美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據第13條或第15條（d）款提交的年度報告

1934年《證券交易法》

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

☐ 根據《公約》第13或15（d）條提交的過渡期報告

1934年《證券交易法》

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 文檔號001-27072

AIM IMMUNOTECH INC.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

註冊人的電話號碼，包括區號：(352) 448-7797

(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

（每個類別的標題 ）

無

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，則按《證券法》第405條的定義，用複選標記進行註冊。 是 否

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。

是 ☒No☐

通過複選標記確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興增長型公司。參見《交易法》規則12b—2中"大型加速申報人"、"加速申報人"、"小型 申報公司"和"新興增長公司"的定義：

如果 是新興增長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13（a）條的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

通過勾選標記表示註冊人是否已提交報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行的內部控制的有效性評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

通過複選標記確定註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第12b—2條所定義）。是否 ☒

在2023年6月30日（ 註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日），非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值為美元31,829,482.

截至2024年3月27日，註冊人普通股的流通股數量為 49,901,177.

通過引用合併的文件 ：無.

目錄表

第 部分I

一般信息

目的免疫技術公司及其子公司(統稱為“AIM”、“公司”、“我們”或“我們”)是一家總部位於佛羅裏達州奧卡拉的免疫製藥公司，專注於研究和開發治療多種類型癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的療法。我們在核酸和天然幹擾素的開發方面建立了堅實的實驗室、臨牀前和臨牀數據基礎，以增強人體的天然抗病毒防禦系統，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性疾病的治療產品。

我們的旗艦產品是大分子RNA(核糖核酸)分子的一流藥物Ampligen(Rintatolimod)和Alferon N注射劑(Interferon Alfa)。Ampligen尚未獲得FDA的批准，也未在美國上市。Ampligen被批准在阿根廷共和國進行商業銷售，用於治療嚴重的慢性疲勞綜合徵(CFS)。我們的主要業務重點是 Ampligen。Ampligen是一種雙鏈RNA(“dsRNA”)分子，正在為全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系統疾病而開發。我們目前主要在四個方面進行工作：

我們 正在按照與發展階段相關的順序排列活動的優先順序，如胰腺癌、ME/CFS和COVID後條件等臨牀活動優先於抗病毒試驗。我們打算在美國食品和藥物管理局(FDA)或歐洲藥品管理局(EMA)授權的 試驗中進行優先臨牀工作，這些試驗支持未來可能的NDA。然而，我們的抗病毒實驗旨在積累額外的初步數據，以支持我們的假設，即Ampligen是一種強大的廣譜預防和早期治療藥物，可增強免疫力和交叉保護 。因此，我們將在最容易獲得並能夠生成有效的 概念驗證數據的場館開展抗病毒計劃，包括國外場館。請參閲下面的“免疫腫瘤學”。

免疫腫瘤學

我們 專注於胰腺癌，因為到目前為止，主要在荷蘭進行的測試結果非常有希望。 荷蘭的研究產生了具有統計學意義的數據，表明與匹配良好的歷史對照相比，Ampligen延長了生存期，遠遠超過了標準護理(SOC)。這些數據支持這樣一種觀點，即無論是局部晚期胰腺癌還是全身化療後的轉移性胰腺癌患者，使用Ampligen時，存活率都有統計學上的顯著提高。2021年10月，我們和我們的合同研究機構Amarex向FDA提交了一份研究新藥(“IND”)申請，計劃對Ampligen進行第二階段研究，以治療局部晚期或轉移性晚期胰腺癌 。

由於必要試驗規模的不同，我們在胰腺癌方面最初的主要關注點是局部晚期的病例，而不是轉移性病例。治療轉移性胰腺癌的不同方法的數量-方法將由治療醫生確定-將需要更大、更昂貴的試驗，而不是局部晚期胰腺癌的試驗。因此，我們的重點是那些已經完成FOLFIRINOX並且病情穩定的患者。2022年8月，我們獲得了機構審查委員會(IRB)對局部晚期胰腺癌試驗方案的批准，因此宣佈試驗開始。這項研究正在招募患者。假設這項試驗和隨後計劃的臨牀試驗證實了現有的數據，我們的目標是隨後提交一份用於胰腺癌患者的Ampligen的保密協議。

Ampligen 還在臨牀上證明瞭在其他一些實體腫瘤中單獨治療的潛力。我們還看到，當Ampligen與檢查點封鎖療法結合使用時，動物腫瘤的存活率和療效都得到了成功的提高。事實上，我們在2022年3月公佈了一項由研究人員發起的第二階段單臂療效/安全性試驗的中期數據 ，以評估順鉑的局部強化(IP)腹膜內化療與IP Ampligen(TLR-3激動劑)和靜脈注射檢查點抑制劑pembrolizumab對複發性鉑敏感型卵巢癌患者的有效性。我們相信，這項由匹茲堡大學醫學中心進行並由默克撥款資助的研究的數據表明，當將三種免疫療法-Ampligen和Pembrolizumab與順鉑相結合時，化療：有證據表明，與T細胞趨化和細胞溶解功能相關的生物標記物增加。重要的是，這些生物標記物在腫瘤微環境中的增加與良好的腫瘤反應相關。免疫腫瘤學領域的這些成功引導我們努力將Ampligen作為一種聯合療法用於各種實體腫瘤類型的治療。2021年3月15日，荷蘭批准了我們在這一領域的第一項專利申請。

Ampligen是一種潛在的抗病毒藥物

我們 的研究和臨牀前歷史表明Ampligen在動物身上具有廣譜抗病毒能力。我們希望證明它在人類身上也有同樣的效果。要做到這一點，除了其他事項外，我們需要一個感染病毒的人口。這就是為什麼我們在新冠肺炎(由SARS-CoV-2引起的疾病)上花費了大量資源，它是活躍的，仍在感染許多學科。雖然要將Ampligen作為廣譜抗病毒藥物推向市場還有很多工作要做，但我們認為，重要的是首先將我們的努力集中在徹底證明這一概念上，特別是在仍然有大量新冠肺炎感染者的情況下。此前，動物研究利用Ampligen治療多種病毒，如西馬腦炎病毒、埃博拉病毒、牛痘病毒(用於生產天花疫苗)和SARS-CoV-1，取得了積極的結果。我們在SARS-CoV-2中進行的實驗表明，Ampligen對病毒複製具有強大的影響。Ampligen在SARS-CoV-1動物實驗中的先前研究可能預測到對SARS-CoV-2的類似保護作用。

FDA要求我們提供更多數據，以幫助該機構評估對無症狀和輕度新冠肺炎患者應用Ampligen的潛在風險和好處。然而，正如下面更詳細討論的那樣，在新冠肺炎對患者的威脅很高的情況下，FDA已經授權Ampligen對既有癌症的新冠肺炎患者進行臨牀試驗。 我們還選擇探索美國以外的研究(最初是健康志願者)，並已經在荷蘭進行了一項研究，以確定Ampligen鼻腔給藥的安全性。

在這方面，位於荷蘭萊頓的CHDR基金會為我們進行了一項第一階段的隨機雙盲研究，以評估重複鼻腔給藥Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。在試驗中，共有40名健康受試者接受了Ampligen或安慰劑，Ampligen在四個隊列中分四次遞增劑量，最高劑量為1250微克。這項研究已經完成，最終的安全報告沒有報告任何劑量的嚴重或嚴重不良事件。

雖然已有治療新冠肺炎的已獲批准的療法，但我們相信，如果Ampligen具有我們認為的那樣的廣譜抗病毒特性，它將成為非常有價值的工具，用於治療現有病毒疾病的變體，包括新冠肺炎，或未來出現的新型病毒疾病 。與大多數開發中的攻擊病毒的療法不同，Ampligen的工作原理不同。我們認為，它激活了抗病毒免疫系統途徑，不僅可以對抗特定病毒或病毒變體，還可以對抗其他類似的病毒。

請 參閲下面的“Ampligen作為潛在的抗病毒藥物”。

Ampligen 作為治療COVID後疾病的方法

2023年7月，在我們的第二階段研究中，我們招募了第一名患者並給予了劑量，評估Ampligen®是對患有冠狀病毒感染後疾病(“AMP-518”)的人的潛在治療方法。我們在2023年8月宣佈，這項研究已經滿足了80名年齡在18歲到60歲之間的受試者的計劃登記，他們以1：1的隨機比例接受了為期12周的每週兩次的Ampligen或安慰劑靜脈輸注，並進行了為期兩週的隨訪。所有患者都已完成研究，2024年2月報告了TOPLINE數據。

請 參見下面的“Ampligen作為治療冠狀病毒感染後疾病的方法”。

Ampligen 治療ME/CFS

我們 長期以來一直專注於尋求FDA批准使用Ampligen治療肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞 綜合徵(“ME/CFS”)。事實上，在2013年2月，我們收到了FDA對我們針對ME/CFS的Ampligen NDA的完整回覆信(“CRL”)，其中指出我們應該至少再進行一次臨牀試驗，完成各種非臨牀研究 並進行多項數據分析。

在制定對FDA的全面迴應和FDA NDA的驗證性試驗計劃的同時，我們在阿根廷獨立開展了 ，並於2016年8月獲得ANMAT批准在阿根廷共和國商業銷售Ampligen用於治療嚴重CFS的NDA。2019年9月，我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和隨後的銷售。2020年6月10日，我們獲得了ANMAT的進口許可，可以將第一批商用級別的Ampligen瓶裝進口到 阿根廷。Ampligen商業發佈的下一步包括ANMAT對產品進行最終檢查，並在批准最終批准開始商業銷售之前發佈 測試。由於ANMAT的內部流程，該測試和審批流程仍在進行中。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP製藥公司將負責Ampligen在阿根廷的分銷。

FDA批准了一項開放標籤治療方案(“AMP-511”)，允許患者在一項研究中使用Ampligen進行治療，在這項研究中，嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen來治療這種非常嚴重和慢性的疾病。 通過臨牀站點聯合組從AMP-511方案收集的數據提供了有關在CFS患者中使用Ampligen的安全信息。AMP-511協議正在進行中。2020年10月，我們獲得IRB批准將AMP-511方案的擴展範圍擴大到包括先前在病毒清除後被診斷為SARS-CoV-2，但仍表現出 慢性疲勞樣症狀的患者，我們將其稱為冠狀病毒後疾病。截至2023年9月30日，共有11名患者參加了這一開放標籤擴大准入治療方案(包括4名患有冠狀病毒感染後疾病的患者)。到目前為止，在這項研究中已經有7名這樣的COVID後患者接受治療。AIM之前根據參加研究的前四名冠狀病毒感染後患者的數據報告了積極的初步結果。數據顯示，到第12周，與基線相比，研究人員認為疲勞相關指標出現了臨牀上顯著的下降。

我們計劃與FDA就使用Ampligen作為ME/CFS的治療方法進行全面跟進。自FDA的CRL以來，我們瞭解到了很好的 交易，並計劃調整我們的方法，以專注於特定的ME/CFS症狀。我們的研發團隊和顧問目前正在對CRL和擬議的驗證性試驗做出迴應。

請 參見下面的“肌肉痛腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)”。

Atlas 股權信用額度

於2024年3月28日，我們與猶他州有限責任公司Atlas Sciences，LLC(“Atlas”)簽訂了購買協議(“購買協議”)和註冊權協議(“註冊權協議”)，根據該協議，Atlas已承諾購買至多1,500萬美元的普通股。

根據購買協議的條款和條件，我們有權利但沒有義務向Atlas出售，而Atlas 有義務購買最多1,500萬美元的普通股(“承諾額”)。吾等的此類出售(如有)將 受某些限制，並可能在24個月期間內不時發生，該期間由吾等全權酌情決定，自登記聲明根據購買協議已發出及可能發出的股份回售的日期起計。我們同意 根據註冊權協議向美國證券交易委員會提交註冊聲明。在美國證券交易委員會宣佈註冊 聲明生效，並提交與此相關的最終招股説明書並滿足購買協議中規定的其他條件後，銷售才能開始。

Atlas 無權要求我們向Atlas出售任何股票，但Atlas有義務按照我們的指示進行購買，但必須遵守某些條件。 Atlas必須為普通股支付的每股價格沒有上限。實際向Atlas出售股份將取決於我們不時確定的各種因素，其中包括市場狀況、普通股的交易價格以及我們對我們和我們業務的適當資金來源的決定。

購買協議項下的淨收益將取決於我們向Atlas出售股票的頻率和價格。我們預計，我們收到的任何收益都將用於營運資金和一般企業用途。

我們 不能根據購買協議向主要證券持有人(由NYSE American定義)出售低於最低價格(由NYSE American定義)的股份，該最低價格將合計相當於購買協議簽署之日已發行股份的19.99%以上或此類股份的1%以上。在此之前，我們需要獲得股東 的批准。

我們 已與Atlas達成協議，在採購協議中定義的期限內，我們不會與任何第三方進行任何“可變利率”交易。阿特拉斯已承諾不以任何方式導致或從事任何直接或間接賣空或對本公司股票進行對衝。

作為阿特拉斯按購買協議所載條款及在滿足購買協議所載條件下購買股份的不可撤銷承諾的代價，本公司同意於簽訂購買協議時向阿特拉斯支付相當於承諾額1.0%的初步承諾費 。初始承諾費於購買協議簽署時透過發行338,600股普通股 支付。

《購買協議》和《登記權協議》包含雙方的慣例陳述、擔保、條件和賠償義務。本公司有權隨時終止購買協議，不收取任何費用或罰款。

在 任何期間內，本公司或本公司任何附屬公司須根據任何破產法或任何免除債務人的法律提起或預期進行破產、無力償債、重組或清盤程序或其他自願或非自願的法律程序以要求獲得豁免，而如該等程序是非自願的或針對本公司展開的，而該等法律程序並非在60天內撤銷，則本公司不得透過Atlas發起任何股份購買。

以上對《購買協議》和《登記權協議》的描述通過參考《購買協議》和《登記權協議》的全文加以限定，其副本分別作為附件10.104和10.105附於本協議，其中的每一份均通過引用將其全文併入本文。此類協議中包含的陳述、保證和契諾僅為此類協議的目的而作出，截至特定日期，僅為此類協議的當事人的利益而作出， 可能受到締約各方商定的限制。

關於前瞻性陳述和摘要風險因素的特別説明

本報告中的某些 陳述包含《證券法》第27A節和修訂後的《1934年證券交易法》第21E節 所指的前瞻性陳述，我們稱之為《交易法》。本新聞稿中包含或納入的有關我們的戰略、未來運營、財務狀況、未來收入、預計成本、計劃、前景和目標的所有陳述，除有關歷史事實的陳述外，均為前瞻性陳述。諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“認為”、“可能”、“可能”、“ ”將、“將”、“應該”、“繼續”、“潛在”、“可能，“ ”“Opportunity”和類似的表述或此類詞語的變體旨在識別前瞻性陳述，但 不是識別前瞻性陳述的唯一手段，沒有機會並不意味着該陳述不是前瞻性陳述。 我們的前瞻性陳述不是對業績的保證，由於風險和不確定性，實際結果可能與此類陳述中包含的或由此類陳述表達的結果大不相同。這些陳述基於我們管理層目前的信念、預期和對未來事件、條件和結果的假設，以及我們目前掌握的信息。載有這些 前瞻性陳述的討論可見本報告第一部分第2項。“管理層的討論和對財務狀況和經營成果的分析”；第二部分，第1項。“法律訴訟”；和第二部分，項目 1A。“風險因素”，以及我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K的以下章節： 第1項。“業務”，第一部分；項目1A。“風險因素”，第一部分；第3項。“法律訴訟”，第一部分 和第二部分；項目7。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》。除其他事項外，對於這些聲明，我們要求保護《1995年私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性聲明的安全港。本演示文稿中提出的任何前瞻性聲明僅代表截至本演示文稿發表之日的情況。 我們不承諾更新這些前瞻性聲明中的任何一項，以反映此後發生的事件或情況。 我們正處於確定Ampligen®是否將有效治療多種類型的病毒性疾病、癌症和免疫缺陷疾病的不同階段，本演示文稿闡述了我們當前和預期的未來活動。由於多種原因，這些 活動可能會發生變化。要確定Ampligen®在治療這些疾病方面是否有效，還需要進行大量的額外測試和試驗。在動物模型中獲得的結果並不一定能預測人類的結果。有必要進行人體臨牀試驗，以證明Ampligen®是否對人類有效。不能保證 當前或計劃中的臨牀試驗是否會成功或產生有利的數據，這些試驗受到許多因素的影響，包括缺乏監管批准(S)、缺乏研究藥物或贊助其他 試驗的機構的優先事項發生變化。即使啟動了這些臨牀試驗，我們也不能保證臨牀研究會成功，不能產生任何有用的數據，也不能保證需要額外的資金。在這些研究中，有一些臨牀試驗只提供了少量受試者的初步數據， 不能保證這些研究的結果是否屬實，或者研究是否會產生有利的結果。 一些世界上最大的製藥公司和醫療機構正在研究新冠肺炎的治療方法。即使Ampligen®被證明在抗擊病毒方面有效，也不能保證我們為證明這一點而採取的行動將被優先 ，或者不能保證最終被證明有效的另一種治療方法不會使我們的努力最終無效，因為現在已經有多種疫苗、 和一些治療方法可用，而且主要製藥公司正在努力開發自己的疾病治療方法。不能保證 未來的研究不會得出與本報告中引用的研究報告不同的結果。 在國外運營會帶來許多風險，包括知識產權執法方面的潛在困難 。此外，包括阿根廷在內的許多國家仍在應對新冠肺炎疫情，並已將其作為主要重點。我們認為，這可能會推遲我們在阿根廷的Ampligen®的商業化，直到新冠肺炎得到更好的控制。 我們不能保證我們潛在的海外業務不會受到這些風險的不利影響。

我們的 文件可在www.aimie.com上查看。我們網站上的信息不包含在本報告中作為參考， 僅供參考。

總結 風險因素

與我們業務相關的一般風險

與我們產品相關的風險

與我們的活動相關的風險 安普利根作為新冠肺炎或感冒後疾病的潛在有效性的治療

與我們知識產權相關的風險

與我們研發相關的風險

與我們的製造相關的風險

與我們的許可/協作/合資企業相關的風險

與我們的營銷和分銷相關的風險

與我們的競爭對手相關的風險

與投資我們普通股相關的風險

可用信息

我們 以電子方式向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、8-K當前報告，以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的報告修正案。我們在向美國證券交易委員會提交或提交這些報告後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站www.ao-inc.com上免費提供這些報告的副本 。我們受《交易法》的信息和定期報告要求的約束，並據此向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和 其他信息。此類定期報告、委託書和其他信息可在美國證券交易委員會網站上查閲和複製 Www.sec.gov。您還可以在我們的網站上免費獲取我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書以及對這些報告的修正 Http://www.aimimmuno.com在美國證券交易委員會的投資者關係選項卡下，或通過致電(833)475-8247或(352)448-7797聯繫投資者關係部或發送電子郵件至aim@jtCir.com。我們的互聯網站和該網站上包含的信息，或從我們的網站上訪問的信息，都不打算納入本10-K年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他 文件中。

我們的 產品

我們的主要醫藥產品平臺由一流的大分子大分子雙鏈(DS)核糖核酸分子藥物Ampligen(Rintatolimod)和FDA批准的天然α-幹擾素產品Alferon N注射劑組成。

Ampligen®

Ampligen 在阿根廷獲準銷售(到2026年)，用於治療嚴重的CFS，是美國的一種實驗性藥物，目前正在進行臨牀 開發，用於治療某些癌症和ME/CFS。在其發展歷史中，Ampligen獲得了各種稱號， 包括孤兒藥物產品稱號(FDA和EMA)、治療方案(例如，“擴大准入”或“同情”使用授權)和成本回收授權(FDA)，以及基於對某些摘要臨牀報告(“AHRQ”或醫療保健研究和質量機構)的評估 而獲得的“有希望的”臨牀結果認可。根據已發表的同行評審的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，我們認為Ampligen可能具有廣譜的抗病毒和抗癌特性。

我們 認為核酸化合物代表了一類潛在的新型藥物，旨在從分子水平 治療許多人類疾病。Ampligen代表了第一種將 應用於NDA審查的大(大分子)dsRNA分子類藥物。有兩種形式的核酸：脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。DNA是一組自然存在的分子，存在於染色體中，染色體是細胞的遺傳機制。RNA是一組自然產生的信息分子，它們協調細胞的行為，進而調節細胞羣的活動，包括組成人體免疫系統的細胞。RNA指導蛋白質的產生，並調節某些細胞活動，包括激活原本處於休眠狀態的細胞防禦病毒和腫瘤。我們的藥物技術利用了特殊配置的RNA，是一種選擇性的Toll樣受體3(TLR3)激動劑，可以靜脈、鼻腔和腹膜內給藥。Ampligen已被美國採用名稱委員會(USANC)指定為rintatolimod的通用名稱，並具有化學名稱Poly(I)：Poly(C12U)。

已經進行或正在進行的Ampligen的擴展訪問計劃/早期訪問計劃/臨牀試驗包括對胰腺癌、腎細胞癌、惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌、前列腺癌、ME/CFS、乙肝、艾滋病毒、新冠肺炎和冠狀病毒感染後疾病患者的 潛在治療研究。

我們 已獲得ANMAT批准在阿根廷共和國商業銷售Ampligen用於治療嚴重CFS的NDA。該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP製藥公司銷售。該藥品於2018年開始向阿根廷發貨，以完成ANMAT商業分銷所需的釋放測試。2019年9月，我們獲得了FDA的批准，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。2020年6月，我們獲得了ANMAT的進口許可，可以將第一批商用級別的Ampligen瓶子進口到阿根廷。我們目前正在與GP製藥 合作，在阿根廷推出Ampligen的商業產品。在阿根廷實現商業化，除其他事項外，還需要全科醫生建立疾病意識、進行醫學教育、制定適當的報銷水平、設計營銷策略並完成 投放市場的生產準備工作，以及ANMAT在批准最終批准開始商業銷售之前對產品進行最終檢查和放行測試。AIM已經為GP製藥公司提供了測試和ANMAT釋放所需的Ampligen。由於ANMAT的內部流程，此測試和審批流程正在進行中。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen。我們繼續追求我們的Ampligen NDA，用於FDA對CFS的治療。

FDA在一項研究中授權了一種開放標籤的擴大准入治療方案(AMP-511)，允許患者使用Ampligen，根據該研究，嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen治療這種嚴重的慢性病。AMP-511協議 始於20世紀90年代，目前仍在繼續。通過臨牀站點從AMP-511方案收集的數據提供了有關在CFS患者中使用Ampligen的安全性信息。我們正在建立一個擴大的臨牀安全信息數據庫，我們相信這將提供有關與Ampligen治療相關的自身免疫性疾病的進一步文獻。我們相信，繼續努力瞭解現有數據並推進新數據和信息的開發，最終將支持我們未來為Ampligen提交的文件和/或FDA在CRL中要求的未來臨牀研究的設計。FDA批准將報銷水平從每200毫克Ampligen 200美元增加到345美元，原因是生產成本增加；2021年和2022年分別重新授權。目前，我們不打算將這一調整傳遞給該計劃中的患者。2020年10月，我們獲得IRB 批准擴大針對ME/CFS的AMP-511 Expanded Access Program臨牀試驗，將之前在病毒清除後診斷為感染SARS-CoV-2，但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者包括在內，我們將其稱為冠狀病毒後症狀 。截至2023年12月31日，共有10名患者登記參加這一開放標籤擴大准入治療方案。2022年7月，AIM根據參加研究的前四名COVID後疾病患者的數據報告了積極的初步結果。數據顯示，到第12周，與基線相比，研究人員觀察到他們認為與疲勞相關的指標出現了臨牀上顯著的下降。到目前為止，在這項研究中已經有8名這樣的冠狀病毒感染後患者接受治療。

2016年5月，我們與總部位於荷蘭的MyTomorrow公司簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其啟動和管理與ME/CFS相關的早期訪問計劃(EAP)。根據修訂後的協議，MyTomorrow 還將管理歐洲、加拿大和土耳其的所有早期訪問計劃和特別訪問計劃，以治療胰腺癌和ME/CFS 患者。該協議於2021年5月20日自動延期12個月；在隨後的每個5月20日自動延期12個月；並將繼續在每年5月20日自動延期12個月，直至終止 或滿足協議條款。

2018年6月，在為檢查點阻斷治療創造了更好的腫瘤微環境方面，Ampligen被引用為優於其他兩種TLR3激動劑-Poly IC和天然雙鏈rna-在癌症研究雜誌(http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985). In上進行了一項針對外植體培養模型的面對面研究，Ampligen激活了TLR3途徑並促進了殺傷T細胞的積累 但與其他兩種TLR3激動劑不同的是，它沒有引起調節性T細胞(Treg)的吸引。這些發現被認為是重要的，因為它們表明Ampligen通過誘導腫瘤炎症的有益方面(吸引殺傷T細胞)來選擇性地重新編程腫瘤微環境，而不放大免疫抑制成分，如調節性T細胞。這項研究是在匹茲堡大學和羅斯威爾公園大學進行的，是NIH資助的P01 CA132714和卵巢癌專業卓越研究計劃(“孢子”)的一部分。

2018年，我們在合同製造組織Jubilant HollisterStier完成了兩批商業規模的Ampligen生產，每批超過16,000瓶Ampligen。這些批次通過了人類使用的監管釋放所需的所有測試，正被用於多個項目，包括：ME/CFS的治療；荷蘭的胰腺癌EAP； 並將繼續用於正在進行的和未來的腫瘤學臨牀研究。此外，2019年12月和2020年1月在Jubilant HollisterStier生產了兩批Ampligen，我們最近發出了一份總額為1,432,257美元的採購訂單，用於在Jubilant額外生產 批Ampligen。目前生產的大量Ampligen已經過全面測試併發布，用於在阿根廷進行商業產品發佈和臨牀試驗。此外，在2020年12月，我們將PII添加為“Fill&Finish” 供應商，以提高我們生產Ampligen的能力。這一新增功能通過提供宂餘和成本節約，增強了我們的製造能力。這些合同增加了我們現役的和正在進行的灌裝和完工能力。

Alferon N注入®

Alferon N注射劑是我們的天然α幹擾素注射劑的註冊商標。Alferon N注射劑是目前獲準在美國和阿根廷銷售的唯一天然來源的多品種α幹擾素，用於治療18歲或以上患者的頑固性(對其他治療耐藥)或復發的外生殖器尖鋭濕疣。Alferon N注射劑也在阿根廷被批准用於治療重組幹擾素治療失敗或不耐受的難治性患者。某些類型的人類乳頭狀瘤病毒(HPV)會導致生殖器疣，這是一種性傳播疾病(STD)。根據疾控中心的數據，HPV是最常見的性傳播感染，大約有7900萬美國人--大多數是十幾歲左右和20歲出頭的人--感染了HPV。事實上，美國疾病控制與預防中心表示，“HPV是如此普遍，幾乎所有性行為活躍的男性和女性都會在他們生命中的某個時候感染病毒。”雖然通常不會導致死亡，但生殖器疣通常會復發，導致嚴重的發病率，並帶來鉅額的醫療費用。

幹擾素是一組由細胞產生和分泌的蛋白質，用於對抗疾病。研究人員已經確定了四種主要的人類幹擾素：阿爾法、貝塔、伽馬和歐米伽。Alferon N注射劑含有多種形式的α幹擾素。基於α幹擾素的可注射產品的全球市場經歷了快速增長，各種α幹擾素注射產品已被批准用於世界各地的許多主要醫療用途。α幹擾素的商業生產有三種方式：通過基因工程、通過細胞培養和從人類白細胞中生產。這三種類型的α幹擾素都被批准或被批准在美國進行商業銷售。我們的天然α幹擾素是從人類白細胞中產生的。天然α幹擾素相對於其他製藥公司生產和銷售的重組(即合成)幹擾素的潛在優勢可能基於它們各自的分子組成。天然α幹擾素是由含有多種幹擾素分子的蛋白質家族組成的。相比之下，商用重組α幹擾素產品每種只含有一種。研究人員報告説，根據病毒類型的不同，不同種類的幹擾素可能具有不同的抗病毒活性。天然α幹擾素種類繁多，我們認為這可能是其在實驗室研究中活性較高的原因。天然的α幹擾素也是糖基化的(即，部分被糖分子覆蓋)。目前在美國上市的重組α幹擾素上不存在這種糖基化。我們認為，在接受重組α幹擾素治療的患者中，缺乏糖基化可能是產生幹擾素中和抗體的部分原因。儘管細胞培養來源的幹擾素也由多個糖基化的α幹擾素組成，但這些品種的類型和相對數量與我們天然的α幹擾素不同。

Alferon N注射劑[幹擾素α-n3(人白細胞來源)]是一種高純度、天然來源、糖基化、多品種的α-幹擾素產品。到目前為止，基本上沒有觀察到針對Alferon N注射劑的中和抗體，該產品具有相對較低的副作用。據報道，重組DNA衍生的α幹擾素製劑在治療一年後療效下降 ，可能是由於中和抗體形成(有關Alferon N注射劑的製造和營銷/分銷的更多詳細信息，請參閲下面的“製造”和“營銷/分銷” 部分)。新的Alferon N注射劑活性藥物成分或原料藥的生產目前被擱置。我們不知道我們的產品將在什麼時候(如果有的話)在任何跡象下正式用於商業銷售。此外，2023年5月9日，我們獲得了一項防止或減少宿主動物中抗原漂移或病毒重新組合的方法的美國專利，該方法包括確定宿主動物是否接觸過禽流感病毒或感染了 禽流感病毒，並向暴露的宿主動物注射α-幹擾素。

專利 和非專利專有權

我們 認為專利獨佔權是我們業務的重要組成部分。截至2023年12月31日，我們在全球擁有54項專利，另外還有66項正在申請的專利申請，其中包括我們的知識產權。

我們 不斷審查我們的專利，以確定它們是否具有持續價值。有關這些專利的詳細信息，請參閲合併財務報表附註下的“注4：專利和商標權淨額” 。

目前沒有涉及我們的專利訴訟程序。

孤兒 藥品名稱

美國的孤兒藥物指定使贊助商有資格獲得激勵措施，包括：

我們已獲得FDA的孤兒藥物名稱(ODD)，用於治療慢性疲勞綜合徵、艾滋病毒、轉移性黑色素瘤、腎細胞癌、胰腺癌和埃博拉病毒疾病。

在歐盟，ODD在獲得營銷授權後擁有十年的市場排他性。我們從歐盟收到了用於治療埃博拉病毒疾病和胰腺癌的Ampligen以及用於治療中東呼吸綜合徵的Alferon的ODD。

研究和開發(“研發”)

在過去的幾個財年，我們主要關注通過研究Ampligen對不同免疫疾病(包括癌症和CFS)的療效 來擴大Ampligen的市場潛力。我們還專注於新冠肺炎潛在預防和治療應用的研究和開發，包括新冠肺炎的長期療效。

免疫腫瘤學

自我們目前的領導層於2016年上任以來，Ampligen作為免疫腫瘤學治療藥物的潛力一直是AIM的主要關注點。 我們一直在與匹茲堡大學的趨化因子調節研究計劃合作，其中包括使用Ampligen 作為潛在的佐劑來改變腫瘤微環境(TME)，目標是增加對 檢查點抑制物(CPI)的抗腫瘤反應。作為這次合作的一部分，我們向大學提供了Ampligen。這項研究由羅伯特·P·愛德華茲醫學博士領導，他是匹茲堡大學醫學院馬吉婦女醫院婦科服務的主席，也是紐約水牛城羅斯韋爾公園的外科教授Pawel Kalinski，醫學博士，博士。這項研究涉及由Kalinski博士的團隊開發的趨化因子調節 方案，併成功地完成了可切除結直腸癌患者的第一階段劑量遞增。

主要大學癌症中心正在進行或最近完成多項Ampligen臨牀試驗，以測試是否可以對腫瘤微環境進行重新編程以提高包括檢查點抑制劑在內的癌症免疫治療的有效性。正在進行的試驗包括：

2021年3月，我們被荷蘭專利局授予了一項專利，授予的專利主張包括但不限於將Ampligen作為癌症治療與檢查點阻斷抑制劑(例如Pembrolizumab、nivolumab)的組合使用。來自研究人員發起的2期單臂療效/安全性試驗的中期數據 表明，當聯合使用Ampligen、pembrolizumab和順鉑時，可以看到與T細胞趨化和細胞溶解功能相關的生物標記物增加的證據。值得注意的是，這些生物標記物在腫瘤微環境中的增加與良好的腫瘤反應相關。總而言之，這項研究的客觀應答率(ORR)為38.5%；培溴利珠單抗治療晚期複發性卵巢癌的臨牀研究在兩個隊列中發現ORR分別為8.1%和9.9%。我們相信，積極的數據使這項專利具有很高的潛力。 其他國家也在申請類似的專利。

Https://clinicaltrials.gov/study/NCT05756166

胰腺癌相關研究進展與分析

2017年1月，根據我們與MyTomorrow達成的協議建立的EAP使Ampligen能夠訪問ME/CFS患者，並從荷蘭開始擴展到 胰腺癌患者。MyTomorrow是我們在歐洲和土耳其的獨家服務提供商，將 管理與該計劃的胰腺癌延期相關的所有EAP活動。2018年2月，與myTomorrow 的協議擴大到加拿大治療胰腺癌患者，等待政府批准。到目前為止，還沒有醫生請求 會導致計劃推進審批流程。

最初共有42名胰腺癌患者在荷蘭伊拉斯謨MC的EAP計劃下接受了Ampligen免疫腫瘤學治療；自那以來，該最初的計劃 繼續擴大並繼續進行更多的患者接受由馬裏蘭州C.H.J.van Eijck教授監督的Ampligen治療。 2024年3月，Erasmus MC的團隊在一篇題為Rintatolimod治療晚期胰腺癌通過樹突狀細胞介導的T細胞應答增強抗腫瘤免疫在這本雜誌上。臨牀癌症研究 。陽性的臨牀結果與使用Ampligen後腫瘤微環境的變化有關。我們正在與我們的合同研究組織Amarex臨牀研究有限責任公司合作，尋求FDA的“快車道”。我們已申請快速通道狀態； 迄今已收到拒絕；目前正在通過FDA流程提供實現快速通道狀態所需的所有材料和信息 。

2023年1月，我們與伊拉斯謨MC和阿斯利康簽訂了外部贊助的協作臨牀研究協議。根據協議，Erasmus MC計劃進行一項由研究人員發起的臨牀研究，題為“聯合抗PD-L1免疫檢查點抑制劑Durvalumab和TLR-3激動劑Rintatolimod治療轉移性胰腺導管腺癌患者的療效”。在DURIPANC研究中，它將使用阿斯利康和我們提供的研究藥物。2023年6月，我們獲得了中央受試者研究委員會和醫學倫理審查委員會的批准，前者是荷蘭臨牀試驗審查的主管機構，後者是管理倫理委員會。這項研究是開放的 ，並已對第一個受試者進行了劑量測定。

此外：

2021年6月，Ampligen在同行評審醫學期刊上發表了一篇包含最先進方法的出版物 癌症 作為感染SARS-CoV-2的癌症患者的潛在治療選擇。這項研究的作者表示，安普利根具有降低致命呼吸道疾病新冠肺炎的嚴重程度的潛力。根據出版物中提供的實驗室數據， “Rintatolimod[安普利根]通過激活下跌在人類胰腺癌細胞中的一系列活動來激活先天免疫系統和獲得性免疫系統“，包括：

期刊全文的標題為：“Rintatolimod在人胰腺癌細胞中誘導抗病毒活性：為癌症患者提供抗新冠肺炎的機會？” 癌是由MDPI在線出版的同行評議、開放獲取的腫瘤學期刊。這項研究的作者包括C.H.J.van Eijck教授，醫學博士，荷蘭伊拉斯謨醫學中心的首席研究員。

2021年10月，我們和Amarex向FDA提交了IND申請，計劃對Ampligen進行第二階段研究，作為局部晚期或轉移性晚期胰腺癌的治療方法。2021年12月，FDA對擬議的研究進行了臨牀擱置。 我們於2022年2月向FDA提交了我們的迴應。2022年3月，我們收到FDA的通知，臨牀擱置已被釋放和批准，這意味着我們現在能夠繼續進行這項研究，專門治療局部晚期胰腺癌患者 。2022年8月，我們獲得了IRB對試驗方案的批准，因此宣佈試驗開始。這項研究正在招募患者。

積極的 數據在2022年3月發表在題為“Rintatolimod(Ampligen®)可增加外周B細胞的數量，並與局部晚期和轉移性胰腺癌患者接受FOLFIRINOX： 單中心名為Patient計劃治療的患者的更長生存期有關，“in癌症特刊：胰腺癌的聯合和創新療法在單中心命名患者計劃中，局部晚期胰腺癌(LAPC)或轉移性疾病的患者接受Ampligen治療6周，每週2劑，每次400 mg。研究發現，Ampligen提高了這些患者的中位生存期。研究的主要終點是系統免疫炎症指數(SIII)、中性粒細胞/淋巴細胞比率(NLR)和18種不同循環免疫細胞的絕對計數(通過流式細胞儀測量)。次要終點為無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。Ampligen組的中位總生存期為19個月，與未接受Ampligen治療的歷史對照組和亞組(分別為7.5和12.5)相比。

同樣在2022年3月，我們宣佈，評估Ampligen對人胰腺導管腺癌(PDAC)細胞直接影響的研究數據已被接受，將在紐約舉行的第15屆國際肝-胰腺-膽管協會世界大會上發表。在這項研究中，三種PDAC細胞系(CFPAC-1、MIAPaCa-2和PANC-1)被不同濃度的Ampligen和相應的載體對照組處理。體外實驗檢測細胞的增殖和遷移效應，靶向基因表達譜檢測細胞的分子效應。用免疫組織化學方法檢測人PDAC組織中Toll樣受體3(TLR3)的表達。研究結果表明，Ampligen降低CFPAC-1細胞的增殖和遷移能力。此外，還抑制MIAPaCa-2細胞的增殖和PANC-1細胞的遷移。然而，它在MIAPaCa-2和PANC-1細胞中沒有雙重作用。有趣的是，TLR3在CFPAC-1細胞中高表達，在MIAPaCa-2中低表達，在PANC-1中不表達。基因表達分析顯示幹擾素相關基因、趨化因子、白介素類和細胞週期調控基因上調。TLR3在人PDAC樣本中表達的異質性得到證實。基於這些結果，Ampligen治療胰腺癌可能對錶達TLR-3的胰腺癌細胞具有直接的抗腫瘤作用。

Ampligen是一種潛在的抗病毒藥物

在2002-2003年SARS-CoV-1暴發後，Ampligen在美國國立衞生研究院對感染SARS-CoV-1的小鼠進行的 研究中顯示出出色的抗病毒性能和保護生存效果，與導致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2非常相似。

我們 比較了SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的關鍵轉錄調控序列，發現了顯著的相似性，這表明在美國國立衞生研究院簽約的早期SARS實驗中，Ampligen的抗病毒作用極有可能擴展到新冠肺炎。引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒與SARS-CoV-1在基因組和病原學上有重要的相似之處(因此得名)。由於Ampligen顯示了對更遠親的冠狀病毒的抗病毒活性，因此Ampligen對SARS-CoV-1的抗病毒作用很可能延伸到SARS-CoV-2，如下文所述，最近Ampligen對SARS-CoV-2顯示了體外 抗病毒活性。我們相信，這為臨牀試驗評估Ampligen作為對抗新冠肺炎的潛在工具創造了一個令人信服的案例。

自2019年末SARS-CoV-2爆發以來，我們一直積極參與確定Ampligen是否可以作為該病毒的有效治療方法或作為疫苗的一部分。我們相信，Ampligen有可能成為SARS-CoV-2的早期治療和預防。我們相信，先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能會預測到對新病毒的類似保護作用。

在2020年2月，我們提交了三項與Ampligen相關的臨時專利申請，以努力加入全球衞生界 對抗致命冠狀病毒的鬥爭(參見：https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic-fatigue/). Our三項臨時專利申請包括：1)Ampligen作為冠狀病毒的療法；2)Ampligen作為擬議的鼻內通用冠狀病毒疫苗的一部分，該疫苗將Ampligen與滅活冠狀病毒相結合，傳遞免疫力和交叉保護；以及3)Ampligen的大批量生產工藝。根據為專利提供國際保護的1970年《專利合作條約》，這三項臨時專利申請根據其申請日期 被轉換為兩項國際專利申請。

2020年8月，我們與Amarex簽約，作為我們的臨牀研究組織，並就可能的 臨牀試驗提供監管支持，以測試Ampligen作為新冠肺炎鼻腔給藥預防的潛力。

從2020年4月開始，我們與多家公司就可能外包聚合物、酶、安慰劑以及Ampligen的生產簽訂了保密和保密協議，並與一家合同研究組織Amarex簽訂了協議，該組織將通過鼻腔給藥提供與測試Ampligen作為新冠肺炎預防藥物的安全性和潛力的臨牀試驗相關的監管和監測支持。

2020年5月，FDA授權羅斯韋爾公園的IND對新冠肺炎感染的癌症患者進行安普利根和α幹擾素方案的1/2a期研究。這項由Roswell Park與我們合作贊助的臨牀試驗將測試這種聯合療法在癌症患者和新冠肺炎患者中的安全性，以及這種療法將在多大程度上促進SARS-CoV-2病毒從上呼吸道清除。有幾個受試者已經接受了治療。計劃1/2a期研究將分兩個階段招募44名患者 。第一階段將有12-24名患者同時接受Ampligen和幹擾素α-2b的治療，劑量不斷增加。一旦初始階段完成，進一步的研究參與者將被隨機分成兩組：一組接受兩種藥物的聯合治療，另一組不接受Ampligen或幹擾素α治療，但將得到最好的治療。我們是這項研究的財政贊助商，並將為這項研究免費提供Ampligen。2020年11月，研究中的第一名患者已經入選並接受治療。這項研究 被修改為增加了20名患者，其中10名隨機接受單劑Ampligen治療，10名患者接受目前最好的治療。 (參見ClinicalTrials.gov/NCT04379518)。由於新冠肺炎的疫苗接種和治療的積極影響導致癌症和符合資格的受試者短缺，羅斯韋爾正在尋求批准擴大合格受試者的標準，以包括 其他會導致免疫功能低下的癌症患者致死的疾病，如流感。因此，在尋求上述批准期間，該研究暫時暫停。

我們 還與猶他州立大學簽訂了專業服務協議，並向Ampligen提供支持，以支持該大學的病毒研究所對SARS-CoV-2的研究。猶他州的結果顯示，在臨牀可達到的鼻內Ampligen劑量水平下，Ampligen能夠將SARS-CoV-2感染病毒產量降低90%。

2020年10月，我們獲得了IRB的批准，擴大了針對ME/CFS的AMP-511 Expanded Access Program臨牀試驗，將包括 名先前診斷為SARS-CoV-2但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者。試驗中的患者使用我們的旗艦流水線藥物Ampligen進行治療。2021年1月，我們開始治療第一例先前診斷為新冠肺炎患者的長期冠狀病毒感染症狀(即Long Hauler)，在AMP-511研究中也稱為冠狀病毒後症狀。COVID後患者的登記在研究中繼續進行。

2021年1月，我們與CHDR簽訂了一項贊助商協議，以管理一項第一階段隨機雙盲研究，以評估重複鼻腔給藥Ampligen的安全性和活性。AIM資助並贊助了這項研究。本研究旨在評估反覆鼻腔給藥Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。在試驗中，共有40名健康受試者接受了Ampligen或安慰劑，Ampligen在四個隊列中分四次遞增劑量，最高劑量為1250微克。這項研究已經完成，最終的安全報告沒有報告任何劑量的嚴重或嚴重不良事件。我們認為，該試驗是我們不斷努力將Ampligen開發為新冠肺炎和其他呼吸道病毒疾病的潛在預防或治療方案的關鍵一步。Amarex在試驗期間為我們提供了監測支持。

此外， 我們在2021年第三季度提交了兩項與新冠肺炎相關的臨時專利申請。8月份，我們申請將Ampligen 作為鼻腔和靜脈治療，用於我們所描述的COVID後疾病。患有COVID後疾病的人，包括一些年輕人，可能會受到嚴重的注意力困難、嚴重的記憶問題以及無法過上積極的生活方式、工作甚至執行日常任務的困擾。早期數據表明，在正在進行的AMP-511 Expanded Access計劃中，有COVID後症狀的患者使用Ampligen治療後，報告疲勞 症狀有所改善。同樣，在ME/CFS中，數據支持Ampligen改善疲勞症狀的説法。然後在2022年9月，我們提交了Ampligen的專利申請，將其作為一種潛在的早期鼻腔療法，旨在增強和擴大感染誘導的免疫、表位擴散、交叉反應和交叉保護，使患者暴露於多種RNA呼吸道病毒，如流感、鼻病毒和SARS-CoV-2。

除了確保這兩項臨時專利申請外，我們還在2021年9月推進了這些領域的擬議研究和預研 新藥申請。IND前的一項研究是一項2期、雙臂、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，目的是評估Ampligen在經歷COVID後疾病(最初稱為COVID後認知功能障礙(PCCD)，現已修訂為COVID後條件)患者中的有效性和安全性。

Ampligen 作為治療COVID後疾病的方法

2023年7月，在我們的第二階段研究中，我們招募了第一名患者並給予了劑量，評估Ampligen®是對患有冠狀病毒感染後疾病(“AMP-518”)的人的潛在治療方法。我們在2023年8月宣佈，這項研究已經滿足了80名年齡在18歲到60歲之間的受試者的計劃登記，他們以1：1的隨機比例接受了為期12周的每週兩次的Ampligen或安慰劑靜脈輸注，並進行了為期兩週的隨訪。所有患者都已完成研究，2024年2月報告了TOPLINE數據。

2023年5月9日，我們獲得了一項防止或減少宿主動物體內抗原漂移或病毒重組的方法的美國專利 ，該方法包括確定宿主動物是否接觸過禽流感病毒或是否感染了禽流感病毒，並向暴露的宿主動物注射α-幹擾素。

肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)

肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)，又稱慢性疲勞免疫功能障礙綜合徵(CFID)和慢性疲勞綜合徵(CFS)，是一種嚴重的、使人衰弱的慢性病，也是一個重大的公共衞生問題。政府和私營部門，包括美國國立衞生研究院(“NIH”)、FDA和美國疾病控制與預防中心(CDC)，都認為ME/CFS是一種重要的未得到滿足的醫療需求。疾控中心在其網站上聲明Https://www.cdc.gov/me-cfs/那就是“肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)是一種嚴重的長期疾病，影響到許多身體系統。患有ME/CFS的人通常無法進行他們的日常活動。有時，ME/CFS可能會將他們限制在牀上。患有ME/CFS的人有嚴重的疲勞和睡眠問題。在患者嘗試做他們想做或需要做的事情後，ME/CFS可能會 變得更糟。這種症狀被稱為運動後不適(PEM)。其他症狀包括思考和注意力不集中、疼痛和頭暈。”

許多重症ME/CFS患者完全殘疾或完全卧牀不起，即使在休息時也會受到劇烈疼痛和精神混亂的困擾。ME/CFS的特點是極度疲憊和耐力極差的無能為力的疲勞，睡眠困難以及注意力和短期記憶問題。它還伴隨着流感樣症狀、關節和肌肉疼痛、淋巴結柔軟、喉嚨痛和新的頭痛。這種疾病的一個顯著特徵是在體力或精神消耗後症狀惡化，這些症狀不會隨着休息而消退。

因新冠肺炎入院治療的年輕人人數眾多，這表明相當數量的壯年人羣未來可能會患上冠狀病毒引發的ME/CFS樣疾病。根據2016年的一篇期刊文章，在美國，與ME/CFS相關的生產力損失的年成本估計為90-370億美元，直接醫療成本為90-140億美元。

在2020年6月，我們提交了一項臨時專利申請，其中一項發現是將Ampligen用作潛在的早發性 療法，用於治療新冠肺炎引起的慢性疲勞。

許多2003年第一次SARS-CoV-1疫情的倖存者在從急性疾病康復幾個月後繼續報告慢性疲勞、睡眠困難和呼吸急促。根據Simmaron Research的數據，一年後，17%的患者沒有重返工作崗位，還有9%的患者沒有恢復到SARS前的工作水平。現在，越來越多的證據表明，新冠肺炎患者可以 患上類似的ME/CFS樣疾病。這些患者通常被稱為“長途運輸者”。

在 2020年10月，我們獲得了IRB的批准，可以擴大針對ME/CFS的AMP-511擴展訪問計劃臨牀試驗，以包括在病毒清除後之前診斷為SARS-CoV-2，但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者。 有關我們的AMP-511擴展訪問計劃的詳細信息，請參閲“我們的產品：安普利根“上圖。

2020年11月，我們宣佈公佈了具有統計學意義的數據，詳細説明瞭在疾病的早期階段使用Ampligen時，如何對ME/CFS患者產生相當大的積極影響。這些數據發表在PLOS One， 由公共科學圖書館出版的同行評議的開放獲取科學期刊。目的研究人員發現，TLR3激動劑Ampligen顯著改善了部分ME/CFS患者的體能。

如上文中的 所述概述；一般；Ampligen作為ME/CFS的治療方法，我們長期以來一直專注於尋求FDA的批准 使用Ampligen治療ME/CFS。事實上，2013年2月，我們收到了FDA針對我們針對ME/CFS的Ampligen NDA的CRL，聲明 我們應該至少再進行一次臨牀試驗，完成各種非臨牀研究，並進行多項數據分析。

在制定對FDA的全面迴應和FDA NDA的驗證性試驗計劃的同時，我們在阿根廷獨立開展了 ，並於2016年8月獲得ANMAT批准在阿根廷共和國商業銷售Ampligen用於治療嚴重CFS的NDA。2019年9月，我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和隨後的銷售。2020年6月10日，我們獲得了ANMAT的進口許可，可以將第一批商用級別的Ampligen瓶裝進口到 阿根廷。Ampligen商業發佈的下一步包括ANMAT對產品進行最終檢查，並在批准最終批准開始商業銷售之前發佈 測試。由於ANMAT的 內部流程，此測試和審批流程目前已延遲。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen。

我們計劃與FDA就使用Ampligen作為ME/CFS的治療方法進行全面跟進。自FDA的CRL以來，我們瞭解到了很好的 交易，並計劃調整我們的方法，以專注於特定的ME/CFS症狀。我們的研發團隊和顧問目前正在對CRL和擬議的驗證性試驗做出迴應。

其他 疾病

在歐洲，EMA已經批准了Ampligen作為埃博拉病毒疾病的潛在治療藥物和Alferon N注射劑作為MERS的潛在治療方法的孤兒藥物指定。

我們 結束了我們的一系列合作，旨在確定Ampligen和Alferon N注射作為潛在的預防和/或治療埃博拉相關疾病的治療方案的潛在有效性。儘管我們認為MERS和埃博拉在全球範圍內的威脅未來可能會再次出現，但這些疾病的傳播似乎已經減少。

2021年4月，我們與Cagliari Dipartimento di Science della Vita e Dell‘Ambiente大學(“UNICA”)簽訂了MTA，這是一家根據意大利法律成立的教育機構，位於意大利的蒙塞拉託(卡利亞裏)。MTA涉及Ampligen的作用及其在幾種細胞系中誘導幹擾素產生的能力的研究和開發，還涉及埃博拉病毒蛋白VP35與病毒dsRNA結合並阻止幹擾素上調和活性的能力，以及Ampligen在生物系統中逆轉VP35抑制幹擾素產生的能力。該數據分析發表在同行評議期刊 上抗病毒研究，在題為《埃博拉病毒病：PAMP限制性TLR3激動劑rintatolimod及其作用機制提供的體內保護》的手稿中。我們認為，當Ampligen 被用作預防埃博拉病毒疾病的治療時，該分析支持雙重作用機制。

2021年5月，我們為Ampligen提交了美國臨時專利申請，作為一種可能減緩、阻止或逆轉阿爾茨海默病進展的潛在療法。

2022年11月，我們收到通知，FDA已批准Ampligen用於治療埃博拉病毒疾病的孤兒藥物。

製造業

阿根廷的ANMAT 於2016年批准Ampligen用於治療CFS的商業分銷。該藥物產品於2018年開始向阿根廷發貨，以完成ANMAT商業分銷所需的釋放測試。2019年9月，我們獲得了FDA的批准，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。2020年6月，我們獲得了ANMAT的進口許可，可以將第一批商用級別的Ampligen瓶子進口到阿根廷。我們目前正在與GP Pharm 合作，在阿根廷推出Ampligen的商業產品(請參閲上面的“我們的產品；Ampligen”)。

在我們在阿根廷獲得批准後，我們於2017年聘請Jubilant HollisterStier(“Jubilant”)作為Ampligen的授權CMO。 2018年生產併發布了兩批包含16,000多個單位的Ampligen；這些批次已在美國成本回收CFS計劃和擴大腫瘤學臨牀試驗中指定供 人類使用。額外的 聚合物(Ampligen中間體)的生產於2019年在我們的新不倫瑞克工廠進行。此外，Jubilant在2019年12月和2020年1月又生產了兩批 Ampligen。目前生產的大量Ampligen已經過全面測試併發布，用於在阿根廷進行商業產品發佈和臨牀試驗。此外，我們還提供了測試和ANMAT發佈所需的Ampligen。一旦獲得ANMAT的最終批准，我們預計GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen。

2020年12月，我們將PII添加為“Fill&Finish”供應商，以增強我們生產Ampligen的能力。通過提供宂餘和成本節約，這一新增功能 增強了我們的製造能力。這些合同增加了我們現有的填充和完工能力。 我們準備在需要時開始生產額外的Ampligen。

2022年6月，我們與新澤西州經濟發展局簽訂了一項租賃協議，在新澤西州生物科學中心(NJBC)建立了一個佔地5,210平方英尺的最先進的研發設施，主要由兩個獨立的實驗室組成。租約從2022年7月1日開始，一直持續到2027年8月31日，但可以再延長五年。該設施是AIM的運營、研發中心。

我們的業務計劃要求利用一個或多個CMO來生產Ampligen原料藥。雖然我們相信我們有足夠的Ampligen API 來滿足我們當前的需求，但我們也在不斷探索新的效率，以便最大限度地提高我們履行未來義務的能力。在這方面，2022年12月5日，我們與Sterling Pharma Solutions (“Sterling”)簽訂了主服務協議和質量協議，用於生產我們的Poly I和Poly C12U多核苷酸，並在Sterling的英國杜德利基地轉移相關測試方法，以生產用於製造藥物Ampligen的聚合物前體。我們正在利用Sterling的專業知識 改進我們的聚合物生產方法。雖然我們相信我們有足夠的Ampligen API來滿足當前的需求，但我們也在不斷 探索新的效率，以最大限度地提高其履行未來義務的能力。2023年3月，我們提交了總額為1,432,257美元的工作訂單，用於在Jubilant生產更多批次的Ampligen。

我們的第二個產品Alferon N注射劑已獲得FDA批准在美國用於治療生殖器疣的商業銷售。 它還獲得阿根廷ANMAT的批准，用於治療生殖器尖鋭濕疣和對重組幹擾素治療無效的患者的商業銷售。在FDA生產和發佈新批次的商業灌裝和成品之前，Alferon N注射劑在美國的商業銷售將不會恢復。一旦我們確定了新的製造方法並提交了令人滿意的穩定性和質量發佈數據，我們將需要FDA的批准才能發佈商用產品 。目前，我們不生產Alferon N注射劑，恢復生產也沒有確定的時間表。

許可/協作/聯合 合資企業

為了使Ampligen有可能在全球範圍內向患者提供，我們已開始實施一項戰略，以授權該產品和/或 與那些具有證明的能力和承諾的公司合作和/或創建合資企業，以在各自的全球領土上成功獲得批准並將Ampligen商業化。理想的合作伙伴應具備以下特徵： 成熟的全球和區域經驗和覆蓋範圍；強大的商業基礎設施；成功開發和註冊許可產品的良好記錄 ；以及治療領域的契合性(例如，ME/CFS、免疫腫瘤學)。

營銷/分銷

2016年5月，我們與GP醫藥簽訂了一份為期五年的獨家續簽銷售、營銷、分銷和供應協議(“協議”) 。根據這項協議，GP製藥公司負責在阿根廷獲得Ampligen治療重度CFS的阿根廷監管批准，並負責將Ampligen在阿根廷的這一適應症商業化。我們授予GP Pharm權利，以實現某些業績里程碑為基礎，將該實驗性治療藥物 銷售到其他拉丁美洲國家/地區。我們 還授予GP Pharm在阿根廷和其他拉丁美洲國家銷售Alferon N注射劑的選擇權(請參閲上面的“我們的產品； Ampligen”)。GP製藥公司的合同於2021年5月續簽，現在將於2024年5月24日結束。2021年8月，ANMAT批准將之前在阿根廷銷售和分銷Ampligen治療嚴重CFS的批准延長五年。這將批准期限延長至2026年。

2016年5月，我們與荷蘭公司ImPatients N.V.(“MyTomorrow”)簽訂了一份為期五年的協議(“入院患者協議”)，在歐洲和土耳其(“地區”)啟動和管理與ME/CFS相關的EAP。根據協議，MyTomorrow作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商，正在進行 EAP活動。這些活動將針對：(A)對醫生和患者進行教育，使他們瞭解通過命名患者使用、體恤使用、擴大准入和醫院豁免，早期獲得尚未獲得營銷授權(監管批准)的創新醫療的可能性，(B)與患者-醫生平臺相關的患者和醫生宣傳， (C)確保此類治療的使用獲得早期准入批准(醫療監管機構在營銷授權之前要求的豁免和/或豁免)，(D)根據這種及早獲得的批准、(E)藥物警戒(藥物安全)活動和/或(F)收集諸如患者報告的結果、醫生報告的 經驗和登記數據等數據，分發和銷售此類治療。我們支持這些努力，並以預定的轉讓價格向My Tomorrow供應Ampligen。 如果我們在該地區的任何國家/地區收到營銷授權，我們將向My Tomorrow支付已銷售產品的特許權使用費。 根據住院患者協議，特許權使用費將是在獲得營銷授權的地區銷售的Ampligen 淨銷售額的百分比。確定淨銷售額百分比的公式將基於輸入EAP的患者數量。我們認為，披露確切的最高特許權使用費費率和特許權使用費終止日期可能會對競爭造成損害。但是，為了幫助公眾衡量這些條款，實際最高版税税率介於2%至10%之間，版税終止日期介於產品在特定國家/地區內首次商業銷售後的五年至十五年之間。雙方成立了一個由雙方代表組成的聯合指導委員會，以監督EAP。不能保證EAP下的活動將導致銷售授權或在領土上銷售大量 安普利根。該協議於2021年5月20日自動延期12個月；在隨後的每個5月20日自動延期12個月；並將繼續在每年5月20日自動延期12個月，直至終止或滿足協議條款。

2017年1月，ANMAT批准將之前批准在阿根廷銷售和分銷Alferon N注射劑(品牌為“Naturafelon”)的期限延長五年。這將批准延長至2022年。將批准延長至2022年之後的請求已提交，並仍在審查中。2013年2月，我們在阿根廷獲得ANMAT批准，用於治療重組幹擾素治療失敗或對重組幹擾素治療不耐受的難治性患者。

2017年1月，通過我們與MyTomorrow達成的旨在使Ampligen能夠訪問ME/CFS患者的協議，EAP從荷蘭開始擴展到 胰腺癌患者。MyTomorrow是我們在該地區的獨家服務提供商，將管理 與該計劃的胰腺癌擴展相關的所有EAP活動。

2017年8月，我們延長了與ASembia LLC(前身為Armada Healthcare，LLC)的協議，在全美範圍內承擔Alferon N注射劑的營銷、教育和銷售。此協議已過期。我們正在與ASembia討論繼續合作的可能性，同時也在探索與其他類似公司合作的可能性。但是，我們仍然不能 預見到對這項服務的即時需求，並繼續在我們的預期時間表中進一步推進這項搜索。

2018年2月，我們與MyTomorrow簽署了EAP修正案。這項修正案將領土擴大到加拿大，以治療胰腺癌患者，等待政府批准。2018年3月，我們與MyTomorrow簽署了一項EAP修正案，根據該修正案，MyTomorrow 將成為我們在加拿大為治療ME/CFS提供Ampligen的特殊訪問活動的獨家服務提供商。

2020年12月，我們與MyTomorrow簽署了一份協議書，為多達16名胰腺癌患者提供Ampligen。2021年11月，我們與MyTomorrow簽署了一份協議書，提供Ampligen ，用於治療另外5名胰腺癌患者。2022年3月，我們與MyTomorrow簽署了一份協議書，提供Ampligen用於治療另外10名胰腺癌患者。2022年11月，我們 與MyTomorrow簽署了一份協議書，為多達10名胰腺癌患者提供Ampligen治療。

競爭

Ampligen的主要製藥競爭對手包括輝瑞、葛蘭素史克、默克、諾華和阿斯利康。生物技術競爭對手包括百特國際、Fletcher/CSI、先鋒免疫療法、AVI BioPharma和Genta。

政府監管

美國和外國政府當局的法規 現在是，將來也將是我們產品的製造和營銷以及我們正在進行的研究和產品開發活動的重要因素。Ampligen和其他從正在進行的研究和產品開發活動中開發的產品在商業化之前需要獲得監管部門的批准。特別是，用於人類的新藥產品必須經過嚴格的臨牀前和臨牀測試，作為FDA和外國類似機構批准的條件。尋求這些批准的過程，以及正在進行的遵守適用的法規和條例的過程， 已經並將繼續需要大量資源的支出。如果我們或我們的合作者或被許可人未能獲得監管批准，或在獲得監管批准方面出現任何延誤，都可能對我們開發的任何產品的營銷以及我們獲得產品或版税收入的能力產生重大不利影響。我們已經獲得了某些治療適應症的孤兒藥物指定，我們 相信在某些條件下可能有助於加快藥物開發和商業化的進程。Alferon N注射劑僅被批准用於18歲或18歲以上患者的頑固性或複發性外生殖器尖鋭濕疣的瘤內治療。將Alferon N注射劑用於其他應用需要獲得監管部門的批准。

我們 受各種聯邦、州和地方法律、法規和建議的約束，這些法律、法規和建議涉及與我們的研究工作相關的安全工作條件、 實驗室和製造實踐、動物的實驗使用以及危險或潛在危險物質的使用和處置，包括傳染病製劑。

有關Alferon N注射和Ampligen的當前狀態的更多信息，請參閲上面的《我們的產品》。另請參閲， “我們的藥物和相關技術正在進行研究，並有待監管部門的批准。如果我們不能及時獲得監管部門的批准，或者根本不能獲得批准，我們的運營將受到實質性損害，我們的庫存將受到不利影響“第二部分，第1A項”風險因素“。

人力資本

截至2023年12月31日，我們的員工包括26名全職員工和2名兼職員工。合併後的人員 中有6人從事我們的研究、開發、臨牀和製造工作，22人負責監管、一般管理、數據處理，包括生物統計、財務和投資者關係職能。我們沒有工會僱員。

員工 敬業度

我們的業務業績在一定程度上取決於我們成功管理人力資本資源的能力，包括吸引、識別和留住關鍵人才。可能影響我們吸引和留住合格員工能力的因素包括員工士氣、我們的聲譽、來自其他僱主的競爭以及合格員工的可用性。我們相信，我們對人力資本資源的承諾是我們使命的重要組成部分。我們為所有員工提供與人力資源部和高級管理層進行公開對話以分享意見的機會。

薪酬、福利和福利

我們 提供公平、有競爭力的薪酬和福利，以支持員工的整體健康。此外，員工的健康和健康 對我們的成功至關重要。雖然我們已經成功地吸引了技術和經驗豐富的科學人員，但不能保證我們將來能夠吸引或留住必要的合格員工和/或顧問。

以下警示性陳述指出了可能導致我們的實際結果與本10-K表格中的前瞻性陳述中預測的結果大不相同的重要因素。請參閲上文“關於前瞻性陳述和摘要的特別説明” 風險因素。

與我們業務相關的風險

我們 可能需要可能無法獲得的額外資金。

我們產品的開發需要投入大量資源來進行將藥品推向市場所必需的耗時研究、臨牀前開發和臨牀試驗。截至2023年12月31日，我們擁有約13,070,000美元的現金和現金等價物。目前，我們的業務沒有產生任何實質性收入， 我們預計在不久的將來不會產生任何實質性收入。我們可能需要在未來為新的研究和/或如果當前的研究沒有產生積極的結果、需要意外的改變和/或額外的研究獲得額外的資金。2022年2月，美國證券交易委員會 聲明我們的S-3表格通用貨架登記聲明生效。根據該註冊聲明，我們可以出售高達1億美元的證券，並在未來需要時籌集更多資本。在2023年底之後，我們通過出售無擔保票據籌集了2,500,000美元的淨收益，並達成了股權額度協議(見，第二部分；項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析；第一部分；項目1.業務；阿特拉斯股權信貸額度)。不能保證根據本註冊説明書可籌集的資金數額或對現有股東的潛在攤薄。

我們 將需要分配資金，以最終將Ampligen商業化並銷售和/或重新開始銷售Alferon N注射劑。

我們 相信，根據我們目前的財務狀況，我們有足夠的資金來滿足我們預期的運營現金需求，並在大約未來24個月內為當前的臨牀試驗提供資金。如果我們的資金不足，而我們隨後無法通過合資、證券銷售和/或其他方式獲得額外資金，我們開發產品、進行商業庫存或繼續運營的能力可能會受到重大不利影響。

我們 可能會繼續蒙受鉅額虧損，我們未來的盈利能力也不確定。

截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為409,508,000美元。與許多生物技術公司一樣，我們還沒有從我們的產品中產生大量收入，未來可能會招致大量和更多的損失。我們不能保證我們將從產品銷售中獲得可觀的收入或實現盈利。我們需要並將繼續要求投入大量資源來開發我們的產品。我們不能保證我們的產品開發工作將成功完成，或將獲得所需的監管批准，或任何產品將成功製造和營銷或盈利。

我們的藥物和相關技術正在進行研究，並有待監管部門的批准。如果我們不能及時或根本不能獲得監管部門的批准，我們的運營將受到實質性損害，我們的庫存將受到不利影響。

雖然我們已獲得監管部門對Ampligen在阿根廷商業化的批准(等待額外的釋放測試和後續 步驟)，但我們的所有藥物和相關技術(Alferon N注射劑除外)都在美國處於研究階段，必須獲得相應監管機構的事先監管批准才能進行商業分銷和銷售，目前只能通過在美國進行臨牀試驗 合法獲得。目前，Alferon N注射已被批准用於治療18歲或以上患者的難治性或複發性外生殖器尖鋭濕疣。然而，目前市場上還沒有 可供購買。將Alferon N注射劑用於其他適應症將需要美國監管部門的批准和國外的監管批准。

我們的產品(包括Ampligen)受到美國和其他國家/地區眾多政府機構的廣泛監管， 包括但不限於美國FDA、加拿大衞生保護局(HPB)、歐洲藥品管理局(EMA)和阿根廷的國家藥品管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica) 。獲得監管批准是一個嚴格而漫長的過程，需要花費大量資源。 為了獲得新藥的最終監管批准，我們必須向監管機構證明，該產品對於其預期用途是安全有效的，並且我們有能力按照適用的監管標準生產該產品。我們需要監管部門的批准才能銷售Ampligen或任何其他建議的產品，並獲得產品收入或版税。 我們不能向您保證Ampligen最終將被證明是安全有效的。雖然Ampligen被授權在美國進行 臨牀試驗，但我們不能向您保證，其他臨牀試驗審批將及時在美國或 在其他國家/地區獲得批准，或者我們將完成這些臨牀試驗。此外，儘管Ampligen已被FDA授權在某些條件下用於治療，包括成本回收條款，但不能保證 這種授權將繼續有效。

雖然我們從ANMAT那裏獲得了我們在阿根廷的保密協議的批准，可以在阿根廷共和國商業銷售Rintatolimod(美國商標：Ampligen)用於治療嚴重的ME/CFS，但ANMAT的批准只是我們產品整體成功商業化的第一步，但也是重要的一步。2019年9月，我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和隨後的銷售。但是，在我們能夠在阿根廷開始商業銷售之前，還必須採取其他一些行動。 例如，Ampligen仍在對已發送的產品進行發佈測試。

FDA的監管審查和批准程序廣泛、宂長、昂貴，而且本質上不確定。要獲得候選產品的批准，除其他事項外，我們必須向FDA證明，來自良好控制的臨牀前和臨牀試驗的大量證據令FDA滿意，證明該候選產品對於尋求批准的每個適應症都是安全有效的。 在我們可以銷售Ampligen用於任何用途或推廣Alferon N注射劑用於治療難治性或複發性生殖器疣 之前，我們需要向美國FDA和我們打算營銷和銷售此類產品的美國以外的適當監管機構提交適當的保密協議。目前，我們向FDA提交的唯一NDA是使用Ampligen治療CFS的NDA。FDA於2013年2月對此NDA 發佈了完整的回覆信(CRL)，並在批准Ampligen用於商業銷售之前提供瞭解決某些懸而未決問題的建議。該機構表示，提交的數據沒有提供Ampligen治療CFS的有效性的實質性證據，並且由於安全數據庫的有限大小和提交的數據中的多個差異，數據 沒有提供足夠的信息來確定該產品是否可以在CFS中安全使用。FDA表示，我們需要進行額外的工作。因此，FDA的最終審批(如果有)可能會無限期推遲，並可能需要我們花費比可用的資源更多的資源。也有可能 如果進行並完成其他研究，FDA可能不會成功或認為不足以批准我們的申請，甚至不足以使我們的申請獲得批准。如果出現上述任何一種情況，我們可能會被迫放棄未來的一項或多項申請以待審批，這可能會嚴重損害我們的業務和前景。因此，我們無法預測是否或何時可能獲得使用Ampligen治療CFS或使用任何其他產品的監管 批准。即使從FDA獲得了使用Ampligen治療CFS或最終使用任何其他產品的監管批准，我們獲得的任何批准都可能包含顯著的 限制，形式包括狹窄的適應症、患者人數、警告、預防措施或禁忌症或其他使用條件，或者要求我們實施風險評估和緩解策略。在這種情況下，我們從此類產品中創造收入的能力可能會大大降低，我們的業務可能會受到損害。

如果 我們無法及時獲得與Ampligen和Alferon N注射劑相關的必要FDA批准，或者我們無法生成額外數據，無法成功完成檢查或及時獲得FDA要求的批准，或者根本無法確定我們的任何臨牀研究沒有成本/理由進行，或者由於該原因或任何其他原因，Ampligen、Alferon N注射劑或我們的其他產品或生產工藝未在美國或其他地方獲得必要的監管批准，我們的運營 很可能會受到實質性和/或不利影響。

通常， 獲得FDA或類似的外國監管機構批准NDA本身就不確定。即使在完成 臨牀試驗和其他研究後，候選產品也可能因多種原因而無法獲得監管部門的批准，其中包括：

新冠肺炎冠狀病毒或其他全球流行病可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗。我們無法預測 新冠肺炎病毒對我們業務的最終影響。

新冠肺炎大流行曾經並在一定程度上繼續在美國和世界範圍內產生重大破壞性影響，包括在有計劃或正在進行的研究安普利根的臨牀試驗地點的國家 。新冠肺炎疫情或未來的重大疫情可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：

正如本報告其他部分指出的那樣，由於大流行因素，我們在阿根廷的商業發射進度被推遲。新冠肺炎在阿根廷的持續影響正在給阿根廷的醫療保健系統帶來負擔，這是可以理解的，也是阿根廷監管機構的主要優先事項。

雖然我們無法評估新冠肺炎疫情或未來疫情的影響，但它們可能會對我們未來的運營業績、財務狀況和流動性產生實質性的不利影響。

我們 可能因使用Ampligen、Alferon N注射劑或我們的其他產品而受到產品責任索賠，這可能會對我們未來的運營產生負面影響。我們有有限的產品責任和臨牀試驗保險。

我們 為Ampligen和Alferon N注射劑在全球範圍內維持有限數量的產品責任和臨牀試驗保險 ，因為市場上關於這些產品的歷史損失索賠金額最低。對我們的產品Ampligen和Alferon N Injection的任何索賠都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果使用Ampligen、Alferon N注射劑或我們的其他產品導致不良影響，我們 將面臨固有的產品責任索賠的業務風險。此責任可能源於患者、醫院、診所或其他消費者、製藥公司或代表我們生產這些產品的其他人直接提出的索賠。我們未來的運營可能會受到訴訟成本、和解費用和這些索賠固有的產品銷售損失的負面影響。雖然我們將繼續 嘗試採取適當的預防措施，但我們不能保證我們將避免重大產品責任風險。

我們產品醫療保險報銷的不確定性 。

我們能否成功地將我們的產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他 組織在多大程度上能夠報銷此類產品的費用和相關治療。新批准的保健產品的報銷狀態存在很大的不確定性，而且不時有人提出立法，如果通過，可能會進一步限制藥品製造商收取的價格和/或可報銷的金額 。我們無法預測最終將通過什麼立法(如果有的話)或此類立法對我們的影響 。不能保證第三方保險公司會允許我們對產品收取足夠的費用和付款 以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。

存在與處理和處置危險材料相關的責任風險。

我們的業務涉及危險材料、致癌化學品和易燃溶劑的受控使用。儘管我們相信我們搬運和處置此類材料的安全程序在所有實質性方面都符合適用的 法規規定的標準，但不能完全消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。如果發生此類事故或未能遵守適用法規，我們可能要對由此造成的任何損害負責。但是，我們已 獲得保險，以減輕這一領域的任何潛在重大損失。

我們 依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括任何網絡安全 事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。

如果我們的信息系統出現故障，如果我們未能成功實施必要的升級，或者我們 受到網絡攻擊，我們的運營可能會中斷。我們的業務有賴於我們的計算機和通信系統以及網絡、硬件和軟件系統以及其他信息技術的高效和不間斷運行。我們以數字形式收集和維護信息，包括 機密和專有信息，以及有關我們客户和員工的個人信息。以數字形式保存的數據 容易受到網絡攻擊的風險，而網絡攻擊的頻率和複雜性正在不斷增加。網絡攻擊可能 包括部署有害的惡意軟件、病毒、蠕蟲和其他方式，以影響服務可靠性並威脅數據機密性、完整性和可用性。儘管我們努力監控和保護我們的系統以防止數據泄露，但未來數據泄露的可能性無法完全消除，與入侵、篡改和盜竊相關的風險依然存在。此外， 我們沒有系統故障或網絡攻擊的保險。如果我們的系統出現故障，或無法成功 擴展這些系統的容量，或無法將新技術成功集成到我們現有的系統中，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們 和我們的供應商複雜的信息技術操作分散在多個有時不一致的平臺上，這給跨系統維護數據完整性帶來了困難。技術的不斷使用和發展，包括基於雲計算的技術，為無意或不當傳播或破壞存儲在我們系統中的機密信息創造了機會。

任何違反我們安全措施的行為或商業祕密、專有信息或其他機密信息的意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或 其他形式的欺騙或任何其他原因，都可能使其他公司生產競爭產品、使用我們的專有技術或 信息和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、丟失或泄露機密信息都可能對我們的公司造成財務、法律、業務和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和股票價格產生重大不利影響。請參閲第一部分；項目1C“網絡安全”

關鍵人員服務的損失可能會影響我們的成功機會。

我們的成功有賴於我們工作人員的持續努力，特別是某些醫生和研究人員。失去對我們的運營至關重要的人員的服務可能會對我們的運營和成功機會產生實質性的不利影響。關鍵人員的流失或未能根據需要招聘更多人員可能會對我們實現目標的能力產生實質性的不利影響。

公認會計原則 需要估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設本身就包含不確定性。

根據公認會計原則編制財務報表時使用的估計、判斷和假設存在固有的不確定性。未來使用的估計、判斷和假設的任何變化或對先前估計、判斷或假設的必要修訂 可能會導致重述我們的結果。

本年度報告中包含的10-K表格中的財務報表是根據公認會計準則編制的。這涉及做出影響資產(包括無形資產)、負債、夾層權益、股東權益、營業收入、銷售成本、營業費用、其他收入和其他費用的報告金額的估計、判斷和假設。估計、判斷和假設在未來必然會發生變化，對先前估計、判斷或假設的任何必要修訂都可能導致 重述。任何此類變動都可能導致資產(包括商譽和其他無形資產)、負債、夾層權益、股東權益、營業收入、銷售成本、營業費用、其他收入和其他費用的金額發生相應變化。

我們 目前以及未來可能在金融機構持有的資產可能超過聯邦存款保險公司(FDIC)提供的保險範圍，此類資產的損失將對我們的業務和流動性產生嚴重的負面影響 。

2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，該部門任命FDIC為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司的一份聲明稱，SVB的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以提取他們的所有資金，包括未投保存款賬户中的資金。雖然我們在SVB和Signature Bank沒有任何存款，但我們目前在美國銀行和Truist Bank有存款，每個存款都超過了250,000美元。未來，我們在美國這些金融機構和其他金融機構的現金資產的金額可能會超過FDIC保險限額250,000美元。如果我們維持存款或其他資產的這些金融機構中的任何一家倒閉，我們可能會遭受超過FDIC保險限額的損失，這 可能會對我們的流動性、財務狀況和我們的運營結果產生重大不利影響。

與我們產品相關的風險

Ampligen的開發面臨重大風險。

Ampligen可能被發現 無效或有不良副作用，未能獲得必要的監管許可，難以進行商業規模的生產，對市場不划算，或被第三方的專有權利排除在商業化之外。我們的研究產品正處於臨牀和臨牀前開發的不同階段，需要進一步的臨牀研究和適當的監管批准程序，才能將任何此類產品推向市場。我們不知道Ampligen或我們的其他產品何時(如果有的話)將在任何情況下正式用於商業銷售。一般來説，只有一小部分潛在的治療產品最終被FDA批准用於商業銷售。

根據Ampligen NDA，FDA要求我們進行更多研究並採取更多行動。 對於我們提交的任何申請的批准可能會推遲數年，或者可能需要我們花費比現有資源更多的資源。 如果進行並完成其他研究，FDA可能不會成功或認為不足以批准我們的申請，甚至不足以批准我們的申請。如果出現上述任何一種情況，我們可能會被迫放棄一個或多個未來的審批申請，這可能會嚴重損害我們的業務和前景。因此，我們無法預測我們開發的任何候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。

如果 獲得批准，該藥物的一個或多個潛在副作用可能會阻止Ampligen在某些臨牀情況下使用，因此， 可能會對我們產品的潛在收入和醫生/患者的接受度產生不利影響。

Alferon N噴射器的開發存在重大風險。

儘管Alferon N注射劑已獲準在美國上市，用於治療18歲或以上患者的難治性或複發性外生殖器疣，但到目前為止還沒有被批准用於其他適應症。

使用Ampligen或Alferon N注射劑可能產生的副作用可能會對我們產品的潛在收入和醫生/患者的接受度產生不利影響 。

我們 相信Ampligen總體上耐受性良好，臨牀毒性發生率很低，特別是考慮到已經治療的嚴重虛弱或危及生命的疾病。在我們的各種研究中，在接受治療的患者中，大約有15%-20%的患者觀察到輕微的臉紅反應。這種反應有時伴隨着心跳加快、胸悶、蕁麻疹(皮膚腫脹)、焦慮、呼吸急促、主觀報告“感覺熱”、出汗和噁心。該反應通常與輸液速率有關，通常可以通過降低輸液速率來控制。其他不良副作用包括肝酶水平升高、腹瀉、瘙癢、哮喘、低血壓、畏光、皮疹、視力障礙、心率緩慢或不規則、 血小板和白細胞計數下降、貧血、頭暈、神志不清、腎功能測試升高、偶爾出現暫時性脱髮和各種流感樣症狀，包括髮燒、發冷、疲勞、肌肉疼痛、關節痛、頭痛、噁心和嘔吐。 這些流感樣副作用通常在幾個月內消退。

FDA在其2013年2月1日的CRL中提供了建議，以解決某些懸而未決的問題，然後才能批准Ampligen用於商業銷售。原子能機構表示，由於安全數據庫的規模有限，而且提交的數據存在多個差異，提交的數據沒有提供足夠的信息來確定產品是否可安全用於食品安全。

如果 獲得批准，該藥物的一個或多個潛在副作用可能會阻止Ampligen在某些臨牀情況下使用，因此， 可能會對我們產品的潛在收入和醫生/患者的接受度產生不利影響。

目前，Alferon N注射已被批准用於成人難治性或複發性外生殖器疣的病灶內(皮損內)治療。在使用Alferon N注射劑治療生殖器疣的臨牀試驗中，患者沒有體驗到 嚴重的副作用；但是，不能保證在未來不會發現此用途或Alferon N注射劑的其他潛在用途的意外或不可接受的副作用，這可能會威脅或限制該產品的用途。

與我們的活動相關的風險 與Ampligen作為治療新冠肺炎冠狀病毒後疾病的潛在有效性有關的風險

無法預測新冠肺炎的未來以及相關的冠狀病毒感染後的情況，作為全球公共健康的威脅或相關療法的發展。不能保證Ampligen將幫助或應用於該病毒的治療。

將需要進行重大的 額外的測試和試驗來確定Ampligen對治療新冠肺炎或冠狀病毒感染後的疾病是否有效，而且不能保證情況會是這樣。我們相信Ampligen在治療新冠肺炎或COVID後疾病方面可能是有效的，這是基於我們回顧和參考的研究結果。不能保證未來的 研究結果不會與我們所依賴的研究中的結果不同。我們是致力於開發這種病毒療法的眾多公司之一，他們中的大多數人擁有比我們多得多的資源。這包括對一系列與新冠肺炎相關的情況的研究，從預防性和早發性治療到冠狀病毒感染後疾病的治療。如果其中一家公司開發了與AIM正在開發的療法相同的有效療法，則針對這種病毒的Ampligen的開發很可能會受到不利影響。此外，已經有了可用的治療方法。

在國外經營伴隨着許多風險。

我們的一些研究正在荷蘭進行，我們可能會進行其他研究，或者我們可能會簽訂協議，如供應 協議。在國外運營伴隨着許多風險，包括知識產權執法的潛在困難 。我們不能保證我們潛在的海外業務不會受到這些風險的不利影響。

與我們知識產權相關的風險

除非我們能夠保護我們的專利和/或獲得額外待批專利的批准，否則我們 可能無法盈利。

我們 需要保留並獲取針對特定疾病使用Ampligen的可強制執行專利，以便獲得針對此類疾病的Ampligen商業銷售的獨家權利 。我們獲得了Alferon N注射劑的所有權利，我們計劃在成功通過FDA預批准檢查後，保留和獲得 可強制執行的專利，涵蓋其用於現有和潛在的新疾病。 我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力為我們的產品保留和獲得專利保護，以及獲得和保留我們的商業祕密和專業知識。我們的某些專有技術和技術不能申請專利，特別是我們的實驗藥物Ampligen的製造程序。我們還獲得了一項專利，為慢性疲勞綜合徵患者使用Ampligen提供保護。我們尚未在美國獲得任何專利，將Ampligen作為我們尋求目標的任何癌症的唯一治療方法。關於專利的更多信息，請參見第一部分，第1項“商業；專利”。

我們 不能保證在我們這樣做之前，我們的競爭對手不會申請和獲得與各種 其他代理商結合使用類似產品的專利，以獲得特定目標適應症的專利。如果我們不能保護我們的產品用於特定疾病的專利，或者不能獲得額外的專利，我們可能無法成功地銷售我們的產品。

生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。

到目前為止，還沒有出現關於製藥和生物技術專利提供的保護廣度的一致政策。 不能保證與我們的產品、工藝或技術相關的新專利申請將導致頒發專利 ，或者如果頒發，此類專利將針對具有類似技術的競爭對手提供有意義的保護。通常預計，行業內可能會有涉及專利和知識產權的重大訴訟。此類訴訟可能需要我們 大量資源，而我們可能沒有必要的財政資源來執行我們持有的專利權。不能保證 我們的專利將為我們的產品、工藝和技術提供競爭優勢，或者不會成功地 受到競爭對手的挑戰。不能保證不存在或不能申請專利，這將對我們開發或營銷我們的產品或獲得或保持我們在產品方面可能實現的任何競爭地位的能力產生重大不利的 影響。我們的專利也可能不會阻止其他公司使用相關技術開發具有競爭力的產品或工藝。

如果我們不能強制執行我們可能持有的專利權， 不能保證我們能夠獲得必要的許可證。此外，如果我們當前向其許可某些專有信息的第三方或我們未來可能需要從其獲得此類 許可的第三方未能充分執行其對此類專有信息的權利，可能會對此類 許可對我們的價值產生不利影響。

如果 我們不能強制執行我們目前持有的專利權，我們可能需要從他人那裏獲得許可證以開發、製造或營銷我們的產品。 不能保證我們能夠以商業上合理的條款獲得任何此類許可(如果有的話)。 我們目前從第三方許可某些專有信息，其中一些可能是在政府對所開發的專有信息保留某些權利的情況下開發的 。不能保證 這些第三方將充分執行他們可能擁有的任何權利，也不能保證政府保留的權利(如果有)不會對我們的許可證價值產生不利影響。

不能保證我們的商業祕密不會被我們的競爭對手泄露或知曉。

為保護我們的權利，我們要求所有員工和某些顧問與我們簽訂保密協議。不能 保證這些協議不會被違反，不能保證我們對任何違規行為有足夠和可執行的補救措施，也不能保證我們的任何商業祕密不會以其他方式被競爭對手知曉或獨立開發。

與我們研發相關的風險

我們 無法預測FDA可能需要哪些額外的研究和/或額外的測試或信息。因此，我們無法 估計完成這些項目的性質、時間、成本和必要的努力，也無法估計預期的完成日期。此外， 我們沒有估計現金淨流入何時可能開始的基礎。我們尚未從這些開發產品的銷售中獲得可觀的收入。

由於臨牀試驗設計和實施過程中涉及的固有不確定性以及適用的法規要求，包括上述“我們的產品”中討論的因素，我們無法預測FDA可能需要哪些額外的研究和/或額外的測試或信息 。此外，到目前為止，我們的大多數研究只涉及一小部分參與者，在這樣一個小羣體中取得積極結果並不意味着這樣的結果將在有更多參與者的研究中被證明是正確的。因此， 我們無法估計完成這些項目的性質、時間、成本和必要的努力，也無法估計預期的完成日期。 此外，我們無法估計何時可能開始大量現金淨流入。我們尚未從這些開發產品的銷售中獲得可觀的收入。截至2023年12月31日，我們大約有13,070,000美元的現金，現金等價物。請 查看“我們可能需要額外的資金，但可能無法獲得。“上圖。

與我們的製造相關的風險

由於缺少成品庫存，我們的Alferon N注射劑商業銷售已停止。如果我們無法獲得與Alferon N注射相關的必要FDA 批准，或者如果我們無法確定符合我們要求的一個或多個CMO，則我們的運營很可能受到實質性和/或不利影響。

我們 正在研究聘請合同製造組織(CMO)來生產Alferon原料藥。目前，我們沒有供應Alferon N注射劑或所需的原料藥。此外，儘管我們舊的新不倫瑞克工廠是FDA根據 BLA批准的Alferon N注射劑，但當確定CMO或新工廠用於生產藥物時，需要重新批准這一狀態。我們不能保證CMO或其他未來工廠將通過FDA對Ampligen或Alferon N注射劑生產的預批准檢查。

如果我們無法獲得與新的Alferon N注射劑庫存的製造流程和/或最終產品相關的必要FDA批准或無法與CMO簽訂合同，我們的運營很可能會受到實質性的不利影響。有關Alferon N 注塑潛在商業銷售的更多信息，請參閲第一部分，第1項-“業務；製造”。

沒有與Ampligen所需材料和服務的供應商簽訂長期協議，原材料供應商的數量也有限。如果我們無法獲得所需的原材料和/或服務，我們可能無法生產Ampligen。

在Ampligen的生產中使用了許多基本的原材料，並在填充和完成過程中使用了包裝材料 。我們沒有，但在可能的情況下，繼續努力達成供應此類材料的長期協議。 不能保證我們能夠以商業上合理的條款簽訂涵蓋基本材料的長期供應協議，如果是這樣的話。

美國和國外的供應商數量有限，可提供用於生產Ampligen和Alferon N注射劑的原材料和包裝材料/試劑。目前，我們沒有與第三方達成任何此類材料的供應協議，或者我們依賴於生產Alferon N注射劑所需的有限試劑供應商。Jubilant HollisterStier LLC已根據採購訂單為我們生產了一批Ampligen。我們預計，但不能保證，將根據我們提供的已批准報價和採購訂單下更多 訂單，以便欣喜。2020年12月22日，我們將PharmPharmtics International Inc.(“PII”)添加為“Fill&Finish”供應商，以增強我們生產藥物Ampligen的能力。 這一添加通過提供宂餘和成本節約增強了我們的製造能力。這些合同增加了我們現有的填充和完工能力。如果我們不能以可接受的價格 在未來以可接受的價格向Jubilant或PII下足夠的可接受的採購訂單，我們將需要尋找另一家制造商。如果我們需要尋找另一家合同製造商來生產Ampligen， 這將導致製造商啟動並運行，這將造成重大延誤和費用。我們生產Ampligen所需的產品和材料的成本和可獲得性 會根據我們無法控制的各種因素而變化，包括競爭因素、技術變化、知識產權所有權、FDA和其他政府法規。 不能保證我們將能夠以我們可以接受的條款獲得此類產品和材料，或者根本不能。

雖然 我們在新澤西州新不倫瑞克的舊工廠為我們的產品生產了有限數量的活性藥物成分(“API”)，但出售該設施需要我們尋求CMO的參與，為Ampligen和Alferon生產API。 雖然我們相信我們有足夠的API來滿足我們目前的Ampligen需求，但我們也在不斷探索新的效率，以便 最大限度地提高我們履行未來義務的能力。目前，Alferon N注塑製造過程被擱置，重新啟動沒有確定的時間表。請參閲“由於缺少成品庫存，我們的Alferon N注塑商業銷售已停止。如果我們無法獲得與Alferon N注射相關的必要FDA批准，我們的運營很可能會受到實質性和/或不利影響“上圖。

如果 我們無法獲得或製造製造過程中最後幾步所需的材料/試劑和/或服務，則我們可能無法制造Ampligen。我們生產Ampligen所需的產品和材料的成本和可獲得性會根據我們無法控制的各種因素而變化，包括競爭因素、技術變化、知識產權所有權、FDA和其他政府法規。不能保證我們將能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得此類產品和材料。有關Ampligen製造的更多信息，請參閲上文第一部分，第 1項-“業務；我們的產品；製造”。

在美國，為Alferon N注射劑和Ampligen提供配方、灌裝、完成 和包裝組件等最終制造步驟的組織數量有限。

美國只有有限數量的組織可以提供Alferon N注射劑和Ampligen製造的最後步驟。要配製、填充、完成和包裝我們的產品(“填充和完成”)，我們需要FDA批准的第三方CMO。

2017年1月，我們批准了一份報價，並向Jubilant HollisterStier LLC提供了一份採購訂單，根據該訂單，Jubilant為我們生產了 批Ampligen。我們預計，但不能保證，將根據我們提供的批准報價和採購 訂單來下更多訂單。如果我們不能以可接受的價格在未來以可接受的價格向欣喜下足夠的可接受的採購訂單，我們的業務將受到實質性的不利影響。請參閲之前的風險因素。

2020年12月，我們將PII添加為“Fill&Finish”供應商，以增強我們生產藥物Ampligen的能力。通過提供宂餘和成本節約，此 新增功能增強了我們的製造能力。這些合同增加了我們現有的填充和完工能力。

如果 在接收新產品方面出現意外延遲，或者我們遇到對Ampligen的意外需求，我們的供應能力很可能會受到不利影響。如果我們無法獲得製造過程中最後幾個步驟所需的服務，則我們可能無法生產Alferon N注射劑和/或Ampligen。我們 生產Ampligen和商業生產Alferon N注射劑以及我們可能商業化生產的其他產品所需的產品和材料的成本和可用性受我們無法控制的各種因素的影響而波動，這些因素包括競爭因素、技術變化、 和FDA和其他政府法規，並且不能保證我們能夠以我們可以接受的或完全不接受的條款獲得此類產品和材料。有關Ampligen和Alferon N注塑製造的更多信息，請參閲上述第一部分，項目1- “業務；我們的產品；製造”。

不能保證，一旦成功，用於研究用途的有限規模的藥物製造將導致 成功地過渡到商業、大規模生產。

製造方法的變化，包括商業放大，可能會影響Ampligen和其他RNA藥物的化學結構，以及它們的安全性和有效性。從臨牀前和臨牀研究數量的有限生產過渡到我們產品的商業批量生產將涉及不同的管理和技術挑戰，可能需要額外的管理、技術人員和資金。雖然我們打算確定一個(或多個)CMO，其最先進的設施能夠滿足對Ampligen潛在的 增長需求，但不能保證我們的製造將會成功，或任何給定的產品將被確定為安全有效，或能夠在適用的質量標準下進行經濟且商業 批量生產，或成功銷售。

我們 在Ampligen和Alferon N注射器方面的製造經驗有限。除非我們能夠以我們可以接受的成本批量生產Ampligen、Alferon N注射劑或其他產品，否則我們可能無法盈利.

Ampligen 迄今已限量生產，用於我們的臨牀試驗、早期訪問計劃和擴展訪問計劃。此外，在阿根廷，Ampligen仍在對已發貨的產品進行發佈測試。要取得成功，我們的產品必須符合法規要求並以可接受的成本進行商業批量生產。我們相信， 但不能保證，沒有必要增加我們目前的產品計劃來滿足我們的生產義務。如果需要，我們打算 使用第三方設施。我們將需要遵守此類設施的監管要求，包括FDA關於cGMP要求或保持我們的BLA狀態的要求。不能保證此類設施 可以按商業上可接受的條款使用、建造或收購，也不能保證此類設施如果使用、建造或收購，將足以生產我們建議的產品，以滿足大規模商業化或我們的長期需求。

我們 從未大規模生產過Ampligen、Alferon N注射劑或任何其他產品。我們必須按照法規要求大量生產我們的產品，並以可接受的成本生產我們的產品，才能盈利。如果需要，我們 打算利用第三方製造商和/或設施，或者，如果我們無法做到這一點，我們打算建造或 獲取商業規模的製造設施。如果我們不能以我們可以接受的成本生產商業批量的Ampligen和/或Alferon N注射劑，或繼續維持第三方的製造協議，我們的運營將受到重大影響。 如果Ampligen保密協議獲得批准，我們可能需要尋找其他供應商來生產用於商業銷售的產品。此外，Alferon N注射劑的每個生產批次都要經過FDA的審查和批准，然後才能發佈要銷售的批次。這一審查和審批過程可能需要相當長的時間，這將推遲我們庫存中的產品的銷售，我們也不能 保證我們的成品庫存產品獲得FDA的批准。不能保證Ampligen和/或Alferon N注射劑能夠以我們可以接受的成本進行商業化生產。

與我們的許可/協作/合資企業相關的風險

如果 我們無法實現許可、協作和/或合資企業，我們針對Ampligen的營銷戰略將是全球不同醫療保健系統的一部分，以及用於向這些系統供應藥品 產品的不同營銷和分銷系統。

我們 已獲得ANMAT批准在阿根廷共和國商業銷售Rintatolimod(美國商標名：Ampligen)，用於治療嚴重的CFS。該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP製藥公司銷售。2019年9月， 我們獲得了FDA的許可，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。我們目前正在與GP Pharma合作，在阿根廷推出Ampligen的商業產品。在阿根廷實現商業化將需要GP 製藥公司建立疾病意識、醫學教育、制定適當的報銷水平、設計營銷戰略 以及完成投放市場的生產準備工作。

Ampligen商業發佈的下一步包括ANMAT在批准 最終批准開始商業銷售之前對產品進行最終檢查和發佈測試。由於ANMAT的內部流程，此測試和審批過程目前已延遲。 一旦獲得ANMAT的最終批准，GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen。我們繼續與FDA合作治療CFS的Ampligen NDA。

與我們的營銷和分銷相關的風險

我們 的營銷和銷售能力有限。如果我們無法獲得更多分銷商，而我們當前和未來的分銷商 不能成功營銷我們的產品，我們可能不會產生可觀的收入或盈利。

我們 的營銷和銷售能力有限。我們的產品依賴於現有的、可能是未來的營銷協議和第三方分銷協議，才能產生可觀的收入並實現盈利。因此，我們收到的任何收入在很大程度上將取決於第三方的努力，不能保證這些努力一定會成功。

我們的安普利根商業化戰略，如果獲得FDA的營銷和銷售批准，可能包括利用戰略合作伙伴(S)的資源和能力的許可/聯合營銷 協議。我們繼續尋求全球營銷合作伙伴，目標是在獲得批准之前建立關係。在進行合作討論的同時，還將開展適當的售前活動 。我們目前的意圖是在全球範圍內控制Ampligen的製造。

我們的Alferon N注射劑商業化戰略可能包括利用內部功能和/或許可/聯合營銷協議 ，利用一個或多個戰略合作伙伴的資源和能力。

我們 不能保證我們在美國或海外的營銷戰略將取得成功，也不能保證我們能夠以我們可以接受的條款建立未來的營銷或 第三方分銷協議，也不能保證建立這些協議的成本不會超過任何 產品收入。我們無法建立可行的營銷和銷售能力，很可能會對我們產生實質性的不利影響 。不能保證獲得批准的Alferon N注射產品將恢復到以前的銷售水平。

與我們的競爭對手相關的風險

快速的 技術變革可能會使我們的產品過時或失去競爭力。

製藥和生物技術行業受到快速而實質性的技術變革的影響。來自制藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他多元化進入該領域的技術競爭非常激烈，預計 將會增加。這些實體中的大多數都比我們擁有更強大的研發能力，以及大量的營銷、財務和管理資源，對我們來説是一個巨大的競爭對手。不能保證 其他公司的發展不會使我們的產品或技術過時或失去競爭力，也不能保證我們能夠跟上技術發展的步伐。

我們的產品可能會面臨激烈的競爭。

Ampligen。 我們的旗艦產品Ampligen正在接受評估，可用於治療新冠肺炎、肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)和柯薩奇病毒引起的CFS症狀(“長途運輸者”)以及多種癌症。關於新冠肺炎， 多家全球公司正在積極為新冠肺炎開發療法，其中包括幾家成功開發疫苗和療法的公司。這些或其他公司可能正在開發與我們正在嘗試開發的療法類似的療法，因此可能會首先開發它們。其中一些潛在產品可能具有與我們正在開發的產品完全不同的 方法或方法來實現類似的治療效果。這些競爭產品可能比我們的產品更有效，成本更低。此外，傳統藥物治療、手術和其他更常見的治療方法可能會對我們的產品構成競爭。此外，我們的許多競爭對手在藥品的臨牀前測試和人體臨牀試驗以及在獲得FDA、加拿大國家衞生與福利部健康保護分部和其他監管機構對產品的批准方面，都比我們擁有更豐富的經驗。因此，我們的競爭對手可能會比我們更快地成功獲得FDA、HPB或其他監管產品的批准。目前還沒有批准在美國商業銷售的治療CFS的藥物； 護理的標準是專注於緩解症狀，如緩解疼痛或抑鬱。我們計劃解決的治療疾病藥物的主要競爭對手包括輝瑞、葛蘭素史克、默克、諾華和阿斯利康。生物技術競爭對手包括百特國際、Fletcher/CSI、先鋒免疫療法、AVI BioPharma和Genta。這些潛在競爭對手是 世界上最大的製藥公司之一，為公眾和醫學界所熟知，並且擁有比我們大得多的 財力、產品開發以及製造和營銷能力。儘管我們相信我們的主要優勢是Ampligen對免疫系統的獨特作用機制，但我們不能保證我們將能夠競爭。

Alferon N注射。我們的競爭對手是世界上最大的製藥公司之一，為公眾和醫學界所熟知 ，並且比我們擁有更多的財務資源、產品開發以及製造和營銷能力。阿爾法隆N注射劑目前與默克公司的可注射重組α幹擾素產品(INTRON®A)在治療生殖器疣方面存在競爭。此外，其他製藥公司提供自我給藥的局部乳膏，用於治療外部生殖器和肛周尖鋭濕疣，如格瑞賽制藥(Aldara®)，百利高公司(咪喹莫特乳膏-等同於阿爾達拉®的仿製藥)，沃森製藥(Condylox®)和Medigene(veregen®)。Alferon N注射還與外科、化學和其他治療生殖器尖鋭濕疣的方法競爭。我們無法評估我們的 競爭對手開發的產品或其他治療生殖器疣的方法的進展將對Alferon N注射劑的商業可行性產生的影響。 如果我們獲得該產品的額外使用批准，我們預計將主要基於產品性能進行競爭。 我們的競爭對手已經開發或可能開發用於這些用途的產品(包含α或β幹擾素或其他治療化合物)或 其他治療方法。不能保證，如果我們能夠獲得用於治療新適應症的Alferon N 注射的監管批准，我們將能夠實現對這些市場的任何重大滲透。此外， 由於某些競爭產品不依賴於人體血細胞來源，因此此類產品的產量可能比Alferon N注射劑更大，成本也更低。目前，我們Alferon N注射劑的單位批發價 高於競爭對手的重組α和β幹擾素產品的批發價。有關更多信息，請參閲上面的風險因素“我們可能無法盈利 ，除非我們能夠保護我們的專利和/或獲得額外待批專利的批准”。

其他 公司可能比我們更早成功開發產品，比我們更快地從FDA獲得此類產品的批准，或者開發比我們可能開發的產品更有效的產品。雖然我們將嘗試擴展我們的技術能力以保持競爭力，但不能保證其他人的研究和開發或其他醫學進步不會 使我們的技術或產品過時或缺乏競爭力，或導致治療或治癒方法優於我們開發的任何治療方法。

與投資普通股相關的風險 ：

我們股票的市場價格可能會受到市場波動的不利影響。

我們普通股的市場價格一直在波動，而且很可能會波動。考慮到目前金融市場的嚴重不穩定，以及烏克蘭、以色列和加沙的戰爭造成的不利影響和破壞，情況尤其如此。如果我們的進度 緩慢，或者其他人的測試或活動的結果對我們的努力產生負面影響，我們的股價很可能會受到嚴重的 不利影響，在這種情況下，投資者可能會遭受重大損失。除了上述情況以及一般的經濟、政治和市場條件外，我們股票的價格和交易量可能會因許多因素而大幅波動，包括：

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所掛牌交易。在截至2023年12月31日的一年中，我們普通股的交易價格從每股0.32美元到0.77美元不等。我們預計我們普通股的價格將保持波動。我們普通股的日均交易量 差異很大。

在公開市場上出售 大量普通股，或認為可能發生此類出售，可能會壓低 普通股的市場價格。

我們 可以發行股票來滿足我們的資本要求，或者使用股票來補償員工、顧問和/或董事。我們 已根據通用貨架註冊聲明註冊證券以供公開銷售，這將使我們能夠在未來需要時通過出售我們的證券籌集額外的 資本。

我們 無法估計未來出售已發行普通股或可轉換為或可行使普通股的工具的金額、時間或性質 。在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為此類出售可能是由於我們使用我們的擱置登記聲明或其他原因而發生的，這可能會壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測 未來出售我們的普通股或市場認為我們被允許大量出售我們的證券會對我們的普通股的市場價格產生的影響。見第二部分第7項--“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析；流動資金和資本資源”。

我們的公司註冊證書和特拉華州法律的條款 可能會推遲我們管理層的變更，這可能會阻止或推遲收購我們的要約。

我們的公司註冊證書和特拉華州法律的條款 可能會使某人更難獲得對我們的控制權或我們的股東 移除現有管理層，並可能阻止第三方提出收購我們，即使控制權或管理層的變更 將有利於我們的股東。例如，我們的公司註冊證書允許我們發行優先股，而不需要我們的股東投票或採取任何進一步行動。我們的董事會有權確定和確定優先股的相對權利和 優先股。我們的董事會還有權發行優先股而無需股東進一步批准。因此，我們的董事會可以授權發行一系列優先股，賦予股東在清算時對我們資產的優先 權利，在向普通股持有人分配股息之前獲得股息支付的權利，以及在贖回普通股之前贖回股票和溢價的權利。2017年11月14日，在董事會的指示下，我們修改並重述了我們與美國股票轉讓信託公司(American Stock Transfer&Trust，LLC，LLC，其當前的權利代理)之間的權利協議。根據最初的權利協議，我們的董事會宣佈在2002年11月29日交易結束時向登記在冊的股東分紅，每股普通股流通股有一項權利。每個 權利使註冊持有人有權向我們購買由百分之一股 A系列初級參與優先股組成的單位(“單位”)，每股面值0.01美元，收購價為每股21.00美元，可進行調整。 我們的權利協議原定於2022年底到期，但我們於2023年5月14日將其延期，現在將於2028年5月14日到期。

由於維權投資者的行動，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。

一個維權團體(“維權團體”)向我們的董事會提交了一份通知(“通知”)，尋求在2023年年會上提名三名 個人參加我們四人董事會的董事選舉。維權組織包括許多在我們的2022年年會上進行了類似但失敗的嘗試的人 。董事會再次認定維權團體的通知無效，並駁回了該通知。經過全面審理後，特拉華州衡平法院維持了我們的駁回。

如上所述的代理權競爭和相關訴訟可能會對我們產生實質性的不利影響，原因如下：

沒有。

我們 維護旨在識別、評估、管理、緩解和應對網絡安全威脅的網絡風險管理計劃。

我們 制定了評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的政策和流程，並已將這些流程整合到我們的整體風險管理系統和流程中。我們定期評估來自網絡安全威脅的重大風險，包括在我們的信息系統上或通過我們的信息系統發生的任何潛在的未經授權的事件，這些事件可能會對我們的信息系統或其中駐留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影響。

我們 定期進行風險評估，以確定網絡安全威脅，並在我們的 業務實踐發生重大變化時進行評估，這可能會影響易受此類網絡安全威脅的信息系統。這些風險評估包括：確定可合理預見的內部和外部風險、此類風險可能造成的可能性和潛在損害，以及現有政策、程序、系統和保障措施是否足以管理此類風險。根據這些風險 評估，我們重新設計、實施和維護合理的保障措施，以最大限度地減少已確定的風險；合理解決現有保障措施中發現的任何漏洞；並定期監控我們保障措施的有效性。

我們聘請顧問或其他第三方參與我們的風險評估流程。這些服務提供商幫助我們設計和實施我們的網絡安全政策和程序，以及監控和測試我們的保障措施。我們尚未遇到對我們的運營或財務狀況造成實質性損害的網絡安全挑戰。

我們的管理團隊與第三方IT和網絡安全服務提供商一起負責監督和管理我們的網絡風險管理計劃，並向高級管理層和其他相關利益相關者通報網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。我們的管理團隊具有直接或通過選擇戰略第三方合作伙伴選擇、部署和監督網絡安全技術、計劃和流程的經驗，並依賴威脅情報以及從政府、公共或私人來源獲得的其他信息，包括我們聘請的外部顧問，以進行戰略網絡風險管理、諮詢和決策。我們的審計委員會協助管理層監督和管理我們的網絡風險管理計劃。

我們 由我們網絡風險管理計劃的第三方專家進行年度評估。年度風險評估對重大網絡風險進行識別、量化和分類。此外，我們還與第三方網絡風險管理專家一起制定了風險緩解計劃，以應對此類風險，並在必要時補救通過 年度評估流程發現的潛在漏洞。

我們 面臨來自網絡安全威脅的風險，這些威脅可能會對其業務、財務狀況、運營結果、現金流或聲譽產生重大不利影響。我們承認，網絡事件的風險在當前的威脅環境中普遍存在，未來可能會在其正常業務過程中發生網絡事件。然而，之前的網絡安全事件並未對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。我們主動尋求檢測和調查針對IT資產、數據和服務的未經授權的 嘗試和攻擊，並在可行的情況下通過更改或更新內部流程和工具以及更改或更新我們的服務交付來防止它們的發生和再次發生；但是，已知或未知威脅的潛在漏洞仍然存在。此外，有關應對網絡安全事件的法規越來越多，包括向監管機構、投資者和其他利益相關者報告，這可能會使我們承擔額外的責任和聲譽 損害。為應對此類風險，我們實施了一些舉措，如實施網絡安全風險評估流程和制定事件應對計劃。見第1A項。“風險因素”，瞭解有關我們的網絡安全風險的更多信息。

我們的主要執行辦公室和財務部門位於駭維金屬加工西南484號，奧卡拉FL 34473號，人力資源辦公室位於新澤西州里弗頓主街604號，郵編：08077，製造部門位於新澤西州北不倫瑞克，南區671A US-1，郵編：08902。我們目前以每月2,780美元的價格租賃我們的主要行政辦公室和財務，以每月2,850美元的價格租賃我們的人力資源辦公室，以每月16,100美元的價格租賃我們的製造辦公室。

我們 是，也可能不時成為訴訟和各種法律程序的對象，這些訴訟和法律程序涉及對鉅額資金或其他救濟的索賠，或可能需要對我們的業務或運營進行改變。請參閲本年度報告第二部分“財務報表和補充數據”中的合併財務報表附註16“或有事項” 。

由於訴訟本質上是不可預測的，評估與訴訟相關的意外情況是一個複雜的過程，涉及對未來事件潛在結果的高度主觀性 判斷。在評估訴訟或有事件時，我們可能無法提供有意義的 估計，原因有很多，包括所涉事項的程序狀態、上訴補救措施的可用性、與所涉索賠相關的保險承保範圍、複雜或新穎的法律理論的存在，以及對此事項重要的信息的不斷髮現和發展。此外，在針對我們的訴訟中索賠的損害金額可能沒有支持、 誇大或與可能的結果無關，因此不是我們潛在責任或財務風險的有意義的指標。因此，我們每個季度都會諮詢法律顧問，審查應計項目和披露的充分性，並評估合併財務報表中潛在應計項目的可能性 和與或有事項相關的可能損失範圍。 然而，訴訟索賠的最終解決方案可能與我們目前的估計不同。

在正常的業務過程中，有各種索賠正在進行中， 訴訟中的事項，以及其他意外情況，其中某些是由保險單承保的。雖然無法確定地預測這些訴訟、法律訴訟和索賠的結果，但管理層認為，財務報表中已為與這些事項相關的潛在損失計提了足夠的準備金，這些事項中任何一個的最終解決方案都不會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此類索賠數量的顯著增加，或者一個或多個成功索賠導致的負債超過我們目前的預期，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大和不利的影響。

半球(Br)Biophma，Inc.(n/ka)AIM免疫技術VS BioLife血漿服務，

LP 1711391858號(菲拉·CCP)

我們 於2017年在費城普通法院對Biolife血漿服務有限公司提起訴訟，原因是被告 違反了一份合同，該合同要求被告提供我們在生產我們的產品時使用和必要的某些血液相關產品，包括與被告違規相關的損失利潤。被告提出了抗辯，包括反訴，稱在被告通知將不履行合同條款後，我方未能支付為該產品開出的發票金額96,676美元。

初審法院於2023年3月就簡易判決的交叉動議作出裁決，駁回了我們的所有動議，並批准了被告的動議，以排除未來利潤損失損害賠償的證據。裁決規定，我們已經適當地提起訴訟，法院明確允許我們的損害賠償理論繼續適用於信賴損害賠償。我們尋求重新審議這項裁決，因為它與同時發佈的只允許反訴進行的命令有內部不一致之處。2023年7月，我們尋求對下級法院不一致的審前裁決進行上訴審查。2023年9月，法院針對我們的動議發佈了重新審議的命令 批准了動議，撤銷了先前的簡易判決命令，併發布了新的命令和意見。

新的裁定書和意見再次駁回了我們的簡易判決動議，批准了被告的簡易判決動議。該命令的效果是再次只允許被告的反訴繼續進行。該命令提出了懸而未決的上訴審查。2023年12月6日，我們向高等(上訴)法院請願，要求立即上訴。高等法院尚未對這份請願書做出裁決。各方已對此事進行了兩次調解，但均未達成解決方案。無法估計初審法院和上訴法院將在何時處理懸而未決的問題。在對請願書和上訴中提出的基本問題作出決定之前，目前無法估計結果。

Aim免疫技術公司訴都鐸案，案件編號2021-CA-393(佛羅裏達州馬裏恩縣)

2021年8月13日，馬裏恩縣巡迴法院發佈了一項協議，批准聯合動議實施規定的禁令(“禁令”)， 禁止都鐸與我們的任何業務關係聯繫。我們目前正在執行鍼對都鐸的禁令，他最近違反了禁令。我們不是在尋求對都鐸的損害賠償。我們打算提交動議以執行禁令 ，並將尋求追回其律師費和費用，以及阻止都鐸再次違反禁令所需的任何其他制裁。

Jorgl訴AIM免疫技術公司等人案，C.A.編號2022-0669-LWW(Del.CH.)

2022年7月29日，Jonathan Jorgl(“Jorgl”)在特拉華州衡平法院對我們和當時的董事會成員提起訴訟(“Jorgl行動”)。起訴書 質疑我們的董事會拒絕Jorgl的意向通知提名兩名候選人進入我們的董事會的決定 該通知不符合我們的章程。起訴書要求聲明Jorgl的提名是有效和有效的，並符合我們的章程，我們必須在我們的委託書材料中列出Jorgl的候選人 ，以及臨時限制令、初步禁令和永久禁令，禁止被告採取任何行動 阻止Jorgl行使所謂的提名權，並在我們的年度股東大會之前或期間發表任何貶低Jorgl候選人的聲明 。

2022年8月15日，法院駁回了Jorgl的臨時限制令動議，批准了該動議，並安排了對Jorgl的初步禁令動議的聽證。經過快速發現和簡報，法院於2022年10月28日發佈了一項意見，駁回了Jorgl要求初步禁令的動議。2022年11月1日，Jorgl和他的提名努力和未遂代理競爭的其他參與者在一份新聞稿中宣佈，他們不打算對 法院駁回初步禁令動議的裁決進行審判或尋求上訴，他們徵求的代理將不會在我們的年度股東大會上進行投票。我們於2022年11月3日召開了年度股東大會，股東們再次選舉託馬斯·埃克斯、威廉·米切爾和斯圖爾特·阿佩魯斯為董事。

2023年4月20日，Jorgl提交了駁回Jorgl行動的動議。2023年6月20日，法院發佈了一項命令，駁回Jorgl訴訟，並保留對任何相關費用糾紛的管轄權。

2023年7月20日，被告提出動議，要求將他們因Jorgl訴訟而產生的所有訴訟費用轉給Jorgl，理由是他惡意提起訴訟(“AIM費用動議”)。同樣在2023年7月20日，Jorgl提交了一項動議，要求 將他因抗辯傳票而產生的某些法律費用轉移給被告，被告在Jorgl的提名努力中為Baker&Hostetler LLP提供建議的法律顧問 (Jorgl Fee Motion)。特拉華州衡平法院於2023年10月對與AIM費用動議有關的某些證據開示動議作出裁決，並於2024年3月25日命令雙方在30天內提交一份關於AIM費用動議和Jorgl費用動議的聯合狀況報告。我們預計，各方將就完成動議簡報的時間表進行談判。

Aim免疫技術公司訴都鐸等人案，案例5：22-cv-00323(佛羅裏達州醫學法院，2022年)

2022年7月15日，我們對Franz Tudor、Todd Deutsch、Ted Kellner、Jonathan Jorgl、Walter Lautz、Robert Chioini和Michael Rice(統稱為“Tudor集團”)提起訴訟，要求獲得因Tudor集團涉嫌違反《證券交易法》而產生的禁令救濟 ，原因是未能作為一個集團註冊並提供所需的披露。2022年7月8日，Jorgl在我們的2022年年會上發出意向通知，提名都鐸集團的兩名董事候選人蔘加選舉 。我們拒絕該通知，因為我們認為該通知不符合公司章程、聯邦法律或特拉華州法律。我們聲稱該通知遺漏了附則所要求的關鍵信息，並做出了重大失實陳述和遺漏。我們 相信都鐸集團一致行動，任命被提名者，並起訴這些人，禁止他們違反我們的章程 和聯邦法律。2023年7月10日，法院駁回了這一申訴。我們提出了複議動議，但被初審法院駁回。 我們對駁回提出了上訴，目前正在審理中，引用如下。被告已經提交了制裁動議，尋求從案件開始就收回他們的法律成本，根據被告的説法，這筆費用總計數十萬美元，還有 額外的金額，也沒有量化，以起到威懾作用。2023年12月19日，法院聽取了對動議的口頭辯論。當事人 提交了聽證後簡報，這一問題正在法院待決。

Aim免疫技術公司訴都鐸等人，案件編號0：2023 prici13576(第11巡回法庭2023年)

我們 將駁回令和駁回複議動議的上訴通知提交給AIM免疫技術公司訴都鐸等人，案例5：22-cv-00323(M.D.Fla.2022)(上圖)。上訴截止日期暫緩，直到下級法院對未決動議作出裁決。

Kellner訴AIM免疫技術公司等人案。，C.A.編號2023-0879-LWW(Del.CH.)

2023年8月25日，Ted D.Kellner(“Kellner”)在特拉華州衡平法院對我們和我們的四名現任董事會成員 提起訴訟(“Kellner行動”)。起訴書對(1)我們採用了對公司章程的 預先通知條款的修正案；以及(2)我們董事會拒絕Kellner的意向通知的決定，即提名通知不符合我們修訂的章程，即提名通知不符合我們修訂的章程，即提名通知不符合我們修訂的章程。除其他事項外，起訴書要求聲明：(Br)(1)對我們章程的修訂是非法的；和/或(2)董事會應用修訂後的章程拒絕Kellner的提名通知是非法或不公平的。2023年9月11日，Kellner訴訟中的被告提交了對Kellner投訴的答覆，我們提出了反訴。我們的反訴要求聲明：(1)我們的章程修訂是合法和有效的；(2)Kellner的提名通知不符合我們的章程。

在完成快速發現和簡報後，法院於2023年10月30日至2023年11月1日對凱爾納行動進行了審判。

衡平法院於2023年12月28日發表意見，宣佈(1)董事會拒絕Kellner提名的通知是合法和公平的，(2)我們的某些附例修訂是有效的，以及(3)我們的附例修訂是無效的。 Kellner已對法院關於董事會拒絕其提名通知的裁決提出上訴，法院裁定的附例修訂 有效。被告已就法院對法院裁定的附則修正案無效的裁決提出上訴。 雙方同意，特拉華州最高法院下令加快簡報，現已完成。口頭辯論定於2024年4月10日進行。

儘管Kellner目前沒有在Kellner訴訟中向我們尋求金錢救濟，但如果特拉華州最高法院支持某些附則的無效，他保留向我們要求償還某些法律費用和開支的權利。

不適用 。

第 第二部分

市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌交易，交易代碼為AIM。

普通股持有者

截至2023年3月25日，我們普通股的記錄持有人約有150人。這一數字是從我們的轉讓代理保存的記錄中確定的，不包括我們證券的受益所有人，這些人的證券是以各種交易商和/或結算機構的名義持有的。

根據股權補償計劃授權發行的證券

關於根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息 通過引用本年度報告第III部分的第12項 併入本文。

分紅

我們 近幾年來沒有就普通股支付任何現金股息。管理層的意圖不是宣佈或支付我們普通股的股息，而是保留收益，用於我們業務的運營和擴展。

最近銷售的未註冊證券

2018年股權激勵計劃

在截至2022年12月31日的年度內，我們根據2018年9月12日生效的2018年股權激勵計劃發佈了總計850,000份期權，該期權將自生效日期起10年內繼續有效。

在截至2023年12月31日的年度內，我們根據2018年9月12日生效的2018年股權激勵計劃共發放了400,000份期權，自生效日期起10年內繼續有效。

員工 和董事購買計劃

2020年7月7日，董事會批准了一項計劃，根據該計劃，所有董事、高級管理人員和員工可以按市價從我們 購買價值高達500,000美元的股票。根據紐約證券交易所美國證券交易所的規定，該計劃自紐約證券交易所美國證券交易所批准我們的補充上市申請之日起生效，有效期為60天 。根據該計劃，我們以2.33美元的價格發行了10,730股我們的 普通股，總計25,000美元。當該計劃到期時，董事會批准了隨後的 類似的50萬美元計劃，讓所有董事、高級管理人員和員工以市價從我們手中購買股票。後續計劃在先前計劃到期時由董事會批准 。董事會上一次批准截至2023年12月31日的財年計劃是在2023年10月26日。

在截至2022年12月31日的財年中，我們共發行了86,817股普通股，價格從0.76美元到1.02美元不等，根據該計劃，我們總共發行了80,000美元。

在截至2023年12月31日的財年中，我們共發行了419,285股普通股，價格從0.31美元到0.67美元不等，根據該計劃，我們總共發行了150,500美元。

根據該計劃，2024年3月，我們分別以每股0.33美元和0.39美元的價格出售了204,547股和38,462股普通股。

阿澤諾娃

2023年12月6日，公司向阿澤諾瓦有限責任公司發出選擇權，以相當於每股0.46美元的價格購買最多36萬股(360,000股)我們的“普通股”。該期權是根據本公司與Azenova，LLC於2023年10月16日簽訂的諮詢協議授予的。2023年12月6日，向Jeffrey Southerton轉讓了180,000份期權，向Stacy J.Evans轉讓了180,000份期權；這兩次轉讓的行權價均為0.46美元。

根據第4(A)(2)條(向認可投資者發行證券不涉及公開發售)或第701條(根據第701條的規定，交易是根據第701條的規定)，上述證券的要約、銷售和發行被視為豁免根據證券法註冊。

以下討論和分析與我們截至2023年12月31日的兩個年度的財務狀況和經營結果有關 這些信息應與我們的合併財務報表及其相關注釋一起閲讀，從本表格10-K的 F-1開始。另請參閲《關於前瞻性陳述和摘要風險因素的特別説明》第 項1.業務。

公允價值

我們 已於2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月和2019年3月發行了認股權證(“認股權證”)，這些認股權證是單一的 複合衍生品，既包含行使時獲取股票的嵌入式權利(“看漲”)，也包含一系列嵌入式 權利，以在特定事件發生時結算權證以換取現金(每個“看跌期權”)。一般而言，認沽條款 為認股權證持有人提供流動資金保障；在某些情況下(例如，我們的普通股將不再有重大公開市場 )，認沽條款賦予認股權證持有人獲得現金的權利，而在該等情況下，持有人將無法輕易出售認股權證行使後可發行的股份。然而，由於用於確定嵌入看跌期權現金結算值的合同公式要求使用某些假設，因此在行使嵌入看跌期權時，嵌入看跌期權的現金結算值可能與未行使的嵌入看跌期權的公允價值不同。

我們在每個季度報告期結束時重新計算認股權證的公允價值。這種價值計算包括每個期間一致應用的主觀輸入 假設。如果我們改變我們的假設或根據這些假設輸入的數字，那麼由此產生的公允價值可能會有很大不同。

運營結果

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司的淨虧損分別約為28,962,000美元及19,445,000美元，較2022年同期增加約9,517,000美元或(49%)。截至2023年12月31日的 年度淨虧損增加主要是由於以下原因：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，每股淨虧損分別為0.60美元和0.40美元。截至2023年12月31日，我們已發行普通股的加權平均數量為48,585,404股，而截至2022年12月31日，已發行普通股的加權平均數量為48,047,288股。

收入

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的安普利根®成本回收計劃的收入分別為202,000美元和141,000美元，增加了61,000美元，這主要與患者參與率的波動有關。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們沒有Alferon N注射劑®成品好產品可供商業銷售，所有收入 都來自EAP和我們的FDA批准的開放標籤治療方案(“AMP511”)，該方案允許患者獲得 Ampligen®進行開放標籤安全性研究治療。

生產 成本

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的生產成本分別約為42,000美元及0美元，本期生產成本增加42,000美元。這一增長是由於生產Ampligen的成本在2023年最後一個季度發生。

研究和開發成本

截至2023年12月31日的年度研發(“R&D”)總成本約為10,939,000美元，而一年前為6,990,000美元，增幅約為3,949,000美元。研發成本增加的主要原因是公司贊助的臨牀試驗費用增加了約2,162,000美元，外部顧問費用增加了約1,787,000美元。

一般費用 和管理費用

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的一般及行政開支分別約為21,137,000美元及13,074,000美元，增加約8,063,000美元。本期G&A費用增加的主要原因是法律費用增加了約6,500,000美元，主要與迴應一羣股東試圖繞過我們的章程和提名程序有關，以及2,407,000美元的財務顧問費被股票薪酬減少了711,000美元所抵消。我們正在提交保險索賠，並希望追回與股東訴訟相關的部分法律費用，但目前無法確定是否追回。

投資收益 (虧損)

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的投資收益(虧損)分別約為200,000美元及(1,679,000美元)，反映投資收益增加約1,879,000美元。收益是由於股權投資的公允價值發生變化所致。

可贖回的認股權證

對若干可贖回認股權證的重估導致可贖回認股權證負債的非現金調整。截至2023年12月31日的12個月沒有變化 ，而截至2022年12月31日的12個月的收益為35,000美元(有關可贖回權證估值中考慮的各種因素，請參閲“財務報表：附註15：公允價值”)。

出售所得税營業虧損收益

在2023年12月，我們實際上以大約1,313,000美元的價格出售了14,156,000美元的新澤西州淨運營虧損和38,600美元的2022年研發積分 。此外，我們為2023年本年度將於2024年出售的營業虧損記錄了約1,604,000美元的遞延税項資產。(見附註12所得税(FASB ASC 740所得税)。

流動性 與資本資源

截至2023年12月31日止年度的經營活動所用現金約為21,267,000美元，較2022年同期的約16,108,000美元增加5,159,000美元。2023年業務現金使用量增加的主要原因是本年度淨虧損增加9,517,000美元和投資收益1,879,000美元，股票薪酬減少711,000美元，但被應付賬款增加5,887,000美元和應計費用增加812,000美元部分抵銷。

截至2023年12月31日止年度，用於投資活動的現金約為(832,000美元)，而2022年投資活動所提供的現金約為10,988,000美元，變動為11,820,000美元。本期間發生變化的主要原因是可銷售投資活動的淨買入和淨賣出(294,000美元)，而2022年同期為7,359,000美元，2023年出售財產和設備的收益為47,000美元，而2022年為3,900,000美元。

截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金約為485,000美元，而2022年同期的現金約為80,000美元，增加了405,000美元。這一增長的主要原因是2023年從股票銷售中獲得了485,000美元的淨收益，而2022年從股票銷售中獲得的淨收益為80,000美元，扣除發行成本。如下文所述，我們於2023年4月簽訂了股權分配協議，與2022年相比，該協議是2023年額外股權收益的主要來源。

截至2023年12月31日，我們擁有約13,070,000美元的現金、現金等價物和可銷售投資，其中包括約7,631,000美元的可銷售投資，較2022年12月31日減少了約21,120,000美元。

我們 致力於一個專注的商業計劃，旨在尋找擁有所需資金和專業知識的高級聯合開發合作伙伴， 將我們的實驗藥物和FDA批准的藥物Alferon N注射劑的許多潛在治療方面商業化。

如今，在新冠肺炎首次出現大約三年後的今天，世界上已經有了一些疫苗和一些很有前途的療法。我們繼續致力於證明Ampligen的抗病毒活性。如果Ampligen具有我們認為的廣譜抗病毒特性， 它可能是非常有價值的工具，用於治療現有病毒疾病的變體，包括新冠肺炎，或未來出現的新型病毒疾病。與大多數開發中的攻擊病毒的療法不同，Ampligen的工作原理不同。我們認為，它激活了抗病毒免疫系統途徑，不僅可以對抗特定病毒或病毒變體，還可以對抗其他類似的病毒。

我們產品的開發需要投入大量資源來進行將藥品推向市場所必需的耗時研究、臨牀前開發和臨牀試驗。我們相信，根據我們目前的財務狀況，我們有足夠的資金來滿足我們預期的運營現金需求，並在大約24個月內為當前的臨牀試驗提供資金。在這方面，於2023年4月，吾等與Maxim Group LLC(“Maxim”)訂立股權分配協議(“EDA”)，根據該協議，吾等可不時透過Maxim代理出售合共發行價高達850萬美元的普通股。在截至2023年12月31日的年度內，我們根據EDA出售了598,114股股票，總收益約為344,000美元，其中包括向Maxim收取3.0%的費用 10,326美元。2022年2月，美國證券交易委員會宣佈我們在S-3表格上的通用貨架登記聲明生效。根據註冊聲明，我們可以出售最多1億美元的證券，並在未來需要時籌集額外資本。 2023年底之後，我們通過出售無擔保票據籌集了2500,000美元的淨收益，並獲得了股權 信用額度(見表10.104和10.105)。不能保證可籌集的資金量或對現有股東的潛在稀釋。

目前，我們沒有從運營中產生任何實質性收入，我們預計在不久的將來也不會這樣做。我們可能需要在未來為新研究獲得額外資金，並且/或者如果當前研究沒有產生積極的結果，則需要未預料到的 更改和/或額外研究。如果我們無法商業化和銷售Ampligen和/或重新開始銷售Alferon N 注射劑，我們的運營、財務狀況和流動性可能會受到不利影響，可能需要額外的融資。 無法保證，如果需要，我們是否能夠籌集足夠的資金或達成許可、合作或其他安排以推進我們的業務目標 。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公開股票市場，即使我們當時並沒有立即需要額外資本。我們無法估計未來出售已發行普通股或可轉換為我們普通股或可為我們的普通股行使的工具的金額、時間或性質。任何額外的資金可能導致大量稀釋，並可能涉及發行優先於現有股東的權利的證券。見第一部分第1A項--“風險因素”；我們可能需要額外的資金，但可能無法獲得。”.

某些 關係和相關交易

請參閲第三部分第13項--“某些關係和相關交易，以及董事的獨立性”。

新的 會計聲明

請參閲合併財務報表附註下的“附註2(G)--最近的會計準則和公告”。

關鍵會計估算

我們的重要會計估計在合併財務報表附註中進行了説明。我們認為重要的會計估計 對於全面理解我們報告的財務結果最為關鍵，如下：

長壽資產

當事件或環境變化顯示資產或資產分組的賬面價值可能無法收回時，我們 評估長期資產的減值。本公司在決定何時進行減值審查時考慮的因素包括：長壽資產或資產組的市場價格大幅下降，長壽資產(資產組)的使用範圍或方式或其身體狀況發生重大不利變化，法律因素或商業環境發生重大不利變化，可能影響長壽資產(資產組)的價值，包括監管機構的不利行動或評估，成本累計顯著超過收購或建造長期資產(資產組)的最初預期金額， 本期營運或現金流量虧損加上營運或現金流虧損的歷史，或預測或預測 顯示與使用長期資產(資產組)有關的持續虧損，或目前預期較有可能在先前估計的 使用年限結束前大量出售或以其他方式處置長期資產(資產組)。

在評估減值時，我們通過將資產分組的賬面價值與我們對相關未來未貼現淨現金流量總額的估計進行比較，來衡量其將繼續在其運營中使用的資產的可回收性。如果一個資產組的賬面價值無法通過相關的未貼現現金流收回，則該資產組被視為減值。

我們通過比較資產分組的賬面價值和其公允價值之間的差異來衡量減值。長期資產 被視為非金融資產，只有在確認減值費用時才按公允價值入賬。減值是為與可識別的最低水平的獨立現金流相關的資產組確定的。本公司在確定可與特定資產組相關的獨立現金流時作出主觀判斷。此外，在公司審查其製造流程和其他製造計劃決策時，如果資產的使用壽命比公司最初估計的短，則會加速資產在新的、更短的使用壽命內的折舊率。

可贖回的認股權證

我們 利用ASC 480中包含的區分負債和股權的指導來確定是否將權證和期權記錄為股權和/或負債。如果ASC 480的指導被認為是不確定的，我們將繼續使用ASC 815衍生工具和套期保值進行分析。

我們的 記錄相關價值的方法與財務會計準則委員會使用ASC820-10-55-1中的“公允價值”概念定義的標準一致，該概念規定，任何公允價值計量都要求報告 實體在確定適用於計量的估值技術(S)時，考慮數據的可用性，以制定 投入，這些投入代表市場參與者將用於為資產或負債定價的假設以及投入所屬的公允價值層次結構中的水平。

我們 在每個季度結束時重新計算可贖回權證的價值。我們使用蒙特卡羅模擬方法，該方法 包括每個季度一致應用的主觀輸入假設。如果我們改變我們的假設或根據這些假設輸入的數字，所產生的公允價值可能會有很大不同。正如在本項目7開頭的“公允價值”中更詳細地討論的，使用該模型的重要假設是：(1)無風險利率；(2)預期持有期；(3)預期波動率；(4)預期股息收益率；(5)基本交易的預期概率；(6)基本交易的預期宣佈時間；(7)基本交易宣佈時的預期100天波動率；(8)基本交易宣佈時的預期無風險利率；和(Ix)從宣佈到基本交易完成之間的預期時間。導數是使用3級輸入的值，主觀性很強，需要很高的判斷能力。

信用風險集中度

我們的政策是限制對任何一家金融機構的信用風險敞口，並將投資放在被評估為信用合格的金融機構或短期貨幣市場，這些市場面臨的利率和信用風險最小。我們有超過聯邦保險限額的銀行存款和隔夜回購協議。

信用風險相對於應收賬款的集中度 通過我們的信用評估流程受到限制。我們不需要應收賬款的抵押品。 我們的應收賬款歷來主要由藥品批發公司的應收賬款組成。

不適用 。

請 參見第F-1頁的“財務報表和財務報表明細表索引”。

沒有。

控制程序的有效性

截至2023年12月31日，也就是本報告所述期間結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對根據《交易法》頒佈的第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。我們的披露 控制和程序旨在確保我們根據證券交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息(I)在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，分別作為主要高管和財務官，以便就所需的披露做出最終決定。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，控制和程序 自2023年12月31日起有效，以確保收集重要信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。我們的管理層已得出結論，本10-K表格中包含的財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們的財務 狀況、運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則 。

財務報告內部控制變更

我們 在上一財季對財務報告的內部控制沒有做出重大影響或可能會對財務報告的內部控制產生重大影響的變化(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所述)。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責根據《交易法》規則13a-15(F)或15d-15(F)中的定義，建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是指由我們的主要高管和主要財務官設計或監督，並受我們的董事會、管理層和其他人員影響的程序，以根據公認會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)關於保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄；(Ii)提供合理保證，以根據普遍接受的會計原則編制財務報表所需的交易記錄，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及 (Iii)就防止或及時發現可能對公司財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外， 對未來期間的任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

管理層已評估截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時， 管理層使用了特雷德韋委員會內部控制--綜合框架(COSO)贊助組織委員會於2013年建立的框架中規定的標準。重大缺陷是指缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

管理層已得出結論，根據COSO發佈的《內部控制-綜合框架》中規定的標準，截至2023年12月31日，我們確實對財務報告保持了有效的內部控制。

沒有。

沒有。

第 第三部分

以下載列截至本報告日期各董事及執行官的履歷資料：

每一位董事都被推選任職至下一屆年度股東大會，或其先前辭職、免職、死亡或喪失工作能力為止。每位高管由董事會酌情決定任職，但須遵守僱傭合同 規定的權利(如果有的話)。

我們 相信我們的董事會成員代表着理想的背景、技能、教育和經驗的多樣性，他們都擁有成為有效董事的敬業精神 個人屬性。在推薦董事會候選人時，公司治理和提名委員會考慮候選人的以下方面：(1)對上市公司在當前商業環境中成功的相關要素的總體瞭解 ；(2)對我們業務的瞭解；以及(3)教育和專業背景的多樣性。委員會還考慮候選人的判斷力、能力、敬業精神和對董事會活動的預期參與，以及經驗、地理位置和特殊人才或個人屬性。以下是董事會成員的資格、經驗和技能，對我們的業務及其未來非常重要：

領導力 經驗：我們尋找表現出強大領導才能的董事。這些領導者為我們公司帶來了不同的視角和廣泛的商業洞察力。我們尋求的相關領導經驗包括過去或現在在大型公司或創業型公司擔任領導職務，在知名教育機構擔任高級教職，或過去當選或任命的高級政府職位 。

行業或學術經驗：我們尋找擁有相關行業經驗的董事，既涉及我們正在開發新療法的疾病領域，也涉及藥品市場的經濟和競爭動態，包括將開我們藥物的市場。

科學、 法律或監管經驗：鑑於生物技術的高度技術性和專業性，我們希望我們的某些董事擁有高級學位和藥物開發經驗。由於我們在國內外都受到FDA和其他機構的嚴格監管，我們也希望有法律或監管經驗的董事。

財務經驗 ：我們認為，我們的董事應該瞭解財務和相關的報告流程，特別是考慮到與藥物開發計劃相關的複雜預算和長時間線。

Thomas K.EQUELS，是我們的首席執行官(自2016年以來)、總裁(自2015年以來)和執行副主席(自2008年以來)。自2008年以來，他一直是我們的董事之一。Equels先生以前是佛羅裏達州邁阿密Equels律師事務所的總裁律師兼董事董事總經理 。在超過四分之一個世紀的時間裏，他代表國家政府、州政府和私營公司 處理銀行、保險、航空、製藥和建築事務。他還多次被法院指定為接管人，幫助陷入困境的公司扭虧為盈。Equels先生以優異的成績獲得了佛羅裏達州立大學的法學博士學位。他以優異的成績獲得特洛伊大學的理學學士學位，並獲得特洛伊大學的理學碩士學位。 Equels先生的職業生涯始於一名軍事飛行員。他曾在越南服役，並被授予兩枚傑出的飛行十字勛章、銅星勛章、紫心勛章和15枚空中獎章。2012年，他被教皇本篤十六世封為爵士。

託馬斯·K·埃奎爾斯，Esq.--董事資質：

生物技術， 科學、法律或監管經驗-法律學位，擁有超過25年的執業律師經驗，擅長訴訟、臨牀試驗開發、創造知識產權概念，並制定了資助藥物開發的計劃。

威廉·M·米切爾，醫學博士，自1998年7月以來一直擔任董事的董事，自2016年2月以來擔任董事會主席。米切爾博士是範德比爾特大學醫學院的病理學、微生物學和免疫學教授，也是董事會認證醫師。米切爾博士在範德比爾特大學獲得醫學博士學位，並在約翰·霍普金斯大學獲得博士學位，在那裏他擔任內科眾議院官員， 隨後在該大學醫學院獲得獎學金。米切爾博士發表了200多篇論文、綜述和摘要，涉及病毒發病機制、抗病毒藥物、感染免疫反應、癌症診斷以及其他生物醫學主題。Mitchell博士一直活躍在許多專業學會中，其中包括美國研究病理學學會、國際抗病毒研究學會、美國臨牀腫瘤學會、美國生物化學和分子生物學學會、美國化學學會、國際病理學會、美國和加拿大病理學會以及美國微生物學會。米切爾博士是美國醫學會的成員。他曾在許多政府審查委員會任職，其中包括疾病控制和預防中心(CDC)和國家衞生研究院，包括最初的艾滋病和相關研究審查小組。米切爾博士曾在1987至1989年間擔任我們的董事之一。

威廉·M·米切爾醫學博士-董事資格：

StewartL.APPELROUTH，CPA於2016年8月被任命為董事和審計委員會主任，是Appelrouth Farah&Co.，P.A.的註冊會計師和合夥人，自2022年3月以來，是Citrin Coperman Advisors，LLP的合夥人，兩者都是註冊會計師 。Appelrouth先生也是一名註冊法務會計師，在會計和諮詢方面擁有40年的經驗。 他是AICPA、美國法醫學會、註冊欺詐審查員協會的成員或與之有關聯， 他是佛羅裏達州律師申訴委員會、佛羅裏達州註冊會計師協會和InfrGard成員的前成員，Infrard成員是聯邦調查局和私營部門之間的全國性信息共享計劃。

Appelrouth先生1975年畢業於佛羅裏達州立大學，1980年獲得佛羅裏達國際大學金融碩士學位。董事會已根據紐約證券交易所美國公司指引第803(2)節及交易所法令第10A-3條的規定，決定Appelrouth先生為獨立董事。

斯圖爾特·L·APPELROUTH-董事資質：

南希·K·布萊恩-於2023年3月被任命為董事首席執行官。布萊恩女士是一位知名的領導者，在生命科學行業擁有超過35年的經驗。她曾在高管領導團隊中任職，並在生物製藥公司的成功中發揮了關鍵作用，包括營銷、銷售、業務發展、融資和溝通。2013年至2023年，布萊恩女士擔任支持佛羅裏達州生命科學進步的協會--生物佛羅裏達公司的總裁兼首席執行官。在加入生物佛羅裏達之前，布萊恩女士在默克、葛蘭素史克和拜耳製藥等大型製藥公司開始了她的職業生涯。然後，她在專業製藥公司和規模較小的初創生物技術公司擔任過多個行政領導職位，包括InDevus製藥公司和NPS製藥公司。在她的整個職業生涯中，Bryan女士幫助 開發、推出了許多產品，並將其商業化，包括重磅炸彈(Zantac、Levitra)、主要生物製品(Tysabri)和治療罕見疾病的孤兒藥物(Valstar治療膀胱癌、Supprelin LA治療中樞性早熟)，並幫助在廣泛的治療領域建立了特許經營 ，包括腫瘤學、抗感染藥、胃腸病和自身免疫(MS、CD)。她通過引入戰略和戰術解決方案來開拓全球市場，並推出、發展和扭轉現有和表現不佳的藥物，從而創造了更大的收入、市場份額、盈利能力和股東價值，從而建立了成功的業績記錄。

Bryan女士擁有弗吉尼亞大學經濟學學士學位和哥倫比亞大學MBA學位，她的學術榮譽包括Phi Beta Kappa和Beta Gamma Sigma。

南希 K.Bryan-董事資格：

有關我們高管的信息

除了Equels先生(如上所述)，以下是我們在2023財年的高管：

彼得·W·羅迪諾三世自2013年7月以來一直是董事用户。2016年9月30日，羅迪諾先生辭去了董事會成員一職，以允許他以新的身份為我們服務。自2016年10月1日起，我們保留羅迪諾先生為董事政府關係執行總裁和總法律顧問，並於2019年10月16日起擔任首席運營官。羅迪諾先生自2016年11月起擔任我們的 祕書。羅迪諾先生擁有廣泛的法律、金融和行政經驗。除了在他多年的執業律師生涯中擔任羅迪諾諮詢有限公司的總裁和多家律師事務所的管理合夥人外，他還擔任新澤西州第一家大型健康維護組織CrossRoads Health Plan的董事長兼首席執行官 。他還擁有證券行業投資高管的經驗，並在許多破產法第11章複雜的公司重組中擔任受託人。此前，作為羅迪諾諮詢公司的創始人和總裁，羅迪諾先生為小公司提供商業和政府關係諮詢服務，重點是幫助它們制定商業計劃、實施營銷戰略和獲得投資資本。羅迪諾先生擁有喬治敦大學工商管理學士學位和塞頓霍爾大學法學博士學位。

羅伯特·迪基四世自2022年4月4日以來一直擔任我們的首席財務官。Dickey先生在私營和公共生命科學和醫療設備公司的首席財務領導方面擁有超過25年的經驗，從臨牀前開發到商業運營，以及各種疾病領域和醫療技術。Dickey先生自2020年3月以來一直在Foresite Advisors 擔任董事董事總經理，負責生命科學公司 公開募股和併購服務的首席財務官諮詢、財務分析、融資和交易支持/執行工作，並曾在2018年8月至2020年3月期間擔任丹佛顧問公司的董事董事總經理。Foresite Advisors和Danforth Advisors都提供財務支持和投資諮詢服務。迪基先生 於2019年7月至2022年8月擔任生物製藥公司Emmaus Life Sciences的董事會成員； 於2013年至2017年擔任私營醫療設備公司Sanuthera，Inc.的董事會成員； 於2017年1月至2018年2月擔任在納斯達克和倫敦AIM交易所上市的抗生素公司Motif Bio Plc.的首席財務官 。在他職業生涯的早期，Dickey先生在投資銀行工作了18年，主要是在雷曼兄弟，他的背景分為合併和收購和資本市場交易。迪基先生於2008年至2013年擔任本公司高級副總裁。 在他的整個職業生涯中，他在上市、私人、營收階段和發展階段的生命科學和醫療器械公司展示了C級(首席財務官、首席運營官和首席執行官)和董事會級別的經驗，並在兩家初創企業中擔任過領導角色。他之前的投資銀行家生涯包括在雷曼兄弟工作了14年。Dickey先生在業務生命週期的所有階段，包括初創、高增長和扭虧為盈，以及建立業務和實現退出方面都擁有豐富的經驗。他還在公共和私人融資、併購、合作/許可交易、項目管理和破產法第11章重組方面擁有國際經驗和專業知識，並與董事會、風投、股東和華爾街進行互動。迪基擁有沃頓商學院的MBA學位和普林斯頓大學的AB學位。

審計委員會和審計委員會專家

我們董事會的審計委員會由Stewart L.Appelrouth(主席)和Mitchell博士組成，兩人均被董事會確定為獨立 董事，符合紐約證券交易所：美國公司指南第803(2)節和交易所法案規則10A-3的要求。董事會已確定Appelrouth先生符合“審計委員會財務專家”的資格，該詞由紐約證券交易所：美國公司指南第803B(2)節和美國證券交易委員會的規則和規定界定。2023年3月28日，布萊恩女士被任命為審計委員會的新增成員 。

我們 相信Mitchell博士、Bryan女士和Appelrouth先生獨立於管理層，不存在任何可能幹擾他們作為本委員會成員行使獨立判斷的關係。審計委員會的主要職能是：(1)協助董事會履行其監督責任，包括對我們的綜合財務報表進行年度獨立審計、管理層對財務報告的內部控制進行評估、聘用獨立註冊會計師事務所以及評估獨立註冊會計師事務所的資質、獨立性和業績；(2) 選擇獨立註冊會計師事務所，監督獨立註冊會計師事務所的工作，預先批准獨立註冊會計師事務所的所有審計服務，並評估獨立註冊會計師事務所的資格、獨立性和業績；(3)根據紐約證券交易所美國證券交易所或證券法的要求準備報告或報表；(4)協助董事會履行與我們財務報表和財務報告程序的完整性以及我們的內部會計和財務控制制度有關的監督責任；(5)與管理層和獨立註冊會計師事務所討論財務報表和報告，包括關鍵的會計政策和做法、我們在年報中的披露以及在編制經審計的財務報表過程中出現的任何重要財務報告； 和(6)監督披露控制委員會。審計委員會有權在其認為必要時聘請獨立律師和其他顧問。

這個審計委員會在2023年正式召開了十二次會議，全體委員會成員都出席了會議。我們的總法律顧問和首席財務官 支持審計委員會的工作。經董事會批准的審計委員會章程全文可在我們的網站上查閲：Http://www.aimimmuno.com在“公司治理”下的“投資者關係”選項卡中。

科學顧問委員會(“SAB”)

成立SAB的目的是利用其成員的科學和製藥專業知識和建議來推動我們的藥物開發計劃，方法是提供指導，引導我們前進並利用商機以及與FDA的互動。 它負責：(I)審查我們提交給FDA和其他監管機構的所有提交材料，以確保提交材料全面、準確和及時地描述我們進行的任何臨牀試驗、測試或其他藥物安全性和有效性研究或分析的狀態，以及相關監管機構提供的任何協議、協議或指導；以及(Ii)監測和監督我們與FDA的關係。SAB將自由和開放地接觸我們的科學和管理人員，包括首席科學官和我們的董事會成員。SAB由醫學博士威廉·米切爾、醫學博士羅納德·布魯斯、醫學博士W·尼爾·伯內特、醫學博士克里斯托弗·尼科德莫斯和博士菲利普·蘭瑟姆·羅恩組成，他們都是成員。SAB曾在2023年召開過一次會議。

披露 控制委員會

披露控制委員會(“DCC”)向審計委員會報告，並負責管理披露信息的程序和指導方針。DCC的目的是確保需要公開披露的信息得到適當的積累、記錄、彙總並傳達給董事會和管理層。此流程旨在允許及時做出有關溝通和披露的決定，並幫助確保我們遵守相關的美國證券交易委員會規章制度。DCC負責：(1)實施、監測和評估我們的披露控制和程序；(2)審查和評估我們與美國食品和藥物管理局及其他類似監管機構的互動；以及(3)向審計委員會審查我們的收益和其他新聞稿以及提交給美國證券交易委員會的定期報告和委託書。我們的首席財務官Robert Dickey是DCC投資者關係部的協調人和主席。DCC的其他成員包括我們的首席運營官兼總法律顧問Peter Rodino，我們的獨立董事之一William Mitchell博士，首席科學官David博士，我們的臨牀項目經理Diane Young，我們的董事財務 朱迪·佩爾茨和擔任副投資者關係協調人的人力資源和行政部門董事的Ann Marie Coverly。經董事會批准的DCC章程全文可在我們的網站上查閲，網址為：www.aimino.com，在“公司治理”下的“投資者關係”選項卡中。2023年，發展協調委員會多次積極開會。

執行委員會

2016年2月，我們的董事會成立了執行委員會。2023年3月28日，Bryan女士被任命為該委員會的額外成員。 執行委員會向董事會報告，其目的是幫助董事會處理董事會主席認為不應推遲到董事會下一次預定會議的事項。我們的首席執行官Equels先生是委員會主席，與我們的三名獨立董事Appelrouth先生、Mitchell博士和 Bryan女士一起是委員會的成員。經董事會批准的《執行委員會章程》全文可在我們的網站上查閲：www.aimie.com，在 “公司治理”下的“投資者關係”選項卡中。委員會沒有在2023年舉行會議。

公司治理和提名委員會

公司治理和提名委員會由威廉·M·米切爾****)和董事以及董事的斯圖爾特·L·阿佩魯斯先生組成。2023年3月28日，南希·布萊恩女士被任命為該委員會的額外成員。2023年，公司治理和提名委員會召開了兩次會議。所有委員都出席了會議。

委員會所有成員均符合《紐約證券交易所美國公司指南》和AIM公司治理準則中包含的獨立性標準。公司治理和提名委員會章程以及公司治理準則的全文可在我們的網站上查閲：https://aimimmuno.com/corporate-governance/.

公司治理和提名委員會負責(1)協助董事會確定、推薦、評估、招聘和選擇候選人擔任董事會成員，包括填補空缺；(2)協助董事會制定確定和挑選個人進入董事會提名的標準；(3)就董事會的組成、程序和委員會向董事會提供建議；(4)審查、評估和推薦適當的公司治理準則； (5)審查董事會每個委員會的章程，並向董事會建議每個委員會的數量、身份和職責；(6)審查我們與維護我們良好聲譽有關的業務做法；(7)為我們的高管制定繼任計劃和董事會的連續性程序，並向董事會提出建議；以及(8)評估 董事會在滿足股東長期利益方面的有效性。委員會受權聘請獵頭公司和其他顧問，以協助其確定候選人和履行其他職責。

希望推薦合格候選人的股東應致函AIM免疫技術公司的公司祕書，郵編：2117西南駭維金屬加工484，佛羅裏達州奧卡拉 34473，詳細説明這些人的資格，供委員會審議。董事候選人應 證明董事會成員的資格、經驗和技能對AIM的業務及其未來非常重要，如以下 提案1所述。

我們 追求最高標準的道德行為；準確和透明地報告結果；並保持完全遵守管理我們業務的法律、規則和法規 。AIM的公司治理準則體現了我們的許多政策和程序，這些政策和程序是我們致力於最佳實踐的基礎。指導方針每年審查一次，並在認為有必要時進行修訂，以繼續反映最佳做法。

道德準則

我們的董事會通過了2003年針對高級管理人員、董事、員工、代理人和顧問的道德和商業行為準則修訂版。主要的修訂包括擴大本守則的適用範圍至我們的代理商和顧問，採用監管合規政策，以及採取保護和僅將公司計算機技術用於商業目的的政策。本守則由每位主管、董事、員工及戰略顧問代表本公司首席執行官、首席財務官或執行類似職能的人員 每年審閲及簽署本守則，任何修訂均不構成對本守則條文的豁免。

您 可以通過訪問我們的網站獲取本《守則》的副本Www.aimimmuno.com(投資者關係/公司治理)或通過 書面請求至我們的辦公室，地址為2117西南駭維金屬加工484，佛羅裏達州奧卡拉，郵編34473。

第16(A)節實益所有權報告合規性

根據聯邦證券法，我們的董事和高級管理人員以及任何持有超過10%的股權證券的實益擁有人， 必須及時報告他們對公司股權證券的所有權以及此類所有權的任何變更 。我們被要求在本報告中披露任何拖欠提交此類報告的情況，以及在截至2023年12月31日的財政年度內未能提交此類報告的情況。僅根據高級管理人員和董事以及超過10%的所有者提供的信息，我們不知道有任何未及時提交的文件，除了2024年3月27日提交的兩份表格4，即於2023年11月30日向Thomas Equels和Peter Rodino報告期權獎勵 。

薪酬 討論與分析

此 討論和分析描述了我們的高管薪酬理念、流程、計劃和實踐，這些理念、流程、計劃和做法與我們下面列出的“指定的高管人員”(“NEO”)相關，併為理解和評估以下説明、表格和相關披露中包含的更具體的薪酬 信息提供了背景。為進行討論和分析，下文説明、表格和相關披露中包括了以下近地天體：

2020年11月，我們與Thomas Equels簽訂了一項僱傭協議，該協議為期五年，基本工資為850,000美元。 Equels先生將獲得350,000美元的年終目標獎金。2021年3月，在截至2020年12月31日的財年之後，我們與Peter Rodino簽訂了僱傭協議。該協議的有效期分別為三年。薪酬分為 短期薪酬和長期薪酬。短期(現金)報酬將包括425000美元的基本工資。羅迪諾先生將根據薪酬委員會確定的業績和目標獲得年終目標獎金。長期補償將由100,000個不受限制的年度股票期權提供，從2021年11月30日開始，為期一年。此外，Equels 先生和Rodino先生將有權從收購、許可協議或“治療適應症”(每個“事件”)中獲得相當於Equels先生3%和Rodino先生1%的獎勵(“事件獎”)。 總收益是指其他各方為許可協議、治療收購或任何其他一次性現金產生活動向我們支付的現金金額。例如，治療適應症是靶器官特定病理定義的癌症適應症、疫苗增強劑、廣譜抗病毒適應症或與持續性嚴重疲勞有關的醫療實體。Equels先生和Rodino先生還將有權在出售本公司或其幾乎所有資產(“收購”)時，分別獲得相當於Equels先生3%和Rodino先生1%的總收益的獎勵(“收購獎”)。活動獎 或收購獎應在收到毛收入後90天內以現金支付。2022年3月，公司與羅伯特·迪基四世全資擁有的公司Preresite Advisors，LLC簽訂了一項每小時375美元的諮詢協議，根據該協議，迪基先生將擔任我們的首席財務官，自2022年4月4日起生效。

薪酬委員會的治理

薪酬委員會由以下三名董事組成：威廉·米切爾，醫學博士，****)和斯圖爾特·L·阿普魯斯，根據適用的紐約證券交易所美國證券交易所規則，每名董事都是“獨立的”；根據交易所法案，規則16b-3定義的“非僱員董事”；以及根據美國財政部法規(根據修訂後的1986年國税法(以下簡稱“國税法”)第162(M)節頒佈的)定義的“董事以外的”。2023年3月28日，布萊恩女士被任命為該委員會的新增成員。

薪酬委員會監督我們薪酬和員工福利計劃的實施和管理，目標是 吸引、留住和激勵高管和管理人員以及其他員工，以改善他們的業績和我們的財務業績 。在這方面，薪酬委員會(1)審查和批准與薪酬有關的公司目標和目的； (2)評估我們高級管理人員和高管的業績和薪酬，並審查所有其他被認為是高薪的非高級管理人員的薪酬；(3)審查和批准我們高級管理人員的僱用協議、遣散費協議、控制權變更協議、 遞延薪酬協議、額外津貼和類似的薪酬安排；(4)就董事會非僱員成員的薪酬向董事會提出建議。(5)管理我們的激勵性和基於股權的薪酬計劃， 包括批准根據該等計劃授予股權獎勵，審查該等計劃，並就採用、修訂或終止該等計劃向董事會提出建議；(6)選擇和確定其薪酬顧問的費用和工作範圍； 和(7)審查我們的薪酬戰略，以確保其繼續推進我們的目標和提升股東價值。經董事會批准的薪酬委員會章程全文可在我們的網站上查閲，網址為：www.aimino.com，在“公司治理”下的“投資者關係”選項卡中。

這個委員會在2023年正式召開了四次會議，所有委員會成員都出席了會議。我們的總法律顧問、首席財務官和董事人力資源部支持薪酬委員會的工作。

股東對高管薪酬的諮詢投票結果

在 2022年11月股東年會上，股東沒有批准關於高管薪酬的年度、不具約束力的諮詢投票。

高管薪酬的目標和理念

我們董事會薪酬委員會在高管薪酬方面的主要目標是儘可能吸引和留住最有才華和敬業精神的高管，將年度和長期現金和股票激勵與實現可衡量的績效目標掛鈎，並使高管的激勵與股東價值創造保持一致。為實現這些目標，薪酬委員會希望實施和維護薪酬計劃，將高管總薪酬的很大一部分與關鍵的戰略財務和運營目標掛鈎，如建立和維護關鍵戰略關係、產品開發 、其他產品的確定和發展以及我們共同股票價格的表現。薪酬 委員會評估個別高管的績效，目標是將薪酬設定在委員會認為與生物技術行業中規模和發展階段相似的其他公司的高管相當的水平，同時考慮我們的相對業績、我們自己的戰略目標、政府法規和股東關於高管薪酬的諮詢投票結果。

高管薪酬

下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度內我們首席執行官Thomas Equels、首席運營官Peter Rodino、首席法律顧問兼祕書Robert Dickey IV首席財務官 的薪酬信息。

彙總表 薪酬表

備註：