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Imfinzi 在亞得裏亞海 III 期試驗中顯著提高了限期小細胞肺癌患者的總存活率和無進展存活率

在一項全球 III 期試驗中，這是第一種也是唯一一種在背景下顯示存活益處的免疫療法

亞得裏亞海三期試驗的高水平陽性結果顯示，阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）顯示，對於未進展的限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者的總存活率（OS）和無進展存活率（PFS）這兩個主要終點都有統計學意義且具有臨牀意義的改善使用同步放化療 (cCRT) 與 cCRT 後的安慰劑進行比較。

小細胞肺癌 (SCLC) 是一種高度侵襲性的肺癌，儘管 LS-SCLC 患者最初對化療和放療有反應，但通常會迅速復發和進展。1,2 LS-SCLC 的預後特別差，因為這些患者中只有 15-30% 的在五年後還活着診斷。3

荷蘭阿姆斯特丹大學醫學中心臨牀實驗放射治療教授、該試驗的主要研究員蘇雷什·塞南博士説： “許多接受限期小細胞肺癌治療的患者面臨疾病復發，幾十年來護理標準一直保持不變。亞得裏亞海是第一項全球III期免疫療法試驗，該試驗在的環境中顯著提高了存活率，具有臨牀意義的，這標誌着患有這種毀滅性疾病的患者取得了突破。”

阿斯利康腫瘤學研發執行副總裁蘇珊·加爾佈雷思説：“這些令人興奮的結果建立在Imfinzi對廣泛期小細胞肺癌的變革性療效的基礎上，並表明了首次為這種小細胞肺癌的早期階段環境帶來治療意圖的免疫療法的潛力。這些數據，加上不可切除的III期非小細胞肺癌的 PACIFIC數據，突顯了Imfinzi在放化療後早期肺癌治療中的開創性作用。”

第二個測試Imjudo（tremelimumab）療效的實驗組在Imfinzi中添加了作為次要終點，仍然處於失明狀態，將繼續進行下一次計劃分析。

Imfinzi 已獲美國、歐盟、日本、中國和全球許多其他國家批准，用於治療基於裏海三期試驗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。Imfinzi 是唯一獲批准的免疫療法，也是 PACIFIC PACIFIC III 期試驗為不可切除的 III 期非小細胞肺癌 (NSCLC) 的治療意圖背景下唯一獲批准的免疫療法和治療的全球標準。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的五分之一。4 肺癌大致分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，大約 15% 的例被歸類為 SCLC.5

LS-SCLC（一至三期）被歸類為小細胞肺癌，通常只有位於肺部或胸部一側。6 LS-SCLC 約佔小細胞肺癌診斷的30％，儘管使用標準護理CCRT進行治療意圖治療，但預後仍然很差。7

亞得裏亞海試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心全球III期試驗，評估了Imfinzi單一療法和Imfinzi加Imjudo對比安慰劑對比安慰劑對比安慰劑治療730名在cCRT後沒有進展的 LS-SCLC患者。在實驗性組中，患者被隨機分配，每四周接受含有或不含Imjudo 75mg 的1500mg固定劑量的Imfinzi 75mg ，每次最多四個劑量/週期，其次是Imfinzi每四周接受一次，持續長達24個月。

雙主要終點是 Imfinzi 單一療法對比安慰劑的 PFS 和 OS 。關鍵次要終點包括Imfinzi plus Imjudo對比安慰劑的操作系統和PFS 、安全和生活質量衡量標準。該試驗包括位於北美和南美、歐洲和亞洲19個國家的164箇中心。

Imfinzi（durvalumab）是一種人類單克隆抗體，它與 PD-L1 蛋白結合並阻斷 PD-L1 與 PD-1 和 CD80 蛋白的相互作用，對抗腫瘤的免疫逃避策略，釋放對免疫反應的抑制作用。

除了適用於不可切除的 III 期非小細胞肺癌和 ES-SCLC 的適應症外，Imfinzi 目前已獲許多國家批准與短期療程的Imjudo和化療聯合治療轉移性非小細胞肺癌。

Imfinzi 也在許多國家獲準與化療聯合治療局部晚期或轉移性膽道癌，與Imjudo聯合用於不可切除的肝細胞癌（HCC）。Imfinzi 也被批准為日本和歐盟不可切除肝癌的單一療法，也被批准為少數國家先前接受過治療的晚期膀胱癌患者的單一療法。

自2017年5月首次獲得批准以來，已有超過22萬名患者接受了Imfinzi的治療。作為廣泛開發計劃的一部分，Imfinzi正在作為單一療法進行測試，並與其他抗癌療法聯合使用，用於小細胞肺癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、幾種胃腸癌和其他固體腫瘤的患者。

Imjudo（tremelimumab）是一種人類單克隆抗體，靶向細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4（CTLA-4）的活性。Imjudo 阻斷的 CTLA-4 活性，促進 T 細胞激活，啟動對癌症的免疫反應並促進癌細胞死亡。

除了批准的與 Imfinzi 聯合治療肝癌和肺癌的適應症外，Imjudo 和 Imfinzi 的組合正在評估多種腫瘤類型，包括局部肝癌（EMERALD-3）和膀胱癌（VOLGA 和 NILE）。

阿斯利康正在努力通過發現和治療早期疾病，使肺癌患者更接近治癒，同時還突破科學界限，改善耐藥和晚期環境的預後。通過定義新的治療靶標和研究創新方法，公司的目標是將藥物與受益最大的患者相匹配。

該公司的全面產品組合包括領先的肺癌藥物和下一波創新，包括Tagrisso（奧西替尼）和艾瑞莎（吉非替尼）；Imfinzi和Imjudo；Enhertu（曲妥珠單抗德魯地康）和達託泊他單抗德魯特康，與第一一重工三共合作；Orpathys（賽沃利替尼）與和黃醫藥合作；以及涉及多種作用機制的潛在新藥和組合。

阿斯利康是肺部野心聯盟的創始成員，該聯盟是一個全球聯盟，致力於加速創新，為肺癌患者提供有意義的改善，包括治療以外的改善。

阿斯利康是將免疫療法概念引入未得到滿足的醫療需求嚴重的專門臨牀領域的先驅。該公司擁有全面多樣化的 IO 產品組合和產品線，這些產品線以免疫療法為基礎，旨在克服逃避抗腫瘤免疫反應的現象，刺激人體免疫系統攻擊腫瘤。

阿斯利康致力於重新定義癌症護理，幫助將Imfinzi作為單一療法、與Imjudo以及其他新型免疫療法和模式聯合治療的患者轉變療效。該公司還在研究下一代免疫療法，例如雙特異性抗體和利用免疫的不同方面來靶向癌症的療法，包括細胞療法和T細胞激活劑。

阿斯利康正在推行一項創新的臨牀戰略，將基於人工智能的療法引入新的環境，涵蓋各種癌症類型，為新的環境提供長期存活率。該公司專注於探索新的組合方法，以幫助預防治療耐藥性並延長免疫反應時間。憑藉廣泛的臨牀計劃，該公司還倡導在疾病早期階段使用 IO 治療，在這些階段，治療的治癒潛力最大。

阿斯利康正在引領一場腫瘤學革命，其目標是為各種形式的癌症提供治療方法，遵循科學瞭解癌症及其所有複雜性，發現、開發並向患者提供改變生活的藥物。

該公司的重點是一些最具挑戰性的癌症。正是通過的持續創新，阿斯利康建立了業內最多樣化的產品組合和渠道之一，有可能催化醫學實踐的變革和改變患者體驗。

阿斯利康（倫敦證券交易所/STO/Nasdaq：AZN）是一家以科學為主導的全球性生物製藥公司，專注於腫瘤學、罕見病和生物製藥領域的處方藥的發現、開發和商業化，包括心血管、腎臟和代謝以及呼吸和免疫學。阿斯利康總部位於英國劍橋，業務遍及 100 多個國家，其創新藥物已被全球數百萬患者使用。請訪問 astrazeneca.com 然後在社交媒體上關注該公司 @AstraZeneca。

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1。國家癌症研究所。NCI 詞典-小細胞肺癌。可在以下網址獲得：https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer。2024 年 4 月訪問。

2。Qin A 和 Kalemkerian GP。復發小細胞肺癌的治療選項：我們取得了哪些進展？J Oncol Pract。 2018; 14 (6): 369-370。

3.Bebb DG 等人小細胞肺癌的症狀和經驗：對患者和護理人員的混合方法研究。Pulm Ther. 2023:9；435-450。

4。世界衞生組織。國際癌症研究機構。肺部情況説明書。可在以下網址獲得：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf。已於 2024 年 4 月訪問。

5。LungeVity 基金會。肺癌的類型。可在以下網址獲得：https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer。已於 2024 年 4 月訪問。

6。美國癌症協會。小細胞肺癌分階段的治療選擇。可在以下網址獲得：https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/treating-small-cell/by-stage.html。2024 年 4 月訪問。

7。Senan S 等人。亞得裏亞海：一項針對限期小細胞肺癌患者進行並行化療後的durvalumab± tremelimumab的 III 期試驗。Ann Oncol. 2019；30（補編 2）：ii25。

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