根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條作出的註冊聲明 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告 |
每個班級的標題 |
交易 符號 |
各交易所名稱 在其上註冊的 | ||
審核員姓名: |
審計師地點:北京 |
審計師事務所ID: |
美國公認會計準則 ☐ | |
其他 ☐ | ||||||
國際會計準則委員會的 | ☒ |
目錄
頁面 | ||||||||
引言 | 4 | |||||||
第一部分 | 8 | |||||||
第1項。 |
董事、高級管理人員和顧問的身份 | |||||||
A. | 董事和高級管理人員 | 8 | ||||||
B. | 顧問 | 8 | ||||||
C. | 審計師 | 8 | ||||||
第二項。 |
優惠統計數據和預期時間表 | |||||||
A. | 優惠統計數據 | 9 | ||||||
B. | 方法和預期時間表 | 9 | ||||||
第三項。 |
關鍵信息 | |||||||
A. | [已保留] | 9 | ||||||
B. | 資本化和負債化 | 9 | ||||||
C. | 提供和使用收益的原因 | 9 | ||||||
D. | 風險因素 | 9 | ||||||
第四項。 |
關於公司的信息 | |||||||
A. | 公司的歷史與發展 | 33 | ||||||
B. | 業務概述 | 36 | ||||||
C. | 組織結構 | 51 | ||||||
D. | 財產、廠房和設備 | 52 | ||||||
項目4A。 |
未解決的員工意見 | 52 | ||||||
第5項。 |
經營與財務回顧與展望 | |||||||
A. | 經營業績 | 52 | ||||||
B. | 流動性與資本資源 | 56 | ||||||
C. | 研發、專利和許可證等。 | 61 | ||||||
D. | 趨勢信息 | 61 | ||||||
E. | 關鍵會計估計 | 62 | ||||||
第6項。 |
董事、高級管理人員和員工 | |||||||
A. | 董事和高級管理人員 | 63 | ||||||
B. | 補償 | 75 | ||||||
C. | 董事會慣例 | 101 | ||||||
D. | 員工 | 102 | ||||||
E. | 股份所有權 | 103 | ||||||
F. | 披露登記人追討錯誤判給的補償的行動 | 103 | ||||||
第7項。 |
大股東和關聯方交易 | |||||||
A. | 大股東 | 104 | ||||||
B. | 關聯方交易 | 104 | ||||||
C. | 專家和律師的利益 | 104 | ||||||
第8項。 |
財務信息 | |||||||
A. | 合併報表和其他財務信息 | 104 | ||||||
第9項。 |
優惠和物品清單 | |||||||
A. | 優惠和上市詳情 | 105 | ||||||
B. | 配送計劃 | 105 | ||||||
C. | 市場 | 105 | ||||||
D. | 出售股東 | 105 | ||||||
E. | 稀釋 | 105 | ||||||
F. | 發行債券的開支 | 105 |
頁面 | ||||||||
第10項。 |
附加信息 | |||||||
A. | 股本 | 105 | ||||||
B. | 組織章程大綱及章程細則 | 105 | ||||||
C. | 材料合同 | 119 | ||||||
D. | 外匯管制 | 122 | ||||||
E. | 税收 | 122 | ||||||
F. | 股息和支付代理人 | 129 | ||||||
G. | 專家發言 | 129 | ||||||
H. | 展出的文件 | 129 | ||||||
I. | 子公司信息 | 129 | ||||||
J. | 給證券持有人的年度報告 | 129 | ||||||
第11項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 | 130 | ||||||
第12項。 |
除股權證券外的其他證券説明 | |||||||
A. | 債務證券 | 130 | ||||||
B. | 認股權證和權利 | 130 | ||||||
C. | 其他證券 | 130 | ||||||
D. | 美國存托股份 | 130 | ||||||
第II部 | 131 | |||||||
第13項。 |
違約、拖欠股息和拖欠股息 | 131 | ||||||
第14項。 |
對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改 | 131 | ||||||
第15項。 |
控制和程序 | 131 | ||||||
第16項。 |
[已保留] | 133 | ||||||
項目16A。 |
審計委員會財務專家 | 133 | ||||||
項目16B。 |
道德守則 | 133 | ||||||
項目16C。 |
首席會計師費用及服務 | 133 | ||||||
項目16D。 |
對審計委員會的上市標準的豁免 | 134 | ||||||
項目16E。 |
發行人及關聯購買人購買股權證券 | 134 | ||||||
項目16F。 |
更改註冊人的認證會計師 | 134 | ||||||
項目16G。 |
公司治理 | 134 | ||||||
項目16H。 |
煤礦安全信息披露 | 134 | ||||||
項目16I. |
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 134 | ||||||
項目16 J. |
內幕交易政策 | 135 | ||||||
項目16 K. |
網絡安全 | 135 | ||||||
第三部分 | 136 | |||||||
第17項。 |
財務報表 | 136 | ||||||
第18項。 |
財務報表 | 136 | ||||||
第19項。 |
陳列品 | 137 | ||||||
簽名 | 140 |
引言
陳述的基礎
在本表格年報中20-F(“年報”):
• | 除另有説明或文意另有所指外,凡提及“Therattech”、“公司”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”或類似的術語,均指合併後的Therattech Inc.及其子公司。 |
• | EGRIFTA服務®(注射用替他莫瑞林)是指用於減少腹部多餘脂肪的替他莫瑞林。艾滋病病毒感染者患有脂肪營養不良的成人患者。EGRIFTA服務®是我們在美國的註冊商標,這個商標在美國被用來商業化用於減少腹部多餘脂肪的替他莫瑞林。艾滋病病毒感染者患有脂肪營養不良的成人患者。 |
• | 特羅加佐®(ibalizumab-uiyk)是指重組人源化單抗。特羅加佐®與其他抗逆轉錄病毒(S)(“抗逆轉錄病毒”)聯合使用,用於治療人類免疫缺陷病毒1型(“HIV-1”)有大量治療經驗的耐多藥(MDR)成人患者的感染HIV-1感染沒有通過他們目前的抗逆轉錄病毒方案。特羅加佐®是泰美生物股份有限公司(“泰美”)的註冊商標,現已授權我們在美國和加拿大使用。 |
• | Thera患者支持®是我們在美國的註冊商標,是指我們的患者和醫生服務枱,為這些人提供與我們的商業化產品相關的支持。 |
• | SORT1+技術是我們的商標,指的是我們開發多肽-藥物結合物(“PDC”)的許可平臺。 |
• | 除另有説明外,本年度報告及本公司財務報表所載財務資料乃根據國際會計準則委員會(“IASB”)發佈的國際財務報告準則(“IFRS”)編制。 |
• | 該公司的職能貨幣和列報貨幣為美元。除另有説明外,本年度報告所列所有金額均以美元表示。 |
• | “$”和“US$”指的是美元,“CA$”或“CAD”指的是加拿大元。 |
• | 本年報內任何提及本公司發行的普通股(“普通股”)(包括每股盈利)、馬拉鬆認股權證(定義見下文)、購股權及馬拉鬆認股權證、購股權及其他股權掛鈎證券的行使價的資料,均已追溯調整及重述,以反映合併(定義見下文)的影響。 |
• | 除另有説明外,所有信息均截至2023年11月30日提供。 |
前瞻性陳述
本年度報告和本文中包含的文件包含符合適用證券法的前瞻性聲明和前瞻性信息,這些前瞻性聲明和前瞻性信息基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息(統稱為“前瞻性聲明”)。在某些情況下,您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“打算”、“可能”、“繼續”等術語來識別前瞻性陳述,以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但這些陳述涉及未來事件或我們未來的表現,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
● | 我們對商業化的期望EGRIFTA服務®和特羅加佐®,儘管有新的市場進入者; |
4
● | 我們有能力和能力增加EGRIFTA服務®和特羅加佐®在美國取得成功; |
● | 我們有能力滿足我們產品的供需; |
● | 我們的收入和調整後的EBITDA(定義如下)指導,這是基於我們的假設,即我們的收入在2024財年繼續增長,我們繼續密切監測和管理費用; |
● | 我們繼續產生正的調整後EBITDA的能力; |
● | 的市場接受度EGRIFTA服務®和特羅加佐®在美國; |
● | 繼續我們與現有商業夥伴和第三方供應商的合作和其他重要協議,以及我們建立和維持更多合作協議的能力; |
● | 我們成功地繼續尋求並維持了對EGRIFTA服務®和特羅加佐®美國境內的第三方付款人; |
● | 其他競爭藥物或療法的定價和報銷條件; |
● | 我們保護和維護我們在替沙莫林和我們其他肽-藥物結合物方面的知識產權的能力; |
● | 我們招募患者並完成sudocetaxel zendusortide 1期臨牀試驗的能力; |
● | 我們通過SORT 1+技術開發其他肽-藥物結合物的能力™平臺; |
● | 我們有能力成功解決FDA在其完整回覆函(“CRL”)中提出的關於替沙莫林F8製劑(“F8製劑”)的問題,並將F8製劑重新提交美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准; |
● | FDA批准F8製劑; |
● | 我們成功完成人為因素驗證研究(“HFS”)結果的能力, EGRIFTA服務®並向FDA重新提交生效變更(“CBE”)補充, EGRIFTA服務®在2024年9月15日或之前,或我們可能與FDA協商的任何其他規定的截止日期; |
● | 我們有能力履行與Marathon的關聯公司(統稱“Marathon”)簽訂的日期為2022年7月20日的信貸協議(經不時修訂)(“Marathon信貸協議”)中包含的承諾、契約和義務,並且不會違約; |
● | 我們有能力找到合作伙伴,在普通人羣中進行使用替沙莫林治療非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)的2b/3期臨牀試驗; |
● | 一旦1期臨牀試驗完成,我們有能力找到合作伙伴繼續開發sudocetaxel zendusortide; |
● | 我們獲取的能力, 在許可證內,或共同推廣新的商業化藥品; |
● | 我們對財務業績的預期,包括收入、費用、毛利率、盈利能力、流動性、資本支出和所得税; |
● | 我們對資本需求的估計;以及 |
● | 我們有能力滿足這裏規定的時間表。 |
5
此類陳述反映了我們目前對未來事件的看法,並受某些風險、不確定因素和假設的影響,這些風險、不確定因素和假設可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。在編制前瞻性陳述時所做的某些假設包括:
· | 銷售量EGRIFTA-服務提供商®和特羅加佐®在美國將隨着時間的推移而增加; |
· | 我們的開支將保持在可控範圍內; |
· | 我們在美國的商業行為不會被發現違反適用的法律; |
· | 長期使用EGRIFTA-服務提供商®和特羅加佐®不會改變各自目前的安全狀況; |
· | 沒有召回或市場撤回EGRIFTA-服務提供商®和特羅加佐®將會發生; |
· | 任何法律、法規、命令、法令或判決都不會由政府機構通過或發佈,對營銷、促銷或銷售產生負面影響。 EGRIFTA-服務提供商®和特羅加佐®在美國; |
· | 連續供應 EGRIFTA-服務提供商®和特羅加佐®及時滿足市場需求; |
· | 我們與第三方供應商的關係 EGRIFTA-服務提供商®和特羅加佐®將是無衝突的; |
· | 產品退貨的水平以及退款和回扣的價值不會超過我們對此的估計; |
· | FDA將不會批准替沙莫林的生物類似藥版本; |
· | 我們將能夠令人滿意地回答FDA在CRL中提出的與F8製劑相關的所有問題,並重新向FDA提交我們的文件,以尋求F8製劑的批准; |
· | FDA將批准F8製劑; |
· | 沒有疫苗或治療方法可以預防或根除艾滋病毒; |
· | 以下項目的高級公務員制度EGRIFTA服務®將成功完成,我們將重新向FDA提交CBE補充劑EGRIFTA服務®在規定的時限內; |
· | FDA將批准CBE補充劑用於EGRIFTA服務®; |
· | FDA將批准肌肉注射(“IM”)給藥方法以維持特羅加佐的劑量®; |
· | 我們不會根據馬拉鬆信貸協議的條款和條件違約,包括滿足其中的最低流動資金和馬拉鬆調整後EBITDA(定義如下)目標契諾; |
· | 根據馬拉鬆信貸協議向馬拉鬆貸款的利率將不會有實質性的上浮; |
· | 該公司將繼續作為一家持續經營的公司; |
· | 我們將尋找合作伙伴進行2b/3期臨牀試驗,研究替他莫瑞林在普通人羣中治療NASH; |
· | 我們將能夠招募患者參加我們研究舒多西紫杉醇的第一階段臨牀試驗,並將能夠在不觀察實質性不良反應的情況下看到療效跡象; |
· | 一旦第一階段臨牀試驗完成,我們將尋找合作伙伴繼續開發舒達泰素; |
6
· | 我們的研發活動將產生積極的成果; |
· | 從我們的市場研究中獲得的關於潛在市場的數據EGRIFTA-服務提供商®以及Trogarzo的潛在市場®在美國是準確的; |
· | 本年報日期後可能發生的不可預見事件不會對本年報所載的時間表造成重大不利影響; |
· | 我們的業務計劃不會有重大修改;及 |
· | 不會發生任何國際性事件,例如大流行病或世界性戰爭,對全球貿易造成不利影響。 |
前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法,並基於假設,並受風險和不確定性的影響。鑑於這些風險和不確定性,本年度報告中討論的前瞻性陳述和情況可能不會發生,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。我們在“第3D項-風險因素”(下文)中更詳細地討論了我們的許多風險,但其他風險和不確定性,包括我們不瞭解或我們目前認為不重要的風險和不確定性,也可能對前瞻性陳述、我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。此外,這些前瞻性陳述僅代表我們截至本年度報告日期的估計和假設。我們不承擔任何義務,也不打算更新或修改這些前瞻性陳述,除非法律要求。我們對本年度報告中提供的所有信息,特別是我們的前瞻性陳述,進行了這些警示性陳述。
作為新興成長型公司的地位
我們是1934年美國證券交易法第3(a)條所定義的“新興成長型公司”,該法案經2012年創業公司法案(“JOBS法案”)修訂(“交易法”),我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。我們將繼續符合“新興成長型公司”的資格,直至以下最早發生:(a)本財政年度的最後一天,在此期間,我們的年度總收入為12.35億美元(因為美國證券交易委員會(“SEC”)每5年將該金額與通貨膨脹掛鈎)或更多;(b)根據1933年《美國證券法》(經修訂)(“證券法”)的有效登記聲明首次出售股本證券之日起五週年後的本財政年度最後一天;(c)本公司於上一財政年度內 3年制期間,發行超過10億美元, 不可兑換債務;或(d)我們被視為“大型加速申報人”的日期,如《交易法》規則所定義 12b-2.我們預計在不久的將來將繼續成為一家新興的增長型公司。
一般來説,根據《交易法》第12條登記任何類別證券的登記人,必須在其根據《交易法》提交的第二份及隨後所有年度報告中包括一份關於財務報告內部控制的管理報告,但須受既不是“加速申報人”或“大型加速申報人”的註冊人所享有的豁免所規限(這些術語的定義見《交易法規則》 12b-2),管理層對財務報告內部控制評估的審計師認證報告。然而,只要我們繼續符合新興成長型公司的資格,我們將免於在根據《交易法》提交的年度報告中包括管理層對財務報告內部控制評估的審計師證明報告的要求,即使我們有資格成為“加速申報人”或“大型加速申報人”。
7
外國私人發行人文件
根據《證券法》頒佈的第405條,我們被視為“外國私人發行人”。作為一家外國私人發行人,我們不受《交易法》規定的某些規則的約束,這些規則規定了《交易法》第14條規定的代理權徵集的某些披露義務和程序要求。此外,我們的管理人員、董事和主要股東免於遵守《交易法》第16條的報告和“短期”利潤回收規定以及《交易法》關於他們買賣我們股票的規定。此外,我們不需要像根據《交易法》註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向SEC提交定期報告和財務報表。此外,我們無需遵守FD法規,該法規限制選擇性披露重大信息。只要我們是一家“外國私人發行人”,我們就打算以表格形式提交年度財務報表。 20-F並在表格上提供我們的季度財務報表 6-K只要我們遵守《交易法》第13(g)或15(d)條的報告要求,我們就必須向SEC報告。但是,我們提交或提供的信息可能與表格中年度和季度報告中要求的信息不同。 10-K或表格10-Q美國國內發行人。因此,與作為國內發行人備案的公司相比,公開獲得的有關我們的信息可能更少。
我們可能會利用這些豁免,直到我們不再是外國私人發行人為止。我們被要求在第二財季結束時確定自己作為外國私人發行人的地位。當我們超過50%的未償還有投票權證券由美國居民持有時,我們將不再是外國私人發行人,並且以下三種情況之一適用:(1)我們的大多數高管或董事是美國公民或居民;(2)我們超過50%的資產位於美國;或(3)我們的業務主要在美國管理。如果我們失去了“外國私人發行人身份”,我們將被要求遵守《交易法》報告和適用於美國國內發行人的其他要求,這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細和更廣泛。
非國際財務報告準則和非美國GAAP衡量標準
本年度報告中提供的信息包括一項不是根據國際財務報告準則或美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)確定的計量,即術語“調整後EBITDA”。“經調整的EBITDA”由本公司用作財務表現的指標,通過加上淨利潤或虧損、財務收入和成本、折舊和攤銷、所得税、股票期權的股票補償、某些重組成本和某些存貨的減記(或相關沖銷)而獲得。“調整後的EBITDA”不包括主要反映長期投資和融資決定影響的項目的影響,而不是日常工作行動。該公司認為,這一衡量標準可作為衡量其一個時期和另一個時期的業務業績的有用指標。該公司使用這一技術非國際財務報告準則制定財務、戰略和運營決策的措施。“經調整EBITDA”不是財務報告框架下用於編制與該措施相關的本公司財務報表的標準化財務措施,可能無法與其他發行人披露的類似財務措施相比較。調整後EBITDA的數量調整列於本年度報告的“項目5--經營和財務回顧及展望--調整後EBITDA的調整”項下。
本年度報告中“經調整EBITDA”的計算有別於馬拉鬆信貸協議下為遵守其中的契諾而計算的經調整EBITDA(“馬拉鬆經調整EBITDA”)。
第一部分
項目 1.董事、高級管理人員和顧問的身份
A. 董事和高級管理人員。
不適用
B. 顧問公司。
不適用
C. 審計師。
不適用
8
項目 2.優惠統計數據和預期時間表
A. 優惠統計數據
不適用
B. 方法和預期時間表
不適用
項目3. 密鑰信息
A. (保留)
B. 資本化和負債化
不適用
C. 提供和使用收益的原因
不適用
D. 風險因素
在您投資我們的證券之前,您應瞭解所涉及的高度風險,並仔細考慮下文所述的風險和不確定性。以下風險可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。其他風險和不確定性,包括我們不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性,也可能隨着我們業務的發展而發展,因此可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生不利影響。因此,我們的證券(包括我們的普通股)的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。
本年報亦載有涉及風險及不明朗因素的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異,這是由於某些因素,包括下文所述的風險。
與公司現金狀況有關的風險
公司獨立註冊會計師事務所報告(“審計報告”),以及公司截至11月30日止財政年度經審計的綜合財務報表附註1,2023包含一份關於公司的持續經營説明,的能力繼續作為一個持續經營的企業,其履行其義務的能力,因為他們到期的時間至少為12個月,自2023年11月30日,但不限於.持續經營説明使人對該公司履行其貨幣義務的能力產生重大懷疑。
本公司核數師致股東及董事會之報告書,以及本公司截至2023年11月30日止會計年度經審計之年度合併財務報表附註1,載有一份持續經營説明,説明該公司本公司持續經營的能力,以及本公司在正常情況下變現其資產及履行其負債及承擔的能力這是正常的持續經營説明對公司履行其義務的能力提出了重大質疑,因為這些義務在2023年11月30日起至少12個月內到期。
違反馬拉鬆信貸協議下的財務契約將使貸款人有權要求立即償還公司的債務。截至2023年11月30日,按揭證券公司的現金、債券及貨幣市場基金為4,040萬元,而須償還的貸款本金為6,060萬元。因此,該公司可能無法償還其債務,除非它能夠通過發行股票找到額外的外部融資。如果沒有這種額外的資金來源,該公司可能不得不訴諸破產法。
9
倘發生Marathon信貸協議項下的違約事件,則貸款金額的應付利率增加300個基點,Marathon有權宣佈貸款項下所有未償還款項立即到期應付。如果馬拉鬆宣佈根據馬拉鬆信貸協議到期應付的所有貸款金額,該公司目前將無法償還這筆款項,除非它獲得額外的融資。因此,該公司將不得不發行額外的股本或獲得替代資金,使其能夠全額償還馬拉鬆信貸協議下的貸款。增發股本會攤薄現有股東的權益,而攤薄的程度可能相當大,視乎公司須籌集的資金數額及發行股本的價格而定。如果該公司無法採取措施確保償還債務,該公司也可能不得不出售或清算其資產,或訴諸破產法。如採用上述任何一種辦法,都會對地鐵公司及其股東造成重大不利影響。
Marathon信貸協議載有多項契諾、承諾及責任,任何違反該等契諾、承諾及責任均可能觸發Marathon信貸協議項下的違約事件,導致任何未償還貸款金額的應付利率增加300個基點,並將允許Marathon宣佈有關本金額及其利息即時到期及應付。馬拉鬆將有權根據對公司所有資產登記的留置權取消公司所有資產的贖回權。
如果Marathon信貸協議項下的違約事件導致Marathon宣佈所有本金及其利息立即到期應付,則如果本公司可隨時獲得的流動資金低於待償還的債務金額,本公司將需要尋求並找到其他融資來源。截至2023年11月30日,公司擁有約4040萬美元的現金、債券和貨幣市場基金,而債務本金為6060萬美元。其他資金來源可包括髮行股票,但須視當時的市場情況而定。發行股本證券會攤薄股東權益,而該等攤薄可能屬重大,視乎發行股本的價格及擬籌集的金額而定。如果該公司無法獲得額外的資金來償還任何未償還的貸款,該公司可能不得不出售或清算其資產或訴諸破產法。如採用上述任何一種辦法,都會對地鐵公司及其股東造成重大不利影響。
過去,該公司曾違反馬拉鬆信貸協議的某些條款和條件。雖然我們已成功談判豁免違約和修訂馬拉鬆信貸協議,但我們不能保證,在未來,如果公司違反馬拉鬆信貸協議下的任何契諾、承諾或義務,馬拉鬆會同意額外豁免或修訂馬拉鬆信貸協議。此外,對馬拉鬆信貸協議的任何額外豁免或修訂都可能使該公司付出高昂的代價。如果我們根據馬拉鬆信貸協議違約,未能修訂馬拉鬆信貸協議或在未來未能獲得馬拉鬆的豁免,則在馬拉鬆宣佈所有本金和利息立即到期和應付,而公司無法償還貸款金額時,可能會對公司及其業務前景產生重大不利影響。
截至二零二三年十一月三十日止財政年度,我們的營運並無產生溢利。不能保證我們將永遠實現盈利。
我們有淨虧損的歷史,包括截至2023年11月30日的財年淨虧損2400萬美元。未來,我們的盈利能力將主要取決於我們成功維持 EGRIFTA服務®和特羅加佐®在美國, 低成本和有效的分銷網絡,遵守適用的法律,招聘和留住人才,部署有效的營銷活動,並通過持續的報銷範圍, EGRIFTA服務®和特羅加佐®根據美國的醫療保險和醫療補助計劃以及美國的私人健康保險計劃。我們的長期盈利能力還將取決於我們收購或 許可證內我們的目標是立即增加額外的商業化藥品,並控制我們的運營費用。
10
我們不能保證我們將繼續成功地增加銷售, EGRIFTA服務®和特羅加佐®在美國或我們將成功收購或 In-許可其他商業化藥品。收購或 In-許可其他商業化藥品的生產將取決於我們識別此類產品的能力、我們以令我們滿意的條款簽訂協議的能力以及獲得所有批准(如需要)的能力。如果收入增長慢於我們的預期,或者如果我們的運營費用超出我們的預期,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響,我們可能永遠無法獲得或維持盈利能力。
我們可能無法從我們的經營活動中產生足夠的現金來償還債務。
未來的財務和經營業績仍然受制於當前的經濟和競爭狀況,以及某些我們無法控制的金融、商業和其他因素。我們可能無法從經營活動中產生足以支付馬拉鬆提供的貸款的本金和利息的正現金流。
在截至2023年11月30日的三個月和截至2023年11月30日的財年,該公司的運營現金流分別為負410萬美元和570萬美元。如果我們產生的現金流和我們的資本資源不足以為我們的償債義務提供資金,我們可能會被迫減少或推遲支出和資本增加,尋求額外的資本,或者重組或再融資我們的債務。這些措施可能不會成功,也可能不允許我們履行預定的償債義務。在缺乏這種現金流和資源的情況下,我們可能面臨嚴重的流動性問題,我們可能不得不訴諸破產法來尋求債權人的保護。
利率波動可能會對我們償還馬拉鬆信貸協議下的貸款金額的能力以及我們執行業務計劃的能力產生實質性的不利影響。
根據馬拉鬆信貸協議,我們必須向馬拉鬆支付的利率是以有擔保隔夜融資利率(SOFR)加9.5%為基礎。
SOFR是衡量隔夜借入以美國國債為抵押的現金成本的廣泛指標。SOFR的歷史有限,基於其有限的歷史業績,無法預測SOFR的未來業績。SOFR的水平可能與歷史、實際或指示性數據幾乎沒有關係。以前觀察到的市場變量行為的模式及其與SOFR的關係,如相關性,未來可能會改變。雖然有些人出版前紐約聯邦儲備銀行已經公佈了歷史數據,這種分析本身就涉及假設、估計和近似,假設或歷史業績數據不能指示SOFR的潛在業績,也不會對SOFR的潛在業績產生影響。因此,SOFR的未來表現無法預測,也不能從任何歷史、實際或指示性數據中推斷出SOFR的未來表現。SOFR水平的變化將影響我們在貸款期限內根據馬拉鬆信貸協議向馬拉鬆支付的利率,並可能對我們必須分配用於償還貸款的現金金額產生不利影響。
利率對許多因素高度敏感,包括政府貨幣政策、國內和國際經濟和政治狀況,以及其他我們無法控制的因素。如果SOFR因我們無法控制的事件而增加,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果SOFR增加,我們的償債義務將增加,即使借款金額保持不變,我們的淨虧損將增加,來自經營活動的現金流,包括可用於償還債務的現金,將相應減少。
馬拉鬆信貸協議包括對該公司的重大運營和財務限制,其中任何一項都可能阻止我們利用商機。此外,我們不遵守此類限制可能會引發違約事件,這將使馬拉鬆信貸協議下任何貸款金額的應付利息增加300個基點,並允許馬拉鬆宣佈立即到期和應付的未償還貸款金額,此外還允許馬拉鬆根據針對公司所有資產登記的留置權取消公司所有資產的抵押品贖回權。如果我們無法治癒違約事件或就此類違約事件獲得馬拉鬆豁免,並且如果我們沒有財務能力償還任何即將到期和應支付的貸款金額,我們可能不得不停止運營並訴諸破產法。
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管理我們6060萬美元未償還貸款的馬拉鬆信貸協議對該公司施加了重大的運營和財務限制。這些限制限制了我們的能力和我們子公司的能力,其中包括:(I)產生或擔保額外債務或發行不合格股票或優先股;(Ii)支付股息和對股本進行其他分配,或贖回或回購股本;(Iii)進行某些投資;(Iv)產生額外留置權;(V)進行與收購、處置、In-許可或外發許可資產;(Vi)合併或合併。
此外,馬拉鬆信貸協議規定,根據最近結束的四個財季的馬拉鬆調整後EBITDA門檻,我們始終保持最低水平的現金、現金等價物和合格投資的流動性在1,500萬美元至2,000萬美元之間。最低流動資金契約限制了對該公司流動資金的管理,並可能增加該公司在到期時無法履行其債務的可能性。馬拉鬆信貸協議還規定了從截至2023年11月30日的季度開始的季度最低馬拉鬆調整後EBITDA契約。馬拉鬆信貸協議進一步規定了我們每季度對業務活動的報告要求。這些報告要求超出了我們根據證券法規必須遵守的範圍,併為我們的報告義務增加了一層複雜性。最低流動資金契約限制了該公司流動資金的管理,並增加了該公司可能無法在到期時履行其債務的可能性。由於上述限制和義務,我們在如何開展業務方面將受到限制,除非我們能夠就馬拉鬆信貸協議的豁免或修訂進行談判,否則我們可能無法進行可能對我們的業務具有增值作用的交易,以便有效競爭或利用新的商機。如果我們無法通過發行股票籌集資金,債務融資的機會也將受到限制。我們不能保證我們將來能夠繼續遵守這些要求和公約,如果我們不能做到這一點,我們將能夠獲得馬拉鬆豁免和/或修改馬拉鬆信貸協議中包含的契約,以取消這些義務。
我們未能遵守上述契約以及我們的其他債務條款將導致馬拉鬆信貸協議下的違約事件,如果不得到補救或豁免,將導致未償還貸款金額的應付利息增加300個基點。馬拉鬆信貸協議下的違約事件還將允許馬拉鬆宣佈所有立即到期和應付的貸款金額,並使馬拉鬆有權對我們的所有資產執行其第一級擔保權益,並取消我們的資產的抵押品贖回權。如果根據馬拉鬆信貸協議發生違約事件,而我們無法解決該違約事件或獲得馬拉鬆的豁免,並且如果我們沒有財務能力償還任何即將到期和應支付的貸款金額,我們可能不得不停止運營並訴諸破產法。上述任何一種情況都會對股東造成重大不利影響,因為他們將損失其在該公司資本中的全部投資價值。
與我們產品商業化相關的風險
我們的商業成功和收入增長依賴於EGRIFTA SV的商業化®和特羅加佐®在美國; EGRIFTA SV的未來銷售水平不令人滿意®和特羅加佐®在美國,這將對我們產生重大不利影響。
我們創造收入和維持增長的能力目前僅集中在商業化上, EGRIFTA-服務提供商® 和特羅加佐®在美國我們在創造銷售收入方面的成功 EGRIFTA服務® 和特羅加佐®在美國,這將取決於我們的能力:(a)實施一項將被患者、醫療保健專業人員和第三方支付者接受的商業化戰略;(b)維持對以下疾病的報銷範圍: EGRIFTA服務® 和特羅加佐®(c)第三方付款人; EGRIFTA服務® 和特羅加佐®(d)確保在美國境內有足夠的藥品供應; EGRIFTA服務® 和特羅加佐®可用;(e)與我們的主要第三方服務供應商,即我們的製造商(TaiMed、Bachem Americas Inc.(“Bachem”)、Jubilant HollisterStier,General Partnership(“Jubilant”)、我們在美國的經銷商McKesson Specialty Care Distribution,LLC(“McKesson”)以及其他專業第三方;以及(f)遵守適用法律。
我們能否在美國成功地將我們的產品商業化,還取決於我們能否留住合格、有進取心、有才華的銷售代表和其他有助於我們產品商業化的關鍵人員,以及我們的第三方供應商是否有能力遵守適用於其各自業務行為的所有法律和法規。
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不能保證我們產品的銷售 在美國的客户在未來將會增加,或者我們將產生有利可圖的銷售額。如果我們產品的銷售額下降,我們的收入將受到不利影響,進而可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
因為我們預計將完全依賴於來自EGRIFTA服務® 和特羅加佐®在可預見的未來,與這些產品相關的任何負面發展,例如安全或功效問題、製造問題、競爭產品的引入或更大接受度、或不利的監管或立法發展,或我們無法成功管理上述任何因素,都將對我們的業務和我們未來的業務前景產生重大不利影響,並可能導致違約,無法遵守馬拉鬆調整後EBITDA公約。
McKesson是我們在美國唯一與銷售EGRIFTA-SV有關的客户®和特羅加佐®我們目前正在與麥凱森談判一項新協議的條款和條件。我們當前協議下的任何違約或糾紛,或其終止,或未能達成新協議,都將對我們的收入、業務和經營業績產生重大不利影響。
我們95%以上的收入來自向McKesson銷售產品,McKesson是我們在美國的獨家分銷商。我們與McKesson的當前協議將在每年4月自動續簽,除非一方向另一方提供120天的書面通知,表明其不續簽協議的意圖,或者如果行業發生重大變化,導致McKesson無法根據當時商定的價格繼續提供服務,則沒有就每年向McKesson支付的費用達成協議。在後一種情況下,McKesson有權在提前90天書面通知後終止與我們的協議。在某些其他情況下,如違反協議,雙方也有解約權。如果我們與McKesson的協議終止,或者我們無法就新協議的條款達成一致,並且我們無法在協議期限之前找到另一家經銷商,或者如果我們違約或與McKesson發生糾紛,我們的銷售可能會受到實質性的不利影響,我們的收入可能會大幅下降。
此外,根據我們與McKesson達成的協議條款,我們同意向McKesson償還McKesson可能向其客户提供的退款和其他折扣。如果McKesson的客户沒有及時向McKesson申請他們有權獲得的任何折扣,或者如果他們在評估他們有權申請的折扣類型時出錯,並在一年後申請了這些折扣,我們將不得不退還McKesson的客户有權獲得的此類折扣,這可能會對我們本年度的收入水平和經營業績產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方來製造、分銷和商業化我們的產品,如果第三方不能或不願意履行其義務,這種依賴可能會對我們的收入、業務和未來的業務前景產生不利影響。
我們只有一個第三方服務提供商,負責我們與產品商業化有關的一些核心業務活動,即產品的製造和分銷。此類第三方服務提供商可能遇到的與向我們提供服務有關的任何重大問題都將對我們的收入、業務和未來業務前景產生重大不利影響,因為這些第三方服務提供商可能不會輕易或迅速地被取代。
我們不擁有或運營生產以下產品的製造設施EGRIFTA-服務提供商®和替他莫瑞林,我們也沒有計劃在可預見的未來發展我們自己的製造業務。我們目前依靠百恆和喜慶生產和供應我們銷售所需的所有原材料、藥材和藥品。EGRIFTA服務®。我們還將依靠一家第三方供應商--新英格蘭冷凍乾燥服務公司(LSNE)生產F8配方。到目前為止,我們還沒有合格的替代製造商,也不能保證這些製造商將來會合格或獲得必要的監管批准。符合當前良好生產規範(“GMP”),並且具備生產我們的藥品物質和藥品所需的專業知識和能力的第三方供應商數量有限。更換第三方製造商既耗時又昂貴,因為需要對其能力進行驗證。驗證過程包括評估第三方製造商生產我們可能不時要求的數量的能力、製造過程及其對GMP法規的遵從性。此外,第三方製造商還必須熟悉我們的技術。另外一家第三方製造商的認證至少需要二十四(24)個月,可能需要長達三十六歲(三十六)六個月或以上。與第三方製造商認證相關的延遲可能會對我們及時和按預算將產品商業化的能力產生負面影響。考慮到更換製造商需要很長的時間,現有製造商可能會利用這一點作為與我們談判的籌碼,而這種方式對我們的業務不利。
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泰邁是我們Trogarzo的獨家供應商®。泰邁目前沒有擁有或運營任何生產Trogarzo的製造設施®而且必須依賴其供應商藥明康德生物公司(“無錫”)和韓國三星生物實驗室(“三星”)。我們沒有與無錫和三星就Trogarzo建立合同關係®因此,如果他們遇到可能對Trogarzo供應產生不利影響的問題,我們可能無法與他們中的任何一個進行互動®。在這種情況下,我們將需要依靠泰醫來解決任何這些問題。我們無法控制太醫在尋找供應問題解決方案方面所投入的時間和努力,也無法控制解決方案本身的任何發言權。解決製造問題的任何延誤或解決製造問題的任何解決方案都不符合我們的意願,都可能對Trogarzo的供應和銷售產生實質性的不利影響®因此,對我們的收入產生了實質性的不利影響。
我們在美國沒有州許可證可以分發EGRIFTA服務®、特羅加佐®或我們可能獲得的任何其他產品或許可證內我們還沒有提出任何申請,以獲得在美國分銷藥品所需的許可證。我們的供應鏈模型是基於這一事實和EGRIFTA-服務提供商® 和特羅加佐®在美國是通過McKesson公司完成的,該公司目前持有在美國每個州分銷藥品所需的所有州許可證。儘管已經確定了潛在的替代第三方服務提供商,以在McKesson變得無法分發的情況下取代它EGRIFTA服務® 和特羅加佐®,我們並未與他們訂立任何協議,亦不能保證該等供應商會以我們滿意的條款與我們訂立任何協議。
賽諾斯健康公司(Syneos Health,Inc.) 繼續為我們的商業化提供支持EGRIFTA-服務提供商®和特羅加佐®在美國,通過提供人員作為受管市場和報銷小組的一部分。儘管我們知道有其他第三方服務提供商可以提供與Syneos相同的服務,但我們沒有與他們簽訂任何協議,也沒有對他們進行任何審計。如果我們需要為Syneos提供的部分或全部服務尋找另一家第三方服務提供商,這將非常耗時,並將擾亂我們的業務。此外,如果我們不能就協議的條款和條件與他們達成一致,也不能保證我們能夠找到這樣的第三方服務提供商。
最後,我們可能會保留合同研究機構(“CRO”),以支持我們不時進行臨牀試驗。這些CRO將負責招募病人,與各診所談判臨牀研究協議,並就我們的臨牀試驗對這些診所進行監測。例如,如果這些CRO違約或被發現違反了適用法律,我們的臨牀試驗可能會被推遲,我們公共通信中規定的任何時間表都可能是錯誤的。此外,如果這些CRO被發現違反了適用法律,在我們的臨牀試驗過程中產生的任何數據都可能受到監管機構的質疑,這可能導致在提交補充生物製品許可證申請(“sBLA”)或新藥申請(“NDA”)尋求我們的產品批准時提交給這些監管機構的任何數據被拒絕。
我們的一些核心業務活動依賴於單一的第三方服務提供商,這使我們面臨許多風險。例如,我們可能會延遲或暫停製造EGRIFTA服務®和特羅加佐®如果第三方製造商:(A)因任何原因,包括未能遵守GMP規定而無法提供給我們或泰邁;(B)遇到製造問題或其他操作故障,如勞資糾紛、設備故障或符合GMP要求的計劃外設施關閉,或因任何事件造成的損害,包括火災、洪水、地震、業務重組、勞資糾紛、流行病(包括全球健康問題)或破產;(C)未能履行我們協議下的合同義務,例如未能及時交付所要求的數量或不符合產品規格;(D)在製造原材料、組件或產品時出現錯誤,可能會對我們產品的功效或安全性產生負面影響,或導致發貨延遲。
我們還可能受到分銷中斷和銷售中斷的影響EGRIFTA服務® 和特羅加佐®在美國,如果:(A)我們無法就新協議的條款進行談判以包括序列化服務;(B)我們無法獲得McKesson,包括由於其未能滿足適用法律的原因;(C)McKesson出現倉儲問題或其他運營故障,例如,計劃外設施關閉或因任何事件造成的損害,包括火災、洪水、地震、流行病(包括全球健康問題、業務重組或破產);或(D)McKesson未能履行我們協議下的合同義務。
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如果Syneos(A)因任何原因無法向我們提供,我們可能會受到產品在美國的銷售下降的影響,或者我們可能面臨報銷挑戰,包括由於其無法激勵和留住致力於將EGRIFTA服務® 和/或特羅加佐®;(b)遇到FDA的合規問題;或(c)未能履行我們協議下的合同義務。
我們不再就供應無菌注射用水(“SWI”)與EGRIFTA SV的輸液盒內的其他輔助裝置簽訂長期供應協議,®.因此,我們可能會遇到供應問題,因為沒有向我們提供此類產品的承諾,我們必須以 逐個案例基礎如果我們無法購買SWI,我們可能不得不改變我們向患者提供的服務,這可能會被視為負面,並可能對公司的銷售、收入和經營業績產生不利影響。
我們不再與SWI供應商簽訂長期供應協議。該公司向病人提供藥盒中的SWI以及其他輔助設備,包括酒精棉籤、注射器和針頭, EGRIFTA服務®. 因此,我們可能會遇到供應問題,因為不存在向我們提供SWI的承諾,我們必須以 逐個案例基礎如果我們無法購買SWI,我們可能不得不改變我們向患者提供的服務,這可能會被認為是負面的,並可能對公司的銷售、收入和經營業績產生不利影響.
我們目前並無計劃就SWI訂立長期供應協議。該公司打算尋求F8製劑的批准,並計劃撤回 EGRIFTA服務®如果F8製劑獲得FDA批准,
EGRIFTA SV可能會出現重大安全性問題®和特羅加佐®這可能導致EGRIFTA SV的限制®'s或Trogarzo®的標籤、產品召回或從市場上撤回我們的任何產品,其中任何一項都可能對我們的業務和我們的未來業務前景產生重大不利影響。
可能會出現新的安全問題, EGRIFTA服務® 和特羅加佐®更廣泛的患者羣體在更長的時間內使用,其中一些人可能正在服用許多其他藥物,或者可能遭受其他潛在的健康問題。此類安全問題可能包括增加已知問題的嚴重性或頻率,或發現以前未知的問題,並可能導致各種不利的監管行動。根據美國法律,FDA對藥品製造商擁有廣泛的權力,可以在出現安全問題時強制採取任何行動,包括但不限於:(I)要求製造商進行批准後的臨牀研究,以評估已知風險或嚴重風險的信號,或識別意想不到的嚴重風險;(Ii)強制根據新的安全信息更改產品的標籤;或(Iii)要求製造商在必要時實施風險評估緩解策略,以確保藥物的安全使用。美國以外的國家也有類似的法律法規。
以前未知的安全問題也可能導致產品召回,或將產品從批准商業化的地區撤回。如果發現新的安全問題,銷售EGRIFTA-服務提供商® 和/或特羅加佐®可能會減少,並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。
我們的收入水平高度依賴於獲得和維護EGRIFTA SV的患者報銷®和特羅加佐®.
市場接受度和銷售量EGRIFTA服務® 和特羅加佐®這在很大程度上取決於第三方付款人的報銷情況,例如政府當局,包括美國聯邦醫療保險和醫療補助、管理型醫療保健提供者和私人保險計劃,並可能受到美國醫療改革措施的影響。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和這些第三方付款人正試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人一直在挑戰產品的定價。第三方付款人可能會降低產品的報銷水平或停止這種報銷,發生這些事件中的任何一項都可能對EGRIFTA服務® 和特羅加佐®.
銷售量EGRIFTA服務® 和特羅加佐®對於受益於美國政府資助的報銷計劃的患者來説,這是我們銷售額的重要組成部分。在目前的任何計劃下拒絕承保任何這些產品都會對我們的收入造成實質性的不利影響。
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即使EGRIFTA服務®和特羅加佐®被批准在美國銷售,我們從它們的銷售中產生的收入可能是有限的。
銷售量EGRIFTA服務® 和特羅加佐®將繼續取決於醫學界對此類產品的接受程度,包括醫生、患者和第三方付款人。市場對這些產品的接受程度將取決於一系列因素,其中包括:(A)證明的產品安全性,包括副作用的發生率和嚴重性,以及作為一種治療方法的有效性,以滿足重大的未得到滿足的醫療需求;(B)儲存要求、劑量方案和管理的簡易性;(C)是否有競爭的替代品;(D)我們獲得並維持足夠的第三方保險以償還政府醫療保健計劃的能力,包括美國聯邦醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他第三方付款人;(E)患者的支付意願和能力自掏腰包藥品價格;(F)產品價格;(G)銷售和營銷努力的有效性。
如果我們的產品不被市場接受,由此產生的收入將受到限制,我們增加收入和盈利的能力將受到阻礙。我們未能增加我們的收入並實現盈利,將對公司的價值產生不利影響,包括我們股票的市場價格。如果我們無法實現足夠的銷售,我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利,並根據馬拉鬆信貸協議償還我們的債務。
我們面臨競爭,其他公司開發新產品可能會對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。
生物製藥和製藥行業競爭激烈,我們必須與製藥公司、生物技術公司、學術和研究機構以及政府機構競爭產品的開發和商業化,他們中的大多數擁有比我們多得多的財力、技術和人力資源。我們認為,目前很少有批准的藥物產品與我們的批准產品直接競爭。然而,關於特羅加佐®,我們在美國面臨着來自Foystsavir和Lenacapavir的競爭。此外,我們知道還有其他藥物,包括多洛替格列韋和達魯那韋,在治療經驗豐富的多藥耐藥患者的治療方案中有適應症或通常聯合使用。HIV-1。關於……EGRIFTA服務®,我們面臨着來自銷售人類生長激素、****素、胰島素增敏劑的公司的競爭,GLP-1受體激動劑和舍莫瑞林等產品可由醫生開出處方。此外,減少腹部內臟脂肪組織的其他方法包括應對機制,如改變生活方式(飲食和鍛鍊)、改變藝術或吸脂。
研發HIV疫苗或任何針對HIV的治療方法都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
雖然目前尚無已知的艾滋病毒疫苗和治療方法,但我們知道,為了根除這種疾病,已經開展了研究和開發活動。我們還意識到,從艾滋病毒中治癒的患者數量非常少。如果發現了預防或治癒艾滋病毒的疫苗或治療方法,我們產品的銷售將受到實質性的不利影響,我們的收入增長將受到阻礙。任何針對HIV的疫苗或治療方法的發現都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
與研發活動相關的風險
進行研究和開發活動的成本高、風險大,從中獲得的結果可能與預期的不同。因此,不能保證任何關於候選產品、新配方或新給藥方法或途徑的研究和開發計劃將導致批准的藥物、新配方或新給藥方法或途徑。
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新療法的開發成本高、風險大,由此獲得的結果可能不會產生任何預期的好處。將候選產品開發成新藥需要資金或獲得資金,以及在動物和人類身上進行許多試驗,所有這些都必須遵守嚴格的規定,並需要大量投資。我們不能保證任何旨在開發新藥、新配方、新給藥方法或途徑或提供新治療方法的研究和開發計劃,例如我們使用sudocetaxel zendusortide潛在治療卵巢癌的第一階段臨牀試驗,我們基於SORT1+技術開發的多肽-藥物結合物TM平臺,以及在普通人羣中用於治療NASH的替他莫瑞林的潛在開發,最終將產生積極的結果,導致獲得批准的藥物、標籤擴展、新配方或監管當局給藥的新方法或途徑。未能開發新藥、新配方或新的給藥方法或途徑可能會阻礙我們業務的長期增長,並對我們的潛在收入和經營業績產生長期不利影響。
鑑於該公司的主要目標是增長其調整後的EBITDA,以及在一定程度上成功實現調整後的EBITDA,該公司表示,在完成第一階段臨牀試驗第三部分後,公司已決定未來所有腫瘤學研究將通過合作協議進行,因此,用於潛在治療各種山梨素表達的癌症的Sudocetaxel zendusortie的開發仍不確定。如果該公司產品銷售產生的收入及其運營費用不能實現積極的調整後EBITDA,則不能保證sudocetaxel zendusortie的開發將完成,包括第一階段臨牀試驗。即使第一階段臨牀試驗完成,也不能保證在公司無法找到合作伙伴或與合作伙伴達成的任何協議的條款和條件不能令公司滿意的情況下,將繼續進一步開發sudocetaxel zendusortie。由於上述任何一項,該公司可能不得不取消舒多西紫杉醇的開發,包括其1期臨牀試驗,以及其SORT1+技術的開發TM站臺。任何此類取消都將對其候選藥物的流水線產生重大不利影響,所有這些都將對其長期增長和前景產生重大不利影響。腫瘤學研究和開發計劃的取消也可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
2023年1月4日,我們宣佈sudocetaxel zendusortie的開發將分階段進行,所有與其開發相關的決定將在公司2023年及以後產生積極的調整後EBITDA的目標的背景下謹慎做出。在2023財年期間,我們重申了這一信息,並在2023年7月和10月實施了重組,主要影響了組織內的研發職位。
儘管該公司的目標是在2023年及以後實現積極的調整後EBITDA,但在2023年6月2日,該公司宣佈FDA接受了該公司使用sudocetaxel zendusortie進行的第一階段臨牀試驗的修訂方案,並恢復了此類第一階段臨牀試驗的進行。 修改後的方案旨在改善舒達泰素的治療窗口,延長其療程。給藥頻率改為每週一次,患者羣體被縮小到那些高級別漿液性卵巢癌,包括高級別腹膜或輸卵管癌,或高級別子宮內膜樣癌。患者選擇也進行了優化,將重點放在那些預治療不太嚴重、不超過一種紫杉烷失敗和最多八種先前癌症治療方案的患者身上。該公司已承諾完成晚期卵巢癌第一階段臨牀試驗的第三部分。然而,這一承諾仍然取決於公司的現金流轉為正增長以及調整後的EBITDA的增長。該公司產生正的調整後EBITDA的能力將取決於該公司銷售其產品所產生的收入和運營費用。不能保證 如果該公司產品銷售產生的收入和其運營費用不會導致其調整後EBITDA的增長,則sudocetaxel zendusortie的開發將完成,包括第一階段臨牀試驗。
此外,只要在第一階段臨牀試驗完成之前,使用紫杉醇的第一階段臨牀試驗沒有停止或取消,該公司已經決定,在第一階段臨牀試驗完成後,所有未來的腫瘤學研究,包括開發舒多西紫杉醇Zendusortie,將通過合作協議進行。不能保證會找到合作伙伴,也不能保證會以令公司滿意的條件簽訂合夥協議。如果找不到合作伙伴,公司可能不得不暫停或取消此計劃。停止或取消sudocetaxel zendusortie的開發以及腫瘤學方面的任何其他研究和開發活動將對其候選藥物的流水線產生重大不利影響,所有這些都將對該公司的長期增長和前景產生重大不利影響。腫瘤學研究和開發計劃的取消也可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
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儘管恢復了第一階段臨牀試驗,但臨牀試驗的進行是有風險的,結果可能與預期的不同。如果從第一階段臨牀試驗中收集的任何數據證明存在安全性或有效性問題,該公司可以停止或取消其SORT1+技術的開發TM平臺,包括紫杉醇和紫杉醇,所有這些都將對其長期增長和前景產生重大不利影響。此外,與SORT1+技術相關的價值TM平臺資產將被折舊,從而對公司的市值產生不利影響,包括其普通股的價格。
該公司已經提交了一份sBLA,尋求批准F8配方。2024年1月24日,該公司宣佈,FDA已向該公司發佈了CRL,問題主要與化學、製造和控制(CMC)有關,涉及凍乾產品和最終重組藥物產品的微生物學、分析、雜質和穩定性。FDA還要求提供更多信息,以瞭解擬議配方對免疫原性風險的潛在影響。回答FDA在CRL中提出的問題將導致公司產生額外費用。不能保證該公司能夠令人滿意地迴應FDA在其CRL中提出的問題,也不能保證FDA在重新提交sBLA時會批准F8配方。如果F8配方沒有獲得批准並商業化,我們的收入和經營業績可能會受到不利影響,推出生物相似版本的EGRIFTA SV®在美國市場可以得到便利,因為EGRIFTA SV®不受專利保護。一個生物相似版本的EGRIFTA SV的進入®在美國市場,可能會對該公司的收入和經營業績產生重大不利影響。
該公司已進行研究,以評估F8配方與最初的1毫克/瓶配方的生物等效性。EGRIFTA®。2023年9月,該公司向FDA提交了sBLA,尋求批准F8配方用於商業用途,2024年1月,該公司收到了FDA的CRL。
該公司計劃解決FDA在其CRL中提出的問題。為了充分解決這些問題,該公司可能需要承擔額外的費用。即使公司解決了FDA提出的所有問題並重新提交了sBLA,FDA也可以確定所提供的答案不令其滿意,併發布另一份CRL。 如果FDA 如果不批准F8配方,公司可能不得不使用F8配方進行額外的測試,這將推遲公司將F8配方商業化的時間,並要求公司產生額外費用和潛在的庫存減記,所有這些都可能對公司的收入、經營業績和潛在盈利能力產生不利影響。最後,未獲批准F8配方的使用將使該公司接觸到生物相似版本的EGRIFTA服務®鑑於該產品的專利保護已於2023年8月到期。由於F8製劑在美國的專利保護到2033年,使用F8製劑治療脂肪營養不良的替他莫瑞林的商業化可以保護生物相似版本的進入,直到2033年這項專利到期。一個生物相似版本的條目EGRIFTA-服務提供商® 可能對公司的收入和經營業績造成重大不利影響.
2021年3月26日,該公司向FDA提交了EGRIFTA SV中包含的使用説明(IFU)的CBE附錄®產品標籤。FDA於2022年3月15日以CRL迴應我們的CBE補充劑,要求我們進行HFS,以確保患者以適當的方式重建產品。該公司隨後提出了兩項延期提交HFS結果的請求。FDA批准了每一項請求,該公司必須在2024年9月15日之前提交HFS結果。如果公司不能在該日期之前完成並提交HFS結果,或者如果它不能從FDA獲得額外的延長提交HFS結果的時間,根據適用的法律,公司將違約。即使公司在FDA設定的規定期限之前提交HFS結果,FDA也可能不批准HFS結果,並可能發佈額外的CRL。如果該公司不遵守適用的法律,可能會受到罰款或處罰等制裁,所有這些都可能對該公司的經營業績和聲譽產生重大不利影響。此外,未能在FDA規定的時間內提交HFS結果,或基於FDA拒絕HFS結果而發佈CRL,可能最終導致FDA禁止銷售EGRIFTA SV®在美國,由於患者難以服用合適劑量的EGRIFTA SV®。如果我們不能將EGRIFTA SV商業化®在美國,如果F8配方沒有商業化,我們的收入和經營業績將受到重大影響,並將導致馬拉鬆信貸協議下的違約。
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根據FDA的要求,公司必須完成HFS, EGRIFTA服務®到2024年9月15日。到目前為止,該公司已完成了研究的第一部分,即初步研究。驗證研究仍有待進行,其結果仍有待FDA存檔和接受。如果F8製劑獲得批准,公司預計將撤回CBE,並免除完成HFS的責任, EGRIFTA服務®考慮到F8製劑將取代目前的 EGRIFTA服務®在截止日期前提交HFS的結果, EGRIFTA服務®.由於F8製劑已通過CRL,如果公司無法完成並重新提交HFS的結果, EGRIFTA服務®2024年9月15日之前,或者如果公司沒有從FDA獲得額外的延長時間,以便在任何規定的截止日期之前完成並提交此類HFS的結果,則公司將違反適用法律,可能導致罰款或處罰等制裁。如果HFS的結果及時提交,但FDA未批准HFS結果,則FDA可能會發布額外的CRL。未能在規定的時間內完成並提交HFS結果,或根據FDA拒絕HFS結果發佈CRL,最終可能導致禁止銷售 EGRIFTA服務®在美國,由於患者難以給予正確劑量的 EGRIFTA服務®. FDA發佈的任何禁止銷售 EGRIFTA服務®在美國,如果沒有任何額外的創收產品被公司商業化,將對公司的收入和經營業績產生重大不利影響,並將導致違反馬拉鬆信貸協議。在這種情況下,任何違反馬拉鬆信貸協議的行為都可能導致馬拉鬆取消公司所有資產的贖回權,或導致公司訴諸破產法。
進行研究的第二部分,即驗證研究,預計成本高昂,其結果將對本公司的經營開支及其增長經調整EBITDA以及盈利的潛在能力產生不利影響。此外,無法保證公司能夠在FDA規定的任何時間內完成HFS,因為HFS第一部分的患者入組被證明是困難的,並且比預期的時間更長。此外,不能保證FDA將批准公司完成和提交HFS結果的任何額外延長時間, EGRIFTA服務®.如果公司無法完成HFS,公司可能違反適用法律,除了上述措施外,FDA還可以對公司施加額外要求,以繼續其商業化, EGRIFTA服務®在美國(在一定程度上EGRIFTA服務®沒有退出市場)。這些額外措施可能導致該公司的額外支出,並可能對其經營業績和產生正的調整後EBITDA的能力產生不利影響。
該公司已決定尋找合作伙伴進行2b/3期臨牀試驗,評估替他莫瑞林在普通人羣中治療NASH的療效。儘管公司已開始尋找潛在的合作伙伴,初步討論正在進行中,但不能保證會找到合作伙伴,也不能保證會以公司滿意的條件簽訂合夥協議。如果找不到合作伙伴,該公司可能不得不取消該計劃,除非它可以獲得大量財政資源來實施此類開發計劃,並且不能保證該公司將獲得足夠數量的大量資源來啟動或完成2b/3期臨牀試驗。此外,FDA已就該公司於2022年2月提交的修訂後的協議發表了評論並提出了問題,該公司自願決定在找到合作伙伴之前不回覆這些評論和問題。此外,該公司決定設計其2b/3期臨牀試驗以滿足FDA的主要終點,這可能會阻止該公司尋求歐洲藥品管理局(EMA)批准其用於治療普通人羣NASH的替他莫瑞林,因為該機構的主要終點與FDA的不同。如果該公司無法找到合作伙伴開發用於在普通人羣中治療NASH的替他莫瑞林,或無法獲得足夠的財政資源自行開發,該公司可能會取消這一計劃,並且可能永遠不會開發用於治療NASH的替他莫瑞林。即使公司找到了合作伙伴,如果公司不能妥善解決FDA根據公司修訂的方案提出的意見和問題,2b/3期臨牀試驗的進行可能會被推遲或永遠不會開始。最後,如果該公司不能達到其2b/3期臨牀試驗的終點,它將不會獲得在普通人羣中用於治療NASH的替他莫瑞林的批准。即使該公司符合臨牀試驗的終點,FDA也可以發佈一份有條件的批准信,如果該公司無法滿足該信中包含的條件,該公司可能會失去批准。如果臨牀試驗被取消,或者如果該公司沒有獲得批准將替他莫瑞林用於治療普通人羣中的NASH,其潛在的長期收入、增長和前景將受到重大不利影響。
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2021年7月,我們宣佈最終的3期臨牀試驗設計將導致比我們預期的更高的成本,因此,我們決定尋找潛在的合作伙伴來進行這項臨牀試驗。迄今為止,我們仍在繼續尋找合作伙伴,討論仍在進行中。
2022年2月,為了降低風險在第三階段試驗中,該公司向FDA提交了一份修訂的方案,導致FDA向我們提供了一份關於修改後的方案的問題和評論清單。我們自願決定不回覆這些問題和評論,以便與我們可能找到的任何潛在合作伙伴解決這些問題和評論,以優化設計(如果被認為相關)。修改後的方案包括2b/3階段無縫研究設計,數據監測委員會將分析最初350名左右患者的數據,以評估替他莫瑞林對較小一部分患者的療效。修改後的方案將允許我們生成關於NAS評分和纖維化的硬終點數據。然後將決定是否繼續研究,直到全部患者(1094名)完成18個月的治療。這些修正案不會改變需要尋求加速批准替他莫瑞林治療NASH的患者總數,但它將通知繼續登記,同時向患者提供受益的指示。
如果該公司不能找到合作伙伴獨自進行開發計劃,就不能保證將研究替他莫瑞林用於在普通人羣中治療NASH。即使公司找到了合作伙伴,該合作伙伴可能有興趣協助公司的條款和條件也可能不能令公司滿意或可能不利。在這種情況下,該公司可能決定放棄開發替他莫瑞林,用於在一般人羣中治療NASH,或者轉向其他資金來源。如果該公司不能或不繼續開發用於治療普通人羣NASH的替他莫瑞林,可能會對其潛在的長期收入、增長和業務前景產生重大不利影響。
即使該公司找到合作伙伴啟動2b/3期臨牀試驗,也不能保證FDA會對2022年2月提交的與方案修正案相關的問題和評論的答覆感到滿意,並允許啟動此類試驗。即使FDA或任何其他監管機構批准了替他莫瑞林在普通人羣中用於治療NASH的研究,也不能保證結果將達到研究的終點,也不能保證他他莫瑞林將被批准用於此類治療。即使該公司符合FDA的主要終點,並獲得FDA的批准,這種批准也可能以進行額外研究為條件,如果不進行或如果研究結果對某些臨牀結果不是積極的,可能導致FDA撤回對在普通人羣中使用替他莫瑞林治療NASH的批准。
該公司已決定根據FDA的指南設計其2b/3期臨牀試驗,該指南要求其證明作為主要終點的“NASH消退和不惡化的纖維化”。這項試驗設計沒有遵循目前的EMA指南,該指南要求贊助商同時證明(I)NASH消退且纖維化沒有惡化,以及(Ii)作為主要終點的NASH在一個階段得到改善而不惡化。因此,即使該公司符合FDA的主要終點,EMA也可能不會批准替他莫瑞林在該地區用於治療NASH,因為試驗的設計並不是為了證明這兩個終點。
如果該公司不能獲得在美國用於治療NASH的替他莫瑞林的批准,這將對其收入、財務業績以及長期增長和前景產生重大不利影響。此外,即使FDA批准替他莫瑞林用於治療NASH,在歐洲缺乏批准也將限制該公司最大限度地發揮其收入增長潛力的能力,因此可能會阻礙其長期增長和前景。
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臨牀試驗的進行受到各種風險的影響,其中許多風險可能超出本公司的控制範圍,迫使其推遲或放棄臨牀試驗的啟動或進行。
臨牀試驗的開始或完成可能會因幾個原因而被推遲或阻止,其中包括:(A)公司臨牀試驗的負面結果導致未能達到其臨牀試驗的終點;(B)延誤或未能與臨牀研究地點就可接受的條款達成協議,其條款可能需要進行大量談判,不同的研究地點可能存在很大差異;(C)我們或我們有責任協助我們進行臨牀試驗的第三方供應商違反任何CRO協議的條款;(D)進行臨牀試驗所需的有效藥物成分或其他材料的數量或質量不足;。(E)在招募和招募病人蔘加臨牀試驗方面的挑戰,例如病人是否接近研究地點、納入臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的性質以及與該公司可能尋求治療的類似疾病的其他臨牀研究方案的競爭;。(F)病人所經歷的嚴重或意想不到的藥物不良反應;。(G)監管機構要求贊助商在審查3期臨牀試驗結果後,在其他司法管轄區批准新藥申請、sBLA或類似產品之前,必須進行額外的臨牀研究;。(H)監管機構可能不同意贊助商S對其3期臨牀試驗數據的解釋,或即使在批准了贊助商的3期臨牀試驗設計後,也可以改變批准要求;以及(I)留住已登記參加贊助商第三階段臨牀試驗的患者的困難,但他們可能會因臨牀試驗的嚴格程度、缺乏療效、副作用、個人問題或失去興趣而傾向於退出。
此外,由於中期結果不明確或負面,臨牀研究也可能被推遲或終止。贊助商可以決定暫停或終止其臨牀試驗,或者監管機構可以出於幾個原因命令贊助商這樣做,其中包括未能按照贊助商研究方案的監管要求進行臨牀試驗,以及監管機構對臨牀研究操作或研究地點進行檢查,以發現缺陷或違規行為,要求贊助商採取糾正措施(如果有)。
如果該公司在進行臨牀試驗方面出現任何延誤,或決定暫停或終止該試驗,這可能會對該公司的業務前景及其潛在的長期收入產生重大不利影響,該公司可能出售其候選藥物。任何臨牀試驗的延遲或暫停,也可能對受臨牀試驗的候選藥物的專利的簽發所提供的保護期限產生不利影響,並導致競爭對手更早進入市場。
監管風險
製藥業受到嚴格監管,製藥公司受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束,包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假申報法。
醫療欺詐和濫用法規是複雜的,即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括:(A)聯邦醫療計劃的反回扣法,其中禁止任何人在知情和故意的情況下,直接或間接地索要、接受、提供或支付報酬,以換取或誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可能支付的任何商品或服務;(B)聯邦虛假報銷法,其中禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠;。(C)1996年聯邦《健康保險攜帶和責任法案》,其中制定了聯邦刑法,禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述的計劃;。聯邦食品、藥品和化粧品法案(E)美國各州的法律等同於上述每一項聯邦法律,例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律。
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在美國,聯邦反回扣法被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者或處方經理之間的安排。雖然有幾個法定豁免和監管避風港保護某些常見活動不受起訴,但豁免和避風港的範圍很窄,涉及旨在誘使或獎勵處方、購買或推薦的報酬的做法,如果不符合豁免或避風港的資格,可能會受到審查。美國大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假申報法的法規或法規,適用於醫療補助和其他州計劃涵蓋的項目和服務,或者在幾個州,無論付款人是誰,都適用。根據這些聯邦和州法律,可以實施行政、民事和刑事制裁。此外,醫療改革法等修訂了美國聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。根據聯邦反回扣法,個人或實體現在可以被判有罪,而不實際知道該法規或違反該法規的具體意圖。此外,《醫療改革法》規定,美國政府可以斷言,就虛假索賠法規而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反這些反回扣法律的可能制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外,以及沒收違反此類禁令所收取的金額。任何違反這些法律的行為,或者任何針對我們違反這些法律的行為,即使我們成功地進行了防禦,都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。
為了強制遵守聯邦法律,美國司法部(DoJ)對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動進行審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源,並可能分散管理層對業務的注意力。此外,如果醫療保健提供者與美國司法部或其他執法機構就調查達成和解,我們可能會被迫同意額外繁瑣的合規和報告要求,作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本,或以其他方式對我們的業務產生不利影響。在過去的幾年裏,一些製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而被起訴,例如:向處方者提供免費旅行或有價值的物品和禮物,向處方者提供“虛假”的諮詢費和補助金以及其他金錢利益;報告虛高的平均批發價,然後被聯邦方案用來設定報銷率;參與標籤外促銷;以及向醫療補助返點計劃提交誇大的最佳價格信息,以減少醫療補助返點的責任。
此外,最近出現了一種趨勢,即聯邦和州政府對支付給醫生的營銷費用進行了更多的監管。一些州,如加利福尼亞州、馬薩諸塞州和佛蒙特州,強制實施商業合規計劃,以及跟蹤和報告某些醫療保健專業人員的禮物、補償和其他薪酬。不斷變化的商業合規環境,以及需要建立和維護強大且可擴展的系統,以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求,增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
如果我們的活動被發現違反了這些法律或任何其他聯邦和州欺詐和濫用法律,我們可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及減少或重組我們在美國的產品商業化活動,這可能會損害我們產品的商業銷售,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。我們不能保證我們將能夠減輕所有的運營風險。此外,我們不能保證我們、我們的員工、我們的顧問或我們的承包商正在或將遵守所有可能適用的美國聯邦和州法規和/或法律。因為影響深遠由於這些法律的性質,我們可能被要求改變或停止我們的一項或多項商業行為,以符合這些法律。如果我們未能充分降低我們的運營風險,或者如果我們或我們的工程師未能遵守任何這些法規、法律和/或要求,可能會導致一系列行動,包括但不限於終止臨牀試驗、未能批准候選產品、限制EGRIFTA服務®, 特羅加佐®或其各自的製造工藝,撤回EGRIFTA-服務提供商® 或者特羅加佐®從市場上,鉅額罰款,被排除在政府醫療保健計劃或其他制裁或訴訟之外。此類事件可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。
這些法律的範圍和執行是不確定的,並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。美國聯邦或州監管機構可能會根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。任何此類挑戰都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。對我們或與我們簽約的第三方進行的任何州或聯邦監管審查,無論結果如何,都將是昂貴和耗時的。
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如果我們從事以下行為,可能會受到執法行動的影響標籤外推廣EGRIFTA服務®或者特羅加佐®.
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FFDCA以及其他適用的法律和條例,包括對宣傳的限制和禁止在標籤外,或未經批准,使用。醫生可能會將我們的產品開給標籤外在不考慮這些禁令的情況下使用,因為FFDCA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而,如果FDA確定我們的宣傳材料或對公司員工或代理的培訓構成了對標籤外使用時,可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,發佈糾正行動,或使我們受到監管或執法行動,包括但不限於發佈無標題信函或警告信,以及尋求禁令、產品扣押和民事或刑事處罰的司法行動。也有可能是其他聯邦、州或非美國如果執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的使用,可能會導致鉅額罰款或其他法定權力機構的懲罰,例如禁止虛假報銷的法律。我們的聲譽也會受到損害。雖然我們的政策是避免書面或口頭聲明,可以考慮標籤外推廣我們的產品,FDA可能會不同意,並得出結論,我們參與了標籤外升職。此外,標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高,可能會分散我們管理層的注意力,導致對我們的鉅額損害賠償,並損害我們的聲譽。
我們不被允許進行與以下內容相關的促銷活動EGRIFTA服務®和特羅加佐®在加拿大和歐洲,因為這些產品都沒有在這個地區獲得批准。一旦一種藥物獲得國家衞生當局的批准,促銷活動就可以開始。
藥品的研究、開發、製造和銷售由世界各地的政府機構管理,以確保此類產品的有效性和安全性。如果我們在產品開發過程、審批過程或商業化過程中的任何時候未能遵守適用的要求,我們可能會受到行政或司法制裁。
美國、加拿大和其他國家的政府當局,除其他外,廣泛管理產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、營銷、出口和進口EGRIFTA服務®和特羅加佐®以及我們可能開發的任何其他化合物。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。如果我們在產品開發過程、審批過程或商業化過程中的任何時候未能遵守適用的要求,我們可能會受到行政或司法制裁。制裁可能包括但不限於:拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀扣押、警告信或其他執行函、產品召回、進出口延誤、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、以及政府補償、恢復原狀、退還或民事或刑事處罰。任何制裁都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們的專利保護與使用替他莫瑞林減少腹部多餘脂肪有關艾滋病病毒感染者脂肪營養不良的成年患者於2023年8月到期。在我們可以使用F8配方將替他莫瑞林商業化之前,FDA批准使用替他莫瑞林治療脂肪營養不良不再受專利保護,我們可能面臨來自生物相似版本的EGRIFTA SV的直接競爭®。如果我們面臨來自生物相似產品的競爭,我們的收入可能會減少,從而對我們的收入增長和運營結果產生不利影響。
替他莫瑞林在減除腹部多餘脂肪中的應用艾滋病病毒感染者在美國,患有脂肪營養不良的成年患者不再受到專利保護。替他莫瑞林,其有效成分EGRIFTA服務®,不再受專利保護,並且EGRIFTA服務®不受專利保護。如果獲得批准,該公司將依靠F8配方的使用受益於專利保護,直到2033年在美國銷售用於減少腹部多餘脂肪的替他莫瑞林艾滋病病毒感染者患有脂肪營養不良的成人患者。
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儘管我們不知道有一家公司向fda提交了任何生物相似版本的替他莫瑞林,但沒有什麼阻止公司向fda提交生物相似版本的替他莫瑞林,使用與EGRIFTA服務®並尋求與以下情況相同的跡象EGRIFTA服務®.
如果提交了這樣的申請,並且FDA批准了生物相似版本的EGRIFTA服務®,我們預計這種生物相似產品的價格將低於EGRIFTA服務®我們可能不得不降低價格,以便能夠與這種生物相似的產品競爭。更低的價格EGRIFTA服務®會減少我們的收入,並會對我們的經營業績產生不利影響。即使我們推出F8配方,這種生物相似版本仍然可能是我們的直接競爭對手,儘管使用的是較舊的泰他莫瑞林配方。
我們未能保護我們的知識產權,可能會對我們的產品開發和商業化能力產生實質性的不利影響。
我們只有在我們的知識產權受到有效和可強制執行的專利、商標和版權的覆蓋和保護,或有效地作為商業祕密加以保護的情況下,才能保護我們的知識產權不被第三方未經授權使用。我們試圖通過提交專利申請和商標申請來保護我們的知識產權地位,這些申請與我們的專有技術、發明、改進和商標有關,這些對我們的業務發展非常重要。
由於製藥公司的專利和商標地位涉及複雜的法律和事實問題,無法確切地預測專利和商標的頒發、範圍、有效性和可執行性。專利和商標如果頒發,可能會受到挑戰、無效或規避。例如,如果我們的專利被宣佈無效或被發現不可強制執行,我們將失去排除其他人制造、使用或銷售所聲稱的發明的能力。此外,已頒發的專利並不保證我們有權使用專利技術或將使用該技術的產品商業化。第三方可能擁有阻止我們開發化合物、銷售產品或將專利技術商業化的專利。因此,我們擁有的專利可能不允許我們利用我們的知識產權保護所賦予的權利。
我們正在處理的專利申請可能不會作為專利發放或授予。即使發佈,它們也可能不會被髮布以足夠的廣度來保護我們的候選產品和技術,或者可能不會為我們提供相對於擁有類似產品或技術的競爭對手的競爭優勢。此外,其他人可能會獨立開發與我們開發的產品或技術類似的產品或技術,或者可能通過適當的方式進行反向工程或發現我們的商業祕密。此外,許多國家的法律對知識產權的保護程度不如加拿大、美國和歐洲專利公約的法律,這些國家也可能缺乏足夠的規則和程序來有效地捍衞知識產權。
我們還依賴於商業祕密,專有技術和不受專利保護的技術,以保持我們的競爭地位。我們試圖通過與有權獲得此類機密信息的各方簽訂保密協議來保護這些信息,這些各方包括我們當前和未來的供應商、分銷商、製造商、商業合作伙伴、員工和顧問。任何一方都可能違反協議,向我們的競爭對手泄露機密信息。競爭對手可能會利用這些信息,而我們的競爭地位可能會處於劣勢。
強制執行第三方侵犯、非法獲取或正在使用知識產權的索賠,包括商業祕密或專有技術,是昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,強制執行這樣的聲明可能會轉移管理層對我們業務的注意力。如果任何知識產權被侵犯、披露給競爭對手或由競爭對手自主開發,我們的競爭地位可能會受到損害。此類訴訟或此類糾紛的任何不利結果都可能使我們承擔重大責任,可能使我們的一項或多項未決專利申請面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險,可能使我們的一項或多項專利面臨無法頒發的風險,或者可能為仿製藥的進入提供便利。
此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,在這類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。例如,機密信息可以不經意間或法院下令以文件或證詞的形式披露,這些文件或證詞與證據開示請求、證詞或庭審證詞有關。這一披露將使我們的競爭對手能夠訪問我們的專有信息,並可能損害我們的競爭地位。
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我們的商業成功在一定程度上取決於我們不侵犯第三方專利和其他知識產權的能力。
我們的商業化能力EGRIFTA服務® 和特羅加佐®或我們可能獲得的任何其他藥物產品或許可證內這在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方專利和其他第三方知識產權的能力。生物製藥和製藥行業產生了大量專利,包括我們在內的參與者並不總是很容易確定哪些專利涵蓋各種類型的產品、製造過程或使用方法。專利的範圍和廣度取決於法院的解釋,這種解釋可能會因提出索賠的司法管轄區和提起訴訟的法院而有所不同。例如,一個實體在一個國家擁有或有權使用與某一主題有關的專利,並不能保證它沒有侵犯該國的一個或多個第三方專利。因此,不能保證我們擁有或有權擁有的任何專利不會侵犯或侵犯該專利頒發國的第三方專利和其他第三方知識產權。
專利分析不侵權在一定程度上是基於對公開可用的數據庫的審查。雖然我們不時審查某些數據庫以進行專利搜索,但我們並不能訪問所有數據庫。我們也有可能沒有審查數據庫中包含的一些信息,或者我們在進行搜索時發現這些信息無關緊要。此外,由於專利需要數年時間才能頒發,目前可能有一些尚未公佈或我們不知道的未決申請,這些申請可能會在以後作為專利發放。因此,不能保證我們不會侵犯第三方專利。
由於很難分析和解釋專利,不能保證第三方不會斷言我們侵犯了該第三方的專利或其任何其他知識產權。在這種情況下,不能保證我們不會捲入訴訟。與任何第三方提起訴訟,即使指控沒有根據,也是昂貴、耗時的,而且會轉移管理層對我們商業計劃日常執行的注意力。訴訟意味着我們的一部分金融資產將用於維持訴訟費用,而不是分配給進一步發展我們的業務。
如果我們捲入專利侵權訴訟,我們需要證明我們的產品沒有侵犯相關專利的主張專利權利,專利主張無效或專利不可執行。如果我們被發現侵犯了第三方專利或其他知識產權,我們可能會被要求按照可能對我們不利的條款和條件簽訂專利費或許可協議,和/或支付損害賠償,包括在美國最高賠償三倍(例如,如果被認定為故意侵權)和/或停止我們的候選產品的開發和商業化。即使我們能夠獲得許可證,權利也可能是非排他性,這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權,並與我們競爭。
可能存在我們不知道我們的產品可能侵權的已頒發專利,或者我們認為我們沒有侵權但最終可能被發現侵權的專利。如果我們要在美國法院對競爭對手頒發的美國專利的有效性提出質疑,我們將需要克服每一項美國專利都附帶的法律有效性推定。這意味着,為了勝訴,我們必須就專利權利要求的無效性提出明確和令人信服的證據。我們不能保證法院會在侵權和有效性問題上做出有利於我們的裁決。任何發現我們侵犯或違反第三方專利或其他知識產權的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
訴訟風險
如果我們未能履行我們與商業合作伙伴和第三方服務提供商簽訂的協議規定的合同義務、承諾和契諾,我們可能面臨損害索賠和/或終止這些協議的風險。此外,如果我們未能遵守與產品商業化相關的證券法和適用的藥品法規,我們可能會面臨損害賠償、罰款、處罰和其他制裁。任何損害索賠,和/或終止我們的材料合同,施加罰款或罰款,都可能對EGRIFTA-SV的商業化產生重大不利影響®和特羅加佐®、我們創造收入的能力以及管理層對我們業務發展的關注。
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我們依賴第三方服務提供商進行與以下相關的分銷和製造活動EGRIFTA服務® 和特羅加佐® 在美國。根據我們與我們的第三方服務提供商的協議,我們承擔了某些義務、承諾和契諾,如果我們違反了這些義務、承諾和契諾,並且在商定的期限內沒有得到補救,我們可能會要求損害賠償和/或終止這些協議。如果我們無法履行我們與此類第三方服務提供商簽訂的任何協議下的義務,導致此類協議終止,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響,因為我們依賴於單一的第三方服務提供商,每個第三方服務提供商都為我們的業務計劃的成功提供關鍵服務。此外,如果此類第三方服務提供商未履行其協議義務,而我們決定就任何違約行為提起訴訟或就協議項下的任何欠款提出爭議,這可能會對我們與此類第三方服務提供商的關係產生重大不利影響,進而可能對我們交付業務計劃的能力和能力產生不利影響。
作為一家上市制藥公司,我們必須遵守證券法和與藥品商業化相關的各種法律,任何違反這些法律的行為都可能導致索賠和/或施加罰款、處罰和其他制裁。如果我們受到損害索賠和/或施加罰款、處罰或其他制裁的影響,這可能會分散管理層對業務運營的注意力,限制公司可用於執行其業務計劃的財政資源,並對公司的聲譽造成不利影響。
如果對我們提起產品責任訴訟,可能會導致昂貴而耗時的訴訟和重大責任。
儘管我們做出了一切合理的努力來確保我們正在商業化的產品的安全性,但我們或我們的商業合作伙伴可能會銷售有缺陷的產品,患者對這些產品的反應出乎意料,或者被指控有副作用。此類產品的開發、製造和銷售可能會使我們面臨潛在的責任,製藥行業一直受到重大產品責任訴訟的影響。任何索賠,無論是否合理,都可能導致昂貴的訴訟、銷售額減少、重大負債以及轉移我們管理層的時間和注意力,並可能對我們的財務狀況、業務和經營業績產生實質性的不利影響。產品責任索賠也可能損害我們的聲譽,無論此類索賠是否有根據。
如果對我們提出產品責任索賠,我們可能被要求支付法律和其他費用來為索賠辯護,如果索賠成功,損害賠償金可能是鉅額的和/或可能不在我們的保險範圍內,全部或部分。我們可能沒有足夠的資本資源來支付判決造成的損害,在這種情況下,我們的債權人可以從我們的資產中徵税。我們還可能有義務賠償我們的商業合作伙伴和第三方服務提供商,並就產品責任、損害和索賠向其他各方支付款項。為任何產品責任索賠辯護或賠償其他索賠可能需要我們花費大量的財務和管理資源,並將對我們的聲譽和財務狀況產生實質性的不利影響。
地緣政治風險
與我們的國際業務關係相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國、歐洲、烏克蘭、中東、中國、臺灣和其他地區的國際商業關係使我們面臨額外的風險,包括:(A)重要的政府服務中斷;(B)外國對藥品審批的監管要求不同;(C)對知識產權的保護可能減少,包括專利及其執法規則的意外變化;(D)外國潛在的第三方專利權;(E)所謂的平行進口,這是噹噹地賣家面對高或更高的當地價格,選擇從外國市場以低或更低的價格進口商品,而不是在當地購買商品時發生的情況;(F)關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化;(G)經濟疲軟,包括通貨膨脹或政治不穩定,特別是在外國經濟和市場;(H)對出國旅行的員工和我們可能希望招聘的新人才遵守税收、就業、移民和勞動法;(I)徵收外國税;(J)外匯合同和外幣波動,這可能導致業務費用增加和收入減少,以及在另一國做生意的其他義務;(K)勞工騷亂比美國和加拿大更常見的國家的勞動力不確定性;(L)任何影響海外原材料供應或製造能力的事件導致的生產短缺;和(M)因以下原因造成的業務中斷地緣政治行動,包括戰爭和恐怖主義,或自然災害,包括地震、火山、颱風、洪水、颶風和火災,或與冠狀病毒有關的流行病。
這些和其他國際業務關係的風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
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網絡安全和數據隱私風險
我們廣泛依賴第三方服務提供商的信息技術系統來存儲有關我們為EGRIFTA SV進行的商業活動的數據,如個人身份信息®和特羅加佐®。這些信息技術系統的安全漏洞和其他幹擾可能會導致違反隱私法,使我們承擔可能導致我們的業務和聲譽受損的責任。
在日常業務過程中,我們依賴信息技術和網絡(其中大部分由第三方管理)來處理、傳輸和存儲電子信息,以管理和支持我們的商業決策和戰略。我們無法控制和訪問儲存大部分此類信息的第三方服務提供商的信息技術系統,也無法評估是否已採取適當措施防止或限制其信息技術系統的安全漏洞。
我們還使用我們的信息技術系統收集和存儲專有數據,例如與我們的知識產權、客户、員工和供應商有關的數據。
關於我們在加拿大和歐洲的業務,我們必須遵守魁北克和歐洲的隱私法律和法規。這兩項法律和法規都引入了數據保護要求,涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、我們必須保留的安全、個人數據的安全和保密、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器。這些法律增加了收集個人數據各方的責任。我們已經審查並目前正在補充我們的內部確保遵守這些法律的政策和相關程序。在美國,沒有關於保護個人信息的聯邦法律,所有這類法律都由州政府監管。增加了一個銷售和醫療團隊在內部,我們正在評估我們大部分活動所在的每個州對隱私法的遵守情況。然而,不能保證該公司不會因為我們在不同司法管轄區的商業活動以及這些法律及其解釋的複雜性而被發現不違反其中一些法律。
我們和我們的第三方信息技術系統的安全和不間斷運行對我們的業務運營和戰略至關重要。越來越多的企業受到信息技術系統入侵,網絡恐怖分子經常使用勒索軟件要求支付贖金,以使這些企業能夠重新訪問其數據。儘管我們已經針對第三方不想要的入侵採取了措施,但不能保證我們的系統能夠抵禦網絡攻擊。未經授權訪問我們的信息技術系統或第三方的數據文件可能會導致不適當地使用、更改或披露我們的客户、員工、供應商和患者的敏感和/或個人數據。任何此類信息的獲取、披露或其他損失可能會使我們面臨訴訟、監管罰款、處罰或聲譽損害,其中任何一項都可能對我們的競爭地位、聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與我們的業務相關的其他風險
我們可能需要額外的資金,可能無法籌集到必要的資本,以滿足我們的全部或部分資本要求。
我們可能需要融資,以便為我們維持增長所需的全部或部分資本提供資金,發展我們的營銷和商業能力,以及許可證內或收購經批准的產品。我們的經營業績可能會阻止我們產生足夠的現金流來實現我們的業務計劃,而市場狀況也可能會阻止我們在未來的時間或在必要的數量上進入公開市場。因此,不能保證我們未來能夠繼續通過公開或非公開發行的方式籌集額外資本。此外,根據馬拉鬆信貸協議的當前條款,根據馬拉鬆信貸協議獲得第三和第四批貸款的先決條件未得到滿足,因此,除非與馬拉鬆公司達成馬拉鬆信貸協議修正案,否則沒有能力獲得這些貸款。在這種情況下,我們將不得不使用其他融資手段,如進入私人融資,或在馬拉鬆同意的情況下,產生額外的債務,其條款和條件可能對我們不利。我們目前沒有可供我們使用的安排資金來源。大量股本或其他證券的發行和出售,或認為此類發行和出售可能發生的看法,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們依賴現有的人員來執行我們的業務計劃,我們關鍵員工的流失以及無法吸引和聘用高素質的人員來取代我們現有關鍵員工的流失可能會對我們的業務和增長潛力產生實質性的不利影響。
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由於我們業務的專業性,我們的成功在很大程度上取決於我們關鍵員工的持續服務,以及我們能夠吸引、留住和激勵合格的商業、醫療、監管和科學人員的能力。我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議,併為他們以及其他關鍵員工提供了長期激勵機制,但此類協議和激勵並不能保證我們的高管和其他關鍵員工將在任何重要的時間段內留任,或者根本不會。此外,我們執行業務計劃的勞動力有限,失去任何關鍵員工都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。主要客户經理和醫學聯絡人員的流失,以及我們無法吸引和留住他們,可能會對我們的商業和醫療活動產生實質性的不利影響EGRIFTA服務® 和特羅加佐®,並相應地對我們的業務,財務狀況和經營業績。此外,這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
在我們的業務領域,對合格人才的競爭非常激烈,我們和我們的第三方服務提供商可能無法繼續吸引和留住我們業務增長所需的合格人才。我們以及我們的第三方服務提供商未能吸引和留住此類人員可能會對我們的業務運營造成重大限制,並阻礙我們成功有效地實現業務計劃的能力。
我們可能無法按時實現公開宣佈的財務、里程碑或商業目標。
2023年1月,我們宣佈了截至2023年11月30日的財政年度的收入指導,範圍在9000萬美元至9500萬美元之間。於2023年7月,我們將有關收入指引修訂為8,200萬元至8,700萬元。於2023年9月,有關收入指引收緊至8,200萬元至8,500萬元之間。我們不時公開宣佈某些事件發生的時間或某些商業目標的實現。這些陳述是前瞻性的,是基於管理層當時對實現此類指導或發生此類事件的最佳估計。然而,此類事件的實際時間或我們實現這些目標的能力可能與公開披露的內容不同。諸如產品開始商業化、銷售水平、收入和其他財務指標等事件可能與公開披露的內容不同。這些變化可能是一系列事件的結果,包括供應商或商業夥伴的問題、商業夥伴採購政策的變化或任何其他事件,這些事件造成公開宣佈的時間軸延遲或公開宣佈的商業目標減少。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息,未來事件或其他原因,除非法律另有規定。某些事件發生的時間的任何變化可能會推遲這些事件,或者某些事件發生的任何變化可能會改變公開宣佈的商業目標,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外,這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
就我們的財務業績報告而言,我們須作出估計及假設,當中涉及不確定因素,而我們的估計與實際業績之間的任何重大差異可能對我們所報告的財務狀況、經營業績及現金流量產生不利影響。
編制我們的綜合財務報表要求我們作出估計及假設,而該等估計及假設會影響財務報表日期的資產及負債的呈報金額及或然資產及負債的披露,以及報告期內的收入及開支的呈報金額。我們的管理層持續評估我們的關鍵及其他重大估計及假設,包括(其中包括)與收益及銷售撥備及退款、存貨可變現價值、臨牀試驗開支應計費用的估計、無形資產的計量及可收回性、衍生金融資產的計量,以及以股份為基礎的安排的計量有關的估計及假設。我們的實際結果與我們的估計和假設之間的任何重大差異都可能對我們報告的財務狀況、經營業績和現金流量產生負面影響。
如果折扣、退貨、回扣和退款準備金的實際未來付款超過本公司在銷售產品時作出的估計,其財務狀況、經營業績和現金流量可能會受到負面影響。
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根據本公司的賬目及收入確認政策,本公司按季確認的產品收入已扣除折扣、退貨、回扣及退單的估計撥備,包括在定價條款基於臨時使用授權並因此須視乎未來磋商而定的若干司法管轄區的潛在回撥。由於需要對本身不確定的事項作出估計,有關估計需要作出主觀及複雜的判斷。根據行業慣例,製藥公司,包括該公司,有自由的回報政策,有時很難估計預期收入的時間和數額。
退款是指批發商向公司支付的價格(批發採購成本)與批發商的客户為公司產品支付的價格(合同客户)之間的差額。該公司的產品受聯邦政府合格實體的某些計劃的約束,據此,產品的定價對此類實體打折,並導致向該公司提出退款索賠,或該公司向某些合格的公共衞生服務收費 最終用户政府規定的價格。在某種程度上,該公司的銷售折扣購買者,如聯邦政府合格的實體,增加,拒付索賠也將增加。從公司最初向批發商出售產品到公司收到公司批發商提出的相應政府退款要求之間可能存在很長的滯後時間。
該公司的產品受州政府管理的聯邦醫療補助計劃的約束,根據該計劃,購買的回扣將發放給參與的州政府。當接受該公司產品治療的患者被納入醫療補助計劃時,這些回扣就會出現。地鐵公司的計算需要地鐵公司估計最終用户和患者組合,以確定其哪些銷售可能受到這些回扣。該公司在收到這些退税通知時(通常在其出售後幾個月)有很長的時間滯後。該公司的估計是基於其對參與州政府的歷史索賠,並輔之以管理層的判斷。
雖然該公司相信它有足夠的津貼,但實際結果可能與其估計的折扣、退貨、回扣和按存儲容量使用計費津貼大不相同。基於實際結果的估計和假設的變化可能會對其財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響。對估計數的這種改變將在估計數改變期間對財務報表作出。此外,如果未來實際支付的津貼、折扣、退貨、回扣和退款超過公司銷售其產品時的估計,公司的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到負面影響。
我們發現,在截至2022年11月30日的財年,我們對財務報告的內部控制存在重大弱點,涉及分析文檔以及與監測馬拉鬆信貸協議中包括的某些條件和契約有關的問題。在截至2023年11月30日的財年,我們已經彌補了這種重大弱點,但不能保證我們不會在截至2024年11月30日及以後的財年的財務報告內部控制中發現其他重大弱點。重大缺陷可能會阻礙我們履行報告義務的能力,並可能導致公司財務報表中的重大錯報。因此,我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。因此,重大缺陷增加了我們無法履行報告義務和/或我們報告的財務信息包含重大錯誤的風險。這些事件中的任何一個都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。如果未能遵守我們的報告要求,我們也可能受到證券監管機構的制裁和/或調查。
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我們發現,在截至2022年11月30日的財年,我們對財務報告的內部控制存在重大弱點,涉及分析文檔以及與監測馬拉鬆信貸協議中包括的某些條件和契約有關的問題。這一控制失誤導致對持續經營不確定性的評估缺乏有效的控制,包括基本財務數據和支持預測財務信息的假設,這些財務信息用於準備預測的現金流和流動性要求,以遵守馬拉鬆信貸協議中的一些契約。公司的管理團隊已採取補救措施,旨在確保造成重大缺陷的控制缺陷得到補救,從而有效地設計、實施和運行這些控制措施。雖然該公司在截至2023年11月30日的財年成功實施了補救措施,但不能保證我們不會在截至2024年11月30日及以後的財年的財務報告內部控制中發現其他重大缺陷。如果公司未來未能保持有效的內部控制,可能會導致公司財務報表的重大錯報,從而可能導致投資者對公司的財務報表失去信心,並導致其普通股的交易價格下跌。
我們定期審查和更新我們的內部控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外,證券法要求我們每年報告我們對財務報告的內部控制。我們目前不需要,也不會對我們的財務報告內部控制進行審計。任何內部控制制度,無論其設計和運作如何良好,在一定程度上都是以某些假設為基礎的,只能提供合理的、而不是絕對的保證,保證系統的目標得以實現。
與我們普通股相關的風險
我們的股價一直在波動,對我們普通股的投資可能會遭受價值下降。
該公司的普通股在多倫多證券交易所(“多倫多證券交易所”)和美國納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市。納斯達克和多倫多證交所普通股的市場價格過去曾大幅波動,公司預計未來市場價格將繼續波動,該等價格可能會下降。例如,自公司普通股在納斯達克上市至2023年12月31日,公司在納斯達克的收盤價從0.89美元的低點開始 至16.28美元的高點。因此,您可能無法以等於或高於您支付的價格出售您的普通股。此外,普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,其中一些因素是或可能超出公司的控制範圍,包括:公司經營結果和/或研究和開發活動的實際或預期變化;公司或公司競爭對手宣佈重大合同或收購;關鍵人員的增加或離職;宣佈或預期進一步的融資努力;資產減值;會計原則的變化;一般市場和經濟狀況的變化;普通股的未來銷售;財務分析師未能啟動或維持對普通股的報道,財務分析師財務估計的變化,或公司未能達到或超過任何這些估計,或任何財務分析師選擇跟蹤普通股或公司競爭對手股票的建議的變化,以及投資者對公司和公司運營所在行業的看法。
此外,總的來説,股票市場經歷了價格和成交量的大幅波動,這些波動往往與受影響的特定公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對普通股的市場價格造成實質性損害,無論該公司的經營業績如何。普通股在納斯達克和多倫多證交所同時上市可能會增加兩家交易所的股價波動性,因為交易在兩個市場進行,這可能會導致兩家交易所的流動性減少。此外,兩間交易所的流動資金水平、交易量、貨幣和市況不同,可能會導致不同的現行交易價格。過去,在某些公司的證券市場價格出現波動後,有時會對這些公司提起證券集體訴訟。如果對該公司提起訴訟,可能會對該公司的財政狀況或經營業績造成不利影響。
我們普通股的流動性不均衡,而且往往很稀缺,如果我們普通股的流動性低,希望購買或出售普通股的股東可能無法這樣做。
隨着時間的推移,多倫多證交所和納斯達克市場的普通股交易量一直不均衡,往往很低。因此,任何投資者希望在多倫多證券交易所或納斯達克買賣本公司普通股可能無法迅速執行其訂單,如果流動性較低,該投資者買賣普通股的價格可能會因交易量不足而受到不利影響。
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如果我們的普通股的最低投標價格連續30個交易日保持在每股1.00美元以下,我們的普通股可能會被從納斯達克股票市場摘牌。我們普通股的退市可能會減少我們普通股的流動性,並可能引發拋售來自美國股東。我們普通股流動資金的任何減少或拋售我們普通股的出售可能會導致我們普通股的價格下降。從納斯達克股票市場退市也可能對分析師對我們業務的報道產生不利影響,並阻止我們保留美國投資銀行家以在公開募股中籌集資金。
根據納斯達克最低投標價格要求,我們普通股的最低投標價格不得連續30個交易日保持在每股1.00美元以下。如果發生此類事件,公司將收到缺陷通知,向公司提供180-日曆自通知之日起的一天內,普通股的最低出價必須在連續十個工作日內達到每股1.00美元或更高,以避免被摘牌。如果在有效期屆滿時180-日曆日治癒期內,該公司仍未恢復遵守最低投標價的規定,該公司可獲提供額外的180-日曆一日治癒期,只要符合某些條件。
如果本公司的普通股從納斯達克股票市場退市,本公司普通股的流動性可能會減少,投資者可能會在買賣本公司普通股時遇到困難。此外,我們的普通股在納斯達克股票市場退市可能引發拋售從當前U.S-based股東的內部政策可能會阻止他們持有非美國股票市場交易的公司的證券。任何拋售這些股東的收購可能導致我們普通股價格的大幅下跌。
最後,如果普通股的最低出價低於每股1.00美元,30-連續於交易日內,不能保證納斯達克規則為恢復遵守最低買入價規定而提供的治療期會導致本公司恢復遵守該等規則,以避免普通股退市。即使該公司像2023年7月31日那樣對其普通股進行反向拆分,也不能保證反向拆分後的普通股的長期投標價格是否符合納斯達克股票市場的最低投標價格要求。
我們的收入和支出可能會大幅波動,任何未能達到財務預期和/或我們自己的財務指引(如果有的話)的情況都可能讓證券分析師或投資者失望,並導致我們的普通股價格下跌。
我們的收入和支出在過去一直波動,未來可能也會這樣。這些波動可能會導致我們的股價下跌。可能導致收入和支出波動的一些因素包括:(A)EGRIFTA服務® 在美國;(B)Trogarzo的銷售水平®在美國;(C)存在供應問題EGRIFTA服務® 或者特羅加佐®(D)馬拉鬆信貸協議條款下的違約;(E)無法充分管理我們的流動性;(F)任何訴訟的結果;(G)支付違法罰款或罰款;(H)外幣和/或利率波動;(I)實現目標的時間以及從未來第三方收到里程碑或特許權使用費;以及(J)未與第三方簽訂新協議或終止現有協議。
如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期,或者如果我們需要減少我們的財務指引,如果有的話,我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外,我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。
如果證券或行業分析師不發表研究報告,或發表對我們業務不利的研究報告,我們普通股的價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果證券分析師不報道我們的普通股,缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外,如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們普通股的目標價格,或者如果這些分析師對我們或我們的業務發表了其他不利的評論,我們普通股的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在市場上的可見度,對我們普通股的興趣可能會減少,這反過來可能導致我們的股價或交易量下降,還可能削弱我們擴大與現有客户的業務和吸引新客户的能力。
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我們不打算為我們的普通股支付股息,因此,投資者獲得投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們從未宣佈或支付我們普通股的任何現金股息,目前我們也不打算在可預見的未來這樣做。我們目前預計,我們將保留未來的收益,用於發展、運營和擴大我們的業務。因此,投資我們普通股的成功將取決於它們未來的價值是否升值。不能保證我們的普通股將增值,甚至不能保證我們的股東購買他們的股票的價格會保持不變。
我們的股東權利計劃和加拿大的某些法律可能會推遲或阻止控制權的變更。
我們的股東權利計劃(“權利計劃”)使權利持有人(持有我們普通股20%或以上的個人或團體除外)有權以當時市價50%的折扣認購我們的普通股,但某些例外情況除外。見“項目10B--組織備忘錄和章程”–有關我們權利計劃的信息,請參閲“股東權利計劃”。
這個《加拿大投資法》(加拿大)通過以下方式收購公司的控制權非加拿大人如果根據立法計算的資產價值超過門檻金額,政府將進行審查。除非相關部長確信這項投資很可能為加拿大帶來淨收益,否則不得進行可審查的收購。見“項目10B--組織備忘錄和章程”–對擁有證券的權利的限制“。
上述任何一項都可能阻止或推遲控制權的變更,並可能剝奪或限制我們股東出售其股份的戰略機會。
我們受加拿大公司法和證券法的管轄,在某些情況下,加拿大公司法和證券法對股東的影響與特拉華州的公司法、美國和美國證券法不同。
我們是由《商業公司法》(QBCA)及其他相關法律對股東權利的影響可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利,與我們的章程文件一起,可能具有延遲、推遲或阻止另一方通過要約收購、委託書競爭或其他方式獲得公司控制權的效果,或可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。QBCA和特拉華州公司法之間可能產生最大這種影響的重大差異包括但不限於以下:(I)對於重大公司交易(如合併和合並、其他非常公司交易或對我們的條款的修訂),QBCA通常要求三分之二(Ii)根據合格股東權益法案,持有本公司10%或以上股份並有權在股東大會上投票的股東可要求召開特別股東大會,而根據《股東權益法案》,該權利並不存在。見“項目10B--組織備忘錄和章程”–公司法的不同之處“。
大流行、流行病或傳染病爆發的經濟影響可能會對我們的運營或我們普通股的市場價格產生不利影響。
公共衞生危機,如大流行、流行病或類似的暴發,包括被稱為“新冠肺炎”,可能對我們的運營或我們普通股的市場價格產生不利影響。大流行、大流行或大爆發將在多大程度上影響我們的運營,或我們普通股的市場價格將取決於未來的發展,包括任何此類大流行、大流行或大爆發的持續時間,以及控制或治療任何大流行、大流行或大爆發的行動等。
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項目 4.關於公司的信息
A. 公司的歷史和發展。
姓名或名稱、地址及法團
我們的法定名稱和商業名稱是TheratTechnology Inc.。我們的總部和主要營業地點位於皮爾街2015,11號這是加拿大魁北克省蒙特利爾樓層H3A 1T8。我們的電話號碼是(514) 336-7800.我們的網站是www.theratech.com。我們在美國的服務代理是CT Corporation System,地址是紐約自由街28號,NY 10005(212) 894-8940.
我們是根據《條例》第IA部註冊成立的《公司法》(魁北克)(“CAQ”),1993年10月19日,以Therattech Inc.的名義。我們於1993年10月20日修改了我們的條款,廢除了適用於私人公司的限制。1993年12月6日,我們再次修改了章程,增加了董事人數,並修改了我們的股本。1997年3月26日,我們進一步修改了股本,由無限數量的普通股和無限數量的優先股組成。最後,於二零一一年六月二十一日,吾等修訂公司細則,授權董事委任相當於任何委任前最後一次股東大會選出的董事人數33.33%的額外董事人數。
2011年2月14日,CAQ被廢除,取而代之的是QBCA,而受CAQ第IA部分管轄的公司,如我們,成為受QBCA管轄的商業公司。因此,我們不必提交延續條款或修改現有的公司章程。QBCA立即適用,無需辦理任何手續。
法定股本:
我們被授權發行無限數量的普通股,沒有面值,以及無限數量的優先股,沒有面值,可以在一個或多個系列中發行。
在優先股持有人優先權利的規限下,普通股持有人有權獲得董事會宣佈的任何股息,在我們的股東大會上每股一票,在我們清算或解散的情況下,有權參與資產的分配。
優先股沒有投票權。優先股可以在任何時間以一個或多個系列發行。我們的公司章程賦予董事會確定優先股數量和每股對價的權力,以及決定每個系列優先股附帶的條款(包括股息、贖回和轉換權,如果有)的權力。在我們清算或解散的情況下,在支付股息和返還資本方面,每一系列優先股的股份將優先於我們所有其他股份,包括普通股。
發行的普通股代表與我們的證券有關的總投票權。
我們的普通股在多倫多證券交易所上市,代碼為“TH”,在美國納斯達克上市,代碼為“THTX”。
股利政策
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股利,在可預見的未來也不會向我們的普通股支付任何現金股利。我們目前打算保留未來的收益,如果有的話,為我們業務的擴張和增長提供資金。任何未來派發股息的決定將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求和董事會認為相關的其他因素。
最新發展動態
馬拉鬆信貸協議及其修正案
2022年7月20日,我們與馬拉鬆簽訂了馬拉鬆信貸協議,提供高達1億美元的信貸安排,分四批分別為4,000萬美元、2,000萬美元、1,500萬美元和2,500萬美元。每一批資金的可獲得性取決於滿足某些條件。到目前為止,該公司已從馬拉鬆信貸協議中提取了6,000萬美元,而該公司不符合根據馬拉鬆信貸協議提取額外金額的先決條件。
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在截至2023年11月30日的上一財年,我們與馬拉鬆簽訂了各種協議,以修訂馬拉鬆信貸協議的部分條款和條件。
2023年2月27日,我們對馬拉鬆信貸協議進行了修訂,其中規定:取消向FDA提交公司HFS結果的相關條件,該結果涉及EGRIFTA服務®以便能夠根據馬拉鬆信貸協議提取20,000,000美元的第二批資金。修訂乃考慮向馬拉鬆發行5,000,000股普通股認購權證(“馬拉鬆認股權證”)而訂立。在2030年2月27日之前,每份馬拉鬆認股權證的持有人有權以每股5.80美元的價格(“行使價”)購買一股公司普通股。2023年6月21日,該公司提取了第二批20,000,000美元。
2023年5月15日,我們對馬拉鬆信貸協議進行了額外的修訂,以降低作為其義務的一部分,該公司在2023財年第二季度必須實現的最低淨收入目標。
2023年7月10日,我們對馬拉鬆信貸協議進行了額外修訂,將公司必須在2023年7月10日至2023年7月21日期間維持的流動性金額從20,000,000美元降至14,000,000美元,然後降至16,000,000美元,直至2023年7月28日。
2023年7月28日,我們對馬拉鬆信貸協議進行了進一步修訂,其中包括:(I)在2023年10月31日之前向馬拉鬆交付關於公司流動性狀況的每週報告;以及(Ii)在2023年7月10日至2023年10月31日之間的不同時間段內,公司必須保持的流動性金額。自2023年11月1日起,規定的流動性水平定為20-20美元。
2023年9月21日,我們簽署了經修訂並重述的馬拉鬆信貸協議第四修正案,該修正案重申了2023年7月28日同意的修正案,但包含了對馬拉鬆違約或違約事件的豁免,這些違約或違約事件可能是由於公司在2023年7月3日至2023年7月9日期間未能達到最低流動性契約而可能發生的。
2023年10月13日,我們對馬拉鬆信貸協議進行了額外的修訂,其中規定:(I)從截至2023年11月30日的季度開始,根據馬拉鬆調整後的EBITDA門檻,將2023年10月31日之後所有時間的最低流動性要求修訂為15,000,000美元至20,000,000美元之間;(Ii)從截至2023年11月30日的季度開始,修訂基於馬拉鬆調整後EBITDA的季度目標的最低收入要求;以及(Iii)刪除禁止公司在年報內附上公司獨立註冊會計師事務所認為的持續經營説明段落的規定。考慮到這些修訂,該公司已同意(I)在貸款期限內支付相當於600,000美元的金額,或以截至當日的融資債務計算100個基點(60,000,000美元),並加上融資債務的未償還本金金額作為實物支付;及(Ii)將馬拉鬆認股權證的行使價由5.8美元重新定價至2.3美元。在2023年7月31日完成合並後,需要行使四份馬拉鬆認股權證並支付2.30美元來購買該公司的一股普通股,最多發行1,250,000股普通股。
償還5.75%可轉換無擔保優先票據
於2018年6月19日,本公司以招股説明書方式發行本金總額5,750萬美元於2023年6月30日到期的5.75%可轉換無擔保優先票據(“可換股票據”)。2022年7月,該公司通過與某些美國可轉換票據持有人的私人協議,回購並取消了3000萬美元的可轉換票據本金。2023年6月30日,該公司償還了全部2,750萬美元的未償還本金可轉換票據。
股份合併
我們於2023年7月31日宣佈,我們已完成合並本公司股本中已發行和已發行普通股的工作,合併後的普通股比例為每4股1股(4)預整並已發行及已發行股份(“合併”)。該公司的普通股於當日開始在多倫多證券交易所和納斯達克合併交易。
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重組研究與開發活動
由於公司在2023財年上半年的淨收入疲軟,公司於2023年7月啟動了一項重組,主要專注於其研發活動,預計在截至2024年11月30日的財年及以後年度將至少節省550萬美元。這些成本中的大部分將與裁員以及研發項目數量和範圍的減少有關。因此,該公司在2023財政年度第三季度記錄了719,000美元的費用,用於支付遣散費和其他費用。2023年10月24日,該公司宣佈對其業務進行進一步調整,這將導致研發活動的縮減,這需要削減約25個職位。該公司預計此次重組將進一步實現每年約3,500,000美元的經常性節省,並在2023財年第四季度記錄了約1,244,000美元的額外重組費用。
公開發行和同時定向增發
2023年10月31日,該公司宣佈結束一筆25,000,000美元的毛收入融資。融資方式為招股説明書(“2023年公開發售”),發行12,500,000股普通股,每股普通股1.00美元(“發行價”),以私募方式(“同時私募”),按發行價發行9,118,184股普通股和3,381,816股全額資金。無表決權認購收據可兑換為普通股一對一基礎(“可交換認購收據”)。作為同時私募的一部分,公司向認購人魁北克投資公司支付了1.5%的承諾費。關於2023年公開發售,本公司亦向承銷商授予一份30天按發行價購買最多1,875,000股普通股的選擇權。部分行使了這一選擇權,產生了160000美元的毛收入。
可交換的認購收據 本公司根據本公司與魁北克投資公司於2023年10月31日訂立的可交換收據協議(“可交換收據協議”)發行,並受該協議所管限。可交換認購收據形式的同時私募部分旨在確保在2023年公開發售和同時私募完成後,魁北克投資公司不會實益擁有或控制超過19.9%的已發行和已發行普通股,因此不是適用加拿大證券法的“控制人”(“可交換條件”)。根據可交換收據協議,交換條件須受多項例外情況所規限,包括(I)在收購要約、安排、合併或類似交易的情況下,以容許持有人與本公司股東平等及按比率參與該等交易;(Ii)同時出售因交換可交換認購收據而發行的普通股;或(Iii)事先獲得本公司股東或多倫多證交所批准。可交換認購收據使其持有人有權獲得相當於普通股宣佈的任何股息的付款,並參與公司可能進行的任何配股。此外,就本公司進行某些影響其普通股的交易而言,例如股份分拆、反向股份分拆、股份重新分類或以股份支付股息,可交換認購收據將會作出必要的調整,使持有人在換股時可收取與可交換認購收據在緊接交易前已兑換為普通股的情況下根據交易有權收取的相同數目的普通股。
作為同步私募配售的一部分,本公司亦與魁北克投資公司訂立投資者權利協議(“投資者權利協議”),根據該協議,魁北克投資公司有權提名一名董事進入本公司董事會,並有權指定一名個人作為觀察員出席本公司每次董事會會議,只要魁北克投資公司持有根據同時私募配售購買的普通股的50%。
在作為2023年10月25日公開發售一部分提交的招股説明書補編中,該公司表示打算將2023年公開發售和同時進行的私募所得淨額用於一般公司用途,其中可能包括營運資金、一般和行政費用、商業化費用、償還馬拉鬆信貸協議下的未償債務,以及潛在的收購或以下項目的入網許可商業產品。
公司營運資本的一部分將用於維持最近結束的四個財政季度根據馬拉鬆信貸協議規定的馬拉鬆調整後EBITDA門檻,公司必須始終保持的最低流動資金金額,範圍在1,500萬美元至2,000萬美元之間。
根據馬拉鬆信貸協議貸款給該公司的未償還本金4,000萬美元的預付款在2024年7月27日之前受某些限制,預計在此之前公司不會預付此類款項。此後,任何預付款項將根據當時的情況進行評估,包括公司的財務狀況和可供公司使用的機會。將收益用於潛在收購或In-許可商業產品的銷售將取決於可能出現的機會。
資本支出和資產剝離
自公司過去三個財政年度開始以來, 本公司並無作出任何重大資本開支。然而,在截至2022年11月30日的財政年度,由於加速和攤銷與Trogarzo商業化權利有關的無形資產,該公司發生了640萬美元的資本剝離®在歐洲,該公司決定將該產品的所有商業化權利歸還給泰邁。
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公開收購要約
在上一個和本財政年度,我們沒有受到任何第三方就本公司普通股提出的公開收購要約,本公司也沒有向任何公司提出任何公開要約以購買該公司的股份。
美國證券交易委員會維護一個互聯網網站,其中包含以電子方式向美國證券交易委員會(http://www.sec.gov).)提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息
B. 業務概覽。
主要產品和活動
我們是一家生物製藥公司,專注於創新療法的開發和商業化,以解決未滿足的醫療需求。
我們的業務戰略是通過出售我們在北美的現有和潛在的未來資產來增加收入和調整後的EBITDA,並開發一系列互補產品,與我們在藥物開發和商業化方面的專業知識相匹配 技術訣竅。
我們目前已將兩種獲批用於艾滋病毒感染者的產品商業化,即: EGRIFTA-服務提供商®和特羅加佐®.除了銷售我們的產品外,我們還進行研發活動,我們在腫瘤學和NASH領域擁有一系列研究藥物。
我們的產品和管道
EGRIFTA服務®
特阿莫瑞林是活性肽,其包含: EGRIFTA服務®.Tesamorelin是一種穩定的44個氨基酸的人生長激素釋放因子類似物(“GRF”),其在1995年在我們的實驗室中使用我們的長效肽方法合成。雖然天然肽具有顯著的治療潛力,但它們易受酶降解,這嚴重限制了它們在臨牀應用中的有效性。我們的長效肽方法是一種肽穩定過程,可提高靶蛋白對酶降解的抵抗力,同時保持其天然特異性。這通常會產生更穩定和有效的化合物,從而延長其作用時間。Tesamorelin以自然和脈動的方式誘導生長激素分泌。迄今為止使用替沙莫林獲得的臨牀結果表明在合成代謝和脂解適應症中的治療潛力。用於注射的特沙莫林誘導生長激素的釋放,這導致在小鼠中的過量內臟腹部脂肪(脂肪肥大)的減少。 艾滋病病毒感染者成年患者,而不減少或幹擾皮下脂肪,因此,對皮下脂肪的不期望損失(脂肪萎縮)沒有臨牀顯著影響。
EGRIFTA服務®(注射用替沙莫林)是一種新的製劑, EGRIFTA®該產品最初於2010年11月獲得FDA批准,並於2011年1月在美國上市。 EGRIFTA服務®於2018年11月獲得FDA批准,於2019年推出,現已取代 EGRIFTA®在這樣的國家。EGRIFTA-服務提供商®可以在室温下保存,裝在一個小瓶中,濃度較高,給藥體積較小。EGRIFTA服務®是目前美國唯一批准的治療方法,用於減少 艾滋病病毒感染者患有脂肪營養不良的成人患者。自5月1日以來,我們一直在美國將這種產品商業化ST, 2014.
脂營養不良
脂肪營養不良的特徵是脂肪的產生和儲存出現異常。它有兩個組成部分:脂肪肥大和腹部脂肪過度堆積,以及脂肪萎縮,即明顯的、局部的皮下脂肪組織丟失。在脂肪肥厚的患者中,脂肪堆積主要發生在腰部周圍,也可能發生在其他區域,包括乳房組織和頸部背頸組織,從而導致“水牛駝峯”。過多的脂肪也會表現為脂肪瘤或由脂肪細胞組成的良性腫瘤。在脂肪萎縮的患者中,脂肪組織的丟失通常發生在四肢和麪部。
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在……裏面艾滋病病毒感染者對於患者,脂肪營養不良可能是由病毒感染本身、ARV治療(非特定類別)的使用、激素失衡(生長激素)和/或微生物羣改變和慢性炎症引起的。不同的病理生理機制參與了脂肪肥大和脂肪萎縮的發生發展。最常見的具有統計學意義的脂肪肥厚獨立危險因素是ARV治療的持續時間和疾病嚴重程度的標誌,包括較高的預ARV治療病毒載量。其他因素包括年齡、遺傳和性別。
行動機制
在體外,Tesamorelin以與內源性GRF相似的效力結合和刺激人GRF受體。GRF是一種下丘腦多肽,作用於垂體促生長激素細胞,刺激內源性生長激素的合成和搏動性釋放,內源性生長激素既是合成代謝的,又是脂解的。生長激素通過與多種靶細胞上的特定受體相互作用而發揮作用,包括軟骨細胞、成骨細胞、心肌細胞、肝細胞和脂肪細胞,從而產生一系列的藥效學效應。其中一些,但不是全部,主要是由胰島素樣生長因子1介導的,IGF-1,在肝臟和外周組織中產生。
重組人生長激素(“rh-GH”)和替他莫瑞林的作用已經在該領域的幾個臨牀試驗中成為主題。與HIV相關的脂肪營養不良。根據這些臨牀試驗,重組人生長激素和替他莫瑞林的安全性似乎有很大不同。生長激素的自然合成受到一種反饋機制的調節,以防止其過度生產。替他莫瑞林可誘導促生長激素功能的最佳活動,並保持生長激素生理分泌的自然節律(脈動性),而不幹擾上述反饋機制。外源性給予重組人生長激素後,反饋機制短路,導致生長激素水平升高。與重組人生長激素相關的副作用包括神經、肌肉或關節疼痛,因液體滯留(水腫)而腫脹,腕管綜合徵,皮膚麻木和刺痛,以及糖尿病風險增加。這些副作用在老年人中尤其常見。此外,重組人生長激素可引起高血糖,這使其成為糖尿病或糖尿病患者的禁忌糖尿病前期條件。
特羅加佐®(ibalizumab-uiyk)
特羅加佐®(ibalizumab-uiyk)是CD-4定向後附着體HIV-1抑制劑。特羅加佐®於2018年3月6日獲得FDA批准,並於2018年4月30日在美國商業化銷售。在美國,特羅加佐®被指定用於治療HIV-1有大量治療經驗的多藥耐藥成年人的感染HIV-1感染沒有通過他們目前的抗逆轉錄病毒方案。 特羅加佐®是10多年來批准的第一種具有新作用機制的艾滋病毒治療方法。治療每兩週進行一次。這是一種長效的抗逆轉錄病毒療法,可能會導致無法檢測到的病毒載量與其他抗逆轉錄病毒藥物相結合。 自批准以來,特羅加佐®包括在美國國際抗病毒學會發布的治療指南和美國衞生與公眾服務部發布的治療指南中。
特羅加佐®2019年9月也獲得了EMA的批准,在我們決定於2022年4月終止該產品的商業化權利並將其返還給太醫後,該產品不再受我們在歐洲的許可。此後,EMA撤回了對Trogarzo的上市批准®在歐洲。請參閲“項目4B-業務概述-市場-特羅加佐®有關將商業化權利返還給太醫的更多信息,請參閲本年度報告。
特羅加佐®是由太醫開發的,根據於2017年3月6日訂立的經修訂及重述的分銷協議(經進一步修訂)(“太醫協議”),本公司已獲得在美國及加拿大將該產品商業化的獨家許可。見本年度報告項目10C--材料合同--《太醫協定》,並參閲經審計財務報表附註3和13,瞭解《太醫協定》的情況。
特羅加佐®單次負荷量2,000毫克,稀釋後每兩週維持劑量800毫克,加入生理鹽水250毫升,USP。特羅加佐號®負荷量也可以作為90秒以上的未稀釋靜脈注射(“IV”)給藥,而維持量也可以作為30秒以上的未稀釋靜脈推注給藥。請參閲“項目4B-業務概述-我們的產品和渠道-Trogarzo®-本年度報告的《生命週期》,以瞭解特羅加佐的生命週期®.
行動機制
與其他ARV特工不同的是,特羅加佐®主要與CD4受體的第二個胞外區結合,遠離主要組織相容性複合體II分子結合部位。它有可能防止HIV病毒感染CD4+免疫細胞,同時保持正常的免疫功能。特羅加佐®在所有主要的艾滋病毒分支中都是活躍的,無論其取向如何。臨牀試驗期間未發現藥物間相互作用,也未發現與其他抗逆轉錄病毒藥物的交叉耐藥。
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生命週期
2022年10月3日,FDA批准了30秒特羅加佐維持劑量的推注給藥方法®並於2023年12月13日,FDA批准了負荷劑量Trogarzo的靜脈推注®。靜脈推注是一種用注射器將未稀釋的藥物推入體內以加快給藥速度的方法,旨在使Trogarzo®對於艾滋病毒攜帶者和他們的醫療保健提供者來説,管理更容易和更方便。因此,我們預計更多的診所將能夠啟動新的患者使用該產品,並提供持續的治療。
2023年10月13日,該公司宣佈了一項評估Trogarzo肌肉內(IM)給藥方法的研究結果®。本研究(“TMB-302‘),與泰醫合作進行,招收21名受試者(7名HIV陽性和14(艾滋病毒陰性)評價肌注特羅加佐的藥代動力學、有效性和安全性®與靜脈輸液相比。卑鄙的特羅加佐®谷濃度均大於15微克/毫升,提示肌注足以將藥物谷濃度維持在0.3微克/毫升以上的治療水平。靜脈注射和肌注的平均血藥濃度相當。HIV陽性研究對象。然而,測量肌注和靜脈輸注比率的90%可信區間(0.69,1.08)的主要終點不符合等值限制(0.8,1.25)。病毒抑制,一個關鍵的次要臨牀終點,在所有患者中保持不變HIV陽性研究對象貫穿於IM階段和整個研究過程。每個研究對象都接受了為期8周的IM維持量治療,總共進行了152次IM注射,耐受性良好。一名受試者報告在單個時間點出現注射部位瘙癢(瘙癢),當Trogarzo出現時,沒有受試者報告注射部位疼痛。®他是肌肉注射的。
該公司現已完成對使用IM方法管理Trogarzo的研究®2024年1月2日,我們宣佈向FDA提交sBLA,尋求批准Trogarzo維持量的IM給藥方法®。我們目前正在等待處方藥使用費法案(“PDUFA”)的日期。
研究與開發活動
除了銷售我們的產品外,我們還在進行研發活動。我們已經在包括腫瘤學和NASH在內的高度未得到滿足的需求領域建立了一條有希望的研究藥物流水線。在前幾年,我們還致力於延長替他莫瑞林和ibalizumab-uiyk的生命週期。關於後者,我們改進了負荷劑量和維持劑量的給藥方法,獲得了靜脈推注給藥方法的批准,我們已經向FDA提交了sBLA,尋求批准維持劑量的IM給藥方法。
泰他莫瑞林治療脂肪營養不良的生命週期管理
F8配方
2023年9月25日,該公司宣佈向FDA提交sBLA申請,尋求F8配方的批准。2024年1月23日,該公司收到了FDA頒發的CRL。CRL中概述的問題主要涉及凍乾產品和最終重組藥物產品的微生物學、分析、雜質和穩定性方面的化學、製造和控制。此外,FDA要求提供進一步的信息,以瞭解擬議配方對免疫原性風險的潛在影響。該公司將回答FDA的問題,並打算尋求批准F8配方。為此,該公司已要求與FDA舉行一次A類會議,以確保其方法與FDA的期望保持一致。
F8配方的濃縮度是EGRIFTA®比目前以商標名銷售的F4配方的濃度高兩倍EGRIFTA服務®。該公司計劃退出EGRIFTA服務®如果F8配方得到FDA的批准,就會從市場上撤出。F8配方可以在室温下保存,裝在一個小瓶裏,濃度更高,給藥量比EGRIFTA服務®。F8配方有一個明顯的優勢,即每七天的日常治療需要一次重建。
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一旦獲得批准,F8製劑就可以用於我們擬議的2b/3期臨牀試驗,研究替他莫瑞林在普通人羣中治療NASH的作用。
EGRIFTA服務®
在推出了EGRIFTA服務®2019年在美國,公司收到了多起患者投訴,涉及重建EGRIFTA服務®。2021年3月,公司主動決定向FDA提交一份CBE附錄,以補充IFU中包含的EGRIFTA服務®產品標籤,並按照規定的時間線。該公司實施了這些變化,其中包括修改後的IFU。我們還通過呼叫中心Thera Patient Support為患者提供了詳細的培訓®,與這些變化相關。FDA對我們的CBE補充劑的迴應是CRL要求我們進行HFS以確保患者重建EGRIFTA服務®以適當的方式。到目前為止,該公司已經完成了HFS的第一部分,即形成性研究。驗證研究仍在進行中,其結果還有待FDA提交和接受。該公司必須在2024年9月15日之前向FDA提交HFS結果。公司打算申請延長這一期限。
多劑量鋼筆注射器
在2021財年,我們開始開發一種用於替他莫瑞林給藥的筆形式的設備。這支筆原本打算與F8配方一起使用。到目前為止,它的開發還沒有完成,我們已經停止了與開發這一設備有關的所有活動。
Tesamorelin在普通人羣中用於NASH
2020年9月10日,我們宣佈了使用F8製劑研究Tesamorelin在普通人羣中潛在治療NASH的意圖。2020年11月,我們向FDA提交了新藥研究申請(IND),以進行評估替他莫瑞林治療NASH的第三階段臨牀試驗,並於2020年12月收到FDA關於此類第三階段臨牀試驗的“研究可能進行”的信函。這封信中包含一項建議,即該公司要求召開一次會議,討論這封信中包含的問題和評論,以解決擬議試驗設計的某些方面,以確保與該機構對NASH試驗的期望保持一致。該公司跟進FDA的建議,並要求與該機構舉行會議。
最終的試驗設計計劃為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計兩部分一項旨在評估Tesamorelin在肝活檢確診患者中的安全性和有效性的研究,NAS評分至少為4分,纖維化程度為2或3級。研究的第一部分將包括總共大約1100名患者(1:1,替他莫瑞林:安慰劑),包括大約75到100名艾滋病毒攜帶者。在第一批約1100名參與者完成18個月的治療後,將進行第二次肝臟活檢。這應該成為向FDA提交sBLA的基礎。臨牀試驗還將包括一項徒勞分析,該分析將在第一批約400名患者完成18個月的治療並接受第二次肝臟活檢後進行。無效性分析將提供一個敷衍了事的審查,表明是否觀察到了泰索莫瑞林的早期治療效果,並將確定該研究是否應該按計劃進行。在可能獲得sBLA批准後,試驗的第二部分將繼續招募另外約1800名患者(3:1,替他莫瑞林:安慰劑),以在五年內繼續評估臨牀結果。預計總共將有大約2900名患者參加。
2021年7月,在完成與FDA和EMA關於該試驗的討論後,我們宣佈最終的3期臨牀試驗設計將導致比我們預期的更高的成本,因此,我們正在評估最好地執行該計劃的選項,包括尋找潛在的合作伙伴。
為了降低風險在2022年2月的第三階段試驗中,該公司向FDA提交了一份修訂的協議,導致FDA向我們提供了一份關於該修訂協議的問題和評論清單。我們自願決定不回覆這些問題和評論,以便與我們可能找到的任何潛在合作伙伴解決這些問題,以優化設計(如果被認為相關)。修改後的方案包括2b/3階段無縫研究設計,數據監測委員會將分析最初350名左右患者的數據,以評估替他莫瑞林對較小一部分患者的療效。修改後的方案將允許我們生成關於NAS評分和纖維化的硬終點數據。然後將決定是否繼續研究,直到全部患者(1094名)完成18個月的治療。這些修正案不會改變需要尋求加速批准替他莫瑞林治療NASH的患者總數,但它將通知繼續登記,同時向患者提供受益的指示。
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目前,我們繼續在市場上尋找潛在的Nash合作伙伴。我們繼續認為,進一步開發替他莫瑞林使該公司能夠保持其作為藥物開發商立即與公司合作推出2b/3期NASH臨牀試驗的為數不多的選擇之一的地位。
腫瘤學
SORT1+技術TM站臺
SORT1+技術TM是我們為我們的平臺提供的名稱,該平臺為針對SORT1受體的癌症藥物開發提供了新的專有多肽的開發。SORT1是一種受體,在蛋白質的內化、分類和運輸中起着重要的作用。與健康組織相比,它在癌細胞中高度表達,使其成為抗癌藥物開發的一個有吸引力的靶點。已證實在卵巢、三陰性乳腺、子宮內膜、皮膚、小細胞和非小肺癌、結腸直腸癌和胰腺癌。SORT 1的表達與侵襲性疾病、預後不良和生存率降低相關。初步評估表明,SORT 1受體在40%至90%的子宮內膜癌、卵巢癌、結直腸癌、三陰性乳腺癌和胰腺癌病例中表達。
該公司的PDC通過SORT 1+技術生成TM顯示出區別於傳統化療的獨特的藥效學和藥代動力學特性。與傳統的化療不同,我們專有的PDCs設計用於在腫瘤微環境中選擇性地遞送某些抗癌藥物,更重要的是,直接在SORT 1癌細胞內。市售抗癌藥物,如多西他賽,阿黴素,SN 38或酪氨酸激酶抑制劑與我們的肽綴合,以特異性靶向SORT 1受體。這可能會提高這些藥物的有效性和安全性。
在臨牀前數據中,該公司的主要研究PDC,sudocetaxel zendusortide,來自我們的SORT 1+技術TM與傳統化療相比,已顯示出提高抗腫瘤活性並減少中性粒細胞減少和全身毒性。此外,在臨牀前模型中,蘇多西他賽zendusortide已顯示繞過多藥耐藥蛋白1(MDR 1;也稱為MDR 1), P-糖蛋白)並抑制血管生成擬態的形成-這是對化療治療的兩種關鍵耐藥機制。Sudocetaxel zendusortide結合了我們的專有肽和細胞毒性藥物多西他賽。
我們收購了SORT 1+技術TM收購Katana BioPharma Inc.的所有已發行和流通股後,(“Katana”)於2019年2月25日(“Katana協議”)。Katana透過與Transfert Plus,LP(“Transfert Plus”)訂立的附帶特許權使用費的許可協議,擁有一項技術平臺的全球獨家權利,該技術平臺使用肽作為載體,將細胞毒性劑特異性遞送至癌細胞上過度表達的分揀蛋白受體(“Transfert Plus許可協議”)。Katana已經被納入Theratechnologies,我們成為轉讓加許可協議的一方。有關Katana協議的資料,請參閲本年報“第10 C項-重大合約- Katana協議”及經審核財務報表附註13;有關TransferPlus許可協議的資料,請參閲本年報“第10 C項-重大合約-TransferPlus許可協議”及經審核財務報表附註13。
我們不再對TH 1904進行研發工作,TH 1904是我們的其他研究性PDC之一。然而,我們會繼續就其他產品開發證書進行研究及發展活動。
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舒多西他賽Zendusortide I期臨牀試驗
於2021年3月,我們啟動了一項I期臨牀試驗,評估sudocetaxel zendusortide用於治療表達分揀蛋白受體的癌症。1期臨牀試驗設計包括A部分劑量遞增研究,以評估每三週一次施用的蘇多西他賽zendusortide在患有可用抗癌療法難治的晚期實體瘤的患者中的安全性、藥代動力學、最大耐受劑量(“MTD”)和初步抗腫瘤活性。I期臨牀試驗的B部分,也稱為“籃子試驗”,最初包括招募總共約70名患者,以研究sudocetaxel zendusortide在以下各種實體瘤類型中的安全性和耐受性,包括HR+乳腺癌、三陰性乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、黑色素瘤、甲狀腺癌、小細胞肺癌和前列腺癌。根據研究方案,一旦在兩名或更多名患者中觀察到顯著不良事件,則確定MTD。
第一階段臨牀試驗的A部分已於2022年夏季完成。我們隨後報告説,共有18個嚴重 預處理平均接受過8次癌症治療的患者被納入研究的劑量遞增部分。在420 mg/m2劑量下進行安全性觀察(包括3級神經病變、4級中性粒細胞減少、3級眼部變化(視力、角膜炎和眼表乾燥)和2級皮膚毒性(皮疹、角膜炎和炎症))後,將下一劑量水平的蘇多西他賽Zendusortide劑量降至300 mg/m2,並擴大至共6例患者。在第一個週期期間未觀察到劑量限制性毒性(“DLT”),因此,選擇300 mg/m2的劑量繼續籃試驗。
此外,我們報告説,300 mg/m2似乎是一個耐受性良好的劑量水平。我們進一步報告了對三名經過嚴格預治療的患者的療效跡象的觀察。
在第一階段臨牀試驗(籃子擴展)的第二部分,進一步探索了300 mg/m2的劑量(每3周給藥一次),我們另外招募了18名患者。2022年12月,在諮詢了我們的研究人員後,我們決定自願暫停患者登記,並重新考慮我們研究舒多泰素治療各種癌症的臨牀試驗的研究設計。觀察到的療效結果不足以令人信服,無法在這個劑量水平下進一步招募患者,並且沒有超過在一些患者中看到的不良事件。
在自願暫停之後,該公司成立了一個科學諮詢委員會,以幫助確定sudocetaxel zendusortie的最佳發展道路,這導致向FDA提交了一份修訂的方案。
2023年6月2日,我們宣佈FDA同意我們修改後的sudocetaxel zendusortie第一階段試驗方案,提交了這樣的修改方案。修改後的方案旨在改善舒達泰素的治療窗口,延長其療程。修改後的方案包括將給藥頻率改為每週一次,並縮小患者羣體,將重點放在那些患有高級別漿液性卵巢癌的患者身上,包括高級別腹膜或輸卵管癌,或高級別子宮內膜樣癌-到目前為止已經觀察到初步療效的人羣,並已知SORT1高表達。患者選擇也進行了改進,將重點放在那些預治療不那麼嚴重的患者身上,這些患者只有一種紫杉類藥物失效,最多有八種先前的癌症治療方案。
修改後的方案是改進的6+6設計,有兩種不同的給藥方案,均在舒多紫杉醇的有效範圍內:1、8和15天的1.75 mg/kg。28天循環(類似於210毫克/米2每3周)和2.5毫克/公斤(類似於300毫克/米2每3周)。至少有6名患者將以1.75毫克/公斤的劑量入選,然後進行為期三個月的觀察期以評估DLT。如果被認為是安全的(0或1 DLT),試驗將以2.5 mg/kg的劑量額外招募6名患者。在第二個為期三個月的觀察期之後,又將有四名患者參加較高劑量的試驗,試驗第三部分總共有16名患者。修改後的方案還包括籃子擴展階段的選項,該選項將包括具有選定的,難治的賽多西紫杉醇已顯示活性的腫瘤類型。
到目前為止,首批接受舒多西紫杉醇治療的患者中的6名患者全部入選。
與公司產生積極的調整後EBITDA的目標一致,公司宣佈在與其SORT1+技術有關的研究和開發活動中的任何新投資™,包括進行其第一階段臨牀試驗將分階段進行,該公司已撥出約480萬美元的預算,用於在2024財年開展腫瘤學領域的研究和開發活動。此外,TheratTechnologies目前正在與製藥公司接觸,以在第一階段臨牀試驗完成後繼續開發sudocetaxel zendusortie。
自從我們宣佈決定自願暫停研究舒多泰素治療各種癌症的第一階段臨牀試驗的患者入選以來,大中國關於舒多紫杉醇的開發和商業化的合作談判也暫停了。
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市場
EGRIFTA服務®
EGRIFTA服務®僅在美國商業化,公司幾乎所有的收入都來自一個客户--McKesson(定義如下)。本公司因出售以下產品而產生的總收入EGRIFTA服務®在截至2023年11月30日、2022年和2021年11月30日的財年中,美國分別為5370萬美元、5040萬美元和4300萬美元。在2019年11月之前,即EGRIFTA服務®在美國商業化銷售,EGRIFTA®在美國和加拿大也實現了商業化。然而,EGRIFTA®不再在美國銷售,因為它被替換為EGRIFTA服務® 在2020財年。我們還停止了銷售EGRIFTA®2022年10月在加拿大。
2022年11月,我們與外國分銷商簽訂了一項協議,向他們提供獨家經銷權。EGRIFTA服務®名下患者計劃僅在拉丁美洲、中東、北非、土耳其和中東歐地區的不同國家和地區開展。這份協議的期限為五年。獨家經銷商沒有最低購買義務,但必須購買和支付EGRIFTA服務®以美元計價,折扣價低於在美國的當前標價,或折扣價低於他們根據該國家的指定患者計劃在該國家有權銷售的價格。該協議包含關於將競爭產品出售給EGRIFTA服務®. 2023年7月,我們還與一家外國分銷商簽訂了一項協議,授予其獨家經銷權。EGRIFTA服務®在西歐、北歐地區和英國的不同國家開展的冠名患者計劃。
特羅加佐®
自上一財年以來,特羅加佐®在美國完全商業化。在截至2022年11月30日和2021年11月30日的財年,Trogarzo®在某些歐洲國家也被商業化了。該公司通過出售Trogarzo產生的總收入®在截至2023年11月30日、2022年和2021年11月30日的財年中,美國分別為2,800萬美元、2,960萬美元和2,680萬美元。出售Trogarzo產生的收入®在截至11月30日的財年中,某些歐洲國家、2022年和2021年的收入分別為130萬美元和150萬美元。
在加拿大,我們有責任,但沒有義務,尋求特羅加佐的批准®來自加拿大衞生部。沒有申請獲得特羅加佐的批准®已經在加拿大提出,到目前為止,尋求Trogarzo批准的申請不太可能®在加拿大將會被製作。
在2022年12月15日之前,《太醫協議》為我們提供了將Trogarzo商業化的獨家權利®在歐洲聯盟國家和某些其他歐洲國家(“歐洲領土”)。特羅加佐®然後通過我們的歐洲子公司TheratTechnology Europe Limited在歐洲領土上進行商業使用,直到2022年12月15日,也就是我們對Trogarzo的所有商業化權利生效之日®根據《泰美醫療協議》被送回泰美醫療。自從我們決定返回泰晤士河,我們對Trogarzo的商業經營權®在歐洲領土,我們已經停止了與該產品在歐洲各國的商業化有關的所有活動,這些活動正在進行中。此後,EMA撤回了對Trogarzo的上市批准®在歐洲。
季節性
作為一家專業的生物製藥公司,該公司認為其任何商業和研發活動都不受季節性變化的影響。
製造業
今天,我們不知道原材料的採購問題或價格波動,但是,我們不再有針對SWI的長期供應協議EGRIFTA服務®. 見《第3D條--風險因素--與我們產品商業化相關的風險》。
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EGRIFTA服務®
我們不擁有或運營生產以下產品的製造設施EGRIFTA服務®和替他莫瑞林,我們也沒有計劃在可預見的未來發展我們自己的製造業務。我們目前依賴於第三方服務提供商,即BASCHEM和JUBILANT來製造和供應我們銷售所需的所有原材料、藥品和藥品EGRIFTA服務®。如果獲得批准,我們將依賴LSNE生產F8配方。
活性藥物成分
7月31日ST,2023年,我們與百恆簽訂了關於生產和供應替他莫瑞林(“原料藥”)的生產和供應協議(“百恆協議”)。EGRIFTA服務®.BAXHEM是我們迄今為止唯一獲得批准的原料藥製造商。
成品
我們與欣喜公司達成了一項協議,規定製造和供應成品EGRIFTA服務® 用於在美國的商業銷售和用於臨牀試驗的替他莫瑞林(“喜慶協議”)。在歡騰的協議下,歡騰必須將替他莫瑞林裝入小瓶,冷凍乾燥,貼上標籤幷包裝,然後按照我們的指示將它們送到不同的地點。
我們與LSNE達成了一項協議,規定F8配方的製造和商業供應的生效日期為2020年5月11日。
該公司還向患者提供給藥盒,其中包括給藥所需的用品。這些給藥箱由酒精拭子、注射器、針頭和注射用水組成。EGRIFTA SV的這些管理箱的包裝®是通過夏普包裝服務有限責任公司(“夏普”),並將通過阿爾馬克製藥服務有限責任公司(“阿爾馬克”)的F8配方,如果和當批准。
特羅加佐®
泰邁是我們Trogarzo的獨家供應商®。泰邁目前沒有擁有或運營任何生產Trogarzo的製造設施®並轉包了特羅加佐的製造®中國的無錫,韓國的三星。
蘇打黑紫杉醇天冬氨酸
活性藥物成分
我們沒有擁有或經營生產紫杉醇的製造設施,也沒有計劃在可預見的未來發展我們自己的製造業務。我們目前與STA Pharmtics Hong Kong Limited(“STA”)簽訂了一項協議,規定生產我們的多肽(TH19P01)和生產舒多西紫杉醇zendusortie。
成品
我們依靠Piramal Pharma Solutions,Inc.(“Piramal”)將Sudocetaxel zendusortie的成品作為注射用無菌溶液的小瓶生產。這些瓶子隨後被運往夏普臨牀服務有限責任公司,我們與夏普臨牀服務公司達成了一項協議,為臨牀試驗貼標籤和包裝瓶子。
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分銷渠道
EGRIFTA服務®
關於我們的產品在美國的商業化,我們已經與第三方服務提供商簽訂了各種協議,將我們的產品分銷給患者。分佈情況:EGRIFTA服務®受到嚴格控制,僅通過某些選定的藥店提供。以下是我們與構成供應鏈一部分的第三方服務提供商簽訂的協議摘要EGRIFTA服務®.
物流服務提供商和分銷商
2017年11月1日,我們與RXC Acquisition Company,LLC簽訂了修訂並重述的主服務協議,McKesson以RxCrosRoads的身份開展業務,隨後將其分配給McKesson Specialty Care Distribution LLC(以下簡稱McKesson)以及兩份修訂和重述的工作説明書(統稱為“McKesson協議”)。根據McKesson協議的條款,McKesson作為我們在美國所有產品的獨家第三方物流服務提供商,為我們提供倉儲和物流支持服務,包括庫存控制、客户管理、客户支持、產品退貨管理和訂單履行。
根據McKesson協議,McKesson還擔任我們產品在美國的獨家第三方經銷商。在這一角色中,McKesson從我們那裏購買產品並獲得所有權。McKesson購買我們的產品是由其對一段時間內市場需求的預期引發的。McKesson履行從授權批發商和某些授權專業藥店收到的訂單,並就EGRIFTA-服務提供商®,直接交付給該授權批發商的客户,即構成我們專業藥店網絡的一部分的專業藥店,或直接交付給這些授權專業藥店。
批發商
我們的供應鏈EGRIFTA服務®在美國是由有限數量的批發商組成,我們與之簽約的專業藥店可以通過這些批發商訂購EGRIFTA服務®.這些批發商接受那些專業藥店的採購訂單,購買EGRIFTA服務®從McKesson,並轉售該產品給這些專業藥店。我們的批發商不處理貨物的實物交付EGRIFTA服務®.貨物的運輸和交付EGRIFTA服務®是由McKesson負責的。
專業藥店
我們已經與美國各地的各種專業藥店簽訂了協議,為他們提供訂購的權利EGRIFTA服務®從我們的授權批發商和分銷EGRIFTA服務®通過他們的當地藥店網絡向美國的患者提供。此外,有限數量的專業藥店被授權購買EGRIFTA服務® 直接從McKesson為他們自己的零售專業藥店。
特羅加佐®
物流服務提供商和分銷商
McKesson也是我們的獨家第三方物流服務提供商和Trogarzo的獨家第三方分銷商®在美國,根據麥凱森協議。特羅加佐的訂單®由有限數量的專業藥店和專業分銷商直接生產,並交付Trogarzo®由McKesson直接向那些專業藥店和專業分銷商提供。
專業藥店和分銷商
我們已經與專業藥店、專業分銷商和輸液治療提供者簽訂了協議,這些公司在美國擁有一個龐大的網絡,能夠處理靜脈給藥的藥物產品。這些專業藥店和專業分銷商有能力提供Trogarzo®給病人、醫生或輸液中心。每一家專業藥店和專業分銷商都購買Trogarzo®從McKesson送到輸液中心、醫生或患者家中輸液。專業藥店和專業分銷商不得從我們的批發商那裏購買Trogarzo。患者服用特羅加佐®在輸液中心、醫生辦公室或家中,在護士的協助下。
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營銷
我們在美國的營銷和銷售活動EGRIFTA服務®和特羅加佐®由我們位於加拿大魁北克省蒙特利爾市的總部進行。我們還保留了第三方服務提供商Syneos Health(“Syneos”)的服務,以幫助我們在美國進行市場準入和報銷活動。賽諾斯提供的市場準入和報銷團隊完全致力於我們的產品。Syneos是全球公認的服務提供商。我們已經與Syneos續簽了我們的協議,並就這方面的修訂和重述的主服務協議簽訂了修正案,自2021年12月1日起生效(“Syneos協議”),根據該協議,Syneos將繼續向我們提供與以下各項商業化相關的某些服務EGRIFTA服務®和特羅加佐®在美國,直到2024年11月30日。
我們已經與ASembia,LLC(“ASembia”)簽訂了合同,提供與呼叫中心相關的服務。呼叫中心,Thera患者支持®,指導醫生和患者在報銷的情況下開始治療的過程。這一過程可能既複雜又耗時,從推薦開始,以最終的報銷決定結束。Thera患者支持®還可以幫助患者堅持治療,並回答有關我們產品的問題。
知識產權
我們認識到通過保護專利和商業祕密來保護我們的業務的重要性。我們的繁榮在一定程度上取決於我們有能力獲得強大的專利,對商業祕密保密,並在不侵犯他人專有權的情況下運營。將我們的技術整合在一起的產品的成功在某種程度上可能取決於我們獲得有效專利保護的能力。
我們的知識產權實踐是保留所有與專有化合物、發明、改進、商業祕密、專有技術和持續的技術創新保密,並在可行的情況下,提交專利和商標申請。特別是,作為我們知識產權保護實踐的一部分,我們:
● | 在可行的情況下,為在美國和我們認為有專利保護價值的其他國家或地區的任何新的和可申請專利的發明、開發或改進提交專利申請; |
● | 依照適用的專利法並以有效覆蓋我們活動的方式起訴所有未決的專利申請; |
● | 在感興趣的國家為我們的商標提交商標申請; |
● | 註冊其地址包括我們的商標名稱的域名;以及 |
● | 通過支付必要的政府費用來維護我們的知識產權,以確保這些權利繼續有效。 |
該公司依賴於與Tesamorelin相關的多項專利,Tesamorelin是Tesamorelin的有效成分EGRIFTA服務®在美國和其他國家。例如,F8配方在2033年之前在美國受到專利保護。我們在美國還有其他專利,包括治療NASH的替他莫瑞林,計劃於2040年到期。此外,我們的PDC源自我們授權的SORT1+技術™平臺在美國等國家也有專利保護,在各國的專利申請正在進行中。
此外,該公司依賴商業祕密和專有技術以維持我們的競爭地位。我們的信息披露和使用管理專有技術機密信息受與相關各方達成的協議管轄。
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除了專利和商業祕密外,公司還依賴特定的許可協議,這些協議對於維持我們的商業和研發活動是必不可少的,即:
● | 與泰美醫藥簽訂的分銷及營銷協議授予該公司獨家銷售Trogarzo的權利®在加拿大和美國。 |
● | 與Katana簽署的許可協議授予該公司使用和開發SORT1+技術的全球獨家許可™站臺。 |
● | 與馬薩諸塞州總醫院(“MGH”)就開發替他莫瑞林在普通人羣中潛在治療NASH達成許可協議。 |
競爭
EGRIFTA服務®
我們不知道是否有其他GRF產品被證明可以減少腹部多餘脂肪。艾滋病病毒感染者脂肪營養不良的患者正在商業化。然而,我們意識到,我們面臨着間接的競爭EGRIFTA服務®來自其他藥物,如人類生長激素、睾酮、胰島素增敏劑、GLP-1可由醫生開出的受體激動劑和舍莫瑞林。據我們所知,這些用於減少腹部多餘脂肪的其他藥物在艾滋病病毒感染者患有脂肪營養不良的成人患者尚未得到FDA的證實或批准。其他減少腹部多餘脂肪的方法包括應對機制,如改變生活方式(飲食和鍛鍊),改變抗逆轉錄病毒療法,或吸脂。
特羅加佐®
Fostemsavir和Lenacapavir是Trogarzo的直接競爭對手®。與每天口服兩次的福斯特沙韋相反,特羅加佐®是一種長效的抗逆轉錄病毒藥物,只需要每兩週靜脈注射一次。與Foystsavir一樣,Lenacapavir的使用適應症與Trogarzo的目標患者相同®。雷納卡帕韋每六個月皮下注射一次。此外,我們知道還有其他藥物,包括但不限於多氯替格列韋和達魯那韋,這些藥物在治療經驗豐富的多藥耐藥患者的治療方案中有適應症或通常聯合使用。HIV-1。
替他莫瑞林治療普通人羣NASH的療效觀察
目前還沒有治療NASH的批准藥物。然而,目前正在研究各種化合物來治療這種疾病,其中一些已經處於第三階段臨牀試驗。這些化合物有不同的作用機制來治療疾病的不同方面,無論是脂肪堆積還是炎症。Tesamorelin有一種獨特的針對肝臟脂肪的作用機制。然而,已有研究表明,替他莫瑞林也能改善炎症標誌物。替他莫瑞林還受益於基於十(10)年以上使用的良好安全性。用於治療NASH的Tesamorelin的開發如果成功,可能會與許多針對這一患者羣體的潛在的其他藥物競爭,我們預計那些將成功開發這種疾病的藥物並將其商業化的公司之間將展開激烈的競爭。
SORT1+技術TM腫瘤學平臺
腫瘤學中新療法的開發是競爭激烈的。許多公司都在投資開發創新的癌症治療方法或尋找癌症的治療方法。這些公司中的大多數都有重要的手段和科學經驗。其中一些公司的藥物開發水平比我們更高。此外,還有許多候選藥物,例如針對各種潛在靶點的抗體藥物結合物:一些治療將針對一種特定的癌症類型,而另一些藥物,如我們的PDCs,可以用於各種類型的癌症。我們研究舒達泰素治療各種癌症的第一階段臨牀試驗自願暫停,並於2023年6月恢復,用於卵巢癌的潛在治療。即使成功,當我們進入市場時,可能會有批准的藥物直接與sudocetaxel zendusortie或我們可能開發的任何其他PDC競爭。
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政府規章
下面的文本解釋了一些政府法規的一些最重要的特徵,我們必須遵循這些特徵來將EGRIFTA服務® 和特羅加佐®在美國。
銷售和營銷法規-美國
我們受制於與銷售和營銷有關的各種美國要求EGRIFTA服務® 和特羅加佐®在美國。FDA監管其管轄範圍內處方藥產品在批准前和批准後的所有廣告和促銷活動。EGRIFTA服務® 和特羅加佐®只能根據其批准的適應症並根據其批准的標籤的規定進行推廣。任何有關批准藥物的促銷聲明都必須是準確的,沒有誤導性,幷包含風險和益處信息的公平平衡。FDA和其他政府當局積極執行法律法規,禁止宣傳不準確、誤導或不平衡的產品聲明,以及宣傳未經批准的產品(即,標籤外)用途。如果我們被發現不當宣傳一種處方藥,我們可能會受到重大制裁。如果不遵守適用的FDA要求,我們可能會受到負面宣傳、FDA的執法行動、糾正廣告以及FDA可採取的所有民事和刑事處罰。
FDA不監管醫生在選擇治療和處方決定時的用藥行為。
的市場營銷EGRIFTA服務® 和特羅加佐®在美國境內,還可能受到與醫療保健“欺詐和濫用”有關的各種聯邦和州法律的約束,包括但不限於聯邦反回扣法規、民事罰款法、虛假申報法和類似的州法律。聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下故意以現金或實物的形式直接或間接、公開或祕密地提供、索取或接受任何報酬,以換取或誘使某人向他人推薦或推薦他人接受物品或服務,或購買、租賃、訂購或安排根據聯邦醫療保健計劃全部或部分支付的任何商品、設施、物品或服務。除其他事項外,《民事罰款法》禁止任何人向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移報酬,如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定供應商的選擇。根據這些法律,制裁包括民事罰款、實施公司誠信協議、被排除在美國聯邦和州醫療保健計劃之外(即,這些計劃將不為以下人員提供補償或付款保險EGRIFTA服務® 和/或特羅加佐®),以及包括監禁在內的刑事處罰;此外,被指控違反《反回扣法規》可被用作對聯邦或州虛假申報法提出質疑的依據。聯邦虛假索賠法案規定,任何個人或實體都要承擔責任,其中包括故意提出或導致提交聯邦醫療保健計劃的虛假或欺詐性付款申請,故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述,對虛假或欺詐性索賠具有重要意義,或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。一般情況下,對處方藥物的索賠標籤外使用可能被認為是“虛假聲明”。根據虛假申報法,制裁包括鉅額民事罰款。此外,個人也有能力提起類似的訴訟。
此外,幾個州要求公司實施合規計劃或遵守行業道德規範,採用營銷支出限制,並向州政府報告向某些醫療保健專業人員提供的任何禮物、補償和其他薪酬。此外,聯邦醫生支付陽光法案,也被稱為開放支付法案,要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商記錄並向聯邦政府披露向醫生和教學醫院轉移的某些價值,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。任何與銷售和營銷有關的活動EGRIFTA服務® 和特羅加佐®可能會受到這些法律的審查。不提交這些規定的報告或不遵守這些法律可能會導致民事罰款和/或其他制裁。如果政府指控或定罪我們違反了這些法律,我們的業務可能會受到損害。有一些州有類似的報告和披露要求,如果不遵守這些法律,可能會產生不利的後果。
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隱私
在加拿大魁北克省,隱私受《關於保護私人部門個人信息的法案》(《魁北克隱私法》)管轄。魁北克隱私法於2021年9月頒佈,在2021年至2024年期間三(3)年內生效。魁北克隱私法使以下義務現代化以魁北克為基礎公司在處理個人信息保護時,除其他事項外,特別是收集、持有、使用個人信息並將其傳達給第三方。魁北克隱私法要求以魁北克為基礎公司有權任命一名隱私官,負責確保遵守《魁北克隱私法》,以制定和執行《魁北克隱私法》涵蓋的各個方面的政策,並對違反《魁北克隱私法》的公司處以鉅額罰款和處罰。
2023年,隱私法在美國繼續演變,主要是在州一級。加州隱私權法案(CPRA)修訂了加州消費者隱私法(CCPA),而類似的全面消費者隱私法也在其他四個州生效-弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州。另有七個州頒佈了綜合性隱私法,將在未來幾年內在不同的時間點生效。其中一些州的法律要求選擇加入同意處理敏感的個人數據,包括健康數據。此外,華盛頓州、內華達州和康涅狄格州三個州通過了專門監管消費者健康數據的法律,目的是監管未受1996年《健康保險可攜帶性法案》(HIPAA)監管的數據。聯邦貿易委員會還加大了對健康違規通知規則(HBNR)的執行力度,聲稱未經授權出於廣告目的披露個人健康信息違反了HBNR。
在安全方面,美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的新規定生效,要求上市公司在確定事件是重大事件後4天內報告重大網絡安全事件,並在年報上報告。
良好的製造規範
藥品的生產和包裝,除其他事項外,必須符合GMP以及BAXHEM和JUBILANT的合同製造商EGRIFTA服務®,以及無錫和Trogarzo的製造商三星®,必須遵守與這些產品的製造、標籤、包裝和任何其他與質量相關的功能相關的GMP。如果一家公司想要對其製造設備、地點或工藝進行某些更改,可能需要FDA的監管審查和批准。FDA經常對生產現場進行審計,以確保製造商遵守與質量相關的要求和GMP。如果這些檢查的結果是確定製造商的設備、設施或工藝不符合產品批准的規定和條件,FDA可以發佈FDA-483或尋求針對製造商的民事、刑事或行政制裁和/或補救措施,包括尋求糾正措施,或要求暫停生產運營,這將推遲我們的產品和產品的銷售。
良好的臨牀實踐
FDA頒佈法規和標準,通常被稱為良好臨牀實踐(GCP),用於設計、進行、監測、審計和報告臨牀試驗結果,以確保數據和結果是準確的,並確保試驗參與者得到充分保護。我們的研究和開發活動受到GCP的約束。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行GCP。如果研究地點未能遵守適用的GCP或其他適用要求,如知情同意或機構審查委員會的監督,臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA可能會要求贊助商重新進行研究,甚至停止研究。在患者安全受到威脅的情況下,FDA可以強制實施臨牀擱置。
FDA對國家進口計劃的授權
FDA批准了其第一個第804條進口計劃,該計劃允許佛羅裏達州從加拿大進口某些處方藥。FFDCA第804節(《美國聯邦法典》第21編第384節)為各州和印第安人部落提供了一條允許從加拿大進口某些處方藥的途徑。這一途徑下的計劃必須顯著降低美國消費者的這些藥物的成本,而不會給公共健康和安全帶來額外的風險。作為首個此類計劃,我們還沒有看到它將如何實施,以及將進口哪些具體產品。工業界對這一計劃有很多反對意見,但如果佛羅裏達州能按計劃執行,這可能標誌着美國的一種趨勢。
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業界仍在等待了解這一計劃的實際影響,以及這可能對州製藥行業產生什麼影響。
藥品定價和報銷
在美國和其他國家,EGRIFTA服務® 和特羅加佐®將在很大程度上取決於第三方付款人能否償還。這些付款人包括政府(如美國的聯邦醫療保險和州醫療補助、艾滋病藥物援助計劃和特殊需要計劃)和私人管理的護理組織以及藥房福利經理。
這些第三方付款人越來越多地挑戰價格,並審查醫療產品和服務的成本效益。此外,新批准的保健產品的報銷狀況存在重大不確定性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究,以證明EGRIFTA服務® 和特羅加佐®. EGRIFTA服務® 和/或特羅加佐®可能不被認為具有成本效益。對於我們和我們的商業合作伙伴來説,向第三方付款人尋求補償既耗時又昂貴。報銷可能無法或不足以讓我們或我們的商業合作伙伴銷售EGRIFTA服務® 和/或特羅加佐®在競爭和盈利的基礎上。
美國
美國國會、州立法機構以及聯邦和州機構不時提出和通過旨在控制成本的舉措,這可能會影響我們有利可圖地銷售藥品的能力。例如,2010年3月,頒佈了《患者保護和平價醫療法案》和相關的協調法案,我們統稱為《醫療改革法》,這是一部全面的法律,旨在擴大獲得醫療保險的機會,減少或限制醫療支出的增長,加強針對欺詐和濫用行為的補救措施,增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求(包括漲價),對醫療行業徵收新的税費,並實施額外的醫療政策改革。自2010年10月1日起,《醫療改革法》修改了用於報告目的的“製造商平均價格”的定義,這可能會增加所有醫療補助藥品退税的金額。2016年1月21日,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)敲定了一項規則,詳細改革了醫療補助處方藥的退税和報銷制度。這項最後的規定旨在為納税人節省數十億美元,並最終改善受益人獲得處方藥的機會。最終的規則允許製造商重新計算基準“製造商平均價格”,並將美國地區包括在2017年4月1日生效的“製造商平均價格”和“最佳價格”的計算中。此外,新法律對生產或進口某些品牌處方藥產品和生物製劑的公司徵收高額年費。2020年12月31日,CMS發佈了一項最終規則,支持州政府靈活地與處方藥製造商達成基於價值的採購安排(VBP),併為製造商提供監管支持,以與包括Medicaid在內的支付者簽訂VBPS。這最後一條規則在一定程度上是為了進一步以價值為基礎的支付安排。這一最終規則的某些方面的實施被推遲到2022年7月1日。還頒佈了大量影響合規的新條款,這可能要求我們修改我們與醫療從業者的業務做法,也可能增加我們的監管負擔和運營成本。
美國聯邦醫療保險計劃為聯邦醫療保險D部分計劃下的許多藥品提供支付。根據D部分,聯邦醫療保險受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃,這些計劃將提供門診處方藥的保險。D部分計劃包括獨立的處方藥福利計劃和處方藥覆蓋範圍,作為Medicare Advantage計劃的補充。D部分的覆蓋範圍不規範。D部分處方藥計劃發起人不需要為所有D部分藥物支付費用,每個藥物計劃可以制定自己的藥物處方,確定它將涵蓋哪些藥物以及級別或級別。然而,D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和涵蓋的D部分藥物類別的藥物,儘管不一定包括每個類別或類別的所有藥物。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。
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根據D部分,政府支付處方藥的部分成本可能會增加對我們獲得上市批准的產品的需求。然而,D部分處方藥計劃涵蓋的我們產品的任何協商價格都可能低於我們可能獲得的價格。此外,雖然D部分僅適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利,但州醫療補助計劃和私人支付者在設定自己的支付率時可能會遵循聯邦醫療保險覆蓋政策的限制。D部分規定的任何付款減少都可能影響決策和談判從非政府組織付款人。然而,付款人被禁止同時談判商業協議和D部分協議。談判必須分開進行。
藥品成本繼續引起政府和第三方私人付款人的濃厚興趣。我們預計,由於管理型醫療保健的趨勢,特別是專科藥房的趨勢,管理型醫療保健組織的影響力越來越大,以及其他立法提案,製藥行業將面臨定價壓力。例如,CMS於2020年11月27日發佈了一項臨時最終規則,旨在測試最惠國模式是否有助於控制聯邦醫療保險B部分藥物的支出增長,而不會對醫療質量產生不利影響。在此之前,2020年9月發佈了一項行政命令,指示美國衞生與公眾服務部(DHHS)部長在聯邦醫療保險B部分和D部分計劃下實施新的支付模式,以遏制美國的“不公平”和高藥價。臨時最終規則的實施被臨時限制令和初步禁令阻止,通過各種法院行動,CMS於2021年12月29日正式廢除了臨時最終規則,自2022年2月28日起生效。儘管如此,我們預計美國聯邦和州政府將繼續提出一些建議,以實施政府定價控制,並限制醫療成本的增長,包括處方藥的成本。
自頒佈以來,《衞生保健改革法》的某些方面一直受到司法和國會的質疑。《醫療改革法》可以隨時修改、修改或廢除,可以用不同的法律或醫療支付制度取代,也可以不用。我們無法預測任何此類潛在的修改、修改或廢除《醫療改革法》的全部影響。
《2022年通脹削減法案》(IRA)的通過進一步影響了醫療保險的報銷。****有三個改革醫療保險藥品定價政策的關鍵要素。然而,如下所述,****某些內容的實施仍在進行中,因此對藥品定價和報銷的具體影響尚待確定。同樣,我們無法預測****可能會被修改、修正或廢除,儘管一些人預測,隨着不同條款的頒佈,****可能會受到挑戰。
作為第一個關鍵要素,****創建了一個醫療保險藥品價格談判計劃,使國土安全部部長能夠在醫療保險計劃內談判某些昂貴的、單一來源的藥物或生物製品的價格。某些藥物被排除在這一談判過程之外,例如不到9年的藥物或不到13年的生物製品。FDA-批准或許可日期,以及唯一具有孤兒稱號的藥物FDA批准指示。第一套談判價格要到2026年才會生效。
其次,IRA要求藥品製造商為聯邦醫療保險B部分覆蓋的單一來源藥物或生物製品和D部分覆蓋的大多數藥物的價格上漲超過通貨膨脹率向聯邦政府支付回扣,這種情況已經在聯邦醫療補助計劃下發生。聯邦醫療保險B部分的通貨膨脹退税條款於2023年初生效,醫療保險D部分的此類條款於2022年生效,作為衡量藥品價格上漲的起點,要求從2023年初開始支付退税。國土安全部將於2025年開始向製藥商發送退税發票。
第三,****重組醫療保險D部分福利,以限制患者的自掏腰包成本,並重新平衡D部分計劃和製造商的風險承擔。自2024年起,聯邦醫療保險D部分計劃的購買者將不再需要支付自掏腰包承保藥品一旦達到災難性承保水平(投保人的自掏腰包支出達到7,400美元)。該條款的其他方面將於2025年生效。
該行業仍在等待了解這些變化的全部影響,以及對藥品定價和報銷的實際影響。
50
此外,兩黨《消費者藥品價格透明度法案》於2023年4月20日提交參議院,眾議院於2023年10月13日提出(分別為S.1250和H.R.5958)。該法案目前正在委員會審議中。這項法案將要求直接面向消費者藥品和生物製品的廣告包括披露定價信息。該法案將適用於根據聯邦醫療保險或醫療補助計劃可報銷的藥品和生物製品直接面向消費者根據聯邦法規第21章202.1(E)(1)節的規定,廣告必須包括與副作用、禁忌症和有效性有關的信息。如果獲得通過,該法案將修改社會保障法,允許國土安全部部長要求此類廣告披露30天提供或典型的治療過程,並清楚和顯眼地提供此類價格信息。如果獲得通過,該法設想,實施條例將包括為廣告媒介適當地傳達WAC所需的視覺和音頻成分,更新廣告以反映WAC任何變化的合理時間,以及製造商可能包括解釋某些消費者可能根據其保險範圍支付不同金額的聲明的方式。
C. 組織結構
截至2023年11月30日,TheratTechnologies擁有以下五家全資子公司,TheratThnics美國公司是TheratThnics附屬公司中唯一的重要子公司:
● | 這是一家由DGCL管理的美國技術公司。Therattech U.S.,Inc.協助Therattech Inc.在美國的商業活動; |
● | 科技歐洲有限公司,一家由2014年《公司法》(愛爾蘭)。Therattech Europe Limited協助Therattech Inc.在美國的商業活動; |
● | 這是一家由QBCA管理的公司。TheratTechnology InterContinental Inc.,前身為TheratTechnology ME Inc.,過去控制着商業化的全球權利EGRIFTA®,除美國、歐洲、俄羅斯、韓國、臺灣、泰國和某些中亞國家以及加拿大外。技術洲際公司不再是一家活躍的子公司; |
● | 這是一家由QBCA管理的歐洲技術公司。TheratTechnology Europe Inc.,前身為9176-5057魁北克公司,過去控制商業化的權利EGRIFTA®在歐洲、俄羅斯、韓國、臺灣、泰國和某些中亞國家。歐洲技術公司不再是一家活躍的子公司;以及 |
● | Pharma-G Inc.,一家由QBCA管理的公司。Pharma-GInc.不再是一家活躍的子公司。 |
下面的圖表説明了我們目前的公司結構。
(1) | 這些不再是活躍的子公司。 |
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D. | 財產、廠房和設備 |
我們的總部和主要營業地點位於皮爾街2015,11號這是加拿大魁北克省蒙特利爾樓層H3A 1T8。我們把10個房間都租出去了這是和11這是建築的總樓層為14,992平方英尺。我們租用了下表所列的額外辦公和研發空間:
位置 | 空間的利用 | 平方英尺 | 興趣類型 | |||
7210 Frederick-Banting Suite 100,聖洛朗,加拿大魁北克H4S 2A1 |
被佔用用於研發 | 9,394 | 租賃權 | |||
2101加拿大魁北克省蒙特勒阿勒市珍妮-曼斯,郵編:2X2J6。 |
被佔用用於研發 | 2,461 | 租賃權 | |||
1ST都柏林2愛爾蘭D02 DX07,皇家Hiberian Way,Duke Lane上12號樓。 |
管理佔用 | 1,652 | 租賃權 | |||
哈德遜街101號,21號ST新澤西州澤西市,郵編:07302 |
管理佔用 | 119 | 租賃權 |
項目 4A。未解決的員工意見
無
項目 5.經營和財務回顧及展望
以下部分旨在幫助讀者瞭解在財務報表所涵蓋的歷史時期影響公司財務狀況和經營業績的因素,以及管理層對預計將對公司未來財務狀況和業績產生重大影響的因素和趨勢的評估。本節應與本公司截至2023年11月30日的經審計年度綜合財務報表及其附註(“經審計財務報表”)以及本文件其他部分所載的其他財務信息一併閲讀。見“項目18--財務報表”。
A. | 經營業績。 |
第四季度和2023財年收入亮點
(以2000美元為單位) |
三個月 已結束的期間 11月30日, |
%的變化 | 截止的年數 11月30日, |
%的變化 | ||||||||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||
EGRIFTA服務®淨銷售額 |
16,958 | 14,458 | 17.3 | % | 53,705 | 50,454 | 6.4 | % | ||||||||||||||||
特羅加佐®淨銷售額 |
6,494 | 6,963 | (6.7 | %) | 28,059 | 29,603 | (5.2 | %) | ||||||||||||||||
收入 |
$ | 23,452 | $ | 21,421 | 9.5 | % | $ | 81,764 | $ | 80,057 | 2.1 | % |
2023財年財務結果與2022財年財務結果比較
收入
截至2023年11月30日的財政年度(“2023財政年度”)的綜合收入為81,764,000美元,而去年同期為80,057,000美元,增長2.1%。
2023財年,銷售額為EGRIFTA服務®達到53,705,000美元,而去年同期為50,454,000美元,增長6.4%。的淨銷售額的增長EGRIFTA服務®這主要是由於與去年相比,售出的單位數量增加,以及淨售價較高。整體增長 EGRIFTA服務®2023年的淨銷售額因我們其中一間大型專科藥房於第二季度的存貨減少而受到影響。
在2023財年,Trogarzo®淨銷售額為28,059,000美元,而去年為29,603,000美元,下降了5.2%。Trogarzo的淨銷售額®於2023年第二季度受到兩個因素的負面影響:(a)我們其中一間大型專科藥房的庫存因2022年下半年的採購量超出所需而減少;及(b)另一間專科藥房的庫存進一步減少,我們與該等藥房重新磋商合約條款,導致其整體庫存水平下降。Trogarzo的淨銷售額®也受到了政府支付者獲得的回扣高於預期的影響。特羅加佐®淨銷售額下降也是由於我們決定在截至2022年11月30日的財政年度(“2022財年”)停止在歐洲銷售該產品,導致2023財年減少975,000美元。
52
銷售成本
於二零二三財政年度,銷售成本為19,635,000元,而二零二二財政年度的可比期間則為26,279,000元。銷售成本包括二零二三財政年度的銷貨成本19,635,000元,而二零二二財政年度則為23,838,000元。銷售成本減少主要是由於2022財年發生的多項因素在2023財年沒有再次發生,即:(1)來自 非生產預定批次的 EGRIFTA-服務提供商®由於計劃過渡到F8配方而取消的1,788,000美元;以及(2)與F8配方撇減有關的1,477,000美元撥備, 商業預售在F8製劑上市之前可能過期的材料(如獲得批准)。2023財年的銷售成本還包括與F8製劑的待批准有關的其他準備金,總額為220,000美元(見經審計財務報表附註9)。
於2022財政年度,銷售成本包括與結算未來特許權使用費責任有關的攤銷費用2,441,000元,已於綜合財務狀況表入賬列為“其他資產”。其他資產已於2022財年上半年全額攤銷,因此2023財年的此項費用為零。
研發費用
2023財年的研發費用為30,370,000美元,而2022財年的研發費用為36,939,000美元,下降了17.8%,這主要是由於我們各種計劃的支出減少。2023財年第一季度和第二季度的研發費用也受到與紫杉醇齊多索多肽材料有關的3,730,000美元費用和與生產注射用抑菌水(“BWFI”)有關的536,000美元費用的負面影響。剔除這些費用,2023財年的研發費用與去年相比大幅下降,這主要是由於我們腫瘤學項目的支出減少。研發費用還包括1,384,000美元的遣散費和與2023年7月宣佈的重組相關的其他費用。
銷售費用
2023財年的銷售費用為26,769,000美元,而2022財年的銷售費用為39,391,000美元。銷售費用的減少主要是由於2022財政年度與在美國建立內部野戰部隊有關的費用增加,以及我們在2022年決定退出歐洲市場以實現Trogarzo商業化後產生的遣散費®。減少的主要原因是與加速攤銷有關的費用6,356,000美元,在2022財年第二季度,Trogarzo®歐洲領土的商業化權利。2023財年的銷售費用包括22萬美元的遣散費和與2023年7月宣佈的重組相關的其他費用。
本年度無形資產價值的攤銷EGRIFTA服務®和特羅加佐®商業化權利也包括在銷售費用項下。因此,我們在2023財年記錄的攤銷費用為2,513,000美元,而2022財年為9,211,000美元(其中包括與加速攤銷Trogarzo相關的費用®歐洲領土的商業化權利)。
一般和行政費用
2023財年的一般和行政費用為15,617,000美元,而2022財年同期為17,356,000美元。一般和行政費用的減少在很大程度上是由於我們決定終止Trogarzo的商業化活動®2022年第二季度在歐洲。2023財年的一般和行政費用還包括359,000美元的遣散費和與2023年7月宣佈的重組有關的其他費用。
淨財務成本
2023財年的淨財務成本為12,909,000美元,而2022財年為6,886,000美元。與2022財年相比,2023財年淨財務成本增加的主要原因是本公司貸款安排的利息支出較高(3,906,000美元),以及與馬拉鬆信貸協議修訂相關的3,540,000美元支出。2023財年的其他支出包括核銷遞延融資費用(954 000美元)。這些較高的成本被馬拉鬆認股權證公允價值變化的收益和較低的匯兑損失所抵消。
53
調整後的EBITDA
調整後的EBITDA在2023財年為2,907,000美元,而2022財年為22,088,000美元。調整後的EBITDA在2023財年第一季度和第二季度受到了與紫杉醇齊多索肽材料有關的3,749,000美元費用和與BWFI生產有關的536,000美元費用的負面影響。2023財年第三季度和第四季度沒有記錄此類費用。看見“非國際財務報告準則和非美國GAAP計量“,見下文”調整後EBITDA的對賬“,以對相關期間的淨虧損進行對賬。
淨虧損
考慮到上述收入和支出變化,我們在2023財年錄得淨虧損23,957,000美元,或每股虧損0.91美元,而2022財年淨虧損47,237,000美元,或每股虧損1.98美元。
2023財年第四季度財務業績
收入
截至2023年11月30日的三個月,綜合收入為23,452,000美元,而去年同期為21,421,000美元,增長9.5%。
2023財年第四季度,EGRIFTA服務®達到16,958,000美元,而去年第四季度為14,458,000美元,增長17.3%。強勁的銷售量EGRIFTA服務®主要是由於單位銷售額增加,但與2022財年相比,對政府支付者的回扣有所增加,這在一定程度上抵消了這一影響。
在2023財年第四季度,特羅加佐®銷售額為6,494,000美元,而2022財年同期為6,963,000美元,下降6.7%。這一下降主要是由於本季度的單位銷售額比去年同期有所下降。2023財年第四季度銷量下降,也是2022財年庫存增加的結果,這種情況在2023財年已經得到解決。
銷售成本
在截至2023年11月30日的三個月裏,銷售成本為5,066,000美元,而2022財年同期為5,909,000美元。2023財年第四季度銷售成本下降的原因是,2022財年第四季度的銷售成本撥備中包括1,477,000美元與減記F8配方有關的撥備商業預售在F8配方推出之前可能過期的材料。這一下降被更高的銷售額增加部分抵消EGRIFTA服務®以及各種與生產相關的成本。
研發費用
截至2023年11月30日的三個月期間,研發費用為5,229,000美元,而2022財年同期為9,455,000美元。2023財政年度第四季度的減少主要是由於所有領域的支出減少,包括舒多西紫杉醇的第一階段臨牀試驗、F8製劑的HFS以及Trogarzo IM給藥方法的開發®。這些最後的項目大多在2023財年第四季度完成。研發費用還包括87.6萬美元的遣散費和與2023年7月宣佈的重組相關的其他費用。
銷售費用
截至2023年11月30日的三個月期間,銷售費用為6,748,000美元,而2022財年同期為7,809,000美元。
銷售費用的減少在很大程度上與仔細管理費用有關,以實現我們所述的目標,即在2023財年末實現積極的調整後EBITDA。銷售費用還包括7.9萬美元的遣散費和與2023年7月宣佈的重組相關的其他費用。
54
一般和行政費用
2023財年第四季度的一般和行政費用為3,739,000美元,而2022財年同期為3,956,000美元。一般和行政費用包括28.9萬美元的遣散費和與2023年7月宣佈的重組有關的其他費用。
淨財務成本
截至2023年11月30日的三個月期間,淨財務成本為5,352,000美元,而去年同期為2,078,000美元。淨融資成本增加是由於馬拉鬆信貸協議下的未償還餘額較高,其利息高於2022財年當時未償還的可轉換票據。2022財年第四季度的淨財務成本包括可轉換票據的利息,而2023財年第四季度的這一金額為零。更高的利率也是2023財年相對於2022財年更高的利率的函數。2023財政年度第四季度的其他增長與貸款安排修正案相關的費用(890,000美元)有關,核銷遞延融資費用(954 000美元)和馬拉鬆認股權證公允價值變動(825 000美元)。
調整後的EBITDA
調整後的EBITDA,a非公認會計原則措施,2023財年第四季度為4965,000美元,而2022財年同期為2,439,000美元。看見“非國際財務報告準則和非美國GAAP計量“,見下文”調整後EBITDA的對賬“,以對相關期間的淨虧損進行對賬。
淨虧損
考慮到上述收入和支出變化,我們在2023財年第四季度錄得淨虧損2,755,000美元,或每股虧損0.08美元,而2022財年第四季度淨虧損7,929,000美元,或每股虧損0.09美元。
2022財年財務結果與2021財年財務結果比較
收入
2022財年的收入為800,057,000美元,而2021財年為69,823,000美元,增長14.7%。
2022財年,EGRIFTA服務的淨銷售額®達到50,454,000美元,而2021財年為43,009,000美元,增長17.3%。EGRIFTA SV強勁的淨銷售額®這主要是由於與前一年相比售出了更多的單位,以及更高的淨售價。此外,與2021財年相比,新冠肺炎對2022財年新處方的影響較小。
在2022財年,特羅加佐®淨銷售額為29,603,000美元,而2021財年為26,814,000美元,增長10.4%。較高的銷售額是由於美國較高的單位銷售額和較高的淨售價,但被歐洲收入略有下降所抵消。在2021財年,特羅加佐®歐洲的淨銷售額受到第四季度撥備的影響,該撥備與根據臨時使用授權(“ATU”和“AAP”)敲定償還條款之前在法國銷售的單位的回收高於預期有關。
銷售成本
2022財年,銷售成本為26,279,000美元,而2021財年為23,260,000美元。銷售成本包括銷售商品成本,2022財年為23,838,000美元,而2021財年為18,378,000美元。銷售成本增加的主要原因是:(1)產品銷售增加;(2)由於不生產預定批次的EGRIFTA SV而產生的費用®由於計劃過渡到F8配方而被取消的1,788,000美元,以及(3)1,477,000美元與減記F8配方可能在推出F8配方之前到期的商業前材料有關的經費。2022財政年度銷貨成本還包括其他減記共計660 000美元(見已審計財務報表附註9)。
在2021財政年度,銷售成本包括與結清未來特許權使用費債務有關的攤銷費用4 882 000美元,該債務已在合併財務狀況報表中作為“其他資產”入賬。另一項資產在2022財年上半年全額攤銷,因此這項費用在2022財年較低,為2,441,000美元。
研發費用
2022財年的研發費用為36,939,000美元,而2021財年為28,274,000美元。研發費用的增加主要是由於我們腫瘤學平臺的發展,包括第一階段臨牀試驗、IM給藥臨牀試驗方法、為F8配方開發多劑量筆注射器的支出以及為EGRIFTA SV開發HFS的支出®。2022財年的支出還包括與VAMOS和Promise在美國進行研究相關的費用,以及與更高水平的活動相關的工資增加。這些成本被準備NASH臨牀試驗的較低支出和歐洲活動水平的下降所抵消。
銷售費用
2022財年的銷售費用為39,391,000美元,而2021財年為28,909,000美元。這一增長主要是由於在美國增加了人員以及與我們的商業產品有關的促銷活動的增加,但被歐洲活動水平的下降所抵消。這一增長還與Trogarzo加速攤銷有關®在我們決定在2022財政年度第二季度停止在歐洲領土的商業化活動之後,歐洲領土的商業化權利金額為6,356,000美元。
55
一般和行政費用
2022財年的一般和行政費用為17,356,000美元,而2021財年為14,616,000美元。一般及行政開支增加,主要是由於我們的外地部隊在美國上任後,業務活動全面增加,以及按股份計算的薪酬開支增加。
淨財務成本
2022財年的淨財務成本為6,886,000美元,而2021財年為6,426,000美元。與2021財年相比,2022財年淨融資成本的增加主要是由於公司在2022財年第三季度的貸款和可轉換票據的利息支出增加,但利息收入增加和2022年7月可轉換票據回購的收益被抵消。
調整後的EBITDA
2022財年調整後的EBITDA為22,088,000美元,而2021財年為14,586,000美元。如上所述,2022財年調整後的EBITDA受到整體支出增加的影響。費用的增加被更高的淨銷售額和毛利率所抵消。請參閲上文“非國際財務報告準則和非美國公認會計原則計量”和下文“調整後EBITDA的對賬”,以對相關期間的淨虧損進行對賬。
淨虧損
考慮到上述收入和支出變化,我們在2022財年錄得淨虧損47,237,000美元,或每股虧損1.98美元,而2021財年淨虧損31,725,000美元,或每股虧損1.37美元。
季度財務信息
下表是我們2023財年和2022財年最後8個季度未經審計的綜合經營業績摘要。
(除每股金額外,以數千美元計)
2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||||||||||
Q4 | Q3 | Q2 | Q1 | Q4 | Q3 | Q2 | Q1 | |||||||||||||||||||||||||
收入 |
23,452 | 20,855 | 17,549 | 19,908 | 21,421 | 20,811 | 19,268 | 18,557 | ||||||||||||||||||||||||
運營費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
銷售成本 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
銷貨成本 |
5,066 | 4,967 | 4,909 | 4,693 | 5,909 | 5,292 | 7,759 | 4,878 | ||||||||||||||||||||||||
其他資產攤銷 |
- | - | - | - | - | - | 1,220 | 1,221 | ||||||||||||||||||||||||
研發 |
5,229 | 5,396 | 10,389 | 9,356 | 9,455 | 8,425 | 11,056 | 8,003 | ||||||||||||||||||||||||
賣 |
6,748 | 6,728 | 6,479 | 6,814 | 7,809 | 8,404 | 15,371 | 7,807 | ||||||||||||||||||||||||
一般和行政 |
3,739 | 3,710 | 3,716 | 4,452 | 3,956 | 4,209 | 4,823 | 4,368 | ||||||||||||||||||||||||
總運營費用 |
20,857 | 20,801 | 25,493 | 25,315 | 27,129 | 26,330 | 40,229 | 26,277 | ||||||||||||||||||||||||
淨融資成本 |
(5,005 | ) | (674 | ) | (1,943 | ) | (4,940 | ) | (2,078 | ) | (1,879 | ) | (1,644 | ) | (1,285 | ) | ||||||||||||||||
所得税 |
(73 | ) | (126 | ) | (126 | ) | (96 | ) | (143 | ) | (151 | ) | (122 | ) | (27 | ) | ||||||||||||||||
淨虧損 |
(2,755 | ) | (746 | ) | (10,013 | ) | (10,443 | ) | (7,929 | ) | (7,549 | ) | (22,727 | ) | (9,032 | ) | ||||||||||||||||
每股基本虧損和攤薄虧損(1) |
(0.08 | ) | (0.03 | ) | (0.40 | ) | (0.44 | ) | (0.36 | ) | (0.32 | ) | (0.96 | ) | (0.36 | ) |
(1) | 2022年第一季度至2023年第二季度的金額已重列,以反映於2023年7月31日完成的1對4股份合併 |
影響財務結果可變性的因素
淨銷售收入存在季度間差異,主要是由於分銷商庫存水平的變化以及與平均淨銷售價格相關的一些額外影響,這受到私人付款人與政府藥品報銷計劃組合變化的影響。
2022財年的支出增加與我們的產品線開發以及我們決定停止Trogarzo的商業化活動有關®在歐洲領土。2023財年下半年的研發費用較低是由於EGRIFTA SV的生命週期管理計劃完成導致整體活動減少的結果®和特羅加佐®,以及2023財年第一季度和第二季度沒有與生產和庫存相關的費用和撥備。
淨融資成本的變動主要是由於與貸款融資修訂、遞延融資成本撇銷以及馬拉鬆認股權證公允價值變動(按季度重新評估)相關的成本。
精選年度信息
(除每股金額外,以數千美元計)
截至11月30日的年份 | 2023 | 2022 | 2021 | |||||||||
收入 |
81,764 | 80,057 | 69,823 | |||||||||
銷售成本 |
19,635 | 26,279 | 23,260 | |||||||||
研發費用 |
30,370 | 36,939 | 28,274 | |||||||||
銷售費用 |
26,769 | 39,391 | 28,909 | |||||||||
一般和行政費用 |
15,617 | 17,356 | 14,616 | |||||||||
淨虧損 |
(23,957 | ) | (47,237 | ) | (31,725 | ) | ||||||
每股虧損:基本虧損和稀釋後虧損 |
(0.91 | ) | (1.98 | ) | (1.37 | ) | ||||||
現金、債券和貨幣市場基金 |
40,387 | 33,070 | 40,354 | |||||||||
總資產 |
77,769 | 93,260 | 119,212 | |||||||||
貸款安排(包括當期部分) |
57,974 | 37,894 | - | |||||||||
租賃負債(包括當期部分) |
994 | 1,922 | 2,518 | |||||||||
可轉換無擔保優先票據 |
- | 26,895 | 54,227 |
B. | 流動性和資本資源。 |
持續經營的不確定性
作為編制經審計財務報表的一部分,管理層負責識別任何可能對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生懷疑的事件或情況。如果綜合考慮的事件或條件表明,本公司可能無法履行其在至少但不限於2023年11月30日起12個月內到期的義務,則對本公司作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑。如果公司得出結論認為,事件或情況使人對其作為持續經營企業的能力產生重大懷疑,則必須評估為緩解這些事件或情況而制定的計劃是否將消除任何可能的重大懷疑。
56
截至2023年11月30日止年度,公司淨虧損23,957,000美元(2022-47,237,000美元;2021-31,725,000美元),來自經營活動的現金流為負5,678,000美元(2022-14,692,000美元;2021-17,501,000美元)。截至2023年11月30日,現金為34,097,000美元,債券和貨幣市場基金為6,29萬美元。
馬拉鬆信貸協議載有多項契約,包括最低流動資金契約,根據該契約,本公司需要在指定賬户維持大量現金、現金等價物及合資格的短期投資餘額,這限制了本公司的流動資金管理(見經審核財務報表附註17)。流動資金違約使貸款人有能力要求立即償還貸款安排,並向貸款人提供抵押資產,其中包括基本上所有受控制協議約束的現金、債券和貨幣市場基金。可能引發未償還貸款餘額利率上調300個基點。2023年7月3日,本公司發生流動性違約,導致貸款人有能力要求立即償還債務,該違約於2023年9月21日被放棄。在2023財政年度,本公司對馬拉鬆信貸協議進行了多次修訂,以修訂其中的某些條款和條件(見經審計財務報表附註17)。
馬拉鬆信貸協議契約的修訂導致:(I)修訂2023年10月31日之後所有時間的最低流動資金要求,以最近截至四個財政季度的馬拉鬆調整EBITDA門檻為基礎,為15,000,000美元至20,000,000美元之間;(Ii)從截至2023年11月30日的季度開始,修訂最低收入要求,以馬拉鬆調整後EBITDA目標為基礎,而不是基於季度收入目標;及(Iii)從截至2023年11月30日的季度開始,刪除禁止公司在年報中附有持續經營解釋段落的禁令。儘管有最新的修訂,但不能保證貸款人會同意修改或放棄未來任何潛在的違反公約的行為。該公司不符合根據馬拉鬆信貸協議提取額外金額的先決條件,並且目前沒有其他承諾的融資來源。
公司是否有能力在2023年11月30日起至少但不限於12個月內繼續經營下去,涉及重大判斷,取決於是否遵守馬拉鬆信貸協議的條件或獲得貸款人的支持(包括可能的豁免和修訂)、增加收入和管理費用(包括主要專注於研發的重組活動-請參閲審計後財務報表附註16(A),以產生足夠的正業務現金流。管理層計劃的某些要素不在管理層的控制範圍內,目前還不能預測結果。如果管理層的計劃未能實現,本公司可能會根據馬拉鬆信貸協議違約,被迫減少或推遲支出和增資,並尋求額外的替代融資,或出售或清算其資產。因此,存在與事件或條件相關的重大不確定性,這些事件或條件使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。
經審核財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業,假設本公司將在可預見的未來繼續運營,並將能夠在正常業務過程中變現其資產並履行其負債和承諾。經審核財務報表並不包括對資產及負債的賬面價值及分類及報告開支的任何調整,而該等調整可能因該不確定性的結果而產生,且如持續經營基礎不適合經審核財務報表,則可能有此必要。如果公司無法繼續經營下去,可能需要對公司資產(包括無形資產)的賬面價值進行重大減值。
現金流分析
截至2023年11月30日,現金、債券和貨幣市場基金達到40,387,000美元,而2022年11月30日為33,070,000美元。可用現金投資於高流動性的固定收益工具,包括政府、市政和準政府組織、高級公司債券和貨幣市場基金。本公司目前須持有20,000,000美元現金、債券及貨幣市場基金,以履行其最低流動資金契約(“流動資金契約”)。如果公司達到預先確定的馬拉鬆調整後EBITDA門檻(如馬拉鬆信貸協議所述),流動資金契約可減少至17,500,000美元,再降至15,000,000美元。
該公司自願在2022財年改變其會計政策,將支付和收到的利息歸類為經營活動的一部分,以前歸類為融資活動的現金流量,而收到的利息則歸類為投資活動的現金流量。
在2023財年,用於經營活動的現金流為5678,000美元,而2022財年為14,692,000美元。
在2023財年,運營資產和負債的變化對運營現金流產生了積極影響,為8,133,000美元(2022-13,017,000美元)。這些變化包括庫存減少(10 327 000美元)、預付費用和存款減少(4 511 000美元)和撥備增加(1920 000美元)所產生的積極影響。應付賬款減少(7 508 000美元),貿易和其他應收賬款增加(902 000美元)對現金流產生負面影響。庫存減少的主要原因是計劃減少Trogarzo®庫存水平。
在2023財政年度第四季度,用於業務活動的現金流為5606 000美元。業務資產和負債的變化對6910 000美元的業務現金流產生了負面影響。這些變化包括貿易和其他應收款增加(4 339 000美元)、預付費用和存款增加(1 366 000美元)以及應付賬款和應計負債減少(2108 000美元)造成的負面影響。
在2023財政年度,該公司從馬拉鬆信貸協議下的第二批貸款中獲得19,300,000美元的淨收益。2023年6月30日,我們贖回了剩餘的27,452,000美元可轉換票據。截至2023年11月30日,沒有未償還的可轉換票據。
57
在2023財年第四季度,公司通過發行普通股實現淨收益23,575,000美元,並通過2023年公開發行和同時定向增發實現可交換認購收據。這一數額包括行使超額配售選擇權的收益,從而發行了160,000股普通股。
本公司不符合提取貸款安排第三批(15,000,000美元)和第四批(25,000,000美元)的先決條件。這些服務將在2024年3月31日之後停止向本公司提供。
如上所述,馬拉鬆信貸協議契約的修訂導致:(I)修訂2023年10月31日之後所有時間的最低流動性要求,以截至最近四個財政季度(或馬拉鬆信貸協議規定的較短期間)的馬拉鬆調整EBITDA門檻為15,000,000美元至20,000,000美元之間;以及(Ii)從截至2023年11月30日的季度開始,修訂基於馬拉鬆調整EBITDA目標的最低收入要求,而不是基於季度收入的目標。雖然本公司目前的現金、債券及貨幣市場基金達40,387,000美元,但我們會繼續監察這些結餘,以持續滿足馬拉鬆信貸協議所訂的最低流動資金要求。我們目前還達到了馬拉鬆調整後的EBITDA,以及我們目前的運營計劃,即我們將在可預見的未來繼續實現這些目標。我們計劃通過嚴格管理支出來確保持續合規,並將在收入疲軟的情況下調整支出。
承付款
表外安排
本公司沒有失衡板材排列。
合同義務
下表列出了截至2023年11月30日與公司合同義務有關的信息。
合同義務
|
總計 | 不到 1年 |
1月1日至3月3日 年份 |
3至5月5日 年份 |
更多 5個 年份 |
|||||||||||||||
租賃負債 |
1,108,000 | 487,000 | 516,000 | 105,000 | — | |||||||||||||||
定期貸款,包括利息 (1) |
80,141,000 | 17,416,000 | 50,348,000 | 12,377,000 | ||||||||||||||||
購買義務(2) |
15,489,000 | 10,989,000 | 2,250,000 | 2,250,000 | — | |||||||||||||||
總計 |
$ | 96,738,000 | $ | 28,892,000 | $ | 53,114,000 | $ | 14,732,000 | $ | — |
(1) | 基於SOFR遠期利率。上述到期日反映貸款融資已於其後事件期間修訂,因此使用合約到期日。 |
(2) | 本公司與第三方供應商就商品化訂立長期採購協議, EGRIFTA服務®和特羅加佐®.於2023年11月30日,本公司根據該等協議就製造Trogarzo而尚未履行的採購訂單及最低付款為14,682,000元®, EGRIFTA-服務提供商®以及各種服務。該公司還擁有與其腫瘤學平臺相關的研究承諾和未完成的臨牀材料採購訂單,金額為807 000美元。 |
許可協議
2020年2月3日,該公司與馬薩諸塞州綜合醫院(MGH)簽訂了經修訂並重述的許可協議,該協議於2020年4月15日修訂,目的是受益於該公司在開發替他莫瑞林方面的幫助和知識,以用於在普通人羣中潛在治療NASH。根據修訂後的協議條款,MGH將通過史蒂文·格林斯彭博士提供與研究設計、最佳患者羣體選擇、劑量、研究持續時間和其他安全事項相關的服務,並在必要時參加與FDA或EMA的監管會議。作為對價,該公司同意向MGH支付與開發替他莫瑞林有關的某些里程碑式的付款,並對所有銷售的EGRIFTA服務®超過一定數量的。特許權使用費的支付將在FDA或EMA(第一次出現)批准擴大標籤的替他莫瑞林用於治療任何脂肪性肝病時開始,包括非酒精性普通人羣中的脂肪肝或NASH。
財務風險管理
本節提供有關本公司對金融工具產生的風險的性質和程度的披露,包括信用風險、流動性風險、貨幣風險和利率風險,以及本公司如何管理這些風險。
信用風險
信用風險是指如果客户或金融工具的交易對手未能履行其合同義務而造成損失的風險。本公司定期監控信用風險敞口,並採取措施降低這種敞口導致虧損的可能性。
本公司目前的信用風險敞口涉及與一個主要客户的應收賬款(請參閲經審計財務報表附註27)、其僅通過與評級較高的加拿大金融機構交易而管理的其他應收賬款和衍生金融資產。綜合財務狀況表包括12,798,000美元(2022年-10,659,000美元)的貿易應收賬款,所有這些應收賬款都在60天以下或在年終後收到。2023財年和2022財年沒有記錄為壞賬支出的金額。可能使公司面臨重大信用風險的現金和貿易及其他應收賬款以外的金融工具主要包括債券和貨幣市場基金。該公司將其可用現金投資於高流動性的固定收益工具,這些工具來自政府、地方政府、市政和高品級法人團體和貨幣市場基金(2023年-629萬美元;2022年-9214,000美元)。於2023年11月30日,本公司相信其並無面臨任何重大信用風險。該公司的最大信貸敞口與這些金融資產的賬面價值相對應。
58
流動性風險
流動資金風險是指公司在到期時無法履行其財務義務的風險。如經審計財務報表附註24所示,本公司通過管理其資本結構來管理這一風險。它還通過持續監測實際和預計的現金流來管理流動性風險。董事會審查和批准公司的運營和資本預算,以及正常業務過程之外的任何重大交易。
本公司已就其資本的安全及保全採取一項投資政策,以確保本公司的流動資金需求得到滿足。這些工具是根據預期的支出時間和現行利率來選擇的。
根據馬拉鬆信貸協議,本公司須根據過去12個月經調整的EBITDA目標,將現金、現金等價物及合資格的短期投資維持在15,000,000美元至20,000,000美元之間,這限制了本公司流動資金的管理。請參閲已審計財務報表附註1和17。
貨幣風險
本公司面臨與外匯匯率波動及匯率波動程度相關的財務風險。貨幣風險僅限於公司以美元以外貨幣計價的業務交易部分,主要是現金、貨物銷售以及以加元和歐元計價的支出。
外幣交易的匯率波動可能導致現金流以及合併淨損失表中記錄的金額在不同時期有所不同,不一定與業務預算和預測中的預測相符。額外收益變動因按各綜合財務狀況表日的匯率換算以美元以外貨幣計價的貨幣資產及負債而產生,其影響在綜合淨損失表中列為匯兑損益。
下表列出了截至2023年11月30日、2023年11月和2022年11月面臨貨幣風險的原始貨幣中的重大項目。
(單位:千)
2023 | 2022 | |||||||||||||||
CA$ | 歐元 | CA$ | 歐元 | |||||||||||||
現金 |
358 | 123 | 1,547 | 236 | ||||||||||||
債券和貨幣市場基金 |
8,543 | - | 12,387 | - | ||||||||||||
貿易和其他應收款 |
296 | 2 | 733 | 2,141 | ||||||||||||
應收税收抵免和贈款 |
497 | 145 | 66 | 239 | ||||||||||||
應付賬款和應計負債 |
(5,395 | ) | (224 | ) | (10,784 | ) | (5,849 | ) | ||||||||
租賃負債 |
(925 | ) | (288 | ) | (1,362 | ) | (873 | ) | ||||||||
條文 |
(326 | ) | (3,192 | ) | - | (3,486 | ) | |||||||||
總暴露劑量 |
3,048 | (3,434 | ) | 2,587 | (7,592 | ) |
以下匯率為截至2023年11月30日、2023年11月和2022年11月適用的匯率。
2023 | 2022 | |||||||
平均值 率 |
報道 日期匯率 |
平均值 率 |
報道 數據速率 | |||||
CA$ - US$ |
0,7404 | 0,7363 | 0,7722 | 0,7439 | ||||
歐元-美元 |
1,0792 | 1,0903 | 1,0600 | 1,0406 |
基於上述公司的外幣風險,改變上述匯率以反映加元或歐元升值5%將對加元的淨收益和歐元的累計其他全面虧損產生如下影響,假設所有其他變量保持不變。
(單位:千)
2023 | 2022 | |||||||||||||||
CA$ | 歐元 | CA$ | 歐元 | |||||||||||||
積極(消極)影響 |
152 | (172) | 129 | (380) |
假設所有其他變量保持不變,假設加元或歐元貶值5%,將對上述貨幣產生相等但相反的影響。
59
利率風險
利率風險指金融工具之公平值或未來現金流量將因市場利率變動而波動之風險。
短期本公司持有的債券按固定利率投資及╱或於短期內到期。 長期的債券也是以固定利率計息的工具。本公司因其債券公允價值下降而實現虧損的風險有限,因為這些投資儘管分類為按公允價值計入其他全面收益,但通常持有至接近到期。債券的未實現收益或虧損計入累計其他全面收益(虧損)。
根據公司的價值 短小的-和長期於二零二三年十一月三十日,假設市場利率下跌0. 5%,該等債券的公允價值及累計其他全面收益(虧損)將增加約42,000元(2022年-79 000美元);假設所有其他變數維持不變,假設市場利率上升0.5%,會產生相等但相反的影響。
現金和貨幣市場基金按浮動利率計息。貿易及其他應收款項、應付賬款及應計負債及撥備均不計息。
根據變量的平均值 計息截至二零二三年十一月三十日止年度,現金及貨幣市場基金為20,231,000元(二零二二年:23,505,000元),假設該年度利率上升0.5%,未來現金流量及純利將增加約101,000元(2022年-118,000美元);假設下降0.5%將產生相等但相反的影響。
根據該公司截至2023年11月30日的長期貸款價值,假設該年度SOFR率增加0.5%將使未來現金流和淨利潤減少約300,000美元,假設增加0.5%將產生相等但相反的影響。
公允價值的確定
本公司的某些會計政策和披露要求確定金融和非金融資產及負債的公允價值。公平值乃根據以下方法釐定以作計量及╱或披露用途。如適用,有關釐定公平值時所作假設的進一步資料於該資產或負債的特定附註披露。
金融資產和金融負債按公允價值計量
在確定公允價值時,本公司使用基於以下定義的公允價值等級:
Level 1: | 定義為活躍市場的報價等可觀察輸入數據。 |
Level 2: | 定義為活躍市場報價以外直接或間接可觀察的輸入數據。 |
Level 3: | 定義為基於很少或沒有可觀察市場數據的輸入數據,因此要求實體制定自己的假設。 |
其他金融資產及金融負債
本公司已釐定其 短期金融資產和金融負債,包括現金、應收賬款和其他應收款以及應付賬款和應計負債,由於其到期日相對較短,因此與其公允價值相若。
債券及貨幣市場基金以及衍生金融資產及金融負債按公平值列賬,而公平值乃主要根據報告日期經紀報價(第二級)之輸入數據釐定。
本公司已確定其貸款融資的賬面值接近其公允價值,因為條款在2023財年末進行了修改。 年終了。
以股份為基礎支付交易
僱員購股權之公平值乃根據僱員購股權之公平值計量。 布萊克-斯科爾斯評價模型計量輸入數據包括於計量日期之股價、工具行使價、預期波幅(根據加權平均過往波幅,就因公開可得資料而產生之預期變動作出調整)、工具之加權平均預期年期(根據過往經驗及一般購股權持有人之行為)、預期股息及 無風險利率(基於政府債券)。服務和 非市場化釐定公平值時不會考慮交易所附帶之表現條件(如有)。
受限制股份單位之公平值乃使用本公司普通股之報價釐定,並被視為公平值層級之第二級。
60
Marathon認股權證按公平值確認,並被視為公平值層級的第三級。其中一項重大不可觀察輸入數據於報告日期之合理可能變動(而其他輸入數據保持一致)將產生以下影響:
(單位:千美元)
淨利潤(虧損) | ||||||||||||
增加 | 降低 | |||||||||||
預期波動率(10%波動)(100bps) |
$ | (100) | $ 125 |
關聯方交易
請參閲已審計財務報表附註28。
調整後EBITDA的對賬
(單位:千美元)
為期三個月的儲備期結束 11月30日 |
歲月已經結束 11月30日 |
|||||||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||||||||
淨虧損 |
(2,755 | ) | (7,929) | (23,957) | (47,237) | (31,725) | ||||||||||||||
添加: |
||||||||||||||||||||
折舊及攤銷1 |
576 | 940 | 3,315 | 12,471 | 8,748 | |||||||||||||||
淨財務成本2 |
5,352 | 2,078 | 12,909 | 6,886 | 6,426 | |||||||||||||||
所得税 |
73 | 143 | 421 | 443 | 63 | |||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
418 | 852 | 2,215 | 3,872 | 1,932 | |||||||||||||||
庫存準備(沖銷)3 |
50 | 1,477 | 220 | 1,477 | (30 | ) | ||||||||||||||
重組成本4 |
1,244 | - | 1,963 | - | - | |||||||||||||||
調整後的EBITDA |
4,958 | (2,439 | ) | (2,914 | ) | (22,088 | ) | (14,586 | ) |
1包括財產和設備折舊、無形資產攤銷、其他資產和使用權資產。
2包括所有財務收入及財務成本,包括:外匯、利息收入、遞延融資成本的增值及攤銷、利息支出、銀行手續費、按公允價值列賬的金融工具收益或虧損、債務修改虧損及終止租賃收益。
3庫存準備等待F8配方的上市批准。
4重組成本包括與2023年7月宣佈並於2023年10月完成的重組相關的遣散費和其他與終止僱傭相關的費用。
C. | 研發、專利和許可證。 |
關於我們過去三年的研究和開發活動的説明,請參閲項目4B--業務概述--研究和開發活動,以及項目5A--經營成果。三年來,我們的研發活動主要集中在以下幾個方面:
· | 西多西紫杉醇的一期臨牀試驗; |
· | 開發我們的SORT1+技術平臺,包括開發新的PDC; |
· | 替他莫瑞林的生命週期管理方案,包括F8配方的開發和監管備案; |
· | Ibalizumab的生命週期管理方案,包括開發新的給藥模式,即靜脈推注和肌肉內給藥模式。 |
D. | 趨勢信息。 |
除以下及本年報其他部分所披露者外,吾等並不知悉任何趨勢、不確定因素、需求、承諾或事件合理地可能對本公司淨收入、持續經營收入、盈利能力、流動資金或資本資源產生重大影響,或會導致所報告的財務信息不一定指示未來的經營結果或財務狀況。
61
E. | 關鍵會計估計。 |
預算和判決的使用
根據“國際財務報告準則”編制本公司的合併財務報表時,管理層需要作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告年度的收入和支出的報告金額。
會計政策運用中的判斷
對合並財務報表中確認的金額有最重大影響的會計政策和假設的應用中的關鍵判斷的信息如下。
里程碑付款
收購腫瘤學平臺的代價(經審核財務報表附註13)包括基於實現商業里程碑而支付的額外里程碑付款,這些款項將通過發行本公司普通股結算,屬IFRS 2範圍內的交易。因此,收購日腫瘤學平臺的公允價值包含管理層對實現基於股份的里程碑的概率以及實現該等里程碑的預期時間的判斷。
管理層使用判斷來確定里程碑付款是作為無形資產資本化的與業績有關的發展里程碑,還是與資產的活動或使用有關的里程碑。
評估不確定度的主要來源
在下一財政年度內有可能導致資產和負債賬面金額發生重大調整的估計不確定性的主要來源如下:
銷售津貼
管理層在估計銷售津貼撥備(例如現金折扣、退貨、回扣及退款)時會使用判斷,包括在某些司法管轄區,當定價條款以臨時使用授權為基礎,因而須進行未來磋商時,可能會收回款項。每季度確認的產品收入是扣除這些估計津貼後的淨額。這樣的估計需要對本質上不確定的問題進行估計。這些估計數考慮了歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢,如競爭性定價和新產品推出、估計庫存水平以及產品的保質期。如果未來的實際結果不同,這些估計需要進行調整,對調整期間的銷售和收益產生影響。(補充資料見已審計財務報表附註2(收入確認)和附註3)。
存貨的可回收性
公司定期審查庫存,以確定庫存成本是否超過其可變現淨值。可變現淨值的確定要求管理層在考慮產品的保質期、技術變化的影響和新產品的推出時作出估計和判斷。
其他
其他判斷及不明朗因素涉及臨牀試驗開支的應計項目估計、無形資產的可回收性、衍生金融資產的計量、以股份為基礎的安排的計量、馬拉鬆權證及修訂馬拉鬆信貸協議的損益。
該公司受到風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素可能導致實際結果與估計數字不同,例如醫療保健環境、競爭、訴訟、法律和法規的變化。管理層利用歷史經驗和對未來的預期定期評估估計和假設。當事實和情況表明需要改變時,管理層會調整估計和假設。會計估計的修訂在修訂估計的年度及任何受影響的未來年度確認。
最近會計準則的變化
採用新會計準則
繁重合同--履行合同的費用(《國際會計準則》第37號修正案)
修正案具體規定了一個實體在確定履行合同的費用時包括哪些費用,目的是評估合同是否繁重。這些修訂適用於公司從2022年12月1日開始的年度報告期,適用於修訂首次實施之日存在的合同。該準則的採用沒有對財務報表產生影響。
已發佈但尚未生效的標準
若干新準則於2023年12月1日之後的年度期間生效,並允許更早應用;然而,本公司在編制經審計財務報表時並未及早採用新準則或修訂準則。
62
負債分類為流動負債或非流動負債(《國際會計準則》第1號修正案)
就非現行分類而言,修正案取消了無條件推遲清償或展期債務至少12個月的權利的要求。相反,這種權利必須在報告所述期間結束時存在並具有實質性。
修正案再次確認,只有公司必須在報告之日或之前遵守的契約才會影響將負債歸類為現行或非現行負債。公司在報告日期後必須遵守的契約不影響在該日期對負債的分類。
修正案還澄清了公司如何對包括交易對手轉換選項的負債進行分類。修正案規定:債務的結算包括將公司自己的權益工具轉讓給對手方;在將負債歸類為流動或非流動負債時,公司只能忽略那些被確認為權益的轉換選擇。
這些修訂將在2025年12月1日開始的公司年度報告期內生效。該公司目前正在評估修訂對其財務報表的影響。
項目 6.董事、高級管理人員和員工
A. | 董事和高級管理人員。 |
我們的董事
下表列出了截至2023年11月30日我們董事的以下信息:他/她的姓名、年齡、居住省份/州、主要職業、每個董事首次成為公司董事的年份、他/她作為獨立董事公司的身份、他/她的個人簡介、他/她的專長領域、他/她在董事會委員會的成員身份、他/她是否為其他上市公司擔任董事職務、以及實益持有或控制的普通股、DSU和期權的數量。
約瑟夫·P·阿雷納 年齡:69歲 賓夕法尼亞州諾裏斯敦
獨立的
董事自: 2021年5月13日
專業領域: -- 監管事務 - 藥物開發 - 醫學教育 - 管理
其他上市公司 無 |
主要職業
|
企業董事
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約瑟夫·阿雷納於2021年5月當選為熱能技術公司董事會成員。
約瑟夫·阿雷納在2018年至2021年期間擔任輝瑞公司(“輝瑞”)腫瘤學產品全球監管事務副總裁總裁。在擔任這一職務期間,他管理着一個團隊,為輝瑞腫瘤學投資組合的醫藥團隊提供全球戰略領導。該集團負責全球產品的監管戰略和註冊。他的任務包括就新化學品實體和新聲稱的註冊、藥物、毒理學和臨牀開發問題的確定和問題解決的全球監管要求提供指導,監督高質量、有效的監管呈件的準備,為所有通信機構提供監督和投入,並領導科學團隊與各機構就產品開發、產品註冊和標籤(包括上市後監督)的所有問題進行直接談判。
在擔任全球監管事務腫瘤學產品副總裁之前,他在2016年至2018年加入輝瑞全球安全與監管組織期間擔任心血管和代謝產品副總裁。在擔任這一職務期間,他管理着一個團隊,為輝瑞心血管和代謝疾病投資組合的醫藥團隊提供全球戰略領導。該集團負責全球產品的監管戰略和註冊。
在加入輝瑞之前,他曾在默克公司工作,2015年至2016年擔任治療領域腫瘤學、免疫學和體外診斷學副主任總裁。他的團隊為整個投資組合的腫瘤學和免疫學產品以及體外診斷的開發團隊提供全球領導。該集團負責默克公司產品在全球的監管戰略和註冊,重點是美國、歐盟、中國和日本。
阿雷納先生的職業生涯始於1989年,在新澤西州拉赫韋的默克研究實驗室擔任研究科學家。1996年,他轉到國際監管事務部門,主要負責默克公司的心血管產品。他最終在管理事務國際公司擔任管理和領導職務,包括糖尿病、神經科學、動脈粥樣硬化和心血管治療領域的管理。
Arena先生在紐約皇后區的聖約翰大學獲得藥學學士學位。在社區和醫院工作了四(4)年後,他進入了新澤西醫學和牙科大學,並獲得了藥理學博士學位,隨後在紐約羅切斯特大學生理學系獲得了博士後獎學金。
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持有或控制的證券
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普通股 (#) |
數字用户終端設備 (#) |
選項 (#) | ||||||
13,750 |
無 |
8,977 | ||||||
董事會各委員會
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薪酬委員會委員
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63
弗蘭克·A·霍勒 年齡:67歲 不列顛哥倫比亞省薩默蘭
獨立的
董事自: 2021年6月23日
專業領域: -- 企業融資 - 生命科學 - 管理
其他上市公司 Sernova Corp.;以及
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主要職業
|
總裁,龐德羅薩資本公司首席執行官。
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弗蘭克·A·霍勒於2021年6月被任命為董事會成員。
他目前是龐德羅薩資本公司的總裁董事長兼首席執行官。他之前曾擔任不列顛哥倫比亞省投資新興科技公司的風險投資公司BC Advantage Funds(VCC)Ltd.的董事長兼首席執行官。
他還曾在1991年至1998年擔任ID生物醫藥公司首席執行官兼首席執行官後,於1999年至2003年擔任總裁製藥公司首席執行官。此外,他還是董事的創始人之一。
在從事生物技術和醫療保健工作之前,霍勒先生是美林加拿大公司和Wood Gundy Inc.(現為加拿大帝國商業銀行世界市場)投資銀行部副總裁總裁。
霍勒先生是另外兩家上市公司的董事會成員:加拿大安大略省的Sernova Corp.和加拿大不列顛哥倫比亞省的嘉實一號大麻公司。
霍勒先生擁有不列顛哥倫比亞大學的MBA和經濟學學士學位。
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持有或控制的證券
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普通股 (#) |
數字用户終端設備 (#) |
選項 (#) | ||||||
59,750 |
1,325 |
8,977 | ||||||
董事會各委員會
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審計委員會委員 財務委員會主席(1)
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(1) | 融資委員會成立於2023年8月15日,於2023年12月15日解散。 |
64
熱拉爾德·A·拉科斯特 年齡:80歲 斯泰阿代爾, 魁北克,加拿大
獨立的
董事自: 2006年2月8日
專業領域: - 證券和 - 市場法規 - 公司治理 - 合併和 - 收購
其他上市公司 無
|
主要職業
|
企業董事
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傑拉爾德·拉科斯特是一名退休律師,在證券監管、融資和公司治理領域擁有豐富的經驗。他之前是魁北克證券委員會(現為S金融家委員會)主席,也是總裁和蒙特利爾交易所首席執行官。在他的職業生涯中,拉科斯特先生擔任加拿大參議院銀行、貿易和商業常設委員會的法律顧問,擔任魁北克金融機構諮詢委員會主席,並是魁北克人壽保險公司資本化特別工作組的成員。拉科斯特先生一直是北美自由貿易協定仲裁小組成員,目前是企業董事。
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持有或控制的證券
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普通股 (#) |
數字用户終端設備 (#) |
選項 (#) | ||||||
27,499 |
5,484 |
26,478 | ||||||
董事會各委員會
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提名和公司治理委員會主席 財務委員會委員(1)
|
(1) | 融資委員會成立於2023年8月15日,於2023年12月15日解散。 |
65
保羅·L·埃維斯克 年齡:60歲 西山,魁北克, 加拿大
非獨立的
董事自: 2020年4月6日
專業領域: - 製藥行業 - 銷售和市場營銷 - 管理 - 人力資源
其他上市公司董事職務: 無
|
主要職業
|
總裁與 公司首席執行官
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保羅·L·埃維斯克在國內外製藥行業建立了令人羨慕的聲譽。他因在實現增長方面的業績記錄而受到認可。
保羅自1985年以來一直在以研究為基礎的製藥行業工作。他最初在Upjohn Canada工作,然後於1992年加入輝瑞加拿大公司。隨後,他在輝瑞公司內部擔任了越來越多的高級職位,包括加拿大和法國市場營銷副總裁總裁、加拿大地區經理、美國初級保健部門首席營銷官以及輝瑞創新事業部亞太區總裁。
他還擔任過全球總裁和罕見病部門總經理,直到2020年4月6日加入Therattech。
保羅熱衷於將未得到滿足的醫療需求領域的治療方法帶給患者,並將把他在製藥行業35年來所學到的東西貢獻出來。
保羅擁有拉瓦爾大學生物化學學士學位和麥吉爾大學管理學文憑。
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持有或控制的證券
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普通股 (#) |
數字用户終端設備 (#) |
選項 (#) | ||||||
72,800 |
無 |
533,682 | ||||||
董事會各委員會
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不適用。
|
66
戴爾·韋爾 年齡:68歲 拜杜爾費 魁北克,加拿大
獨立的
董事自: 2017年5月16日,
專業領域: - 醫療保健行業 - 產品商業化 - 管理 - 戰略規劃
其他上市公司董事職務: 無 |
主要職業
|
企業董事
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Dale MacCandlish Weil女士在商業化、市場營銷、消費品銷售和B2B服務方面擁有超過35年的經驗。從2018年5月至2020年1月,Weil女士一直擔任蒙特利爾姑息治療研究所(Teresa Dellar姑息治療住宅的一個分支)的董事總經理,並於2020年1月成為Teresa Dellar姑息治療住宅和蒙特利爾姑息治療研究所的執行董事。她在之前的18年職業生涯中擔任與醫療保健服務相關的管理職位,如分銷,製藥和零售藥房服務。自1999年8月以來,她一直在McKesson Canada Corporation或McKesson工作,擔任McKesson各部門的副總裁和高級副總裁。她在2015年5月至2018年2月期間擔任總統的顧問。在2015年5月之前,她於2014年7月至2015年5月擔任McKesson零售管理服務高級副總裁,並於2011年11月至2014年6月擔任McKesson綜合醫療保健解決方案、戰略和業務發展高級副總裁。韋爾女士是利樂公司董事會成員 生化醫藥安大略省的Inc.鄧偉兒女士擁有麥吉爾大學工商管理碩士學位,並在成功完成董事董事教育課程後獲得認證。
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持有或控制的證券
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普通股 (#) |
數字用户終端設備 (#) |
選項 (#) | ||||||
44,160 |
1,383 |
22,728 | ||||||
董事會各委員會
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薪酬委員會主席 提名及企業管治委員會委員
|
67
安德魯·莫爾森 年齡:56歲 西山,魁北克,
獨立的
董事自: 2020年10月15日
專業領域: - 通信 - 治理
其他上市公司 Molson Coors飲料 鄧迪公司
|
主要職業
|
企業董事
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安德魯·莫爾森是Avenir Global的董事長,該組織將加拿大、美國、歐洲和中東的七家戰略通信公司聯合在一起。他也是Molson Coors飲料公司的董事長,以及Groupe Deschénes Inc.、Dundee Corporation和擁有Evenko和蒙特利爾加拿大人的CH Group Limited Partnership的董事會成員。
他曾於2014年至2018年擔任董事集團主席,於2011年5月至2013年5月擔任Molson Coors主席,並於2009年5月至2011年5月擔任該集團副主席。*Molson先生在幾家公司任職非營利組織該基金會的成員包括私營和公共組織治理研究所、康科迪亞大學基金會、魁北克藍十字基金會、埃文科新興人才基金會、蒙特利爾綜合醫院基金會和莫爾森基金會,後者是一個致力於改善加拿大社會的家族基金會。
T.Molson先生擁有拉瓦爾大學(魁北克市)法學學士學位。他還擁有普林斯頓大學的文學學士學位和倫敦大學(伯克貝克學院)的公司治理和倫理理學碩士學位。
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持有或控制的證券
| ||||||||
普通股 (#) |
數字用户終端設備 (#) |
選項 (#) | ||||||
137,500 |
2,531 |
12,292 | ||||||
董事會各委員會 | ||||||||
薪酬委員會委員 提名及企業管治委員會委員
|
68
道恩·斯沃羅諾斯 年齡:70歲 哈德森, 魁北克,加拿大
獨立的
董事自: 二O一三年四月八日
專業領域: - 製藥行業 - 藥品的商業化
其他上市公司董事職務: Xenon Pharmaceuticals Inc. 和Acelyrin,Inc.
|
主要職業
|
公司董事-公司董事會主席
| ||||||
Dawn Svoronos女士曾在跨國製藥公司Merck & Co. Inc.的商業部門工作,2011年退休2009年至2011年,Svoronos女士擔任默克歐洲/加拿大地區總裁,2006年至2009年擔任默克加拿大總裁。此前在默克公司擔任的職務包括亞太區副總裁和關節炎、鎮痛藥和骨質疏鬆症特許經營全球營銷副總裁。Svoronos女士是另外三家上市公司的董事會成員:Xenon Pharmaceuticals Inc.在加拿大不列顛哥倫比亞省; Criminum Biotechnologies,Inc.和Acelyrin,Inc.在加州的阿古拉山
| ||||||||
持有或控制的證券
| ||||||||
普通股 (#) |
數字用户終端設備 (#) |
選項 (#) | ||||||
110,900 |
214 |
26,478 | ||||||
董事會各委員會
| ||||||||
提名及企業管治委員會委員 財務委員會委員(1)
|
(1) | 融資委員會成立於2023年8月15日,於2023年12月15日解散。 |
69
阿蘭·特魯多
年齡:64歲 蒙特雷亞爾,魁北克,
獨立的
董事自: 2020年10月15日
專業領域: - 會計 -- 財經 - 治理
其他上市公司 無
|
主要職業
|
企業董事
| ||||||
作為魁北克特許專業會計師勛章的會員,Alain Trudeau於1982年至2019年在安永會計師事務所工作,並於2008年至2019年擔任安永魁北克省辦事處保險服務部管理合夥人一職。他還負責許多上市公司的審計工作。
他目前擔任的是洛託-魁北克,魁北克套利機構(IMAQ)和藍橋信託公司。
2008年至2019年,特魯多先生在魁北克市S社會管理學院擔任講師。
特魯多先生擁有蒙特雷亞爾高等商學院會計學學士學位。
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持有或控制的證券
| ||||||||
普通股 (#) |
數字信號處理單元 (#) |
選項 (#) | ||||||
4,825 |
8,434 |
12,292 | ||||||
董事會各委員會
| ||||||||
審計委員會主席
|
(1) | 融資委員會成立於2023年8月15日,於2023年12月15日解散。 |
我們的董事彼此之間以及與我們的每一位高管都沒有家族關係。據我們所知,我們的董事中沒有一位與我們的大股東、客户和供應商有任何安排。
我們的高級管理層
下表列出了截至2023年11月30日我們的高級管理層(“高管”)的以下信息:他/她的姓名、年齡、居住省份/州、他/她的主要職業、每位高管加入本公司的年份、他/她的簡歷以及實益持有或控制的普通股、DSU和期權的數量。關於總裁先生兼本公司首席執行官保羅·L先生的信息,見上表關於本公司董事的信息。
70
瑪麗-諾埃·L 年齡:55歲
自執行以來: 2002年5月9日
拉瓦爾,魁北克, 加拿大
|
主要職業
|
總裁副財長
| ||||||
瑪麗-諾埃·L女士科盧西畢業於魁北克大學蒙特雷亞爾他擁有工商管理學位,是魁北克特許專業會計師協會成員。在加入我們之前,科魯西女士在國際會計師事務所畢馬威工作了八年。科盧西女士在會計、審計、控制和税務方面有經驗,特別是在研發方面。她於1997年加入我們,在被任命為總裁副財務部之前,她曾擔任董事會計和內部控制兼財務總監一職。
| ||||||||
持有或控制的證券
| ||||||||
普通股 (#) |
數字信號處理單元 (#) |
選項 (#) | ||||||
2,769 |
796 |
104,523 | ||||||
菲利普·杜布克 年齡:57歲
自執行以來: 2016年2月24日
蒙特利爾、魁北克、 加拿大
|
主要職業
|
高級副總裁和首席財務官
| ||||||
An Dubuc先生在醫療保健領域的投資銀行業務和管理方面擁有超過25年的經驗。他的職業生涯始於Groupe Secor的管理顧問,這是一家總部位於魁北克的著名諮詢公司,現在是畢馬威的一部分。然後,他在國民銀行金融公司擔任董事投資銀行業務經理。在擔任這一職務期間,他領導了醫療集團,並參與了許多融資和併購交易。後來,他創辦了一家制造公司,在成功運營了七年後,他將該公司出售。杜布克先生擁有麥吉爾大學工商管理碩士學位和工商管理學士學位。來自康科迪亞大學。
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持有或控制的證券
| ||||||||
普通股 (#) |
數字信號處理單元 (#) |
選項 (#) | ||||||
15,750 |
零 |
214,604 |
71
安德烈·杜普拉斯 年齡:60歲
自執行以來: 2021年5月31日
蒙特-特倫布朗特,
|
主要職業
|
總裁副人力資源部
| ||||||
AndréDupras先生於2021年5月加入Therattech,擔任人力資源部副總裁。
杜普拉斯先生帶來了超過25年的人力資源經驗。最近,杜普拉斯先生是克萊明斯製藥公司人力資源部副總裁。在此之前,他在輝瑞加拿大公司工作了近15年,擔任過人力資源和商業化方面的各種領導職務。他還曾在龐巴迪航空公司擔任人力資源部的董事和環球薪酬的董事,在怡安休伊特擔任薪酬和組織有效性方面的顧問,並在雷諾-德佩特作為人力資源的董事。
杜普拉斯先生擁有管理學碩士學位(人力資源)和管理學學士學位(市場營銷和人力資源)。他是註冊人力資源專業人員勛章(CHRP,CHRA)的成員。
| ||||||||
持有或控制的證券
| ||||||||
普通股 (#) |
數字信號處理單元 (#) |
選項 (#) | ||||||
無 |
零 |
85,351 |
喬斯林·拉方德 年齡:56歲
自執行以來: 2007年04月16日
蒙特利爾、魁北克、 加拿大
|
主要職業
|
總法律顧問兼公司祕書
| ||||||
拉方德先生在公司法和證券法領域擁有20多年的經驗。*Lafond先生擁有美國拉瓦爾大學以及多倫多大學的法律碩士學位。他一直是魁北克省巴羅從1992年開始。在2007年加入我們之前,拉方德先生是國際律師事務所Fasken Martineau Dumoulin LLP的合夥人。
| ||||||||
持有或控制的證券
| ||||||||
普通股 (#) |
數字信號處理單元 (#) |
選項 (#) | ||||||
4,500 |
1,250 |
146,214 |
72
約翰·萊蘇爾 年齡:59歲
自執行以來: 2021年3月29日
安德希爾, 美國
|
主要職業
|
全球商務官員
| ||||||
John Leasure於2021年3月受聘為全球商務官。他在美國和國際上都擁有豐富的銷售、營銷、運營和一般管理經驗。他擁有管理產品生命週期多個階段的品牌的專業知識,並在各種治療領域推出了許多產品。
在加入TheratTechnology之前,John在輝瑞工作了30年,在那裏他領導了抗感染、炎症、免疫學和腫瘤學團隊。最近,John領導了加拿大的腫瘤學業務,在他的領導下,業務經歷了前所未有的增長,並推出了10多種新產品。
他擁有賓夕法尼亞州葛底斯堡學院的商業學士學位。
| ||||||||
持有或控制的證券
| ||||||||
普通股 (#) |
數字信號處理單元 (#) |
選項 (#) | ||||||
51,250 |
零 |
101,212 |
基督徒 年齡:61歲
自執行以來: 2007年05月7日
芒特鎮 羅亞爾,魁北克, 加拿大 |
主要職業
|
高級副總裁與首席醫療官
| ||||||
克里斯蒂安·馬索萊斯博士在新藥的研究、開發和商業化方面擁有超過25年的經驗。他的職業生涯始於國際製藥公司,包括桑德斯、生物化工和輝瑞,在那裏他擔任過從醫療顧問到董事臨牀研究和醫療事務的不同職位。他還被任命為輝瑞全球腫瘤學團隊的成員,該團隊管理全球腫瘤學投資組合。Marsolais博士於2007年加入Therattech,領導的醫療團隊對批准EGRIFTA®被美國食品和藥物管理局。他還在導致美國和歐洲獲得特羅加佐商業權的努力中發揮了重要作用®以及特羅加佐的批准®被美國食品和藥物管理局。最近,他還帶領團隊尋求特羅加佐的批准®在歐洲。馬索萊斯博士擁有蒙特雷亞爾大學生物化學博士學位。
| ||||||||
持有或控制的證券
| ||||||||
普通股 (#) |
數字信號處理單元 (#) |
選項 (#) | ||||||
14,824 |
1,578 |
245,093 |
據我們所知,我們的高管中沒有一位彼此之間以及與我們的董事之間有家族關係,也沒有一位高管與我們的主要股東、客户和供應商有任何安排。
73
停止貿易令、破產、處罰或制裁
據本公司所知,除弗蘭克·霍勒先生及戴爾·韋爾夫人外,我們的所有董事及高管(A)於本年度報告日期當日,或在本年度報告日期前十(10)年內,並無是董事或任何公司(包括本公司)的高管,而在該人士以該身分行事期間,(I)該人士連續三十天以上是停止交易或類似命令或命令拒絕有關公司獲得證券法下的任何豁免;(Ii)該人在董事或主管人員不再是董事或主管人員後,連續超過三十天成為停止交易或類似命令或拒絕有關公司根據證券法例獲得任何豁免的命令的標的的公司;或。(Iii)在該人停止以該身分行事後一年內破產、根據任何與破產或無力償債有關的法例作出建議、或受任何法律程序、安排或與債權人達成妥協,或獲委任接管人、接管人經理或受託人持有其資產;。或(B)在本年度報告日期前十(10)年內,已破產、根據任何與破產或無力償債有關的法律提出建議、或受制於或與債權人進行任何法律程序、安排或妥協,或獲委任接管人、接管人或受託人持有其資產。
Frank Holler先生是Contech Enterprise Inc.(“Contech”)的董事成員,Contech Enterprise Inc.是BC Advantage Funds(“BCAF”)投資組合中的私人持股新興科技公司之一。霍勒先生擔任BCAF主席兼首席執行官。2013年12月23日,康泰克向債權人提出了一項根據《破產與破產法案》(加拿大),其股權結構重組於2015年1月26日獲得不列顛哥倫比亞省最高法院批准。該提議旨在促進新貸款人的融資和債務重組,兩者結合在一起,將使康泰克能夠在可預見的未來繼續其業務。2015年3月6日,不列顛哥倫比亞省上訴法院推翻了最高法院對該提案的批准,使康泰克進入破產程序。霍勒先生從2015年3月6日起停止擔任康泰克的董事。
戴爾·韋爾夫人是董事的一員四方生物Pharma Inc.(“利樂”),一家被大麻類藥物嘲笑的藥物和開發公司。2023年8月1日。利樂宣佈,它根據《破產和破產法(加拿大)》自願轉讓破產,然後任命了受託人。2023年9月8日,利樂從多倫多證交所退市。韋爾夫人於2023年7月28日停止擔任利樂的董事。
董事強制退休政策
董事會在其繼任規劃過程中通過了正式的退休政策。根據這項政策,年滿75歲的非公司僱員或連續擔任董事十五(15)年的董事不能被提名為連任在隨後的年度股東大會上。拉科斯特·熱拉爾德先生是這項政策的始祖。
董事會性別多樣性
2017年2月,董事會批准了對提名和公司治理委員會章程的修正案,將提名和公司治理委員會在招募董事候選人時考慮性別多樣性的義務嵌入到該憲章中。性別多樣性現在是委員會在招聘候選人擔任該公司董事的候選人時將考慮的標準之一。委員會沒有執行一項正式政策,規定了性別多樣性的目標。
截至2023年11月30日,董事會由兩(2)名婦女組成,其中一人擔任主席。截至該日,婦女佔所有獨立董事會成員的29%,佔所有董事會成員的25%。
74
下表説明瞭董事會的組成和多樣性:
主要執行機構所在國家/地區 |
加拿大 | |||||||||||||||
外國私人發行商 |
是 | |||||||||||||||
母國法律禁止披露 |
不是 | |||||||||||||||
董事總數 |
8 | |||||||||||||||
第一部分:性別認同 |
Female | Male | 非二進制 | |
不是 披露 性別 |
| ||||||||||
董事 |
2 | 6 | ||||||||||||||
第二部分:人口統計背景 |
||||||||||||||||
非裔美國人或黑人 |
||||||||||||||||
阿拉斯加原住民或美洲印第安人 |
||||||||||||||||
亞洲人 |
||||||||||||||||
西班牙裔或拉丁裔 |
||||||||||||||||
夏威夷原住民或太平洋島民 |
||||||||||||||||
白色 |
2 | 6 | ||||||||||||||
兩個或兩個以上種族或民族 |
||||||||||||||||
LGBTQ+ |
||||||||||||||||
沒有透露人口統計背景 |
董事和高管持股政策
二零一零年十二月,董事會通過了董事及高級管理人員的持股政策(“持股政策”)及DSU計劃(定義見下文)。持股政策於2013年4月暫停實施。
在2017財年,董事會恢復了針對董事和高管的修訂後的DSU計劃,以及針對非全職受僱於本公司的董事的修訂後的持股政策。經修訂的持股政策規定,每名新委任或當選的董事如非本公司僱員,必須擁有若干普通股或遞延股份單位(“遞延股份單位”),而該等普通股或遞延股份單位的價值至少為其擔任董事會成員的年度聘用金價值的兩倍(董事會主席擔任三次)。每個董事都有四年的時間來遵守持股政策。在這四年中的每一年,每一家董事都必須獲得至少25%的價值。這四年的期限從個人被新任命或當選為董事的財年後的下一個財年開始。該價值於每個歷年11月30日釐定,並等於普通股或DSU的收購成本與該四年期間每年11月30日該等普通股及DSU的公平市價兩者中較高者。普通股價值波動不需要董事購買額外的普通股或DSU。
B. 補償
本公司董事及行政人員的薪酬由薪酬委員會(“薪酬委員會”)審核。在截至2023年11月30日的財年,薪酬委員會最初由三(3)名獨立董事組成,即Gary Littlejohn(主席)、Dawn Svoronos和Alain Trudeau。自2023年3月1日起,薪酬委員會成員由以下三(3)名獨立董事取代:戴爾·韋爾(主席)、安德魯·莫爾森和約瑟夫·阿雷納。
75
董事薪酬問題的探討與分析
該公司對並非全職受僱於該公司的董事訂有補償政策。薪酬政策的目標是吸引和留住合格的董事。
根據這項政策,董事只獲得每年的聘用費。每年的預訂費在每個日曆季度的第一天按季度支付。此外,公司的補償政策規定退還並非公司全職僱用的每個董事出席董事會會議和董事會委員會會議所產生的所有合理費用。非全職受僱於本公司的董事亦有權根據購股權計劃(定義見下文)獲授期權,作為其年度薪酬的一部分。薪酬委員會每年審查審計委員會及其各委員會的薪酬,同時審查執行幹事的薪酬。
在2022年11月的董事會會議上,董事會決定,在截至2023年11月30日的財政年度,向公司非全職僱用的董事支付的薪酬如下表所示。
董事會級別的職位或
|
2023財年 的薪酬計劃 | |||||
年度 定位器(1) |
價值體現在 股票期權(1) | |||||
董事會主席的年度聘任 |
$122,166 | $25,914 | ||||
董事會成員的年度聘任 |
$44,179 | $25,914 | ||||
審計委員會主席的年度聘任 | $11,846 | 不適用。 | ||||
薪酬委員會主席的年度聘用費 | $8,884 | 不適用。 | ||||
提名及公司管治委員會主席的年度聘任 | $7,722 | 不適用。 | ||||
審計委員會成員的年度聘任 | $7,404 | 不適用。 | ||||
補償委員會成員的年度聘用費 | $2,962 | 不適用。 | ||||
提名和公司治理委員會成員的年度聘任 | $2,962 | 不適用。 |
(1) | 這些金額是以加元支付的,並使用截至2023年11月30日的年度平均匯率轉換為美元,其中CAD1.00=0.7404美元 |
76
董事的薪酬
下表詳細説明瞭截至2023年11月30日的財政年度向公司董事提供的薪酬的所有組成部分及其價值。
名字 | 費用 贏得了 |
基於 共享的 獎項(1) |
選項- 基於 獎項(2) |
非股權 激勵措施 平面圖 補償 |
養老 值 |
所有其他 補償 |
總 | |||||||||
($) | (#) | ($) | ($) | ($) | ($) | ($) | ($) | |||||||||
約瑟夫競技場(3) |
46,522 | -- | -- | 25,914 | -- | -- | -- | 72,436 | ||||||||
弗蘭克·霍勒 |
50,347 | -- | -- | 25,914 | -- | -- | -- | 76,261 | ||||||||
熱拉爾德·A·拉科斯特 |
57,751 | -- | -- | 25,914 | -- | -- | -- | 83,665 | ||||||||
保羅·L·埃維斯克(4) |
-- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | ||||||||
加里·利特爾約翰(5) |
42,203 | -- | -- | 25,914 | -- | -- | -- | 68,117 | ||||||||
安德魯·莫爾森 |
48,866 | -- | -- | 25,914 | -- | -- | -- | 74,780 | ||||||||
道恩·斯沃羅諾斯 |
126,608 | -- | -- | 25,914 | -- | -- | -- | 152,522 | ||||||||
阿蘭·特魯多 |
57,751 | -- | -- | 25,914 | -- | -- | -- | 83,665 | ||||||||
戴爾·韋爾 |
51,828 | -- | -- | 25,914 | -- | -- | -- | 77,742 |
(1) | 以股份為基礎的獎勵由DSU組成。DSU根據遞延股份單位計劃(“DSU計劃”)發行。上一個財政年度未發佈DSU。有關DSU計劃的描述,請參閲下文“遞延股份單位計劃”。 |
(2) | 每位在2022年12月1日未被公司全職僱用的董事獲得21,739份期權(合併後為5,435份),總價值約為25,914美元。期權是根據股票期權計劃(“期權計劃”)發行的。有關選項計劃的説明,請參閲下面的“選項計劃”。這些期權於2023年2月28日發行,但將發行的股票期權數量是使用截至2022年11月21日的布萊克-斯科爾斯模型確定的,即1.61加元。此列顯示截至該日期的價值,而不是截至授予之日的價值。 |
每個期權將於2033年2月28日到期,並使其持有人有權以1.29加元(合併後5.16加元)的行使價購買一股公司普通股。期權的行權價是基於普通股在多倫多證交所2023年2月28日的收盤價。根據期權計劃條款,由於Joe先生為美國居民,故其期權的行權價以納斯達克普通股的收市價為基準,而該行權價定為0.95美元(合併後為3.8美元)。每個期權在授予之日歸屬。
(3) | 根據本公司與該實體簽訂的諮詢協議條款,所有與JP Arena先生董事職務相關的現金薪酬將支付給JP Arena Regulatory Consulting,LLC,該協議的生效日期為2021年5月13日。 |
(4) | 鑑於L先生是董事公司的首席執行官兼首席執行官,因此沒有向他支付任何報酬。 |
(5) | Littlejohn先生於2023年7月辭去董事會及董事會所有委員會職務。 |
77
傑出的基於期權和基於股票的獎勵
下表詳列截至2023年11月30日尚未獲本公司全職聘用的每位董事的所有未償還購股權獎勵及未償還股份獎勵。
基於期權的獎勵 | 基於股份的獎勵 | |||||||||||||||||
數量: 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 |
選項 練習 價格 |
選項 到期 Date |
價值評估: 未鍛鍊的運動員- 錢-- 選項(1) |
股票數量: 或 的單位 有 的股票 不是既得的 |
市場需求或 派息價值 以股份為基礎的 獲獎理由是 還沒有嗎 既得 |
市場需求或 派息和價值評估 既得股份- 不是所有的支付都不是 分佈式(2) | ||||||||||||
名字 | (#) | (計算機輔助設計) | ($) | (#) | ($) | ($) | ||||||||||||
約瑟夫競技場 |
3,543 | 13.20(3) | 2031.12.01 | -- | -- | -- | -- | |||||||||||
|
5,434 |
|
3.80 | 2033.02.28 | ||||||||||||||
弗蘭克·霍勒 |
3,543 | 16.84 | 2031.12.01 | -- | -- | -- | 3,877 | |||||||||||
|
5,434 |
|
5.16 | 2033.02.28 | ||||||||||||||
熱拉爾德·A·拉科斯特 |
3,750 | 9.80 | 2026.07.12 | -- | -- | -- | 8,730 | |||||||||||
|
3,749 |
|
26.92 | 2027.05.16 | -- | |||||||||||||
1,812 | 38.24 | 2028.04.06 | -- | |||||||||||||||
|
2,225 |
|
35.04 | 2029.02.26 | -- | |||||||||||||
|
2,650 |
|
12.88 | 2030.02.26 | -- | |||||||||||||
|
3,315 |
|
15.72 | 2031.02.26 | -- | |||||||||||||
|
3,543 |
|
16.84 | 2031.12.01 | -- | |||||||||||||
|
5,434 |
|
5.16 | 2033.02.28 | ||||||||||||||
安德魯·莫爾森 |
3,315 | 15.72 | 2031.02.26 | -- | -- | -- | 4,029 | |||||||||||
|
3,543 |
|
16.84 | 2031.12.01 | -- | |||||||||||||
|
5,434 |
|
5.16 | 2033.02.28 | ||||||||||||||
道恩·斯沃羅諾斯 |
3,750 | 9.80 | 2026.07.12 | -- | 341 | |||||||||||||
|
3,749 |
|
26.92 | 2027.05.16 | -- | |||||||||||||
|
1,812 |
|
38.24 | 2028.04.06 | -- | |||||||||||||
|
2,225 |
|
35.04 | 2029.02.26 | -- | |||||||||||||
|
2,650 |
|
12.88 | 2030.02.26 | -- | |||||||||||||
|
3,315 |
|
15.72 | 2031.02.26 | -- | |||||||||||||
|
3,543 |
|
16.84 | 2031.12.01 | -- | |||||||||||||
|
5,434 |
|
5.16 | 2033.02.28 | ||||||||||||||
阿蘭·特魯多 |
3,315 | 15.72 | 2031.02.26 | -- | -- | -- | 13,426 | |||||||||||
|
3,543 |
|
16.84 | 2031.12.01 | -- | |||||||||||||
|
5,434 |
|
5.16 | 2033.02.28 | ||||||||||||||
戴爾·韋爾 |
3,749 | 26.92 | 2027.05.16 | -- | -- | -- | 2,202 | |||||||||||
|
1,812 |
|
38.24 | 2028.04.06 | -- | |||||||||||||
|
2,225 |
|
35.04 | 2029.02.26 | -- | |||||||||||||
|
2,650 |
|
12.88 | 2030.02.26 | -- | |||||||||||||
|
3,315 |
|
15.72 | 2031.02.26 | -- | |||||||||||||
|
3,543 |
|
16.84 | 2031.12.01 | -- | |||||||||||||
|
5,434 |
|
5.16 | 2033.02.28 |
(1) | 未行使的價值實至名歸財年的選項年終是指普通股於2023年11月30日在多倫多證交所的收市價(2.15加元)與期權各自的行權價之間的差額。這些金額是以加元計算的,並使用截至2023年11月30日的一年的平均匯率換算成美元,其中CAD1.00=0.7404美元。 |
(2) | 基於股份的獎勵由根據DSU計劃發放的DSU組成。截至2023年11月30日已歸屬的基於股票的獎勵的市場或派息價值,通過乘以截至2023年11月30日的普通股在多倫多證交所的收盤價(2.15加元)乘以截至2023年11月30日持有的基於股票的獎勵的數量來確定。實際支付價值將根據贖回日期的不同而有所不同。市值以加元計算,並使用截至2023年11月30日的一年的平均匯率轉換為美元,其中CAD1.00=0.7404美元。 |
(3) | 約瑟夫·阿雷納的股票期權的行權價以美元計價,因為約瑟夫·阿雷納先生是美國居民,他的股票期權的行權價是基於該公司普通股在納斯達克上的收盤價。 |
78
獎勵計劃獎勵-年內歸屬或賺取的價值
下表詳細説明瞭在截至2023年11月30日的財政年度內,根據每個激勵計劃為每位在該日期尚未全職受聘於本公司的董事所獲得或賺取的價值。
名字 | 基於期權的獎勵計劃- 在過去一年內歸屬的價值(1) ($) |
以股份為基礎的獎勵計劃- 在收購期間獲得的價值 年(2) ($) |
非股權激勵 計劃支付薪酬- 年內賺取的價值 年份 ($) | |||
約瑟夫競技場 |
無 | 無 | -- | |||
弗蘭克·霍勒 |
無 | 10,693 | -- | |||
熱拉爾德·A·拉科斯特 |
無 | 無 | -- | |||
安德魯·莫爾森 |
無 | 22,586 | -- | |||
道恩·斯沃羅諾斯 |
無 | 無 | -- | |||
阿蘭·特魯多 |
無 | 45,689 | -- | |||
戴爾·韋爾 |
無 | 無 | -- |
(1) | 授予董事的所有購股權於授出日期歸屬,該等購股權的行使價為普通股於2023年2月28日在多倫多證券交易所的收市價(5.16加元)。於2023年2月28日,即購股權授出日期,普通股在多倫多證券交易所的收市價為5. 16加元。 |
(2) | 以股份為基礎的獎勵包括根據DSU計劃發行的DSU。上一個財政年度未發佈DSU。以股份為基礎的獎勵的價值乃按普通股於授出日期在多倫多證券交易所的收市價乘以自受限制股份單位於授出日期歸屬以來於該日持有的以股份為基礎的獎勵數目釐定。 |
高管薪酬討論與分析
補償計劃的目標
本公司行政人員薪酬計劃(“薪酬計劃”)旨在吸引、挽留、聘用及獎勵行政人員。本公司致力推行具競爭力及推動業務表現的整體薪酬政策,同時顧及股東利益。
薪酬計劃旨在獎勵什麼
薪酬計劃旨在獎勵執行官(i)實施短期和長期戰略,以實現公司的業務計劃,(ii)實現公司和每位執行官的年度目標,以及(iii)提高股東價值。
薪酬計劃提供合理且具有競爭力的高管薪酬總額。設立薪酬及獎勵部分,旨在與從事生物製藥及製藥行業的類似公司以及從事其他行業的若干其他公司的薪酬慣例競爭,而該等公司可能會使用行政人員的技能及知識。該公司試圖向其行政人員提供與其他公司中等水平的總薪酬。為此,薪酬委員會不時聘請獨立薪酬顧問,以衡量向其董事和執行官提供的薪酬計劃。見下文“第6 B項-薪酬-高管薪酬討論和分析-薪酬顧問”。
在設計行政人員薪酬計劃時,薪酬委員會評估與該計劃相關的短期和長期風險。薪酬計劃通過向行政人員提供短期激勵獎勵和長期激勵獎勵,試圖在實現短期和長期目標之間取得平衡。薪酬委員會就薪酬計劃提出的建議由董事會審閲,以確保短期及長期薪酬組成部分之間的公平平衡。在截至2023年11月30日的財政年度,董事會沒有發現公司的薪酬計劃、其確定薪酬的政策和做法產生的任何風險,這些風險合理地可能對公司產生重大不利影響。
79
何時以及如何確定薪酬
薪酬在每個財政年度結束或開始時確定,通常在11月或12月。薪酬委員會召開會議以釐定該財政年度行政人員的基本薪金。在該會議上,薪酬委員會還審查了公司的業績和每個執行官在上一個完整的財政年度的業績,以確定執行官是否有權獲得獎金。於該會議上,薪酬委員會亦評估是否應向各行政人員授出購股權及數目(如有)。薪酬委員會就(i)下一財政年度的年度基本薪金;(ii)上一個財政年度的花紅;及(iii)向各行政人員授出的購股權(及數目)所作出的決定,均由董事會審閲,董事會可酌情批准、不批准或更改薪酬委員會就各行政人員所作出的決定。
薪酬計劃要素
薪酬計劃的主要元素為基本薪金、以現金花紅形式提供的短期表現獎勵計劃及以股票期權授予形式提供的長期激勵獎勵。
年基本工資
每個執行幹事的基本工資是根據每個執行幹事的經驗、專門知識和能力,以及不時審查支付給在其他組織擔任與本公司執行幹事類似的職位和(或)角色的人員的年薪。基本工資也可根據公司不時聘用的薪酬顧問的報告計算。
績效獎勵計劃
短期績效獎勵計劃旨在表彰每一位高管在幫助公司實現其公司目標和增加其價值方面所做出的貢獻。通常,獎金的支付依據是公司年度公司目標的實現情況和高管個人目標的實現情況。薪酬委員會有權根據執行幹事的整體業績,酌情建議向其支付獎金。公司目標通常由董事會在財政年度之初設定。雖然公司目標是在本財政年度初確定的,但董事會有權考慮到該年度可能發生的某些事件,從而導致優先事項的變化。
長期激勵計劃
公司對其高管的長期激勵計劃由期權計劃和DSU計劃組成。
選項計劃
購股權計劃最初於1993年12月通過,其後不時修訂,以吸引、保留和聘用擔任關鍵職位的員工,並通過允許購股權持有人蔘與普通股的增值,使員工的利益與公司股東的利益保持一致。有關選項計劃的説明,請參閲下面的“項目6B-薪酬-選項計劃説明”。
根據期權計劃授予的期權數量取決於各種因素,包括:(1)每名執行幹事所擔任的職位;(2)執行幹事對實現公司目標的潛在貢獻;(3)評估授予期權時期權的財務價值,作為支付給執行幹事的全部薪酬的一部分;(4)現有可供授予的期權池;(5)比較基準。
80
薪酬顧問
於截至2023年11月30日止財政年度,薪酬委員會聘請獨立第三方諮詢公司加拉格爾(“加拉格爾”)(前身為PCI Compensation Consulting)提供服務,以更新於2022年秋季進行的高管薪酬市場定位分析(“2022年加拉格爾報告”),以檢討市場長期激勵計劃的做法,並以參考市場做法作為高管薪酬的基準。分析的目的是確定基本工資調整和2023年2月至2023年2月授予的期權數量增加是否彌合了與市場的差距。
同齡人小組
加拉格爾收集了加拿大和美國上市公司高管薪酬總額的市場數據,重點關注那些註冊地在加拿大的公司。所有作為參考點的上市公司都是在考慮以下標準後選擇的:
- 生物技術活動,一些與腫瘤學有關,另一些則從事不同的活動;
- 市值在1億至30億美元之間;
- 收入、管道狀況、研發費用、員工數量、現金和現金等價物。
下列加拿大公司被用作主要參考市場(“參考市場”):
-Knight治療公司; |
-Repare治療公司; | |
-HLS治療公司; |
-Essa Pharma; | |
-Zymeworks Inc.; |
-奧里尼亞製藥公司; | |
-Bellus Health Inc.; |
-Aptose BioScience; | |
-Xenon製藥公司;
-Oncolytics生物技術公司; |
-里程碑製藥公司。 |
以下美國公司不是參考市場的一部分,僅用於補充信息:
-Ugen製藥有限公司; |
-ORIC製藥公司; | |
-Olema製藥公司; |
-Pyxis Oncology,Inc.; | |
-Verastem Inc.; |
-加的夫腫瘤學公司; | |
-BioAtla,Inc. |
-Oncent Treateutics,Inc.; | |
-G1治療學; |
-Rubius治療公司; | |
-銀背治療公司;
-Kura腫瘤學公司; |
- 雅典娜公司 |
Gallagher於截至2023年11月30日止財政年度進行的檢討及其向薪酬委員會提供的報告(“2023 Gallagher報告”)導致薪酬委員會向董事會建議大幅增加支付予行政人員的長期激勵薪酬。該報告的結論是,授予該公司行政人員的股票期權的數量和價值仍然大大低於授予參考市場公司行政人員的股票期權的數量和價值。
除了向公司提供的補償服務外,Gallagher沒有向公司提供其他服務,據公司所知,也沒有向其任何董事和執行官提供其他服務。
薪酬顧問向公司提供的所有服務必須經薪酬委員會或董事會批准。
下表詳細列出了在最近兩個財政年度內聘請的薪酬顧問向公司收取的費用總額,該顧問在這兩個財政年度內協助確定向公司董事和/或執行官支付的薪酬:
名字 | 費用 | 財年 2023年11月30日(1) |
財年 2022年11月30日(2) | |||
加拉格爾 |
高管薪酬-相關費用 | $17,311 | $75,228 | |||
所有其他費用 |
$2,369 |
$10,280 |
(1) | 費用以加元支付,並使用截至2023年11月30日止年度的平均匯率換算為美元,即1.00加元= 0.7404美元。 |
(2) | 費用以加元支付,並按截至2022年11月30日止年度的平均匯率換算為美元,即1加元= 0. 7722美元。 |
81
截至2023年11月30日的財政年度支付給高管的薪酬總額的確定
年基本工資
截至2023年11月30日止財政年度,各行政人員的年度基本薪金已於2022年11月薪酬委員會及董事會會議上釐定。
行政人員的年度基本薪金調整乃根據二零二三年Gallagher報告所載的行政人員市場定位分析作出。
績效獎勵計劃
對於截至2023年11月30日的財政年度,薪酬委員會建議董事會在董事會批准公司年度經審計的綜合財務報表後,向高管支付基於財務指標的獎金,董事會同意這一建議。
於截至2023年11月30日止財政年度,除總裁及行政總裁外,行政人員的花紅按30%以達致公司目標及40%以達致個人目標為基礎。完成財務目標和企業里程碑各佔總獎金的30%。
財務目標的基礎是15%的實現情況預先確定的綜合收入和實現調整後EBITDA目標的15%。由於本公司在上一財政年度並無提供任何具體的調整後EBITDA目標作為其財務指引的一部分,故未披露調整後EBITDA目標。
下表詳細説明瞭所有執行幹事在實現綜合收入目標和調整後的EBITDA目標基礎上的獎金支付百分比:
獎金支付 | ||||||
預先確定的綜合收入目標 | 預先確定的調整後EBITDA目標 | |||||
成就(百萬美元) | 付款(%) | 成就(%) | 付款(%) | |||
96.0+ |
110 | >100 | 110 | |||
91.0-96.0 |
100 | 50-100 | 100 | |||
86.5-91.0 |
95 | (100)-50 | 95 | |||
81.5-86.5 |
90 | (150)-(100) | 90 | |||
76.5-81.5 |
85 | (200)-(150) | 85 | |||
(233)-(200) | 80 | |||||
(267)-(233) | 75 | |||||
(300)-(267) | 70 |
以下是截至2023年11月30日的財年針對所有高管的2023年企業里程碑:
2023年企業里程碑
| ||
戰略要務
|
焦點區域
| |
商業卓越 | 利用公司的商業基礎設施實現營收增長並確保在線業務的盈利能力。
| |
管道開發 | 繼續成功地交付生命週期舉措,同時推進促進未來增長的渠道活動。
| |
融資與業務發展 |
獲得資本以確保持續的償付能力,並允許實現與增長和流水線相關的關鍵公司目標。
| |
人力資本戰略 | 通過公司文化和持續改進,推動一個有效和盡職盡責的組織。
|
薪酬委員會根據總裁和首席執行幹事所作的初步評估,決定是否實現每位執行幹事的各項目標。
就總裁及行政總裁而言,目標的權衡與行政總裁的不同,分別為:(I)20%與實現預先釐定的綜合收入目標有關;(Ii)30%與經調整EBITDA目標的實現有關;(Iii)20%與資本市場活動有關,包括股權融資;(Iv)10%與業務發展活動有關;(V)10%與管道開發活動有關;及(Vi)10%與人力資源活動有關,包括留住人才。薪酬委員會決定總裁和首席執行官是否實現非財務目標。
82
董事會及薪酬委員會均認為,酌情決定權是評估本公司公司目標及個人目標實現情況的有效組成部分,尤其是在財政年度發生意外事件的情況下。
酌情決定權允許審計委員會和薪酬委員會審查財政年度開始時確定的所有目標的實現情況,並對照該年度為實現這些目標而開展的所有其他活動對這些目標進行評估。此外,總裁及行政總裁獲賦予酌情權,以評估各行政總裁在計劃外事件發生時,適應、反應、迴應及採取符合本公司最佳利益的行動的能力。然而,為避免總裁及行政總裁擁有太大酌情權,以及限制釐定行政人員整體表現時可能出現的偏見,總裁及行政總裁作出的所有推薦均須經薪酬委員會審核,並可在向董事會作出任何推薦前作出修訂。
2023年12月和2024年2月,薪酬委員會和董事會都審查了公司目標的實現情況,並確定總體業績得分為目標的63.8%。對於高管(不包括總裁和首席執行官),結合個人目標的成就,應支付的獎金百分比從67%到75%不等。基於上述對總裁及行政總裁的目標,並由於對財務業績及資本市場活動的重視程度較高,董事會決定彼的整體業績分數定為目標的82%。與本公司決定等待董事會批准本公司年度經審核綜合財務報表後才支付任何款項的決定一致,包括總裁和首席執行官在內的高管人員的擬議獎金均未支付。本公司年度經審計綜合財務報表已於2024年2月20日獲董事會批准,預計將於短期內發放獎金。
83
下表詳列本公司總裁及行政總裁、高級副總裁及財務總監及本公司薪酬最高的三名行政總裁(“被指名行政人員”)的詳情、可作為獎金支付的年度基本工資的百分比、他們每人可獲的目標獎金、截至2023年11月30日的財政年度實際賺取及將於2024年支付的獎金及於2024年支付的目標獎金的百分比。
百分比: 年度基數 應付工資 獎金 |
目標 獎金 |
獎金 已支付(1) |
百分比 目標 支付任何花紅 | |||||
名稱 |
(%) | ($) | ($) | (%) | ||||
保羅·萊維斯克, 總裁兼首席執行官 |
75 | 494,576 | 405,553 | 82 | ||||
菲利普·迪比克, 高級副總裁兼首席財務官 |
40 | 133,289 | 100,067 | 75 | ||||
克里斯蒂安·馬索萊, 高級副總裁兼首席醫療官 |
40 | 135,937 | 95,537 | 70 | ||||
約翰·萊瑟 全球商務官 |
40 | 133,647 | 89,651 | 67 | ||||
喬斯林·拉芳 總法律顧問兼公司祕書 |
33 | 84,049 | 62,376 | 74 |
(1) | 這些款項將於2024年2月以加元支付,並僅使用截至2023年11月30日止年度的平均匯率換算為美元,其中1.00加元= 0.7404美元。 |
下表詳列截至2023年11月30日、2022年11月30日及2021年11月30日止財政年度支付予指定行政人員的薪酬的所有組成部分。除下文附註所述者外,該等款項以加元支付,並使用截至2023年11月30日止財政年度的平均匯率換算為美元(1.00加元= 0.7404美元)、2022年11月30日(1.00加元= 0.7722美元)和2021年11月30日(1.00加元= 0.7979美元)。
截至2023年11月30日止財政年度,本公司更改方法,以報告下表“基於期權的獎勵”一欄所示的基於期權的獎勵的價值,以符合市場慣例。過往,倘本公司因禁售期而未能授出購股權獎勵,本公司會於該等購股權獎勵保留作日後發行之日呈報該等購股權獎勵之價值。購股權獎勵於授出日期之公平值於下表附註中呈報。通常情況下,基於期權的獎勵在包含報酬報告的財政年度保留,而授予日期則在下一個財政年度。為配合市場慣例,本公司已決定於實際授出期權時報告期權獎勵的價值,並使用與經審核財務報表所載相同的假設。因此,本文件中報告的截至2023年11月30日止財政年度的期權獎勵為2023年2月28日授予的獎勵(而不是那些在2023年11月保留的2024財年授予的獎勵),2023年11月保留的期權獎勵將僅在截至2024年11月30日的財年報告,在這樣的財政年度內,此外,下表已就截至2022年及2021年11月30日止財政年度的購股權獎勵作出相應調整,以使用授出日期的價值。
名稱及主要 位置 |
年 |
薪金 ($) |
共享- 基於 大獎 ($) |
基於選項的 獎項(1)(2)(3) ($) |
非股權激勵 薪酬計劃(美元) |
養老 價值(4) ($) |
所有其他 補償(5) ($) |
總 薪酬 ($) | ||||||||||
年度 |
長期 | |||||||||||||||||
保羅·L·埃維斯克 總裁與首席執行官 |
2023 | 658,524 | -- | 695,976(6) | 405,553 | 117,572(7) | 22,790 | -- | 1,900,415 | |||||||||
2022 | 656,885 | -- | 917,188(8) | 535,526 | 117,572 | 22,556 | -- | 2,249,727 | ||||||||||
2021 | 638,778 | -- | 543,579(9) | 480,059 | 117,572 | 22,337 | -- | 1,802,325 | ||||||||||
菲利普·杜布克 高級副總裁和首席財務官 |
2023 | 332,246 | -- | 208,793(10) | 100,067 | -- | 13,394 | -- | 654,500 | |||||||||
2022 | 311,016 | -- | 358,466(11) | 138,743 | -- | 11,301 | -- | 819,526 | ||||||||||
2021 | 279,003 | -- | 163,609(12) | 112,946 | -- | 11,169 | -- | 566,727 | ||||||||||
克里斯蒂安·馬索萊 高級副總裁與首席醫療官 |
2023 | 339,068 | -- | 208,793(13) | 95,537 | -- | 13,394 | -- | 656,792 | |||||||||
2022 | 328,185 | -- | 358,466(14) | 138,625 | -- | 11,301 | -- | 836,577 | ||||||||||
2021 | 271,995 | -- | 212,670(15) | 110,110 | -- | 11,169 | -- | 605,944 | ||||||||||
約翰·萊蘇爾(16) 全球商務官員 |
2023 | 331,258 | -- | 170,000(17) | 89,651 | -- | 13,394 | -- | 604,303 | |||||||||
2022 | 313,911(18) | -- | 310,664(19) | 148,574 | -- | 7,808 | 51,463(20) | 832,420 | ||||||||||
2021 | 207,635(21) | -- | 52,069(22) | 85,545 | -- | -- | -- | 345,249 | ||||||||||
喬斯林·拉方德 總法律顧問兼公司祕書 |
2023 | 253,918 | -- | 139,195(23) | 62,376 | -- | 13,394 | -- | 468,883 | |||||||||
2022 | 239,307 | -- | 252,917(24) | 86,554 | -- | 11,301 | -- | 590,079 | ||||||||||
2021 | 241,005 | -- | 141,330(25) | 79,693 | -- | 11,169 | -- | 473,197 |
84
(1) | 202財年3:2023年2月28日,作為公司長期激勵薪酬計劃的一部分,總共向被任命的高管授予了512,500份期權。本欄所列期權的價值是根據布萊克·斯科爾斯模型在授予日的期權價值,該模型採用以下假設,但授予Leasure先生的62,500份期權除外: |
(i) | 無風險利率: | 3.33% | ||||
(II) | 預期波動率: | 64.3% | ||||
(三) | 平均期權壽命(以年計): | 95年 | ||||
(四) | 預期股息: | -- | ||||
(v) | 授予日期股價: | CAD5.16 | ||||
(Vi) | 期權行權價: | CAD5.16 | ||||
(Vii) | 授予日期公允價值: | CAD 3.76 |
2023年2月28日授予Leasure先生的62,500份期權的行權價以美元計價,這些期權在該日期的價值是根據布萊克-斯科爾斯模型在以下假設下確定的:
(i) | 無風險利率: | 3.92% | ||||||
(II) | 預期波動率: | 62.0% | ||||||
(三) | 平均期權壽命(以年計): | 95年 | ||||||
(四) | 預期股息: | -- | ||||||
(v) | 授予日期股價: | $3.80 | ||||||
(Vi) | 期權行權價: | $3.80 | ||||||
(Vii) | 授予日期公允價值: | $2.72 |
(2) | 202財年2:2021年12月1日,作為公司長期激勵薪酬計劃的一部分,總共向被任命的高管授予了241,132份期權。本欄所列期權的價值是指根據布萊克·斯科爾斯模型在授予日的期權價值,該模型採用以下假設,但授予租賃先生的33,333份期權除外: |
(i) | 無風險利率: | 1.57% | ||||
(II) | 預期波動率: | 65.87% | ||||
(三) | 平均期權壽命(以年計): | 9年前 | ||||
(四) | 預期股息: | -- | ||||
(v) | 授予日期股價: | 民航局:16.84 | ||||
(Vi) | 期權行權價: | 民航局:16.84 | ||||
(Vii) | 授予日期公允價值: | 民航局:11.76 |
2021年12月1日授予Leasure先生的33,333份期權的行權價以美元計價,這些期權在該日的價值是根據布萊克-斯科爾斯模型在以下假設下確定的:
(i) | 無風險利率: | 1.44% | ||||
(II) | 預期波動率: | 67.23% | ||||
(三) | 平均期權壽命(以年計): | 9年前 | ||||
(四) | 預期股息: | -- | ||||
(v) | 授予日期股價: | $13.20 | ||||
(Vi) | 期權行權價: | $13.20 | ||||
(Vii) | 授予日期公允價值: | $9.32 |
(3) | 2021財年:2021年2月26日,作為公司長期激勵薪酬計劃的一部分,總共向被任命的高管授予了118,748份期權。Leasure先生在該日沒有獲得任何選擇權,因為他不是該公司的僱員。此列中列出的期權的值表示基於布萊克·斯科爾斯模型的授予日期權的價值,該模型使用以下假設: |
85
(i) | 無風險利率: | 1.36% | ||||
(Ii) | 預期波動率: | 70.51% | ||||
(Iii) | 平均期權壽命(以年計): | 85年 | ||||
(Iv) | 預期股息: | -- | ||||
(v) | 授予日期股價: | 民航局:15.72 | ||||
(Vi) | 期權行權價: | CAD 15.72 | ||||
(Vii) | 授予日期公允價值: | CAD 11.20 |
於2021年7月27日,John Leasure先生共獲授予5,379份期權。這些期權的發行價以美元計價,這些期權在當日的價值是根據布萊克-斯科爾斯模型在以下假設下確定的:
(i) | 無風險利率: | 1.24% | ||||
(Ii) | 預期波動率: | 67.95% | ||||
(Iii) | 平均期權壽命(以年計): | 85年 | ||||
(Iv) | 預期股息: | -- | ||||
(v) | 授予日期股價: | $13.92 | ||||
(Vi) | 期權行權價: | $13.92 | ||||
(Vii) | 授予日期公允價值: | $9.68 |
(4) | 退休金價值由本公司向指定行政人員的註冊退休儲蓄計劃作出的供款金額組成。公司為其所有員工設立了一個集團RRSP,根據該計劃,公司將員工在該集團投資的每一美元-RRSP但不超過每位員工年基本工資的3%(3%)進行匹配,但以下情況除外:(I)高管,公司的繳款不受3%(3%)的限制;(Ii)保羅·L先生。根據Lévesque先生的僱傭協議條款,本公司同意每年向Lévesque先生的RRSP提供加拿大法律允許的最全額捐款。 |
(5) | 所有其他薪酬包括額外津貼和其他形式的薪酬(如留任或簽約獎金),在其他欄目中沒有描述。除Leasure先生(見下文附註20)外,每名獲任命行政人員的額外津貼並未包括在內,因為該等津貼未能達到有關獲任命行政人員於上一財政年度各自薪金的50,000加元及10%(以較低者為準)的規定門檻。 |
(6) | 代表在2023年2月28日授予的250,000份期權的價值。 |
(7) | 於2020年12月21日,本公司與Paul Lévesque訂立留任紅利協議(“留任協議”),根據該協議,本公司同意於Paul Lévesque先生受僱於本公司的每一週年日(2020年4月6日),分三(3)期平均向Paul Lévesque先生支付117,572美元,金額為352,716美元。截至本年度報告之日,已全部支付117,572美元。簽訂保留協議,除其他事項外,是在L先生加入公司時,公司首席商務官離職時要求L先生擔任的角色。 |
(8) | 代表2021年12月1日授予的101,000份期權的價值。 |
(9) | 代表2021年2月26日授予的60,827份期權的價值。 |
(10) | 代表在2023年2月28日授予的75,000份期權的價值。 |
(11) | 表示2021年12月1日39,474個期權的價值。 |
(12) | 代表2021年2月26日授予的18,308份期權的價值。 |
(13) | 代表為2023年2月28日發行而保留的75,000份期權的價值。 |
86
(14) | 代表2021年12月1日授予的39,474份期權的價值。 |
(15) | 代表2021年2月26日授予的23,798份期權的價值。 |
(16) | Leasure先生於2021年3月29日加入該公司的全資子公司TheratTechnology U.S.,Inc.,擔任全球商務官。自2022年4月11日起,Leasure先生停止受僱於這家全資子公司,併成為該公司的員工,擔任全球商務官。 |
(17) | 代表2023年2月28日授予的62,500份期權的價值。 |
(18) | Leasure先生的年度基本工資定為402,062加元。這筆工資由TheratTechnology U.S.,Inc.從2021年12月1日至2022年4月11日(98,969美元)支付,公司從2022年4月11日開始支付(214,942美元)。 |
(19) | 代表2021年12月1日授予的33,333份期權的價值。 |
(20) | 作為一名美國居民,Leasure先生與該公司的僱傭協議規定,只要他所在州的税率低於加拿大聯邦和省的綜合税率,Leasure先生就可以就他的年度基本工資和獎金支付税收均衡付款。 |
(21) | 萊蘇爾的年基本工資定為30.5萬美元。這筆金額是按比例分配的,代表他在2021年3月29日至2021年11月30日期間賺取的年度基本工資。 |
(22) | 代表2021年7月27日授予的5379份期權的價值,作為簽訂僱傭協議的誘因。 |
(23) | 表示在2023年2月28日授予的50,000份期權的價值。 |
(24) | 代表2021年12月1日授予的27,851份期權的價值。 |
(25) | 代表2021年2月26日授予的15,815份期權的價值。 |
選項計劃説明
期權計劃旨在吸引、留住、激勵和獎勵關鍵人員的服務。有資格根據期權計劃獲得期權的人是本公司及其子公司的董事、高級管理人員和主要員工,以及代表本公司工作的顧問。
董事會管理期權計劃,但董事會可不時徵求和/或接受薪酬委員會就期權計劃提出的建議。董事會有權根據購股權計劃的條款及證券監管機構制定的適用法律條文,指定購股權持有人及釐定該等購股權的普通股數目、歸屬期間、行使價及每項購股權的到期日,以及所有其他相關事宜。委員會不受賠償委員會就上述事項提出的建議的約束。
購股權計劃目前規定,根據該計劃授權發行的普通股數量,連同公司所有其他基於證券的補償安排,不得超過已發行和已發行普通股的17%。非稀釋基數,按授予之日計算。由於已行使或已取消的期權可再次用於未來的授予,期權計劃被視為“常青樹”計劃,根據多倫多證券交易所的要求,多倫多證券交易所要求期權計劃每三(3)年提交給公司股東批准。
期權計劃規定,為個人行使期權而預留的普通股數量不得超過已發行和已發行普通股的5%。此外,根據本公司所有以證券為基礎的補償安排,在任何時間,可向內部人士發行的普通股數量不得超過已發行和已發行普通股的17%,以及向內部人士發行的普通股數量不得超過任何一年制在此期間,根據所有基於擔保的補償安排,不能超過已發行和已發行普通股的17%。期權計劃還規定,為行使期權而預留的普通股總數非員工任何地方的董事一年制期間不能超過授予之日計算的加元100,000加元的價值,以及所有基於安全的補償安排(包括期權計劃)下的合計加元150,000加元。
期權計劃規定,可以購買普通股的行使價由董事會在授予之日確定,但該行權價不能低於普通股的“市場價格”。一般而言,根據期權計劃,術語“市場價”是指授予(一)加拿大和加拿大的期權。非美國居民購股權持有人,普通股在緊接授出日期前最後一個交易日在多倫多證券交易所的收盤價;以及(Ii)一名美國居民購股權持有人,即普通股在緊接授出日期前最後一個交易日在美國納斯達克證券市場的收市價。
87
本公司並不向購股權持有人提供任何財務援助。然而,期權持有人可以選擇在經紀人的協助下對其期權進行“無現金行使”,由此經紀人可以在公開市場上出售因期權持有人行使其期權而發行的若干普通股,這是籌集資金並向公司支付相當於相關普通股認購總價所必需的金額。
除非董事會另有決定,否則於授出日期後十二(12)個月開始,於授出日期的第一、二及三週年各日起計33 1/3%的購股權。
除非董事會另有決定,否則根據購股權計劃授出的購股權可於授出日期後最多十(10)年內行使,但須受適用的購股權持有人終止條款規限。期權計劃規定,如果期權的到期日在本公司禁止本公司證券交易的期間內或結束後十(10)個營業日內,期權的期限將自動延長至該限制期結束後連續第十(10)個工作日的當日結束。
期權計劃規定,在公司事先批准的情況下,期權可由期權持有人的退休儲蓄信託、註冊退休儲蓄計劃或註冊退休收入基金行使,前提是期權持有人是並仍是年金人。
期權計劃規定,對於在2022年5月10日之前授予的期權:
(a) | 如果受期權人在其期權到期日之前因死亡以外的原因被終止聘用,該受期權人可隨時行使任何或所有未行使的既得期權,直至下列兩者中較早的一者:(1)受期權人終止僱用之日起十二(12)個月;(2)該等期權的到期日;以及 |
(b) | 如果被選項方是非員工若董事不再擔任本公司之董事,則購股權持有人可隨時行使任何或所有未行使既得購股權,直至(I)董事不再擔任本公司季度財務報表公開披露後十二(12)個月及(Ii)該等購股權屆滿日期,兩者中以較早者為準。 |
期權計劃還規定,對於在2022年5月10日或之後授予的期權:
(a) | 如果在他或她的期權到期日之前,非員工董事不再是員工或顧問的原因(期權計劃中定義的)或死亡以外的原因,則該期權受讓人在僱傭終止之日(期權計劃中定義)的未行使既得期權可隨時行使,直至(I)僱傭終止之日起十二(12)個月和(Ii)該等期權期滿之日兩者中較早者為止; |
(b) | 如果在他或她的期權到期日之前,非員工董事不再是本公司的董事,但因(期權計劃所界定的)或死亡原因除外,該受購權人在該獲購股權人不再擔任董事之日未行使的既得期權,可隨時行使,直至(I)該董事不再擔任董事之日起十二(12)個月及(Ii)該等期權屆滿之日起十二(12)個月內; |
(c) | 如果在其期權到期日之前,受期權人因下列原因(定義見期權計劃)而不再是董事、僱員或顧問,(I)該期權持有人的所有未行使期權,不論已歸屬或未歸屬,在終止日期(見期權計劃)被沒收、取消和終止,或(就董事而言)其終止任職之日,除非董事會另有決定,及(Ii)該等期權持有人喪失權利,並向公司償還歸屬時變現的任何補償、收益或其他價值。自導致因故終止的事件、行動或事實首次發生之日起,行使或結算期權或出售與該等期權有關的普通股。 |
88
無論期權是在2022年5月10日之前、當日還是之後授予,如果受權人因其去世而在其期權到期日之前不再擔任本公司的僱員、董事或顧問,則該受權人的法定遺產代理人(S)可以在受權人去世之日的任何時間行使任何或所有既有的未行使期權,直至(I)受權人去世後十二(12)個月和(Ii)該等期權的到期日兩者中較早者為止。
根據期權計劃授予的期權不得轉讓、轉讓或受制於任何形式的轉讓、出售、質押、抵押或其他產權負擔,除非在期權接受者死亡的情況下通過遺囑或其他方式。
期權計劃包含對2022年5月10日或之後授予的期權的“追回”條款。《期權計劃》規定,董事會可:
(a) | 如果期權持有人未經公司同意,(I)從事或從事與公司或其附屬公司的利益相沖突或違背的活動,包括欺詐或促成財務重述或違規行為,或(Ii)違反非競爭, 非邀請函, 非貶低或不披露與本公司或其附屬公司訂立契約,或受購權人因某種原因而終止(如購股權計劃所界定);及 |
(b) | 決定該等認購權持有人必須放棄因歸屬、行使或交收或轉讓與該等認購權有關的認股權或普通股而變現的任何補償、收益或其他價值,並向本公司償還該等款項。 |
在符合購股權計劃的條款及條件及遵守監管當局所載規則的情況下,董事會可無須股東批准而修訂、暫停或終止購股權計劃、或購股權計劃的任何未完成購股權或部分購股權。在不限制上述一般性的情況下,董事會可在不徵求股東批准的情況下進行以下類型的修訂:
(a) | “內務”或部長性質的修正,包括在不限制前述一般性的情況下,為糾正方案中的任何含糊、錯誤或遺漏,或糾正或補充備選方案中與備選方案的任何其他規定不一致的任何規定而進行的任何修正; |
(b) | 為遵守適用法律的規定(包括但不限於多倫多證券交易所和/或納斯達克的規則、法規和政策)而進行的必要修改; |
(c) | 為使選擇權有資格根據適用的税法獲得優惠待遇而進行的必要修改; |
(d) | 關於選項計劃管理的修正案; |
(e) | 對期權計劃或任何期權的歸屬條款的任何修改,但有一項理解是,如果對期權的歸屬條款進行修改,董事會沒有任何義務修改任何其他期權的歸屬條款; |
(f) | 任何降低非本公司內幕人士所持期權的行使價或買入價的修訂; |
(g) | 對期權計劃或任何期權提前終止條款的任何修改,無論該期權是否由內部人士持有,只要此類修改不涉及延期至原到期日之後; |
(h) | 增加或修改無現金行使功能,以現金或普通股支付; |
(i) | 暫停或終止選項計劃所需的修訂;以及 |
89
(j) | 根據適用法律或期權計劃不需要股東批准的任何其他修訂,無論是基本的還是其他的。 |
下列修訂須經出席正式召開的股東大會的本公司過半數有表決權的股東批准:
(a) | 根據期權計劃可以發行的普通股最大數量的任何增加,包括增加到固定的最高普通股百分比或從固定的最高普通股百分比改變為固定的最高數量; |
(b) | 降低內部人持有的期權行權價; |
(c) | 對同一個人取消和重新發行期權; |
(d) | 延長行使選擇權的期限; |
(e) | 未按照期權計劃進行的任何期權轉讓和轉讓; |
(f) | 取消或增加對可授予內部人士的期權數量的限制;以及 |
(g) | 取消或增加對可授予的期權數量的限制非員工董事;以及 |
(h) | 對選項計劃修訂條款的任何修訂。 |
期權計劃包含符合最佳治理和市場慣例的語言,涉及當期權計劃的修訂需要股東批准時不應包括內部人士投票的情況。
在截至2023年11月30日的財政年度內,根據期權計劃授予了996,128份期權,截至2023年11月30日,已發行和未償還期權2,053,928份。截至2024年2月20日,根據購股權計劃,共有2,053,231股已發行及未行使購股權,若全部行使,將發行2,053,231股普通股,佔當日所有已發行及已發行普通股的4.46%。
下表列出了截至2023年11月30日公司股權薪酬計劃的相關信息。截至2023年11月30日,已發行和已發行普通股數量為45,980,019股。
計劃類別 |
中國證券 數量 將在 上發佈 演練傑出的 期權(佔已發行股票和 的百分比) 流通股(資本) |
加權平均 的行權價格 未償還債務期權 |
中國證券 數量 剩餘可用 對於未來發行的 根據股權和薪酬 計劃 (已發行股票和未償還 的百分比 股本) | |||
股東批准的股權薪酬計劃 | 2,053,928 (4.46%) |
$8.14 | 5,762,675 (12.54%) | |||
未經股東批准的股權薪酬計劃 | -- | -- | -- | |||
總計 |
2,053,928 (4.46%) |
$8.14 | 5,762,675 (12.54%) |
90
下表分別列出了截至2023年11月30日、2022年11月30日和2021年11月30日的財政年度選項計劃的燒損率信息。燒損率反映在一段時間內授予股權對本公司已發行股本的潛在攤薄效應。以下計算是根據《多倫多證券交易所公司手冊》第613(P)節進行的。
2023 | 2022 | 2021 | ||||
燒傷率(1) |
3.78% | 2.71% | 1.26% |
(1) | 在適用會計年度內根據期權計劃授予的期權總數/本適用會計年度內的普通股加權平均數。 |
DSU計劃
2010年12月10日,董事會為其董事和執行官員(“受益人”)的利益通過了“DSU計劃”。
DSU計劃的目標是提高公司吸引和留住高素質個人擔任董事或高管的能力,並在創造長期價值的過程中更好地將董事和高管的利益與公司股東的利益保持一致。還通過了支持發展股計劃,以促進對該公司的股權所有權。
根據DSU計劃的條款,擔任董事(包括主席)的受益人有權選擇接受其作為DSU董事會成員的全部或部分年度聘用金。選舉每季度舉行一次。擔任執行幹事的受益人有權選擇全部或部分獲得年度現金獎金(如果有的話)。
DSU的價值(“DSU價值”)等於受益人決定購買或贖回DSU之日及之前四個交易日在多倫多證券交易所普通股的平均收盤價。擔任董事的受益人必須在每個日曆季度之前選擇接受DSU作為其年度聘用金的全部或部分補償,以擔任董事會成員。擔任高管的受益人必須在接到年度現金獎金通知後48小時內選擇購買。
僅當受益人停止擔任董事或公司高管時,才能贖回DS U。在受益人停止擔任董事或行政總裁之日(“贖回日”),受益人有權向本公司發出通知(“贖回通知”),指明贖回DS U的日期(“付款日期”)。付款日期不得早於本公司收到贖回通知日期後五(5)個營業日,亦不得遲於贖回日期後翌年11月至30日。如果受益人沒有在贖回日期後的下一年11月15日之前發送贖回通知,則該計劃規定,受益人將被視為在該年的11月15日發送了贖回通知,並且公司收到了贖回通知。在付款日,公司必須向受益人提供與付款日的DSU價值相等的現金金額。根據DSU計劃,不發行普通股。
受益人不得出售、轉讓或以其他方式轉讓其DSU或與之相關的任何權利,除非通過遺囑或根據有關繼承的歸屬和分割的立法。
董事會管理該計劃,而該計劃規定,董事會可將其全部或部分義務委託給薪酬委員會或董事會的任何其他委員會。
為防止股票價格波動,本公司與獨立的第三方簽訂現金結算遠期合同,使本公司在付款日不受其普通股價格升值的影響。此類合同的執行需要下列兩位高管的簽署:總裁兼首席執行官,總裁副財務部,以及總法律顧問兼公司祕書。
截至2023年11月30日和本年度報告之日,已發放和未償還的債務憑證為24,878個。
91
獎勵計劃獎
傑出的基於期權和基於股票的獎勵
在截至2023年11月30日的財政年度內,沒有向被任命的高管發放任何DSU,並向被任命的高管授予了512,500股(合併前的2,050,000股)購買普通股的選擇權。下表詳細説明瞭截至2023年11月30日,每位被任命的高管持有的基於期權的未償還獎勵及其截至該日期的價值(如果有)。除非另有説明,下表中表示價值的所有金額均以加元計算,並使用2023年11月30日的匯率折算為美元,其中加元1.00=0.7404美元。
名字 | 基於期權的獎勵 | 基於股份的獎勵(1) | ||||||||||||
數量: 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 (#) |
選擇權 鍛鍊 價格 (CAD)(2) |
選擇權 期滿 日期
|
價值評估: 未鍛鍊身體 在-在- 錢 選項(3) ($) |
數量: 股票價格或 單位數: 股票對此表示歡迎 還沒有嗎 既得 (#) |
市場需求或 派息價值 所佔份額的- 基於 獲獎理由是 還沒有嗎 既得 ($) |
市場需求或 派息價值 已獲授權的 以股份為基礎 獎項不是 已支付股息或 分佈式(4) ($) | ||||||||
保羅·L和首席執行官總裁 |
121,855 60,827(5) 101,000(6) 250,000(7) |
11.48 15.72 16.84 5.16 |
2030.04.15 2031.02.26 2031.12.01 2033.02.28 |
-- -- -- -- |
-- | -- | -- | |||||||
菲利普·杜布克·高級副總裁和首席財務官 |
43,750 | 8.04 | 2026.04.04 | -- | -- | -- | -- | |||||||
10,000 | 23.84 | 2027.04.07 | -- | |||||||||||
7,247 | 38.24 | 2028.04.06 | -- | |||||||||||
8,325 | 35.04 | 2029.02.26 | -- | |||||||||||
12,500 | 12.88 | 2030.02.26 | -- | |||||||||||
18,308(8) | 15.72 | 2031.02.26 | -- | |||||||||||
39,474(9) | 16.84 | 2031.12.01 | -- | |||||||||||
75,000(10) | 5.16 | 2033.02.28 | -- | |||||||||||
克里斯蒂安·馬索萊·高級副總裁和首席醫療官 |
31,249 | 1.52 | 2022.12.20(11) | 14,577 | -- | -- | 2,512(12) | |||||||
12,500 | 8.04 | 2026.04.04 | -- | |||||||||||
10,000 | 23.84 | 2027.04.07 | -- | |||||||||||
7,247 | 38.24 | 2028.04.06 | -- | |||||||||||
8,325 | 35.04 | 2029.02.26 | -- | |||||||||||
12,500 | 12.88 | 2030.02.26 | -- | |||||||||||
25,000 | 12.88 | 2030.02.26 | -- | |||||||||||
23,798(13) | 15.72 | 2031.02.26 | -- | |||||||||||
39,474(14) | 16.84 | 2031.12.01 | -- | |||||||||||
75,000(15) | 5.16 | 2033.02.28 | -- | |||||||||||
John Leasure全球商務官 |
5,379(16) | 13.92 | 2031.07.27 | -- | -- | -- | -- | |||||||
33,333(17) | 9.32 | 2031.12.01 | -- | |||||||||||
62,500(18) | 3.80 | 2033.02.28 | -- | |||||||||||
Jocelyn Lafond總法律顧問兼公司祕書 |
33,750 7,500 3,750 3,623 4,450 6,975 15,815(21) 27,851(22) 50,000(23) |
1.52 8.04 23.84 38.24 35.04 12.88 15.72 16.84 5.16 |
2022.12.20(19) 2026.04.04 2027.04.07 2028.04.06 2029.02.26 2030.02.26 2031.02.26 2031.12.01 2033.02.28 |
12,244 -- -- -- -- -- -- -- -- |
-- | -- | 1,990(20) |
(1) | 基於股份的獎勵由根據DSU計劃發放的DSU組成。 |
(2) | 授予John Leasure的期權的行使價格以美元表示。 |
(3) | 未行使的價值實至名歸期權的計算方法為:期權的行使價與普通股於2023年11月30日在多倫多證交所的收盤價(CAD2.15)之間的差額,以及納斯達克(1.58美元)於2023年11月30日的收盤價乘以於2023年11月30日持有和歸屬的期權數量。 |
(4) | 截至2023年11月30日已歸屬的基於股票的獎勵的市場或派息價值是通過將2023年11月30日在多倫多證交所的普通股收盤價(CAD2.15)乘以截至2023年11月30日持有的基於股票的獎勵的數量來確定的。只有當受益人離開公司的職位時,才能贖回債務支持單位。 |
92
(5) | 2022年2月26日授予的20,275份期權和2023年2月26日授予的20,276份期權。20276個期權將於2024年2月26日授予。因此,截至2023年11月30日,20,276個期權無法行使。 |
(6) | 2022年12月1日授予的33,666份期權。33,667份期權將分別於2023年12月1日和2024年12月1日授予。因此,截至2023年11月30日,67,334個期權無法行使。 |
(7) | 83,333份期權將分別於2024年2月28日和2025年2月28日授予,83,334份期權將於2026年2月28日授予。因此,截至2023年11月30日,這些選項均不能行使。 |
(8) | 2022年2月26日授予的期權為6,102份,2023年2月26日授予的期權為6,103份。6103份期權將於2024年2月26日授予。因此,截至2023年11月30日,有6,103項期權無法行使。 |
(9) | 2022年12月1日授予的13,158份期權和2023年12月1日和2024年12月1日授予的同等數量的期權將分別授予。因此,截至2023年11月30日,26,316個期權無法行使。 |
(10) | 2024年2月28日、2025年2月28日和2026年2月28日各授予25,000份期權。因此,截至2023年11月30日,這些選項均不能行使。 |
(11) | 根據期權計劃,由於這些期權計劃在停電這些期權的期限延長至10日(10日)結束這是)連續營業日停電句號。自2022年12月20日以來,沒有連續十(10)個工作日期間本公司未處於停電句號。 |
(12) | 代表2010年12月15日授予的1,578個DSU。 |
(13) | 2022年2月26日授予的期權7932份,2023年2月26日授予的7933份期權。7933份期權將於2024年2月26日授予。因此,截至2023年11月30日,有7,933項期權無法行使。 |
(14) | 2022年12月1日授予的13,158份期權。13,158份期權將分別於2023年12月1日和2024年12月1日授予。因此,截至2023年11月30日,26,316份期權不能行使。 |
(15) | 2024年2月28日、2025年2月28日和2026年2月28日各授予25,000份期權。因此,截至2023年11月30日,這些選項均不能行使。 |
(16) | 2022年7月27日和2023年7月27日各授予1,793份期權。1,793份期權將於2024年7月27日授予。因此,截至2023年11月30日,有1,793項期權無法行使。 |
(17) | 2022年12月1日授予的11,111份期權和2023年12月1日和2024年12月1日授予的11,111份期權將分別授予。因此,截至2023年11月30日,22,222項期權無法行使。 |
(18) | 20833個期權將分別在2024年2月28日和2025年2月28日授予。20834個期權將於2026年2月28日授予。因此,截至2023年11月30日,這些選項均不能行使。 |
(19) | 見上文附註11。 |
(20) | 代表2010年12月15日授予的1,250個DSU。 |
(21) | 2022年2月26日授予的5,271份期權和2023年2月26日授予的5,272份期權。5272個期權將於2024年2月26日授予。因此,截至2023年11月30日,有5,272項期權無法行使。 |
(22) | 2022年12月1日授予的9,283份期權。9,284個期權將分別在2023年12月1日和2024年12月1日授予。因此,截至2023年11月30日,有18,568項期權無法行使。 |
(23) | 16,666個期權將在2024年2月28日授予,16,667個期權將分別在2025年2月28日和2026年2月28日授予。因此,截至2023年11月30日,這些選項均不能行使。 |
獎勵計劃獎勵-年內歸屬或賺取的價值
下表顯示了在截至2023年11月30日的財政年度內,根據每個被任命的高管的激勵計劃,獲得或賺取的價值。
名字 | 以期權為基礎的獎勵- 在 期間歸屬的價值 年度 (1) ($) |
以股份為基礎的獎勵- 價值既得利益 年內 ($) |
非股權激勵 薪酬計劃- 賺取的價值 年內(2) ($) | |||
保羅·L·埃維斯克 總裁與首席執行官 |
零 | 零 | 405,553 | |||
菲利普·杜布克 高級副總裁和首席財務官 |
零 | 零 | 100,067 | |||
克里斯蒂安·馬索萊 高級副總裁與首席醫療官 |
零 | 零 | 95,537 | |||
約翰·萊蘇爾 全球商務官員 |
零 | 零 | 89,651 |
93
名字 | 以期權為基礎的獎勵- 在 期間歸屬的價值 年度 (1) ($) |
以股份為基礎的獎勵- 價值既得利益 年內 ($) |
非股權激勵 薪酬計劃- 賺取的價值 年內(2) ($) | |||
喬斯林·拉方德 總法律顧問兼公司祕書 |
零 | 零 | 62,376 |
(1) | 價值是通過假設在截至2023年11月30日的財政年度內歸屬的期權在其歸屬日期行使(如果它們是實至名歸在那一天。該價值對應於歸屬日期在多倫多證券交易所或納斯達克(視屬何情況而定)的普通股收市價與歸屬該日期的期權的行使價之間的差額。多倫多證券交易所和納斯達克普通股的收盤價低於截至2023年11月30日的財政年度內歸屬的期權的行使價,因此沒有記錄任何價值。 |
(2) | 除以下注釋中詳細説明外,該價值是以加元計算的,並使用截至2023年11月30日的財政年度的平均匯率轉換為美元,其中加元1.00=0.7404美元。 |
僱傭協議摘要--終止和更改管制條款
以下是每位被點名高管的僱傭協議摘要,以及一個表格,詳細説明瞭如果表格中描述的事件之一發生在2023年11月30日,公司將根據其僱傭協議向他們每人支付的遣散費價值。除John Leasure先生及下表附註所披露外,下表列於“分期付款”及“股票期權價值”及“股票獎勵價值”項下的金額均以加元計算,並按截至2023年11月30日的財政年度的平均匯率折算為美元,其中加元1.00=0.7404美元。
保羅·L·埃維斯克
總裁與首席執行官
本公司於2020年3月1日與保羅·L·埃維斯克先生簽訂了一份無限期僱傭協議。L先生的僱傭協議規定支付年度基本工資,但須由董事會每年審查,並支付相當於其年度基本工資75%的年度獎金,條件是其實現董事會設定的年度目標。此外,L先生的僱傭協議規定,他有權參與董事會或其任何委員會制定的激勵計劃,因此有權以期權計劃下授予的期權的形式獲得高達其年度基本工資價值的100%。L·埃維斯克先生的僱傭協議條款包括非競爭, 非邀請函, 不披露以及以公司為受益人的知識產權轉讓條款。本公司同意向L先生提供有限的年度津貼,用於提供税務諮詢、不屬於本公司集團福利計劃的醫療費用或任何其他附帶事項。本公司還同意為L先生的加拿大註冊退休儲蓄計劃提供資金,最高可達適用法律規定的全額。L先生可在提前四(4)周書面通知本公司後隨時終止其僱傭協議。本公司可隨時與事業終止Lévesque先生的僱傭協議。本公司在無公正及充分理由的情況下終止L先生的僱傭協議,使L先生有權獲得相當於其當時年度基本工資的十八(18)個月加相當於其年度獎金目標的150%的金額,按當時年度基本工資的75%計算。
倘若本公司的“控制權變更”導致L先生在“控制權變更”後二十四(24)個月內無正當及充分理由而被終止僱用,L先生將有權領取(I)當時年度基本工資的200%,(Ii)按當時年度基本工資的75%比率計算的年度獎金目標的200%,及(Iii)終止僱用日期前二十四個月期間計算的福利的現金價值。他所有的未授權期權也將成為授權期權。L先生有權在公司發生“控制權變更”後十二(12)個月內自行決定終止僱傭協議。在這種情況下,L先生將有權獲得(I)其當時年度基本工資的100%,(Ii)其按當時年度基本工資計算的年度獎金目標的100%,以及(Iii)其在終止合同之日之前12個月期間計算的福利的現金價值。他所有的未授權期權也將成為授權期權。在L先生的僱傭協議中,“控制權變更”被定義為第三方通過接管、合併、合併、安排或其他類似交易,單獨或與一人或多人聯合行動,收購(I)超過40%(40%)的公司普通股或(Ii)超過40%(40%)的公司經濟價值。控制權變更“亦被定義為於L先生的聘用協議(”現任董事會“)籤立日期組成董事會的大多數人士(”現任董事會“)的變動;然而,倘若任何人士於L先生的聘用協議籤立日期後成為董事會成員,而其推選或提名獲當時組成董事會的董事至少過半數投票通過,則該成員將被視為現任董事會的一部分,而不會構成”控制權變更“。
94
事件 | Severance ($) |
中國股票的價值評估 ($) |
股票價值價值- 基於不同的獎項。(2) | |||
退休(3) |
無 | 無 | 無 | |||
無正當理由終止僱傭關係(3) |
1,728,626 | 無 | 無 | |||
控制權變更時無正當理由終止僱傭關係(4) |
2,377,709 | 無 | 無 | |||
控制權變更時的自願辭職(4) |
1,188,855 | 無 | 無 | |||
自願辭職(3) |
無 | 無 | 無 |
(1) | 該值假定在發生此表中列出的任何事件時,所有實至名歸將行使既得期權(除非因控制權變更而終止,且其所有期權均已歸屬)。該價值為普通股於2023年11月30日在多倫多證交所的收市價(2.15加元)與各既有期權於該日的行使價之間的差額。截至2023年11月30日,已授予的任何期權的行使價均低於多倫多證交所普通股的收盤價。 |
(2) | L先生不持有任何以股份為基礎的獎勵。 |
(3) | 根據期權計劃,終止受僱於該公司的人有權行使其既得期權一年制終止日期之後的期間。截至2023年11月30日,已授予的任何期權的行使價均低於多倫多證交所普通股的收盤價。 |
(4) | 如果控制權發生變更,L先生的所有期權都將成為既得期權。該價值是2023年11月30日在多倫多證交所的普通股收盤價(2.15加元)與他持有的每一項期權在該日期的行使價之間的差額。截至2023年11月30日,L先生持有的所有期權均無低於多倫多證券交易所普通股收盤價的行權價。 |
菲利普·杜布克
高級副總裁和首席財務官
本公司於2016年2月24日與菲利普·杜布克先生簽訂了一份無限期僱傭協議。A Dubuc先生的僱傭協議規定支付由董事會每年審核的年度基本工資,以及支付高達其年度基本工資的40%的年度花紅,條件是他達到總裁和首席執行官設定的年度目標。此外,杜布克先生有權參加由董事會或董事會任何委員會制定的激勵計劃。杜布克先生的僱傭協議條款包括非競爭, 非邀請函, 不披露以及以公司為受益人的知識產權轉讓條款。
2023年7月27日,對杜布克先生的僱傭協議進行了修改,提供了新的終止條款。根據新條款,如果公司在沒有公正和充分的理由或進一步進行內部重組的情況下終止聘用C先生,A Dubuc先生將有權獲得相當於(I)18個月的年度基本工資加上相當於其年度獎金目標的100%的金額,按當時的年度基本工資的40%計算。18個月如果杜布克先生在僱傭協議終止時服務年限不足10年,或其年基本工資的24個月外加相當於其年度獎金目標的100%的數額,則按當時的年度基本工資的40%的比率計算24個月如果杜布克先生在僱傭協議終止時有10年或更長的服務年限。A Dubuc先生將無權獲得與受僱於該公司期間收到的任何基於安全的補償和社會福利的價值有關的任何付款。
95
如果公司發生“控制權變更”,導致杜布克先生在該“控制權變更”發生後二十四(24)個月內在沒有公正和充分理由的情況下被終止僱用,或者杜布克先生在公司發生“控制權變更”後24個月內自行決定終止僱傭協議,杜布克先生將有權獲得相當於(I)18個月的年度基本工資外加相當於其年度獎金目標的100%的金額,按其當時的年度基本工資的40%計算。18個月如果杜布克先生在僱傭協議終止時的服務年限不足10年;或(2)其年度基本工資的24個月外加相當於其年度獎金目標的100%的數額,按當時的年度基本工資的40%的比率計算24個月如果杜布克先生在僱傭協議終止時有10年或更長的服務年限。他所有的未授權期權也將成為授權期權。A Dubuc先生將無權獲得與受僱於該公司期間收到的任何基於安全的補償和社會福利的價值有關的任何付款。在杜布克先生的協議中,“控制權變更”的定義是:(I)由第三方單獨或與一人或多人協同行動,收購公司40%或以上的未償還有表決權證券,無論其結構如何,或(Ii)導致(X)公司股東在交易後不再持有公司未償還有表決權證券的60%以上,或(Y)在交易後,本次交易產生的公司董事會不再由交易前擔任董事的過半數董事組成;或(3)在股東大會期間或根據公司股東通過的決議,公司董事會的組成發生變化,而未經組成公司董事會的董事過半數批准,並導致公司董事會不再由緊接在該會議或決議之前以董事身份出席的公司董事的過半數組成;或(Iv)出售或授予與公司全部或實質上所有資產有關的專有特許,而該等資產相當於在出售前最後一個財政年度的日期計算的已處置資產的75%以上,或外發許可或超過該公司在出售前的上一個財政年度所產生的收入的75%或外發許可。
事件 | Severance ($) |
中國股票的價值評估 ($) |
股票價值價值- 基於不同的獎項。(2) | |||
退休(3) |
無 | 無 | 無 | |||
無正當理由終止僱傭關係(3) |
697,717 | 無 | 無 | |||
控制權變更時無正當理由終止僱傭關係(4) |
697,717 | 無 | 無 | |||
控制權變更時的自願辭職(4) |
697,717 | 無 | 無 | |||
自願辭職(3) |
無 | 無 | 無 |
(1) | 該值假定在發生此表中列出的事件時,所有實至名歸既得期權將被行使。該價值為普通股於2023年11月30日在多倫多證交所的收市價(2.15加元)與各既有期權於該日的行使價之間的差額。截至2023年11月30日,已授予的任何期權的行使價均低於多倫多證交所普通股的收盤價。 |
(2) | 杜布克先生不持有任何基於股票的獎勵。 |
(3) | 根據期權計劃,終止受僱於該公司的人有權行使其既得期權一年制終止日期之後的期間。截至2023年11月30日,於2023年11月30日,已授予的任何期權的行使價均不低於普通股在多倫多證交所的收盤價。 |
(4) | 如果控制權發生變化,迪布克先生的所有期權都將成為既得利益。該價值是2023年11月30日在多倫多證交所的普通股收盤價(2.15加元)與他持有的每一項期權在該日期的行使價之間的差額。截至2023年11月30日,杜布克先生持有的任何期權的行權價均不低於多倫多證交所普通股的收盤價。 |
96
克里斯蒂安·馬索萊
高級副總裁總裁和首席醫療官
2007年4月13日,該公司與克里斯蒂安·馬索萊先生簽訂了一項無限期僱用協議。他的協議隨後於2012年5月23日和2012年7月17日被修改。Marsolais先生與公司於2012年12月21日簽訂了經修訂和重述的僱傭協議。經修訂及重述的僱傭協議已訂立,以反映馬索萊先生擔任醫務高級副總裁的新職位,以將其目標獎金比率定為40%,修訂及增加有利於本公司的新限制性契諾,以及在本公司無正當及充分理由終止其僱傭的情況下修訂其遣散費支付條件。Marsolais先生的僱傭協議規定支付由薪酬委員會每年審查的年度基本工資,並支付最高為其年度基本工資的40%的年度獎金,條件是他實現總裁和首席執行官設定的年度目標。此外,馬索萊先生有權參加由董事會或董事會任何委員會制定的激勵計劃。馬索萊先生的僱傭協議條款包括非競爭, 非邀請函, 不披露以及以公司為受益人的知識產權轉讓條款。
2023年7月28日,馬索萊先生的僱傭協議進一步修改,提供了新的終止條款。根據新條款,如果公司在沒有公正和充分的理由或進一步進行內部重組的情況下終止聘用馬索萊先生(但不包括“控制權變更”後),馬索萊先生將有權獲得相當於(I)24個月的年度基本工資加上相當於其年度獎金目標的100%的金額,按當時年度基本工資的40%計算。24個月期Marsolais先生在受僱於公司期間將無權獲得與任何基於安全的補償和社會福利價值相關的任何付款。
如果公司的“控制權變更”導致Marsolais先生的僱傭關係在該“控制權變更”發生後24個月內終止,且沒有正當和充分的理由,或者如果Marsolais先生在公司的“控制權變更”發生後24個月內自行決定終止其僱傭協議,Marsolais先生將有權獲得相當於(i)其24個月的年基薪加上相當於其年度獎金目標的100%的金額,該金額按其當時年基薪的40%計算, 24個月期他所有未授予的期權也將成為既得的。Marsolais先生在受僱於公司期間將無權獲得與任何基於安全的補償和社會福利價值相關的任何付款。在Marsolais先生的協議中,“控制權變更被定義為(i)第三方單獨或與一名或多名人士一致行動,無論其結構如何,收購公司40%或以上的未償還投票權證券,或(ii)導致(x)本公司股東不再持有本公司60%或以上股份的交易交易後,公司未償付的有表決權的證券,或(y)交易後,因本次交易而產生的公司董事會不再由交易前擔任董事的大多數董事組成;或者(三)公司董事會組成的變更,在股東會會議期間或者根據公司股東通過的決議,未經變更前公司董事會成員過半數票通過,導致公司董事會不再由在該會議或決議之前擔任董事的公司董事組成;或(iv)出售或授出與本公司全部或絕大部分資產有關的獨家特許權,而該等資產佔本公司總資產的75%或以上在出售前的最後一個財政年度之日計算的已出售資產,或 外發許可或超過該公司在出售前的上一個財政年度所產生的收入的75%或外發許可。
事件 | 遣散 ($) |
中國股票的價值評估 ($) |
股票價值價值- 以此為基礎的獎項(2) ($) | |||
退休(3) |
無 | 15,577 | 2,512 | |||
無正當理由終止僱傭關係(3) |
949,390 | 15,577 | 2,512 | |||
控制權變更時無正當理由終止僱傭關係(4) |
949,390 | 15,577 | 2,512 | |||
控制權變更時的自願辭職(4) |
949,390 | 15,577 | 2,512 | |||
自願辭職(3) |
無 | 15,577 | 2,512 |
97
(1) | 該值假定在發生此表中列出的事件時,所有實至名歸既得期權將被行使。該價值為普通股於2023年11月30日在多倫多證交所的收市價(2.15加元)與各既有期權於該日的行使價之間的差額。截至2023年11月30日,已授予行權價為1.52加元的31,250份期權。 |
(2) | 以股份為基礎的獎勵的價值假設在事件發生時,所有DSU都被贖回。股票獎勵的價值是通過將截至2023年11月30日持有的DSU數量(1,578股)乘以2023年11月30日普通股在多倫多證交所的收盤價(加元2.15)來確定的。 |
(3) | 根據期權計劃,終止受僱於該公司的人有權行使其既得期權一年制終止日期之後的期間。截至2023年11月30日,已授予行權價為1.52加元的31,250份期權。 |
(4) | 如果控制權發生變化,馬索萊先生的所有期權都將成為既得利益。該價值是2023年11月30日在多倫多證交所的普通股收盤價(2.15加元)與他持有的每一項期權在該日期的行使價之間的差額。截至2023年11月30日,已授予行權價為1.52加元的31,250份期權。 |
約翰·萊蘇爾
全球商務官員
本公司通過其全資子公司Therattech U.S.,Inc.(“Thera US”)於2021年3月23日與John Leasure先生簽訂了一份僱傭協議,期限不定。自2022年4月11日起,本公司與Leasure先生簽訂了一份新的僱傭協議(“2022年協議”),期限不定。根據《2022年協議》的條款,Gleasure先生擔任本公司及本公司所有子公司的全球商務官。Leasure先生有權獲得由薪酬委員會按年度審核的年度基本工資,以及根據其完成總裁和首席執行官設定的年度目標而定為其年度基本工資40%的年度獎金的支付。支付年度獎金須遵守追回條款,該條款要求在違反美國食品和藥物管理局的某些規定或其他適用於藥品在美國商業化的法律的情況下,將收到的最後一筆獎金返還給公司。根據《2022年協議》的條款,Gleasure先生還有權參與公司可能不定期實施的股權激勵計劃。《2022年協議》規定,如果獲得公司董事會根據期權計劃授予的相當於其年基本工資20%至45%的目標值,他有權獲得公司的若干股票期權。該公司同意匹配一項美元對美元根據加拿大適用法律所允許的最高年度供款金額的50%,Leasure先生的加拿大註冊退休儲蓄計劃的資金最高可達50%。先生有權參加Thera US的社會福利,包括殘疾和在職死亡福利和醫療保險。《2022年協定》包含非競爭, 非邀請函, 不披露以及以公司為受益人的知識產權轉讓條款。租賃先生有權在向本公司發出書面通知前三十(30)天隨意終止2022年協議。
2023年7月31日,對2022年協議進行了修訂,提供了新的終止條款。根據新條款,如本公司在無公正及充分理由或進一步進行內部重組的情況下終止聘用Bleasure先生(但不包括“控制權變更”後),Bleasure先生將有權獲得相等於(I)其年度基本工資的12個月外加相當於其年度獎金目標的100%的金額,按其當時的年度基本工資的40%計算。12個月如果租賃先生在僱傭協議終止時的服務年限少於5年:(2)相當於其年基本工資的18個月外加相當於其年度獎金目標的100%的數額,按當時的年基本工資的40%的比率計算18個月如果租賃先生在僱傭協議終止時服務年限不足5年但不滿10年;或(2)其年基本工資的24個月外加相當於其年度獎金目標的100%的數額,按當時的年基本工資的40%的比率計算24個月如果租賃先生在其僱傭協議終止時有10年或更長的服務年限。先生將無權獲得與受僱於公司期間收到的任何基於安全的補償和社會福利的價值有關的任何付款。
98
如果公司發生“控制權變更”,在該“控制權變更”發生後二十四(24)個月內,在沒有公正和充分理由的情況下,導致租賃先生被終止僱傭關係,或者如果租賃先生在公司發生“控制權變更”後24個月內自行決定終止僱傭協議,則租賃先生將有權獲得相當於(I)12個月的年度基本工資加上相當於其年度獎金目標的100%的金額,按當時年度基本工資的40%計算。12個月如果租賃先生在僱傭協議終止時服務年限不足5年,(2)相當於其年基本工資的18個月外加相當於其年度獎金目標的100%的數額,按當時年基本工資的40%的比率計算18個月如果租賃先生在僱傭協議終止時有5年以上但10年以下的服務年限;或(3)其年基本工資的24個月外加相當於其年度獎金目標的100%的數額,按當時的年度基本工資的40%的比率計算24個月如果租賃先生在其僱傭協議終止時有10年或更長的服務年限。他所有的未授權期權也將成為授權期權。先生將無權獲得與受僱於公司期間收到的任何基於安全的補償和社會福利的價值有關的任何付款。
在Gleasure先生的協議中,“控制權變更被定義為(I)由第三方單獨或與一人或多人協同行動,收購公司40%或更多的未償還有表決權證券,無論其結構如何,或(Ii)導致(X)公司股東在交易後不再持有公司未償還有表決權證券的60%以上,或(Y)交易後,本次交易產生的公司董事會不再由交易前擔任董事的過半數董事組成;或(3)在股東大會期間或根據公司股東通過的決議,公司董事會的組成發生變化,而未經組成公司董事會的董事過半數批准,並導致公司董事會不再由緊接在該會議或決議之前以董事身份出席的公司董事的過半數組成;或(Iv)出售或授予與公司全部或實質上所有資產有關的專有特許,而該等資產相當於在出售前最後一個財政年度的日期計算的已處置資產的75%以上,或外發許可或超過該公司在出售前的上一個財政年度所產生的收入的75%或外發許可。
事件 | Severance ($) |
的股票價值評估 選項(1) ($) |
股票的價值- 基於 的獎項(2) ($) | |||
退休(3) |
無 | 無 | 無 | |||
無正當理由終止僱傭關係(3) |
463,761 | 無 | 無 | |||
控制權變更時無正當理由終止僱傭關係(4) | 463,761 | 無 | 無 | |||
控制權變更時的自願辭職(4) |
463,761 | 無 | 無 | |||
自願辭職(3) |
無 | 無 | 無 |
(1) | 該值假定在發生事件時,所有實至名歸既得期權將被行使。該價值是普通股在2023年11月30日在納斯達克上的收盤價(1.58美元)與每個既有期權在2023年11月30日的行使價之間的差額。截至2023年11月30日,已授予的期權均無低於納斯達克普通股收盤價的行權價。 |
(2) | 先生並不持有任何以股份為基礎的獎勵。 |
(3) | 根據期權計劃,終止受僱於該公司的人有權行使其既得期權一年制終止日期之後的期間。截至2023年11月30日,已授予的期權均無低於納斯達克普通股收盤價的行權價。 |
(4) | 如果控制權發生變化,租賃先生的所有期權都將成為既得利益。該價值是2023年11月30日多倫多證交所普通股在納斯達克上的收盤價(1.58美元)與他持有的每一份期權在該日期的行使價格之間的差額。截至2023年11月30日,摩爾租賃先生持有的所有期權均無低於納斯達克普通股收盤價的行權價。 |
99
喬斯林·拉方德
總法律顧問兼公司祕書
本公司於二零零七年三月二十九日與拉方德先生訂立無限期僱傭協議,其後於二零一二年七月五日訂立修正案,更改部分終止條款。隨後於2027年7月和2023年12月15日進行了額外的修訂,以進一步修訂拉豐先生的終止條款,並從公司2024財年開始將他的年度獎金目標率從33.33%提高到40%。A Lafond先生的僱傭協議規定支付由薪酬委員會每年審核的年度基本工資,以及支付最高為其年度基本工資的40%(在2023財政年度為33.33%)的年度獎金,條件是他達到總裁和首席執行官設定的年度目標。此外,拉方德先生有權參加由董事會或董事會任何委員會制定的激勵計劃。拉方德先生的僱傭協議條款包括非邀請函, 不披露以及以公司為受益人的知識產權轉讓條款。
2023年7月27日,拉方德先生僱傭協議終止條款修正案生效。根據新條款,如本公司在無公正及充分理由或進一步進行內部重組的情況下終止聘用拉方德先生(但不包括“控制權變更”後),拉方德先生將有權獲得相等於(I)其年度基本工資的24個月加相當於其年度獎金目標的100%的金額,按當時年度基本工資的40%計算。24個月句號。拉豐先生無權獲得與受僱於該公司期間獲得的任何基於安全的補償和社會福利的價值有關的任何付款。
如果公司的“控制權變更”在“控制權變更”發生後24個月內,在沒有公正和充分理由的情況下導致拉豐先生被終止僱傭關係,或者如果拉豐先生在公司發生“控制權變更”後24個月內自行決定終止僱傭協議,拉豐先生將有權獲得相當於(I)24個月的年度基本工資外加相當於其年度獎金目標的100%的金額,按當時年度基本工資的40%計算。24個月句號。他所有的未授權期權也將成為授權期權。拉豐先生無權獲得與受僱於該公司期間獲得的任何基於安全的補償和社會福利的價值有關的任何付款。在拉方德先生的協議中,“控制權變更”被定義為:(I)由第三方單獨或與一人或多人協同行動,收購公司40%或以上的未償還有表決權證券,無論其結構如何,或(Ii)導致(X)公司股東在交易後不再持有公司未償還有表決權證券的60%以上,或(Y)在交易後,本次交易產生的公司董事會不再由交易前擔任董事的過半數董事組成;或(3)在股東大會期間或根據公司股東通過的決議,公司董事會的組成發生變化,而未經組成公司董事會的董事過半數批准,並導致公司董事會不再由緊接在該會議或決議之前以董事身份出席的公司董事的過半數組成;或(Iv)出售或授予與公司全部或實質上所有資產有關的專有特許,而該等資產相當於在出售前最後一個財政年度的日期計算的已處置資產的75%以上,或外發許可或超過該公司在出售前的上一個財政年度所產生的收入的75%或外發許可。
事件 | Severance ($) |
的股票價值評估 選項(1) ($) |
股票的價值- 以此為基礎的獎項(2) ($) | |||
退休(3) |
無 | 12,244 | 1,990 | |||
無正當理由終止僱傭關係(3) |
677,098 | 12,244 | 1,990 | |||
控制權變更時無正當理由終止僱傭關係(4) |
677,098 | 12,244 | 1,990 | |||
控制權變更時的自願辭職(4) |
677,098 | 12,244 | 1,990 | |||
自願辭職(3) |
無 | 12,244 | 1,990 |
(1) | 該值假定在發生事件時,所有實至名歸既得期權將被行使。該價值是普通股於2023年11月30日在多倫多證交所的收盤價(2.15加元)與各既有期權於2023年11月30日的行使價之間的差額。截至2023年11月30日,已授予26,250份行權價為1.52加元的期權。 |
(2) | 以股份為基礎的獎勵的價值假設在事件發生時,所有DSU都被贖回。股票獎勵的價值是通過將截至2023年11月30日持有的DSU數量(1,250股)乘以2023年11月30日普通股在多倫多證交所的收盤價(加元2.15)來確定的。 |
(3) | 根據期權計劃,終止受僱於該公司的人有權行使其既得期權一年制終止日期之後的期間。截至2023年11月30日,已授予26,250份行權價為1.52加元的期權。 |
(4) | 如果控制權發生變化,拉方德的所有期權都將成為既得利益。該價值是2023年11月30日在多倫多證交所的普通股收盤價(2.15加元)與他持有的每一項期權在該日期的行使價之間的差額。截至2023年11月30日,已授予26,250份行權價為1.52加元的期權。 |
100
C. | 董事會實踐。 |
有關本公司董事及高級管理人員的任期及任職期間的資料,請參閲本年度報告“董事及高級管理人員”項目6A。
如果我們的任何董事從董事會辭職或沒有再次當選,他們無權獲得任何福利,但有權根據DSU計劃贖回他們的DSU,並根據期權計劃行使他們的期權。見“項目6B--薪酬--僱傭協議摘要--終止和變更控制條款”,以瞭解我們的高級管理人員僱傭協議摘要。
我們已與JP Arena Regulatory Consulting,LLC(“JP Arena協議”)簽訂諮詢協議,JP Arena是Joseph Arena全資擁有的公司。根據JP Arena協議,JP Arena Regulatory Consulting,LLC提供Joseph Arena作為公司的董事的服務。以現金形式支付給Joseph Arena的年度預訂費將支付給JP Arena Regulatory Consulting,LLC。根據DSU計劃或期權計劃授予的所有DSU或期權將親自發放給Joseph Arena。
董事會各委員會
我們的董事會目前有三(3)個委員會:審計委員會(“審計委員會”)、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會(“公司治理委員會”)。這些委員會中的每一個都通過了章程,説明瞭它們的任務、作用和職能。這些章程可在我們的網站上獲得,網址為Www.theratech.com並已作為證物附在本年度報告中。所有這些委員會的成員都是獨立董事,由我們的董事會每年任命,並履行他們的授權,直到下一次年度股東大會或他們辭職。於2023年8月,成立融資委員會(“融資委員會”),協助管理層處理及審核本公司與馬拉鬆信貸協議有關的融資選擇。融資委員會由四(4)名獨立董事組成,於2023年12月15日解散。
審計委員會
審計委員會目前由三名獨立董事組成,即擔任主席的阿蘭·特魯多先生、熱拉爾德·A·拉科斯特和弗蘭克·霍勒。我們審計委員會的所有成員都有金融知識。董事會認定,阿蘭·特魯多先生符合美國證券交易委員會規定的《審計委員會財務專家》標準。審計委員會成員計劃在沒有執行幹事定期出席的情況下開會。
審計委員會負責協助我們的董事會監督以下事項:
- 公司財務報表及其相關信息的完整性;
- 公司的內部控制系統;
- 我們外部審計師的任命和業績評估;以及
- 公司的風險管理事項。
審計委員會審閲本公司的年度及季度綜合財務報表,以及本公司的年度及季度財務管理與分析,批准本公司的季度綜合財務報表及與之相關的MD及A表,與本公司的行政人員及外聘核數師審閲及討論有關會計原則及財務報表列報的主要事項,以及與本公司內部控制制度是否足夠有關的重大事項。審計委員會還負責監督我們外部審計師的業績,向董事會建議支付給我們外部審計師的薪酬,批准以下所有服務非審計監督公司面臨的最重要的風險,並就此向董事會提出建議,以及為降低這些風險而可採取的措施。
101
薪酬委員會
薪酬委員會目前由三名獨立董事組成,即擔任主席的戴爾·韋爾夫人、安德魯·莫爾森先生和約瑟夫·阿雷納先生。
薪酬委員會負責協助董事會監督以下事項:
- 執行幹事的薪酬;
- 對執行幹事的評估;
- 董事和委員會成員的薪酬;
- 股票期權授予;以及
-- 整體提高薪酬總額。
薪酬委員會負責制定一套薪酬制度,使公司能夠留住和吸引有技能的人員。薪酬委員會審閲及釐定支付予行政人員及董事的總薪酬,監督行政人員僱用協議的條款及條件及其任何修訂,監督行政人員及董事的短期及長期薪酬計劃,並與總裁及行政總裁合作評估總裁及行政總裁的表現及行政人員的表現。薪酬委員會亦每年監察所有僱員整體薪酬的增加。
企業管治委員會
公司治理委員會目前由四名獨立董事組成,即擔任主席的拉科斯特先生、安德魯·莫爾森先生、道恩·斯沃羅諾斯夫人和戴爾·韋爾夫人。
企業管治委員會負責協助董事會監督以下事項:
- 為董事會招募候選人;
- 審查董事會的規模、組成和職能;
- 董事的定位和教育;以及
-- 治理。
公司治理委員會的職責是通過審查董事會的規模、每個董事的專業領域以及確保遵守治理原則來評估董事會的有效性。公司管治委員會負責在有需要時招聘候選人,並負責為董事制定方向和持續教育政策。企業管治委員會負責檢討監管機構及股東團體不時公佈的企業管治規則及指引,並向董事會提交報告。考慮到該公司的規模和活動水平,如果準則適合該公司,則將採用這些準則。
D. | 員工 |
截至2023年11月30日,我們在加拿大共有58名員工,在美國有42名員工,在愛爾蘭有3名員工。我們的所有員工都從事以下活動:(I)31名行政管理人員,(Ii)20名監管和醫療人員,(Iii)39名商業化人員,包括營銷人員,以及(Iv)13名研發人員。我們的員工都沒有加入工會。我們相信與員工的關係很好。
通過Syneos,截至2023年11月30日,我們增加了6名全職人員和5名兼職人員,致力於EGRIFTA服務®和特羅加佐®在美國。
2023年7月12日和2023年10月24日,該公司宣佈減倉。累計減持倉位為42口。
102
E. | 股份所有權 |
請參閲本年度報告“6A項-董事及高級管理人員”,瞭解有關股份所有權的更多資料,以及我們董事及高級管理人員所持有的期權及持股數目的詳情。
截至本年度報告日期,我們的董事和高管持有的普通股總數為560,277股,佔我們已發行和已發行普通股的1.22%。
有關選項計劃和DSU計劃的説明,請參閲本年度報告中的“6B項-薪酬”。
F. | 披露登記人追討錯誤判給的補償的行動 |
2023年11月30日,公司董事會根據納斯達克第5608條通過了追回薪酬政策(簡稱《追回政策》)。追回政策適用於2023年10月2日及以後支付給高管的“激勵性薪酬”。
追回政策由補償委員會管理,該委員會有權解釋、發佈和撤銷規則,並解釋追回政策。
追回政策對所有行政人員均具約束力,並可強制執行,並規定如公司被要求擬備一份“重述”,公司將合理地迅速向行政人員追討、收回、取消或沒收“錯誤判給的補償”。
賠償委員會有權酌情決定追回錯誤給予的賠償的方式和方法,包括:(1)尋求追回或償還給予執行幹事的任何現金(包括獎金或保留獎勵)和基於股權的獎勵,(2)取消或抵消向執行幹事提供的任何合同要求或計劃的未來現金(包括獎勵或保留獎勵)或基於股權的獎勵,(3)要求沒收或取消向執行幹事提供的任何以前授予或獎勵的現金(包括獎金或保留獎勵)或基於股權的獎勵,或(4)抵消,根據公司的任何遣散費或類似政策,要求沒收或取消已支付或須支付給行政主任的遣散費。追回政策規定了有限的例外情況,在這種情況下,賠償委員會可以不追回錯誤判給的賠償金。
根據追回政策,術語“激勵性薪酬”是指完全或部分基於實現財務報告措施而授予、賺取或歸屬的任何薪酬、現金或股權,例如基於公司財務報表或源自公司財務報表的措施。
根據追回政策,“錯誤判給的報酬”一詞是指執行幹事獲得的獎勵補償額,超過按照重述的業績衡量標準和(或)重述的財務報表或資料確定的獎勵補償額。
根據追回政策,“重述”一詞指(其中包括)因本公司重大不遵守證券法的任何財務報告要求而作出的會計重述。
採用追回政策是對選項計劃中所載的追回條款的補充,而不是取代。
103
項目7. 大股東與關聯交易
A. | 大股東。 |
根據截至2024年2月15日的公開信息,EDGAR(Www.sec.gov/埃德加),下表提供本公司實益擁有或控制5%或以上普通股的主要股東的資料。沒有大股東擁有不同的投票權。
股東姓名 |
一些共同 股票 |
百分比: 普通股 | ||
魁北克投資 |
9,118,184 | 19.8% | ||
Soleus Capital Master Fund,L.P.(1) |
4,801,376 | 10.4% | ||
AIGH資本管理有限責任公司 |
3,719,302 | 8.1% | ||
資本管理公司 |
2,682,228 | 5.8% |
(1) | Soleus Capital Master Fund,L. P.(“Soleus”)報告於2023年2月14日持有2,199,781股普通股,約佔當時已發行和流通普通股的9.03%。Soleus報告於2023年11月14日持有2,031,477股普通股,約佔當時已發行和流通普通股的8.3%。Soleus報告於2022年2月10日持有1,923,021股普通股,約佔當時已發行和流通普通股的7.9%。Soleus報告於2021年2月23日持有1,468,846股普通股,約佔當時已發行和流通普通股的6.03%。 |
下表顯示截至2023年12月31日,已發行和發行在外的普通股總數,普通股記錄持有人的大致總數,具有美國地址的普通股記錄持有人的數量,美國記錄持有人持有的已發行普通股的比例以及美國記錄持有人持有的普通股的百分比。本表並未顯示普通股的實益擁有權。
總數 記錄持有人(1) |
總數 發行的普通股 和傑出的 |
美國 的數量 創紀錄的 的持有者 |
通用 的數量 美國 持有的股票 記錄持有人 (2) |
佔 的百分比 普通股由 持有 的美國持有者 記錄 | ||||
19 |
45,980,019 | 2 | 13,918,352 | 30.27% |
(1) | 登記持有人是指其普通股以其名義登記在公司股份登記簿上的股東。 |
(2) | 在美國持有的普通股數量的計算是基於在美國地址登記的登記持有人的數量。美國居民可以實惠地擁有登記在冊的普通股非美國居民。 |
該公司並非由任何其他公司或任何外國政府直接或間接擁有或控制。
據我們所知,現時並無任何安排,而該等安排的運作可能會導致該公司日後的控制權有所改變。
B. | 關聯方交易。 |
自我們上一財年開始以來或截至2024年2月20日,未發生任何重大關聯方交易。
在截至2023年11月30日的財政年度或截至2024年2月20日的財政年度的任何時間,我們的董事和高管或擔任該等職位的人員均不欠我們或我們的任何子公司的債務,也不欠我們或我們的任何子公司的債務。
C. | 專家和律師的利益。 |
不適用。
項目 8.財務信息
A. | 合併報表和其他財務信息。 |
有關本年度報告所要求的某些其他信息,請參閲本年度報告的“第18項--財務報表”。
104
項目 9.優惠和物品清單
A. | 優惠和上市詳情. |
不適用,但第9A(4)項除外。我們的普通股分別在多倫多證券交易所和納斯達克上市交易,代碼分別為“TH”和“THTX”。關於我們普通股所附權利的説明,請參閲本年度報告的“10B項--組織章程大綱和章程--權利、優先權和限制”。
B. | 配送計劃。 |
不適用。
C. | 市場。 |
我們的普通股分別在多倫多證券交易所和納斯達克上市交易,代碼分別為“TH”和“THTX”。
D. | 出售股東。 |
不適用。
E. | 稀釋。 |
不適用。
F. | 發行的費用。 |
不適用。
項目 10.附加信息
A. | 股本。 |
不適用。
B. | 組織章程大綱及章程細則。 |
參入
我們受我們的公司章程(“章程”)、QBCA和我們的一般附例 (“附例”)。我們的文章和附例可在我們的網站(Www.theratech.com)在“投資者-公司治理-文件和章程”選項卡下和“公司文件”標題下。
目標和目的
我們的文章和附例不要定義公司的任何目標和目的。在這方面,該公司可進行的業務類別並無限制。
105
董事
我們的章程細則沒有任何條文涉及:(A)董事有權就董事有重大利害關係的建議、安排或合同進行表決;(B)在沒有獨立法定人數的情況下,董事有權表決支付給董事本身或董事會委員會任何成員的薪酬;(C)董事可行使的借款權力以及如何更改此等權力;(D)退休或非退休(E)董事取得資格所需的股份數目(如有)。然而,我們的附例規定董事應避免將其個人利益與其作為公司董事的義務相沖突。如果是這樣的話,我們附例規定他/她必須向公司申報他/她在企業或其他實體中的任何利益,這可能使他/她處於利益衝突的情況。我們的附例不禁止董事人獲得公司財產的權利或與公司訂立合同,條件是他/她必須立即向公司通報這一事實,表明他/她在企業或其他實體中的任何利益,而這可能使他/她陷入利益衝突的境地。董事如有意向海洋公園公司收購財產或與海洋公園公司訂立合約,除非被要求,否則必須放棄對該問題的討論和表決。然而,上述規定不適用於董事的薪酬或董事職位問題。此外,附例聲明,如果董事會主席或任何董事提出要求,對該收購或合同感興趣的董事必須在董事會討論和表決期間離開會議。同樣的規則適用於在董事會討論和表決期間,在要約人中擁有以收購要約方式收購董事普通股的任何權益。
每次董事會會議的法定人數都設定為在任董事的多數,最少三(3)人。我們的附例要求在整個會議期間達到法定人數。因此,在法定人數不足的情況下,董事無權就其本人或董事會委員會任何成員的薪酬等作出任何決定。我們的附例規定董事可借入公司貸方款項。
我們的附例不包含任何有關我們董事的強制退休年齡和董事資格所需股份數量的要求。然而,2010年12月,董事會通過了董事和高級管理人員的持股政策。持股政策説明見本年度報告“董事及高級管理人員-董事及行政人員持股政策”。
董事會在其繼任規劃過程中通過了正式的退休政策。根據這項政策,年滿75歲的非公司僱員或連續擔任董事十五(15)年的董事不能被提名為連任在隨後的年度股東大會上。拉科斯特·熱拉爾德先生是這項政策的始祖。
我們的附例載有與提名公司董事有關的框架(“預先通知”附例“)。提前通知附例確定股東必須在任何年度或特別股東大會之前向公司提交董事提名的最後期限,並明確股東必須在通知中包含的信息。根據預先通知附例,通知必須在年度股東大會日期前不少於三十(30)天發出;但是,如果年度股東大會的召開日期不到首次公佈會議日期的日期(“通知日期”)後五十(50)天,提名股東可以在不晚於第十(10)號營業時間結束時發出通知。這是)通知日期之後的第二天。如為選舉董事(不論是否為其他目的而召開)而召開股東特別大會(亦非年度會議),提名股東必須在15日(15日)營業時間結束前發出通知。這是)第一次公開宣佈會議日期之日之後的第二天。
《資本論》
我們被授權發行不限數量的普通股和可連續發行的不限數量的優先股。
權利、優惠和限制
在優先股持有人優先權利的規限下,普通股持有人有權獲得董事會宣佈的任何股息,在我們的股東大會上每股一票,在我們清算或解散的情況下,有權參與資產的分配。
106
優先股沒有投票權。優先股可以在任何時間以一個或多個系列發行。我們的公司章程賦予董事會確定優先股數量和每股對價的權力,以及決定每個系列優先股附帶的條款(包括股息、贖回和轉換權,如果有)的權力。在我們清算或解散的情況下,在支付股息和返還資本方面,每一系列優先股的股份將優先於我們所有其他股份,包括普通股。
發行的普通股代表與我們的證券有關的總投票權。
本公司股東不會因本公司要求注資而負上法律責任,亦不存在任何因股東持有本公司大量普通股而歧視本公司普通股現有或未來持有人的條款。
為了改變我們普通股附帶的權利,以及(如果發行)我們優先股附帶的權利,至少662/3%的普通股持有人或優先股持有人(視情況而定)必須在要求修改我們普通股或優先股附屬權利的股東大會上投票表決。
股東大會
我們的附例規定公司的年度股東大會必須每年在董事會確定的日期和時間舉行。然而,根據多倫多證券交易所的規則和規定,年度股東大會必須在財政年度開始後六(6)個月內舉行年終一家上市發行人。
我們的附例規定股東特別會議可由公司董事會、董事會主席或總裁、首席執行官決定隨時召開。我們的股東有權召開股東特別大會,只要他們持有至少10%的有權在所謂的會議上投票的已發行和流通股類別的股份。
我們的附例規定每次股東年會和特別大會的通知必須至少發送給有權參加此類會議的股東二十一(21)會議日期前五天。唯一有權協助召開股東大會的人是股東本身,除非會議主席在每次會議開始時放棄這一要求。
我們的附例但一名或多於一名親身出席或由正式代表出席並持有不少於10%股份並有權在會議上投票的人士即構成法定人數。
對證券所有權的限制
無論是加拿大法律還是我們的條款或附例限制一個人的權利非居民持有或投票我們的普通股,但投資 加拿大法案(《投資法》)。
《投資法》要求任何人“非加拿大人”(根據投資法的定義)誰獲得了對現有加拿大企業的“控制權”(根據投資法的定義),以提交關門前向加拿大創新、科學和經濟發展部申請審查或關閉後通知。
自本協議發佈之日起,對直接取得對非文化世界貿易組織成員國投資者在加拿大經營的非國有企業是指資產價值超過1.326加元或10億加元的企業。對於非國有企業的“貿易協定投資者”(根據《投資法》的定義),審查直接獲得對一家公司的控制權的門檻非文化加拿大企業是一家資產價值超過1.989加元的企業.世界貿易組織成員國和貿易協定投資者的企業價值審查門檻都與年度國內生產總值增長掛鈎,並每年進行相應調整。就上市公司而言,加拿大企業資產的“企業價值”等於該實體的市值加上其負債(不包括其經營負債)減去其現金和現金等價物。
因此,根據投資法,通過以下方式獲得對我們的控制權(通過收購我們的普通股或我們的全部或幾乎所有資產)非加拿大人世界貿易組織成員國投資者或貿易協定投資者,包括美國投資者,只有在我們資產的企業價值超過指定的審查門檻時才能進行審查。
107
如果獲得控制權是一項可審查的交易,《投資法》一般禁止實施可審查的交易,除非相關部長在審查後信納或被視為信納收購可能對加拿大產生淨效益。
收購一個實體的多數有表決權的權益被視為獲得對該實體的“控制權”。收購不到多數股份,但三分之一一家公司所有有表決權股份所附帶的總表決權或在該公司所有有表決權股份所附總表決權中具有同等不可分割的所有權權益的總表決權,推定為對該公司的控制權的收購,除非可以確定,在收購時,該公司實際上不是由收購人通過擁有有表決權股份而控制的。收購不到三分之一一家公司所有有表決權股份的投票權總數中,不被視為獲得對該公司的控制權,但受涉及國有企業投資的某些自由裁量權的限制。除了與下文討論的“國家安全”審查有關的以外,與我們普通股有關的某些交易將不受《投資法》的約束,包括:
● | 在作為證券交易商或交易商的正常業務過程中收購我們的普通股; |
● | 與實現為貸款或其他財務援助授予的擔保有關的收購或控制,而不是為了與《投資法》的規定有關的任何目的,如果收購須根據《銀行法》、《合作信用協會法》、《保險公司法》或《信託和貸款公司法》進行批准;以及 |
● | 由於合併、合併、合併或公司重組而對我們的收購或控制,在合併、合併、合併或公司重組之後,通過擁有我們的有表決權的權益,實際上對我們的最終直接或間接控制保持不變。 |
根據《投資法》中的國家安全制度,聯邦政府也可以對範圍更廣的投資進行自由裁量的審查,由非加拿大人“全部或部分收購,或設立一個在加拿大經營全部或部分業務的實體”。相關的測試是這樣的投資是否由一家非加拿大人可能會“損害國家安全”。創新、科學和經濟發展部長擁有廣泛的自由裁量權,可以確定投資者是否是非加拿大人因此可能會受到國家安全審查。基於國家安全理由的審查由聯邦政府酌情決定,可能發生在前-或結賬後的基礎上。
控制權的變化
我們的附例不包含任何會延遲、推遲或阻止公司控制權變更的條款。然而,該公司已有一項股東權利計劃,可起到阻嚇作用,以取得該公司的控制權。見“項目10B--公司章程備忘錄--股東權利計劃”。
股東權利計劃
於2022年3月3日,董事會批准修訂及更新本公司的股東權利計劃,並於2022年4月6日,本公司與加拿大ComputerShare Trust Services訂立經修訂及重述的股東權利計劃協議(“權利計劃”),該協議其後於2022年5月9日獲股東批准。
原股東權利計劃於2010年2月10日獲董事會通過,並於2010年3月25日獲股東批准。於2013年2月21日首次續期,並於2013年5月24日獲股東批准,其後於2016年4月15日及2019年4月10日續期,並於2016年5月17日及2019年5月15日獲股東批准。
108
《權利計劃》的目的
配股計劃的目的是確保平等對待股東,並讓股東有足夠的時間在沒有不必要壓力的情況下適當評估收購要約的優點,並允許出現競爭性收購要約。配股計劃旨在讓董事會有時間考慮替代方案,使股東能夠獲得其股份的全部和公允價值。董事會沒有因應任何收購提議而更新權利計劃,也不是為了確保公司現任管理層或董事的繼續任職。續訂供股計劃並不以任何方式減少董事的責任,即全面及公平地審核收購本公司普通股的所有收購要約,並以股東及本公司的最佳利益為目標行使該等職責。
根據加拿大證券法,收購要約一般是指收購一家公司的有表決權或股權表決權股份的要約,加上投標人和某些相關方已經擁有的股份,相當於該類別流通股的20%或更多。
根據加拿大於2016年5月9日修訂的收購要約立法框架,如果根據私人協議收購重要數量的普通股,股東可能得不到平等對待,在私人協議中,少數股東或股東以高於市場價的溢價處置其普通股,溢價不與公司的其他股東分享。此外,個人可以通過股票交換收購逐步積累普通股,從而獲得對公司的控制權,而無需支付控制權的公允價值或在所有股東之間公平分享控制權溢價。權利計劃解決了這些問題,適用於所有收購公司普通股20%或更多的公司,確保股東得到平等待遇。
《權利計劃》還涉及“硬”一詞的使用鎖定協議,根據協議,股東承諾將他們的普通股提交給收購要約鎖定不可撤銷或可撤銷但受限制性終止條件約束的協議。這類協議可起到阻止其他潛在投標人提前競標的效果,特別是在以下情況下鎖定股份將使競購者的出價很難或不太可能達到收購出價規則規定的50%的最低出價要求。《權利計劃》旨在防止出現這種情況鎖定不符合公司及其股東最佳利益的協議,並鼓勵競購者鎖定協議,以提供被鎖起來股東有合理的靈活性終止此類協議,以將其股票存入更高價值的出價或支持另一筆提供更大價值的交易。
配股(“配股”)不會以任何方式改變公司的財務狀況,也不會改變股東交易普通股的方式。然而,如果允許非“收購人”(定義見下文)的權利持有人以低於市價的價格收購本公司的額外普通股,則該等權利可能會對以“準許出價”(定義見下文)以外的方式收購20%或以上已發行普通股的個人或集團造成重大稀釋。潛在投標人可以通過提出符合允許投標要求的投標來避免權利計劃的稀釋特徵。
本公司已審查權利計劃,以符合加拿大公司在股東保護權利計劃方面的現行做法,並相信權利計劃保留公平對待股東的權利,符合加拿大最佳企業實踐,並符合機構投資者指引。
《權利計劃》的條款
以下是權利計劃的主要條款摘要,並根據其中的條款和條件提供。權利計劃的完整副本已提交,並可在SEDAR+上獲得,網址為Www.sedarplus.ca關於埃德加的信息,請訪問www.sec.gov/edga。
權利的問題
為於二零一零年實施供股計劃,董事會授權本公司於下午6:00就每股已發行普通股發行一項供股。(蒙特利爾時間)2010年3月25日(創紀錄時間)。2010年3月25日之後發行的每股普通股也發行了一項權利,如果配股計劃在股東大會上獲得批准,也將繼續發行一項權利並附加於隨後發行的每股普通股。
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權利--行使特權
該等權利將與其所附的普通股分開,並將於下列較早的日期後十(10)個營業日(“分離時間”)開始行使:(I)“收購人”(定義見下文)首次公開公佈日期;(Ii)收購要約開始或首次公佈之日,該收購要約將允許要約人持有20%或以上的普通股,但根據供股計劃準許的收購要約(“準許收購要約”)進行的收購除外;(Iii)核準投標不再是核準投標的日期;或。(Iv)管理局真誠地決定的其他日期。
允許一個人(“取得人”),包括與該人共同或一致行動的其他人,以許可出價以外的方式持有20%或以上已發行普通股的收購,稱為收購“內翻”這件事。“收購人在分居時間或本公司或收購人宣佈收購人已成為普通股收購人的第一日(“普通股收購日”)或之後(以較早者為準)或之後所持有的任何權利,將在發生內翻頁事件。於普通股收購日期發生後十(10)個交易日(或為符合適用證券法律規定而可能需要的較長期間),每項權利(收購人持有的權利除外)將允許持有人以行使價購買下列數目的普通股:行使價除以行使價除以於普通股收購日的“市價”(在供股計劃中定義為截至緊接有關日期之前的連續20個交易日的每股普通股平均加權交易價)的兩倍。根據配股計劃,行權價格已設定為市價的三(3)倍。
在發生內翻頁事件和普通股的權利分離,報告的每股收益完全攤薄或非稀釋基礎可能會受到影響。權利持有人在發生以下情況時不行使權利內翻頁事件可能會受到很大的稀釋。
允許的鎖定協議
投標人可以訂立鎖定與公司股東達成的協議,根據該協議,這些股東同意將其普通股用於收購要約(“禁閉”出價“),沒有內翻頁事件發生。任何此類協議必須向公眾公佈,並且必須允許或必須具有允許股東撤回普通股以投標另一收購要約或支持另一項超過鎖定出價。
證書和可轉讓
在分拆時間之前,權利將由在記錄時間之後發行的普通股證書上印製的圖例來證明(或,如果以賬簿記賬形式發行,則通過相關普通股的賬簿記賬表格登記)。在創紀錄的時間發行的普通股也附帶了權利,儘管股票不會有這樣的傳奇。在分立時間之前,權利不能與普通股分開轉讓。從分立時間起及之後,權利將由權利證書(或單獨的賬簿登記)證明,該證書將可與普通股分開轉讓和交易。
“允許投標”的要求
“允許出價”是指不觸發權利行使的收購出價。“允許出價”是指以收購股份為目的的出價,該股份連同投標人實益擁有的其他證券,不少於已發行普通股的20%,並滿足下列要求:
(i) | 要約收購以要約收購通知的形式進行; |
(Ii) | 出價必須向所有普通股持有者提出; |
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(Iii) | 根據加拿大證券法,在適用的情況下,收購報價的未完成期限必須至少為105天或更短的期限,以使收購報價必須對證券存款保持開放; |
(Iv) | 根據投標投標的普通股和/或可轉換證券不得在上文第(Iii)段所指的期限屆滿前認購,且只有在當時除投標人、其聯繫人和關聯公司以及與該等人士共同或一致行動的人(“獨立股東”)以外的股東持有的普通股和/或可轉換證券的50%以上已根據投標投標且未被撤回的情況下,方可認購; |
(v) | 如果獨立股東持有的普通股和/或可轉換證券的50%以上在105天在此期間,投標人必須公開宣佈這一事實,並且競價必須自公佈之日起十(10)個工作日內繼續接受股票保證金。 |
《權利計劃》允許在存在許可投標的情況下進行競爭性許可投標(“競爭性許可投標”)。競爭的獲準投標必須滿足準許投標的所有要求,但建議修訂的是,根據加拿大證券法的要求,該投標必須在最短天數內未清償。
豁免和贖回
董事會本着真誠行事,可在內翻頁事件,放棄權利計劃對特定事件的稀釋效果內翻頁以收購要約方式向所有普通股持有人發出收購要約將導致的事件,在這種情況下,該放棄也將被視為對任何其他內翻頁事件。董事會也可以放棄關於某一特定項目的權利計劃內翻頁因疏忽而發生的事件,前提是無意中觸發該事件的收購人內翻頁Event於14天內或董事會可能指定的任何其他期間內,將其實益持股量減至低於已發行普通股的20%。在事件發生之前的任何時間內翻頁於任何情況下,如獲普通股持有人事先批准,董事會可選擇按每項權利0.0001美元的價格贖回全部(但不少於全部)已發行權利。
投資經理可獲豁免
投資經理(客户賬户)、信託公司和養老基金(以受託人和管理人的身份行事)獲得允許其持有20%或更多普通股的股份時,可免於觸發內翻頁事件,只要他們沒有提出收購要約,或不是提出收購要約的集團的一部分。
補充條文及修正案
公司有權對權利計劃進行修訂,以糾正任何文書或印刷錯誤,或因法律或法規的變化而保持權利計劃的有效性。根據監管當局的規定,對配股計劃的重大修訂或補充將需要事先獲得股東或在分立時間後的配股持有人的批准。
公司法中的差異
我們受QBCA管轄,這與適用於美國公司的法律大體相似。以下是QBCA和DGCL之間的重大區別,DGCL管理在特拉華州註冊的公司。鑑於許多美國公司都是根據DGCL註冊成立的,DGCL被選為QBCA的可比公司。本摘要並不是對這兩部法規的詳盡審查,有關差異的細節,應參考兩部法規的全文。
111
特拉華州 |
魁北克 | |
董事的人數和選舉 | ||
根據DGCL的規定,董事會必須至少由一名成員組成。董事人數應由公司章程規定,除非公司註冊證書規定了董事的人數,在這種情況下,董事人數的改變只能通過對公司註冊證書的修訂來作出。根據DGCL,董事在年度股東大會上由股東的多數票選出,除非股東通過的章程規定了不同的所需投票權。 |
根據QBCA,公司的董事會必須至少由三名成員組成,其中至少兩名成員不得是公司或公司的關聯公司的高級管理人員或員工,只要該公司仍是QBCA(包括向公眾分銷證券的公司)所指的“報告發行人”。根據QBCA,董事由股東以公司章程規定的方式和任期選出,但不超過三年。我們的法律規定,我們的董事是在每一次年度股東大會上選舉產生的,我們的公司章程規定,董事可以在這些會議之間任命一名或多名董事,直到下一次股東年會結束,只要被任命的董事總數不超過33人。三分之一上屆年度股東大會選出的董事人數的百分比(331/3%)。 | |
董事的免職 | ||
根據DGCL,有權在董事選舉中投票的過半數股份持有人可在有權投票的情況下或在沒有理由的情況下罷免任何或所有董事,除非該法團設有分類董事會(而公司註冊證書並無另作説明),則該項罷免只能是有理由的,或在某些其他情況下,如該法團有累積投票權的話。 |
根據QBCA,除非公司章程細則規定累積投票權(我們不是這樣),否則公司股東可在特別股東大會上以多數票通過決議,罷免任何或所有董事,並可選舉任何合資格人士填補所產生的空缺。 | |
董事會的空缺 | ||
根據《公司法》,由所有有表決權的股東作為一個單一類別選出的董事人數增加而產生的空缺和新設立的董事職位,可以由當時在任的董事的多數填補,儘管少於法定人數,或由唯一剩下的董事填補。 |
董事會會議由過半數的無關聯關係董事出席即可舉行,董事會會議由過半數的無關聯關係董事出席即可。如不足法定人數,其餘董事應召集股東會議以填補空缺。 | |
董事會的法定人數和投票要求 | ||
根據《公司法》,董事總人數的過半數應構成處理事務的法定人數,除非證書或章程要求更高的人數。章程可以降低法定人數所需的人數, 三分之一董事的數量,但不少於。 |
董事會會議由過半數的董事出席方可舉行,過半數的董事出席即為會議記錄。我們的公司章程還規定,大多數在職董事(儘管不少於三名)構成任何董事會會議的法定人數。 | |
根據《公司法》,董事會可以在有法定人數出席的會議上以出席董事的多數票採取行動,除非公司註冊證書或章程細則要求更多的投票。 |
根據QBCA,即使董事會出現任何空缺,法定人數的董事仍可行使董事的所有權力。 |
112
與董事及高級人員的交易 |
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《公司法》一般規定,公司與其一名或多名董事或高級人員之間的交易,或公司與其一名或多名董事或高級人員擔任董事或高級人員或擁有財務利益的任何其他公司或其他組織之間的交易,不得僅因這一原因而無效或無效,或僅因該董事或高級職員出席或參與授權該交易的董事會或委員會會議,或僅因任何該等董事或高級職員的投票被計入該目的,(一)董事會或者監事會成員中有公司職工代表的,應當有公司職工代表大會或者監事會成員;(二)董事會或者監事會成員中有公司職工代表的,應當有公司職工代表大會或者監事會成員。即使無利害關係的董事少於法定人數(ii)有關董事或高級職員的利益和有關交易的重要事實已被披露或為有權就此投票的股東所知,(三)公司董事會、監事會或者監事會的決議、決定、決議、決定、決定 |
根據QBCA,公司的每一位董事或高管必須披露他或她在公司作為一方的合同或交易中擁有的任何利益的性質和價值。就本條規則而言,“利益”是指在一項合同或交易中可合理地被認為可能影響決策的任何財務利益。此外,擬議的合同或擬議的交易,包括相關的談判,被視為合同或交易。此外,董事或高級職員必須披露公司與下列任何人訂立的任何合同或交易:(一)董事或高級職員的聯繫人;(二)董事或高級職員擔任董事或高級職員的集團;或(三)董事或高級職員或董事或高級職員的聯繫人擁有利益的集團。即使是不需要董事會批准的合同或交易,也需要披露。如果董事被要求披露其在合同或交易中的利益,則該董事不得對批准、修改或終止合同或交易的任何決議進行表決,也不得出席有關批准、修改或終止合同或交易的審議,除非該合同或交易(i)主要涉及董事或董事的聯繫人作為公司董事或關聯公司的報酬,或者,如果公司不是報告發行人,作為公司或公司關聯公司的高級職員、僱員或法定代表人,(ii)根據QBCA購買賠償或責任保險,或(iii)與公司關聯公司在一起,且董事的唯一利益是作為關聯公司的董事或高級職員。如果董事或高級管理人員未按照QBCA披露其利益,或(如果是董事)就其與QBCA有利害關係的合同或交易的決議進行投票,公司或股東可以要求法院宣佈合同或交易無效,並要求董事或高級職員向公司説明任何利潤,董事或高級職員或其聯繫人從該公司獲得的收益,並按照法院認為適當的條件將該利潤或收益匯給公司。但是,如果該合同或交易得到董事會的批准,並且該合同或交易在批准時符合公司的利益,則不得宣佈該合同或交易無效,在這種情況下,也不得要求有關董事或高級職員説明實現的任何利潤或收益,或將利潤或收益匯給公司。此外,如果合同或交易是由在合同或交易中沒有利益的有表決權的股東以普通決議批准的,在交易批准之前已向股東作出了必要的披露,並且合同或交易在批准時符合公司的最大利益,則不得宣佈合同或交易無效,如果該董事或高級職員誠實、善意地行事,則可以不要求他或她説明所實現的利潤或收益,也不要求他或她將利潤或收益匯給公司。 |
113
對董事責任的限制 | ||
DGCL只允許對衍生訴訟的費用(包括法律費用)進行賠償,並且只有在該人不承擔責任的情況下,除非法院確定該人有權公平合理地獲得賠償。 |
根據QBCA,公司必須向董事或高級人員、前董事或高級人員、受託人或應公司要求作為董事或高級人員行事的任何其他人,或以另一集團類似身份行事的個人作出彌償(在本文件中稱為可獲彌償人士)就所有費用、收費及開支,包括為解決訴訟或履行判決而支付的金額,可獲彌償人在行使其職能時或因其參與的任何調查或其他程序而合理招致的費用,如果(i)該人為了公司或其他集團的利益誠實和忠誠地行事,以及㈡在可通過罰款強制執行的訴訟的情況下,該人有合理的理由相信其行為是合法的。
如果法院確定可賠償人犯了故意或重大過失,則公司不得賠償該人。在派生訴訟的情況下,只有在法院批准的情況下才能作出賠償。 | |
股東大會的召集和通知 | ||
根據《公司法》,年度股東大會在章程規定的日期和時間或以章程規定的方式舉行,任何股東大會可在公司註冊證書或章程規定的地點或以章程規定的方式舉行,如果沒有指定,則由董事會決定。特別股東大會可由董事會或根據公司註冊證書或公司章程授權召開該會議的任何其他人召開。如果選舉董事的年度會議沒有在指定日期舉行,或者在指定的年度會議日期後30天內沒有采取書面同意選舉董事代替年度會議的行動,或者如果沒有指定日期,在最後一次年度會議或最後一次書面同意選舉董事以代替年度會議的行動(以較晚者為準)後的13個月內,特拉華州衡平法院可根據任何股東或董事的申請,立即下令召開會議。 |
根據QBCA,年度股東大會必須在上次年度會議後不遲於15個月舉行。根據QBCA,公司董事可以隨時召開特別會議。此外,持有公司已發行股份不少於10%的股東,有權在擬舉行的會議上投票的,可以要求董事召開股東大會。 | |
股東書面同意訴訟 | ||
根據DGCL,如果股東持有的流通股至少擁有授權或在所有有權就行動投票的股份出席並投票的會議上採取行動所需的最低票數,則他們可以在沒有會議的情況下通過書面同意採取行動,除非公司的公司註冊證書禁止這種行動。 |
根據QBCA,由公司所有有權在會議上就決議投票的股東簽署的書面決議,有效地批准了決議。 | |
股東提名和建議 | ||
不適用。 |
根據QBCA,有權在股東大會上投票的股東可以就股東希望在年度股東大會上提出和討論的事項提交股東提案,並在該股東遵守QBCA關於股東提案的規定時間和其他要求的情況下,除某些例外情況外,要求公司將該等提案包括在與其徵求委託書的任何年度會議有關的資料通告中。有關該項建議的通知,必須在上次股東周年大會通知的一週年日前最少90天提交予法團。
此外,QBCA要求,任何包括提名董事選舉的股東提案必須由一名或多名股份持有人簽署,這些股份總計不少於該公司有權在會議上投票的股份的5%或某一類別股份的5%。 |
114
股東法定人數和投票要求 | ||
根據DGCL,股份有限公司的法定人數是有權在會議上投票的股份的過半數,除非公司註冊證書或章程規定了不同的法定人數,但在任何情況下,法定人數都不能少於三分之一有權投票的股份,除非需要由一個或多個類別或系列單獨投票,在這種情況下,法定人數將不少於三分之一屬於該類別或系列的股份。除非公司章程、公司註冊證書或附例規定有較大投票權,否則公司章程所規定的投票權一般為親自出席或由受委代表出席的股份的過半數,惟董事選舉則須獲親自出席或由受委代表出席的股份的多數票。 |
根據QBCA,除非附例另有規定,否則有權在股東大會上投票的公司的過半數股份持有人,不論是親自出席或由受委代表出席,均構成法定人數。 | |
管治文書的修訂 | ||
公司註冊證書的修訂。一般而言,根據《公司條例》,在公司董事會通過公司註冊證書的修訂建議後,有權就該事項投票的大多數已發行股票持有人及每類已發行股票的過半數持有人須投贊成票,但註冊證書可提供較多投票權。根據DGCL,某類別流通股的持有人有權作為一個類別就建議的修訂投票(不論公司註冊證書是否有權就該事項投票),前提是該修訂會產生若干後果,對該類別的權利及優惠造成不利影響。如果修訂的不利後果會影響任何類別的一個或多個系列,而不是整個類別,則在就擬議修訂進行表決時,只有受修訂影響的系列中的股份將被視為單獨的類別。
附例的修訂。根據《公司章程》,在公司收到任何有關其任何股份的付款後,通過、修訂或廢除附例的權力應授予有權投票的股東;但任何公司可在其公司註冊證書中規定,董事會可採納、修訂或廢除附例。授予董事會這種權力,不應剝奪股東的權力,也不限制他們通過、修改或廢除公司章程的權力。 |
章程細則的修訂。根據QBCA,對公司章程的修訂通常需要有權就決議投票的股東不少於三分之二的投票權。特定的修訂也可能需要其他類別的股份的批准。如果修正案的性質影響到某一特定類別或系列,需要單獨進行類別或系列表決,則該類別或系列有權就修正案進行表決,無論該修正案是否具有投票權。
附例的修訂。根據QBCA,董事可通過決議制定、修訂或廢除任何監管公司業務或事務的附例。如董事訂立、修訂或廢除一項附例,則根據QBCA的規定,他們須在下一次股東大會上向股東提交該行動,而股東可以簡單多數或普通決議案確認、否決或修訂該行動。如果訴訟被股東拒絕,或公司董事沒有在下一次股東大會上向股東提交訴訟,訴訟將不再有效,董事隨後制定、修訂或廢除具有基本相同目的或效果的附例的決議在得到確認之前將不會生效。 |
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關於合併、合併和出售資產的投票 | ||
DGCL規定,通過合併協議必須獲得有權就合併協議投票的公司已發行股票的多數批准。 |
根據QBCA,某些非常公司行為,如合併(與某些關聯公司除外)、繼續和出售、租賃或交換公司財產,如果由於這種轉讓,公司將無法保留其業務活動的很大部分,以及其他非常公司行為,如清算、解散和(如果法院命令)安排,需要通過“特別決議”批准。
“特別決議”是指以不少於三分之二有權表決該決議的股東在股東大會上所投的票數或者有權表決該決議的全體股東簽名的票數。在特定情況下,批准非常公司行動的特別決議還需要得到一類或一系列股票的持有人的單獨批准,在某些情況下,包括以其他方式不具有投票權的一類或一系列股票。 | |
持不同政見者的評價權 | ||
根據DGCL,特拉華州公司的股東通常有權對特拉華州公司參與的合併或合併持異議,但須遵守特定的程序要求,包括該持不同意見的股東不得投票贊成合併或合併。然而,DGCL在某些情況下不授予評估權,包括如果持不同意見的股東擁有在國家證券交易所交易的股票,並將在合併或合併中獲得公開交易的股票。根據DGCL,主張評估權的股東在法院確定公允價值或各方以其他方式同意某個價值之前,不會收到對其股份的任何付款。訴訟費用可由法院確定,並根據法院認為在有關情況下公平的情況對雙方當事人進行評估。 |
QBCA規定,公司的股東有權行使異議權利(稱為“要求回購股份的權利”),並就特定事項獲得按其股份的公允價值支付的費用,這些事項包括:(I)與另一家公司(與某些關聯公司除外)的任何合併;(Ii)對公司章程細則的修訂,以增加、更改或刪除任何限制或限制股份轉讓的條款;(Iii)對公司章程細則的修訂以增加、更改或刪除任何限制或限制股份轉讓的條文。改變或取消對公司可能經營的業務的任何限制;(4)根據另一司法管轄區的法律繼續進行;(5)出售、租賃或交換公司或其附屬公司的財產,如果由於這種轉讓,公司無法保留其大部分業務活動;(6)法院命令,允許股東在向法院申請批准公司提出的安排的命令時,行使其要求回購其股份的權利;(7)進行非上市交易;以及(Viii)對公司章程的某些修訂,要求任何類別或系列股份的持有人單獨進行類別或系列投票。
然而,如果對章程的修訂是通過批准重組的法院命令或通過與壓迫補救行動有關的法院命令來實施的,股東無權提出異議。 |
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壓迫補救措施 | ||
DGCL沒有規定類似的補救措施。 |
QBCA提供了一種壓迫補救措施(稱為“糾正濫用權力或不正當行為”),使法院能夠做出任何命令,無論是臨時的還是最終的,以糾正那些對任何證券持有人、董事或公司高管的利益具有壓迫性或不公平損害的事項,如果“申請人”向法院提出申請的話。就一間公司而言,“申請人”指下列任何人士:(I)該公司或其任何聯營公司的證券的現任或前任登記持有人或受益人;(Ii)該公司或其任何聯營公司的現任或前任高級人員或董事;及(Iii)法院酌情決定有權提出申請的任何其他人。
壓制補救措施賦予法院非常廣泛和靈活的權力,可以幹預公司事務,以保護股東和其他投訴人。雖然違反董事受託責任或違反申訴人合法權利的行為通常會觸發法院根據壓迫補救辦法行使的管轄權,但行使這一管轄權並不取決於對違反這些法律和衡平法權利的裁決。此外,法院可命令公司支付尋求壓迫補救的申請人的臨時費用,但申請人可能要對申訴最終處理時的臨時費用負責(如下文“股東派生訴訟”所述的派生訴訟的情況)。 | |
股東派生訴訟 | ||
根據DGCL,股東可代表公司併為公司的利益而提起衍生訴訟。在代表法團的衍生訴訟中,原告人在交易時必須是或曾經是法團的股東,或必須是在股東所投訴的交易中因法律的施行而成為股東的股東。股東不得代表公司提起派生訴訟,除非股東首先要求公司提起訴訟,但被拒絕,除非有證據表明,提出要求將是徒勞的行為。 |
根據QBCA,如上所述,申請人可向魁北克法院申請許可,以公司或任何附屬公司的名義和代表公司或任何附屬公司提起訴訟,或幹預公司或其任何附屬公司作為當事方的現有訴訟,以便代表公司或其附屬公司起訴、辯護或終止訴訟。根據QBCA,不得提起訴訟,也不得幹預訴訟,除非法院信納:(I)股東已給予所需14天向該法團或該附屬公司的董事發出通知,表明該股東擬在下列情況下向法院提出申請:(I)該等董事不提出、竭力提出起訴、抗辯或中止該訴訟;(Ii)該股東是真誠行事的;及(Iii)提出該訴訟看來符合該法團或有關附屬公司的利益。被起訴、辯護或停產。
根據QBCA,衍生品訴訟中的法院可以做出它認為合適的任何命令。此外,根據QBCA,法院可命令公司或其相關子公司支付股東的臨時費用,包括合理的法律費用和支出。雖然股東在最終處置申訴時可能須對臨時費用負責,但股東無須就衍生訴訟中的費用提供保證。 |
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反收購和所有權條款 | ||
除非發行人選擇退出DGCL第2203節的規定,否則第2203節一般禁止特拉華州上市公司與持有該公司15%或更多已發行有表決權股票(如第2203節定義)的股東(稱為利益股東)在該股東成為利益股東後的三年內從事“業務合併”,除非第203節另有規定。為此目的,“企業合併”一詞包括與有利害關係的股東的合併、資產出售和其他類似交易。 |
雖然《QBCA》並未包含關於“企業合併”的具體反收購條款,但某些加拿大證券監管機構的規則和政策,包括多邊文書61-101-保護少數股證券持有人在特別交易或多邊文書中的權利61-101,除其他事項外,其中包括髮行人直接或間接與關聯方進行下列交易的任何交易:收購、出售、租賃或轉讓資產、收購關聯方、收購或發行國庫證券、修改證券條款(如果證券由關聯方擁有)、承擔債務或承擔債務或就債務採取某些其他行動。
關聯方“一詞包括(I)公司的控制人,包括公司為控制人的人;(Ii)董事及高級職員;及(Iii)持有發行人所有未償還有表決權證券超過10%投票權的持有人,或持有發行人足以對發行人控制權產生重大影響的任何證券的持有人。
多邊文書61-101除若干例外情況外,須就交易的某些方面擬備正式估值,並在送交證券持有人的與關聯方交易有關的委託書材料中作出更詳細的披露,包括與估值有關的資料。多邊文書61-101除某些例外情況外,還要求發行人不得從事關聯方交易,除非發行人的股東(關聯方除外)以所投選票的簡單多數批准交易。 |
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C. | 材料合同。 |
除在正常業務過程中籤訂的合同外,以下概述的合同是本公司在本年度報告發布前兩年內一直參與的重大合同:
馬拉鬆信貸協議
2022年7月13日,我們宣佈已與馬拉鬆資產管理公司的關聯基金達成具有約束力的承諾,為非稀釋性高達1億美元的定期貸款,並於2022年7月20日,公司簽署了馬拉鬆信貸協議。馬拉鬆信貸協議規定分四批支付1億美元。作為償還貸款的擔保,該公司及其各附屬公司已就其所有資產授予優先抵押權益,但須受某些信用卡安排的限制所規限。有關馬拉鬆信貸協議的進一步資料,請參閲經審計財務報表附註17和“項目4A--公司的歷史和發展--最近的發展”。
《太醫協議》
2016年3月18日,我們與太醫簽訂了分銷和營銷協議,授予公司營銷和分銷Trogarzo的獨家權利®在加拿大和美國。2017年3月6日,我們修改並重述了授予公司將Trogarzo商業化的獨家權利的分銷和營銷協議®在美國和加拿大(“北美領土”),以及在歐洲領土。太醫負責特羅加佐的製造和供應®根據《太醫協定》。太醫保留了與ibalizumab進一步開發有關的所有權利。
2022年4月27日,我們根據《泰美醫療協議》的條款通知泰美醫療,我們將終止將Trogarzo商業化的權利®在歐洲領土上。該終止通知於2022年12月15日生效。
請參閲已審計財務報表附註3和附註13,以瞭解有關“太醫協定”的更多信息。
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MGH許可協議
2020年2月3日,我們簽訂了MGH許可協議,根據MGH對所有數據、發明和專利權或專有權的權利,授予我們獨家的、全球範圍的、承擔版税的許可,這是MGH進行的關於以下方面的研究的結果替他莫瑞林對HIV感染者肝臟脂肪和組織學的影響“。”根據MGH許可協議,MGH許可協議將於(I)所有已發行專利(如有)及所有已提交專利申請到期或被放棄之日,及(Ii)根據MGH許可協議應支付使用費的最後一次銷售後一年屆滿,除非根據若干慣常終止條款較早終止。有關MGH許可協議的更多信息,請參閲經審計財務報表附註26。
片式協議
我們收購了SORT 1+技術TM平臺在2019年2月25日收購了Katana的所有已發行和流通股。
見“項目4B-業務概述-研究和開發活動-腫瘤學-SORT1+技術™請參閲已審計財務報表附註13,以瞭解有關《卡塔納協定》的更多信息。
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Transfer Plus許可協議
根據Transfer Plus許可協議,我們獲得了在全球範圍內獨家開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售、分銷、商業化和進口與技術平臺相關的技術的權利,該技術平臺使用多肽作為載體,將現有的細胞毒劑輸送到癌細胞上過度表達的山梨素受體。見“項目4B-業務概述-研究和開發活動-腫瘤學-SORT1+技術TM請參閲經審計財務報表附註13,以瞭解有關轉讓加許可協議的進一步資料。
《投資者權利協議》
於2023年10月31日,就同時進行的私募,本公司與魁北克投資訂立了《投資者權利協議》。有關投資者權利協議的更多信息,請參閲“項目4A--公司的歷史和發展--最近的發展--公開發行和同時私募”,以及審計財務報表附註20。
僱傭協議
本公司於2020年3月1日與保羅·L·埃維斯克先生簽訂了一份無限期僱傭協議。關於保羅·L·埃維斯克先生的僱用協議的摘要,見本年度報告“項目6B--薪酬--僱用協議摘要--終止和變更控制條款--保羅·Lévesque”。
本公司於2016年2月24日與菲利普·杜布克先生簽訂了經進一步修訂的無限期僱傭協議。菲利普·杜布克先生的僱傭協議摘要見本年度報告“項目6B--薪酬--僱傭協議摘要--終止和變更控制條款--Philippe Dubuc”。
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2007年4月13日,該公司與克里斯蒂安·馬索萊先生簽訂了一項無限期僱用協議,經進一步修訂。關於克里斯蒂安·馬索萊先生的僱用協議摘要,見本年度報告“項目6B--薪酬--僱用協議摘要--終止和變更控制條款--Christian Marsolais”。
本公司通過Thera US,於2021年3月23日與John Leasure先生簽訂了一份僱傭協議,期限不定。自2022年4月11日起,本公司與Leasure先生簽訂了經進一步修訂的2022年協議,任期為臨時期限。John Leasure先生的僱傭協議摘要見本年度報告“項目6B--薪酬--僱傭協議摘要--終止和變更控制條款--John Leasure”。
本公司於2007年3月29日與拉豐先生訂立經進一步修訂的無限期僱傭協議。關於Jocelyn Lafond先生的僱傭協議摘要,見本年度報告“項目6B--薪酬--僱用協議摘要--終止和變更控制條款--Jocelyn Lafond”。
D. | 外匯管制。 |
加拿大沒有貨幣兑換控制系統。加拿大沒有任何政府法律、法令或條例限制資本的出口或進口,包括但不限於外匯管制,或影響將股息、利息或其他款項匯回加拿大。非居民公司證券的持有者。然而,如果股息支付給美國持有者,他們將被徵收加拿大預扣税。更多細節見“第10項電子税收--加拿大聯邦所得税考慮事項--分紅”。
E. | 税收。 |
加拿大聯邦所得税考慮因素
以下是截至本文發佈之日起,加拿大聯邦所得税的某些考慮因素的摘要,該考慮因素一般適用於普通股持有人,且在所有相關時間,(A)他是美國居民,就《加拿大-美國所得税公約》(1980)(“條約”),完全有權享受條約的利益,並且過去、現在和將來都不會在加拿大擁有條約所指的固定基地或常設機構,以及(B)為《所得税法》(加拿大)(“税法”),(I)不是或被視為加拿大居民;(Ii)作為資本財產和實益所有人持有普通股;(Iii)與公司進行獨立交易,與公司沒有關聯;(Iv)在加拿大經營業務過程中不使用或持有,也不被視為使用或持有該普通股;(V)並非因受僱而取得普通股,及(Vi)並非註冊的金融機構、指明的金融機構非居民保險人、獲授權的外國銀行、豁免實體、合夥企業或信託(每一項均由税法界定)(“美國持有人”)。一般而言,普通股將被視為美國持有者的資本財產,除非美國持有者在經營業務的過程中持有此類證券,或在一項或多項被視為貿易性質的冒險或風險的交易中收購了這些證券。
本摘要基於截至本報告日期生效的税法的現行條款,以及我們對加拿大税務局(“CRA”)當前公佈的行政政策和評估做法的理解。本摘要考慮了財政部長(加拿大)或其代表在本摘要日期之前公開宣佈的修訂税法的所有具體建議(“税收建議”),並假定税收建議將以提議的形式頒佈,儘管不能保證税收提議將以目前的形式頒佈或根本不頒佈。本摘要不考慮法律或行政政策或CRA評估實踐的任何變化,無論是通過立法、政府或司法決定或行動,也不考慮或考慮任何省、地區或外國所得税考慮因素,這些考慮因素可能與本摘要中討論的加拿大聯邦所得税考慮因素有很大不同。
本摘要僅具有一般性,並未詳盡列出所有可能的加拿大聯邦所得税考慮因素,不打算也不應被解釋為向任何特定的美國持有人提供法律或税務建議。這一摘要並不是加拿大聯邦所得税考慮因素的全部。美國持有者應該就他們的特定情況諮詢他們自己的税務顧問。
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貨幣兑換
就税法而言,與收購、持有或處置普通股有關的所有金額(包括股息、調整後的成本基礎和處置收益)必須根據加拿大銀行在適用日期所報的匯率或CRA可接受的其他匯率以加元表示。
分紅
向美國持有者支付或貸記或被視為支付或貸記為普通股股息的金額,或作為支付或代替支付或清償普通股股息的金額,將被徵收加拿大預扣税。根據該條約,公司支付或貸記給實益擁有此類股息並有資格享受條約全部利益的美國持有者的股息的預扣税税率一般限於股息總額的15%。如果美國持股人在支付或被視為支付股息時,是一家就條約而言擁有公司至少10%有表決權股份的公司,這一税率將進一步降至5%。
普通股的處置
美國持有者一般不會根據税法就處置或視為處置普通股而獲得的資本收益繳税,由此產生的資本損失也不會根據税法予以確認,除非普通股對美國持有者構成税法所指的“加拿大應税財產”,而且根據本條約的條款,收益不能免税。
如果普通股在處置時在税法(目前包括多倫多證券交易所)所定義的“指定證券交易所”上市,則此類股票在當時一般不構成美國持有者的加拿大應税財產,除非在60個月在緊接普通股處置之前的期間,同時滿足下列兩個條件:
(i) | 美國持有人、美國持有人不與美國持有人進行公平交易的人士、美國持有人或此類人士 非手臂的長度個人(直接或間接通過一個或多個合夥企業)持有會員權益,或美國持有人與所有此等人士共同擁有公司任何類別或系列股本的已發行股份的25%或以上;及 |
(Ii) | 普通股公平市場價值的50%以上直接或間接來自位於加拿大的不動產或不動產、“加拿大資源財產”(定義見税法)、“木材資源財產”(定義見税法)或該等財產的期權、權益或權利的一項或任何組合,不論該等財產是否存在。 |
儘管如上所述,普通股在某些情況下可能被視為美國持有者在加拿大的應税財產。
可能持有屬於或可能屬於加拿大應税財產的普通股的美國持有者應就加拿大資本利得税的適用、條約下的任何潛在減免以及税法下的合規程序諮詢他們自己的税務顧問,這些都沒有在本摘要中描述。
美國聯邦所得税的重要考慮因素
以下是美國持有者收購、擁有和處置普通股所產生的重大美國聯邦所得税後果摘要,定義如下。本討論並不是對所有可能對美國股東造成的税務後果的完整分析或列出,也沒有涉及可能與特定美國普通股持有人的個人情況或受特殊税務規則約束的個人有關的所有税務考慮因素,例如:
● | 銀行、保險公司和某些其他金融機構; |
● | 受監管的投資公司; |
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● | 房地產投資信託基金; |
● | 證券、商品或貨幣的經紀商、交易商或交易商; |
● | 免税實體、合格退休計劃、個人退休賬户、其他遞延納税賬户或政府組織; |
● | 未持有普通股作為資本資產的個人,符合經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第1221節的含義; |
● | 作為合併或轉換交易或推定出售或跨境交易的一部分而持有普通股的人; |
● | 擁有、曾經擁有或將擁有(直接、間接或歸屬)我們已發行普通股總投票權的10%或更多的人; |
● | 美國僑民; |
● | S公司、合夥企業或其他被歸類為合夥企業或在美國聯邦所得税中被視為直通實體的實體或安排; |
● | 與美國境外的貿易或業務、常設機構或固定基地有關的普通股持有者; |
● | 證券交易商或交易商;或 |
● | 功能貨幣不是美元的美國持有者。 |
本摘要不涉及任何替代最低税額規則、美國聯邦遺產税和贈與税後果或任何州、地方或非美國法律。
在本討論中,“美國持有者”是普通股的實益擁有人,即:
● | 為美國聯邦所得税目的而在美國的個人公民或居住的外國人; |
● | 根據美國、其任何一個州或哥倫比亞特區的法律成立或組織的公司; |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
● | 信託(A)如果美國境內的法院能夠對其管理進行主要監督,並且一個或多個美國人有權控制信託的所有實質性決定,或(B)根據適用的税收法規,具有有效的選擇(“財政部條例”)由美國國税局(“國税局”)頒佈,美國財政部(“美國財政部”)的一個局被視為美國人。 |
如果合夥企業或其他轉讓實體是普通股的受益所有人,則合夥人(或其他所有人)的美國聯邦所得税後果通常取決於合夥人(或其他所有人)的地位和實體的活動。獲得普通股的合夥企業或其他通過實體的合夥人(或其他所有者)應就獲得、擁有和處置普通股的税務後果諮詢其税務顧問。
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以下討論基於本法典、現行和擬議的《財政條例》、司法裁決和行政公告,所有這些都是在本法典生效之日起生效的,所有這些都可能發生變化,可能具有追溯力。任何此類變化都可能導致美國聯邦所得税的後果與下文討論的結果不同。特別是,本摘要不討論任何擬議立法的潛在影響,無論是不利的還是有利的;立法,如果頒佈,可以追溯或預期的基礎上適用,並可能導致税收後果不同於本摘要中所討論的。我們沒有要求,也不打算要求國税局就下文所述的任何美國聯邦所得税後果作出裁決或其他指導,並且不能保證國税局不會不同意或質疑本文所述的任何結論。
以下討論僅供一般參考,不旨在也不應被解釋為對普通股的任何受益所有人或潛在受益所有人的法律或税務建議,也不對任何此類受益所有人或潛在受益所有人的美國聯邦所得税後果發表任何意見或陳述。我們敦促潛在買家諮詢他們的税務顧問,瞭解美國聯邦、州和地方以及任何適用的 非美國人,普通股的收購、所有權和處置的税法。還敦促普通股持有人仔細審查本文件所載的“加拿大聯邦所得税考慮因素.”
普通股所有權
以下討論的全部內容應遵守以下標題下所述的規則:被動型外國投資公司規則”.
普通股分配
就普通股支付的分配(包括加拿大預扣税額,如有)一般將被視為股息,從我們的當前或累計收益和利潤中支付(根據美國聯邦所得税原則確定),並將在美國持有人收到時計入收入。如果分配超過我們的當前和累積收益和利潤,超出部分將被視為 免税返還資本,最高可達普通股美國持有人的税基。任何剩餘的超額分配一般將被視為美國持有人實際或推定收到的普通股出售或交換的資本收益(如下文標題下所述,“普通股的出售或其他應税處置“).然而,本公司可能不會根據美國聯邦所得税原則計算其收益和利潤,且各美國持有人應假設任何與普通股有關的分配將構成普通股息收入。
美國公司持有人從普通股收到的股息一般不符合“股息扣除”的條件。如果我們有資格享受 加美或普通股在美國證券市場上“隨時可交易”,我們支付的股息, 非法人美國持股人一般將有資格享受適用於合格股息收入的優惠税率,在每種情況下,只要滿足某些持有期和其他條件,包括我們不會在分配的納税年度或上一納税年度被歸類為PFIC(定義如下)。
外國税收抵免
一般來説,對普通股的股息支付徵收的任何加拿大預扣税都將被視為有資格從美國持有者的美國聯邦所得税債務中抵扣的外國所得税(或者,在美國持有者的選舉中,在某些情況下,可以在計算應納税所得額時扣除)。普通股支付的股息將被視為外國來源的收入,通常被視為美國外國税收抵免的“被動類別收入”。該法對美國納税人可能申請抵免的外國税額實施了複雜的限制。美國的持有者被敦促就可以申請抵免的外國税額諮詢他們自己的税務顧問。
普通股的出售或其他應税處置
美國持有者一般會確認出售普通股或其他應税處置普通股的資本收益或損失,其金額等於美國持有者出售普通股的納税基礎與出售普通股時實現的金額之間的差額。就美國聯邦所得税而言,美國持有者在出售普通股或其他應税處置中實現的收益或虧損將是資本收益或虧損,如果美國持有者持有普通股的期限超過一年,則將是長期資本收益或虧損。在以下情況下非法人美國持有者,長期資本利得將受到降低税率的影響。資本損失的扣除是有限制的。
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被動型外國投資公司規則
如果我們在任何課税年度被歸類為被動型外國投資公司(“PFIC”),美國持有人將受到特殊規則的約束,這些規則通常旨在減少或消除美國持有人從投資於非美國不按當期分配其全部收益的公司。
A 非美國公司將在任何課税年度被歸類為PFIC,在該年度內,在應用某些檢查規則後,以下任一項:
● | 至少75%的總收入是被動收入(如利息收入);或 |
● | 至少50%的總資產(根據季度平均值確定)可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產。 |
就總收益和總資產測試而言,我們將被視為擁有我們所佔比例的資產,並賺取我們在任何其他公司的收入中所佔的比例,我們直接或間接擁有該公司25%或更多的股權(按價值計算)。根據擬議的財政部規定,我們還將被視為擁有我們按比例分配的資產,並在任何合夥企業的收入中賺取我們按比例分配的份額,我們直接或間接擁有該合夥企業25%或更多的股權(按價值計算)。此外,如果我們直接或間接擁有低於25%(按價值計算)的合夥企業的股權,我們在合夥企業收入中的比例份額將被視為被動收入,而合夥企業的權益將被視為被動資產。擬議的財政部法規將適用於某些外國公司的股東的美國人的納税年度,從美國財政部將擬議的財政部法規作為聯邦登記冊最終法規的決定公佈之日或之後開始。
確定PFIC地位本身就是事實,受到許多不確定性的影響,只能在所涉納税年度結束後每年確定一次。此外,分析在一定程度上取決於複雜的美國聯邦所得税規則的應用,這些規則受到不同的解釋。該公司不認為它在截至2023年11月30日的納税年度是PFIC。然而,不能保證(I)美國國税局不能成功挑戰該公司在以前任何納税年度的PFIC地位;或(Ii)該公司不會在本納税年度或任何以前或未來納税年度被歸類為PFIC。尚未獲得或將要求國税局就該公司作為個人私募股權投資公司的地位發表任何意見或作出裁決。美國持有者應就公司的PFIC地位諮詢他們自己的税務顧問。
如果我們在美國持有人擁有任何普通股的任何年度被歸類為PFIC,則在美國持有人擁有任何普通股的隨後所有年份中,我們將繼續被視為PFIC,無論我們是否繼續符合上述測試,除非(I)我們不再是PFIC,並且美國持有人根據PFIC規則做出了“視為出售”的選擇,或(Ii)美國持有人在我們是PFIC的該美國持有人的持有期內,為所有課税年度提供合格選舉基金選舉(“QEF選舉”)。如果選擇了“視為出售”,則美國持有者將被視為已按其公允市場價值出售了該等美國持有者的普通股,而此類被視為出售的任何收益將受下文所述的“超額分派”規則的約束。在被視為出售選擇後,只要我們在下一個課税年度沒有成為PFIC,作出這種選擇的美國持有人的普通股將不會被視為PFIC的股票,美國持有人將不受以下關於美國持有人從我們那裏獲得的任何“超額分配”或從實際出售或其他普通股處置中獲得的任何收益的規則的約束。如果我們不再是PFIC,並且可以進行這樣的選擇,美國持有人應該諮詢他們的税務顧問,瞭解做出被視為出售選擇的可能性和後果。
126
在每個課税年度,我們被視為PFIC,美國持有人將受到特別税收規則的約束,對於此類美國持有人收到的任何“超額分配”以及該美國持有人從普通股的出售或其他處置(根據擬議的財政部法規,在某些情況下,包括質押)確認的任何收益,除非(I)該美國持有人進行了一次QEF選舉,或(Ii)在美國持有人持有我們的普通股的情況下,我們的普通股構成了“可銷售的”證券,並且該美國持有人做出了按市值計價選舉如下所述。沒有舉行優質教育基金選舉或按市值計價如果美國股東在一個納税年度收到的分派超過美國股東在之前三個納税年度或美國股東持有普通股的持有期中較短的年度平均分紅的125%,則該分派將被視為超額分派。根據這些特殊的税收規則:
● | 超出的分派或收益將在美國持有者持有普通股的期間按比例分配; |
● | 分配給本課税年度以及我們成為私人投資公司的首個課税年度之前的任何課税年度的款額,將被視為普通收入;以及 |
● | 分配至其他各年度的税款將按該年度的最高税率徵收,而一般適用於少繳税款的利息,將從每個該等年度的所得税款中徵收。 |
分配到處置或超額分配年度之前年度的税負不能被這些年度的任何淨營業虧損抵消,出售普通股所實現的收益(但不包括虧損)不能被視為資本,即使美國持有者將普通股作為資本資產持有。
此外,如果我們是PFIC,美國持有者通常將在分配方面遵守類似的規則我們接收、接收和我們的出售我們的任何直接或間接子公司的股票,這些子公司也是PFIC,就像這樣的分配是由該美國持有人間接收到的和/或由該美國持有人間接進行的。美國持有人應就PFIC規則適用於我們的子公司及其對普通股的所有權諮詢他們的税務顧問。
如果美國持有者進行了有效的QEF選舉,美國持有者將被要求在每年的總收入中計入資本利得,無論我們是否進行分配,作為資本利得,美國持有者在我們淨資本利得中的比例份額,以及作為普通收入,美國持有者在我們超過淨資本利得的收益中的比例份額。參加QEF選舉的美國持有者通常(A)可能會獲得免税公司的分派,只要該分派代表公司以前因QEF選舉而被美國持有人計入收入中的“收益和利潤”,以及(B)將調整該美國持有人在普通股中的納税基礎,以反映包括在收入中或允許作為免税分佈因為這樣的優質教育基金選舉。此外,參加QEF選舉的美國持有者通常將確認出售普通股或其他應税處置的資本收益或虧損。目前,如果我們確定我們是PFIC,我們預計我們不會為美國持有人提供必要的信息,以便進行QEF選舉。因此,潛在投資者應該假設不會舉行優質教育基金選舉。
美國持股人還可以通過以下方式避免因普通股的超額分配或收益而產生的PFIC利息費用按市值計價關於普通股的選擇,前提是普通股是“可出售的”。如果普通股在某些美國證券交易所或滿足某些條件的外國證券交易所“定期交易”,它們將是可以交易的。為此目的,普通股將被視為在其交易的任何日曆年度內定期交易,但在每個日曆季度內至少有15天以最低數量進行交易。任何以滿足這一要求為主要目的的行業都將不予理睬。普通股在納斯達克上市,這是一個符合這些目的的合格交易所。因此,如果普通股繼續在納斯達克上市, 並定期交易,我們預計按市值計價如果我們是PFIC,美國持有者將可以進行選舉。每個美國持有者都應該諮詢自己的税務顧問,看看是否有按市值計價對於普通股,可以選擇或建議選擇。
一位美國持有者按市值計價選舉必須在每年的普通收入中包括一筆金額,該金額等於納税年度結束時普通股的公平市場價值超過美國持有者在普通股中調整後的納税基礎的部分。當選的美國持有者也可以就美國持有者在普通股的調整基礎上超過普通股在納税年度結束時的公平市場價值申請普通損失扣除,但只有在任何淨值的範圍內才允許這種扣除按市值計價前幾年的收益。普通股的實際出售或其他處置的收益將被視為普通收入,而因出售或以其他方式處置普通股而發生的任何損失將在任何淨額範圍內被視為普通虧損按市值計價前幾年的收益。任何超過此數額的損失都將作為資本損失徵税,而資本損失受《準則》的重大限制。一旦做出選擇,未經美國國税局同意,不得撤銷選擇,除非普通股停止流通。
127
然而,a按市值計價通常不能選擇我們擁有的任何較低級別的PFIC的股權,除非這些較低級別的PFIC的股票本身是“可銷售的”。因此,即使美國持有者有效地做出了按市值計價對於普通股的選舉,美國持有人可以繼續遵守PFIC規則(如上所述),即美國持有人在我們被視為PFIC股權的任何投資中的間接權益。美國持有者應該諮詢他們的税務顧問,以確定是否會有這些選舉,如果是的話,在他們的特定情況下,替代治療的税收後果是什麼。
適用於普通股的其他考慮事項
外幣收據
以外幣支付給美國持有者的普通股出售、交換或其他應税處置的任何分配或收益,通常將等於基於收到之日適用的匯率的此類外幣的美元價值,無論當時此類外幣是否兑換成美元。美國持有者將擁有等同於其在收到之日的美元價值的外幣基礎。任何在收到之日之後兑換或以其他方式處置外幣的美國持有者可能會有外幣匯兑收益或損失,這些收益或損失將被視為普通收入或損失,通常將是用於外國税收抵免目的的美國來源收入或損失。不同的規則適用於使用應計税制會計的美國持有者。敦促美國持有者就接收、擁有和處置外匯所產生的美國聯邦所得税後果諮詢他們自己的税務顧問。
醫療保險税
對個人、遺產或信託基金的某些美國持有者的“淨投資收入”額外徵收3.8%的聯邦醫療保險税。在其他項目中,“淨投資收入”通常包括股息收入總額,以及普通股出售或其他應納税處置的某些淨收益。特殊規則適用於PFIC。敦促美國持有人就醫療保險税及其在特定情況下對普通股投資的收入和收益的適用性諮詢他們的税務顧問。
備份扣繳和信息報告
一般來説,信息報告將適用於通過美國向代理人或美國中間人支付給美國持有者的付款,而不是某些豁免收件人,如公司。如果美國持有者未能提交任何此類所需表格,美國持有者可能會受到重罰。一般來説,如果美國持有人未能提供其納税人識別號(通常通過向我們提供美國國税局),向美國持有人支付的款項可能會受到備用預扣的約束,目前的預扣費率為24%表格(W-9)或以其他方式遵守備用扣繳規則。備用預扣不是附加税。根據備用扣繳規則從向美國持有者支付的任何預扣款項將被允許作為該美國持有者的美國聯邦所得税債務的抵免,並可能使該美國持有者有權獲得退款,前提是向美國國税局提供了所需的信息。每個美國持有者都被敦促就信息報告和備用預扣税規則諮詢自己的税務顧問。
總價值超過50,000美元(在某些情況下,門檻更高)的“特定外國金融資產”的所有者可能被要求提交一份關於此類資產的信息報告(通常採用美國國税局表格(8938))及其納税申報單。“特定境外金融資產”一般包括境外金融機構開立的任何金融賬户,以及下列任何一項,但前提是這些賬户不在金融機構開立的賬户內:(I)外國金融機構發行的股票和證券非美國個人,(二)為投資而持有的金融工具和合同非美國發行人或交易對手;(三)在外國實體中的權益。美國
128
建議持股人就其持有的普通股所需的國税表8938和任何其他信息報告諮詢其税務顧問。
以上摘要並不打算對適用於美國持有者的有關普通股收購、所有權和處置的所有税收考慮因素進行全面分析。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問,瞭解在他們自己的特殊情況下適用於他們的税務考慮。
F. | 分紅和付費代理商。 |
不適用
G | 專家的發言。 |
不適用
H | 展出的文件。 |
我們通過引用併入我們向美國證券交易委員會提交的信息,這意味着我們可以通過向您推薦這些文件來向您披露重要信息。以參考方式併入的信息是本年度報告的重要組成部分,較新的信息會自動更新和取代本年度報告中以參考方式包含或併入的較過時的信息。
我們被要求向加拿大所有省份的證券委員會提交報告和其他信息。我們邀請您閲讀和複製我們向各省證券委員會提交的任何報告、報表或其他信息,但機密文件除外。這些文件也可以從SEDAR+(Www.sedarplus.ca),這是加拿大版的美國證券交易委員會電子文檔收集和檢索系統EDGAR。
我們被要求向美國證券交易委員會提交報告和其他信息1934年證券交易法,或《交易法》。作為一家外國私人發行人,我們不受《交易法》規定的向股東提供委託書和委託書內容的規則的約束。根據《外匯法案》,作為外國私人發行人,我們也不需要像美國公司那樣頻繁或及時地發佈財務報表。
您可以閲讀和複製我們的任何報告和信息,包括本年度報告及其展品,並在支付規定費用後從美國證券交易委員會設在華盛頓特區NE.F Street 100號的公共資料室獲取副本,郵編:20549。此外,美國證券交易委員會還設有一個網站,其中包含以電子方式在美國證券交易委員會網站(www.sec.gov/edga)備案的註冊人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。公眾可致電美國證券交易委員會索取有關公共資料室的運作資料,網址為電話:1-800-美國證券交易委員會-0330。
有關該公司的更多信息,請訪問SEDAR+(Www.sedarplus.ca)和Edga(www.sec.gov/edga)),以及我們的網站(Www.theratech.com).
I | 附屬信息。 |
有關本公司附屬公司的詳細資料載於本年度報告的“項目4C-組織架構”下。
J. | 給證券持有人的年度報告。 |
不適用
129
項目 11.關於市場風險的定量和定性披露
與市場風險的定量和定性披露相關的信息在我們經審計的財務報表中有詳細説明。請參閲經審計財務報表附註23及本年度報告“第5項--營運及財務回顧及展望”。
項目 12.股權證券以外的證券的説明
A. | 債務證券。 |
不適用
B | 權證和權利。 |
不適用
C | 其他證券。 |
不適用
D. | 美國存托股份。 |
不適用
130
第II部
項目 13.違約、拖欠股息和拖欠
無
項目 14.擔保持有人權利的實質性修改和收益的使用
無
項目 15.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
本公司維持披露控制及程序,旨在提供合理保證,確保根據證券法規提交的年報、中期申報文件或其他報告中須披露的信息在證券法規規定的時間內被記錄、處理、彙總及報告,幷包括旨在確保累積須披露的信息並酌情傳達至管理層(包括總裁及首席執行官、高級副總裁及首席財務官)的控制及程序,以便及時就所需披露作出決定。
我們的管理層,包括我們的總裁和首席執行官以及我們的高級副總裁和首席財務官,已經在他們的直接監督下評估或促使評估國家文書定義的公司披露控制程序和程序的設計和運作有效性52-109-披露和規則的證明13A-15(E)和15D-15(E)根據1934年美國證券交易法,在發行者截至2023年11月30日的年度和中期文件中。基於這一評估,我們的首席執行官總裁和首席財務官高級副總裁得出結論,截至2023年11月30日,我們的披露控制程序和程序已經設計並有效運行。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層,包括我們的總裁和首席執行官以及我們的高級副總裁和首席財務官,負責建立和保持對財務報告的充分內部控制,如國家文書所定義的52-109-發行人年度和中期文件和規則中披露信息的證明13A-15(F)和15D-15(F)根據美國1934年的《證券交易法》,我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證,並根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則為外部目的編制財務報表。財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄相關的政策和程序;(2)提供合理保證,確保交易被記錄為必要的,以便根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制財務報表,並且我們的收入和支出僅根據我們的管理層和董事的授權進行;(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法及時防止或發現錯誤陳述。因此,即使是那些被確定為有效的系統,也只能對合並財務報表的編制和列報提供合理的保證。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
我們的管理層,包括我們的總裁兼首席執行官,我們的高級副總裁和首席財務官,得出如下結論:存在如下重大弱點,由於這種重大弱點,截至2022年11月30日,公司的財務報告內部控制沒有生效。
131
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此有合理的可能性無法及時防止公司年度或中期財務報表的重大錯報。
關於公司2022財年財務報告內部控制評估,以下控制缺陷被認為是截至2022年11月30日的重大缺陷;
· | 流程一級的控制在記錄分析和監測融資安排中所包括的某些條件和契約方面是無效的。這一控制失誤導致對持續經營不確定性的評估缺乏有效的控制,包括基本財務數據和支持預測財務信息的假設,這些財務信息用於準備預計的現金流和流動資金要求,以遵守該等融資安排中的一些公約。 |
在2023財年,公司管理團隊對與上述重大弱點相關的無效控制進行了補救。隨着管理層通過測試得出結論,這些控制措施正在有效地運行,現在可以認為到2023年11月30日,這些重大弱點可以完全補救。
我們的管理層,包括我們的總裁和首席執行官以及我們的高級副總裁和首席財務官,根據以下標準對截至2023年11月30日的財務報告內部控制的設計和運作有效性進行了評估:內部控制--綜合框架“(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。管理層的評估包括對我們財務報告內部控制設計的評估,以及對我們財務報告內部控制運作有效性的測試。基於這一評估,我們的管理層,包括我們的總裁兼首席執行官和高級副總裁兼首席財務官,得出結論,截至2023年11月30日,我們對財務報告的內部控制設計得當,並有效運行。
本年報不包括本公司註冊會計師事務所就本公司因美國證券交易委員會規則為新興成長型公司設定的過渡期而對財務報告進行內部控制的證明報告。
財務報告內部控制的變化
除了上述重大弱點的補救外,自9月1日起,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化ST2023年12月1日至2023年11月30日期間,以及2022年12月1日至2023年11月30日期間,對我們的財務報告內部控制產生重大影響或相當可能產生重大影響的期間。
132
項目 16。[已保留]
項目 16A。審計委員會財務專家。
該公司有一個由三名獨立董事組成的審計委員會,即:阿蘭·特魯多、主席熱拉爾德·A·拉科斯特和弗蘭克·霍勒。
審計委員會的三名成員都是獨立的,都懂財務。董事會認定阿蘭·特魯多先生為審計委員會的財務專家。美國證券交易委員會表示,特魯多先生被指定或確定為審計委員會財務專家,並不因任何目的而將其視為“專家”,對特魯多先生施加的任何職責、義務或責任大於強加給未帶有此稱號或標識的審計委員會和董事會成員的職責、義務或責任,也不影響審計委員會或董事會任何其他成員的職責、義務或法律責任。每名審計委員會成員的簡歷見本年度報告第6.A項--董事和高級管理人員。
審計委員會的每一位成員都已獲得深入探討財務專業知識使每個人都有能力閲讀和理解一套財務報表,這些報表展示了會計問題的廣度和複雜程度,一般可與公司財務報表中合理預期提出的問題相媲美。
項目 16B。道德守則
該公司通過了一項針對其所有董事、高級職員和僱員的道德守則(“道德守則”)。
在該公司最近結束的財政年度內,該公司沒有對《道德守則》的規定作出豁免。
《道德守則》已張貼在該公司的網站上,並可在Www.theratech.com。本公司承諾應要求免費向任何人提供一份《道德守則》的副本。為取得上述文件,必須向公司祕書提出書面要求,地址為:加拿大魁北克省蒙特利爾皮爾街2015號1100室,郵編:H3A 1T8。
項目 16C。首席會計師費用及服務
畢馬威會計師事務所自1993年以來一直擔任我們的審計師。除了對我們的合併財務報表進行審計外,畢馬威律師事務所還為我們提供其他服務,他們就我們截至2023年11月30日、2023年和2022年11月的每個財年向我們收取以下費用:
費用 |
|
財年 2023年11月30日 計算機輔助設計 |
|
財年 2022年11月30日 計算機輔助設計 |
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審計費(1) |
599,200 | 750,615 | ||||||
審計相關費用(2) |
51,251 | 53,865 | ||||||
税費(3) |
173,564 | 115,293 | ||||||
所有其他費用 |
無 | 無 | ||||||
共計: |
824,015 | 919,773 |
(1) | 指我們的外部審計師為審計服務(包括中期審查和與證券備案相關的工作)而收取的總費用。 |
(2) | 指我們的外部審計師為翻譯提供的專業服務所收取的總費用。 |
(3) | 指我們的外部審計師就税務合規、税務建議和税務規劃(包括轉讓定價)提供的專業服務所收取的總費用。 |
審計委員會的預先審批政策和程序
審計委員會章程規定了以下方面的責任非審計由公司外聘核數師提供服務,並要求審計委員會預先審批所有允許的非審計由公司的外聘核數師提供的服務,預先審批可轉授給審計委員會的任何成員。該公司還要求預先審批將由其外聘審計員提供的所有審計服務。所有審計和非審計公司外聘審計師在截至2023年11月30日的財政年度內提供的服務如下預先批准的由審計委員會批准,沒有一項是根據極小的規則中規定的豁免2-01(C)(7)(I)(C)監管部門的S-X。
133
項目 16D。對審計委員會的上市標準的豁免
不適用
項目 16E。發行人及關聯購買人購買股權證券
不適用
項目16 F. 變更註冊人的證明會計師。
不適用
項目16 G. 公司治理
本公司為《上市規則》所界定的“外國私人發行人”。 3b-4根據《交易法》,普通股在納斯達克上市。《納斯達克股票市場規則》第5615(a)(3)條允許外國私人發行人遵循本國慣例,而不是《納斯達克股票市場規則》的某些規定。外國私人發行人如果採用本國的做法而不是《納斯達克股票市場規則》的某些規定,必須在其網站上或在向美國股東分發的年度報告中披露其公司治理做法與國內公司做法的不同之處。根據納斯達克標準,本公司的治理實踐與國內公司所遵循的治理實踐的不同之處描述如下:
· | 股東大會法定人數要求納斯達克股票市場規則5620(c)(“規則5620(c)”)要求股東會議的最低法定人數為已發行普通股的33 1/3%。此外,第5620(c)條規定,在納斯達克上市的發行人應在其 附例。代替遵循規則5620(c),公司已選擇遵循符合多倫多證券交易所和QBCA要求的加拿大慣例。 |
· | 股東批准要求納斯達克股票市場規則5635(d)(“第5635(d)條”)要求在涉及出售或發行公司普通股的交易之前獲得股東批准(或可轉換為普通股或可行使為普通股的證券):(i)以低於賬面價值或市場價值中較高者的價格;及(ii)連同高級職員、董事或主要股東的出售,相等於公司已發行普通股的20%或以上,或相等於發行前投票權的20%或以上。代替遵循規則5635(d),公司已選擇遵循符合多倫多證券交易所和QBCA要求的加拿大慣例。 |
項目16 H. 礦山安全披露
不適用。
項目16 I. 關於妨礙檢查的外國管轄權的披露
不適用。
134
項目16 J. 內幕交易政策
公司的內幕交易政策(“內幕交易政策”)禁止任何擁有重大未披露信息的人交易公司的證券以及向第三方披露此類重大未披露信息(接裝).內幕交易政策還包括對所有董事和執行官在一年中的某些時期內交易公司證券的限制 (“停電”句點“)。定期安排的停電會計期間通常從財政季度結束後的第二天開始,幷包括該季度財務業績披露之日之後的第一個交易日。儘管如上所述,停電期間不應阻止公司(I)向公司人員授予股票期權和其他股權獎勵,作為董事會根據適用法律和法規批准的年度運營和計劃及預算批准程序的一部分;(Ii)根據公司在相關期間前制定的任何書面自動計劃,根據適用法律和法規自動購買或處置;以及(Iii)向公司的非員工董事根據可能不時修訂和/或重述的《DSU計劃》,以及董事會屆時可能生效的薪酬政策。
內幕政策包含反套期保值措施,禁止董事、行政人員及公司不時指定的若干其他公司人員從事(I)賣空公司證券;(Ii)與公司證券有關的衍生交易,包括認沽及看漲期權;或(Iii)任何其他對衝或股權貨幣化交易,而在該交易中,個人對公司證券的經濟利益及風險敞口有所改變,包括套期及遠期銷售合約。
最後,內幕政策禁止董事、行政人員和公司不時指定的公司其他人員從事公司證券價值短期價格波動的投機交易。
項目 16K。網絡安全
不適用。
135
第三部分
項目 17.財務報表
看見 項目18--財務報表.
項目 18.財務報表
合併財務報表及明細表載於本年度報告第1至82頁,並以引用方式併入本文。我們由管理層編制並經董事會批准的經審計的財務報表包括:
截至2023年、2023年、2022年和2021年11月的綜合財務報表
獨立註冊會計師事務所報告(畢馬威會計師事務所,加拿大魁北克省蒙特利爾,審計師事務所ID:85)
合併財務狀況表
合併淨虧損和全面虧損報表
合併權益變動表
合併現金流量表
合併財務報表附註
136
頁面 |
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合併財務狀況表 |
1 | |||
合併淨虧損和全面虧損報表 |
2 | |||
合併權益變動表 |
3-4 | |||
合併現金流量表 |
5 | |||
合併財務報表附註 |
6-82 |
注意事項 |
11月30日, 2023 |
11月30日, 2022 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金 |
$ |
$ |
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債券和貨幣市場基金 |
6 |
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貿易和其他應收款 |
7 |
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應收税收抵免和贈款 |
8 |
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應收所得税 |
||||||||||||
遞延税項資產 |
21 |
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盤存 |
9 |
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預付費用和押金 |
10 |
|||||||||||
衍生金融資產 |
20(e) |
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流動資產總額 |
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非流動資產 |
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財產和設備 |
11 |
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使用權資產 |
12 |
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無形資產 |
13 |
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遞延融資成本 |
17,20 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
$ |
$ |
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負債 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計負債 |
15 |
$ |
$ |
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條文 |
16 |
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可轉換無擔保優先票據 |
18 |
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貸款工具的當期部分 |
17 |
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租賃負債的流動部分 |
19 |
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馬拉鬆式的搜查令 |
20(c) |
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應付所得税 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
||||||||||||
非流動負債 |
||||||||||||
貸款安排 |
17 |
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租賃負債 |
19 |
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其他負債 |
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非流動負債總額 |
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總負債 |
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權益 |
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股本、認股權證及認購收據 |
20 |
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可轉換無擔保優先票據的權益部分 |
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繳款盈餘 |
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赤字 |
( |
( |
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累計其他綜合收益 |
20( j |
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總股本 |
( |
( |
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承付款 |
26 |
|||||||||||
負債和權益總額 |
$ |
$ |
經董事會批准 | ||||||
(簽名) 、阿蘭和特魯多 |
董事 |
(簽名) 、Gérald和Laco ste |
董事 | |||
注意事項 |
2023 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
收入 |
3 |
$ |
$ |
$ |
||||||||||||
運營費用 |
||||||||||||||||
銷售成本 |
||||||||||||||||
銷貨成本 |
||||||||||||||||
其他資產攤銷 |
14 |
|||||||||||||||
研究和開發費用,扣除税收抵免美元 |
||||||||||||||||
銷售費用 |
||||||||||||||||
一般和行政費用 |
||||||||||||||||
總運營費用 |
||||||||||||||||
業務活動損失 |
( |
( |
( |
|||||||||||||
財政收入 |
5 |
|||||||||||||||
融資成本 |
5 |
( |
( |
( |
||||||||||||
( |
( |
( |
||||||||||||||
所得税前虧損 |
( |
( |
( |
|||||||||||||
所得税費用 |
21 |
( |
( |
( |
||||||||||||
淨虧損 |
( |
( |
( |
|||||||||||||
其他綜合收益(虧損),税後淨額 |
||||||||||||||||
未來可能被重新分類為淨利潤(虧損)的項目 |
||||||||||||||||
通過其他全面收益按公允價值計算的金融資產公允價值變動淨額(“FVOCI”) |
( |
( |
||||||||||||||
涉外業務翻譯的交流差異 |
||||||||||||||||
全面損失總額 |
$ |
( |
$ |
( |
$ |
( |
||||||||||
每股虧損 |
$ |
|||||||||||||||
基本的和稀釋的(1) |
20(i) |
( |
$ |
( |
$ |
( |
(1) |
股份合併見附註1。 |
股份和資本 認購收據和 公開發售認股權證 |
權益 組件 保時捷敞篷車 不安全 前輩 注 |
累計 其他 全面 收益(虧損) |
||||||||||||||||||||||||||||||
注意事項 |
數 持股比例:(1) |
金額 |
投稿 盈餘 |
赤字 |
總計 |
|||||||||||||||||||||||||||
截至2020年11月30日的結餘 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
$ ( |
$ |
|||||||||||||||||||||||||
全面損失總額 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
- |
- |
- |
- |
( |
- |
( |
|||||||||||||||||||||||||
其他全面收入: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
FVOCI金融資產公允價值淨變動 |
- |
- |
- |
- |
- |
( |
( |
|||||||||||||||||||||||||
涉外業務翻譯交流分歧 |
- |
- |
- |
- |
- |
|||||||||||||||||||||||||||
全面損失總額 |
- |
- |
- |
- |
( |
( |
||||||||||||||||||||||||||
與業主的交易,直接記錄在權益中 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
公開發行普通股及認股權證 |
20(a) |
- |
- |
- |
- |
|||||||||||||||||||||||||||
股票發行成本 |
- |
- |
- |
- |
( |
- |
( |
|||||||||||||||||||||||||
認股權證的行使 |
20(a) |
- |
- |
- |
- |
|||||||||||||||||||||||||||
股票發行-腫瘤學 |
20(b) |
- |
( |
- |
- |
- |
||||||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬計劃: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期權計劃的股票薪酬 |
20(h) |
- |
- |
- |
- |
- |
||||||||||||||||||||||||||
行使期權: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
貨幣對價 |
- |
- |
- |
- |
||||||||||||||||||||||||||||
屬性值 |
- |
- |
( |
- |
- |
- |
||||||||||||||||||||||||||
業主的總供款 |
- |
( |
- |
|||||||||||||||||||||||||||||
截至11月30日的結餘, 2021 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
$ ( |
$ |
|||||||||||||||||||||||||
全面損失總額 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
- |
- |
- |
- |
( |
- |
( |
|||||||||||||||||||||||||
其他全面收入: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
FVOCI金融資產公允價值淨變動淨額 |
- |
- |
- |
- |
- |
( |
( |
|||||||||||||||||||||||||
涉外業務翻譯交流分歧 |
- |
- |
- |
- |
- |
|||||||||||||||||||||||||||
全面損失總額 |
- |
- |
- |
- |
( |
( |
||||||||||||||||||||||||||
與業主的交易,直接記錄在權益中 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
股票發行-自動取款機程序 |
20(d) |
- |
- |
- |
- |
|||||||||||||||||||||||||||
股票發行成本 |
- |
- |
- |
- |
( |
- |
( |
|||||||||||||||||||||||||
回購可轉換無擔保優先票據 |
- |
- |
( |
- |
- |
( |
||||||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬計劃: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期權計劃的股票薪酬 |
20(h) |
- |
- |
- |
- |
- |
||||||||||||||||||||||||||
行使期權: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
貨幣對價 |
20(h) |
- |
- |
- |
||||||||||||||||||||||||||||
屬性值 |
- |
( |
- |
- |
- |
|||||||||||||||||||||||||||
業主的總供款 |
( |
( |
- |
|||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年11月30日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
$ |
$ ( |
(1) |
股份合併見附註1。 |
注意事項 |
股份、資本、認購 收據發行和公開募股 認股權證 |
權益 組件 敞篷車的 注 |
累計 其他 綜合 收入 |
|||||||||||||||||||||||||||||
數 of Shares (1) |
金額 |
也有貢獻 盈餘 |
赤字 |
總數 |
||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年11月30日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
$ |
$ |
( |
||||||||||||||||||||||||
本期綜合虧損合計 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
- |
- |
- |
- |
( |
- |
( |
|||||||||||||||||||||||||
其他全面收入: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
FVOCI金融資產税後公允價值淨變化 |
- |
- |
- |
- |
- |
|||||||||||||||||||||||||||
本期綜合虧損合計 |
- |
- |
- |
( |
( |
|||||||||||||||||||||||||||
與業主的交易,直接記錄在股權中 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
公開發行普通股 |
20 |
- |
- |
- |
- |
|||||||||||||||||||||||||||
股票發行成本 |
- |
- |
- |
- |
( |
- |
( |
|||||||||||||||||||||||||
轉換可轉換無抵押優先票據 |
18 |
( |
- |
- |
- |
|||||||||||||||||||||||||||
回購可轉換無擔保優先票據 |
- |
- |
( |
- |
- |
|||||||||||||||||||||||||||
以股份為基礎 股票期權計劃的補償 |
20(h) |
- |
- |
- |
- |
- |
||||||||||||||||||||||||||
業主的總供款 |
( |
( |
- |
|||||||||||||||||||||||||||||
截至2023年11月30日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
$ |
$ |
( |
(1) |
有關股份合併,請參閲附註。 |
筆記 |
2023 |
2022 |
2021 (重鑄 1 ) |
|||||||||||||
現金流來自(用於) |
||||||||||||||||
運營中 |
||||||||||||||||
淨虧損 |
$ |
( |
( |
$ |
( |
|||||||||||
調整適用於 |
||||||||||||||||
財產和設備折舊 |
11 |
|||||||||||||||
無形資產和其他資產的攤銷 |
13, 14 |
|||||||||||||||
使用權資產攤銷 |
12 |
|||||||||||||||
股票期權計劃和股票增值權的股票薪酬 |
||||||||||||||||
租賃終止收益 |
- |
( |
- |
|||||||||||||
衍生金融資產公允價值變動 |
20(e) |
( |
||||||||||||||
與遞延股票相關的負債公允價值變動單位計劃 |
20(e) |
( |
( |
|||||||||||||
可轉換無擔保優先票據和貸款工具的利息 |
5 |
|||||||||||||||
可轉換無擔保優先票據及貸款工具的利息 |
( |
( |
( |
|||||||||||||
利息收入 |
5 |
( |
( |
( |
||||||||||||
收到的利息 |
||||||||||||||||
所得税費用 |
||||||||||||||||
已繳納的所得税 |
( |
( |
( |
|||||||||||||
外匯 |
||||||||||||||||
回購可轉換無擔保優先票據的收益 |
18 |
( |
- |
|||||||||||||
遞延融資成本的增值費用和攤銷 |
5 |
|||||||||||||||
馬拉鬆權證的公允價值變動 |
( |
- |
- |
|||||||||||||
貸款損失貸款工具修改 |
- |
- |
||||||||||||||
遞延融資成本的核銷 |
17, 20(d) |
- |
- |
|||||||||||||
( |
( |
( |
||||||||||||||
營業資產和負債的變化 |
||||||||||||||||
貿易和其他應收款 |
( |
( |
||||||||||||||
應收税收抵免和贈款 |
( |
|||||||||||||||
盤存 |
( |
|||||||||||||||
預付費用和押金 |
( |
|||||||||||||||
應付賬款和應計負債 |
( |
( |
||||||||||||||
條文 |
||||||||||||||||
遞延收入 |
( |
|||||||||||||||
業務活動所用現金共計 |
( |
( |
( |
|||||||||||||
融資活動 |
||||||||||||||||
回購可轉換無擔保優先票據 |
18 |
( |
( |
- |
||||||||||||
與回購可轉換無擔保優先票據相關的 成本 |
18 |
( |
- |
|||||||||||||
發行貸款工具所得款項 |
17 |
- |
||||||||||||||
與發放貸款工具相關的 成本 |
17 |
( |
( |
- |
||||||||||||
償還其他債務 |
( |
|||||||||||||||
通過行使期權獲得收益 |
||||||||||||||||
行使認股權證所得收益 |
||||||||||||||||
發行普通股、公開發售認股權證和認購收據所得款項 |
20(a) |
|||||||||||||||
與發行普通股、公開發售認股權證及認購收據有關的 成本 |
20(a) |
( |
( |
( |
||||||||||||
遞延融資成本 |
( |
( |
( |
|||||||||||||
支付租賃債務 |
19 |
( |
( |
( |
||||||||||||
融資活動產生的現金總額 |
||||||||||||||||
投資活動 |
||||||||||||||||
對無形資產的收購 |
( |
( |
||||||||||||||
購置財產和設備 |
11 |
( |
( |
( |
||||||||||||
出售債券和貨幣市場基金的收益 |
||||||||||||||||
收購債券和貨幣市場基金 |
( |
( |
||||||||||||||
收購衍生金融資產 |
( |
- |
- |
|||||||||||||
來自(用於)投資活動的現金總額 |
( |
|||||||||||||||
現金淨變動額 |
||||||||||||||||
現金,年初 |
||||||||||||||||
外匯佔款對現金的影響 |
( |
|||||||||||||||
年終現金 |
$ |
$ |
· |
美國科技公司,一家由 特拉華州公司法總則 |
· |
債券及貨幣市場基金,按公平值計量, |
· |
按公平值計量之衍生金融資產, |
· |
的負債 現金結算 以股份為基礎 按公平值計量之金融資產及金融負債, |
· |
按開始日期尚未支付的租賃付款的現值計量的租賃負債, |
· |
股票分類 以股份為基礎 支付安排在授予日按國際財務報告準則第242條的公允價值計量,分享 -基於 付款 |
1. |
準備的基礎 (續) |
1. |
準備的基礎 (續) |
2. |
重大會計政策 |
2. |
重大會計政策 (續) |
2. |
重大會計政策 (續) |
2. |
重大會計政策 (續) |
2. |
重大會計政策 (續) |
2. |
重大會計政策 (續) |
資產 |
方法 |
費率/期間 | ||||
計算機設備 |
||||||
實驗室設備 |
直線 |
|||||
辦公傢俱和設備 |
||||||
租賃權改進 |
和經濟生活 |
2. |
重大會計政策 (續) |
2. |
重大會計政策 (續) |
2. |
重大會計政策 (續) |
· |
它是在一種商業模式下持有的,其目標是持有資產以收集合同現金流; |
· |
其合同條款規定,在特定日期產生的現金流僅為支付本金和未償本金的利息。 |
· |
在一個業務模式中持有,其目標是通過收取合同現金流量和出售金融資產來實現; |
· |
其合同條款規定,在特定日期產生的現金流僅為支付本金和未償本金的利息。 |
2. |
重大會計政策 (續) |
· |
按公允價值計提損益的財務負債 |
2. |
重大會計政策 (續) |
· |
按攤餘成本計量的財務負債 |
2. |
重大會計政策 (續) |
· |
報告日被確定為信用風險較低的債務證券; |
· |
自初始確認以來信用風險(即在金融工具的預期壽命內發生的違約風險)沒有顯著增加的其他債務證券和銀行餘額。 |
2. |
重大會計政策 (續) |
· |
確認的租賃負債的初始計量金額; |
· |
在開始日期或之前支付的任何租賃付款,減去收到的任何租賃獎勵; |
· |
產生的任何初始直接成本; |
· |
拆除和移走標的資產、恢復其所在地點或將標的資產恢復到租賃合同條款和條件所要求的條件的成本估計。 |
2. |
重大會計政策 (續) |
2. |
重大會計政策 (續) |
2. |
重大會計政策 (續) |
2. |
重大會計政策 (續) |
2. |
重大會計政策 (續) |
2. |
重大會計政策 (續) |
2. |
重大會計政策 (續) |
3. |
收入 |
3. |
收入 (續) |
3. |
收入 (續) |
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||||
EGRIFTA -服務提供商 ® |
$ | $ | $ | |||||||||||
特羅加佐 ® |
||||||||||||||
$ | |
$ | |
$ | |
|||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||||
加拿大 |
$ | $ | $ | |||||||||||
美國 |
|
|
|
|||||||||||
歐洲 |
||||||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||||
4. |
人員費用 |
|
||||||||||||||||||
注意事項 |
2023 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
工資和 短期 |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||
就業後 |
||||||||||||||||||
以股份為基礎 |
20(F)、(H) | |||||||||||||||||
離職福利 |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||
$ |
$ |
$ |
||||||||||||||||
|
5. |
財務收入和財務成本 |
|
||||||||||||||||
注意事項 |
2023 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
|
||||||||||||||||
回購可轉換無擔保優先票據的收益 |
18 | $ | |
$ | $ | |||||||||||
在交易會上攜帶的金融工具的淨收益 價值 |
||||||||||||||||
利息收入 |
||||||||||||||||
租賃終止收益 |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
財政收入 |
||||||||||||||||
遞延融資成本的增值費用和攤銷 |
17, 18, 19 | ( |
( |
( |
||||||||||||
可轉換無擔保優先票據和長期貸款的利息 |
( |
( |
|
|||||||||||||
銀行手續費 |
( |
( |
( |
|||||||||||||
淨外幣損失 |
( |
( |
) | ( |
||||||||||||
貸款損失貸款工具修改 |
17, 20(c) | ( |
||||||||||||||
遞延融資成本的核銷 |
17, 20(d) | ( |
||||||||||||||
|
||||||||||||||||
融資成本 |
( |
( |
( |
|||||||||||||
|
||||||||||||||||
在淨利潤或淨虧損中確認的淨財務成本 |
$ | ( |
$ | ( |
$ | ( |
||||||||||
|
6. |
債券和貨幣市場 資金 |
|
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
|
||||||||
債券 |
$ | |
$ | |
||||
擔保投資憑證 |
||||||||
|
||||||||
$ |
$ |
|||||||
|
7. |
貿易和其他應收款 |
2023 |
2022 |
|||||||
應收貿易賬款 |
$ | |
$ | |
||||
應收增值税 |
||||||||
其他應收賬款 |
||||||||
$ |
$ |
|||||||
8. |
應收税收抵免和贈款 |
截至2021年11月30日的餘額 |
$ | |
||
在淨虧損中確認的税收抵免和贈款 |
||||
已收到的税收抵免和贈款 |
( |
|||
匯率變動的影響 |
( |
|||
截至2022年11月30日的餘額 |
$ | |||
在淨虧損中確認的税收抵免和贈款 |
$ | |||
已收到的税收抵免和贈款 |
( |
|||
匯率變動的影響 |
||||
截至2023年11月30日的餘額 |
$ | |||
8. |
應收税收抵免和贈款 (續) |
|
||||
2024 |
$ | |||
2025 |
||||
2026 |
||||
2027 |
||||
2028 |
||||
2029 |
||||
2030 |
||||
2031 |
||||
2032 |
||||
2033 |
||||
2039 |
||||
2040 |
||||
2041 |
||||
2042 |
||||
2043 |
||||
|
||||
$ | |
|||
|
9. |
盤存 |
|
||||||||||||
2023 |
2022 |
|||||||||||
|
||||||||||||
原料 |
$ | |
$ | |
||||||||
正在進行的工作 |
||||||||||||
成品 |
||||||||||||
|
||||||||||||
$ | $ | |||||||||||
|
10. |
預付費用和押金 |
|
||||||||||||
2023 |
2022 |
|||||||||||
|
||||||||||||
預付費用 |
$ | $ | ||||||||||
存款 |
||||||||||||
|
||||||||||||
$ | |
$ | |
|||||||||
|
11. |
財產和設備 |
|
||||||||||||||||||||||
電腦 裝備 |
實驗室 裝備 |
辦公室 傢俱和 裝備 |
租賃權 改進 |
總計 |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
成本 |
||||||||||||||||||||||
截至時的餘額 2021年11月30日 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||
加法 |
||||||||||||||||||||||
處置 |
( |
( |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
截至時的餘額 2022年11月30日 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||
加法 |
||||||||||||||||||||||
處置 |
( |
( |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
截至時的餘額 2023年11月30日 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
累計折舊 |
||||||||||||||||||||||
截至時的餘額 2021年11月30日 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||
折舊 |
||||||||||||||||||||||
處置 |
( |
( |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
截至時的餘額 2022年11月30日 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||
折舊 |
||||||||||||||||||||||
處置 |
( |
( |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
截至時的餘額 202年11月30日 3 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
賬面淨額 |
||||||||||||||||||||||
2023年11月30日 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
2022年11月30日 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||
|
12. |
使用權 |
|
||||||||||
截至2021年11月30日的餘額 |
$ | |||||||||
攤銷 |
( |
|||||||||
匯率變動的影響 |
( |
|||||||||
|
||||||||||
截至2022年11月30日的餘額 |
$ | |
||||||||
攤銷 |
( |
|||||||||
終端 |
19(a) | $ | ( |
|||||||
新租約 |
19( b ) |
$ | ||||||||
|
||||||||||
截至2023年11月30日的餘額 |
$ | |||||||||
|
13. |
無形資產 |
|
||||||||||||||||||||||
商業化 權利--特羅加佐 ® 北美人 領土 |
商業化 權利--特羅加佐 ® 歐洲領地 |
商業化 權利- EGRIFTA SV ® |
腫瘤學 站臺 |
總計 |
||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
成本 |
||||||||||||||||||||||
截至時的餘額 2021年11月30日 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||
加法 |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
截至時的餘額 2022年11月30日 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||
處置 |
- |
( |
- | - | ( |
|||||||||||||||||
截至時的餘額 2023年11月30日 |
$ |
$ - | $ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
累計攤銷 |
||||||||||||||||||||||
截至時的餘額 2021年11月30日 |
$ |
$ |
$ |
- | $ |
|||||||||||||||||
攤銷 |
- | |||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
截至時的餘額 2022年11月30日 |
$ |
$ |
$ |
- | $ |
|||||||||||||||||
處置 |
$ - | ( |
- | - | ( |
|||||||||||||||||
攤銷 |
$ |
$ - | $ |
- | $ |
|||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
截至時的餘額 2023年11月30日 |
$ |
$ - | $ |
- | $ |
|||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
賬面淨額 |
||||||||||||||||||||||
2023年11月30日 |
$ |
$ - | $ - | $ |
$ |
|||||||||||||||||
2022年11月30日 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||
|
13. |
無形資產 (續) |
(i) | $ 和 |
(Ii) | $ ® 在美國。4,000美元的付款是在2018年5月15日支付的,結果是發行了 |
13. |
無形資產 (續) |
商業里程碑 |
商業領域的里程碑--支付領域 |
|||
(I)首次實現年淨銷售額200,000美元 |
$ |
|||
(Ii)首次實現年淨銷售額500,000美元 |
$ |
|||
(Iii)首次實現年淨銷售額1,000,000美元 |
$ |
13. |
無形資產 (續) |
13. |
無形資產 (續) |
(i) | 第一個里程碑付款:$ ,已於2021年5月支付 在第一階段臨牀試驗中第一個患者成功入選後;, |
(Ii) | 第二個里程碑付款:加元 這是 第一期2期臨牀試驗的首例患者成功入選; |
(Iii) | 第三個里程碑付款:加元 |
14. |
其他資產 |
成本 |
||||
*截至2021年、2021年、2022年和2023年11月30日的預算餘額 |
$ | |||
累計攤銷 |
||||
**截至2021年11月30日的未償還餘額 |
$ | |
||
*攤銷。 |
||||
**截至2022年11月30日的未償還餘額 |
$ | |||
賬面淨額 |
||||
2023年11月30日和2022年11月30日。 |
$ |
14. |
其他資產 (續) |
15. |
應付賬款和應計負債 |
|
||||||||||||
注意事項 |
2023 |
2022 |
||||||||||
|
||||||||||||
貿易應付款 |
$ | $ | ||||||||||
應計負債和其他應付款 |
||||||||||||
關鍵管理人員的工資和福利 |
28 | |||||||||||
應付僱員薪金及福利 |
||||||||||||
與遞延股票單位計劃相關的負債 |
20(e) | |||||||||||
可轉換無擔保優先票據和貸款工具的應計利息 |
17歲和18歲 | |||||||||||
太醫醫學的里程碑(A) |
13 | |||||||||||
|
||||||||||||
$ | $ | |||||||||||
|
(a) | 2022年10月3日,該公司宣佈,美國食品和藥物管理局批准了Trogarzo ® (ibalizumab-uiyk)靜脈給藥(IV)推送,一種用注射器將未稀釋的藥物“推送”,以便更快地進入人體循環的方法。在太醫之下A Greement,公司有d 在實現上述里程碑的基礎上增加或有現金里程碑。相應地,, a $相等 分期付款$二 |
16. |
條文 |
按存儲容量計費 和更多回扣 |
退貨 |
重組 (a) |
總計 |
|||||||||||||
截至2021年11月30日的餘額 |
$ |
$ | $ | $ | ||||||||||||
已作出的規定 |
- | |||||||||||||||
已使用的條文 |
( |
( |
( |
|||||||||||||
匯率變動的影響 |
( |
- | - | ( |
||||||||||||
截至2022年11月30日的餘額 |
$ |
|
$ | |
$ | |
$ | |
||||||||
已作出的規定 |
||||||||||||||||
已使用的條文 |
( |
( |
( |
( |
||||||||||||
匯率變動的影響 |
- | ( |
||||||||||||||
截至2023年11月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
(a) | 2023年7月,公司啟動了以研發活動為重點的重組。2023年10月24日,該公司宣佈對其業務進行改革,減少了研發活動。因此,截至2023年11月30日的年度, |
17. |
貸款安排 |
● |
從$ |
● |
從$ |
- |
將2023年10月31日之後所有時間的最低流動資金要求修訂為 |
- |
修訂最低收入要求,從2023年11月30日結束的季度開始,基於馬拉鬆調整後的EBITDA目標,而不是基於季度收入的目標; |
- |
刪除本公司年度報告所附的獨立註冊會計師事務所認為禁止本公司擁有持續經營説明段落的禁令。 |
17. |
貸款安排 (續) |
● |
貸款安排的初始期限為 |
● |
貸款融資提供馬拉鬆調整後EBITDA為基礎的目標和最低流動性要求(兩者均在馬拉鬆信貸協議中定義), $和 $基於馬拉鬆調整後EBITDA在最近結束的四個財政季度的閾值; |
● |
除極少數情況外,貸款工具限制產生額外債務以及進行產品或資產的收購、處置、授權和授權。違反馬拉鬆信貸協議的條款和條件將造成違約事件,導致 (一)債權人的債務,應當由債權人承擔; |
● |
貸方對公司的所有資產擁有第一級擔保權益,但須遵守某些信用卡安排限制。 |
17. |
貸款安排 (續) |
2022年7月27日貸款融資所得款項 |
$ | |
||
交易成本 |
( |
|||
吸積費用 |
||||
截至2022年11月30日的定期貸款 |
$ | |||
2023年6月21日第二批貸款所得款項 |
||||
與發放第二批貸款有關的費用 |
( |
|||
與馬拉鬆認股權證有關的成本(附註20(c)) |
( |
|||
對價f 或 第五修正案 |
||||
吸積費用 |
||||
截至2023年11月30日的定期貸款 |
$ | |||
當前部分 |
( |
|||
非流動部分 |
$ |
|||
18. |
可轉換無擔保優先票據 |
|
||||
於二零二一年十一月三十日之可換股無抵押優先票據 |
$ |
|||
融資現金流量變動: |
||||
回購支付的現金 |
( |
|||
產生的交易成本 |
( |
|||
其他變更: |
||||
回購收益 |
( |
|||
吸積費用 |
||||
|
||||
於二零二二年十一月三十日之可換股無抵押優先票據 |
$ |
|||
融資現金流的變化: |
||||
回購支付的現金 |
( |
|||
其他變化: |
||||
轉換 |
( |
|||
吸積費用 |
||||
|
||||
於二零二三年十一月三十日之可換股無抵押優先票據 |
$ |
|||
|
19. |
租賃負債 |
|
|
||||
攜帶 價值 |
||||
|
||||
截至2021年11月30日的餘額 |
$ | |
||
吸積費用 |
||||
租賃費 |
( |
|||
匯率變動的影響 |
( |
|||
|
||||
截至2022年11月30日的餘額 |
$ | |||
吸積費用 |
||||
租賃費 |
( |
|||
匯率變動的影響 |
||||
終止(A) |
( |
|||
新租約(B) |
||||
|
||||
截至2023年11月30日的結餘 |
$ | |||
當前部分 |
( |
|||
|
||||
非當前 部分 |
$ | |||
|
(a) | 2023年2月17日,該公司終止了在愛爾蘭的租約。因此,該公司減少了其 使用權 收益在財務收入中列報(附註5)。 |
(b) |
2023年3月1日,該公司在愛爾蘭簽署了新的租約。因此,本公司記錄了一項 使用權 |
20. |
股本、認股權證及認購收據 |
(a) |
公開發行 |
20. |
股本、認股權證及認購收據 (續) |
(b) | 里程碑腫瘤學 |
(c) | 馬拉鬆式的搜查令 |
● |
一項修正案,刪除支付第二批貸款的先決條件,該條件要求公司在2023年6月30日之前向FDA提交人為因素研究結果;以及 |
● |
一項修正案,允許在獨立註冊會計師事務所截至2022年11月30日的財政年度的年度報告中列入持續經營説明性段落。 |
20. |
股本、認股權證及認購收據 (續) |
(c) | 馬拉鬆式搜查令(續) |
測量開始日期 截至11月30日, 2023 |
發行日期 測量 |
|||||||
無風險 利率 |
||||||||
預期波動率 |
||||||||
平均期權壽命(年) |
|
|||||||
股價 |
$ | $ | ||||||
行權價格 |
$ | $ | ||||||
20. |
股本、認股權證及認購收據 (續) |
(d) | ATM方案 |
(e) | DSU計劃 |
20. |
股本、認股權證及認購收據 (續) |
(e) | DSU計劃(續) |
(f) | S 托克 增值權 |
20. |
股本、認股權證及認購收據 (續) |
(f) | 股票增值權(續) |
|
||||||||
在2019年和2021年獲得 |
測量開始日期 截至2023年11月30日。 |
測量開始日期 截至2022年11月30日。 |
||||||
|
||||||||
無風險 利率 |
||||||||
預期波動率 |
||||||||
平均期權壽命(年) |
||||||||
股價 |
$ |
$ |
||||||
期權行權價 |
$ |
$ |
||||||
|
20. |
股本、認股權證及認購收據 (續) |
(g) | 股東權利計劃 |
(h) | 股票期權計劃 |
20. |
股本、認股權證及認購收據 (續) |
(h) | 股票期權計劃(續) |
|
|||||||||||||||||||||
加權平均 行權價格 每個選項 |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
數 可供選擇的 |
CA$ |
美元 |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
O CA中未完成的訂閲 $ |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
截至2021年11月30日的未償還期權 |
$ | |
$ | ||||||||||||||||||
已批准--加元 |
|||||||||||||||||||||
沒收和過期--加元 |
( |
||||||||||||||||||||
已行使(股價:加元 |
( |
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
截至2022年11月30日的未償還期權 |
$ | $ | |
||||||||||||||||||
已批准--加元 |
|||||||||||||||||||||
沒收和過期--加元 |
( |
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
截至2023年11月30日的未償還期權-加元 |
$ | $ | |||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
截至2023年11月30日可行使的期權-加元 |
$ | $ | |||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
截至2022年11月30日可行使的期權-加元 |
$ | $ | | ||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
未償還期權(美元) |
|||||||||||||||||||||
截至2021年11月30日的期權-美元 |
- | ||||||||||||||||||||
獲批--美元 |
- | ||||||||||||||||||||
沒收--美元 |
( |
- | |||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
截至2022年11月30日的未償還期權-美元 |
$ | - | $ | ||||||||||||||||||
獲批--美元 |
- | ||||||||||||||||||||
沒收--美元 |
( |
- | |||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
截至2023年11月30日的未償還期權-美元 |
$ | - | $ | ||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
截至2023年11月30日可行使的期權-美元 |
$ | - | $ | ||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
截至2022年11月30日可行使的期權-美元 |
$ | - | $ | ||||||||||||||||||
|
20. |
股本、認股權證及認購收據 (續) |
(h) | 股票期權計劃(續) |
|
||||||||||||||||||||||||
價格區間 |
數量: 選項 傑出的 |
加權 平均值 剩餘的 生活 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|||||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||||||
CA$ |
美元 |
(年) |
CA$ |
美元 |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
下表提供於2023年11月30日的購股權資料(未行使購股權以美元計值)。 |
| |||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
價格範圍 |
數量: 選項 傑出的 |
加權 平均值 剩餘 生活 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|||||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||||||
美元 |
(年) |
美元 |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
20. |
股本、認股權證及認購收據 (續) |
(h) | 股票期權計劃(續) |
|
||||||||
CA$中授予的 期權 |
2023 |
2022 |
||||||
|
||||||||
無風險 利率 |
||||||||
預期波動率 |
||||||||
平均期權壽命(年) |
||||||||
授予日期 股價 |
$ |
|||||||
期權行權價 |
$ |
|||||||
|
||||||||
|
||||||||
授予的期權(美元) |
2023 |
2022 |
||||||
|
||||||||
無風險 利率 |
||||||||
預期波動率 |
||||||||
平均期權壽命(年) |
||||||||
授予日期 股價 |
$ | |||||||
期權行權價 |
$ | |||||||
|
20. |
股本、認股權證及認購收據 (續) |
(h) | 股票期權計劃(續) |
以CA$為單位授予的期權 |
數 的 已授予期權 |
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
||||||||||
2023 |
$ |
) | ||||||||||
2022 |
$ |
) | ||||||||||
授予的期權(美元) |
數 的 已授予期權 |
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
||||||||||
2023 |
$ |
|||||||||||
2022 |
$ |
|||||||||||
20. |
股本、認股權證及認購收據 (續) |
(i) | 每股虧損 |
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
截至2011年12月1日的已發行普通股 |
|
|
||||||||||
行使購股權的效力 |
||||||||||||
公開發行普通股的效果 |
||||||||||||
對敞篷車轉換的影響 **發行無擔保優先票據 |
||||||||||||
股票發行的影響-自動取款機計劃 |
||||||||||||
發出認購收據的效果 |
||||||||||||
經紀認股權證的行使效力 |
||||||||||||
普通股加權平均數, * |
||||||||||||
20. |
股本、認股權證及認購收據 (續) |
(j) | |
|
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
|
||||||||||||
FVOCI金融資產未實現虧損,税後淨額 |
$ | ( |
$ | ( |
$ | ( |
||||||
外文翻譯累計匯差 運營 |
||||||||||||
|
||||||||||||
$ | |
$ | |
$ | ( |
|||||||
|
21. |
所得税 |
|
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
|
||||||||||||
當期税費 |
$ |
$ |
$ |
|||||||||
|
||||||||||||
遞延税費(回收) |
||||||||||||
暫時性差異的產生和逆轉 |
$ |
( |
$ |
( |
$ |
( |
||||||
未確認免賠額的變化 臨時 |
||||||||||||
|
||||||||||||
遞延税費總額(回收) |
$ |
( |
$ |
$ |
||||||||
|
||||||||||||
當期和遞延税項費用合計 |
$ |
$ |
$ |
|||||||||
|
|
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
|
||||||||||||
按國內法定税率徵收的所得税 |
$ |
( |
$ |
( |
$ |
( |
||||||
未確認的可抵扣臨時差額的變化 |
||||||||||||
法定税率差異的影響 |
( |
|||||||||||
不可免賠額 開支及其他 |
||||||||||||
|
||||||||||||
所得税總支出 |
$ |
$ |
$ |
|||||||||
|
21. |
所得税 (續) |
|
||||||||||||||||
2023 |
2022 |
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
聯邦 |
省 |
聯邦 |
省 |
|||||||||||||
|
||||||||||||||||
研發費用, 無時間限制的 |
$ |
$ |
$ |
$ |
||||||||||||
2027年結轉虧損 |
||||||||||||||||
2028 |
||||||||||||||||
2029 |
||||||||||||||||
2030 |
||||||||||||||||
2031 |
||||||||||||||||
2032 |
||||||||||||||||
2033 |
||||||||||||||||
2034 |
||||||||||||||||
2037 |
||||||||||||||||
2038 |
||||||||||||||||
2039 |
||||||||||||||||
2040 |
||||||||||||||||
2041 |
||||||||||||||||
2042 |
||||||||||||||||
2043 |
||||||||||||||||
其他暫時性的分歧, 無時間限制的 |
||||||||||||||||
超過税值的財產和 設備超出結轉價值 |
||||||||||||||||
知識分子的超税價值 財產費和專利費超過賬面價值 |
||||||||||||||||
可用扣除額和其他 |
||||||||||||||||
|
21. |
所得税 (續) |
22. |
補充現金流量披露 |
|
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
|
||||||||||||
賬户中包含的遞延融資成本 應付和應計負債 |
$ |
$ |
$ |
|||||||||
應付賬款和應付賬款中包括的財產和設備的增加 應計負債 |
||||||||||||
收購列入應付帳款的衍生金融資產和 應計負債 |
||||||||||||
應付賬款和應計賬款中包括的無形資產的增加 負債 |
||||||||||||
將其他遞延融資成本重新歸類為赤字 |
||||||||||||
計入應付帳款的股票發行成本 和應計負債 |
||||||||||||
|
23. |
金融工具 |
23. |
金融工具 (續) |
2023 |
||||||||||||||||||||
攜帶 金額 |
總計 合同 金額 |
較少 比 1年 |
從… 1至 2年 |
更多 比 3年 |
||||||||||||||||
應付賬款和應計負債 |
$ | |
$ | |
$ | |
$ |
|
$ |
|
||||||||||
融資貸款,含利息(1) |
||||||||||||||||||||
租賃負債 |
||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
(1) |
基於SOFR遠期利率。 |
2022 |
||||||||||||||||||||
攜帶 金額 |
總計 合同 金額 |
較少 比 1年 |
從… 1至 2年 |
更多 比 3年 |
||||||||||||||||
應付賬款和應計負債 |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||
定期貸款,含利息(2) |
||||||||||||||||||||
可轉換無擔保優先票據,包括利息 |
||||||||||||||||||||
租賃負債 |
||||||||||||||||||||
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
||||||||||||||||
(2) |
基於SOFR遠期利率。上述到期日反映了馬拉鬆信貸協議在隨後的活動期間已被修訂,因此使用了合同到期日。 |
23. |
金融工具 (續) |
23. |
金融工具 (續) |
2023 |
2022 |
|||||||||||||||
CA$ |
歐元 |
CA$ |
歐元 |
|||||||||||||
現金 |
||||||||||||||||
債券和貨幣市場基金 |
||||||||||||||||
貿易和其他應收款 |
||||||||||||||||
應收税收抵免和贈款 |
||||||||||||||||
應付賬款和應計負債 |
( |
( |
( |
( |
||||||||||||
租賃負債 |
( |
( |
( |
( |
||||||||||||
條文 |
( |
( |
- | ( |
||||||||||||
總暴露劑量 |
( |
( |
||||||||||||||
2023 |
2022 |
|||||||||||||||
平均值 率 |
報告 日期匯率 |
平均值 率 |
報告 日期匯率 |
|||||||||||||
CA$ - US$ |
||||||||||||||||
歐元-美元 |
||||||||||||||||
23. |
金融工具 (續) |
2023 |
2022 |
|||||||||||||||
CA$ |
歐元 |
CA$ |
歐元 |
|||||||||||||
積極(消極)影響 |
( |
( | ||||||||||||||
23. |
金融工具 (續) |
24. |
資本管理 |
24. |
資本管理 (續) |
25. |
公允價值的確定 |
Level 1: |
定義為活躍市場的報價等可觀察輸入數據。 |
Level 2: |
定義為活躍市場報價以外直接或間接可觀察的輸入數據。 |
Level 3: |
定義為基於很少或沒有可觀察市場數據的輸入數據,因此要求實體制定自己的假設。 |
25. |
公允價值的確定 (續) |
|
||||||||
淨虧損 |
||||||||
|
||||||||
增加 |
降低 |
|||||||
|
||||||||
預期波動率( |
$ |
( |
$ |
|||||
|
26. |
承付款 |
(a) | 長期的 採購協議和研究協議 |
26. |
承付款 (續) |
(b) | 許可協議 |
27. |
運營細分市場 |
|
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
|
||||||||||||
Rx十字路口 |
$ | |
$ | |
$ | |
||||||
其他 |
||||||||||||
|
||||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
|
28. |
關聯方 |
|
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
|
||||||||||||
短期 員工福利 |
$ |
$ | $ | |||||||||
就業後 優勢 |
||||||||||||
以股份為基礎 補償 |
||||||||||||
|
||||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
|
28. |
關聯方 (續) |
項目 19.展品
1.1 |
公司公司章程(參照公司年度報告表格附件1.120-F(2013年2月27日向美國證券交易委員會提交) | |
1.2 |
修訂及重訂公司附例第3號 | |
1.3 |
附例公司的第四名 | |
2.1 |
修訂和重新簽署於2022年4月6日簽署的Therattech Inc.和加拿大ComputerShare Trust Company的股東權利計劃協議(通過引用公司報告表格附件99.1併入6-K(2022年04月14日向美國證券交易委員會提交) | |
2.2 |
本公司截至2023年5月9日的認股權計劃 | |
2.3 |
根據《交易法》第12條登記的證券説明 | |
4.1 |
製造和供應協議,由Draxis Pharma General Partnership和TheratTechnology Inc.簽訂,日期為2009年12月23日(通過引用公司註冊表中的附件99.91併入40-F2011年6月13日向美國證券交易委員會提交) | |
4.2 |
修訂和重新簽署了由InVentiv Commercial Services,LLC和TheratTechnology Inc.於2016年12月14日簽訂的主服務協議(通過引用公司註冊表中的附件99.59併入40-F(2019年09月27日向美國證券交易委員會備案) | |
4.3 |
由TheratTechics Inc.和泰美生物公司修訂和重新簽署的營銷和分銷協議日期為2017年3月6日(通過引用公司註冊聲明表格中的附件99.57併入40-F(2019年09月27日向美國證券交易委員會備案) | |
4.4 |
修訂和重新簽署了由RXC收購公司和Therattech Inc.之間於2017年11月1日簽訂的主服務協議(通過引用公司註冊聲明表格中的附件99.61併入40-F(2019年09月27日向美國證券交易委員會備案) | |
4.5 |
修訂和重述了截至2017年11月1日由RXC收購公司和Therattech Inc.之間簽訂的工作説明書#1(通過參考公司表格註冊説明書附件99.62併入40-F(2019年09月27日向美國證券交易委員會備案) | |
4.6 |
修訂和重述了截至2017年11月1日由RXC收購公司和Therattech Inc.之間簽訂的工作説明書#2(通過引用公司註冊説明書的表格附件99.63併入40-F(2019年09月27日向美國證券交易委員會備案) | |
4.7 |
修訂和重新簽署的營銷和分銷協議於2018年11月6日由Therattech Inc.和泰美生物公司之間生效(通過引用公司註冊説明書表格中的附件99.58併入40-F(2019年09月27日向美國證券交易委員會備案) | |
4.8 |
由Transfer Plus,L.P.、Aligo Innovation,L.P.、Borhane Annabi、Richard Béliveau、Cyndia Charfi、Jean-Christophe Currie、Alain Larocque、Michel Demeule、Sophie Kozelko和Therattech Inc.於2019年2月25日簽訂的股份購買協議(通過引用公司註冊聲明表格中的附件99.66而合併40-F(2019年09月27日向美國證券交易委員會備案) | |
4.9 |
2019年8月12日由Transfer Plus,L.P.、Aligo Innovation,L.P.、Borhane Annabi、Richard Béliveau、Cyndia Charfi、Jean-Christophe Currie、Alain Larocque、Michel Demeule、Sophie Kozelko和TheratTechnology Inc.簽署的股份購買協議修正案1(通過引用公司註冊聲明表格中的附件99.67而合併40-F(2019年09月27日向美國證券交易委員會備案) | |
4.10 |
由Transfer Plus,L.P.和Katana Biophma Inc.修訂並重新簽署的獨家許可協議日期為2019年2月25日(通過引用公司註冊聲明的附件99.68併入表格T40-F(2019年09月27日向美國證券交易委員會備案) | |
4.11 |
由InVentiv Commercial Services,LLC和TheratTechnology Inc.於2019年2月27日修訂和重新簽署的主服務協議的第一修正案(通過引用公司註冊聲明的附件99.60併入表格T40-F(2019年09月27日向美國證券交易委員會備案) | |
4.12 |
修訂和重述了截至2019年11月1日由RXC收購公司d/b/a RxCross by McKesson和Therattech Inc.之間制定的修訂和重新發布的工作説明書#1的修正案1(通過引用公司註冊説明書表格附件99.9併入40-F(2020年2月25日向美國證券交易委員會提交) | |
4.13 |
修訂和重述了截至2019年11月1日由RXC收購公司d/b/a RxCross by McKesson和Therattech Inc.之間提出的工作説明書#2的修正案1(通過引用公司註冊説明書表格中的附件99.10併入40-F(2020年2月25日向美國證券交易委員會提交) | |
4.14 |
對由InVentiv Commercial Services,LLC和TheratTechnology Inc.之間於2020年2月3日修訂和重新簽署的主服務協議的第二修正案(通過引用公司註冊聲明的表格附件99.11併入40-F(2020年2月25日向美國證券交易委員會提交) |
137
4.15 |
修訂和重新簽署了由馬薩諸塞州總醫院和TheratTechnology Inc.於2020年2月3日由總醫院公司d/b/a與TheratTechnology Inc.簽訂的許可協議(通過引用公司註冊聲明表格中的附件99.12併入40-F(2020年2月25日向美國證券交易委員會提交) | |
4.16 |
馬拉鬆資產管理公司和TheratTechnology Inc.截至2022年7月13日的承諾書(通過引用公司報告表格的附件99.2併入6-K2022年7月21日向美國證券交易委員會提交) | |
4.17 |
承銷協議,日期為2023年10月25日,由Therattech Inc.、Cantor Fitzgerald&Co.和Cantor Fitzgerald Canada Corporation簽署。(通過引用附件99.1併入本公司的表格報告6-K(2023年10月27日向美國證券交易委員會備案) | |
4.18 |
由TheratTechnology Inc.、MAM Tiger LLC和Marathon Healthcare Finance Fund,L.P.於2023年2月27日作出的信貸協議第一修正案(通過引用公司報告表格的附件99.1併入6-K(2023年11月3日向美國證券交易委員會提交) | |
4.19 |
由TheratTechnology Inc.、MAM Tiger LLC和Marathon Healthcare Finance Fund,L.P.於2023年5月15日對信貸協議進行的第二次修訂(通過引用附件99.2併入公司的報告表格6-K(2023年11月3日向美國證券交易委員會提交) | |
4.20 |
由TheratTechnology Inc.、MAM Tiger LLC和Marathon Healthcare Finance Fund,L.P.於2023年7月10日對信貸協議進行的第三次修訂(通過參考公司報告表格的附件99.3併入6-K(2023年11月3日向美國證券交易委員會提交) | |
4.21 |
Theratechnologies Inc.於2023年7月28日對信貸協議進行了第四次修訂,MAM Tiger Capital LLC和Marathon Healthcare Finance Fund,L. P.(通過引用合併至公司報告表99.4) 6-K(2023年11月3日向美國證券交易委員會提交) | |
4.22 |
Theratechnologies Inc.於2023年9月21日對信貸協議進行了修訂和重述,MAM Tiger Capital LLC和Marathon Healthcare Finance Fund,L. P.(通過引用合併至公司報告表99.5) 6-K(2023年11月3日向美國證券交易委員會提交) | |
4.23 |
Theratechnologies Inc.於2023年10月13日對信貸協議進行了第五次修訂,MAM Tiger Capital LLC和Marathon Healthcare Finance Fund,L. P.(通過引用合併至公司報告表99.6) 6-K(2023年11月3日向美國證券交易委員會提交) | |
4.24 |
投資者權利協議日期為2023年10月31日,由Theratechnologies Inc.魁北克投資公司(通過引用併入公司表格報告的附件99.1) 6-K於2023年11月6日向SEC提交) | |
4.25 |
董事會成員和公司某些執行官的遞延薪酬計劃(通過引用合併到公司年度報告表4.2中) 20-F(2013年2月27日向美國證券交易委員會提交) | |
4.26 |
修訂和重述的營銷和分銷協議的第2號修正案,由Theratechnologies Inc.和TaiMed Biologics Inc. | |
4.27 |
Jubilant Hollisterstier General Partnership(f/k/a Draxis Pharma General Partnership)和Theratechnologies Inc.於2020年1月7日簽訂的生產和供應協議第1號修正案。 | |
4.28 |
2020年4月15日,The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital和Theratechnologies Inc.之間對經修訂和重述的許可協議進行了第一次修訂。 | |
4.29 |
Jubilant Hollisterstier General Partnership(f/k/a Draxis Pharma General Partnership)和Theratechnologies Inc.於2021年1月1日簽訂的製造和供應協議第2號修正案。 | |
4.30 |
第一次修訂的修訂和重述的獨家許可協議生效2020年10月26日由和之間的轉讓加,L. P.和Theratechnologies Inc. | |
4.31 |
2021年3月29日,由Transfert Plus,L. P. Aligo Innovation,L.P.,Borhane Annabi,Richard Béliveau,Cyndia Charfi,Jean-Christophe Currie,Alain Larocque,Michel Demeule,Sophie Kozelko和Theratechnologies Inc. | |
4.32 |
諮詢協議由JP Arena Consulting,LLC和Theratechnologies Inc.於2021年5月13日簽訂。 | |
4.33 |
Theratechnologies Inc.與Theratechnologies Inc.之間於2021年5月18日生效的經修訂和重述的營銷和分銷協議的第3號修訂案。和TaiMed Biologics Inc. | |
4.34 |
Syneos Health Commercial Services(f/k/a inVentiv Commercial Services,LLC)與Theratechnologies Inc.於2021年12月1日訂立的經修訂及重列主服務協議的第三次修訂。 | |
4.35 |
修正案2,以修訂和重述的工作説明書#2,2023年2月17日由RxC收購公司d/b/a RxCrossroads由McKesson和Theratechnologies Inc. | |
4.36 |
製造和供應協議截至2023年7月31日,由Therattech Inc.和BAXHEM America Inc.簽署,並在兩者之間簽署。 | |
4.37 |
保羅·Lévesque和TheratTechnology Inc.於2020年3月1日簽訂的僱傭協議。 | |
4.38 |
截至2016年2月24日,由Philippe Dubuc和TheratTechnology Inc.簽訂的僱傭協議。 |
138
4.39 | 菲利普·杜布克和TheratTechnology Inc.於2023年7月27日對僱傭協議進行的第1號修正案。 | |
4.40 | 克里斯蒂安·馬索萊和Therattech Inc.於2012年12月21日簽署的修訂和重新簽署的就業協議。 | |
4.41 | 克里斯蒂安·馬索萊和TheratTechnology Inc.之間於2023年7月28日修訂和重新簽署的就業協議的第1號修正案。 | |
4.42 | John Leasure和TheratTechnology Inc.於2023年1月6日簽訂的僱傭協議,生效日期為2022年4月11日。 | |
4.43 | John Leasure和TheratTechnology Inc.自2023年7月31日起對僱傭協議進行了第1號修正案。 | |
4.44 | 截至2007年3月29日,由Jocelyn Lafond和TheratTechnology Inc.簽訂的僱傭協議。 | |
4.45 | Jocelyn Lafond和TheratTechnology Inc.之間於2012年7月5日對僱傭協議進行的第一號修正案。 | |
4.46 | Jocelyn Lafond和Therattech Inc.於2023年7月27日簽署的就業協議第2號修正案。 | |
4.47 | Jocelyn Lafond和Therattech Inc.自2023年12月15日起對僱傭協議進行了第3號修正案。 | |
8. | 註冊人的重要子公司 | |
11.1 | 公司的商業行為準則和道德規範 | |
11.2 | 內幕交易政策,日期為2021年11月29日。 | |
12.1 | 按照規則頒發的行政總裁證書13A-14(A)或15(D)-14(A)《交易法》 | |
12.2 | 按照規則發出的首席財務官證明書13A-14(A)或15(D)-14(A)《交易法》 | |
13.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席執行官證書 | |
13.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席財務官證書 | |
15. | 畢馬威同意 | |
17. | 附屬擔保人名單 | |
97.1 | 退還政策 |
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構 | |
101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 | |
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase | |
101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase | |
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase | |
104. |
封面交互數據文件-(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
139
簽名
註冊人特此證明其符合提交表格的所有要求。20-F並已正式促使並授權下列簽字人代表其簽署本年度報告。
TheratTechnology Inc. | ||||||
日期:2024年2月21日 | 發信人: | /S/保羅·L | ||||
姓名:保羅·L | ||||||
總裁與首席執行官 |
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