於2024年4月4日向美國證券交易委員會提交。

註冊編號333-

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-1

根據1933年《證券法》登記的聲明

生物親和 Technologies，Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

22211 W 10號州際公路

套房 1206

聖安東尼奧, 德克薩斯州 78257

(210) 698-5334

(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括註冊人主要執行辦公室的區號)

瑪麗亞·贊尼斯

首席執行官

22211 W 10號州際公路

套房 1206

聖安東尼奧, 德克薩斯州 78257

(210) 698-5334

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

將 拷貝到：

萊斯利馬洛先生

Melissa Palat Murawsky，Esq.

空白 羅馬有限責任公司

美洲大道1271號

紐約，郵編：10020

電話： （212）885—5000

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效日期後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據1933年《證券法》第415條規則，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下框：☒

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明將於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

本招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在向美國證券交易委員會提交的登記聲明 生效之前，這些證券不得出售。本招股説明書不是出售這些證券的出售要約，也不是 在任何不允許出售或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的購買要約。

待完成，日期：2024年4月4日

初步招股説明書

生物親和 Technologies，Inc.

1，632，000股普通股

本招股説明書涉及本招股説明書中確定的出售股東(“出售股東”)不時轉售生物親和技術公司高達1,632,000股普通股，每股面值0.001美元(以下簡稱“普通股”)，包括其質權人、受讓人、受讓人、受讓人或其各自的權益繼承人，包括(I)1,600,000股可於行使1,600,000股普通股認股權證時發行的普通股(“普通權證”) 由出售股東(“投資者出售股東”)根據日期為3月6日的證券購買協議的條款以私募交易(“私募”)購買的普通股股份(“普通權證”) ；2024(“購買協議”) 吾等與出售股份的投資者之間的協議及(Ii)32,000股可於行使32,000份認股權證(“配售代理權證”)後發行的普通股 (“配售代理權證”)，作為對WallachBeth擔任私募配售代理的部分補償。私募已於2024年3月8日結束。在行使普通權證時可發行的普通股股份稱為“普通股認股權證”，而在行使配售代理權證時可發行的普通股股份稱為“配售代理權證股份”。

我們 以S-1表格(招股説明書是其中的一部分)的形式提交本註冊説明書，以履行我們與出售股東的合同義務，為出售特此發售的普通股股份的出售股東轉售做好準備。有關出售股東的更多信息，請參閲本招股説明書第41頁開始的“出售股東”。登記與本招股説明書相關的普通股股份並不要求出售股東出售其持有的任何普通股股份 。

我們 不會根據本招股説明書提供任何普通股，也不會從出售或以其他方式處置本招股説明書所涵蓋的普通股股份中獲得任何收益 。然而，我們將收到任何行使普通權證和配售代理認股權證的收益，以換取現金。見本招股説明書第37頁開始的“收益的使用”。

本招股説明書中確定的 出售股東，或其質權人、受讓人或其各自的權益繼承人，可不時以現行市價、與現行市價相關的價格或以私下協商的價格發售其直接或通過承銷商、代理人或經紀交易商持有的股份，具體條款將在出售時確定，具體內容將在本招股説明書中詳細説明。有關出售股東如何出售各自持有的普通股的更多信息，請參閲本招股説明書第78頁開始的《分配計劃》 。出售股票的股東可被視為經修訂的1933年證券法第2(A)(11)節所指的“承銷商”。

關於私人配售，吾等已同意，根據購買協議的條款，承擔與根據本招股説明書登記普通權證股份及配售代理權證股份有關的所有開支。 出售股東將支付或承擔承銷商、代理、銷售經紀人或交易商經理的所有佣金、折扣、手續費或類似費用(如果有)，可歸因於他們各自出售普通股股份。

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為BIAF。我們的可交易認股權證在納斯達克資本市場上市，代碼為“BIAFW”。2024年4月3日，(I)我們在納斯達克上的普通股售價為每股2.24美元，(Ii)我們在納斯達克上的可交易認股權證為每股0.69美元。普通權證和配售代理權證尚無已建立的公開交易市場，我們預計市場不會發展。

投資我們的證券涉及風險。你應仔細審閲標題下所述的風險和不明朗因素。風險因素 “包含在本招股説明書以及通過引用併入本招股説明書的其他文件中的類似標題下，如本招股説明書第8頁開始所述。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有因本招股説明書的充分性或準確性而通過 。任何相反的陳述都是刑事犯罪。證券不會在任何不允許要約的司法管轄區進行 要約。

本招股説明書的日期為2024年3月1日。

生物親和 Technologies，Inc.

目錄表

包含本招股説明書的 註冊説明書，包括註冊説明書的證物，提供了有關我們和本招股説明書下提供的普通股的其他信息 。註冊聲明，包括展品，可以在我們的網站 和證券交易委員會的網站上閲讀。請參閲“在哪裏可以找到更多信息”。

信息 包含在中，可通過我們的網站訪問，www.bioaffinity.com不應被視為本招股説明書的一部分或以引用方式併入本招股説明書，任何潛在投資者在決定是否購買本招股説明書項下提供的普通股時不應依賴於此。

除文意另有所指外，“吾等”、“本公司”、“生物親和力”及“吾等業務”等術語指的是BioAffity Technologies，Inc.，而“本次發售”指的是本招股説明書中預期的發售。

關於 本招股説明書

吾等或出售股東均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述，但 本招股説明書、任何生效後修訂或由吾等或代表吾等擬備或向閣下提交的任何適用招股説明書附錄中所載的陳述除外。我們和出售股票的股東對其他人提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔責任，也不能提供任何保證。本招股説明書是僅出售在此提供的證券的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。本招股説明書中包含的信息僅截至招股説明書封面上的日期為止 。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但請參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本招股説明書所指的部分文件的副本已存檔、將存檔或將作為證物併入本招股説明書所屬的註冊 聲明中，您可以獲得這些文件的副本，如下文標題為 “您可以找到更多信息”一節中所述。

行業 和市場數據

本招股説明書包括有關市場和行業數據的估計。除非另有説明，否則有關我們所在行業和我們所在市場的信息，包括我們的總體預期、市場地位、市場機會和市場規模，均基於我們管理層對我們所在市場的知識和經驗，以及從各種第三方來源獲得的當前可用信息，包括公開信息、行業報告和出版物、調查、我們的 客户、貿易和商業組織以及我們所在市場的其他聯繫人。儘管我們相信這些第三方消息來源在各自的日期都是可靠的，但我們和承銷商都沒有獨立驗證這些信息的準確性或完整性 。一些數據也是基於我們的善意估計。由於各種因素，包括“風險因素”一節中所述的因素，我們所處的行業面臨高度的不確定性和風險。這些 和其他因素可能會導致結果與這些出版物中表達的結果大相徑庭。

商標 和商品名稱

我們 擁有或有權使用與我們的業務運營相關的各種商標、服務標記和商品名稱。 本招股説明書還可能包含第三方的商標、服務標記和商品名稱，這些都是其各自所有者的財產。我們在本招股説明書中使用或展示第三方的商標、服務標記、商號或產品，並不是為了 ，也不暗示我們與我們有關係，也不暗示我們背書或贊助我們。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標記、 和商品名稱可能不帶®、TM或SM符號，但此類引用並不意味着我們不會以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用的許可方對這些商標、服務標記和商品名稱的權利。

招股説明書 摘要

此 摘要概述了本招股説明書中其他部分的信息，並重點介紹了此產品的主要方面。此 摘要不包含您在投資我們的普通股或認股權證之前應考慮的所有信息。在作出任何投資決定之前，您應仔細閲讀 本招股説明書全文，包括“風險因素”和“管理層討論及財務狀況和經營結果分析”部分，以及本公司在本招股説明書末尾的綜合財務報表及相關附註。我們的財政年度將於12月31日結束。除文意另有所指外，本招股説明書中提及的“生物親和”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指生物親和技術公司及其合併子公司。

概述

BioAffity Technologies，Inc.(“公司”、“BioAffity”、“WE”或“OUR”)開發非侵入性診斷技術以檢測早期肺癌和其他肺部疾病。我們正在推進我們的治療發現的研究 ，這可能會導致未來的廣譜癌症治療。我們使用人工智能(“AI”)開發的流式細胞術和自動分析開發專有的非侵入性診斷測試。我們的診斷測試分析指示特定疾病狀態的細胞羣，包括癌症和癌症相關細胞。

我們 於2014年3月26日作為特拉華州的一家公司成立。2016年6月15日，我們成立了OncoSelect^®Treateutics，LLC(“OncoSelect^®“)， 特拉華州有限責任公司和我們的全資子公司，這是一家臨牀前階段的生物製藥發現公司 ，專注於對來自不同組織的多種人類癌症提供細胞毒性(細胞殺傷)效應的療法 ，而對正常細胞幾乎沒有影響。2023年8月14日，我們成立了德州有限責任公司精密病理實驗室服務有限責任公司(“PPLS”)和我們的全資子公司。我們的體外診斷和技術平臺技術的研究和優化在德克薩斯大學聖安東尼奧分校和德克薩斯州聖安東尼奧的PPLS的實驗室進行。

我們的第一個診斷測試，CyPath^®肺，解決了非侵入性檢測早期肺癌的需要。肺癌 是全球癌症相關死亡的主要原因。醫生訂購CyPath^®幫助評估肺癌高危患者。CyPath^®肺部測試使醫生能夠更有信心地確定哪些患者可能會從及時的幹預和更具侵入性的後續程序中受益，哪些患者可能沒有肺癌 應該繼續進行常規篩查。CyPath^®肺癌有可能提高肺癌的總體診斷準確率，這可能會增加生存率，減少不必要的侵入性手術，減少患者焦慮，並降低醫療成本。

CyPath^® LUNG使用流式細胞儀技術檢測和分析人的痰中的細胞羣，以找到指示肺癌的特徵，包括肺癌和/或從肺癌中脱落的癌症相關細胞。流式細胞儀是一種成熟的儀器，在許多商業實驗室使用。流式細胞術收集與單個細胞的屬性有關的數據，這些細胞標記有針對細胞類型和特徵的抗體和染料。痰是一種極好的分析樣本，因為它與肺部的任何惡性腫瘤都有直接接觸，並可以提供有關其癌變區域和肺部微環境的信息。CyPath^® 肺部使用人工智能開發的自動化數據分析，允許在大約30分鐘內檢查平均1600萬個細胞的整個痰樣本 ，從而實現經濟高效的大規模商業化。

我們 對肺癌高危人羣進行了150名患者的測試驗證試驗，其中包括患有肺癌的患者(N=28)和那些導致CyPath的無癌患者(N=122^®肺的總體特異度為88%，這意味着正確識別非癌症患者的能力，敏感度為82%，這意味着正確識別患有癌症的人的能力。 對於本試驗中肺結節直徑為20毫米或更小的患者，這項試驗的敏感度為92%，特異度為87%，陰性預測值為99%，準確率為88%。在132名患有小結節的患者中，119名患者沒有患癌症，13名患者確診為肺癌。在患有早期癌症的人中檢測到微小的肺結節可以提高肺癌的存活率。

通過 OncoSelect^®，我們的研究導致了新的潛在癌症療法的發現，這種療法特異性和選擇性地針對在培養皿中培養的癌細胞。

2023年9月，通過我們的全資子公司ppls，我們收購了位於德克薩斯州聖安東尼奧的精密病理服務專業協會的資產，包括臨牀解剖和臨牀病理 實驗室和相關服務業務。該實驗室獲得美國病理醫師學會(CAP)的認可，並根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)進行認證。

最近的發展

已註冊 直銷產品

2024年3月6日，我們通過向四家機構投資者出售(1)1,600,000股普通股(“普通股”)、登記直接發售的每股面值0.007美元的普通股(“普通股”)，以及 (2)認股權證，以同時私募的方式購買總計1,600,000股普通股(“普通權證”)，籌集了250萬美元的總收益。有關此交易的更詳細討論，請參閲《管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析》。

CPT 特定於CyPath的代碼^® 專有實驗室分析用肺

2023年11月30日，我們宣佈醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已對CyPath的付款做出最終決定 ^®肺，我們對早期肺癌的非侵入性測試，2024日曆年。自2024年1月1日起生效 CyPath^®LUNG在CMS的2024年臨牀實驗室費用表上。CPT專有實驗室分析分配給CyPath的代碼^®肺為0406U，描述符為“腫瘤學(肺)，流式細胞術，痰，5種標誌物(Meso-Tetra[4-羧基苯基][化]卟啉[TCPP]，CD206，CD66b，CD3，CD19)，算法報告為肺癌的可能性 。

CyPath^® 肺臟品牌

在 2023年，我們為CyPath開發了一系列基於品牌的營銷工具^®這強調了我們的測試 幫助醫生進行下一步病人護理的能力。2024年1月，我們開始在醫生和患者中使用新的營銷材料。品牌概念是由Havas Health&You、利邦生命科學和K2MD的營銷和廣告公司開發的，以建立CyPath^®肺品牌，並定位它在癌症診斷領域的成功。

PPLS 通過CAP檢查

2024年1月11日，PPLS成功通過了持續運營所需的半年一次的CAP檢查。CAP認證確保 實驗室達到《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)規定的最高質量和患者護理標準，包括人員資格、設備、設施、安全規程以及全面管理和檢測質量。

傑米·普拉特，博士，加入董事會

2023年12月，董事管理博士兼Pictor Limited首席執行官傑米·普拉特加入生物親和技術公司董事會，她在Pictor Limited通過重組和加速產品開發 帶領公司扭虧為盈。普拉特博士擁有二十多年將新型診斷技術推向全球市場的經驗。她在兩家診斷公司的合併和收購退出中發揮了重要作用，這兩家公司的總價值約為10億美元。她之前是Personal基因組診斷公司的首席運營官，該公司被LabCorp以5.75億美元的價格收購。我們相信普拉特博士的科學洞察力、商業領導力和董事會經驗將有助於公司的發展和CyPath的成功商業化^® 阿龍。

醫學博士桑迪普·班薩爾加入醫學和科學顧問委員會

2024年2月，賓夕法尼亞州肺創新網絡醫學董事醫學博士桑迪普·班薩爾加入了我們的醫學和科學顧問委員會。Bansal博士是肺部疾病、重症監護醫學和介入肺病學的董事會認證，還擔任過多項臨牀研究試驗的首席研究員和幾種醫學期刊的同行評審員。肺創新 網絡是一家以患者為中心的診所，為賓夕法尼亞州中西部的10,000多名患者提供全面的肺部護理。 採用了CyPath^®2024年3月將其用於幫助檢測早期肺癌的實踐中。我們相信，班薩爾博士作為臨牀醫生和研究人員的經驗是生物親和技術公司的一項重要資產。

繼續 國防部研究

在2023年第四季度，我們開始銷售CyPath^®向國防部(DOD)進行肺測試，以進行一項觀察性研究， “使用CyPath檢測肺癌篩查患者中的異常呼吸細胞羣^®用於研究和開發使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本來評估新冠肺炎感染後軍事人員的心肺功能和運動能力。布魯克陸軍醫學中心於2023年3月啟動了另一項研究，以收集支氣管肺泡灌洗樣本，以推動肺癌檢測的研究和開發 與支氣管鏡檢查結合使用，以提高聯合檢測的診斷準確性。

收購實驗室

2023年9月18日，PPLS完成了對德克薩斯州聖安東尼奧一家臨牀解剖和臨牀病理實驗室及相關服務業務的收購，這項收購是根據2023年9月18日的資產購買協議的條款完成的，該協議是我們與美國德克薩斯州專業協會d/b/a精密病理服務協會和馬裏蘭州羅比·P·喬伊斯簽訂的。PPLS獲得美國病理學家協會(CAP)的認可，並根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)進行認證。由喬伊斯博士於2007年創建的臨牀病理實驗室 的醫學董事和實驗室董事在收購前後為在各種門診環境中執業的醫生提供病理服務。自2021年9月以來，Village Oaks以精密病理服務的名義提供了CyPath^®出售的肺作為實驗室開發的用於檢測早期肺癌的測試(“LDT”)。除了CyPath之外^®PPLS打算繼續提供一系列實驗室服務，包括SARS-CoV-2和流感的呼吸道測試、解剖病理學、形態染色、組織學服務、DNA提取、STI測試以及女性和男性的健康測試。

根據資產購買協議的條款，PPLS收購了實驗室資產，其中包括Village Oak擁有的除醫療資產以外的所有資產，包括CLIA認證和CAP認證，該等資產是Village Oaks用於管理和運營現由Ppls擁有的臨牀病理實驗室以及相關服務業務的資產，並承擔了若干 債務和義務。根據資產購買協議的條款，Village Oaks將由Ppls購買的資產獲得了3,500,000美元的代價 ，其中1,000,000美元是通過向Joyce博士控制的信託發行564,972股我們的受限普通股 支付的，股份數量是通過將1,000,000美元除以1.77美元來確定的，1.77美元是2023年9月15日之前30天的平均交易日收盤價，四捨五入到最接近的整數。

根據資產購買協議，PPL承擔了所有責任和義務，並獲得了以下各項的任何及所有權利、所有權和權益：(1)根據Village Oaks和Ppls之間的假設 協議，與實驗室資產有關的所有設備和個人財產的租賃；(2)與實驗室資產有關的某些其他合同，包括開發、製造、使用、營銷和銷售CyPath的許可證^®根據假設協議；(3)Village Oaks於2023年9月18日根據過往習俗及慣例於正常業務過程中產生的所有應付賬款 及(4)根據CLIA認證及CAP認可的臨牀病理實驗室的營運而使用的物業的租賃， 根據與PPL之間的轉讓及承擔。

關於資產購買協議，PPLS訂立了多項其他協議，包括與Village Oaks訂立的管理服務協議、與Village Oaks及Dr.Joyce訂立的繼承協議，以及與Village Oaks訂立的專業服務協議，根據該協議，PPLS將就經營其專業細胞病理學、組織病理學、臨牀及解剖病理學解釋醫療服務業務，向Village Oaks提供全面的管理及行政服務。PPLS將向鄉村橡樹提供場地、設備、行政、管理和臨牀人員、計費和收取以及相關管理服務，以換取鄉村橡樹從提供醫療服務中獲得的淨收入的70%的管理費。

繼承協議規定，Joyce博士作為Village Oaks 100%已發行及已發行股票的持有人，在未經吾等及Village Oaks事先書面同意的情況下，除若干例外情況外，不得出售其於Village Oaks的股權 。

根據專業服務協議，Village Oaks代表PPL提供病理解釋服務，其依據是 根據醫療保險醫生費用表在進行測試的地區為CPT代碼批准的專業費用 。

關於資產購買協議，吾等與Joyce博士訂立了一份為期三年的高管聘用協議，據此，Joyce博士擔任PPLS的醫學董事和實驗室董事，底薪為每年333,333美元。根據Joyce僱傭協議，Joyce博士也被任命為我們的董事會成員。

企業信息

我們於2014年3月26日在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州聖安東尼奧22211號西10號州際公路1206Suit1206，郵編：78257，電話號碼是(210)6985334。我們的網站地址是https://www.bioaffinitytech.com/. Information，包含在我們網站上或可以通過我們的網站訪問的網站沒有通過引用的方式納入本招股説明書。投資者 不應將此類信息視為本招股説明書的一部分。

作為一家新興成長型公司的影響

我們 符合“新興成長型公司”(AN)的資格EGC“)如2012年的JumpStart Our Business Startups 法案所定義(”《就業法案》“)。作為EGC，在長達五年的時間內，我們可以選擇利用特定的 報告豁免和其他通常適用於上市公司的監管要求。例如， 這些豁免將允許我們：

我們已經獲得了這些降低的報告要求和豁免中的某些 ，因為根據美國證券交易委員會規則，我們也有資格成為“較小的報告公司”。例如，較小的報告公司不需要獲得關於財務報告內部控制的審計師證明和報告，不需要提供薪酬討論和分析，也不需要提供績效薪酬圖表或CEO薪酬比率披露，它們可以提供兩年而不是三年的經審計財務報表和相關的MD&A 披露。

我們 可以利用這些豁免，直到我們首次公開募股五週年後的財政年度的最後一天 ，或者直到我們不再是EGC，在以下情況下將是這種情況：(I)我們的年總收入為12.35億美元或更多； (Ii)我們在連續三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(Iii)我們成為了經修訂的1934年證券交易法(The Securities Exchange Act Of 1934)所定義的“大型加速申請者”(the《交易所法案》“)。 我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了本招股説明書中某些減少的報告義務 。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股票的 其他上市公司收到的信息不同。有關更多信息，請參閲“風險因素--一般風險因素--我們 是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。”

風險因素摘要

與任何新興成長型公司一樣，我們面臨着重大風險因素，這些風險因素可能會阻礙我們的診斷和治療產品成功商業化的計劃。這些風險將在本招股説明書第8頁開始的“風險因素”討論中詳細討論。

下面的 總結了使對我公司的投資具有投機性或風險性的主要因素，所有這些因素都在下面標題為“風險因素”的章節中進行了更全面的描述。閲讀本摘要時，應結合以下標題為“風險因素”的章節，而不應將其作為我們業務面臨的重大風險的詳盡摘要。以下因素 可能會對我們的業務、聲譽、收入、財務結果和前景造成損害，以及其他影響：

與此產品相關的風險

與我們的財務狀況相關的風險

與收購精密病理實驗室服務相關的風險

與我們診斷產品相關的風險

與我們診斷測試相關的風險

與CAP/CLIA實驗室的運作有關的風險

有關知識產權的風險

與政府法規相關的風險

與我們普通股和認股權證的所有權有關的風險

產品

本招股説明書涉及本招股説明書中確定的出售股東不時轉售或以其他方式處置最多1,632,000股我們的普通股。在此登記的任何股份均不是我們出售的股份。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本招股説明書中的某些 陳述可能包含聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。 我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們和我們所在行業的陳述，以及有關我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他描述，包括任何基本假設的陳述 均為前瞻性陳述。我們打算將前瞻性陳述納入聯邦證券法的安全港條款。“可能”、“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“潛在”、“ ”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“ ”、“相信”、“估計”、類似的表達以及未來時態的陳述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。

前瞻性的 聲明不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也可能不能準確説明何時將實現此類業績或結果。前瞻性表述基於我們在作出這些表述時所掌握的信息或管理層當時對未來事件的誠意信念，可能會受到重大風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致 實際業績或結果與前瞻性表述中所表達或暗示的情況大不相同。重要的 可能導致這種差異的因素包括但不限於：

上述許多風險和不確定因素，以及我們目前未知的風險和不確定因素，正在或可能會因烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突、中國與臺灣之間的緊張局勢升級、中東戰爭、經濟不確定性和通脹壓力增加以及隨之而來的全球商業和經濟環境惡化等因素而加劇 。 新的因素不時出現，我們不可能預測所有這些因素。如果發生本招股説明書或提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的任何其他文件中描述的一個或多個風險或不確定因素，或者我們在此及本文中做出的前瞻性陳述所依據的假設被證明是不正確的，我們的實際結果和計劃可能與任何前瞻性陳述中表達的結果和計劃大不相同。我們沒有義務公開更新任何前瞻性的 聲明，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

您 應閲讀本招股説明書和我們在其中引用的文檔，並瞭解我們未來的實際結果、業績、 以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

網站和社交媒體披露

我們 使用我們的網站(www.Bioaffinitytech.com和ir.Bioaffinitytech.com)共享公司信息。但是，本招股説明書中並未包含本招股説明書中包含的或可通過我們的網站訪問的 信息。投資者不應將任何此類信息視為本招股説明書的一部分。

風險因素

投資我們公司的風險很高。在決定投資本公司之前，您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本招股説明書中其他地方出現的其他信息。發生以下任何 風險都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和未來增長前景以及我們實現戰略目標的能力產生重大不利影響。因此，我們普通股的市值可能會縮水， 您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和市場價值。

與此產品相關的風險

由於此次發行，我們的股東在公開市場上轉售我們的普通股 可能會導致我們的普通股的市場價格 下跌。

我們 正在註冊可在行使普通權證和配售代理權證後發行的普通股。在公開市場上出售大量我們的普通股 ，或認為可能發生此類出售，可能會對我們的普通股的市場價格產生不利影響。普通股新股的發行可能會導致我們的現有股東轉售我們的普通股，這些股東擔心他們所持股份的所有權可能被稀釋。此外，未來我們可能會增發普通股 或其他可行使或可轉換為普通股的股權或債務證券。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

在不同時間買入股票的投資者可能會支付不同的價格。

在不同時間購買此次發行股票的投資者 可能會支付不同的價格，因此他們的投資結果可能會經歷不同程度的稀釋 和不同的結果。

此 發行可能會導致我們普通股的交易價格下跌。

我們普通股的每股價格，加上我們建議在行使普通權證和配售代理權證時發行的普通股數量，以及如果此次發行完成最終將發行的普通股，可能會導致我們普通股的市場價格立即下降 。這一降幅可能會在本次發行完成後繼續。在公開市場上出售大量我們的普通股 ，或認為可能發生此類出售，可能會對我們的普通股的市場價格產生不利影響。

我們的 管理層將對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，您可能不同意我們如何使用收益， 並且收益可能無法成功投資。

我們 並未將行使普通權證及配售代理權證所得款項淨額的任何部分指定用於 任何特定用途。因此，我們的管理層將對淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，而您將依賴我們管理層對這些淨收益的使用做出的判斷，而您將沒有機會在您的 投資決策中評估收益是否得到了適當的使用。在使用之前，我們可能會將淨收益以不會為公司帶來有利回報或任何回報的方式進行投資。我們管理層的判斷可能不會給您的投資帶來正回報，您將沒有機會評估作為我們管理層決策依據的經濟、財務或其他信息 。

與我們的財務狀況相關的風險

我們的商業計劃依賴於我們獲得額外資本和融資來源的能力。如果我們能夠 從融資活動中籌集的資金量以及我們的運營收入不足以滿足我們的資本需求，我們可能會被 要求停止運營。

從 到2022年，我們沒有產生任何收入。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們分別創造了約250萬美元和5000美元的收入。在截至2023年12月31日的一年中，我們從實驗室患者服務中獲得了220萬美元的收入(其中約37,000美元與我們的第一個診斷測試CyPath有關^®肺部)，組織學實驗室檢測約273,000美元，醫療董事費用約19,000美元，以及與CyPath有關的費用^®美國國防部為一項觀察性研究購買了大約19,000美元的肺部測試。

要實現並保持盈利，我們必須成功地產生超出運營費用的額外實驗室收入，並開發我們的診斷測試和治療產品並將其商業化，我們預計這些收入將在計劃的時間範圍內產生可觀的收入。 這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的診斷和治療技術的臨牀前測試和臨牀試驗 ，獲得監管機構對我們的診斷和治療技術的批准，製造， 營銷，以及銷售我們可能獲得監管批准的任何診斷測試和治療產品，並在每個診斷測試和治療產品候選開發的不同階段建立和管理我們的合作。我們正處於這些活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠的 收入來實現盈利。

要實現盈利，我們必須開發我們的診斷測試和治療產品，這在很大程度上取決於我們的能力：

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能 實現並保持盈利，將會降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、 保持研發努力、使我們的診斷測試和治療產品多樣化，甚至繼續我們的 業務的能力。我們公司價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們 必須籌集更多資金來支持我們的運營，才能繼續作為一家持續經營的企業。

截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4460萬美元，手頭現金為280萬美元。2023年，運營使用的現金為600萬美元，淨虧損為790萬美元。儘管我們在2024年3月通過發行我們的證券額外籌集了250萬美元的毛收入，但我們可能需要通過出售額外的股權或債務證券或其他債務工具、戰略關係或贈款或其他安排來籌集更多資本，以支持我們未來的運營。我們的業務計劃包括擴展我們的商業化努力，這將需要額外的資金。如果我們無法改善我們的流動性狀況，我們可能無法 繼續作為一家持續經營的企業。我們作為持續經營企業的持續經營能力取決於我們創造收入和通過融資交易籌集資本的能力。如果不從融資、戰略關係或贈款的收益中獲得資金， 管理層預計我們的現金資源足以持續運營到2024年9月。我們的未來取決於獲得融資的能力，以及未來通過開發新商機實現盈利的能力。 不能保證我們將成功地實現這些目標。如果沒有這樣的額外資本，我們可能會被要求 縮減或停止運營，並被要求在正常業務過程之外變現我們的資產和償還我們的債務，這可能會導致投資者遭受其投資的全部或大部分損失。在截至2023年12月31日的財政年度，我們的獨立註冊公共會計師事務所PC Smith+Brown在其 意見中包含了一段説明性段落，該段落伴隨着我們截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度的經審計綜合財務報表，表明我們目前的流動性狀況令人對我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

我們 的運營歷史有限，這使得評估我們當前的業務和未來前景變得困難。

我們 是一家運營歷史有限的公司，我們的運營受到建立新業務所固有的所有風險的影響。 企業。我們成功的可能性必須考慮到在組建新業務、開發新技術或進行臨牀測試時經常遇到的問題、費用、困難、併發症和延誤，以及我們將在其中運營的競爭和監管環境。到目前為止，我們已經從有限的CyPath發佈市場中獲得了收入 ^®德克薩斯州的隆格。不能保證我們將能夠成功地擴大我們的商業化努力，也不能保證我們將獲得必要的監管批准以擴大我們的營銷努力。我們可能無法 保持CyPath的認證^®或者獲得CMS、FDA、歐洲藥品管理局或中國國家醫療產品管理局對我們正在開發的診斷測試的批准。 即使我們這樣做並且能夠將我們的診斷測試商業化，我們也可能永遠不會產生足夠的收入來盈利。 我們無法產生收入和利潤可能會導致我們的證券價值縮水或變得一文不值。

此外，雖然我們預計我們的CAP認證、CLIA認證的臨牀病理實驗室PPLS將繼續產生收入，但我們預計不會立即從PPLS的服務收入中獲利。一旦我們開始產生這樣的利潤， 不能保證它將足以實現收購的預期財務收益，並且所產生的收入將 用於必要的運營費用。此外，由於我們運營臨牀實驗室的經驗有限，我們可能無法準確地 估計我們將產生的費用。擁有CAP/CLIA實驗室和相關服務業務可能不具有我們預想的臨牀價值和商業潛力。Ppls實驗室的任何重大故障都可能對我們的運營結果產生重大的負面影響。不能保證PPL的預期收益將會實現，也不能保證如果它們實現，將增加合併後公司的股東價值或收入流。

我們 將需要額外的資金來實施我們的業務計劃，這些資金可能無法以優惠條款提供或根本無法獲得，我們可能 必須接受會對我們施加限制的融資條款。

我們 認為，我們必須籌集更多資金才能繼續我們的業務運營。我們可能無法以可接受的條款獲得股權或債務融資，或者根本無法實施我們的增長戰略。因此，可能無法獲得足夠的資金來為我們當前的發展計劃提供資金、利用商機或應對競爭壓力。如果我們無法籌集更多資金，我們可能會被迫縮減甚至放棄我們的業務計劃，專注於更少的商業機會，這可能會導致 比預期更有限的增長。

在 我們可以通過出售我們的診斷測試(S)和候選治療產品獲得可觀收入之前，我們 預計將通過股權發行、債務融資以及許可和合作協議的組合來滿足我們的現金需求。 如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股持有人(“普通股股東”)的權利產生不利影響的優惠。此外，未來融資的條款可能會對我們宣佈分紅的權利或我們開展業務的方式施加限制。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約， 例如產生額外債務、進行資本支出、宣佈股息或進行收購或重大資產出售。

如果 我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷或分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流和研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證 。

與收購相關的風險

合併後的公司可能不會體驗到收購PPLS的預期戰略利益。

雖然我們預計收購PPLS會帶來好處，但我們可能無法實現預期的好處。儘管進行了盡職調查，我們仍可以 承擔以前未確定的或有負債。擁有CAP/CLIA實驗室和相關服務業務可能不具備我們所設想的臨牀價值和商業潛力。收購的任何實質性失敗都可能 對我們的運營結果產生重大負面影響。不能保證收購的預期收益將會實現，或者如果它們實現，將增加合併後公司的股東價值或收入流。

我們 可能無法根據資產購買協議向我們 執行Village Oaks向我們提供的陳述、保修和賠償的索賠。

關於此次收購，Village Oaks提供了一定的陳述、擔保和賠償。不能保證 我們將能夠對Village Oaks違反此類聲明、保證或賠償的行為強制執行任何索賠。村莊 橡樹對違反資產購買協議項下的此類陳述、保修和賠償的責任可能是有限的，或者就陳述和保修獲得的任何保險的金額和承保範圍可能是有限的。即使 如果我們最終成功追回任何金額，我們也可能暫時需要自己承擔這些損失。

我們 無法準確估計我們將於何時開始從PPLS的服務收入中產生可觀的利潤， 也無法估計將產生的利潤或收入金額或將產生的費用。

我們 不希望立即從PPL的服務收入中獲利。自2023年9月收購以來，我們已經從PPL中獲得了250萬美元的收入。一旦我們開始產生這樣的利潤，就不能保證它足以實現收購的預期財務收益。此外，由於我們運營臨牀實驗室的經驗有限，我們 可能無法準確估計我們將產生的費用。

運營臨牀實驗室對我們來説是一項新業務，而我們管理團隊的成員運營CAP認證和CLIA認證的實驗室的經驗有限，這可能會限制投資者做出明智的投資決策的能力。

我們 從未運營過臨牀實驗室。到目前為止，只有我們的首席運營官Xavier Reveles運營過CAP認證、CLIA認證的臨牀實驗室，因此投資者可能很難分析我們成功運營臨牀實驗室的能力。我們的管理團隊可能無法成功或高效地管理我們向CAP認證和CLIA認證的實驗室的過渡，該實驗室受制於重大的監管監督和報告義務。然而，為了方便過渡，Roby Joyce醫學博士在收購之前繼續作為PPLS的醫療董事和實驗室董事 村莊橡樹公司的醫療董事和實驗室董事。這些新的義務和組成部分將需要我們的高級管理層給予極大的關注， 可能會將他們的注意力從我們業務的日常管理上轉移開，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

與我們診斷產品相關的風險

在 我們的CyPath獲得FDA批准之前^®肺作為II類體外診斷，我們可能會遇到不會開LDT的內科醫生。

為了銷售我們的CyPath^®肺作為IVD的醫療器械，我們必須接受從頭開始FDA將其歸類為II類體外診斷。我們打算在今年晚些時候啟動一項關鍵試驗，以努力實現此類分類；然而， 不能保證試驗是否會有有利的結果，或是否會產生獲得此類分類所需的結果。 直到我們收到從頭開始分類，我們的營銷努力僅限於CyPath的營銷和銷售^®肺就像LDT一樣。未清除CyPath^®根據FDA的規定，一些醫生可能不會要求進行這項檢測。

如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們可能會延遲或阻止收到必要的監管批准 。

如果我們無法找到並招募足夠數量的符合條件的患者 來參與FDA或美國以外的類似監管機構(如歐洲藥品管理局)所要求的這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續臨牀試驗。

患者 登記受許多其他因素的影響，包括：

我們 無法準確預測我們招收患者的能力。我們無法為我們的 臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。 我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

臨牀試驗既昂貴又耗時，而且可能不會成功。

臨牀試驗既昂貴又耗時，而且可能不會成功。它們涉及對人類潛在的治療劑和有效治療方法的診斷測試和測試的評估，以確定已批准的診斷和治療技術所必需的診斷測試和治療產品的安全性和有效性。人體臨牀試驗中的許多測試和產品未能證明所需的安全性和有效性特徵。即使我們的測試和產品通過初始或後續的人工 測試成功，它們也可能在以後的開發階段失敗。我們可能會聘請其他機構進行我們的臨牀試驗，包括臨牀研究機構和政府資助的機構。這些試驗可能不會像我們預測的那樣開始或完成，或者可能無法達到預期的 結果。

我們 在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得營銷授權或將我們的診斷和治療技術商業化，包括：

如果 我們被要求進行當前預期之外的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法 成功完成臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品和測試開發成本將增加。我們不知道 我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組、是否會按計劃完成 或根本不知道。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將診斷技術商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手先於我們將診斷測試和治療產品推向市場，這可能會削弱我們成功將診斷和治療技術商業化的能力，並損害我們的業務 和手術結果。

與我們診斷測試相關的風險

如果我們的測試沒有達到預期效果，我們的經營業績、聲譽和業務都會受到影響。

我們的成功取決於市場對PPLS能夠提供可靠、高質量的臨牀檢測服務的信心。不能 保證我們的CAP/CLIA臨牀病理實驗室到目前為止已經證明的準確性和重複性將隨着其測試量的增加而繼續 。我們認為，Ppls的客户可能對測試限制和錯誤特別敏感，包括不準確的測試結果。因此，如果PPLS沒有按照預期提供診斷服務，我們的經營業績、聲譽和業務都將受到影響。我們可能會因此類限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。

我們 可能會遇到困難，延遲或阻止我們增強測試或新測試的開發、推出或營銷。

我們的成功可能還取決於我們有效引入增強測試或新測試的能力。增強測試或新測試的開發是複雜的、成本高昂且不確定的。此外，加強或開發新的測試需要我們準確地預測患者、臨牀醫生和付款人的需求和新興技術趨勢。我們可能會遇到研發、監管、市場營銷和 其他困難，這些困難可能會推遲或阻止我們引入增強測試或新測試。診斷技術的研究和開發過程從研究和設計階段到商業化通常需要相當長的時間。這一過程分不同的階段進行，每個階段都存在我們無法實現目標的風險。我們可能不得不放棄一項我們投入了大量資源的測試。為了成功地將我們未來可能開發的測試商業化，我們可能需要進行漫長且昂貴的臨牀試驗，並開發專門的銷售和營銷業務或達成合作協議，以實現市場 知名度和需求。在研發、批准、生產、營銷或分發增強測試或新測試方面出現任何延誤，都可能對我們的競爭地位、品牌和運營結果產生不利影響。

我們 無法確定：

這些 因素以及我們無法控制的其他因素可能會推遲增強測試或新測試的啟動。

如果對特定診斷測試或候選治療產品的臨牀測試未產生成功結果，我們將無法 將該測試或候選產品商業化。

我們 必須通過廣泛的 臨牀測試來證明我們的診斷測試和治療產品的候選產品的安全性和有效性。我們的研究和開發計劃還處於早期發展階段。我們可能會在測試過程中或由於測試過程而遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止任何測試或產品的商業化，包括：

即使我們的診斷測試或治療產品獲得市場批准，它們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度 。

即使我們的產品獲得了市場批准，如果需要，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們不能產生可觀的產品收入，我們可能無法盈利。如果我們的產品和測試獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果 我們無法解決和克服這些問題和類似問題，我們的業務和經營成果可能會受到重大損害。

如果 我們無法建立有效的銷售、營銷和分銷能力，或無法與具有此類能力的第三方達成協議，則如果我們的診斷測試或治療產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們 沒有銷售或營銷基礎設施，在銷售、營銷或分銷我們的診斷測試和治療產品方面經驗有限。為了使我們獲得營銷批准的任何診斷測試或治療產品取得商業成功，我們需要直接並與第三方成功地建立和維護關係，以履行銷售和營銷職能 。

可能阻礙我們將診斷測試或治療產品商業化的因素 包括：

如果我們自己或與第三方合作不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力， 我們將無法成功地將我們的診斷測試或治療產品商業化。

我們 目前依賴我們的病理實驗室PCLS來提供和執行CyPath^®阿龍。

Ppls 是目前唯一提供CyPath的商業實驗室^®因此，我們的收入依賴於我們的子公司 ppls。當醫生為他們的病人安排測試時，ppls會進行測試。PPLS還產生與使用CyPath相關的收入 ^®美國國防部一項名為“使用CyPath檢測肺癌篩查患者中異常呼吸細胞羣”的觀察性研究的肺測試^®肺分析，“在用於國防部研究和開發時，使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本來評估新冠肺炎感染後軍事人員的心肺功能和運動表現 。

如果 我們無法讓醫生相信我們建議的診斷測試或治療產品的好處，我們可能會在嘗試建立市場接受度的過程中產生延遲或 額外費用。

要廣泛使用我們建議的診斷測試和產品，可能需要讓病理實驗室和醫生了解我們建議的診斷測試和產品及其預期的益處。無法執行此醫生培訓流程可能會對我們建議的診斷測試或治療產品的市場接受度產生不利影響。我們可能無法及時教育醫生有關我們建議的診斷測試或治療產品的足夠數量，以實現我們的營銷計劃或實現對我們的 診斷測試或治療產品的接受。醫生培訓方面的任何延誤都可能嚴重延遲或減少對我們的診斷測試或治療產品的需求。此外，在創建對我們建議的診斷測試或治療產品的接受或需求之前，我們可能會在醫生教育上投入大量資金(如果有的話)。

我們 面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化競爭對手的診斷測試或治療 產品。

新診斷和治療技術的開發和商業化競爭激烈。在未來我們可能尋求開發或商業化的任何診斷和治療技術方面，我們將始終面臨來自世界各地的大型診斷和製藥公司、LDT實驗室、較小的診斷和製藥公司以及生物技術公司的競爭。

我們正在競爭或未來可能與之競爭的公司中，有相當數量的公司可能擁有更多的財務資源、在市場上確立的地位，以及在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及營銷經批准的診斷測試或治療產品方面的專業知識。診斷、製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。

較小的 和其他早期公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型 和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、為臨牀試驗建立臨牀試驗站點和患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發並商業化比我們可能開發的任何診斷測試或治療產品更準確、更方便或更便宜的診斷測試或治療產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其診斷測試或治療產品的批准，這可能會使我們的競爭對手建立更強大的市場地位。此外，我們的競爭能力 在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響。

我們 可能無法在目標市場競爭，這可能會削弱我們產生收入的能力，從而對我們的經營業績造成重大的不利影響 。

我們的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力，而這些 人員的流失可能會對我們的運營和業績產生不利影響。

我們 高度依賴我們管理、科學和臨牀團隊的主要成員，包括Maria Zannes，JD，我們的總裁 兼首席執行官Vivienne Rebel，醫學博士，首席科學和醫學官兼執行副總裁Xavier Reveles，MS，CG（ASCP）^釐米我們的首席運營官、首席財務官邁克爾·多爾蒂，註冊會計師，工商管理碩士，以及Roby Joyce，醫學博士，PPLS的醫學總監和實驗室主任和Village Oaks的負責人。

失去我們任何高管或管理團隊其他成員的服務可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中具有成功開發、獲得監管部門批准並將診斷測試或治療產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多生物技術公司之間對類似專業知識的競爭，我們可能無法 以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵關鍵人員。我們還面臨來自大學和研究機構對合格科學和臨牀人才的競爭。 此外，我們還將在很大程度上並預計將繼續依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，以幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能 受聘於其他實體，並可能根據諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。 如果我們無法繼續吸引和留住高質量的人員，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們 缺乏運營經驗可能會使我們難以管理我們的增長，這可能導致我們無法實施我們的業務計劃。

我們 在營銷和銷售診斷測試和醫藥產品方面經驗有限。任何增長都需要我們擴展我們的 管理以及運營和財務系統以及控制。如果我們無法做到這一點，我們的業務和財務狀況將受到實質性損害。如果出現快速增長，可能會給我們的運營、管理和財務資源帶來壓力。

如果我們未能履行未來可能需要的第三方知識產權許可所規定的義務， 我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。

我們 未來可能需要第三方技術和材料的許可證。根據一項聯合開發和項目協議，我們之前已從Village Oaks 獲得許可，可以使用其知識產權開發CyPath^®與收購PPLS有關，Village Oaks根據該聯合開發和項目協議將其權利轉讓給PPLS，並根據該協議將知識產權轉讓給我們的許可證標的。此類許可證可能不會在未來 提供，或者可能不會以商業合理的條款提供，或者根本不會提供，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們可能會依賴我們向其許可專有技術的第三方來提交和起訴專利申請，並維護專利，並以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響。我們可能對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們不能 確定這些許可人的此類活動是否符合適用的法律法規，或者是否會導致 有效且可強制執行的專利和其他知識產權。我們可能對許可人 對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟的方式進行有限的控制，或保護可能被許可給我們的某些知識產權 。與我們自己進行侵權訴訟或辯護活動相比，許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不那麼活躍。即使我們獲得了控制與我們的診斷測試或候選治療產品相關的許可和再許可知識產權的起訴、維護和執行的權利，我們也可能需要我們的許可人和任何上游許可人的合作，而這可能不會實現。因此，我們不能確定這些專利權的起訴、維護和執行是否符合我們業務的最佳利益。如果我們或我們的許可方未能維護這些專利，或者如果我們或我們的許可方失去了對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何診斷測試或治療性候選產品的權利可能會受到不利影響。除上述內容外，與我們從第三方授權的專利權相關的風險也將適用於我們未來可能擁有的專利權。此外， 如果我們未能遵守我們的許可協議下的勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、版税、保險和其他 義務，我們可能會失去與此類協議相關的專利權，這將影響我們在全球的專利權 。

我們 無法獲得開發我們產品所需的任何未來許可協議將減少或取消我們在這些協議下的權利，並可能導致我們不得不談判條款較差的新協議或恢復協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。上述任何一項都可能阻止我們將其他診斷測試或候選治療產品商業化，這可能會對我們的運營結果和整體財務狀況產生重大不利影響 。

此外，我們未來許可的知識產權可能是第三方擁有的知識產權下的子許可，在某些情況下是通過多個層級。因此，我們許可人的行為可能會影響我們使用再許可知識產權的權利，即使我們遵守了許可協議下的所有義務。如果我們的許可方或任何上游許可方未能履行其根據協議承擔的義務，從而獲得轉授給我們的權利，或者此類協議被終止或修改，我們開發診斷測試或候選治療性產品並將其商業化的能力可能會受到嚴重損害。

在 未來，我們可能需要獲得其他第三方技術許可證，這些許可證可能無法提供給我們，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是 意想不到的。

我們 目前擁有與我們的診斷測試、候選治療產品和其他專有技術相關的知識產權。 其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請 。有時，為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的診斷測試或候選治療產品或將其商業化。如果我們被要求 獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的產品所需的任何此類專利 候選產品，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何候選產品所需的任何第三方許可證 可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。授權或獲取第三方知識產權是一個競爭激烈的領域 ，更多老牌公司可能會採取策略授權或獲取我們 認為有吸引力或必要的第三方知識產權。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。即使我們能夠在此類知識產權下獲得許可， 任何此類許可都可能是非排他性的，這可能允許我們的競爭對手訪問向我們許可的相同技術。

此外，我們擁有和授權的一些專利、專利申請或未來專利可能與第三方共同擁有。如果我們無法 獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人 可以將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，我們的競爭對手可以銷售競爭對手的診斷測試或治療產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便 針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們擁有的和未授權的 專利可能需要一個或多個第三方保留權利。上述任何情況都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響 。

我們 將依賴第三方生產我們的試劑盒、試劑和用品，並幫助營銷我們的診斷測試，並設計 試驗方案，安排和監督臨牀試驗，以及收集和分析數據。

我們 沒有，現在也不打算開發設施來生產臨牀或商業生產所需的收集工具包的內容物。此外，我們不與我們的任何供應商簽訂任何長期協議，例如在處理痰樣本時使用的試劑，因此，我們在診斷測試中使用的產品是以採購訂單的方式從主要供應商那裏生產的。我們已經與製造商建立了合同關係，但需要擴大這種關係。 我們希望依賴這樣的合作伙伴向我們提供符合CMS、FDA和外國監管機構 實施的標準生產的試劑和其他材料。

此外，當我們開發符合臨牀試驗資格的診斷測試或治療產品時，我們打算與獨立各方 簽訂合同，設計試驗方案，安排和監督臨牀試驗，並收集和分析數據。此外，我們產品的某些臨牀試驗可能由政府資助的機構進行，並將取決於政府的參與和資金。 我們對獨立各方和臨牀站點的依賴涉及風險，包括對我們臨牀試驗的時間和其他方面的控制減少 。

我們 面臨產品責任以及臨牀前和臨牀責任風險，如果我們被起訴，這可能會給我們帶來巨大的財務負擔。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險存在於診斷測試和治療產品的測試、製造和營銷 中。這樣的要求可能會對我們不利。此外，在我們的臨牀試驗中使用可能與潛在合作者共同開發的診斷性測試和治療性產品，以及生物親和力或我們的潛在合作者隨後銷售這些測試和產品 ，可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。針對我們提出的成功的責任索賠或一系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

同時 我們已獲得涵蓋CyPath的產品責任保險^®作為由CAP認證的、CLIA認證的臨牀病理實驗室(以前是Village Oaks，現在是PPLS)銷售的商業化LDT，未來我們可能無法在需要時以可接受的條款獲得或維持足夠的產品責任保險，或者此類保險可能無法為我們的潛在責任提供足夠的 保險。此外，我們打算與之簽訂合作或戰略協議的潛在合作伙伴或我們未來的被許可方可能不願賠償我們這些類型的責任，並且自身可能沒有足夠的 保險或足夠的流動性來滿足任何產品責任索賠。超過我們可能獲得的任何產品責任保險的索賠或損失 可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們可能無法以可接受的條款獲得或維持臨牀試驗責任保險(如果有的話)。如果無法 在可接受的條款下獲得和/或維持保險範圍，可能會阻止或限制我們開發的任何測試或產品的商業化 。

我們 收集、使用和披露個人信息，包括健康和員工信息，受美國各州和聯邦隱私和安全法規的約束 ，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們持有的信息， 可能會導致重大責任或聲譽損害。

存儲、維護、接收或傳輸個人信息的隱私和安全，包括以電子方式存儲、維護、接收或傳輸，是美國和國外的一個主要問題。許多聯邦和州法律法規，包括州隱私、數據安全和違規通知 法律、聯邦和州消費者保護和就業法律、1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(“HIPAA”)、經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的 和2008年的《遺傳信息非歧視法案》 管理個人信息的收集、傳播、使用和保密，包括基因、生物識別和健康信息。這些法律和法規的複雜性和數量都在增加，可能會頻繁變化，有時還會發生衝突。 違反這些法律的處罰各不相同，但可能會很嚴厲。

雖然我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律和法規，包括我們自己發佈的隱私政策，但這些法律和法規仍在不斷髮展，任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致 政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，或者可能導致我們失去客户，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。最近，隨着各種政府機構的數據收集活動被曝光，以及針對公司的私人隱私相關訴訟數量的增加， 公眾對隱私問題的認識有所提高。對我們在收集、使用、保留、披露或安全個人信息或其他與隱私相關的事項方面的做法的擔憂，即使是毫無根據的 ，即使我們遵守了適用的法律，也可能會損害我們的聲譽和業務。

如果 我們無法從第三方付款人或政府機構獲得足夠的CyPath報銷^®如果採用新的限制性法規，我們的測試或產品的市場接受度可能會受到限制，我們可能無法實現預期的收入。

政府和保險公司、醫療保健組織(“HMO”)以及醫療保健成本的其他支付方 為控制或降低成本所做的持續努力可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户、供應商和協作合作伙伴的未來收入和盈利能力以及資金的可用性。例如，在某些國際市場，診斷測試和治療產品的定價或盈利能力受到政府管制。在美國，鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療總成本的舉措，美國國會和州立法機構 可能會繼續關注醫療改革、醫療器械、檢測和處方藥的成本，以及醫療保險和醫療補助改革。雖然我們無法預測是否會採用任何此類立法或監管建議，但宣佈或採納此類建議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

我們將我們的檢測或產品商業化的能力將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織(如醫療保健組織)在多大程度上為我們的檢測或產品的費用獲得適當的報銷水平。政府機構和第三方付款人對醫療測試、藥品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。此外，美國管理型醫療保健的趨勢，醫療保健等組織的同時增長，可能控制或顯著影響醫療保健服務、診斷和藥品的購買，以及改革醫療保健或減少政府保險計劃的立法建議，都可能導致我們的測試或產品價格較低或被拒絕。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、健康 信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商和代表我們或我們的附屬公司行事的代理進行員工欺詐或其他非法活動的風險。 這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能(1)遵守FDA或外國衞生當局的規定；(2)向FDA或外國衞生當局提供真實、完整和準確的信息；(3)遵守我們制定的製造標準；(4)遵守美國醫療保健欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(5)準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、透明度法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

醫療保健 提供者和其他人在推薦、訂購和處方我們獲得市場批准的任何診斷測試或治療產品方面發揮着主要作用 。我們的業務以及與調查人員、醫療專業人員、客户和第三方付款人的當前和未來安排受各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束，包括但不限於 美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律，以及醫生支付陽光法案和 法規。這些法律可能會影響我們當前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動、 和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排的業務以及與醫療保健提供者和其他方的關係，我們可以通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的診斷測試或治療產品。此外，在我們開展業務的司法管轄區內，我們可能還需要遵守其他醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行 。

確保 我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務做法，包括與獲得股票、認股權證或股票期權作為向我們提供的服務的補償的醫生的某些 安排，不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規、機構指導或判例法 。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰， 損害賠償，罰款，被排除在美國政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，或其他國家或司法管轄區的類似計劃，交還，監禁，合同損害，聲譽損害，利潤減少，額外報告 要求，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及我們業務的延遲、減少、終止或重組，我們將受到監管。此外，防禦任何此類操作都可能成本高昂且耗時，可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地防禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他 提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外並被監禁。 如果發生上述任何情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們在生物技術和製藥行業面臨着激烈的競爭。

生物技術和製藥行業競爭激烈。我們面臨着來自美國和外國公司的直接競爭，這些公司專注於診斷測試和製藥產品，這些產品正在迅速發展。我們的競爭對手包括大型跨國診斷和製藥公司、專業生物技術公司以及大學和其他研究機構。其中許多競爭對手 擁有比我們更多的財務和其他資源、更多的研發人員以及更有效的營銷和製造組織 。此外，學術和政府機構越來越有可能與包括我們的競爭對手在內的商業企業簽訂獨家許可協議，銷售基於此類機構開發的技術的商業測試或產品。 我們的競爭對手可能會在我們之前成功開發或許可比我們更有效或成本更低的技術、測試和產品，或者成功獲得CAP/CLIA認證或FDA或其他監管部門對候選診斷測試和治療產品的批准 。大公司收購或投資競爭對手的診斷、製藥或生物技術公司可能會增加這些競爭對手的財務、營銷、製造和其他資源。

我們建議的測試和產品的市場競爭激烈且變化迅速，可能由他人開發的新診斷技術 可能會削弱我們維持和發展業務以及保持競爭力的能力。

診斷、製藥和生物技術行業受到快速而實質性的技術變革的影響。其他人的開發 可能會使我們建議的測試或產品失去競爭力或過時，或者我們可能無法跟上技術發展或其他市場因素的步伐。來自診斷、製藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他多元化進入該領域的技術競爭非常激烈，預計還會增加。

作為一家從事診斷技術開發的公司，到目前為止產生的收入有限，我們的資源有限， 我們可能會遇到此類技術固有的技術挑戰。競爭對手已經或正在開發作為競爭基礎或未來可能成為競爭基礎的技術。與我們建議的測試或產品相比，其中一些技術可能具有完全不同的方法或方法來實現類似的診斷效果。我們的競爭對手可能會開發比我們建議的測試或產品更有效或成本更低的診斷技術，因此會構成嚴重的競爭威脅 。

作為我們的替代品的診斷測試或療法可能會被廣泛接受，這可能會限制市場對我們建議的測試或產品的接受程度，即使是商業化的也是如此。我們的許多目標疾病和情況也可以通過其他測試發現或通過其他藥物治療。這些測試和治療可能會被醫學界廣泛接受，並有更長的使用歷史。如果商業化，我們的技術、配方、測試和產品獲得廣泛接受的潛力可能會受到限制。

醫療保健 成本控制計劃和管理型醫療保健的增長可能會限制我們的回報。

我們成功地將診斷測試和治療產品商業化的能力可能會受到政府和第三方付款人控制醫療成本的持續努力的影響。這些實體正在挑戰醫療保健產品和服務的價格， 拒絕或限制新的診斷測試和治療產品、經CAP/CLIA驗證的LDT和被視為實驗或研究或未經FDA營銷授權用於疾病適應症的診斷測試和治療產品的承保範圍和報銷金額。即使我們成功地將任何測試或產品推向市場，它們也可能不被認為具有成本效益，而且政府或第三方可能無法獲得或無法獲得足夠的報銷。如果沒有足夠的政府或第三方覆蓋範圍 ，我們可能無法維持足夠的價格水平來實現新測試和產品研發投資的適當回報 。此外，在我們建議的任何測試和產品 獲準上市之前或之後，影響診斷測試、藥品或醫療服務定價的法律和法規可能會以對我們不利的方式發生變化。

我們的競爭地位取決於對我們知識產權的保護。

開發和保護我們的知識產權對我們的業務至關重要。如果我們沒有充分保護我們的知識產權， 或者如果競爭對手開發的技術採用了已在公共領域中的相同或類似技術，這些競爭對手 可能能夠開發與我們自己的類似技術。我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們在美國和其他國家/地區的診斷測試、治療產品或工藝獲得專利保護，保護商業機密，並防止 其他人侵犯我們的專有權利。

由於美國的專利申請至少在其懸而期的部分時間內保密(在美國專利發佈時發佈，如果更早，則從大多數申請的最早提交日期起計18個月內)，而且由於科學 或專利文獻中的其他發現發佈往往落後於實際發現，我們不能確定我們是或將是第一個將發明 納入我們專利申請的公司。生物製藥和生物技術公司的專利地位通常高度不確定 ，涉及複雜的法律和事實問題。美國專利商標局尚未就其允許在生物技術專利中提出的權利要求的範圍 制定一致的政策。

我們提交的專利申請，包括在提交臨時專利之後的申請，可能不會作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求可能無法為我們的技術、測試或產品提供有意義的保護。此外，頒發給我們或任何未來許可方的專利可能會受到挑戰，隨後可能會縮小範圍、使其無效或被規避。專利訴訟在生物技術行業很普遍，可能會損害我們的業務。為了保護我們的專利地位或確定第三方專有權的範圍和有效性，可能需要訴訟，而我們可能沒有必要的資源來提起此類訴訟或 保護我們的專利權。

儘管我們已與現有科技員工簽訂了發明協議轉讓協議，未來將要求我們的 科技員工和顧問簽訂廣泛的發明協議轉讓協議，並要求我們所有員工、 顧問和有權訪問專有信息的公司合作伙伴簽訂保密協議，但這些協議 可能不會得到遵守。

我們開發的診斷測試和治療產品可能會受到其他人的侵權指控。

我們 不能保證基於我們從他人那裏獲得許可的專利或知識產權的診斷測試和治療產品不會受到聲稱侵犯其專有權的第三方的挑戰。如果我們不能成功地保護我們可能獲得的、我們可能獲得的或未來可能許可的專利，我們可能不得不為過去的侵權行為支付鉅額損害賠償或許可費，可能包括三倍的損害賠償金。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時、 並且最終不會成功的。

競爭對手 可能會侵犯我們發佈的專利或其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們打算提起侵權索賠 ，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋有關技術為由拒絕 阻止對方使用所涉技術。 任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險， 這可能會對我們產生不利影響。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的一些技術申請專利外，我們還打算依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術、 和其他專有信息來保持我們的競爭地位。我們已經執行並將繼續尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方 。我們還已經並將繼續尋求與我們的員工和顧問簽訂保密協議和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密也可能 被第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。

執行一方非法披露或挪用商業祕密的指控是困難、昂貴和耗時的，其結果 不可預測。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密 由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密 泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們的 內部信息技術系統，或我們的第三方臨牀研究組織或其他承包商或顧問的系統， 可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會導致 我們的診斷測試或候選治療產品的開發計劃發生重大中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和 完整性。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着 許多可以訪問我們機密信息的第三方承包商。

儘管實施了安全措施，但考慮到安全措施的規模和複雜性，以及他們維護的機密信息的數量不斷增加，我們的內部信息技術系統以及我們的第三方臨牀研究組織和其他承包商和顧問的系統 可能容易受到服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為造成的安全漏洞的破壞。或來自惡意 第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、敲詐勒索、帳户接管攻擊、服務攻擊降級、拒絕服務攻擊、“網絡釣魚”或社會工程等手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露。 我們已制定了技術安全計劃和災難恢復計劃來降低這些漏洞的風險，但這些 措施的設計或實施可能不足以確保我們的運營不會中斷或數據安全違規不會發生 。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞， 或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和聲譽損害。

黑客 和數據竊賊越來越老練，他們操作大規模且複雜的自動化攻擊，這些攻擊可能會一直到 發生後才能被發現。我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統出現重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生此類事件並導致我們的運營中斷， 可能會導致我們的計劃嚴重中斷，我們的診斷測試和候選治療產品的開發可能會延遲 。此外，我們的診斷測試和候選治療產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們內部信息技術系統的重大 中斷或安全漏洞可能導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、業務和聲譽 損害。像所有企業一樣，我們可能會越來越多地受到勒索軟件或其他惡意軟件的影響，這些軟件可能會嚴重擾亂我們的業務運營，或者禁用或幹擾對必要數據或流程的訪問。最近發生的許多此類攻擊 還涉及敏感或機密的個人或專有信息或知識產權的泄露和泄露。 受害公司沒有向網絡犯罪分子支付鉅額贖金。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用、披露、不可用或損害個人或其他敏感或基本信息的完整性的事件，包括與我們的臨牀試驗對象或員工有關的個人信息，都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守 聯邦和/或州違反通知法律和外國同等法律，強制我們採取糾正措施，增加我們為防範此類信息安全違規行為而產生的成本，例如增加技術投資，使關鍵人員無法在整個組織內履行職責或進行溝通，否則，根據保護個人信息隱私和安全的法律法規，我們將面臨罰款和其他責任 ，這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害 ，可能會對我們的業務產生不利影響。

緩解網絡安全風險的成本是巨大的，而且未來可能還會增加。這些成本包括但不限於：保留網絡安全提供商的服務；因現有和未來的網絡安全、數據保護和隱私法律法規而產生的合規成本；以及與維護宂餘網絡、數據備份和其他損害緩解措施相關的成本。 我們也不能確定我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款或金額 繼續提供，以彌補安全事件或漏洞可能導致的潛在重大損失，或者保險公司不會拒絕未來的任何索賠。

持續下滑的經濟或商業環境可能會對我們的業務產生負面影響。

對美國醫療改革立法和能源成本、地緣政治問題、信貸的可獲得性和成本以及美國和其他國家的政府刺激計劃的持續 擔憂加劇了波動性，降低了對全球經濟的預期 。這些因素，再加上企業和消費者信心低迷，可能會導致經濟放緩和衰退。此外，美國和世界其他地區的政治變化在一定程度上造成了市場的不確定性。如果經濟環境惡化 ，我們的業務以及我們供應商和第三方付款人的財務狀況可能會受到不利影響， 從而對我們的業務、財務狀況和運營結果造成負面影響。

此外，由於通貨膨脹加劇，許多企業的運營成本增加，未來可能會影響我們候選藥物或服務提供商的需求或定價製造 。通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率最近上升到了 年未見的水平，通貨膨脹的加劇可能會導致我們的運營成本(包括員工工資)增加，流動性減少，以及我們獲得信貸或以其他方式籌集資金的能力受到限制。此外，美聯儲已經上調了利率，並可能再次上調利率，以迴應對通脹的擔憂 ，再加上政府支出的減少和金融市場的波動， 可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。

實際 涉及流動性減少或有限、違約、業績不佳或其他不利發展的事件，影響金融機構或金融服務業或整個金融服務業的其他公司，或對任何此類事件的擔憂或謠言 過去曾發生過，未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行被加州金融保護和創新部關閉，後者指定聯邦存款保險公司為接管人。儘管我們在硅谷銀行沒有任何現金或現金等價物餘額，但更廣泛的金融服務業的不確定性和流動性擔憂依然存在，硅谷銀行的倒閉及其潛在的近期影響和對生物技術行業及其參與者(如我們的供應商、供應商和投資者)的長期影響也可能對我們的運營和股票價格產生不利的 影響。

此外，全球宏觀經濟環境可能受到以下因素的負面影響：新冠肺炎或其他流行病或流行病的死灰復燃，全球經濟市場的不穩定，美國增加的貿易關税和與其他國家的貿易爭端，全球信貸市場的不穩定，供應鏈的薄弱，英國退出歐盟導致的地緣政治環境的不穩定，俄羅斯入侵烏克蘭，中東戰爭和其他政治緊張局勢， 以及對外國政府債務的擔憂。這些挑戰已經並可能繼續在當地經濟和全球金融市場造成不確定和不穩定。

我們 正在積極監控這些中斷和不斷上升的通貨膨脹可能對我們的運營產生的影響。這些情況使我們 很難準確預測和規劃未來的業務活動。

全球 氣候變化和相關法規可能會對我們的業務產生負面影響。

氣候變化的影響（如極端天氣條件）會給我們的業務帶來財務風險。例如，對我們 產品的需求可能會受到不合季節的天氣狀況的影響。氣候變化的影響還可能通過影響 製造所需材料的可用性和成本來擾亂我們的運營，並可能增加保險和其他運營成本。我們還可能 面臨通過供應鏈傳遞的間接金融風險和中斷，這可能導致我們的產品 和生產這些產品所需資源的價格上漲。

與CAP/CLIA實驗室的運作有關的風險

PPL的運營將在一定程度上取決於Roby Joyce醫學博士及其與現有客户的關係，以及我們與這些客户建立關係的能力。

PPLS未來的成功將在很大程度上取決於與現有客户的持續關係，其中許多客户已與羅比·喬伊斯醫學博士建立了專業關係。雖然Joyce博士是PPLS的醫學董事和實驗室董事，也是我們的董事會成員，但我們不能向您保證我們將能夠保留他的服務。雖然我們已經與他簽訂了一份為期三年的僱傭協議，但不能保證該協議在到期前不會終止。我們 沒有喬伊斯博士的人壽保險單，我們也沒有為我們的任何 其他官員或顧問提供“關鍵人物”人壽保險單。失去Joyce博士或我們的任何關鍵人員的技術知識、管理和行業專業知識可能會導致服務延遲、客户和銷售流失以及管理資源轉移，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

Ppls 在其設備無法運行時，可能無法有效維護設備或產生收入。

及時、有效的服務對於保持我們CAP/CLIA實驗室的聲譽和高使用率至關重要。儘管其與第三方設備服務提供商有協議 ，服務提供商根據協議維護和維修其設備，但協議 不補償其系統未完全運行時的收入損失，其業務中斷保險可能無法為收入損失提供足夠的保險。此外，第三方設備服務提供商可能無法及時進行維修或提供所需部件，這可能會導致收入損失。因此，如果PPLS遇到比預期更多的設備故障，或者如果它無法迅速獲得保持其設備有效運行所需的服務，或者 其業務或數據因設備故障或與網絡安全相關的攻擊而受損，則PPLS提供 服務和履行合同安排的能力將受到不利影響，我們的收入可能會下降。

如果我們唯一的實驗室設施損壞或無法運行、失去認證或被要求騰出設施，則PPLS銷售其產品或提供診斷分析以及進行其研究和開發工作的能力可能會受到威脅。

PPLS‘ 設施和設備可能會因火災、地震、洪水、 和停電等自然或人為災難而受損或無法運行，這可能會使其在一段時間內難以或不可能提供病理服務或執行我們的診斷分析 。如果PPLS的設施即使在很短的時間內無法運行，PPLS也無法為客户提供服務，這可能會導致客户流失或其聲譽或與客户的關係受到損害，並且它可能 無法重新獲得這些客户或在未來修復其聲譽。此外，PPLS的設施和用於執行其服務的設備維修或更換可能既昂貴又耗時。

此外， 如果PPLS當前或未來的CLIA認證、CAP認證和州許可實驗室以任何方式無法運行或不合格，它可能無法將其技術許可或轉讓給具有必要資格(包括州許可證和CLIA認證)的另一家機構，在該範圍內可以執行其當前的檢測和計劃中的未來檢測。即使ppls找到了具有此類資質的設施來進行其檢測，ppls也可能無法以商業上合理的條款獲得該設施。

到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自實驗室的運營。如果PPLS的設施無法運行，PPLS無法為其客户提供服務 ，這將嚴重影響我們的創收能力。

PPLS 依靠商業快遞服務運輸痰液樣本以處理CyPath^®及時、經濟高效地進行肺部檢查，如果這些送貨服務中斷，其業務將受到損害。

PPLS的業務依賴於其快速可靠地向客户提供檢測結果的能力。在美國境內通宵接收痰樣本，由位於德克薩斯州聖安東尼奧的實驗室進行分析。送貨服務中斷，無論是由於惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅，還是其他原因，都可能對樣品的完整性及其及時處理樣品和為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響其聲譽和業務。此外，如果PPLS 無法繼續以商業合理的條款獲得加急送貨服務，其經營業績可能會受到不利的 影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與PPL業務相關的敏感信息，或阻止其訪問關鍵信息並使其承擔責任，這可能會對其業務和聲譽造成不利影響。

在正常業務過程中，PPLS收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、信用卡信息和個人身份信息，如收集的與CyPath相關的數據^®肺部 實驗室檢測結果。PPL還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息，包括其客户、付款人和協作合作伙伴的信息。PPLS利用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護其應用程序和數據。這些應用程序和數據包含多種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。PPLS高度依賴包括互聯網在內的信息技術網絡和系統來安全地處理、傳輸和存儲這些關鍵信息。儘管其政策和做法符合HIPAA的要求，並且PPLS採取措施 保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但其信息技術和基礎設施及其第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職、 或其他中斷而被破壞。

導致披露或修改患者信息或阻止訪問患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的安全漏洞或隱私違規行為可能會損害PPL的聲譽，迫使PPLS遵守州 違反通知法，強制PPLS採取糾正措施，要求PPLS驗證數據庫內容的正確性， 否則PPLS將根據保護個人數據的法律承擔責任，從而導致成本增加或收入損失。如果PPLS 無法防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，其運營可能會中斷， 並且它可能會因為丟失或被盜用的信息(包括敏感的患者數據)而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些違規行為和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。

任何此類入侵或中斷都可能危及PPL的網絡，存儲在那裏的信息可能無法訪問或可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問中斷、不正當訪問、披露、修改或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如HIPAA)承擔責任，以及監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂PPLS的 運營，包括執行測試、提供測試結果、向付款人或患者付款、處理索賠和上訴、提供 客户幫助服務、進行研發活動、開發測試並將其商業化、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關測試的信息、對患者和臨牀醫生進行服務教育以及管理其業務的行政管理 方面的能力，其中任何一項都可能損害其聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何此類泄露還可能導致 泄露PPL的商業祕密和其他專有信息，這可能對我們的競爭地位產生不利影響。

此外，美國、歐洲和其他地區對健康相關、隱私和數據保護法律的解釋和應用通常是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。這些法律的解釋和適用有可能與PPLS的實踐不一致。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求其改變做法，這 可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者 要求PPLS以不利於我們業務的方式改變其業務做法和合規程序。

如果PPLS使用危險化學品造成傷害，PPLS可能要承擔損害賠償責任。

PPL‘ 活動目前需要控制潛在有害化學品的使用。PPLS不能消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而造成意外污染或傷害員工或第三方的風險。如果發生污染或傷害，ppls可能對由此產生的任何損害負責，並且任何責任都可能超出其資源或其可能擁有的任何適用保險範圍。此外，PPLS必須持續遵守聯邦、州和地方法律法規，以管理這些材料和指定廢品的使用、儲存、搬運和處置。遵守這些法律和法規的成本可能會很高，並可能對其財務狀況以及我們的財務狀況、 運營結果和現金流產生重大不利影響。如果發生事故或PPL未能遵守適用的法規，它可能會失去許可或批准，或被要求承擔損害賠償責任，或被處以罰款。

如果ppls無法成功擴展其運營以支持對CyPath的需求^®龍，它的業務可能會受到影響。

作為 CyPath的測試卷^®隨着業務的發展，PPLS將需要繼續提高其測試能力，實施 規模的增加和相關處理、客户服務、計費和系統流程的改進，並擴展其內部質量保證計劃和技術平臺，以支持更大規模的測試。PPL還需要額外的設備和經過認證的實驗室人員 來處理更多的測試。我們不能向您保證任何規模的增加、相關的改進和質量保證 將由PPLS成功實施，也不能保證設備和適當的人員將可用。隨着其他測試的開展，ppls可能需要使新設備上線，實施新系統、技術、控制和程序，並僱用具有不同資質的人員。

CyPath的 值^®肺病在很大程度上取決於ppls準確和及時地進行測試的能力 以及它在及時性和準確性方面的聲譽。未能實施必要的程序或僱用必要的人員 可能會影響其滿足市場需求的能力。不能保證它能夠在與需求一致的水平上及時執行測試，不能保證其商業運營規模的努力不會對測試結果的質量產生負面影響， 也不能保證它能成功應對日益複雜的測試操作。

此外，PPL的增長可能會給其管理、運營和財務系統以及銷售、營銷、行政資源帶來巨大壓力。由於其增長，PPL的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，其一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理PPL不斷擴大的業務及其 成本，我們可能無法有效增長，或者我們的增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。

Ppls服務的計費是複雜的，ppls必須將大量的時間和資源投入到要支付的計費過程中。

臨牀實驗室服務的賬單 複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，ppls 向不同的付款人付款，包括聯邦醫療保險、保險公司和患者，所有這些付款單位都有不同的賬單要求。它通常 向第三方付款人收取診斷化驗費用，並在沒有定價合同或聯邦醫療保險 報銷的情況下逐個進行報銷。在法律或合同要求它向患者自付或共同保險開具賬單的範圍內，PPL也必須 遵守這些要求。PPLS在收款工作中也可能面臨更大的風險，包括可能註銷可疑的 賬户和較長的收款週期，這可能對其業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

有幾個 因素使計費流程變得複雜，包括：

Ppls 使用標準行業計費代碼(稱為當前程序術語(CPT)代碼)對其診斷分析進行計費。 這些代碼可能會隨着時間的推移而變化。當代碼更改時，在索賠裁決過程中存在出錯的風險。這些 錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決 錯誤可能會導致付款處理延遲或收到的付款金額減少。因此，編碼更改可能會 對PPL的收入產生不利影響。無法保證付款人是否會及時識別這些代碼，也不能保證過渡到此類代碼和更新其計費系統的過程不會導致錯誤、延遲付款以及 應收賬款餘額的相關增加。

隨着ppls引入新的分析方法，ppls將需要在其賬單流程和財務報告系統中添加新的代碼。在外部計費、內部系統和流程中未能或延遲實施這些更改可能會對其收款率、 收入和收款成本產生負面影響。

此外，ppls的賬單活動要求其第三方賬單提供商執行合規程序和監督、培訓和監督其員工、質疑承保範圍和付款拒絕、協助患者提出索賠，並要求ppls進行審計以評估 遵守適用的法律和法規以及內部合規政策和程序。付款人還執行外部 審核以評估付款，這會進一步增加賬單流程的複雜性。如果付款人確定多付款項，則存在要求PPL退還其先前收到的部分付款的風險。這些賬單的複雜性以及為其檢測獲得付款的相關 不確定性可能會對其收入和現金流、實現盈利的能力、以及其運營結果的一致性和可比性產生負面影響。

Ppls 依靠第三方計費提供商和內部計費功能將索賠傳輸給付款人，而傳輸索賠的任何延遲都可能對其收入產生不利影響。

雖然ppls管理索賠的整體處理，但它依賴第三方計費提供商根據特定的付款人計費格式將實際索賠傳輸給付款人。如果第三方提供商對其發票系統進行更改，則索賠處理可能會延遲。 此外，診斷分析的編碼可能會更改，此類更改可能會導致短期帳單錯誤，可能需要花費大量時間 才能解決。如果索賠沒有及時提交給付款人或被錯誤提交，或者如果PPLS需要將 切換到不同的提供商來處理索賠提交，則它可能會遇到處理這些索賠和從付款人那裏收到付款的能力延遲 ，或者可能因為沒有及時提交而拒絕索賠，這將對其產生不利影響，從而對我們的 收入和業務產生不利影響。

有關知識產權的風險

知識 產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性 ，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

美國和其他司法管轄區專利法的變更 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護診斷測試和候選治療產品的能力 。

與其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，並可能降低我們保護我們的發明、獲取、維護和執行我們的知識產權的能力 ，更廣泛地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。 美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith Act》)，可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。 這些條款影響了專利申請的起訴方式，重新定義了現有技術，併為競爭對手提供了更高效、更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向USPTO提交現有技術，以及通過USPTO管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序， 包括授權後審查，各方間審查和派生程序。此外，由於這些USPTO授權後訴訟中的證據標準 低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準， 第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使 相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。相應地，第三方 可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，我們的專利主張將不會無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和實施或保護我們的專利的不確定性 和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

在2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到了一個“第一個提交申請的發明人”制度，在這個制度下，假設 其他法定要求得到滿足，那麼第一個提交專利申請的發明人將被授予一項發明的專利。 無論第三方是否是第一個發明所要求權利的發明。因此，在2013年3月之後但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由該第三方做出之前就已經做出了該發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們發明的專利申請。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後或頒發之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(1)提交與我們的診斷測試和治療產品候選以及我們可能開發的其他專有技術有關的專利申請 ，或(2)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中所要求的任何發明。即使我們擁有有效且可強制執行的專利， 如果其他方能夠證明他們在我們的申請日期之前已將該發明用於商業，我們也不能排除其他人實施該發明。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其 不確定。近年來，美國最高法院對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家/地區相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力 。例如，在2013年的案件中阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.，美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不認為我們擁有或許可的任何專利會因為這一裁決而被認定為無效，但我們無法預測法院、國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期 在專利和/或專利申請的有效期內分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付維護費、續期費、年費和各種其他專利和/或專利申請的政府費用。在專利申請過程中，美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。不合規 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用、未能適當地使其合法化並提交正式文件。 如果我們未能維護涵蓋我們的診斷測試或候選治療產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

專利 條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在診斷測試或候選治療產品方面的競爭地位。

任何單個專利的期限取決於授予該專利的國家/地區的適用法律。在美國，只要及時支付所有維護費，專利的有效期通常為自其申請申請日起20年或最早要求的非臨時申請日。在某些情況下可能可以延期，但專利的有效期以及相應地，它提供的保護是有限的。即使我們或我們的許可方獲得了涵蓋我們的診斷測試和候選治療產品的專利，當涵蓋診斷測試或治療產品的所有專利的條款到期時，我們的業務可能會受到包括仿製藥在內的競爭性藥物的競爭。考慮到新的診斷測試或治療產品候選產品的開發、測試和監管審查和批准所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的 權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的診斷測試和治療產品商業化。

如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涉及我們候選產品的已頒發專利可能會被認定為無效或不可執行。

如果我們或被許可方對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項診斷測試或候選治療性產品的專利，被告可以反訴適用於我們的診斷測試或候選治療性產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查，各方間外國司法管轄區的審查、撥款後審查和同等程序(即反對程序)。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，導致 這些專利不再涵蓋我們的診斷測試或候選治療產品。在法律上斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在法律上的無效和/或不可執行性主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的診斷測試或候選治療產品的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果 我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長， 從而可能延長我們的診斷測試或候選治療產品的市場獨家經營期，我們的業務可能會受到損害。

在美國，涵蓋FDA批准的藥物或生物的專利可能有資格延長專利期，以恢復在FDA進行的上市前監管審查過程中丟失的專利期。根據我們診斷測試或候選治療產品的FDA營銷授權的時間、持續時間、 和條件，我們的一項或多項美國專利 可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman 法案”)獲得有限的專利期延長，該法案允許涵蓋經批准的診斷測試或治療產品的專利最多延長五年，作為對診斷測試或治療產品開發和FDA監管審查過程中丟失的有效專利期的補償。專利期限的延長不得超過自診斷試驗或治療產品批准之日起計的14年，並且只能延長涉及經批准的診斷測試或藥物產品、其使用方法或製造方法的權利要求。在歐洲，我們的診斷測試或治療產品候選產品可能有資格根據類似的立法延長期限。然而，在任一司法管轄區，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。即使 如果我們獲得這樣的延期，延期的持續時間也可能短於我們的請求。如果我們無法獲得專利 延期，或者任何此類延期的期限短於我們的請求，我們可以對該產品行使專利權的期限實際上將縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭診斷測試或產品的批准 。由此產生的適用診斷測試或產品的多年收入可能會大幅減少。

對於某些專利，我們 僅享有有限的地域保護，並且我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 。

在全球所有國家/地區對我們的診斷測試和候選治療產品進行專利申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步 ，即使在我們尋求知識產權保護的國家/地區，此類保護也可能不如在美國那樣廣泛。某些國家/地區對可專利性的要求可能會有所不同，尤其是發展中國家 ，並且允許的專利申請範圍可能不一致。此外，某些國家/地區的法律對知識產權的保護程度不及美國聯邦和州法律。在全球所有國家/地區，涵蓋我們的診斷測試和候選治療產品的授權內專利可能同樣昂貴得令人望而卻步，如果有這樣的機會的話 。而且，即使在我們開發診斷測試和候選治療產品或將其商業化的那些司法管轄區，授權或提交、起訴和保護專利也可能昂貴得令人望而卻步或不切實際。競爭對手可以 在我們未獲得專利保護或未獲得許可專利的司法管轄區使用我們和我們許可方的技術來開發他們自己的診斷測試和治療產品，並進一步可能將其他侵權產品出口到我們和我們的許可方擁有專利保護但執行力度不如美國或歐洲的地區。這些診斷測試和 產品可能會與我們的診斷測試和治療產品候選產品競爭，而我們或我們的許可方的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律或法規，許多公司在保護和捍衞這些司法管轄區的專有權方面遇到了很大的困難。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密或其他形式的知識產權，特別是與生物技術測試和產品有關的專利、商業祕密或其他形式的知識產權。這可能會 使我們很難阻止某些司法管轄區的競爭對手銷售競爭對手的測試和產品，這侵犯了我們的 專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，此外，還可能使我們或我們的許可人的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能增加我們或我們的許可人的專利申請不頒發的風險，或者可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而可能會向敵方支付損害賠償或其他補救措施，這可能具有重大商業意義。如果我們勝訴， 判給我們的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們 開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們 不能確保我們能夠在我們可能希望在其中銷售我們的診斷測試和候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家/地區保護我們的知識產權的努力可能不夠充分， 這可能會對我們在所有預期的重要海外市場成功實現我們的診斷測試和候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效地 保護對我們在這些司法管轄區的業務非常重要的知識產權，則這些權利的價值可能會降低， 我們可能在這些司法管轄區面臨額外的競爭。

在包括歐洲國家在內的一些司法管轄區，強制許可法強制專利所有人向第三方授予許可。 此外，一些國家還限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家/地區，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫根據與我們的業務相關的專利向第三方授予許可，或者如果我們或我們的許可人被阻止針對第三方實施專利權，我們的競爭地位可能會在這些司法管轄區受到嚴重損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，我們可能無法在感興趣的市場上建立知名度， 我們的業務可能會受到不利影響。

我們當前或未來的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、被宣佈為通用商標或描述性商標，或被判定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止 使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。

儘管我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請 並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，我們可能無法 有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

此外， 無論我們是否已註冊或申請將其註冊為商標，我們建議在美國候選治療產品中使用的任何名稱都必須獲得FDA的批准。FDA通常會對建議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構 反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源 以確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能無法針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他 第三方可能採用與我們類似的商標名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他 註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方 對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會 被迫停止使用此類商標。

與政府法規相關的風險

CyPath^® 目前，PPLS正在以LDT的形式提供LUNG。如果FDA不同意CyPath^®Long是一種LDT，或者如果FDA未來對LDT的監管方法發生變化，我們的商業化戰略可能會受到不利影響，這 將對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

FDA認為LDT是一種在單一實驗室內開發、驗證和執行的測試。FDA歷來主張其根據FDCA將LDT作為醫療器械進行監管的權力，但它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，即使FDA認為它可以對LDT施加監管要求，如要求獲得上市前的批准，從頭開始關於大規模毀滅性武器的分類或清除，它通常選擇不執行這些要求。FDA有時會向提供LDT的實驗室發出警告信，該機構認為，由於LDT的開發、驗證、執行或營銷方式以及由此給公眾帶來的風險，該機構沒有資格獲得執法自由裁量權。

2023年9月，FDA宣佈了一項擬議的規則，通過修改法規來確保LDT的安全性和有效性，明確 表示作為LDT提供的IVD屬於FDCA的範圍，並逐步取消對大多數LDT的一般執行自由裁量權方法。擬議的政策明確表明，FDA打算對LDT進行更嚴格的監督。FDA計劃在2024年4月最終確定其裁決，並啟動分階段實施程序，要求實驗室註冊其LDT，並在未來四年內開始上市前審查程序 。未來對開發和執行LDT和臨牀實驗室的任何規則制定、指導或其他監督，如果最終敲定，可能會影響我們產品的銷售和客户使用我們產品的方式，並可能要求我們 改變我們的業務模式，以保持這些法律的合規性。

已經有許多立法提案來澄清FDA對醫療器械的監管權力。2021年，美國國會重新提出了兩項法案：《2020年驗證準確、尖端的IVCT開發法案》(《有效法案》)，該法案將明確授權FDA在基於風險的框架下監管LDTS；以及《2020年美國實驗室法案》(《VITAL法案》)，該法案將僅根據CLIA對LDTS進行監管，並將 指示CMS更新其CLIA法規。這兩項法案都沒有通過。有效法案於2023年3月重新引入。 我們無法預測這些法案中的任何一個是否會以當前(或任何其他)形式頒佈，也無法量化這些 法案對我們業務的影響。

頒佈立法指示FDA監管LDT或FDA頒佈新的LDT監管規定可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。如果需要對CyPath進行FDA上市前審查、分類或批准 ^®肺在我們得到之前從頭開始分類，我們的分階段市場進入戰略將受到不利影響 。我們的實驗室許可證持有人ppls可能會被迫停止提供CyPath。^®肺作為LDT，同時我們努力獲得 從頭開始分類。我們的業務、運營結果和財務狀況將受到負面影響，除非和直到 完成此類審查，並且我們要求從頭開始被授予了分類。

雖然 我們確實打算進行臨牀試驗以獲得從頭開始根據FDA將其歸類為II類體外診斷，不能保證試驗會有良好的結果，也不能保證會產生獲得批准所需的結果。

因FDA未能批准我們的請求而延誤 從頭開始分類或我們未能遵守適用要求， 將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

FDCA要求，除非獲得法規豁免，否則引入美國市場的醫療器械必須得到FDA的授權，依據的是上市前通知途徑，即所謂的510(K)許可、從頭開始分類途徑，或上市前審批(“PMA”)途徑。我們計劃尋找從頭開始CyPath的分類^®2026年第二季度的肺部檢查。FDA可能不會同意CyPath^®肺符合以下標準從頭開始分類，在這種情況下，我們 將被要求提交PMA以獲得營銷授權，這將需要生產信息和對製造設施的預批准 檢查，並且可能需要由FDA以外的專家組成的FDA顧問小組進行審查。FDA的任何延誤或未能批准我們的從頭開始請求或PMA可能對我們的合併收入、 經營業績和財務狀況造成不利影響。

此外， 獲得FDA營銷授權、批准或從頭開始診斷的分類可能昂貴、耗時且不確定，而高風險設備的分類可能需要數年時間，並需要詳細而全面的科學和臨牀數據。此外，醫療器械還必須遵守FDA的持續義務以及持續的監管監督和審查。持續遵守FDA法規增加了我們開展業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和對未能遵守這些要求的懲罰。

如果我們的實驗室未能遵守與LDT或IVD相關的適用法律，可能會對我們的業務、運營結果、 和財務狀況產生不利影響。

臨牀實驗室檢測部門在美國受到嚴格監管。我們的實驗室PPLS獲得CAP認證，並持有CLIA認證證書 。如果我們的實驗室被許可人未能遵守CLIA/CAP要求，可能會導致檢查中出現不良結果 ，如果不及時糾正，可能會導致失去認證並無法執行實驗室測試。

此外，包括加利福尼亞州、馬裏蘭州、內華達州、賓夕法尼亞州和羅德島州在內的某些州要求檢測來自其 轄區的實驗室樣本必須持有州外實驗室許可證或許可證。紐約州豁免CLIA，並對其提出要求，包括要求LDT在用於紐約患者的樣本測試之前獲得特定於測試的許可。 如果我們的實驗室在需要時未能獲得州許可證或許可，可能會干擾我們在全國推廣CyPath的戰略 ^®阿龍。

ICU 醫療部門提供阿卡佩拉^®Choose Blue設備，幫助患者無創地將痰從肺部排出到吸集杯中。該設備已通過510(K)認證，是一種呼氣正壓設備，可幫助患有某些肺部疾病的患者調動肺部分泌物。該裝置沒有明確的用作標本採集裝置的指示。我們或我們的合作伙伴推廣使用該設備進行樣本採集可能會導致FDA認為該設備被摻假 或貼上錯誤的品牌，違反了FDCA，並要求獲得510(K)許可，以此作為分發該設備的條件。任何對我們分發阿卡佩拉的能力的破壞^®Choose Blue可能會干擾我們收集CyPath所需的充足患者樣本的能力^®阿龍。

CyPath^® LUNG還依賴專有算法來開發和驗證集成到測試程序中的軟件，該軟件可生成實驗室報告中包含的定量和定性診斷結果。某些類型的獨立診斷軟件作為醫療設備受FDA監管(具體地説，軟件作為醫療設備或“SAMD”). 某些類型的SAMD需要滿足售前授權要求。如果FDA得出結論認為我們需要獲得軟件的售前授權，我們提供CyPath的能力^®肺作為LDT可能會被推遲或阻止，這將對我們的業務產生不利影響。

我們未來治療產品的第三方許可方在準備好後，可能無法獲得監管部門的批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們未來治療產品的商業化，並對我們創造收入、我們的業務和我們的運營結果的潛力 產生重大不利影響。

我們 計劃將我們的候選治療藥物授權給第三方進行開發，包括臨牀測試、製造、標籤、包裝、批准、促銷、廣告、存儲、記錄保存、營銷、分銷、批准後監測和報告以及出口和進口。這些活動將由我們未來治療產品的第三方許可方進行，受到FDA和其他國家/地區外國衞生當局的廣泛監管。這些規定因國家而異。在美國，在獲得FDA的監管批准之前，我們不被允許銷售我們的候選治療產品。獲得監管部門批准的過程成本高昂，通常在研發後和臨牀試驗開始後需要數年時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症和患者羣體而有很大差異。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了大量時間和費用，但始終無法保證獲得監管部門的批准。為使我們的許可方獲得批准將我們的候選產品推向市場，他們必須提供臨牀 數據，充分證明該產品對於預期適應症的安全性和有效性。我們或任何第三方尚未獲得監管部門的批准，可以在美國或任何其他國家/地區銷售我們的任何候選產品。我們的業務依賴於將我們的治療產品授權給將獲得這些監管批准的第三方製藥公司。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准這些候選產品，包括：

即使 如果最終完成了對我們候選產品的任何監管申報的臨牀測試批准，FDA也可能會根據批准後昂貴的額外臨牀試驗的表現而批准 。FDA還可能批准我們的候選產品，使其具有比最初要求的第三方更有限的適應症或更窄的患者羣體，並且FDA可能不會批准我們認為對於我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的 標籤。如果FDA要求許可方將適應症縮小到較小的患者亞羣，我們的候選產品的市場機會(如果獲得批准)以及產生收入和版税的能力可能會受到實質性限制。如果許可方尋求外國監管機構的批准，他們可能會面臨與適用司法管轄區監管機構的上述挑戰類似的挑戰。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們的診斷測試或候選治療產品的監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們的候選產品的監管批准。如果未能在外國司法管轄區獲得監管部門的批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。

除了美國的法規外，要在歐盟、許多亞洲國家和其他司法管轄區營銷和銷售我們的診斷測試和治療產品，我們還必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多且多種多樣的監管要求，從臨牀和製造的角度 。FDA的批准並不確保獲得其他國家/地區或司法管轄區的監管機構或付款人機構的批准，而美國以外的一個監管機構或付款人機構的批准並不確保獲得其他國家/地區或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。但是，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管審批 可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了診斷測試或治療產品候選的營銷授權，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准診斷測試或治療產品候選在這些國家/地區的製造、營銷和推廣。審批程序 因司法管轄區而異，可能涉及不同於或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受 。在美國以外的許多司法管轄區，候選診斷測試或治療產品 必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算對我們的診斷測試或治療產品收取的價格也需要批准。已在特定國家/地區獲準銷售的診斷測試或治療產品候選產品 可能不會在該國家/地區獲得報銷批准。我們可能無法 及時從美國以外的監管機構或付款人機構獲得批准(如果有的話)。

我們 也可能在其他國家/地區提交營銷申請，例如歐洲或亞洲國家/地區。我們可能無法申請監管批准，也可能無法在任何司法管轄區獲得將我們的診斷測試或治療產品商業化所需的批准。 美國以外司法管轄區的監管機構對批准診斷測試或治療產品有要求 我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准並遵守外國監管要求 可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的診斷測試或治療產品在某些國家/地區的推出。我們沒有任何診斷測試或治療候選產品被批准在任何外國司法管轄區(包括國際市場)銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們無法獲得歐盟、亞洲或其他地區的監管機構或付款人機構對我們的任何候選診斷測試或治療產品的批准，或者如果我們未能遵守外國司法管轄區的監管要求 ，該候選診斷測試或治療產品的商業前景可能會顯著降低， 我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選診斷測試或治療產品的市場潛力的能力也將受到損害。

即使 我們的任何診斷測試或候選治療產品獲得FDA批准，我們也可能永遠無法在美國以外獲得批准或將此類產品商業化 ，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了將任何診斷測試或治療產品推向美國以外的市場，我們必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多且變化的 法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，在一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准 。批准程序因國家而異，可能涉及額外的診斷和治療產品測試、驗證和額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致重大延誤、 困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。 監管要求可能因國家/地區而異，可能會推遲或阻止我們的診斷測試或治療產品在這些國家/地區的引入。滿足這些和其他法規要求的成本高、耗時長、不確定，而且 可能會出現意外延遲。此外，我們未能在任何國家/地區獲得監管批准可能會延遲或對其他國家/地區的監管批准流程產生負面影響 。我們沒有任何已批准在任何司法管轄區(包括國際市場)銷售的診斷測試或治療產品候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准， 我們充分發揮診斷測試或治療產品市場潛力的能力將受到損害。

最近的醫療改革立法、醫療行業的其他變化以及醫療支出的影響目前尚不清楚 ，可能會對我們的業務模式產生不利影響。

我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在高度受監管的行業中運營，新的法律、法規、司法裁決或對現有法律、法規的新解釋，或與醫療保健可用性、交付方法或醫療保健測試、產品和服務的支付相關的決定，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

外國、聯邦和州政府已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性並控制或降低醫療保健成本，包括旨在降低處方藥價格和增加處方藥競爭的建議，以及關於藥品透明度和報告要求的額外法規 ，任何這些都可能對我們未來的盈利能力產生負面影響，並增加我們的合規負擔。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括未來的挑戰或對《平價醫療法案》的重大修訂。政府、保險公司、管理醫療組織和其他付款人持續 努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會對以下方面產生不利影響：

任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少， 這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

與我們普通股和認股權證的所有權有關的風險

我們 預計在可預見的未來不會分紅。任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。

我們 預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將 取決於收益、財務狀況以及影響它的其他商業和經濟因素，在我們的董事會(我們的“董事會”)可能認為相關的時間 。如果我們不支付股息，我們的普通股價值可能會降低，因為只有當我們的股票價格升值時，您的投資才會產生回報。

我們的 認股權證的市場價格可能永遠不會超過行權價格。

我們在首次公開募股中發行的每份 可交易認股權證和不可交易認股權證的行使價為3.0625美元。我們在2024年3月發佈的每個普通 認股權證的行權價均為1.64美元。如果我們的普通股價格在可行使期間沒有超過認股權證的行使價格，則認股權證可能沒有任何價值。

認股權證的持有人 在行使認股權證並收購我們的普通股股份之前，除認股權證所載的權利外，並無其他股東權利。

在我們認股權證的 持有人行使普通股股份之前，該等持有人對認股權證相關的普通股股份 不享有任何權利，但認股權證所載的權利除外。於行使認股權證時，持有人將被命名為 行使股東的權利，僅限於記錄日期在他們作為股東登記於本公司股東名冊的日期之後的事項。

管理我們權證的權證證書指定位於曼哈頓區紐約市的紐約州和聯邦法院作為與權證引起的所有事項有關的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能會限制權證持有人選擇司法法院處理權證引起的糾紛的能力。

管轄我們權證的權證證書規定，所有與權證證書預期的交易的解釋、執行和辯護有關的法律程序(無論是針對權證證書的一方或其各自的附屬公司、董事、高級管理人員、股東、合作伙伴、成員、員工或代理人)應僅在紐約州和 位於紐約市的聯邦法院啟動。權證證書還規定，我們和權證持有人不可撤銷地 服從位於曼哈頓區紐約市的州法院和聯邦法院的專屬管轄權，以裁決權證證書項下或與權證證書相關的任何爭議，或與權證證書所考慮或討論的任何交易有關的糾紛。此外，我們和權證持有人不可撤銷地放棄，並同意不在任何訴訟、訴訟或訴訟中主張我們或他們本人不受任何此類法院管轄權的任何主張。或訴訟不適當或不是此類訴訟的不便地點。對於根據《證券法》或根據其頒佈的規則和法規提出訴因的任何投訴，我們注意到，法院是否會執行這一條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其規則和法規。 《證券法》第22條規定，州法院和聯邦法院對為執行《證券法》或其下的規則和法規所產生的任何責任或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬的聯邦管轄權。因此，認股權證中的獨家法庭條款明確不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。

購買或以其他方式收購、持有或擁有(或繼續持有或擁有)任何認股權證權益的任何 個人或實體應被視為已知悉並同意上述規定。儘管我們相信這一排他性論壇條款使我們受益，因為它在適用的訴訟類型中提供了更一致的適用法律，但排他性論壇條款可能會限制權證持有人在與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工、股東或其他可能阻止就此類索賠提起訴訟的糾紛中向司法論壇提出索賠的能力。 我們的權證持有人不會因為這一排他性論壇條款而被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守 。此外，如果法院發現我們的擔保 證書中包含的專屬法院條款無法強制執行或不適用於訴訟，我們可能會在 其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害我們的運營結果。

吾等 未能提交登記聲明以登記於吾等於2024年3月發出的認股權證行使時可發行的普通股股份，或未能及時召開股東大會以取得股東批准於吾等於2024年3月發出的認股權證行使時發行普通股 ，將導致違反證券購買協議的條款。

根據吾等於2024年3月與若干買家訂立的《證券購買協議》的條款，吾等有責任於該等協議的日期起計30天內提交一份登記聲明，登記於行使認股權證時可發行的普通股股份，並在買方 擁有任何於行使認股權證時可發行的認股權證或普通股時，以商業上合理的努力使登記聲明始終有效。我們還有義務在截止日期後90天召開股東大會，如果在股東大會上沒有獲得批准，則在此後每三個月尋求 批准行使向買方發出的認股權證。根據證券購買協議，未能採取上述任何行動將構成違約。

我們可能不時做出的財務和運營預測會受到固有風險的影響。

我們在此提供的或我們的管理層可能不時提供的 預測(包括但不限於與潛在銷售高峯金額、臨牀和監管時間表、生產和供應事項、商業發佈日期和其他財務或運營事項有關的預測)反映了管理層做出的大量假設，包括對我們的具體和一般業務、監管、經濟、市場和財務狀況以及其他事項的假設，所有這些都是難以預測的，而且 許多都不是我們所能控制的。因此，在編制預測時所作的假設或預測本身都有可能被證明是不準確的。實際結果和預測結果之間可能存在差異，實際結果可能與預測中包含的結果大不相同。

我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能導致我們的普通股退市。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為BIAF，我們的可交易權證在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為BIAFW。如果我們未能滿足納斯達克資本市場繼續上市的要求，如公司治理要求、股東權益要求或最低收盤價要求， 納斯達克資本市場可以採取措施將我們的普通股或權證退市。此類退市甚至未能遵守此類要求的通知可能會對我們的普通股和認股權證的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們的普通股時 這樣做的能力。如果發生退市事件，我們將採取措施恢復我們 遵守納斯達克資本市場的上市要求，但我們不能保證 我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格，提高我們普通股的流動性，防止 我們的普通股跌至納斯達克資本市場最低買入價要求以下，或防止未來不符合納斯達克資本市場的上市要求。

1996年的《國家證券市場改善法案》是一項聯邦法規，它阻止或先發制人監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。由於我們的普通股在納斯達克資本市場上市，因此它是一種擔保證券。儘管各州被禁止監管擔保證券的銷售，但聯邦法規確實允許各州在涉嫌欺詐的情況下對公司進行調查，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止擔保證券的銷售。此外，如果我們從納斯達克資本市場退市，我們的普通股將不再被視為擔保證券，我們將受到我們發行證券的每個州的監管。

我們的股價過去波動，最近波動，未來也可能波動，因此，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

投資者 應考慮投資我們普通股的風險，只有在他們能夠承受投資市值的重大損失和大幅波動的情況下才進行投資。購買我們普通股的投資者可能無法以收購價或高於收購價的價格出售其股票。我們的股價一直在波動，未來可能也會波動。股票市場總體上一直是，我們的普通股或可交易認股權證的市場價格可能會受到波動，無論是由於我們的經營業績和財務狀況，還是與我們的經營業績和財務狀況無關。我們普通股或可交易認股權證的市場價格可能會因許多因素而波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於：

這些 因素和任何相應的價格波動可能會對我們普通股或可交易認股權證的市場價格產生重大不利影響，並導致我們的投資者蒙受重大損失。在過去，在經歷了一段時間的市場波動之後，公眾公司股東經常提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會給我們帶來巨大的成本，並將我們管理層的資源和注意力從我們的業務上轉移出去。

我們的 普通股通常成交清淡，因此投資者可能無法按要價或接近要價出售，或者如果投資者需要出售 股票以籌集資金或希望以其他方式清算其股票，則可能無法出售。

到目前為止，我們的普通股已經有很多天進行了有限的交易。我們無法預測投資者的興趣將在多大程度上導致我們的普通股交易市場活躍，或者我們普通股的市場價格是否會波動。 如果不發展活躍的交易市場，投資者可能難以出售我們的普通股。我們的規模可能太小，無法吸引許多經紀公司和分析師的興趣。我們不能向投資者保證我們普通股的活躍公開交易市場將會發展或持續下去。我們普通股的市場價格可能會受到廣泛波動的影響，以應對我們收入和運營費用的季度變化、我們宣佈的新產品或服務、我們普通股的重大銷售 包括賣空銷售、投資者可能 認為與我們相當的其他公司的運營和股價表現，以及與我們的市場趨勢或總體經濟狀況有關的新聞報道。

投資本公司可能涉及税務問題，我們鼓勵您諮詢您自己的顧問，因為我們或任何相關的 方都不會就本公司或您的投資提供任何税務保證或指導。

我們公司的組建以及對我們公司的投資通常涉及複雜的聯邦、州和地方所得税考慮。 美國國税局和任何州或地方税務當局都沒有審查本文所述的交易，可能採取與管理層設想的立場不同的立場。強烈建議您在投資前諮詢您自己的税務和其他顧問，因為我們或我們的任何高級管理人員、董事或相關方都不能提供税務或類似建議，也不會有任何此類 人員就此類事項作出任何陳述或擔保。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

根據修訂後的1986年《國税法》第 第382節，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常被定義為在三年期間其股權所有權變化超過50%(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能受到限制。我們未來可能會因為股票所有權的後續轉移而經歷所有權變更，包括完成與我們可能在隨後三年內完成的其他交易一起進行的任何發行。 因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前淨營業虧損結轉來抵消美國聯邦應納税所得額的能力可能會受到限制，這可能會導致未來的納税義務增加。

我們的公司註冊證書允許使用“空白支票”優先股，無需股東批准即可由我們的董事會指定。

我們 被授權發行20,000,000股優先股。本公司的優先股可不時以一個或多個系列發行，每個系列的名稱或名稱須由本公司董事會於其任何 股份發行前釐定。優先股可擁有投票權、完全投票權、增強投票權、有限投票權或無投票權，以及董事會採納的優先、相對、參與、選擇或其他特別權利，以及相關的資格、限制或限制，包括增強型股息權、贖回權、支付股息的償債基金、清算及其他有別於普通股股東權利及優先於普通股股東權利的其他權利。由於我們的董事會可以在沒有大多數股東投票的情況下指定優先股的權力和優先股，因此普通股股東將無法 控制我們的優先股將擁有什麼指定和優先股。如果指定併發行優先股，則根據指定和優先股的不同，優先股持有人可以行使投票權。因此，我們的股東將無法控制我們公司的運營。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款 可能會使收購公司變得更加困難，這可能會對我們的股東有利， 並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

經修訂(我們的“憲章”)以及修訂和重述的公司章程(“A&R附例”) 中的條款 可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者 未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的 董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東 試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他外，這些條款包括：

此外， 因為我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條(“DGCL”)的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人在交易日期後三年內與我們合併或合併。 除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議 ，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能會阻止其他人對我們的普通股提出收購要約，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可以防止我們的管理層發生變動，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們的章程和A&R附則中的某些條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格 。

我們的章程和A&R附則包含一些條款，這些條款可能會通過阻止、推遲或阻止公司控制權變更或公司股東可能認為有利的管理層變更來壓低普通股的交易價格。 這些條款包括：

我們的章程或A&R章程中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者 願意為我們的普通股支付的價格。

DGCL的某些 條款可能具有反收購效果，可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對公司的控制權，阻止我們的董事會或管理層發生變動，並使股東可能認為符合其最佳利益的某些交易更具挑戰性。

我們 受《DGCL》第203條的規定約束，該條款一般禁止我們與股東進行合併、資產出售或其他導致股東經濟利益的交易，在該股東成為有利害關係的股東後的三年內與該股東進行合併、資產出售或其他交易，除非該企業合併已按第203條規定的方式獲得批准。第203條將“利益股東”定義為與關聯公司和聯營公司一起擁有或在三年內確實擁有公司已發行有表決權股票的15%或更多的人。這些 條款可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更，並避免我們 董事會或管理層的變更。預計它們將阻止某些類型的強制收購做法和不充分的收購要約，因此，它們還可能抑制我們普通股市場價格的暫時波動，這些波動通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定可能會增加完成股東可能認為符合其最大利益的交易的難度。

我們的 憲章指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭 ，這可能會限制我們的股東選擇司法法庭處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛的能力 。

我們的 章程規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則在法律允許的最大範圍內， 是（1）代表我們提起的任何衍生訴訟或程序的唯一和專屬論壇，（2）聲稱我們的任何董事、高級管理人員、股東或僱員違反 對我們或我們的股東應承擔的信託責任的任何訴訟，或（3）根據DGCL、我們的章程或我們的A & R章程的任何條款引起的 主張索賠的任何訴訟，或DGCL授予特拉華州高等法院管轄權 的訴訟，應為特拉華州高等法院（或者，如果法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院）在所有案件中， 法院對指定為被告的不可或缺的當事方具有管轄權。這些排他性法院條款不適用於根據《證券法》提出的索賠。

《交易法》第 27節規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。《證券法》第 22節規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。但是，我們的憲章和A&R附則包含聯邦 論壇條款，該條款規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券 法案提出的任何訴因的獨家論壇。然而，我們注意到，法院是否會執行這一條款還存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

任何購買或以其他方式獲得我們任何證券權益的 個人或實體應被視為已知悉並同意本條款。這一排他性法院條款可能會限制股東在司法法院就其與我們或我們的董事、高管或其他員工的糾紛提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、 高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們憲章中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行 ，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭端相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果 。

我們的章程和A&R附則中的某些責任限制和賠償條款可能會阻止股東 因違反受託責任而對我們的董事和高級管理人員提起訴訟，可能會降低針對我們的董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性 ，即使訴訟如果成功，可能會使公司和其他股東受益，並可能對股東的投資造成不利的 影響，因為公司需要按照這些賠償條款的要求支付董事和高級管理人員的和解和損害賠償費用。

我們的《憲章》包含在DGCL允許的最大範圍內限制我們董事的金錢損害賠償責任的條款。 因此，我們的董事不會因任何違反董事受託責任的行為而對我們或我們的股東個人承擔金錢損害賠償責任，但以下責任除外：

我們的憲章和A&R附則要求我們賠償我們的董事和高級職員，並允許我們在DGCL允許的最大程度上賠償其他員工和代理人 。在某些限制和有限的例外情況下，我們的憲章和A&R附則也要求我們預支我們的董事和高級管理人員為需要或允許賠償的任何訴訟辯護而產生的費用 。

雖然我們認為在我們的憲章、A&R附則和賠償協議中包括責任限制和賠償條款對於吸引和留住董事、高級管理人員和關鍵員工等合格人員是必要的，但這些條款可能會 阻止股東因違反受託責任而對我們的董事和高級管理人員提起訴訟。它們還可能 降低針對我們的董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會使我們和其他股東受益。此外，如果我們按照這些賠償條款的要求向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償的費用，股東的投資可能會受到不利影響。

我們的 管理層共同擁有相當大比例的普通股。

根據聯交所規則13D-3及S-K法規第403項有關確定實益所有權的規定，緊接本次發行後，我們的高級職員及董事將擁有或行使約36%的已發行普通股投票權 。因此，投資者可能被阻止影響涉及我們公司的事項，包括：

此外，這種投票權的集中可能會延遲、阻止或阻止控制權變更或其他業務合併，否則可能對我們的股東有利。這種顯著的股權集中也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者可能會認為持有由少數股東控制的公司的股票有不利之處。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有或只有很少的證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量 下降。

如果我們未能建立和維護有效的內部控制系統，或披露控制和程序無效，我們 可能無法準確、及時地報告財務業績或防止欺詐。任何不能準確、及時地報告和提交我們的財務業績的行為都可能損害我們的聲譽，並對我們普通股的交易價格產生不利影響。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐是必要的。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404條要求我們評估和報告我們對財務報告的內部控制，並根據我們未來的增長，可能要求我們的獨立註冊會計師事務所每年證明我們的評估，併發布 對我們的財務報告內部控制的意見。實施和維護適當的內部控制 並遵守第404條的過程既昂貴又耗時。我們不能確定我們將採取的措施將確保我們在未來對我們的財務流程和報告保持足夠的控制。此外，如果我們能夠快速 發展我們的業務，我們需要的內部控制可能會變得更加複雜，並且需要更多的資源來確保我們的內部控制保持有效。未能實施所需的控制措施或在實施過程中遇到困難 可能會損害我們的經營業績或導致我們無法履行報告義務。如果我們或我們的審計師發現我們的內部控制存在重大缺陷 ，即使該缺陷很快得到補救，披露這一事實也可能降低投資者對我們財務報表的信心 並損害我們的股價。此外，不遵守第404條可能會使我們受到各種行政 制裁，包括暫停交易、失去未來在某一納斯達克證券市場或國家證券交易所上市的資格，以及註冊經紀自營商無法在我們的普通股中做市，這可能會降低我們的股價。

定向增發説明

於2024年3月6日，吾等與投資者出售股東訂立購買協議，據此，吾等向投資者 出售股東發出(I)登記直接發售1,600,000股普通股及(Ii)同時私募， 認股權證，購買合共1,600,000股普通股，行使價為1.64美元。這種註冊的直接發售和同時定向增發在這裏被稱為“交易”。

在扣除向配售代理支付的費用和公司應支付的其他估計發售費用之前， 公司從交易中獲得的總收益約為250萬美元。該等證券由本公司根據S-3表格(第333-275608號文件)上的擱置登記聲明(編號333-275608)發售，該聲明已於2023年11月27日宣佈生效(經不時修訂的“註冊 聲明”)。普通權證及普通權證股份以同時私募方式發行，並未根據證券法登記 ，而是根據證券法第4(A)(2)節及根據證券法頒佈的規則506(B)所規定的豁免而發售。本招股説明書構成的登記説明書登記了普通權證 股票的轉售。普通權證將從股東批准日開始行使，並將於股東批准日五週年 到期。

WallachBeth 就本公司與配售代理之間根據配售 代理協議進行的交易，以“合理的最大努力”擔任配售代理。根據配售代理協議，配售代理 將有權獲得就交易中出售的證券向本公司支付的總毛收入的9.0%的現金費用 以及某些自付費用的報銷。作為對配售代理的額外補償，與交易有關，本公司向配售代理或其指定人發行配售代理認股權證，以購買合共32,000股普通股 普通股，該等股份數目相等於已登記直接發售的普通股股份數目的2%(2.0%)，每股行使價相等於1.64美元，相當於普通權證的行使價。作為本招股説明書組成部分的登記 聲明登記了配售代理認股權證股票的轉售。

吾等 同意於購買 協議之日起30天內提交登記聲明，登記轉售普通權證股份及配售代理認股權證後可發行的普通股股份(“配售代理認股權證股份”)，並會盡商業上合理的努力使該登記聲明一直有效，直至無買方擁有 任何認股權證或認股權證股份，以及配售代理並不擁有配售代理認股權證或任何配售代理認股權證 股份。

根據購買協議的條款，吾等同意在交易完成後60天內不發行任何普通股或普通股等價物(或訂立任何發行普通股或普通股等價物的協議)，但某些例外情況除外。我們還同意 在交易完成後12個月內不會簽訂涉及浮動利率交易的協議，但條件是 禁止“在市場上發行”和根據股權信用額度發行普通股的禁令將在本次發行結束日期的六個月週年紀念日 到期。此外，本公司行政總裁及本公司各董事已與本公司訂立鎖定協議，根據該協議，彼等各自同意在交易完成後60天內不會要約、出售、轉讓或以其他方式處置本公司證券，但須受若干 例外情況規限。此外，自購買協議之日起至購買協議日期後九(9)個月為止，公司或其任何附屬公司以現金代價發行普通股、普通股等價物、債務(定義見購買協議)或其單位的組合，用於市場發售以外的籌資目的(“後續融資”)，出售股東的投資者有權參與後續融資，金額不超過買方按後續融資中規定的相同條款、條件和價格參與交易的百分比。

支持 個協議

持有超過我們已發行普通股21%的股東中的某些 已簽訂支持協議，根據該協議，在我們普通股持有人的每一次會議上，要求我們的股東就批准全面行使普通權證和在行使普通權證後發行普通權證的建議 進行表決(“認股權證行使建議”)。投票贊成他們擁有的所有普通股，贊成 行權證建議，以及批准任何該等本公司股東大會延期的建議，以獲得更多票數支持行權證建議，該等建議於任何時間或不時提交本公司股東考慮。

認股權證條款

普通權證可自股東批准之日起生效，並於股東批准之日起五週年 止。如果在發售結束後90天后的任何時間，登記根據證券法發行普通權證的登記聲明 未生效或不可用，則 持有人可全權酌情選擇通過無現金行使方式行使普通權證，在這種情況下，持有人將在行使時收到根據該認股權證所載公式確定的普通股股份淨額。

普通權證的行權價及普通權證股份數目，如普通權證所述，如發生任何股息或拆分、反向拆股、資本重組、重組或類似交易，將會作出調整。

如持有人(連同其聯營公司)實益持有本公司已發行普通股數目的4.99%(或於持有人獲選後，超過9.99%)，則持有人無權行使普通權證的任何部分，因為該百分比擁有權是根據該等認股權證的條款釐定的。但是，任何 持有者都可以增加或減少這一百分比，但任何增加都必須在選舉後第61天才生效。

如發生基本交易(如普通權證所界定)，則繼承實體將繼承並被取代本公司，並可行使本公司可能行使的一切權利及權力，並將承擔普通權證項下的所有義務 ，其效力猶如該等繼承實體已於認股權證本身被點名。如果普通股持有人有權選擇在基本交易中收取的證券、現金或財產，則持有人應獲得與在此類基本交易後行使普通權證時收到的對價相同的選擇權。 此外，應普通權證持有人的要求，繼承人實體將有義務根據普通權證的條款購買普通權證的任何未行使部分。儘管如上所述，如果發生基本交易， 普通權證持有人有權要求本公司或後續實體在基本交易完成後30天內同時贖回普通權證未行使部分的黑斯科爾斯價值(定義見普通權證)，以換取現金 。然而，如果發生不在我們控制範圍內的基本交易，包括未經公司董事會批准的基本交易，則自基本交易完成之日起，普通權證持有人將僅有權從公司或其後續實體獲得與基本交易相關的普通權證未行使部分的相同類型或形式(且按相同比例)的對價，支付給普通股持有人。無論該對價是現金、股票還是現金和股票的任何組合，或者我們普通股的持有者是否可以選擇接受與基本交易相關的其他形式的對價。

除非 普通權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權，否則普通權證持有人 將不會擁有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，直至持有人 行使該等認股權證為止。

配售代理認股權證條款類似於普通認股權證條款。

使用收益的

根據本招股説明書，出售普通股的股東將獲得出售普通股所得的全部收益。因此，我們不會收到根據本招股説明書可能不時出售的普通股股份的任何收益，但我們將從普通權證和配售代理權證的現金行使中獲得收益。 我們目前打算將這些收益淨額用於一般公司用途，其中可能包括運營費用、研發、 包括我們候選產品的臨牀和臨牀前測試、營運資金、未來收購和一般資本支出。 我們尚未確定將專門用於任何此類目的的淨收益金額。

普通權證和配售代理權證的現金行使淨收益的預期用途代表了我們基於我們目前的計劃和業務狀況的意圖，這些情況可能會隨着我們的計劃和業務狀況的發展和變化而在未來發生變化。 我們實際支出的金額和時間，特別是在營運資本方面，可能會因 許多因素而有很大差異。因此，我們的管理層將在分配此次發售的淨收益方面保留廣泛的自由裁量權。 我們目前沒有就任何最終或可能完成的產品、業務或技術的任何重大收購或許可證達成任何協議、承諾或諒解。

我們 將承擔出售股東根據本招股説明書 出售的普通股登記相關的自付費用、開支和費用。除登記費用外，出售股東將承擔與出售我們普通股有關的任何承銷折扣、佣金、配售代理費或其他類似費用。

稀釋

如果您在本次發行中購買普通股，您的權益將被立即稀釋，稀釋程度為普通權證和配售代理權證的行權價格與緊隨此次發行後的普通股調整後每股有形賬面淨值之間的差額。每股有形賬面淨值是通過將我們的總有形資產減去總負債除以我們普通股的流通股數量來確定的。截至2023年12月31日，我們的有形賬面淨值約為260萬美元，或每股普通股0.28美元。

截至2023年12月31日，我們的預計有形賬面淨值約為460萬美元，或每股普通股0.40美元。預計有形賬面淨值是指考慮到以下因素而進行調整的有形賬面淨值：(1)2023年12月31日之後向董事、高級管理人員、員工和顧問發行的普通股總數為344,251股；(2)根據股票期權的行使和我們收到的74,899美元現金收益，於2024年2月26日向董事發行的64,848股普通股；(3)以登記直接發售的方式向投資者發行1,600,000股普通股，我們收到1,955,000美元的淨收益。

假設按每股1.64美元的行使價行使普通權證及配售代理 認股權證而發行1,632,000股普通股後，我們於2023年12月31日經調整的有形賬面淨值的備考金額為 720萬美元，或每股0.63美元。這意味着現有股東的每股有形賬面淨值立即增加0.23美元，向出售股東購買股票的投資者的每股有形賬面淨值立即稀釋1.01美元。

下表説明瞭購買此次發行股票的投資者的每股攤薄情況，並基於截至2023年12月31日的9,505,255股已發行普通股 ，其中包括截至2024年3月29日的110,644股未歸屬受限普通股，11,514,354股已發行普通股，包括297,862股未歸屬受限普通股，以及根據假定行使普通權證和配售代理權證而進行的備考發行普通股 1,632,000股：

安全 某些受益所有者和管理層的所有權

下表列出了截至2024年4月4日公司普通股的實益所有權信息，包括：(1)公司已知的每一位實益擁有公司任何類別未償還有表決權證券的5%以上的人，(2)每一位董事和董事的代名人，(3)每一位被點名的高管，以及(4)作為一個集團的公司所有董事和高管。

受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的，該規則一般規定，如果某人對該證券擁有單獨或共享的投票權或投資權，包括目前可在60天內行使或行使的期權和認股權證，則該人對該證券擁有受益所有權 。在計算一名人士或實體實益擁有的股份數目及該個人或實體在下表所佔的百分比時，如該等證券 目前可行使或將於提交本委託書後60天內歸屬，則所有受購股權及認股權證規限的股份均視為已發行股份。然而，就計算任何其他人士或實體的持股百分比而言，這些股份並不視為已發行股份。

公司普通股的實益所有權百分比是基於截至2024年4月4日的11,514,354股已發行普通股 。

除非 另有説明，本公司相信下表所列人士對該人士實益擁有的所有普通股股份擁有獨家投票權及投資權。

出售 個股東

出售股東發行的普通股是指在行使普通權證時可向出售股東的投資者發行的普通股，以及在行使配售代理權證時可發行給配售代理指定人的普通股。有關發行普通權證和配售代理權證的更多信息，請參閲上文《私募配售説明》。我們正在對普通股進行登記，以便允許出售股東不時提供 普通股供轉售。除擁有於登記直接發售中發行的普通權證及普通股股份，以及於本公司首次公開發售時購買的普通股及認股權證股份外，出售股東於過去三年內與吾等並無任何重大關係。WallachBeth Capital LLC擔任我們首次公開募股的承銷商，該首次公開募股於2022年9月6日結束，並獲得了現金補償，並向其指定人 發行了認股權證，以購買最多25,652股普通股。此外，WallachBeth Capital LLC在2021年和2022年出售可轉換過橋票據時擔任我們的配售代理，並獲得了補償 ，其中包括購買29,464股普通股的認股權證。除上述情況外，WallachBeth Capital LLC及其指定人員在過去三年內與我們沒有任何實質性關係。

下表列出了出售股東以及每個出售股東對普通股的實益所有權的其他信息。第二欄列出了出售股東實益擁有的普通股數量， 基於其於2024年4月4日持有的普通股、普通權證和配售代理權證的所有權，假設出售股東在該日持有普通權證和配售代理權證，而不考慮對行使的任何限制。

第三欄列出了發售股東在本次招股説明書中發行的普通股的最高股數。

根據與投資者出售股東的購買協議條款和與沃拉克貝思的協議，本招股説明書 一般涵蓋在行使普通權證和配售代理權證時可發行的最高普通股數量的回售，其確定方式如同未發行的普通權證和配售代理權證在緊接本登記聲明最初提交給美國證券交易委員會的前一個交易日已全部行使，兩者均截至適用確定日期之前的交易日 ，並可根據登記權協議的規定進行調整。不考慮對普通權證和配售代理權證行使的任何限制。第四欄和第五欄假設 出售股東根據本招股説明書提供的所有股份。

根據普通權證及配售代理權證的條款，出售股東不得行使普通權證或配售代理權證，條件是該等行使將導致該等出售股東連同其聯屬公司及歸屬 方實益擁有超過本公司當時已發行普通股的4.99%。第二和第四欄中的股票數量沒有反映這一限制。出售股票的股東可以 出售其在本次發行中的全部、部分或全部股份。請參閲“分配計劃”。

*持股比例低於1%。

證券和股利政策市場信息

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“BIAF”。我們的可交易認股權證 目前在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“BIAWF”。我們的普通股和可交易認股權證上一次在納斯達克上的銷售價格是2024年4月3日，每股普通股2.24美元，每份可交易認股權證0.69美元。

記錄持有者

截至2024年4月4日，我們大約有79名普通股持有者。

分紅

我們 從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來收益(如果有)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的 未來不會宣佈或支付任何現金股息。未來有關宣佈及支付股息(如有)的任何決定將由本公司董事會酌情決定，而 將取決於當時的現有條件，包括本公司的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求 要求、業務前景及本公司董事會可能認為相關的其他因素。

發行人 購買股票證券

沒有。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您 應閲讀本招股説明書末尾對我們的財務狀況和運營結果的以下討論和分析，以及我們的財務報表 和相關説明。本討論和分析中包含的部分信息列於本招股説明書的末尾 ，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括在題為“風險因素”的 章節中闡述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的 前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應仔細閲讀“風險 因素”一節，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為“有關前瞻性陳述的警示説明”和“市場、行業和其他數據”的章節。

本部分介紹管理層對我們的財務狀況和運營結果的看法。以下討論和分析 (“MD&A”)旨在突出和補充本招股説明書中其他地方提供的數據和信息。MD&A還旨在為您提供信息，幫助您瞭解我們的合併財務報表、 這些合併財務報表中關鍵項目每年的變化，以及導致這些變化的主要因素。在本討論描述以前業績的範圍內，描述僅涉及所列期間，這些期間可能 不代表我們未來的財務結果。除歷史信息外，本討論還包含前瞻性陳述 ，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，可能會導致公司的財務結果與管理層的預期大不相同。可能導致這種差異的因素在本招股説明書的“關於前瞻性陳述的告誡” 部分和本招股説明書的“風險因素”中進行了討論。

我們的MD&A組織如下：

公司 概述

業務

BioAffity Technologies，Inc.(“公司”、“BioAffity”、“WE”或“OUR”)開發非侵入性診斷技術以檢測早期肺癌和其他肺部疾病。我們正在推進我們的治療發現的研究 ，這可能會導致未來的廣譜癌症治療。我們使用人工智能(AI)開發的流式細胞術和自動分析開發專有的非侵入性診斷測試。我們的一項診斷測試分析細胞羣體，包括癌症和癌症相關細胞，這些細胞表明特定的疾病狀態。我們平臺技術的研究和優化在我們的全資子公司精密病理實驗室服務有限責任公司(“PPLS”)和聖安東尼奧的德克薩斯大學進行。商業實驗室服務在PPLS進行。

我們的診斷測試，CyPath^®肺，解決了非侵入性檢測早期肺癌的需要。肺癌是全球癌症相關死亡的主要原因。醫生訂購CyPath^®幫助評估罹患肺癌的高危患者。CyPath^®肺部測試使醫生能夠更有信心地確定哪些患者可能會從及時的幹預和更具侵入性的後續程序中受益，以及那些可能沒有肺癌的患者， 應該繼續進行常規篩查。CyPath^®肺癌有可能提高肺癌的總體診斷準確率， 這可能會增加生存率，減少不必要的侵入性手術，減少患者的焦慮，並降低醫療成本。

通過我們的全資子公司OncoSelect^®治療，有限責任公司，我們的研究已經導致了新的癌症治療方法的發現和進步，這種方法具有特異性和選擇性地針對癌細胞。

通過我們的全資子公司ppls，我們收購了德州精密病理服務專業協會Village Oaks Pathology Services，P.A.的資產，包括其擁有的CAP認證和CLIA認證的商業實驗室，我們現在擁有和運營臨牀解剖和臨牀病理實驗室。

最近的發展

於2024年3月6日，吾等從向四名機構投資者(“買方”)出售1,600,000股普通股直接發售的普通股及(2)同時以1.64美元的行使價購買1,600,000股普通股(“普通權證”)的普通股認股權證(“交易”)向四名機構投資者(“購買者”)出售合共250萬美元的總收益(“交易”)。

普通股是根據S-3表格(文件編號333-275608)中的貨架登記聲明(文件編號333-275608)提供的，該聲明於2023年11月27日宣佈生效(經不時修訂的“註冊聲明”)。普通權證及行使普通權證後可發行的普通股股份(“普通權證股份”)以同時私募方式發行 ，並未登記。普通權證將自股東批准發行可於行使普通權證後發行的普通股的生效日期(“股東批准日”)起行使，而 將於股東批准日五週年時屆滿。

根據購買協議的條款，吾等同意在交易完成後60天內不發行任何普通股或普通股等價物(或訂立任何發行普通股或普通股等價物的協議)，但某些例外情況除外。我們還同意 在交易結束後12個月之前不會簽訂涉及浮動利率交易的協議，但條件是禁止“在市場上發行”和根據 信貸的股權額度發行普通股的禁令應在本次發行結束日期的六個月週年日到期。此外，吾等首席執行官及本公司每位董事已與本公司訂立鎖定協議，根據該協議，彼等各自同意在交易完成後60天內，除某些例外情況外，不會要約、出售、轉讓或以其他方式處置吾等證券。 此外，自購買協議日期起至購買協議日期後九(9)個月為止，公司或其任何附屬公司以現金代價發行普通股、普通股等價物、如果買方因債務 (定義見購買協議)或其單位組合用於市場發售以外的融資目的 (“後續融資”)，則買方有權參與後續融資，金額最高可達買方參與交易的百分比，條款、條件和價格與後續融資中規定的相同。

WallachBeth Capital LLC作為此次發行的配售代理，收到了支付給我們的證券總收益的9.0%的現金費用 ，並償還了某些自付費用。作為額外補償，我們向WallachBeth Capital LLC發行了一份認股權證(“配售代理權證”)，以購買總計32,000股普通股 股票，數量相當於登記直接發行的普通股數量的2%(2.0%)， 每股行使價等於1.64美元，相當於普通權證的行使價。在某些情況下，配售代理保證書 可通過“無現金練習”行使。

吾等 亦同意於購買 協議之日起30天內，於配售代理認股權證(“配售代理認股權證股份”)行使後，提交登記聲明以登記普通權證股份及普通股可發行股份(“配售代理認股權證股份”)的轉售，並以商業上合理的努力使該登記聲明始終有效，直至無買方擁有 任何認股權證或認股權證股份，以及配售代理並不擁有配售代理認股權證或任何配售代理認股權證 股份為止。我們還有義務在截止日期後90天和此後每三個月召開股東大會 ，尋求批准行使普通權證。

金融

到目前為止，我們已經投入了大量的精力和財力來開發我們的診斷測試CyPath^® 阿龍。因此，自2014年成立以來，我們主要通過私下出售我們的股權或債務證券來為我們的運營提供資金。

在收購之前，Precision病理服務公司已經許可並開發了CyPath^®Long作為一種LDT出售給醫生。 許可協議規定，銷售收入將在公司和Village Oaks之間平均分配。2022年第二季度，在收購之前，我們開始將收入確認為CyPath有限的Beta市場測試計劃的一部分^® 肺部檢查。我們從來沒有盈利過，截至2023年12月31日，我們的總營運資本為170萬美元，累計赤字約為4460萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的診斷測試並通過臨牀試驗推進我們的診斷測試，我們將繼續招致重大運營虧損；然而，我們確實預計收入 將因收購而增加。如果動物和臨牀前研究證明成功，我們打算授權我們的治療產品用於臨牀開發。

我們 預計通過私下或公開出售股權或債務證券、合作安排或其組合來籌集所需的額外現金，以繼續為我們的運營和開發我們的產品提供資金。不能保證會達成任何此類合作安排，也不能保證我們將在需要時獲得融資，以使我們能夠繼續運營 或(如果可以)以我們可以接受的條款。如果我們不及時籌集足夠的資金，我們可能會被迫削減運營， 推遲我們的臨牀試驗，完全停止運營，或者申請破產。

運營結果

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比

我們的運營業績每年和季度都有很大差異，未來可能也會有很大差異。截至2023年12月31日的年度的淨虧損約為790萬美元，而截至2022年12月31日的年度的淨虧損約為820萬美元，原因如下所述的經營活動。

收入

收購後， 從2023年9月19日開始整合了其他收入流。PPLS產生三個收入來源：(1)患者服務 費用，(2)組織服務費用，(3)醫療董事費用。收購前，BioAffity Technologies的收入以三種方式產生：(1)公司診斷測試CyPath的特許權使用費^®肺，(2)向Village Oak提供的與公司CyPath相關的臨牀 流式細胞儀服務^®肺測試，以及(3)CyPath^® 美國國防部(DOD)購買的肺部測試，用於觀察性研究：使用CyPath檢測肺癌篩查患者中異常的呼吸細胞羣^® 肺分析(NCT05870592)，“以及使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本評估軍事人員新冠肺炎感染後的心肺功能和運動表現的研究與開發 。來自CyPath的版税收入^® 自2023年9月19日起，肺和臨牀流式細胞儀服務收入為關聯方收入，因此從合併淨收入中剔除。見下表中彙總的 淨收入。

1患者服務費包括CyPath®肺部診斷測試的直接賬單。

2其他收入包括收購前CyPath®的特許權使用費收入和實驗室服務。

運營費用

2023年和2022年的運營支出總額分別為1050萬美元和400萬美元。運營費用的增加是以下因素的結果。

直接 成本和費用

我們的直接成本和支出主要是用於病理服務、實驗室用品和試劑、實驗室設備以及分配的共享設施的直接人工。2023年和2022年的直接成本和支出總額分別為170萬美元和467美元。2023年與2022年相比增加了約170萬美元，主要是由於新收購的PPL的實驗室運營。

研究和開發

我們的研發費用主要包括實驗室運營、臨牀前研究、薪酬和諮詢費用 。2023年和2022年的研發支出總額分別為150萬美元和140萬美元。2023年與2022年相比增加了約89,000美元，即6%，這主要是由於我們增加了研究人員而增加了薪酬成本和福利 。

臨牀發展

2023年和2022年的臨牀開發費用總額分別約為257,000美元和146,000美元。2023年與2022年相比增加了約111,000美元， 或76%，主要是由於我們增加了臨牀開發人員 ，因此薪酬成本和福利增加了。

銷售， 一般和行政

我們的銷售、一般和行政費用主要包括與員工薪酬、法律、會計和 税收、其他專業服務和一般運營費用有關的支出。

在銷售方面， 2023年和2022年的一般和行政費用總額分別約為680萬美元和250萬美元。2023年與2022年相比增加了約430萬美元，增幅為174%，主要是由於從PPL獲得的一般和行政成本(820,000美元)，與收購PPL相關的會計、法律和專業費用(811,000美元)，與美國證券交易委員會提交S-1表註冊聲明相關的會計、法律和專業費用(197,000美元)，股票薪酬增加(486,000美元)，隨着我們增加銷售和管理人員，員工薪酬增加(838,000美元)，品牌推廣和營銷抵押品增加(391,000美元)，董事和高級管理人員(D&O)保險增加(29萬美元)，公共 公司相關費用增加(294,000美元)，董事會薪酬增加(147,000美元)，以及其他運營費用增加。 此外，薪酬增加是因為增加了人員和支持服務，以支持我們的診斷 測試CyPath的銷售^®阿龍。

其他 收入(費用)

2023年和2022年的其他收入(支出)分別約為57210美元和410萬美元。

利息 收入(費用)

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們 的淨利息收入（支出）分別約為85，000美元及250萬美元。 本年度金額涉及從貨幣市場賬户賺取的約120，000美元利息，部分被實驗室設備融資租賃支付的利息 所抵消。有利的改善是基於可轉換票據在上一年轉換為普通股 。

(虧損) 可轉換票據公允價值變動收益

2023年期間可轉換票據公允價值變動的虧損為0美元，而2022年期間的虧損分別為190萬美元。 上一年確認了轉換為股票的可轉換票據公允價值變動、預期期限的減少以及報告期內的其他假設。

流動性 與資本資源

截至 日期，我們主要通過IPO、行使認股權證以及出售我們的股權和債務證券為我們的運營提供資金， 產生了約3,680萬美元的毛收入。本公司已評估是否有條件和事件令人對本公司在綜合財務報表發佈後至少一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。

自2014年成立以來，由於運營和研發方面的鉅額支出，以及在2022年4月之前缺乏任何經批准的診斷測試或治療產品來產生收入，我們 出現了虧損。在2023年和2022年期間，我們分別淨虧損790萬美元和820萬美元，我們預計未來還會出現大量額外虧損。 截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為4460萬美元。根據公司目前預期的運營支出水平和在提交本文件時手頭約270萬美元的現金，管理層得出結論，在隨附的合併財務報表發佈後，公司作為一家持續經營的企業至少持續十二(12)個月的能力存在很大疑問 。截至2023年12月31日，現金和現金等價物約為280萬美元 ，這還不包括我們在2024年3月收到的250萬美元的毛收入。在本申請提交時，現金預計將充足到2024年9月。我們需要通過出售額外的 股權或債務證券或其他債務工具、戰略關係或贈款，或通過行使未償還認股權證來籌集更多資金，以支持我們未來的運營。我們的業務計劃包括擴大我們的商業化努力，這將需要額外的資金。 如果我們無法改善我們的流動性狀況，我們可能無法繼續作為持續經營的企業。我們繼續經營下去的能力取決於我們通過融資交易創造收入和籌集資本的能力。不能保證 我們將成功實現這些目標。

現金流

以下信息反映了所列年度的現金流量：