附錄 99.1
BiomX 公佈2023年第四季度和全年財務業績並提供業務最新情況
最近收購了Adaptive Phage Therapeutics ，憑藉先進的臨牀階段產品線，創建了噬菌體療法領域的領導者
同時完成5000萬美元的融資，通過預計於2025年發佈的關鍵數據來支持 BX004 和 BX211 項目
針對糖尿病足骨髓炎（“DFO”）的 BX211 2 期試驗，患者招募工作步入正軌，預計將在 2025 年第一季度取得主要結果
公司將於美國東部時間今天上午 8:00 舉辦電話會議和網絡直播
馬薩諸塞州劍橋市和以色列耐斯齊奧納——2024年4月3日—— BiomX Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：PHGE）（“BiomX” 或 “公司”）是一家處於臨牀階段的 公司，推進針對特定致病細菌的新型天然和工程噬菌體療法，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績 ，並提供了業務最新情況。
“2023 年標誌着 BiomX 取得巨大進展的一年，我們的 1b/2a 期試驗的積極結果突顯了這一點，該試驗表明，使用 BX004 進行短療程 可以對慢性囊性纖維化（“CF”）患者產生良好的治療效果 銅綠假單胞菌感染。 這項試驗的結果使我們在提出一種新的有效噬菌體治療方案方面又向前邁進了一步，該方案旨在解決影響如此眾多 CF 患者的這些 致命肺部感染，” BiomX 首席執行官喬納森·所羅門説。“隨着 BX004 的持續發展，我們最近對Adaptive Phage Therapeutics的收購為BiomX提供了第二項令人興奮的第二期資產，即 BX211， ，它有可能解決DFO的嚴重感染問題。我們同時完成的5000萬美元融資提供了在未來12-24個月內實現重要臨牀里程碑所需的資金 。”
業務更新
| ● | 2024年3月，該公司宣佈完成對Adaptive Phage Therapeutics, Inc.（“APT”）的收購。此次收購創建了一家領先的噬菌體療法公司，其先進的產品線包括兩項 2 期資產，用於治療 CF 患者慢性肺部感染的 BX004 和用於治療 DFO 的 BX211。 |
| ● | 2024年3月，在完成APT收購的同時，公司宣佈 完成5000萬美元的私募融資，該融資由頂級機構醫療保健投資者牽頭，包括迪爾菲爾德管理公司和AMR行動基金的附屬公司 ，以及包括囊性纖維化基金會、Orbimed和Nantahala 資本在內的其他投資者。私募的收益預計將通過計劃中的2b期試驗的結果提供資金，該試驗將 評估BiomX的主要候選產品 BX004，用於治療由以下原因引起的慢性肺部感染 銅綠假單胞菌 (P. 銅綠假單胞菌) 在 CF 患者中，預計在 2025 年第三季度出現，APT 用於治療金黃色葡萄球菌的臨牀階段候選產品 BX211 的二期結果（金黃色葡萄球菌) 預計將在2025年第一季度感染DFO患者 。 |
| ● | 2023 年 12 月，公司舉辦了一場虛擬 KOL 活動，討論針對慢性 CF 患者的 BX004 1b/2a 期試驗第 2 部分的積極結果 銅綠假單胞菌感染。 要觀看活動重播，請點擊此處。 |
臨牀計劃更新
囊性纖維化 (BX004)
| ● | 2024 年 1 月，該公司宣佈， 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予 BX004 孤兒藥稱號，用於治療由 引起的慢性肺部感染銅綠假單胞菌在 CF 患者中。 |
| ● | 2023 年 11 月，公司公佈了評估公司用於治療 由以下原因引起的慢性肺部感染的新型噬菌體混合物 BX004 的 1b/2a 期試驗第 2 部分的積極安全性和有效性結果 銅綠假單胞菌在 CF 患者中。第 2 部分數據的亮點包括： |
| o | 研究藥物安全且耐受性良好，沒有與研究藥物相關的SAE （嚴重不良事件）或相關的APE（急性肺部發作）。 |
| o | 在 BX004 組中，21 名患者中有 3 名（14.3%）轉化為 痰培養陰性 銅綠假單胞菌治療10天后（包括4天后的2名患者），相比之下，安慰劑組的10名患者中有0名（0％）。1 |
| o | BX004 與安慰劑對照在預定義的 亞組的基線肺功能減退 (FEV1) 患者中顯示出臨牀效果 |
| o | 在全部人羣中，BX004 與安慰劑的對比 銅綠假單胞菌痰液中 的水平變化更大，這可能是由標準護理抗生素治療方案驅動的。在使用標準護理連續療法吸入抗生素的 患者組成的預先指定的亞組中，BX004 與安慰劑的痰量減少了 銅綠假單胞菌第 10 天的 水平：-2.8 log10 CFU/g 痰液組與基線的變化差異（與基線相比變化 -2.91 與 -0.11），超過 第 1 部分的結果。 |
| o | 交替/循環的背景抗生素方案很可能 與銅綠假單胞菌水平的波動有關，這可能會混淆觀察銅綠假單胞菌的能力 銅綠假單胞菌在此子組中減少 。 |
| o | 在研究期間，根據目前的可用數據， 與安慰劑相比，在接受 BX004 治療的患者中沒有觀察到與治療相關的噬菌體耐藥性的證據。 |
| 1 | 在研究基線時具有定量 CFU 水平的患者中 |
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糖尿病足骨髓炎 (BX211)
| ● | BX211 是一種個性化噬菌體療法，BiomX 在收購 APT 後正在開發該療法。BX211 是為治療與之相關的 DFO 而開發的 金黃色葡萄球菌。BX211 的安全性、耐受性和療效 目前正在一項針對 DFO 受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 2 期試驗中進行評估。該研究的目標入組人數為45名患者，迄今為止，已招收了32名患者。 2 期試驗的初步收入結果預計在 2025 年第一季度公佈。 |
特應性皮炎 (“AD”) (BX005)
| ● | 由於 將資源優先用於我們的 CF 和 DFO 計劃，我們暫停了 BX005 的開發工作，我們無法為恢復其開發提供指導。 |
2023 年全年財務業績
| ● | 截至2023年12月31日，現金餘額、短期存款和限制性現金為1,590萬美元，而截至2022年12月31日為3,430萬美元 。下降的主要原因是經營活動中使用的淨現金。 |
| ● | 2024年3月，在APT收購完成的同時，該公司宣佈完成5000萬美元的私募融資 。此外，2024年3月，公司根據與Hercules Capital, Inc.的貸款協議 全額償還了其剩餘的1,040萬美元餘額。該公司估計，其現金、現金等價物和短期存款足以為其自財務報表發佈之日起至少12個月的運營提供資金 。但是，我們的財務報表包含一個解釋性段落 ，內容涉及對我們繼續經營能力的重大懷疑。這主要是由於我們的股東 可能存在不批准轉換作為收購APT和並行 投資的一部分發行的可轉換優先股的潛在風險。 |
| ● | 截至2023年12月31日的財年，研發費用淨額為1,670萬美元，而去年同期為1,620萬美元 。這一增長主要歸因於與對公司 CF 候選產品 BX004 進行臨牀試驗相關的費用增加。這在一定程度上被工資和相關支出減少以及股票薪酬支出 所抵消，這些減少是由裁員和美元兑新國家指數升值造成的，這導致 BiomX 以色列子公司的工資和相關 支出減少，以及因暫停 BX005 的開發而減少的開支。此外，研究合作中增加了 考慮因素，從而減少了開支。 |
| ● | 截至2023年12月31日的財年，一般和管理費用為870萬美元，而上一年度 的一般和管理費用為950萬美元。下降的主要原因是公司董事和高級職員 保單的保費降低。 |
| ● | 2023年的淨虧損為2620萬美元，而去年同期為2,830萬美元。 |
| ● | 截至2023年12月31日的財年，用於經營活動的淨現金為2,130萬美元，而2022年同期為2910萬美元 。 |
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電話會議和網絡直播詳情
BiomX將於美國東部時間2024年4月3日上午8點舉行電話會議 和網絡直播，討論其第四季度和2023年全年財務業績，並提供 公司最新情況。
電話會議撥入信息：
|
參與者撥入號碼： |
+1 877-407-0724 |
| 參與者國際撥入 | +1 201-389-0898 |
| 網絡直播： | 鏈接 |
關於 BX004
BiomX 正在開發 BX004，一種 固定多噬菌體混合物，用於治療由以下原因引起的慢性肺部感染的 CF 患者 銅綠假單胞菌， 是造成 CF 患者發病率和死亡率的主要因素。2023 年 11 月，BiomX 宣佈了 1b/2a 期試驗第 2 部分的積極結果，其中 BX004 顯示肺功能有所改善，與肺功能減少有關 銅綠假單胞菌在預定義的肺功能減退患者亞組中，負擔 與安慰劑的比較1.
BiomX 預計將啟動一項針對慢性 CF 患者的隨機、雙 盲、安慰劑對照、多中心 2b 期試驗 銅綠假單胞菌2024 年第四季度的肺部感染 。該試驗旨在招收大約 60 名患者，以 2:1 的比例與 BX004 或安慰劑的比例進行隨機分配。 治療預計將通過吸入給藥，每天兩次，持續時間為 8 周。該試驗旨在監測 BX004 的安全性 和耐受性，旨在證明微生物還原方面的改善 銅綠假單胞菌負擔 以及對臨牀參數的影響評估，例如由 FEV1 測量的肺功能和患者報告的預後。 預計將在2025年第三季度公佈試驗結果。美國食品藥品管理局已授予 BX004 快速通道稱號和孤兒藥稱號。
關於 BX211
BX211 是一種個性化噬菌體 療法，用於治療與之相關的 DFO 金黃色葡萄球菌。個性化噬菌體治療根據特定菌株從專有噬菌體庫中選擇 的特定噬菌體進行量身定製 金黃色葡萄球菌對每位患者進行活檢和隔離。 DFO 是一種細菌性骨骼感染，通常由感染的足部潰瘍發展而來，是 糖尿病患者截肢的主要原因。
| 1 | 在研究基線時具有定量 CFU 水平的患者中 |
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正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、 多中心 2 期試驗研究 BX211 對與 DFO 相關的受試者的安全性、耐受性和療效 S. 金黃色葡萄球菌 預計將招收大約 45 名受試者，以 2:1 的比例與 BX211 或安慰劑的比例進行隨機分配。BX211 或安慰劑被設計為每週給藥，在第 1 周通過局部和靜脈注射途徑給藥，在第 2-12 周僅按局部用途徑給藥。在為期12周的治療 期內，預計所有受試者將繼續按照護理標準接受治療，其中包括適當的抗生素治療 。預計將在第13周首次讀出研究標題結果，評估與骨髓炎相關的傷口癒合情況， ，隨後將在第52周發佈第二份報告，根據X射線、臨牀評估、 和既定生物標誌物（ESR 和 CRP）評估截肢率和骨髓炎的解決率。這些讀數預計分別在2025年第一季度和2026年第一季度發佈。
關於 BiomX
BiomX 是一家處於臨牀階段的 公司，開發天然和工程噬菌體混合物以及個性化噬菌體療法，旨在靶向和消滅慢性病治療中的細菌 。BiomX 發現並驗證專有的細菌靶標，並針對 這些靶標定製噬菌體成分。欲瞭解更多信息，請訪問www.biomx.com，其內容不構成本新聞稿的一部分。
安全港
本新聞稿包含 1995年美國 私人證券訴訟改革法案中 “安全港” 條款所指的 明示或暗示的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述可以通過諸如 “目標”、“相信”、“期望”、“將”、“可能”、“預測”、 “估計”、“將”、“定位”、“未來” 等詞語來識別，以及其他預測 或表明未來事件或趨勢或不是歷史問題陳述的類似表達。例如，當 BiomX 討論臨牀試驗的預期 時間、關鍵數據公佈和主要結果、其現金流和足以實現里程碑的資金以及 BX004 和 BX211 的潛在收益時，BiomX 正在發表前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是 歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於BiomX管理層當前的信念、預期 和假設。此外，過去和當前的臨牀前和臨牀結果以及同情心的使用都不是指示性的， 不能保證 BiomX 臨牀試驗未來的成功。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們受到 固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些情況難以預測，其中許多不在 BiomX 的控制範圍內。由於各種 重要因素，實際業績和結果可能與前瞻性陳述中顯示的有重大差異，包括與確認收購 APT 的預期收益的能力相關的風險和不確定性；收購和相關交易後可能對BiomX提起的任何法律訴訟的結果； 收購後獲得或維持BiomX普通股在美國紐約證券交易所上市的能力；與收購相關的 成本；適用法律或法規的變化；BiomX 可能受到其他經濟、 業務和/或競爭因素不利影響的可能性，包括藥物研發固有的風險，例如： BiomX 藥物發現、臨牀前和臨牀開發活動的不良結果、臨牀前研究和早期 臨牀試驗的結果可能無法在以後的臨牀試驗中複製的風險、BiomX 招收患者參與其臨牀試驗的能力試驗，以及 其任何臨牀試驗都可能無法進行的風險啟動、繼續或按時完成；美國食品和藥物管理局和 其他監管機構做出的決定；臨牀試驗場所的研究審查委員會和與我們 開發候選藥物相關的出版物審查機構；BiomX 獲得、維護和執行其平臺和開發 候選藥物知識產權的能力；其對合作夥伴的潛在依賴；競爭；BiomX 現金 資源充足的不確定性為其預期期間的計劃活動提供資金；以及BiomX 管理計劃外現金需求的能力； 以及總體經濟和市場狀況。因此，投資者不應依賴任何前瞻性陳述，應該 查看BiomX於2023年3月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告 中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及BiomX在 向美國證券交易委員會提交的其他文件中作出的額外披露，這些文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。前瞻性陳述是截至本新聞稿發佈之日作出的，除非法律另有規定，否則BiomX明確表示不承擔任何更新 前瞻性陳述的義務或承諾。
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BiomX 聯繫人
投資者關係：
LifeSci Advisors
約翰·弗朗西斯
董事總經理
(917) 355-2395
jfraunces@lifesciadvisors.com，或
布萊恩·馬倫
LifeSci 顧問有限公司
(203) 461-1175
Bmullen@lifesciadvisors.com
BiomX, Inc.
阿納特·普里莫維奇
企業項目經理
+972 (50) 697-7228
anatp@biomx.com
資料來源：BiomX Inc.
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BIOMX INC.
合併資產負債表
（以千美元計，股票和每股數據除外）
| 截至12月31日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | 14,907 | 31,332 | ||||||
| 限制性現金 | 957 | 962 | ||||||
| 短期存款 | - | 2,000 | ||||||
| 其他流動資產 | 1,768 | 2,587 | ||||||
| 流動資產總額 | 17,632 | 36,881 | ||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | 3,495 | 3,860 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 3,902 | 4,790 | ||||||
| 非流動資產總額 | 7,397 | 8,650 | ||||||
| 25,029 | 45,531 | |||||||
| 截至12月31日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 交易賬户應付賬款 | 1,381 | 820 | ||||||
| 租賃負債的流動部分 | 666 | 687 | ||||||
| 其他應付賬款 | 3,344 | 2,150 | ||||||
| 長期債務的當前部分 | 5,785 | 4,282 | ||||||
| 流動負債總額 | 11,176 | 7,939 | ||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 合同責任 | 1,976 | 1,976 | ||||||
| 長期債務，扣除流動部分 | 5,402 | 10,591 | ||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | 3,239 | 3,798 | ||||||
| 其他負債 | 155 | 188 | ||||||
| 非流動負債總額 | 10,772 | 16,553 | ||||||
| 承付款項和或有開支（注10） | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，面值0.0001美元；已授權——截至2023年12月31日和2022年12月31日為1,000,000股。截至2023年12月31日和2022年12月31日，沒有已發行和流通的股票。 | - | - | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元（“普通股”）；授權——截至2023年12月31日和2022年12月31日，已授權1.2億股。已發行——截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別為45,979,930和29,982,282份。未償還——截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別為45,979,930和29,976,582人。 | 3 | 2 | ||||||
| 額外已繳資本 | 166,048 | 157,838 | ||||||
| 累計赤字 | (162,970 | ) | (136,801 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 3,081 | 21,039 | ||||||
| 25,029 | 45,531 | |||||||
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BIOMX INC.
合併運營報表
（以千美元計，股票和每股數據除外）
| 截至12月31日的年度 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研發（“研發”）費用，淨額 | 16,698 | 16,244 | ||||||
| 無形資產的攤銷 | - | 1,519 | ||||||
| 一般和管理費用 | 8,650 | 9,456 | ||||||
| 營業虧損 | 25,348 | 27,219 | ||||||
| 其他收入 | (357 | ) | (134 | ) | ||||
| 利息支出 | 2,404 | 2,069 | ||||||
| 財務收入，淨額 | (1,249 | ) | (902 | ) | ||||
| 税前虧損 | 26,146 | 28,252 | ||||||
| 税收支出 | 23 | 65 | ||||||
| 淨虧損 | 26,169 | 28,317 | ||||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄虧損 | 0.51 | 0.95 | ||||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 | 51,330,324 | 29,854,003 | ||||||
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