附錄 99.1

Aquestive Therapeutics公佈2023年全年財務業績並提供業務最新情況

•報告2023年全年收入為5,060萬美元，非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損為1160萬美元

•重申預計將於2024年3月發佈Anaphylm™（腎上腺素）舌下膠片的關鍵臨牀數據

•重申美國食品藥品管理局預計將於2024年4月作出的關於Libervant™（地西泮）Buccal Film申請的決定

•提供2024年全年財務指導

•2024 年 3 月 6 日舉辦投資界電話會議

新澤西州沃倫，2024年3月5日——Aquestive Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AQST）是一家通過創新科學和交付技術推動藥物改善患者生活的製藥公司，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了該公司先前概述的2024年關鍵目標的最新進展情況。

“我們在2023年底表現強勁，基本收入增長了兩位數，資產負債表有所改善，對Anaphylm的關鍵研究也開始了。現在，我們專注於在2024年繼續取得進展，為公司的長期增長奠定堅實的基礎。這包括（1）將Anaphylm推進到美國備案，（2）擴大和擴大我們的收入基礎，（3）如果獲得美國食品藥品管理局批准並提供市場準入，則許可或推出Libervant（地西泮）Buccal Film，以及（4）利用我們的Adrenaverse技術推進我們的下一個管道資產。” Aquestive總裁兼首席執行官丹尼爾·巴伯説。“作為唯一正在開發的用於治療包括過敏反應在內的嚴重過敏反應的口服腎上腺素產品，Anaphylm仍然是患者和公司面臨的變革機遇。我們仍然很高興看到我們的頭條關鍵數據，並繼續預計將在本月報告來自Anaphylm關鍵研究的頭條數據。”

Anaphylm™

Aquestive正在推進Anaphylm的開發，這是第一款也是唯一一種口服腎上腺素候選產品，其臨牀效果可與自動注射器（例如EpiPen® 和Auvi-Q®）相媲美，用於過敏反應的緊急治療，包括過敏反應。

2023年10月，Aquestive收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）對該公司關鍵的Anaphylm的3期藥代動力學（PK）臨牀方案的積極反饋。美國食品和藥物管理局表示，該公司提議的終點、樣本量和統計分析是合理的。正如預期的那樣，FDA還提醒該公司，給藥後（30-60分鐘）PK可持續性是一個重要因素，建議使用重複劑量數據來支持PK的可持續性。該公司已將美國食品藥品管理局的反饋納入其Anaphylm臨牀方案的設計中。

Aquestive 於 2023 年 12 月開始在 Anaphylm 的 3 期關鍵 PK 臨牀研究中給藥。這項由兩部分組成的單中心、開放標籤、隨機研究旨在比較健康成人受試者單劑量和重複劑量的Anaphylm與單劑量和重複劑量的腎上腺素即時注射和腎上腺素自動注射劑的PK和藥效學（PD）。該研究的主要目的是比較健康成人受試者單次給藥Anaphylm後的腎上腺素與單次注射腎上腺素注射後的PK。該研究的次要目標包括評估重複給藥後的PK可持續性，以及評估單次和重複給藥與腎上腺素即時注射和腎上腺素自動注射劑相比的安全性和耐受性。Aquestive預計將在本月報告Anaphylm Pivotal PK研究的頭條數據，並繼續為Anaphylm新藥申請的提交提供指導

（保密協議）在2024年底之前與美國食品藥品管理局簽署。一項全面的成人和兒童人為因素計劃是Anaphylm臨牀開發計劃的預期和持續的一部分，也將包含在Anaphylm保密協議中，以支持未來標記和目標患者使用該產品。

Libervant™

2023年9月，美國食品藥品管理局接受了Aquestive的Libervant（地西泮）口腔膠片的保密協議，用於急性治療兩至五歲患者頻繁發作活動的間歇性陳規定型發作（即發作集羣、急性重複發作）。Diastat（地西泮）直腸凝膠是目前該患者羣體唯一獲得 FDA 批准的針對該適應症的治療方法。根據公司獲得的最新信息，對Libervant NDA的審查仍在進行中，FDA目前沒有未答覆的信息請求。Libervant的保密協議將PDUFA的目標行動日期定為2024年4月28日。

Libervant的新藥上市申請已於2022年8月初步獲得美國食品藥品管理局批准，該新藥在2027年1月之前根據另一家公司經美國食品藥品管理局批准的鼻腔噴霧劑產品，在2027年1月之前受孤兒藥市場獨家封鎖（即癲癇發作集羣、急性重複發作）。

該公司繼續就Libervant批准美國市場準入問題與美國食品藥品管理局進行接觸，並繼續致力於為患者提供Libervant。

商業合作

Aquestive繼續為其建立的許可和供應合作生產產品。該公司在2023年第四季度生產了約4,500萬劑，而2022年第四季度約生產了3,700萬劑。該公司繼續看到Indivior的Suboxone® Sublinguagual Film產品的生產訂單持續增長，並將繼續支持其其他全球合作，包括贊邦最近在歐洲推出的Emilyf（利魯唑）口服薄膜產品。

特許權使用費產品的銷售在2023年第四季度持續改善，其中包括用於治療兩歲及以上患者與倫諾克斯-加斯托特綜合徵相關的癲癇發作的Sympazan®（clobazam）口服膠片和用於治療六歲及以上患者注意力缺陷多動障礙（ADHD）的Azstarys®。

2023 年第四季度財務狀況

2023年第四季度的總收入為1,320萬美元，而2022年第四季度為1,070萬美元，增長了24％。增長是由於製造和供應收入以及許可和特許權使用費收入的增加，但由於2022年10月與Assertio簽訂了外包協議，Sympazan的專有產品銷售中止，部分抵消了這一增長。

製造和供應收入增長了23％，達到210萬美元，這主要是由於Suboxone的製造收入增加了320萬美元，但部分被巴西Hypera的Ondif® 和Sympazan的下降所抵消。

此外，該公司確認了Zevra Therapeutics為Azstarys帶來的100萬美元里程碑特許權使用費收入。

Aquestive在2023年第四季度的淨虧損為810萬美元，合每股虧損0.12美元。2022年第四季度的淨虧損為1,240萬美元，合每股虧損0.23美元。淨虧損的減少主要是由上述收入的增加，包括遣散費在內的銷售、一般和管理費用的減少，以及Sympazan的許可後商業組織管理成本的降低，以及研發成本和支出的減少被100萬美元債務清償後的一次性虧損的增加以及與13.5％的應付票據相關的債務折扣攤銷相關的利息支出增加所部分抵消。

2023年第四季度非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損為280萬美元，而2022年第四季度的虧損為960萬美元。2023年第四季度，不包括調整後研發費用的非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤虧損為10萬美元，而2022年第四季度的非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤虧損為560萬美元。

2023 年全年財務狀況

不包括Sympazan去年專有銷售的影響，總收入從2022年全年的4,000萬美元增加到2023年全年的5,060萬美元，增長了26％。增長是由於製造和供應收入的增加以及許可和特許權使用費收入的增加被Sympazan的專有產品銷售在Sympazan的許可下停止銷售所抵消。

2023年全年報告的總收入為5,060萬美元，而2022年全年為4,770萬美元，增長了6％。

製造和供應收入增長了20％，這要歸因於Suboxone的製造收入增加了440萬美元，在2022年2月獲得外國監管部門批准後，Hypera的Ondif收入增加了210萬美元，Sympazan的收入增加了60萬美元。

與2022年同期相比，截至2023年12月31日的財年的許可和特許權使用費收入增長了129％，達到300萬美元。這一增長主要是由於Zevra Therapeutics為Azstarys帶來了150萬美元的里程碑式許可收入，以及Sympazan的許可和特許權使用費收入增加了130萬美元。

該公司2023年全年的淨虧損為790萬美元，合每股虧損0.13美元。2022年全年的淨虧損為5,440萬美元，合每股虧損1.12美元。淨虧損的減少主要是由1450萬美元的其他收入所致，其中包括來自Indivior商業開發協議修正案的600萬美元，以及與BioDelivery Sciences International達成的專利訴訟和解協議的850萬美元、上述收入的增加、銷售、一般和管理費用的減少，包括遣散費的減少，以及Sympazan外包後商業組織管理成本的顯著降低，研發成本的下降以及與KYNMOBI® 貨幣化交易相關的支出和較低的利息支出，部分被140萬美元債務清償損失以及與13.5％的應付票據相關的債務折扣攤銷相關的更高利息支出所抵消。

2023年全年非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損為1160萬美元，而2022年全年的虧損為3530萬美元。非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤的同比變化主要是由上述項目推動的。2023年全年，不包括調整後研發費用的非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤收入為100萬美元，而2022年全年非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損為1,870萬美元。

截至2023年12月31日，現金及現金等價物為2390萬美元。在2023年第四季度，公司通過其 “市場”（ATM）融資獲得了370萬美元的資本淨收益。

2024 年展望

Aquestive正在提供其2024年全年財務展望。該公司預計：

收入指導不包括Libervant的任何收入。此外，2024年的指導方針包括與Anaphylm的持續開發和計劃中的保密協議申請相關的持續重點研發投資。

明天的電話會議和網絡直播提醒

該公司將於美國東部時間2024年3月6日星期三上午8點舉行電話會議。

要參加，請在此處提前註冊以獲取本地或免費電話號碼以及您的個人密碼。

電話會議的網絡直播將在Aquestive的網站上播出：2023年第四季度財報電話會議。網絡直播將存檔30天。

關於 Aquestive Therapeut

Aquestive是一家制藥公司，致力於通過創新的科學和交付技術推動藥物的發展，為患者的生活帶來有意義的改善。我們正在開發用於輸送複雜分子的口服給藥產品，為侵入性和不便的標準護理療法提供新的替代方案。Aquestive擁有五種商業化產品，由其被許可方在美國和世界各地銷售，並且是這些許可產品的獨家制造商。該公司還與製藥公司合作，使用PharmFilm® 等一流專有技術將新分子推向市場，並具有成熟的藥物開發和商業化能力。Aquestive正在推進專注於治療中樞神經系統疾病的後期專有產品線，以及用於治療包括過敏反應在內的嚴重過敏反應的早期產品線。欲瞭解更多信息，請訪問Aquestive.com並在領英上關注我們。

非公認會計準則財務信息

本新聞稿和我們關於季度財務業績的網絡直播財報電話會議包含不符合美國公認會計原則（GAAP）的財務指標，例如非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損、不包括調整後研發費用的非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤損失、非公認會計準則調整後的成本和支出以及其他調整後的支出指標，因為此類衡量標準在適用情況下不包括基於股份的薪酬支出、利息支出、利息相關支出用於出售未來的收入、利息所得税、折舊税、攤銷税和所得税。

具體而言，公司根據調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損調整淨收益（虧損）；某些非現金支出，包括基於股份的薪酬支出；折舊和攤銷；以及與出售未來收入、利息收入和其他收益（支出）、淨税和所得税相關的利息支出。同樣，根據基於股份的薪酬支出以及折舊和攤銷等某些非現金支出，對製造和供應費用、研發費用以及銷售、一般和管理費用進行了調整。調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損和這些非公認會計準則支出類別被用作相應公認會計原則指標的補充，以提供有關公司持續經營業績的更多見解。

這些指標補充了公司根據公認會計原則編制的財務業績。Aquestive Management使用這些衡量標準來分析其財務業績、未來的製造和供應費用、毛利率、研發費用和銷售、一般和管理費用，並幫助做出管理決策。管理層認為，這些非公認會計準則指標增加了Aquestive經營業績的透明度，並增加了對我們運營戰略和行動有效性的深入瞭解。公司可能會提供一項或多項針對某些離散項目（例如某些許可產品收取的費用）進行調整的收入指標，以便讓投資者進一步瞭解我們的收入來源和明細，同時提供我們的GAAP收入。此類指標旨在補充而不是替代可比的GAAP指標，不應被視為衡量Aquestive流動性的指標。調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損和其他非公認會計準則指標的計算方式也可能無法與其他公司報告的類似標題的指標相提並論。

非公認會計準則展望

在提供非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤和非公認會計準則毛利率的前景時，我們排除了在確定可比GAAP財務指標時原本包含的某些項目。為了為我們的非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤和非公認會計準則毛利率的展望指標提供信息，下表中反映了適用於確定這些時期非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤和非公認會計準則毛利率的調整説明。在提供非公認會計準則毛利率展望時，公司對基於非現金股份的薪酬支出以及折舊和攤銷進行了調整。該公司正在提供這樣的

僅以非公認會計準則為基礎進行展望，因為公司無法合理確定地預測這些調整在前瞻期內的總體或最終結果或發生情況，例如基於股份的薪酬支出、所得税、攤銷和某些其他調整項目，這些調整可能取決於可能無法可靠預測的未來事件。根據過去報告的結果，如果其中一項或多項適用，則此類排除項目可能單獨或總體上對報告的結果具有重要意義。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些聲明包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “相信”、“預測”、“計劃”、“期望”、“估計”、“打算”、“可能”、“將” 或這些術語的否定詞等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的候選產品Anaphylm通過臨牀開發和美國食品藥品管理局批准的進展和相關時機的陳述，包括頭條數據的接收和發佈以及Anaphylm保密協議的備案；關於美國食品藥品管理局批准Libervant向美國食品藥品管理局提交保密協議的相關時機，以對頻繁發作活動的間歇性陳規定型發作進行急性治療（即發作集羣、急性重複性發作），與患者的發作不同兩至五歲患者的常見發作模式；關於批准兩歲及以上的癲癇患者Libervant進入美國市場；克服另一家公司批准的針對該患者羣體的鼻腔噴霧劑產品的孤兒藥市場獨家經營權；關於Anaphylm和Libervant可能為患者帶來的潛在好處；關於公司現有許可產品的市場需求的潛在增長在美國和國外以及潛在的和相關的擴大公司製造能力和支持美國和其他國家對現有和未來潛在許可產品的需求增長的時機；關於公司的財務前景及其增長以及未來的財務和經營業績和財務狀況；關於通過臨牀開發和監管部門批准利用公司的Adrenaverse技術推進公司的管道資產；以及其他非歷史事實的陳述。這些前瞻性陳述受到 COVID-19 全球疫情對公司業務的不確定影響，包括臨牀試驗，包括臨牀試驗的場地啟動、註冊和時間及充分性；對Anaphylm和Libervant以及公司其他管道產品、藥物成分和其他原材料供應鏈、製造和分銷的監管申報和監管審查及批准；以及適當勞動力和熟練專業人員的持續供應。

這些前瞻性陳述基於公司當前的預期和信念，存在許多風險和不確定性，可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與公司開發工作相關的風險，包括Anaphylm、Libervant和其他候選產品的產品開發活動和臨牀試驗的時機、成本和成功的任何延遲或變化；公司在提交的PK/PD可比性文件中生成足夠數據以供美國食品藥品管理局批准Anaphylm的風險；公司迴應美國食品藥品管理局言論的能力的風險關於該公司的關鍵PK研究方案和FDA最終文件中確定的其他問題-Anaphylm的第二階段會議，包括美國食品和藥物管理局可能需要進行額外臨牀研究才能批准Anaphylm的風險；延遲或未能獲得美國食品藥品管理局批准的Anaphylm批准的批准的風險；美國食品和藥物管理局通過克服另一家公司在2027年1月之前生效的孤兒藥市場獨家經營權，不批准Libervant進入美國市場的風險；延遲或延遲的風險 Libervant的保密協議未能獲得美國食品藥品管理局的批准，這些年齡在兩至五歲之間的癲癇患者，包括美國食品和藥物管理局可能需要額外的臨牀研究才能批准該年齡組的Libervant的風險，也無法保證該公司會成功獲得美國食品藥品管理局對Anaphylm和Libervant的任何上述批准，包括任何年齡組患者的Libervant的美國市場準入；Libervant的競爭性兒科癲癇產品在公司獲得美國食品藥品管理局批准之前獲得美國食品藥品管理局批准的風險針對這些兩到五歲的癲癇患者的Libervant NDA；風險相關致於 FDA 關於孤兒藥獨家經營權的決定的不可預測性；如果美國食品藥品管理局批准 Libervant 為該癲癇患者羣體中的任何年齡組提供 Libervant 的美國市場準入，第三方就克服其孤兒藥獨家經營權提起訴訟的風險；因其他原因獲得 Libervant 市場準入的風險；與公司開發工作相關的風險，包括任何延遲或更改成功時間、成本和成功時間公司的產品開發活動；成功風險任何競爭產品的內在風險

將新產品商業化（包括技術風險、財務風險、市場風險和實施風險以及監管限制）；我們的候選產品（包括Anaphylm和Libervant）以及我們在美國和國外的許可產品的市場接受率和程度的風險；資本和現金資源不足的風險，包括獲得可用債務和股權融資以及運營收入的渠道不足，無法滿足公司的所有短期和長期流動性和現金需求以及其他現金需求，在所需時間和金額，包括為Anaphylm、Libervant和我們的其他候選產品的未來臨牀開發活動提供資金；未能履行所有財務和其他債務契約以及現有債務融資下出現任何違約的風險；我們的製造能力足以支持美國和其他國家對現有和未來潛在許可產品的需求的風險；Suboxone® 市場份額侵蝕的風險以及作為倒閉產品的風險，這佔我們目前的很大一部分營業收入；我們產品市場規模和增長的風險；遵守美國食品和藥物管理局所有要求以及其他政府和客户對我們製造設施的要求的風險；與公司產品相關的知識產權和侵權索賠的風險；與總體經濟、政治（包括戰爭和恐怖主義行為）、商業、行業、監管、金融和市場狀況以及其他不尋常項目相關的不確定性；以及影響公司產品的其他風險和不確定性公司在 “風險因素” 部分以及公司向美國證券交易委員會提交的10-K、10-Q表季度報告和8-K表最新報告中的其他部分中進行了描述。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發佈之日。本警示聲明明確規定了隨後歸因於公司或任何代表公司行事的人的所有前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則在本新聞稿發佈之日之後，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，公司均沒有義務更新前瞻性陳述、展望或指導。

PharmFilm®、Sympazan® 和 Aquestive 徽標是 Aquestive Therapeutics, Inc. 的註冊商標。此處提及的所有其他註冊商標均為其各自所有者的財產。

投資者查詢：

ICR Westwicke

斯蒂芬妮·卡靈頓

stephanie.carrington@westwicke.com

646-277-1282

AQUESTIVE THERAPEUTICS

合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

AQUESTIVE THERAPEUTICS

合併經營報表和綜合虧損表

（以千計，股票和每股數據金額除外）

（未經審計）

AQUESTIVE THERAPEUTICS

非公認會計準則調整的對賬——淨虧損與調整後息税折舊攤銷前利潤

（以千計）

（未經審計）

AQUESTIVE THERAPEUTICS

非公認會計準則調整的對賬——總成本和支出與調整後的成本和支出

（以千計）

（未經審計）