美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

對於 ，從_的過渡期

佣金 文件編號： 000-24249

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒

在2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為每股0.01美元。3,785,811(以註冊人普通股在該日的收盤價為基準)。每名高級職員和董事以及每位擁有登記人已發行普通股10%或以上的人持有的登記人普通股股份已被排除在外，因為 這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，此附屬公司地位的確定不一定是決定性的確定。

截至2024年3月15日，4,376,398註冊人的普通股已發行併發行，每股面值為0.01美元。

通過引用併入的文檔

本年度報告表格10-K的第三部分將參考註冊人2024年年度股東大會的最終委託書或委託書的某些部分，或將包括在將於截至2023年12月31日的財政年度結束後的 120天內提交的修正案中。除了通過引用明確包含在本10-K年度報告中的信息外，委託書不被視為作為本報告的一部分提交.

Interace 生物科學公司

表格10—K年度報告

前瞻性聲明信息

本10-K表格年度報告以及本文檔中引用的文件、我們的新聞稿以及我們或代表我們不時作出的口頭聲明可能包含聯邦證券法 所指的“前瞻性陳述”，包括修訂後的1933年證券法第27A條(或“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節。在此背景下，前瞻性陳述不是歷史事實 ，包括有關我們的計劃、目標、信念和期望的陳述。前瞻性陳述包括以下表述：“相信”、“預期”、“預期”、“尋求”、“計劃”、“估計”、“打算”、“項目”、“目標”、“應該”、“ ”可能、“”可能“”、“”將“”、“”可能“”，“或其負面影響，或關於對未來的信念、計劃、期望或意圖的其他類似詞語和表述。這些前瞻性的 陳述包含在本10-K表格中，包括但不限於第一部分--第1項--“業務”和第二部分--第7項--“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的陳述。

前瞻性的 陳述僅為預測，不能保證未來的業績。這些陳述基於目前的預期和假設，其中涉及對未來經濟、競爭和市場狀況以及未來業務決策的判斷， 所有這些都很難或不可能準確預測，而且許多都超出了我們的控制範圍。這些預測還受到已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果與任何前瞻性聲明中所表達或暗示的結果大不相同。其中許多因素超出了我們的控制或預測能力。由於多種因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。這些因素包括但不限於以下因素：

請 參閲本10-K表第I部分-第1A項-“風險因素”，以及我們不時向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的其他文件，瞭解可能導致我們的實際結果與我們目前的預期以及本文討論的前瞻性聲明大不相同的其他重要因素。由於這些和其他風險、不確定性和假設，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，這些陳述僅代表本10-K表格日期的 ，除非法律另有要求，否則我們沒有義務以任何理由公開修改或更新任何前瞻性陳述 。

在 本10-K表格中，對“我們”、“Interace”和“公司”的提及是指Interace Biosciences，Inc.，包括截至2023年12月31日的合併子公司。

第 部分I

公司 概述

我們 是一家提供深奧的分子診斷測試和病理學服務的公司，以幫助醫生評估活檢不確定且根據臨牀特徵認為癌症風險較高的患者的癌症風險。利用個性化醫療的最新技術，我們開發並商業化基因組測試和相關的一線檢測，以幫助改進患者診斷和管理 。

我們的臨牀服務客户主要包括醫生、醫院、癌症中心、商業實驗室、病理小組和診所。我們ThyGeNEXT的最大客户^® 和ThyraMIR^®2022年V2產品為美國實驗室公司^®或者LabCorp。我們的收入渠道包括Medicare、Medicare Advantage、Medicaid和直接客户賬單(例如，醫院和診所)以及藍十字藍盾、Aetna、Cigna、United Healthcare 等商業付款人的報銷。

醫藥業務的戰略性處置

2022年8月31日，Interace Biosciences，Inc.(“Interace”或“公司”)和Interace Pharma Solutions，Inc.(“子公司”)與旗艦生物科學公司簽訂了資產購買協議(“購買協議”)，據此，買方同意(I)收購附屬公司 用於癌症早期診斷和治療及支持 開發靶向治療藥物的複雜分子分析業務的幾乎所有資產(“該業務”)，及(Ii)承擔及支付購買協議所載與所購買的 資產相關的若干負債(統稱“交易”)。這筆交易於2022年8月31日完成。

作為交易的代價，根據購買協議，經營運資金及其他調整(其中50萬美元存入第三方託管)後，本公司收到的總收購價約為620萬美元 ，但須受買方 假設的若干指定負債所限。此外，在購買協議所載條款及條件的規限下，買方有責任從2021年9月1日起至2022年8月31日止期間，按收入向本公司支付最多200萬美元的溢價。本公司於2022年9月收到約100萬美元的溢價付款，這是完全結清的金額 ，未來將不再有進一步的溢價付款。2023年第三季度，託管的50萬美元資金已發放給公司。

採購協議包括公司一年的承諾，不與業務競爭，不招聘或僱用子公司中接受買方與交易相關工作的任何前僱員，或轉移或試圖轉移買方的任何業務 採購協議中規定的與客户簽訂的任何合同或協議中將履行的任何業務。購買 協議還包含慣例陳述和保證、成交後契約以及對任何陳述或保證的任何不準確或違反以及任何契約的任何違反或不履行的相互賠償義務。

就交易而言，本公司、附屬公司及買方於2022年8月31日訂立共享服務協議(“共享服務協議”)，據此，Interace同意於過渡期內向買方提供或安排其聯屬公司向買方提供共享服務協議所載的若干服務，並受共享服務協議(“服務”)所載的條款及條件所規限。作為公司提供服務的對價， 買方向公司支付共享服務協議中規定的每項服務的金額。根據《共享服務協議》的規定，對於每項服務，公司提供服務的義務將終止。

買方被確認為本公司的關聯方，是本公司的私募股權投資者Ampersand 2018 Limited Partnership(“Ampersand”)和本公司的擔保貸款人Broadoak Fund V，L.P.(“Broadoak”)的聯營公司。Ampersand 和Broadoak各自向買方提供股權融資，共同擁有買方已發行股本證券的大部分，並在其董事會中擔任代表。

公司利用交易的剩餘淨收益為其未來的業務活動和一般營運資金用途提供資金。 作為出售的結果，出售收益和子公司的所有業務在 所述的所有期間均被歸類為非持續業務。

俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及以色列和哈馬斯之間的戰爭的影響。

2022年2月，俄羅斯軍隊入侵烏克蘭，儘管烏克蘭戰爭的持續時間、影響和結果非常不可預測，但這場戰爭已經並可能繼續導致重大的市場和其他混亂，包括金融市場的不穩定、供應鏈中斷、政治和社會不穩定，以及網絡攻擊、知識產權盜竊和間諜活動的增加。我們正在積極關注烏克蘭局勢，並評估其對我們業務的影響。

我們 無法預測烏克蘭戰爭的進展或結果，也無法預測其對烏克蘭、俄羅斯或白俄羅斯的影響，因為戰爭以及由此產生的任何政府反應都在迅速發展，超出了我們的控制範圍。

此外，2023年10月7日，美國指認的外國恐怖組織哈馬斯對以色列發動恐怖襲擊。以色列隨後向哈馬斯宣戰，目前以色列和加沙地帶正在發生武裝衝突。烏克蘭和以色列/加沙戰爭的規模和持續時間不斷擴大，地緣政治緊張局勢不斷加劇，任何由此造成的市場混亂都可能是重大的，並可能在一段未知的時間內對全球經濟和我們的業務產生重大影響。上述任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們 還在監測其他宏觀經濟和地緣政治發展，如通貨膨脹和網絡安全風險，以便公司 能夠做好應對新事態發展的準備。

市場 概述

全球分子診斷市場

根據Coherent Market Insights(報告代碼：CMI6261,2023年11月發佈)的數據，2023年全球深奧分子診斷市場預計將達到259億美元(美元)，預計到2030年將增長到549億美元 ，2023年至2030年的複合年增長率或複合年增長率為11.3%。

我們 相信專業分子診斷市場提供了顯著的增長和強大的患者價值，因為它提供了巨大的機會 通過幫助減少不必要的手術和確保適當的監測頻率來降低醫療成本。 我們非常專注於增加我們的測試量；確保更多的保險覆蓋和報銷；維持和增加我們目前的報銷；支持我們的分子診斷測試的收入增長；引入相關的一線產品和服務擴展；並通過在我們的市場開發和推廣協同產品來擴大我們的業務。我們還認為，巴雷根^® 是一個潛在的重要流水線產品，我們將繼續支持開發過程。

美國臨牀腫瘤學市場

儘管癌症治療取得了許多進展，但它仍然是未得到滿足的最大醫療需求領域之一。根據國際癌症研究機構(IARC)的估計，到2040年，僅由於全球人口的增長和老齡化，預計全球將有1,630萬人死於癌症。在美國，癌症是第二大常見死因，僅次於心臟病。

到2024年，預計新增癌症病例將達到200萬例，與癌症相關的死亡人數將達到近61.2萬人，即每天超過1600人。在美國，雖然胰腺癌只佔所有新發癌症病例的3%左右，但它是癌症死亡的第三大原因。癌症的發病率、死亡率和經濟損失都是驚人的。美國因癌症導致的醫療成本很高，預計到2030年將大幅增加，估計達到2460億美元(美元)。下表 摘自常見癌症類型，最初由國家癌症研究所發佈(更新時間：2023年3月7日)，顯示了美國部分主要癌症類型在2023年的估計新增病例 和死亡人數：

我們的 戰略

我們的主要目標是成為提供高質量和可靠的個性化醫療服務的領導者，並實現卓越的增長。我們的戰略 是有機地發展我們的業務，並通過有選擇的合作伙伴關係-這可能包括許可、收購或合併， 為我們的股東創造正回報。我們不僅希望繼續進一步發展我們現有的胃腸道和內分泌檢測，而且還將擴大我們在其他我們擁有專業知識和准入的市場的存在。我們現有的客户基礎和廣泛的能力不僅為我們提供了了解當前客户需求的獨特窗口，還使我們能夠預測他們的未來需求。

實現我們目標的關鍵策略包括：

我們的 服務產品

我們的業務基於臨牀醫生對基於分子和生物標記物的癌症特徵的日益增長的需求，以幫助為患者 管理決策提供信息。

基於分子的檢測通常比傳統的臨牀評估和非遺傳診斷方法產生更高的價值和更準確的癌症診斷信息。我們的專有和獨特的針對疾病的深奧測試旨在提供可操作的信息，以指導患者 管理決策，潛在地降低成本。

我們 繼續奉行這一戰略，即與希望控制成本的支付者和尋求開發新見解和治療方法的學術合作者一起，努力展示更高的價值和效率。

我們的目標是為醫生和患者提供診斷選項，以檢測與胃腸道、內分泌和肺癌相關的基因組和其他分子變化。我們臨牀服務的客户主要包括醫生、醫院和診所。

臨牀服務

我們的臨牀服務業務將臨牀有用的分子診斷測試和分子病理服務商業化。我們使用最新技術將主要關注癌症風險分層的基因組測試和相關一線分析商業化，以幫助 個性化藥物並改進患者診斷和管理。我們的測試和服務可對可疑的囊腫、結節和病變中包含的基因組材料進行突變分析，目的是更好地為疑似甲狀腺、胰腺和其他癌症的患者的手術或監測治療決策提供信息。我們提供的分子診斷測試使醫療保健提供者能夠 對癌症風險進行分層，幫助避免對低風險患者進行不必要的手術治療，同時還有助於識別將受益於加強監測或手術幹預的患者 。

我們的任務是通過高級診斷技術幫助醫療保健提供者對患者進行診斷、分類和治療。我們的實驗室 根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的聯邦法律獲得許可，並獲得美國病理學家學會(CAP)的認證，我們的產品也獲得紐約州的批准。我們正在利用我們的實驗室 來改進我們的分析和產品並將其商業化。我們的目標是為醫生和患者提供診斷選項，以檢測與胃腸道、內分泌和其他癌症相關的基因組和其他分子變化。我們的客户主要包括醫生、醫院和診所。

我們 目前市場上有五種商業化的分子診斷測試：PancraGEN^®，這是一種胰腺囊腫和胰膽管固體病變基因組測試，幫助醫生使用我們專有的PathFinderTG更好地對胰膽管腫瘤進行風險分層^® 平臺和臨牀因素的全面整合;泛DNA^®，PathFinderTG 平臺的備用報告選項，為醫生提供PancraGEN；ThyGeNEXT內提供的“純分子”信息^®， 一個擴展的致癌突變小組，幫助甲狀腺結節;中的“規則”和“排除”惡性^®V2，與ThyGeNEXT結合使用^®，它利用專有的microRNA基因表達分類器對甲狀腺結節的惡性風險進行進一步分層 ；以及RespriDx^®也使用我們的PathFinderTG的基因組測試^® 平臺，幫助醫生將轉移性或複發性肺癌與新形成的原發肺癌區分開來。

胃腸道癌症產品

我們目前的診斷分析，PancraGEN^®，是我們專有的PathFinderTG的報告選項^® 平臺。 該平臺旨在使用先進的臨牀算法，通過評估患有胰膽管病變(囊腫或實性腫塊)的患者的DNA異常組合，準確地對疑似患有胰腺癌的患者進行風險分層。PanDNA^® 是PathFinderTG的“純分子”報告選項^®並由醫生使用，他們更喜歡對一線檢測結果進行自己的整合，以對胰腺癌風險進行分層。

根據美國癌症協會癌症2024年癌症事實和數據，胰腺癌是美國癌症死亡的第三大原因(估計)，平均五年存活率為13%。PancraGEN^® 和PanDNA^®評估胰腺囊腫和胰膽管實性病變的惡變風險，這些病變有可能發展為癌症。我們相信PancraGEN^®是用於確定胰膽管惡性腫瘤風險的綜合分子診斷測試市場的領導者。我們目前估計，PancraGEN的直接目標市場^®每年約有124,000個不確定的胰膽管病變，根據目前的患者人數和報銷率，每年約為2億美元。到目前為止，PancraGEN^®檢測已經在近7萬個臨牀病例中使用。國家胰腺囊腫登記處研究發表在內鏡在2015年證明瞭PancraGEN^®與2012年國際公認的成像標準相比，更準確地確定胰腺囊腫的惡性潛能，有助於確保為最合適的患者保留手術 。這一點很重要，因為胰腺手術是高風險手術，術後發病率超過40%，術後死亡率為0%-15%。(Ahola等人，2020年3月，Doi.org/10.1177/1457496919900411)如果不進行分子分析，那麼絕大多數的胰腺囊性手術都是在沒有惡性的囊性病變上進行的。

美國胃腸病協會2015年指南警告説，許多胰腺手術都是針對不會進展為侵襲性腺癌的病變而進行的不必要的手術。此外，美國胃腸內窺鏡學會(ASGE)發佈的2016年胃腸內窺鏡指南包括一項具體建議，建議在其他類型的測試和分析未提供足夠數據以確定患者治療的最佳方案的特定情況下使用分子檢測。

最近，國際胰腺學會(IAP)審查和修訂了他們的指南，主要目標是更新他們的患者管理算法。這些修訂的指南表明，當胰腺囊腫的診斷不明確時，可以使用分子標誌物，這將改變監測。此外，指南還指出，分子標記，如在PancraGEN中發現的那些^®，可用於識別高度不典型增生和浸潤性癌的存在。(胰臟病學. 202312.28：S1424-3903(23)01883-5DOI：10.1016/j.pan.2023.12.009)。因此，我們認為PancraGEN^®提供高度可靠的診斷和預後選項，可在癌症風險不確定的情況下準確地對癌症風險進行分層。

內分泌抗癌產品

我們 目前營銷和銷售一種組合測試平臺，該平臺可以告知不確定甲狀腺結節的癌症風險-那些細胞學檢查不是明顯惡性或良性的結節。ThyGeNEXT^® 是下一代DNA和RNA測序癌基因和mRNA的融合面板。ThyGeNEXT中的標記^®癌基因小組通過告知診斷、預後和與FDA批准的治療相一致的靶向治療指導來提供臨牀應用RET、NTRK，以及在面板中找到的其他標記。ThyGeNEXT^® 與我們獨特的基於microRNA的內分泌癌診斷測試ThyraMIR配合使用^®V2。本實驗測定了11個不同的microRNAs的表達。ThyGeNEXT的聯合分析^®和ThyraMIR^®V2檢測結果提供了非常窄的惡性腫瘤風險範圍，以幫助指導患者管理決策。

我們 根據目前的患者人數、估計的不確定活檢數量和報銷率，估計我們的內分泌(甲狀腺)癌症檢測的總市場每年約為3億美元(美元)。ThyGeNEXT提供的突變分析^®當司機強大時，可以幫助通知單獨治療BRAF發現V600E類突變。然而， 對ThyraMIR的反射^®大約85%的時間會出現V2，以更好地瞭解惡性腫瘤風險，當較弱的惡性腫瘤驅動因素，如RAS-類突變，被發現。

內分泌學家、耳鼻喉(“ENT”)和其他專家通過細針抽吸(FNA)收集細胞，然後由細胞病理學家分析以確定甲狀腺結節是否癌變，從而評估甲狀腺結節是否可能致癌。據估計，每年大約25%或超過100,000份的活檢分析會產生不確定的結果，這意味着僅憑細胞病理學無法確定它們是惡性的還是良性的。過去，指南建議一些細胞病理學結果不確定的患者接受手術，切除全部或部分甲狀腺，通過直接觀察甲狀腺組織來獲得準確的診斷 。根據王等人發表的一項研究。2011年，在大約77%的病例中，甲狀腺結節被證明是良性的。目前的實踐和指南，如國家綜合癌症網絡(NCCN)和美國甲狀腺協會(ATA)的做法和指南，支持對細胞學結果不確定的結節使用分子分析，因為這種測試可以證明有助於進一步確定這些病變的特徵，並幫助支持最佳的患者管理。

肺癌 抗癌產品—RespriDx^® 測試和轉移平臺與主平臺

RespriDx^® 比較兩個或多個癌症部位的突變指紋，以確定腫瘤沉積是否代表肺癌的復發(轉移)或新的原發或獨立腫瘤。這項檢測目前只提供名義收入， 通過將突變情況與已知的既往癌症進行比較，確定非典型細胞學中是否存在癌症。^®協助確定最合適的療程，無論是化療、手術還是其他方式。

CLIA 認證和CAP認可的實驗室

我們的檢測是在我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的最先進的CLIA認證和美國病理學家學會(CAP)認可的實驗室 進行的。CLIA是一項管理臨牀實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。臨牀實驗室必須獲得CLIA認證，才能對人體樣本進行檢測，除非它們屬於CLIA認證的例外，例如檢測人體樣本但不報告診斷、預防或治療任何疾病、損害或評估個別患者健康的特定患者結果的研究實驗室。CLIA認證還需要有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具診斷測試和服務的賬單。此外，專有測試還必須被認可為CLIA認證計劃的一部分，以便在CLIA認證的 實驗室中提供。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查方面制定具體的 標準來確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。對於CLIA認證的續簽，臨牀實驗室每兩年接受一次檢查和檢查。此外，CLIA檢查員可在續簽過程之外對臨牀實驗室進行隨機檢查。

銷售 和市場營銷

我們的銷售和營銷工作包括直接和間接銷售渠道，主要集中在美國。 我們還與其他實驗室服務公司達成了合作安排。

我們的臨牀服務的商業化努力主要集中在內分泌(甲狀腺)和胃腸(胰腺)癌症。 我們的營銷信息和價值主張的溝通是通過多個渠道完成的，包括兩個由大約41名代表和經理組成的現場商業銷售團隊。此外，我們還聘請了醫學科學聯絡員(MSL)-接受過高級科學培訓的治療專家來幫助向頂尖醫生傳達複雜的科學和醫療信息。 其他溝通渠道包括印刷、數字廣告、社交媒體、網絡展示、同行評議出版物和貿易展覽 。我們相信，我們的分子診斷測試為付款人、醫生和患者提供了價值，因為我們可以通過避免不必要的手術來改善患者的護理並降低醫療成本，減少患者與不必要的手術相關的發病率 ，併為醫生提供更好的診斷和預後洞察。我們通過嚴謹的科學支持我們的測試的價值主張，以支持我們的測試的分析和臨牀有效性以及臨牀實用性。我們相信，我們通過測試積累的生物信息學數據存儲庫 是開發和改進我們的分析的寶貴工具，同時也有可能在未來成為更有價值的工具。

我們 還通過在報銷和企業對企業銷售方面經驗豐富的訓練有素的專業人員，以及通過面對面的會議、電話、數字通信和諮詢委員會，向付款人、集成交付系統和醫院系統傳達我們的分子診斷測試的價值。

競爭

我們以聲譽、科學專業知識、服務質量、管理經驗、業績記錄、客户滿意度、可訪問性、靈活性、響應特定客户需求的能力、集成技能、產品組合和價格等因素為基礎進行競爭。競爭加劇和/或對我們臨牀和製藥服務的需求減少也可能導致其他形式的競爭。 我們相信，我們的業務具有多種競爭優勢，使我們能夠在市場上成功競爭。雖然 我們認為我們在這些因素中的每一個方面都有效地競爭，但我們的某些競爭對手比我們大得多 ，擁有比我們更多的資金、人員和其他資源。我們的許多競爭對手還在分子診斷檢測市場之外提供更廣泛的產品線，許多競爭對手的品牌認知度比我們更高。此外，我們的競爭對手可能會進行快速的 技術開發，這可能會導致我們的技術和產品在我們收回開發它們所產生的費用或產生可觀收入之前就過時了。競爭加劇可能會導致定價壓力和競爭行為 ，這可能會對我們的市場份額、我們吸引新業務機會的能力以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們還與醫生和醫學界競爭，後者使用傳統方法或當地機構創建的測試來診斷胃腸道癌症和內分泌癌。我們認為，我們將需要繼續教育醫生和醫學界瞭解我們的分子診斷檢測的價值和益處，以改變臨牀實踐，並繼續支持在臨牀指南中使用分子診斷檢測 。

具體來説，在我們的甲狀腺診斷測試方面，Veracyte，Inc.或Veracyte有一種分子甲狀腺結節癌症診斷測試 (Afima)，它是目前市場的領先者，與我們的ThyGeNEXT競爭^®和ThyraMIR^®V2測試。 Quest診斷公司目前提供的診斷測試類似於我們早期版本的ThyGeNEXT^® 與Veracyte合作測試和分發Afima測試。CBLPath，Inc.或CBL提供 ThyroSeq^®，一種使用下一代測序分析基因變化的診斷測試。此外，其他 基於甲狀腺的內分泌競爭對手包括QUALESSICE DIANNOSICTICS/PROTEAN BIONAL DIAGNOSTICS，或我們不知道的其他公司。

我們 目前不知道PancraGEN有任何直接競爭對手^®它完全集成了臨牀、影像、細胞學和分子信息，以對患者的惡性腫瘤風險進行分層，並告知醫生最佳的行動方案，即手術或監視和監視的間隔長度。匹茲堡大學醫學中心現在提供PancreaSeq^®，下一代測序“純基因”小組，重點分析癌基因和腫瘤抑制基因的突變，其中大部分可能有助於確定存在的胰腺囊腫類型，其中一些可能有助於確定是否存在惡性腫瘤。其中一些相關的基因組區域包括在PancraGEN中^®。這種競爭性的實驗室檢測也不遵循當前的內科患者管理決策，該決策包括整合臨牀特徵以充分表徵患者患胰腺癌的風險。重要的是，除了與PancraGEN相關的基因外，還沒有任何關於胰腺囊液的長期臨牀驗證或實用研究完成^®。PancraGEN^® 已在多項研究和同行評議的出版物中得到驗證，並已在近70,000名患者中使用，獲得了長達約8年的患者隨訪信息。

考慮到Barrett的食道癌市場的規模，有一些公司正在開發檢測和LDT以確定病情，或者已經開始將診斷測試商業化，例如目前由Lucid Diagnostics銷售的甲基化生物標記物測試 。我們預計，隨着新的診斷測試在未來進入市場，這一領域的競爭將變得越來越激烈。

我們還可能面臨來自其他實驗室開發的測試(LDT)的未來競爭，這些測試是由商業實驗室或其他診斷公司利用胃腸道和內分泌癌分子診斷測試領域的新的、不可預見的技術開發的。

研究和開發

我們 繼續生成和發佈主要與我們的關鍵產品相關的臨牀證據，包括ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^®V2和PancraGEN^®.

我們 在我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的CLIA認證和CAP認證的實驗室進行研發活動。我們的研發工作主要集中在提供必要的數據和分析，以支持和改進我們市場上的現有產品 。此外，我們的研究和開發活動利用我們的專有平臺和廣泛的生物信息庫和數據庫，提供現有產品的產品線擴展以及新的產品機會。

作為我們增長戰略的一部分，我們可能會與研究和學術機構建立合作關係，以開發額外或增強的測試，以進一步擴大我們測試產品的深度和廣度。在適當的情況下，我們還可以與我們的合作伙伴簽訂許可協議，以許可在我們的測試面板中使用的知識產權以及 許可此類知識產權。

我們的研發成本主要是臨牀成本，2023年和2022年分別約為60萬美元和70萬美元。

知識產權

專利、商標和其他專有權利對我們很重要。我們形成了自己的知識產權組合，並擁有大量專利和專利申請，涵蓋我們現有和未來的產品和技術。截至2023年12月31日，我們擁有9項已頒發的美國專利。除其他事項外，美國專利涉及在生物樣本中測量癌胚抗原的方法；治療從巴雷特化生到食管腺癌等疾病進展風險高的受試者的方法；以及治療被確認為乳頭狀甲狀腺癌的受試者的方法。截至2023年12月31日，我們在美國以外擁有四項已頒發的專利 ，澳大利亞、加拿大、日本和以色列各一項。截至2023年12月31日，我們在美國擁有兩項待處理的專利申請。只要支付了所有維護費和年金，我們已頒發的美國專利將於2031年至2034年到期，我們的外國專利將於2031年到期，如果我們的待決專利申請在2027年至2038年期間到期，我們的專利申請預計將在2027年至2038年期間到期，不含任何免責聲明、調整或延期。我們的專利針對的是與甲狀腺腫瘤、胰腺囊腫和其他形式的胃腸道疾病(如Barrett‘s食道)檢測、診斷和分類相關的某些技術。

除了我們自己的分子診斷測試開發工作外，我們目前正在使用，並打算在未來使用由第三方或我們與第三方合作開發的某些測試和生物標記物。雖然分子診斷測試領域的大量知識產權已經進入公共領域，但ThyraMIR^®V2，ThyGeNEXT^®、 以及由我們或第三方代表我們開發用於我們測試的一些未來測試可能要求我們許可使用來自第三方的特定知識產權的權利，並支付習慣使用費或一次性付款。

2014年8月13日，我們完成了一項協議，根據資產購買協議或Asuragen資產購買協議，我們獲得了某些完全開發的甲狀腺和其他正在開發的甲狀腺癌症測試、 相關知識產權和一個包含5,000多個患者組織樣本的生物庫。我們在成交時支付了800萬美元，並向Asuragen額外支付了50萬美元，以履行與Asuragen資產購買協議同時簽訂的過渡服務協議中規定的某些完整的 過渡服務義務。我們還與Asuragen簽訂了兩項許可協議(Asuragen許可協議和CPRIT許可協議) 有關我們銷售全面開發的診斷測試和其他正在開發的甲狀腺癌測試的能力。根據Asuragen 許可協議，我們欠下500,000美元的里程碑式付款，所有這些款項在2016年全年分期支付，並於2017年1月13日全額支付。我們還有義務為未來基於mir的測試淨銷售額支付版税。通知^® 胰腺平臺，如果開發，對未來淨銷售額的測試基於miR通知^® 甲狀腺平臺 (即ThyGeNEXT^®)，並可能進行某些其他甲狀腺診斷測試。

2014年10月，我們收購了RedPath集成病理公司(RedPath)，其中包括其胰腺和胃腸道資產。此外， 我們擁有廣泛且不斷增長的商標組合。我們已經獲得了AccuCEA商標的商標註冊^® (或TM)， PancraGEN^®，PanDNA^®，BarreGEN^® 和miR通知^® 在美國， 和mir通知^®與世界知識產權組織合作。

我們 依靠商業祕密和專有流程相結合來保護我們的知識產權。我們與某些供應商和供應商簽訂了保密協議，以確保我們知識產權的機密性。我們還與客户簽訂保密協議 。此外，我們還要求我們的所有員工簽署保密協議和知識產權轉讓協議。

原材料和供應商

我們 從獨家供應商處採購用於執行測試的試劑、設備和其他材料。我們還從獨家供應商處購買在我們的收集套件中使用的組件。其中一些產品是這些供應商和供應商獨有的。我們最重要的試劑和耗材供應商包括賽默飛世爾、Illumina，Inc.、啟根公司和F.霍夫曼-拉羅氏股份公司。 雖然我們已經為這些材料和供應商中的大多數制定了替代採購策略，但我們不能確定這些策略 是否有效，或者在我們需要時是否有替代來源可用。如果這些供應商不能再為我們提供我們執行測試和收集試劑盒所需的材料，如果材料不符合我們的質量規格或無法使用，如果我們無法獲得可接受的替代材料，或者如果我們選擇更換供應商，測試過程可能會中斷 ，我們可能無法交付患者報告，我們可能會產生更高的一次性轉換成本。任何此類中斷都可能 顯著影響我們未來的收入，導致我們產生更高的成本，並損害我們的客户關係和聲譽。此外， 為了緩解這些風險，我們將這些供應的庫存維持在高於多個供應來源的情況下的水平。如果我們的測試量減少或更換供應商，我們可能會持有過期日期為 的多餘實驗室用品，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們引入任何新的測試時，我們可能會遇到 供應問題，因為我們增加了測試量。

政府法規和行業指導方針

醫療保健行業，以及我們的業務，都受到廣泛的聯邦、州、地方和外國監管。聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。我們相信，我們已經構建了業務運營和與客户的關係，以符合適用的 法律要求。但是，政府實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律，並作出不同的斷言。下面我們討論與我們的業務最相關、在執法行動中最常被引用的法規和法規。

關於我們臨牀實驗室的規定

我們服務的行為和提供受《CLIA》的監管。CLIA要求我們保持聯邦認證。CLIA對測試流程、人員資格、設施和設備、記錄保存、質量保證和參與水平測試提出了 要求。CLIA合規性和認證也是臨牀實驗室參與Medicare計劃以及為向政府醫療計劃受益人提供的服務開具賬單的資格的條件。作為CLIA認證的一項條件，我們的實驗室除了接受額外的隨機檢查外，還每隔一年接受一次調查和檢查。每兩年進行一次的調查通常由國家機構進行，如果實驗室獲得認證，則由CMS批准的認證組織進行。 未能滿足這些認證、認可和許可要求的潛在制裁包括暫停、吊銷或限制實驗室開展業務所必需的CLIA認證、認可或執照，取消或暫停實驗室接受Medicare或Medicaid報銷的能力，以及實施糾正 缺陷的計劃、強制措施以及民事和刑事處罰。CLIA認證的喪失或暫停、罰款或其他處罰，或CLIA法律或法規(或法律或法規的解釋)未來的變化可能會損害我們的業務 。

除了CLIA的要求外，我們還參加了美國病理學家學會(CAP)的認證項目。 根據CMS的要求，CAP的認證足以滿足CLIA的要求。未能保持CAP認證 可能會對我們測試的銷售和我們的運營結果產生實質性的不利影響。

除了CLIA認證之外，我們還需要持有某些州的州許可證。某些州的許可要求與聯邦法規不同，可能會施加額外或不同的要求。CLIA不會先發制人，搶佔更嚴格的州法律。如果我們因吊銷、暫停或限制而失去CLIA認證、CAP認證或實驗室所需的州許可證，我們將無法再提供服務，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的實驗室還受到聯邦、州和地方法律的許可和監管，這些法律與危險傳播和員工知情權以及實驗室員工的安全和健康相關。此外，我們的實驗室受適用的聯邦和州法律法規以及有關處理、儲存和處置危險廢物和實驗室標本的許可要求的約束，包括環境保護局、運輸部和國家消防局的規定。美國運輸、公共衞生服務和郵政服務部門的規定適用於實驗室標本的水陸運輸和空運。通常，我們使用合同義務遵守適用法律法規的外部供應商來處理危險廢物。這些供應商獲得許可或有資格處理和處置此類廢物 。

除了對工作場所安全的全面監管外，美國職業安全與健康管理局 還通過防止或最大限度地減少針刺或類似穿透傷的暴露，為可能接觸艾滋病毒和乙肝病毒等血液傳播病原體的醫療保健僱主制定了與工作場所安全相關的廣泛要求。儘管我們認為我們目前在所有實質性方面都遵守此類聯邦、州和地方法律，但如果不遵守此類法律，我們可能會被剝奪開展業務的權利、罰款、刑事處罰和其他執法行動 。

美國食品和藥物管理局對實驗室開發試驗(“LDTS”)的潛在監管

雖然通過執行CLIA受到CMS的監督，但FDA聲稱對所有生產LDT的實驗室擁有監管權力，LDT是一種在單一實驗室內設計、製造和使用的體外診斷測試。FDA對美國臨牀實驗室中用於進行診斷測試的儀器、測試套件、試劑和其他設備負有監管責任 。

從歷史上看，FDA對大多數LDT行使了執法自由裁量權。然而，在2014年7月，FDA發佈了兩份指導文件草案：“實驗室開發測試監管框架”，其中概述了FDA將如何通過基於風險的框架來監管LDT；以及“FDA實驗室開發測試的通知和醫療器械報告”，其中描述了FDA將如何實施適用於LDT製造商的擬議通知流程，包括不良事件報告。

2017年1月13日，FDA發佈了一份關於LDTS的討論文件，其中概述了一種經過大幅修訂的LDTS監管方法。根據2017年的討論文件，除不良事件和故障報告外，預計以前銷售的LDT不會遵守大多數或所有FDA的監督要求(從頭開始)。由於目前市場上的許多LDT將被納入，對新的和重大修改的LDT的市場前審查可以分四年分階段進行，而不是監管監督指導框架草案中提議的九年。此外，在生效日期之後但在逐步實施日期之前引入的測試，可以在上市前審查期間繼續提供。

討論文件指出，FDA將重點關注分析和臨牀有效性，以此作為上市授權的基礎。所有LDT的分析和臨牀有效性的證據將公之於眾。將鼓勵開發LDT的實驗室 在其上市前提交的預期變更方案中概述預期變更的具體類型、實施這些變更所遵循的程序，以及在實施之前將滿足的標準。

2023年9月29日，FDA發佈了一項關於LDT的擬議規則，其中FDA提議在FDA發佈最終規則之日起的四年內，分五個階段結束幾乎所有LDT的執行自由裁量權。在第一階段(最終確定一年後生效)， 實驗室將被要求遵守醫療器械(不良事件)報告和糾正/移除報告要求。 在第二階段(最終敲定後兩年生效)，實驗室將被要求遵守所有其他設備要求(例如：、 註冊/上市、標籤、調查使用)，但質量體系和上市前審查除外。在第三階段(最後定稿後三年生效)，實驗室將被要求遵守質量體系要求。在第四階段(最終確定後三年半生效，但不是在2027年10月1日之前)，實驗室將被要求遵守高風險測試的上市前審查要求 (即，測試須符合上市前批准(PMA)要求)。最後，在第五階段(最終確定後四年生效，但不是在2028年4月1日之前)，實驗室將被要求遵守中等和低風險測試的上市前審查要求 (即，測試受以下條件限制從頭開始或510(K)要求)。與以前的提議不同，提議的規則不會放棄現有的測試 。關於LDTS的任何最終規則的內容和時間目前尚不確定。

儘管在過去十年中提出了監管方法，但FDA目前對大多數LDT行使執法自由裁量權。如果FDA停止對LDT行使執法自由裁量權，如果不遵守適用的要求，可能會導致警告信、民事罰款、禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全關閉運營、 拒絕或挑戰許可或批准申請，以及重大負面宣傳。

監管建議和立法建議已與FDA的監管建議一起提出。2017年3月，國會議員發佈了一份《診斷精度與創新法案》(DAIA)的討論稿。討論草案包括這樣的措辭： 如果通過，將建立一個新的監管框架，以監督包括LDT的體外臨牀試驗(“IVCT”)。2020年3月，國會議員提出了“核實準確、尖端的IVCT開發(有效)法案”。 多年來，該法案以基本相似的形式重新提出，最近一次是在2023年3月。根據《有效法案》的最新版本 ，將使用基於風險的方法來監管靜脈注射CTS，同時對許多現有的IVCT進行監管。每項測試都將被歸類為高風險、中等風險或低風險。對於高風險測試，將需要進行上市前審查。要將高風險IVCT推向市場，必須對預期用途的分析和臨牀有效性作出合理的保證。根據VALID，將建立一個預認證流程，允許實驗室確定用於開發某些IVCT的設施、方法和控制符合質量體系要求。如果預先認證，認證訂單範圍內的IVCT將不會接受 上市前審查。新的監管框架將包括質量控制和上市後報告要求。FDA將 有權從市場上撤出IVCT，如果此類測試有合理的可能性導致死亡或嚴重的不利健康後果(除其他標準外)。不遵守適用的法規要求可能會導致FDA採取執法行動，例如罰款、暫停產品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。

無論是通過法規、法規還是次級監管行動，FDA終止LDT執法自由裁量權的任何努力都可能繼續 遭到行業某些部門的抵制。我們無法預測2023年9月提出的有效規則(或任何其他法案或提案) 是否會以當前(或任何其他)形式最終確定，也無法量化此類提案對我們業務的影響。

醫療保健、欺詐、濫用和反回扣法律

《反回扣條例》規定，個人或實體(包括實驗室)在知情的情況下，直接或間接地提供、支付、索取或收取報酬，以招攬可根據任何聯邦醫療保健計劃報銷的業務，即構成重罪。 違反《反回扣條例》可被判處最高10年監禁，並對每次違規行為處以最高100,000美元的罰款。根據《反回扣法令》定罪，將被強制排除在聯邦醫療保健計劃之外，通常至少為五年。此外，HHS有權實施民事評估和罰款，並將醫療保健提供者和其他從事被禁止活動的人排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外。違反《反回扣條例》的行為還將根據《聯邦虛假報銷法》承擔責任，具體內容如下：《聯邦虛假報銷法》禁止在知情的情況下向或導致向美國政府提交虛假或欺詐性的付款報銷申請。

儘管反回扣法規僅適用於聯邦醫療保健計劃，但許多州已經通過了與《反回扣法規》基本相似的法規，禁止針對其他付款人的類似行為，包括一些適用於所有其他醫療計劃和第三方付款人的行為。聯邦和州執法機構仔細審查醫療保健提供者和潛在轉介來源之間的安排，以確保這些安排不會被設計為一種不正當地誘導患者護理轉診或誘導 購買或開出特定產品或服務處方的機制。執法部門、法院和國會也表現出了 查看交易手續的意願，以確定醫療保健提供者與實際或潛在轉診來源之間付款的潛在目的。幾家法院對《反回扣條例》的範圍進行了廣泛的解釋， 認為，如果付款安排的一個目的只是為了誘導推薦或購買可由聯邦醫療保健計劃報銷的物品或服務，則可能違反該法規。

除《反回扣法規》外，美國還頒佈了《2018年消除回扣法》(簡稱EKRA)，作為促進阿片類藥物康復和患者和社區治療法案(支持法)的《藥物使用-障礙預防法案》的一部分。Ekra 是一項全額支付的反回扣法，其中規定，支付任何報酬以誘導轉介 到康復之家、使用藥物臨牀治療機構或 實驗室的個人，或以此作為交換，均屬刑事犯罪。雖然EKRA的目的似乎是為了與患者進行中介和類似的安排，以吸引藥物使用恢復和治療的贊助，但EKRA的語言寫得很寬泛。術語“實驗室”的定義很廣泛 ，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。EKRA是一項刑事法規，每一次違反都可能導致高達200,000美元的罰款和/或10年的監禁。根據草案，EKRA沒有明確保護銷售員工的激勵性薪酬，這在行業中很常見。政府尚未發佈或提出法規或其他指導意見來解釋EKRA。

其他幾部醫療欺詐和濫用法律可能會對我們的業務產生影響。例如，《社會保障法》的條款允許 Medicare和Medicaid排除向聯邦醫療保健計劃收取的費用大大高於其正常服務費用的實體 。術語“通常電荷”和“大量過量”是模稜兩可的，可能會有不同的解釋。此外，下面更詳細討論的《聯邦虛假索賠法案》禁止任何人在知情的情況下提交索賠、製作虛假記錄或聲明，以確保獲得付款或扣留聯邦政府的多付款項。除了由政府本身發起的訴訟外，該法規還授權由知道所稱欺詐的私人當事人(稱為關係人)代表聯邦政府提起訴訟。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的，在被告甚至意識到這一行動之前，訴訟可能會等待一段時間。如果政府最終成功地在此事上獲得補救，或者如果舉報人在沒有政府參與的情況下成功獲得補救， 那麼舉報人將獲得一定比例的賠償。根據聯邦虛假索賠法案，罰款最高可達聯邦計劃所受損害的三倍 ，每項索賠最高可達14,000美元和28,000美元(這些針對每個索賠的罰款會根據 通脹不時進行調整)。此外，許多州都頒佈了適用於州政府項目的州虛假申報法。 最後，《社會保障法》包含了自己的條款，禁止為獲得付款而提交虛假申報單或提交虛假申報單 。違反這些規定可能會導致罰款、監禁或兩者兼而有之，並可能被排除在Medicare或Medicaid計劃之外。

我們 還受到聯邦醫生自我推薦禁令(通常稱為斯塔克法)和州同等法規的約束。這些限制 一般禁止我們在訂購服務的醫生或該醫生的任何直系親屬與我們有投資 權益或與我們有補償安排時，向患者或Medicare收取任何臨牀實驗室服務和某些其他“指定健康服務”的費用，除非該安排遇到禁止的例外情況。政府還在FCA訴訟中聲稱，斯塔克法律適用於醫療補助索賠。一些州還頒佈了州斯塔克法，例如， 可以適用於該州的醫療補助計劃和/或商業付款人。

被發現違反斯塔克法的個人或實體必須退還根據這些法律禁止的轉介 到患者或聯邦醫療保險計劃(視情況而定)而收到的任何款項。對違反斯塔克法的制裁包括以下內容：

這些 罰金金額每年都會根據通貨膨脹進行調整。無論財務關係和轉介的原因是什麼，斯塔克法律的禁令都適用。對於違反行為，不需要找到違反斯塔克法律的意圖。此外，違反斯塔克法律 也可以作為聯邦虛假索賠法案規定的責任基礎。

此外，除其他事項外，《聯邦民事罰款法》禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬。 如果受益人知道或應該知道這可能會影響受益人對可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定 提供者、從業者或供應商的選擇，則禁止向該受益人提供或轉移報酬，除非有例外情況。

我們 確實保留了醫療從業者作為關鍵意見領袖，為業務的各個方面提供諮詢。這些安排， 包括對醫療保健提供者的補償在內的任何安排都可能觸發聯邦或州反回扣、斯塔克法和其他 欺詐和濫用責任。我們與醫療保健提供商的安排旨在滿足反回扣法律和斯塔克法律及其他相關法律中規定的可用安全港和例外情況，或以其他方式遵守這些法律。不能保證政府 會發現這些安排設計得當，或者它們不會引發責任。根據現行法律，所有安排都必須有合法的目的，補償必須是公平的市場價值。這些術語需要一些主觀分析。反回扣法中的安全港不一定等同於斯塔克法中的例外；也不能保證政府 不會對實驗室和醫療保健提供者之間的關係產生問題。

HIPAA， 欺詐和隱私法規

聯邦政府打擊醫療保健欺詐的努力根據公法104-191和1996年的《健康保險流通與責任法案》(HIPAA)進行了鞏固和加強。HIPAA旨在打擊針對所有醫療計劃的欺詐行為， 除其他事項外，還制定了兩項新的聯邦罪行：醫療欺詐(18美國法典第1347節)和與醫療保健事項有關的虛假 陳述(18美國法典1035節)。這些條款禁止：(1)明知並故意執行或試圖執行(A)欺詐任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃或詭計，或(B)以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式，獲得與醫療福利、物品或服務的交付或付款有關的、由任何醫療福利計劃擁有、或在其監管或控制下的任何金錢或財產； 和(2)明知並故意(A)以任何詭計、計劃或手段偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或(B) 作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用任何重大虛假書寫 或明知其包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的文件，與提供或支付醫療福利、項目或服務有關。違反這些規定是重罪，可能會導致罰款、監禁和/或被排除在政府資助的項目之外。

HIPAA， 與《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其頒佈的各種法規一起， 還建立了統一的標準，以管理某些電子醫療保健交易的進行以及由某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所維護或傳輸的個人可識別健康信息的安全和隱私， 這些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所稱為“覆蓋實體”，以及個人或實體在使用此類個人或實體時為覆蓋實體或代表其履行“業務夥伴”的職能。由承保實體和業務夥伴單獨維護的可識別健康信息稱為“受保護的健康信息”或“PHI”。HIPAA頒佈的關於受保護實體和商業夥伴的條例包括以下子部分：“個人可識別健康信息的隱私”，它為受保護實體允許使用和披露受保護的健康信息創造了條件，並規定了作為此類信息主體的個人的某些權利(45 C.F.R.§164.500等)；《管理要求》，為常見的醫療保健交易建立電子 標準，如索賠信息、計劃資格、支付信息和電子簽名的使用(45 C.F.R.§162.100等)；《保護受保護的電子健康信息的安全標準》， 要求覆蓋的實體及其業務夥伴實施和維護某些安全措施，以保護某些 電子受保護的健康信息(45 C.F.R.§164.302等)；和“違反不受保護的受保護健康信息情況下的通知”，要求商業夥伴向受保護實體和受保護實體提供某些通知，以便在違反不受保護的受保護健康信息 後向受影響的個人、衞生和健康服務，在某些情況下，向相關媒體機構提供某些通知(45 C.F.R.§164.400等)。作為承保實體，以及我們作為某些客户的業務夥伴的身份，我們必須遵守這些標準。我們還可能對 任何個人或實體違反HIPAA的行為負責，這些個人或實體可能包括商業夥伴，根據聯邦普通法代理機構。 雖然政府打算通過這項立法來減少醫療保健行業的行政費用和負擔，但我們遵守這些標準的某些條款會給我們帶來巨大的成本，並要求我們在使用和披露受保護的健康信息時遵守特定的政策和程序 。如果我們被發現違反了HIPAA、HITECH或其各自執行的法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，並可能對我們的聲譽造成損害。此類執法行動可能會對我們的業務產生不利影響。

除了根據HIPAA和HITECH發佈的聯邦法規外，許多州還制定了關於個人可識別健康信息的隱私和安全法規或法規 ，在某些情況下，這些法規比根據HIPAA和HITECH發佈的更嚴格。 在這些情況下，可能有必要修改我們計劃的操作和程序，以符合更嚴格的法律，因為HIPAA和HITECH不會在州法律範圍更廣的範圍內先發制人，對個人可識別的健康信息施加更嚴格的要求。或給予個人更多關於其個人可識別健康信息的權利。 如果我們未能遵守適用的州法律、法規或法規，我們可能會受到額外的制裁或根據這些法律、法規或法規承擔其他責任 。

聯邦消費者保護法和州消費者保護法

聯邦貿易委員會，或稱FTC，是一個獨立的美國執法機構，負責保護消費者並促進廣泛經濟部門的競爭。2022年，聯邦貿易委員會表示，它將評估新的數據隱私法規，如果通過，可能會影響我們的運營。聯邦貿易委員會在數據隱私和安全方面的權力來自聯邦貿易委員會法案的第5節。 聯邦貿易委員會使用其廣泛的授權來規範數據隱私和安全，使用其權力調查和提起訴訟。 在適當的情況下，聯邦貿易委員會可以尋求各種補救措施，例如但不限於要求實施全面的隱私和安全計劃、獨立專家每兩年進行一次評估、向消費者提供金錢補償，以及向消費者提供強有力的通知和選擇機制。

除了聯邦貿易委員會法案之外，美國許多州還有不公平和欺騙性的行為和做法法規，稱為UDAP法規，與聯邦貿易委員會法案基本相似，並已在隱私和數據安全環境中應用。這些UDAP法規的實質和力度因州而異 。許多機構對不公平和欺騙性的行為和做法都有廣泛的禁令。這些法規通常允許私人訴訟權利，並由各州總檢察長執行。

十多個州已經通過了全面的消費者隱私法，這些法律將在未來12至24個月內生效或將生效，並規範某些營利性企業如何收集、使用和披露居住在每個州的消費者的個人信息。雖然各州的具體消費者權利有所不同，但一般來説，這些法律賦予該州的消費者權利：接收信息收集和使用做法的通知；訪問、刪除、更正或轉移個人信息，以及 選擇不出售其個人信息或將其信息用於定向廣告。這些法律 還要求公司採取合理措施保護收集的個人信息，並規範與未成年人、公民身份和其他個人數據有關的“敏感”數據類別，這些州法律 已指定對這些信息進行特殊保護。然而，這些法律不適用於構成HIPAA下的PHI的個人信息、HIPAA下定義的未識別的數據，或者在某些情況下，HIPAA監管的實體。因此，對於我們收集和處理的大多數檢測和患者信息，我們沒有或可能不會有合規義務。但是，我們必須遵守這些 消費者隱私法，因為我們收集其他類別的消費者個人信息，例如從網站訪問者那裏收集信息。 這些州消費者隱私法通常由各自的州總檢察長執行。加州的法律還包括針對某些數據泄露行為的私人訴權。

華盛頓州通過了《我的健康我的數據法案》(My Health My Data Act)，該法案將於2024年3月31日生效。MHMDA管理不受HIPAA約束的消費者健康數據 。“消費者健康數據”的定義很寬泛，適用於各種與健康有關的信息，包括用於推斷當前或未來醫療狀況的某些方面的非健康信息。MHMDA要求 與公司如何處理非HIPAA覆蓋的健康數據相關的額外透明度要求，以及針對“消費者健康數據”的額外技術保障 。MHMDA還要求公司對其“消費者健康數據”的某些用途必須徵得個人的同意。MHMDA還賦予華盛頓州居民各種權利，類似於上文討論的州消費者隱私法中的權利，並與居民的“消費者健康數據”有關。與消費者州法律不同，MHMDA包括一項私人訴權。如果該公司成為根據MHMDA提起的訴訟的對象，可能會對我們的運營產生影響。內華達州和康涅狄格州已經通過了基本相似的消費者隱私健康法律，已經或將於2024年生效 。然而，內華達州和康涅狄格州的法律不包括私人訴權。

美國其他幾十個州目前正在考慮制定類似的消費者數據隱私法，如果頒佈，可能會影響我們的運營 。

醫療保健 改革

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革。 美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療費用的增長，包括價格控制、限制報銷和要求 用仿製藥替代品牌處方藥。

2010年3月，總裁·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》，或稱《平價醫療法案》(又稱《平價醫療法案》)，經《醫療保健和教育協調法案》修訂，這是一部全面的法律，旨在擴大患者獲得醫療保險的機會和覆蓋範圍，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用行為的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，協調和促進對不同技術和程序的臨牀有效性比較研究。並實施額外的醫療政策改革。 PPACA以及已經採取和可能在未來採用的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法，並對定價和實施的變化造成額外的下行壓力，這些變化將對製藥、醫療器械和臨牀實驗室行業產生重大影響。已採取立法和行政行動對PPACA進行修改，包括廢除和取代某些條款。

PPACA也在法庭上受到挑戰；然而，美國最高法院最近在2021年維持了該法律的倖存要素 。

儘管拜登政府已表示計劃在《平價醫療法案》的基礎上再接再厲，並擴大有資格獲得該法案補貼的人數，但仍有可能對《平價醫療法案》進行進一步修改。總裁·拜登使用行政命令撤銷了特朗普政府對PPACA所做的更改，並表示他將倡導立法以PPACA為基礎。目前尚不清楚任何此類變化或任何法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計，PPACA、Medicare和Medicaid計劃的變化或增加，以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是與個別州的醫療保健准入、融資或其他立法有關的變化，可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。

我們 預計未來將採取更多的聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍 和報銷以及對我們產品的需求減少(一旦獲得批准)，或額外的定價壓力。

第三方承保和報銷我們的臨牀服務

我們的 客户賬單由多個不同的支付羣體支付。傳統實驗室服務的大部分報銷金額 由傳統商業保險產品提供，尤其是首選提供者組織(PPO)和其他託管護理計劃，以及政府醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid。PPO、HMO和其他管理型醫療計劃通常 與有限數量的實驗室簽約，然後指定一個或多個實驗室用於參與的醫生要求的測試 。我們目前是擁有大多數付款人的網絡外提供商，這意味着我們沒有與付款人簽訂合同，為我們的測試支付 特定費率。我們受制於適用的州法律，即應向誰開具賬單、如何開具賬單、應如何開展業務 以及應如何處理有關費用分擔的患者義務。此外，如果我們未來成為某些付款人的“網絡內”提供商，我們還將受到合同條款的約束(可能包括降低報銷率 )，並可能因不遵守合同要求和/或適用法律而受到紀律、違約行為、不續約或其他合同規定的補救措施的約束。

我們 通常在逐個測試的基礎上向第三方付款人和個別患者收取測試服務的費用。第三方付款人包括Medicare、 私人保險公司、機構直接客户和Medicaid，每種支付方式都有不同的計費要求。醫療保險報銷計劃 複雜且經常含糊不清，CMS正在不斷評估和修改這些計劃。我們能否從第三方付款人那裏及時收到報銷款項 取決於我們是否能夠提交準確完整的賬單報表，和/或更正和填寫遺漏的 和不正確的賬單信息。報銷申請信息缺失和不正確會減慢開單流程，並且會增加應收賬款的賬齡。我們必須為為聯邦醫療保險患者進行的測試直接向聯邦醫療保險收費，並且必須接受 聯邦醫療保險覆蓋的測試的費用計劃作為全額付款。州醫療補助計劃通常被禁止支付超過聯邦醫療保險費用計劃的 。自2021年以來，我們一直與醫療保健賬單服務管理公司XIFIN，Inc.(“XIFIN”)簽約，以幫助管理我們的第三方賬單。

某些 賬單安排需要我們向多個付款人開具賬單，還有其他幾個因素會使賬單複雜化(例如，不同付款人之間的承保範圍和信息要求不一致 ；以及訂購醫生提供的賬單信息不完整或不準確)。幾家私人付款人已經實施了分子和基因測試的預授權要求，包括國歌 藍十字藍盾和聯合醫療，以及各種實驗室福利公司，如美國成像管理公司(AIM)和Beacon Lab Benefits Solutions(Beacon Lab Benefits Solutions)。此外，越來越多的商業付款人與實驗室福利管理公司(例如eviCore Healthcare、AIM和Beacon)簽約並將實驗室服務成本的風險轉嫁給這些公司。這要求我們通過他們的 技術評估流程，以確保覆蓋範圍並獲得作為我們服務的網絡內實驗室提供商的合同。我們因參與Medicare和Medicaid計劃而產生額外的 成本，因為診斷測試服務受到複雜、嚴格且經常含糊不清的聯邦和州法律法規的約束，包括與保險、開單和報銷相關的法規。 此外，審核適用的法律法規以及內部合規政策和程序的合規性增加了開單流程的成本和複雜性。此外，我們的計費系統需要大量的技術投資，作為市場需求的結果，我們需要繼續投資於我們的計費系統。法律法規的變化可能會使我們的賬單進一步複雜化，並增加我們的賬單費用。CMS建立程序，並持續評估和實施對報銷流程和覆蓋範圍要求的更改。

作為我們賬單合規性計劃不可或缺的一部分，我們調查報告的未遵守或疑似未遵守聯邦和州醫療保健報銷要求的情況。任何聯邦醫療保險或醫療補助多付的款項都由我們報銷。作為這些努力的結果， 我們定期識別和報告多付款項，向付款人補償多付款項，並採取適當的糾正措施。

從歷史上看， 由於我們業務的性質，我們執行了要求的測試，並報告了測試結果，而不考慮是否可以收取或 報銷形式。我們盡最大努力提交報銷申請，包括使用第三方收入週期管理公司 。如果賬單信息有時不正確或不完整，我們隨後會嘗試聯繫醫療保健提供者或患者 ，以獲取任何缺失的信息並糾正不正確的賬單信息。有關申請的信息缺失或不正確會使 複雜化，減慢開單流程，還可能影響收入確認。電子訂購的增加減少了遺漏或錯誤信息的發生率，我們正在尋求與越來越多的付款人和客户進行電子集成。

有許多因素影響分子診斷檢測的覆蓋率和報銷。在美國，美國醫學會指定了特定的CPT代碼，這是分子診斷測試報銷所必需的。一旦建立CPT代碼 ，CMS將根據Medicare建立報銷支付級別和承保規則，而私人支付者將獨立建立費率和 承保規則。然而，CPT代碼的可用性並不保證覆蓋範圍或足夠的報銷水平， 我們測試產生的收入將在一定程度上取決於第三方付款人提供覆蓋範圍和建立足夠的報銷水平的程度。

美國和其他管理分子診斷檢測覆蓋範圍和報銷的政府法規可能會直接或間接影響我們檢測的設計及其使用的潛在市場。我們的測試和服務能否獲得第三方報銷可能是有限的或不確定的。如果第三方付款人確定測試或服務沒有獲得適當的FDA或其他政府監管許可，或者沒有按照付款人確定的經濟有效的治療方法使用，或者第三方付款人認為是試驗性的、不必要的或不適當的，則第三方付款人可以拒絕承保。此外，第三方付款人，包括聯邦和州醫療保健計劃、政府當局、私人管理的醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織，經常對醫療保健產品和服務的價格、醫療必要性和成本效益提出質疑，包括實驗室檢測。此類付款人可能會將我們測試的承保範圍限制在特定、有限的情況下，可能根本不會提供承保 ，或者可能不會提供足夠的報銷費率(如果承保)。此外，一個付款人決定提供保險並不能保證其他付款人也會為測試提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷以使 我們能夠維持足夠的價格水平來維持我們的收入和增長。承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。

政府 醫療保險和醫療補助等付款人已經採取措施，並預計將繼續採取措施控制醫療服務的成本、利用率和 交付，包括臨牀測試服務。例如，Medicare採用的政策是，除非訂購醫生提供了支持測試的醫療必要性的適當診斷代碼，否則它不會 為許多常用的臨牀測試付費。法律要求醫生在為Medicare和Medicaid患者進行臨牀測試時提供診斷信息。

目前， 聯邦醫療保險不要求受益人為根據臨牀實驗室費用表報銷的診斷信息服務支付共同費用。 某些醫療補助計劃要求醫療補助接受者為診斷信息服務支付共同付款金額。

聯邦醫療保險B部分計劃包含為覆蓋的患者執行的臨牀測試服務的費用計劃付款方法。從歷史上看， 聯邦醫療保險臨牀實驗室收費計劃(CLF)一直受當地定價變化的影響。2014年4月，總裁·奧巴馬(br})簽署了《2014年醫療保險保障法案》，其中包括CLFS下針對臨牀實驗室測試的一項實質性的新付費系統。根據PAMA，CLFS費率是基於每種類型的實驗室測試報告的私人付款人費率的加權中值 。PAMA要求根據CLFS和醫生收費表獲得醫療保險收入的大部分，以及在六個月數據收集期內CLFS收入至少12,500美元的實驗室向CMS報告從該6個月期間(適用年度的1月1日至6月30日)收集的私人付款人數據 年1月1日至次年3月31日。CMS於2017年11月公佈了第一個新的Medicare CLFS費率(基於加權的私人支付者費率)，新費率 於2018年1月1日生效。CMS於2016年和2018年發佈了實施這些變化的最終規則。PAMA計算的結果 是我們提高了ThyGenX的報銷率^® 約佔我們醫療保險額的40%。但是，2018年7月26日，我們收到CMS的編碼更新，該更新更改了ThyGeNEXT的計費程序代碼(CPT^®。此代碼 更改導致向我們付款的費用計劃減少。我們最近向CMS提交了臨牀數據，在我們運行的小組中增加了額外的 標記，使我們的基因家族增加到50個以上。如果獲得批准，新小組的報銷金額將超過之前批准的 費率。不能保證我們的請求會成功，也不能保證利率會上升。

經《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》等法律修訂的PAMA， 修訂後的付款減少和 非ADLT的經批准臨牀診斷實驗室測試(“CDLT”)的數據報告時間表。根據這些法律， 下一個數據報告期為2025年1月1日至2025年3月31日，並將基於在2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。在2018至2020年的每一年中，新方法導致的支付費率的任何降低都被限制在每一次測試10%的範圍內 ，在2025至2027年的每一年中，每一次測試的費用降低幅度被限制在15%。2021-2024年CDLT的付款不會減少 。

根據修訂的聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表，2018年、2019年和2020年的大多數臨牀實驗室測試的報銷金額都有所減少。PAMA(經修訂)呼籲根據市場費率調查，進一步修訂2024年後幾年的聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表。

對違反與向政府醫療保健計劃開具賬單相關的法律以及違反聯邦和州欺詐和濫用法律的處罰 包括：(1)被排除在參加Medicare/Medicaid計劃之外；(2)沒收資產；(3)民事和刑事罰款和處罰； 和(4)失去運營我們業務所需的各種許可證、證書和授權。 對各種違規行為的民事罰款可按每次違規進行評估。聯邦虛假索賠法下的一項平行民事補救措施規定，按每次違規行為進行處罰，外加索賠金額最高三倍的損害賠償金。

從歷史上看， 大多數聯邦醫療保險和醫療補助受益人都在由聯邦政府管理的傳統醫療保險和醫療補助計劃下。2023年和2022年，傳統醫療保險和醫療補助計劃的報銷金額分別約佔我們合併淨收入的51%和45%。在過去的幾年中，聯邦政府繼續擴大其與聯邦醫療保險受益人的私人健康保險計劃的合同 ，並鼓勵這些受益人從傳統計劃 切換到私人計劃，稱為“Medicare Advantage”計劃。提供Medicare Advantage計劃的醫療保險提供商和參加這些計劃的受益人人數都有所增加。商業健康計劃可能不包括我們為其商業保險成員進行的一項或全部 測試，必須遵循針對其Medicare Advantage 成員的Novitas LCD保險政策。只要我們對我們的產品維持Novitas的LCD覆蓋政策，會員從傳統Medicare 到Medicare Advantage計劃的任何轉變都不會帶來收入損失的風險。近年來，為了控制成本，各州也強制要求醫療補助受益人蔘加私人管理的醫療保健安排。

我們實驗室目前的立場是，它不符合PPACA《陽光 法案》一節中對“適用製造商”的定義，因此不受PPACA中包含的披露要求的約束。然而，隨着新法規的實施和診斷測試的重新分類，這種情況可能會改變，實驗室業務可能會像其他公司一樣受到PPACA的約束。 不能保證我們現在或將來對法律的解釋與政府的指導和解釋一致。

在2019年12月，我們的聯邦醫療保險行政承包商(MAC)為我們的ThyGeNEXT發佈了一份新的本地保險確定(LCD)草案^® 與以前的報銷範圍相比，每次化驗費用增加了約2400美元。報銷費率的增加反映了ThyGeNEXT的擴大^®小組協助確定合適的患者進行手術。

2022年1月，公司宣佈CMS發佈了一項新的計費政策，CMS將不再報銷使用公司的 ThyGeNEXT^® 和ThyraMIR^®在同一服務日期由同一提供商/供應商為同一受益人 一起開具賬單時進行測試。2022年2月28日，該公司宣佈，國家正確編碼計劃(NCCI)代表CMS發佈了 迴應，聲明2022年1月ThyGeNEXT的計費政策報銷更改^®(0245U)和 胸腺MIR^® (0018U)測試已追溯至2022年1月1日。CMS之前向公司 報銷了兩次甲狀腺測試中的一次，並同意在完成內部管理調整後追溯報銷第二次測試。CMS/NCCI通知我們，2022年1月1日之後服務日期的索賠處理將從2022年7月1日開始 完成。截至本文件提交之日，本公司沒有關於此 事項的未償還收款，並且完全符合CMS的最新情況。自2023年1月1日起，ThyGeNEXT的缺口價格^®被定為1,266.07美元。

此外， 與許多實驗室一樣，我們可能會受到擬議的LCD DL39365的影響，該產品目前正在由Novitas考慮。如果最終敲定， 這一管理“腫瘤基因測試”的擬議LCD可能會影響我們的一項分子測試--PancraGEN--的現有醫療保險覆蓋範圍^®。2023年6月5日，我們宣佈Novitas發佈了腫瘤學基因檢測的最終LCD(L39365)，如果實施，將不覆蓋該公司廣泛使用的PancraGEN^®測試 2023年7月17日生效。2023年7月6日，Novitas宣佈不會按計劃在2023年7月17日實施腫瘤學 LCD(L39365)的最終基因測試。Novitas隨後發佈了新的、幾乎相同的擬議LCD，影響了相同的公司 並進行了測試，得出了與2023年7月27日被撤銷的LCD中指出的相同結論。作為迴應，我們參加了一次公開會議演示，並提交了支持使用PancraGEN的詳細書面意見^®。目前，任何最終實施的LCD的時間和內容都不確定；這一過程可能需要一年或更長時間才能發佈 更新後的擬議LCD以得出結論。因此，我們能夠繼續提供PancraGEN^®和相關的點2^® 澱粉酶、CEA和葡萄糖的液體化學測試。如果Novitas最終限制PancraGEN的覆蓋範圍^® 測試，我們的流動性可能會受到負面影響。

報告 個細分市場

我們 在一個細分市場下運營，這是開發和銷售診斷臨牀服務的業務。

員工

截至2024年2月29日，我們擁有108名全職員工和108名員工。我們沒有與任何工會簽訂集體談判協議。

企業信息

我們 最初於1986年在新澤西州註冊成立，並於1987年以合同銷售組織PDI，Inc.或CSO的身份開始商業運營。1998年，為參與S的首次公開募股，該公司在特拉華州重新註冊。2015年，CSO業務和資產被出售，我們以Interace Diagnostics Group，Inc.(IDXG)的身份運營分子診斷業務。我們通過我們的全資子公司開展我們的業務，Interace Diagnostics，LLC於2013年在特拉華州成立，Interace Diagnostics Corporation(前身為RedPath集成病理公司)於2007年在特拉華州成立，2019年11月12日，我們將Interace Diagnostics Group，Inc.的名稱更改為Interace Biosciences，Inc.。我們的執行辦公室位於Watview Plaza，Suite 310,2001 Road 46，Parsippany，New Jersey 07054。我們的電話號碼是(855)776-6419。

業務發展

1315 Capital和Ampersand進行的B系列優先股投資

於2020年1月10日，吾等與特拉華州有限合夥企業1315 Capital II，L.P.(“1315 Capital”)及Ampersand(連同1315 Capital，“投資者”)訂立證券購買及交換協議(“證券購買及交換協議”) ，據此，吾等根據規例D及證券法第4(A)(2)條 以私募方式向投資者出售合共20,000,000美元的B系列優先股，每股發行價為1,000美元。根據證券購買及交換協議，1315 Capital以總購買價19,000,000美元購買了19,000股B系列優先股，Ampersand以總購買價1,000,000美元購買了1,000股B系列優先股。

此外，我們還將Ampersand持有的公司現有A系列優先股中的27,000,000美元，即代表公司所有已發行和已發行的A系列優先股的270股A系列優先股，換成27,000股新設立的B系列優先股(該等B系列優先股的股份即“交易所股份”及該等交易，即“交易所”)。交易所完成後，A系列優先股將不再有任何指定、授權、已發行或流通股。根據證券購買和交換協議的條款，Ampersand還同意放棄A系列優先股迄今應計的所有股息和加權平均反稀釋調整。

對於 只要Ampersand和1315 Capital各自持有於2020年1月15日向其發行的B系列優先股至少60%(60%)，該投資者將有權選舉兩名董事進入董事會，條件是其中一名董事符合董事證券市場上市規則(或當時本公司證券上市或指定上市的另一交易所頒佈的任何後續規則或類似規則)第5605(A)(2)條規定的“獨立董事”資格(“獨立董事”)。然而， 如果該投資者在任何時間持有少於60%(60%)但至少40%(40%)的2020年1月15日向其發行的B系列優先股，則該投資者將僅有權選舉一名董事進入董事會。根據指定證書的條款選出的任何董事只有在B系列優先股持有人投贊成票的情況下才能被免職。由B系列優先股持有人填補的任何董事職位空缺只能通過投票或書面同意來填補，以代替該B系列優先股持有人的會議，或由該等B系列優先股持有人選出的任何剩餘的董事或董事 填補。正如此前在2023年11月16日和2023年12月12日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中披露的那樣，董事的董事陳坤耀和董事的董事羅伯特·戈爾曼分別於2023年11月15日和2023年12月7日辭去了董事會的職務。在這些辭職之後，1315 Capital和Ampersand在目前擔任董事會的五名董事中有兩名被指定為 名董事。

《B系列可轉換優先股優先股、權利和限制指定證書》(《指定證書》)規定，B系列優先股的每股股票可根據持有人的選擇權 隨時轉換為若干普通股，其數額等於該B系列優先股的規定價值1,000美元的較大者，外加任何已宣佈但未支付的股息，或每股應支付的金額 ，如果每股此類股票在緊接清算前轉換為我們的普通股，減少6美元(6.00美元)(如果發生任何股票分紅、股票拆分、合併或其他影響該等股票的類似資本重組，則需進行調整)。通過轉換當前發行的B系列優先股可發行的普通股總數為7,833,334股(如果發生任何影響此類股票的股息、股票拆分、合併或其他類似的資本重組，將進行適當調整)。對於在公司任何股東會議上提交給我們的股東採取行動或考慮的任何事項(或經股東書面同意代替會議)，持有B系列優先股 的每位流通股持有人將有權投票表決，投票數等於自確定有權就該事項投票的股東的記錄日期起，該持有人持有的B系列優先股可轉換成的普通股的總股數。 除法律或指定證書另有規定外，B系列優先股的持有者將與普通股的持有者一起投票，作為一個單一類別，並在轉換為普通股的基礎上進行投票。

B系列優先股使其持有者有權獲得某些保護條款。特別是，只要B系列優先股的任何股份仍未發行，我們需要獲得持有當時已發行的B系列優先股至少75%(75%)的持有人的書面同意(作為單一類別投票)，我們才能修改、放棄、更改或廢除B系列優先股持有人的優先權、權利、 特權或權力，以對B系列優先股持有人不利的方式修改、更改或廢除指定證書的任何條款、授權、創建或發行任何優先於B系列優先股或與B系列優先股持平的股權證券，或增加或減少組成董事會的董事人數。此外，由於截至2020年1月15日的B系列已發行優先股的30%(30%)仍未發行(如果發生任何影響此類股票的股息、股票拆分、合併或其他類似的資本重組，包括在2020年1月實施的反向股票拆分，則需進行適當的 調整)，因此我們需要代表B系列優先股已發行股票的至少75%(75%)的持有人的書面同意(作為單一類別投票)，以便：(A)授權：為借來的錢或融資債務創建或發行任何債務證券(1)，據此我們發行股票、認股權證或任何其他可轉換證券，或(2)初始金額超過4,500,000美元，該金額將隨着總合並收入 里程碑而增加，但不包括某些特定的允許交易；(B)合併或收購價值超過20,000,000美元的一個或多個其他公司或實體的全部或幾乎所有資產，這些資產將隨着綜合收入里程碑的增加而增加；(C)實質性改變我們的業務；(D)完成任何清算(如指定證書中的定義)； (E)在正常業務過程中轉讓重大知識產權；(F)宣佈或支付任何現金股息 或對我們B系列優先股以外的任何股權進行任何現金分配；(G)回購或贖回我們股本的任何股份 ，但根據指定證書的條款贖回B系列優先股除外，或根據董事會先前批准的與員工、顧問、顧問或其他為我們提供服務的員工、顧問、顧問或其他人就終止僱用或服務而達成的協議回購我們的普通股。(H)因發行股票、認股權證或任何其他可轉換證券而招致任何額外的個人債務、 借入款項或其他額外負債、 或招致任何個別債務、借入款項或其他負債，而根據該等負債，我們不會發行股份、認股權證或任何其他可轉換證券，而在每種情況下，該數額最初均超過4,500,000美元，該數額將因綜合收入總額里程碑而增加，但不包括某些特定的準許交易；(I)改變我們的任何會計方法，但公認會計原則或適用的監管機構或主管當局所要求的改變除外；或(J)進行在美國證券交易委員會登記的普通股的公開發行 ，包括在市場上發行我們的普通股。

我們B系列優先股的持有者在公司清算或出售時享有分配的優先權利，包括某些業務合併或被視為清算的資產的出售。因此，在向B系列優先股持有人支付其清算優先權之前，不得在清算時向普通股持有人進行分配。 因此，在發生清算事件(包括出售公司)時，根據價格的不同，公司股權持有人可獲得的所有金額 都將支付給B系列優先股持有人，而普通股持有人將不會收到任何付款。在公司發生任何自願或非自願清算、解散或清盤或被視為清算(定義見指定證書)(a“清算”)時，B系列優先股的持有者將有權從公司可供分配給其股東的資產中支付(在與清算時與B系列優先股平價排名的任何類別或系列優先股的持有者平等的基礎上)，在向因擁有B系列優先股而排名低於B系列優先股的普通股或任何其他類別或系列優先股的持有人支付任何款項前，B系列優先股的每股金額 相等於(I)該B系列優先股股份的聲明價值加上已宣派但尚未支付的任何股息， 或(Ii)假若每股該等股份在緊接上述 清算前轉換為普通股則應支付的每股金額。

在2020年4月期間，該公司申請了根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障(CARE)法案》第1章提供的各種聯邦刺激貸款、贈款和墊款，包括根據小企業管理局(SBA)薪資保護計劃(PPP)提出的貸款申請。關於公司的購買力平價貸款申請，Ampersand和1315 Capital都同意，並且 同意投票表決他們持有的B系列優先股，支持公司採取的任何由公司董事會決定的“根本行動” 。“基本行動”包括：a)授權、創建 或發行任何借款或融資債務的債務證券；b)與一個或多個價值超過2000萬美元的其他公司或實體的全部或幾乎所有資產合併或收購；c)以出售、獨家許可或其他方式轉讓公司或其任何直接或間接子公司的重大知識產權，但在正常業務過程中完成的知識產權除外；D)宣佈或支付任何現金股利或對本公司除B股以外的任何股權進行任何現金分配；e)產生任何額外的個人債務、借款債務或其他額外債務；以及f) 改變本公司的任何會計方法或做法，但GAAP或適用監管機構或當局要求的改變除外。隨後，公司和Ampersand公司同意，Ampersand公司不再需要對其持有的B系列優先股進行投票，而是支持公司董事會決定的公司採取的任何“根本行動”。

可用信息

我們 在www.interpace.com上維護着一個互聯網網站。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的修改在提交給美國證券交易委員會後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者關係”部分免費獲取。我們網站 中包含的或可以通過我們網站訪問的內容不包含在本10-K表格中。

除了本10-K年度報告中提供的其他信息，包括我們的財務報表和第二部分第8項中的相關注釋，您在評估我們的業務、運營和財務狀況時應仔細考慮以下因素。 我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素，或者與我們行業或業務中的其他公司或企業面臨的類似風險和不確定因素，如競爭條件，也可能損害我們的業務運營。發生以下任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，將在下一節中進行更詳細的討論。除其他風險外，這些風險包括以下關鍵風險：

與我們的業務相關的風險

由於我們的運營歷史淨虧損、營運資本為負、現金流不足，以及缺乏流動性來支付當前的債務，如果我們無法繼續我們的業務，我們的股票可能幾乎沒有價值，因此我們 面臨重大風險。

我們保持盈利運營公司的能力取決於我們繼續創造收入和/或獲得足以支持我們成本結構的 融資的能力。

在截至2023年12月31日的財年中，我們來自持續運營的營業收入為280萬美元。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為350萬美元，流動負債為1750萬美元。如有必要，我們可能需要嘗試通過出售普通股或其他稀釋性或非稀釋性方式來籌集額外的股本。然而，對潛在投資者來説，投資我們的證券 可能不是一項有吸引力的投資。除其他因素外，這些因素可能會使籌集任何額外資本變得困難。

我們的臨牀服務收入的很大一部分依賴於少數付款人，如果包括CMS在內的一個或多個重要付款人停止提供報銷或減少我們測試的報銷金額，或者如果我們無法成功談判臨牀服務測試的額外報銷合同，我們的收入可能會下降，我們的商業成功可能會受到影響。

在截至2023年12月31日的財年中，在聯邦醫療保險覆蓋的患者身上進行的臨牀服務測試的收入約佔我們收入的51%。我們從臨牀服務測試的主要付款人那裏獲得的收入的百分比預計將隨着我們收入的增加而波動 ，因為更多的付款人為此類測試提供報銷，以及如果一個或多個付款人停止報銷我們的臨牀服務測試或更改他們的報銷金額。

2022年1月，公司宣佈CMS發佈了新的計費政策，CMS將不再報銷使用公司的 ThyGeNEXT^® 和ThyraMIR^®V2測試由同一提供商/供應商在同一服務日期為同一受益人 一起開出的賬單。2022年2月28日，該公司宣佈，國家正確編碼計劃(NCCI)代表CMS發佈了 迴應，聲明2022年1月ThyGeNEXT的計費政策報銷更改^®(0245U)和 胸腺MIR^®V2(0018U)測試已追溯至2022年1月1日。CMS正在向公司報銷其兩項甲狀腺測試中的一項，並同意在完成內部管理調整後追溯報銷第二項測試的費用。CMS/NCCI通知我們，2022年1月1日之後服務日期的報銷申請處理工作將從2022年7月1日開始完成。截至本文件提交之日，公司沒有關於這一事項的剩餘未清償收款，並已與CMS進行了全面的合作。自2023年1月1日起，ThyGeNEXT的缺口價格^®被定為1,266.07美元。

Novitas 過去和現在都是地區MAC，負責處理PancraGEN管轄的Medicare服務的索賠處理^®， ThyGeNEXT^®、ThyraMIR^®V2和RespriDx^®。在五年輪換的基礎上，Medicare請求 競標其地區MAC服務。我們的分子診斷測試的醫療保險索賠的MAC處理或編碼的任何未來變化都可能導致此類分子診斷測試的覆蓋範圍或報銷率發生變化，或失去覆蓋範圍。

此外，與許多實驗室一樣，我們可能會受到擬議的LCD DL39365的影響，我們當地的Medicare行政承包商Novitas目前正在考慮該產品。如果最終敲定，這一管理“腫瘤學基因測試”的擬議LCD可能會影響我們其中一項分子測試PancraGEN的現有醫療保險覆蓋範圍^®。2023年6月5日，我們宣佈Novitas發佈了腫瘤學基因檢測的最終LCD(L39365)，如果最終敲定，將不覆蓋該公司廣泛使用的PancraGEN^® 測試將於2023年7月17日生效。2023年7月6日，Novitas宣佈將不會按計劃在2023年7月17日實施 腫瘤學LCD(L39365)的最終基因測試。Novitas隨後發佈了新的幾乎完全相同的擬議LCD，影響了相同的公司 並進行了測試，得出了與2023年7月27日被撤銷的LCD中所指出的相同的結論。作為迴應，該公司參加了一次公開會議演示，並提交了支持使用PancraGEN的詳細書面意見^®。任何最終實施的LCD的時間和 內容目前尚不確定；這一過程可能需要一年或更長時間才能得出結論。因此，我們能夠繼續提供PancraGEN^® 和相關的點2^® 澱粉酶、CEA和葡萄糖的液體化學測試。如果Novitas最終限制PancraGEN的覆蓋範圍^® 測試，公司的流動資金可能會受到負面影響。

我們的PancraGEN^®、ThyraMIR^®V2和ThyGeNEXT^®測試費用由Medicare根據適用的CPT代碼進行報銷。RespriDx^®目前僅涵蓋Medicare Advantage計劃和我們的BarreGEN^®化驗 完全不報銷。如果未來降低我們臨牀服務測試的當前報銷費率，將對業務和運營結果產生重大的不利影響。

儘管我們已經與某些第三方付款人簽訂了合同，為我們的臨牀服務測試確定了允許的報銷費率 ，但付款人可以隨時暫停或停止報銷，可能要求或增加患者的自付費用，或者可能減少向我們支付的報銷費率 。任何此類行動都可能對我們的臨牀服務測試收入產生負面影響。

俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭或以色列和哈馬斯之間的戰爭可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

2022年2月，俄羅斯軍隊入侵烏克蘭，儘管烏克蘭戰爭的持續時間、影響和結果非常不可預測，但這場戰爭已經並可能繼續導致重大的市場和其他混亂，包括金融市場的不穩定、供應鏈中斷、政治和社會不穩定，以及網絡攻擊、知識產權盜竊和間諜活動的增加。我們正在積極關注烏克蘭局勢，並評估其對我們業務的影響。

我們 無法預測烏克蘭戰爭的進展或結果，也無法預測其對烏克蘭、俄羅斯或白俄羅斯的影響，因為戰爭以及由此產生的任何政府反應都在迅速發展，超出了我們的控制範圍。

此外，2023年10月7日，美國指認的外國恐怖組織哈馬斯對以色列發動恐怖襲擊。以色列隨後向哈馬斯宣戰，目前以色列和加沙地帶以及中東其他地區都存在武裝衝突。烏克蘭和以色列/加沙戰爭的範圍和持續時間不斷擴大，地緣政治緊張局勢不斷擴大，由此造成的任何市場混亂可能是重大的 ，並可能在一段未知的時間內對全球經濟和我們的業務產生重大影響。上述 任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們 還在監測其他宏觀經濟和地緣政治發展，如通貨膨脹和網絡安全風險，以便公司 能夠做好應對新事態發展的準備。

影響金融機構、金融服務業公司或整個金融服務業的不利事態發展，包括與我們有業務往來的公司，可能會對我們的運營和流動性產生不利影響。

實際 涉及流動性有限、違約、業績不佳或其他不利發展的事件，影響金融機構或金融服務業或整個金融服務業的其他 公司，或有關此類事件的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行被加州金融保護和創新部關閉，後者指定聯邦存款保險公司或FDIC為接管人。

我們獲得現金和現金等價物的途徑，以及我們獲得足以為我們的業務提供資金的銀行融資的能力，可能會受到與我們有直接流動性限制或失敗安排的金融機構的 顯著削弱。 此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資 條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款或根本無法獲得或終止融資。可用資金或我們獲得現金和現金等價物的能力或我們獲得銀行融資的能力的任何重大 下降都可能對我們支付運營費用的能力產生不利影響，並導致違反我們的合同義務，這可能對我們的運營和流動性產生重大不利影響 。

我們 有運營虧損的歷史，我們的臨牀服務產生的收入有限。在可預見的未來，我們可能會繼續出現淨虧損，並且可能永遠不會持續盈利。

儘管我們預計未來我們的收入將會增長，但不能保證我們將繼續實現足以抵消 費用的收入。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續投入資源，以增加我們的臨牀服務測試和化驗的採用率和報銷，並使用我們的生物信息學數據來開發和增強我們的臨牀服務產品和服務， 和(Ii)開發和獲取更多的產品和服務。然而，雖然我們在2023年實現了盈利，但我們的業務可能 無法持續盈利，未來如果我們無法持續盈利，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的季度和年度收入以及經營業績可能會有所不同，這可能會導致我們普通股的價格波動。

我們的季度和年度運營業績可能會因多種因素而有所不同，包括：

我們 認為，每季度，在某些情況下，對我們的財務業績進行年度比較不一定有意義，不應將其作為未來業績的指標。季度和年度業績的波動可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響，與我們的長期經營業績無關。

我們的所有收入都依賴於臨牀服務的銷售和報銷，我們需要從這些產品和/或我們開發或收購的其他產品和/或解決方案中獲得足夠的收入，以發展我們的業務。

我們所有的收入都來自我們的臨牀服務業務。我們正在開發分子診斷測試和免費服務擴展 ，但不能保證我們將能夠成功商業化或充分增加這些測試的收入 。如果我們不能增加我們的分子診斷測試的銷售額，擴大這些測試的報銷範圍，或者成功地 開發其他分子診斷測試並將其商業化，我們的收入以及實現和持續盈利的能力將受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們 依賴第三方來處理我們的臨牀服務索賠並將其傳輸給付款人，處理或傳輸方面的任何延遲都可能對我們的收入和財務狀況產生不利影響。

我們 依賴第三方提供索賠的整體處理，並根據特定的付款人賬單格式將實際索賠傳輸給付款人 。如果我們的臨牀服務索賠沒有及時提交給付款人，或者如果我們再次被要求切換到不同的第三方處理器來處理索賠提交，我們可能會遇到處理索賠和從付款人那裏收到付款的能力延遲的情況，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於我們如何確認收入，我們的季度收入和運營業績可能會波動。

我們 採用了財務會計準則委員會(“FASB”)ASC 606 2014-09“與客户的合同收入(主題 606)”(或“ASC 606”)，自2018年1月1日起生效。截至此日期，所有收入均按權責發生制確認，並基於測試和服務的實際收款記錄以及各自的付款人或付款人組。由於會計方面的這一變化以及ASC 606所要求的 估計，我們的季度收入和運營結果可能會波動。當我們確認ASC 606項下來自付款人的收入時，我們隨後可能會確定某些潛在的估計報銷判斷髮生變化，或者我們在應計此類收入時使用的估計與隨後實現的實際報銷有很大差異，我們的財務業績 可能會在未來幾個季度受到負面影響。

因此，由於ASC 606規定的估算過程產生的波動，按期間比較我們的經營業績可能很困難，這樣的比較可能沒有意義。您不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標 。此外，收入的這些波動可能會使我們、研究分析師和投資者在短期內難以準確預測我們的收入和經營業績。如果我們的收入或經營業績低於普遍預期，我們普通股的價格可能會下降。

我們應收賬款收款能力的惡化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

從第三方付款人和客户那裏收取應收賬款對我們的經營業績至關重要。我們的主要收款風險是 (I)在開單時高估我們的淨收入的風險，這可能導致我們收到的款項少於記錄的應收款， (Ii)由於索賠被拒而無法付款的風險，(Iii)在某些情況下，當商業保險公司直接向客户支付網絡外索賠時，客户將無法向我們匯款的風險，以及(Iv)資源和能力 限制可能會阻止我們及時處理開單和收款問題。此外，我們僱用和留住經驗豐富的人員的能力會影響我們及時開具帳單和收款的能力。我們定期審查應收賬款餘額，同時考慮這些因素和其他可能最終影響客户賬户收款能力的經濟條件，並根據需要將這些因素納入我們對收款能力的評估。業務運營、付款人組合或經濟狀況的重大變化，包括立法或其他醫療改革努力(包括廢除或重大改變《平價醫療法案》)導致的變化，可能會影響我們的應收賬款、現金流和經營結果。此外， 允許商業保險公司直接向客户而不是提供商支付網絡外索賠的州的客户集中度增加，可能會對我們的應收賬款收款產生不利影響。第三方付款人的報銷費率意外變化 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的業務在很大程度上依賴於第三方報銷。整體醫療保險報銷制度的任何變化都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的收入在很大程度上依賴於第三方報銷。我們由私營保險公司和政府機構直接支付，通常是以固定費用為基礎的。如果私營保險公司或政府機構允許的平均費用降低，對收入的負面影響 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性影響。此外，如果付款人欠我們的金額 減少或沒有及時支付，我們可能會被要求增加我們的優惠和/或減少我們的收入。 支持其他技術或治療方案並減少我們的報銷的醫療保健報銷制度的變化可能會 對我們有利可圖地營銷我們的服務的能力產生不利影響。總體而言，這種依賴性和潛在的變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

我們無法在未來以可接受的條款為我們的業務融資，這可能會限制我們開發和商業化產品和服務以及發展業務的能力 。

我們 未來可能需要通過協作、股權發行、債務融資、許可安排或其他 稀釋或非稀釋方式為我們的業務融資。2021年1月7日，我們與我們的兩個私募股權投資者 簽訂了總額為500萬美元、到期日為2021年6月30日的本票(“票據”)，這些票據以我們的所有資產為抵押。2021年10月，本公司與Comerica銀行(“Comerica”)簽訂了一項750萬美元的循環信貸安排。此外，同樣於2021年10月，本公司與Broadoak簽訂了一筆800萬美元的定期貸款，所得款項用於在到期時全額償還我們兩傢俬募股權投資者延長的債券。Broadoak貸款協議包含肯定和否定的限制性條款，包括對某些合併、收購、投資和產權負擔的限制，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。Broadoak貸款協議還包含慣常的違約事件。Comerica協議於2023年全額償還，協議於2024年2月終止。Comerica貸款協議包含肯定和消極的限制性契約，這些契約適用於Comerica貸款協議下是否有任何未清償金額。這些限制性的 公約包括對某些合併、收購、投資、產權負擔等的限制，可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。Comerica貸款協議還包括要求規定最低流動資金和最低收入門檻的金融契約，還包括慣例違約事件。2022年5月，本公司向Broadoak發行了可轉換票據，據此Broadoak為一筆本金總額為200萬美元的定期貸款提供了資金。2022年8月，可轉換票據 轉換為次級定期貸款，並加入上文討論的未償還Broadoak貸款餘額。

我們 可能需要額外資金來償還到期日期為2025年6月30日的Broadoak貸款，以及繼續運營。 我們可能無法以可接受的條款獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金。如果我們尋求通過發行額外的股本證券來籌集資金，可能會對我們的股東造成稀釋。任何股權證券的公開發行都必須得到我們B系列優先股持有者的批准，他們是我們的私募股權投資者。此外，我們目前沒有資格使用表格S-3貨架登記 聲明。如果我們無法在到期時及時償還Comerica和Broadoak借款，Comerica和Broadoak將有權 取消我們資產的抵押品贖回權(Broadoak從屬於Comerica)。產生額外債務或發行某些股權證券可能導致固定支付義務增加，還可能導致限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制 ，我們獲取或許可知識產權權利的能力受到限制 我們進行合併或收購資產的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制 。

如果我們無法及時償還我們的未償債務，我們的擔保貸款人將有權取消我們的資產的抵押品贖回權。

2021年10月，本公司與Broadoak簽訂了一筆800萬美元的定期貸款，以我們的所有資產為抵押，到期日為2025年6月30日。2022年5月，本公司向Broadoak發行了可轉換票據，據此Broadoak為一筆本金總額為200萬美元的 定期貸款提供資金。2022年8月，可轉換票據被轉換為次級定期貸款，並被添加到上文討論的未償還Broadoak貸款餘額中。我們可能需要額外的資金來償還這些未償債務 以及繼續運營。在可接受的條款下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本沒有。如果我們無法 及時償還這些未償債務，我們的擔保貸款人將有權取消我們幾乎所有資產的抵押品贖回權。

與我們優先股相關的風險

我們 已經發行並可能在未來發行更多優先股，優先股的條款可能會降低我們 普通股的價值。

我們 被授權在一個或多個系列中發行最多500萬股優先股。我們的董事會可以決定未來優先股發行的條款，而不需要我們的股東採取進一步行動。如果我們發行額外的優先股，可能會影響股東的權利或降低我們已發行普通股的市值。特別是，授予未來優先股持有者的特定權利可能包括投票權、股息和清算的優先權、轉換和贖回權、償債基金條款，以及對我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力的限制。我們已指定、發行和出售總計47,000股B系列優先股流通股。

兩家 私募股權公司及其附屬公司通過持有我們的B系列優先股，在轉換後的基礎上控制了我們總計64.2%的普通股流通股，這種所有權集中以及他們對我們大多數董事的 指定權和他們批准我們某些行動的權利對我們的 決策具有重大影響。

Ampersand 持有我們B系列優先股的28,000股，1315 Capital持有我們B系列優先股的19,000股。因此，按折算基礎計算，Ampersand及其聯營公司實益擁有本公司已發行普通股4,376,398股的38.2%，1315 Capital及其聯營公司實益擁有26.0%。這些持有者轉換和出售我們普通股的一個或多個大塊 可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

這些 股東共同行動，控制提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉 董事以及任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。B系列優先股的持有者被授予對本公司董事會多數席位的董事指定權。正如此前在2023年11月16日和2023年12月12日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中披露的那樣，1315Capital指定的董事陳坤耀和董事指定的董事羅伯特·戈爾曼分別於2023年11月15日和2023年12月7日辭去董事會職務。在這些辭職之後，1315 Capital 和Ampersand在目前董事會的五名董事中有兩名指定董事。因此，這些股東共同行動，對我們的管理和事務具有重大影響。這種所有權集中可能會延遲、阻止或阻止控制權變更，從而損害我們普通股的市場價格 ，使一些交易在沒有這些股東的支持下更難或不可能完成，而不管這筆交易對我們其他股東的影響如何。此類所有權 權益可以有效阻止第三方提出收購我們的要約，這可能涉及對我們當前股票價格的溢價或為我們的股東帶來其他好處，或者以其他方式阻止控制權或管理層的變更。例如，這種所有權集中 可能會阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或阻止 潛在收購者提出要約收購要約或以其他方式試圖控制我們。

我們B系列優先股的持有者享有優先權利，這可能會對我們普通股的持有者不利。

我們B系列優先股的持有者在公司清算或出售時享有分配的優先權利，包括某些業務合併或被視為清算的資產的出售。因此，在向B系列優先股持有人支付其清算優先權之前，不得在清算時向普通股持有人進行分配。 因此，在發生清算事件(包括出售公司)時，根據價格的不同，公司股權持有人可獲得的所有金額 都將支付給B系列優先股持有人，而普通股持有人將不會收到任何付款。此外，B系列優先股持有者有權批准公司的某些行動 。

2020年4月，1315 Capital同意並同意投票(通過委託或其他方式)其B系列優先股，支持公司董事會決定的公司採取的任何“根本性行動”。“基本行動”包括： 本公司有能力a)授權、創建或發行借入資金或融資債務的任何債務證券；b)與一個或多個其他公司或實體合併或收購價值超過2000萬美元的全部或幾乎所有資產；c)以出售、獨家許可或其他方式轉讓本公司或其任何直接或間接子公司的重大知識產權， 在正常業務過程中完成的以外；D)宣佈或支付任何現金股利或對公司的B系列股票以外的任何股權進行任何現金分配；e)產生任何額外的個人債務、借入的債務或其他額外債務；以及f)改變公司的任何會計方法或做法，但公認會計原則或適用的監管機構或當局要求的改變除外。

與臨牀服務相關的風險

臨牀服務測試的計費 很複雜，我們必須投入大量的時間和資源用於臨牀服務測試的計費流程 。

臨牀服務的賬單 複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向不同的付款人 付款，包括聯邦醫療保險、保險公司和患者，所有這些付款單位都有不同的賬單要求。如果法律或 合同要求我們為患者自付費用或共同保險開具賬單，我們也必須遵守這些要求。在我們的收款工作中，我們還可能面臨更多的風險，包括註銷可疑賬户和較長的收款週期，這可能會對我們的臨牀服務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利 影響。其中，以下因素使計費 流程變得複雜：

隨着 我們發展和引入新的臨牀服務測試和其他服務，我們可能需要將新代碼添加到我們的計費流程以及我們的財務報告系統中。未能或延遲在外部計費、內部系統和流程中實施這些更改可能會對我們的臨牀服務收入和現金流產生負面影響。此外，我們的帳單活動要求我們實施 合規程序和監督，培訓和監督我們的員工或承包商，質疑承保範圍和拒絕付款，協助患者提出索賠，並進行內部審計以評估對適用法律法規以及內部合規政策和程序的合規情況。付款人還會進行外部審核以評估付款，這會進一步增加開單流程的複雜性。 這些開單複雜性，以及為我們的診斷解決方案獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的 收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。

如果 付款人不提供報銷、撤銷或修改他們的報銷政策或延遲臨牀服務付款，或者如果我們 無法成功談判臨牀服務測試的額外報銷合同，我們的商業成功可能會受到影響。

醫生 一般不能訂購我們的臨牀服務測試，除非付款人報銷很大一部分測試費用。對於採用新分子診斷技術的任何測試，第三方報銷存在不確定性 。付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定我們的分子診斷測試等測試是：(A)非實驗性 或調查性的；(B)預先授權的且適用於患者；(C)具有成本效益；(D)由同行評審的出版物支持； 和(E)包括在臨牀實踐指南中。由於每個付款人通常自行決定是制定政策 還是簽訂合同來報銷我們的臨牀服務測試，因此尋求這些批准是一個既耗時又昂貴的過程。雖然 我們與某些付款人簽訂了償還率合同，這為我們的PancraGEN確定了允許的償還率^®， ThyGeNEXT^®、ThyraMIR^®V2和RespriDx^® 如果您需要進行檢測，付款人可以隨時暫停或停止報銷 ，可能要求或增加患者的共同付款，可能會施加預先授權要求，或者可能會降低支付給我們的報銷金額 。任何此類行動都可能對我們的臨牀服務測試收入產生負面影響。

我們 已與PancraGEN的特定付款人簽訂了報銷率合同^®，ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^®V2和有限範圍內的RespriDx^®。如果沒有約定的報銷費率，提交索賠後可能會被拒絕， 我們可能需要對索賠提出上訴。上訴過程既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。我們希望 繼續將資源集中在增加我們的分子診斷測試的採用率、覆蓋率和報銷上。然而，我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼付款級別向我們報銷我們的分子診斷測試(如果有的話)。除了我們目前市場上的商業產品和我們正在開發中的產品，未來推出任何新的分子診斷測試可能需要我們花費大量的時間和資源來獲得並保留報銷。此外，付款人 合併可能會產生不確定性，無法確定承保範圍和與現有付款人簽訂的合同是否仍然有效。最後，商業付款人可能會將他們的允許費率與聯邦醫療保險費率掛鈎，如果聯邦醫療保險降低他們的費率，我們可能會受到負面影響。如果我們 未能為我們的檢測建立廣泛的採用和報銷，或者如果我們無法維持付款人的現有報銷， 我們為臨牀服務測試創造收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果醫生決定不訂購我們的臨牀服務測試，我們 可能會遇到收入減少的情況。

如果 我們無法為臨牀服務測試創造或保持足夠的需求，或者如果我們無法擴大產品供應， 我們可能無法保持盈利能力。為了創造需求，我們將需要繼續教育醫生和醫學界瞭解我們的臨牀服務測試的價值和好處，以便通過臨牀試驗、發表的論文、在科學會議上的演講 以及我們的商業銷售人員進行的一對一教育來改變臨牀實踐，這些都是昂貴和耗時的。此外，我們 從第三方付款人那裏獲得並維持臨牀服務測試的足夠報銷的能力將是產生 收入的關鍵。

在 許多情況下，美國的實踐指南建議使用治療或手術來確定患者的病情 是惡性還是良性。因此，醫生可能不願意命令診斷測試，可能表明手術是不必要的。 此外，我們的化驗是在我們的實驗室進行的，而不是由當地實驗室的病理學家進行的，因此病理學家可能不願意 支持我們的化驗。此外，甲狀腺結節診斷和治療指南可能會更改為推薦另一種類型的 治療方案，這些更改可能導致醫生決定不使用我們的分子診斷檢測。這些事實 可能會使醫生不願意使用我們的檢測試劑盒，這可能會限制我們從臨牀服務檢測中獲得收入的能力，並 實現盈利能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果患者決定不使用我們的臨牀服務測試，我們 可能會遇到收入減少的情況。

一些患者可能會因為價格原因決定不使用我們的臨牀服務測試，如果患者的保險公司拒絕全部或部分報銷，則患者可能會直接支付全部或部分費用 。許多保險公司尋求以更高的免賠額、自付費用或保費的形式將更多的醫療成本轉嫁給患者。此外，美國的經濟環境可能會導致醫療保險的損失。PPACA條款的實施為許多患者提供了保險，特別是在個人市場，他們以前要麼沒有保險，要麼面臨高額保費。然而，作為這項立法的一部分，許多參與交易所的計劃的保費都有所增加，一些健康計劃已經選擇在特定市場或完全退出這些網絡 。2018年，國會通過了修訂PPACA某些條款的立法，聯邦機構也發佈了最終規則，以廢除或修訂有關實施PPACA某些條款的法規， 這些條款可能會對我們的收入產生負面影響。總體而言，任何進一步立法、司法行動或聯邦法規 以限制、修訂或取代PPACA或管理其實施的法規的範圍和時間尚不確定，但如果通過，可能會對美國醫療體系和我們的收入產生重大影響。這些事件可能會導致未投保的患者增加，保費增加， 某些患者的承保範圍會減少。因此，患者可能會因無力支付我們的臨牀服務測試費用而推遲或放棄體檢或治療，這可能會對我們的收入產生負面影響。我們確實有一項患者援助計劃， 允許符合條件的患者申請援助，以支付其部分自付義務或因臨牀服務測試未覆蓋而被拒絕的索賠的所有費用 ，前提是他們符合參與標準。

如果我們的臨牀服務測試沒有達到預期的效果，我們可能無法在醫生中實現廣泛的市場採用，這 將導致我們的運營結果、聲譽和業務受到影響。

我們的成功在一定程度上取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量的分子信息產品的信心。 不能保證我們迄今證明的準確性和重複性將持續下去，特別是對於臨牀樣本， 隨着我們測試量的增加。我們相信，我們的客户很可能對產品缺陷和錯誤特別敏感，包括 如果我們的產品無法從臨牀樣本中高精度地檢測到基因組變化，或者如果我們沒有在產品報告中列出或不準確地 包括某些治療方案和可用的臨牀試驗。因此，如果我們的產品未能按預期運行，將嚴重損害我們的經營業績和聲譽。我們可能會因臨牀服務測試中的任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。

我們有義務為臨牀服務測試向許可方支付特許權使用費和里程碑式付款，這將損害我們的盈利能力。

關於我們在2014年收購Asuragen的某些資產，我們目前從Asuragen獲得了與(I)miR相關的某些專利和技術訣竅通知^®甲狀腺和胰腺癌診斷測試和其他正在開發的甲狀腺癌症測試 (“Asuragen許可協議”)，以及(Ii)與甲狀腺癌有關的診斷設備的銷售和某些服務的執行(“CPRIT許可協議”)。根據Asuragen許可協議和CPRIT許可協議，我們有義務向Asuragen和德克薩斯州癌症預防與研究所(CPRIT)支付某些特許權使用費和里程碑付款。根據Asuragen許可協議，我們有義務為未來使用miR的測試的淨銷售支付版税。通知^®甲狀腺平臺(即ThyGeNEXT^®)，可能用於其他某些甲狀腺診斷測試，也可能用於其他正在開發中的甲狀腺癌測試。如果我們選擇使用miR啟動任何分子測試，也存在類似的義務通知^®胰腺平臺。根據與Asuragen的CPRIT許可協議，我們還必須向CPRIT支付某些相關的版税。Asuragen關於特許權使用費支付的義務將於2024年8月到期。

當 執行ThyraMIR^®V2測試時，我們使用由Exiqon A/S(現為QUAGEN的一部分)提供的產品，受與Exiqon A/S簽訂的許可協議的約束。該許可協議規定，我們有義務為使用從Exiqon A/S獲得的許可專利和專有技術的試劑盒的未來淨銷售額支付版税。我們的盈利能力將因我們向許可方支付許可費的義務而受到影響。 儘管我們認為在這種情況下，收入的增長將超過相應的許可費支付，但我們對許可方的義務 可能會對我們的業務、財務狀況、如果我們無法 將運營成本和支出控制在有利可圖的水平，則需要評估運營成本和運營結果。

如果我們違反與Asuragen的某些協議，可能會對我們的甲狀腺癌診斷測試的銷售和商業化努力，以及利用他們的技術開發的任何潛在的甲狀腺癌測試，以及與甲狀腺癌相關的診斷設備和服務的銷售 產生重大不利影響。

根據CPRIT許可協議，我們有義務就某些診斷設備的銷售和與甲狀腺癌相關的服務的性能 支付淨銷售額的5%，而這些服務採用了根據Asuragen與癌症預防 和德克薩斯研究所達成的協議開發和資助的技術，支付給第三方的版税最高可扣除3.5%。Asuragen許可協議和CPRIT許可協議均繼續有效，直至(I)雙方共同同意或(Ii)任何一方在另一方實質性違反各自協議的情況下終止。Asuragen的版税義務將於2024年8月到期。

如果 我們嚴重違反或未能執行CPRIT許可協議下的任何條款，Asuragen將有權終止我們的CPRIT許可，並且在終止生效之日起，我們實施許可技術的權利將終止。如果此類許可技術權利與我們目前市場上的分子診斷測試相關，我們預計將行使我們可用的所有權利和補救措施，包括嘗試修復我們的任何違規行為，並以其他方式尋求維護我們在許可給我們的技術下的權利，但我們可能無法以我們可以接受的成本或根本無法及時做到這一點。在這些許可協議下，任何未治癒的、 重大違規行為都可能導致我們失去實踐根據這些許可協議獲得許可的技術的權利，並且如果此類權利和其他技術與我們當前市場上的分子診斷測試相關， 它可能會對我們基於NGS的甲狀腺和胰腺癌分子診斷測試和正在開發的其他甲狀腺癌測試的銷售和商業化努力產生重大不利影響 甲狀腺癌的分子診斷測試和其他測試的銷售，以及與甲狀腺癌相關的分子診斷測試和服務的性能。

根據本協議，如果違約或延誤是由非履約方合理控制範圍以外的事件造成或導致的，包括火災、洪水、地震、颶風、禁運、短缺、流行病或流行病、檢疫戰爭、戰爭行為等，則任何一方均不對違約或違約、未能或延遲履行其義務承擔責任。

臨牀效用研究對於向客户和付款人證明分子診斷測試的臨牀相關性和價值非常重要。如果我們無法找到願意與我們合作進行臨牀效用研究的合作者，或者這些研究的結果不能證明分子診斷測試提供了臨牀上有意義的信息和價值，則此類測試的商業採用可能會緩慢，這將對我們的業務產生負面影響。

臨牀 效用研究顯示何時以及如何使用分子診斷臨牀測試，並描述其可應用的特定臨牀情況或環境以及預期結果。臨牀效用研究還顯示了分子診斷測試結果對患者護理和管理的影響。臨牀效用研究通常與醫療中心和醫院的腫瘤學家或其他內科醫生合作進行，類似於臨牀試驗，通常會導致同行評議的出版物。銷售和市場代表 使用這些出版物向客户演示如何使用分子診斷臨牀測試，以及他們 為什麼應該使用它。這些出版物還與付款人一起使用，以獲得分子診斷測試的保險，幫助確保有適當的報銷。我們將需要對我們的分子診斷測試和我們計劃推出的其他診斷測試進行更多的研究 以增加市場採用率，並獲得覆蓋範圍和足夠的報銷。如果我們不能進行這些研究，如果這些研究所需的成本或時間長度超過了它們的價值，或者它們的結果不能為腫瘤學家和其他醫生提供 有臨牀意義的數據和價值，我們的分子診斷測試的採用可能會受到影響， 我們可能無法獲得保險和足夠的補償。

我們 在測試和服務中使用的部分材料依賴獨家供應商，我們可能無法及時找到替代材料或將其過渡到替代供應商。

我們 依賴獨家供應商提供某些材料，我們使用這些材料進行內分泌癌症診斷測試和服務。 我們還從獨家供應商那裏購買用於我們測試和服務的試劑。雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購策略 ，但我們不能確定這些策略是否有效，或者替代來源是否會及時可用 。如果這些供應商無法再向我們提供執行測試和服務所需的材料，如果 材料不符合我們的質量規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代材料，則可能會中斷測試處理 和服務。任何此類中斷都可能直接影響我們的收入，並導致我們產生更高的成本。特別是，冠狀病毒在全球範圍內的持續傳播可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括但不限於我們的供應鏈 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

我們 在擴展我們的業務時可能會遇到問題，或者我們的檢測和服務的延遲或試劑和供應短缺，這可能會限制我們收入的增長。

如果 由於質量控制和質量保證問題以及試劑和原材料供應的可用性等原因，我們在擴展業務時遇到困難，我們很可能會遇到測試和服務的銷售額減少、維修或重新設計成本增加 以及由於切換到替代供應商而產生的缺陷和費用增加，這些都會減少我們的收入和毛利率。儘管我們試圖使我們的能力與市場需求的估計值相匹配，但如果需求與我們的估計值有很大差異，我們可能會遇到運營和交付能力方面的限制，這可能會對給定財年的收入產生不利影響。如果我們對檢測和服務中使用的原材料和試劑的需求出現波動，我們可能會產生與加快或推遲這些材料或試劑的交付相關的額外成本。

如果我們無法支持對我們的測試和服務的需求，或我們未來的任何測試、服務或解決方案，我們的業務可能會受到影響。

隨着對我們測試和服務的需求增長，我們還需要繼續擴大我們的測試能力和處理技術，擴展 客户服務、賬單和系統流程，並增強我們的內部質量保證計劃。我們還需要更多經過認證的實驗室科學家和其他科學技術人員來處理更多的測試和服務。我們不能向您保證 規模的擴大、相關改進和質量保證會成功實施，也不能保證會有合適的人員 。未能實施必要的程序、過渡到新流程或僱用必要的人員可能會導致處理測試的成本更高或無法滿足需求。不能保證我們能夠以與需求一致的水平及時執行我們的測試和服務，也不能保證我們擴大運營規模的努力不會對測試結果的質量產生負面影響。如果我們難以滿足市場需求或質量標準，我們的聲譽可能會受到損害，我們未來的前景和業務可能會受到影響，對我們的業務、財務狀況和運營業績造成實質性的不利影響 。

開發 新的測試及相關服務和解決方案涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時 將其商業化，或者根本無法將正在開發的其他測試、分析、服務和解決方案商業化。

開發新的測試、服務和解決方案將需要我們投入大量資源進行研發，而我們可能無法做到這一點。我們可能面臨獲取足夠數量的樣本來驗證新獲得或開發的測試或服務的挑戰。 為了開發新的測試和服務並將其商業化，我們需要：

通常情況下，很少有研究和開發項目會產生商業化產品，早期臨牀研究中的成功通常不會在以後的研究中複製。在任何時候，我們可能會放棄測試、服務或解決方案的開發，或者我們可能需要花費大量的 資源來重複臨牀研究，這將對此類測試、服務或解決方案產生收入的時間產生不利影響。 如果臨牀驗證研究未能證明研究的預期定義的終點，或者如果我們無法充分證明 分析有效性，我們可能會選擇放棄可能損害我們業務的測試、服務或解決方案的開發。此外， 競爭對手可能比我們更快或以更低的成本開發和商業化新的競爭對手的測試、服務和解決方案，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們無法開發或獲取測試、服務和解決方案來跟上快速的技術、醫療和科學變革的步伐， 我們的經營業績和市場競爭地位可能會受到影響。

最近，與診斷相關的技術取得了許多進展，尤其是基於基因組信息的診斷。 這些進步要求我們不斷開發我們的技術，並努力開發新的解決方案，以跟上不斷髮展的護理標準 。我們的服務可能會過時，除非我們不斷創新和擴展我們的產品以包括新的臨牀應用。 如果我們無法開發或獲取新的測試、服務和解決方案，或者無法證明我們的測試和服務對其他疾病的適用性 ，我們的銷售額可能會下降，我們的競爭地位可能會受到損害。

如果我們不能進行新的臨牀研究合作，我們的產品開發和後續商業化可能會被推遲。

在過去，我們已經與我們的測試和服務相關的臨牀研究合作，我們未來的成功在一定程度上取決於我們與知名機構進行更多合作的能力。由於這些組織受到內部 和外部限制，這可能很困難。有些組織可能會限制他們與任何一家公司的合作次數，以免被認為存在偏見或衝突。組織還可能沒有足夠的管理和相關基礎設施來支持同時與多家公司協作，這可能會延長開發、談判和實施協作所需的時間。 此外，獲取我們所需的樣本可能需要更長時間，這可能會推遲我們的試驗、出版物、產品發佈和報銷。 此外，組織通常堅持保留髮布協作產生的臨牀數據的權利。在同行評審的期刊上發表臨牀數據是將我們的診斷測試商業化並獲得報銷的關鍵一步， 我們無法控制何時以及是否發佈結果，這可能會推遲或限制我們從結果中獲得足夠收入的能力。

如果FDA改變其關於LDT的執法政策，或不同意我們的立場，即我們的臨牀服務測試是FDA當前執法自由裁量權政策涵蓋的LDT，我們可能會受到多項執法行動的影響，其中任何一項都可能對我們的臨牀服務產生重大不利影響，和/或與嘗試獲得上市前批准或批准並遵守適用的上市前和上市後要求相關的重大成本和延誤。

像我們的臨牀服務測試這樣的臨牀實驗室測試受CLIA和適用的州法律的監管，也可能受FDA的監管，具體取決於測試的分類。例如，FDA規定體外培養診斷測試(也稱為 體外培養診斷學或“IVD”)、樣本收集試劑盒、分析物特異性試劑(ASR)以及作為醫療設備進行診斷測試所使用的儀器。目前，作為LDT提供的大多數測試都受到FDA的執法自由裁量權的制約。FDA將LDT定義為旨在臨牀使用的IVD，並在單一CLIA認證的高複雜性臨牀實驗室內設計、製造和使用。

鑑於FDA和國會試圖監管LDT的歷史，FDA的執行 自由裁量權政策是否會繼續存在很大的不確定性。最近，FDA於2023年9月29日發佈了一項關於LDT的擬議規則，其中FDA提議在FDA發佈最終規則之日起的四年內，分五個階段結束幾乎所有LDT的執行自由裁量權。 在第一階段(最終確定後一年生效)，實驗室將被要求遵守醫療器械(不良事件)報告 和糾正/移除報告的要求。在第二階段(最終確定後兩年生效)，實驗室將被要求 遵守所有其他設備要求(例如：註冊/上市、標籤、調查使用)，但質量體系和上市前審查除外。在第三階段(最終定稿後三年生效)，實驗室將被要求遵守質量體系的要求。在第四階段(最終確定後三年半生效，但不是在2027年10月1日之前)，實驗室將被要求 遵守高風險測試的上市前審查要求(即最後，在階段5(最終定稿後四年有效，但不是在2028年4月1日之前)，實驗室將被要求遵守中低風險測試的上市前審查要求(即，測試受以下條件限制從頭開始或510(K)要求)。 與以前的提案不同，擬議的規則不會對現有測試進行“祖父”操作。關於LDTS的任何最終規則 的內容和時間目前尚不確定。

如果 我們被要求向FDA提交我們當前上市的臨牀測試和我們未來可能開發的任何測試的申請， 我們可能需要進行額外的研究，這可能會耗時且成本高昂，並可能導致我們當前上市的測試 退出市場。繼續遵守FDA的法規將增加我們進行臨牀服務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和對未能遵守這些要求的懲罰。未能遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，例如警告信、民事罰款、 禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全關閉運營、拒絕或挑戰許可、授權或批准的申請，以及重大負面宣傳。如果施加額外要求，任何其他將加強FDA對臨牀實驗室或LDT的全面監督的監管或立法建議都可能對我們的業務產生負面影響 。我們正在關注事態的發展，並預計我們的臨牀服務產品 將能夠滿足FDA最終提出的要求。同時，我們保留CLIA認證和州許可證，允許將LDT用於診斷目的。

同樣， 儘管現有執行政策有任何變化，但如果FDA試圖對我們的臨牀服務測試執行適用的醫療器械法規，我們可能會受到廣泛的懲罰，並可能被禁止繼續在州際商業中提供適用的測試，直到我們通過上市前批准獲得FDA的批准、授權或許可 (PMA)，從頭開始或510(K)流程，視情況而定。此外，我們可能會因不遵守FDA關於營銷和促銷溝通、製造、質量和安全標準、標籤、存儲、註冊和上市、記錄保存、不良事件報告以及適用於靜脈注射用藥的任何其他規定的規定而受到強制執行。任何針對我們的不利 執法行動都可能對我們的臨牀服務和運營結果產生重大不利影響。

如果我們因產品責任或與我們的測試和服務相關的錯誤和遺漏責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源範圍的鉅額責任 。

如果有人聲稱測試或服務未能按設計執行，則我們的測試和服務的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠。我們還可能因我們向醫生提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不適當依賴而承擔責任。產品責任或錯誤和遺漏責任索賠 可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。儘管我們保有產品責任保險和 錯誤和遺漏保險，但我們不能確定我們的保險是否會充分保護我們免受因此類索賠或因此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用而受到的財務影響。對我們提出的任何產品責任或錯誤 和遺漏責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍 。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽或導致我們暫停銷售我們的產品和解決方案。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 不遵守欺詐和濫用法律或付款人法規可能會導致我們被排除在Medicare、Medicaid、 或其他政府付款人計劃之外，受到罰款、處罰和還款義務，減少我們的收入，並對我們的臨牀服務的運營結果和財務狀況產生不利影響。

醫療保險計劃由CMS管理，與管理各自州醫療補助計劃的州一樣，CMS對診斷服務提供商提出了廣泛和詳細的要求，包括但不限於管理我們與醫生的關係 的規則、我們提交報銷申請的方式和時間以及我們如何提供專門的診斷服務。此外，聯邦法律和州法律禁止欺詐性賬單，並規定追回多付款項。特別是，如果我們未能遵守聯邦 和州文件、編碼和賬單規則，我們可能會根據聯邦虛假索賠法案承擔責任，包括刑事和/或民事處罰、執照被吊銷以及被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。虛假申報法禁止個人和公司在知情的情況下向政府提交虛假付款申請，或不正當地扣留政府多付的款項。私人 付款人也有複雜的文檔、編碼和計費規則，可以對實驗室提起民事訴訟。我們未能遵守適用的Medicare、Medicaid和其他第三方付款人規則可能會導致根據《虛假索賠法案》承擔責任、我們無法參與政府付款人計劃、退還或退還已向我們支付的資金、民事罰款、刑事處罰和/或我們實驗室的運營功能受到限制，所有這些都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

與我們的運營相關的風險

我們高級管理團隊成員的流失或我們無法吸引和留住關鍵人員可能會對我們的業務產生不利影響.

作為一家擁有約110名員工的小公司，我們業務的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊成員(包括首席執行官)和其他關鍵管理職位的技能、經驗和表現。隨着我們繼續發展我們的臨牀服務並開發和/或獲得額外的分子診斷 測試，這些 人員的努力對我們至關重要。如果我們失去這些關鍵員工中的一名或多名，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的業務戰略方面遇到困難。此外，我們的商業實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家的能力，包括有執照的臨牀實驗室科學家。由於人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的 科技人員，我們可能不得不支付更高的工資來吸引和留住人才。我們在招聘和留住關鍵人員方面也可能處於劣勢，因為我們規模小、資源有限和流動性有限可能會被視為提供了一個不太穩定的環境，與我們規模較大的競爭對手相比，機會更少。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標， 我們可能會遇到限制，這可能會對我們支持臨牀實驗室和商業化的能力產生不利影響。

如果我們失去關鍵意見領袖或KOL的支持，可能會限制我們來自測試或服務的收入增長，以及我們實現盈利的能力 。

我們已與主要癌症機構和腫瘤學網絡的主要腫瘤學意見領袖建立了關係。如果這些關鍵的 意見領袖確定我們現有的產品和服務或我們開發的其他產品和服務在臨牀上不是有效的， 替代技術更有效，或者如果他們選擇使用內部開發的產品，我們將在驗證我們的測試平臺、推動採用或建立我們的測試作為護理標準方面遇到巨大的 困難，這將限制我們的 收入增長和實現盈利的能力。

我們 在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限，如果我們不能擴大我們的直銷和營銷隊伍以 充分滿足客户的需求，我們的業務可能會受到不利影響。

雖然我們從2014年就開始銷售商業產品，但基因組診斷是一個相對較新的科學領域，我們將繼續專注於 ，改進我們的努力，以銷售、營銷我們的臨牀服務產品並獲得報銷，並利用我們的生物信息學數據 。我們可能無法有效地營銷、銷售或分銷我們現有的產品或服務或我們可能開發的其他產品或服務 以支持我們計劃的增長。

我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們是否有能力發展和大幅擴大我們的銷售隊伍，並擴大我們的營銷努力的範圍 。我們的醫生目標市場是一個巨大而多樣化的市場。因此，我們認為有必要培養一支包括具有特定技術背景的銷售代表在內的銷售隊伍。我們還需要吸引和培養具有行業專業知識的營銷人員。對這樣的員工的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住人員，或 無法建立一支高效的銷售和營銷隊伍，這可能會對我們的產品和服務的銷售和市場接受度產生負面影響，並限制我們的收入增長和潛在盈利能力。

我們 預期的未來增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、維護和整合更多員工。我們未來的財務業績以及我們將產品商業化並利用我們的數據並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們在不影響質量的情況下有效管理這一潛在未來增長的能力。

如果我們的銷售團隊不如預期成功，我們的業務擴張計劃可能會受到影響，我們創造收入的能力可能會降低 。此外，我們直接銷售臨牀服務測試的歷史有限，而且利用我們的生物信息學數據和我們有限的歷史使預測變得困難。

如果我們的銷售隊伍不成功，或者我們銷售團隊的新成員無法獲得客户的支持，我們可能無法 提高我們的分子診斷測試的市場知名度和銷售額。如果我們無法在市場上建立我們的臨牀服務測試， 這可能會對我們銷售後續產品或服務的能力產生負面影響，並阻礙我們預期的業務擴展。 我們預測臨牀服務產品的直銷的歷史經驗不斷增長，儘管有限。我們生產滿足客户需求的產品數量的能力取決於我們準確預測和相應計劃生產的能力。

如果 我們無法在我們的臨牀服務運營市場上成功競爭，我們可能無法增加或維持收入 或實現盈利。

我們 與使用傳統方法診斷胃腸道、內分泌和肺癌並進行臨牀試驗的醫生和醫學界競爭。在許多情況下，美國的實踐指南建議進行非分子檢測，如細胞學或診斷性手術，以確定患者的病情是惡性還是良性。因此，我們認為我們需要 繼續教育醫生和醫學界瞭解我們的臨牀服務測試的價值和益處，以影響臨牀實踐。此外，我們還面臨着來自其他提供診斷測試的公司的競爭。具體來説，關於我們的甲狀腺診斷測試，Veracyte，Inc.(“Veracyte”)目前在市場上有與我們的ThyGeNEXT競爭的甲狀腺結節癌診斷測試^® 和ThyraMIR^®V2測試。Quest Diagnostics Inc.目前通過聯合營銷協議提供Veracyte的測試，而CBLPath，Inc.正在提供通過匹茲堡大學醫學中心(UPMC)進行的診斷測試，該測試使用針對胰腺囊腫的下一代測序突變面板來分析基因變化。 雖然我們認為我們目前沒有與PancraGEN形成重大直接競爭^®在胃腸道市場，下一代測序突變面板等技術未來可能會導致競爭加劇。

我們還有可能面臨來自實驗室開發的測試或LDT的未來競爭，實驗室開發的測試或LDT由Quest和/或其他診斷公司開發新的分子診斷測試或技術。此外，由於我們的競爭對手可以在胃腸道和內分泌癌症分子診斷測試領域開發出新的、不可預見的技術，我們可能會受到競爭。要想在競爭中取勝，我們必須能夠證明我們的測試結果是準確且具有成本效益的，並且我們必須確保我們的測試獲得有意義的報銷水平。自2014年開始臨牀服務以來，我們的許多潛在競爭對手都比我們擁有更強的品牌認知度和更強的財務能力。其他 可能會開發一種價格低於我們的測試，醫生和付款人可能會將其視為在功能上與我們的分子診斷測試等同，或者以旨在促進市場滲透的價格提供測試，這可能會迫使我們降低臨牀服務測試的價格，並影響我們實現和保持盈利的能力。如果我們無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高市場對我們的臨牀服務測試和整體銷售的接受度，這可能會 阻止我們增加收入或實現盈利，並導致我們普通股的市場價格下跌。隨着我們增加新的臨牀服務測試和其他產品和服務，我們可能會面臨許多與目前相同的競爭風險。

如果 我們不能以合理的條款許可使用第三方技術的權利，我們未來可能無法將新產品或服務商業化 。

在 未來，我們可能會許可第三方技術來開發或商業化新產品或提供新服務。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們解決方案的銷售額向許可方支付版税。版税是收入成本的組成部分，影響我們解決方案的利潤率。在推出商業產品後，我們可能還需要協商專利和專利申請的許可 。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可人未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行，我們的業務可能會受到影響。

不利的法律訴訟結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 在正常業務過程中或之外會受到各種法律程序和索賠的影響。法律訴訟的結果 不能完全預測。無論是非曲直，訴訟都可能既耗時又對我們的運營造成幹擾，並造成鉅額費用和轉移管理層的注意力。如果我們不能在法律訴訟中獲勝，我們可能面臨重大的金錢賠償或針對我們的禁令救濟，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

如果我們的實驗室發生災難或由於任何其他原因無法運行，我們將無法執行測試，我們的業務將受到影響。

我們用於執行測試和服務的實驗室和設備的更換成本很高，並且可能需要相當長的交貨期 才能更換並在無法操作時獲得使用資格。我們的設施可能會因地震、洪水、停電、衞生流行病或流行病等自然或人為災害而受損或無法運行 ，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能執行我們的測試或服務或接收和存儲樣品。如果在很短的時間內無法執行我們的測試或服務，包括由於人員配備、供應、分銷或運輸中斷或臨時關閉，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，我們未來可能無法重新獲得這些客户。雖然 我們為財產損失和業務中斷投保，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供服務。

如果我們使用危險材料的方式導致污染或傷害，我們可能會對由此造成的損害負責。

我們 在使用、排放、儲存、搬運和處置生物材料、化學品和廢物方面受聯邦、州和地方法律、規則和法規的約束。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害、補救費用和任何相關的處罰或罰款負責，並且任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險的覆蓋範圍。遵守這些法律和法規的成本可能會很高，我們不遵守可能會導致 鉅額罰款或其他後果，這兩種情況都可能對我們的經營業績產生重大影響。

安全 我們或我們的第三方服務提供商的安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能對我們的業務 和我們的聲譽造成不利影響。

我們的 業務要求我們和我們的第三方服務提供商收集和存儲敏感數據，包括PHI、個人可識別的 信息，如關於患者或其他個人的基因信息或信用卡信息，以及我們的專有業務和財務信息。作為承保實體和業務夥伴，我們必須遵守HIPAA和HITECH有關PHI的隱私、安全和違規通知法規，以及適用於我們處理這些敏感數據的消費者保護和消費者隱私法，這可能會增加我們的運營成本。此外，根據HIPAA和HITECH實施的隱私、安全和違規通知 法規以及可能適用於我們的其他聯邦和州消費者保護和消費者隱私法律法規 規定了對違規行為處以鉅額罰款和其他處罰，包括可能的民事和刑事罰款和處罰。我們面臨許多與我們的保護以及我們的服務提供商保護此關鍵 信息、其他個人身份信息以及我們的專有業務和財務信息相關的風險，包括無法訪問、 欺詐性修改、不適當的披露和不適當的訪問，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感的 信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他活動而被破壞。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷 ，我們的網絡將受到威脅，我們在這些網絡上存儲的信息可能會被未經授權的 方訪問、公開披露、在我們不知情的情況下修改、丟失或被盜。2017年，我們發現某些服務器上安裝了惡意軟件。 經過內部調查，我們不認為受影響服務器上的任何PHI或其他敏感數據被訪問或泄露。 我們刪除了惡意軟件，並增強了我們的網絡安全程序。

此外，我們聘請第三方承包商，只要他們是我們的業務夥伴，在合同和法律上有義務保護他們代表我們創建、接收、維護、傳輸、使用或披露的任何PHI，並對其保密。未經授權的 人員可能能夠訪問由此類第三方承包商存儲的PHI，包括在其計算機網絡中。我們或我們的第三方承包商對PHI的任何不當使用或披露，包括由於數據被盜或未經授權訪問我們或我們的第三方承包商的計算機網絡而導致的披露，都可能使我們受到罰款或處罰，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。儘管HIPAA和HITECH及其實施條例沒有明確規定損害賠償的私人權利，但它們允許州總檢察長代表州居民提起民事訴訟並獲得損害賠償， 並禁止進一步違反HIPAA實施的隱私和安全法規。根據州法律，我們也可能因我們或我們的第三方承包商錯誤使用或披露機密健康信息或其他私人個人信息而向私人當事人招致損害賠償。未經授權的訪問、丟失、修改或傳播可能會擾亂我們的運營，包括我們 處理測試、提供測試結果、賬單支付人或患者、處理索賠、提供客户幫助服務、進行 研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的解決方案 以及其他患者和醫生教育和外展工作的信息，或者管理我們業務的行政方面 並損害我們的聲譽，這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，在美國，消費者、健康相關或其他數據保護法的解釋和應用往往是不確定、矛盾和不斷變化的，尤其是在更多的州頒佈全面的消費者隱私法的情況下。這些不同的法律可能會以與我們的實踐不符的方式進行解釋和應用。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式更改我們的業務實踐、系統和合規程序。

我們 可能需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

我們 是一家大約有110名員工的小公司。我們未來可能會根據業務進展和增長情況增加員工數量。未來的增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要 確定、吸引、留住、激勵和整合具有必要技能的更多員工，以支持我們日益複雜的業務 。快速而顯著的增長可能會給我們的行政、財務和運營基礎設施帶來壓力。我們未來的財務業績以及我們銷售或推廣現有測試和服務以及開發和商業化新測試和服務並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們必須 能夠：

我們 可能無法完成這些任務，如果我們無法完成其中任何一項任務，可能會損害我們的財務業績。我們可能需要 縮減組織規模以保持盈利能力，並且我們在管理這些縮減時可能會遇到困難。

與我們市場內的監管相關的風險

如果 我們未能遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求，我們可能會失去執行測試的能力，或者 我們的業務會受到幹擾。

我們 受CLIA法規的約束，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為診斷、預防或治療任何疾病或損害或評估人類健康提供信息。CLIA法規要求特定的人員資格、設施管理、質量體系、檢查和水平測試。我們還需要CLIA認證，才有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具我們的分子診斷測試賬單。為了續簽這些認證，我們每兩年接受一次調查和檢查。此外，CLIA檢查員可能會對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。 我們還需要持有州許可證才能在我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的實驗室進行測試。賓夕法尼亞州法律要求我們為我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的臨牀參考實驗室的日常運營維持許可證並建立標準。此外，我們的匹茲堡實驗室需要獲得某些州的許可，包括加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州和羅德島州。紐約州的法律要求我們在提供LDT測試之前，必須獲得特定測試的批准。加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州和羅德島州的法律還規定，無論這些實驗室位於加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州還是羅德島州，根據各自州的法律獲得許可的實驗室都必須進行水平測試。如果我們無法獲得或維護我們實驗室的CLIA證書，無論是由於吊銷、暫停還是限制，我們將不能再執行我們當前的臨牀服務，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 如果我們失去了要求我們持有許可證的國家頒發的許可證，如果此類許可證到期或未續簽， 或者如果我們未能獲得和維護我們必須持有的國家許可證，我們可能會面臨鉅額罰款、處罰 和責任，並可能被迫停止測試(如果賓夕法尼亞州)或停止測試來自這些州(如果加利福尼亞州、紐約州、馬裏蘭州或羅德島州)的樣本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 我們可能開發的新分子診斷測試可能會受到包括州政府在內的政府機構的新要求的影響。 在滿足這些要求之前，我們可能無法在這些司法管轄區提供我們的新分子診斷測試。

立法 改革美國醫療體系可能會對我們的財務狀況和運營產生實質性的不利影響。

PPACA 做出的改變對製藥、醫療器械和臨牀實驗室行業產生了重大影響。例如，PPACA包括 協調和促進不同技術和程序的臨牀有效性比較研究， 修訂Medicare支付方法的倡議，例如提供者和醫生在整個護理過程中捆綁支付，以及促進支付方法中的質量指標的倡議 。PPACA還包括重要的新欺詐和濫用措施，包括要求披露與醫生的財務安排，降低違規門檻，並增加對此類違規行為的潛在處罰。 PPACA的影響和立法可能需要的任何潛在變化都不確定，任何這些都可能 影響我們的業務。

我們的 目前的立場是，我們不符合PPACA《醫生支付陽光法案》中對“適用製造商”的定義，因此不受PPACA中包含的披露要求的約束。如果政府得出不同的結論，我們未能披露可能會導致鉅額罰款，並可能導致某些第三方的索賠。

PPACA、 以及已經採取和未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法，並給我們收到的任何經批准的產品或服務的價格帶來額外的下行壓力，並可能 嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似 減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會影響我們創造收入、實現盈利或產品商業化的能力。與此同時，廢除、修訂或取代PPACA的工作一直在進行中；然而，美國最高法院在2021年支持了該法律的剩餘部分。

總裁 拜登使用行政命令撤銷了特朗普政府對PPACA做出的某些改變，並表示將倡導 立法建立在PPACA的基礎上。目前尚不清楚任何此類變化或任何法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計，PPACA、Medicare和Medicaid計劃的變化或增加，以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面， 可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。

以 為例，聯邦醫療保險的付款率一直--未來將繼續--在不同程度上受到自動減支的影響。 國會自動減支導致的減支適用於已支付的全部理賠金額；但目前，這並不會導致 重新調整協商或確定的聯邦醫療保險或醫療補助報銷費率的基數。

州 有關報銷的立法適用於該州的醫療補助報銷和管理的醫療補助報銷費率。一些州 已經通過或提議立法，修改這些醫療補助計劃下的臨牀實驗室付款率的報銷方法 。

2014年4月，總裁·奧巴馬簽署了《保護獲得醫療保險法案》，其中包括根據CLFS為 臨牀實驗室測試 提供實質性的新付費系統。根據PAMA，CLFS付款率基於每種類型實驗室測試的私人付款人費率的加權中位數。為了計算這些費率，PAMA要求CLIA認證的實驗室根據CLFS和醫生費用時間表獲得大部分Medicare 收入，並在6個月 報告期內獲得至少12,500美元的CLFS收入，根據 6個月數據收集期間(從適用年份的1月1日至6月30日)內的最終付款，報告使用特定CPT代碼進行測試的私人付款人費率和測試數量。對於大多數實驗室測試，CLFS每三年更新一次，但高級診斷實驗室測試(ADLT)的費率每年更新一次。首個基於私人付款人費率的CLFS基於2016年1月1日至6月30日收集的數據，並於2018年1月1日生效。CMS於2016年和2018年發佈了實施這些更改的最終規則 。

根據修訂的聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表，2018年、2019年和2020年的大多數臨牀實驗室測試的報銷金額都有所減少。PAMA(修訂後)呼籲根據市場費率調查，進一步修訂2024年後幾年的聯邦醫療保險臨牀實驗室費用計劃。這些修訂可能會進一步減少報銷。

經《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》等法律修訂的PAMA，修訂了付款減免和非ADLT的CDLT數據報告時間表。根據這些法律，下一個數據報告期為2025年1月1日至2025年3月31日，並將基於2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。在2018至2020年的每一年中，新方法導致的支付費率的任何降低都被限制在每項測試每年10%的範圍內，在2025至2027年的每一年中，每項測試的費率的降低限制在15% 。從2021年到2024年，CDLT的付款不會減少。

我們 無法預測未來的醫療保健計劃是在聯邦或州一級實施，還是在我們可能開展業務的美國以外的國家/地區實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。鑑於目前的總統管理，還有額外的不確定性 。聯邦立法徵收的税收、降低成本的措施以及美國政府在醫療保健行業中作用的擴大可能會導致收入減少、付款人為我們的測試報銷更低的費用或醫療程序量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

遵守與我們的服務相關的眾多法規和法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。

我們 受聯邦政府和我們開展業務所在州政府的監管。可能適用於我們的聯邦法律和州法律包括但不限於：

近年來，美國檢察官辦公室加強了對醫療保健行業的審查，國會、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和國防部也是如此。其中許多機構都發出了傳票和其他信息請求，以便根據與醫療保健提供者的財務安排、法規遵從性、產品推廣實踐和文檔以及編碼和計費實踐，對醫療保健公司進行調查，並對其提起民事或刑事訴訟。近年來，舉報人根據聯邦和州虛假索賠法案對醫療保健公司提起了許多Qui Tam訴訟，部分原因是舉報人可以根據此類訴訟獲得政府賠償的一部分。

我們業務的增長可能會增加違反這些法律、法規或我們內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險 進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可能有多種解釋。違反聯邦或州法規的行為可能會招致FDA、司法部、州機構或其他法律機構的調查或執法行動，並可能導致重大的民事、刑事或其他制裁。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並 轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，我們可能被要求退還我們收到的付款 ，我們可能面臨聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦或州醫療保健計劃的排除，我們甚至可能被要求停止運營。上述任何後果都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

不遵守與我們的支付實踐相關的聯邦和州法律法規可能會導致重大處罰。

我們 保留醫療從業者作為關鍵意見領袖，為我們業務的各個方面提供諮詢，保持銷售隊伍， 並簽訂營銷服務合同。這些安排，就像任何包括向醫療保健提供者或潛在轉介來源進行賠償的安排一樣，可能會觸發聯邦或州反回扣、斯塔克法律責任和虛假索賠法案責任。 不能保證聯邦或州政府會發現這些安排設計得當，或者它們不會觸發聯邦和州法律規定的責任。根據現行法律，安排通常必須是商業上合理的，薪酬通常必須是公平的市場價值。這些術語需要一些主觀分析。反回扣法律中的安全港不一定將 等同於斯塔克法律中的例外情況，也不能保證政府會同意我們的實驗室與醫療保健提供者、銷售人員或其他各方之間的關係。如果不遵守與我們的支付實踐相關的聯邦和州法律法規，可能會受到鉅額處罰，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，聯邦法律禁止任何實體向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移 該實體知道或應該知道可能會影響受益人選擇聯邦醫療保險或醫療補助支付項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的任何報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其中任何部分)，並免費或以公平市場價值以外的方式轉移 項目或服務。被發現違規的實體可能對每個不當行為承擔高達24,164美元的民事罰款，經通脹調整後。此外，聯邦和州反回扣法規或類似的法律可能會受到與患者達成的免除、減少或限制共付金或其他付款金額的安排的影響， 例如我們的患者援助計劃。第三方付款人，包括商業付款人和政府付款人，可能禁止、限制或限制與患者的某些財務安排。違反這些法律或支付政策可能會導致鉅額罰款、 罰款、責任、退款以及被排除在Medicare和Medicaid之外，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

2018年，美國頒佈了《消除恢復期回扣法案》(簡稱EKRA)，作為促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的《藥物使用-疾病預防法案》(Support Act)的一部分。EKRA是一部全額支付的反回扣法，除其他事項外，支付任何報酬以引薦或交換使用康復之家、使用藥物的臨牀治療機構或實驗室的服務的個人，都是刑事犯罪。儘管EKRA的目的似乎是為患者提供中介和類似安排，以吸引物質使用恢復和治療的惠顧，但EKRA中的語言寫得很寬泛。 術語“實驗室”的定義很寬泛，沒有提到與物質使用障礙治療的任何聯繫。Ekra 是一項刑事法規，每次違規可導致最高20萬美元的罰款和/或10年監禁，或兩者兼而有之。根據草案，EKRA沒有明確保護銷售員工的激勵性薪酬，這在行業中很常見。未能遵守EKRA 可能會導致鉅額罰款和其他不利後果，對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生不利影響。

我們的商業活動可能受到《反海外腐敗法》(FCPA)以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。

我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。 包括英國《反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止提供、承諾、給予或授權他人直接或間接向非美國政府官員提供任何有價值的東西，以影響官方行動，或 以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。我們的業務 受到嚴格監管，因此涉及與政府官員的重大互動，可能包括非美國 政府的官員。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和美國司法部增加了針對製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。不能確定我們的所有員工、代理商、承包商或合作者或我們 附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施 合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

政府監管的變化可能會對我們的業務運營產生負面影響，並增加我們的成本。

製藥、生物技術和醫療保健行業受到政府的高度監管。影響我們業務的這些法規中的重大變化 可能會對我們的業務施加額外的限制，增加我們向客户提供測試或服務的成本 ，或以其他方式對我們的業務運營造成負面影響。政府規定的價格控制和限制患者接觸我們產品的法規的變化也可能減少、消除或以其他方式對我們的銷售產生負面影響 。鑑於目前的總統行政當局，可能會有更多的變化。

與我們知識產權有關的風險

如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們的業務將受到損害。

我們 依靠專利保護以及商標、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。雖然我們申請的專利涵蓋我們的產品和技術及其用途，但我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們可能無法在相關司法管轄區申請專利。其他人可以尋求圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。我們可能無法成功抗辯針對我們的專利或專利申請提出的任何挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效 ，並加劇對我們業務的競爭。專利訴訟(如異議或授權後審查)的結果可能不確定 ，我們對他人強制執行我們的專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者如果成功，可能會花費大量時間 並導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。

監控 未經授權的披露是困難的，我們不知道我們已經採取或將採取的防止此類披露的步驟是否足夠 。如果我們強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業機密的索賠，這將是昂貴的 和耗時的，結果將不可預測。此外，競爭對手可能會故意侵犯我們的知識產權， 圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的有競爭力的技術，這些技術可能不屬於我們的知識產權 。其他公司可能會獨立開發類似或替代的產品和技術，或複製我們的任何產品和技術。 如果我們的知識產權不足以保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響 ，我們的業務和運營結果也可能受到不利影響。如果我們的知識產權提供的保護不充分，或者被發現無效或不可執行，我們將面臨更大的競爭風險。如果我們的知識產權 不能充分覆蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的整體業務也會受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。

美國專利法的更改 總體上可能會降低專利的價值，從而削弱我們保護分子診斷測試的能力。

與在我們行業中運營的其他公司一樣，我們的成功在一定程度上依賴於知識產權，特別是 獲得和執行專利。獲得和執行分子診斷測試的專利，如我們在PancraGEN中的分子診斷測試 ^®和miR通知^®平臺(包括ThyGeNEXT^®)，涉及技術和法律複雜性，因此成本高、耗時長，而且本質上不確定。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局或USPTO可能會不時更改可專利性的標準，任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。例如，2008年10月30日，聯邦巡迴上訴法院 發佈了一項裁決，除非方法或過程與機器捆綁在一起或涉及物理改造，否則不能獲得專利。

美國最高法院後來推翻了這一決定比爾斯基訴卡波斯案，發現“機器或轉化”測試並不是確定專利資格的唯一測試。然而，法院拒絕具體説明方法可以獲得專利的方式和時間。 2012年3月30日，在該案中梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室公司。，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院對Bilski的申請，並宣佈一項專利無效，該專利專注於為現有療法確定適當劑量的過程，因為該專利權利要求體現了自然規律。2012年7月3日，美國專利商標局發佈了一份題為《2012年涉及自然法的過程權利要求的主題資格分析暫行程序》的備忘錄，其中包含了根據梅奧裁決確定診斷或其他方法的可專利性的指南。2013年6月13日，在分子病理學協會訴Myriad遺傳學，最高法院認為，自然產生的DNA片段是自然產物，不符合專利資格，僅因為它已被分離出來。最高法院沒有解決任何涉及操縱分離基因的創新方法主張的專利性問題。2014年3月4日，美國專利商標局發佈了一份題為《2014年主題資格程序 引用或涉及自然/自然原理、自然現象和/或天然產品法律的索賠分析》的備忘錄。本備忘錄提供了美國專利商標局根據《美國法典》第35篇第101節對含有天然產品或天然原則的索賠的新審查程序的指導方針。

2015年6月12日，聯邦巡迴法院在Ariosa訴Sequenom案認為在孕婦的母體血清或血漿樣品上進行的檢測胎兒來源的父系遺傳核酸的方法對於自然發生的現象是不可專利的。2015年7月30日，美國專利商標局發佈了一份名為“2015年7月更新主題資格”的聯邦註冊通知，該通知更新了美國專利商標局根據美國專利商標局 35 U.S.C.的主題資格程序的指導方針。第101條涵蓋自然產品或自然原理現象的主張。2016年5月4日，美國專利商標局發佈了生命科學示例，旨在與美國專利商標局關於主題資格的指南一起使用。雖然指南 和示例不具有法律效力，但專利審查員已被指示遵循它們。2019年2月6日，聯邦上訴法院（Federal Circuit for Court of Appeals）發佈了一項決定， 雅典娜診斷公司訴梅奧合作服務公司，根據Mayo和Ariosa的裁決，找到了一項針對診斷與肌肉 特定酪氨酸激酶相關的神經傳遞或發育障礙的方法的權利要求，根據第35 U.S.C.§101，該方法不符合專利申請資格。什麼構成自然規律和充分的創造性概念仍然是不確定的，診斷測試的某些方面可能繼續被視為自然規律，因此沒有資格獲得專利保護。

我們技術的某些方面涉及可能受此不斷髮展的標準制約的過程，我們不能保證我們的任何未決的 或已發佈的聲明將因此類不斷髮展的標準而獲得專利或維持有效。此外，鑑於目前的法律標準，我們擁有或許可的在最近這些案件之前頒發的專利可能會受到法庭或美國專利商標局的挑戰。 因此，美國專利法對診斷技術專利保護資格的不斷變化的解釋和應用可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對任何擁有和許可的專利提出挑戰 提供便利。無論是專利法的變化，還是專利法的解釋和應用的變化，都可能會降低我們現有的知識產權或我們繼續開發的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。

我們 可能會捲入與知識產權相關的訴訟，這可能會耗費大量時間和成本，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

我們 可能會不時收到關於直接或間接侵犯、挪用或濫用其他方專有權利的索賠通知 ，其中一些索賠可能會導致訴訟。我們不能假定我們會在此類訴訟中獲勝，也不能假定我們不會對我們提出或起訴其他指控我們挪用或濫用第三方商業祕密、我們侵犯第三方專利和商標或其他權利、或我們的專利、商標或其他權利的有效性的其他 訴訟。我們可能不是第一個為我們每一項未決專利申請涵蓋的發明，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的 。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會產生巨大的成本，並經歷 管理層的分心。我們可能需要訴訟來強制執行我們的專利和專有權利，或確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。為任何訴訟辯護，特別是專利訴訟，都是昂貴和耗時的， 任何訴訟或其他訴訟的結果本質上都是不確定的，可能對我們不利。也有可能 我們無法以可接受的條款或根本無法獲得所需的技術許可證。此外，如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權，或確定知識產權或其他人的專有權利的有效性、範圍和覆蓋範圍，即使我們勝訴，訴訟程序也可能負擔沉重且費用高昂。未來可能需要的任何訴訟 都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求支付損害賠償金和持續的版税，並從第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止銷售我們的產品。我們可能無法以可接受的 條款獲得這些許可證(如果有的話)。對於從第三方獲得的許可，我們可能會產生與支付版税相關的鉅額成本，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人涉及侵權索賠的範圍內為其辯護或賠償，包括上述類型的索賠。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和支出，可能會對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的業務相關的其他 風險

我們使用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的，並可能導致我們未來的納税義務增加。

我們 在2015-2022年間出現淨虧損，可能永遠無法實現持續盈利。截至2023年12月31日的財年，我們在美國聯邦和州的淨運營虧損分別約為1.258億美元和6080萬美元。根據本段的最後兩句話，聯邦和州NOL結轉將從2028年開始在某些州開始到期，如果沒有使用的話。這些NOL結轉可能會到期，未使用，也無法用於抵消未來的所得税債務。根據當前的聯邦所得税法，2017年12月31日之後開始的納税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額僅限於聯邦應税收入的80%。

對於我們繼續產生應税損失的程度，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)。我們 未來可用於抵銷美國聯邦和州所得税用途的應税收入的NOL和税收抵免結轉部分可能受到限制。1986年《國税法》第382和383條限制在三年內公司所有權累計變動超過50%後使用NOL和税收抵免。限制 可能會阻止我們使用部分或全部NOL和税收抵免，因為它對我們在一個納税年度允許使用的NOL和税收抵免 結轉額度進行了公式限制。年度限額的金額(如果有)將根據我們公司在所有權變更之前的價值確定。在2017至2019年期間，公司 經歷了超過50%的所有權變更，因此，由於所有權變更，可歸因於所有權變更的NOL受到準則第382節的重大年度限制。本公司已調整其NOL 結轉，以應對第382條所有權變更的影響。聯邦淨營業虧損7,120萬美元受所有權變更的年度限制，本公司在本年度使用了100萬美元。2019年7月15日後產生的其餘5560萬美元的NOL不受任何年度限制，可以無限期結轉。 後續所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。如果我們已經或將根據守則第382節進行所有權變更，如果我們賺取應納税所得額淨額，則我們使用變更前的NOL結轉 抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到這些限制的限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加 。

全面的税制改革可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

新的 收入、銷售和使用或其他税收法律或法規可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響 。此外，現有的税收法律和法規可能被解釋、修改或適用於我們不利。這些 事件可能要求我們在預期或追溯的基礎上支付額外的税款，以及被視為到期的過去金額的罰款、利息和其他成本 。新的法律或更改、修改或新解釋或應用的法律也可能增加我們的合規、運營和其他成本，以及我們產品的成本。例如，2017年的減税和就業法案對美國税法進行了許多重大修改，其中一些內容被冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案進一步修改，未來可能會被現任或未來的總統政府修改。此外，還不確定各州是否以及在多大程度上符合當前的聯邦法律或任何新頒佈的聯邦税收法規。公司税率的變化、淨營業虧損的實現以及與我們的業務相關的其他遞延税項資產、海外收益的徵税、費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生重大影響，並可能增加我們未來的税費支出。

我們 可能收購業務或資產，或對其他公司或測試、服務或解決方案技術進行投資，這可能會損害我們的經營業績、稀釋我們的股東所有權、增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。

作為我們戰略的一部分，我們可能會尋求收購協同業務或其他相關資產。如果我們進一步進行收購， 我們可能無法將這些收購成功整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債 。我們未來的任何收購也可能導致重大的沖銷或債務和或有負債的產生， 任何這些都可能損害我們的經營業績和財務狀況。整合被收購的公司或業務還可能需要管理資源，否則這些資源將用於我們現有業務的持續發展。我們可能無法及時、經濟高效地識別或完成這些交易，也可能無法實現任何收購的預期收益 。為了為任何收購或投資融資，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這將稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他 公司的股票。或者，我們可能需要通過公共或私人融資為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果這些資金是通過出售股權或可轉換債務證券來籌集的，我們的股東可能會被稀釋。我們B系列優先股的持有者有權批准任何公開發行。完成一項收購會帶來許多風險，包括：

整合收購企業的其他 風險包括：

如果我們的信息技術或通信系統出現故障，或者我們的運營發生重大中斷，我們的聲譽、業務和運營結果可能會受到重大不利影響。

我們業務的高效運營依賴於我們的信息技術和通信系統。我們也越來越依賴與客户進行電子交互的能力。如果這些系統無法按預期運行，可能會 擾亂我們的業務，並導致收入減少和管理成本增加。此外，我們並非所有系統都具有完全宂餘，我們的災難恢復規劃無法考慮到所有可能發生的情況。我們的信息技術和通信系統，包括由第三方供應商維護的信息技術系統和服務，容易受到自然災害、火災、恐怖襲擊、流行病、包括新冠肺炎在內的流行病、計算機病毒或黑客的惡意攻擊、斷電、計算機系統、互聯網、電信或數據網絡故障的破壞或中斷。2017年，我們發現某些臨牀服務服務器上安裝了惡意軟件 。我們不認為受影響服務器上的任何數據被訪問或泄露。 我們刪除了惡意軟件，並增強了我們的網絡安全程序。此外，我們的服務在很大程度上依賴於我們部分 內部開發和部分購買的實驗室信息管理系統(LIMS)，這是我們管理 操作和存儲數據和客户信息的自動化基礎。如果這些系統或服務變得不可用或遭遇安全漏洞，或者 不經濟或無法更新和修改，我們可能會花費大量資源來解決這些問題，我們的聲譽、 業務和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

與我們的普通股價格相關的風險

我們普通股的價格和交易量可能非常不穩定，可能會受到我們無法控制的事件的進一步影響， 對我們普通股的投資可能會遭受價值下降。

在2023年期間，我們的普通股交易價格為0.62美元的低點和3.54美元的高點。在2022年，我們的普通股交易價格最低為0.51美元，最高為8.69美元。我們股票價格或交易量的波動可能會受到各種因素的影響，其中一些因素可能是我們無法控制的。 除了本文討論或引用的其他因素外，可能導致我們股票價格或交易量波動的因素包括：

在未來的任何發行中發行我們普通股的額外股份可能會稀釋股東的權益。

在未來的任何發行中發行我們普通股的額外股份可能會稀釋股東的權益。為了籌集額外資本，此類證券的價格可能與以前發行的股票的每股價格不同。我們無法向投資者保證 我們將能夠以等於或高於投資者在以前發行時支付的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券，並且未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的 權利。此外，如果我們發行期權或認股權證，以購買未來我們普通股(包括我們的B系列優先股)的股份，或可轉換為或可交換的證券，而這些期權、認股權證或其他證券被行使、轉換或交換，股東可能會經歷進一步的稀釋。

我們的普通股從納斯達克退市以及可能從場外交易市場退市^®對我們的普通股 以及業務和財務狀況產生了不利影響。

於2020年2月25日，我們的普通股從納斯達克資本市場(“納斯達克”)退市，並開始在聯交所交易^® OTC Markets Group Inc.(“OTCQX”)的最佳市場級別，這是OTC Markets Group Inc.運營的電子報價服務。

由於許多因素， 可能與發行人的運營、業績或業務前景關係不大，在OTCQX報價的股票交易往往清淡、波動大，且以交易價格大幅波動為特徵。這種波動所代表的買家和賣家的可用性可能會導致我們普通股的市場價格與經營業績無關。此外，OTCQX 不是證券交易所，在OTCQX上報價的證券的交易往往比在納斯達克或紐約證券交易所等證券交易所上市的證券的交易更不穩定。OTCQX報價系統提供的流動性可能不如納斯達克。

僅在OTCQX報價系統上交易的證券的價格 可能很難獲得，我們普通股的持有者可能無法 以或接近其原始收購價格或以任何價格轉售其股票。此外，我們從納斯達克退市並開始在場外交易 已經並可能繼續產生負面影響，包括對我們普通股價格的不利影響， 我們普通股的波動性增加，失去聯邦證券法對州證券法的優先購買權，通過公開或私下出售股權證券籌集資金的難度加大 ，阻止經紀自營商在我們的普通股中做市或以其他方式尋求或產生 興趣，某些賣方分析師失去當前或未來的覆蓋範圍，阻止某些機構和 個人投資我們的證券，並喪失我們客户、合作者、供應商、供應商和員工的信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。

2023年12月28日，我們收到OTCQX的通知，指出公司的市值在通知日期前連續30個日曆日低於所需的 500萬美元，並且公司不再符合OTCQX美國公司規則第3.2.b.2節關於繼續獲得OTCQX美國級別資格的標準。2024年3月20日，我們收到了OTCQX的通知，表明公司的市值在通知日期前連續十個交易日保持在所需的500萬美元以上，並且公司目前 滿足OTCQX美國公司規則下繼續獲得OTCQX美國級別資格的標準。

與細價股分類相關的風險 可能會影響本公司普通股的可銷售性，股東可能會發現難以出售其股票。

如果公司普通股股票的交易價格不維持在每股5.00美元或更高，則公司普通股 將受交易法規則3a51-1所定義的“細價股”規則的約束。美國證券交易委員會通過的規則規範了與低價股交易相關的經紀自營商行為。與購買和出售細價股相關的交易成本 可能高於其他證券。細價股通常是價格低於5美元的股權證券。

細價股規則要求經紀自營商在進行不受規則約束的細價股交易之前，提交一份標準化的風險披露文件，提供有關細價股以及細價股市場風險的性質和水平的信息。經紀交易商還必須向客户提供細價股票的當前買入和報價、經紀自營商及其銷售人員在交易中的補償 ，以及顯示客户賬户中持有的每一隻細價股票的市場價值的月度賬目報表。買賣報價以及經紀-交易商和銷售人員薪酬信息必須在進行交易之前以口頭或書面形式提供給客户，並且必須在 之前或在客户確認後以書面形式提供給客户。

此外，細價股規則要求，在進行細價股交易之前，不受此類規則的約束；經紀自營商 必須特別書面確定該細價股是適合購買者的投資，並收到購買者對交易的書面協議。這些披露要求可能會降低本公司普通股二級市場的交易活動水平，股東可能會發現出售他們的股票更加困難。

上市公司的相關風險

我們 將繼續因遵守適用於上市公司的法律法規而增加成本和管理要求，這可能會損害我們的經營業績。

作為一家上市公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他費用。除了必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)的某些 要求外，我們還必須遵守《多德·弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的某些要求，以及隨後由美國證券交易委員會實施的規章制度，包括 建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。我們預計 遵守這些要求將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動 更加耗時和成本高昂。此外，我們預計我們的管理層和其他人員將繼續需要將注意力從運營和其他業務事務上轉移，以便將大量時間用於這些上市公司的要求。

例如，2020年，我們的審計委員會根據《交易所法案》第10A條對有關某些僱傭、賬單和合規事宜的投訴進行了獨立調查，得出的結論是，投訴中的指控沒有事實根據 ，沒有任何違法行為的證據。調查的完成導致我們延遲提交截至2020年6月30日的Form 10-Q季度報告。

我們 還花費了大量的管理時間來重述截至2014年12月31日至2019年的年度報表中包含的以前發佈的財務報表，以及這些財年中每個季度的10-Q報表中包含的財務報表，以及截至2020年3月31日和2020年6月30日的季度報表。這是由於評估和記錄了與我們的BarreGen資產相關的減值費用和攤銷費用，正如我們在2021財年Form 10-K報告的第9A項中披露的 。

此外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們對財務報告和披露控制及程序保持有效的內部控制。特別是，我們必須按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。此外，如果我們失去了“較小報告公司”的地位，我們將被要求讓我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性 。我們遵守適用的《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要 繼續招聘具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員 。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制存在被認為是實質性弱點的缺陷，例如本報告第9A項中描述的實質性弱點，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查， 這將需要額外的財務和管理資源。

如果我們無法對財務報告保持和實施有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

作為一家上市公司，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。見第9A項所述的實質性弱點。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並每年提供一份關於我們內部控制的管理報告。如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。隨着我們的發展，我們將需要維護和加強這些 流程和控制，我們將需要更多的管理和員工資源來做到這一點。此外，即使我們 得出結論，我們的內部控制在特定時期內有效，我們未來也可能在我們的內部控制中發現一個或多個重大缺陷，在這種情況下，我們的管理層將無法得出我們的財務報告內部控制 有效的結論。即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊會計師事務所也可能得出結論認為，我們的內部控制或我們的內部控制被記錄、設計、實施或審查的水平 存在重大弱點。

如果我們無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們財務披露的準確性和完整性失去信心，這可能會導致我們的普通股價格下跌。無論是否遵守第404條，我們對財務報告的任何內部控制失敗都可能對我們報告的經營業績產生重大不利影響 並損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致重述我們的財務業績。

與公司結構和普通股有關的風險

我們 有相當數量的普通股和優先股授權股份可供未來發行，這可能會導致我們的股東利益被稀釋 ，對我們普通股持有人的權利產生不利影響，並導致我們的股價下跌。

我們 共有1億股普通股和500萬股優先股授權發行。截至2023年12月31日，我們有95,648,555股普通股和4,953,000股優先股可供發行。截至2023年12月31日，我們已預留了692,688股普通股以供2019年股權激勵計劃發行，1,000,007股普通股 供員工購股計劃發行，1,677,248股可供未來根據我們2019年股權激勵計劃授予獎勵 。截至2023年12月31日，所有已發行的B系列優先股可通過轉換 發行的普通股總數為7833,334股。如果我們有足夠數量的未保留授權資本可用，我們可能會尋求融資，以發行額外的股本和/或獲得額外股本的權利 。我們還可能進行收購，從而發行我們股本的額外股份。 這些額外發行的股本可能會導致我們現有股東的大量稀釋。此外，我們普通股的每股賬面價值可能會減少。如果任何已發行認股權證的行使價、任何可轉換票據的轉換價格或任何已發行優先股的轉換比率低於行使或轉換時我們普通股的每股賬面價值，則會發生減持。此外，我們證券任何後續發行的新投資者都可以獲得 優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。

根據《證券法》向市場增加大量我們普通股的股票或註冊我們的任何其他證券，可能會對我們普通股的現行市場價格產生重大負面影響。未來出售在行使已發行認股權證和期權時可發行的普通股股票 可能會壓低我們普通股的市場價格 ，因為此類認股權證和期權更有可能在我們普通股價格高於行使價 時行使。

我們的披露控制和程序以及我們的內部控制中的任何弱點都可能對我們產生實質性的不利影響.

正如在“項目9A-控制和程序”中討論的那樣，我們的高級管理層發現了我們在披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制方面存在的重大弱點。我們不能向您保證未來不會發現其他重大缺陷 。任何此類失敗都可能對我們及時準確地報告財務結果的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、聲譽、運營結果、財務狀況或流動性產生其他重大影響。 財務報告或披露控制和程序的內部控制存在重大缺陷也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們證券的交易價格產生不利影響。

我們 擁有反收購防禦措施，可能會推遲或阻止收購，並可能對我們普通股的價格產生不利影響。

我們的 公司註冊證書經修訂以及修訂和重述的章程包括條款，例如規定了三類 董事，這可能會使罷免我們的董事和管理層變得更加困難，並可能對我們普通股的價格產生不利影響。 此外，我們的公司註冊證書經修訂後授權發行“空白支票”優先股，這 允許我們的董事會創建一類或多類優先股，其權利和優先權大於普通股持有人的權利和優先股，而無需單獨的股東批准。除非收購或控制權變更獲得本公司董事會的批准，否則該條款可能具有延遲、威懾或防止 未來收購或控制權變更的效果。我們還必須遵守可能具有類似效果的法律 。例如，特拉華州《公司法總則》第203條規定，除非滿足某些條件，否則我們在三年內不得與感興趣的股東進行業務合併。由於上述原因，另一家公司將很難收購我們，因此， 可能會限制潛在投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，我們普通股股東的權利受我們B系列優先股持有人的權利以及未來可能發行的任何類別或系列優先股的權利以及未來發行的認股權證持有人的權利的制約，並可能受到不利影響。

我們 可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

我們證券的市場價格可能會波動，在過去，經歷了證券市場價格波動的公司一直受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。證券 針對我們的訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

向我們的董事、高級管理人員和員工提供的賠償權利可能會導致我們的鉅額支出，並可能阻止 針對其董事、高級管理人員和員工的訴訟。

經修訂的公司註冊證書包含允許我們與董事、管理人員和員工簽訂賠償協議的條款。上述賠償義務可能會導致我們產生鉅額支出，以支付我們可能無法收回的董事和高級管理人員的和解或損害賠償費用。這些規定和由此產生的成本也可能會阻止我們就違反受託責任對我們的董事和高級管理人員提起訴訟，並可能 同樣阻止我們的股東對我們的董事和高級管理人員提起衍生品訴訟，儘管此類訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。

沒有。

網絡 風險管理和戰略

我們 開發和維護了旨在評估、識別和管理網絡安全風險的流程，這些風險來自我們的信息技術系統上或通過我們的信息技術系統發生的潛在未經授權事件，這些事件可能會對這些系統和其中駐留的數據的機密性、完整性和可用性造成不利影響 。這些流程的範圍包括可能與我們內部管理的信息技術(IT)系統和關鍵業務功能以及由第三方服務提供商 操作或管理或維護的敏感數據相關的風險。這些流程由專門的信息技術團隊管理和監控，該團隊由我們的IT主管領導，包括旨在防止或減輕數據丟失、被盜、誤用或其他影響數據的安全事件或漏洞的機制、控制、技術、系統和其他流程，並維護穩定的信息技術環境。 我們持續監控信息技術環境中的異常行為，進行滲透和漏洞測試、數據 恢復測試、安全審計和持續風險評估，包括對我們的主要技術供應商和其他有權訪問我們收集的個人信息的第三方服務提供商進行盡職調查，使用、存儲和傳輸。我們還定期對員工進行有關網絡和信息安全等主題的培訓。我們從軟件和硬件角度利用標準行業工具 並維護網絡安全風險保險單。

我們 在整個企業風險管理框架內考慮網絡安全以及我們面臨的其他重大風險。在上一財年，我們沒有從已知的網絡安全威脅中確定風險，包括之前任何對我們產生重大影響的網絡安全事件 ，但我們面臨着某些持續的網絡安全風險威脅，如果實現這些威脅，很可能會對我們產生重大影響。

與網絡安全風險相關的治理

董事會作為一個整體和委員會級別，對我們面臨的最重大風險以及我們的流程進行監督 以識別、區分優先級、評估、管理和緩解這些風險。合規委員會完全由獨立的 董事組成，由我們的董事會指定負責監督網絡安全風險。合規委員會定期收到有關網絡安全、信息技術事項和相關風險暴露的最新信息。董事會還至少每年收到管理層和合規委員會關於網絡安全風險的最新情況。

我們的信息技術副總裁總裁有10多年的信息技術和網絡安全事務管理經驗。信息技術部副總裁與我們的高級領導團隊負責評估和管理網絡安全風險 他們在整個公司範圍內協作實施旨在保護我們的信息和系統免受網絡安全威脅的政策和程序，並根據我們的事件響應計劃迅速響應任何重大網絡安全事件。 一個跨職能團隊負責應對網絡安全事件。

我們的公司總部位於新澤西州帕西帕尼。我們新澤西州帕西帕尼的租約是按月出租的。我們的診斷實驗室位於賓夕法尼亞州匹茲堡，租賃面積約為21,400平方英尺。我們賓夕法尼亞州匹茲堡的租約將持續到2028年6月30日。

因此， 我們相信，我們現有的設施足以滿足我們當前和可預見的業務，如果需要，將有合適的額外空間 。

我們 目前不是任何重大法律程序的一方。我們可能會不時捲入正常業務過程中產生的法律訴訟。

不適用 。

第 第二部分

市場信息

自2021年2月25日起，我們的普通股從納斯達克資本市場退市，並開始在OTCQX Best Market交易，代碼為“IDXG”。OTCQX最佳市場報價反映的是交易商之間的價格，不一定代表實際交易。

2023年12月28日，我們收到OTCQX的通知，指出公司的市值在通知日期前連續30個日曆日低於所需的 500萬美元，並且公司不再符合OTCQX美國公司規則第3.2.b.2節關於繼續獲得OTCQX美國級別資格的標準。2024年3月20日，我們收到了OTCQX的通知，表明公司的市值在通知日期前連續十個交易日保持在所需的500萬美元以上，並且公司目前 滿足OTCQX美國公司規則下繼續獲得OTCQX美國級別資格的標準。

記錄持有者

截至2024年2月29日，我們有191名登記在冊的股東。登記在冊的股東人數中沒有反映的是受益地擁有以代名人或街道名義持有的普通股的人。

分紅

我們 沒有宣佈任何現金股利，在可預見的未來也不打算宣佈或支付任何現金股利。未來收益(如果有)將用於為我們業務的未來運營和增長提供資金。

未登記的股權證券銷售

沒有。

使用收益的

沒有。

回購

沒有。

以下管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本年度報告10-K表其他部分的相關附註一起閲讀。本討論和分析包括涉及風險、不確定性和假設的某些前瞻性陳述。您應閲讀本10-K表格中的風險因素部分，討論可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素。請參閲本 10-K表格開頭的前瞻性陳述信息。

公司 概述

我們 是一家完全集成的商業公司，通過利用個性化醫療中的最新技術來改進患者診斷和管理，為評估癌症風險提供分子診斷、生物信息學和病理學服務。我們利用最新技術開發和商業化基因組測試和相關的一線檢測，主要集中在對活檢不確定和癌症風險較高的患者的早期檢測。

醫藥業務的戰略性處置

於2022年8月31日，本公司與Interace Pharma Solutions，Inc.(“附屬公司”)與旗艦生物科學公司訂立資產購買協議(“購買協議”)。據此，買方 同意(I)收購附屬公司用於癌症早期診斷和治療及支持開發靶向治療藥物的複雜分子分析業務 的幾乎所有資產(“該業務”) 及(Ii)承擔及支付購買協議所載與所購資產相關的若干負債(統稱為“交易”)。這筆交易於2022年8月31日完成。

作為交易的代價，根據購買協議，經營運資金及其他調整(其中50萬美元存入第三方託管)後，本公司收到的總收購價約為620萬美元 ，但須受買方 假設的若干指定負債所限。此外，在購買協議所載條款及條件的規限下，買方有責任從2021年9月1日起至2022年8月31日止期間，按收入向本公司支付最多200萬美元的溢價。本公司於2022年9月收到約100萬美元的溢價付款，這是完全結清的金額 ，未來將不再有進一步的溢價付款。2023年第三季度，託管的50萬美元資金已發放給公司。

採購協議包括公司一年的承諾，不與業務競爭，不招聘或僱用子公司中接受買方與交易相關工作的任何前僱員，或轉移或試圖轉移買方的任何業務 採購協議中規定的與客户簽訂的任何合同或協議中將履行的任何業務。購買 協議還包含慣例陳述和保證、成交後契約以及對任何陳述或保證的任何不準確或違反以及任何契約的任何違反或不履行的相互賠償義務。

就交易而言，本公司、附屬公司及買方於2022年8月31日訂立共享服務協議(“共享服務協議”)，根據該協議，本公司同意向買方提供或安排其聯屬公司向 提供共享服務協議所載的若干服務，並須受共享服務協議(“服務”)所載的條款及條件所規限。作為公司提供服務的對價， 買方向公司支付共享服務協議中規定的每項服務的金額。根據《共享服務協議》的規定，對於每項服務，公司提供服務的義務將終止。

買方被確認為本公司的關聯方，是本公司的私募股權投資者Ampersand和本公司的擔保貸款人Broadoak的關聯公司。Ampersand和Broadoak各自向買方提供股權融資， 共同擁有買方已發行的大部分股權證券，並在其董事會中擔任代表。

公司將利用交易的剩餘淨收益為其未來的業務活動提供資金，並用於一般營運資金 。作為出售的結果，出售收益和子公司的所有業務在所有列報期間均被歸類為非持續業務 。

我們的依賴對CMS和Novitas的影響

2022年1月，CMS表示，他們將不再報銷使用公司的ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^® 當同一供應商/供應商在同一服務日期為同一受益人一起開具賬單時，測試。然而，2022年2月28日，該公司宣佈，國家正確編碼倡議(NCCI)計劃代表CMS發佈了一份迴應， ThyGeNEXT的2022年1月計費政策報銷政策發生了變化^®(0245U)和ThyraMIR^®(0018U) 測試追溯至2022年1月1日。2022年5月，CMS/NCCI通知公司，2022年1月1日之後服務日期的索賠處理工作將於2022年7月1日開始完成。然而，2022年6月9日，本公司接到通知 Novitas對ThyGeNEXT重新定價^®(0245U)由2,919美元至806.59美元，追溯至2022年1月1日。2022年7月20日，臨牀診斷實驗室檢測諮詢小組確認了806.59美元的缺口價格。作為ThyGeNEXT的結果^® 價格變化，公司降低了ThyGeNEXT的NRV費率^®醫療保險賬單以反映2022年第二季度進行的測試的806.59美元定價 。此外，為了反映追溯到2022年1月1日的定價變化，公司在2022年第二季度記錄了70萬美元的NRV調整，以減少2022年第一季度的收入。2022年7月，公司開始實施成本節約措施，包括削減員工人數和雜費，凍結所有非必要的差旅和招聘。2022年8月，公司出售了Pharma Solutions業務。 自2023年1月1日起，ThyGeNEXT的缺口價格^®被定為1,266.07美元。

此外， 與許多實驗室一樣，我們可能會受到擬議的LCD DL39365的影響，目前我們當地的Medicare行政承包商Novitas正在考慮這一方案。如果最終敲定，這一管理“腫瘤學基因測試”的擬議LCD可能會影響我們的一項分子測試PancraGEN的現有醫療保險覆蓋範圍^®。2023年6月5日，我們宣佈Novitas 發佈了腫瘤學基因檢測的最終LCD(L39365)，如果最終敲定，將不覆蓋公司 廣泛使用的PancraGEN^® 測試將於2023年7月17日生效。2023年7月6日，Novitas宣佈不會按計劃於2023年7月17日實施腫瘤學LCD(L39365)的最終基因測試。Novitas隨後發佈了新的幾乎相同的擬議LCD 影響相同的公司和測試，並得出與先前被撤銷的LCD中所述相同的結論。 作為迴應，該公司參加了一次公開會議演示，並提交了支持使用PancraGEN的詳細書面意見^®。目前，任何最終實施的LCD的時間和內容都不確定；這一過程可能需要 從發佈更新的擬議LCD起一年或更長時間才能得出結論。因此，我們能夠繼續提供PancraGEN^® 和相關的點2^®澱粉酶、CEA和葡萄糖的液體化學測試。如果Novitas 最終限制PancraGEN的承保範圍^®測試，公司的流動資金可能會受到負面影響。

俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及以色列和哈馬斯之間的戰爭的影響。

2022年2月，俄羅斯軍隊入侵烏克蘭，儘管烏克蘭戰爭的持續時間、影響和結果非常不可預測，但這場戰爭已經並可能繼續導致重大的市場和其他混亂，包括金融市場的不穩定、供應鏈中斷、政治和社會不穩定，以及網絡攻擊、知識產權盜竊和間諜活動的增加。我們正在積極關注烏克蘭局勢，並評估其對我們業務的影響。

我們 無法預測烏克蘭戰爭的進展或結果，也無法預測其對烏克蘭、俄羅斯或白俄羅斯的影響，因為戰爭以及由此產生的任何政府反應都在迅速發展，超出了我們的控制範圍。

此外，2023年10月7日，美國指認的外國恐怖組織哈馬斯對以色列發動恐怖襲擊。以色列隨後向哈馬斯宣戰，目前以色列和加沙地帶以及中東其他地區存在武裝衝突。烏克蘭和以色列/加沙的戰爭的範圍和持續時間 不斷擴大的地緣政治緊張局勢以及任何由此造成的市場混亂可能會對全球經濟和我們的業務產生重大影響，並在一段未知的時期內。上述 任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們 還在監測其他宏觀經濟和地緣政治發展，如通貨膨脹和網絡安全風險，以便公司 能夠做好應對新事態發展的準備。

臨牀服務

我們的臨牀服務業務將臨牀有用的分子診斷測試和分子病理服務商業化。我們使用最新技術將主要關注癌症風險分層的基因組測試和相關一線分析商業化，以幫助 個性化藥物並改進患者診斷和管理。我們的測試和服務可對可疑的囊腫、結節和病變中包含的基因組材料進行突變分析，目的是更好地為疑似甲狀腺、胰腺和其他癌症的患者的手術或監測治療決策提供信息。我們提供的分子診斷測試使醫療保健提供者能夠 對癌症風險進行分層，幫助避免對低風險患者進行不必要的手術治療，同時還有助於識別將受益於加強監測或手術幹預的患者 。

我們的任務是通過高級診斷技術幫助醫療保健提供者對患者進行診斷、分類和治療。我們的實驗室 根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的聯邦法律獲得許可，並獲得美國病理學家學會(CAP)的認證，我們的產品也獲得紐約州的批准。我們正在利用我們的實驗室 來改進我們的分析和產品並將其商業化。我們的目標是為醫生和患者提供診斷選項，以檢測與胃腸道、內分泌和其他癌症相關的基因組和其他分子變化。我們的客户主要包括醫生、醫院和診所。

我們 目前市場上有五種商業化的分子診斷測試：PancraGEN^®，這是一種胰腺囊腫和胰膽管固體病變基因組測試，幫助醫生使用我們專有的PathFinderTG更好地對胰膽管腫瘤進行風險分層^® 平臺和臨牀因素的全面整合;泛DNA^®，PathFinderTG 平臺的備用報告選項，它為醫生提供PancraGEN；ThyGeNEXT內提供的“純分子”信息^®， 一個擴展的致癌突變小組，幫助甲狀腺結節;中的“規則”和“排除”惡性^®V2，與ThyGeNEXT結合使用^®，它利用專有的microRNA基因表達分類器對甲狀腺結節的惡性風險進行進一步分層 ；以及RespriDx^®也使用我們的PathFinderTG的基因組測試^® 平臺，幫助醫生將轉移性或複發性肺癌與新形成的原發肺癌區分開來。

根據Coherent Market Insights(報告代碼：CMI6261,2023年11月發佈)的數據，2023年全球深奧分子診斷市場預計將達到259億美元(美元)，預計到2030年將增長到549億美元 ，2023年至2030年的複合年增長率或複合年增長率為11.3%。

我們 相信，分子診斷市場提供了顯著的增長和強大的患者價值，因為它 通過幫助減少不必要的手術和確保適當的監測頻率，提供了降低醫療成本的巨大機會。我們 熱衷於增加我們的測試量，確保更多的保險覆蓋範圍和報銷，維持和增長我們目前的報銷和支持我們的分子診斷測試的收入增長，推出相關的一線產品和服務 擴展，以及通過在我們的市場開發和推廣協同產品來擴展我們的業務。

OTCQX

2021年2月24日，該公司獲準其普通股在OTCQX上市^®場外交易市場集團有限公司(“OTCQX”)的最佳市場級別，這是場外交易市場集團運營的一項電子報價服務。該公司的普通股於2021年2月25日在場外交易市場集團開盤時開始交易，交易代碼為IDXG。

2023年12月28日，我們收到OTCQX的通知，指出公司的市值在通知日期前連續30個歷日保持在所需的500萬美元以下，並且公司不再符合OTCQX美國公司規則第3.2.b.2節關於繼續獲得OTCQX美國級別資格的標準。2024年3月20日，我們收到了OTCQX的通知，表明公司的市值在通知日期前連續十個交易日保持在所需的500萬美元以上，並且公司目前 滿足OTCQX美國公司規則下繼續獲得OTCQX美國級別資格的標準。

報表段説明

我們 在一個細分市場下運營，這是開發和銷售診斷臨牀服務的業務。

關鍵會計政策

我們 根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制我們的合併財務報表。 按照GAAP編制財務報表和相關披露要求管理層在特定時間點作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響我們的合併財務報表中報告的金額，並在 附註中披露。這些假設和估計本質上是不確定的。下面概述的是會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果非常重要，需要我們的管理層在應用這些政策時做出重大判斷。其中一些判斷可能是主觀和複雜的。管理層的估計基於歷史經驗、來自第三方專業人員的信息、當時可用的事實和情況以及各種其他被認為合理的假設。實際的 結果可能與這些估計值不同。此外，估計的變化可能會對我們在任何一個時期的綜合運營結果產生重大影響 。有關我們所有重要會計政策的摘要，包括下面討論的會計政策，請參見注1，企業性質和重大會計政策，我們的合併財務報表包含在本年度報告Form 10-K中。

收入 和收入成本

該公司的收入主要來自為其臨牀客户提供其專有分子診斷測試的表現。 在2022年8月處置我們的醫藥業務之前，我們還從基於DNA的測試服務中獲得了收入，以支持其製藥服務客户的臨牀試驗。公司的履約義務在完成、審查、發佈測試結果和隨後向第三方付款人、醫院或服務提供商開具賬單時履行。

收入 確認

ASC 606收入確認

臨牀 服務的收入來自其專有分析或測試的表現。公司的履約義務在完成、審查並向客户發佈測試結果後履行。該公司隨後向第三方付款人或 直接賬單付款人收取所執行測試的費用。收入根據估計交易價格或可變現淨值(“NRV”)確認，該價格或可變現淨值(“NRV”)是根據本公司提供的每個專有測試的每個付款人類別的歷史收費率確定的。對於交易價格包含可變對價的範圍，對於所有第三方和直接賬單付款人和專有測試， 公司根據歷史經驗使用期望值方法 估計交易價格中應包括的可變對價金額。

對於我們的臨牀服務，我們定期審查從第三方和直接賬單付款人那裏收到的最終金額和相關的估計報銷費率，並相應地調整NRV和相關的合同津貼。如果實際收款和相關的NRV與我們的估計有很大差異，我們會調整合同津貼的估計，這將影響此類差異已知期間的淨收入 。

租契

公司在合同開始時確定一項安排是否包含全部或部分租賃。使用權(“ROU”) 資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債代表我們因租賃而產生的支付租賃款項的義務 。所有租期超過12個月的租約將導致在租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認ROU資產和負債。除非租賃提供了確定隱含利率所需的所有信息，否則我們使用基於開始日期可用信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。當可隨時確定時，我們使用租賃中的隱含利率 。

我們的 租賃條款包括所有不可取消的期限，並可能包括在合理地 確定我們將行使該選項時延長(或不終止)租約的選項。租期於開始日期為十二個月或以下的租約按租賃期按直線 計算，不會導致確認資產或負債。見附註8，租契.

所得税 税

所得税 税金基於使用我們的預期年有效税率計算的財務報告收入，並反映了本年度納税申報單上估計的應繳或可追回税款以及遞延 税款的預期年度變化的當前 税款負債或資產。

我們 使用資產負債法核算所得税。此方法要求確認遞延税項資產和負債 根據制定的税法和税率，我們的資產和負債的税基和財務報告基數之間目前存在的暫時性差異所產生的預期未來税務後果。遞延税項支出(收益)是遞延税項資產和負債發生變化的結果。如有需要，當遞延税項資產全部或部分無法變現的可能性較大時，可設立估值撥備以減少遞延所得税資產。

我們 在多個税收管轄區開展業務，並在我們開展業務和納税的每個司法管轄區提供税收。我們業務的廣度和各種税法的複雜性要求在評估我們將支付的最終税款時對不確定性進行評估和判斷。最終支付的税款取決於許多因素，包括與不同司法管轄區税務當局的談判、税務訴訟的結果以及聯邦和州審計產生的擬議評估的解決方案。我們 已經為不確定的聯邦和州所得税頭寸確定了估計負債。在完全瞭解所有相關信息的税務機關審查後，更有可能(例如，可能性超過50%)在納税申報表中採取或預期採取的立場將得到維持時，不確定的税收狀況將在財務報表中確認。然後，確認的税務狀況被衡量為最終結算時可能實現的超過50%的最大利益金額。我們會根據事實和情況的變化(例如税務審計的進度)調整未確認税收優惠的應計項目。我們相信，任何潛在的審計調整都不會對我們的財務狀況或流動性產生實質性的不利影響。但是，所做的任何調整都可能對我們在報告期內的綜合運營結果或現金流產生重大影響。如果發生罰款和利息，將被記錄為當期所得税支出的一個組成部分。

在評估針對遞延税項資產的適當估值準備的必要性和額度時，也需要作出重大判斷。我們 目前擁有因淨營業虧損結轉和可扣除的暫時性差異而產生的重大遞延税項資產。 這些資產的變現取決於未來產生的應税收入。我們每季度進行一次分析，以確定預期未來收入是否更有可能足以實現遞延税項資產。我們最近的經營業績和對未來收入的預測在我們的整體評估中佔很大比重。用於財務報告的現有和預測税前收益水平不足以產生未來的應税收入和實現我們的遞延税項資產，因此，我們在2023年12月31日和2022年為遞延税項淨資產建立了聯邦和州全額估值津貼，因為我們確定 這些資產更有可能無法實現。

國税局和州税務機關將對NOL結轉進行審查和可能的調整。如果重要股東的所有權權益在三年期間累計變化超過50%(如守則第382和383節以及類似的 國家税收規定所定義)，則税收抵免結轉可能受到年度限制。年度限額的金額(如果有)將根據緊接所有權變更之前我們公司的價值確定。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。此外，美國税法限制了這些結轉可用於未來納税的時間，因此，我們可能無法充分利用這些結轉來繳納聯邦所得税。於2021年期間，本公司根據第 第382節完成了對可供使用的NOL的382次評估，並確定本公司於2017年9月30日及2019年7月15日進行了所有權變更，因此，由於多次所有權變更，可歸因於預先所有權變更的NOL 須受守則第382節的重大年度限制。該公司已調整其NOL結轉，以應對382所有權變更的影響。

庫存 薪酬成本

與授予股票獎勵相關的補償成本以授予日期股票獎勵的公允價值為基礎。我們確認 在歸屬期間或從授予日期到達到退休資格的 日期之間較短的一段時間內的補償成本(扣除估計沒收)。沒收最初基於歷史信息進行估計，隨後在獎勵有效期內更新 以最終反映實際的沒收。因此，沒收活動的變化可能會影響各個期間確認的股票補償成本的金額 。

我們主要使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權的公允價值。股票支付獎勵的公允價值 是在授予之日確定的，受我們的股票價格以及關於許多複雜和主觀變量的假設的影響。這些假設包括：我們在獎勵期限內的預期股價波動； 實際和預期的員工股票期權行使行為；無風險利率；以及預期股息收益率。

估值假設的變化 可能會導致單項獎勵的成本發生重大變化。但是，獎勵的總成本也是獎勵數量的函數，因此，我們能夠通過調整獎勵數量來管理股權獎勵的成本和價值 。

合併 運營結果

下表列出了選定的業務報表數據(以千美元為單位)，作為所示期間收入的百分比。 此表中顯示的趨勢可能不代表未來的業務結果。

收入， 淨額

截至2023年12月31日止年度的合併 收入增加840萬美元，或26%，至4020萬美元，而截至2022年12月31日止年度的 為3180萬美元。淨收入的增加主要是由於測試量較上一年增加以及 收集量的改善。

收入成本

截至2023年12月31日止年度的合併 收入成本增加270萬美元，或20%，至1630萬美元，而截至2022年12月31日止年度的 為1360萬美元。這一增長主要是由上文討論的測試量增加所驅動的。

毛利

截至2023年12月31日的年度的合併毛利增加了570萬美元，增幅為31%，達到2390萬美元，而截至2022年12月31日的年度的毛利為1820萬美元。這一增長可以歸因於收入的增加。

銷售 和營銷費用

截至2023年12月31日的年度的銷售額和營銷費用為1,020萬美元，截至2022年12月31日的年度為910萬美元。由於截至2023年12月31日的年度收入較高，銷售和營銷費用佔收入的百分比從上年同期的29%降至25%。

研發

截至2023年12月31日的年度的研發費用為60萬美元，截至2022年12月31日的年度為70萬美元。 研發費用佔收入的比例從上年同期的2.2%降至1.6%。

常規 和管理

截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用為940萬美元，而截至2022年12月31日的年度為1100萬美元。減少的主要原因是，與上一年相比，僱員薪酬費用有所減少。截至2023年12月31日的年度，一般及行政開支佔淨收入的百分比為23%，而截至2022年12月31日的年度則為34%。

收購相關攤銷費用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們分別記錄了約90萬美元和130萬美元的攤銷費用，這與我們收購相關的無形資產有關。

或有對價公允價值變動

在截至2023年12月31日的年度內，或有對價負債增加了7,000美元。在截至2022年12月31日的年度內，或有對價負債減少了20萬美元。

營業收入(虧損)

截至2023年12月31日的年度來自持續經營的營業收入為280萬美元，而截至2022年12月31日的年度的營業虧損為360萬美元 。營業收入主要歸因於上文討論的收入和毛利的增長。

其他 費用，淨額

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，有其他費用，分別淨額約為70萬美元和120萬美元。 該等金額主要與記入應付票據的公允價值調整有關。

所得税撥備

所得税 截至2023年12月31日的年度税費支出約為17,000美元，截至2022年12月31日的年度税費支出約為29,000美元。所得税 這兩個時期的支出主要是由德克薩斯州總收入税推動的。

非持續經營虧損 ，税後淨額

截至2023年12月31日的年度，我們的非持續運營虧損30萬美元，而截至2022年12月31日的年度，非持續運營虧損1,610萬美元。截至2022年12月31日的年度虧損主要歸因於與2022年8月出售Pharma業務相關的商譽和無形資產減值，以及出售前8個月的Pharma運營虧損。

非公認會計準則 財務指標

除了本文檔中提供的美國公認會計原則或GAAP結果外，我們還提供了一些非GAAP財務指標，以幫助評估我們的業績結果。我們相信，當這些非GAAP財務指標與可比的GAAP財務指標一起呈現時，對於管理層和投資者在分析我們正在進行的業務和運營業績時都是有用的。我們認為，向投資者提供非GAAP信息，除了GAAP演示之外， 允許投資者以管理層查看財務業績的方式查看我們的財務業績。

在本10-K報告中，我們討論了調整後的EBITDA，這是一種非GAAP財務指標。調整後的EBITDA是管理層用來衡量持續業務現金流的指標。經調整的EBITDA定義為持續經營的收入或虧損，加上折舊和攤銷、與收購相關的支出、非現金股票薪酬、利息和税項以及其他非現金支出，包括資產減值成本、或有對價的公允價值變動、應付票據的公允價值變動和認股權證負債。下表 包括這一非GAAP財務指標與最直接可比的GAAP財務指標的對賬。

調整後EBITDA對賬 (未審計)

($ 以千為單位)