方供應商簽訂了協議，以支持臨牀開發和商業需求的製造和供應，這些供應商擁有所需的設施、設備和技術專長、符合全球監管和合規要求的質量體系、相關衞生當局令人滿意的監管檢查記錄以及在供應用於晚期臨牀和商業用途的藥物物質和藥物產品方面的可靠記錄。

與我們的核心藥物開發業務相關的合作和許可協議

我們有許多與我們的核心藥物開發業務相關的許可和合作協議，包括：

葛蘭素史克

2023年3月30日，我們與葛蘭素史克簽訂了許可協議。根據許可協議的條款，我們向葛蘭素史克授予了獨家(即使對於我們及其附屬公司)、有版税的、可再許可的許可，用於在GSK區域內開發、製造和商業化ibrexafungerp，包括批准的產品BREXAFEMME，用於所有適應症。如果授予第三方的現有許可證或與第三方的協議終止，GSK將擁有獨家優先與我們談判的權利，以將這些額外的國家添加到GSK領土。我們保留所有其他資產的權利，GSK獲得我們可能控制的任何其他Enfumafungin衍生化合物或產品的ROFN。

根據許可協議的條款，我們將收到9,000萬美元的預付款。我們還有資格獲得潛在的：

我們將負責正在進行的ibrexafungerp臨牀研究的執行和成本，但有可能獲得高達7550萬美元的基於成功的開發里程碑，其中包括高達6500萬美元，用於實現與我們正在進行的Mario研究的持續表現相關的三個中期里程碑，以及1050萬美元，用於成功完成Mario研究。

在上述每個里程碑的情況下，此類里程碑事件在許可協議中定義。葛蘭素史克還將根據我們的年累計銷售額支付中位數至十幾歲的特許權使用費。這些版税費率可能會降低，包括在第三方許可、非專利產品進入或許可專利到期的情況下。葛蘭素史克和我們將成立一個聯合開發委員會，協調和審查ibrexafungerp正在進行的開發活動。除非提前終止，否則許可協議將在該產品在該國家/地區的版税期限結束時按產品和國家/地區到期。

我們有權在葛蘭素史克未治癒的重大違約或破產時終止許可協議。葛蘭素史克有權為方便起見，隨時終止許可協議，或根據產品和國家/地區的情況，在我們未治癒的重大違約或破產，或出於安全原因的基礎上終止許可協議。

許可協議項下交易的完成須滿足常規成交條件，包括1976年《Hart-Scott-Rodino反托拉斯改進法案》(經修訂)下的適用等待期屆滿或終止；前提是，如果《HSR法案》下的適用等待期尚未在許可協議簽署後九個月內到期或終止，則吾等或GSK可終止許可協議。雙方預期許可協議預期的交易將於2023年第二季度完成。

默克

我們最初是通過與默克公司的子公司默克夏普公司(Merck)合作發現和開發ibrexafungerp的。2013年5月，默克公司將ibrexafungerp(也稱為MK-3118)的所有開發權和商業化權利轉讓給了我們。這一決定是在對默克公司的

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傳染病投資組合。根據協議條款，我們獲得了ibrexafungerp的所有人類健康權利，包括所有相關的技術文件、臨牀前數據、默克公司進行的七個第一階段試驗的數據，以及藥品和藥物物質。該協議將持續到所有版税義務到期為止。如果任何一方存在實質性違約，並在收到書面通知後仍未對違約行為進行補救，本協議可被終止。2014年1月，默克將其獨家授權給我們的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給了我們。根據專利轉讓的條款，默克公司不再有責任維護專利。默克公司最初有資格在美國、主要歐洲市場和日本各自啟動第二階段臨牀研究、NDA提交和營銷批准後獲得里程碑，總金額可能高達1900萬美元。此外，默克將根據ibrexafungerp在全球的銷售情況獲得分級特許權使用費。總的特許權使用費是淨銷售額的中位數到高個位數，我們預計從第一次商業推出起不超過十年，按國家/地區向默克支付ibrexafungerp的淨銷售額的特許權使用費。

2014年12月，我們與默克公司簽訂了一項許可協議修正案，推遲向默克公司支付里程碑付款，因此，在啟動含有ibrexafungerp化合物的產品(延期里程碑)的第一階段2臨牀試驗時，將不會有任何款項到期。修正案還增加了里程碑付款，數額相當於遞延里程碑，該付款將在一種含有ibrexafungerp化合物的產品的第一階段3臨牀試驗開始時支付。2016年12月和2019年1月，我們與默克公司對許可協議進行了第二次和第三次修訂，澄清了為獲得里程碑付款而啟動3期臨牀試驗的內容。2019年1月，由於啟動了消失階段3 VVC計劃，一筆里程碑式的付款應支付給默克公司，並於2019年3月支付。

2020年12月2日，我們與默克公司達成了許可協議的第四項修正案。這項修正案取消了我們本應在首次提交保密協議時向默克支付的兩筆現金里程碑付款，這兩筆付款是由FDA接受我們為治療VVC的ibrexafungerp提交的保密協議，以及2021年6月我們為治療VVC的ibrexafungerp的保密協議首次在美國上市而觸發的。這些現金里程碑付款將計入未來欠默克的ibrexafungerp淨銷售額的特許權使用費。有了修正案，這些里程碑將不會以現金支付，因此不會產生信用。根據修正案，我們還將喪失從之前向默克公司支付的里程碑式付款中積累的未來特許權使用費的抵免。許可協議的所有其他關鍵條款都保持不變。

Hansoh

2021年2月，我們與漢索(上海)健康科技有限公司和江蘇翰森製藥有限公司簽訂了獨家許可與合作協議(以下簡稱協議 (統稱為漢索)，據此，我們授予漢索獨家許可，在包括內地中國、香港、澳門和臺灣在內的大中國地區研究、開發和商業化ibrexafungerp。根據協議條款，漢索將負責伊布沙芬在大中華區中國的開發、監管批准和商業化。我們收到了1,000萬美元的預付款，還將有資格獲得高達1.12億美元的開發和商業里程碑，外加產品淨銷售額的兩位數低版税。對於特定地區的銷售，支付版税的義務將持續到該地區產品的所有知識產權和監管排他性到期之日較晚的日期和自第一次商業銷售起計的十年，除非Hansoh為方便起見提前通知或在其他特定情況下提前終止。

R-藥業

2013年8月，我們與俄羅斯領先的醫院藥品供應商R-Pharm達成協議，授予他們在俄羅斯、土耳其以及某些巴爾幹、中亞、中東和北非國家人類健康領域開發和商業化ibrexafungerp的獨家權利。我們保留了將ibrexafungerp在美洲、歐洲和亞洲商業化的權利。2014年11月，我們與R-Pharm達成了一項補充安排，據此，R-Pharm被告知了修改後的IV配方開發計劃，R-Pharm同意償還我們特別確定的IV配方開發和製造成本。2013年8月，我們從R-Pharm收到了150萬美元的不可退還預付款，這筆款項在70個月內確認，並已全額攤銷。

政府監管

政府監管

除其他事項外，美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造，包括任何製造變更、包裝、儲存、記錄、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、進出口等進行廣泛監管。在美國和外國獲得監管批准的程序，以及隨後對適用的法規和條例的遵守，都需要花費大量的時間和財力。

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美國藥品審批程序

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待定的NDA、撤回批准、實施臨牀擱置、發出警告信、產品召回請求、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、拒絕政府合同、恢復原狀、退還、退還或民事或刑事處罰。

FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

在評估保密協議和所有相關信息後，FDA可能會出具批准信，在某些情況下，可能會出具完整的回覆信。一封完整的回覆信通常包含為了確保NDA的最終批准而必須滿足的特定條件的聲明，並可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA重新考慮申請。

臨牀前研究

臨牀前研究包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與製造信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等一起提交給FDA作為IND的一部分。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格研究人員的監督下給人類受試者服用正在研究的新藥，其中包括要求所有研究受試者以書面形式提供參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的方案和任何後續的方案修正案。此外，參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在其ClinicalTrials.gov網站上公開傳播。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，在某些情況下，這三個階段可能會重疊或合併：

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第一階段：該藥物最初被引入健康的人類受試者或患有目標疾病或病症的患者中，並測試其安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄，並且如果可能的話，以獲得其有效性的早期指示。

第二階段：該藥物用於目標疾病的有限患者羣體，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。

第三階段：在良好控制的臨牀試驗中，該藥物被用於目標疾病的擴大患者羣體，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以產生足夠的數據來統計評估該產品的有效性和安全性以供批准，建立該產品的總體風險-效益概況，併為該產品的標籤提供足夠的信息。

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗有時不能在任何規定的時間內成功完成，或者根本不能成功完成。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣，如果一項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀試驗的批准。

在某些情況下，FDA可能會以贊助商同意進行額外的臨牀試驗，以在NDA批准後進一步評估藥物的安全性和有效性為條件批准候選產品的NDA。這種批准後試驗通常被稱為第四階段研究。

在某些情況下，如果出現新的安全信息，對藥物的風險-益處情況提出質疑，FDA還可能命令贊助商進行批准後的臨牀試驗。這些臨牀試驗通常被稱為上市後要求(PMR)。

《收益法案》

FDA有各種快速開發計劃，包括突破療法、快速通道指定和優先審查，旨在加快或簡化符合某些資格的藥物的開發和FDA審查過程。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新藥。

GAIN法案旨在鼓勵開發新的抗菌藥和抗真菌藥物，用於治療嚴重或危及生命的感染，為申辦者提供某些好處，包括延長排他性期、快速通道和優先審查。為了獲得這些益處，開發中的產品必須尋求並獲得合格傳染病產品（QIDP）的認證。

根據Gain Act中確定的標準，產品必須是用於治療嚴重或危及生命的感染的人類使用的抗菌或抗真菌藥物，包括：

快速通道指定

FDA被要求促進用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物的開發和加快審查，這些藥物沒有有效的治療方法，並且顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。根據快速通道計劃，候選新藥的贊助商可以要求FDA在候選藥物的IND備案的同時或之後，將特定適應症的候選藥物指定為快速通道藥物。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定候選藥物是否有資格獲得快速通道指定。

如果候選藥物獲得快速通道指定，贊助商可能會與FDA進行更頻繁的互動，FDA可能會在申請完成之前審查NDA的部分內容。如果申請者提供了提交剩餘信息的時間表，並且申請者支付了適用的使用費，則可以進行滾動審查。然而，FDA審查申請的時間段目標直到NDA的最後一部分提交後才開始。此外，如果FDA認為快速通道的指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，則FDA可能會撤回該指定。

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審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的藥物受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及產品不良經歷報告有關的要求。批准後，對已批准產品的大多數變更，如增加新適應症、生產變更或其他標籤聲明，均需接受進一步的檢測要求和FDA審查和批准。對於任何上市產品和生產此類產品的機構，也有持續的年度用户費要求，以及臨牀數據補充申請的申請費。

即使FDA批准了一種產品，它也可以限制批准的產品使用適應症，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，包括方框警告，要求進行批准後的研究，包括第四階段臨牀試驗，以進一步評估批准後藥物的安全性，要求測試和監督計劃，以監測商業化後的產品，或施加其他條件，包括銷售限制或REMS下的其他風險管理機制，這可能對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可以根據上市後研究或監測計劃的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。

此外，藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體必須向FDA和州機構登記其機構，並接受FDA和這些州機構對cGMP要求的定期突擊檢查。對製造工藝的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品只能用於批准的適應症，並根據批准的標籤的規定進行推廣，儘管醫生在實踐中可以為未批准的適應症開出批准的藥物。然而，製藥公司可能會分享與標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止其推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大的民事、刑事和行政責任。

此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案在聯邦一級管理藥品和藥品樣品的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都對處方藥產品樣本的分發進行了限制，並要求確保分發中的責任。

兒科排他性

兒科專有權是美國另一種類型的非專利營銷專有權，如果獲得批准，則規定任何現有專有權的期限，包括上述非專利專有期，以及已提交FDA批准的藥物產品的任何專利的監管期限，都將額外提供六個月的監管保護。這項為期六個月的專營權可能是在自願完成一項或多項兒科研究的基礎上授予的，該研究符合FDA發佈的一項或多項研究的“書面請求”。

合格傳染病產品排他性

如果QIDP的NDA得到FDA的批准，FDA將把任何授予的非專利營銷排他期再延長五年，例如對新化學實體授予的五年排他期。這一延期是對任何授予的兒科專營權延期的補充。如果產品被批准用於不符合QIDP定義的用途，則延期的資格將被拒絕。

數據隱私和安全

在我們的正常業務過程中，我們可能會處理機密、專有和敏感信息，包括個人數據。因此，我們正在或可能受到許多數據隱私和安全義務的約束，包括與數據隱私和安全相關的聯邦、州、地方和外國法律、法規、指導方針和行業標準。此類義務可包括但不限於《聯邦貿易委員會法》、《2018年加州消費者隱私法》(CCPA)、《加拿大個人信息保護和電子文件法》、加拿大反垃圾郵件立法、歐盟《2016/679一般數據保護條例》(EU GDPR)、《歐盟GDPR》(憑藉《2018年歐盟(退出)法案》(UK GDPR)第3條構成聯合王國(UK)法律的一部分的歐盟GDPR)以及支付卡行業數據安全標準(PCIDSS)。美國境內的幾個州已經制定或提議了數據隱私和

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安全法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案。此外，我們正在或可能受到各種美國聯邦和州消費者保護法的約束，這些法律要求我們發佈聲明，準確和公平地描述我們如何處理個人數據，以及個人可能對我們處理其個人數據的方式進行選擇。

CCPA和EU GDPR是與個人數據處理相關的日益嚴格和不斷髮展的監管框架的例子，這可能會增加我們的合規義務和任何不合規的風險敞口。例如，CCPA規定涵蓋企業有義務提供與企業收集、使用和披露個人數據有關的具體披露，並回應加州居民提出的與其個人數據相關的某些請求(例如，要求瞭解企業的個人數據處理活動、刪除個人個人數據以及選擇不披露某些個人數據)。此外，CCPA還規定了對數據泄露行為的民事處罰和私人訴權，其中可能包括裁決法定損害賠償。此外，2023年1月1日生效的《2020年加州隱私權法案》(CPRA)擴大了CCPA的範圍，其中包括賦予加州居民限制使用某些敏感個人數據的能力，建立對個人數據保留的限制，擴大受CCPA私人訴權約束的數據泄露類型，並建立新的加州隱私保護局來實施和執行新法律。

外國數據隱私和安全法律(包括但不限於歐盟GDPR和英國GDPR)對受這些法律約束的實體規定了重大而複雜的合規義務。例如，歐盟GDPR適用於在歐洲經濟區內成立的任何公司，以及在歐洲經濟區外設立的處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監測歐洲經濟區內數據主體的行為有關的個人數據的公司。這些義務可包括將個人數據處理僅限於特定、明確和合法目的所必需的；要求個人數據處理有法律依據；要求在某些情況下任命一名數據保護官員；增加對數據當事人的透明度義務；要求在某些情況下進行數據保護影響評估；限制收集和保留個人數據；增加數據當事人的權利；正式確定數據當事人同意的更高和更高的編纂標準；要求實施和維持對個人數據的技術和組織保障；要求向相關監督當局和受影響的個人通知某些違反個人數據的行為；以及在某些情況下授權任命駐英國和/或歐盟的代表。

請參閲“風險因素”一節，瞭解有關我們可能受制於的法律和法規的更多信息，以及與這些法律和法規相關的業務風險。

其他美國醫保法和合規性要求

在美國，除FDA外，我們的活動還受各種聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部(HHS)的其他部門，如監察長辦公室、美國司法部(DoJ)和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。例如，在美國，銷售、營銷和科學教育項目還必須遵守州和聯邦欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法律。這些法律包括以下內容：

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例如，銷售、營銷和科學/教育資助項目必須符合聯邦和州反欺詐和濫用法、虛假申報法、《健康保險可攜性和責任法》(Health Insurance Porability and Account Act，簡稱HIPAA)的隱私條款以及支付透明法。

如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政制裁、損害賠償、交還、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、誠信監督和報告義務以及合同損害。

外國監管

要在美國境外銷售任何產品，我們需要遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管要求。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都需要獲得外國可比監管機構的必要批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。審批過程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，甚至可能更長。一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

藥品承保範圍、定價和報銷

我們能否成功地將BREXAFEMME和我們的任何候選產品商業化，在一定程度上將取決於美國和外國政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為我們的候選產品和相關治療建立適當的保險和補償水平的程度。在許多我們將在監管部門批准後將產品商業化的市場中，藥品的價格受到(法律)直接價格控制和具有不同價格控制機制的藥品報銷計劃的約束。在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，確定覆蓋範圍的過程往往既耗時又昂貴。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，這些支付者越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查候選醫療產品的成本效益。在獲得新批准的藥物的保險和補償方面，可能會出現特別重大的延誤。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單上的特定產品，即所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。該公司可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明其產品的醫療必要性和成本效益。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要公司為每個付款人分別提供使用其產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。此外，當有競爭的仿製藥可用時，第三方付款人可能會拒絕在其處方中包括特定品牌的藥物。在聯邦醫療保險制度下，醫院根據住院患者預期付款制度進行報銷。這種定價方法提供了一次付款

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基於特定診斷相關組的醫院金額。因此，在醫院住院服務的醫療保險報銷方面，醫院可以有財政激勵，使用最便宜的藥物治療侵襲性真菌感染，特別是這些藥物的靜脈製劑，因為它們通常是在醫院管理的。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。

公共和私營醫療保健付款人通過各種機制控制成本和影響藥品定價，包括通過與製造商談判折扣，以及使用分級處方和其他機制，這些機制提供某些藥物比治療類別內的其他藥物更優惠的獲得機會。付款人還設定了其他標準來管理藥物的使用，這些藥物將被認為是醫學上合適的，因此得到報銷或以其他方式覆蓋。特別是，許多公共和私人醫療保健付款人將報銷和承保範圍限制在FDA批准的或有其他適當證據(例如，出版的醫學文獻)支持並出現在公認的藥品簡編中的藥物的使用上。藥品彙編是一種出版物，彙總了特定藥品的現有醫學證據，並確定了一種藥物的哪些用途得到了現有證據的支持或不支持，無論這些用途是否已得到FDA的批准。

醫療改革

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續進行幾項立法和監管改革，並提議對醫療體系進行改革，以控制成本、提高質量和擴大獲得醫療服務的機會。例如，在美國，《平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人授權”已被國會廢除。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在平價醫療法案市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，****還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前也不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響平價醫療法案和該公司的業務。

自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括從2013年4月1日起，向提供者支付的聯邦醫療保險總金額減少了2%，由於包括基礎設施投資和就業法案在內的後續立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這一規定將一直有效到2031年。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對公司藥品的客户以及公司的財務運營產生重大不利影響。

美國對藥品定價做法的立法和執法興趣也越來越大，這導致了幾次國會調查、總統行政命令以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。例如。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，****除其他事項外，(I)指示衞生與公眾服務部就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示HHS報告如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

知識產權

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我們努力保護我們認為對我們的業務重要的專有技術，包括尋求和維護旨在涵蓋我們的產品候選和成分、它們的使用方法以及對我們的業務發展具有重要商業意義的其他發明的專利。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。

截至2023年3月1日，我們擁有10多項已頒發的美國專利和125多項非美國專利，這些專利要求新化合物、含有它們的組合物、它們的製備方法以及它們作為醫藥製劑的用途，有效期在2027年至2038年之間到期。在這些專利中，有六項美國專利與ibrexafungerp有關。我們正在全球多個司法管轄區積極申請幾項美國專利和許多非美國專利申請。

Ibrexafungerp在美國受到物質成分專利(美國專利號8,188,085)的保護；三項與ibrexafungerp鹽和多晶型相關的已頒發專利，包括用於BREXAFEMME和我們正在進行的臨牀試驗的檸檬酸鹽；以及兩項涉及ibrexafungerp在治療或預防真菌感染方面的用途的專利。‘085專利目前將於2030年到期。我們已根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼法案》)申請延長專利期限，並相信085年專利的期限將延長至2035年。涵蓋ibrexafungerp檸檬酸鹽的三項專利將於2035年到期。涵蓋ibrexafungerp用途的兩項專利將於2038年到期。物質的ibrexafungerp成分被全球60多個司法管轄區的一項專利覆蓋，還有幾項專利申請正在申請中。與ibrexafungerp的配方和用作抗真菌藥有關的其他專利申請已經提交，目前正在審批中。如果獲得批准，新的專利家族可能會將某些ibrexafungerp製劑或用途的專利保護延長到2040年。有關這一風險以及與我們的專有技術和工藝相關的更全面的風險，請參閲“風險因素--與我們的知識產權相關的風險”一節。

員工

截至2023年3月1日，我們有36名員工，全部為全職員工。我們的員工從事行政、會計和財務、研究、臨牀開發、製造和業務開發等職能。我們相信我們與員工的關係很好。

企業信息

我們於1999年11月4日在特拉華州註冊成立。我們的公司總部位於恆信廣場13號1號這是新澤西州澤西市，郵編：07302。

我們的公司網站地址是www.scynexis.com。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告，以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的修正案，均可在我們的網站上免費獲取。本公司網站所載或可透過本公司網站取得的資料並非本年度報告的一部分，本年度報告所載本公司網站地址僅為非主動文本參考。

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第1A項。鑽探SK因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下風險，以及本10-K表格年度報告中包含的其他信息。這些風險因素可能導致我們的實際結果與我們在這份10-K表格年度報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到損害。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務。此外，以下風險是關於我們公司目前的風險，如果/當與GSK的許可協議預期的交易完成時，下面描述的一些風險可能會發生變化。

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

吾等已與葛蘭素史克訂立許可協議，該協議須受成交條件的限制，包括高鐵等待期屆滿或終止，若吾等未能完成許可協議預期的交易，吾等將無法從許可協議獲得預期利益，這將對吾等從BREXAFEMME及ibrexafungerp產生收入的前景造成重大不利影響。

於2023年3月，吾等與葛蘭素史克訂立許可協議，許可協議項下的交易須符合慣常成交條件，包括高鐵法案下適用的等待期屆滿或終止。如果不滿足成交條件，那麼如果沒有GSK的豁免，我們將無法完成許可協議所設想的交易。如果發生這種情況，我們將無法實現我們從許可協議中預期的好處，包括可能收到許可協議預期的開發、監管、商業和銷售里程碑以及特許權使用費，我們將在BREXAFEMME的開發和商業化上花費大量時間、金錢和精力，BREXAFEMME自2021年9月開始上市，可能無法實現投資回報。

即使與GSK的許可協議結束，如果我們不能開發ibrexafungerp，我們也可能無法實現我們在許可協議下預期的好處。

即使與葛蘭素史克的許可協議結束，我們根據許可協議創造收入的能力取決於我們進一步開發ibrexafungerp的能力。以下描述的有關ibrexafungerp的風險將繼續是我們的風險，因為它們可能會阻礙我們獲得許可協議預期的部分或全部開發、監管、商業和銷售里程碑以及特許權使用費的能力，這將對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。

我們從來沒有盈利過，我們只有一種產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們從產品銷售中獲得的收入有限。因此，我們減少虧損和實現盈利的能力未經證實，我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們沒有盈利，也不指望在可預見的未來盈利。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，其中截至2022年12月31日的年度淨虧損6280萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為4.223億美元。正如本年報10-K表格所載財務報表附註1所述，我們因營運而蒙受重大虧損及負現金流，而為持續營運提供資金的資本資源有限，令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。在未來的基礎上，我們的戰略重點以及我們的財政資源承諾將用於ibrexafungerp的發展。截至2022年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資7350萬美元。自成立以來，我們在運營中遭受了重大損失，將需要額外的融資。

我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

此外，如果美國食品和藥物管理局(FDA)要求我們在目前預期之外或更大的情況下進行研究，我們的費用可能會增加。

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由於上述原因，我們預計在可預見的未來將出現淨虧損和運營現金流為負的情況，我們無法預測何時或是否能夠實現盈利。我們的虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益、財務狀況和經營報表產生實質性的不利影響。

我們預計有許多因素會導致我們的經營業績在季度和年度基礎上波動，這可能使我們難以預測未來的業績。

我們的財務狀況和經營業績在過去有很大的不同，由於各種因素，我們將繼續在每個季度或每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。以下與我們業務相關的因素，以及本報告其他部分描述的因素，可能會導致這些波動：

由於上述各種因素以及其他因素，任何季度或年度的業績都不應被視為未來經營業績的指標。此外，我們做出的任何財務預測都是在我們做出預測之日做出的，受到這些風險和不確定性的影響，這些財務預測可能無法實現。

我們將繼續需要大量額外資本，如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的ibrexafungerp開發計劃。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，成本很高。如果FDA要求我們進行超出我們目前預期的額外研究，我們的費用可能會超出我們目前的預期，我們計劃的NDA的提交時間可能會推遲，任何潛在的產品審批都可能會推遲。我們可能需要通過額外發行股票和/或債務證券籌集更多資金，或者通過戰略聯盟或與第三方合作獲得資金。無論如何，我們將需要額外的資金來完成我們可能尋求開發的任何產品的開發，尋求監管部門的批准，並在獲得批准的情況下將其商業化。

當我們被要求獲得額外的資金時，額外的籌資努力可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化ibrexafungerp以及我們可能尋求開發的任何候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證以足夠的金額或我們可以接受的條款獲得融資，如果有的話。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能會被要求：

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如果我們被要求進行額外的籌資活動，而我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們將無法進行開發和商業化努力，這將對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們的經營活動可能會因為與優先可轉換票據和應付貸款相關的契約而受到限制，如果發生違約，我們可能需要償還票據和應付貸款，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

2019年3月7日，我們與普爽生命科學機會基金VI(普爽)簽訂了一項高級可轉換票據購買協議，根據該協議，我們向普爽發行並出售了價值1600萬美元的2025年到期的6.0%優先可轉換票據。

如果根據票據購買協議發生違約事件，我們可能被要求償還未償還票據。根據票據購買協議，在以下情況下將會發生違約事件：吾等未能根據票據購買協議支付款項；吾等違反票據購買協議下的任何契諾，但須就某些違規行為訂立特定的補救期限；或吾等或吾等的附屬公司須接受破產、無力償債或重組程序。在發生任何此類違約事件時，我們可能沒有足夠的可用現金，或者無法通過股權或債務融資籌集額外資金來償還此類債務。在這種情況下，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予他人開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的候選產品的權利。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。

於2021年5月13日，吾等與Hercules(作為行政代理及抵押品代理(以該代理身份)及貸款人)及SVB(作為貸款人(SVB及以該身份與Hercules合稱為貸款人)訂立應付貸款，本金總額達6,000,000,000美元。在我們償還這些債務之前，應付貸款和擔保協議使我們受到各種慣例契約的約束，包括關於財務報告和保險的要求，以及對我們處置我們的業務或財產、改變我們的業務線、清算或解散、與任何其他實體合併或合併或收購另一實體的全部或幾乎所有股本或財產、產生額外債務、產生對我們財產的留置權、支付除僅以股本支付的股息以外的股本的任何股息或其他分配、贖回股本、訂立許可協議、與關聯公司進行交易的能力的限制，或者侵佔我們的知識產權。就訂立許可協議而言，吾等與貸款人訂立第一修正案及同意貸款及擔保協議，據此，貸款人同意吾等訂立許可協議，並同意向貸款人支付相等於(I)所有未償還本金加上與貸款協議項下貸款金額有關的所有應計及未付利息(約3,540萬美元)，(Ii)貸款協議項下應付的預付費(262,500美元)，(Iii)貸款協議項下應付的最後付款(1,382,500美元)，及(Iv)所有其他款項(如有)，就貸款協議下的貸款墊款而言，這筆款項已到期並應予支付。我們支付的這些款項將在(A)我們收到根據許可協議應向我們支付的9,000萬美元預付款後的一個工作日、(B)2023年6月1日或(C)許可協議終止時到期。

不利的美國和全球經濟狀況可能會對我們獲得資本的能力產生不利影響.

我們獲得資本的能力可能會受到美國和全球經濟的總體狀況、美國和全球金融市場以及不利的地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響。由於許多因素，包括零部件短缺和相關的供應鏈挑戰、新冠肺炎等地緣政治事態發展、烏克蘭和俄羅斯之間的衝突及相關制裁、銀行倒閉、通貨膨脹率上升以及央行當局控制此類通脹的措施等，美國和全球市場和經濟狀況一直並將繼續處於混亂和動盪之中。可能影響我們獲得資本能力的一般商業和經濟條件包括經濟增長、債務和股權資本市場的波動、全球金融市場的流動性、我們在美國銀行體系內獲得流動性的機會、信貸的可獲得性和成本、投資者和消費者的信心，以及我們、我們的製造商和我們的供應商所在經濟體的實力。

例如，在2023年3月10日，我們與SVB建立了銀行關係，如上所述。截至2023年3月10日SVB關閉時，我們在SVB的一個貨幣市場賬户中持有約30萬美元的現金和約700萬美元，SVB作為我們的代理管理該賬户。我們剩餘的現金、現金等價物和短期投資主要存放在貨幣市場賬户和美國國債中，這些證券與SVB沒有關聯，由另一家金融機構作為託管人持有，但SVB代表我們進行管理。我們能夠獲得在SVB或通過SVB以及我們的金融機構託管人持有的所有現金、現金等價物和短期投資。SVB於2023年3月10日被加州金融保護和創新部關閉，並任命FDIC為接管人。2023年3月12日，美國財政部、美聯儲和FDIC宣佈，從2023年3月13日起，SVB儲户將可以提取他們的所有資金。 雖然我們在該等賬户中並未出現任何虧損，但最近SVB的倒閉使我們在聯邦存款保險公司以某種方式完成對SVB的決議之前，面臨着重大的信貸風險。

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這充分保護了所有儲户。我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會，足以為我們目前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響我們、與我們有直接安排的金融機構或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重損害。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司，但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。

與我們供人類使用的候選產品的開發、監管批准和商業化相關的風險

我們不能確定ibrexafungerp在我們正在尋求的其他適應症中是否會獲得監管部門的批准，如果沒有監管部門的批准，ibrexafungerp將不可能用於這些適應症。監管批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，也不能保證ibrexafungerp會被FDA批准用於我們正在尋求的其他適應症。

我們能否產生與我們或GSK在GSK關閉後銷售ibrexafungerp相關的額外重大收入，將取決於ibrexafungerp的成功開發和監管批准，以及VVC和RVVC的治療。

我們目前有一種產品獲準銷售，BREXAFEMME，它被批准用於治療VVC和減少RVVC的發生率，我們不能保證我們將獲得更多適銷對路的產品。候選產品的開發和商業化，包括臨牀前和臨牀試驗、製造、質量體系、標籤、批准、記錄保存、銷售、促銷、營銷和分銷，受到美國FDA和其他國家監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。我們不被允許在美國銷售候選產品，除非我們獲得FDA對NDA或NDA補充劑的批准。尚未提交用於治療難治性侵襲性真菌感染、侵襲性肺麴黴菌病或任何其他適應症的ibrexafungerp的NDA補充劑。獲得保密協議的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程。NDA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個適應症的候選產品的安全性和有效性。批准申請還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。產品開發和監管審查過程通常需要數年時間才能完成，涉及許多不確定性，並可能在開發過程後期出現問題，而且永遠不能保證獲得批准。即使產品獲得批准，FDA也可以限制該產品可能用於的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或要求對上市後的臨牀研究和監測或其他風險管理措施提出昂貴的持續要求，以監測候選產品的安全性或有效性，包括強制實施風險評估和緩解策略，或REMS。美國以外的市場對候選藥物的審批也有要求，我們在上市前必須遵守這些要求。在一個國家/地區獲得營銷候選產品的監管批准並不能確保我們將能夠在其他國家/地區獲得監管批准，但在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。此外，一旦獲得監管部門對候選產品的任何批准，可能會被撤回。如果ibrexafungerp或我們的任何其他全資或合作候選產品沒有及時獲得監管部門的批准，或者未能保持監管部門的批准，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利或繼續運營。此外，提交我們的保密協議或獲得監管部門的批准並不能保證任何經批准的產品在商業上取得成功。

儘管ibrexafungerp的口服和靜脈製劑都已獲得合格傳染病產品狀態和快速通道指定，但這不能保證FDA審查過程的長度將顯著縮短，或ibrexafungerp最終將獲得FDA的批准。

我們根據《現在產生抗生素獎勵法案》(Gain Act)向FDA申請並獲得了用於治療外陰****念珠菌病、侵襲性念珠菌病和侵襲性麴黴病的ibrexafungerp口服片劑和靜脈製劑的合格傳染病產品(QIDP)的指定。我們還向FDA申請並獲得了針對這些適應症的ibrexafungerp的快速通道指定。與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，在實踐中獲得QIDP狀態和快速通道指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA或相關Gain Act排他性福利的最終批准。

臨牀試驗的開始、登記和完成的延遲可能會導致我們增加成本，並延遲或限制我們獲得監管部門對ibrexafungerp或任何未來候選產品的批准的能力。

我們不知道我們目前的ibrexafungerp臨牀試驗是否會如期完成或完全完成，或者是否允許ibrexafungerp未來的臨牀試驗或我們可能尋求開發的任何未來候選產品，

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開始，或如已開始，將如期完成或完全完成。臨牀試驗的開始、入組和完成可能因多種原因而延遲，包括：

此外，我們、我們當前或任何未來的合作伙伴、機構審查委員會、FDA或其他監管機構可能會因多種因素暫停或終止臨牀試驗，包括：

如果我們被要求對ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何未來候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，我們可能會延遲獲得這些候選產品的上市批准，或者可能無法獲得這些候選產品的上市批准。

此外，如果我們目前或任何未來的合作伙伴對ibrexafungerp或任何未來候選產品的開發擁有權利和責任，他們可能無法履行開發候選產品並將其商業化的義務，包括這些候選產品的臨牀試驗。

監管要求和指南可能會發生變化，我們或我們的任何合作伙伴可能會被適當的監管機構要求修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們或我們的任何合作伙伴將臨牀試驗方案重新提交給獨立的審查委員會進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。如果我們或我們的任何合作伙伴在完成或

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如果我們或我們的合作伙伴終止，臨牀試驗、ibrexafungerp的商業前景以及我們可能尋求開發的任何未來候選產品都將受到損害，我們從這些候選產品的銷售中獲得收入的能力將受到阻礙或推遲。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致候選產品的監管批准被拒絕。

臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。由於早期臨牀試驗的結果不一定預測未來的結果，我們或我們當前或潛在的未來合作伙伴通過臨牀試驗開發的任何候選產品可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。

臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們或我們的合作伙伴可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。此外，從測試中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們這樣對數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管機構的批准。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。通常，在早期臨牀試驗中顯示出有希望結果的候選產品，隨後在後來的臨牀試驗中遭受了重大挫折。此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持批准產品申請，或批准增加新適應症的補充申請或其他更改，而臨牀試驗設計中的缺陷或缺點可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管批准，或批准新適應症或其他變化的補充申請。此外，對潛在產品的臨牀試驗往往表明，繼續開發努力是不現實或不可行的。如果ibrexafungerp或任何未來的候選產品被發現不安全或缺乏療效，我們或我們的合作者將無法獲得監管部門的批准，我們的業務將受到損害。例如，如果我們已完成的、正在進行的或計劃中的ibrexafungerp 2期和3期臨牀試驗的結果不能達到令監管機構滿意的主要療效終點，並顯示出可接受的安全性水平，ibrexafungerp的批准前景將受到實質性和不利的影響。製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在第二階段和第三階段的臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的臨牀試驗中看到了有希望的結果。

在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案和設計的差異、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案的堅持以及臨牀試驗參與者的輟學率。此外，服用ibrexafungerp的患者通常還有其他重大的醫療問題，如器官移植、癌症或其他免疫系統受到抑制的情況，這使得在存在這些醫療問題的情況下很難衡量ibrexafungerp的效果。我們不知道我們或任何合作伙伴可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否將證明一致和/或足夠的有效性和安全性，以獲得監管機構對ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品的批准。

我們以前只提交了一份保密協議和一份補充保密協議，在其他適應症或我們可能尋求開發的任何未來候選產品中，我們可能無法為ibrexafungerp這樣做。

默克公司已經完成了7項ibrexafungerp的1期臨牀試驗，我們已經完成了17項1期臨牀試驗，4項2期試驗，並啟動了6項3期試驗，其中3項已經完成，3項正在進行中。成功進行2期和3期臨牀試驗是獲得監管批准的關鍵，而提交成功的NDA是一個複雜的過程。我們在準備和提交監管文件方面經驗有限，之前只贊助了4項2期臨牀試驗和6項3期臨牀試驗，我們只提交了一份NDA和一份NDA療效補充材料。因此，我們可能無法以FDA可以接受的方式成功有效地執行和完成我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗，並導致批准ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何未來候選產品的額外適應症。我們可能比我們的競爭對手需要更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功地獲得我們可能尋求開發的候選產品的監管批准。此外，未能開始或完成我們計劃的臨牀試驗或延遲，將阻止或推遲我們將ibrexafungerp或我們可能開發的任何未來候選產品商業化。

隨着時間的推移，我們可能審查監管提交的環境會發生變化，這可能會使我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品更難獲得監管部門的批准。

審查監管提交文件的環境會隨着時間的推移而變化。例如，FDA對NDA的平均審查時間在過去十年中一直在波動，我們無法預測任何提交給任何監管機構的審查時間。審查時間可能受到各種因素的影響，包括預算和資金水平以及法律、法規和政策的變化。此外，鑑於有關某些藥品安全風險的事件被廣泛宣傳，監管當局、國會議員、政府問責局、醫療專業人員和公眾都對潛在的藥品安全問題表示關注。這些事件導致了藥品的撤回，修訂了進一步限制藥品使用的藥品標籤，並建立了風險評估和

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緩解戰略，例如，可能限制藥品分銷的戰略。對藥物安全問題的日益關注可能會導致FDA在臨牀試驗中採取更謹慎的方法。臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能會受到更嚴格的安全性審查，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在完成之前終止臨牀試驗，或者需要更長或更多的臨牀試驗，這可能會導致大量額外費用，延遲或未能獲得批准或批准比最初尋求的更有限的適應症或使用條件。

此外，從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門對候選產品的審查或批准。FDA負責審查我們提交的材料的人員的變化也可能影響查看我們數據的方式。此外，監管機構對證明安全性和有效性所需的數據和結果的態度可能會隨着時間的推移而改變，並可能受到許多因素的影響，例如出現新的信息，包括關於其他產品的信息、政策變化和機構資金、人員配置和領導能力。我們不知道未來監管環境的變化對我們的業務前景是有利還是不利。

如果BREXAFEMME、ibrexafungerp用於其他適應症或我們獲得監管部門批准的任何其他未來候選產品不能獲得廣泛的市場接受，其銷售產生的收入將是有限的。

BREXAFEMME、ibrexafungerp用於其他適應症或我們可能尋求開發的任何其他候選產品的商業成功將取決於這些產品候選產品在醫生、患者、醫學界和醫療保健付款人中的接受度。市場對候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果BREXAFEMME或用於其他適應症的ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何未來候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，這些候選產品可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

抗真菌藥物的大量使用包括在診斷侵襲性真菌感染之前由於出現症狀而進行的治療，如果最近批准的診斷工具或目前正在開發的其他工具在市場上廣泛使用，用於快速診斷侵襲性真菌感染的工具，使用抗真菌藥物的治療數量可能會大幅減少，從而減少ibrexafungerp的潛在市場。

我們認為，很大一部分使用抗真菌藥物的治療是在出現侵襲性真菌感染症狀時進行的，但由於侵襲性真菌感染的快速和潛在的致命進展，感染的診斷尚未做出。FDA最近批准的或目前正在開發的用於侵襲性真菌感染快速診斷的診斷工具可能會顯著減少在診斷之前對患者進行治療的需要

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侵襲性真菌感染，這將減少ibrexafungerp的潛在市場，如果我們能夠獲得FDA對ibrexafungerp的批准。此外，如果開發出一種快速而準確的測試真菌感染對普遍可用的治療的敏感性並得到廣泛採用，伊布沙芬的市場可能會受到影響。

如果對ibrexafungerp的耐藥性迅速發展，或者與棘球菌素類藥物的交叉耐藥性變得更加常見，我們的業務將受到損害。

我們認識到，隨着時間的推移，對每一種抗菌和抗真菌藥物都會產生抗藥性。一種或多種真菌病原體對ibrexafungerp的抗藥性可能比我們目前預期的更快，要麼是因為我們對作用機制的假設是不正確的，要麼是因為一種真菌經歷了一些不可預見的基因突變，使其得以存活。由於我們預計相對於其他抗真菌藥物類別較低的耐藥性將是ibrexafungerp商業化的一個主要因素，這種耐藥性的迅速發展或與棘球菌素類藥物的交叉耐藥性的發展將對ibrexafungerp的接受度和銷售產生重大不利影響。

如果ibrexafungerp的IV配方得不到監管部門的批准，ibrexafungerp可能無法獲得廣泛的市場接受，銷售將受到限制。

2017年3月2日，我們宣佈FDA已經暫停了我們的靜脈製劑的臨牀研究，指示我們在FDA完成對ibrexafungerp靜脈製劑的所有可用的臨牀前和臨牀數據的審查之前，暫停啟動任何關於我們的靜脈製劑的新的臨牀研究。2018年1月，我們宣佈了ibrexafungerp原型脂質體IV製劑令人鼓舞的臨牀前結果，顯示在與環糊精為基礎的IV製劑進行的面對面臨牀前評估中，輸液部位的局部耐受性有所改善。2018年8月，我們宣佈，作為我們開發計劃的一部分，脂質體配方的工藝被轉移到一個旨在提供臨牀用品的製造基地進行放大。對放大的配方進行了額外的臨牀前評估，意外地顯示注射部位的耐受性存在差異，推遲了靜脈注射產品進入人體試驗的進展。由於人們普遍認識到，生產工藝和/或規模的改變會影響藥品的特性，特別是對於技術更復雜的製劑，如脂質體產品，我們目前正在與我們的供應商和CMC專家合作，使我們能夠在美國恢復ibrexafungerp靜脈製劑的IND前臨牀前活動。如果FDA不允許我們啟動新的靜脈製劑臨牀研究，或者在GSK關閉GSK確定不再進行靜脈製劑之後，我們將無法開發和商業化ibrexafungerp的靜脈製劑，這將損害我們的業務前景或我們根據與GSK的許可協議收到關於IV配方的付款的能力。

我們批准的產品和候選產品可能會有不良的副作用，可能會推遲或阻止上市批准，或者如果獲得批准，則要求它們退出市場或以其他方式限制它們的銷售。

我們無法預測用於VVC、RVVC或我們可能尋求開發的任何其他候選產品以外的適應症的ibrexafungerp何時或是否被證明是有效或安全的，或者我們或GSK是否將獲得用於治療VVC、RVVC以外的適應症的ibrexafungerp的營銷批准，或者我們可能尋求開發的任何其他產品是否將獲得營銷批准。任何候選產品都可能在臨牀開發期間或如果獲得批准，在產品上市後出現不可預見的副作用。口服ibrexafungerp後最常見的不良事件是胃腸道(GI)事件(即噁心、腹瀉、嘔吐)。報告的胃腸道事件通常是暫時性的(即，持續時間較短)，輕微或中度，不會導致停藥。靜脈注射伊布沙芬格雷後最常見的不良反應是輸液部位的局部反應。在我們針對健康志願者的第一階段IV計劃中，為了擴大安全範圍，允許患者更靈活地選擇給藥方案，我們在第一階段研究中觀察到在接受ibrexafungerp第四階段製劑最高劑量和最高濃度的健康志願者中發生了三起輕到中度血栓事件。這些事件被報告給FDA作為15天的警報報告，因為它們是意想不到的，需要抗凝治療。不能排除ibrexafungerp的IV製劑對這些事件的潛在貢獻，即使文獻中報告的靜脈導管導致的血栓事件的發生率與1期研究中觀察到的相似。

在嚴重疾病人羣中進行臨牀試驗時，例如經歷侵襲性念珠菌病的患者，嚴重不良事件(SAE)是常見的。在我們的臨牀試驗中已經報告了幾個SAE，但研究人員認為其中只有四個事件可能與ibrexafungerp有關，儘管不能排除其他因素。這4個嚴重不良事件包括：1個服用單劑量伊布沙芬格普的受試者肝功能測試升高事件(已緩解)和3個繼發於使用環糊精的靜脈製劑靜脈輸注部位血栓形成的事件。

未來臨牀前的發現可能會引發對臨牀試驗中特定的潛在安全問題進行評估或監測的需要。我們的臨牀試驗結果可能顯示，ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品都會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或者可能導致我們完全放棄它們的開發。

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我們或其他人隨後可能會發現BREXAFEMME或我們可能尋求開發的任何未來候選產品所造成的不良或不可接受的副作用，在這種情況下：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們目前或潛在的未來合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得大量收入。

如果我們不能建立有效的營銷基礎設施，我們可能就不能成功地將ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品商業化。

如果我們能夠獲得監管部門的批准，將我們的候選產品商業化，並決定發展銷售、分銷和營銷能力，這將需要大量資源，而且將非常耗時。在內部或通過第三方合同銷售組織開發這些功能所產生的成本將在任何候選產品獲得批准之前發生。此外，我們可能無法在美國招聘一支規模足夠或在我們打算瞄準的醫療市場擁有足夠專業知識的銷售隊伍。如果我們不能建立我們的銷售隊伍和營銷能力，我們的經營業績可能會受到不利影響。我們目前與俄羅斯領先的醫院藥品供應商R-Pharm簽訂了開發許可和供應協議，根據該協議，我們授權R-Pharm有權在俄羅斯和某些較小的非核心市場開發和商業化ibrexafungerp。我們計劃與第三方就任何經批准的產品的國際銷售達成額外的銷售和營銷或許可安排。如果我們無法以可接受的條款達成或維持任何此類安排，或者這些實體未能按照我們在這些協議下的預期表現，我們可能無法營銷和銷售ibrexafungerp或我們可能尋求在這些市場開發的任何未來候選產品。

我們預計BREXAFEMME、用於治療其他適應症的ibrexafungerp以及我們可能尋求開發的任何未來候選產品都將面臨競爭，我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的資源。

製藥行業競爭激烈，有許多老牌的大型製藥公司，也有許多規模較小的公司。有許多國內外製藥公司、生物技術公司、公立和私立大學、政府機構和研究機構積極參與產品的研究和開發，這些產品可能針對與ibrexafungerp相同的市場，以及我們可能尋求開發的任何未來候選產品。我們預計，我們開發的任何產品都將以產品療效、沒有重大不良副作用以及治療的便利性和簡易性為基礎進行競爭。例如，BREXAFEMME和其他適應症的ibrexafungerp將與當前領先的抗真菌藥物競爭，這些藥物包括來自唑類的伏立康唑、來自棘球菌素類的卡泊芬淨和來自多烯類的脂質體兩性黴素B，其中許多藥物目前以仿製藥形式上市，或預計在IV ibrexafungerp可能獲得批准時以仿製藥形式上市。

與我們相比，我們在抗真菌市場上的許多競爭對手擁有，而且我們可能尋求開發的任何未來候選產品的潛在競爭對手可能擁有更多：

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由於這些因素，我們的競爭對手和潛在競爭對手可能會比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准。我們的競爭對手和潛在競爭對手也可能開發比我們更有效、更廣泛使用、成本更低的藥物，在製造和營銷他們的產品以及保持遵守持續的監管要求方面也可能比我們更成功。

第三方付款人的報銷決定可能會對BREXAFEMME、ibrexafungerp以及我們可能尋求開發的任何未來候選產品在美國的定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，我們的產品就不太可能被患者和/或供應商購買。

藥品的成功商業化通常取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠補償，包括商業保險公司以及聯邦和州醫療保健計劃。購買藥品的患者和/或醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來報銷與此類產品相關的全部或部分費用。因此，承保範圍和來自第三方付款人的足夠補償對於新產品的接受度可能是必不可少的，並可能對定價產生影響。

我們不知道BREXAFEMME將在多大程度上能夠從第三方付款人那裏獲得有利的保險和足夠的補償。如果我們選擇將其他候選產品推向市場，它們將面臨類似的不確定性。我們認為，如果第三方付款人沒有充分報銷ibrexafungerp和任何其他推向市場的候選產品，患者和/或供應商購買這些產品的可能性就會降低。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。此外，我們候選產品的市場可能取決於能否獲得第三方付款人的藥物處方，或第三方付款人提供保險和報銷的藥物清單。行業競爭將被納入此類處方，導致製藥公司面臨下行定價壓力。當有競爭的仿製藥可用時，第三方付款人可能會拒絕在他們的處方中包括特定的品牌藥物。第三方付款人採用某些支付方法可能會限制我們從出售ibrexafungerp中獲利的能力。例如，在醫療保險制度下，醫院根據住院患者預期付款制度進行報銷。這種定價方法根據特定的診斷相關羣體向醫院提供單一的付款金額。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使BREXAFEMME或公司獲得監管部門批准的其他產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

所有第三方付款人，無論是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，包括鼓勵使用仿製藥的機制。國會還考慮了降低聯邦和州醫療保健計劃中的補償公式的政策。此外，藥物的覆蓋面和報銷範圍因付款人而異，可能需要大量的時間和資源才能獲得。此外，新的法律或法規可能會影響未來的覆蓋範圍和報銷。

醫療保健政策的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。

近年來，在聯邦和州一級有許多影響醫療保健行業的全面改革舉措，包括與美國醫療服務的支付、可獲得性和報銷有關的改革，包括藥品。這些舉措包括從根本上改變聯邦和州醫療保健報銷計劃的建議，包括根據政府資助的計劃向公眾提供全面的醫療保險，到對現有計劃的微小修改。

2010年3月，國會頒佈了《患者保護和平價醫療法案》，該法案經《保健和教育和解法案》或《平價醫療法案》修訂。平價醫療法案旨在擴大獲得負擔得起的醫療保險的機會，控制醫療支出，並提高醫療質量。該法律包括的條款包括，將醫療保險提供者的報銷與醫療質量和激勵措施掛鈎，強制合規計劃，提高透明度披露要求，增加資金和解決欺詐和濫用問題的舉措，以及激勵州醫療補助計劃擴大覆蓋範圍和服務。它還對銷售“品牌處方藥”的藥品製造商或進口商徵收年度税。《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2017年的減税和就業法案包括一項廢除、生效的條款

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2019年1月1日，《平價醫療法案》對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人實施基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制”。

2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在平價醫療法案市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，****還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括，自2013年4月1日起，向提供商支付的聯邦醫療保險支付總額每財年最高削減2%，由於包括基礎設施投資和就業法案在內的後續立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這一規定將一直有效到2031年。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。

此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近的幾次國會調查、總統行政命令，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外，****除其他事項外，(I)指示衞生與公眾服務部就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚****將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示HHS報告如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。

我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措，特別是考慮到新的總統政府。聯邦、州和外國的立法和監管可能會進一步發展，我們預計正在進行的舉措將增加藥品定價的壓力，這可能會對我們未來批准的任何產品的銷售產生負面影響。

我們預計，BREXAFEMME、用於其他適應症的ibrexafungerp以及我們可能尋求開發的任何其他候選產品的一部分市場將位於美國以外。然而，我們的候選產品可能永遠不會獲得批准或在美國以外的地方商業化。

在我們或任何商業合作伙伴(包括葛蘭素史克)能夠在美國以外營銷和商業化任何候選產品之前，將適用其他國家/地區的許多不同的監管要求。研究和營銷授權程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和行政審查期限。在其他國家/地區的營銷授權流程可能包括上述有關未能在美國獲得FDA批准的所有風險以及其他風險。一個國家的監管批准並不確保另一個國家的監管批准，但一個國家未能或拖延獲得監管批准，或在一個國家發現潛在的安全問題，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能獲得其他國家的監管批准或在獲得此類批准方面的任何延遲或挫折可能會產生與上文詳細説明的FDA在美國的批准相同的不利影響。如上所述，這種影響包括以下風險：

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外國可能要求營銷授權持有人或分銷商在該國有法律或實體存在，考慮並遵守這些要求可能會導致我們在外國司法管轄區尋求或獲得營銷授權之前，需要額外的時間和費用。如果我們確實在其他國家獲得批准，我們可能會與第三方就任何經批准的產品的國際銷售達成銷售和營銷安排。

BREXAFEMME、ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何其他未來候選產品仍可能面臨未來的開發和監管困難。

對於BREXAFEMME、ibrexafungerp或我們可能尋求開發的任何其他未來候選產品，監管機構仍可能對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究施加持續要求。考慮到某些藥品的高調不良事件的數量，作為批准的條件，監管當局可能要求進行代價高昂的風險評估和緩解戰略，其中可能包括安全監測、限制分發和使用、患者教育、加強標籤、加快某些不良事件的報告、預先批准促銷材料和限制直接面向消費者的廣告。例如，為我們的任何候選產品批准的任何標籤都可能包括對其使用期限的限制，或者可能不包括一個或多個預期的適應症。此外，任何涉及藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發、臨牀試驗和監管審查和批准期間的延誤或成本增加，以及確保遵守任何新的批准後監管要求的成本增加。任何這些限制或要求都可能迫使我們或我們的合作伙伴進行昂貴的研究。

BREXAFEMME、ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何其他未來候選產品也將受到有關該藥物的包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全信息和其他上市後信息的持續監管要求。此外，經批准的產品、製造商和製造商的設施必須符合FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前的良好製造規範(CGMP)。因此，我們和我們的合同製造商將負責監督和監測合規情況，並接受持續審查和定期檢查，以評估是否符合cGMP。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。FDA可能會要求我們對合同製造商在ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何其他未來候選產品方面的任何缺陷或不遵守規定負責。不遵守cGMP可能導致產品被視為摻假，這將帶來重大的法律後果。我們還將被要求進行藥物警戒活動，並向FDA報告某些不良反應和生產問題，並遵守有關產品廣告和促銷的某些要求。與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們不能為未經批准的適應症或用途推廣產品。不遵守FDA的廣告和促銷標準可能會導致我們面臨廣泛的風險和責任，這些標準通常會受到監管機構的解釋。

如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品生產設施的問題，或與產品的促銷、營銷或標籤不一致，監管機構可以對該產品或我們施加限制，包括要求將該產品從市場上召回。如果產品的製造或銷售不符合適用的監管要求，監管機構可以：

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不遵守規定還可能使公司面臨潛在的舉報人訴訟，並可能根據《虛假索賠法》承擔責任。

製藥公司受到持續不斷的重大監管義務和監督，這可能會導致大量額外費用，並限制我們將產品商業化的能力。

我們受到其他地區、國家、州和地方機構的監管，包括司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室和其他監管機構。違反任何此類法律和法規都可能導致對我們進行重大處罰。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務的回報。這項法規被解釋為一方面適用於製藥公司與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。除其他事項外，《平價醫療法案》明確規定，個人或實體不必實際瞭解聯邦《反回扣法令》或違反該法令的具體意圖，即可實施違法行為。此外，《平價醫療法案》修訂了聯邦民事虛假索賠法案，規定根據聯邦民事虛假索賠法案的規定，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。有一些法定例外和監管安全港保護某些常見活動免受起訴或其他監管制裁，然而，例外和安全港的範圍很窄，不完全符合例外或安全港的做法可能會受到審查。

公司因營銷其產品用於未經批准的用途而導致提交虛假索賠而被起訴，還因醫療保險和醫療補助欺詐的其他法律理論而被起訴。

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案。或HIPAA，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，而不考慮付款人(例如，公共或私人)。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體無需實際瞭解法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規行為。

經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂的HIPAA及其實施條例規定了某些義務，以保護“覆蓋實體”的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸，例如某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的“業務夥伴”，以及為其提供服務的承保分包商，這些服務涉及為覆蓋實體或代表承保實體創建、接收、使用、維護、傳輸或披露可單獨識別的健康信息。

根據《平價醫療法案》創建的《醫生支付陽光法案》，該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士)和教學醫院支付或轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

大多數州也有類似於這些法律的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。其中一些州還禁止某些與營銷有關的活動，包括向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。此外，包括加利福尼亞州、康涅狄格州、內華達州和馬薩諸塞州在內的某些州要求製藥公司實施合規計劃或營銷代碼。某些州還要求製藥公司向州政府提交關於銷售、營銷、定價、臨牀試驗和/或其他活動的定期報告，和/或註冊其銷售和醫療代表。

遵守各種聯邦和州法律既困難又耗時，違反這些法律的公司可能面臨鉅額處罰。可能的制裁包括重大的行政、民事和刑事處罰，包括

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罰款、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務以解決不遵守這些法律的指控、交還、刑事罰款、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。由於這些法律的廣泛性，以及缺乏以法規或法院裁決的形式提供的廣泛法律指導，我們或我們的商業合作伙伴的一些業務活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。這樣的挑戰可能會對我們的業務和財務狀況以及增長前景產生實質性的不利影響。

我們可能會成為政府調查和相關傳票的對象。這樣的傳票通常與之前提起的Qui Tam訴訟或根據聯邦民事虛假索賠法案密封提起的訴訟有關。Qui Tam訴訟是由私人原告代表聯邦政府就涉嫌違反聯邦民事虛假索賠法提起訴訟。答覆此類傳票以及任何相關的訴訟或其他行動的時間和費用可能很大，我們無法預測我們對答覆文件和基本事實的審查結果或此類行動的結果。對政府調查作出迴應，為提出的任何索賠進行辯護，以及由此產生的任何罰款、恢復原狀、損害賠償和處罰、和解付款或行政行動，以及股東或其他第三方提起的任何相關訴訟，都可能對我們的聲譽、業務和財務狀況產生實質性影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

聯邦和州法律的數量和複雜性都在繼續增加，政府正在增加額外的資源來執行這些法律，並起訴據信違反這些法律的公司和個人。迴應政府的調查或執法行動將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務和財務狀況以及增長前景產生實質性的不利影響。

如果我們未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們將產品商業化的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響產品的銷售，或者可能會大幅增加我們產品商業化和營銷的成本和費用。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可以用於我們業務的其他方面。

各種政府機構和組織發佈的法規、指南和建議可能會影響ibrexafungerp的使用以及我們可能尋求開發的任何未來候選產品。

政府機構可能會發布直接適用於我們、我們的合作伙伴或我們潛在的未來合作伙伴和我們的候選產品的法規和指導方針。此外，專業協會、實踐管理團體、私人健康/科學基金會和涉及各種疾病的組織不時向醫療保健和患者社區發佈指導方針或建議。這些不同類型的建議可能涉及諸如產品用法、劑量、給藥途徑以及相關或競爭療法的使用等事項。這些建議或其他倡導替代療法的指南的變化可能會導致ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品的使用減少，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴與葛蘭素史克的許可協議在中國地區以外的地區以及俄羅斯聯邦和某些其他國家將ibrexafungerp商業化，如果葛蘭素史克在這些地區未能成功將ibrexafungerp商業化，我們將失去一個重要的潛在收入來源。

根據與GSK的許可協議，GSK將在完成指定的監管、商業和銷售里程碑事件時向我們支付里程碑付款，以及在其領土內的這些國家/地區銷售ibrexafungerp的特許權使用費，或者決定不在這些國家進行ibrexafungerp的商業化，我們將不會收到許可協議下的任何商業或銷售里程碑或特許權使用費付款。

我們依賴我們與漢索現有的第三方合作來將ibrexafungerp在大中國地區商業化，如果漢索不能在這些地區成功地將ibrexafungerp商業化，我們將失去一個重要的潛在收入來源。

我們目前與Hansoh簽署了獨家許可和合作協議，Hansoh將在實現指定的開發和商業里程碑時向我們支付里程碑付款。此外，Hansoh將在Hansoh銷售ibrexafungerp時向我們支付版税。我們正在依靠漢索在大中國地區，包括大陸中國和香港、澳門和臺灣將ibrexafungerp商業化，如果漢索不能在這些地區將ibrexafungerp商業化

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如果您在這些國家/地區使用ibrexafungerp，或決定不在這些國家/地區進行ibrexafungerp的商業化，我們將不會收到協議項下的任何里程碑或特許權使用費付款。

我們依賴我們現有的第三方合作，在俄羅斯聯邦和某些其他國家將ibrexafungerp商業化，如果R-Pharm在這些國家不能成功地將ibrexafungerp商業化，我們將失去一個重要的潛在收入來源。

我們目前與俄羅斯領先的醫院藥品供應商R-Pharm簽訂了開發許可和供應協議，根據該協議，我們授權R-Pharm有權在俄羅斯和某些較小的非核心市場開發和商業化ibrexafungerp。R製藥公司將在達到指定的里程碑時向我們支付里程碑式的付款，包括在一個國家/地區註冊ibrexafungerp和達到指定的銷售水平。此外，R-Pharm公司將在銷售R-Pharm公司的ibrexafungerp時向我們支付版税。我們依賴R-Pharm在我們與其達成的協議覆蓋的國家將ibrexafungerp商業化，如果R-Pharm不能在這些國家將ibrexafungerp商業化，或者決定不在這些國家進行ibrexafungerp的商業化，我們將不會根據協議獲得任何里程碑或特許權使用費付款。

2022年2月24日，俄羅斯入侵烏克蘭，導致各種金融市場和各個領域的波動性增加。作為對入侵的迴應，美國和其他國家以及某些國際組織對俄羅斯和某些俄羅斯個人、銀行實體和公司實施了經濟制裁。軍事行動的範圍和持續時間、由此導致的制裁以及該地區未來的市場混亂是不可能預測的。此外，敵對行動和制裁的持續影響可能不僅限於俄羅斯和俄羅斯公司，還可能蔓延到世界其他地區和全球經濟市場，包括歐洲和美國，並對其產生負面影響。正在進行的軍事行動以及更廣泛衝突的可能性可能進一步增加金融市場的波動性，並對地區和全球經濟市場、行業和公司造成負面影響。目前還不可能確定這一事件對我們的財務狀況或更廣泛地説對全球經濟的任何潛在不利影響的嚴重性。

我們可能無法成功地建立和維護開發和商業化合作，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

開發藥品、進行臨牀試驗、獲得監管批准、建立製造能力和營銷獲得批准的產品都是昂貴的。因此，我們戰略的一部分是向第三方授權開發和商業化候選產品的權利，包括我們發現的除ibrexafungerp之外的候選產品，如果這些第三方不根據我們與他們的協議履行義務，我們將不會從這些合作中獲得任何收入。例如，我們目前與R-Pharm公司簽訂了一項開發許可和供應協議，根據該協議，我們將獲得在俄羅斯和某些較小的非核心市場開發和商業化ibrexafungerp的權利，如果ibrexafungerp獲得上市批准，我們可能會與第三方就國際銷售達成額外的銷售和營銷安排。如果我們不能以可接受的條款達成任何這些安排，或者根本不能，我們可能無法在某些市場營銷和銷售ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品。我們預計在尋找合適的合作者方面將面臨競爭。此外，協作安排很複雜，談判、記錄和實施都很耗時，而且可能需要大量資源來維持。我們為開發候選產品而建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會成功。當我們與第三方合作開發和商業化候選產品時，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們的協作合作伙伴可能沒有為候選產品的商業化投入足夠的資源，或者可能無法將其商業化。我們建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利。此外，我們參與的任何合作都可能在候選產品的開發和商業化方面不成功。在某些情況下，我們可能負責合作候選產品或研究計劃的持續臨牀前和初步臨牀開發，而我們從合作伙伴那裏獲得的付款可能不足以支付此開發的成本。如果我們無法就候選產品與合適的合作伙伴達成協議，我們可能會面臨成本增加，我們可能會被迫限制我們可以商業開發的候選產品的數量或我們將其商業化的區域，並且我們可能無法將無法找到合適合作伙伴的產品或計劃商業化。如果我們不能達成成功的合作，我們的經營業績和財務狀況將受到實質性的不利影響。

我們很大一部分藥物開發活動依賴第三方承包商，可能無法像我們自己履行這些職能那樣有效地控制他們的工作。

我們將，並打算繼續將我們的大部分藥物開發活動外包給第三方服務提供商，包括製造和進行我們的臨牀試驗和各種臨牀前研究。我們與第三方服務提供商和CRO的協議是並將在逐項研究的基礎上達成的，通常是短期的。在所有情況下，我們都希望能夠在通知的情況下終止協議，並對供應商之前發生的費用負責。

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由於我們依賴第三方，我們履行這些職能的內部能力是有限的。外包這些職能涉及第三方可能無法達到我們的標準、可能無法及時產生結果或可能根本無法履行的風險。即使我們將活動外包，在大多數情況下，監管機構也會要求我們對所進行的活動的合規性負責，並要求我們對活動的監督和監測負責。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。擁有實現我們業務目標所需的專業知識的第三方服務提供商數量有限。識別、鑑定和管理第三方服務提供商的績效可能既困難又耗時，並可能導致我們開發計劃的延遲。我們目前只有一小部分員工緻力於臨牀開發活動，這限制了我們可用於識別和監控第三方供應商的內部資源。如果我們未來無法識別、留住和成功管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到不利影響。

由於我們不打算擁有或運營製造、儲存和分銷藥物物質或藥物產品的設施，我們現在和將來都將依賴第三方生產ibrexafungerp。如果我們遇到這些第三方中的任何一個的問題，ibrexafungerp的商業生產可能會被推遲。

無法生產足夠的商業供應的ibrexafungerp可能會對產品商業化產生不利影響。我們目前沒有與第三方製造商就ibrexafungerp的長期商業供應達成任何協議。我們在將ibrexafungerp的商業規模生產轉移給第三方製造商的過程中可能會遇到技術困難或延遲，或者可能無法與第三方製造商達成商業供應協議，或者可能無法以可接受的條款這樣做。

我們可能無法為ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品建立額外的供應來源。這些供應商須遵守與候選產品有關的製造、測試、質量控制和記錄保存等監管要求，並接受監管機構的持續檢查。如果我們的任何供應商未能遵守適用的法規，可能會導致我們的候選產品供應長時間延誤和中斷，而我們正在尋求另一家滿足所有法規要求的供應商。

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

這些因素中的任何一個都可能導致與我們的臨牀試驗、監管提交、ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品的所需批准或商業化相關的延遲或更高的成本。

如果我們不能建立或失去與CRO的關係，我們的藥物開發工作可能會被推遲。

我們在很大程度上依賴第三方供應商和CRO進行與我們的藥物發現和開發工作相關的臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們未能與這些提供商中的任何一個或多個建立或失去關係，我們可能會在尋找另一個可比提供商以及與其簽訂服務合同方面遇到重大延誤，這可能會對我們的發展努力產生不利影響。我們可能無法以合理的條款保留替代供應商，或者根本無法保留。即使我們找到了替代提供商，該提供商也可能需要額外的時間來響應我們的需求，並且可能不會提供與原始提供商相同類型或級別的服務。此外，我們保留的任何合同研究機構都將受到FDA的監管要求和類似的外國標準的約束，我們無法控制這些提供商是否遵守這些規定。因此，如果這些供應商不遵守這些實踐和標準，ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品的開發和商業化可能會被推遲，這可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴默克公司建立與ibrexafungerp相關的知識產權，如果默克公司不建立我們有足夠範圍保護ibrexafungerp的知識產權，我們可能會有有限的能力或沒有能力主張ibrexafungerp的知識產權。

根據我們與默克公司的協議，默克公司負責確立ibrexafungerp的知識產權。由於我們不負責建立我們對ibrexafungerp的知識產權，我們有

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與我們負責建立這些權利相比，我們對ibrexafungerp的知識產權實力的可見度更低。如果默克沒有確立這些權利，使其具有足夠的保護ibrexafungerp的範圍，那麼我們可能無法阻止其他人使用ibrexafungerp或將其商業化，而其他人可能能夠主張ibrexafungerp的知識產權，並阻止我們進一步追求ibrexafungerp的開發和商業化。此外，在GSK關閉後，GSK對這一知識產權擁有起訴和執行權，如果GSK不決定起訴和執行知識產權，該知識產權的價值可能會縮水或損失。

保護我們的所有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護對ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來候選產品的專利保護和商業祕密保護，以及用於製造它們的方法，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口ibrexafungerp以及我們可能尋求開發的任何未來候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。

製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於藥品專利中允許的權利要求的廣度的絕對政策。美國和外國司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測我們目前擁有的專利中可能強制執行的索賠的廣度，或者我們已經提交或未來可能提交的申請可能發出的索賠的廣度，或者我們已經或可能從第三方獲得許可的索賠的廣度，包括默克公司的ibrexafungerp。此外，如果我們獲得或許可的任何專利被視為無效或不可強制執行，可能會影響我們將技術商業化或許可的能力。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

由於一個國家的專利法，或一個國家的專利審查員的決定，或我們自己的申請策略，我們可能無法獲得母公司專利申請中可能披露的所有候選產品或涉及這些候選產品的方法的專利覆蓋範圍。我們計劃在美國和許多其他國家進行分部專利申請和/或延續專利申請，以獲得已披露但未在母專利申請中主張權利的發明的權利要求，但這些努力可能不會成功。

物質組成活性藥物成分專利通常被認為是對藥品最強有力的知識產權保護形式，因為這種專利通常提供保護，而不考慮任何使用方法。我們不能確定我們的專利申請中涉及我們候選藥物的物質組成的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)法院或外國專利局和法院視為可申請專利。使用方法專利保護產品對權利要求中所述方法的使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯、促成或誘導侵犯使用方法專利，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定關於我們的專利或專利申請、或我們的合作者或許可人的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟、幹預或派生程序可能失敗，

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對我們的業務造成損害，即使成功，也可能導致大量成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

我們還依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、被許可人、許可人、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意泄露我們的信息，以便我們的競爭對手獲得。強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發同等的知識、方法和訣竅，例如新的療法，包括針對我們目標適應症的療法。如果其他人尋求開發類似的療法，他們的研究和開發努力可能會抑制我們在某些領域進行研究和擴大我們的知識產權組合的能力，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，並且我們可能無法強制執行或保護我們的技術權利或使用我們的技術。

如果我們選擇訴諸法院，阻止另一方使用我們獲得的任何專利中所聲稱的發明，該個人或公司有權要求法院裁定這些專利無效或不應強制執行。這些訴訟代價高昂，會耗費時間和資源，並轉移管理和科學人員的注意力，即使我們成功地阻止了對此類專利的侵權或保持了它們的有效性和可執行性。此外，法院可能會裁定這些專利無效，或者我們無權強制執行它們。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到支持，法院也會以另一方的活動沒有侵犯此類專利為由拒絕阻止另一方。此外，美國聯邦巡迴上訴法院和美國最高法院繼續處理美國專利法下的問題，這些法院和其他法院的裁決可能會對我們維持我們已頒發或許可的專利的有效性和獲得新專利的能力產生不利影響。

此外，第三方可能聲稱我們或我們的製造或商業化合作夥伴或客户正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，要求阻止我們或我們的合作伙伴和/或客户從事我們的運營和活動，包括製造或銷售ibrexafungerp以及我們可能尋求開發的任何未來候選產品。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。法院可能會裁定我們或我們的商業化合作夥伴或客户侵犯了第三方的專利，並將命令我們或我們的合作伙伴或客户停止專利涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的商業化合作夥伴或客户可能沒有可行的方法繞過專利，可能需要停止相關產品的商業化或使用。此外，法院可能會命令我們或我們的合作伙伴或客户向另一方支付侵犯對方專利的損害賠償金，或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和費用。我們無法預測是否會有任何許可證可用，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的候選藥物商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選藥物，這可能會嚴重損害我們的業務。未來，我們可能會同意賠償我們的商業合作伙伴和/或客户因第三方提出的某些知識產權侵權索賠，這些索賠可能會增加我們的財務支出，增加我們對訴訟的參與和/或以其他方式對我們的業務造成實質性不利影響。

由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要，我們的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而被泄露，這可能會對我們的知識產權和我們的業務產生不利影響。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們被起訴專利侵權，我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效或不可強制執行是困難的。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。

因為美國的一些專利申請可能在專利頒發之前被保密，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，因為美國專利商標局和其他專利局對專利申請的搜索和審查可能不會

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由於科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有為我們的專利所涵蓋的技術或正在申請中的技術提交專利申請。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交了專利申請，並可能獲得了涵蓋與我們類似的技術的專利。任何此類專利或專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得或許可涵蓋此類技術的已發佈專利的權利。如果另一方已就與我們類似的發明獲得了美國專利或提交了美國專利申請，我們可能不得不參加美國專利商標局或法院的訴訟程序，以確定哪一項專利或申請具有優先權。這些訴訟的成本可能很高，而且我們的申請或專利可能被確定為不具有優先權，這可能會對我們的知識產權和業務產生不利影響。

我們已經從合作者、潛在的被許可方和其他第三方那裏收到了機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。如果我們不成功，我們繼續運營和業務的能力可能會受到實質性的不利影響。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力、我們僱用或留住員工的能力或其他方面產生實質性的不利影響。

與員工事務和管理增長相關的風險

如果我們無法吸引和留住關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。

由於生物技術、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理、金融、科學和臨牀人才。基於股票的獎勵對於我們招聘、留住和激勵高技能人才的能力至關重要。然而，我們在納斯達克全球市場上上市的普通股的交易價格等於或低於我們高管和主要員工目前持有的很大一部分股票期權的行權價格。這可能會降低這些期權的保留價值，我們可能需要授予額外的股票期權，進一步修改現有期權獎勵的條款，或提供替代薪酬和保留計劃，以繼續留住我們的員工，特別是我們的關鍵員工和高管。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。如果我們無法留住目前的高管和關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。

我們可能需要擴大我們的業務和擴大公司的規模，我們可能會在管理增長方面遇到困難。

截至2023年3月1日，我們有36名員工。此外，隨着我們通過臨牀前研究、臨牀試驗和其他適應症的商業化來推進ibrexafungerp，我們將需要增加我們的產品開發、科學、營銷、銷售和管理人員來管理這些努力。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們：

如果我們不能成功地管理這種增長，我們的業務可能會受到不利影響。

與我們的業務有關的其他風險

我們可能面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出成功的索賠，我們可能會對候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制其商業化。

在臨牀試驗中使用候選產品，以及銷售我們可能獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。參與我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售產品的人可能會對我們或我們的合作伙伴提出產品責任索賠。如果我們

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如果我們不能在任何此類索賠中成功地為自己辯護，我們將招致巨大的責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

我們已經為我們的臨牀試驗在國內和我們正在進行臨牀試驗的選定國家獲得了有限的產品責任保險。我們的承保範圍目前僅限於每次事件1,000萬美元和每年總計1,000萬美元，以及根據當地國家/地區法規的要求，在美國境外進行的試驗的額外當地國家/地區產品責任保險。因此，我們的保險覆蓋範圍可能不會補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受產品責任造成的損失。如果我們為候選產品獲得上市許可，我們打算將我們的產品保險範圍擴大到包括商業產品的銷售，但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，已經做出了大量判決。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，特別是如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們用於開發ibrexafungerp和我們可能尋求開發的任何未來產品候選產品的現金，並對我們的業務產生不利影響。

我們的內部計算機系統，或我們的合同研究組織或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們合同研究組織和其他承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、社會工程、我們的員工或其他授權訪問的人的行為或不作為、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞、數據泄露和安全破壞。雖然我們到目前為止還不知道是否發生了任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們或其他承包商或顧問的運營中斷，可能會導致我們的候選產品開發計劃發生實質性中斷。例如，候選產品的已完成或正在進行的臨牀研究中的臨牀研究數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的債務。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括一般責任、僱傭責任、財產、汽車、工人補償、產品責任以及董事和高級管理人員保險。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保債務可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

由於動物試驗可能受到限制，我們的研究和開發活動可能會受到影響或推遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些組織的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

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我們遵守嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策以及與數據隱私和安全相關的其他義務。 我們實際或被認為未能遵守這些義務可能導致監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享機密、專有和敏感信息，包括個人數據、商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者信息、敏感第三方數據、商業計劃、交易和財務信息。

我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多隱私和數據安全法律法規，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經2009年《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》及其實施條例修訂的HIPAA規定了某些義務，以保護“承保實體”上的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸，例如某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其各自為其提供服務的“商業夥伴”。此外，2018年加州消費者隱私法(CCPA)適用於消費者、商業代表和員工的個人數據，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定了每次違規行為最高可達7500美元的民事處罰，以及受某些數據泄露影響的個人的私人訴權。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據和根據HIPAA收集的數據的豁免，但該法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們對收集的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，2020年的加州隱私權法案擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人數據的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執行法律。

弗吉尼亞州和科羅拉多州等其他州也通過了全面的數據隱私和安全法律，其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律。這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會規範數據隱私和安全，包括我們收集的與臨牀試驗和我們在海外的其他操作相關的患者信息。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)和英國的GDPR(UK GDPR)對處理個人數據(包括與健康相關的信息)提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨數據處理和其他糾正行動的臨時或最終禁令；最高可面臨2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。

此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國(UK)對向美國和其他他們認為數據隱私和安全法律不完善的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟人和活動團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲，原因是這些公司涉嫌違反歐盟GDPR的跨境數據轉移限制。

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除了數據隱私和安全法律外，我們正在或可能在合同上受到行業組織採用的行業標準的約束，並可能在未來受到此類義務的約束。我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。

我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。

與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。

我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及下令銷燬或不使用個人數據。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們商業模式或運營的重大變化。

如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理機密、專有和敏感數據，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的機密、專有和敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。

一些行為者現在參與並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和防禦活動有關的民族國家行為者。 在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這可能會嚴重破壞我們的系統和運營，供應鏈以及生產，銷售和分銷我們服務的能力。

我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由於高級持續威脅入侵造成的）、拒絕服務攻擊（如憑證填充）、憑證獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障，數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷，丟失機密、專有和敏感的數據和收入，損害聲譽，以及挪用資金。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。

隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到負面影響

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通過收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和其他威脅。我們依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理機密、專有和敏感數據，包括但不限於CRO、CMO、基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們還依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。

任何先前識別或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的機密、專有和敏感數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以嘗試防範安全事件。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和機密、專有和敏感數據。

雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測和補救漏洞，但我們可能無法檢測和補救所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往是複雜的。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要在安全事件發生後才能檢測到。這些漏洞給我們的業務帶來了實質性的風險。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，如政府當局、合作伙伴和受影響的個人。此類披露可能涉及不一致的要求，並且代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。

如果我們（或我們所依賴的第三方）遭遇安全事故或被認為遭遇了安全事故，我們可能會遇到不利後果，例如政府的執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理機密、專有和敏感數據的限制（包括個人數據）；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的運營中斷（包括數據可用性）；財務損失；以及其他類似損害。 安全事故和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的服務，阻止新客户使用我們的服務，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。

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與擁有我們的普通股有關的風險

我們普通股的市場價格可能會非常不穩定。

我們普通股的交易價格可能會波動。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分描述的其他因素外，以下因素可能對我們普通股的市場價格產生重大影響：

此外，在股票市場交易的公司，特別是在納斯達克全球市場交易的公司，經歷過極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

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未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。這些出售還可能導致新的投資者獲得比我們現有股東更高的權利。例如，2019年3月，我們發行並出售了1600萬美元的6.0%可轉換優先票據。持有人可以在緊接2025年3月15日前一個營業日交易結束前的任何時間選擇轉換他們的可轉換票據。在持有人轉換可轉換票據時，持有人將獲得我們普通股的股份，如果適用的話，還將獲得現金代替任何零碎的股份。在某些情況下，轉換的持有者也可能有權獲得以普通股股份支付的全部利息。此外，在到期日之前發生的某些企業事件之後，我們將在某些情況下提高與此類企業事件相關而選擇轉換其可轉換票據的持有人的轉換率。只要這些票據的持有者轉換這些票據，我們的股東可能會經歷大量的稀釋。此外，我們已發行認股權證的持有者也可能行使他們購買我們普通股的權利，這可能會導致我們的股東的額外稀釋。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的章程中的條款可能會推遲或阻止對我們的收購，包括我們董事會建立新的優先股系列和發行這些新系列的股票的能力，這可能被我們的董事會用來反對敵意收購企圖，一些股東可能認為這將符合股東的最佳利益。此外，這些條款可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，包括取消累積投票權、股東無法召開特別會議或在書面同意下采取行動、董事會填補董事會空缺的能力以及董事會決定董事會規模的能力，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們受特拉華州公司法第203條的約束，該條款一般禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併。最後，我們的章程文件規定了提名我們的董事會成員以及提出可以在股東會議上採取行動的事項的事先通知要求。儘管我們認為這些條款一起提供了一個機會，通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判來獲得更高的出價，但即使一些股東可能認為要約是有益的，這些條款也將適用。

我們或我們所依賴的第三方在臨牀試驗場地、製造設施或其他業務運營高度集中的地區繼續暴露在新冠肺炎，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務可能會因繼續暴露於 新冠肺炎，在我們或我們依賴的第三方高度集中的臨牀試驗地點、製造設施或其他業務運營的地區。我們在直接受新冠肺炎影響的國家擁有大量臨牀試驗基地，我們供應鏈的各個階段都依賴於我們在受新冠肺炎影響的國家的製造業務。新冠肺炎的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的活動依賴於監管機構、醫療體系或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

項目1B。未解決問題教育署職員評論

沒有。

項目2.P馬戲團

2018年3月1日，我們簽訂了一份長期租賃協議，在新澤西州澤西城購買了約19,275平方英尺的辦公空間。租期至2029年7月，我們可以選擇從第一個租期結束起連續續簽兩個五年期。我們相信，根據本租約，我們的設施在可預見的將來足以滿足我們的目的。

項目3.法律法律程序

我們不參與本條款要求披露的任何法律程序。

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項目4.地雷安全信息披露

不適用。

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部分第二部分：

項目5.市場對於註冊人的普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場上交易，代碼是“SCYX”。

股東

截至2023年3月1日，我們的普通股約有50名登記在冊的股東，其中不包括其股票由經紀人以代名人或街頭名義持有的股東。普通股股東的實際數量大於記錄持有者的數量，包括作為實益所有人的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付現金股息。此外，根據我們與Hercules和硅谷銀行簽訂的貸款協議條款，我們不能支付現金股息。未來任何與我們的股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景和董事會認為相關的其他因素。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人及關聯購買人購買股權證券

我們在2022年第四季度沒有購買任何證券。

項目6. [RESERVED]

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第7項。 管理層的討論與分析財務狀況和經營成果

截至2022年12月31日的一年的經營業績並不一定表明未來財年可能出現的業績。這篇“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的一些陳述是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息，涉及大量主觀判斷和分析。諸如“預期”、“將”、“預期”、“目標”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“潛在”、“應該”、“可能”等詞語以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。我們的實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括在標題“關於前瞻性陳述的特別説明”和“風險因素”以及本年度報告Form 10-K中其他部分討論的因素。這些因素和許多其他因素可能會影響我們未來的財務和經營業績。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期之後發生的事件。

概述

Scynexis公司正在率先開發創新藥物，以克服和預防難以治療和耐藥的感染。我們正在開發我們的主要候選產品ibrexafungerp，作為一種用於嚴重的醫院適應症的廣譜靜脈(IV)/口服藥物。2021年6月和2022年12月，我們宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)批准BREXAFEMME(ibrexafungerp片劑)分別用於治療外陰****念珠菌病(VVC)患者(也稱為****酵母菌感染)和降低復發外陰****念珠菌病(RVVC)的發生率。2022年10月，我們宣佈正在積極尋求美國商業化合作夥伴授予BREXAFEMME比BREXAFEMME更多的許可，以便將我們的資源重新集中在基於醫院的嚴重適應症的ibrexafungerp的臨牀開發上，同時保持BREXAFEMME的市場和患者可用，我們已經停止積極推廣BREXAFEMME。

Ibrexafungerp是一類被稱為三萜類化合物的新型抗真菌藥物的第一個代表，是一種結構獨特的葡聚糖合成酶抑制劑，在體外和體內都顯示出對廣泛的人類真菌病原體的活性，如念珠菌和麴黴菌屬，包括耐多藥菌株以及肺孢子蟲病, 球孢子蟲, 組織胞漿體和芽孢黴菌屬。念珠菌和麴黴菌屬是導致美國所有侵襲性真菌感染的大約85%的真菌。還有歐洲。到目前為止，我們已經在多項體外、體內和臨牀研究中表徵了伊布沙芬格普口服和靜脈製劑的抗真菌活性、藥代動力學和安全性。FDA已授予ibrexafungerp合格的傳染病產品(QIDP)和快速通道名稱，用於VVC(包括預防VVC復發)、侵襲性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵襲性麴黴病(IA)的適應症，並已授予IC和IA適應症的孤兒藥物名稱。歐洲藥品管理局已經授予ibrexafungerp用於IC的孤兒藥物產品稱號。這些指定可能會為我們提供額外的市場排他性和更快的監管途徑。

企業戰略更新

2022年10月，我們宣佈了一個新的公司戰略方向，將我們的資源重新集中在ibrexafungerp用於嚴重的、基於醫院的嚴重適應症的臨牀開發上，包括口服和脂質體IV製劑，因為正在進行的多項第三階段研究正在進行中，可能會在2024年首次批准醫院適應症，並計劃在2023年進行ibrexafungerp IV製劑的第二階段研究。此外，我們與簽約的商業銷售合作伙伴Amplity Health(Amplity)於2022年11月30日結束了合作伙伴關係，並完成了主要在商業職能方面的裁員。

2023年3月30日，我們與葛蘭素史克知識產權(第三號)有限公司(GSK)簽訂了許可協議(許可協議)。根據許可協議的條款，我們向葛蘭素史克授予獨家(即使對我們及其關聯方)、有版税的、可再許可的許可，用於開發、製造和商業化ibrexafungerp，包括批准的產品BREXAFEMME，用於所有國家，但大中國和某些其他已許可給第三方的國家(葛蘭素史克地區)除外。如果授予第三方的現有許可證或與第三方的協議終止，GSK將擁有獨家優先與我們談判的權利，以將這些額外的國家添加到GSK領土。我們保留所有其他資產的權利，GSK獲得我們可能控制的任何其他Enfumafungin衍生化合物或產品的第一談判權(ROFN)。許可協議項下交易的完成取決於滿足常規成交條件，包括1976年《Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法案》(經修訂)(《高鐵法案》)規定的適用等待期屆滿或終止；前提是，如果《高鐵法案》規定的適用等待期在許可協議簽署後九個月內仍未到期或終止，吾等或GSK均可終止許可協議。雙方預計許可協議預期的交易將於2023年第二季度完成。

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根據許可協議的條款，我們將收到9,000萬美元的預付款。我們還有資格獲得潛在的：

我們將負責正在進行的ibrexafungerp臨牀研究的執行和成本，但有可能獲得高達7550萬美元的基於成功的開發里程碑，其中包括高達6500萬美元，用於實現與我們正在進行的Mario研究的持續表現相關的三個中期里程碑，以及1050萬美元，用於成功完成Mario研究。有關許可協議的進一步詳情，包括財務條款，請參閲本年報第8項附註16所述。

我們，Hercules Capital，Inc.(Hercules Capital)和硅谷橋銀行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)是一項日期為2021年5月13日的貸款和擔保協議(貸款協議)的訂約方，根據該協議，Hercules Capital、SVB和貸款和擔保協議的其他每一方(統稱為貸款人)向我們提供了3500萬美元的貸款。就訂立許可協議而言，吾等與貸款人訂立第一修正案及同意貸款及擔保協議，據此，貸款人同意吾等訂立許可協議，並同意向貸款人支付相等於(I)所有未償還本金加上與貸款協議項下貸款金額有關的所有應計及未付利息(約3,540萬美元)，(Ii)貸款協議項下應付的預付費(262,500美元)，(Iii)貸款協議項下應付的最後付款(1,382,500美元)，及(Iv)所有其他款項(如有)，就貸款協議下的貸款墊款而言，這筆款項已到期並應予支付。我們支付的這些款項將在(A)我們收到根據許可協議應向我們支付的9,000萬美元預付款後的一個工作日、(B)2023年6月1日或(C)許可協議終止時到期。

我們的前總裁、首席執行官馬爾科·塔列蒂博士於2022年12月31日退休，退出董事會。擔任首席醫療官7年的醫學博士David·安古洛成為總裁和首席執行官，並加入董事會，自2023年1月1日起生效。此外，艾弗·麥克勞德於2022年10月24日加盟，擔任首席財務官。Macleod先生在生命科學行業擁有30多年的經驗，最近擔任的是Athersys，Inc.的首席財務官。首席商務官的職位於2022年11月被取消，自2021年5月以來一直擔任這一領導職位的Christine Coyne從我們過渡到尋求其他機會。

BREXAFEMME更新

2021年6月，FDA批准BREXAFEMME用於VVC女性患者。這一批准是基於兩項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究(WANNISH-303和VANISH-306)的陽性結果，在這些研究中，口服ibrexafungerp在VVC女性中顯示出與安慰劑相比的統計上更好的療效和良好的耐受性。FDA根據立即產生抗生素激勵(GAIN)法案批准BREXAFEMME延長五年的排他性，這將被添加到任何其他適用的排他性期限中，例如新化學實體(NCE)的五年排他性，合計十年的監管排他性。BREXAFEMME還受到多項專利的保護，其中包括一項涵蓋ibrexafungerp分子的物質組成專利。隨着專利期限的延長，這項專利預計將於2035年到期，為美國的仿製藥競爭對手提供預計13年的保護。2022年12月，我們宣佈FDA批准了BREXAFEMME的第二個適應症，用於減少RVVC的發病率，估計VVC和RVVC在美國的銷售高峯加在一起可能超過4億美元。

於2023年3月30日，我們與GSK簽訂了許可協議。 根據許可協議的條款，我們授予GSK獨家（即使我們和我們的附屬公司）、附帶版税、可再授權的許可，用於在GSK地區開發、生產和商業化ibrexafungerp，包括獲批產品BREXAFEMME，用於所有適應症。

Ibrexafungerp更新

我們的前瞻性、隨機、雙盲、全球3期研究仍在繼續，以評估口服ibrexafungerp作為降壓療法與現有療法(Mario研究)相比在醫院靜脈注射棘球菌素治療後的念珠菌血症患者的有效性、安全性和耐受性。符合條件的IC患者將接受靜脈注射棘球菌素治療，然後將切換到口服ibrexafungerp或標準護理選項，即口服氟康唑或對由氟康唑不敏感菌株引起的感染的患者進行最佳治療，一旦

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符合降級標準。大約220名患者將被納入並隨機參加這項研究，我們預計TOPLINE結果將在2024年上半年公佈，並可能在2024年底獲得批准。

這項研究的主要目的是確定靜注棘球菌素後口服伊布沙芬是否與靜脈注射棘球菌素後口服氟康唑(或BAT)一樣有效，後者是目前的治療標準。這項研究的主要終點將是在開始抗真菌治療後30天內的全因死亡率。在美國，每年大約有35,000例IC由念珠菌對氮唑類藥物具有抗藥性的菌株，ibrexafungerp可以為其提供急需的口服替代方案。

在我們的第三階段FURI研究中，我們實現了200名患者的目標登記，調查了ibrexafungerp作為治療其他抗真菌藥物無效或不耐藥的真菌感染的可能性，包括由金黃色念珠菌 (C.Auris)，並預計在2023年上半年完成研究活動，數據審查委員會審查和2024年上半年的背線數據。在我們的第三階段CARE研究中，我們還實現了30名患者的目標登記，重點是由C.Auris它將遵循與第三階段Furi研究類似的完成和報告時間。馬裏奧研究的數據以及Furi和CARE研究的數據旨在支持2024年提交NDA，預計2024年晚些時候將首次批准在醫院環境中使用適應症。如果許可協議完成，GSK將提交此類保密協議，任何由此產生的批准都將由GSK持有。

我們完成了我們的第一階段隨機、雙盲、安慰劑對照的單次和多次遞增劑量研究，評估了64名健康受試者治療時間長達7天的ibrexafungerp脂質體IV製劑的安全性、耐受性和藥代動力學。Ibrexafungerp的脂質體IV配方旨在優化耐受性，並解決以前配方中觀察到的劑量限制輸液部位刺激不良事件。Ibrexafungerp的脂質體IV製劑總體耐受性良好，沒有嚴重不良反應的報道。最常見的不良反應大多是輸液部位的輕微反應(很少是中度反應)。成功地進行了劑量，直到達到了目標暴露(即，暴露與動物模型的療效相關)。如果沒有達成許可協議，我們計劃在2023年開始脂質體IV配方的第二階段研究。

我們已經完成了SCYNERGIA的登記，儘管患者數量比最初預計的要少。醫院資源用於解決新冠肺炎問題的優先順序已經影響了許多機構專注於篩查和招募患者參加一些臨牀試驗的能力，包括SCYNERGIA。我們預計將在2023年上半年提供SCYNERGIA的背線數據。

2022年第二季度，開始了一項新的3b期開放標籤多中心研究(VANQUISH)的登記，以真菌學和臨牀結果為基礎，評估口服ibrexafungerp治療氟康唑治療失敗患者併發VVC的有效性、安全性和耐受性。這項研究將招募大約150名複雜的VVC患者，他們將連續一天、三天或七天服用600毫克的ibrexafungerp，這取決於他們潛在的複雜情況，包括免疫功能受損狀態。複雜的患者包括複發性VVC患者、由非白念珠菌引起的VVC患者和糖尿病患者、免疫損害狀況(如HIV)或免疫抑制治療(如皮質類固醇)患者。這項研究將在美國大約25箇中心進行，我們的目標是在2024年上半年獲得這項研究的數據。

2022年第四季度，我們宣佈向凱斯西儲大學的研究人員授予美國國立衞生研究院(NIH)300萬美元的贈款，用於研究我們的第二代Fungerp(SCY-247)。SCY-247是我們正在開發的一種廣譜抗真菌藥物，作為一種潛在的口服和靜脈注射治療多種耐藥病原體的選擇。這筆撥款旨在進一步描述SCY-247的作戰潛力金黃色念珠菌，一種多藥耐藥病原體，被疾病控制中心(CDC)命名為“緊急威脅”，並被列入世界衞生組織(WHO)真菌優先病原體名單(FPPL)的“關鍵優先組”。以前的臨牀前研究報告了SCY-247的有效抗真菌活性。體外培養研究表明，該藥在IC小鼠模型中具有良好的藥代動力學特徵和良好的療效。我們計劃繼續發展SCY-247作為下一代真菌，與威脅生命的真菌疾病作鬥爭。

流動性

自2014年5月完成首次公開募股(IPO)以來，我們一直作為上市實體運營。我們還於2015年4月完成了普通股的後續公開發行，並於2016年6月、2018年3月、2019年12月、2020年12月和2022年4月完成了普通股和認股權證的公開發行。我們的主要流動性來源是現金、現金等價物和短期投資，截至2022年12月31日，這些現金、現金等價物和短期投資總計7350萬美元，我們可以根據與Cantor Fitzgerald&Co.(Cantor)和Ldenburg Thalmann&Co.(Ldenburg)的市場融資機制發行最多4620萬美元的普通股。根據我們與Hercules和硅谷銀行的貸款協議，我們在2021年獲得了3000萬美元，並在2022年獲得了500萬美元。於2023年3月，就與GSK訂立許可協議而言，吾等、Hercules及SVB訂立第一修正案及同意貸款及擔保協議，據此，貸款協議項下的貸款人同意吾等訂立許可協議

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吾等同意向貸款人支付一筆金額相當於(I)所有未償還本金加上與根據貸款協議借出的款項有關的所有應計及未付利息(約3,540萬美元)、(Ii)根據貸款協議應付的預付費(262,500美元)、(Iii)根據貸款協議應付的最後付款(1,382,500美元)及(Iv)就貸款協議項下的貸款墊款到期及應付的所有其他款項(如有)。我們支付的這些款項將在(A)我們收到根據許可協議應向我們支付的9,000萬美元預付款後的一個工作日、(B)2023年6月1日或(C)許可協議終止時到期。關於根據與康託和拉登堡的自動櫃員機出售的金額，以及根據我們與Aspire Capital的普通股購買協議出售的金額，請參閲下面的“流動性和資本資源”，該協議於2022年10月到期。

自成立以來，包括截至2022年12月31日的年度在內，我們發生了淨虧損。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為4.223億美元。我們預計，隨着我們繼續執行我們的研究和藥物開發戰略，我們將繼續產生鉅額的研究和開發費用。與我們的運營計劃一致，我們還預計我們將繼續產生大量的銷售、一般和管理費用，以支持我們的公共報告公司運營和持續運營，但我們的銷售、一般和管理費用將減少，因為我們已經停止了與BREXAFEMME有關的VVC指示的積極促銷活動。因此，我們將需要額外的資本來支持我們的運營，我們可以通過股權發行、債務融資、其他非稀釋第三方融資(例如贈款)、戰略聯盟和許可或合作安排中的一種或多種方式獲得這些資金。我們可以根據我們有效的貨架登記聲明，包括在我們的自動取款機下，提供我們普通股的股票。

經營成果的構成部分

收入

收入主要包括BREXAFEMME的產品銷售和根據我們與Hansoh的許可協議收到的不可退還的預付款。

產品收入成本

產品收入成本主要包括分銷、運費、應付給默克的特許權使用費以及與BREXAFEMME相關的其他製造成本。在2021年6月1日監管機構批准BREXAFEMME之前，我們將與第三方製造BREXAFEMME相關的成本作為研發支出。

研發費用

研究和開發費用包括為發現、開發或改進我們尋求開發的潛在產品而進行研究和開發活動所發生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造和其他開發工作，以及與候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。我們的研發費用主要包括：

在本報告所述期間，Ibrexafungerp是唯一的關鍵研究和開發項目。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續努力開發ibrexafungerp，並有可能開發我們的其他候選產品，在可獲得額外資金的情況下，我們將繼續產生鉅額的研究和開發費用。

候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品的開發相關的許多風險和不確定性。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和行政費用主要包括工資和與人員有關的費用，包括員工福利和任何基於股票的薪酬。這包括行政、會計和財務、商業、人力資源、商業發展、醫療事務和行政支助職能方面的人員。其他費用包括與設施相關的

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未以其他方式分配給研發費用的費用、會計、審計、税務和法律服務的專業費用、一般和行政目的的諮詢費用、信息系統維護和營銷工作。

其他費用(收入)

在報告期內，我們的幾乎所有其他支出(收入)都包括與以下方面相關的成本：

所得税優惠

到目前為止，我們沒有被要求支付美國聯邦所得税，因為我們的當前和累計淨經營虧損。 截至2022年12月31日止年度，我們確認的所得税利益主要包括與銷售我們的非經營貸款及研發信貸有關的所得税利益。

截至2022年和2021年12月31日止年度的經營業績

下表概述我們截至2022年及2021年12月31日止年度的經營業績以及期間間百分比變動（以千美元計）：

收入。截至2022年12月31日止年度，收益主要包括BREXAFEMME的產品銷售，我們已於2021年下半年開始商業化。 截至二零二一年十二月三十一日止年度，收入主要包括根據我們與Hansoh簽訂的許可協議收取的不可退還預付款項。

產品收入成本。截至2022年12月31日止年度，產品收入成本主要包括與BREXAFEMME相關的分銷、運費及專利費成本。 在2021年6月1日BREXAFEMME獲監管機構批准前，我們將與第三方生產BREXAFEMME相關的成本支出340萬美元作為研發費用，該成本主要於2020年確認。 我們預計，之前在2021年6月1日之前支出的這些數量的BREXAFEMME將在大約未來12個月內由我們或GSK出售。

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研究和開發。在截至2022年12月31日的一年中，研發費用從截至2021年12月31日的2380萬美元增加到2730萬美元。350萬美元的增長，即14.7%，主要是由於臨牀開發費用增加了300萬美元，臨牀前費用增加了100萬美元，工資和股票薪酬支出增加了50萬美元，但化學、製造和控制(CMC)費用減少了130萬美元，其他研究和開發費用減少了20萬美元。

截至2022年12月31日的一年中，臨牀開發費用增加了300萬美元，這主要是由於與2021年第四季度啟動的Mario研究的成本相關的費用增加了530萬美元，與Vanquish研究相關的費用增加了130萬美元，但與2022年第一季度基本完成的蠟燭第三階段研究相關的費用減少了340萬美元，部分抵消了這一增加。臨牀前費用增加了100萬美元，主要是與當期進行的與IV脂質體配方有關的某些臨牀前研究確認的費用有關。工資和股票薪酬支出增加50萬美元，主要是由於員工人數與上一季度相比有所增加，以及2022年第一季度限制性股票單位授予的增加。在截至2022年12月31日的一年中，CMC費用減少了130萬美元，這主要是由於本季度第三方藥品製造費用減少了90萬美元。

銷售、一般和行政。在截至2022年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用從截至2021年12月31日的4990萬美元增加到6300萬美元。增長1300萬美元或26.1%，主要是由於商業相關費用增加860萬美元，工資和薪資相關成本增加160萬美元，以及專業費用增加150萬美元，所有這些主要是由於確認支持BREXAFEMME商業化的成本，股票薪酬支出增加100萬美元，以及主要與裁員相關的遣散費增加190萬美元。由於2021年簽訂的Hansoh許可協議，醫療費用減少了90萬美元，業務發展費用減少了70萬美元，部分抵消了這一影響。

債務清償損失。在截至2021年12月31日的一年中，我們確認了與2021年1月我們剩餘的2020年4月可轉換票據的轉換相關的債務清償虧損270萬美元。

攤銷債務發行成本和貼現。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們確認了160萬美元和130萬美元的債務發行成本和貼現攤銷。我們2019年3月可轉換票據的2022年和2021年債務發行成本和折扣主要由諮詢費、發行成本和衍生品負債的初始公允價值的分配部分組成。我們與Hercules Capital，Inc.和硅谷銀行的貸款協議(貸款協議)的2022年和2021年債務發行成本和貼現包括髮行和承諾成本、慣例成交和最終費用，以及與貸款協議一起發行的權證的公允價值。

利息收入。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別確認了與我們的貨幣市場賬户和短期投資相關的140萬美元和2.4萬美元的利息收入。利息收入增加，主要是因為我們的貨幣市場户口利率上升。

利息支出。在截至2022年和2021年12月31日的年度，我們分別確認了與貸款協議和可轉換債務相關的利息支出520萬美元和270萬美元。利息支出增加的主要原因是與2021年5月簽訂的貸款協議相關的利率上升。

其他收入。在截至2022年和2021年12月31日的年度中，我們確認了與某些研發税收抵免相關的3,000美元和13,000美元其他收入。

權證負債公允價值調整。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別確認了2230萬美元和3040萬美元的權證負債公允價值調整收益，這主要是由於我們的股票價格在這三個時期內下降所致。

衍生負債公允價值調整。在截至2022年和2021年12月31日的年度，我們確認了與衍生債務相關的公允價值調整收益分別為130萬美元和120萬美元，這主要是由於我們的股票價格在此期間下跌所致。

所得税優惠。在截至2022年12月31日的一年中，我們確認了與出售部分NOL和研發抵免相關的470萬美元所得税優惠。在截至2021年12月31日的一年中，我們確認了與出售部分NOL和研發抵免相關的410萬美元所得税優惠，以及主要與從Hansoh收到的預付款相關的110萬美元預扣税費。

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流動性與資本資源

流動資金來源

截至2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資約為7350萬美元，而截至2021年12月31日的現金和現金等價物為1.045億美元。我們的現金、現金等價物和短期投資的減少主要是因為銷售、一般和行政費用，部分是為了支持BREXAFEMME的商業推出，以及與ibrexafungerp相關的持續開發成本，但部分被我們從2022年4月公開發行普通股和認股權證籌集的4180萬美元淨收益所抵消。

自成立以來，包括截至2022年12月31日的年度在內，我們發生了淨虧損。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為4.223億美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續蒙受損失。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過股權發行、債務融資或其他非稀釋第三方資金(如贈款)、戰略聯盟和許可或合作安排中的一種或多種方式獲得這些資金。我們可以根據我們的S-3擱置登記表發行我們的普通股。在截至2022年12月31日的一年中，我們出售了137,610股普通股，在我們的市場(ATM)機制下獲得了70萬美元的淨收益，根據我們與Aspire Capital的普通股購買協議，我們出售了42.5萬股普通股，獲得了160萬美元的淨收益，2022年2月，我們從第三方收到了470萬美元的現金收入，用於出售我們部分未使用的新澤西州淨營業虧損(NOL)以及研發信貸。

現金流

下表列出了現金的重要來源和用途 截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度(千美元)：

經營活動

與截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額增加了2530萬美元，這主要是由於支持BREXAFEMME商業推出的銷售、一般和行政費用增加，以及與ibrexafungerp相關的持續開發成本。在之前的可比期間，我們從Hansoh收到了1,000萬美元的現金收入，作為我們在2021年2月與Hansoh達成的協議下的許可證的對價，這抵消了支持BREXAFEMME商業推出的銷售、一般和管理費用以及與ibrexafungerp和持續運營相關的持續開發成本。與我們的運營計劃一致，我們還預計我們將繼續產生大量的銷售、一般和管理費用，以支持我們的公共報告公司運營和持續運營，但隨着我們結束與BREXAFEMME有關的VVC指示的促銷活動，我們的銷售、一般和管理費用將會減少。

在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為7,990萬美元，主要包括經非現金費用調整的6,280萬美元淨虧損，其中包括認股權證負債公允價值變動收益2,230萬美元和基於股票的薪酬支出370萬美元，衍生債務公允價值變動收益130萬美元，債務發行成本和折價攤銷160萬美元，以及營業資產和負債淨有利變動80萬美元。經營資產和負債的淨順差主要包括應計支出、其他負債和其他負債增加230萬美元，這是因為與Amplity的長期遞延費用相關的其他負債增加了240萬美元，預付支出、其他資產遞延成本和其他負債減少了160萬美元，主要是由於預付存貨減少了110萬美元，但由於應付賬款減少了150萬美元，應收賬款增加了120萬美元，部分抵消了這一增加。

截至2021年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為5,460萬美元，主要包括經非現金費用調整的3,290萬美元淨虧損，其中包括認股權證負債的公允價值變動收益3,040萬美元和基於股票的薪酬開支210萬美元，衍生債務的公允價值變動收益120萬美元，債務清償虧損270萬美元，債務發行成本和折價攤銷淨額130萬美元，以及經營資產和負債的淨順差310萬美元。淨利好

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業務資產和負債的變化包括應付帳款和應計費用增加770萬美元，但部分被預付費用、其他資產和遞延成本、應收賬款和存貨增加460萬美元所抵消。應付帳款和應計費用增加770萬美元，主要是因為截至2021年12月31日，應付帳款增加260萬美元，與Amplity的長期遞延費用相關的其他負債增加340萬美元。預付費用、其他資產、遞延成本、應收賬款和存貨增加460萬美元，主要原因是存貨增加530萬美元，應收賬款增加90萬美元，但因2021年2月全額收回的應收賬款其他資產減少290萬美元而部分抵銷。

投資活動

截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為2,740萬美元，其中包括購買短期投資。

截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為120萬美元，僅包括購買與內部使用軟件實施成本相關的無形資產。

融資活動

在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為4860萬美元，主要包括2022年4月公開發售的4500萬美元的毛收入，根據我們的自動取款機和普通股購買協議發行的普通股的220萬美元的毛收入，以及從貸款協議收到的500萬美元，部分被360萬美元的發售成本和承銷折扣和佣金的支付所抵消。

截至2021年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為6,710萬美元，主要包括(A)行使已發行認股權證所得普通股所得毛收入3,280萬美元，以及透過自動櫃員機及Aspire融資出售普通股所得毛收入570萬美元，但部分被相關承銷折扣及佣金及發售開支合計20萬美元所抵銷，及(B)於本公司貸款協議下我們收到3,000萬美元，但與貸款協議相關的應付貸款發行成本支付130萬美元所抵銷。

未來現金需求和資金需求

迄今為止，我們從產品銷售中獲得的收入微乎其微。我們不知道我們是否或何時能夠從產品銷售中獲得可觀的收入。此外，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用，特別是我們繼續對我們的候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的時候。我們預計，我們將需要大量額外資金，與我們未來的持續業務有關。正如本年報10-K表格所載財務報表附註1所述，我們因營運而蒙受重大虧損及負現金流，而為持續營運提供資金的資本資源有限，令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。

根據我們與Hercules和硅谷銀行的貸款協議，我們在2021年獲得了3000萬美元，並在2022年獲得了500萬美元。於2023年3月，就與葛蘭素史克訂立許可協議，吾等、Hercules及SVB訂立第一修正案及同意貸款及擔保協議，據此，貸款協議項下的貸款人同意吾等訂立許可協議，吾等同意向貸款人支付一筆款項，數額相當於(I)所有未償還本金加上貸款協議項下貸款金額的所有應計及未付利息(約3,540萬美元)，(Ii)貸款協議項下應付的預付費(262,500美元)，(Iii)貸款協議項下應付的最後付款(1,382,500元)，及(Iv)根據貸款協議就貸款墊款到期應付的所有其他款項(如有的話)。我們支付的這些款項將在(A)我們收到根據許可協議應向我們支付的9,000萬美元預付款後的一個工作日、(B)2023年6月1日或(C)許可協議終止時到期。

我們正在不斷評估我們的運營計劃，並評估我們的ibrexafungerp發展戰略的最佳現金利用率。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。由於與候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計完成候選產品開發所需的增加的資本支出和運營費用。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

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在此之前，如果我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他非稀釋第三方資金(如贈款)、戰略聯盟和許可安排的淨收益的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資，類似於我們的貸款協議或我們在2019年3月和2020年4月出售的可轉換優先票據(如果有)，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過出售資產、其他第三方資金、戰略聯盟以及與第三方的許可或合作安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

關鍵會計判斷和估計

我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，我們是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。在編制我們的合併財務報表時，我們需要做出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響我們在合併財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。吾等根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出假設及估計，而這些因素的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在截至2022年12月31日的年度綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於在編制我們的綜合財務報表以及瞭解和評估我們報告的財務結果時做出重大判斷和估計的過程至關重要。

收入確認

產品收入，淨額

我們根據會計準則編纂(ASC)主題606對收入進行核算，與客户簽訂合同的收入(主題606)。根據ASC主題606，實體在其客户獲得對商品和服務的控制權時確認收入，其數額反映了實體預期有權換取這些商品和服務的對價。我們執行以下五個步驟來確認ASC主題606下的收入：(I)識別與客户的合同(S)；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取將轉移給客户的商品或服務時，我們才會確認收入。產品銷售的交易價格通過與某些毛淨比(GTN)調整相關的可變對價而減少，包括按存儲容量使用計費、返點、折扣、獎勵和退貨，我們將使用預期值法估計應包括在交易價格中的可變對價的金額。

來自外部來源的信息被用來估計GTN調整。我們對批發商庫存的估計是基於我們產品基於處方需求的預計銷售額，以及我們對第三方信息的分析，包括從某些批發商獲得的關於其庫存水平和直銷客户的書面和口頭信息、第三方市場研究數據以及我們的內部信息。從以下來源收到的庫存信息

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批發商是其記錄保存過程的產物，不包括他們向其銷售的中間商持有的庫存，如零售商。

我們還使用外部來源的信息來確定處方趨勢、患者需求和平均銷售價格。我們的估計受到依賴第三方信息的估計的固有限制，因為某些第三方信息本身就是估計的形式，並反映了其他限制，包括第三方信息生成日期與我們收到第三方信息的日期之間的滯後。我們對GTN的重大調整將進一步描述如下：

許可協議收入

我們已經達成了有關知識產權銷售或許可以及提供其他服務的安排。當達成涉及知識產權和其他服務的銷售或許可的任何安排時，我們確定該安排是否遵守ASC 606《與客户的合同收入》以及ASC 808《合作安排》(主題808)中的會計指導。如果我們確定一項安排包括對我們的業務運營至關重要的貨物或服務以供考慮，我們將使用主題606中的會計單位指導確定合同中的履約義務。對於主題606範圍內的不同記賬單位，我們將把主題606中的所有會計要求適用於該記賬單位，包括確認、計量、列報和披露要求。對於不在主題606範圍內的不同記賬單位，我們將根據其他權威的ASC主題或基於合理、合理和一致應用的政策選擇來識別和衡量不同的記賬單位。

在包括出售或許可知識產權和其他承諾服務的安排中，我們首先確定許可是否有別於安排中的其他承諾。如果許可證不明確，則許可證與其他服務合併為單一履行義務。對於不同的知識產權銷售，固定對價和可變對價包括在交易價格中，並立即在收入中確認，只要未來累積收入很可能不會出現重大逆轉。如果知識產權的銷售或許可不明確，收入將在我們的綜合履約義務的估計期間遞延和確認。

研究和開發應計項目

我們需要估計我們根據與CRO、臨牀場地協議、供應商和顧問簽訂的合同承擔的與進行ibrexafungerp臨牀試驗、臨牀前研究和其他開發活動相關的義務所產生的費用。這些合同的財務條款可能會因合同的不同而有所不同，並可能導致與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不匹配的付款流量。我們的目標是通過將這些費用與我們的服務提供商花費的服務和努力的時間相匹配，在我們的合併財務報表中反映適當的開發和試驗費用。

對於臨牀試驗，我們根據試驗進展、CRO人員實際花費的時間、研究人員的表現或完成特定任務、患者進展或試驗各方面的時間來計算這些費用。對於由外部服務提供商提供的臨牀前開發服務，我們通過財務模型、考慮從外部服務提供商收到的開發進度數據以及與我們知識淵博的內部人員和服務提供商人員的討論來確定應計估計。在臨牀試驗或臨牀前研究或開發項目的過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整試驗或項目費用確認的比率。我們在合併財務中對每個資產負債表日的應計費用進行估計。

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根據我們當時所知的事實和情況所作的陳述。我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們在任何特定時期報告的估計值發生變化。到目前為止，我們的估計沒有經歷任何重大調整。

基於股票的薪酬

我們將截至授予日發行的股票期權的公允價值記錄為補償費用。我們確認在必要的服務期內的補償費用，該服務期等於歸屬期間。

基於股票的薪酬費用在我們的運營報表中報告如下(以千美元為單位)：

2022年12月31日，根據納斯達克全球市場公佈的普通股收盤價每股1.56美元，用於購買我們普通股的未償還期權的內在價值總計為零。

股權薪酬授予公允價值的確定

我們使用Black-Scholes期權定價模型計算基於股票的薪酬安排的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用主觀假設，包括我們普通股的波動性、我們股票期權的預期期限、接近我們股票期權預期期限的一段時間內的無風險利率，以及授予日標的普通股的公允價值。在應用這些假設時，我們考慮了以下因素：

布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的假設如下：

認股權證負債

我們將與2018年3月、2019年12月、2020年12月及2022年4月公開發售相關的未償還認股權證，以及與剩餘無資金來源部分相關的貸款協議認股權證，計入按公允價值計量的負債。這些認股權證的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯估值模型確定的。我們通過參考美國國債的隱含收益率來確定無風險利率，並利用權證的剩餘期限作為預期期限。我們使用歷史波動率來估計預期波動率

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考慮到普通股，我們有足夠的歷史來支持認股權證和隱含波動率的預期條款。詳情見本年度報告綜合財務報表附註2。

可轉換債務和衍生債務

對於可轉換票據，我們在綜合資產負債表中計入作為長期衍生負債的分叉嵌入轉換選擇權，包括利息補充撥備和完全基本變動撥備。衍生負債在每個報告期採用二叉樹模型重新計量，公允價值變動記錄在合併經營報表中的其他(收入)費用。我們使用二叉格型估值模型對衍生產品負債在初始和隨後的估值日進行估值。該模型包含了股票價格、合同條款、股息收益率、無風險利率、調整後的股票波動率、信用評級、市場信用價差和估計收益率等交易細節。詳情見本年度報告綜合財務報表附註2。

第7A項。定量與定性IVE披露市場風險

本項不適用於規模較小的報告公司。

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項目8.綜合財務報表TS和補充數據

合併財務報表索引

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獨立REGI報告註冊會計師事務所

致Scynexis，Inc.股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們審計了Scynexis，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表、截至2022年12月31日的兩個年度的相關綜合經營報表、股東權益變動和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日期間這兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的企業

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，本公司因營運而出現重大虧損及負現金流，而為持續營運提供資金的資本資源有限，令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這些不確定因素可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

毛淨回扣應計項目--請參閲“附註2--重要會計政策摘要”和“附註11--

收入“計入財務報表

關鍵審計事項説明

如財務報表附註2及附註11所述，本公司的產品收入於將本公司產品的控制權轉移至客户時，根據會計準則編纂專題606(“ASC606”)予以確認，並按本公司預期收到的代價金額計量。

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將產品轉讓給客户(“交易價”)。產品銷售的交易價格通過與某些毛淨比(GTN)調整相關的可變對價而減少，包括按存儲容量使用計費、回扣、折扣、獎勵和退貨，公司將使用預期值法估計應包括在交易價格中的可變對價的金額。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才會計入淨銷售額。這些估計考慮了商業供應商的處方需求、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據和預測的客户購買和支付模式，以及歷史趨勢。

鑑於確定估計交易價格所用的重大假設涉及的複雜性，我們將管理層對某些GTN調整的估計，特別是共同支付和商業回扣(“GTN回扣”)確定為一項重要的審計事項。審計這些估計尤其涉及主觀判斷和審計努力。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們與公司GTN回扣會計相關的審計程序包括以下內容：

/s/ 德勤律師事務所

新澤西州莫里斯敦

2023年3月31日

我們自2000年起擔任該公司的審計師。

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SCYNEXIS，INC.

合併餘額牀單

(以千為單位，不包括每股和每股數據)