附件4.26
修正案2
此經修訂及重述的經銷及營銷協議(修正案)第2號修正案於2019年11月5日(修正案生效日期)生效,由台德生物股份有限公司(註冊公司地址為臺灣台北市11492市內湖區瑞光路607號3樓)與太盟科技股份有限公司(根據魁北省法律成立、總公司及主要營業地點位於皮爾街5號的加拿大公司)共同制定。這是樓層,加拿大魁北克省蒙特利爾市H3A 1T8(熱技術)。
鑑於,太醫科技和Therattech是6月6日修訂和重新簽署的分銷和營銷協議的雙方這是自2018年11月6日起修訂的2017年3月日(統稱為《協定》);以及
鑑於,太醫科技希望修訂該協議的條款和條件,其中包括在歐洲領土內製造和交付產品。
因此,現在,考慮到以下所列的相互契約(並且出於良好和有價值的代價,雙方在此確認已收到且充分),泰邁醫療和Therattech同意(並特此修改本協議)如下:
1. 定義。本修正案中使用但未定義的所有初始大寫術語均具有本協議中給出的含義,但本修正案中使用的明確聲明的章節將指本修正案中的章節,而不是本協議中的章節。如本修正案和《協議》中所使用的,術語包括、包括、包括?及其衍生形式應被視為後跟短語?,但不限於。
2.第5.2.1節的 修正案
現將本協議的第5.2.1節全部刪除,代之以以下新的第5.2.1節:
產品。在產品在美國獲得市場批准之前,太醫應負責與產品在美國的包裝和產品標籤及插頁相關的監管活動,費用自負。技術人員應自費負責與加拿大和歐洲地區產品的包裝和產品標籤及插頁相關的監管活動。技術部門應自費提供產品及其擬議藝術品的包裝和產品標籤及插頁的擬議佈局,包括其公司名稱以及美國、加拿大和歐洲地區的任何相關徽標。產品在美國獲得市場批准後,技術人員應自費負責與產品的包裝和產品標籤及插頁相關的監管活動
美國和太盟醫療應根據Therattech不時傳達的任何指示,負責在美國生產或已經生產產品的包裝、產品標籤和插頁,費用和費用自負。太盟醫療還應負責按照Therattech不時傳達的任何指示,在加拿大生產或已經生產產品的包裝、產品標籤和插頁,費用自負。技術人員應負責為產品在歐洲地區生產或已經生產產品的包裝和產品標籤以及插頁,費用由泰德S承擔。如果在美國、加拿大或歐洲地區對產品的包裝和/或產品標籤和插頁進行營銷批准後對產品的包裝和/或產品標籤和插頁進行任何更改,則技術人員應真誠地與泰科醫療討論所有此類更改,並承擔全部費用和費用,技術人員應負責確保遵守所有適用的法律,並與任何政府機構開展與此相關的所有監管活動。技術人員應在討論後向泰邁醫療提供產品的最終包裝和產品標籤及插頁樣本,並應 隨後更換該等包裝及產品標籤和插頁的先前版本,以便泰邁醫療能夠在政府主管機構為實施變更而規定的延遲時間內為美國和加拿大生產或已自費為美國和加拿大生產該等最終包裝及產品標籤和插頁,或在 政府主管機構為實施變更而規定的延遲內,或直至該日期的成品庫存出售之日,但此後不超過 。技術人員應負責為歐洲地區生產或已經生產此類最終包裝、產品標籤和插頁,費用由泰德S承擔。
3. 對第6.1.2節的修訂
現將本協議的第6.1.2節全部刪除,代之以以下新的第6.1.2節:
·質量要求。泰邁提供的所有產品將按照所有適用的質量標準和cGMP要求進行測試、製造和發佈。供應給北美地區技術部門的所有產品均應採用本協議第5.2節規定的相關產品包裝和產品標籤及插頁。供應給歐洲地區的技術部門的所有產品均應採用無標記瓶裝(原裝),技術部門應自行或通過指定人員,使用本協議第5.2節中提到的產品標籤和插頁進行測試、包裝、標籤和放行,費用和費用由S承擔。除本修正案另有規定外,台醫應自費負責與產品製造和供應有關的所有監管活動。
4.對第6.2.2節的 修正案
現將本協定第6.2.2節(A)段全部刪除,代之以新的(A)段:
?(A)在北美地區以相關產品的最終成品形式向技術部門交付該產品(包括所有二次包裝)的包裝和產品標籤和插頁,對於歐洲地區則以無標記的瓶子(Brite庫存)交付。
5.第6.4.5節的 修正案
現將本協議的第6.4.5節全部刪除,代之以以下新的第6.4.5節:
交付。太盟醫療交付的產品應在採購訂單中規定的北美地區的技術指定設施 (也指在每個國家/地區交付的數量)。在海關通關之前,由泰美為歐洲地區交付的產品應在指定的歐洲機場入境處 。產品所有權和損失風險應轉移到Therattech 。泰醫S製造指定人應在每批產品中附上最新的材料安全數據表和技術合理接受的分析證書,該證書除其他事項外,應證明每種此類產品在交付時符合所有適用的規格。
6. 對第6.5節的修正案
現將本協議的第6.5節全部刪除,代之以以下新的第6.5節:
·製造指定人員
根據本條款第6條的規定,在向北美地區的技術及其附屬公司和指定人員(包括製造、包裝、供應、測試或發佈產品的第三方,以及產品的第二來源供應商)製造和供應產品時,太醫使用與製造指定人有關的製造指定人,不應免除太醫在本協議項下的任何義務,並且太醫仍應對所有行為和不作為承擔主要責任和責任,就像他們是作為或不作為一樣。
本協議下的taiMed。台醫應確保任何製造被指定人受有效且可強制執行的書面協議的約束,該書面協議不與本協議中所列的適用條款和條件相牴觸,包括本條款6中所述有關產品的製造、測試、發佈、交付和供應的所有適用義務、契諾和協議(無論此處所述的任何此類 義務、契諾或協議是僅指泰邁還是也指製造被指定人)。本公司有權索取本公司與製造指定人員之間有關製造及向本公司提供產品的任何協議的副本,但本公司可在該協議中編撰任何財務條款或其他類似類型的資料或任何機密資料。與製造指定人達成的任何此類協議應包括技術、其附屬公司及其代表有權訪問和視察該製造指定人生產、包裝、供應、測試或放行產品(或其部件)的設施,並遵守第6.1節中適用於泰邁任何設施的相同條款和條件。根據第6條的規定,第三方技術指定人在與為歐洲地區製造和供應產品有關的活動中的使用(包括產品的包裝、供應、測試或放行的第三方,以及產品的第二來源供應商)將解除泰邁因該第三方指定人進行的製造和供應活動而承擔的本協議項下的任何義務,但太醫應負責與為歐洲地區製造和供應產品有關的活動而保留的該第三方指定人的所有費用和開支。
7. 新的 第8.9節
應在本協議中增加一個新的第8.9節,新節內容如下:
?歐洲地區的全職員工
關於Therattech將在歐洲領土開展的工作,泰邁醫療特此同意 。就本協議而言, 和 應在沒有S監督的情況下向技術部門彙報工作。 和 的工作説明不應包括與銷售和市場營銷相關的任何活動。
8. 分配
儘管本協議第16.2.1節的條款另有規定,泰德醫療特此同意並同意Therattech將其在協議中所包含的僅與歐洲領土有關的權利和義務轉讓給其附屬公司Therattech International Limited,但此類轉讓不應解除Therattech在以下方面的任何義務
本協議與歐洲領土有關;本技術公司特此同意並同意泰美生物向其附屬公司泰美生物美國有限公司轉讓協議中僅與美國有關的權利和義務;但此類轉讓不應解除泰美醫療在本協議項下與美國相關的任何義務。
9. 法律雜誌社
(A) 本修正案將於修正案生效之日起生效,並在協議終止或期滿時同時終止或終止。
(B) 本修正案按上文明確説明修改本協議,但不以其他方式改變本協議或其解釋。除本協議明確修改和/或修改外,本協議中包含的所有條款、契諾和條件應保持不變,並具有全部效力。
(C) 《協議》中使用的術語《協議》以及在《修訂生效日期》之後簽署的所有其他文書和協議,在所有情況下均指經本《修訂》修訂的《協議》。
雙方簽署本協議一式兩份,特此為證。
TheratTechnology Inc. |
泰米德生物製藥有限公司 | |||||||
PER: |
撰稿S/呂克·坦蓋 |
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PER: |
/S/張駿 | ||||
PER: |
/S/菲利普·杜布克 |